บทท 6 หลกวธปฏบตทางเภสชกรรมชมชน

ตามประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง การกาหนดเกยวกบสถานท อปกรณ และวธปฏบตทาง

เภสชกรรมชมชน ในสถานทขายยาแผนปจจบนตามกฎหมายวาดวยยา พ.ศ.2557

“รานขายยา” เปนสถานบรการดานสขภาพทเปนทพงของ

ประชาชนในชมชนมาอยางยาวนาน มความใกลชดกบชมชน

ทงดวยความเปนกนเองของเภสชกรหรอบคลากรผใหบรการในราน

ขายยา กบผทมาขอรบบรการ การใหบรการดวยการบรณาการองค

ความรทางเภสชกรรมในการเลอกสรรยา ตลอดถงการใหคาแนะนาท

สอดคลองกบวถชวตของแตละบคคล หรอแมกระทงการมชวงเวลา

เปดทาการของรานทสอดคลองกบบรบทของชมชนในละแวกนน

ดวยเหตขางตนจงเปนทมาของคาวา “เภสชกรรมชมชน( Community pharmacy)” ซงสอถงการ

ใหบรการทางเภสชกรรมทมความสอดคลอง

กบบรบทของชมชนทรานขายยานนตงอย และ

ดวยงานบรการทมงเนนประโยชนทจะเกดแก

ผมารบบรการมากกวาการมงเนนการ “ขาย”

จงเปนทมาอยางหนงของการเรยกรานขายยาท

ใหบรการในลกษณะนวา “รานยา” แทนทคาวา

“รานขายยา”ทเปนภาษาทางกฎหมาย

ทศทาง แนวโนมของสถานการณ ในปจจบน กาลงปรบเปลยนจาก“รานขายยา”สการเปน “รานยา”

มการนา “ระบบคณภาพ” มาใชเพอยกระดบคณภาพของการใหบรการ การจดการความเสยง

(Risk management)และการบรหารงานตางๆภายในรานทมงเนนใหเกดความปลอดภยดานยาแกผมารบ

บรการ เปนการสรางการยอมรบ และความเชอมนใหแกผมารบบรการไมวาจะเปน การไดรบยาท

“ถกคน ถกโรค ถกขนาด ถกวธ ถกเวลา” จากเภสชกรผมความร ความสามารถ และทกษะในการใหบรการ

ดานยา การไดรบยาทมคณภาพดภายใตสภาวะการจดเกบทเหมาะสมเพอไมใหยานนเสอมคณภาพกอนวน

หมดอายบนฉลาก การมระบบการควบคมยาหมดอาย

ภายในรานทดเพอใหแนใจวาจะไมมยาหมดอายถกจาย

ออกไป และทสาคญอยางหนงคอการจดการระบบ

ตางๆภายในรานจะเปนการปองกนตนเองของรานยา

จากการถกรองทกขกลาวโทษในชนศาล (เพอใหม

หลกฐานทจะพสจนความบรสทธของตนเองภายใต

พระราชบญญต ความรบผดตอความเสยหายทเกดจาก

สนคาทไมปลอดภย พ.ศ.2551 และพระราชบญญตวธพจารณาคดผบรโภค พ.ศ.2551)

ดวยเหตตางๆทกลาวมาขางตนจงเปนทมาของการออกกฎหมาย“หลกวธปฏบตทางเภสชกรรม

ชมชน” เพอกระตนใหราน ขายยาไดมแนวทางในการพฒนาใหเกด “ระบบคณภาพ”ขนภายในราน ขายยา

เพอเปนการคมครองผบรโภคใหไดรบความปลอดภยดานยา และเปนการปองกนตนเองของรานยาจากการ

ถกฟองรอง ทงนเพอใหมหลกฐาน เชงระบบ และเอกสารตางๆ เพอเปนขอตอสในชนศาล

“หลกวธปฏบตทางเภสชกรรม

ชมชน : Good Pharmacy Practice

(GPP)”ไดรบการประกาศเปนกฎหมาย

ภายใตชอ “ ประกาศ กระทรวง

สาธารณสข เรอง การกาหนดเกยวกบ

สถานท อปกรณ และวธปฏบตทาง

เภสชกรรมชมชน ในสถานทขายยา

แผนปจจบนตามกฎหมายวาดวยยา

พ.ศ. 2557” ซงเปนกฎหมายทออกโดย

อาศยอานาจตาม “กฎกระทรวง เรอง การขออนญาต และการออกใบอนญาตขายยาแผนปจจบน พ.ศ.2556”

โดยเปนขอกาหนดทรานขายยาแผนปจจบนทกรานตองปฏบต หากไมปฏบตแลวจะเปนเงอนไขทาง

กฎหมายสาคญททาใหไมสามารถตออายใบอนญาตรานขายยาได

หลกวธปฏบตทางเภสชกรรมชมชนจะแบงเปน

1. หลกวธปฏบตทางเภสชกรรมชมชนสาหรบรานขายยาแผนปจจบน (ข.ย.1)

2. หลกวธปฏบตทางเภสชกรรมชมชนสาหรบรานขายยาแผนปจจบนเฉพาะยาบรรจเสรจทไมใช

ยาอนตรายหรอยาควบคมพเศษ(ข.ย.2)

3. หลกวธปฏบตทางเภสชกรรมชมชนสาหรบรานขายยาแผนปจจบนเฉพาะยาบรรจเสรจสาหรบ

สตว (ข.ย.3)

4. หลกวธปฏบตทางเภสชกรรมชมชนสาหรบรานขายสงยาแผนปจจบน (ข.ย.4)

ทงนรานขายยาแผนปจจบน

ทกประเภทขางตนจะตองปฏบตตาม

หลกวธปฏบตทางเภสชกรรมชมชน

ของแตละประเภทราน โดยการบงคบ

นจะสงผลทนทกบรานขายยาทไดรบ

อนญาตหลงจากวนทกฎกระทรวงฯ ม

ผลบงคบ คอ รานขายยาแผนปจจบนทกประเภททไดรบอนญาตตงแตวนท 25 มถนายน 2557 เปนตนไป

สาหรบรานขายยาแผนปจจบนทกประเภท ทไดรบอนญาตกอนหนานจะมเวลาผอนผนในชวงไมเกน 8 ป

นบแตวนทกฎกระทรวงมผลบงคบ (ภายใน 24 มถนายน 2565)

สรปสาระสาคญของ“หลกวธปฏบตทางเภสชกรรมชมชน”

“หลกวธปฏบตทางเภสชกรรมชมชน” เปนการ

ยกระดบราน ขายยาใหมคณภาพ และ ความปลอดภยแก

ผทจะมาใชบรการราน ขาย ยา นอกจากนยงเปนการ

กระตนใหรานขายยาพฒนาศกยภาพของตนเองใหพรอม

ทจะกาวสโลกของการคาทไรพรมแดน ตลอดถงการ

แขงขนทม “ระบบคณภาพ” เปนเงอนไขในความอยรอด

ทางธรกจ และการยอมรบจากผมารบบรการ

หลกวธปฏบตทางเภสชกรรมชมชน หรอ Good Pharmacy Practice (GPP) นนสามารถแบงไดเปน

5 หมวด ไดแก สถานท อปกรณ บคลากร การควบคมคณภาพยา และการใหบรการทางเภสชกรรม

หมวดสถานท

ราน ขาย ยาจะตองม

ทะเบยนบานทออกใหโดยสวน

ราชการทเกยวของ ไมมสตวเลยง

หรอแมลงรบกวน ตองมการ

จดแบงพนททเปนสดสวน ไดแก

พนทสวนของยาทควบคมการขาย

โดยเภสชกร ( Pharmacist-service

area) ซงยาในกลมนไดแก กลมยา

อนตราย และกลมยาควบคมพเศษ

และ พนทสาหรบใหคาปรกษา

แนะนาดานยา( Counseling area)

ทงน พนทใน 2 สวนนรวมกน

จะตองไมนอยกวา 8 ตารางเมตร

อนงหากวารานขายยา จะมสวนท

จดวางยาสามญประจาบาน วสด

อปกรณทางการแพทย หรอผลตภณฑอนๆทลกคาจะสามารถเลอกซอไดดวยตนเองจะตองมพนทเพมเตม

มากกวาพนท 8 ตารางเมตรขางตนและจดเปน “สวนสาหรบใหลกคาบรการตนเอง” ( Self-service area)

ซงแสดงไดดงภาพ

นอกจากน รานขายยาจะตองมการ

จดแบงประเภทยาออกเปนหมวดหมชดเจน

วาเปนกลมยาอะไร ทงนในสวนของกลมยาท

เปนยาอนตราย ยาควบคมพเศษ ยาในกลมยา

เสพตดใหโทษในประเภทท 3 ยาทเปนวตถ

ออกฤทธประเภทท 3 หรอประเภทท 4

จะตองควบคมการจดเกบและจายยา โดย

เภสชกรจะตองเปนผควบคมสงมอบยา

เหลานโดยตรงใหแกผปวย พรอม

คาแนะนาในการใชยาทเหมาะสม

ปลอดภย และหากในบางชวงเวลาทเภสช

กรไมอยปฏบตหนาทจะตองมการปดบงพนทในสวนน

ภายในรานจะตองจดใหมสภาวะทเหมาะสม

ตอการเกบรกษายาใหมคณภาพ มการจดเกบยาใหหาง

จากความชน ความรอน และแสงแดด โดย ณ อณหภม

ปกตทวไปไมเกนกวา 30 องศาเซลเซยส สาหรบยาท

ตองเกบรกษาในตเยน อณหภมของตเยนในชนทมการ

จดวางยา ควรอยในชวง 2- 8 องศาเซลเซยสทงหมดนก

เพอใหผมารบบรการทรานยาไดรบยาทคงสภาพด อนจะสงผลถงการรกษาทมประสทธภาพตอไป

หมวดอปกรณ

อปกรณทมในรานขายยาจะเนนไปทอปกรณสาหรบ

สนบสนนการใหบรการทางเภสชกรรมชมชน และสงเสรมให

เกดความปลอดภยแกผมารบบรการ ไดแก

1. ตเยน (กรณทมยาทตองจดเกบรกษาในทเยน/

ตเยน)

2. ถาดนบเมดยา

3. ทวดความดนโลหตชนดอตโนมต

4. ทวดสวนสง

5. เครองชงนาหนก และ

6. อปกรณดบเพลง

หมวดบคลากร

“เภสชกร” นบวาเปนบคลากรผใหบรการในรานขายยาแผน

ปจจบนทมความสาคญอยางยงทจะสงเสรมใหเกดความปลอดภยดาน

ยา โดยเภสชกรจะเปนผพจารณาเลอกสรรยาเพอใหมการใชยาทถกตอง

เหมาะสม มความปลอดภย และมความเฉพาะเจาะจงสาหรบผปวยแต

ละราย ดงนน เพอเปนการเคารพตอสทธผบรโภคทจะไดรบบรการ

ดานยาจากเภสชกร รานขายยาแผนปจจบน จะตองจดใหมปายแสดง

ตนของเภสชกรซงประกอบดวย ชอ-สกล เลขทใบประกอบวชาชพ

เภสชกรรม และรปภาพของเภสชกรผมหนาทปฏบตการ นอกจากน

เภสชกรจะตองแตงกายในลกษณะทสามารถสอสารใหผมารบบรการ

สามารถสงเกตไดชดเจนวาเปนเภสชกร โดยกฎหมายระบใหจะตองแตงกายดวยเสอกาวนสขาว มตรา

สญลกษณของสภาเภสชกรรม และมการแสดงตนชดเจนวาเปนเภสชกร โดยอาจจดทาเปนปาย หรอการปก

ชอทระบวาตนเปน “เภสชกร”กได เปนตน

นอกจากนผชวยเภสชกร พนกงานรานยา รวมถงบคลากรอนๆภายในราน จะตองมการกาหนด

ขอบเขตหนาททชดเจน และไมแตงกายในลกษณะทจะทาใหเกดความเขาใจผดวาเปนเภสชกร

หมวดการควบคมคณภาพยา

ดงขอเทจจรงทวา “ยาทมคณภาพด ยอมสงผลทดตอประสทธผลของการรกษาดวย” ดงนนการ

จดเกบยาภายใตอณหภม และสภาวะแวดลอมทเหมาะสมตามทระบบนฉลากของยานนๆ จงเปนสงทควร

กระทาตงแตเรมตนในขนตอนการผลต การขนสง การจดเกบรอขาย จนกระทงถงมอผใชยา

รานขายยาแผนปจจบน

จงตอง มพจารณาตงแตขนตอน

การคดสรรยาเขาราน โดย

จะตองเปนยาทผานการขน

ทะเบยนตารบยาถกตองตาม

กฎหมาย และซอจากแหลงทม

มาตรฐานในการจดเกบและการ

ขนสงทด ตลอดถงมการ

ควบคมสภาวะของการจดเกบ

ยาภายในรานใหอยในอณหภมทเหมาะสม หางจาก

แหลงกาเนดความชน และแสงแดด _ทงน สาหรบยา

ทวไป คอ ไมเกน 30 องศาเซลเซยส และ สาหรบยา

ทตองจดเกบในตเยน ท 2-8 องศาเซลเซยส

นอกจากน จะตอง ไมพบยาหมดอาย ณ จด

จายยา ยาทหมดอาย ยาใกลหมดอาย ยารอเปลยน/รอ

คน จะตองมการแยกจดเกบเฉพาะ มการปองกนม

ใหถกนากลบมาขายอก เชน การใสตลอคกญแจ

หรอการใสในกลองซงมการระบชดเจนวาเปนยา

หมดอาย ยารอเปลยน/คนเปนตน

มระบบ“FEFO (First Expire First Out)” ซงเปนการจดยา และเวชภณฑทรบเขาใหมหรอ ยาทมอาย

การใชสนกวา(ยาทจะหมดอายกอน) ไวดานนอก หรอดานขวา(กรณผหยบจายถนดขวา)หรอดานบน ทงน

เพอใหแนใจวายาทมอายสนกวาจะถกหยบจายออกไปกอนเสมอพรอมกนนจะตอง มระบบควบคมยา

หมดอายทชดเจนและมประสทธภาพสามารถระบยาทจะหมดอายในอก 6 ถง 8 เดอนขางหนาได

กรณเปนยาทสามารถเสอมสภาพไดเมอ

สมผสกบแสง ในการแบงจายยากจะตองมซองทบท

สามารถปองกนแสงทกระทบถงยาไดและในทายทสด

การรบยาเขาราน และการขายยา จะตองมการลงบญช

และการควบคมการขายยาตามทกฎหมายกาหนดอยาง

เครงครด

หมวดการใหบรการทางเภสชกรรม

การใหบรการทางเภสชกรรมจะตอง

ดาเนนการโดย “เภสชกร” และเภสชกรจะตองม

การควบคมการจายยาในกลมยาอนตราย และกลม

ยาควบคมพเศษ พรอมคาแนะนาเพอการใชยาได

อยางถกตอง ปลอดภย กรณทเภสชกรไมอยปฏบต

หนาท จะตองควบคมไมใหมการจาหนายยากลมน

ทงนกอนทจะจายยา เภสชกรจะตองมการซกถาม

ขอมลทจาเปนกอนจายยา อาท ใครเปนผทใชยาน

ผทใชยามประวตของการแพยา อาหาร หรอ สาร

อนใดหรอไม กอนหนานเคยไดรบการวนจฉยวา

เปนโรคอะไร หรอมยาใดบางทใชเปนประจา

ตงครรภ ใหนมบตร หรอ มโรคประจาตว หรอม

ขอจากดในการใชยาอยางไร เปนตน

ซองบรรจยา จะตองมรายละเอยดทจาเปนครบถวนอยางนอย ไดแก ชอรานยา ทอย และหมายเลข

โทรศพทชอผใชยาชอยาสรรพคณวธใชขอควรระวง (ถาม)

นอกจากน ในกระบวนการจายยาจะตองม

กระบวนการในการปองกนการแพยา เชน การแสดงปาย

“แพยาอะไรโปรดแจงเภสชกร” การถามเรองการแพยาทก

ครง กอนจายยา การปองกนการปนเปอนของผงยา

ระหวางการแบงนบยา/ถาดนบยา/ชอนนบยา เปนตน

อนง หากผปวยมอาการทสงสยการแพยา อาจจดทาเปน

“บตรสงสยการแพยา” เพอใหผใชยาไดตดตวไว สาหรบ

สอสารกบบคลากรทางการแพทยอนๆ เพอปองกนการแพ

ยาซ า โดยระบลกษณะอาการทพบ และยาทสงสยจะเปน

สาเหต

กรณทผปวยมอาการปวยทมความจาเปนตองสง

ตอเพอเขารบการตรวจรกษาโดยแพทย เภสชกรอาจชวย

ผปวยในการสอสารกบบคลากรทางการแพทยอนๆโดยจดทา “ใบสงตอผปวย” โดยระบขอเทจจรงทเปน

สาเหตของการสงตอ ยาทผปวยใชอย การไดรบยาหรอการรกษากอนหนาน ทงน เพอชวยเหลอผปวยใน

การสอสารเพอใหไดรบการวนจฉยโรคทถกตองตอไป

สาหรบการปรงยาในรานขายยา

แผนปจจบนนน จะตองดาเนนการโดย

ผานการตรวจสอบความเหมาะสมของ

สถานทจากผอนญาต คอ สานกงาน

คณะกรรมการอาหารและยา หรอ

สานกงานสาธารณสขจงหวดกอน แต

อยางไรกตาม เภสชกรในรานขายยาแผน

ปจจบนจะสามารถปรงยาไดเฉพาะยาตาม

ใบสงแพทยสาหรบผปวยเฉพาะรายเทานน ไมสามารถปรงยาขนมาเพอจาหนายเองได

ดวยรานขายยาแผนปจจบนเปนเสมอนทพงดานยาของคนในชมชน เปนตนแบบดานการสงเสรม

สขภาพทด รานยาจะตองไมมการจาหนายเครองดมผสมแอลกอฮอล และบหร นอกจากนการใหขอมลดาน

ยาและสขภาพตางๆของรานขายยา ควรมแหลงขอมลทนาเชอถอใน

การสบคน และอางอง ควรมการคดแยกชดเจนระหวาง “สอให

ความรทไมม

โฆษณาแอบแฝง”

ออกจาก “สอโฆษณาของบรษทยาตางๆ” ทงน “สอโฆษณา” จะตอง

ไดรบอนญาตโฆษณาทถกตองตามกฎหมาย โดยสงเกตไดจาก เลขทอนญาตโฆษณา “ฆท. ..../25....”

บนชนงานโฆษณา อนง กรณทบรษทยาจะจดกจกรรมสงเสรมการขายยาอนใดภายในรานยา เภสชกรผม

หนาทปฏบตการจะตองตรวจความความถกตอง เหมาะสมกอนทจะอนญาตใหดาเนนกจกรรมนนๆดวย

จากทงหมดขางตนเปนการกลาวโดยยอใหเหนถงความจาเปน และรายละเอยดทสาคญโดยสงเขป

ของ GPP ทจะสงเสรมใหผรบบรการรานยาไดรบความปลอดภยดานยา และกลาวถงสงทรานยาจะตอง

เปลยนแปลง เพอใหอยรอดไดภายใตสภาวะของการแขงขนทม “ระบบคณภาพ” เปนเงอนไขสาคญของการ

ตอสทางธรกจ ทงนรายละเอยดเพมเตม สามารถศกษาไดจากหนงสอ “แนวทางจดการสวธปฏบตทางเภสช

กรรมชมชน” โดยสามารถ ดาวนโหลดไดจากเวบไซต สานกยา อย. หรอท

http://drug.fda.moph.go.th/zone_service/ser064.asp