UNITAID

国际采购中 UNITAID 调整抗结核药物缺陷的作用

改善基本抗结核病药物的质量 & 影响结核病药物的全球市场

Lorenzo Witherspoon采购顾问

北京 , 中国2010 年 3 月 31 日

UNITAID

来自五个资助国家 (2006): 巴西 , 智利 , 法国 , 挪威 , 英国

现在 (2009): 由 29个国家以及盖茨基金所支持

UNITAID 成员国

UNITAID

维持长期以及可预测的资金流动

• 从南部和北部的多个国家的资助

• 可预测的资助给予了 UNITAID 快速反应的灵活性

• UNITAID 通过以下增加资金：– 强化捐助者的承诺– 增加捐助国家的数目– 通过千禧年基金会支持资源协作资助的航空票

长期资助 = 对项目的承诺 = 影响市场的能力

UNITAID

任务 , 目标 & 目的 :

. 运用创新和全球市场为基础的方法通过增加高质量的产品来治疗，诊断和预防 HIV/AIDS, 结核病和疟疾以及相关的发展中国家当中的疾病，以达到改善大众健康的目的。 

目标 目的

支持产品目标性特异人群的适应能力。

保证足够的需求量和按时发放到病人中

保障可负担和可承受的产品

通过增加有效和安全质量有保障的产品来解决公众健康问题。

使命

UNITAID’s 的使命是通过杠杠调节高质量诊断和药物的价格和加速这些实现的过程来帮助按比例地获取 HIV/AIDS ，疟疾和结核病的治疗，特别是贫穷国家中的人们。

[ 章程 ]

UNITAID

基本原理 : 为什么是 UNITAID?:

• 有限时间干预中有策略地部署资金

• 创新的健康资助机制：通过从高等和低等收入国家中征收航空机票来增加收入

• 在全球市场的目标性干预以改善病人获得健康产品的途径

• 与合伙者一起工作并资助以实施项目

• 杠杆投资以生产可以产生正面外部经济效果的全球公共商品

UNITAID

制药价值链工作的范围

UNITAID

已经接受 UNITAID 支持的 93 个国家…

HIV / AIDS49 接受国家

疟疾29 接收国家

结核病72 接收国家

- 儿科 ARV- 二线 ARV-PMTCT

US$476 m

- ACT- LLIN- AMFm

US$318 m

- 一线 TB- 儿科 TB- MDR-TB- 诊断US$211 m

- 交叉缩减项目 : US$109 m 用于药物的 PQ & 诊断以及横向项目

UNITAID

高于十亿美元的资金投资

HIV / AIDS

儿科 ARV $121 000 ， 000

二线 ARV $280 000 ， 000

PMTCT $ 75 000 ， 000

合计 $476 000 ， 000

疟疾

ACTs ( 包括高于 13 亿美元用于 AMFm)

$ 209 000 ， 000

LLINs $ 109 000 ， 000

合计 $318 000 ， 000

结核

一线 TB $ 26 000 ， 000

儿科 TB $ 11 000 ， 000

MDR-TB $ 87 000 ， 000

诊断 $ 87 000 ， 000

合计 $ 211 000 ， 000

交叉缩减项目

横向 $ 52.5 000 ， 000

资格审查前期药物 $ 47 000 ， 000

资格审查前期诊断 $ 7.5 000 ， 000

合计 $ 107 000 ， 000

UNITAID

项目支持和转型策略时期• 目的 : 处理市场缺陷和纠正市场不足

• 确认计划独特性和进一步资助需求以保证持久性

• 时间限制性资助 –承担责任和保障远期资金的伙伴

• 有限的桥梁资金以避免干扰

• 计划开始时前期转型计划

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公共利益的伙伴

Working through Partners

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采取措施的国家

大于 93 个国家得到了必需用品

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质量确保标准

• 通过 WHO 前期资格审查项目或严格管理当局（ SRA）对药物进行前期资格审查

• 对于单独的或没有进行前期资格审查的药物：GMP依从性和完整的材料呈递给WHO PQP或 SRA= 产品技术性评估

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• 儿科• 儿童使用制剂

• 一线• 连续供应

• 多药耐药 -TB 诊断• 新诊断工具

• MDR-TB • 战略周转资金

• 促进资金• 战略周转储蓄

•呈递领先时间减少• 治疗

• 途径范围增大

TB 创新

UNITAID

目的 通过 2007 年向 20 个国家的 150 ， 000 名病人提供抗结核病药物以及到 2014年为止覆盖 58 个国家的 750 ， 000 名病人来增大对儿童治疗的规模 保证年龄在 5-15岁儿童的适合剂量剂型制剂的生产并研发新的儿童用药。 通过价格协商，竞争性刺激以及规模经济来降低新产品的价格

通过前期活跃参与生产产家来促进儿童抗结核病药物的市场竞争• 最佳儿童用药制剂的研发• 通过 WHO 预审计划保证高质量产品的生产• 保证产品生产安全性和价格降低的合理竞争

策略

UNITAID 儿科 TB 计划

UNITAID

UNITAID 儿科 TB 计划行动 / 成就 儿科抗 -TB 治疗

- 2009 到 2009 年 12月向 56 个国家提供 379 ， 000 病人治疗次数

儿童使用制剂- 儿科 FDC’ 的研发 (RH, RHZ)- 新产品的研发 (E100)- 分散片剂和塑泡产品的可行

储存期限的改善- 从 12 个月至 24 个月 (H100, Z150)

验收前产品- 现今 3 个被WHO 通过前期资格验证的产品 (H100, RH60/30, RHZ)

提供安全性- 保证对最需求产品最少 2 个供应者 (FDC’s, H100)- 通过多途径和需求预测保证价格竞争 /降低- 与生产者达成协议 ( 价格安全性 ) & 对 2010 年提出新的计划- 储备儿科药品并进一步延长储存期限（ 36 个月）

UNITAID

UNITAID 儿科 TB 计划面临挑战儿科抗结核病药物的低市场容量

通过在 NTPs 中扩大儿科抗结核病治疗药物的规模来开发市场 刺激更多的生产者以开发和提供儿科制剂

高质量和资格审查前产品的缺乏WHO Pre-Q 通过与生产者的紧密合作以及鼓励和促进向 WHO Pre-Q 的呈递 WHO Pre-Q 的消费复原 vs. 降低产品价格

新儿科治疗指南 刺激供应者的目前进步以及他们产品的资格预审的可能性停滞 与生产者保持紧密合作以研发新的儿科产品，并保证现有产品的有用性以及儿科抗结核药

物的延续性。

可靠的预测 对新型儿科制剂的转化阶段的产品有效性非常重要 每个国家采取新的治疗指南的速度快慢将影响现有和新型产品预报的准确度。

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通过 GDF 的现有儿科制剂

产品 INN 剂量 剂型 单位 包装

RH 60/30-B 利福平 + 异烟肼 60mg+30mg 分散片剂 90 吸塑包装

RH 60/30-B 利福平 + 异烟肼 60mg+30mg 分散片剂 84 吸塑包装

RH 60/60 利福平 + 异烟肼 60mg+60mg 片剂 1000 松散散装

RHZ 60/30/150-B

利福平 + 异烟肼+ 吡嗪酰胺

60mg+30mg+150mg 分散片剂 90 吸塑包装

RHZ 60/30/150-B

利福平 + 异烟肼+ 吡嗪酰胺

60mg+30mg+150mg 分散片剂 84 吸塑包装

H100-B 异烟肼 100mg 片剂 100 吸塑包装

H100 异烟肼 100mg 片剂 1000 松散散装

Z150-B 吡嗪酰胺 150mg 片剂 100 吸塑包装

Z150 吡嗪酰胺 150mg 片剂 1000 松散散装

E100-B 乙胺丁醇 100mg 片剂 500 吸塑包装

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UNITAID 支持的影响

UNITAID 儿科 TB 计划

前 UNITAID 今天

# 质量保证制造商 0 - 3 Lupin, MacLeods, Fatol, (Sandoz)

# 儿科制剂 0 - 6 RHZ 60/30/150mgRH 60/30mgRH 60/60mgH 100mgE 100mg

# 儿科产品 0 - 10 两种儿科吸塑和批量制剂可用

# WHO 资格预审的儿科产品

0 - 3 H 100mg (MacLeods) 只有大批量RH 60/30mg (MacLeods) "RH 60/30/150mg (MacLeods) "RH 60/60 (Macleods) "

UNITAID

当今 潜在的 ( 短期 )

潜在的( 中期 )

诊断

• 可及最低价格的诊断 ( 价格降低 80% 主要试剂 )• > 6 供给者 (另外 2 个为快速物种形成 ) •该类别中最大的现有的世界性的措施

• GLC 批准国家计划 治疗途径• GLI/FIND/GDF 扩大到 11 个国家 –

MDR-TB 诊断病人数量的增多(降低了全球高达 25% 的预期负担 --- 并扩展到了难以到达的病人中 )

今后呢 ?

•伙伴关系的扩大

SECOND-LINE ANTI-TB二线抗 TB 药物

UNITAID

MDR-TB 诊断< 3 年主要成果

March 2009, Addis Ababa

UNITAID

MDR-TB LPA

EID 用于 HIV 的PCR

位于 Maseru, Lesotho 的分子实验室

HIV-TB 诊断平台

EID 诊断 HIV 的PCR MDR-TB

LPA

在地方性实验室中 MDR-TB LPA 的实施，以及埃塞俄比亚 HIV 的 EID 分子测试能力

UNITAID

主要挑战

• 诊断超过 MDR-TB 控制措施– 治疗和诊断干预之间的紧密联系

• 非 UNITAID 资助单元的不充分支撑 ( 实验室强化 )

UNITAID

今后的主要任务

• 完成诊断计划的第一次修正 ( 预计将是最大的一次全球性倡议 )

• 调整策略 – 独立于市场影响的评估

UNITAID

现今潜在的 ( 短期 )

潜在的( 中期 )

MDR-TB ( 二线 )

• 库存的增加•通过 GLC批准国家通路规模的增大项目 / 计划• GDF/GLC/GF 包括印度

•减低订货交付时间以及储存•信用贷款最高限额的建立 – 药物财务的增加

•在国家水平上处理诊断能力的需求• 价格包含的部分• PQ

今后 ?

• GF 根本体系 – 增加体积 ( 加强市场位置 )•API 景观描绘 ( 改善 API 市场动力的措施 )

二线 抗 -TB 药物

UNITAID

主要挑战

• 改善要求的预测

• 在治疗和诊断干预之间的紧密连锁

UNITAID

“价格支配了穷人的选择”[Margaret Chan, WHO 主管 , 2009]

“对于我来说，公共卫生最激动人心的趋向就是致力于解放人类创造力的束缚的能力。

我敬佩抗疟疾改革中的可负担药物设备的倡议，这是一项光辉的倡议。这是一次非常有用的实用主义改革，为公共卫生带来了好的结果。其放眼于发展中国家中的现实条件，鉴定了形成现实的力量，并比它们更出色。

如果价格影响获得的途径，使得最佳产品的价格具有竞争力，并因此驱使无效的、不合标准的或伪造的产品离开市场。”

UNITAID

谢谢