3. Tesis Implementación de la NTC-ISO 9001

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TITULO

PROPUESTA PARA DOCUMENTAR EL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD PARA EL LABORATORIO DE BIOLOGIA MOLECULAR DE LA UNIVERSIDAD LIBRE SECCIONAL BARRANQUILLA FUNDAMENTADO EN LOS REQUISITOS DE LA NTC-ISO 9001:2000.

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1.

PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA

En toda empresa grande o pequea, o en cualesquiera de sus reas se manejan entornos que tienen diferentes niveles de actuacin, desde la parte administrativa hasta las reas donde se desarrolla o proporciona el producto o servicio, procesos que van enfocados a ser parte de una comunidad que tambin exige resultados que sean al menos igual a sus expectativas. La Universidad Libre, como una empresa que proporciona en la actualidad un servicio de capacitacin superior en gran variedad de Facultades y Programas, la cual establece notables competencias en el campo universitario y se constituye como una buena eleccin para la capacitacin de profesionales aptos a competir en un mercado de muchas exigencias, adopta en sus procesos de formacin la introduccin de la calidad, para la acreditacin de sus facultades y programas. La Universidad Libre, Seccional Barranquilla, cuenta en su Facultad de Ciencias de la Salud con los Programas de Medicina, Fisioterapia, Instrumentacin Quirrgica y Bacteriologa / Microbiologa. Con base en la necesidad de que se cumplan con las exigencias educativas en estos Programas en relacin a los requisitos Acadmicos, Nacionales y de los estudiantes, que permitan la evolucin cognitiva, se implement en el 2002 para la Facultad de ciencias de la Salud de esta seccional su propio Laboratorio de Biologa Molecular, para las reas de Biologa Molcular, tcnicas Especiales y Gentica Bacteriana, el cual esta ubicado en la Sede Norte, en el que recientemente se encuentran ejecutando practicas los estudiantes del Programa de Bacteriologa/ Microbiologa y Medicina. El laboratorio de Biologa Molecular de la Universidad Libre, seccional Barranquilla, est dotado de tecnologa de punta, que permite la ejecucin de2

tcnicas

en

Biologa

Molecular

tales

como

extraccin

de

ADN

(cido

Desoxiribonucleico) eucariota y procariota por mtodos enzimticos y por lisis alcalina, extraccin de ARN (cido ribonucleico), extraccin de plsmidos, electroforesis en Gel de Agarosa, enzimas de Restriccin, PCR (amplificacin de DNA por medio de la Reaccin en Cadena de la Polimerasa) y otras. No obstante, se observo que por su temprana organizacin no se han normalizado y documentado la mayora de los procesos y procedimientos para el buen como por ejemplo, el funcionamiento de ste en la prestacin del servicio,

desarrollo de Programas de Rotacin y preparacin de los diferentes agentes sanitizantes, que es muy importante por la alta sensibilidad de estas tcnicas a la contaminacin; la clasificacin, disposicin y eliminacin de desechos tanto de riesgo biolgico, no biolgico y/o qumico; la matriz de cargos y responsabilidades que es la base fundamental para garantizar la buena administracin de los recursos, y la planificacin y proyeccin del servicio. En relacin a la Calidad del Servicio del Laboratorio, haciendo una somera

comparacin con estandarizaciones Nacionales e Internacionales estipuladas en las Familia de normas ISO 9000:2000 (organizacin de estandarizacin Internacional), que plasman los requisitos para implementar Sistemas de Gestin de la Calidad en la NTC-ISO 9001, se observo que el Laboratorio de Biologa Molecular de la Universidad Libre, no ha incluido en su proceso declaraciones documentadas de polticas y objetivos de calidad, manuales de calidad, Guas e Instructivos de Calidad y un sistema de control de documentos y registros, que permitan evidenciar las actividades que en l se ejecutan, como por ejemplo evidenciar los controles, mantenimientos, eliminacin de residuos y otros procesos concernientes a l, para llevar a cabo una vigilancia que proporcione evidencia real del funcionamiento del sistema y que introduzca herramientas para mejoramiento del servicio.3

el

2.

FORMULACION DEL PROBLEMA

Cules son los documentos mnimos requeridos para cimentar el desarrollo de un Sistema de Gestin de la Calidad para el Laboratorio de Biologa Molecular de la Universidad Libre, Seccional Barranquilla, que permita establecer la organizacin, coordinacin y desempeo de los procesos y procedimientos, que oriente hacia el cumplimiento de sus objetivos y evidencien las capacidades productivas del laboratorio y su capacidad potencial frente a la ampliacin de sus servicios y apertura de nuevas oportunidades en el mercado?

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3.

JUSTIFICACIN DEL PROBLEMA

La rigurosa competencia entre las organizaciones que prestan servicios de Capacitacin Superior y el rpido crecimiento y proliferacin de estas entidades, ha conllevado a exigir altos niveles de calidad en el campo en el que estas se especializan, para ser altamente competentes en un medio de gran exigencia y demanda; esta competencia en el mbito universitario y profesional lleva a introducir el trmino acreditacin e incorpora en sus procesos el concepto de Calidad. Con el objetivo de formar profesionales capaces de manejar con pensamiento crtico, los fundamentos cientficos en procesos de promocin, prevencin, diagnstico y criterios de calidad, con fuertes competencias en el mbito biotecnolgico; basados en la necesidad de cumplir con las exigencias educativas en estas reas, La Universidad Libre Seccional Barranquilla gestion la inversin de recursos para la implementacin de su propio Laboratorio de Biologa Molecular cuyo funcionamiento inicia a principios del 2002. No obstante al equipamiento de alta tecnologa, dotaciones fsico logsticas, de materiales, y personal capacitado, se evidencio en el laboratorio muchas falencias en su desempeo, por lo cual se concibi necesario establecer la documentacin para la organizacin y coordinacin de los procesos y procedimientos, as como tambin cimentar de esta forma el establecimiento de un Sistema de Gestin de la Calidad que permita una mayor orientacin para alcanzar los objetivos del laboratorio, y en consecuencia evidencie sus capacidades productivas y su capacidad potencial frente a la ampliacin de sus servicios y apertura de nuevas oportunidades en el mercado gracias a la confianza que provee la implementacin

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de Sistemas de Gestin de Calidad y que en un punto final sea la base para la certificacin o registro del servicio. La Norma Tcnica Colombiana (NTC) ISO 9001:2000, la cual especifica los requisitos para los Sistemas de Gestin de Calidad que inciden en la referencia estandarizada para el establecimiento de la documentacin la del estandarizacin de procesos mediante documentacin de estos, se plasm como Sistema de Gestin y Aseguramiento de la Calidad en los procesos y procedimientos del Laboratorio de Biologa Molecular de la Universidad Libre, que brinde confianza por parte de la direccin en el logro de los objetivos y mantenimiento de la calidad y va para la acreditacin.

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4.

OBJETIVOS

4.1 OBJETIVO GENERAL Establecer la documentacin mnima requerida para cimentar el desarrollo del Sistema de Gestin de Calidad del Laboratorio de Biologa Molecular de la Universidad Libre, Seccional Barranquilla, fundamentado en requisitos para las los la documentacin de Sistemas de Gestin de Calidad puntuales del Laboratorio, como herramienta

plasmados en la norma NTC-ISO 9001:2000, aplicndolos y ajustndolos a caractersticas fundamental para establecer la organizacin, coordinacin y desempeo

del servicio, que conlleve a el cumplimiento de sus objetivos y evidenciar as sus capacidades productivas y su capacidad potencial.

4.2 OBJETIVOS ESPECIFICOS Hacer un Diagnostico del estado actual del Laboratorio para detectar las fortalezas y/o debilidades actuales del Laboratorio de Biologa Molecular con el fin de normalizar los procesos. Disear, desarrollar y preparar la documentacin mnima requerida para establecer las bases del Sistema de Gestin de la calidad del Laboratorio de Biologa Molecular, referenciado en los requisitos para la documentacin establecidos en la NTC-ISO 9001:2000.

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Referenciar mediante normativas estandarizadas o reglamentaciones legales Nacionales y/o Internacionales la implementacin del Laboratorio de Biologa Molecular.

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5.

MARCO CONCEPTUAL

5.1 LA NORMA ISO 9000:2000

La familia de Normas ISO 9000 conforman un sistema de gestin de calidad cuya aplicacin garantiza el control de las actividades administrativas, tcnicas y humanas de las organizaciones que inciden en la calidad de productos y servicios. El Instituto Colombiano de Normas Tcnicas y certificacin, ICONTEC, es el organismo nacional de normalizacin y ente colaborador con el sector gubernamental que apoya tambin al sector privado del pas para lograr ventajas competitivas en los mercados nacionales e internacionales segn el decreto 2269 de 19931 La familia de las normas ISO 9000 se han elaborado para asistir a las organizaciones en la implementacin y la operacin de sistemas de gestin de calidad eficaces1, su principal propsito es el de establecer, mantener y documentar un sistema que asegure la calidad final de un proceso. A partir de la actualizacin 2000, la serie de normas ISO 9000 consta de: La NTC-ISO 9000 que establece los conceptos, principios, fundamentos y vocabulario de sistemas de gestin de calidad La NTC-ISO 9001 especifica los requisitos para los sistemas de gestin de calidad aplicables a toda organizacin que necesite demostrar su capacidad para proporcionar productos que cumplan con los requisitos de sus clientes

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y los reglamentarios que se les sean de aplicacin y su objetivo es aumentar la satisfaccin del cliente1. La Norma ISO 9004 que proporciona una gua para mejorar el desempeo del sistema de gestin de