Upload
others
View
6
Download
0
Embed Size (px)
Citation preview
ขอก าหนดดานความปลอดภย คณภาพและประสทธภาพ/การกลาวอางสรรพคณและการแสดงฉลากตามความตกลงอาเซยนดานยาแผนโบราณและความตกลงอาเซยนดาน
ผลตภณฑเสรมอาหาร
นางสาวอรสรางค ธระวฒน
ภญ.ดร.รจรา หวงธระประเสรฐ
ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา
Thai FDA 1 1
(ราง) ความตกลงอาเซยนยาแผนโบราณ & (ราง) ความตกลงอาเซยนดานผลตภณฑเสรมอาหาร
ขอ 1 วตถประสงค ขอ 2 นยาม ขอ 3 บทบญญตทวไป ขอ 4 ขอก าหนดความปลอดภย คณภาพ ประสทธผล/การกลาวอางคณประโยชน และการแสดงฉลาก ขอ 5 การวางจ าหนายผลตภณฑ ขอ 6 การเฝาระวงหลงผลตภณฑออกสตลาด ขอ 7 การก าหนดโครงสรางเพอการจดการ ขอ 8 กรณพเศษ ขอ 9 การด าเนนการตามความตกลง ขอ 10 การระงบขอพพาท ขอ 11 การทบทวน การเปลยนแปลง และการแกไข ขอ 12 การบงคบใช ขอ 13 การมอบสตยาบนสาร
Thai FDA 2
3
ภาคผนวก ยาแผนโบราณ ผลตภณฑเสรมอาหาร 1. รายการสารส าคญหามใช √ √ 2. รายการสารปรงแตงและสารชวยทถกจ ากดการใช √ √ 3. เกณฑเรองการก าหนดการปนเปอนในผลตภณฑ √ √
4. เกณฑเรองเชอววบา √ √ 5. เกณฑเรองความคงตวและอายของผลตภณฑ √ √ 6. เกณฑเรองการยนขอมลความปลอดภยของผลตภณฑ √ √
Thai FDA
(ราง) ความตกลงอาเซยนยาแผนโบราณ และ (ราง) ความตกลงอาเซยนดานผลตภณฑเสรมอาหาร
4
ภาคผนวก ยาแผนโบราณ ผลตภณฑเสรมอาหาร
7. เกณฑเรองการอางสรรพคณและการยนขอมลประกอบ
√ √
8. เกณฑเรองวธการผลตทด (GMP) √ √
9. เกณฑเรองขอก าหนดดานฉลากของผลตภณฑ
√ √
10. เกณฑเรองปรมาณสงสดของวตามนและแรธาตในผลตภณฑเสรมอาหาร
- √
11. เกณฑเรองสารถกจ ากดการใช* (ไมอยในความตกลง แตเปนเกณฑทแตละประเทศใชอางอง)
√ √
Thai FDA
(ราง) ความตกลงอาเซยนยาแผนโบราณ และ (ราง) ความตกลงอาเซยนดานผลตภณฑเสรมอาหาร
ภาคผนวก 8
แนวทางอาเซยนวาดวยหลกเกณฑและวธการทดในการผลตยาแผนโบราณและผลตภณฑเสรมอาหาร
ASEAN Guidelines on Good Manufacturing Practice for Traditional Medicines and Health
Supplements
Thai FDA 5
แนวทางอาเซยนหลกเกณฑวธการทดในการผลต
บทท 1 การบรหารคณภาพ (Quality Management) บทท 2 บคลากร (Personnel) บทท 3 อาคารสถานท และเครองมอ (Premises and Equipment) บทท 4 การสขาภบาล และสขลกษณะ (Sanitation and Hygiene) บทท 5 การด าเนนการดานเอกสาร (Documentation) บทท 6 การด าเนนการผลต (Production) บทท 7 การควบคมคณภาพ (Quality Control) บทท 8 สญญาจางการผลต และการวเคราะห (Contract) บทท 9 ขอรองเรยน และการเรยกคนผลตภณฑ (Complaints and Product Recalls) บทท 10 การตรวจสอบตนเอง (Self-Inspection) ภาคผนวก 1 : รายชอเอกสารอางองทยอมรบในระดบสากลส าหรบการทดสอบ (list of
internationally accepted references for test methods) ภาคผนวก 2 : การทวนสอบ : ไดแก การทวนสอบเครองมอ อปกรณ และวธการผลต (Verification)
6 Thai FDA
Thai FDA
หวขอ ประเดนเพมเตม
บทท 1 การบรหารคณภาพ • การประกนคณภาพ
(Quality Assurance) • หลกเกณฑวธการทดใน
การผลต (GMP) • การควบคมคณภาพ
(Quality Control) • ทบทวนคณภาพ
ผลตภณฑ (Product Quality Review)
ทบทวนคณภาพผลตภณฑ (Product Quality Review) • วตถดบ และบรรจภณฑ โดยเฉพาะในกรณทมการเปลยนแปลงแหลงทมา • ขอมลเกยวกบผลตภณฑทกรนการผลตทไมผานขอก าหนด เบยงเบน ไมสอดคลองตามขอก าหนดเฉพาะทมนยส าคญ การสบสวนหาสาเหต ประสทธภาพของปฏบตการแกไขและปฏบตการปองกน •การเปลยนแปลงทงหมดทเกยวของกบกระบวนการผลต หรอวธการวเคราะห •ผลของการตรวจตดตามความคงสภาพ และแนวโนมทไมพงประสงค •การคน ขอรองเรยน และการเรยกคนผลตภณฑ ทเกยวของกบคณภาพของผลตภณฑ รวมถงสบสวนหาสาเหต •เกยวกบการจดการตามสญญาจาง (Contractual Agreements) (ถาม) เพอใหมนใจวาเปนปจจบนอยเสมอ •ผลตภณฑใหมหรอมการแกไขเปลยนแปลงทจ าหนายในทองตลาด
7
แนวทางอาเซยนหลกเกณฑวธการทดในการผลต
1
8
หวขอ ประเดนเพมเตม
บทท 2 บคลากร (Personnel) • การจดตงองคกร คณลกษณะ และความรบผดชอบ(Organization, Qualification and Responsibilities • การอบรม
• จดท า ORGANIZATION CHART
• จดท า Job Description
• แยกฝายผลตและฝายควบคมคณภาพใหท างานอยางเปนอสระ
• หนาทความรบผดชอบหวหนาฝายผลต /ฝาย QC และหนาทความรบผดชอบรวมกน
• บคลากรทกคนตองไดรบการฝกอบรม GMP และตามหนาททไดรบมอบหมายอยางตอเนอง และมการประเมนผล
• ตองจดเกบบนทกการฝกอบรม
• มการประเมนโปรแกรมการฝกอบรมเปนประจ า
แนวทางอาเซยนหลกเกณฑวธการทดในการผลต
Thai FDA
9
หวขอ ประเดนเพมเตม
บทท 3 อาคารสถานทและเครองมอ (Premises and Equipment) • สถานท
- พนทการผลต พนทการจดเกบ
พนทควบคมคณภาพ • อปกรณการผลต
- การออกแบบและตดตง - การสอบเทยบ - การบ ารงรกษา
รายละเอยดพนทการผลต • ขนาดและแบบเหมาะ สมสะดวกตอการปฏบตงาน ท าความสะอาดและ
บ ารงรกษา • แยก/กนอาคารผลตผลตภณฑเสรมอาหารและยาแผนโบราณออกจาก
กน • มการก าหนดบรเวณท างาน รายละเอยดบรเวณและวธการจดเกบ รบและสง บรเวณสมตวอยาง รายละเอยดบรเวณควบคมคณภาพ หอง LAB หรอบรเวณพนทควบคมคณภาพ หองแยกเฉพาะส าหรบเครองมอ หรออปกรณทมความไวตอการสนสะเทอนการรบกวนของกระแสไฟฟา ความชน และอนๆ รายละเอยดบรเวณอนๆ เชน หองเปลยนชดพนกงาน หองรบประทานอาหาร หองพกผอน หองงานซอมบ ารง รายละเอยด การบ ารงรกษา การท าความสะอาด การตรวจสอบเครองมอ เครองใช
แนวทางอาเซยนหลกเกณฑวธการทดในการผลต
Thai FDA
10
หวขอ ประเดนเพมเตม
บทท 4 การสขาภบาลและสขอนามย (Sanitation and Hygiene) • บคลากร • อาคารสถานท • เครองมอ เครองจกรและอปกรณการผลต
บคลากร: การตรวจสขภาพ การฝกอบรมเรองอนามยสวนบคคลทด ขอปฏบตเรองการสมผสอาหาร การแตงกาย การเขาบรเวณผลตและบรเวณควบคมคณภาพของบคคลภายนอก อาคารสถานท: การออกแบบ ขอก าหนดหองสขา/หองแตงกายพนกงาน/ตเกบของ/พนทเตรยม จดเกบ บรโภค/การก าจดของเสย การปองกนสตวและแมลง และการปนเปอนของสารเคมตางๆ ตองมเอกสารวธการปฏบตงานเรองการท าความสะอาด
เครองมอ เครองจกรและอปกรณการผลต: การท าความสะอาด/จดเกบเครองมอและอปกรณเครองมอและการบงชสถานะ ก าหนดวธการท าความสะอาด/สารท าความสะอาดและอปกรณ/พนทการท าความสะอาดและเกบรกษาสารท าความสะอาด ตองมอกสารวธการปฏบตงานเรองการท าความสะอาดเพอปองกนการปนเปอนจากการท าความสะอาดและสารท าความสะอาด (หวขออยางนอยดงตอไปน หนาท ความรบผดชอบในการท าความสะอาด/แผนปฏบตงาน/วธการ/อปกรณและวสดทใช/วธการถอดและประกอบเครองมอ/การบงชสถานะในการท าความสะอาด/การปองกน เครองมอและอปกรณทผานการท าความสะอาดไมใหปนเปอนกอนน ามาใชงาน) การบนทกการท าความสะอาดอาคารสถานท
แนวทางอาเซยนหลกเกณฑวธการทดในการผลต
Thai FDA
11
หวขอ ประเดนเพมเตม
บทท 5 การด าเนนการดานเอกสาร (Documentation) • เอกสารการควบคมคณภาพ • ขอก าหนด • เอกสารการผลต • วธการบรรจ • การบนทกกระบวนการผลตแตละชด • การบนทกการบรรจแตละชดของผลตภณฑ • คมอวธการปฏบตงาน
การออกแบบ จดท า ทบทวน แจกจาย แกไขเอกสาร
วธการบนทก การแกไข และการเกบรกษาบนทก
คมอขนตอนการปฏบตงาน เชน การสมตวอยาง/การวเคราะห/การบ ารงรกษา/การสอบเทยบ/การท าความสะอาด/การฆาเชออปกรณและสถานท/บคลากร (คณสมบต การฝกอบรม และสขลกษณะ)/การควบคมสตวและแมลง/อาการไมพงประสงคจากการใชผลตภณฑสขภาพ/การจดการวตถดบทถกปฏเสธและผลตภณฑทถกสงคน/การตรวจสอบตนเอง
บนทกกระบวนการผลต: ในการปฏบตงานแตละขนตอนตองมขอมลดงตอไปน ชอผลตภณฑ/วนและเวลาการผลต/ผรบผดชอบ/ลายมอชอของผปฏบตงานและผตรวจสอบ/หมายเลขรนและปรมาณของวตถดบ/กระบวนการผลตแตละขนตอนและเครองมอ เครองจกรหลกทใช/ปรมาณผลผลตทไดในแตละขนตอนการผลต/ความเบยงเบนและวธการแกไขปญหาและลายมอชอ/การบรรจ
แนวทางอาเซยนหลกเกณฑวธการทดในการผลต
Thai FDA
12
หวขอ ประเดนเพมเตม บทท 6 การด าเนนการผลต (Production) • การปองกนการปนเปอนขามในการผลต • การด าเนนการของกระบวนการผลต ผลตภณฑระหวางผลต และผลตภณฑรอบรรจ • วตถดบ • บรรจภณฑ • การด าเนนการบรรจ • ผลตภณฑส าเรจรป • วตถทถกปฏเสธ น ากลบมาใชใหม และทถกสงคน
•ก าหนดมาตรการการปองกนการปนเปอนขามในการผลต •การจดซอวตถดบจากผสงมอบทผานการรบรอง •การตรวจสอบวตถดบ บรรจภณฑ ทรบเขามาทกครง •การกกกนและการปลอยผานวตถดบ บรรจภณฑ ผลตภณฑระหวางผลต ผลตภณฑรอบรรจทซอมา และผลตภณฑส าเรจรปทรบเขามา •การเกบรกษาวตถดบ บรรจภณฑและผลตภณฑ •การตรวจสอบชนดและน าหนกหรอปรมาตรของวตถดบทจาย โดยใหมการตรวจสอบซ า •การเกบรวมวตถดบทจายส าหรบการผลตแตละรน และการตดฉลาก •การจดเกบผลตภณฑระหวางการผลต และผลตภณฑรอบรรจ •การบนทก และตรวจสอบผลผลตของแตละขนตอนการผลต •การบรรจ: ก าหนดแผนการบรรจ การแสดงชอและหมายเลขรนทผลตของผลตภณฑทก าลงบรรจ การตรวจสอบผลตภณฑและบรรจภณฑทจะใช
แนวทางอาเซยนหลกเกณฑวธการทดในการผลต
Thai FDA
13
หวขอ ประเดนเพมเตม
บทท 7 การควบคมคณภาพ (Quality Control) • การสมตวอยาง (Sampling) • การทดสอบ (Testing) • การตดตามความคงตวอยาง
ตอเนอง (On Going Stability
Program) • การเกบตวอยางอางอง
(Reference sample)
• ก าหนดใหมการตดตามความคงสภาพของผลตภณฑ (On Going Stability Program) หลงจากมการจ าหนายผลตภณฑออกสตลาดแลว ตามทก าหนดไวในแผนอยางตอเนอง
• จดเกบตวอยางอางอง (Reference sample) เพอเปนตวแทนรนของวตถดบ และผลตภณฑ โดยเกบวตถดบไวอยางนอย 2 ปหลงจ าหนายผลตภณฑ และเกบผลตภณฑในภาชนะสดทายไวอยางนอย 1 ปหลงจากวนหมดอาย
แนวทางอาเซยนหลกเกณฑวธการทดในการผลต
Thai FDA
14
หวขอ ประเดนเพมเตม
บทท 8 สญญาจางการผลต (Contract) • สญญาจางการผลต (Contract Manufacture) • ผวาจาง (The Contract Giver) • ผรบจาง (The Contract Acceptor) • สญญาจาง (The Contract)
• ตองมการจดท าสญญาจางท เปนลายลกษณอกษร ซงก าหนดหนาทความรบผดชอบของผวาจางและและผรบจางไวอยางชดเจน
• ผวาจางตองประเมนความสามารถของผรบจางดวย
แนวทางอาเซยนหลกเกณฑวธการทดในการผลต
Thai FDA
15
หวขอ ประเดนเพมเตม
บทท 9 ขอรองเรยน และการเรยกคนผลตภณฑ (Complaints and Product Recalls) • ขอรองเรยนเรองผลตภณฑ
(Product Complaints) • การเรยกคนผลตภณฑ (Product
Recalls) • ขอรองเรยนถงอาการไมพง
ประสงคจากการใชผลตภณฑ (Complaints on Adverse Product Reactions)
• บนทกขอรองเรยนและการจดการขอรองเรยน (Product Complaints)
• ก าหนดใหท าการเรยกคนผลตภณฑ (Product Recalls) ทสงสยหรอทแนใจวาไมปลอดภยในการบรโภคอยางเรงดวน มการประเมนความมประสทธภาพของวธการเรยกคนผลตภณฑอยางสม าเสมอ
• รายงานขอรองเรยนเกยวกบอาการไมพงประสงคจากการบรโภคผลตภณฑเสรมอาหารไปยงหนวยงานภาครฐ
แนวทางอาเซยนหลกเกณฑวธการทดในการผลต
Thai FDA
16
หวขอ ประเดนเพมเตม
บทท 10 การตรวจสอบตนเอง (Self-Inspection) • หลกการ (Principle) • ขอบขายการด าเนนการตรวจสอบตนเอง
• มการตรวจสอบตนเอง (Self-Inspection)
• อาคารสถานท เครองมอ การด าเนนการผลต การควบคมคณภาพ บคลากร การด าเนนการดานเอกสาร การขนสง การกระจายสนคา การจดการทเกยวของกบขอรองเรยนและการเรยกเกบผลตภณฑคน
• ตามชวงเวลาทก าหนดไวลวงหนา
• ดวยความถทเหมาะสม
• เพอทวนสอบวาการปฏบตงานมความสอดคลองกบหลกการของการประกนคณภาพ
แนวทางอาเซยนหลกเกณฑวธการทดในการผลต
Thai FDA
ปจจบน ประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 193) พ.ศ.2543 เรอง วธการผลต เครองมอเครองใชในการผลต และเกบรกษาอาหาร หรอ GMP สขลกษณะทวไป
เปนมาตรฐานบงคบใชตามกฎหมายส าหรบสถานทผลตผลตภณฑเสรมอาหาร โดยแบงขอก าหนดออกเปน 6 หวขอ ไดแก
หวขอท 1 สถานทตงและอาคารผลต
หวขอท 2 เครองมอ เครองจกร และอปกรณการผลต
หวขอท 3 การควบคมกระบวนการผลต
หวขอท 4 การสขาภบาล
หวขอท 5 การบ ารงรกษาและการท าความสะอาด
หวขอท 6 บคลากร
17
GMP ส าหรบผลตภณฑเสรมอาหาร
Thai FDA
GMP ยาแผนโบราณ
18 Thai FDA
GMP ยาแผนโบราณ
19 Thai FDA
1
GMP ยาแผนโบราณ
20
Thai FDA 1
1 21
GMP ยาแผนโบราณ
1 22
GMP ยาแผนโบราณ
ปจจบนผรบอนญาตฯ ยาแผนโบราณในประเทศไทยตองปฏบตตาม PIC/s GMP โดยมการแบงตามระดบความเสยง สง ปานกลาง ต า แตหากตองปฏบตตามแนวทางอาเซยนฯ เรอง GMP จะไมมการแบงระดบตามความเสยง ทกโรงงานตองปฏบตเหมอนกนทงหมด ทานมความเหนอยางไร
23
ประเดนหารอ ยาแผนโบราณ
ทานสามารถปฏบตตามขอก าหนดอาเซยนวาดวยหลกเกณฑและวธการทดในการผลตผลตภณฑเสรมอาหาร ไดหรอไม โดยเฉพาะประเดนดงตอไปน
• การจดท าบนทกรายละเอยดทเกยวของกบการผลต เชน การท าสญญา การจดซอ/รบวตถดบ การอบรม กระบวนการผลตทกขนตอน
• การแบงฝายผลตและฝายควบคมคณภาพใหเปนอสระจากกน
• การจดท าระบบการจดการเรองรองเรยนและเรยกคนผลตภณฑ
• การศกษาความคงสภาพของผลตภณฑหลงไดรบอนญาตทะเบยนและจ าหนายในตลาด (Ongoing stability)
24
ประเดนหารอ ผลตภณฑเสรมอาหาร
ภาคผนวก 5
แนวทางอาเซยนวาดวยการศกษาความคงสภาพและอายการเกบรกษาของยาแผนโบราณและผลตภณฑเสรม
อาหาร
ASEAN Guidelines on Stability and Shelf-life of Traditional Medicines and Health Supplements
Thai FDA 25
26
เกบไดนานแคไหน?
27
ผลต ๒ รน
ทดสอบความคงสภาพ - สภาวะจรง - สภาวะเรง
ความถในการเกบมาทดสอบ
เชน 0, 3, 6 เดอน
กายภาพ เคม
เชอจลนทรย
ภาชนะบรรจ
อายยา สภาวะการเกบรกษา
ประเมนผล
การศกษาความคงสภาพ: การศกษาผลตภณฑส าเรจรปทบรรจในภาชนะบรรจภายใตสภาวะทก าหนดเพอ
น ามาก าหนดอายทเหมาะสมของผลตภณฑ โดยผลตภณฑยงมคณภาพเหมอนเดม
• การเลอกรนการผลต (Batch) – ควรไดจากรนการผลตทมสตร คณภาพ และรปแบบทบรรจในภาชนะ
บรรจทพรอมจ าหนาย อยางนอย 2 รน ทงในระดบ pilot scale, primary scale, production scale หรอคละกน
– ควรท าในแตละความเขมขนของผลตภณฑ และ/หรอชนดของภาชนะบรรจทใชบรรจผลตภณฑ
28
แนวทางการศกษาความคงสภาพและอายการเกบรกษาของผลตภณฑ
Thai FDA
• ปจจยทท าการทดสอบ ๑. กายภาพ: ลกษณะทางประสาทสมผส ความแขง ความกรอน การละลาย การแตกตว ฯลฯ
๒. เคม: ปรมาณสารส าคญ - ส าหรบผลตภณฑทไมทราบสารส าคญ จะใชการศกษาทางกายภาพ
เปนตวประเมนผล - กรณผลตภณฑทมตวยาส าคญหลายชนดและทราบสารส าคญอาจ
ไมจ าเปนตองหาสารส าคญทกชนดอาจท าเพยง ๑ ชนดหรอเฉพาะสารททราบวามผลตอคณภาพของผลตภณฑ
๓. จลนทรย
29
แนวทางการศกษาความคงสภาพและอายการเกบรกษาของผลตภณฑ
Thai FDA
• เงอนไขของสภาวะการเกบรกษาททดสอบ
กรณเกบทอณหภมต ากวาอณหภมทก าหนดไว ผขอจะตองท าการทดสอบแบบภาวะเรงเปนเวลา 6 เดอน ทอณหภม < 15oC เชน ผลตภณฑทตองเกบรกษาในตเยน สภาวะเรงทใชศกษาเปนดงน
ชนดภาชนะบรรจ / การศกษา สภาวะการเกบรกษา
สภาวะจรง
ผลตภณฑบรรจในภาชนะบรรจทไอน าสามารถซมผานเขา-ออกได 30oC + 2oC / 75%RH + 5%RH
ผลตภณฑบรรจในภาชนะบรรจทไอน าไมสามารถซมผานเขา-ออกได 30oC + 2oC
สภาวะเรง 40oC + 2oC / 75%RH + 5%RH
การศกษา สภาวะการเกบรกษา
สภาวะจรง 5oC + 3oC
สภาวะเรง 25oC + 2oC / 60%RH + 5%RH 30
แนวทางการศกษาความคงสภาพและอายการเกบรกษาของผลตภณฑ
Thai FDA
• ความถในการทดสอบ
oถาผลจากสภาวะเรงเกอบจะไมผาน ควรตองเพมจ านวนตวอยางทท าการศกษา เชน ทชวงเวลา 6 เดอน หรอเพมจดท 4 ในการทดสอบ
o ถาในเวลา 3 เดอนแรกทท าการทดสอบในสภาวะเรง ผลไมผาน ไมตองท าตอ ใหใชผลการศกษาจากสภาวะจรง
o รปแบบยาบางชนดไมตองท าการศกษาในสภาวะเรง เชน ครม ขผง
สภาวะการเกบรกษา ความถในการทดสอบ
สภาวะจรง เดอนท 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24 และรายปจนถงอายการเกบรกษาทคาดคะเนไว
สภาวะเรง เดอนท 0, 3, 6
31
แนวทางการศกษาความคงสภาพและอายการเกบรกษาของผลตภณฑ
Thai FDA
• ภาชนะบรรจทใชทดสอบ o ภาชนะทไอน าซมผานไมได เชน aluminum/ aluminum blisters, ขวดพลาสตก High Density Polyethylene (HDPE), ขวดแกวทปดดวยฝาโลหะหรอ HDPE ไมตองท าการศกษาภายใตสภาวะความชนสมพทธสง
o หากผลตภณฑทความชนสมพทธมผลตอความคงสภาพและบรรจในภาชนะทไอน าซมผานได เชน polyvinyl chloride (PVC) blisters, ขวดพลาสตก Low Density Polyethylene (LDPE), ขวดแกวหรอขวด HDPE ทปดดวย ฝาพลาสตก Polypropylene ใหระบทฉลากวา “เกบในทแหงหรอปราศจากความชน” เปนตน
32
แนวทางการศกษาความคงสภาพและอายการเกบรกษาของผลตภณฑ
Thai FDA
• การประเมนผล o ผลจากการศกษาความคงสภาพจะน ามาใชในการก าหนดวนสนอาย
• การก าหนดฉลาก o ระบสภาพการเกบรกษาทฉลาก เชน เกบในทไมมแสง เกบในทแหง
33
แนวทางการศกษาความคงสภาพและอายการเกบรกษาของผลตภณฑ
Thai FDA
34
แนวโนมของยาแผนโบราณและผลตภณฑเสรมอาหาร
- ประกาศฯ เรองแนวทางการศกษาความคงสภาพและการก าหนดอายการเกบรกษา
ปจจบน: ไมมขอก าหนด
Thai FDA
ทานมขอคดเหนตอการปฏบตตามแนวทางอาเซยนวาดวยการศกษาความคงสภาพและอายการเกบรกษาของยาแผนโบราณ/ผลตภณฑเสรมอาหาร ในประเดนดงตอไปน อยางไร
• รนการผลต
• ปจจยทตองท าการทดสอบ (กายภาพ เคม จลนทรย)
• เงอนไขของสภาวะทท าการทดสอบ (ชนดภาชนะบรรจ และอณหภมและความชนในการเกบรกษา) ทงสภาวะจรงและสภาวะเรง
• ความถในการทดสอบ
35
ประเดนหารอ
- หากการขออนญาตผลตภณฑ ผขอฯ ตองสงผลการศกษาความคงสภาพและอายการเกบรกษาผลตภณฑตามขอก าหนดแลว ทานมความเหนวา ...
- กรณมความเปนไปไดในการสงผลศกษาความคงสภาพและอายการเกบรกษาผลตภณฑ จะด าเนนการท าทใด
- กรณตองสงผลการศกษาความคงสภาพและอายการเกบรกษาผลตภณฑหลงจากไดรบอนญาตทะเบยน และจ าหนายในตลาด (Ongoing stability) แลว ทานมความเหนอยางไร
36
ประเดนหารอ
ยาแผนโบราณ
ทานเหนดวยหรอไม หากในระยะเรมตนส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาก าหนดใหผลตภณฑทมการกลาวอางปรมาณสารส าคญทฉลากและเอกสารก ากบยา เชน ฟาทะลายโจรแคปซล มปรมาณ total lactones…มก. หรอมขอก าหนดมาตรฐานของสารส าคญ (Monograph) ทชดเจนแลววาหาปรมาณสารส าคญได ตองสงตรวจหวขอทางเคมดวย
37
ประเดนหารอ
ผลตภณฑเสรมอาหาร
ทานเหนดวยหรอไม หากในระยะเรมตนส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาก าหนดใหยนเอกสารการศกษาความคงสภาพฯ เพอประกอบการพจารณาอนญาต โดยเรมจากผลตภณฑทประกอบดวยสารส าคญเพยง ๑ ชนด หรอมขอก าหนดมาตรฐานของสารส าคญ (Monograph) ทชดเจนแลว
ภาคผนวก 1
หลกการทวไปของอาเซยนวาดวยการพจารณาการรวมเขาไวหรอตดออกจากบญชสารส าคญทหามใชใน ยาแผนโบราณ
และผลตภณฑเสรมอาหาร ASEAN Guiding Principles for Inclusion into or
Exclusion from the Negative List of Substances for Traditional Medicines and Health Supplements
Thai FDA 38
ไมรวม รายการวตถเจอปนอาหารและสารเตม รายการสารอาหารซงก าหนดปรมาณการใชสงสดแลว สารพษทเกดขนเองตามธรรมชาต สารตองหามภายใตกฎหมายคมครองสตวปาของแตละรฐสมาชก
Scientific name
Common name
Harmful animal/
Plant part (s)
Name of harmful compound or
compound class
Ban status in
HS
Abrus precatorius L. Indian Licorice, Precatory bean, Jequrity, Mutual love bean (China), Kudri Mani (Tamil), Guru Ginja (Telegu)
Seed Abrin, which consists of abrus agglutinin, and toxic lectins abrins
Banned
• สารส าคญทหามใชในผลตภณฑเสรมอาหารของทกประเทศอาเซยน 76 รายการ
มหลกฐานทางวทยาศาสตรพสจนวากอใหเกดอนตรายตอสขภาพของมนษย
ASEAN Negative List of Active Ingredients
หลกการทวไปของอาเซยนวาดวยการพจารณาการรวมเขาไวหรอตดออกจากบญชสารส าคญทหามใชในยาแผนโบราณและผลตภณฑเสรมอาหาร
Thai FDA 39
พระราชบญญตอาหาร พ.ศ.2522
ประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 378) พ.ศ. 2559
เรอง ก าหนดพช สตว หรอสวนของพชหรอสตว ทหามใชในอาหาร
ล าดบ ชอพช สตว หรอสวนของพชหรอสตว สวนของพชหรอสตว ชอวทยาศาสตร ชอสามญ
1. Abrus precatorius L. มะกล าตาหน หรอทมชอเรยกในประเทศอนวา อนเดยนลคอรซ (Indian Licorice) เพรเคทอรบน (Precatory bean) เจควรต (Jequerity) มวชวลเลฟบน (Mutual love bean) (จน) กดรมาน (Kudri mani) (ทมฬ) กรกนจา (Guru Ginja) (เทเลก)
เมลด (Seed)
Thai FDA
หลกการทวไปของอาเซยนวาดวยการพจารณาการรวมเขาไวหรอตดออกจากบญชสารส าคญทหามใชในผลตภณฑเสรมอาหาร
40
สารส าคญทหามใชในยาแผนโบราณทกประเทศอาเซยน ๓๘ รายการ เชน พชสกล Aristolochia spp. ทมสวนประกอบของ
aristolochic acid, กญชา, ฝน เปนตน
ASEAN Negative List of Active Ingredients
หลกการทวไปของอาเซยนวาดวยการพจารณาการรวมเขาไวหรอตดออกจากบญชสารส าคญทหามใชในยาแผนโบราณ
Thai FDA 41
รายการสารส าคญทถกจ ากดการใช (ASEAN Restricted List of Active Ingredients)
• Compendium of Active Substances (model: the EFSA (European Food Safety Authority) Compendium))
• สารส าคญทประเทศสมาชกอยางนอย ๑ ประเทศ ก าหนดใหใชไดแบบมเงอนไข เชน รากเจตมลเพลงแดง รากระยอม ชวนปวย (๔๘ รายการ)
• ประเทศไทยหามใช ๑๓ รายการ เชน สลอด เมลดมะกล าตาหน ยโถ Calabar bean
42 Thai FDA
รายการสารส าคญทหามใชในประเทศไทย
สารส าคญทหามใชตาม ASEAN 38 รายการ
+
สารส าคญทจ ากดการใชตาม ASEAN 13 รายการ
43
แนวโนมของยาแผนโบราณ
สารส าคญทหามใชในประเทศไทย 51 รายการ
Thai FDA
ประเดนหารอ
ทานมขอคดเหนหรอขอเสนอแนะเพมเตมหรอไม
อยางไร
44
ภาคผนวก 2
หลกการทวไปของอาเซยนวาดวยการใชวตถเจอปนและสารปรงแตงในยาแผนโบราณและผลตภณฑเสรมอาหาร
ASEAN Guiding Principles for the Use of Additives and Excipients in Traditional Medicines and Health
Supplements
Thai FDA 45
หลกการทวไปของอาเซยนวาดวยการใชวตถเจอปน และสารปรงแตงในยาแผนโบราณและผลตภณฑเสรมอาหาร
•วตถประสงคในการใช
• เพอรกษาคณภาพผลตภณฑ
• เพมการเกบรกษาคณภาพ/สภาพความคงตวผลตภณฑ
•ชวยในกระบวนการผลต การบรรจ การขนสง
•สารทใชตองมความปลอดภย ใชในปรมาณทไมเกนก าหนดหรอใชในปรมาณนอยทสดทยงไดผลตามตองการ
• ไมรวมสารแตงกลน รส (flavouring agents)
Thai FDA 46
หลกการทวไปของอาเซยนวาดวยการใชวตถเจอปน และสารปรงแตงในยาแผนโบราณและผลตภณฑเสรมอาหาร
•เกรดทใช
•ยาแผนโบราณ – เกรดยา (pharmaceutical grade)
•ผลตภณฑเสรมอาหาร – เกรดอาหาร (food grade) หรอ เกรดยา (pharmaceutical grade)
•ขอก าหนดมาตรฐานสอดคลองกบ Codex หรอ the official pharmacopoeias
Thai FDA 47
List of Restricted Additives and Excipients for Health Supplements
หลกการทวไปของอาเซยนวาดวยการใชวตถเจอปนและสารปรงแตงในผลตภณฑเสรมอาหาร
Thai FDA 48
ใช
ใช
ไมใช
ไมใช
ปรมาณทใชเปนไปตามปรมาณทก าหนดไวในเอกสารอางอง
มอยใน Codex GSFA provisions for Food supplements (13.6)
หรอ Handbook of Pharmaceutical Excipients หรอ Official Pharmacopoeias ฉบบลาสด ท
ก าหนดใน section ท 5
ระบอยในบญชรายชอฯ ทมขอจ ากดการใช
ปรมาณทใชตองเปนไปตามปรมาณทก าหนดไวในบญชรายชอฯ
การพจารณาการใชวตถเจอปนและสารปรงแตงใน ยาแผนโบราณและผลตภณฑเสรมอาหาร
วตถเจอปน/สารปรงแตงนน ตองผานการประเมนความปลอดภยและไดรบอนญาตใหใชจากหนวยงานทก ากบดแลระดบประเทศกอน
Thai FDA 49
วตถเจอปนอาหาร หมายความวา วตถทตามปกตมไดใชเปนอาหาร หรอเปน สวนประกอบทส าคญของอาหาร ไมวาวตถนนจะมคณคาทางอาหาร หรอไมกตาม แตใชเจอปนในอาหารเพอประโยชนทางเทคโนโลยการผลต การแตงสอาหาร การปรงแตงกลนรสอาหาร การบรรจ การเกบรกษา หรอการขนสง ซงมผลตอคณภาพหรอมาตรฐานหรอลกษณะของอาหาร ทงนใหหมายความรวมถงวตถทมไดเจอปนในอาหาร แตมภาชนะบรรจ ไวเฉพาะแลวใสรวมอยกบอาหารเพอประโยชนดงกลาวดวย เชน วตถกน ชน วตถดดออกซเจน เปนตน
ความในวรรคหนง ไมรวมถงสารอาหารทเตมเพอเพมหรอปรบใหคงคณคาทางโภชนาการของอาหาร เชน โปรตน ไขมน คารโบไฮเดรต วตามน เกลอแร
ประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 281) พ.ศ.2547 เรอง วตถเจอปนอาหาร
Thai FDA 50
51
แนวโนมของยาแผนโบราณ
กฎกระทรวง ฉบบท ... - อนญาตยาเมดเคลอบฟลม - ประกาศฯ สารชวยเพมขน
ปจจบน: กฎกระทรวง ฉบบท 25 พ.ศ. 2537 - อนญาตยาเมดตอกอด/ยาเมดเคลอบน าตาล
- อนญาตใหใชสารชวย เชน สารชวยแตกกระจายตว สารกนบด
Thai FDA
ยาแผนโบราณ
๑. ทานสามารถสงเอกสารขอก าหนดมาตรฐานของวตถเจอปนและสารปรงแตงทตองการจะใสในยาแผนโบราณ ทมการรบรองวาเปนเกรดยา ไดหรอไม อยางไร
๒. หากวตถเจอปนและสารปรงแตงทตองการจะใสในยาแผนโบราณไมไดมในเภสชต ารบ เชน USP BP ทานสามารถสงเอกสารขอก าหนดมาตรฐานของสารดงกลาวรวมถงเอกสารแสดงความปลอดภย ไดหรอไม อยางไร
52
ประเดนหารอ ผลตภณฑเสรมอาหาร
ทานมขอคดเหนหรอขอเสนอแนะเพมเตมหรอไม อยางไร
ภาคผนวก 3
แนวทางอาเซยนวาดวยขอก าหนดของสงปนเปอนใน ยาแผนโบราณและผลตภณฑเสรมอาหาร
ASEAN Guidelines on Limits of Contaminants for Traditional Medicines and Health Supplements
Thai FDA 53
แนวทางอาเซยนวาดวยขอก าหนดของสงปนเปอน ในยาแผนโบราณและผลตภณฑเสรมอาหาร
• ก าหนดปรมาณโลหะหนก (Heavy Metals)
• ก าหนดปรมาณเชอจลนทรย (Microbial)
• ก าหนดแนวทางการควบคมสารก าจดศตรพช (Pesticides)
Thai FDA 54
ขอก าหนดการปนเปอน
ชนดโลหะหนก ขอก าหนดอาเซยน
ยาแผนโบราณ ผลตภณฑเสรมอาหาร
ตะกว (Lead)
< 10 ppm < 10 ppm < 1 ppm
สารหน (Arsenic)
< 5 ppm < 4 ppm < 2 ppm
ปรอท (Mercury)
< 0.5 ppm
- -
แคดเมยม (Cadmium)
< 0.3 ppm < 0.3 ppm -
โลหะหนก (Heavy Metals)
55 Thai FDA
- อางองตาม British Pharmacopoeia (BP)
- ไมใชกบผลตภณฑทมสารส าคญเปนเชอจลนทรยทมชวต
- วเคราะหจลนทรยชนดอนเพมเตมได ขนกบธรรมชาตของวตถดบตงตนและในกระบวนการผลต
เชอจลนทรย (Microbial)
ขอก าหนดการปนเปอน
Thai FDA 56
ขอก าหนดการปนเปอน • เชอจลนทรย (Microbial)
ชนดจลนทรย ขอก าหนดอาเซยน ยาแผนโบราณ ผลตภณฑเสรมอาหาร
Staphylococcus aureus
อางองตาม British Pharmacopoeia ซงเพมเตมขอก าหนด การตรวจปรมาณเชอแบคทเรยทงหมด, ยสตและเชอรา และเชอแบคทเรยแกรมลบ ทงในรปแบบรบประทานและ ใชภายนอก
ไมพบตอยา 1 กรม หรอ 1 มลลลตร
ไมพบตออาหาร 0.1 กรม
Clostridium spp. ไมพบตอยา 10 กรม หรอ 10 มลลลตร
ไมพบตออาหาร 0.1 กรม
Salmonella spp. ไมพบตอยา 10 กรม หรอ 10 มลลลตร
ไมพบตออาหาร 25 กรม
Escherichia coli - นอยกวา 3 MPN ตออาหาร 1 กรม
57 Thai FDA
Category
Acceptable criteria for microbiological quality
TAMC (CFU/g or CFU/mL)
TYMC (CFU/g or CFU/mL)
Specified microorganisms
A. HS containing plant material origin, with or without excipients, Infusion preparation and decoction using boiling water
NMT 5x107 NMT 5x105 - NMT 103 CFU of E.coli in 1 g or ml
- Absence of Salmonella in 25 g or ml
B. HS containing plant materials origin, with or without excipients, method of processing or of pre-treatment reduces the levels of organisms to below those stated for this category
NMT 5x104 NMT 5x103 - NMT 102 CFU of bile-tolerant gram-negative bacteria in 1 g or ml
- Absence of E.coli in 1 g or ml
- Absence of Salmonella in 25 g or ml
แนวทางอาเซยนวาดวยขอก าหนดของสงปนเปอนในผลตภณฑเสรมอาหาร
Thai FDA 58
Category
Acceptable criteria for microbiological quality
TAMC (CFU/g or CFU/mL)
TYMC (CFU/g or CFU/mL)
Specified microorganisms
C. HS containing plant material origin, with or without excipients, method of processing or of pre-treatment, would not reduces the levels of organisms sufficiently to reach the criteria required under B
NMT 5x105 NMT 5x104 - NMT 104 CFU of bile-tolerant gram-negative bacteria in 1 g or ml
- Absence of E.coli in 1 g or ml
- Absence of Salmonella in 25 g or ml
แนวทางอาเซยนวาดวยขอก าหนดของสงปนเปอนในผลตภณฑเสรมอาหาร
Thai FDA 59
Category
Acceptable criteria for microbiological quality
TAMC (CFU/g or CFU/mL)
TYMC (CFU/g or CFU/mL)
Specified microorganisms
D. HS containing natural materials origin for which antimicrobial re-treatment is not feasible and for which the competent authority accepts TAMC of the raw material exceeding 103 CFU/g or mL
NMT 2x104 NMT 2x102 - NMT 102 CFU of bile-tolerant gram-negative bacteria in 1 g or ml
- Absence of E.coli in 1 g or ml
- Absence of Salmonella in 10 g or ml
- Absence of Staphylococcus aureus in 1 g or ml
E. Aqueous preparations which does not fall under category A, B, C or D
NMT 2x102 NMT 2x10 - Absence of E.coli in 1 g or ml
F. Non-aqueous preparations which does not fall under category A, B, C or D
NMT 2x103 NMT 2x102 - Absence of E.coli in 1 g or ml
แนวทางอาเซยนวาดวยขอก าหนดของสงปนเปอนในผลตภณฑเสรมอาหาร
Thai FDA 60
61
BP 2017
62
**
**THP 2017
BP 2017
Thai FDA
ควบคมในวตถดบตามมาตรฐานหรอแนวทางสากล เชน FAO/WHO, EMEA (the European Medicines Evaluation Agency), BP
แนวทางของอาเซยนในการควบคมสารก าจดศตรพช
ประกาศกระทรวงสาธารณสข เลขท 287 พ.ศ.2560 อาหารทมสารพษตกคาง
Thai FDA 63
ยาแผนโบราณ
๑. ทานมความคดเหนอยางไรกบการหามใชธาตวตถทมสวนประกอบของโลหะหนก เชน ชาด ก ามะถนแดง (หรดาลแดง) ฝนจน เสน หรดาลกลบทอง สารหน ในต ารบยาแผนโบราณ เพราะเหตใด
๒. ทานสามารถควบคมยาฆาแมลงทตกคางในวตถดบสมนไพรทน ามาใชผลตยาแผนโบราณ ไดหรอไม อยางไร
64
ประเดนหารอ
ผลตภณฑเสรมอาหาร
ทานมความคดเหนอยางไรตอการก าหนดชนดและปรมาณจลนทรยโดย
การจ าแนกผลตภณฑตามชนดสวนประกอบ วธการปรงเพอรบประทาน
และวธการผลต ตามขอก าหนดของอาเซยน
ภาคผนวก 4
แนวทางอาเซยนวาดวยการลดความเสยงของการตดตอของโรคทเอสอในยาแผนโบราณและผลตภณฑเสรมอาหาร
ASEAN Guidelines for Minimising Risk of Transmission Spongiform Encephalopathy in
Traditional Medicines and Health Supplements
Thai FDA 65
- Transmissible spongiform encephalitis (TSE) คอ โรคตดตอทเกดจากความผดปกตของสมองทท าใหเนอสมองมลกษณะเปนรพรนเหมอนฟองน า เชน โรคววบา (Bovine spongiform encephalopathy, BSE)
- การเปนโรคนเกดจากการกนอาหารทมสวนผสมของเนอและกระดกปน
- มอาการทางจตใจ เชนสบสน นอนไมหลบ บคลกเปลยน กลวงาย สวนอาการทางระบบประสาทเชนเดนเซ ความจ าเสอมหรอกระตกของแขนขาพบระยะหลงของโรค ระยะทเปนโรคประมาณ 9 เดอนจงเสยชวต
TSE คออะไร?
Thai FDA 66
- ใชแนวทางการบรหารความเสยงตามขอแนะน าขององคการอนามยโลกและหนวยงานของสหภาพยโรปส าหรบการประเมนผลตภณฑยา (EMEA) และสอดคลองกบแนวทางของ WHO, EMEA และ Office International des Epizooties (OIE)
- ตองมการควบคมวตถดบและสารทกชนดทอาจปนเปอนจากกระบวนการผลต และสารเคมทใชทมแหลงก าเนดจากสตวเคยวเออง
- การลดความเสยงพจารณาจาก 1) แหลงทมาของสตวและลกษณะทางภมศาสตรของแหลงก าเนด 2) ธรรมชาตของวตถดบจากสตวทน ามาใช 3) กระบวนการผลต
แนวทางอาเซยนวาดวยการลดความเสยงของการตดตอของโรคทเอสอ ในยาแผนโบราณและผลตภณฑเสรมอาหาร
Thai FDA 67
Thai FDA 68
69
แนวโนมของยาแผนโบราณ
อนาคต: - ออกประกาศฯ สอดคลองกบประกาศฯ ส านกอาหารเรองเชอววบา
- ยนขอก าหนดมาตรฐานของแคปซลเจลาตนทมาจากวว
ปจจบน: ไมมการก าหนดเรองเชอววบา
Thai FDA
ยาแผนโบราณ
๑. ทานสามารถสงขอก าหนดมาตรฐานของแคปซล (เชน ระบแหลงทมา คณสมบตของแคปซล) ไดหรอไม
๒. หากแคปซลผลตมาจากเจลาตนทมาจากวว ทานสามารถสง
- หนงสอรบรองจากหนวยงานรฐของประเทศผผลต หรอ
- หนงสอรบรองระบบประกนคณภาพสถานทผลตและแนบแผนงาน HACCP (HACCP plan) ทมการวเคราะหอนตรายจาก BSE ไดหรอไม 70
ประเดนหารอ
ผลตภณฑเสรมอาหาร
ทานมขอคดเหนหรอขอเสนอแนะเพมเตมหรอไม อยางไร
ภาคผนวก 6
แนวทางอาเซยนวาดวยการแสดงหลกฐานเพอพสจนความปลอดภยของยาแผนโบราณและ ผลตภณฑเสรม
อาหาร
ASEAN Guiding Principles on Safety Substantiation for Traditional Medicines and
Health Supplements
Thai FDA 71
ประเภทของยาแผนโบราณ/ผลตภณฑเสรมอาหารทตองสงขอมลเพอพสจนความปลอดภย 1. ผลตภณฑทประกอบดวยสาร/ สวนประกอบใหม (New ingredient)
2. ผลตภณฑทประกอบดวยสวนประกอบทไดจากการท าใหบรสทธ การสกด หรอกรรมวธการผลตใหม
3. ผลตภณฑทประกอบดวยสวนประกอบทมอยเดม แตผสมรวมเปนสตรใหม หรอมรปแบบการใชใหม หรอมการใชในกลมประชากรเปาหมายเฉพาะ เชน หญงมครรภ หญงใหนมบตร เดกเลก เปนตน
4. ผลตภณฑทประกอบดวยสวนประกอบทมอยเดม แตอาจมปญหาเรองความ ปลอดภยของผลตภณฑ
- ผลตภณฑนอกเหนอจากนอาจจะไมจ าเปนตองสงขอมล
72
แนวทางอาเซยนวาดวยการแสดงหลกฐานเพอพสจนความปลอดภย ของยาแผนโบราณและผลตภณฑเสรมอาหาร
Thai FDA
ขอมลทตองสงเพอพสจนความปลอดภยของผลตภณฑ 1. ประวตการใช/ บรโภค และ/ หรอ
2. หลกฐานทางวทยาศาสตร เชน
- ขอมลความเปนพษ ทไดจากการศกษาในสตว และ/หรอในมนษย ดวยวธทไดรบการยอมรบในระดบสากล เชน WHO OECD
- รายงานเหตการณไมพงประสงค
- ขอมลดานระบาดวทยา
- ผลการเฝาระวงผลตภณฑหลงออกสตลาด
73
แนวทางอาเซยนวาดวยการแสดงหลกฐานเพอพสจนความปลอดภย ของยาแผนโบราณและผลตภณฑเสรมอาหาร
Thai FDA
74
ผลตภณฑเสรมอาหาร
ปจจบน: ประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง
อาหารใหม
แนวโนมของยาแผนโบราณ
- ประกาศฯ เรองการยนเอกสารหลกฐานดานความปลอดภยในยาแผนโบราณ - อธบายถงหลกการตงสตรต ารบโดย
อางองตามองคความรแพทยแผนโบราณ/สงหลกฐาน เชน ต ารายาทรฐมนตรประกาศฯ
- สตรใหมใหยนเอกสารหลกฐานดานความปลอดภย
ปจจบน: ไมมขอก าหนด
Thai FDA
ยาแผนโบราณ
๑. ทานสามารถสงเอกสารอธบายการตงสตรต ารบวาสอดคลองกบองคความรการแพทยแผนโบราณ หรอ สามารถหาเอกสารอางอง เชน ต ารายาทรฐมนตรประกาศ ในการตงสตรต ารบไดหรอไม อยางไร
๒. หากสตรต ารบของทานตองสงหลกฐานเพอพสจนความปลอดภย เชน ผลการทดสอบความเปนพษเฉยบพลน/กงเรอรง/เรอรงในสตวทดลองตามเกณฑสากล ทานสามารถหาหลกฐานอางองไดหรอไม อยางไร
75
ประเดนหารอ
ผลตภณฑเสรมอาหาร
ทานมขอคดเหนหรอขอเสนอแนะเพมเตมหรอไม อยางไร
ภาคผนวก 7
แนวทางอาเซยนวาดวยการกลาวอางสรรพคณและการแสดงหลกฐานเพอพสจนประสทธผลของ ยาแผน
โบราณและผลตภณฑเสรมอาหาร
Guidelines on Claims and Claims Substantiation for Traditional Medicines and Health
Supplements
Thai FDA 76
หลกการกลาวอางสรรพคณ
- ยาแผนโบราณ: สงเสรมสขภาพ/รกษาโรคตามองคความร การแพทยแผนโบราณ
- ผลตภณฑเสรมอาหาร: สงเสรมสขภาพ (แตไมไดบ าบด บรรเทาหรอปองกนโรค)
แบงระดบการกลาวอางสรรพคณเปน 3 กลม
แตละกลมผลตภณฑมการยนเอกสารสนบสนนทแตกตางกน
77
แนวทางอาเซยนวาดวยการกลาวอางสรรพคณและการแสดงหลกฐานเพอพสจนประสทธผลของยาแผนโบราณและผลตภณฑเสรมอาหาร
Thai FDA
78
ระดบการกลาวอาง เอกสารสนบสนน (๑) การกลาวอางทวไปหรอกลาวอาง
ทางโภชนาการ (General or
nutritional claims) เชน สงเสรมการ
เจรญเตบโต
เอกสารอยางนอย ๑ ชน
- แหลงอางองทนาเชอถอ เชน ต าราอางอง, เภสชต ารบ
- ความเหนจาก Scientific organizations หรอหนวยงานก ากบดแล
- ประวตการใช/บรโภค เชน ต าราดงเดม
( ๒ ) ก า ร ก ล า ว อ า ง ห น า ท ข อ ง
สารอาหาร/สารส าคญ (Functional
claims) เชน สงเสรมสขภาพหญงม
ครรภ
เอกสารสนบสนนทตองยนอยางนอย ๑ ชน
- หลกฐานทางวทยาศาสตรจากการศกษาในมนษย ซงเปนทนาเชอถอและ
ยอมรบ
- ต าราอางองทนาเชอถอ
- ความเหนจาก Scientific organizations หรอหนวยงานก ากบดแล
เอกสารสนบสนนเพมเตมอยางนอย ๑ ชน
- หลกฐานทางวทยาศาสตรจากการศกษาในสตวทดลอง
- ประวตการใช/บรโภค
แนวทางอาเซยนวาดวยการกลาวอางสรรพคณและการแสดงหลกฐานเพอพสจนประสทธผลของผลตภณฑเสรมอาหาร
Thai FDA
79
ระดบการกลาวอาง เอกสารสนบสนน
(๓) การกลาวอางการลดความเสยงของการเกด
โรค (Disease risk reduction claims) เชน ลด
ความเสยงของโรคกระดกพรนโดยเพมความ
แขงแรงของกระดก
เอกสารสนบสนนทตองยน
- หลกฐานทางวทยาศาสตรจากการศกษาในมนษย ซงเปนท
นาเชอถอและยอมรบ ของวตถดบหรอผลตภณฑ
เอกสารสนบสนนเพมเตมอยางนอย ๑ ชน
- ต าราอางองทนาเชอถอ
- ความเหนจาก Scientific organizations หรอหนวยงาน
ก ากบดแล
- เอกสารหลกฐานจากการทบทวนหรอวเคราะหขอมลทาง
วทยาศาสตรทไดรบการตพมพ
แนวทางอาเซยนวาดวยการกลาวอางสรรพคณและการแสดงหลกฐานเพอพสจนประสทธผลของผลตภณฑเสรมอาหาร
Thai FDA
80
ระดบการกลาวอาง เอกสารสนบสนน
(๑) การใชเพอดแลสขภาพตามองคความรแพทยแผน
โบราณ (Traditional Health Use) เชน บ ารง
รางกาย
เอกสารอางองการใชมาแตโบราณหรอประวตการใช เชน
ต ารายาแผนโบราณ เภสชต ารบและโมโนกราฟ ต ารา
วชาการ/วารสาร
(๒) การใชเพอรกษาโรคตามองคความรแพทยแผน
โบราณ (Traditional Treatment) เชน แกไข
เหมอนกบขอ ๑.
( ๓ ) ก า ร ใ ช เ พ อ ร กษ า โ รคตามหล ก ฐ านทา ง
วทยาศาสตร (Scientifically Established
Treatment) แตมความสมพนธกบการแพทยแผน
โบราณ เชน รกษาความดนโลหตสง ลดระดบน าตาล
ในเลอด
เอกสารสนบสนนทตองยน
- หลกฐานทางวทยาศาสตรของวตถดบหรอผลตภณฑขนกบ
การพจารณาของเจาหนาท
เอกสารสนบสนนเพมเตมอยางนอย 1 ชน
เอกสารอางองการใชมาแตโบราณหรอประวตการใช เชน
ต ารายาแผนโบราณ เภสชต ารบและโมโนกราฟ
ต าราวชาการ/วารสาร
แนวทางอาเซยนวาดวยการกลาวอางสรรพคณและการแสดงหลกฐานเพอพสจนประสทธผลของยาแผนโบราณ
Thai FDA
- หลกฐานทางวทยาศาสตรในการกลาวอางควรมาจากมนษยแตอาจมขอมลสนบสนนจากการศกษาทไมใชคลนคได
- การศกษาในมนษย
- ไดจากการวจยโดยการสงเกต (Observational studies) หรอการวจยโดยการทดลอง (Intervention studies)
- ผลการศกษาเปนการประเมนทางคลนคและมนยส าคญทางสถต
- แนวทางการศกษาเปนตามหลกสากล เชน ICH-GCP Guidelines
- การศกษาทไมใชคลนค (สตวทดลองและหลอดทดลอง)
- เปนขอมลเบองตนกอนการศกษาในมนษย
- สตวทดลองตองเปนตวแทนของมนษยไดและมความสมพนธกบการกลาวอางสรรพคณ
81
แนวทางอาเซยนวาดวยการกลาวอางสรรพคณและการแสดงหลกฐานเพอพสจนประสทธผลของยาแผนโบราณและผลตภณฑเสรมอาหาร
Thai FDA
82
- ประกาศฯ เรองการยนเอกสารหลกฐานดานประสทธภาพในยาแผนโบราณ - อธบายถงหลกการตงสตรต ารบโดย
อางองตามองคความรแพทยแผนโบราณ/สงหลกฐาน เชน ต ารายาทรฐมนตรประกาศฯ
- สตรใหมใหยนเอกสารหลกฐานดานประสทธภาพ
Thai FDA
ผลตภณฑเสรมอาหาร
ปจจบน: คมอประชาชน เรอง การขอประเมน
การกลาวอางทางสขภาพ
แนวโนมของยาแผนโบราณ
ปจจบน: ไมมขอก าหนด
ยาแผนโบราณ
๑. ทานสามารถสงเอกสารอธบายการตงสตรต ารบวาสอดคลองกบองคความรการแพทยแผนโบราณ หรอ สามารถหาเอกสารอางอง เชน ต ารายาทรฐมนตรประกาศ ในการตงสตรต ารบไดหรอไม อยางไร
๒. หากสตรต ารบของทานตองสงหลกฐานประกอบการกลาวอางสรรพคณตามหลกวทยาศาสตร เชน ผลการทดสอบทางคลนกในมนษย ทานสามารถหาหลกฐานอางองไดหรอไม อยางไร
83
ประเดนหารอ
ผลตภณฑเสรมอาหาร
๑. ทานเคยศกษารายละเอยดในคมอประชาชน เรอง การขอประเมนการกลาวอางทางสขภาพ หรอไม
๒. กรณเคยศกษารายละเอยดในคมอประชาชนดงกลาวแลว ทานมความเหนวา...
ภาคผนวก 9
แนวทางอาเซยนวาดวยขอก าหนดการแสดงฉลากส าหรบยาแผนโบราณและผลตภณฑเสรมอาหาร
ASEAN Guidelines for Labelling Requirement for Traditional Medicines and Health Supplements
Thai FDA 84
หลกการการแสดงฉลาก
• ไมเปนเทจ ท าใหเขาใจผด หรอท าใหหลงเชอเกยวกบคณลกษณะของผลตภณฑ
• ไมบรรยายหรอแสดงบนฉลากดวยค า ภาพ ลวดลาย หรอเครองมออน ทกลาวถงหรอแนะน าผลตภณฑอนทงทางตรงหรอทางออม
• ฉลากสวนส าคญตองมขนาดใหญเพยงพอแสดงขอมลบงคบอยางเหนไดชดเจนและอานไดงาย
• แสดงขอมลเปนภาษาองกฤษ และหรอ ภาษาทางการ/ภาษาประจ าชาต ทชดเจนและงายตอความเขาใจ อาจแสดงเปนภาษาอนไดโดยตองมความหมายเดยวกนกบขอมลทแสดงเปนภาษาองกฤษหรอภาษาทางการ
แนวทางอาเซยนวาดวยขอก าหนดการแสดงฉลากส าหรบ ยาแผนโบราณและผลตภณฑเสรมอาหาร
Thai FDA 85
ขอก าหนดอาเซยนการแสดงฉลากยาแผนโบราณและผลตภณฑเสรมอาหาร
ขอก าหนดอาเซยน ยาแผนโบราณ ผลตภณฑเสรมอาหาร
1. ชอผลตภณฑ ชอตรา (ถาม)
2. รปแบบผลตภณฑ (Dosage form) ไมก าหนด ไมก าหนด
3. ชอและปรมาณสวนประกอบส าคญ - พช/สตว แจงชอวทยาศาสตร - วตามน/แรธาต แจงชอสามญ/ชอเคม
ไมก าหนด
4. รนการผลต (Batch/Lot No.) ไมก าหนด
5. วนทผลตและวนทหมดอาย หรอ เฉพาะวนทหมดอาย
ระบเฉพาะวนเดอนปทผลต วนทหมดอาย ระบเฉพาะยา
สามญประจ าบาน
-อายการเกบไมเกน 90 วน ใหแจง ว/ด/ป ทหมดอาย -อายการเกบเกน 90 วน ใหแจง ด/ป ทผลตและหมดอาย)
6. วธใช 86
Thai FDA
ขอก าหนดอาเซยนการแสดงฉลากยาแผนโบราณและผลตภณฑเสรมอาหาร
ขอก าหนดอาเซยน ยาแผนโบราณ ผลตภณฑเสรมอาหาร
7. วตถประสงคการใช/ขอบงใช ไมก าหนด
8. วธการเกบรกษา ไมก าหนด (ถาม)
9. สญลกษณ ตวอกษร เลขทะเบยนยา หรอเลขทะเบยนทไดรบอนญาตจากหนวยงานก ากบดแลของประเทศสมาชกอาเซยน
10. ชอ-ทตงผผลต
11. ชอ-ทตงผรบอนญาต
12. ขอควรระวง (ถาม)
13. ขนาดบรรจ (ระบบเมตรก)
14. ขอก าหนดเฉพาะของแตละประเทศ (Country specific requirements)
(ม “ยาแผนโบราณ” “ยาสามญประจ าบาน” ก ากบ)
(ม “ผลตภณฑเสรม
อาหาร” ก ากบ) 87
Thai FDA
ขอก าหนดอาเซยนการแสดงฉลากยาแผนโบราณและผลตภณฑเสรมอาหาร
Thai FDA
ขอก าหนดอาเซยน Small label Strip/Blister
ชอผลตภณฑ ชอตรา (ถาม)
รปแบบผลตภณฑ (Dosage form)
ชอและปรมาณสวนประกอบส าคญ
รนการผลต
วนทผลตและวนทหมดอาย หรอ เฉพาะวนทหมดอาย
วธใช
วตถประสงคการใช/ขอบงใช
วธการเกบรกษา
สญลกษณ ตวอกษร เลขทะเบยนยา หรอเลขทะเบยนทไดรบอนญาตจากหนวยงานก ากบดแลของประเทศสมาชกอาเซยน
ชอ-ทตงผผลต
ชอ-ทตงผรบอนญาตof marketing authorisation holder/ผน าเขา
ขอควรระวง (ถาม)
ขนาดบรรจ (ระบบเมตรก)
ขอก าหนดเฉพาะของแตละประเทศ 88
ยาแผนโบราณ
๑. ตามแนวทางอาเซยน ตองมการเพมขอความดงตอไปนทฉลาก ทานคดวาไมสามารถเพมขอความใดทฉลากไดบาง
- รปแบบผลตภณฑ เชน แคปซล เมด
- วนหมดอาย
- ชอวทยาศาสตรของพช/สตว
- ปรมาณสวนประกอบในต ารบ
- วธเกบรกษา
89
ประเดนหารอ
ผลตภณฑเสรมอาหาร
๑. หากก าหนดใหตองแสดงขอความเพมเตมตามขอก าหนดของอาเซยน ทงฉลากทวไป ฉลากขนาดเลกและแผงบลสเตอร แลว ทานมความเหนวา ...
• ฉลากทวไป
• ฉลากทมพนทเลก และแผงบลสเตอร
- หากจะก าหนดขนาดพนทของฉลากขนาดเลก ทานคดวาขนาดพนทควรเปนเทาใด
ยาแผนโบราณ
๒. ตามแนวทางอาเซยน ฉลากทมพนทขนาดเลก (นอยกวา ๓ ตร.นว) ตองเพมการใสขอความ ทานคดวาไมสามารถเพมขอความใดทฉลากไดบาง
- รนการผลต
- วนหมดอาย
90
ประเดนหารอ
ผลตภณฑเสรมอาหาร
ทานมขอคดเหนหรอขอเสนอแนะเพมเตมหรอไม อยางไร
ภาคผนวก 10
หลกการทวไปของอาเซยนส าหรบการก าหนดปรมาณสงสดของวตามนและแรธาตทใชในผลตภณฑเสรมอาหาร
ASEAN Guidance Principles for Establishing Maximum Level of Vitamins and Minerals in Health
Supplements
Thai FDA 91
ใชหลกการของการก าหนดคาปรมาณสงสดของ
• Joint FAO/WHO Technical Workshop on Nutrient Risk Assessment 2006 (WHO Model) และ
• European Responsible Nutrition Alliance (ERNA Model)
วตถประสงคของการก าหนด ML ของวตามนและแรธาตในผลตภณฑเสรมอาหาร
• เพอเปนการคมครองความปลอดภยแกผบรโภค
• ท าใหผบรโภคเกดความมนใจในระดบความปลอดภยของวตามนและแรธาต และ ลดความเสยงของการบรโภควตามนและแรธาตในปรมาณมากเกน
หลกการทวไปของอาเซยนส าหรบการก าหนดปรมาณสงสดของวตามนและแรธาตทใชในผลตภณฑเสรมอาหาร
92 Thai FDA
วตามนและแรธาตแบงเปน 3 กลม ตามความเสยงของการบรโภคเกนคาสงสด
กลม ความเสยง
กลม A วตามนและแรธาตทไมปรากฏรายงานการเกดอาการไมพงประสงค และ ไมมความเสยงของการบรโภคทมากเกนจนสงผลใหเกดอนตรายตอสขภาพ
กลม B วตามนและแรธาตทมรายงานการเกดอาการไมพงประสงค แตมความเสยงของการบรโภคทมากเกนจนสงผลใหเกดอนตรายตอสขภาพต ากวาวตามนและแรธาตในกลม C
กลม C วตามนและแรธาตทมรายงานการเกดอาการไมพงประสงค และ มความเสยงของการบรโภคทมากเกนจนสงผลใหเกดอนตรายตอสขภาพสง
หลกการทวไปของอาเซยนส าหรบการก าหนดปรมาณสงสดของวตามนและแรธาตทใชในผลตภณฑเสรมอาหาร
93 Thai FDA
กลม A กลม B กลม C
Vitamin B1 100 Vitamin A 1.5 mg/d (5000 IU) Copper 2
Vitamin B2 40 Vitamin D 0.025 mg/d (1000 IU) Nicotinic acid 15
Biotin 0.9 Vitamin B6 100 Iron 15
Vitamin B12 0.6 Vitamin C 1000 Magnesium 350
Pantothenic acid 200 Vitamin E 536 mg/d (800 IU) Phosphorus 800
Chromium 0.5 Folic acid 0.9 Manganese 3.5
Vitamin K1 0.12 Nicotinamide 450 Zinc 15
Molybdenum 0.36 Iodine 0.15
Boron 6.4
Selenium 0.20
Calcium 1200
คาปรมาณสงสดของวตามนและแรธาตทใชในผลตภณฑเสรมอาหารของอาเซยน (ASEAN ML) (มก/วน, mg/d)
94 Thai FDA
ประเดนหารอ
95
96 1 08/12/2017