1.คุณลักษณะเฉพาะของยา¸¢า2562.pdfค ณล กษณะเฉพาะของยา Cetirizine dihydrochloride 10 mg tablet ช อยา

1.คณลกษณะเฉพาะของยา Acetylcysteine100 mg powder sachet

ชอยา Acetylcysteine 100 mg powder sachet

คณสมบตทวไป 1. เปนแกรนลทละลายนางาย ไมเปนกอนหรอชน 2. ใน 1 ซอง ประกอบดวยตวยา Acetylcysteine 100 mg 3. บรรจในซองปดสนท ปองกนแสงและความชนได 4. ฉลากบนภาชนะทสมผสยา อยางนอยจะตองระบชอยา สวนประกอบตวยาสาคญ ความแรง

วนสนอาย และเลขทผลต (lot/batch no.) ไวอยางชดเจน 5. ฉลากบนบรรจภณฑ ระบชอยา สวนประกอบตวยาสาคญ ความแรง วนผลต วนสนอาย

เลขทผลต (lot/batch no.) และเลขทะเบยนตารบยาไวอยางชดเจน

คณสมบตทางเทคนค 1. Identification ตรวจผานตามทระบใน finished product specification 2. ปรมาณตวยาสาคญ 90.0-110.0% L.A. (calculated on dried basis) 3. Uniformity of dosage units ตรวจผานตามทระบใน finished product specification 4. pH ตรวจผานตามทระบใน finished product specification 5. Moisture content ตรวจผานตามทระบใน finished product specification

เงอนไขอน

ใน USP 26 มเฉพาะ raw material ซงหวขอวเคราะหสาคญทควรจะแสดงในใบวเคราะหวตถดบ ไดแก

1. specific rotation มคาอยระหวาง +21๐ และ +27๐ 2. pH มคา 2-2.8 ในสารละลายเขมขน 1:100 3. Loss on drying มคา ≤ 1.0% of its weight 4. Moisture content < 2%

2.คณลกษณะเฉพาะของยา Acyclovir 800 mg tablet

ชอยา Acyclovir 800 mg tablet

คณสมบตทวไป

1. เปนยาเมดชนดรบประทาน

2. ประกอบดวยตวยา Acyclovir 800 mg

3. บรรจในแผงอลมเนยมฟอยล หรอ blister pack ปองกนความชน ตองระบชอยา สวนประกอบตวยาส าคญและความแรง วนสนอายยา และเลขทผลต (lot/batch no.) ไวทแผงยาอยางชดเจน

4. ฉลาก ระบชอยา สวนประกอบตวยาส าคญและความแรง วนผลต วนสนอาย เลขทผลต และเลขทะเบยน ต ารบยาไวอยางชดเจนบนบรรจภณฑ

คณสมบตทางเทคนค

Finished product specification : USP 35

Identification test ตรวจผาน finished product specification ปรมาณตวยาส าคญ 90.00-110.0% L.A. of Acyclovir Weight variation ตรวจผาน Dissolution test แสดงผลการละลายของตวยา Acyclovir ไมนอยกวา 80 % (Q) ใน 45 นาท impurities NMT 2%

3.คณลกษณะเฉพาะของยา Adenosine 6 mg/2 ml injection ชอยา Adenosine 6 mg/2 ml injection

คณสมบตทวไป 1. รปแบบ เปนสารละลายปราศจากเชอใส ส าหรบฉดเขาหลอดเลอดด า 2. สวนประกอบ ประกอบดวยตวยา Adenosine 3 mg/ml ในสารละลายปรมาตร 2 ml 3. ขนาดบรรจ บรรจในขวดแกวปราศจากเชอ Type I 4. ฉลาก - ชอยา สวนประกอบตวยาส าคญ ความแรง วนทผลต วนสนอาย เลขทผลต บรษทผผลต

และเลขทะเบยนต ารบยาไวชดเจนบนบรรจภณฑ - บนภาชนะบรรจยาอยางนอยตองระบชอยา สวนประกอบตวยาส าคญ ความแรง วนสนอาย และเลขทผลต

คณสมบตทางเทคนค - Finished Product

คณสมบตทางเทคนค USP 38 1. ปรมาณตวยาส าคญ - 90.0-110.0% of the labeled amount of

Adenosine 2. Identification - ตรวจผานตามทระบใน Finished product

specification 3. Bacterial endotoxins - NMT 11.62 USP Endotoxin U/mg of

Adenosine 4. pH - 4.5-7.5 5. Particulate matter - ขนาด ≥ 10 µm ไมเกน 6,000/container - ขนาด ≥ 25 µm ไมเกน 600/container

- ต ร ว จ ผ า น ต า ม ท ร ะ บ ใ น Finished product specification

6. Chromatographic purity - Any individual impurity: NMT 1.0% - Total impurity: NMT 1.5%

7. Sterility test - ต ร ว จ ผ า น ต า ม ท ร ะ บ ใ น Finished product specification

8. Volume in container - ต ร ว จ ผ า น ต า ม ท ร ะ บ ใ น Finished product specification

- Drug Substance Specification: Adenosine

คณสมบตทางเทคนค USP 38 1. ปรมาณตวยาส าคญ - 98.0-102.0% of Adenosine (Calculated on the dried basis) 2. Identification - ตรวจผาน 3. Specific rotation - -68.0 to -72.0

คณสมบตทางเทคนค USP 38 4. Loss on drying - NMT 0.5% 5. Residue on ignition - NMT 0.1% 6. Heavy metals - NMT 10 ppm 7. Organic impurities - Guanosine: NMT 0.1%

- Inosine: NMT 0.1% - Urjdine: NMT 0.1% - Adenine: NMT 0.2% - Any individual unspecified impurity: NMT 0.1% - Total impurities: NMT 0.5%

เงอนไขอน สงเอกสารรบรองคณภาพมาตรฐานภาชนะบรรจ ชนดแกว type I

4.คณลกษณะเฉพาะของยา Antazoline hydrochloride 0.05 % and Tetrahydrozoline hydrochloride 0.04 % ophthalmic solution

ชอยา Antazoline hydrochloride 0.05 % and Tetrahydrozoline hydrochloride 0.04 % ophthalmic solution คณสมบตทวไป

1. เปนสารละลายปราศจากเชอ ใส ไมมส 2. ประกอบดวยตวยา Antazoline hydrochloride 0.05 % และ Tetrahydrozoline (or Tetryzoline) hydrochloride 0.04 % ในสารละลายปรมาตร 5 ml 3. บรรจในภาชนะบรรจปดสนทแนน และปองกนแสง 4. ฉลากระบวนผลต, เดอน ปทยาหมดอาย, เลขทผลต, เลขทะเบยนตารบยาไวอยางชดเจนบนภาชนะบรรจ

คณสมบตทางเทคนค 1. Identification ตรวจผานตามทระบใน finished product specification 2. ปรมาณตวยาสาคญ 90.0 – 110.0% labeled amount of Antazoline

Hydrochloride 90.0 – 110.0% labeled amount of Tetrahydrozoline (or Tetryzoline) hydrochloride

3. Deliverable volume ตรวจผานตามทระบใน finished product specification 4. Sterility test ตรวจผานตามทระบใน finished product specification 5. pH ตรวจผานตามทระบใน finished product specification 6. Tonicity Equivalent to 0.6-2.0% of sodium chloride (หรอ 205.12 – 340.13 mOsm/Litre)

5.คณลกษณะเฉพาะของยา Aspirin 81 mg tablet

ชอยา Aspirin 81 mg Tablet คณสมบตทวไป

1. รปแบบ เปนยาเมดส าหรบรบประทาน ชนด Enteric Coated 2. สวนประกอบ ประกอบดวยตวยา Aspirin 81 mg ใน 1 เมด 3. ภาชนะบรรจ บรรจในแผงปองกนแสงและความชนได 4. ฉลาก - แผงบรรจยาอยางนอยตองระบชอยา ตวยาส าคญ ความแรง วนสนอาย

และเลขทผลต - บนบรรจภณฑ ตองระบชอยา ตวยาส าคญ ความแรง วนผลต วนสนอาย เลขทผลตและเลขทะเบยนต ารบไวอยางชดเจน


Finish Product specification

( A ) Aspirin 81 mg tablet USP

ขอ Test Item Specification 1. Identification test ตรวจผาน 2. Assay 95.0-105.0% L.A. of aspirin 3. Uniformity of dosage

unit ตรวจผานตามทระบใน Finished product specification

4. Dissolution test - Acid stage -Buffer stage:

Not more than 10% (Q) of the labeled amount of aspirin (C9H8O4) is dissolved in 2 hr. Not less than 75% (Q) of the labeled amount of aspirin (C9H8O4) is dissolved in 90 min

5. Limit of free salicylic acid

Not more than 3.0%

( B ) Aspirin 81 mg tablet Tablet BP

ขอ Test Item Specification 1. Identification test ตรวจผาน 2. Assay 95.0 – 105.0 % L.A. of Aspirin 3. Uniformity of dosage

unit

ตรวจผานตามทระบใน Finished product specification

ขอ Test Item Specification 4. Dissolution test

- Acid stage -Buffer stage:

Not more than 5% (Q) of the labeled amount of aspirin (C9H8O4) is dissolved in 2 hr. Not less than 70% (Q) of the labeled amount of aspirin (C9H8O4) is dissolved in 45 min

5. Limit of free salicylic acid

Not more than 3.0%

6.คณลกษณะเฉพาะของยา Atenolol 50 mg tablet

ชอยา Atenolol 50 mg tablet

คณสมบตทวไป 1. เปนยาเมดชนดรบประทาน 2. ประกอบดวยตวยา Atenolol 50 mg ใน 1 เมด 3. บรรจในแผงอลมเนยมฟอยล หรอ บลสเตอร ทปองกนแสงและความชนได 4. แผงยา อยางนอย ตองระบชอยา สวนประกอบตวยาส าคญ ความแรง วนสนอาย และเลขท ผลตไวอยางชดเจน 5. ฉลากบนบรรจภณฑ ระบชอยา สวนประกอบตวยาส าคญ ความแรง วนผลต วนสนอาย เลขท ผลต และเลขทะเบยนต ารบยาไวอยางชดเจน

คณสมบตทางเทคนค 1. Identification ตรวจผานตามทระบใน finished product specification

2. ปรมาณตวยาส าคญ 90.0 –110.0 % labeled amount of Atenolol

3. Uniformity of dosage unit ตรวจผานตามทระบใน finished product specification

4. Dissolution test ปรมาณตวยาส าคญ (Atenolol) ตองละลายไมนอยกวา 80 %

ของปรมาณทแจงในเวลา 30 นาท

7.คณลกษณะเฉพาะของยา Calcium carbonate 1500 mg tablet

ชอยา Calcium carbonate 1500 mg tablet

คณสมบตทวไป 1. เปนยาเมด 2. ประกอบดวยตวยาส าคญ Calcium carbonate ในขนาด 1500 mg ตอ 1 เมด 3. บรรจในภาชนะปดสนทหรอแผงอลมเนยมฟอยดหรอ blister pack 4. ฉลากบนบรรจภณฑระบชอยา สวนประกอบตวยาส าคญ ความแรง วนผลต วนสนอาย เลขท

ผลต และเลขทะเบยนต ารบยาไวอยางชดเจน 5. ฉลากบนภาชนะบรรจทสมผสยา อยางนอยจะตองระบชอยา สวนประกอบตวยาส าคญ

ความแรง วนสนอายยา และเลขทผลต (lot/batch no.) คณสมบตทางเทคนค 1. Identification ตรวจผาน 2. ปรมาณตวยาส าคญ 92.5 - 107.5 % Labeled amount ของ Calcium

carbonate 3. Uniformity of dosage unit ตรวจผาน 4. Dissolution แสดงผลการละลายของตวยาไมนอยกวา 75 % ของปรมาณท

ระบไว ภายใน 30 นาท 5. Acid-neutralizing capacity ตรวจผาน

8.คณลกษณะเฉพาะของยา Carvedilol 12.5 mg tablet

ชอยา Carvedilol 12.5 mg tablet

คณสมบตทวไป 1. เปนยาเมด ชนดรบประทาน 2. ประกอบดวยตวยา Carvedilol 12.5 mg ใน 1 เมด 3. บรรจในแผง Aluminum foil หรอ Blister pack สามารถปองกนแสงและความชนได 4. บนแผง Aluminum foil หรอ Blister pack อยางนอยตองระบชอยาหรอ สวนประกอบตวยา ส าคญ และความแรง วนสนอาย และ เลขทผลต 5. ฉลากยา บนบรรจภณฑ ระบชอยาทวไป สวนประกอบของตวยาส าคญและความแรง วนผลต วน หมดอาย เลขทผลต เลขทะเบยนต ารบยาและวธเกบรกษาไวอยางชดเจน 6. สามารถหกแบงครงเมดไดโดยไมเสยคณสมบตในการรกษา

คณสมบตทางเทคนค Finished product 1. Identification ตรวจผานตามทระบใน Finished Product Specification 2. ปรมาณตวยาส าคญ 90.0 - 110% of the labeled amount of Carvedilol 3. Uniformity of dosage units ตรวจผานตามทระบใน Finished Product Specification 4. Dissolution แสดงผลการละลายของตวยาไมนอยกวา 80.0 % (Q ) ของ

ปรมาณตวยา ทแจงภายในเวลา 30 นาท 5. Impurities/Related compound - any individual (specified or unspecified) substances ไมเกน 0.2% - total impurities ไมเกน 1.0 %

9.คณลกษณะเฉพาะของยา Cetirizine dihydrochloride 10 mg tablet

ชอยา Cetirizine dihydrochloride 10 mg tablet คณสมบตทวไป

1. เปนยาเมดชนดรบประทาน 2. ประกอบดวยตวยา Cetirizine dihydrochloride 10 mg ใน 1 เมด 3. บรรจในแผงอลมเนยมฟอยลหรอ blister pack ทปองกนความชนได 4. ฉลากบนบรรจภณฑระบชอยา สวนประกอบตวยาสาคญ ความแรง วนผลต วนสนอาย เลขทผลต และเลขทะเบยนตารบยาไวอยางชดเจน 5. ฉลากบนภาชนะบรรจ (แผงยา) อยางนอยตองระบชอยาหรอสวนประกอบตวยาสาคญ ความแรง วนสนอาย และเลขทผลต

คณสมบตทางเทคนค (USP 34) 1. Identification ตรวจผานตามทระบใน finished product specification 2. ปรมาณตวยาสาคญ 90.0 –110.0 % labeled amount of Cetirizine

dihydrochloride 3. Uniformity of dosage unit ตรวจผานตามทระบใน finished product specification

(ไมเกน รอยละ 15) 4. Dissolution test ปรมาณตวยาสาคญ (Cetirizine dihydrochloride ) ตอง

ละลายไมนอยกวา 70 % ของปรมาณทแจงในเวลา 45 นาท

10.คณลกษณะเฉพาะของยา Chlorhexidine gluconate 4 g/100 mL cutaneous solution, 5 L gallon

ชอยา Chlorhexidine gluconate 4 g/100 mL cutaneous solution, 5 L gallon

คณสมบตทวไป 1. เปนสารละลายส าหรบใชภายนอก 2. ประกอบดวย Chlorhexidine gluconate 4 % ในสารละลายปรมาตร 5 L 3. บรรจในภาชนะบรรจปดสนทปองกนแสง เกบในอณหภมหอง 4. ฉลากบนบรรจภณฑ ระบชอยาสวนประกอบตวยาส าคญ ความแรง วนสนอาย เลขทผลตและ เลขทะเบยนต ารบยาไวอยางชดเจน 5. ฉลากบนภาชนะบรรจน ายา อยางนอยตองระบชอยาหรอสวนประกอบตวยาส าคญ ความแรง วนสนอาย และเลขทผลต

คณสมบตทางเทคนค 1. Identification ตรวจผานตามทระบใน finished product

specification 2. ปรมาณตวยาส าคญ 90.0%-110.0% of the labeled amount of

chlorhexidine gluconate 3. Limit of p-chloroaniline ไมมากกวา 500 ppm ในสวนของสารละลาย

Chlorhexidine gluconate 5. pH 5.0-7.0

11.คณลกษณะเฉพาะของยา Cisatracurium besylate 10 mg/5 ml solution for injection

ชอยา Cisatracurium besylate 10 mg/5 ml solution for injection

คณสมบตทวไป 1. เปนสารละลายใส ปราศจากเชอส าหรบฉด 2. ประกอบดวยตวยาส าคญ Cisatracurium besylate 10 mg/5 ml 3. บรรจในภาชนะบรรจยาฉดปราศจากเชอชนดแกว Type I ปรมาตร 5 ml 4. ฉลากทปรากฏบนภาชนะบรรจตองระบชอยา สวนประกอบตวยาส าคญ ความแรง วนผลต

วนหมดอาย เลขทผลต เลขทะเบยนต ารบยา และสภาวะในการเกบรกษาไวชดเจน 5. ฉลากบนหลอดยาอยางนอยระบชอยา สวนประกอบตวยาส าคญและความแรง วนหมดอาย

เลขทผลต คณสมบตทางเทคนค 1. Identification ตรวจผานตามทระบใน Finished product specification 2. ปรมาณตวยาส าคญ 100-110 % Labeled amount ของ Cisatracurium

besylate 3. pH 3.3-3.8 4. Sterility test ตรวจผานตามทระบใน Finished product specification 5.Bacterial endotoxin หรอ Pyrogen test

ตรวจผานตามทระบใน Finished product specification

6.Particulate matter -ขนาด ≥ 10 µmไมเกน 6000 อนภาค -ขนาด ≥ 25 µmไมเกน 600อนภาค

ตรวจผาน ตรวจผาน

เงอนไขอน สงเอกสารรบรองคณภาพมาตรฐานภาชนะบรรจ ชนดแกว type I

12.คณลกษณะเฉพาะของยา Colchicine 0.6 mg tablet

ชอยา Colchicine 0.6 mg tablet

คณสมบตทวไป 1. เปนยาเมด 2. ประกอบดวย Colchicine 0.6 mg ใน 1 เมด 3. บรรจในแผงอลมเนยมฟอยลหรอ blister pack ทปองกนแสงและความชนได 4. ฉลาก - ระบชอยา สวนประกอบตวยาส าคญ ความแรง วนผลต วนสนอาย เลขทผลต

และเลขทะเบยนต ารบยาไวอยางชดเจนบนบรรจภณฑ - บนภาชนะบรรจทสมผสยาอยางนอยตองระบชอยาหรอชอการคา สวนประกอบ และขนาดความแรงของยา เลขทผลต วนสนอายไวอยางชดเจน

คณสมบตทางเทคนค Finished Product specification (USP38) 1. Identification Meet the requirement 2. Assay 90.0-110.0% of LA 3. Dissolution test NLT 70%(Q) of LA Colchicine is dissolved in 30 minutes 4. Uniformity of dosage unit Meet the requirement Drug substance specification 1. Identification Meet the requirement 2. Assay 94.0-101.0 % LA of colchicine 3. Specific rotation Between -240°- -250° 4. Water NMT 2.0% 5. Limit of colchicine no definite green color is produced 6. Limit of ethyl acetate NMT 8.0% 7. Chromatography purity NMT 5.0% 8. Residual solvent Meet the requirement

13.คณลกษณะเฉพาะของยา Dextromethorphan hydrobromide 15 mg tablet

ชอยา Dextromethorphan hydrobromide 15 mg tablet

คณสมบตทวไป 1. รปแบบ เปนยาเมดชนดรบประทาน 2. สวนประกอบ ประกอบดวยตวยา Dextromethorphan hydrobromide 15 mg ใน 1 เมด 3. ภาชนะบรรจ บรรจในแผงอลมเนยมฟอยล หรอ blister pack 4. ฉลาก - ระบชอยา สวนประกอบตวยาส าคญ ความแรง วนผลต วนสนอาย เลขทผลตและ

เลขทะเบยนต ารบยาไวอยางชดเจนบนบรรจภณฑ - บนภาชนะบรรจอยางนอยตองตองระบชอยาหรอชอทางการคา สวนประกอบและขนาดความแรงของยา วนผลต วนสนอาย เลขทผลตไวอยางชดเจน

คณสมบตทางเทคนค ขอ Test items Specification

1 Identification Complied with finished product specification 2 Assay 90.0 – 110.0 % of labeled amount of

Dextromethorphan hydrobromide 3 Uniformity of dosage unit Complied with finished product specification 4 Disintegration ตรวจผานตาม Finished product specification

14.คณลกษณะเฉพาะของยา Dextrose 5% W/V in Sodium chloride 0.9% W/V injection 1,000 ml

ชอยา Dextrose 5% W/V in Sodium chloride 0.9% W/V injection 1,000 mL

คณสมบตทวไป 1. รปแบบ เปนสารละลายปราศจากเชอ ใส ไมมส ส าหรบฉดเขาหลอดเลอดด า 2. สวนประกอบ ประกอบดวยตวยา Dextrose 5% W/V และ Sodium chloride 0.9% W/V

ปรมาตร 1,000 mL 3. ภาชนะบรรจ บรรจในภาชนะบรรจยาฉดปราศจากเชอแบบพลาสตกส าหรบใชครงเดยว 4. ฉลาก บนบรรจภณฑและภาชนะบรรจทสมผสยา ระบชอยา สวนประกอบตวยาส าคญ

และความแรงในหนวย mOsmol/L วนผลต วนหมดอาย เลขทผลตและเลขทะเบยนต ารบยาไวอยางชดเจน

คณสมบตทางเทคนค Finish product specification

คณสมบตทางเทคนค USP 38 BP 2013 1.ปรมาณตวยาส าคญ 95.0 – 105.0% LA. of Dextrose

95.0 – 105.0% LA. Of Sodium chloride

95.0 – 105.0% LA. of Dextrose 95.0 – 105.0% LA. of Sodium chloride

2.Identification test ตรวจผาน ตรวจผาน 3.Bacterial endotoxins NMT 10.0 USP Endotoxin Units

per g of dextrose NMT 0.25 IU per mL

4.pH 3.2 – 6.5 3.5 – 6.5 5. Limit of 5-hydroxymethylfurfural and related substances

NMT 0.25 NMT 0.25

6.Sterility ตรวจผาน ตรวจผาน 7. Particulate matter -ขนาด ≥ 10 µm ไมเกน 25 อนภาค/mL -ขนาด ≥ 25 µm ไมเกน 3 อนภาค/mL

ตรวจผาน ตรวจผาน

8. Volume in container ตรวจผาน ตรวจผาน

15.คณลกษณะเฉพาะของยา Dextrose 5% W/V in sterile water injection 100 ml

ชอยา Dextrose 5% W/V in sterile water injection 100 ml

คณสมบตทวไป 1. รปแบบ เปนสารละลายปราศจากเชอ ใส ไมมส ส าหรบฉดเขาหลอดเลอดด า 2. สวนประกอบ ประกอบดวยตวยา Dextrose 5% w/v ในน า ปรมาตร 100 mL 3. ภาชนะบรรจ บรรจในภาชนะบรรจยาฉดปราศจากเชอแบบพลาสตกส าหรบใชครงเดยว และ

ภาชนะบรรจตองมทวางส าหรบบรรจยา เพมอยางนอย 80 mL 4. ฉลาก บนบรรจภณฑและภาชนะบรรจทสมผสยา ระบชอยา สวนประกอบตวยาส าคญ

และความแรงในหนวย mOsmol/L วนผลต วนหมดอาย เลขทผลต และเลขทะเบยนต ารบยาไวอยางชดเจน

คณสมบตทางเทคนค Finish product specification

คณสมบตทางเทคนค USP 38 1.ปรมาณตวยาส าคญ 95.0 – 105.0% LA. of Dextrose (C6H12O6,H2O) 2.Identification test ตรวจผาน 3.Bacterial endotoxins NMT 10.0 USP Endotoxin Units per g of dextrose 4.pH 3.2 – 6.5 5. Limit of 5-hydroxymethylfurfural and related substances

NMT 0.25

6.Sterility ตรวจผาน 7.Heavy metal ตรวจผาน 8. Particulate matter -ขนาด ≥ 10 µm ไมเกน 6,000 อนภาค/mL -ขนาด ≥ 25 µm ไมเกน 600 อนภาค/mL

ตรวจผาน

9. Volume in container ตรวจผาน

16.คณลกษณะเฉพาะของยา Dextrose 5% in 0.33% Normal Saline Solution 500 ml (D-5-S/3 500 ml)

ชอยา Dextrose 5% in 0.33% Normal Saline Solution 500 ml (D-5-S/3 500 ml)

คณสมบตทวไป 1. เปนสารละลายปราศจากเชอส าหรบฉดเขาเสน ใส ไมมส 2. ประกอบดวยตวยา Dextrose 5% in 0.33% Normal Saline 3. บรรจถงพลาสตกขนาด 500 ml 4. ในขวดพลาสตกปราศจากเชอทมขดบอกปรมาตร 5. ภาชนะทใชบรรจตองมใบรบรองคณภาพมาตรฐานของภาชนะบรรจตามมาตรฐานผลตภณฑอตสาหกรรม(มอก.)หรอมาตรฐานตามต ารายาหรอดกวาจากหนวยงานตรวจวเคราะหของราชการ เชน กรมวทยาศาสตรการแพทย, ส านกงานมาตรฐานผลตภณฑอตสาหกรรม(สมอ), กรมวทยาศาสตรบรการและอนๆหรอใบรบรองจากผผลตภาชนะบรรจ (กรณน าเขา) วาถงพลาสตกทบรรจไมท าปฏกรยาตอน ายาและปลอดภยตอผใช

จกยางทใชตองเปนจกยางสงเคราะห มใบรบรองคณภาพมาตรฐานตามต ารายาจากผผลตหรอหนวยงานตรวจวเคราะหของทางราชการ 6. ฉลากระบวนผลต, เดอน ปท ยาหมดอาย, เลขทผลต, เลขทะเบยนต ารบยาไวอยางชดเจนบนภาชนะบรรจ 8. ภาชนะบรรจตองเปนระบบ closed system คณสมบตทางเทคนคของ Finished product 1. Identification test - ตรวจผานตามทระบใน finished product specification 2. ปรมาณตวยาส าคญ - Dextrose Monohydrate - Sodium Chloride

- 95.0 - 105.0% L.A. of Dextrose Monohydrate 95.0 - 105.0% L.A. of Sodium Chloride

3. pH - 3.2 - 6.5 4. ทดสอบหาปรมาณ 5-hydroxymethyl furfural and related substance

- Absorbance ไมเกน 0.25

5. Sterility test - ตรวจผาน 6. Particulate matter - ขนาด ≥10 µm ไมเกน 25/cc - ขนาด ≥ 25 µm ไมเกน 3/cc

- ตรวจผาน ตรวจผาน

7. Pyrogen test - ตรวจผาน 8. Bacterial endotoxin - ไมเกน 10.0 EU/g of dextrose หมายเหต คณสมบตทางเทคนคในขอ 7 และ ขอ 8 อาจเลอกขอใดขอหนงได หรอเลอกทง 2 ขอกได

17.คณลกษณะเฉพาะของยา Diethylcarbamazine 300 mg tablet

ชอยา Diethylcarbamazine 300 mg tablet

คณสมบตทวไป 1. รปแบบ เปนยาเมด ชนดรบประทาน 2. สวนประกอบ ใน 1 เมด ประกอบดวยตวยา Diethylcarbamazine citrate 300 mg 3. ภาชนะบรรจ บรรจในภาชนะปดสนท ปองกนความชน 4. ฉลาก - ระบชอยา สวนประกอบตวยาส าคญ ความแรง วนผลต วนหมดอาย

เลขทผลต และเลขทะเบยนต ารบยาไวอยางชดเจนบนบรรจภณฑ - บนภาชนะบรรจยาอยางนอยตองระบชอยาหรอชอทางการคา สวนประกอบ และขนาดความแรงของยา เลขทผลต วนหมดอายไวอยางชดเจน

คณสมบตทางเทคนค Finished product specification : Diethylcarbamazine citrate tablet ขอ Test items Specifications 1 Identification ตรวจผานตามทระบใน finished product specification 2 Assay 95.0–105.0 % L.A. of Diethylcarbamazine citrate 3 Dissolution test ผลการละลายของตวยาส าคญ ทเวลา 45 นาท ไมนอยกวา 75% (Q) 4 Uniformity of dosage units ตรวจผานตามทระบใน finished product specification 5 Chromatographic purity Not more than 0.1% of any individual impurity

18.คณลกษณะเฉพาะของยา Diphtheria and Tetanus Vaccine (dT) ชอยา Diphtheria and Tetanus Vaccine (dT) คณสมบตทวไป 1. เปนยาน าแขวนตะกอนสาหรบฉด ขนาดบรรจ 0.5 ml

2. ประกอบดวย Diphtheria toxoid ไมเกน 2.0 Lf/dose

Tetanus toxoid ไมนอยกวา 5.0 Lf/dose

3. บรรจในภาชนะบรรจยาฉดปราศจากเช อ ชนดแกว type I

4. ฉลากยาระบ ชอสามญทางยา ความแรงในหนวย International Units (IU/single human dose) ระบชอและ

ปรมาณ adsorbent ระบขอความ “เขยากอนใช และ หามแชแขง หรอขอความอนทมความหมายเดยวกน วนผลต

เดอนปทหมดอาย เลขทผลต เลขทะเบยนตารบยา ไวอยางชดเจน ไมหลดลอกงายบนภาชนะบรรจทสมผสยาและ

บรรจภณฑ

คณสมบตทางเทคนค 1. Identification Test ตรวจผาน 2. Potency Diphtheria toxoid ไมนอยกวา 2 IU/single human dose Tetanus toxoid ไมนอยกวา 20 IU/ single human dose 3. Aluminium content ไมเกน 1.25 mg/ single human dose 4. Sterility test ตรวจผาน 5. Free Formaldehyde ไมเกน 0.2 g/L (0.02% w/v) 7. Antimicrobial preservative ไมนอยกวารอยละ 85 และไมมากกวารอยละ 115 ของปรมาณทระบ 8. Specific toxicity ตรวจผาน

เงอนไขอน 1. สงเอกสารรบรองคณภาพมาตรฐานภาชนะบรรจ ชนดแกว type I 2. สงเอกสารยนยนความคงตวของยาเมอเกบอยนอกชวงอณหภมทกาหนด 3. การตรวจคณสมบต specific toxicity หากไมไดตรวจสอบ finished product ใหสงเอกสารทไดตรวจสอบ

คณสมบตขอน ตามเภสชตารบทไดขอข นทะเบยนกบสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา

19.คณลกษณะเฉพาะของยา Doxazosin 2 mg tablet

ชอยา Doxazosin 2 mg tablet

คณสมบตทวไป 1. เปนยาเมด ส าหรบรบประทาน 2. ประกอบดวยตวยา doxazosin mesylate ซงสมมลกบ doxazosin 2 mg ใน ๑ เมด 3. บรรจในแผงปดสนท ปองกนความชน 4. ฉลาก - ระบชอยา สวนประกอบตวยาส าคญ ความแรง วนผลต วนสนอาย เลขทผลต และเลขทะเบยนต ารบยาไวอยางชดเจนบนบรรจภณฑ - บนภาชนะบรรจทสมผสยาอยางนอยตองระบชอยาหรอชอการคา สวนประกอบ และขนาดความแรงของยา เลขทผลต วนสนอาย ไวอยางชดเจน คณสมบตทางเทคนค Finished Product specification 1. Identification Meet the requirement 2. Assay 90.0-110.0 % LA of doxazosin 3. Dissolution* NLT 70%(Q) LA of doxazosin mesylate is dissolved in 30 minutes 4. Uniformity of dosage unit* Meet the requirement หมายเหต – *หวขอ Dissolution และ Uniformity of dosage unit ใหแนบเอกสารแสดงรายละเอยด ผลการตรวจวเคราะห หากมไดแจงรายละเอยดทเปนตวเลขไวในใบ COA - กรณจดทะเบยนแจงการเวน (waive) การตรวจสอบรายการใด ใหยนแสดงเอกสาร หลกฐานดงกลาวทไดรบอนมตดวย

20.คณลกษณะเฉพาะของยา Doxazosin 4 mg tablet

ชอยา Doxazosin 4 mg tablet

คณสมบตทวไป 1. เปนยาเมด ส าหรบรบประทาน 2. ประกอบดวยตวยา doxazosin mesylate ซงสมมลกบ doxazosin 4 mg ใน ๑ เมด 3. บรรจในแผงปดสนท ปองกนความชน 4. ฉลาก - ระบชอยา สวนประกอบตวยาส าคญ ความแรง วนผลต วนสนอาย เลขทผลต และเลขทะเบยนต ารบยาไวอยางชดเจนบนบรรจภณฑ - บนภาชนะบรรจทสมผสยาอยางนอยตองระบชอยาหรอชอการคา สวนประกอบ และขนาดความแรงของยา เลขทผลต วนสนอาย ไวอยางชดเจน คณสมบตทางเทคนค Finished Product specification 1. Identification Meet the requirement 2. Assay 90.0-110.0 % LA of doxazosin 3. Dissolution* NLT 70%(Q) LA of doxazosin mesylate is dissolved in 30 minutes 4. Uniformity of dosage unit* Meet the requirement หมายเหต – *หวขอ Dissolution และ Uniformity of dosage unit ใหแนบเอกสารแสดงรายละเอยด ผลการตรวจวเคราะห หากมไดแจงรายละเอยดทเปนตวเลขไวในใบ COA - กรณจดทะเบยนแจงการเวน (waive) การตรวจสอบรายการใด ใหยนแสดงเอกสาร หลกฐานดงกลาวทไดรบอนมตดวย

21.คณลกษณะเฉพาะของยา Enalapril maleate 20 mg tablet

ชอยา Enalapril maleate 20 mg tablet คณสมบตทวไป 1. รปแบบ เปนยาเมด ส าหรบรบประทาน 2. สวนประกอบ ประกอบดวยตวยา enalapril maleate 20 mg ใน 1 เมด 3. ภาชนะบรรจ บรรจในแผงอลมเนยมปดสนท ปองกนความชน และบรรจภณฑปองกน

แสง 4. ฉลาก - ระบชอยา สวนประกอบตวยาส าคญ ความแรง วนผลต วนสนอาย เลขท

ผลต และเลขทะเบยนตารบยา ไวอยางชดเจนบนบรรจภณฑ - บนภาชนะบรรจยาอยางนอยตองระบชอยาหรอชอทางการคา สวนประกอบและขนาดความแรงของยา เลขทผลต วนสนอาย ไวชดเจน

คณสมบตทางเทคนค Finished product specification: Enalapril maleate tablet USP 36 ขอ Test items Specifications

1 Identification Meet the requirement 2 Assay 90.0 – 110.0 % of the labeled amount of

enalapril maleate 3 Dissolution* Not less than 80%(Q) of the labeled

amount of enalapril maleate is dissolved in 30 minutes

4 Content uniformity* Meet the requirement 5 Related compounds

- The sum of all related compounds including those from enalaprilat and enalapril diketopiperazine

Not greater than 5.0%

Drug substance specification: Enalapril maleate USP 36ป 2

ขอ Test items Specifications 1 Identification Meet the requirement 2 Assay 98.0 – 102.0% of enalapril maleate (on the dried

basis) 3 Specific rotation –41.0° to –43.5° 4 Loss on drying Not more than 1.0%

ขอ Test items Specifications 5 Residue on ignition Not more than 0.2% 6 Heavy metals Not more than 0.001% 7 Related compounds - Any impurity Not more than 1.0% - Any other individual impurity Not more than 0.3% - Total impurities Not more than 2%

Finished product specification: Enalapril tablet BP 2013ป 2

ขอ Test items Specifications 1 Identification Meet the requirement 2 Assay 95.0 – 105.0% of the labeled amount of enalapril

maleate 3 Uniformity of dosage unit* Meet the requirement 4 Dissolution* Not less than 70%(Q) of the labeled amount of

enalapril maleate is dissolved in 45 minutes 5 Related substances - Enalaprilat Not greater than 1.5% - Enalapril diketopiperazine Not greater than 0.5% - Any other secondary peak Not greater than 0.3% - The sum of the areas of any

secondary peaks other than any peak corresponding to enalaprilat or enalapril diketopiperazine

Not greater than 1%

Drug substance specification: Enalapril maleate BP 2013ป 2


maleate (on the dried substance) 3 Melting point 144 ๐C 4 pH 2.4 -2.9 5 Specific optical rotation -48๐ to –51๐

ขอ Test items Specifications 6 Related substances - Impurity A Not greater than 1.0% - Impurities B, C, D, E, H (for each) Not greater than 0.3% - Unspecified impurities Not greater than 0.1% - Sum of impurities other than A Not greater than 1% - Disregard limit Not greater than 0.05% 7 Heavy metals Maximum 10 ppm 8 Loss on drying Maximum 1.0% 9 Sulfated ash Maximum 0.1%

หมายเหต -* หวขอ Dissolution, Content uniformity และ Uniformity of dosage units ใหแนบ เอกสารแสดงรายละเอยดผลการตรวจวเคราะห หากมไดแจงรายละเอยดทเปนตวเลขไวในใบ COA -กรณทจดทะเบยนแจงการเวน (waive) การตรวจสอบวเคราะหรายการใด ใหยนแสดงเอกสารหลกฐานดงกลาวทไดรบอนมตดวย - Drug substance specification พจารณาจากใบวเคราะหของผผลต drug substance หรอ ใบวเคราะห drug substance ของผผลตยาส าเรจรป ฉบบใดฉบบหนง ซงมการตรวจวเคราะหครบทกหวขอทก าหนด

22.คณลกษณะเฉพาะของยา Enalapril maleate 5 mg tablet

ชอยา Enalapril maleate 5 mg tablet คณสมบตทวไป 1. รปแบบ เปนยาเมด ส าหรบรบประทาน 2. สวนประกอบ ประกอบดวยตวยา enalapril maleate 5 mg ใน 1 เมด 3. ภาชนะบรรจ บรรจในแผงอลมเนยมปดสนท ปองกนความชน และบรรจภณฑปองกน

แสง 4. ฉลาก - ระบชอยา สวนประกอบตวยาส าคญ ความแรง วนผลต วนสนอาย เลขท

ผลต และเลขทะเบยนตารบยา ไวอยางชดเจนบนบรรจภณฑ - บนภาชนะบรรจยาอยางนอยตองระบชอยาหรอชอทางการคา สวนประกอบและขนาดความแรงของยา เลขทผลต วนสนอาย ไวชดเจน

คณสมบตทางเทคนค Finished product specification: Enalapril maleate tablet USP 36 ขอ Test items Specifications

1 Identification Meet the requirement 2 Assay 90.0 – 110.0 % of the labeled amount of

enalapril maleate 3 Dissolution* Not less than 80%(Q) of the labeled

amount of enalapril maleate is dissolved in 30 minutes

4 Content uniformity* Meet the requirement 5 Related compounds

- The sum of all related compounds including those from enalaprilat and enalapril diketopiperazine

Not greater than 5.0%

Drug substance specification: Enalapril maleate USP 36ป 2

ขอ Test items Specifications 1 Identification Meet the requirement 2 Assay 98.0 – 102.0% of enalapril maleate (on the dried

basis) 3 Specific rotation –41.0° to –43.5° 4 Loss on drying Not more than 1.0%

ขอ Test items Specifications 5 Residue on ignition Not more than 0.2% 6 Heavy metals Not more than 0.001% 7 Related compounds - Any impurity Not more than 1.0% - Any other individual impurity Not more than 0.3% - Total impurities Not more than 2%

Finished product specification: Enalapril tablet BP 2013ป 2


maleate 3 Uniformity of dosage unit* Meet the requirement 4 Dissolution* Not less than 70%(Q) of the labeled amount of

enalapril maleate is dissolved in 45 minutes 5 Related substances - Enalaprilat Not greater than 1.5% - Enalapril diketopiperazine Not greater than 0.5% - Any other secondary peak Not greater than 0.3% - The sum of the areas of any

secondary peaks other than any peak corresponding to enalaprilat or enalapril diketopiperazine

Not greater than 1%

Drug substance specification: Enalapril maleate BP 2013ป 2


maleate (on the dried substance) 3 Melting point 144 ๐C 4 pH 2.4 -2.9 5 Specific optical rotation -48๐ to –51๐

ขอ Test items Specifications 6 Related substances - Impurity A Not greater than 1.0% - Impurities B, C, D, E, H (for each) Not greater than 0.3% - Unspecified impurities Not greater than 0.1% - Sum of impurities other than A Not greater than 1% - Disregard limit Not greater than 0.05% 7 Heavy metals Maximum 10 ppm 8 Loss on drying Maximum 1.0% 9 Sulfated ash Maximum 0.1%

หมายเหต -* หวขอ Dissolution, Content uniformity และ Uniformity of dosage units ใหแนบ เอกสารแสดงรายละเอยดผลการตรวจวเคราะห หากมไดแจงรายละเอยดทเปนตวเลขไวในใบ COA -กรณทจดทะเบยนแจงการเวน (waive) การตรวจสอบวเคราะหรายการใด ใหยนแสดงเอกสารหลกฐานดงกลาวทไดรบอนมตดวย - Drug substance specification พจารณาจากใบวเคราะหของผผลต drug substance หรอ ใบวเคราะห drug substance ของผผลตยาส าเรจรป ฉบบใดฉบบหนง ซงมการตรวจวเคราะหครบทกหวขอทก าหนด

23.คณลกษณะเฉพาะของยา Equine rabies immunoglobulin 1000 IU/5 ml Injection

ชอยา Equine rabies immunoglobulin 1000 IU/5 ml Injection


1. เปนสารละลายปราศจากเชอ ใส (Clear to opalescent) ไมมสหรอสเหลองออน ส าหรบฉด

2. ประกอบดวย rabies immunoglobulin 200 IU ตอ 1 mL ทเตรยมจากซรมของมา

3. บรรจในภาชนะบรรจยาฉดปราศจากเชอโดย 1 ขวด (vial) บรรจ 5 mL = 1,000 IU

4. ฉลาก - ระบชอยา สวนประกอบตวยาส าคญและความแรง วนผลต วนสนอาย เลขทผลต และ เลขทะเบยนต ารบยาไวอยางชดเจนบนบรรจภณฑ

- บนภาชนะบรรจยาอยางนอยตองระบชอยาหรอชอทางการคา สวนประกอบและขนาดความแรงของยา เลขทผลต วนสนอายไวอยางชดเจน

คณสมบตทางเทคนค ผลการตรวจวเคราะหคณภาพเปนไปตาม Finished product specification ซงไดจดทะเบยนตอ

ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสข

Finished product specification 1. Identification* ตรวจผานตามทระบใน finished product specification

2. Potency 80 – 125 % labeled amount of rabies immunoglobulin

3. Protein content 90-110% of the amount stated on the label

และตองไมมากกวา 100 กรม/ลตร

4. pH Complied with finished product specification

5. Osmolality Minimum 240 mOsmol/kg

6. Molecular-size distribution** (by liquid chromatography)

Complied with finished product specification

7. Purity (by non-reducing polyacrylamide gel electrophoresis)

Complied with finished product specification

8. Albumin (by electrophoresis)

Not more than 3%

9. Sterility ตรวจผานตามทระบใน finished product specification

10. Pyrogen ตรวจผานตามทระบใน finished product specification

11. Extractable volume (volume in container)

ตรวจผานตามทระบใน finished product specification

12. Antimicrobial preservative

- กรณ preservative ในต ารบ The amount is not less than the minimum amount

show to be effective and is not greater than 115% of

the stated on the label

- กรณ Phenol ในต ารบ Not more than 2.5 g/Litre

13. Stabilizer (เฉพาะกรณเตมในสตรต ารบ)

80-120% of the quantity stated on the label

หมายเหต

- *Identification ใชวธการตรวจวเคราะห เชน Immunological test หรอ Virus neutralization test

- **Molecular-size distribution ตองแสดงผลวเคราะห monomer, dimer, polymers, aggregates and fragmented

- กรณทจดทะเบยนแจงการเวน (waive) การตรวจสอบวเคราะหรายการใด ใหยนแสดงเอกสารหลกฐานดงกลาวทไดรบอนมตดวย

24.คณลกษณะเฉพาะของยา FBC tablet

ชอยา FBC tablet


1. เปนยาเมดส าหรบรบประทานชนดเคลอบฟลม

2. ประกอบดวยตวยาอยางนอย

- Ferrous fumarate 200 mg

- Vitamin B1 2 mg

- Vitamin B2 2 mg

- Folic Acid 100 mcg

- Calcium 100 mg

- Nicotinamide 7.5-10 mg

3. บรรจในภาชนะทปดสนท ปองกนแสงและความชนได

4. ฉลากระบชอยา วนผลต เดอน ปทยาหมดอาย เลขทผลต เลขทะเบยนต ารบยาไวอยางชดเจนบนภาชนะบรรจ

คณสมบตทางเทคนคของ Finished Product

1. Identification Test ตรวจผาน 2. ปรมาณตวยาส าคญ 90.0-110.0% L.A. of Ferrous fumarate

NLT 90.0% L.A. of Vitamin B1 NLT 90.0% L.A. of Vitamin B2 NLT 90.0% L.A. of Folic Acid 90.0-110.0% L.A. of Calcium NLT 90.0% L.A. of Nicotinamide

3. Uniformity of weight +/- 5.0% 4. Disintegration Time NMT 60 minutes

25.คณลกษณะเฉพาะของยา Fenoterol hydrobromide 1.25 mg and Ipratropium bromide 0.5 mg solution for inhalation

in 4 ml

ชอยา Fenoterol hydrobromide 1.25 mg and Ipratropium bromide 0.5 mg solution for inhalation in 4 ml

คณสมบตทวไป 1. เปนยาน าปราศจากเช อ ใส ไมมส สาหรบใชกบเครองพนสด (Nebulizer) 2. ประกอบดวยตวยา Fenoterol hydrobromide 1.25 mg และ Ipratropium bromide 0.5 mg ใน

สารละลายปรมาตร 4 ml 3. บรรจในภาชนะบรรจปดสนท ปราศจากเช อแบบใชคร งเดยว (unit dose) 4. ฉลากระบ

- ชอยา สวนประกอบตวยาสาคญ ความแรง วนทผลต วนส นอาย เลขทผลต บรษทผผลต และเลขทะเบยนตารบยาไวชดเจนบนบรรจภณฑ

- บนภาชนะบรรจยาอยางนอยตองระบชอยา สวนประกอบตวยาสาคญ ความแรง วนส นอาย และเลขทผลต

คณสมบตทางเทคนคของ Finished Product 1. Identification - ตรวจผานตามทระบใน Finished product specification 2. ปรมาณตวยาสาคญ - 90.0-110.0 % of the labeled amount of

Fenoterol hydrobromide - 90.0-110.0 % of the labeled amount of

Ipratropium bromide 3. pH - 3.0-4.0 4. Iron - ไมเกน 5 ppm 5. Sterility test - ตรวจผานตาม Finished product specification 6. Uniformity of Dosage Units - ตรวจผานตาม Finished product specification 7. volume of contents หรอ Extractable volume

- ไมนอยกวา 4.0 ml ตอ vial

คณสมบตทางเทคนคของ finish product ขอ 6 และขอ 7 อาจเลอกขอใดขอหนงกได

26.คณลกษณะเฉพาะของยา Ferric hydroxide polymaltose complex syrup 10 mg/ml in 60 ml

ชอยา Ferric hydroxide polymaltose complex

คณสมบตทวไป 1. เปนยาน าชนดรบประทาน 2. ประกอบดวยตวยา Ferric hydroxide polymaltose complex 10 mg/ml in 60 ml 3. บรรจในภาชนะบรรจทปดสนท ปองกนแสงและความช นได 4. ฉลากบนภาชนะทสมผสยา (ขวดยา) อยางนอยจะตองระบชอยา สวนประกอบตวยาสาคญ

ความแรง วนส นอาย และเลขทผลต (lot/batch no.) ไวอยางชดเจน 5. ฉลากบนบรรจภณฑ (กลองบรรจขวดยา) ระบชอยา สวนประกอบตวยาสาคญ ความแรง วน

ผลต วนส นอาย เลขทผลต (lot/batch no.) และ เลขทะเบยนตารบยาไวอยางชดเจน

คณสมบตทางเทคนค : Finished product 1. Identification ตรวจผานตามทระบใน finished product specification 2. Assay ตรวจผานตามทระบใน finished product specification 3. pH 5.0 – 6.5 4. Deliverable volume ตรวจผานตามทระบใน finished product specification 5. Microbial limit test ตรวจผานตามทระบใน finished product specification

27.คณลกษณะเฉพาะของยา Ferrous Fumarate 200 mg tablet

ชอยา Ferrous Fumarate 200 mg tablet


1. รปแบบ เปนยาเมดส าหรบรบประทาน 2. สวนประกอบ ประกอบดวยตวยา Ferrous Fumarate 200 mg ใน 1 เมด 3. ภาชนะบรรจ บรรจในแผงปองกนความชนได 4. ฉลาก - แผงบรรจยาอยางนอยตองระบชอยา ตวยาส าคญ ความแรง วนสนอาย

และเลขทผลต - บนบรรจภณฑ ตองระบชอยา ตวยาส าคญ ความแรง วนผลต วนสนอาย เลขทผลตและเลขทะเบยนต ารบไวอยางชดเจน

คณสมบตทางเทคนค 1. Finish Product specification

( A ) Ferrous Fumarate 200 mg USP ขอ Test Item Specification 1. Identification test ตรวจผาน 2. Assay 95.0 – 110.0 % L.A. of Ferrous Fumarate 3. Uniformity of dosage unit ตรวจผานตามทระบใน Finished product specification 4. Dissolution test ไมนอยกวา 75% (Q) ในเวลา 45 นาท

( B ) Ferrous Fumarate 200 mg Tablet BP

ขอ Test Item Specification 1. Identification test ตรวจผาน 2. Assay 90.0 – 105.0 % L.A. of ferrous iron, Fe(II) 3. Uniformity of

dosage unit ตรวจผานตามทระบใน Finished product specification

4. Test - Dissolution

Test ไมนอยกวา 70% (Q) ในเวลา 45 นาท

- Ferric iron Test

The difference between the volumes used in the two titrations corresponds to the amount of iodine liberated by ferric ion. The difference between the titrations is not more than 13.4 mL (5%).

2. Drug substance specification

( A ) Ferrous Fumarate USP ขอ Test Item Specification 1. Identification test ตรวจผาน 2. Assay 97.0 – 101.0 % L.A. of C4H2FeO4 calculated on the

dried basis 3. Loss on drying (105oC for 16hrs.)

Max 1.5%

3. IMPURITIES - Sulfate - Arsenic - Ferric iron - Lead - Mercury

Max. 0.2% Max. 3ppm Max. 2.0%t Max. 0.001% Max. 3 microgram/g

( B ) Ferrous Fumarate BP

ขอ Test Item Specification 1. Identification test ตรวจผาน 2. Assay 93.0 – 101.0 % L.A. of Iron(II) (E)-butenedioate (dried

substance). 3. Appearance Fine, reddish-orange or reddish-brown powder. 4. Test

- Sulfates - Arsenic - Ferric ion - Cadmium - Chromium - Lead - Mercury - Nickel - Zinc

Maximum 0.2 % Maximum 5 ppm. Maximum 0.2 % Maximum 10 ppm Maximum 200 ppm. Maximum 20 ppm. Maximum 1 ppm. Maximum 200 ppm. Maximum 500 ppm.

5. Loss on drying Maximum 1.0 %

28.คณลกษณะเฉพาะของยา Fluticasone propionate 125 mcg metered dose Inhaler 120 doses

ชอยา Fluticasone propionate 125 mcg metered dose Inhaler 120 doses

คณสมบตทวไป 1. เปนสารละลาย (solution) ส าหรบสดพนทางปากชนด metered dose inhaler 2. ประกอบดวยตวยา Fluticasone propionate 125 mcg /dose จ านวนไมนอยกวา 120 doses ใน 1 หนวยบรรจ 3. บรรจในภาชนะบรรจยาสดพน (pressurized container) ทม metering valve ปราศจากสาร CFC 4. ฉลากระบ - ชอยา สวนประกอบตวยาส าคญ ความแรง วนผลต วนสนอาย เลขทผลต และ เลขทะเบยนต ารบยาไวอยางชดเจนบนบรรจภณฑ - บนภาชนะบรรจยาสดพนอยางนอยตองระบชอยา สวนประกอบตวยาส าคญ ความแรง วนสนอาย และเลขทผลต ไวอยางชดเจน คณสมบตทางเทคนค

1. Identification ตรวจผานตามทระบใน Finished product specification

2. ปรมาณเฉลยของ Fluticasone propionate ตอการพน 1 ครง (Mean ex-actuator content)

99-121 mcg

3. Content Uniformity ตรงตามขอก าหนดของการทดสอบ

4. Mean fine particle mass ของ Fluticasone propionate ไมนอยกวา 35 mcg

5. Leak rate ตรงตามขอก าหนดของการทดสอบ

6. Particulate matter ตรงตามขอก าหนดของการทดสอบ

29.คณลกษณะเฉพาะของยา Gemfibrozil 300 mg capsule

ชอยา Gemfibrozil 300 mg capsule

คณสมบตทวไป 1. เปนยาเมดรบประทานชนดแคปซล 2. ประกอบดวยตวยา Gemfibrozil 300 mg 3. บรรจในแผงอลมเนยมฟอยลหรอ blister pack ทปองกนแสงและความชนได 4. แผงยา อยางนอย ตองระบชอยา สวนประกอบตวยาส าคญ ความแรง วนสนอาย และเลขทผลตไวอยาง

ชดเจน 5. ฉลากบนบรรจภณฑ ระบชอยา สวนประกอบตวยาส าคญ ความแรง วนผลต วนสนอาย เลขทผลต และ

เลขทะเบยนต ารบยาไวอยางชดเจน

คณสมบตทางเทคนค 1. Identification test ตรวจผาน 2. ปรมาณตวยาส าคญ 90.0-110.0% LA. of Gemfibrozil 3. Uniformity of dosage units ตรวจผาน 4. Dissolution test แสดงผลการละลายของตวยาไมนอยกวา 80% (Q) ใน 45 นาท

30.คณลกษณะเฉพาะของยา Gemfibrozil 600 mg tablet

ชอยา Gemfibrozil 600 mg tablet

คณสมบตทวไป 1. เปนยาเมด 2. ประกอบดวยตวยาส าคญ Gemfibrozil ในขนาด 600 mg ตอ 1 เมด 3. บรรจในภาชนะปดสนทหรอแผงอลมเนยมฟอยดหรอ blister pack ปองกนความชนได 4. ฉลากบนบรรจภณฑระบชอยา สวนประกอบตวยาส าคญ ความแรง วนผลต วนสนอาย เลขท

ผลต และเลขทะเบยนต ารบยาไวอยางชดเจน 5. ฉลากบนภาชนะบรรจทสมผสยา อยางนอยจะตองระบชอยา สวนประกอบตวยาส าคญ

ความแรง วนสนอายยา และเลขทผลต (lot/batch no.) คณสมบตทางเทคนค 1. Identification ตรวจผาน 2. ปรมาณตวยาส าคญ 90.0 - 110.0 % Labeled amount ของ Gemfibrozil 3. Uniformity of dosage unit ตรวจผาน 4. Dissolution แสดงผลการละลายของตวยาไมนอยกวา 80 % ของปรมาณท

ระบไว ภายใน 30 นาท 5. Acid-neutralizing capacity ตรวจผาน

31.คณลกษณะเฉพาะยา Gliclazide 60 mg Modified-Release tablet ชอยา Gliclazide 60 mg Modified-Release tablet

คณสมบตทวไป 1. เปนยาเมดส าหรบรบประทานชนดออกฤทธเนน 2. ใน 1 เมดประกอบดวยตวยา Gliclazide 60 mg 3. บรรจในแผงปดสนท ปองกนความชน 4. แผงยา อยางนอย ตองระบชอยา สวนประกอบตวยาส าคญ ความแรง วนสนอาย และ เลขท ผลตไวอยางชดเจน 5. ฉลากบนบรรจภณฑ ระบชอยา สวนประกอบตวยาส าคญ ความแรง วนผลต วนสนอาย เลขท ผลต และเลขทะเบยนต ารบยาไวอยางชดเจน

คณสมบตทางเทคนค 1. Identification Test ตรวจผาน 2. ปรมาณตวยาส าคญ 95.0-105.0 % L.A. 3. Uniformity of dosage units ตรวจผาน 4. Dissolution ปรมาณอตราการละลาย - 2 ชวโมง 8% - 28% - 4 ชวโมง 31% - 51% - 12 ชวโมง ≥ 85% 5. Related substances ตรวจผาน

32.คณลกษณะเฉพาะของยา Glipizide 5 mg tablet

ชอยา Glipizide 5 mg tablet

คณสมบตทวไป 1. เปนยาเมด ชนดรบประทาน

2. ประกอบดวยตวยา Glipizide 5 mg ใน 1 เมด

3.บรรจในแผงอลมเนยมฟอยด หรอ Blister pack ปองกนแสงและความชนได

4. ฉลากบนภาชนะบรรจทสมผสยา (แผง) อยางนอยจะตองระบชอยา สวนประกอบตวยาส าคญและความแรง วนสนอายและเลขทผลต (lot/batch no.) ไวอยางชดเจน

5. ฉลากบนบรรจภณฑ ระบชอยา สวนประกอบตวยาส าคญและความแรง วนผลต วนสนอาย เลขทผลตและเลขทะเบยนต ารบยา ไวอยางชดเจน

คณสมบตทางเทคนค 1. Identification test : ตรวจผาน

2. ปรมาณตวยาส าคญ : 90-110.0 % LA of Glipizide

3. Uniformity of dosage unit : ตรวจผาน

4. Dissolution/Drug release : แสดงผลการละลายของตวยา Glipizide ไมนอยกวา 80 % (Q) ของปรมาณตวยาทแจง ภายในเวลา 45 นาท

5. Related substances : ม glipizide related substance A ไมเกน 2.0%

33.คณลกษณะเฉพาะของยา Glucosamine sulfate powder 1,500 mg

ชอยา Glucosamine sulfate powder 1,500 mg

คณสมบตทวไป 1. เปนยาผงชนดรบประทาน 2. ใน 1 ซอง ประกอบดวยตวยา Crystalline Glucosamine sulfate as Glucosamine sulfate sodium chloride 1884 mg ซงเทยบเทากบ Glucosamine sulfate 1,500 mg 3. บรรจในซองปดสนท ปองกนแสงและความชนได 4. ฉลากบนภาชนะทสมผสยา อยางนอยจะตองระบชอยา สวนประกอบตวยาส าคญ ความแรง

วนสนอาย และเลขทผลต (lot/batch no.) ไวอยางชดเจน 5. ฉลากบนบรรจภณฑ ระบชอยา สวนประกอบตวยาส าคญ ความแรง วนผลต วนสนอาย

เลขทผลต (lot/batch no.) และ เลขทะเบยนต ารบยาไวอยางชดเจน คณสมบตทางเทคนค : Finished product

1. Identification ตรวจผานตามทระบใน finished product specification 2. Assay 90.0-110.0% L.A. of Glucosamine sulfate sodium

chloride 3. Uniformity of dosage units Meet the requirements 4. pH (10% aqueous solution) 2.6-3.2 5. Moisture content ตรวจผานตามทระบใน finished product specification 6. Microbial contamination ตรวจผานตามทระบใน finished product specification

คณสมบตทางเทคนค : Active pharmaceutical ingredient 1. Identification

A. IR Complied with the standard B. Chloride and sodium Meet the requirements C. HPLC Meet the requirements D. Sulfated Meet the requirements

2. Assay (on the fried basic) 98.0-102.0% L.A. of Glucosamine sulfate sodium chloride

3. Content of sulfate 16.3% - 17.3% 4. Residue on ignition 22.5% - 26.5% 5. Arsenic NMT 3 ug/g (3 ppm) 6. Potassium No precipitate is formed 7. Heavy metals NMT 10 ppm 8. Optical to rotation Between +50.0 to + 55.0 องศา 9. pH 3.0 – 5.0 10. Loss on drying NMT 1.0%

34.คณลกษณะเฉพาะของยา Hepatitis B vaccine 20 mcg/1ml suspension for injection

ชอยา Hepatitis B vaccine 20 mcg/1ml suspension for injection

คณสมบตทวไป 1. รปแบบ เปนสารละลายปราศจากเชอ 2. สวนประกอบ ประกอบดวยตวยา Hepatitis B vaccine 20 mcg ในสารละลาย 1 ml ใน 1 vial 3. ภาชนะบรรจ บรรจในภาชนะบรรจยาฉดปราศจากเชอและระบวา ควรเกบทอณหภม 2- 8 องศา

เซลเซยส ทฉลากยา 4. ฉลาก - ระบชอยา สวนประกอบตวยาส าคญ ความแรง วนผลต วนสนอาย เลขทผลตและ

เลขทะเบยนต ารบยาไวอยางชดเจนบนบรรจภณฑ - บนภาชนะบรรจอยางนอยตองระบชอยาหรอชอทางการคา สวนประกอบและขนาดความแรงของยา วนผลต วนสนอาย เลขทผลตไวอยางชดเจน


1 Identification ตรวจผานตาม finished product specification 2 Assay ตรวจผานตาม finished product specification 3 pH ตรวจผานตาม finished product specification 4 Sterility test ตรวจผานตาม finished product specification 5 Pyrogen test /Bacterial endotoxins ตรวจผานตาม finished product specification 6 Uniformity of dosage units ตรวจผานตาม finished product specification

เงอนไขอน สงเอกสารยนยนความคงตวของยาเมอเกบอยนอกชวงอณหภมทก าหนด

35.คณลกษณะเฉพาะของยา Hyoscine n butylbromide 10 mg tablet

ชอยา Hyoscine n butylbromide 10 mg tablet

คณสมบตทวไป 1. เปนยาเมดเคลอบน าตาลหรอเคลอบฟลม 2. ประกอบดวยตวยาสาคญ Hyoscine-n-butylbromide 10 mg ตอ 1 เมด 3. บรรจในแผงอลมเนยมฟอยดหรอ blister pack ทปองกนความช นได 4. ฉลาก - ระบชอยา สวนประกอบตวยาสาคญ ความแรง วนผลต วนส นอาย เลขทผลตและ

เลขทะเบยนตารบยาไวอยางชดเจนบนบรรจภณฑ - บนภาชนะบรรจทสมผสยาอยางนอยจะตองระบชอยาหรอชอทางการคา สวนประกอบ ตวยาสาคญ ความแรงของยา เลขทผลตและวนส นอายไวชดเจน

คณสมบตทางเทคนค 1. Identification ตรวจผาน 2. ปรมาณตวยาสาคญ 92.5-107.5 % Labeled amount ของ Hyoscine n

butylbromide 3. Uniformity of dosage unit ตรวจผานตามทระบใน Finished product specification 4. Disintegration Time -Sugar coated ไมเกน 60 นาท

-Film coated ไมเกน 30 นาท 5.Dissolution ไมนอยกวา 70% ในเวลา 45 นาท 6.Related substances ตรวจผานตามทระบใน Finished product specification 7.ปรมาณ Hyoscine ≤ 0.1%

36.คณลกษณะเฉพาะของยา Ibuprofen 400 mg tablet

ชอยา Ibuprofen 400 mg tablet

คณสมบตทวไป 1. เปนยาเมดชนดเคลอบฟลม ส าหรบรบประทาน 2. ประกอบดวยตวยา Ibuprofen 400 mg 3. บรรจในแผงอลมเนยมฟอยลหรอ blister pack ปองกนความชนได 4. ฉลากระบชอยา สวนประกอบตวยาส าคญ ความแรง วนผลต วนสนอาย เลขทผลต และเลข ทะเบยนต ารบยาไวอยางชดเจนบนบรรจภณฑ 5. ฉลากบนภาชนะบรรจทสมผสยาอยางนอยตองระบชอยา สวนประกอบตวยาส าคญ ความแรง วนสนอายและเลขทผลต


specification 2. ปรมาณตวยาส าคญ 90.0-110.0 % L.A.ofIbuprofen 3. Uniformity of dosage unit ตรวจผานตามทระบใน finished product

specification 4. Dissolution time แสดงผลการละลายของตวยาไมนอยกวา 80% ของ

ปรมาณทระบไว ภายใน 60 นาท 5. Water content < 5.0 % W/W 6. Related Substance ตรวจผานตามทระบใน finished product 7. Limit of 4-isobutylacetophenone Related compound C (C12H16O) ไมเกน 0.25% ตอ

เมด คณสมบตทางเทคนคในขอ 6, 7 ใหพจารณาเลอกขอใดขอหนงตามความเหมาะสม

37.คณลกษณะเฉพาะของยา Isophane human insulin Injection 100IU/ml in 3 ml cartridge

ชอยา Isophane human insulin Injection 100IU/ml Injection in 3 ml

คณสมบตทวไป 1. เปนนำยำแขวนตะกอนปรำศจำกเชอ สขำวขน สำหรบฉด 2. ประกอบดวย Isophane Insulin human ชนดชวสงเครำะหผลตดวยกระบวนกำร recombinant DNA

มควำมบรสทธชนด โดยมปรมำณควำมเขมขน 100 IU/ml ในปรมำตร 3 ml 3. ภำชนะบรรจ - บรรจในภำชนะบรรจยำฉดปรำศจำกเชอชนดแกว ปรมำตร 3 ml และบรรจภณฑปองกน แสง 4. ฉลำกระบ

- ชอยำ สวนประกอบตวยำสำคญ ควำมแรง วนทผลต วนสนอำย เลขทผลต บรษทผผลต และเลขทะเบยนตำรบยำไวชดเจนบนบรรจภณฑ

- บนภำชนะบรรจยำอยำงนอยตองระบชอยำ สวนประกอบตวยำสำคญ ควำมแรง วนสนอำยและเลขทผลต

- มขอควำมแจงเตอนใหจดเกบยำท 2–8 องศำเซลเซยส และหลกเลยงกำรแชแขง (avoid freezing) บนบรรจภณฑ และ/หรอภำชนะบรรจยำ

คณสมบตทางเทคนค Finished product specification : USP 35 1. Identification test - ตรวจผำนตำมทระบใน finished product specification 2. ปรมำณตวยำสำคญ - 95.0–105.0% of potency state the labeled of Insulin 3. Human Insulin in solution (Total dissolved insulin)

- 25–35% of total insulin

4. Sterility test - ตรวจผำน 5. Zinc content - 0.02-0.04 mg/100 IU of Insulin 6. Bacterial endotoxins - ไมเกน 80 endotoxin unit/100 IU of Insulin 7. pH - 7.0 - 7.5 8. impurities - NMT 3%

เงอนไขอน สงเอกสำรยนยนควำมคงตวของยำเมอเกบอยนอกชวงอณหภมทกำหนด

38.คณลกษณะเฉพาะของยา Isophane human insulin Injection 100IU/ml in 10 ml

ชอยา Isophane human insulin Injection 100IU/ml Injection in 10 ml

คณสมบตทวไป 1. เปนนำยำแขวนตะกอนปรำศจำกเชอ สขำวขน สำหรบฉด 2. ประกอบดวย Isophane Insulin human ชนดชวสงเครำะหผลตดวยกระบวนกำร recombinant DNA

มควำมบรสทธชนด โดยมปรมำณควำมเขมขน 100 IU/ml ในปรมำตร 10 ml 3. ภำชนะบรรจ - บรรจในภำชนะบรรจยำฉดปรำศจำกเชอชนดแกว ปรมำตร 10 ml และบรรจภณฑ ปองกนแสง 4. ฉลำกระบ

- ชอยำ สวนประกอบตวยำสำคญ ควำมแรง วนทผลต วนสนอำย เลขทผลต บรษทผผลต และเลขทะเบยนตำรบยำไวชดเจนบนบรรจภณฑ

- บนภำชนะบรรจยำอยำงนอยตองระบชอยำ สวนประกอบตวยำสำคญ ควำมแรง วนสนอำยและเลขทผลต

- มขอควำมแจงเตอนใหจดเกบยำท 2–8 องศำเซลเซยส และหลกเลยงกำรแชแขง (avoid freezing) บนบรรจภณฑ และ/หรอภำชนะบรรจยำ

คณสมบตทางเทคนค Finished product specification : USP 35 1. Identification test - ตรวจผำนตำมทระบใน finished product specification 2. ปรมำณตวยำสำคญ - 95.0–105.0% of potency state the labeled of Insulin 3. Human Insulin in solution (Total dissolved insulin)


4. Sterility test - ตรวจผำน 5. Zinc content - 0.02-0.04 mg/100 IU of Insulin 6. Bacterial endotoxins - ไมเกน 80 endotoxin unit/100 IU of Insulin 7. pH - 7.0 - 7.5 8. impurities - NMT 3%


39.คณลกษณะเฉพาะของยา Isophane Insulin Human70% + Soluble Insulin Human30% suspension

for injection, 3 ml cartridge ชอยา Isophane Insulin Human70% + Soluble Insulin Human 30% suspension for injection, 3 mL cartridge

คณสมบตทวไป 1. เปนนำยำแขวนตะกอนปรำศจำกเชอ สขำวขน 2. ประกอบดวย Insulin human ชนดชวสงเครำะหผลตดวยกระบวนกำร recombinant DNA มควำมบรสทธ ชนด monocomponent ประกอบดวยอนซลนใส (soluble insulin) รอยละ 30 และ isophane insulin รอยละ 70 โดยมปรมำณควำมเขมขน 100 IU/ml ในปรมำตร 3 ml 3. บรรจในภำชนะบรรจยำฉดปรำศจำกเชอแบบ multiple doses ปรมำตร 3 ml และบรรจภณฑปองกนแสง 4. ฉลำกระบ

4.1 ชอยำ สวนประกอบตวยำสำคญ ควำมแรง วนทผลต วนสนอำย เลขทผลต บรษทผผลต และเลขทะเบยน ตำรบยำไวชดเจนบนบรรจภณฑ 4.2 บนภำชนะบรรจยำอยำงนอยตองระบชอยำ สวนประกอบตวยำสำคญ ควำมแรง วนสนอำยและเลขทผลต 4.3 มขอควำมแจงเตอนใหจดเกบยำท 2–8 องศำเซลเซยส และหลกเลยงกำรแชแขง (avoid freezing) บน บรรจภณฑ และ/หรอภำชนะบรรจยำ

คณสมบตทางเทคนคของ Finished product 1. Identification test - ตรวจผำนตำมทระบใน finished product specification 2. ปรมำณตวยำสำคญ - 95.0–105.0% of the labeled amount of Insulin

human 3. Human Insulin in solution (Total dissolved insulin)


4. Sterility test - ตรวจผำน 5. Zinc content - 0.02-0.04 mg/100 IU of Insulin 6. Bacterial endotoxins - ไมเกน 80 endotoxin unit/100 IU of Insulin 7. Related protein - ตรวจผำน 8. Preservative - ตรวจผำนตำมทระบใน finished product specification 9. Crystals appearance - ตรวจผำนตำมทระบใน finished product specification 10. pH - 6.9-7.8


40.คณลกษณะเฉพาะของยา Isophane Insulin Human70% + Soluble Insulin Human30% Suspension for Injection 100 IU./ml in 10 ml

ชอยา Isophane Insulin Human70% + Soluble Insulin Human30% Suspension for Injection 100 IU./ml in 10 ml

คณสมบตทวไป 1. รปแบบ เปนนำยำแขวนตะกอนปรำศจำกเชอ สขำวขน 2. สวนประกอบ ประกอบดวย Insulin human ชนดชวสงเครำะหผลตดวยกระบวนกำร

recombinant DNA มควำมบรสทธชนด monocomponent ประกอบดวยอนซลนใส (soluble insulin human) ร อยละ 30 และ isophane insulin ร อยละ 70 โดยมปรมำณควำมเขมขน 100 IU/ml ในปรมำตร 10 ml

3. ภำชนะบรรจ บรรจในภำชนะบรรจยำฉดปรำศจำกเชอแบบ multiple doses ปรมำตร 10 ml และ บรรจภณฑปองกนแสง

4. ฉลำก - ระบชอยำ สวนประกอบตวยำสำคญ ควำมแรง วนทผลต วนสนอำย เลขทผลต บรษทผผลต และเลขทะเบยนตำรบยำไวชดเจนบนบรรจภณฑ - บนภำชนะบรรจยำอยำงนอยตองระบชอยำ สวนประกอบตวยำสำคญ ควำมแรง วนสนอำยและเลขทผลต - มขอควำมแจงเตอนใหจดเกบยำท 2–8 องศำเซลเซยส และหลกเลยงกำรแชแขง (avoid freezing) บนบรรจภณฑ และ/หรอภำชนะบรรจยำ

คณสมบตทางเทคนคของ Finished product 1. Identification test ตรวจผำนตำมทระบใน finished product specification 2. ปรมำณตวยำสำคญ 90.0–110.0% of the labeled amount of Insulin 3. Human Insulin in solution (Total dissolved insulin)

25–35% of total insulin

4. Sterility test ตรวจผำน 5. Zinc content 0.02-0.04 mg/100 IU of Insulin 6. Bacterial endotoxins ไมเกน 80 endotoxin unit/100 IU of Insulin 7. Impurities ไมเกน 3% 8. Preservative ตรวจผำนตำมทระบใน finished product specification 9. Crystals appearance ตรวจผำนตำมทระบใน finished product specification 10. pH 6.9-7.8


41.คณลกษณะเฉพาะของยา Metformin 850 mg tablet

ชอยา Metformin 850 mg tablet

คณสมบตทวไป 1. เปนยาเมด (tablet) ชนดรบประทาน 2. ประกอบดวยตวยา Metformin Hydrochloride 850 mg 3. บรรจในแผงอลมเนยมฟอยล หรอ blister pack ปองกนความชน 4. ฉลากบนบรรจภณฑระบชอยา สวนประกอบตวยาส าคญ ความแรง วนผลต วนสนอาย เลขทผลต และเลขทะเบยนต ารบยาไวอยางชดเจนบนบรรจภณฑ 5. ฉลากบนภาชนะบรรจทสมผสยาอยางนอยจะตองระบชอยา สวนประกอบตวยาส าคญ ความแรง วนสนอายยา และเลขทผลต (lot/batch no.)

คณสมบตทางเทคนค (USP 36) 1. Identification test ตรวจผานตามทระบใน finished product specification 2. ปรมาณตวยาส าคญ 95.0 – 105.0 % L.A. of Metformin Hydrochloride 3. Uniformity of dosage units ตรวจผานตามทระบใน finished product specification

(ไมนอยกวารอยละ 15 ) 4. Dissolution test ปรมาณตวยาส าคญ (Metformin HCl) ตองละลายไมนอยกวา 75% ของปรมาณตวยาทแจง ภายในเวลา 45 นาท 5. Related substances :

- Any impurity NMT 0.1% - Total impurity NMT 0.6%

42.คณลกษณะเฉพาะของยา Methimazole 5 mg tablet

ชอยา Methimazole 5 mg tablet

คณสมบตทวไป 1. รปแบบ เปนยาเมดชนดรบประทาน 2. สวนประกอบ ประกอบดวยตวยา Methimazole 5 mg ใน 1 เมด 3. ภาชนะบรรจ บรรจในแผงอลมเนยมฟอยล หรอ blister pack ปองกนแสง 4. ฉลาก - ระบชอยา สวนประกอบตวยาส าคญ ความแรง วนผลต วนสนอาย เลขทผลตและ

เลขทะเบยนต ารบยาไวอยางชดเจนบนบรรจภณฑ - บนภาชนะบรรจอยางนอยตองระบชอยาหรอชอทางการคา สวนประกอบและขนาดความแรงของยา วนผลต วนสนอาย เลขทผลตไวอยางชดเจน


1 Identification Complied with finished product specification 2 Assay 90.0 – 110.0 % of labeled amount of Methimazole 3 Uniformity of dosage unit Complied with finished product specification 4 Dissolution test Not less than 80%(Q) of label amount of

Methimazole in 30 min หมายเหต - หวขอ Dissolution และ Uniformity of dosage units ใหแนบเอกสารแสดงรายละเอยดผล

การตรวจวเคราะห หากมไดแจงรายละเอยดทเปนตวเลขไวในใบ COA - กรณทจดทะเบยนแจงการเวน (waive) การตรวจสอบวเคราะหรายการใด ใหยนแสดงเอกสาร หลกฐานดงกลาวทไดรบอนมตดวย

43.คณลกษณะเฉพาะของยา Naproxen 250 mg tablet

ชอยา Naproxen 250 mg tablet

คณสมบตทวไป 1. เปนยาเมด ชนดรบประทาน

2. ประกอบดวยตวยา Naproxen 250 mg ใน 1 เมด

3. บรรจในแผงอลมเนยมฟอยด หรอ Blister pack ปองกนแสงและความชนได

4. ฉลากบนภาชนะบรรจทสมผสยา (แผง) อยางนอยจะตองระบชอยา สวนประกอบตวยาส าคญ ความแรง วนสนอายและเลขทผลต (lot/batch no.) ไวอยางชดเจน

5. ฉลากบนบรรจภณฑ ระบชอยา สวนประกอบตวยาส าคญและความแรง วนผลต วนสนอาย เลขทผลตและเลขทะเบยนต ารบยา ไวอยางชดเจน

คณสมบตทางเทคนค 1. Identification : ตรวจผานตามทระบใน finished product specification

2. ปรมาณตวยาส าคญ : 90-110.0 % LA of naproxen

3. Uniformity of dosage unit : ตรวจผานตามทระบใน finished product specification

4. Dissolution : not less than 80% (Q) of labeled amount of naproxen in 45 min

44.คณลกษณะเฉพาะของยา Omeprazole 40 mg for injection

ชอยา Omeprazole 40 mg for injection

คณสมบตทวไป 1. รปแบบ เปนผงยา lyophilized สขาวหรอเกอบขาว ปราศจากเชอ ส าหรบละลายเพอฉดเขา

ทางหลอดเลอดด า 2. สวนประกอบ ประกอบดวยตวยา Omeprazole sodium ทสมมลกบ Omeprazole 40 mg ใน

1 vial 3. ภาชนะบรรจ บรรจในภาชนะส าหรบบรรจยาฉด ปราศจากเชอ ชนดแกว type I ปองกนความชน และบรรจภณฑปองกนแสง 4. ฉลาก - ระบชอยา สวนประกอบตวยาส าคญ ความแรง วนผลต วนสนอาย เลขทผลต

และเลขทะเบยนต ารบยาไวอยางชดเจนบนบรรจภณฑ - บนภาชนะบรรจอยางนอยตองระบชอยาหรอชอทางการคา สวนประกอบและขนาดความแรงของยา วนผลต วนสนอาย เลขทผลตไวอยางชดเจน

คณสมบตทางเทคนค Finished product specification

ขอ Test items Specification 1 Identification Complied with finished product specification 2 Assay 90.0 – 110.0 % of labeled amount of

Omeprazole 3 pH (ภายหลงละลายดวย solvent

ทเหมาะสม) Complied with finished product specification

4 Uniformity of dosage unit Complied with finished product specification 5 Sterility Complied with finished product specification 6 Bacterial endotoxins Not more than 175 Endotoxin units / 85.2 mg of

Omeprazole sodium หรอ Not more than 2.1875 Endotoxin units /mg of Omeprazole

7 Water Not more than 10.0 %

8 Particulate matter - Size ≥ 10 µm - Size ≥ 25 µm

Not more than 6000 particles/container Not more than 600 particles/container

9 Related substances - Individual impurity - Total impurities

Not more than 0.5% Not more than 1.0%

10 Constituted solution Complied with finished product specification

หมายเหต - หวขอ Uniformity of dosage unit ใหแนบเอกสารแสดงรายละเอยดผลการตรวจวเคราะห หากมไดแจงรายละเอยดทเปนตวเลขไวในใบ COA

- กรณทจดทะเบยนแจงการเวน (waive) การตรวจสอบวเคราะหรายการใด ใหยนแสดง เอกสารหลกฐานดงกลาวทไดรบอนมตดวย - สงเอกสารรบรองคณภาพมาตรฐานภาชนะบรรจชนดแกว type I

45.คณลกษณะเฉพาะของยา Oral Rehydration Salts (ORS)

ชอยา Oral Rehydration Salts (ORS)

คณสมบตทวไป 1. เปนรปแบบยาผงชนดรบประทาน ขนาด 3 - 3.5 กรม 2. เมอผสมน าแลวมปรมาณตวยาสาคญ ดงน

Glucose 75 mmol/L Sodium 75 mEq/L Potassium 20 mEq/L Chloride 65 mEq/L Citrate 10 mEq/L

3. ภาชนะบรรจสมผสยา (ซอง) ปองกนความช นและแสง บรรจในซองททาจากอะลมเนยมฟอยล 4. ฉลากบนภาชนะบรรจทสมผสยา อยางนอยระบ ชอสามญทางยา สวนประกอบตวยาสาคญ ความแรง วนหมดอาย เลขทผลต น าหนกท งหมดเปนกรม ขอแนะนาในการใช ยากตอการ หลดลอก 5. ฉลากบนบรรจภณฑ (กลอง) ระบชอสามญทางยา สวนประกอบตวยาสาคญ ความแรง วนผลต และวนหมดอาย เลขทผลต และเลขทะเบยนตารบยา ไวอยางชดเจน คณสมบตทางเทคนค 1. Identification ตรวจผานตามทระบใน Finished product

specification 2. ปรมาณตวยาสาคญ 90.0 -110.0 % Labeled amount of

Sodium,Potassium,Chloride,Citrate,Glucose 3. Uniformity of dosage unit ตรวจผานตาม finished Product

46.คณลกษณะเฉพาะของยา Oral Rehydration Salts (ORS)

ชอยา Oral Rehydration Salts (ORS)

คณสมบตทวไป 1. เปนรปแบบยาผงชนดรบประทาน ขนาด 5-7 กรม 2. เมอผสมน าแลวมปรมาณตวยาสาคญ ดงน

Glucose 75 mmol/L Sodium 75 mEq/L Potassium 20 mEq/L Chloride 65 mEq/L Citrate 10 mEq/L

3. ภาชนะบรรจสมผสยา (ซอง) ปองกนความช นและแสง บรรจในซองททาจากอะลมเนยมฟอยล 4. ฉลากบนภาชนะบรรจทสมผสยา อยางนอยระบ ชอสามญทางยา สวนประกอบตวยาสาคญ ความแรง วนหมดอาย เลขทผลต น าหนกท งหมดเปนกรม ขอแนะนาในการใช ยากตอการ หลดลอก 5. ฉลากบนบรรจภณฑ (กลอง) ระบชอสามญทางยา สวนประกอบตวยาสาคญ ความแรง วนผลต และวนหมดอาย เลขทผลต และเลขทะเบยนตารบยา ไวอยางชดเจน คณสมบตทางเทคนค 1. Identification ตรวจผานตามทระบใน Finished product

specification 2. ปรมาณตวยาสาคญ 90.0 -110.0 % Labeled amount of

Sodium,Potassium,Chloride,Citrate,Glucose 3. Uniformity of dosage unit ตรวจผานตาม finished Product

47.คณลกษณะเฉพาะของยา Paracetamol 250 mg/5 ml in 60 ml

ชอยา Paracetamol 250 mg/5 ml

คณสมบตทวไป 1. เปนยาน า สาหรบรบประทาน 2. ประกอบดวยตวยา Paracetamol 250 mg/5 ml ในปรมาตร 60 ml ปราศจาก alcohol 3. บรรจในภาชนะกนแสง 4. ฉลาก - ระบชอยา สวนประกอบตวยาสาคญ ความแรง วนผลต วนส นอาย เลขทผลต และเลขทะเบยนตารบยาไวอยางชดเจนบนบรรจภณฑ - บนภาชนะบรรจทสมผสยาอยางนอยตองระบชอยาหรอชอการคา สวนประกอบ และขนาดความแรงของยา เลขทผลต วนส นอายไวอยางชดเจน คณสมบตทางเทคนค (USP 38) Finished Product specification 1. Identification Meet the requirement 2. Assay 90.0-110.0 % LA of Paracetamol 3. Deliverable volume Meet the requirement 4. 4- Aminophenol Meet the requirement 5. pH 4.0 - 6.9

48.คณลกษณะเฉพาะของยา Paracetamol 500 mg tablet

ชอยา Paracetamol 500 mg tablet


1. เปนยาเมด ชนดไมเคลอบ

2. ประกอบดวยตวยา Paracetamol 500 mg (Acetaminophen 500 mg)

3. บรรจในแผง ปองกนความชน บนแผงระบชอสามญทางยา ความแรง เลขทผลต วนเดอนปทผลต และระบวนหมดอาย ไวอยางชดเจน

4. ฉลากระบวนผลต, เดอน ปทยาหมดอาย, เลขทผลต, เลขทะเบยนตารบยาไวอยางชดเจนบนภาชนะบรรจ


1. Identification test ตรวจผานตามทระบใน finished product specification

2. ปรมาณตวยาสาคญ 90.0 –110.0% L.A. of Acetaminophen

3. Uniformity of dosage units ตรวจผานตามทระบใน finished product specification

4. Dissolution time แสดงผลการละลายของตวยาไมนอยกวา 80%(Q) ของปรมาณ ทระบบนฉลากภายใน 30 นาท แสดงผลการละลายของตวยาไมนอยกวา 70%(Q) ของปรมาณ ทระบบนฉลากภายใน 45 นาท

5. 4- Aminophenol ไมเกน 0.1 %

49.คณลกษณะเฉพาะของยา Pregabalin 75 mg capsule

ชอยา Pregabalin 75 mg capsule

คณสมบตทวไป 1. เปนยาแคปซลชนดรบประทาน ประกอบดวยตวยา Pregabalin 75 mg 2. บรรจในแผงทสามารถปองกนแสง และความชน ไดตลอดอายการใชงานของยา 3. ฉลากบนภาชนะทสมผสยา (แผง) อยางนอยจะตองระบชอยา สวนประกอบตวยาส าคญ

ความแรง วนสนอาย และเลขทผลต (lot/batch no.) ไวอยางชดเจน 4. ฉลากบนบรรจภณฑ ระบชอยา สวนประกอบตวยาส าคญ ความแรง วนผลต วนสนอาย

เลขทผลต (lot/batch no.) และ เลขทะเบยนต ารบยาไวอยางชดเจน

คณสมบตทางเทคนค 1. Identification Meet the requirement 2. Assay 95.0-105.0% Labeled amount of Pregabalin 3. Dissolution Not less than 80%(Q) of the labeled amount of

Pregabalin is dissolved in 30 minutes 4. Uniformity of dosage unit Meet the requirement 5. Related compounds - Any single unspecified impurity - Total impurities

Not less than 0.2% Not less than 1.0%

50.คณลกษณะเฉพาะของยา Procaterol HCl 50 mcg tablet

ชอยา Procaterol HCl 50 mcg tablet

คณสมบตทวไป 1. รปแบบ เปนยาเมดส าหรบรบประทาน 2. สวนประกอบ ประกอบดวยตวยา Procaterol HCl 50 mcg ใน 1 เมด 3. ภาชนะบรรจ บรรจในแผงปองกนความชนได 4. ฉลาก - แผงบรรจยาอยางนอยตองระบชอยา ตวยาส าคญ ความแรง วนสนอาย

และเลขทผลต - บนบรรจภณฑ ตองระบชอยา ตวยาส าคญ ความแรง วนผลต วนสนอาย เลขทผลต และเลขทะเบยนต ารบไวอยางชดเจน

คณสมบตทางเทคนค Finish Product specification

( A ) Procaterol HCl 50 mcg tablet ขอ Test Item Specification 1. Identification test ตรวจผาน 2. Assay 93.0 – 107.0 % L.A. of Procaterol HCl 3. Uniformity of dosage unit ตรวจผานตามทระบใน Finished product specification 4. Dissolution test ไมนอยกวา 85% (Q) ในเวลา 45 นาท

51.คณลกษณะเฉพาะของยา Rabies vaccine (vero cell) 2.5 IU/dose for injection

ชอยา Rabies vaccine (vero cell) 2.5 IU/dose for injection

คณสมบตทวไป 1. เปนวคซนเชอตาย รปแบบผงแหงสขาว ส าหรบฉด 2. ใน 1 dose ประกอบดวย Rabies Virus ซงไดมาจากเซลลเพาะเลยงในเนอเยอชนด vero cells ม

antigen value ไมนอยกวา 2.5 IU/dose 3. สตรต ารบเปนแบบ Non-Preservative 4. ผงยาบรรจในภาชนะบรรจยาฉดปราศจากเชอชนดแกว type I พรอมตวท าละลายปราศจากเชอ 5. ฉลากยาทปรากฏบนบรรจภณฑตองระบชอยา สวนประกอบตวยาส าคญ ความแรง เลขทผลต วนทผลต

วนสนอาย บรษทผผลต เลขทะเบยนต ารบยาและมขอความแจงเตอนใหจดเกบยาทอณหภม 2-8 องศาเซลเซยสไวอยางชดเจน

6. ฉลากบนภาชนะบรรจอยางนอยตองระบชอยาหรอสวนประกอบตวยาส าคญ ความแรง วนสนอาย เลขทผลต

คณสมบตทางเทคนค 1. Identification test ตรวจผานตามทระบใน finished product specification 2. Potency of rabies vaccine ไมนอยกวา 2.5 IU/dose 3. pH 7.0-7.8 4. Sterility test ตรวจผาน 5. Toxicity ตรวจผานตามทระบใน finished product specification 6. Pyrogen test ตรวจผาน 7. Residual host cell DNA ไมเกน 100 pg/dose 8. Bacterial endotoxins ไมเกน 25 endotoxin unit/dose 9. Bovine serum albumin ไมมากกวา 50 ng/dose 10. Water content ตรวจผานตามทระบใน finished product specification คณสมบตทางเทคนคในขอ 5 หรอขอ 6 อาจเลอกขอใดขอหนง หรอทง 2 ขอกได หมายเหต

1. ในกรณทมการระบฉดเขาใตผวหนง ( intradermal, ID ) ตองขนทะเบยนต ารบยาจากส านกงาน คณะกรรมการอาหารและยาประเทศไทยส าหรบฉดเขาใตผวหนง และปฏบตตามค าแนะน าขององคการอนามยโลก โดยวคซนใหมนนตองแสดงถงผลการศกษาทางคลนกใหเหนถงประสทธภาพและความปลอดภยในการใช เมอเทยบกบวคซนมาตรฐานโดยทตองมการตพมพในวารสารทางการแพทยทยอมรบในระดบนานาชาต ซงมผเชยวชาญพจารณาทบทวนการวจย( International peer-reviewd journals )

2. สงเอกสารยนยนความคงตวของยาเมอเกบอยนอกชวงอณหภมทก าหนด

52.คณลกษณะเฉพาะของยา Salbutamol 0.5 % W/V in 20 ml solution for nebulizer

ชอยา Salbutamol 0.5 % W/V in 20 ml Solution for Nebulizer

คณสมบตทวไป 1. เปนยานา ปราศจากเชอ ใส ไมมส สาหรบใชกบเครองพนสด Nebulizer 2. ประกอบดวยตวยา Salbutamol 500 mg/100 ml ปรมาตรบรรจ 20 ml 3. บรรจในภาชนะปดสนท ปองกนแสง 4. ฉลากระบชอยา สวนประกอบตวยาสาคญและความแรง วนผลต วนสนอาย เลขทผลต และเลขทะเบยน ตารบยาไวอยางชดเจนบนบรรจภณฑ กรณยาทบรรจในขวดยา ฉลากบนภาชนะบรรจอยางนอยตองระบชอยาหรอ สวนประกอบตวยาสาคญและ ความแรง วนสนอาย และ เลขทผลต คณสมบตทางเทคนค (BP 2011)

1. Identification : ตรวจผานตามทระบใน finished product specification

2. Assay : 95.0 -105.0% LA Salbutamol

3. pH : 3.0-5.0

4. Related substances : ตรวจผานตามทระบใน finished product specification

53.คณลกษณะเฉพาะของยา Salbutamol 2.5 mg in 2.5 ml Solution for Nebulizer

ชอยา Salbutamol 2.5 mg in 2.5 ml Solution for Nebulizer

คณสมบตทวไป 1. สารละลายใสไมมส 2. ใน 1 หลอดประกอบดวย Salbutamol Sulfate ปรมาณเทยบเทากบ Salbutamol 2.5 mg 3. บรรจในภาชนะบรรจแบบ Single dose container และบรรจในภาชนะทปองกนแสง 4. ฉลาก - ระบชอยา สวนประกอบตวยาส าคญ ความแรง วนผลต วนสนอาย เลขทผลต

และเลขทะเบยนต ารบยาไวอยางชดเจนบนบรรจภณฑ - บนภาชนะบรรจทสมผสยาอยางนอยตองระบชอยาหรอชอการคา สวนประกอบ และขนาดความแรงของยา เลขทผลต วนสนอายไวอยางชดเจน

คณลกษณะเฉพาะ Finished Product specification 1. Identification Meet the requirement 2. Assay 95.0 - 105.0 % LA 3. pH 3.0-5.0 4. Sterility test Meet the requirement 5. Particulate matter

≥ 10 mcm NMT 6,000 particle/container ≥ 25 mcm NMT 600 particle/container

6. Related substance Salbutamol ketone NMT 0.5 % Any individual impurity NMT 0.5 % Sum of impurity NMT 1.0 %

7. Uniformity of Dosage Unit Meet the requirement 8. Minimum fill Meet the requirement

คณสมบตทางเทคนคของ finish product ขอ 7 และขอ 8 อาจเลอกขอใดขอหนงกได

54.คณลกษณะเฉพาะของยา Salbutamol Inhaler (MDI) 100 mcg/dose 200 doses

ชอยา Salbutamol Inhaler (MDI) 100 mcg/dose 200 doses


1. เปนยาพนทางปาก ประกอบดวยตวยา Salbutamol/Salbutamol Sulfate ซงสมมลกบ Salbutamol 100 mcg/dose จ านวน 200 dose

2. บรรจในภาชนะ pressurized container ซงตดตง metering valve 3. ไมผสมสาร CFC 4. ฉลากระบชอยา สวนประกอบ ตวยาส าคญ ความแรง เดอน ปทผลต หมดอาย เลขทผลตและเลข

ทะเบยนต ารบยาไวอยางชดเจนบนภาชนะบรรจหรอบรรจภณฑ บนขวดยาอยางนอยตองระบชอยาหรอสวนประกอบส าคญ ความแรง เดอน ป ทหมดอายและเลขทผลตไวอยางชดเจน

คณสมบตทางเทคนค 1. Identification ตรวจผานตามทระบใน finished product specification 2. ปรมาณตวยาส าคญ 80.0 – 120.0 % L.A. of Salbutamol ตอ puff 3. จ านวนของการกด valve ไมนอยกวาทระบไวในฉลาก 4. Uniformity of content ตรวจผานตามทระบใน finished product specification 5. Uniformity of delivered dose(or metered dose)

ตรวจผานตามทระบใน finished product specification

6. Deposit of emitted dose โดยการทดสอบ ไมนอยกวา 35 % ของปรมาณยาเฉลยตอ puff ทกดผาน aerodynamic assessment of fine particle valve

7. Particle size ตรวจผานตามทระบใน finished product specification 8. Related substances ไมมากกวา 0.5%

55.คณลกษณะเฉพาะของยา Silver sulfadiazine 1g/100g cream

ชอยา Silver sulfadiazine 1g/100g cream

คณสมบตทวไป 1. เปนยาครมส าหรบใชทาภายนอก 2. ประกอบดวยตวยาส าคญคอ silver sulfadiazine 1 % w/w cream 3. บรรจในในภาชนะบรรจ 450 g สามารถปองกนแสงและความชนได 4. ฉลากยา บนบรรจภณฑระบชอยาทวไป สวนประกอบของตวยาส าคญและความแรง วนผลต วนหมดอาย เลขทผลต เลขทะเบยนต ารบยา และวธเกบรกษาไวอยางชดเจน

คณสมบตทางเทคนค 1. Identification test ตรวจผานตามทระบใน finished product specification 2.ปรมาณตวยาส าคญ ๙๐.๐-๑๑๐.๐% label amount 3. pH 4.0 – 7.0 4. Minimum fill ตรวจผานตามทระบใน finished product specification

( Not less than 450 g) 5. Microbial limit test ตรวจผานตามทระบใน finished product specification

5.1 Total aerobic microbial count not more than 23 CFU/g 5.2 Total combined yeasts and molds count not more than 10 CFU/g Absence of Staphyllococcus aures,Pseudomanas aeruginosa ,Escherichia coli and Salmonella spp.

56.คณลกษณะเฉพาะของยา Simethicone 80 mg chewable tablet

ชอยา Simethicone 80 mg chewable tablet คณสมบตทวไป 1. เปนยาเมดประกอบดวยยา simethicone 80 mg 2. บรรจในแผงอลมเนยมฟอยลหรอ blister pack ปองกนแสงและความชนได 3. ฉลากบนบรรจภณฑระบชอยา สวนประกอบตวยาส าคญ ความแรง วนผลต วนสนอาย เลขท ผลต และเลขทะเบยนต ารบยาไวอยางชดเจน 4. ฉลากบนภาชนะบรรจทสมผสยาอยางนอยตองระบชอยา สวนประกอบตวยาส าคญ ความแรง วนสนอาย และเลขทผลต คณสมบตทางเทคนค 1. Identification ตรวจผานตามทระบใน finished product

Specification 2. ปรมาณตวยาส าคญ 85.0-115.0% L.A. of simethicone 3. Uniformity of dosage unit ตรวจผานตามทระบใน finished product

Specification 4. Defoaming activity Not more than 45 sec. equivalent to 20

mg simethicone

57.คณลกษณะเฉพาะของยา Sodium chloride 0.9% W/V Irrigation 100 ml

ชอยา Sodium chloride 0.9% W/V Irrigation 100 ml


1. รปแบบ เปนสารละลายปราศจากเชอ ใส ไมมส 2. สวนประกอบ ประกอบดวยตวยา Sodium chloride 0.9% W/V ปรมาตร 100 ml 3. ภาชนะบรรจ บรรจในภาชนะบรรจยาฉดปราศจากเชอแบบพลาสตกส าหรบใชครงเดยว โดยออกแบบให

เปดงาย และเท ออกจากภาชนะไดอยางรวดเรวสะดวกในการจบขวด ฐานขวดเมอวางมความมนคงและเมอเปดขวดใชแลว มฝาเกลยวสามารถปดกลบได ภาชนะทใชบรรจตองมใบรบรองคณภาพมาตรฐานของภาชนะบรรจ ตามมาตรฐานผลตภณฑอตสาหกรรม (มอก.) หรอมาตรฐานตามต ารบยาหรอดกวาจากหนวยงานตรวจวเคราะหของราชการ เชน กรมวทยาศาสตรการแพทย ส านกมาตรฐานผลตภณฑอตสาหกรรม (สมอ.) กรมวทยาศาสตรบรการและอนๆ หรอใบรบรองจากผผลตภาชนะบรรจ(กรณน าเขา)

4. ฉลาก ระบชอยา สวนประกอบตวยาส าคญ และความแรงในหนวย mOsmol/L วนผลต วน หมดอาย เลขทผลต และเลขทะเบยนต ารบยาพรอมมขอความค าเตอน “หามใชส าหรบฉด”หรอ “not for injection “หรอขอความทมความหมายทแสดงวายานไมไดใชส าหรบฉดเขาเสนเลอดไวอยางชดเจนบนภาชนะบรรจภณฑ

3. คณสมบตทางเทคนค Finish product specification

คณสมบตทางเทคนค USP 40 1.ปรมาณตวยาส าคญ 95.0 – 105.0% of the LA. Of NaCl 2.Identification test ตรวจผาน 3.Bacterial endotoxins NMT 0.5 USP Endotoxin Units/mL 4.pH 4.5 -7.0 5.Iron NMT 2 ppm 6.Sterility ตรวจผาน

58.คณลกษณะเฉพาะของยา Sodium lactate intravenous infusion compound (Ringer-Lactate solution for injection)

1000 ml

ชอยา Sodium lactate intravenous infusion compound (Ringer-Lactate solution for injection)

1000 ml

คณสมบตทวไป 1. สารละลายปราศจากเชอ ใส ไมมส ส าหรบฉดเขาหลอดเลอดด า

2. ประกอบดวยตวยา : ใน 100 mL

Calcium Chloride 20 mg

Potassium Chloride 30 mg

Sodium Chloride 600 mg

Sodium Lactate 310 mg

3. ภาชนะบรรจพลาสตก ปราศจากเชอ ทมขดบอกปรมาตร ขนาดบรรจ 1000 ml ส าหรบใชครงเดยว

4. ภ าชน ะท ใช บ รรจ ต อ งม ใบ ร บ รอ งค ณ ภ าพ ม าต รฐ าน ของภ าชน ะบ รรจ ต าม มาต รฐ านผลตภณฑอตสาหกรรม (มอก.)หรอมาตรฐานตามต ารายาหรอดกวาจากหนวยงานตรวจวเคราะหของราชการเชน กรมวทยาศาสตรการแพทย,ส านกงานมาตรฐานผลตภณฑอตสาหกรรม(สมอ), กรมวทยาศาสตรบรการและอนๆ หรอใบรบรองจากผผลตภาชนะบรรจ (กรณน าเขา)

5. จกยางทใชตองเปนจกยางสงเคราะห มใบรบรองคณภาพมาตรฐานตามต ารายาจากผผลตหรอหนวยงานตรวจวเคราะหของทางราชการ

6. ฉลากระบชอยาสวนประกอบตวยาส าคญ ความแรง วนสนอาย เลขทผลต และเลขทะเบยนต ารบยาไวอยางชดเจนบนบรรจภณฑ และฉลากบนภาชนะบรรจอยางนอยตองระบชอยาหรอสวนประกอบตวยาส าคญและความแรง วนสนอาย และเลขทผลต และมค าเตอนบนภาชนะบรรจวา “หามใชในผปวยทมภาวะ lactic acidosis และบนฉลากตองระบ total osmolar concentration in mOsmol per L. หรอ mOsmol per mL.

คณสมบตทางเทคนค (USP 36) 1. Identification : ตรวจผานตามทระบใน finished product specification

2. Content ตอ 100 ml - Sodium : 285.0-315.0 mg - Potassium : 14.2 – 17.3 mg - Calcium : 4.9 -6.0 - Chloride : 368-408 mg - Sodium lactate : 290.0-330.0 mg (หรอ 231.0-261 mg of Lactate )

3. pH : 6.0-7.5

4. Sterility test : ตรวจผาน

5. Bacterial endotoxins : ไมเกน 0.5 USP Endotoxin Unit per ml

6. Heavy metal : ไมเกน 0.3 ppm

7. Particulate matter : ตรวจผานตามทระบใน finished product specification

59.คณลกษณะเฉพาะของยา Sodium valproate 500 mg tablet

ชอยา Sodium valproate 500 mg tablet

คณสมบตทวไป 1. รปแบบ เปนยาเมดชนดรบประทาน โดยการปลดปลอยยาในรปแบบออกฤทธเนน (Sustained- release

tablet) 2. สวนประกอบ ประกอบดวยตวยา Sodium valproate รวมกบ Valproic acid โดยใน 1 เมด มสารออกฤทธ

เทยบเทากบปรมาณ Sodium valproate 500 mg 3. ภาชนะบรรจ บรรจในภาชนะปดสนท ปองกนความชน 4. ฉลาก - ระบชอยา สวนประกอบตวยาส าคญ ความแรง วนผลต วนสนอาย เลขทผลต และเลข

ทะเบยนต ารบยาไวอยางชดเจนบนบรรจภณฑ - บนภาชนะบรรจอยางนอย ตองระบชอยาหรอชอทางการคา สวนประกอบและขนาดความแรงของยา วนผลต วนสนอาย เลขทผลตไวอยางชดเจน


1 Identification Complied with finished product specification 2 Assay 95.0 – 105.0 % of labeled amount หรอ 475-525

mg/tab in valproate ion (calculated in Sod. valproate)

3 Uniformity of dosage unit Complied with finished product specification 4 Dissolution test

- หลงจาก 1 ชม. - หลงจาก 3 ชม. - หลงจาก 6 ชม.

ปรมาณตวยาส าคญทละลาย 10-30% 30-50% 50-70%

หมายเหต - หวขอ Dissolution และ Uniformity of dosage unit ใหแนบเอกสารแสดงรายละเอยดผลการตรวจวเคราะห หากมไดแจงรายละเอยดทเปนตวเลขไวในใบ COA - กรณทจดทะเบยนแจงการเวน (waive) การตรวจสอบวเคราะหรายการใด ใหยนแสดงเอกสาร หลกฐานดงกลาวทไดรบอนมตดวย

60.คณลกษณะเฉพาะของยา Sterile Water for Injection ขนาด 10 ml

ชอยา Sterile Water for Injection ขนาด 10 ml

คณสมบตทวไป 1. เปนนาปราศจากเชอ ใส ไมมส 2. บรรจในภาชนะปดสนทสาหรบยาปราศจากเชอ 3. ฉลากระบวนผลต, เดอน ปทยาหมดอาย, เลขทผลต, เลขทะเบยนตารบยาไวอยางชดเจนบน

ภาชนะบรรจ 4. ภาชนะทใชบรรจเปนพลาสตกและมใบรบรองคณภาพมาตรฐานของภาชนะบรรจตามมาตรฐาน

ผลตภณฑอตสาหกรรม (มอก.) หรอมาตรฐานตามตารายาหรอดกวาจากหนวยงานตรวจวเคราะหของราชการ เชน กรมวทยาศาสตรการแพทย, สานกงานมาตรฐานผลตภณฑอตสาหกรรม(สมอ), กรมวทยาศาสตรบรการและอน ๆ หรอใบรบรองจากผผลตภาชนะบรรจ (กรณนาเขา) วาถงพลาสตกทบรรจไมทาปฏกรยาตอนายาและปลอดภยตอผใช

คณสมบตทางเทคนค 1. Identification ตรวจผาน 2. ปรมาณตวยาสาคญ Water for Injection 3. pH 5.0-7.0 4. Sterility test ตรวจผานตามทระบใน finished product specification 5. Pyrogen test/bacterial endotoxin ตรวจผานตามทระบใน finished product specification 6. Volume in container ตรวจผานตามทระบใน finished product specification

61.คณลกษณะเฉพาะของยา Sterile Water for Injection ขนาด 100 ml

ชอยา Sterile Water for Injection ขนาด 100 ml


1. เปนนาปราศจากเชอ ใส ไมมส

2. บรรจในภาชนะปดสนทสาหรบยาปราศจากเชอ

3. ฉลากระบวนผลต, เดอน ปทยาหมดอาย, เลขทผลต, เลขทะเบยนตารบยาไวอยางชดเจนบนภาชนะบรรจ

4. ภาชนะท ใชบรรจตองม ใบรบรองคณภาพมาตรฐานของภาชนะบรรจตามมาตรฐานผลตภณฑอตสาหกรรม (มอก.)หรอ มาตรฐานตามตารายาหรอดกวาจากหนวยงานตรวจวเคราะหของราชการ เชน กรมวทยาศาสตรการแพทย, สานกงานมาตรฐานผลตภณฑอตสาหกรรม(สมอ), กรมวทยาศาสตรบรการและอน ๆ หรอใบรบรองจากผผลตภาชนะบรรจ (กรณนาเขา) วาถงพลาสตกทบรรจไมทาปฏกรยาตอนายาและปลอดภยตอผใช

คณสมบตทางเทคนค 1. Identification ตรวจผาน 2. ปรมาณตวยาสาคญ Water for Injection 3. pH 5.0-7.0 4. Sterility test ตรวจผานตามทระบใน finished product specification 5. Pyrogen test /bacterial endotoxin ตรวจผานตามทระบใน finished product specification 6. Volume in container ตรวจผานตามทระบใน finished product specification

62.คณลกษณะเฉพาะของยา Sterile Water for Injection ขนาด 500 ml ชอยา Sterile Water for Injection ขนาด 500 ml

คณสมบตทวไป 1. เปนนาปราศจากเชอ ใส ไมมส 2. บรรจในภาชนะปดสนทสาหรบยาปราศจากเชอ 3. ฉลากระบวนผลต, เดอน ปทยาหมดอาย, เลขทผลต, เลขทะเบยนตารบยาไวอยางชดเจนบน

ภาชนะบรรจ 4. ภาชนะทใชบรรจตองมใบรบรองคณภาพมาตรฐานของภาชนะบรรจตามมาตรฐาน

ผลตภณฑอตสาหกรรม (มอก.)หรอ มาตรฐานตามตารายาหรอดกวาจากหนวยงานตรวจวเคราะหของราชการ เชน กรมวทยาศาสตรการแพทย, สานกงานมาตรฐานผลตภณฑอตสาหกรรม(สมอ), กรมวทยาศาสตรบรการและอน ๆ หรอใบรบรองจากผผลตภาชนะบรรจ (กรณนาเขา) วาถงพลาสตกทบรรจไมทาปฏกรยาตอนายาและปลอดภยตอผใช

คณสมบตทางเทคนค 1. Identification ตรวจผาน 2. ปรมาณตวยาสาคญ Water for Injection 3. pH 5.0-7.0 4. Sterility test ตรวจผานตามทระบใน finished product specification 5. Pyrogen test/bacterial endotoxin ตรวจผานตามทระบใน finished product specification 6. Volume in container ตรวจผานตามทระบใน finished product specification

63.คณลกษณะเฉพาะของยา Sterile Water for Injection ขนาด 1,000 ml

ชอยา Sterile Water for Injection ขนาด 1,000 ml

คณสมบตทวไป 1. เปนสารละลายปราศจากเชอส าหรบฉดเขาเสน ใส ไมมส 2. บรรจในภาชนะปดสนทส าหรบยาปราศจากเชอ 3. ฉลากระบวนผลต เดอน ปทยาหมดอาย เลขทผลต เลขทะเบยนต ารบยาไวอยางชดเจนบนภาชนะบรรจ 4. กรณภาชนะบรรจมใชแกว ภาชนะทใชบรรจตองมใบรบรองคณภาพมาตรฐานของภาชนะบรรจตามมาตรฐาน ผลตภณฑอตสาหกรรม (มอก.) หรอ มาตรฐานตามต ารบยา หรอ ดกวาจากหนวยงานตรวจวเคราะหของราชการ เชน กรมวทยาศาสตรการแพทย ส านกงานมาตรฐานผลตภณฑอตสาหกรรม (สมอ.), กรมวทยาศาสตรบรการและ อนๆ หรอใบรบรองจากผผลตภาชนะ ( กรณน าเขา )

คณสมบตทางเทคนคของ Finished product 1. Identification test - ตรวจผานตามทระบใน finished product specification 2. ปรมาณตวยาส าคญ - Water for Injection 3. pH - 5.0 - 7.0 4. Sterility test - ตรวจผาน 5. Pyrogen/bacterial endotoxin test - ตรวจผาน 6. Volume in container - ตรวจผาน

64.คณลกษณะเฉพาะของยา Theophylline 200 mg prolonged-release tablet

ชอยา Theophylline 200 mg prolonged-release tablet


1. เปนยาเมดรบประทานชนดออกฤทธนาน 2. ประกอบดวยตวยาส าคญ Theophylline ในขนาด 200 mg ตอ 1 เมด 3. บรรจในแผงปดสนทปองกนความชน 4. ฉลาก - ระบชอยา สวนประกอบตวยาส าคญและความแรง วนผลต วนสนอาย เลขทผลตและ

เลขทะเบยนต ารบยาไวอยางชดเจนบนบรรจภณฑ - บนภาชนะบรรจทสมผสยาอยางนอยจะตองระบชอยาหรอชอทางการคา สวนประกอบ ตวยาส าคญและความแรงของยา เลขทผลตและวนสนอาย ไวชดเจน

คณสมบตทางเทคนค 1. Identification ตรวจผาน 2. ปรมาณตวยาส าคญ 95 - 105 % Labeled amount ของ Theophylline 3. Uniformity of dosage unit ตรวจผานตามทระบใน Finished product specification 4. Dissolution test ตรวจผานตามทระบใน Finished product specification 5. Related substance Not more than 0.5%

65.คณลกษณะเฉพาะของยา Tolperisone 50 mg tablet

ชอยา Tolperisone 50 mg tablet

คณสมบตทวไป 1. เปนยาเมดชนดเคลอบฟลม ส าหรบรบประทาน 2. ประกอบดวยตวยา Tolperisone 50 mg 3. บรรจในแผงอลมเนยมฟอยลหรอ blister pack ปองกนแสงและความชนได 4. ฉลากระบชอยา สวนประกอบตวยาส าคญ ความแรง วนผลต วนสนอาย เลขทผลต และเลข ทะเบยนต ารบยาไวอยางชดเจนบนบรรจภณฑ 5. ฉลากบนภาชนะบรรจทสมผสยาอยางนอยตองระบชอยา สวนประกอบตวยาส าคญ ความแรง วนสนอาย และเลขทผลต


specification 2. ปรมาณตวยาส าคญ 90.0-110.0 % L.A.of Tolperisone 3. Uniformity of dosage unit ตรวจผานตามทระบใน finished product

specification 4. Dissolution time แสดงผลการละลายของตวยาไมนอยกวา 80% ของ

ปรมาณทระบไว ภายใน 30 นาท 5. Impurity -Piperidine HCl ไมเกน 1.0%

66.คณลกษณะเฉพาะของยา Tramadol HCl 50 mg capsule ชอยา Tramadol HCl 50 mg capsule

คณสมบตทวไป 1. เปนยาเมดรบประทานชนดแคปซล 2. ประกอบดวยตวยา Tramadol 50 mg ใน 1 เมด 3. บรรจในแผง Aluminum foil หรอ Blister pack สามารถปองกนแสงและความชนได 4. บนแผง Aluminum foil หรอ Blister pack อยางนอยตองระบชอยาหรอ สวนประกอบตวยา ส าคญ ความแรง วนสนอาย และ เลขทผลต 5. ฉลากยา บนบรรจภณฑระบชอยาทวไป สวนประกอบของตวยาส าคญ ความแรง วนผลต วน หมดอาย เลขทผลต เลขทะเบยนต ารบยา และวธเกบรกษาไวอยางชดเจน

คณสมบตทางเทคนค 1. Identification test ตรวจผานตามทระบใน finished product specification 2. ปรมาณตวยาส าคญ 90 -110 % label amount of TRAMADOL 3. DISSOLUTION TIME ไมนอยกวา 75.0% (Q) ภายใน 45 นาท 4. Uniformity of dosage units ตรวจผานตามทระบใน finished product specification (weight variation หรอ Uniformity of weight)

67.คณลกษณะเฉพาะของยา Vitamin B1-6-12 Tablet

ชอยา Vitamin B 1-6-12 Tablet

คณสมบตทวไป 1. รปแบบ เปนยาเมดชนดรบประทาน 2. สวนประกอบ ประกอบดวยตวยาส าคญคอ Vitamin B1 (Thiamine) ไมนอยกวา 100 mg ,Vitamin

B6 (Pyridoxine HCl) ไมนอยกวา 5 mg และ Vitamin B12 (Cyanocobalamine) ไมนอยกวา 50 g ใน 1 เมด

3. ภาชนะบรรจ บรรจในแผงอลมเนยมฟอยล หรอ blister pack ปองกนแสงและความชนได ซงระบ วน เดอน ปทยาหมดอาย เลขทผลตไวชดเจนบนบรรจภณฑ

4. ฉลาก - ระบชอยา สวนประกอบตวยาส าคญและความแรง วนผลต วนสนอาย เลขทผลตและเลขทะเบยนต ารบยาไวอยางชดเจนบนบรรจภณฑ - บนภาชนะบรรจอยางนอยตองตองระบชอยาหรอชอทางการคา สวนประกอบและขนาดความแรงของยา วนผลต วนสนอาย เลขทผลตไวอยางชดเจน


ขอ Test items Specification 1 Identification Complied with finished product specification 2 Assay - 90.0 – 150.0 % of labeled amount of

Thiamine HCl หรอ Thiamine mononitrate - 90.0 – 150.0 % of labeled amount of

Pyridoxine HCl - 90.0 – 150.0 % of labeled amount of

Cyanocobalamine 3 Weight variation - +/- 7.5% 4 Disintegration หรอ

Dissolution - ตรวจผานตาม Finished product specification

สงทสงมาดวย 1 ใบเสนอราคายา

ขาพเจา ชอ-สกล (นาย/นาง/นางสาว)………………………………………………………………………….เปนผมอ านาจเสนอราคาของบรษท/หจก……………………………………………….………………………………………………… ชอบรษท/หจก. ผผลต/ผจ าหนาย…………………………………………………………………………………………….…………………………………..ส านกงานเลขท……………….…………อาคาร.......................................................ซอย……………………………………ถนน…………………………………ต าบล/แขวง………………………….........……อ าเภอ/เขต………………..………….……..จงหวด……….………………………....รหสไปรษณย............................. โทรศพท.....................………........................................................................................ โทรสาร…………………..………….………………..email :…………………………………………………….…………………………………….…ทะเบยนการคาเลขท………..……………..…………..………เลขประจ าตวผเสยภาษ…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

บรษท ขอเสนอราคายาตามรายการขางลางน ทงน ราคาทเสนอมาเปนราคาสทธ ซงไดรวมภาษมลคาเพมและคาขนสงแลว โดยยนยนราคาไมนอยกวา 2 ป นบจากวนทส านกงานสาธารณสข จงหวดสราษฎรธาน ลงนามในหนงสอแจงผลการพจารณาสบราคายารวม จงหวดสราษฎรธาน ป 2562 และสงมอบยาถงโรงพยาบาลตามเงอนไขระยะเวลาในใบสงซอของแตละแหง และยอมรบเงอนไขการจดสบยารวมจงหวดสราษฎรธาน ป 2562 เสนอราคายา จ านวน...........................................รายการ ดงน

ท รายการ ขนาดบรรจ ราคา/หนวยขนาด

บรรจ รหส GPU ชอการคา รหส TPU หมายเหต

1 Acetylcysteine 100 mg powder,5 g sachet 2 Aciclovir 800 mg tablet 3 Adenosine 6 mg/2 ml injection

4 Antazoline hydrochloride 0.05 % and Tetrahydrozoline hydrochloride 0.04 % ophthalmic solution, 5 mL

5 Aspirin 81 mg tablet 6 Atenolol 50 mg tablet 7 Calcium carbonate 1500 mg tablet 8 Carvedilol 12.5 mg tablet 9 Cetirizine dihydrochloride 10 mg tablet

10 Chlorhexidine gluconate 4 g/100 mL cutaneous solution, 5 L gallon 11 Cisatracurium 10 mg/5 mL solution for injection 12 Colchicine 0.6 mg tablet 13 Dextromethorphan hydrobromide 15 mg tablet 14 Dextrose 5% W/V in Sodium chloride 0.9% W/V injection 1,000 ml



15 Dextrose 5% W/V in sterile water injection 100 ml 16 Dextrose 5% in 0.33% Normal Saline Solution 500 ml 17 Diethylcarbamazine 300 mg tablet 18 Diphtheria and Tetanus Vaccine (dT), 0.5 ml 19 Doxazosin 2 mg tablet 20 Doxazosin 4 mg tablet 21 Enalapril maleate 20 mg tablet 22 Enalapril maleate 5 mg tablet 23 Equine rabies immunoglobulin 1000 IU/5 ml Injection 24 FBC Tablet

25 Fenoterol hydrobromide 1.25 mg and Ipratropium bromide 0.5 mg solution for inhalation in 4 ml

26 Ferric hydroxide polymaltose complex syrup 10 mg/ml in 60 ml 27 Ferrous Fumarate 200 mg tablet 28 Fluticasone propionate 125 mcg metered dose Inhaler 120 doses 29 Gemfibrozil 300 mg capsule 30 Gemfibrozil 600 mg tablet 31 Gliclazide 60 mg Modified-Release tablet 32 Glipizide 5 mg tablet 33 Glucosamine sulfate powder 1,500 mg ,sachet 34 Hepatitis B vaccine 20 mcg/1 ml suspension for injection 35 Hyoscine n butylbromide 10 mg tablet 36 Ibuprofen 400 mg tablet 37 IIsophane human insulin Injection 100IU/ml in 3 ml cartridge 38 Isophane human insulin Injection 100IU/ml Injection in 10 ml

39 Isophane Insulin Human 70% + Soluble Insulin Human 30% suspension for injection, 3 ml cartridge



40 Isophane Insulin Human70% + Soluble Insulin Human30% Suspension for Injection 100 IU./ml in 10 ml

41 Metformin 850 mg tablet 42 Methimazole 5 mg tablet 43 Naproxen 250 mg tablet 44 Omeprazole 40 mg for injection 45 Oral Rehydration Salts (ORS) ขนาด 3-3.5 กรม 46 Oral Rehydration Salts (ORS) ขนาด 5-7 กรม 47 Paracetamol 250 mg/5 ml in 60 ml 48 Paracetamol 500 mg tablet 49 Pregabalin 75 mg capsule 50 Procaterol HCl 50 mcg tablet 51 Rabies vaccine (vero cell) 2.5 iu/dose for injection 52 Salbutamol 0.5 % W/V in 20 ml Solution for Nebulizer 53 Salbutamol 2.5 mg in 2.5 ml Solution for Nebulizer 54 Salbutamol Inhaler (MDI) 100 mcg/dose 200 doses 55 Silver sulfadiazine 1 g/100 g cream ขนาด 450 g 56 Simeticone 80 mg chewable tablet 57 Sodium chloride 0.9% W/V Irrigation 100 ml 58 Sodium lactate intravenous infusion compound 1000 ml 59 Sodium valproate 500 mg tablet 60 Sterile Water for Injection 10 ml 61 Sterile Water for Injection 100 ml 62 Sterile Water for Injection 500 ml 63 Sterile Water for Injection 1,000 ml 64 Theophylline 200 mg prolonged-release tablet 65 Tolperisone 50 mg tablet



66 Tramadol HCl 50 mg capsule 67 Vitamin B 1-6-12 tablet

ขอเสนอ/เงอนไขของบรษท (ทจะแจงใหรพ.ทราบ)............................................................................................................................................................................................................................................ ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….............................................................................................................................. …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..............................................................................................................................

ลงชอ..............................................................ผเสนอราคา (และประทบตราบรษท/หจก.) (................................................................)

ต าแหนง................................................................... โทรศพทมอถอ................................................................................กรณสอบถามขอมลเพมเตม

โทรศพทมอถอผแทนยา..................................................................กรณสอบถามขอมลเพมเตม หมายเหต : ใบเสนอราคา บรษทบรรจใสซองเปนเอกสารซองท 1 และปดผนกแยกซองออกตางหาก ไมใหรวมเอกสารอนๆ

สงทสงมาดวย 2 เอกสารทบรษท/หจก.ผจ าหนายยาจะตองน าเสนอตอคณะกรรมการ ทงหมด 4 ซอง

ซองท 1 คอ ใบเสนอราคา (เอกสารตามสงทสงมาดวย 1) 1. ใหปดผนกซองและลงนามก ากบหลงผนกซอง 2. หนาซองเขยนวา ใบเสนอราคาสบราคายารวมจงหวดสราษฎรธาน ป 2562

ซองท 2 คอ เอกสารแสดงคณภาพผลตภณฑแตละรายการ ประกอบดวยเอกสารดงน 1. แบบเสนอขอมลยา (เอกสารตามสงทสงมาดวย 4) จ านวน 1 ฉบบ 2. ส าเนาใบค าขอขนทะเบยน ทย.1 หรอ ย.1 ของยาทเสนอราคา 3. ส าเนาใบส าคญการขนทะเบยนต ารบยา (ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรอ ย.2 แลวแตกรณ)

1) ทย.2 เปน ใบส าคญการขนทะเบยนต ารบยา กรณทเปนยาทผลตในประเทศไทย (ซงไดขนทะเบยนต ารบยากอนวนท 31 กรกฎาคม 2556)

2) ทย.3 เปน ใบส าคญการขนทะเบยนต ารบยา กรณทเปนยาทผลตโดยแบงบรรจ (ซงไดขนทะเบยนต ารบยากอนวนท 31 กรกฎาคม 2556)

3) ทย.4 เปน ใบส าคญการขนทะเบยนต ารบยา กรณทเปนยาทน าหรอสงเขามาในราชอาณาจกร (ซงไดขนทะเบยนต ารบยากอนวนท 31 กรกฎาคม 2556) 4) ย.2 เปน ใบส าคญการขนทะเบยนต ารบยา ตงแตวนท 31 กรกฎาคม 2556 เปนตนไป

4. ใบวเคราะหคณภาพผลตภณฑ (Finished Product) ของผผลต ของยารนทสงมาเปนตวอยาง (Certificate of Analysis : COA)

5. ใบวเคราะหคณภาพวตถดบ (Raw Material) ของตวยาส าคญทใชในการผลตยารนทสงเปนตวอยาง ทงของผผลตยาและผผลตวตถดบ

6. ยาทขนทะเบยนนานเกน ๒ ปตองมขอมลการท า long term stability 7. ในกรณทใบ certificate of analysis ทแสดงคา ตรวจผานหรอ complies ตองแนบเอกสาร

แสดงรายละเอยดผลการตรวจวเคราะห 8. เงอนไขอน

8.1) หากคณลกษณะเฉพาะของยาไมตรงตามทคณะกรรมการก าหนด ขอใหบรษทแนบส าเนาเภสชต ารบทใชในการขอขนทะเบยน พรอมลงนามรบรอง 8.2) กรณยารปแบบเมดหรอแคปซล หากมฉลากยาซงระบรายละเอยดเออตอการท าเปน unit dose จะน ามาใชพจารณาเปนพเศษ กรณทคะแนนรวมของบรษทเทากน และเสนอราคาเทากน

ซองท 3 คอ ตวอยางยา ตวอยางผลตภณฑยา อยางนอย 1 หนวยบรรจภณฑ (ขนาดบรรจตามทจะสงมอบใหโรงพยาบาล

ไมมการจดแบง แบงบรรจ หากมการจดแบงในบรรจภณฑอนๆ ทไมใชบรรจภณฑของยานนๆ จะไมรบพจารณา)

ซองท 4 คอ เอกสารเกยวกบบรษท และเอกสารสวนคณภาพโรงงานผลต 1. ส าเนาหนงสอรบรองการจดทะเบยนนตบคคล 2. บญชรายชอกรรมการ/ผจดการ 3. ส าเนาทะเบยนการคา โดยบรษทจะตองเปนบรษททจดทะเบยนการคามาไมนอยกวา 6 เดอน

4. กรณทยาผลตในประเทศไทย ผผลตตองมส าเนาหนงสอรบรองมาตรฐานการผลตยาตามหลกเกณฑวธการทดในการผลตยาของกระทรวงสาธารณสข (GMP PIC/S) ในหมวดยาทเสนอขาย (ฉบบลาสดตามรอบการตรวจสอบโดยมผลการรบรองถงวนทเสนอราคาและวนทผลตยา)

5. กรณทเปนยาน าเขาจากตางประเทศ ผผลตตองมส าเนาหนงสอรบรองมาตรฐานการผลตยาตามหลกเกณฑวธการทดในการผลตยาของประเทศผผลต หรอ Certificate of Pharmaceutical Product (ฉบบลาสดตามรอบการตรวจสอบโดยมผลการรบรองถงวนทเสนอราคาและวนทผลตยา)

หมายเหต 1. บรษท จดเตรยมเอกสารและตวอยางยา ซองท 1 , 2 , 3 และ 4 ใสในกลอง 1 กลอง

โดยสามารถจดสงได 2 ชองทาง คอ 1.1) สงทางไปรษณย ไปท

นายแพทยสาธารณสขจงหวดสราษฎรธาน (ยนซองสบราคายารวมจงหวด ป 2562) ส านกงานสาธารณสขจงหวดสราษฎรธาน อ าเภอเมองฯ จงหวดสราษฎรธาน 84000 (งานคมครองผบรโภคและเภสชสาธารณสข)

ภายในวนท 17 มกราคม 2562 เวลา 15.00 น. ซงเปนวนสดทายของการรบซองสบราคา ทงน ภายในระยะเวลาดงกลาว เอกสารและตวอยางยาตองสงถงส านกงานสาธารณสขจงหวด สราษฎรธาน หากเกนก าหนด จะไมรบเอกสารและตวอยางยาใดๆทงสน 1.2) บรษทยนเอกสารสบราคาและตวอยางยาดวยตนเองท กลมงานคมครองผบรโภคฯ ส านกงานสาธารณสขจงหวดสราษฎรธาน ภายในวนท 17 มกราคม 2562 เวลา 15.00 น. ซงเปนวนสดทายของการรบซองสบราคา

2. วนท 22-24 มกราคม 2562 พจารณาคดเลอกยา โดยคณะกรรมการคดเลอกคณภาพเวชภณฑยา และคณะกรรมการพจารณาผลการสบราคาเวชภณฑยารวม ณ ส านกงานสาธารณสขจงหวดสราษฎรธาน

3. กลางเดอนกมภาพนธ 2562 ประกาศผลการสบราคาเวชภณฑยารวม จงหวดสราษฎรธาน ปงบประมาณ 2562 ณ กลมงานคมครองผบรโภคฯ ส านกงานสาธารณสขจงหวดสราษฎรธาน อ าเภอเมองฯ จงหวดสราษฎรธาน และแจงไปยงบรษทผสบราคาได หรอโทรสอบถามผลไดท 077-283703

เอกสารซองท 1 , 2 , 3 และ 4 ใหแยกซองกนใหชดเจน เขยนหนาซองวาเปนเอกสารซองท 1 , 2 , 3 และ 4 สวนเอกสารภายในซองใหระบเลขทเอกสารพรอมเรยงล าดบตามหมายเลข

สงทสงมาดวย 3 เงอนไขของการจดสบเวชภณฑยารวมจงหวดสราษฎรธาน ป 2562

(รพศ.สราษฎรธาน/รพท.เกาะสมย/รพช.รวม 20 แหง) 1. ราคาทเสนอเปนราคาสทธทรวมภาษมลคาเพมและคาขนสงแลว 2. การเสนอตวอยางยาพจารณาสบราคายารวม ใหเปนไปตามคณลกษณะเฉพาะทก าหนดไว

ดรายละเอยดไดทางเวปไซดส านกงานสาธารณสขจงหวดสราษฎรธาน www.stpho.go.th 3. ราคาทเสนอยนราคาไวไมนอยกวา 2 ป นบจากวนทส านกงานสาธารณสขจงหวด ลงนามในผล

การพจารณาสบราคายารวม จงหวดสราษฎรธาน ป 2562 (ประมาณเดอนกมภาพนธ 2562) 4. โรงพยาบาลออกใบสงซอเอง ก าหนดระยะเวลาสงยาถงโรงพยาบาล ตามเงอนไขในใบสงซอของ

แตละแหง 5. ยาทสงมอบตองมอายการใชงานไมนอยกวา 1 ป 6. บรษทตองสงของใหโรงพยาบาลทสงซอโดยตรง และเกบเงนจากโรงพยาบาลหรอตามแตตกลงกน 7. กรณยาขาด บรษทตองแจงให โรงพยาบาลทราบทนท เมอไดรบค าสงซอ หากผดเงอนไข

จะพจารณายกเลกการสงซอ และเกบเปนขอมลส าหรบการพจารณาคดเลอกบรษทในครงตอไป 8. ยาทสงมอบใหโรงพยาบาลตองเปนชอสามญเดยวกน ชอการคาเดยวกน ชนดของบรรจภณฑและ

ขนาดบรรจภณฑเดยวกน ตรงตามทไดยนตวอยางเสนอราคาใหคณะกรรมการพจารณา 9. ใหสงยาตามปรมาณการสงซอของโรงพยาบาลแตละแหง หามก าหนดเงอนไขการสงซอขนต า 10. การสงมอบยาใหโรงพยาบาลเปนไปตามเงอนไขการเกบรกษาทถกตองเหมาะสมของยาประเภท

นนๆ จนถงโรงพยาบาล เชน Cold Chain 11. ยาทสงมอบใหโรงพยาบาล ใหแนบหนงสอรบรองการตรวจวเคราะหยารนทตรงกบการสงมอบของ

ผผลต หรอของหนวยงานหรอหองปฏบตการทกระทรวงสาธารณสขรบรอง (ใบวเคราะหตรงกบ Lot.No.)

12. ถาบรษทไมสงยาใหโรงพยาบาลทสงซอ หรอท าผดเงอนไขจากทเสนอราคาไว จะยกเลกการสงซอยาทงจงหวด

13. บรษททสบราคาไดใหมบรการหลงการขาย หากมการบรการหลงการขายทไมเหมาะสม เชน ไมแจงยาขาด สงยาชา ไมสงใบวเคราะหมาพรอมยา สงใบวเคราะหผด Lot.No. หรออนๆ จงหวดขอสงวนสทธในการไมรบพจารณายาของบรษท ในการพจารณาครงตอไป

14. ผเสนอราคา ตองเปนผผลตหรอน าเขา หรอผแทนจ าหนายทไดรบการรบรองแตงตงจากผผลต หรอผน าเขา

15. ผลการพจารณาคดเลอกยาของคณะกรรมการพจารณาผลการสบราคายารวม ถอเปนขอยต 16. กรณทบรษทไมสามารถปฏบตตามขอก าหนดของส านกงานสาธารณสขจงหวดสราษฎรธาน จะถอ วาเปนบรษทผละทงงาน และจะไมไดรบการพจารณาในครงตอไป 17. กรณทหนวยราชการท าการสมตวอยางยาทสงมอบเพอสงตรวจวเคราะหคณภาพ หนวยราชการ

จะท าหนงสอรองขอตวอยาง โดยผขายจะตองสงยาเพมอกตามจ านวนทหนวยราชการสงตรวจวเคราะหและเปนผรบผดชอบคาใชจายทเกยวของในการตรวจวเคราะหคณภาพ กรณทพบวายาไมเปนไปตามคณลกษณะเฉพาะ หนวยราชการขอสงวนสทธไมรบพจารณาการเสนอราคายาดงกลาวของผขายและ/หรอผผลตในครงตอไป

18. กรณทโรงพยาบาลทราบในภายหลงวาผขายแสดงหลกฐานทเปนเทจทางโรงพยาบาลจะขนบญช ด า (black list) ผลตภณฑของบรษท และจะพจารณาไมใชผลตภณฑของบรษทตามทโรงพยาบาลเหนสมควร และโรงพยาบาลจะท าการแจงเวยนเรองดงกลาวใหหนวยงานตางๆ ทราบ

http://www.stpho.go.th/

19. ในกรณทโรงพยาบาลทราบวายาของบรษทผขายมรายงานการท าใหเกดอาการไมพงประสงคทรายแรง จากเอกสารทางวชาการทนาเชอถอ โรงพยาบาลขอสงวนสทธในการไมพจารณา หยดหรอชะลอการสงใชยาจนกวาจะมหลกฐานยนยนความปลอดภยของยาอยางชดเจน

20. หากราคากลางมการปรบลดลง ขอใหทางบรษทปรบลดราคาลงไมสงกวาราคากลาง กรณทบรษทไมปรบลดราคาลง จงหวดขอสงวนสทธในการพจารณาไมจดซอ

สงทสงมาดวย 4 แบบเสนอขอมลยา ส าหรบการจดหาเวชภณฑยารวม จงหวดสราษฎรธาน ป 2562

เสนอยา จ านวน……………………………รายการ ชอและทตงผจ าหนาย……………………………………………………………………………………………………………..…………....………………………….…….โทร……………………….…………………..โทรสาร……………………………… ชอและทตงโรงงานผลต/น าเขา...……………………………………………………………………………………………………….……..………………………………โทร……………………………………………โทรสาร……………..……….……… กาเครองหมาย ลงในชอง กรณมเอกสารประกอบการเสนอสบราคายารวม และ X กรณไมมเอกสารเสนอสบราคายารวม

ล าดบ

ชอสามญ

ชอการคา

ค าขอขนทะเบยน

ยา / X

ใบทะเบยนต ารบยา / X

ใบ วเคราะหวตถดบ / X

ใบ วเคราะหผลตภณฑ / X

หนงสอรบรอง GMP PIC/S โรงงานผลต / X

ขอมลกรณศกษา/วจยคณภาพผลตภณฑ

ขนาด บรรจภณฑของตวอยาง

จ านวนตวอยางทน ามาเสนอ

หมายเหต

Long term Stability test / X

การท าBioequivalence

/ X

เอกสารอนๆ ทแนบมา (ใหระบ) 1…………………………………………………………………………………………………………………………………….. 3……………………………………………………………………………………………………….. 2……………………………………………………………………………………………………………………………………. 4…………………………………………………………………………………………………………

ลงชอ………………………………………..……………………………ผเสนอขอมล (……………………………………………………………………)

เบอรโทรศพทมอถอกรณสอบถาม/ขอขอมลเพมเตม..................................................................

Documents

1.คุณลักษณะเฉพาะของยา¸¢า2562.pdfค ณล กษณะเฉพาะของยา Cetirizine dihydrochloride 10 mg tablet ช อยา