ค่มือสําหรับประชาชนูfood.fda.moph.go.th/data/manual/2(7)_specialpurpose_food.pdf · 2018-09-13 · อาหารมีวัตถุประสงค์พิเศษ

1

คมอสาหรบประชาชน

งานท�ใหบรการ การขออนญาตและแกไขรายการผลตภณฑอาหารมวตถประสงคพเศษ

หนวยงานท�รบผดชอบ กลมกากบดแลกอนออกสตลาด สานกอาหาร สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา

ขอบเขตการใหบรการ

สถานท� / ชองทางการใหบรการ ระยะเวลาเปดใหบรการ

สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา ศนยบรการผลตภณฑสขภาพเบดเสรจ (One Stop Service Center : OSSC) ช4น 1 ตกสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา

88/24 กระทรวงสาธารณสข ถ.ตวานนท นนทบร 11000 /ตดตอดวยตนเอง ณ หนวยงาน โทรศพท: 02 590 FGGH

วนองคาร-พฤหสบด (ยกเวนวนหยดทKทางราชการกาหนด) ต4งแตเวลา L.MN – PQ.MN น. (มพกเทKยง) กรณานดหมายลวงหนาทางเวปไซดสานกอาหาร

http:// !".$%&.& .$!%/foodbooking/ หรอทาง

โทรศพท ! %3! &$4& , ! %3! &!$$ เพ6อความ

สะดวกในการรบบรการ

หลกเกณฑ วธการ และเง�อนไขในการย�นคาขอ

หลกเกณฑ

1. ผลตภณฑตองจดเปนอาหารประเภท อาหารมวตถประสงคพเศษ ตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรKอง อาหารมวตถประสงคพเศษ (ศกษารายละเอยดเพKมเตมหลกเกณฑและแนวทางการอนญาตผลตภณฑอาหารมวตถประสงคพเศษ หนา P,M และF)

2. อาหารมวตถประสงคพเศษ หมายถง อาหารทKผลตข4นโดยมกรรมวธ สตร หรอสวนประกอบเฉพาะ เพKอใชตามความตองการพเศษอนเนKองมาจากสภาวะทางฟสกส หรอสรรวทยา หรอความเจบปวย หรอความผดปกตของรางกาย โดยมลกษณะ รปราง หรอชนดและปรมาณของสวนประกอบแตกตางไปจากอาหารชนดเดยวกนทKใชโดยปกตอยางเหนไดชด แบงออกเปน

2.1 อาหารท�ใชสาหรบผปวยเฉพาะโรค หรอผท�มสภาพผดปกตทางรางกาย 2.2 อาหารท�ใชสาหรบบคคลผมวตถประสงคในการบรโภคอาหารเปนพเศษ เชน อาหารสาหรบผท�

ตองการควบคมน0าหนกตว อาหารสาหรบผสงอาย อาหารสาหรบสตรมครรภ เปนตน 3. ผลตภณฑทKยKนขอ

http://203.157.72.105/foodbooking/

2

3.1 ตองไดรบอนญาตสถานทKผลตหรอสถานทKนาเขาประเภทอาหารกอน และใบอนญาตทKไดรบยงมผลบงคบใช ท4งน4สถานทKผลตอาหารตองเปนไปตามหลกเกณฑวธการทKดในการผลตอาหารตามประกาศกระทรวงสาธารณสขเรKองทKเกKยวของ

3.2 ตองไมเขาขายเปนอาหารใหมและอาหารทKมอาหารใหมเปนสวนผสม(NOVEL FOOD) ศกษารายละเอยดทKคมอสาหรบประชาชนเรKอง การประเมนความปลอดภยของอาหารใหมและอาหารใหมเปนสวนผสม(NOVEL FOOD)

3.3 ตองมคณภาพหรอมาตรฐานผลตภณฑเปนไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสขตามประเภทของอาหารเฉพาะเรKองและประกาศกระทรวงสาธารณสขอKนทKเกKยวของ (ศกษารายละเอยดเพKมเตมหลกเกณฑและแนวทางการอนญาตผลตภณฑอาหารมวตถประสงคพเศษ หนา L-\ และPF-P\)

3.4 กรณมการใชวตถเจอปนอาหารตองเปนไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรKองวตถเจอปนอาหาร และตามประเภทของอาหารเฉพาะเรKอง

3.5 ตองไมมการใชวตถทKหามใชในอาหาร และ/หรออาหารทKหามผลต นาเขา หรอจาหนาย ตามประกาศกระทรวงสาธารณสขทKเกKยวของ

3.6 ตองมรายละเอยดสตรสวนประกอบ เปนไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสขตามประเภทของอาหารเฉพาะเรKอง (ศกษารายละเอยดเพKมเตมหลกเกณฑและแนวทางการอนญาตผลตภณฑอาหารมวตถประสงคพเศษ หนา F)

4. ผลการศกษาทดลองทางคลนก (Clinical trial) สาหรบอาหารวตถประสงคพเศษ ตองผานการประเมนโดยผเชKยวชาญกอนยKนขอรบเลขสารบบอาหาร

5. กรณแกไขทKมผลกระทบกบผลตภณฑ เชน กลมเปาหมายหรอกลมผบรโภค เปนตน ผลการทดลองทางคลนกตองผานการประเมนโดยผเชKยวชาญกอนยKนขอแกไข

6. อาหารทKใชสาหรบบคคลผมวตถประสงคในการบรโภคอาหารเปนพเศษ เชน อาหารสาหรบสตรมครรภ กรณมการกลาวอางทางสขภาพตองผานการประเมนตามคมอสาหรบประชาชนเรKอง การขออนญาตและแกไขรายการผลตภณฑอาหารมวตถประสงคพเศษ

7. การใชภาชนะบรรจอาหาร ตองปฏบตตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรKอง ภาชนะบรรจ และการใชภาชนะบรรจพลาสตก/ฝาพลาสตกมสสมผสอาหารเหลวหรอกKงแขงกKงเหลว ตองมรายงานผลการตรวจวเคราะหภาชนะบรรจพลาสตก/ฝาพลาสตกมส ตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรKอง ภาชนะบรรจพลาสตก (ศกษารายละเอยดเพKมเตมหลกเกณฑและแนวทางการอนญาตผลตภณฑอาหารมวตถประสงคพเศษ หนา Q)

8. การใชชKออาหาร หรอตรา หรอเครKองหมายการคา หรอเครK องหมายการคาจดทะเบยน ตองปฏบตตามประกาศกระทรวงสาธารณสขตามประเภทของอาหารเฉพาะเรKอง อาหารมวตถประสงคพเศษ และการแสดงฉลากอาหารในภาชนะบรรจ (ศกษารายละเอยดเพKมเตมหลกเกณฑและแนวทางการอนญาตผลตภณฑอาหารมวตถประสงคพเศษ หนา G-Q)

Pramote

Underline

Pramote

Underline

Pramote

Underline

Pramote

Underline

3

9. การแสดงฉลากอาหาร ตองปฏบตตามประกาศกระทรวงสาธารณสขตามประเภทของอาหารเฉพาะเรKอง, อาหารมวตถประสงคพเศษ และการแสดงฉลากอาหารในภาชนะบรรจ (ศกษารายละเอยดเพKมเตมหลกเกณฑและแนวทางการอนญาตผลตภณฑอาหารมวตถประสงคพเศษ หนา PN-PG)

10. ความเพยงพอของเอกสารหลกฐานทางวทยาศาสตร(Adequacy of Evidence) ข4นอยกบคณภาพของ

หลกฐานทKนามาสนบสนนการกลาวอาง ท4งดานความปลอดภย(Safety)และประสทธผล(Efficacy)ของ

อาหารหรอสวนประกอบของอาหาร โดยเฉพาะตองสอดคลองตามคาแนะนาการบรโภค(Recommended

use) วตถประสงคของการกลาวอางทางสขภาพ รปแบบผลตภณฑ (Dosage form) ปรมาณทKแนะนาใหใช(Recommened intake) ระยะเวลาทKใช (Duration of itake) และ อยางไรกตามการกลางอางจะพจารณา

ภายใตองคประกอบของผลตภณฑ

11. กรณผลตภณฑมความซบซอนหรอมความคาบเกKยวของการปฎบตตามกฎหมายหลายฉบบ จะตองผานการพจารณาโดยคณะทางาน/คณะกรรมการ/หรอผเชKยวชาญ จะตองใชระยะเวลาเพKมจากทKระบไวในคมอฉบบน4โดยประมาณ Pa – 45 วนทาการ แลวแตกรณ

วธการ

การยKนขออนญาตและการแกไขรายการทKไดรบอนญาตผลตภณฑใหผยKนคาขอดาเนนการจดเตรยมเอกสารและหลกฐาน พรอมกรอกขอมลในแบบฟอรมทKกาหนดใหครบถวน ถกตอง ดงน4 1. การยKนขออนญาตผลตภณฑ

1.1 กรณอาหารควบคมเฉพาะทK มจดมงหมายเปนอาหารมวตถประสงคพเศษ ท4 งกรณนาเขา หรอสถานทKผลตเปนโรงงานทKไดรบอนญาตไว ใหยKนคาขอข4นทะเบยนตารบอาหาร(แบบ อ.PF) จานวน P ฉบบพรอมเอกสารและหลกฐานประกอบการอนญาต

1.2 กรณอาหารควบคมเฉพาะทKมจดมงหมายเปนอาหารมวตถประสงคพเศษทKสถานทKผลตไมเขาขายโรงงานทKไดรบเลขสถานทKผลตอาหารไว ใหยKนคาขออนญาตใชฉลากอาหาร (แบบ สบ.M) จานวน H ฉบบ (พมพเทาน4น) พรอมเอกสารและหลกฐานประกอบการอนญาต

1.3 กรณอาหารอKนทKไมใชอาหารควบคมเฉพาะและทKมจดมงหมายเปนอาหารมวตถประสงคพเศษ ท4งกรณนาเขา หรอสถานทKผลตเปนโรงงานทKไดรบอนญาตไวหรอสถานทKผลตทKไมเขาขายโรงงานทKไดรบเลขสถานทKผลตอาหารไว ใหยKนคาขออนญาตใชฉลากอาหาร (แบบ สบ.M) จานวน H ฉบบ (พมพเทาน4น) พรอมเอกสารและหลกฐานประกอบการอนญาต

2. การแกไขรายการอนญาตของผลตภณฑ 2.1 อาหารมวตถประสงคพเศษ ทKไดรบใบสาคญการข4นทะเบยนตารบอาหาร (แบบ อ.PL) ไวใหยKนคา

ขอแกไขรายการทะเบยนตารบอาหาร(แบบ อ.P\) จานวน P ฉบบ พรอมเอกสารและหลกฐานประกอบการขออนญาต

Pramote

Underline

4

2.2 อาหารมวตถประสงคพเศษ ทKไดรบอนญาตคาขออนญาตใชฉลากอาหาร (แบบ สบ.M)ไวใหยKนแบบการแกไขรายละเอยดของอาหารทKไดรบอนญาตการใชฉลากอาหาร (แบบ สบ.G) จานวน H ฉบบ (พมพเทาน4น) พรอมเอกสารและหลกฐานประกอบการขออนญาต

2.3 กรณแกไขรายการอนญาตของผลตภณฑทKไมมผลเกKยวของกบคณประโยชน คณภาพ สรรพคณ มาตรฐาน หรอความปลอดภยของอาหารตามบญชหมายเลข 4 ขอ F แนบทายระเบยบสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาวาดวยเรKอง การดาเนนการเกKยวกบเลขสารบบอาหาร

2.3.1 อาหารมวตถประสงคพเศษทKไดรบใบสาคญการข4นทะเบยนตารบอาหาร (แบบ อ.PL)ไวใหยKนคาขอแกไขรายการทะเบยนตารบอาหาร(แบบ อ.P\)โดยระบเฉพาะสวนทKประสงคจะแกไข จานวน H ฉบบ (พมพเทาน4น)พรอมเอกสารและหลกฐานประกอบการขออนญาต

2.3.2 อาหารมวตถประสงคพเศษทKไดรบอนญาตการใชฉลากอาหาร (แบบ สบ.M)ไวใหยKนแบบการแกไขรายละเอยดของอาหารทKไดรบอนญาตใชฉลากอาหาร(แบบ สบ.G)โดยระบเฉพาะสวนทKประสงคจะแกไข จานวน H ฉบบ (พมพเทาน4น) พรอมเอกสารและหลกฐานประกอบการขออนญาต

2.4 การเพKมฉลากเพKอการสงออก 2.4.1 กรณอาหารมวตถประสงคพเศษทKไดรบใบสาคญการข4นทะเบยนตารบอาหารไวใหยKน

หนงสอช4 แจงการขอเพKมฉลากอาหารทKผลตเพKอสงออกจาหนายนอกราชอาณาจกร จานวน H ฉบบ(พมพเทาน4น) พรอมเอกสารและหลกฐานประกอบการขออนญาต

2.4.2 กรณอาหารมวตถประสงคพเศษทKไดรบอนญาตคาขออนญาตใชฉลากอาหาร (แบบ สบ.M)ไว ใหยKนแบบการแกไขรายละเอยดของอาหารทKไดรบอนญาตใชฉลากอาหาร(แบบ สบ.G) จานวน H ฉบบ (พมพเทาน4น) พรอมเอกสารและหลกฐานประกอบการขออนญาต

3. การลงนามในคาขอตางๆ 3.1 ผมอานาจลงนามในคาขอตางๆไดแก ผดาเนนกจการตามทKไดรบอนญาตไวในแบบ สบ.P/ อ.H / อ.F

หรอ 3.2 กรรมการทKมอานาจลงนามผกพนนตบคคลตามหนงสอรบรอง(แนบสาเนาหนงสอรบรองการจด

ทะเบยนนตบคคลทKคดลอกจากกระทรวงพาณชยไวไมเกน 6 เดอนถงวนทKขออนญาต)

เง�อนไข

1. ผยKนขออนญาตตองเปนเจาของกจการหรอผไดรบมอบอานาจ ทKมองคความรดานกฎหมาย ประกาศกระทรวงสาธารณสขและ/หรอระเบยบทKเกKยวของ พรอมสามารถใหขอมลรายละเอยดเกKยวกบผลตภณฑทKยKนขอและมอานาจตดสนใจลงนามรบทราบขอบกพรองได กรณไมใชผดาเนนกจการหรอกรรมการผมอานาจของนตบคคลใหมหนงสอมอบอานาจใหมอานาจดาเนนการแทนดวย

5

2. ผลตภณฑอาหารมวตถประสงคพเศษ ตองยKนขออนญาตและแกไขรายการอนญาตไดทKศนยบรการผลตภณฑสขภาพเบดเสรจ(One Stop Service Center : OSSC) สานกงานคณะกรรมการอาหารและยาเทาน4น

4. เอกสารทKตองลงนามโดยผดาเนนกจการตามทKไดรบอนญาตไวในแบบ สบ.P/ อ.H / อ.F หรอกรรมการทKมอานาจลงนามผกพนนตบคคล เชน

- คาขอข4นทะเบยนตารบอาหาร(แบบ อ.PF) ,คาขออนญาตใชฉลากอาหาร (แบบ สบ.M) - คาขอแกไขรายการทะเบยนตารบอาหาร(แบบ อ.P\) ,แบบการแกไขรายละเอยดของอาหารทKไดรบ

อนญาตใชฉลากอาหาร (แบบ สบ.G) - สาเนาหนงสอแจงสตรสวนประกอบและกรรมวธการผลตจากผผลตตางประเทศ กรณนาเขา - หนงสอรบรองชKออาหารหรอตรา/เครKองหมายการคาสอดคลองตามประกาศกระทรวงสาธารณสข

วาดวยเรKอง การแสดงฉลากอาหารในภาชนะบรรจ

- หนงสอขอใชและยนยอมใหใชเอกสารรวม

- หนงสอรบรองการแสดงฉลากเพKอสงออกวาสอดคลองกบกฎหมายของประเทศผสKงซ4อ เปนตน

กรณผลงนามเปนกรรมการทKมอานาจลงนามผกพนนตบคคลใหแนบสาเนาหนงสอรบรองการจดทะเบยนนตบคคลทKคดลอกจากกระทรวงพาณชยไวไมเกน 6 เดอนถงวนทKขออนญาตดวย

5. ผยKนคาขอตองประเมนผลตภณฑดวยตนเองตามทKกาหนดพรอมจดเรยงเอกสาร หลกฐานประกอบ และแบบตรวจสอบคาขอและบนทกขอบกพรอง(Checklist)ใหครบถวนถกตอง

6. กรณรายละเอยดผลตภณฑไมชดเจนหรอไมสอดคลองกบขอมลทKระบในคาขอหรอเอกสารหลกฐานใหสงตวอยางผลตภณฑ เอกสารแสดงรายละเอยดความไมชดเจนหรอความไมสอดคลองของผลตภณฑประกอบการพจารณา

ข0นตอนและระยะเวลาการใหบรการ

ข0นตอน ระยะเวลา หนวยงาน

ผรบผดชอบ

1. การตรวจสอบเอกสาร

1) ผประกอบการยKนคาขอและเอกสารหลกฐานประกอบตามวนเวลาทKนดหมาย

N นาท ผยKนคาขอ

2) เจาหนาทKตรวจสอบความครบถวนของคาขอและเอกสารหลกฐาน

\N นาท เจาหนาทKรบคาขอ ณ OSSC

3) กรณเอกสารไมครบถวน ใหผยKนคาขอดาเนนการแกไขขอบกพรองตามบนทกขอบกพรอง ภายในเวลาทKกาหนด และมายKนทKเจาหนาทKสานกอาหารตามรายชKอ

N นาท

ผยKนคาขอ

6

ทKระบในใบรบคาขอ

4) กรณเอกสารครบถวน ผย�นคาขอรอรบใบรบคาขอ

Pa นาท

ธรการ

2. การพจารณาอนญาต/ไมอนญาต

1) ผประเมน//ผเชKยวชาญ/คณะประเมน ดาเนนการประเมนความสอดคลองตามกฎหมาย

La วน กลมกากบดแลกอนออกสตลาด

3. การลงนามอนญาต

1) ผมอานาจลงนาม พจารณาอนญาตหรอไมอนญาต และลงนาม

a วน ผอนญาตหรอผไดรบมอบอานาจ

4. การแจงผลการพจารณา

1) แจงผลการพจารณาและสงมอบแกผประกอบการภายใน F วนทาการ หลงเสรจส4นการพจารณา และออกใบสKงชาระคาธรรมเนยม

Pa นาท

ธรการ

รวมระยะเวลา

- ใชระยะเวลาไมเกน Ma-\N วนทาการสาหรบคาขอข4นทะเบยนตารบอาหาร (อ.17) ,คาขออนญาตใชฉลากอาหาร (สบ.3) (ระยะเวลาข4นกบความ ซบซอนของสตรสวนประกอบ กรรมวธการผลต ฉลากอาหารของผลตภณฑ)

- ใชระยะเวลาไมเกน 25 วนทาการสาหรบคาขอแกไขรายการทะเบยนตารบอาหา(แบบอ.P\) ,แบบการแกไขรายละเอยดของอาหารทKไดรบอนญาตใชฉลากอาหาร(แบบสบ.G) ไมรวมคาขอทKตองประเมนจากคณะทางานหรอผเชKยวชาญ

- ใชระยะเวลาไมเกน 7 วนทาการสาหรบคาขอแกไขรายการทะเบยนตารบอาหาร (แบบอ.P\),แบบการแกไขรายละเอยดของอาหารทKไดรบอนญาตใชฉลากอาหาร(แบบ สบ.G) ตามบญชหมายเลข 4ขอF แนบทายระเบยบสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาวาดวยการดาเนนการเกKยวกบเลขสารบบอาหาร พ.ศ.HaaF

- ใชระยะเวลาไมเกน 3 วนทาการสาหรบหนงสอช4 แจงการขอเพKมฉลากอาหารทKผลตเพKอสงออกจาหนายนอกราชอาณาจกร

โดยเรKมนบระยะเวลาต4งแตไดรบเอกสารทKครบถวนถกตอง จนถง พจารณาแลวเสรจและบนทกขอมลการอนญาตในระบบสารสนเทศ ไมนบระยะเวลาการช4 แจงขอมลของผประกอบการ และ/หรอพจารณาจากคณะประเมนผเชKยวชาญ/คณะทางาน

7

รายการเอกสารหลกฐานประกอบการย�นคาขอ

ผย�นคาขอตองสงแบบฟอรมและเอกสาร/หลกฐานใหครบถวนถกตอง พรอมสงแบบตรวจสอบคาขอและบนทกขอบกพรอง (Checklist)ดวยf

เอกสารและหลกฐานประกอบการขออนญาต

1. คาขออนญาตผลตภณฑ 1.1 คาขอข0นทะเบยนตารบอาหาร (อ.MN) จานวน M ฉบบ 1.2 คาขออนญาตใชฉลากอาหาร (สบ.O) จานวน P ฉบบ (พมพเทาน0น)

2. สาเนาใบอนญาตเก�ยวกบสถานประกอบการท�ยงมผลบงคบใช จานวน M ฉบบ 3. หนงสอแจงสตรสวนประกอบและกรรมวธการผลตจากผผลตตางประเทศ ฉบบจรงหรอรบรองสาเนาโดยผ

ดาเนนกจการตามใบอนญาต หรอ กรรมการท�มอานาจลงนามผกพนนตบคคล จานวน M ฉบบ (กรณนาเขา) 4. ขอกาหนดเฉพาะ (Specification) ของวตถดบฉบบจรงหรอสาเนา (ถาม) จานวน M ฉบบ 5. ขอกาหนดเฉพาะ (Specification) ของผลตภณฑฉบบจรง (ถาม) จานวน M ฉบบ 6. ตนฉบบรายงานผลการตรวจวเคราะหคณภาพหรอมาตรฐานของผลตภณฑตามประกาศกระทรวงสาธารณสข

ตามประเภทของอาหารน0นๆ จานวน M ฉบบ 7. รายงานผลการตรวจวเคราะหเพ�มเตม (ถาม) ตนฉบบหรอสาเนาแลวแตกรณ จานวน M ฉบบ 8. อาหารท�สตรมการเตมวตถเจอปนอาหารไดแก วตถใหความหวานแทนน0าตาล สผสมอาหาร (สสงเคราะห)

วตถกนเสย ตองสงรายงานผลการตรวจวเคราะหชนดและปรมาณวตถเจอปนอาหารอาหารน0นฯ(ตนฉบบ) M ฉบบ

9. ตนฉบบรายงานผลการตรวจวเคราะหชนดและปรมาณสารอาหารท�นอกเหนอจากท�ระบในประกาศ จานวน M ฉบบ กรณท�ฉลากอาหารมการแสดงปรมาณสารอาหาร ยกเวนผลตเพ�อ

10. ใบรบรองสถานท�ผลตอาหารสาหรบการนาเขาอาหาร ฉบบจรง จานวน M ฉบบ พรอมสาเนา จานวน M ฉบบ (กรณนาเขา)

11. ผลการศกษาทดลองทางคลนก (Clinical trial) ท�แสดงวาใชผลตภณฑน0 ไดโดยปลอดภยและใหตามวตถประสงคไดจรง ท0งน0ตองเปนขอมลท�ไดตพมพในวารสารทางวชาการแลวอยางนอยจานวน M ฉบบพรอมสรปผลการศกษาทดลองทางคลนก ยกเวนผลตเพ�อการสงออกหรออาหารสาหรบสตรมครรภและใหนมบตร

12. ผลการประเมนผลการศกษาทดลองทางคลนก (Clinical trial) จากผเช�ยวชาญ จานวน M ฉบบ 13. เอกสารแสดงแหลงท�มาของ protein, fat, carbohydrate คดเปนรอยละของ Total calories จานวน M ฉบบ

ยกเวนผลตเพ�อการสงออกหรออาหารสาหรบสตรมครรภและใหนมบตร 14. เอกสารแสดงปรมาณวตามนและแรธาตเปนรอยละของ RDA ของ WHO จานวน M ฉบบ ยกเวนผลตเพ�อการสงออก 15. เอกสารแสดง Fatty acid composition โดยละเอยดและคดเปนรอยละของ requirement (ถาม) M ฉบบ 16. เอกสารแสดงชนดและปรมาณสารอาหารของผลตภณฑเปรยบเทยบกบ GUIIDELINE ท�เก�ยวของ (ถาม)

จานวน M ฉบบ

8

17. กรณผลต ผลตภณฑเปนอาหารในภาชนะบรรจท�ปดสนทท�มวตถประสงคพเศษ 17.1 ชนดกรดต�า สงเอกสารแสดงคา F0 (Sterilizing value) ไมต�ากวา O นาท ,การศกษาทดสอบการ

กระจายความรอนหรออณหภมภายในเคร�องฆาเช0อ (Heat distribution) และอตราการแทรกผานความรอนหรออณหภมภายในเคร�องฆาเช0อ (Heat penetration) ณ สถานท�ผลตแหงน0น จานวน M ฉบบ

17.2 ชนดท�ปรบกรด สงเอกสารวธการปรบใหไดสภาพความเปนกรด-ดางสมดล (Equilibrium pH) จานวน M ฉบบ

18. กรณผลตหรอนาเขาประเภทอาหารเปนอาหารในภาชนะบรรจท�ปดสนทตามประกาศกระทรวงสาธารณสข(ฉบบท� Ovv )พ.ศ.Pvvw เร�อง อาหารในภาชนะบรรจท�ปดสนท ชนดกรดต�า ใหสงเอกสารแสดงคา F0 (Sterilizing value) ไมต�ากวา O นาท ,การศกษาทดสอบการกระจายความรอนหรออณหภมภายในเคร� องฆาเช0อ (Heat distribution) และอตราการแทรกผานความรอนหรออณหภมภายในเคร� องฆาเช0อ (Heat penetration) ณ สถานท�ผลตแหงน0น จานวน M ฉบบ

19. ฉลากภาษาไทย จานวน x ฉบบ, ฉลากภาษาตางประเทศ (ถาม) จานวน x ฉบบ 20. เอกสารแสดงคาความคลาดเคล�อนของผลวเคราะหสารอาหารเทยบกบสารอาหารท�แสดงบนฉลากอาหาร

จานวน M ฉบบ กรณฉลากอาหารมการแสดงปรมาณสารอาหารคลาดเคล�อนจากผลวเคราะห ยกเวนผลตเพ�อสงออก 21. เอกสารหรอหลกฐานท�สนบสนนการแสดงขอความหรอสญลกษณบนฉลากอาหาร (ถาม) ฉบบจรงหรอ

สาเนาแลวแตกรณ จานวน M ฉบบ (ยกเวนผลตเพ�อสงออก) 22. เอกสารหรอหลกฐานอ�นท�เก�ยวของ (ถาม) จานวน M ฉบบ 23. ตวอยางอาหาร (ถาม) จานวน M หนวย 24. กรณผลตเพ�อสงออกท�ผลตภณฑมคณภาพหรอมาตรฐานไมเปนไปตามกฎหมายประเทศไทย ใหสงหลกฐาน

เพ�มเตม ดงน0 24.1 หนงสอจากผส�งซ0 อโดยมรายละเอยดวาผลตภณฑท� มสวนประกอบน0 มคณภาพหรอมาตรฐาน

สอดคลองกบกฎหมายของประเทศผส�งซ0อฉบบจรง จานวน M ฉบบ หรอ 24.2 กฎหมายของประเทศผส�งซ0อ ฉบบสาเนา จานวน M ฉบบ

25. กรณผลตเพ�อสงออกท�ฉลากแสดงรายละเอยดหรอขอความไมเปนไปตามกฎหมายใหผผลตหรอผส�งซ0อสงหนงสอรบรองการแสดงฉลากวาสอดคลองกบกฎหมายของประเทศผส�งซ0อ ฉบบจรง จานวน M ฉบบ (ถาสงหนงสอฯจากผผลต ตองลงนามโดยผดาเนนกจการตามใบอนญาต หรอกรรมการบรษทท�มอานาจลงนามผกพนบรษทและแนบสาเนาหนงสอรบรองการจดทะเบยนบรษทอายไมเกน w เดอนประกอบดวย)

26. สาเนาหนงสอมอบอานาจท�วไปท�ไดรบรองสาเนาจากสานกอาหารแลว จานวน M ฉบบ

หมายเหต : ศกษารายละเอยดเพKมเตมหลกเกณฑและแนวทางการอนญาตผลตภณฑอาหารมวตถประสงคพเศษ หนา HN-HG และ Pa-PF

Pramote

Underline

9

เอกสารและหลกฐานประกอบการขอแกไขรายการท�ไดรบอนญาตแลว

1. แบบการแกไขรายการอนญาตของผลตภณฑ 1.1 คาขอแกไขรายการทะเบยนตารบอาหาร (อ.M{) จานวน M ฉบบ หรอ 1.2 แบบการแกไขรายละเอยดของอาหารท�ไดรบอนญาตใชฉลากอาหาร (สบ.x) จานวน P ฉบบ

2. สาเนาใบอนญาตเก�ยวกบสถานประกอบการท�ยงมผลบงคบใช จานวน M ฉบบ 3. สาเนาใบสาคญการข0นทะเบยนตารบอาหารหรอสาเนาคาขออนญาตใชฉลากอาหาร (แบบ สบ.O) หากมการ

แกไขใหสงสาเนาแบบการแกไขรายละเอยดของอาหารท�ไดรบอนญาตใชฉลากอาหาร (แบบ สบ.x) ดวย จานวน M ฉบบ แลวแตกรณ สาหรบการแกไขท�มผลกระทบตอรายละเอยดท�ระบไวในใบสาคญการข0นทะเบยนตารบอาหาร (แบบ อ.M|) ตองแนบใบสาคญการข0นทะเบยนตารบอาหารฉบบจรง ประกอบการสลกหลงดวย

4. แจงรายละเอยดท�ประสงคจะแกไข เชน ช�ออาหาร สตรสวนประกอบ พรอมเหตผลการแกไขช�ออาหาร สตร

สวนประกอบ จากผผลต (กรณนาเขา ตองเปนเอกสารท�ออกโดยผผลตตางประเทศฉบบจรง หรอรบรอง

สาเนาโดยผดาเนนกจการตามใบอนญาต หรอ กรรมการท�มอานาจลงนามผกพนนตบคคล) จานวน M ฉบบ

5. เอกสารเปรยบเทยบสตรสวนประกอบปจจบนและสตรสวนประกอบใหม จานวน M ฉบบ กรณแกไขสตร

สวนประกอบ

6. กรณแกไขสตรสวนประกอบท�ใหสารอาหารหรอขอมลโภชนาการบนฉลากท�มผลกระทบกบชนดและ/หรอ

ปรมาณสารอาหาร ใหสงผลวเคราะหชนดและปรมาณสารอาหารชนดน0นๆ (ตนฉบบ)จานวน M ฉบบ ถา

ฉลากแสดงปรมาณสารอาหารคลาดเคล�อนจากผลวเคราะห ใหสงเอกสารแสดงคาความคลาดเคล�อนของผล

วเคราะหสารอาหารชนดน0นๆเทยบกบสารอาหารท�แสดงบนฉลากอาหาร จานวน M ฉบบ

7. ฉลากอาหารเดมฉบบท�มลายเซนตจรงจากสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาท�ไดรบอนญาตไวและยงม

ผลบงคบใช กรณมการยกเลกหรอผอนผนฉลากเดม

8. ฉลากอาหารฉบบใหม จานวน x ฉบบ เม�อมการเพ�มหรอแกไขรายละเอยดในแบบฉลาก (กรณฉลากอาหารท�

มขอความภาษาอ�นไมใชภาษาองกฤษตองสงคาแปลภาษาอ�นท�ไมใชภาษาองกฤษ จานวน M ฉบบ, ฉลาก

อาหารท�เปนฉลากสขาว-ดา ตองแจงสพ0นหลงสรปสญลกษณและสตวอกษร)

9. เอกสารหรอหลกฐานท�สนบสนนการแสดงขอความหรอสญลกษณบนฉลาก (ถาม) จานวน M ฉบบ

10. เอกสารหรอหลกฐานอ�นท�เก�ยวของ (ถาม) จานวน M ฉบบ


หมายเหต : ศกษารายละเอยดเพKมเตมหลกเกณฑและแนวทางการอนญาตผลตภณฑอาหารมวตถประสงคพเศษ หนา HG-HQ และ H\-MH

Pramote

Underline

10

เอกสารและหลกฐานประกอบการขอแกไขตามบญชหมายเลข 4 ขอ 5 แนบทายระเบยบสานกงาน คณะกรรมการอาหารและยาวาดวยเร�องการดาเนนการเก�ยวกบเลขสารบบอาหารพ.ศ.7885 1. แบบการแกไขรายการอนญาตของผลตภณฑ

1.1 คาขอแกไขรายการทะเบยนตารบอาหาร (อ.M{) จานวน P ฉบบ (พมพเทาน0น) 1.2 แบบการแกไขรายละเอยดของอาหารท�ไดรบอนญาตใชฉลากอาหาร (สบ.x) จานวน P ฉบบ (พมพ

เทาน0น) 2. สาเนาใบอนญาตเก�ยวกบสถานประกอบการท�ยงมผลบงคบใช จานวน M ฉบบ (สาเนาทกหนา) 3. สาเนาใบสาคญการข0นทะเบยนตารบอาหาร (อ.M|) หรอสาเนาคาขออนญาตใชฉลากอาหาร (สบ.O) หากมการ

แกไขใหสงสาเนาแบบการแกไขรายละเอยดของอาหารท�ไดรบอนญาตใชฉลากอาหาร (สบ.x) ดวย จานวน M ฉบบ แลวแตกรณ


หมายเหต : ศกษารายละเอยดเพKมเตมหลกเกณฑและแนวทางการอนญาตผลตภณฑอาหารมวตถประสงคพเศษ

หนา HG-HF

เอกสารและหลกฐานประกอบการเพ�มฉลากเพ�อการสงออก 1. หนงสอช0แจงการขอเพ�มฉลากอาหารท�ผลตเพ�อสงออกจาหนายนอกราชอาณาจกร ฉบบจรง จานวน P ฉบบ

(พมพเทาน0น) 2. ฉลากอาหารท�ประสงคจะสงออก จานวน P ฉบบ 3. คาแปลภาษาตางประเทศ ยกเวนภาษาองกฤษ จานวน P ฉบบ 4. สาเนาใบสาคญการข0นทะเบยนตารบอาหาร (อ.M|) จานวน M ฉบบ 5. สาเนาใบอนญาตผลตอาหาร (อ.P) จานวน M ฉบบ 6. สาเนาหนงสอมอบอานาจท�วไปท�ไดรบรองสาเนาจากสานกอาหารแลว จานวน M ฉบบ หมายเหต :

- ศกษารายละเอยดเพKมเตมหลกเกณฑและแนวทางการอนญาตผลตภณฑอาหารมวตถประสงคพเศษ หนา HF-HL

คาธรรมเนยม

1. ใบสาคญการข4นทะเบยนตารบอาหาร ฉบบละ a,NNN บาท (หาพนบาทถวน) H. คาขออนญาตใชฉลากอาหาร(แบบ สบ.M)ไมคดคาธรรมเนยม M. คาขอแกไขรายการทะเบยนตารบอาหาร(แบบ อ.P\) ไมคดคาธรรมเนยม

G. แบบการแกไขรายละเอยดของอาหารทKไดรบอนญาตใชฉลากอาหาร(แบบสบ.G) ไมคดคาธรรมเนยม

a. หนงสอช4แจงการขอเพKมฉลากอาหารทKผลตเพKอสงออกจาหนายนอกราชอาณาจกร ไมคด

คาธรรมเนยม หมายเหต : ใหผยKนคาไปชาระคาธรรมเนยมทKฝายการเงนซK งอยในศนยบรการ OSSC ใชเวลา

โดยประมาณ Pa นาท เมKอชาระคาธรรมเนยมแลว นาใบเสรจรบเงนมารบใบสาคญการข4นทะเบยนตารบอาหาร (อ.PL) ทKเคานเตอรบรการ

Pramote

Underline

Pramote

Underline

11

ชองทางการรองเรยน

• กรณสถานประกอบการท�ต�งอยในกรงเทพ

ศนยจดการเร�องรองเรยนและปราบปรามการกระทาผดกฎหมายเก�ยวกบ

ผลตภณฑสขภาพ (ศรป.) สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา ช0น1 อาคาร 1 ถนนตวานนท ตาบลตลาดขวญ อาเภอเมอง จงหวดนนทบร 11000 โทรศพทหมายเลข 0 2590 7354 -55 โทรสาร 0 2590 1556 E-mail :[email protected] สายดวน 1556 สานกอาหาร โทร. 02-590-7195 สายดวนของรฐบาล MMMM

• กรณสถานประกอบการท�ต�งอยในตางจงหวด ตดตอเพ�อรองเรยนไดท�สานกงานสาธารณสขจงหวด ท�สถานประกอบการต0งอย

ตวอยางแบบฟอรม

M. แนวทางการกรอกรายละเอยดในแบบฟอรม (ศกษาตามเอกสารแนบ 1) P. ตวอยางแบบฟอรม (ศกษาตามเอกสารแนบ 2) 3. แบบตรวจสอบคาขอและบนทกขอบกพรอง(checklist) คาขอข4นทะเบยนตารบอาหาร (อ.PF), คาขอ

อนญาตใชฉลากอาหาร (สบ.M) (ศกษาตามเอกสารแนบ 3) 4. แบบตรวจสอบคาขอและบนทกขอบกพรอง(checklist) คาขอแกไขรายการทะเบยนตารบอาหาร(อ.P\) ,

แบบการแกไขรายละเอยดของอาหารทKไดรบอนญาตใชฉลากอาหาร (สบ.G) ,การแกไขตามบญชหมายเลข G แนบทายระเบยบสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาวาดวยเรK อง การดาเนนการเกKยวกบเลขสารบบอาหาร พ.ศ.HaaF ,หนงสอช4แจงการขอเพKมฉลากอาหารทKผลตเพKอสงออกจาหนายนอกราชอาณาจกร (ศกษาตามเอกสารแนบ 4)

5. ระเบยบสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาวาดวยการดาเนนการเกKยวกบเลขสารบบอาหาร พ.ศ.2557 (ศกษาตามเอกสารแนบ 5)

6. หลกเกณฑและแนวทางการอนญาตผลตภณฑอาหารมวตถประสงคพเศษ (ศกษาตามเอกสารแนบ 6)

Pramote

Underline

Pramote

Underline

Pramote

Underline

Pramote

Underline

Pramote

Underline

Pramote

Underline

1

แนวทางการกรอกค าขอขนทะเบยนต ารบอาหาร (แบบ อ.17)

***โปรดเขยนโดยบรรจง หรอพมพรายละเอยดในแบบ อ.17 จ านวน 1 ฉบบ และลงลายมอชอจรง*** ตองใชแบบ อ.17 ทมรปแบบและเนอหาเปนไปตามกฎกระทรวงฉบบท 4 (พ.ศ.2522)

แบบ อ.17 ดานหนา อาหารควบคมเฉพาะตามประกาศกระทรวงสาธารณสขฉบบท......... ใหระบฉบบทและป พ.ศ. ท ออกประกาศฯของอาหารควบคมเฉพาะนนๆ เชน นมปรงแตงทมวตถประสงคพเศษระบ (351)พ.ศ.2556,(238)พ.ศ. 2554, (357)พ.ศ.2556 เปนตน ชออาหารในทางการคาเปนภาษาไทย

1. ชออาหารภาษาไทย ดรายละเอยดชออาหารไดทหนา 1 2. ชอตราหรอเครองหมายการคาใหใสในวงเลบตอทายชออาหารในค าขอฯ เชน อาหารส าหรบผปวยลาง

ไต กลนวานลลา (อาหารทางการแพทย) (ตรา บบ) เปนตน ชออาหารภาษาอน (ถาม) 1. ชออาหารภาษาตางประเทศตองมความหมายสอดคลองกบชออาหารภาษาไทยดวย 2. การผลตเพอสงออกอยางเดยว จะมเฉพาะชอภาษาตางประเทศ โดยไมตองมชอภาษาไทยกได ประเภท

ประเภทอาหาร แจงใหสอดคลองกบชอประเภทอาหารตามกลมอาหารควบคมเฉพาะในประกาศกระทรวงสาธารณสขฉบบนนๆ เชน นมปรงแตง,อาหารมวตถประสงคพเศษ เปนตน

ชนด ชนดอาหาร แจงใหสอดคลองทก าหนดแยกยอยในประกาศกระทรวงสาธารณสขฉบบนนๆ เชน อาหาร

ทใชส าหรบผปวยเฉพาะโรค หรอผทมสภาพผดปกตทางรางกายชนดผง เปนตน ทงนหากผลตภณฑทขอขนทะเบยนต ารบอาหารเขาขายอาหารในภาชนะบรรจทปดสนทชนดกรดต า

และชนดทปรบกรด ตามประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 349) พ.ศ.2556 เรอง วธการผลต เครองมอ เครองใชในการผลตและการเกบรกษาอาหารในภาชนะบรรจทปดสนทชนดทมความเปนกรดต าและชนดทปรบกรด ใหระบเพมเตม “อาหารในภาชนะบรรจทปดสนทชนดกรดต า” หรอ “อาหารในภาชนะบรรจทปดสนทชนดปรบกรด” ตอทายชนดอาหารตามประกาศฯ เฉพาะไวดวยเชน อาหารทใชส าหรบผปวยเฉพาะโรค หรอผทมสภาพผดปกตทางรางกายชนดเหลว(อาหารในภาชนะบรรจทปดสนทชนดกรดต า) เปนตน

ลกษณะอาหาร กรอกตามรายงานในผลการตรวจวเคราะหและตรงกบขอเทจจรง หรอกรอกตามขอเทจจรง เชน

ผงละเอยดสขาว เปนตน ชนดของภาชนะบรรจและขนาดบรรจ

เอกสารแนบ 1

2

1. ชนดของภาชนะบรรจ: ใหระบชนดของภาชนะบรรจโดยละเอยด ทงภาชนะบรรจและฝา เชน กระปองโลหะและฝาโลหะปดสนท ถาเปนพลาสตก ตองแจงชนดและสพลาสตกดวย เชน กลองกระดาษภายในบรรจถงพลาสตกชนดพอลเอธลนใสไมมส, ขวดและฝาพลาสตกชนดพอลพรอพลนสขาว เปนตน

อนง การใชภาชนะบรรจฝาพลาสตกมสบรรจสมผสอาหารทเปนของเหลวกงแขงกงเหลวอนอาจท าใหเกดการกดกรอน ภาชนะบรรจฝาพลาสตกมสดงกลาวจะตองมผลวเคราะหตามประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 295) พ.ศ.2548 เรอง ก าหนดคณภาพหรอมาตรฐานของภาชนะบรรจทท าจากพลาสตก และวเคราะหตามสภาพการน าไปใชจรง ยกเวน ใชบรรจสมผสอาหารทมลกษณะแหง หรอ ภาชนะบรรจฝาพลาสตกนนใสไมมส หรอสขาว

2. ขนาดบรรจ สามารถแจงได 2 ลกษณะ โดยมหนวยเปนระบบเมตรก 2.1 แจงใหละเอยดทกขนาด เชน น าหนกสทธ 100, 200 และ 500 กรม เปนตน

2.2 แจงเปนชวง เชน น าหนกสทธ 100-500 กรม เปนตน ยกเวน อาหารบางประเภท ทเขาขายประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 349) พ.ศ.2556 เรอง

วธการผลต เครองมอเครองใชในการผลตและการเกบรกษาอาหารในภาชนะบรรจทปดสนทชนดทมความเปนกรดต า และชนดปรบกรด ใหแจงขนาดบรรจเปนชวงไดจนถงปรมาณสงสดทระบไวในผลการศกษาการแทรกผานความรอน (Heat Penetration)

3 ปรมาณอาหารส าหรบลกษณะอาหารตางๆ ใหแจงเปนระบบเมตรก (1) อาหารทเปนของแขง แหงหรอผง ใหแจงเปนน าหนกสทธ เชน กรม กโลกรม (2) อาหารเปนของเหลว ใหแจงเปนปรมาตรสทธ เชน ลตร ลกบาศกเซนตเมตร (3) อาหารทมลกษณะกงแขงกงเหลว อาจแจงเปนน าหนกสทธหรอปรมาตรสทธกได (4) อนๆ ใหแสดงเปนน าหนกสทธ

รายการของวตถทใชเปนสวนประกอบของอาหารคดเปนรอยละของน าหนก 1. ใหแจงชอและปรมาณของวตถดบหรอสวนประกอบตามความเปนจรง รวมใหครบ 100 เปอรเซนต

ทงนสตรตองสอดคลองกบคณภาพหรอมาตรฐานตามทกฎหมายก าหนดมความเหมาะสมสอดคลองกบลกษณะของผลตภณฑและปลอดภยในการบรโภค (กรณน าเขาใหแจงตามเอกสารจากผผลตหรอระบขอความวา “ตามเอกสารแนบ”)

2. การใชวตถเจอปนอาหาร ใหแจงเปนชอสามญ หรอชอทางเคม และ/หรอก ากบดวย INS numberทใชเรยกวตถเจอปนอาหารนนตามระบบมาตรฐานทเปนสากล (Codex หรอ EU)กรณเปนวตถเจอปนอาหารชนดผสม ใหแจงเลขสารบบอาหารหรอแจงสวนประกอบยอยแตละรายการ

3. การใชวตถแตงกลนรส ใหแจงชอ ชนดของวตถแตงกลนรสนน เชน กลนวานลลา (วตถแตงกลนธรรมชาต) เปนตน โดยแบงชนดตามประกาศฯ เรอง วตถแตงกลนรส

กรรมวธการผลต 1. แจงรายละเอยดใหตรงตามทผลตจรง โดยเรมตงแตขนตอนแรกจนถงการบรรจและใหสอดคลองกบสตร

สวนประกอบ (มการใสวตถดบตางๆ ในขนตอนใด) โดยใหแจงกรรมวธการท าลายเชอจลนทรยและแจงอณหภม

3

เวลา ความดนทใช (ถาม), อณหภมทท าใหเยนลง (ถาม), กรรมวธท าใหแหงหรอท าใหเปนผง (ถาม), กรรมวธท าใหเปนเนอเดยวกน (ถาม) และหากมการกรองใหแจงอปกรณและหรอสารทใชกรองดวย

2. กรรมวธการผลตจะตองเปนไปตามทก าหนดในประกาศฯหากมการก าหนดกรรมวธไวโดยเฉพาะ ผรบอนญาตผลตชอ..... (กรอกเฉพาะกรณผลตเทานน) 1. กรณเปนบคคลธรรมดา ใหแจงชอและชอสกลตรงกบชอผรบอนญาตผลตอาหารตามใบอนญาตผลต

อาหาร (อ.2) เชน นายสนน สรธาร 2 กรณเปนนตบคคล ใหแจงชอและชอสกลของผมอ านาจลงนามแทนนตบคคลนนๆ เชน บรษท สามเหลยม

จ ากด โดยมนายกลา เกงกาจ เปนผด าเนนกจการ

สถานทผลตชอ 1. กรณผลต กรอกชอและทตงสถานทผลตอาหารใหตรงกบใบอนญาตผลตอาหาร (อ.2) 2. กรณน าเขา กรอกชอและทตงสถานทผลตอาหารตามขอเทจจรงทปรากฏในใบรบรองสถานทผลตอาหาร

ส าหรบการน าเขาอาหาร โดยกรอกเปนภาษาองกฤษ แบบ อ.17 ดานหลง

ผรบอนญาตน าเขาชอ(กรอกเฉพาะกรณน าเขาเทานน) 1. กรณเปนบคคลธรรมดา : แจงชอและชอสกลตรงกบชอผรบอนญาตน าเขาตามใบอนญาตน าหรอสงอาหาร

เขามาในราชอาณาจกร (อ.7) เชน นายสนน สรธาร 2. กรณเปนนตบคคล : แจงชอและชอสกลของผมอ านาจลงนามแทนนตบคคลในนามนตบคคลนนๆ เชน

บรษท สามเหลยม จ ากด โดยม นายกลา เกงกาจ เปนผด าเนนกจการ สถานทน าเขาชอ(กรอกเฉพาะกรณน าเขาเทานน) กรอกชอและทตงสถานทน าเขาอาหารใหตรงกบสถานทส านกงานใหญในใบอนญาตน าหรอสงอาหารเขา

มาในราชอาณาจกร(อ.7) ใบอนญาตผลตอาหารหรอใบอนญาตน าหรอสงอาหารเขามาในราชอาณาจกรท ..... ระบเลขท และวนทไดรบอนญาต (ในใบ อ.2 (กรณผลต) หรอใบ อ.7 (กรณน าเขา)) ทงนใบอนญาตตองม

ประเภท อาหารตรงกบทขอขนทะเบยนต ารบอาหารแลวเทานน หากยงไมมตองด าเนนการเพมประเภทอาหารใหเสรจสนกอน

ผลการตรวจวเคราะหอาหารจาก ..... แจงชอหนวยงาน สวนราชการ หรอสถาบนทคณะกรรมการใหการยอมรบผลการวเคราะหอาหาร เพอ

ประกอบ การขอขนทะเบยนต ารบอาหาร เชน กรมวทยาศาสตรการแพทย, กรมวทยาศาสตรบรการ เปนตน (ลายมอชอ) ............... ผยนค าขอ 1. ใหผทมชอตรงกบผรบอนญาตผลตชอ.../ผรบอนญาตน าเขาชอ... (แลวแตกรณ) เปนผลงลายมอชอ และ

พมพหรอเขยนตวบรรจงของชอและชอสกลก ากบลายมอชอไวเปนภาษาไทยขางใต 2. กรณกรรมการของนตบคคลเปนผลงลายมอชอ ใหมจ านวนและชอกรรมการซงลงชอผกพนนตบคคลได

และ/หรอประทบตราส าคญของนตบคคล ตามรายละเอยดทมระบไวในหนงสอรบรองการจดทะเบยนของนตบคคลนน (แนบส าเนาหนงสอรบรองการจดทะเบยนนตบคคล อายไมเกน 6 เดอน ประกอบดวย) และ พมพหรอเขยนตวบรรจงของชอและชอสกลก ากบลายมอชอไวเปนภาษาไทยขางใต

4

แนวทางการกรอกแบบค าขออนญาตใชฉลากอาหาร (แบบ สบ.3)

***โปรดพมพรายละเอยดในแบบ สบ.3 จ านวน 2 ฉบบ และลงลายมอชอจรงทกฉบบ***

ตองใชแบบ สบ.3ทมรปแบบและเนอหาเปนไปตามระเบยบส านกงานฯ

ดานหนา

ขาพเจา ใหกรอกชอ-สกล ผด าเนนกจการ ในนามของนตบคคล,หาง,ราน และแจงทตงส านกงานใหญตาม

หนงสอรบรองการจดทะเบยนนตบคคลหากเปนบคลธรรมดาใหกรอกชอ –สกล และแจงทตงสถานทผลต

1.ชออาหาร

ชออาหารภาษาไทย

1. ชออาหารภาษาไทย ดรายละเอยดชออาหารไดทหนา 1 2. ชอตราหรอเครองหมายการคาใหใสในวงเลบตอทายชออาหารในค าขอฯ เชน อาหารส าหรบผปวยลางไต

กลนวานลลา (อาหารทางการแพทย) (ตรา บบ) เปนตน ชออาหารตางประเทศ (ถาม) 1. ชออาหารภาษาตางประเทศตองมความหมายสอดคลองกบชออาหารภาษาไทยดวย 2. การผลตเพอสงออกอยางเดยว จะมเฉพาะชอภาษาตางประเทศ โดยไมตองมชอภาษาไทยกได

2. ลกษณะอาหาร

กรอกตามรายงานในผลการตรวจวเคราะหและตรงกบขอเทจจรง หรอกรอกตามขอเทจจรง เชน ผงละเอยดสขาว เปนตน 3. ประเภท,ตามประกาศฉบบท

ประเภท

ประเภทอาหาร แจงใหสอดคลองกบชอประเภทอาหารตามกลมอาหารควบคมเฉพาะในประกาศกระทรวงสาธารณสขฉบบนนๆ เชน นมปรงแตง, อาหารมวตถประสงคพเศษ เปนตน

ตามประกาศฉบบท

ใหระบฉบบทและป พ.ศ. ทออกประกาศฯของอาหารควบคมเฉพาะนนๆ เชน เชน นมปรงแตงทมวตถประสงคพเศษระบ (351) พ.ศ.2556, (238) พ.ศ. 2554, (357) พ.ศ.2556 เปนตน

4. ชนดของภาชนะบรรจและขนาดบรรจ

ชนดของภาชนะบรรจ แจงระบชนดของภาชนะบรรจใหละเอยด ทงของตวภาชนะและฝา ถาเปนพลาสตกตองแจง ชนดและส

พลาสตกดวย เชนกลองกระดาษภายในบรรจถงพลาสตกชนดพอลเอธลนใสไมมส ,ขวดแกวใสไมมสฝาโลหะ ,กระปองโลหะและฝาโลหะปดสนท ,ถงและฝาพลาสตกชนดพอลพรอพลนสขาว เปนตน อนงภาชนะบรรจพลาสตกทมสใชบรรจอาหารทเปนของเหลวอนอาจท าใหกดกรอนภาชนะบรรจ จะตองสงผลวเคราะหตาม

5

ประกาศกระทรวงสาธารณสข(ฉบบท 295)พ.ศ.2548และวเคราะหตามสภาพการน าไปใชจรง ยกเวน ใชบรรจอาหารทมลกษณะแหง หรอ ภาชนะบรรจพลาสตกนนใสไมมส หรอมสขาว

ขนาดบรรจ

สามารถแจงได 2 ลกษณะ โดยมหนวยเปนระบบเมตรก

1. แจงใหละเอยดทกขนาด เชน น าหนกสทธ 100, 200 และ 500 กรม หรอ

2. แจงเปนชวง เชน น าหนกสทธ 100-500 กรม

การแจงขนาดบรรจส าหรบลกษณะอาหารตางๆเปนระบบเมตรก

(1) อาหารทเปนของแขง แหงหรอผง ใหแจงเปนน าหนกสทธ เชน กรม กโลกรม

(2) อาหารเปนของเหลว ใหแจงเปนปรมาณสทธ เชน ลตร ลกบาศกเซนตเมตร

(3) อาหารทมลกษณะกงแขงกงเหลว อาจแจงเปนน าหนกสทธหรอปรมาณสทธกได

(4) อนๆ ใหแสดงเปนน าหนกสทธ

กรณฉลากแตละขนาดบรรจตางกนจะตองสงใหพจารณาทกแบบ

กรณทกขนาดบรรจทขออนญาตมลกษณะและขอความเหมอนกนทกประการใหรบรองวา

“ฉลากทกขนาดบรรจมลกษณะและขอความเหมอนกน” และสงฉลากมาใหพจารณาเพยงขนาดบรรจเดยว

5. รายละเอยดเกยวกบสถานทผลตแบงบรรจ หรอ น าเขาเพอจ าหนาย

5.1 ใหท าเครองหมาย ตรงตามประเภทของกจการในใบอนญาตดานสถานท

- ผลตมสถานทผลตเปนโรงงานระบเลขทใบอนญาตผลตอาหาร(อ.2) และระบประเภทอาหารท

ไดรบอนญาต

- น าเขาระบเลขทใบอนญาตน าหรอสงอาหารเขามาในราชอาณาจกร(อ.6) และระบประเภทอาหารท

ไดรบอนญาต

- ผลตมสถานทผลตไมเขาขายโรงงาน ระบเลขสถานทผลตอาหารจาก ใบค าขอรบเลขสถานท

ผลตอาหารทไมเขาขายโรงงาน (สบ.1)และระบประเภทอาหารทไดรบอนญาต

5.2 ใหท าเครองหมาย ตรงตามชอทตงในใบอนญาตดานสถานท

- กรณผลต ระบชอและทตง ตามใบอนญาตผลตอาหาร(อ.2) หรอ ตามใบค าขอรบเลขสถานท

ผลตอาหารทไมเขาขายโรงงาน (สบ.1) แลวแตกรณ

- กรณแบงบรรจ (จดเปนการผลตเชนเดยวกน)ระบชอและทตงเหมอนกบกรณผลต

- กรณน าเขา

1. ระบชอ,ทตงของผผลตทตางประเทศ ตามใบรบรองสถานทผลตอาหารในการน าเขาอาหาร

เปนภาษาองกฤษ ในชองชอและทตงของสถานทผลต

6

2. ระบชอ,ทตงของสถานทน าเขา ตามใบอนญาตน าหรอสงอาหารเขามาในราชอาณาจกร(อ.6)

6. สวนประกอบของอาหารคดเปนรอยละของน าหนก

6.1 ใหแจงชอและปรมาณของวตถดบหรอสวนประกอบตามความเปนจรง รวมใหครบ 100 เปอรเซนตทงนสตรตองสอดคลองกบคณภาพหรอมาตรฐานตามทกฎหมายก าหนดมความเหมาะสมสอดคลองกบลกษณะของผลตภณฑและปลอดภยในการบรโภค (กรณน าเขาใหแจงตามเอกสารจากผผลตหรอระบขอความวา “ตามเอกสารแนบ”)

6.2 การใชวตถเจอปนอาหาร ใหแจงเปนชอสามญ หรอชอทางเคม และ/หรอก ากบดวย INS number ทใชเรยกวตถเจอปนอาหารนนตามระบบมาตรฐานทเปนสากล (Codex หรอ EU) กรณเปนวตถเจอปนอาหารชนดผสม ใหแจงเลขสารบบอาหารหรอแจงสวนประกอบยอยแตละรายการ

6.3 การใชวตถแตงกลนรส ใหแจงชอ ชนดของวตถแตงกลนรสนน เชน กลนวานลลา (วตถแตงกลนรสธรรมชาต) เปนตน โดยแบงชนดตามประกาศฯ เรอง วตถแตงกลนรส ดานหลง

7. อายการเกบรกษาผลตภณฑนไดนาน......

กรอก ระยะเวลาทอาหารยงมสภาพดอย หนวยเปนวน

8. รายละเอยดเพมเตมอนๆ

กรรมวธการผลต 1. แจงรายละเอยดใหตรงตามทผลตจรง โดยเรมตงแตขนตอนแรกจนถงการบรรจและใหสอดคลองกบ

สตรสวนประกอบ (มการใสวตถดบตางๆ ในขนตอนใด) โดยใหแจงกรรมวธการท าลายเชอจลนทรยและแจงอณหภม เวลา ความดนทใช (ถาม), อณหภมทท าใหเยนลง (ถาม), กรรมวธท าใหแหงหรอท าใหเปนผง (ถาม), กรรมวธท าใหเปนเนอเดยวกน (ถาม) และหากมการกรองใหแจงอปกรณและหรอสารทใชกรองดวย

2. กรรมวธการผลตจะตองเปนไปตามทก าหนดในประกาศฯหากมการก าหนดกรรมวธไวโดยเฉพาะ ชองค าแปลภาษาตางประเทศ จ านวน....ฉบบ

ใชเฉพาะในกรณทมเอกสารเปนภาษาอนทไมใชภาษาไทย หรอ ภาษาองกฤษ สงมาดวยในการพจารณา 9.ใหท าเครองหมาย หนาขอความตามวตถประสงคการน าฉลากไปใช

เปนฉลากส าหรบอาหารทจ าหนายในราชอาณาจกร

เปนฉลากส าหรบอาหารทมไดจ าหนายโดยตรงตอผบรโภค แตจ าหนายใหแกโรงงานประเภท…(แจงชนดผลตภณฑอาหารทผลตของผซอไปเปนวตถดบ เชน ผลตภณฑนม ,เครองดม เปนตน)

เปนฉลากส าหรบอาหารทจะสงออกไปจ าหนายนอกราชอาณาจกร 10. รบทราบและปฏบตตาม โดยจดท าฉลากทถกตองตามประกาศฯวาดวยเรอง ฉลาก และภายในระยะเวลาทก าหนด 11. หลกฐานในการยนค าขออนญาตใชฉลากอาหาร

11.1 ค าขออนญาตใชฉลากอาหาร จ านวน 2 ฉบบ (ลงลายมอชอจรงทกฉบบ)

7

11.2 ฉลาก จ านวน 4 ชด 11.3 ผลการตรวจวเคราะหอาหาร(ฉบบจรง) จ านวน 1 ชด และส าเนา 1 ชด (ส าหรบอาหารควบคม

เฉพาะ และอาหารทก าหนดคณภาพหรอมาตรฐานบางชนด) โดยผขอเกบส าเนาไวทตนเองเปนหลกฐาน 11.4 เอกสารอน เชน

ส าเนาค าขอรบเลขสถานทผลตอาหารทไมเขาขายโรงงาน (สบ.1)จ านวน 1 ชด หากเคยมการแกไขสถานทผลตอาหารใช ส าเนาแบบการแกไขสถานทผลตอาหารทไมเขาขายโรงงาน (สบ.2) ดวย

ลงชอ.......ลงชอผด าเนนกจการ 1. ใหผทมชอตรงกบผรบอนญาตผลตชอ.../ผรบอนญาตน าเขาชอ... (แลวแตกรณ) เปนผลงลายมอชอ และ

พมพหรอเขยนตวบรรจงของชอและชอสกลก ากบลายมอชอไวเปนภาษาไทยขางใต 2. กรณกรรมการของนตบคคลเปนผลงลายมอชอ ใหมจ านวนและชอกรรมการซงลงชอผกพนนตบคคลได

และ/หรอประทบตราส าคญของนตบคคล ตามรายละเอยดทมระบไวในหนงสอรบรองการจดทะเบยนของนตบคคลนน (แนบส าเนาหนงสอรบรองการจดทะเบยนนตบคคล อายไมเกน 6 เดอน ประกอบดวย) และ พมพหรอเขยนตวบรรจงของชอและชอสกลก ากบลายมอชอไวเปนภาษาไทยขางใต หมายเหต 1.ชองวางทไมใชใหขด (-)

แนวทางการกรอกค าขอแกไขทะเบยนต ารบอาหาร (แบบ อ.19) ***1.โปรดเขยนโดยบรรจง หรอพมพรายละเอยดในแบบ อ.19 จ านวน 1 ฉบบ และลงลายมอชอจรง***

2. กรณแกไขตามบญชหมายเลข 4 แนบทายระเบยบส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา เลขสารบบอาหารพ.ศ. 2557 พมพรายละเอยดในแบบ อ.19 จ านวน 2 ฉบบ และลงลายมอชอจรงทกฉบบ

ตองใชแบบ อ.19 ทมรปแบบและเนอหาเปนไปตามกฎกระทรวงฉบบท 4 (พ.ศ.2522) ขาพเจา... กรอกชอ-สกล ผยนค าขอและกรอกเลขทบตรประชาชนและทตง

ขอแกไขายการทะเบยนต ารบอาหารชอ.......... กรอกชออาหารทไดรบชนทะเบยนต ารบอาหาร เลขทะเบยนท..... กรอกเลขทะเบยนต ารบทไดรบขนทะเบยนต ารบอาหารไว ในนามของ(ชอผรบอนญาตและชอสถานทผลตหรอสถานทน าเขา)……. กรอกชอผรบอนญาตและชอสถานทผลตหรอสถานทน าเขา

อยเลขท……. กรอกทตงทไดรบอนญาตตามใบอนญาตผลตอาหารหรอใบอนญาตน าหรอสงอาหารเขามาในราชอาณาจกร รายการทขอแกไข………

1. กรอกรายการทประสงคจะแกไข

8

2. กรณแกไขตามบญชหมายเลข 4 แนบทายระเบยบส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาวาดวยการด าเนนการเกยวกบเลขสารบบอาหาร พ.ศ. 2557 กรอกขอความดงน

2.1 กรอกรายการทประสงคจะแกไข 2.2 “ขอรบรองสตรสวนประกอบและกรรมวธการผลตเหมอนเดมกบทเคยไดรบอนญาต” 2.3 “ขอรบรองฉลากมขอความตรงตามทไดรบอนญาตไวแลวยกเวน...... ”ความทเวนไวให

ระบสงทไมเหมอนกบฉลากเดมทไดรบอนญาตไวและสอดคลองกบสงทขอแกไข 2.4 “ขอรบรองการแกไขเปนไปตาม.....บญชหมายเลข 4 แนบทายระเบยบส านกงาน

คณะกรรมการอาหารและยาวาดวยการด าเนนการเกยวกบเลขสารบบอาหาร พ.ศ. 2557” ความทเวนไวใหระบขอในการแกไข เชน ขอ 7.11 เปนตน

(ลายมอชอ).........ผยนค าขอ ผด าเนนกจการตามใบอนญาตหรอกรรมการบรษททมอ านาจลงนามผกพนบรษทเปนผลงลายมอชอ

และพมพหรอเขยนตวบรรจงของชอและชอสกลก ากบลายมอชอไวเปนภาษาไทยขางใต (กรณแกไขตามบญชหมายเลข 4 แนบทายระเบยบส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาวาดวยการด าเนนการเกยวกบเลขสารบบอาหาร พ.ศ. 2557 พมพชอและชอสกลก ากบลายมอชอไวเปนภาษาไทยขางใต)

แนวทางการกรอกแบบการแกไขรายละเอยดของอาหารทไดรบอนญาตใชฉลากอาหาร (แบบ สบ.4)

***1.โปรดพมพรายละเอยดในแบบ สบ.4 จ านวน 1 ฉบบ และลงลายมอชอจรง*** 2. กรณแกไขตามบญชหมายเลข 4 แนบทายระเบยบส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา เลขสารบบ

อาหารพ.ศ. 2557 พมพรายละเอยดในแบบ สบ.4 จ านวน 2 ฉบบ และลงลายมอชอจรงทกฉบบ

ตองใชแบบ สบ.4 ทมรปแบบและเนอหาเปนไปตามระเบยบส านกงานฯ

ขาพเจา...... กรอกชอ-สกลผด าเนนกจการของสถานทผลต/น าเขา สถานทผลต/น าเขาชอ...... กรอกชอและทตงสถานทผลต/น าเขาตามใบอนญาตผลตอาหารหรอใบอนญาตน าหรอสงอาหารเขามาใน

ราชอาณาจกร เลขสถานทผลต/น าเขาอาหาร กรอกเลขทไดรบอนญาตเลขสถานทผลต/น าเขาอาหาร ชออาหาร/เลขสารบบอาหาร กรอกชออาหารและเลขสารบบอาหารตามทไดรบอนญาต รายการทขอแกไข

1. กรอกรายการทประสงคจะแกไข

9

2. กรณแกไขตามบญชหมายเลข 4 แนบทายระเบยบส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาวาดวยการด าเนนการเกยวกบเลขสารบบอาหาร พ.ศ. 2557 กรอกขอความดงน

2.1 กรอกรายการทประสงคจะแกไข 2.2 “ขอรบรองสตรสวนประกอบและกรรมวธการผลตเหมอนเดมกบทเคยไดรบอนญาต” 2.3 “ขอรบรองฉลากมขอความตรงตามทไดรบอนญาตไวแลวยกเวน...... ”ความทเวนไวให

ระบสงทไมเหมอนกบฉลากเดมทไดรบอนญาตไวและสอดคลองกบสงทขอแกไข 2.4 “ขอรบรองการแกไขเปนไปตาม.....บญชหมายเลข 4 แนบทายระเบยบส านกงาน

คณะกรรมการอาหารและยาวาดวยการด าเนนการเกยวกบเลขสารบบอาหาร พ.ศ. 2557” ความทเวนไวใหระบขอในการแกไข เชน ขอ 7.11 เปนตน

ลงชอ........ผยนค าขอ ผด าเนนกจการตามใบอนญาตหรอกรรมการบรษททมอ านาจลงนามผกพนบรษทเปนผลงลายมอชอ และ

พมพหรอเขยนตวบรรจงของชอและชอสกลก ากบลายมอชอไวเปนภาษาไทยขางใต (กรณแกไขตามบญชหมายเลข 4 แนบทายระเบยบส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาวาดวยการด าเนนการเกยวกบเลขสารบบอาหาร พ.ศ. 2557 พมพชอและชอสกลก ากบลายมอชอไวเปนภาษาไทยขางใต)

แนวทางการกรอกแบบหนงสอชแจงการขอเพมฉลากอาหารทผลตเพอสงออกจ าหนายนอกราชอาณาจกร

***โปรดพมพรายละเอยดในหนงสอชแจงฯ จ านวน 2 ฉบบและลงลายมอชอจรงทกฉบบ***

ตองใชแบบหนงสอชแจงฯทมรปแบบและเนอหาใหเปนไปตามตวอยาง

ขาพเจา.........(ผรบอนญาต) กรอกชอ-สกลผรบอนญาต ในนามของ.....(ชอสถานทผลต) กรอกชอและทตงของสถานทผลตตามใบอนญาตผลต ขอเพมแบบฉลากของอาหารทผลตเพอสงออกจ าหนายนอกราชอาณาจกรณ ประเทศ กรอกชอประเทศทจะสงออกไปจ าหนาย ชออาหาร กรอกชออาหาร ชนดของภาชนะบรรจและขนาดบรรจ กรอกชนดและขนาดของภาชนะบรรจทประสงคจะผลตสงออกไปจ าหนายและไดรบอนญาตชนดและ

ขนาดของภาชนะบรรจนนแลว เลขสารบบอาหาร.......ออกใหณ วนท......... กรอกเลขทะเบยนต ารบและวนเดอนป ทไดรบอนญาตต ารบอาหารไว (ลายมอชอ) ............... ผยนค าขอ

10

ผด าเนนกจการตามใบอนญาตผลตหรอกรรมการบรษททมอ านาจลงนามผกพนนตบคคลเปนผลงลายมอชอ และพมพชอ-สกลก ากบลายมอชอไวเปนภาษาไทยขางใต

1

ตวอยางการกรอกขอมลในแบบฟอรม

1. ค าขอขนทะเบยนต ารบอาหาร (แบบ อ.17) ตวอยางท 1

2. ค าขออนญาตใชฉลากอาหาร (แบบ สบ.3) ตวอยางท 2

3. ค าขอแกไขรายการทะเบยนต ารบอาหาร (แบบ อ.19) ตวอยางท 3

4. ค าขอแกไขรายการทะเบยนต ารบอาหาร (แบบ อ.19) ตามบญชหมายเลข 4 แนบทายระเบยบส านกงาน

คณะกรรมการอาหารและยาวาดวยการด าเนนการเกยวกบเลขสารบบอาหาร พ.ศ.2557

4.1 ตวอยางส าหรบการกรอกขอมล ตวอยางท 4.1

4.2 ตวอยางส าหรบการอนญาต ตวอยางท 4.2

5. แบบการแกไขรายละเอยดของอาหารทไดรบอนญาตใชฉลากอาหาร (แบบ สบ.4) ตวอยางท 5

6. แบบการแกไขรายละเอยดของอาหารทไดรบอนญาตใชฉลากอาหาร (แบบ สบ.4) ตามบญชหมายเลข 4 แนบ

ทายระเบยบส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาวาดวยการด าเนนการเกยวกบเลขสารบบอาหาร พ.ศ.2557

6.1 ตวอยางส าหรบการกรอกขอมล ตวอยางท 6.1

6.2 ตวอยางส าหรบการอนญาต ตวอยางท 6.2

7. หนงสอชแจงการขอเพมฉลากอาหารทผลตเพอสงออกจ าหนายนอกราชอาณาจกร ตวอยางท 7


2

แบบ อ.17 ตวอยางการกรอกแบบ อ.17 (พมพหรอเขยนกได)

เลขรบท . วนท . กรณผลตในประเทศ (ส าหรบเจาหนาทเปนผกรอก)

ค าขอขนทะเบยนต ารบอาหาร

-------------------------

อาหารควบคมเฉพาะตามประกาศกระทรวงสาธารณสข ฉบบท 157 (พ.ศ.2537), (171) พ.ศ.2539, (287) พ.ศ.2548, . (308) พ.ศ.2550, (238) พ.ศ.2544, (257) พ.ศ.2556 . ชออาหารในทางการคาเปนภาษาไทย อาหารทารกส าหรบทารกทแพโปรตน(อาหารทางการแพทย) . ภาษาอน - (ถาม) ประเภท อาหารทารกและอาหารสตรตอเนองส าหรบทารกและเดกเลก, อาหารทมวตถประสงคพเศษ . ชนด อาหารทารกชนดผง . ลกษณะของอาหาร ผงละเอยดสเหลองออน . ชนดของภาชนะบรรจ ขนาดบรรจ กระปองโลหะ . น าหนกสทธ 100 – 800 กรม . . . . ขอรบรองวาฉลากทกขนาดบรรจมลกษณะและขอความเหมอนกน . . . . . . รายการของวตถทใชเปนสวนประกอบอาหาร คดเปนรอยละของน าหนก ชอวตถ ปรมาณ ชอวตถ ปรมาณ แจงชอและปรมาณสวนประกอบตามความเปนจรง รวมใหครบ 100% . . . . . . .

. .

. .

. .

. . . . อายการเกบรกษา 2 ป . กรรมวธการผลต ตองแจงใหสอดคลองกบสตร และตรงตามขอเทจจรง เรมตงแตขนตอนของการผลตจนถงการ . บรรจ (แจงกรรมวธการท าลายเชอจลนทรยดวยความรอนโดยแจง.อณหภม เวลา และ ความดนทใช) . . ผรบอนญาตผลต ชอ บรษท สามเหลยม จ ากด โดยม นายกลา เกงกาจ เปนผด าเนนกจการ . สถานทผลต ชอ บรษท สามเหลยม จ ากด อยเลขท 1 . ตรอก/ซอย - ถนน จนทรอดม . หมท 1 ต าบล/แขวง บานคาย อ าเภอ/เขต บานคาย . จงหวด ระยอง ประเทศ ไทย โทรศพท .

ตวอยางท 1

3

ผรบอนญาตน าเขา ชอ . สถานทน าเขา ชอ . อยเลขท ตรอก/ซอย . ถนน หมท . ต าบล/แขวง อ าเภอ/เขต . จงหวด โทรศพท . ใบอนญาตผลตอาหารหรอใบอนญาตน าหรอสงอาหารเขามาในราชอาณาจกร ท xx-x-xxxxx ออกให ณ วนท 1 เดอน มกราคม พ.ศ. 2534 . ผลการตรวจวเคราะหอาหารจาก กรมวทยาศาสตรการแพทย . พรอมกบค าขอน ขาพเจาไดแนบหลกฐานตาง ๆ มาดวย คอ

(๑) ฉลาก จ านวน ๔ ชด (๒) ตวอยางอาหาร ๑ หนวย (๓) เอกสารก ากบอาหาร จ านวน ๔ ชด (ถาม) (๔) ผลการตรวจวเคราะหอาหาร จ านวน ๔ ชด (๕) รายการอน ๆ ทเกยวของกบการขนทะเบยนต ารบอาหาร จ านวน ๔ ชด

(ลายมอชอ) กลา เกงกาจ ผยนค าขอ (นายกลา เกงกาจ)

4

แบบ สบ.3 เลขรบท .

ตวอยางการกรอก แบบ สบ.3 (พมพเทานน) วนท .

ค าขออนญาตใชฉลากอาหาร

ขาพเจา นายสนน ศรธาร ในนามของ (บรษท / หาง / ราน) ศรธาร ซงมส านกงานใหญตงอย ณ เลขท 2 . ซอย - ถนน สามเสน หมท - ต าบล/แขวง นครไชยศร . อ าเภอ/เขต ดสต จงหวด กรงเทพมหานคร โทร. . มความประสงคขออนญาตใชฉลากของอาหารตามตวอยางทไดแนบมาดวย และมรายละเอยดตาง ๆ เพอประกอบการพจารณาดงตอไปน 1. ชออาหารภาษาไทย อาหารชนดเหลวส าหรบผปวยเบาหวาน (อาหารทางการแพทย) .

ชออาหารภาษาตางประเทศ - . 2. ลกษณะของอาหาร ของเหลวสเหลอง . 3. ประเภท อาหารในภาชนะบรรจทปดสนท, อาหารทมวตถประสงคพเศษ ตามประกาศฯ ฉบบท (355) พ.ศ.2556, (238) พ.ศ.2544, (357) พ.ศ.2556 . 4. ชนดของภาชนะบรรจ ขนาดบรรจ ซองพลาสตก พอ สขาว . ปรมาตรสทธ 150 มลลลตร . กระปองโลหะ . ปรมาตรสทธ 150 มลลลตร . 5. รายละเอยดเกยวกบสถานทผลต แบงบรรจ หรอน าเขาเพอจ าหนาย

5.1 ไดรบอนญาตผลตอาหารตามใบอนญาตเลขท xx-x-xxxxx ประเภท อาหารในภาชนะบรรจทปดสนท, อาหารทมวตถประสงคพเศษ .

ไดรบอนญาตน าหรอสงอาหารเขามาในราชอาณาจกรตามใบอนญาตเลขท . ประเภท .

ไดรบเลขสถานทผลตอาหารท ประเภทอาหาร . 5.2 ชอและทตงของสถานทผลต เลขท 2 ถ.สามเสน แขวงนครไชยศร เขตดสต กทม. . ชอและทตงของสถานทแบงบรรจ . ชอและทตงของสถานทน าเขา .

6. สตรสวนประกอบของอาหาร (คดเปนรอยละของน าหนก) ชอวตถ ปรมาณ ชอวตถ ปรมาณ แจงชอและปรมาณสวนประกอบตามความเปนจรง รวมใหครบ 100% . . . . . . .

. .

. .

. .

. . . .


5

(แบบ สบ.3) เลขรบท .

วนท .

7. อายการเกบรกษาผลตภณฑนไดนาน 730 วน 8. รายละเอยดเพมเตมอนๆ กรรมวธการผลต ตองแจงใหสอดคลองกบสตร (แจงการใสสวนประกอบตางๆในขนตอนการผลต) . และ ตรงตามขอเทจจรง เรมตงแตขนตอนของการผลตจนถงการบรรจ (แจงกรรมวธการท าลาย .เชอจลนทรยดวยความรอน (ถาม) โดยแจงอณหภม เวลา ความดน ทใช (ถาม)) .

ค าแปลภาษาตางประเทศ จ านวน ฉบบ 9. วตถประสงคของฉลาก

เปนฉลากส าหรบอาหารทจ าหนายในราชอาณาจกร เปนฉลากส าหรบอาหารทมไดจ าหนายโดยตรงตอผบรโภค แตจ าหนายใหแกโรงงานประเภท . . เปนฉลากส าหรบอาหารทจะสงออกไปจ าหนายนอกราชอาณาจกร

10. ขาพเจาขอรบรองวา จะแสดงขอความในฉลากใหปรากฏชดเจนและสตดกบพนฉลากทภาชนะบรรจ หรอหบหอทบรรจอาหาร และจะด าเนนการจดท าฉลากใหถกตองตามทไดรบอนมตภายในเวลา 60วน นบแตวนทไดรบอนญาตใหใชฉลากตามค าขอฯนเปนตนไป

11. ขาพเจาไดสงหลกฐานในการยนค าขออนญาตใชฉลากอาหาร ดงน 11.1 ค าขออนญาตใชฉลากอาหาร จ านวน 2 ฉบบ (ลงลายมอชอจรงทกฉบบ) 11.2 ฉลาก จ านวน 5 ชด

11.3 ผลการตรวจวเคราะหอาหาร(ฉบบจรงพรอมส าเนา) จ านวน 2 ชด (ส าหรบอาหารควบคมเฉพาะ และอาหารทก าหนดคณภาพหรอมาตรฐาน) 11.4 เอกสารอน ส าเนาค าขอรบเลขสถานทผลตอาหารทไมเขาขายโรงงาน (แบบ สบ.1) .

ลงชอ สนน ศรธาร ผด าเนนกจการ ( นายสนน ศรธาร )

ส าหรบเจาหนาท

อนญาต อาหารชอ . .

เลขสารบบอาหารท . ไมอนญาต เนองจาก .

. ลงชอ ผอนญาต

( ) ต าแหนง .

วนท .

6

แบบ อ.19 ตวอยางการกรอกแบบ อ.19 (พมพหรอเขยนกได)

กรณผลตในประเทศ

ค าขอแกไขรายการทะเบยนต ารบอาหาร

เขยนท บรษท สามพนอง จ ากด . วนท 15 เดอน พฤษภาคม พ.ศ.2557 .

ขาพเจา นายกลา เกงกาจ อาย 42 ป สญชาต ไทย . บตรประจ าตวประชาชน เลขท x-xxxx-xxxxx-xx-x ออกให ณ เขตตลงชน . อยเลขท 1/25 ตรอก/ซอย สวรรคโลก 22 ถนน ราชวถ หมท 1 . ต าบล/แขวง ตลงชน อ าเภอ/เขต ตลงชน จงหวด กรงเทพฯ . โทรศพท 02-0015621 ขอแกไขรายการทะเบยนต ารบอาหาร ชอ นมผงดดแปลงส าหรบทารกทแพ .โปรตน (อาหารทางการแพทย) . เลขทะเบยนท xx-x-xxxxx-x-xxxx ในนามของ (ชอผรบอนญาตและชอสถานทผลตหรอสถานทน าเขา) บรษท สามพนอง จ ากด อยเลขท 122/222 . ตรอก/ซอย ลาดพราว 111 ถนน ลาดพราว 111 หมท 4 . ต าบล/แขวง คลองจน อ าเภอ/เขต บางกะป จงหวด กรงเทพฯ . โทรศพท 02-222-4155 .

รายการทขอแกไข ขอแกไขแบบฉลากส าหรบกระปองโลหะทกขนาดบรรจ โดยมแบบฉลากตาม . เอกสารแนบและขอยกเลกแบบฉลากเดมทไดรบอนญาต . ขอรบรองสตรสวนประกอบ และกรรมวธการผลตเหมอนเดมกบทไดรบอนญาต . . . .

(ลายมอชอ) กลา เกงกาจ ผยนค าขอ ( นายกลา..เกงกาจ ) ผด าเนนกจการ


7

แบบ อ.19 ตวอยางการกรอกบญชหมายเลข 4 ขอ 7.11 (ตวอยางส าหรบการกรอกขอมล)

ค าขอแกไขรายการทะเบยนต ารบอาหาร เขยนท บรษท สามพนอง จ ากด . วนท 29 เดอน ตลาคม พ.ศ. 2557 .

ขาพเจา นายกลา เกงกาจ อาย 42 ป สญชาต ไทย . บตรประจ าตวประชาชน เลขท x-xxxx-xxxxx-xx-x ออกให ณ เขตตลงชน . อยเลขท 1/25 ตรอก/ซอย สวรรคโลก 22 ถนน ราชวถ หมท 1 . ต าบล/แขวง ตลงชน อ าเภอ/เขต ตลงชน จงหวด กรงเทพฯ . โทรศพท 02-0015621 ขอแกไขรายการทะเบยนต ารบอาหาร ชอ นมผงดดแปลง .ส าหรบทารกทแพโปรตน (อาหารทางการแพทย) . เลขทะเบยนท 10-1-xxxxx-x-xxxx ในนามของ (ชอผรบอนญาตและชอสถานทผลตหรอ สถานทเขา) บรษท สามพนอง จ ากด อยเลขท 122/222 . ตรอก/ซอย ลาดพราว 111 ถนน ลาดพราว 111 หมท 4 . ต าบล/แขวง คลองจน อ าเภอ/เขต บางกะป จงหวด กรงเทพฯ . โทรศพท 02-222-4155 . รายการทขอแกไข . -ขอเพมแบบฉลากโดยเพม ”เครองหมายฮาลาล” บนฉลากส าหรบขวดแกว ฝาโลหะภายในมวงยางรอง ทก ขนาดบรรจ . -ขอรบรองสตรสวนประกอบ และกรรมวธการผลตเหมอนเดมกบทเคยไดรบอนญาต . -ขอรบรองฉลากมขอความตรงตามทไดระบอนญาตไวแลว ยกเวนม “เครองหมายฮาลาล” เพม และ . เครองหมายฮาลาลจะไมตดทบขอความเดมทไดรบอนญาตแลว . -ขอรบรองการแสดงเครองหมายนนตองปฏบตตามขอก าหนดของเครองหมายนนๆ และรกษาสถานภาพให คงอยโดยตลอด . -ขอรบรองการแกไขเปนไปตาม ขอ 7.11 ของบญชหมายเลข 4 แนบทายระเบยบส านกงานคณะกรรมการ . อาหารและยาวาดวยการด าเนนการเกยวกบเลขสารบบอาหาร พ.ศ. 2557 . . . .

(ลายมอชอ) กลา เกงกาจ ผยนค าขอ ( นายกลา เกงกาจ ) ผด าเนนกจการ

ตวอยางท 4.1

8

แบบ อ.19 ตวอยางการกรอกบญชหมายเลข 4 ขอ 7.11 (ตวอยางส าหรบการอนญาต)

ค าขอแกไขรายการทะเบยนต ารบอาหาร

เขยนท บรษท สามพนอง จ ากด . วนท 29 เดอน ตลาคม พ.ศ. 2557 .

ขาพเจา นายกลา เกงกาจ อาย 42 ป สญชาต ไทย . บตรประจ าตวประชาชน เลขท x-xxxx-xxxxx-xx-x ออกให ณ เขตตลงชน . อยเลขท 1/25 ตรอก/ซอย สวรรคโลก 22 ถนน ราชวถ หมท 1 . ต าบล/แขวง ตลงชน อ าเภอ/เขต ตลงชน จงหวด กรงเทพฯ . โทรศพท 02-0015621 ขอแกไขรายการทะเบยนต ารบอาหาร ชอ นมผงดดแปลง .ส าหรบทารกทแพโปรตน (อาหารทางการแพทย) . เลขทะเบยนท 10-1-xxxxx-x-xxxx ในนามของ (ชอผรบอนญาตและชอสถานทผลตหรอ สถานทเขา) บรษท สามพนอง จ ากด อยเลขท 122/222 . ตรอก/ซอย ลาดพราว 111 ถนน ลาดพราว 111 หมท 4 . ต าบล/แขวง คลองจน อ าเภอ/เขต บางกะป จงหวด กรงเทพฯ . โทรศพท 02-222-4155 . รายการทขอแกไข . -ขอเพมแบบฉลากโดยเพม ”เครองหมายฮาลาล” บนฉลากส าหรบขวดแกว ฝาโลหะภายในมวงยางรอง ทก ขนาดบรรจ . -ขอรบรองสตรสวนประกอบ และกรรมวธการผลตเหมอนเดมกบทเคยไดรบอนญาต . -ขอรบรองฉลากมขอความตรงตามทไดระบอนญาตไวแลว ยกเวนม “เครองหมายฮาลาล” เพม และ . เครองหมายฮาลาลจะไมตดทบขอความเดมทไดรบอนญาตแลว . -ขอรบรองการแสดงเครองหมายนนตองปฏบตตามขอก าหนดของเครองหมายนนๆ และรกษาสถานภาพให คงอยโดยตลอด . -ขอรบรองการแกไขเปนไปตาม ขอ 7.11 ของบญชหมายเลข 4 แนบทายระเบยบส านกงานคณะกรรมการ . อาหารและยาวาดวยการด าเนนการเกยวกบเลขสารบบอาหาร พ.ศ. 2557 .


ไดรบแจงการขอแกไขเปลยนแปลงตามบญชหมายเลข 4

แนบทายระเบยบส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา วา

ดวยการด าเนนการเกยวกบเลขสารบบอาหาร พ.ศ. 2557

ลงชอ สมฤด รนรมย ผอนญาต

( นางสาวสมฤด รนรมย )

ต าแหนง นกวชาการอาหารและยาช านาญการ .

วนท 3 พฤศจกายน พ.ศ.2557 .

(ลายมอชอ) กลา เกงกาจ ผยนค าขอ

( นายกลา เกงกาจ )


9

แบบ สบ.4 ตวอยางส าหรบการกรอกขอมล (พมพเทานน)

เลขรบท . วนท . (ส าหรบเจาหนาทเปนผกรอก)

แบบการแกไขรายละเอยดของอาหารทไดรบอนญาตใชฉลากอาหาร

1. ขาพเจา นายสนน เดนหลา เปนผด าเนนกจการของสถานทผลต/น าเขา ชอ นายสนน เดนหลา เลขท 11/22 ตรอก/ซอย - . ถนน สามเสน หมท 2 ต าบล/แขวง นครไชยศร อ าเภอ/เขต ดสต . จงหวด กรงเทพฯ รหสไปรษณย 10110 โทรศพท 02-1117888 โทรสาร - . เลขสถานทผลต/น าเขาอาหาร 10-1-xxxxx ขอแกไขรายละเอยดของอาหารทไดรบอนญาตใชฉลากอาหารดงน

ชออาหาร/เลขสารบบอาหาร รายการทขอแกไข อาหารชนดเหลวส าหรบผปวยเบาหวาน (อาหารทางการแพทย) / เลขสารบบอาหาร 10-1-xxxxx-x-xxxx

- ขอเพมแบบฉลากกระปองโลหะ ปรมาตรสทธ 150 มลลลตร โดยมแบบฉลากตามแนบ - ขอรบรองสตรสวนประกอบ และกรรมวธการผลตเหมอนเดมกบทเคยไดรบอนญาต

2. ขาพเจาไดสงหลกฐานดงน 2.1 แบบการแกไขรายละเอยดของอาหารทไดรบอนญาตใชฉลากอาหาร (แบบ สบ.4) จ านวน 2 ฉบบ 2.2 อนๆ .

ลงชอ สนน เดนหลา ผยนค าขอ ( นายสนน เดนหลา )


อนญาตใหแกไขรายละเอยดดงกลาวขางตนได ไมอนญาต เนองจาก . .

ลงชอ ผอนญาต ( ) ต าแหนง . วนท .


10

แบบ สบ.4 ตวอยางการกรอกบญชหมายเลข 4 ขอ 7.7 (ตวอยางส าหรบการกรอกขอมล)

เลขรบท . วนท . (พมพเทานน) (ส าหรบเจาหนาทเปนผกรอก)




- ขอเพมแบบฉลากโดยเพมสพนฉลาก จาก “พนฉลากสขาว”เปน “พนฉลากสน าเงน” ส าหรบกระปองโลหะทกขนาดบรรจ - ขอรบรองสตรสวนประกอบ และกรรมวธการผลตเหมอนเดมกบทเคยไดรบอนญาต - ขอรบรองฉลากมขอความตรงตามทไดรบอนญาตไวแลว ยกเวนสพนฉลาก - ขอรบรองขอความในฉลากตองมลกษณะเหนไดชดเจนและอานไดงาย - ขอรบรองการแกไขเปนไปตาม ขอ 7.7 ของบญชหมายเลข 4 แนบทายระเบยบส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา วาดวยการด าเนนการเกยวกบเลขสารบบอาหาร พ.ศ. 2557

2. ขาพเจาไดสงหลกฐานดงน 2.1 แบบการแกไขรายละเอยดของอาหารทไดรบอนญาตใชฉลากอาหาร (แบบ สบ.4) จ านวน 2 ฉบบ 2.2 อนๆ .




ลงชอ ผอนญาต ( ) ต าแหนง . วนท ..


11

แบบ สบ.4 ตวอยางการกรอกบญชหมายเลข 4 ขอ 7.7 (ตวอยางส าหรบการอนญาต)

เลขรบท 10042/57 . วนท 15 ธ.ค.57 . (ส าหรบเจาหนาทเปนผกรอก)




- ขอเพมแบบฉลากโดยเพมสพนฉลาก จาก “พนฉลากสขาว”เปน “พนฉลากสน าเงน” ส าหรบกระปองโลหะทกขนาดบรรจ - ขอรบรองสตรสวนประกอบ และกรรมวธการผลตเหมอนเดมกบทเคยไดรบอนญาต - ขอรบรองฉลากมขอความตรงตามทไดรบอนญาตไวแลว ยกเวนสพนฉลาก - ขอรบรองขอความในฉลากตองมลกษณะเหนไดชดเจนและอานไดงาย - ขอรบรองการแกไขเปนไปตาม ขอ 7.7 ของบญชหมายเลข 4 แนบทายระเบยบส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา วาดวยการด าเนนการเกยวกบเลขสารบบอาหาร พ.ศ. 2557

2. ขาพเจาไดสงหลกฐานดงน 2.1 แบบการแกไขรายละเอยดของอาหารทไดรบอนญาตใชฉลากอาหาร (แบบ สบ.4) จ านวน 2 ฉบบ 2.2 อนๆ




ลงชอ สมฤด รนรมย ผอนญาต ( นางสาวสมฤด รนรมย ) ต าแหนง นกวชาการอาหารและยาช านาญการ . วนท 18 ธนวาคม พ.ศ.2557 .

การขอแกไขเปลยนแปลงตามระเบยบส านกงาน

คณะกรรมการอาหารและยาวาดวยการด าเนนการ

เกยวกบเลขสารบบอาหาร พ.ศ. 2557


12

แบบ สบ.4 ตวอยางส าหรบการกรอกขอมล (พมพเทานน)

เลขรบท . วนท . (ส าหรบเจาหนาทเปนผกรอก)

หนงสอชแจงการขอเพมฉลากอาหารทผลตเพอสงออก จ าหนายนอกราชอาณาจกร

เขยนท บรษท สามเหลยม จ ากด . วนท 2 เดอน กมภาพนธ พ.ศ. 2558 .

ขาพเจา (ชอผรบอนญาต) นายกลา เกงกาจ ในนามของ (ชอสถานทผลต) บรษท…สามเหลยม จ ากด อยเลขท 1 ตรอก/ซอย - . ถนน จนทรอดม หมท 1 ต าบล/แขวง บานคาย . อ าเภอ/เขต บานคาย จงหวด ระยอง . โทรศพท - ขอเพมแบบฉลากของอาหารทผลตเพอสงออกจ าหนายนอกราชอาณาจกร ณ ประเทศ พมา เนองจากมผสงซอ ชออาหาร INFANT FOOD FOR ALLERGY PROTEIN . ชนดของภาชนะบรรจ ขนาดบรรจ กลองกระดาษ (ภายในบรรจถงอลมเนยมฟอยล) . น าหนกสทธ 600 กรม . . . . . ต ารบอาหารทขอเพมฉลากดงกลาวไดรบใบส าคญการขนทะเบยนอาหารไวชอเลขสารบบอาหารท . 10-1-xxxxx-x-xxxx ออกให ณ วนท 10 เดอน กมภาพนธ พ.ศ. 2557 .

พรอมหนงสอฉบบน ขาพเจาไดแนบหลกฐานตาง ๆ มาดวย คอ 1. ฉลากใหมทจะใชตามต ารบอาหารน จ านวน 2 ชด 2. ค าแปลภาษาตางประเทศ เฉพาะขอก าหนดตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรอง การแสดง

ฉลากของอาหารในภาชนะบรรจ ยกเวนภาษาองกฤษ

(ลายมอชอ) กลา เกงกาจ ผยนค าขอ ( นายกลา เกงกาจ )


แบบตรวจสอบคาขอและบนทกข�อบกพร�องสาหรบอาหารประเภท อาหารทมวตถประสงค"พเศษ � คาขอขนทะเบยนตารบอาหาร (อ.17) � คาขออนญาตใช�ฉลากอาหาร (สบ.3)

ชอ-สกล ผ ยนคาขอ/ผ รบมอบอานาจ...................................................................................................................................................... โทรศพท�................................................................ E-mail..................................................................................................................... ชอสถานทผลต/นาเข า............................................................................................................................................................................. เลขทใบอนญาตผลต/นาเข า/สถานทผลต............................................................................................................................................... ชออาหาร (ภาษาไทย)............................................................................................................................................................................. ชออาหาร (ภาษาองกฤษ)........................................................................................................................................................................

*โปรดนาเอกสารนและใบรบคาขอ แนบมาพร อมการแก ไขข อบกพร:อง

(ถ าม) ในครงต:อไป*

ขอให ผ ยนคาขอจดเรยงเอกสารตามบญชรายการเอกสารข างล:างน และตรวจสอบด วยตนเอง พร อมทงทาเครองหมาย � กรณถกต องครบถ วนตามข อกาหนด หรอทาเครองหมาย � กรณไม:ถกต องหรอไม:ครบถ วน หรอทาเครองหมาย – กรณไม:จาเป>นต องม

รายละเอยดการตรวจสอบเอกสาร ผ�ยนคาขอ ตรวจสอบ

เจ�าหน�าท ตรวจสอบ

บนทกข�อบกพร�อง

1. คาขอ � อ.17 (1 ฉบบ) � สบ.3 (2 ฉบบ) (พมพ�เท:านน) - กรอกรายละเอยดครบถ วน - ผ ลงนาม

2. สาเนาใบอนญาต � อ.2 � สบ.1, สบ.2 � อ.7 - ใบอนญาตยงไม:หมดอาย - ประเภทอาหาร (ด านหลงใบอนญาต) สอดคล องกบผลตภณฑ�ทยนคาขอฯ

3. กรณนาเข า หนงสอจากผ ผลตฉบบจรงหรอสาเนา* จานวน 1 ฉบบ 3.1 สตรส:วนประกอบครบ 100%

- วตถเจอปนอาหารแจ งชอทางเคม และ/หรอ INS Number หรอเลขสารบบอาหาร (ถ าม)

3.2 กรรมวธการผลตสอดคล องสตรฯ - กรณใช ความร อนในการฆ:าเชอ ต องแจ งอณหภม เวลา และความดน (ถ าม)

4. ข อกาหนดเฉพาะ (Specification) ของวตถดบ ฉบบจรงหรอสาเนา (ถ าม) จานวน 1 ฉบบ 5. ข อกาหนดเฉพาะ (Specification) ของผลตภณฑ� ฉบบจรง (ถ าม) จานวน 1 ฉบบ 6. รายงานผลการตรวจวเคราะห�คณภาพหรอมาตรฐาน จานวน 1 ฉบบ

- ต นฉบบ (กรณใช ผลวเคราะห�ร:วม ให ส:งสาเนาผลวเคราะห� และแจ งเลขสารบบอาหาร หรอเลขรบคาขอฯ), หนงสอยนยอมและขอใช ผลวเคราะห� ฉบบจรง)

- อายผลวเคราะห� ไม:เกน 1 ป\ - ห องปฏบตการตรวจวเคราะห�ต องเป>นของรฐ หรอทรฐรบรอง หรอห องปฏบตการ

ตรวจวเคราะห�เอกชน ต องได รบ ISO17025 พร อมแสดงหลกฐานประกอบ

- ผลวเคราะห�สอดคล องประกาศฯ ฉบบท 158 และประกาศฯทเกยวข อง 7. ต นฉบบรายงานผลการตรวจวเคราะห�เพมเตม หรอสาเนา แล วแต:กรณ จานวน 1 ฉบบ

- อาหารทมถวลสงเป>นส:วนประกอบ ต องส:งรายงานผลการตรวจวเคราะห�ปรมาณ alfatoxin ฉบบจรง

- ผลวเคราะห�ภาชนะบรรจพลาสตกทมส ฉบบจรง หรอสาเนา 8. ต นฉบบรายงานผลวเคราะห�ชนดและปรมาณ จานวน 1 ฉบบ กรณใช วตถให ความหวาน

แทนนาตาล/สสงเคราะห�/วตถกนเสย

9. ต นฉบบรายงานผลการตรวจวเคราะห�ชนดและปรมาณสารอาหาร จานวน 1 ฉบบ กรณท ฉลากแสดงปรมาณสารอาหาร (ยกเว นผลตเพอส:งออก)

10. ใบรบรองสถานทผลต (กรณนาเข า) ฉบบจรง จานวน 1 ฉบบ, สาเนา จานวน 1 ฉบบ - ใบรบรองต องเป>นต นฉบบ หรอ กรณเป>นสาเนาต องรบรองสาเนาหรอข อความนนๆโดย

• หน:วยงานทออกใบรบรองนน

• บคคลทรฐรบรอง เช:น Notary Public

เอกสารแนบ �

-2-




• หน:วยงานของรฐของประเทศผ ผลต • สถานทตของประเทศผ ผลตในประเทศไทย เป>นต น

- ใบรบรองต องยงไม:หมดอาย กรณไม:ระบ ให ใช ได 1 ป\ นบจากวนทออกใบรบรองเท:านน - ระบชอและทตงสถานทผลต - ระบมาตรฐานทได รบการรบรอง ไม:ตากว:าเกณฑ�ทกาหนดเป>นกฎหมายสาหรบอาหาร ประเภททยนคาขอ

- ขอบข:ายของผลตภณฑ�ทได รบการรบรอง ต องครอบคลมผลตภณฑ�ทยนคาขอ - หน:วยงานทออกใบรบรอง (Certification Bodies) ต องเป>นหน:วยงานดงต:อไปนเท:านน

• หน:วยงานของรฐของประเทศผ ผลต

• หน:วยงานทได รบการรบรองจากหน:วยงานของรฐของประเทศผ ผลต • สถานทตของประเทศผ ผลตในประเทศไทย • Certification Bodies ทได รบการรบรองระบบงานจาก Accreditation bodies

ทสากลให การยอมรบ

11. ผลการศกษาทดลองทางคลนก (Clinical trial) ทได ตพมพ�ในวารสารทางวชาการแล วอย:างน อย 1 ฉบบ ยกเว นผลตเพอการส:งออกหรออาหารสาหรบสตรมครรภ�และให นมบตร

12. ผลการประเมนผลการศกษาทดลองทางคลนก (Clinical trial) จากผ เชยวชาญ 1 ฉบบ 13. เอกสารแสดงแหล:งทมาของ protein, fat, carbohydrate คดเป>นร อยละของ Total calories

จานวน 1 ฉบบ ยกเว นผลตเพอการส:งออกหรออาหารสาหรบสตรมครรภ�และให นมบตร

14. เอกสารแสดงปรมาณวตามนและแร:ธาตเป>นร อยละของ RDA ของ WHO จานวน 1 ฉบบ ยกเว นผลตเพอการส:งออก

15. เอกสารแสดง Fatty acid composition โดยละเอยดและคดเป>นร อยละของ requirement (ถ าม) จานวน 1 ฉบบ

16. เอกสารแสดงชนดและปรมาณสารอาหารของผลตภณฑ�เปรยบเทยบกบ GUIIDELINE ท

เกยวข อง (ถ าม) จานวน 1 ฉบบ

17. กรณผลตผลตภณฑ�เป>นอาหารในภาชนะบรรจทปxดสนท - ชนดกรดตา ส:งเอกสาร F0, Heat distribution**, Heat penetration*** จานวน 1 ฉบบ - ชนดทปรบกรด ส:งเอกสารวธการปรบให ได สภาพความเป>นกรด-ด:างสมดล

(Equilibrium pH) จานวน 1 ฉบบ

18. ผลตภณฑ�เป>นประเภทอาหารในภาชนะบรรจทปxดสนทชนดกรดตา (ป.355) ส:งเอกสาร

F0, Heat distribution**, Heat penetration*** จานวน 1 ฉบบ

19. ฉลากอาหาร จานวน 4 ฉบบ

19.1 ฉลากภาษาไทย 19.2 ฉลากภาษาต:างประเทศ (กรณนาเข า, ถ าม)

- ชออาหาร - ตรา/เครองหมายการค า (ถ าม) - เลขสารบบอาหาร - ชอและทตงผ ผลตหรอผ แบ:งบรรจหรอผ นาเข า

- ปรมาณของอาหาร - ส:วนประกอบทสาคญเป>นร อยละ เรยงจากมากไปน อย พร อมปรมาณสารอาหารและอตราส:วนของสารอาหารนนๆ เมอเปรยบเทยบเป>นร อยละกบสารอาหารทควรได รบประจาวนตามข อกาหนดขององค�การอนามยโลก

- วน เดอน และป\ ทผลต/แบ:งบรรจ และหมดอาย - แต:งกลนธรรมชาต/เลยนธรรมชาต/สงเคราะห� (ถ ามการใช ) - ข อมลสาหรบผ แพ อาหาร (ถ าม)

-3-




- กล:มหน าทวตถเจอปนอาหารร:วมกบชอเฉพาะ หรอ INS number (ถ าม) - คาแนะนาในการเกบรกษา โดยเฉพาะภายหลงการเปxดใช - คาเตอน (ถ าม) - วธปรงเพอรบประทาน (ถ าม) - ข อความตามข อกาหนดเฉพาะตามประเภทของอาหาร

20. เอกสารแสดงค:าความคลาดเคลอนของผลวเคราะห�สารอาหารเทยบกบสารอาหารทแสดง บนฉลากอาหาร จานวน 1 ฉบบ (กรณมการ error) (ยกเว นผลตเพอส:งออก)

21. เอกสารหรอหลกฐานทสนบสนนการแสดงข อความหรอสญลกษณ�บนฉลากอาหาร (ถ าม) จานวน 1 ฉบบ (ยกเว นผลตเพอส:งออก)

22. เอกสารหรอหลกฐานอนทเกยวข อง (ถ าม) จานวน 1 ฉบบ 23. ตวอย:างอาหาร (ถ าม) จานวน 1 หน:วย 24. กรณผลตเพอส:งออก ทผลตภณฑ�มคณภาพหรอมาตรฐานไม:เป>นไปตามกฎหมายประเทศไทย

ให ส:งหลกฐาน

- หนงสอจากผ สงซอ โดยมรายละเอยดว:าผลตภณฑ�ทมส:วนประกอบนมคณภาพหรอ มาตรฐานสอดคล องกบกฎหมายของประเทศผ สงซอ ฉบบจรง จานวน 1 ฉบบ หรอ

- กฎหมายของประเทศผ สงซอฉบบสาเนา จานวน 1 ฉบบ

25. กรณผลตเพอส:งออกทฉลากแสดงรายละเอยดไม:เป>นไปตามกฎหมายประเทศไทย - ผ ผลตหรอผ สงซอ ส:งหนงสอรบรองการแสดงฉลากว:าสอดคล องกบกฎหมายของประเทศ ผ สงซอ ฉบบจรง จานวน 1 ฉบบ

26. สาเนาหนงสอมอบอานาจ จานวน 1 ฉบบ

-4-

เฉพาะผ�ยนคาขอฯ เฉพาะเจ�าหน�าท ออกใบรบคาขอเลขท........................................ ครงท 1 (ยนคาขอครงแรก) ครงท 1 (ยนคาขอครงแรก) ลงชอ............................................................................................(ผ ยนคาขอ/ผ รบมอบอานาจ)

(............................................................................................) วนท............................................................................................................................................ รบทราบข อบกพร:อง และจะแก ไขให แล วเสรจภายใน 10 วนทาการนบแต:วนถดจากวนทรบคาขอ (ถ าม) ลงชอ............................................................................................(ผ ยนคาขอ/ผ รบมอบอานาจ)

(............................................................................................) วนท............................................................................................................................................

� รบคาขอเพราะเอกสารครบถ วนถกต อง � รบคาขอแต:มเงอนไข เพราะเอกสารไม:ถกต องพบข อบกพร:องตามทระบ

ข างต น ต องแก ไขให แล วเสรจภายใน 10 วนทาการ นบแต:วนถดจากวนทรบคาขอ หากพ นกาหนดจะยกเลกและส:งคนคาขอต:อไป (ให ผ ยนคาขอลงนามรบทราบและรบสาเนาบนทก)

ลงชอเจ าหน าทตรวจสอบเบองต น.................................................................. วนท................................................................................................................. ลงชอพนกงานเจ าหน าทผ พจารณา................................................................. วนท.................................................................................................................

ครงท 2 (การแก�ไขข�อบกพร�อง) ครงท 2 (การแก�ไขข�อบกพร�อง) ข าพเจ าได ยนเอกสารการแก ไขข อบกพร:องไว จานวน.............รายการตามทระบในบนทกข อบกพร:องแล ว ลงชอ..............................................................(ผ ยนเอกสารแก ไขข อบกพร:อง/ผ รบมอบอานาจ)

(..............................................................) วนท............................................................................................................................................

� แก ไขข อบกพร:อง ครบถ วน ลงชอเจ าหน าทเจ าของเรอง............................................................................ วนท................................................................................................................. � ขอส:งคนคาขอและเอกสารประกอบทงหมด เนองจาก � ไม:มาแก ไขข อบกพร:องภายในระยะเวลาทกาหนด

รบคนคาขอ � การแก ไขข อบกพร:องไม:ครบถ วน ลงชอ............................................................................................(ผ ยนคาขอ/ผ รบมอบอานาจ)

(............................................................................................) วนท............................................................................................................................................

ท:านมสทธยนคาขอใหม: โดยจดเตรยมเอกสารให ถกต องครบถ วน และสอดคล องเป>นไปตามกฎหมาย หรอจะอทธรณ�การคนคาขอครงนกได ขอให ยนคาอทธรณ�เป>นหนงสอต:อเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา ได ภายใน 15 วนทาการ นบแต:วนทได รบแจ ง

จงเรยนมาเพอโปรดทราบ

ลงชอพนกงานเจ าหน าท.................................................................................. วนท.................................................................................................................

* รบรองสาเนาโดยผ ดาเนนกจการตามใบอนญาตหรอกรรมการทมอานาจลงนามผกพนนตบคคล พร อมแนบหนงสอรบรองการจดทะเบยนนตบคคลทคดลอกจากกระทรวงพาณชย�ไว ไม:เกน 6 เดอนถงวนทขออนญาต ** การกระจายความร อนหรออณหภมภายในเครองฆ:าเชอ *** อตราการแทรกผ:านความร อนหรออณหภมภายในเครองฆ:าเชอ

แบบตรวจสอบคาขอและบนทกข�อบกพร�องสาหรบอาหารประเภท อาหารทมวตถประสงค"พเศษ � คาขอแก�ไขรายการทะเบยนตารบอาหาร (อ.19) � แบบการแก�ไขรายละเอยดของอาหารทได�รบอนญาตใช�ฉลากอาหาร (สบ.4) � การแก�ไขตามบญชหมายเลข 4 แนบท�ายระเบยบสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาว�าด�วยเรอง

การดาเนนการเกยวกบเลขสารบบอาหาร พ.ศ.2557 (ดข�อ 8) � หนงสอชแจงการขอเพมฉลากอาหารทผลตเพอส�งออกจาหน�ายนอกราชอาณาจกร (ดข�อ 9)

ชอ-สกลผ�ยนคาขอ/ผ�รบมอบอานาจ.......................................................................................................................... โทรศพท�......................................................... E-mail............................................................................................... ชอสถานทผลต/นาเข�า................................................................................................................................................ เลขทใบอนญาตผลต/นาเข�า/สถานทผลต.................................................................................................................. เลขสารบบอาหาร...................................................................................................................................................... ชออาหาร (ภาษาไทย)................................................................................................................................................ ชออาหาร (ภาษาองกฤษ)...........................................................................................................................................

� กรณปกต � เพมฉลากส7งออก � แก�ไขเปลยนแปลงตามบญชหมายเลข 4 แนบท�าย

ระเบยบสานกงานฯ ว7าด�วยการดาเนนการเกยวกบเลขสารบบอาหาร พ.ศ.2557

*โปรดนาเอกสารนและใบรบคาขอ แนบมาพร�อม การแก�ไขข�อบกพร7อง (ถ�าม) ในครงต7อไป*

ขอให�ผ�ยนคาขอจดเรยงเอกสารตามบญชรายการเอกสารข�างล7างน และตรวจสอบด�วยตนเอง พร�อมทงทาเครองหมาย � กรณถกต�องครบถ�วนตามข�อกาหนด หรอทาเครองหมาย � กรณไม7ถกต�องหรอไม7ครบถ�วน หรอทาเครองหมาย – กรณไม7จาเปDนต�องม




1. คาขอ � อ.19 (1 ฉบบ) � สบ.4 (2 ฉบบ) (พมพ�เท7านน) - กรอกข�อความครบถ�วน - ผ�ลงนาม

2. สาเนาใบอนญาต � อ.2 � สบ.1, สบ.2 � อ.7 - ใบอนญาตยงไม7หมดอาย

3. � ใบสาคญการขนทะเบยนตารบอาหาร ฉบบจรงหรอสาเนา � สาเนา สบ.3, สบ.4 (ถ�าม) 1 ฉบบ 4. เอกสารแยกตามกรณทขอแก�ไขดงน

� แก�ไข / เพมขนาดบรรจ (กรณได�รบใบสาคญการขนทะเบยนตารบอาหาร) - ใบสาคญการขนทะเบยนตารบอาหาร ฉบบจรง

� แก�ไข / เพมชนดของภาชนะบรรจ - ใบสาคญการขนทะเบยนตารบอาหาร ฉบบจรง - ฉลากอาหารของภาชนะบรรจทเพมใหม7 4 ฉบบ (หากแต7งต7างจากเดม) - เอกสารหรอหลกฐานทสนบสนนการแสดงข�อความหรอสญลกษณ�บนฉลาก (ถ�าม)

1 ฉบบ

� เพมแบบฉลากอาหาร / เพมแบบฉลากชวคราว - ฉลากอาหารฉบบใหม7ทขอเพม 4 ฉบบ - ต�นฉบบผลวเคราะห�ชนดและปรมาณสารอาหาร 1 ฉบบ (ถ�าม) - เอกสารแสดงค7าความคลาดเคลอนของผลวเคราะห�สารอาหารเทยบกบฉลากอาหาร

(ถ�าม) 1 ฉบบ

- เอกสารหรอหลกฐานทสนบสนนการแสดงข�อความหรอสญลกษณ�บนฉลาก (ถ�าม) 1 ฉบบ � แก�ไข แบบฉลากอาหาร

- ฉลากอาหารฉบบใหม7ทขอแก�ไข 4 ฉบบ - ฉลากอาหารเดมฉบบทมลายเซนจรงทได�รบอนญาตไว�และยงมผลบงคบใช� - ต�นฉบบผลวเคราะห�ชนดและปรมาณสารอาหาร 1 ฉบบ (ถ�าม) - เอกสารแสดงค7าความคลาดเคลอนของผลวเคราะห�สารอาหารเทยบกบฉลาก (ถ�าม)

1 ฉบบ

- เอกสารหรอหลกฐานทสนบสนนการแสดงข�อความหรอสญลกษณ�บนฉลาก (ถ�าม) 1 ฉบบ � แก�ไขชอ / ทตง ผ�ผลตอาหาร (กรณนาเข�า)

- ใบสาคญการขนทะเบยนตารบอาหาร ฉบบจรง - หนงสอแจ�งแก�ไขชอ / ทตง ผ�ผลตอาหาร พร�อมเหตผลในการแก�ไข ฉบบจรง 1 ฉบบ - ฉลากอาหารฉบบใหม7 4 ฉบบ - ฉลากอาหารเดมฉบบทมลายเซนจรงทได�รบอนญาตไว�และยงมผลบงคบใช�


-2-




� แก�ไขชอ / ทตง ผ�ผลตอาหาร (กรณผลต) - ใบสาคญการขนทะเบยนตารบอาหาร ฉบบจรง - ฉลากอาหารฉบบใหม7 4 ฉบบ - ฉลากอาหารเดมฉบบทมลายเซนจรงทได�รบอนญาตไว�และยงมผลบงคบใช�

� แก�ไขชออาหาร / ชอตรา / ชอเครองหมายการค�า - ใบสาคญการขนทะเบยนตารบอาหาร ฉบบจรง - ฉลากอาหารฉบบใหม7 4 ฉบบ - ฉลากอาหารเดมฉบบทมลายเซนจรงทได�รบอนญาตไว�และยงมผลบงคบใช� - หนงสอแจ�งแก�ไขชออาหาร / ชอตรา / ชอเครองหมายการค�า พร�อมเหตผล ฉบบ

จรง 1 ฉบบ (กรณนาเข�า)

- แจ�งเหตผลในการแก�ไขทเหมาะสม - เอกสารหรอหลกฐานทสนบสนนการแสดงข�อความหรอสญลกษณ�บนฉลาก (ถ�าม) 1 ฉบบ

� แก�ไขสตรส7วนประกอบอาหาร - ฉลากอาหารฉบบใหม7 4 ฉบบ - ฉลากอาหารเดมฉบบทมลายเซนจรงทได�รบอนญาตไว�และยงมผลบงคบใช� - แจ�งเหตผลในการแก�ไขทเหมาะสม - เอกสารเปรยบเทยบสตรส7วนประกอบปMจจบนและใหม7 1 ฉบบ - หนงสอแจ�งสตรส7วนประกอบครบ 100% พร�อมเหตผล ฉบบจรง 1 ฉบบ (กรณนาเข�า) - วตถเจอปนอาหารแจ�ง ชอทางเคม และ INS Number หรอ E Number หรอ เลข

สารบบอาหาร (ถ�าม)

- ต�นฉบบผลวเคราะห�ชนดและปรมาณสารอาหาร 1 ฉบบ (ถ�าม) � แก�ไขกรรมวธการผลต

- หนงสอแจ�งแก�ไขกรรมวธการผลต พร�อมเหตผลฉบบจรง 1 ฉบบ (กรณนาเข�า) - แจ�งเหตผลในการขอแก�ไขทเหมาะสม - กรรมวธการผลตสอดคล�องกบสตรสตรส7วนประกอบ

- เอกสารหลกฐานข�อมลอนๆ � ...................................................................................................................................... � ...................................................................................................................................... � ......................................................................................................................................

5. กรณการแก�ไขทมผลกระทบกบผลตภณฑ� เช7น กล7มเปZาหมายหรอกล7มผ�บรโภค เปDนต�น ส7งผลการประเมนผลการศกษาทดลองทางคลนก (Clinical trial) จากผ�เชยวชาญ 1 ฉบบ

6. ฉลากอาหาร (ใหม7) จานวน 4 ฉบบ 6.1 ฉลากภาษาไทย 6.2 ฉลากภาษาต7างประเทศ (กรณนาเข�า, ถ�าม)

- ชออาหาร - ตรา/เครองหมายการค�า (ถ�าม) - เลขสารบบอาหาร - ชอและทตงผ�ผลตหรอผ�แบ7งบรรจหรอผ�นาเข�า - ปรมาณของอาหาร - ส7วนประกอบทสาคญเปDนร�อยละ เรยงจากมากไปน�อย พร�อมปรมาณสารอาหาร

และอตราส7วนของสารอาหารนนๆ เมอเปรยบเทยบเปDนร�อยละกบสารอาหารทควรได�รบประจาวนตามข�อกาหนดขององค�การอนามยโลก

- วน เดอน และป` ทผลต/แบ7งบรรจ และหมดอาย - แต7งกลนธรรมชาต/เลยนธรรมชาต/สงเคราะห� (ถ�ามการใช�) - ข�อมลสาหรบผ�แพ�อาหาร (ถ�าม)

-3-




- กล7มหน�าทวตถเจอปนอาหารร7วมกบชอเฉพาะ หรอ INS number (ถ�าม) - คาแนะนาในการเกบรกษา โดยเฉพาะภายหลงการเปaดใช� - คาเตอน (ถ�าม) - วธปรงเพอรบประทาน (ถ�าม) - ข�อความตามข�อกาหนดเฉพาะตามประเภทของอาหาร

7. เอกสารหรอหลกฐานอนทเกยวข�อง (ถ�าม) จานวน 1 ฉบบ 8. สาเนาหนงสอมอบอานาจ จานวน 1 ฉบบ 9. การแก�ไขตามบญชหมายเลข 4 แนบท�ายระเบยบสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา ว7าด�วยการดาเนนการเกยวกบเลขสารบบอาหาร พ.ศ.2557

9.1 คาขอ 2 ฉบบ (พมพ�เท7านน) � อ.19 � สบ.4 - กรอกรายละเอยดครบถ�วน - ผ�ลงนาม

9.2 สาเนาใบอนญาต � อ.2 � สบ., สบ.2 � อ.7 9.3 สาเนา 1 ฉบบ � ใบสาคญฯ � สบ.3, สบ.4 9.4 สาเนาหนงสอมอบอานาจ 1 ฉบบ

10. กรณได�รบใบสาคญการขนทะเบยนตารบอาหารแล�ว จะขอเพมฉลากอาหารเพอการส7งออก 10.1 หนงสอชแจงการขอเพมฉลากอาหารทผลตเพอส7งออกจาหน7ายนอกราชอาณาจกร 2

ฉบบ (พมพ�เท7านน)

10.2 ฉลากอาหารเพอส7งออก 2 ฉบบ - ประเทศผ�ผลต - เลขสารบบอาหารหรอเลขสถานทผลตหรอชอ/ทตงของสถานทผลต อย7างหนงอย7างใดกได�

10.3 คาแปลภาษาต7างประเทศของฉลาก 2 ฉบบ 10.4 สาเนาใบสาคญฯ 1 ฉบบ 10.5 สาเนาใบอนญาตผลตอาหาร 1 ฉบบ 10.6 สาเนาหนงสอมอบอานาจ 1 ฉบบ

-4-

เฉพาะผ�ยนคาขอฯ เฉพาะเจ�าหน�าท ออกใบรบคาขอเลขท........................................ ครงท 1 (ยนคาขอครงแรก) ครงท 1 (ยนคาขอครงแรก) ลงชอ............................................................................................(ผ�ยนคาขอ/ผ�รบมอบอานาจ)

(............................................................................................) วนท............................................................................................................................................ รบทราบข�อบกพร7อง และจะแก�ไขให�แล�วเสรจภายใน 10 วนทาการนบแต7วนถดจากวนทรบคาขอ (ถ�าม) ลงชอ............................................................................................(ผ�ยนคาขอ/ผ�รบมอบอานาจ)

(............................................................................................) วนท............................................................................................................................................

� รบคาขอเพราะเอกสารครบถ�วนถกต�อง � รบคาขอแต7มเงอนไข เพราะเอกสารไม7ถกต�องพบข�อบกพร7องตามทระบ

ข�างต�น ต�องแก�ไขให�แล�วเสรจภายใน 10 วนทาการ นบแต7วนถดจากวนทรบคาขอ หากพ�นกาหนดจะยกเลกและส7งคนคาขอต7อไป (ให�ผ�ยนคาขอลงนามรบทราบและรบสาเนาบนทก)

ลงชอเจ�าหน�าทตรวจสอบเบองต�น.................................................................. วนท................................................................................................................. ลงชอพนกงานเจ�าหน�าทผ�พจารณา................................................................. วนท.................................................................................................................

ครงท 2 (การแก�ไขข�อบกพร�อง) ครงท 2 (การแก�ไขข�อบกพร�อง) ข�าพเจ�าได�ยนเอกสารการแก�ไขข�อบกพร7องไว�จานวน.............รายการตามทระบในบนทกข�อบกพร7องแล�ว ลงชอ..............................................................(ผ�ยนเอกสารแก�ไขข�อบกพร7อง/ผ�รบมอบอานาจ)

(..............................................................) วนท............................................................................................................................................

� แก�ไขข�อบกพร7อง ครบถ�วน ลงชอเจ�าหน�าทเจ�าของเรอง............................................................................ วนท................................................................................................................. � ขอส7งคนคาขอและเอกสารประกอบทงหมด เนองจาก � ไม7มาแก�ไขข�อบกพร7องภายในระยะเวลาทกาหนด

รบคนคาขอ � การแก�ไขข�อบกพร7องไม7ครบถ�วน ลงชอ............................................................................................(ผ�ยนคาขอ/ผ�รบมอบอานาจ)

(............................................................................................) วนท............................................................................................................................................

ท7านมสทธยนคาขอใหม7 โดยจดเตรยมเอกสารให�ถกต�องครบถ�วน และสอดคล�องเปDนไปตามกฎหมาย หรอจะอทธรณ�การคนคาขอครงนกได� ขอให�ยนคาอทธรณ�เปDนหนงสอต7อเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา ได�ภายใน 15 วนทาการ นบแต7วนทได�รบแจ�ง

จงเรยนมาเพอโปรดทราบ

ลงชอพนกงานเจ�าหน�าท.................................................................................. วนท.................................................................................................................

หนา ๒ เลม ๑๓๑ ตอนพเศษ ๒๔๕ ง ราชกจจานเบกษา ๓ ธนวาคม ๒๕๕๗

ระเบยบสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา วาดวยการดาเนนการเกยวกบเลขสารบบอาหาร

พ.ศ. ๒๕๕๗

เนองดวยสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาปรบระบบงานคมครองผบรโภคดานอาหาร จงจาเปนตองปรบระเบยบสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาวาดวยการดาเนนการเกยวกบเลขสารบบอาหารทใชบงคบอยเดมใหเออและสอดคลองกนเพอรองรบการปฏบตงานระบบงานคมครองผบรโภค ใหสอดคลองตอระบบงานใหม

ฉะนน อาศยอานาจตามความในมาตรา ๓๒ แหงพระราชบญญตระเบยบบรหารราชการแผนดน พ.ศ. ๒๕๓๔ ซงแกไขเพมเตมโดยพระราชบญญตระเบยบบรหารราชการแผนดน (ฉบบท ๕) พ.ศ. ๒๕๔๕ และมาตรา ๓๖ แหงพระราชบญญตระเบยบบรหารราชการแผนดน พ.ศ. ๒๕๓๔ ประกอบกบความในขอ ๗ ของประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท ๓๖๗) พ.ศ. ๒๕๕๗ เรอง การแสดงฉลากของอาหาร ในภาชนะบรรจ ลงวนท ๘ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๕๗ สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา จงออกระเบยบไวดงตอไปน

ขอ ๑ ระเบยบนเรยกวา “ระเบยบสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาวาดวยการดาเนนการ เกยวกบเลขสารบบอาหาร พ.ศ. ๒๕๕๗”

ขอ ๒ ระเบยบน ใหใชบงคบตงแตวนท ๓ ธนวาคม พ.ศ. ๒๕๕๗ ขอ ๓ ใหยกเลก ระเบยบสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาวาดวยการดาเนนการเกยวกบ

เลขสารบบอาหาร ลงวนท ๗ มกราคม พ.ศ. ๒๕๕๗ ขอ ๔ อาหารทตองแสดงเลขสารบบอาหาร ไดแก ๔.๑ อาหารควบคมเฉพาะ ๔.๒ อาหารทกาหนดคณภาพหรอมาตรฐาน ๔.๓ อาหารทรฐมนตรประกาศใหเปนอาหารทตองมฉลาก ทงน รวมถงอาหารนอกเหนอจากอาหารตาม ๔.๑ ถง ๔.๓ ทผานการตรวจสอบ

มาตรฐานสถานทผลตหรอสถานทนาเขา ตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรอง วธการผลต เครองมอเครองใช ในการผลตและการเกบรกษาอาหารทกาหนดไวเปนการเฉพาะสาหรบอาหารนน ๆ และประสงคจะแสดงเลขสารบบอาหาร

ขอ ๕ การแสดงเลขสารบบอาหาร หมายถง การแสดงเครองหมายหรอรปแบบของอาหาร ทไดรบอนญาตขนทะเบยนตารบอาหาร อนญาตใชฉลากอาหาร จดทะเบยนอาหาร หรอแจงรายละเอยดของอาหารแลว ประกอบดวยเครองหมาย และเลขสารบบอาหาร


หนา ๓ เลม ๑๓๑ ตอนพเศษ ๒๔๕ ง ราชกจจานเบกษา ๓ ธนวาคม ๒๕๕๗

X X -X -X X X X X -Y -Y Y Y Y

เลขสารบบอาหาร ประกอบดวยตวเลขสบสามหลกทแบงเปนหากลม ซงแสดงถงสถานทผลตอาหารหรอสถานทนาเขาอาหารแลวแตกรณ หนวยงานทเปนผอนญาต และลาดบทของอาหาร โดยแสดงในเครองหมายตามลกษณะขางลางน

๕.๑ กลมทหนง (XX) ประกอบดวย ตวเลขสองหลก แสดงถง จงหวดทเปนทตง

ของสถานทผลตอาหารหรอนาเขาอาหาร โดยใชตวเลขแทนอกษรยอของจงหวด รายละเอยดปรากฏ ในตารางแสดงรหสจงหวดตามบญชหมายเลข ๑ แนบทายระเบยบน

๕.๒ กลมทสอง (X) ประกอบดวย ตวเลขหนงหลก แสดงถง สถานะของสถานทผลตอาหารหรอนาเขาอาหารและหนวยงานทเปนผอนญาต ดงน

หมายเลข ๑ หมายถง สถานทผลตอาหาร ซงสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาเปนผอนญาต

หมายเลข ๓ หมายถง สถานทนาเขาอาหาร ซงสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาเปนผอนญาต

หมายเลข ๒ หมายถง สถานทผลตอาหาร ซงจงหวดเปนผอนญาต หมายเลข ๔ หมายถง สถานทนาเขาอาหาร ซงจงหวดเปนผอนญาต ๕.๓ กลมทสาม (XXXXX) ประกอบดวย ตวเลขหาหลก แสดงถง เลขสถานทผลตอาหาร

หรอเลขสถานทนาเขาอาหารทไดรบอนญาตและปพทธศกราชทอนญาต โดยตวเลข สามหลกแรกของกลมทสาม คอ เลขสถานทผลตอาหารหรอเลขสถานทนาเขาอาหารแลวแตกรณ และตวเลขสองหลกสดทายของกลมทสาม คอ ตวเลขสองหลกสดทายของปพทธศกราชทไดรบอนญาต เชน ๐๐๒๔๑ แทน เลขสถานทผลตอาหารหรอสถานทนาเขาอาหารซงไดรบอนญาตลาดบทสอง ในปพทธศกราช ๒๕๔๑

๕.๔ กลมทส (Y) ประกอบดวย ตวเลขหนงหลก แสดงถง หนวยงานทออกเลขสารบบอาหาร ดงน

หมายเลข ๑ หมายถง อาหารทไดรบเลขสารบบอาหารจากสานกงานคณะกรรมการ อาหารและยา

หมายเลข ๒ หมายถง อาหารทไดรบเลขสารบบอาหารจากจงหวด ๕.๕ กลมทหา (YYYY) ประกอบดวย ตวเลขสหลก แสดงถง ลาดบทของอาหารทผลต

โดยสถานทผลตอาหารหรอนาเขาโดยสถานทนาเขาอาหารแตละแหง แยกหนวยงานทเปนผอนญาตตาม ๕.๔ เชน ๐๐๐๑ แทนลาดบท ๑, ๐๐๙๙ แทนลาดบท ๙๙, ๐๑๑๐ แทนลาดบท ๑๑๐, ๑๐๐๑ แทนลาดบท ๑๐๐๑

หนา ๔ เลม ๑๓๑ ตอนพเศษ ๒๔๕ ง ราชกจจานเบกษา ๓ ธนวาคม ๒๕๕๗

ขอ ๖ ใหแสดงเลขสารบบอาหารในเครองหมาย ด วยต ว เลข ท มส ต ด กบ

สพนของกรอบ และมขนาดไมเลกกวา ๒ มลลเมตร สของกรอบตดกบสพนของฉลาก

กรณทไมอาจแสดงเลขสารบบอาหารตามวรรคหนงได ใหชแจงและแสดงเหตผล

ประกอบคาชแจงตอสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาเพอพจารณา ซงสานกงานคณะกรรมการอาหาร

และยาอาจใหความเหนชอบในการแสดงเลขสารบบอาหารตางไปจากขอกาหนดในวรรคหนงได

ขอ ๗ การขอรบเลขสารบบอาหารของอาหารตามขอ ๔ ตองปฏบตตามบญชหมายเลข ๒

แนบทายระเบยบน สาหรบอาหารทกาหนดตามบญชหมายเลข ๓ แนบทายระเบยบน ใหยนรายละเอยด

ของอาหาร และหลกฐานเพมเตมตามบญชหมายเลข ๓

ขอ ๘ การแกไขรายละเอยดเกยวกบสถานทผลตอาหาร สถานทนาเขา และเปลยนแปลง

รายการอาหารใหปฏบตตามบญชหมายเลข ๔ แนบทายระเบยบน

ขอ ๙ ใหผอนญาตมอานาจสงยกเลกหลกฐานการไดเลขสารบบอาหาร ถาปรากฏวา อาหารนน

มลกษณะอยางหนงอยางใดดงตอไปน

๙.๑ เปนอาหารไมบรสทธตามมาตรา ๒๖

๙.๒ เปนอาหารปลอมตามมาตรา ๒๗

๙.๓ เปนอาหารผดมาตรฐานตามมาตรา ๒๘

๙.๔ เปนอาหารทมลกษณะดงทบญญตไวในมาตรา ๒๙

๙.๕ เปนอาหารทเปลยนวตถประสงคเปนยา วตถออกฤทธตอจตประสาท ยาเสพตด

ใหโทษ เครองสาอาง หรอเครองมอแพทย

๙.๖ เปนอาหารทมการเปลยนแปลงสถานทผลตจนเขาขายเปนโรงงาน

๙.๗ เปนอาหารท ได รบอนญาตใหใชฉลากไวแลว แต มไดมายนคาขอแกไข

เปลยนแปลงรายการทไมถกตอง ภายในระยะเวลาทประกาศกระทรวงสาธารณสขทเกยวของไดกาหนดไว

๙.๘ เปนอาหารทตรวจพบวา สถานทผลตอาหารไดเลกกจการแลว

๙.๙ เปนอาหารทตรวจพบวา ภายหลงไดรบเลขสารบบอาหารแลวมรายละเอยด

ไมตรงกบขอมลทจดทะเบยนอาหารตามขอ ๙ หรอขอ ๑๐ หรอขอ ๑๑ ของเอกสารประเมน

ผลตภณฑสาหรบจดทะเบยนอาหารตามแบบ สบ. 5 - 1 แนบทายระเบยบน เวนแตรายละเอยดทตรวจพบนน

ไดรบอนญาตใหแกไขเรยบรอยแลว

หนา ๕ เลม ๑๓๑ ตอนพเศษ ๒๔๕ ง ราชกจจานเบกษา ๓ ธนวาคม ๒๕๕๗

ขอ ๑๐ การยกเลกหลกฐานการไดรบเลขสารบบอาหาร ใหดาเนนการดงน

๑๐.๑ รายงานขอเทจจรงพรอมดวยหลกฐานเสนอผอนญาตเมอมกรณตามขอ ๙

ลกษณะใดลกษณะหนง

๑๐.๒ การแจงยกเลกเลขสารบบอาหาร ใหผอนญาตทาเปนหนงสอถงผทไดรบเลข

สารบบอาหาร

ประกาศ ณ วนท ๒๐ พฤศจกายน พ.ศ. ๒๕๕๗

บญชย สมบรณสข

เลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา

บญชหมายเลข ๑ แนบทายระเบยบสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาวาดวยการดาเนนการ

เกยวกบเลขสารบบอาหาร พ.ศ. ๒๕๕๗ ---------------------------------------------------------------------------------

ตารางแสดงรหสจงหวด

เลข ชอจงหวด เลข ชอจงหวด เลข ชอจงหวด เลข ชอจงหวด ๑๐ กรงเทพมหานคร ๓๑ บรรมย ๕๐ เชยงใหม ๗๒ สพรรณบร ๑๑ สมทรปราการ ๓๒ สรนทร ๕๑ ลาพน ๗๓ นครปฐม ๑๒ นนทบร ๓๓ ศรสะเกษ ๕๒ ลาปาง ๗๔ สมทรสาคร ๑๓ ปทมธาน ๓๔ อบลราชธาน ๕๓ อตรดตถ ๗๕ สมทรสงคราม ๑๔ พระนครศรอยธยา ๓๕ ยโสธร ๕๔ แพร ๗๖ เพชรบร ๑๕ อางทอง ๓๖ ชยภม ๕๕ นาน ๗๗ ประจวบครขนธ ๑๖ ลพบร ๓๗ อานาจเจรญ ๕๖ พะเยา ๘๐ นครศรธรรมราช ๑๗ สงหบร ๓๘ บงกาฬ ๕๗ เชยงราย ๘๑ กระบ ๑๘ ชยนาท ๓๙ หนองบวลาภ ๕๘ แมฮองสอน ๘๒ พงงา ๑๙ สระบร ๔๐ ขอนแกน ๖๐ นครสวรรค ๘๓ ภเกต ๒๐ ชลบร ๔๑ อดรธาน ๖๑ อทยธาน ๘๔ สราษฎรธาน ๒๑ ระยอง ๔๒ เลย ๖๒ กาแพงเพชร ๘๕ ระนอง ๒๒ จนทบร ๔๓ หนองคาย ๖๓ ตาก ๘๖ ชมพร ๒๓ ตราด ๔๔ มหาสารคาม ๖๔ สโขทย ๙๐ สงขลา ๒๔ ฉะเชงเทรา ๔๕ รอยเอด ๖๕ พษณโลก ๙๑ สตล ๒๕ ปราจนบร ๔๖ กาฬสนธ ๖๖ พจตร ๙๒ ตรง ๒๖ นครนายก ๔๗ สกลนคร ๖๗ เพชรบรณ ๙๓ พทลง ๒๗ สระแกว ๔๘ นครพนม ๗๐ ราชบร ๙๔ ปตตาน ๓๐ นครราชสมา ๔๙ มกดาหาร ๗๑ กาญจนบร ๙๕ ยะลา

๙๖ นราธวาส หมายเหต : ตวเลขทใชแทนชอรหสจงหวดนอางองจากกระทรวงมหาดไทย

บญชหมายเลข ๒ แนบทายระเบยบสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาวาดวยการดาเนนการ

เกยวกบเลขสารบบอาหาร พ.ศ. ๒๕๕๗

--------------------------------------------------------------------------------- การขอรบเลขสารบบอาหารสาหรบอาหารทผลตหรอนาเขาเพอจาหนาย ใหดาเนนการ

ดงตอไปน ๑. อาหารควบคมเฉพาะ ๑.๑ กรณผลตจากสถานทผลตอาหารทเขาขายเปนโรงงานหรอนาเขา ซงไดรบใบอนญาตผลต

อาหารหรอใบอนญาตนาหรอสงอาหารเขามาในราชอาณาจกรแลว ใหยนคาขอขนทะเบยนตารบอาหารตามแบบ อ.๑๗ ทายกฎกระทรวง ฉบบท ๔ (พ.ศ. ๒๕๒๒) ลงวนท ๑๗ พฤศจกายน พ.ศ. ๒๕๒๒

๑.๒ กรณผลตจากสถานทผลตอาหารทไมเขาขายเปนโรงงาน ใหยนคาขอรบเลขสถานทผลตอาหารทไมเขาขายโรงงาน ตามแบบ สบ.๑ แนบทายระเบยบน พรอมหลกฐานทระบไวในแบบ สบ.๑ และยนคาขออนญาตใชฉลากอาหาร ตามแบบ สบ.๓ แนบทายระเบยบน พรอมหลกฐานตามทระบไวในแบบ สบ.๓

การอนญาตหรอไมอนญาตเลขสถานทผลตอาหารและใหใชฉลากอาหาร ใหผอนญาตกรอกรายการใหครบถวนพรอมลงชอไวเปนหลกฐานในสวนทายคาขอตามแบบ สบ.๑ และ สบ.๓ แลวแตกรณ

๒. อาหารทกาหนดคณภาพหรอมาตรฐานทรฐมนตรประกาศกาหนดใหตองสงมอบฉลาก

ใหตรวจอนมตกอนนาไปใช และอาหารทตองมฉลากทรฐมนตรประกาศกาหนดใหตองสงมอบฉลากใหตรวจอนมตกอนนาไปใช

๒.๑ กรณผลตจากสถานทผลตอาหารทเขาขายเปนโรงงานหรอนาเขา ซงไดรบใบอนญาตผลตอาหารหรอใบอนญาตนาหรอสงอาหารเขามาในราชอาณาจกรแลว ใหยนคาขออนญาตใชฉลากอาหารตามแบบ สบ.๓ แนบทายระเบยบน พรอมหลกฐานทระบไวในแบบ สบ.๓

การอนญาตหรอไมอนญาตใหใชฉลากอาหาร ใหผอนญาตกรอกรายการใหครบถวนพรอมลงชอไวเปนหลกฐานในสวนทายคาขอตามแบบ สบ.๓

๒.๒ กรณผลตจากสถานทผลตอาหารไมเขาขายเปนโรงงาน ใหยนคาขอรบเลขสถานทผลตอาหารทไมเขาขายโรงงาน ตามแบบ สบ.๑ แนบทายระเบยบน พรอมหลกฐานทระบไวในแบบ สบ.๑ และยน คาขออนญาตใชฉลากอาหารตามแบบ สบ.๓ แนบทายระเบยบน พรอมหลกฐานทระบไวในแบบ สบ.๓

การอนญาตหรอไมอนญาตเลขสถานทผลตอาหารและใหใชฉลากอาหาร ใหผอนญาตกรอกรายการใหครบถวนพรอมลงชอไวเปนหลกฐานในสวนทายคาขอตามแบบ สบ.๑ และ สบ.๓ แลวแตกรณ

๓. อาหารทกาหนดคณภาพหรอมาตรฐานทไมตองสงมอบฉลากใหตรวจอนมตกอน

นาไปใช ๓.๑ กรณผลตจากสถานทผลตอาหารทเขาขายเปนโรงงานหรอนาเขา ซงไดรบใบอนญาตผลต

อาหาร หรอใบอนญาตนาหรอสงอาหารเขามาในราชอาณาจกรแลว ใหยนจดทะเบยนอาหารตามแบบ สบ.๕ แนบทายระเบยบน

๓.๒ กรณผลตจากสถานทผลตอาหารทไมเขาขายเปนโรงงาน ใหยนคาขอรบเลขสถานทผลตอาหารทไมเขาขายโรงงาน ตามแบบ สบ.๑ แนบทายระเบยบน พรอมหลกฐานทระบไวในแบบ สบ.๑ และยนจดทะเบยนอาหารตามแบบ สบ.๕ แนบทายระเบยบน

การอนญาตหรอไมอนญาตเลขสถานทผลตอาหาร ใหผอนญาตกรอกรายการใหครบถวนพรอมลงชอไวเปนหลกฐานในสวนทายคาขอตามแบบ สบ.๑

-๒-

๔. อาหารทรฐมนตรประกาศใหเปนอาหารทตองมฉลากทไมตองสงมอบฉลากใหตรวจอนมตกอนนาไปใช

๔.๑ กรณผลตจากสถานทผลตอาหารทเขาขายเปนโรงงานหรอนาเขา ซงไดรบใบอนญาตผลตอาหารหรอใบอนญาตนาหรอสงอาหารเขามาในราชอาณาจกรแลว ใหยนแจงรายละเอยดของอาหารตามแบบ สบ.๕ แนบทายระเบยบน

๔.๒ กรณผลตจากสถานทผลตอาหารทไมเขาขายเปนโรงงาน ใหยนคาขอรบเลขสถานทผลตอาหารทไมเขาขายโรงงาน ตามแบบ สบ.๑ แนบทายระเบยบน พรอมหลกฐานทระบไวในแบบ สบ.๑ และ ยนแจงรายละเอยดของอาหารตามแบบ สบ.๕ แนบทายระเบยบน


๕. อาหารนอกเหนอจากอาหารควบคมเฉพาะ อาหารกาหนดคณภาพหรอมาตรฐาน หรอ

อาหารทรฐมนตรประกาศใหเปนอาหารทตองมฉลาก ๕.๑ กรณผลตจากสถานทผลตอาหารทเขาขายเปนโรงงานหรอนาเขา ซงไดรบใบอนญาตผลต

อาหารหรอใบอนญาตนาหรอสงอาหารเขามาในราชอาณาจกรแลว ใหยนแจงรายละเอยดของอาหารตามแบบ สบ.๕ แนบทายระเบยบน

๕.๒ กรณผลตจากสถานทผลตอาหารทไมเขาขายโรงงาน ใหยนคาขอรบเลขสถานทผลตอาหารทไมเขาขายโรงงาน ตามแบบ สบ.๑ แนบทายระเบยบน พรอมหลกฐานทระบไวในแบบ สบ.๑ และ ยนแจงรายละเอยดของอาหารตามแบบ สบ.๕ แนบทายระเบยบน


บญชหมายเลข ๓ แนบทายระเบยบสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาวาดวยการดาเนนการ


อาหารทกาหนดใหยนรายละเอยดอาหาร และหลกฐานเพมเตม ดงน ๑.กาแฟ

กาแฟ เฉพาะกาแฟผสมและกาแฟสาเรจรปผสมตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวย เรอง กาแฟ ทนามาปรงแตงรสในลกษณะพรอมบรโภคและบรรจในภาชนะทปดสนทไมวาผลตภณฑจะเปนชนดเหลวหรอแหง ใหแจงรายละเอยดเกยวกบสตรสวนประกอบทงชนดและปรมาณเปนรอยละของนาหนกและ ตอ ๑ หนวยบรโภคของอาหาร

ทงนหากมการแกไขรายละเอยดของอาหารดงกลาว ตองปฏบตตามขอ ๖ และ ขอ ๗ ของบญชหมายเลข ๔ แนบทายระเบยบน

๒.เครองดมเกลอแร

เครองดมเกลอแร ตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรอง เครองดมเกลอแร ใหแจงรายละเอยดเกยวกบสตรสวนประกอบทงชนดและปรมาณของวตถดบทกรายการเปนรอยละของนาหนก ปรมาณเกลอแรตอลตรและตอ ๑ หนวยบรโภคของอาหาร

ทงนหากมการแกไขรายละเอยดของอาหารดงกลาว ตองปฏบตตามขอ ๖ และ ขอ ๗ ของบญชหมายเลข ๔ แนบทายระเบยบน

๓. นมโค นมปรงแตง นมเปรยว ผลตภณฑของนม ไอศกรม เครองดมในภาชนะบรรจท

ปดสนท อาหารในภาชนะบรรจทปดสนท นมโค นมปรงแตง นมเปรยว ผลตภณฑของนม ไอศกรม เครองดมในภาชนะบรรจทปด

สนท อาหารในภาชนะบรรจทปดสนทตามประกาศกระทรวงสาธารณสขเฉพาะของอาหารนนๆ ใหยนเอกสารเพมเตม ดงน

(๑) เอกสารประเมนผลตภณฑสาหรบจดทะเบยนอาหารตามแบบ สบ.๕-๑ แนบทายระเบยบน

(๒) กรณทมการใชวตถเจอปนอาหาร ใหยนเอกสารตรวจสอบปรมาณการใชวตถเจอปนอาหารตามแบบ สบ.๕-๒ แนบทายระเบยบน

(๓) กรณทมวตามน หรอแรธาตเปนสวนประกอบ ใหยนเอกสารตรวจสอบปรมาณวตามนหรอแรธาตตามแบบ สบ.๕-๓ แนบทายระเบยบน

(๔) กรณทมกรดอะมโน เปนสวนประกอบ ใหยนเอกสารตรวจสอบปรมาณกรดอะมโน ตามแบบ สบ.๕-๔ แนบทายระเบยบน

(๕) กรณทมสมนไพร สารสกด หรอสารสงเคราะห เปนสวนประกอบ ใหยนเอกสารตรวจสอบปรมาณสมนไพร สารสกด หรอสารสงเคราะหตามแบบ สบ.๕-๕ แนบทายระเบยบน

(๖) ผลการตรวจวเคราะหคณภาพหรอมาตรฐานของ นมโค นมปรงแตง นมเปรยว ผลตภณฑของนม ไอศกรม เครองดมในภาชนะบรรจทปดสนท อาหารในภาชนะบรรจทปดสนทตามประกาศกระทรวงสาธารณสขเฉพาะของอาหารนนๆ ดงน

(๖.๑) กรณผลต ใหสงผลการตรวจวเคราะหคณภาพหรอมาตรฐาน ชดตนฉบบ เมอมการจาหนายเปนครงแรก โดยผลการตรวจวเคราะหดงกลาวตองวเคราะหโดยหนวยงานของรฐทงในประเทศ และตางประเทศ หรอหนวยงานหรอองคกรทไดรบมอบหมายหรอไดรบการรบรองจากหนวยงานของรฐของประเทศนนๆ หรอหนวยงานหรอองคกรทงในประเทศและตางประเทศทไดรบการรบรองโดยหนวยงานรบรองหองปฏบตการตามมาตรฐานสากล

-๒-

(๖.๒) กรณนาเขา ใหยนผลการตรวจวเคราะหคณภาพหรอมาตรฐาน ชดตนฉบบ ประกอบการจดทะเบยนอาหาร โดยผลการตรวจวเคราะหดงกลาวตองวเคราะหโดยหนวยงานของรฐทงในประเทศ และตางประเทศ หรอหนวยงานหรอองคกรทไดรบมอบหมายหรอไดรบการรบรองจากหนวยงานของรฐของประเทศนนๆ หรอหนวยงานหรอองคกรทงในประเทศและตางประเทศทไดรบการรบรองโดยหนวยงานรบรองหองปฏบตการตามมาตรฐานสากล

ทงนหากมการแกไขรายละเอยดของอาหารดงกลาว ตองปฏบตตามขอ ๕ ขอ ๖ และขอ ๗ ของบญชหมายเลข ๔ แนบทายระเบยบน

บญชหมายเลข ๔ แนบทายระเบยบสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาวาดวยการดาเนนการ


การแกไขรายละเอยดเกยวกบสถานทผลตอาหาร สถานทนาเขา และเปลยนแปลงรายการอาหาร

ผใดประสงคจะแกไขรายละเอยดเกยวกบสถานทผลตอาหาร สถานทนาเขา และเปลยนแปลงรายการอาหาร ใหดาเนนการ ดงตอไปน

๑. สถานทผลตอาหารทตองแสดงเลขสารบบอาหาร ทผลตจากสถานทผลตอาหารทเขาขายโรงงาน ใหยนคาขอตามแบบ อ.๑ หรอ แบบ อ.๕ ทายกฎกระทรวงฉบบท ๑ (พ.ศ. ๒๕๒๒) ลงวนท ๑๗ พฤศจกายน พ.ศ. ๒๕๒๒

๒. สถานทนาหรอสงอาหารเขามาในราชอาณาจกรของอาหารทตองแสดงเลขสารบบอาหาร ใหยนคาขอตามแบบ อ.๖ หรอ แบบ อ.๑๐ ทายกฎกระทรวงฉบบท ๒ (พ.ศ. ๒๕๒๒) ลงวนท ๑๗ พฤศจกายน พ.ศ. ๒๕๒๒

๓. สถานทผลตอาหารทตองแสดงเลขสารบบอาหาร ทผลตจากสถานทผลตอาหารทไมเขาขายโรงงานใหยนแบบการแกไขสถานทผลตอาหารทไมเขาขายโรงงานตามแบบ สบ.๒ แนบทายระเบยบน

การอนญาตหรอไมอนญาตใหแกไขรายละเอยดเกยวกบสถานทผลตอาหารใหผอนญาตกรอกรายการใหครบถวนพรอมลงชอไวเปนหลกฐานในสวนทายแบบการแกไขสถานทผลตอาหารทไมเขาขายโรงงานตามแบบ สบ.๒

๔. อาหารควบคมเฉพาะทผลตจากสถานทผลตอาหารเขาขายเปนโรงงานหรอนาเขา ใหยนคาขอตามแบบ อ.๑๙ ทายกฎกระทรวง ฉบบท ๔ (พ.ศ. ๒๕๒๒) ออกตามความในพระราชบญญตอาหาร พ.ศ. ๒๕๒๒ ลงวนท ๑๗ พฤศจกายน พ.ศ. ๒๕๒๒

๕. อาหารควบคมเฉพาะทผลตจากสถานทผลตอาหารทไมเขาขายเปนโรงงาน หรออาหารทกาหนดคณภาพหรอมาตรฐานทรฐมนตรประกาศกาหนดใหตองสงมอบฉลากใหตรวจอนมตกอนนาไปใช หรออาหารทตองมฉลากทรฐมนตรประกาศกาหนดใหตองสงมอบฉลากใหตรวจอนมตกอนนาไปใช ทผลตหรอนาเขา แลวแตกรณ ใหยนแบบการแกไขรายละเอยดของอาหารทไดรบอนญาตใชฉลากอาหารตามแบบ สบ.๔ แนบทายระเบยบน

การอนญาตหรอไมอนญาตใหแกไขรายละเอยดของอาหารทไดรบอนญาตใชฉลากอาหารใหผอนญาตกรอกรายการใหครบถวนพรอมลงชอไวเปนหลกฐานในสวนทายแบบการแกไขรายละเอยดอาหาร ทไดรบอนญาตใชฉลากอาหารตามแบบ สบ.๔

๖. อาหารทกาหนดคณภาพหรอมาตรฐานทไมตองสงมอบฉลากใหตรวจอนมตกอนนาไปใช หรออาหารทตองมฉลากทไมตองสงมอบฉลากใหตรวจอนมตกอนนาไปใช หรออาหารนอกเหนอจากอาหารควบคมเฉพาะ อาหารกาหนดคณภาพหรอมาตรฐาน หรออาหารทรฐมนตรประกาศใหเปนอาหารทตองมฉลากใหยนแบบการแกไขรายละเอยดของอาหารทจดทะเบยนอาหาร/แจงรายละเอยดอาหารตามแบบ สบ.๖ แนบทายระเบยบน

-๒-

๗.การขอแกไขเปลยนแปลงฉลากของอาหารควบคมเฉพาะ ทผลตจากสถานทผลตอาหาร

ทเขาขายเปนโรงงานและนาเขา ใหยนคาขอตามแบบ อ.๑๙ ทายกฎกระทรวง ฉบบท ๔ (พ.ศ. ๒๕๒๒) ออกตามความในพระราชบญญตอาหาร พ.ศ. ๒๕๒๒ ลงวนท ๑๗ พฤศจกายน พ.ศ. ๒๕๒๒ หรออาหารควบคมเฉพาะทผลตอาหารจากสถานทผลตทไมเขาขายเปนโรงงาน หรออาหารทกาหนดคณภาพหรอมาตรฐานทตองสงมอบฉลากใหตรวจอนมตกอนนาไปใช หรออาหารทตองมฉลากทรฐมนตรประกาศกาหนดใหตองสงมอบฉลากใหตรวจอนมตกอนนาไปใช ใหยนแบบการแกไขรายละเอยดของอาหารทไดรบอนญาตใชฉลากอาหาร ตามแบบ สบ .๔ แนบทายระเบยบน ในกรณท การแกไขไมมผลเกยวของกบคณประโยชน คณภาพ สรรพคณ มาตรฐานหรอความปลอดภยของอาหารนนๆ ดงตอไปน ใหระบเฉพาะสวนทประสงคจะขอแกไขเพอใหผอนญาตพจารณาอนญาตเฉพาะในสวนนน

๗.๑ การแกไขเปลยนแปลงชอหรอทตงของสถานทผลตอาหาร หรอสถานทนาเขาอาหาร เพอใหตรงตามใบอนญาตผลตอาหาร หรอใบอนญาตนาหรอสงอาหารเขามาในราชอาณาจกร แลวแตกรณ

๗.๒ การแกไขเปลยนแปลงชอหรอทตงของสถานทผลตอาหารในตางประเทศ เพอใหตรงตามใบสาคญการขนทะเบยนตารบอาหาร

๗.๓ การแกไขเปลยนแปลงขอความบนฉลากใหเปนไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสข และประกาศสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาทเกยวของ เชน

- เพมขอความ Product of Thailand เพอสงออกโดยมรายละเอยดสวนอนของฉลากคงเดม ซงเปนไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรอง ฉลาก

- เพมขอความ “ไมมผลในการปองกนหรอรกษาโรค” ตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรอง ผลตภณฑเสรมอาหาร เปนตน

๗.๔ การแกไขเปลยนแปลงขอความทเกยวของกบขอแนะนาในการบรโภค เชน - เพม/เปลยนแปลง ควรดมใหหมดทนทหลงเปดดม - ไมควรบรโภคหากพบบรรจภณฑชารด บวม มรรว หรอมกลนผดปกต - เขยา (ขวด กลอง กระปอง ฯลฯ) กอนดม - ควรแชเยนเพอใหรสชาตดขน - ชงในนาอนหรอนาเยนกได เปนตน

๗.๕ การแกไขเปลยนแปลงขอความทเกยวของกบเงอนไขการผลต หรอการนาเขาเพอจาหนาย เชน

- เพม/ตด/เปลยนแปลงขอความ ผลตเฉพาะเพอ..... (ตวอยาง เชน ผลตเฉพาะเพอ บรษท เบกบานใจ จากด)

- จาหนายเฉพาะท..... - ควบคมการผลตโดย..... - ผลตภายใตการควบคม..... - ผลตภายใตการควบคมคณภาพโดย..... - ผลตภายใตลขสทธของ..... เปนตน

-๓-

๗.๖ การแสดงขอความสงเสรมการขายทไมขดกบประกาศกระทรวงสาธารณสข ประกาศ

สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา ระเบยบสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา และกฎหมายอนทเกยวของ เชน

- การชงโชค การรบของแลก ของแจก หรอของแถม - เพม/ตด/เปลยนแปลงขอความ “หามจาหนาย” - “สนคาแจกฟร หามจาหนาย” - “สนคาตวอยาง หามจาหนาย” - แสดงคาวา “ใหม” “โฉมใหม” สาหรบผลตภณฑทยงไมเคยวางจาหนายในทองตลาด

โดยใหมระยะเวลาการแสดงขอความดงกลาว ไมเกน ๑ ป โดยอาจมรปแบบฉลากเดม และรปแบบฉลากใหมของผลตภณฑนนๆ ทไดรบอนญาตแลว

๗.๗ การแกไขเปลยนแปลงลกษณะ ขนาดและสตวอกษร ขนาดและสของภาพบนฉลาก หรอสพนฉลาก โดยขอความบนฉลากยงตองมลกษณะเหนไดชดเจนและอานไดงาย และไมขดกบประกาศกระทรวงสาธารณสขทเกยวของ

๗.๘ การแกไขเปลยนแปลงการจดวางตาแหนงของขอความ หรอรปภาพทไดรบอนญาตแลว โดยไมทาใหความหมายเปล ยนแปลงไปจากเดม และไมขดกบประกาศกระทรวงสาธารณสขทเกยวของ เชน

- การยายตาแหนงขอความ วน/เดอน/ป ทหมดอายจากดานใตกระปองไปแสดงดานบนกระปองแทน เปนตน

๗.๙ การแกไขเปลยนแปลงชองทางการตดตอกบผผลต ผนาเขา หรอผจดจาหนาย รวมถงการเปลยนแปลงชอและทอยของผจดจาหนายในประเทศและตางประเทศ เชน

- เพม/ตด/เปลยนแปลงขอความ E – mail Address, Website หรอ Call Center - จดจาหนายโดย.......... - Imported by……. / Exported by....... / Distributed by……… เปนตน

๗.๑๐ การแกไขเปลยนแปลงเครองหมายบารโคด สญลกษณทเกยวของกบภาชนะบรรจ หรอการรไซเคลภาชนะบรรจ

๗.๑๑ การแกไขเปลยนแปลงเครองหมายทเกยวของกบศาสนา ตามทไดรบอนญาตจากหนวยงานททาหนาทเกยวของในการออกใบรบรอง เชน

- เพม/ตด เครองหมายฮาลาล - เครองหมายโคเชอร (kosher) เปนตน

๗.๑๒ การแกไขเปลยนแปลงขอความหรอสญลกษณทแสดงวาเปนผสนบสนนอยางเปนทางการในการแขงขนกฬา

๗.๑๓ การแกไขเปลยนแปลงกรรมวธการเกบรกษา เชน - เพมขอความ “เมอเปดแลว ควรเทใสชามกระเบอง” - บรโภคไมหมดควรเกบในตเยน เปนตน

-๔-

๗.๑๔ การแกไขเปลยนแปลงขอความทไมเกยวของกบขอกาหนดตามประกาศกระทรวง

สาธารณสข วาดวยเรอง ฉลาก หรอประกาศกระทรวงสาธารณสขทเกยวของกบผลตภณฑนนๆ และไมเกยวของกบคณภาพหรอมาตรฐานของผลตภณฑ เชน

- ตด/เปลยนแปลง คาวา “เจ” - เพม/ตดขอความ “ราคา.......บาท”

๗.๑๕ การแสดงขอความทแสดงใหเหนวาเปนผลตภณฑทมวตถประสงคเพอการศกษาเทานน เชน

- “ผลตภณฑเพอการศกษาทางการแพทย” เปนตน ๗.๑๖ การเปลยนแปลงขอความภาษาตางประเทศทมความหมายเหมอนกบภาษาไทยท

ไดรบอนญาตแลวบนฉลากอาหาร เชน เพม/ตด/แกไข ชอและทตง สารอาหาร สวนประกอบ วธการใช คาแนะนา เปนตน

๗.๑๗ การเพม/ตด/เปลยนแปลงขอความหรอสญลกษณเกยวกบกจกรรมการกศล สงคม การบรจาค การประชาสมพนธกจกรรมตางๆ ของผผลต

๗.๑๘ การแกไขเปลยนแปลง เครองหมายหรอสญลกษณของบรษทผผลตหรอผนาเขา โดยไมขดประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรอง ฉลาก และประกาศกระทรวงสาธารณสขทเกยวของ

๗.๑๙ การแกไขเปลยนแปลงรปภาพในฉลาก โดยไมทาใหความหมายเปลยนไปจากเดมและไมขดกบประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรอง ฉลาก และประกาศกระทรวงสาธารณสขทเกยวของ เชน

- การเปลยนรปทาทางของการตน จากวงเปนวายนา หรอ เตะฟตบอล หรอเลนบาสเกตบอล เปนตน

๗.๒๐ การแกไขเปลยนแปลงขอความเพอใหเปนไปตามกฎหมายอน และตองไมขดกบประกาศกระทรวงสาธารณสข เชน

- เพมคาวา “เครองดม” ทฝาขวดตามกฎหมายของกรมสรรพสามต เปนตน ๗.๒๑ การเปลยนแปลงขอความ ในการแสดงสวนประกอบทใชในผลตภณฑทอาจ

กอใหเกดภมแพ เชน เพม/ตด/แกไขขอความ “ขอมลสาหรบผแพอาหาร : มถว ไข” เปนตน ๗.๒๒ การแกไขเปลยนแปลงวตถดบทมเลขสารบบอาหารและใชเปนสวนประกอบใน

ผลตภณฑ โดยวตถดบทใชยงคงใหผลตภณฑมคณลกษณะ ส กลน รส เชนเดยวกบทไดรบอนญาตไว เชน - การแกไขเปลยนแปลงเลขสารบบอาหารของวตถแตงกลนรส เปนตน

แบบ สบ.1 เลขรบท . วนท .

คาขอรบเลขสถานทผลตอาหารทไมเขาขายโรงงาน เขยนท . วนท เดอน พ.ศ. .

1. ขาพเจา อาย ป สญชาต . บตรประจาตวประชาชนเลขท ออกให ณ . อยเลขท ตรอก/ซอย ถนน หมท . ตาบล/แขวง อาเภอ/เขต จงหวด . โทรศพท โทรสาร .

ขอรบเลขสถานทผลตอาหาร ในนามของ . (ชอผขออนญาต)

เลขประจาตวผเสยภาษ โดยม . เปนผดาเนนกจการ ณ สถานทผลต ชอ . อยเลขท ตรอก/ซอย ถนน หมท . ตาบล/แขวง อาเภอ/เขต จงหวด . โทรศพท โทรสาร และมสถานทเกบอาหารอย เลขท ตรอก/ซอย ถนน หมท . ตาบล/แขวง อาเภอ/เขต จงหวด . โทรศพท โทรสาร .

2. อาหารทผลต ณ สถานทผลตน ไดแก กลม 1 อาหารควบคมเฉพาะ กลม 2 อาหารกาหนดคณภาพ

หรอมาตรฐาน กลม 3 อาหารทตองมฉลาก กลม 4 อาหารนอกเหนอกลม

1, 2 และ 3 ประเภท . ประเภท . ประเภท . ประเภทอาหารแปรรปท . . . บรรจในภาชนะพรอมจาหนาย . . . . . . . .

3. ขาพเจาไดสงหลกฐานในการยนคาขอรบเลขสถานทผลตอาหาร ดงน 3.1 คาขอรบเลขสถานทผลตอาหารทไมเขาขายโรงงาน (แบบ สบ.1) จานวน 2 ฉบบ 3.2 รายการเครองจกร เครองมอ พรอมทงอปกรณทใชประกอบในการผลต รวมทงจานวนคนงาน 3.3 แผนทแสดงทตงของสถานทผลตและสงปลกสรางทอยในบรเวณใกลเคยง 3.4 แบบแปลนแผนผงสงทปลกสรางภายในบรเวณสถานทผลต 3.5 สาเนาหรอรปถายทะเบยนบาน 3.6 สาเนาหรอรปถายหนงสอรบรองการจดทะเบยน วตถประสงค และผมอานาจลงชอแทน

นตบคคลผขออนญาต 3.7 สาเนาหรอรปถายใบทะเบยนพาณชย 3.8 หนงสอแสดงวาเปนผไดรบมอบหมายใหดาเนนการของนตบคคลผขออนญาต 3.9 หนงสอรบรองสญชาตของนตบคคลจากกระทรวงพาณชย 3.10 อนๆ .

-2- (แบบ สบ.1)

4. ขอรบรองวา 4.1 การผลตอาหารดงกลาวขางตนเปนไปตาม

ประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรองวธการผลต เครองมอเครองใชในการผลต และ เกบรกษาอาหาร ประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรองวธการผลต เครองมอเครองใชในการผลต และ เกบรกษาอาหารแปรรปทบรรจในภาชนะบรรจพรอมจาหนาย อนๆ .

4.2 อาหารทผลตตองมลกษณะดงตอไปน มคณภาพหรอมาตรฐานตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรอง .

. ใชวตถเจอปนอาหารตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรองวตถเจอปนอาหาร ไมมการใชวตถทหามใชในอาหารตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรองวตถทหามใช

ในอาหาร ไมมการใชอาหารทหามผลต นาเขา หรอจาหนาย ตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรอง

อาหารทหามผลต นาเขา หรอจาหนาย เปนสวนประกอบ แสดงฉลากอาหารตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรองฉลาก ใชภาชนะบรรจตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรองภาชนะบรรจ อนๆ .

4.3 ตองยนคาขออนญาตใชฉลากอาหารตามแบบ สบ.3 หรอจดทะเบยนอาหารหรอแจงรายละเอยด ของอาหารทผลตตามแบบ สบ.5 ใหสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาทราบกอนการผลต ครงแรกของอาหาร แตละรายการทกครง สาหรบอาหารทตองแสดงเลขสารบบอาหาร

5. สาหรบอาหารแปรรปทบรรจในภาชนะพรอมจาหนายตามกลม 4 (อาหารนอกเหนอจากกลม 1, 2 และ 3) ใหยนขอแจงรายละเอยดของอาหารทผลต ตามแบบ สบ.5 6. ขาพเจาขอรบรองวา คารบรองดงกลาวขางตนสามารถปฏบตไดทกประการ

ลงชอ ผดาเนนกจการ

( )

หมายเหต : การฝาฝนคารบรองในขอ 4.1-4.3 ยอมมความผดตามพระราชบญญตอาหาร พ.ศ.2522

สาหรบเจาหนาท เลขสถานทผลตอาหารเพอนาไปประกอบการแสดงเลขสารบบอาหาร

อนญาต เลขสถานทผลตอาหาร ท . ใหแก .

(ชอบคคลธรรมดาและชอราน หรอชอนตบคคล)

ไมอนญาต เนองจาก .

ลงชอ ผอนญาต ( )

ตาแหนง . วนท .

เลขรบท . วนท .


แบบการแกไขสถานทผลตอาหารทไมเขาขายโรงงาน 1. ขาพเจา เปนผดาเนนกจการของสถานทผลต

ชอ เลขท . ตรอก/ซอย ถนน หมท ตาบล/แขวง . อาเภอ/เขต จงหวด รหสไปรษณย . โทรศพท โทรสาร เลขสถานทผลตอาหาร .

ขอแกไขรายละเอยดเกยวกบสถานทผลตอาหาร/สถานทเกบอาหาร ดงน . . . .

2. ขาพเจาไดสงหลกฐาน ดงน 2.1 แบบการแกไขสถานทผลตอาหารทไมเขาขายโรงงาน (แบบ สบ.2) จานวน 2 ฉบบ 2.2 รายการเครองจกร เครองมอ พรอมทงอปกรณทใชประกอบในการผลตอาหาร รวมทงจานวน

คนงาน 2.3 แผนทแสดงทตงของโรงงานและสงปลกสรางทอยในบรเวณใกลเคยง 2.4 แบบแปลนแผนผงสงทปลกสรางภายในบรเวณโรงงาน 2.5 สาเนาหรอรปถายทะเบยนบาน 2.6 สาเนาหรอรปถายหนงสอรบรองการจดทะเบยน วตถประสงค และผมอานาจลงชอแทน

นตบคคลผขออนญาต 2.7 สาเนารปถายใบทะเบยนพาณชย 2.8 หนงสอแสดงวาเปนผไดรบมอบหมายใหดาเนนการของนตบคคลผขออนญาต 2.9 อนๆ .

3. ขาพเจาขอรบรองวาการผลตอาหารในสถานทผลตอาหารดงกลาวขางตน เปนไปตามหลกเกณฑวธการ ทดในการผลตอาหารวาดวยสขลกษณะทวไป และวาดวยเรอง .

ลงชอ ผดาเนนกจการ ( )

สาหรบเจาหนาท เลขสถานทผลตอาหารเพอนาไปประกอบการแสดงเลขสารบบอาหาร

อนญาต ไมอนญาต เนองจาก .

.




คาขออนญาตใชฉลากอาหาร

ขาพเจา ในนามของ (บรษท / หาง / ราน)

ซงมสานกงานใหญตงอย ณ เลขท . ซอย ถนน หมท ตาบล/แขวง . อาเภอ/เขต จงหวด โทร. . มความประสงคขออนญาตใชฉลากของอาหารตามตวอยางทไดแนบมาดวย และมรายละเอยดตางๆ เพอประกอบการพจารณาดงตอไปน 1. ชออาหารภาษาไทย .

ชออาหารภาษาตางประเทศ . 2. ลกษณะของอาหาร . 3. ประเภท ตามประกาศฯฉบบท . 4. ชนดของภาชนะบรรจ ขนาดบรรจ . . . . 5. รายละเอยดเกยวกบสถานทผลต แบงบรรจ หรอนาเขาเพอจาหนาย

5.1 ไดรบอนญาตผลตอาหารตามใบอนญาตเลขท ประเภท . ไดรบอนญาตนาหรอสงอาหารเขามาในราชอาณาจกรตามใบอนญาตเลขท .

ประเภท . ไดรบเลขสถานทผลตอาหารท ประเภทอาหาร .

5.2 ชอและทตงของสถานทผลต . ชอและทตงของสถานทแบงบรรจ . ชอและทตงของสถานทนาเขา .

6. สตรสวนประกอบของอาหาร (คดเปนรอยละของนาหนก) ชอวตถ ปรมาณ ชอวตถ ปรมาณ

. . . . . . . . . . . . . . . .

-2-

(แบบ สบ.3)

7. อายการเกบรกษาผลตภณฑนไดนาน วน 8. รายละเอยดเพมเตมอนๆ

กรรมวธการผลต . . . . คาแปลภาษาตางประเทศ จานวน ฉบบ

9. วตถประสงคของฉลาก เปนฉลากสาหรบอาหารทจาหนายในราชอาณาจกร เปนฉลากสาหรบอาหารทมไดจาหนายโดยตรงตอผบรโภค แตจาหนายใหแกโรงงานประเภท .

. เปนฉลากสาหรบอาหารทจะสงออกไปจาหนายนอกราชอาณาจกร

10. ขาพเจาขอรบรองวา จะแสดงขอความในฉลากใหปรากฏชดเจนและสตดกบพนฉลากทภาชนะบรรจ หรอหบหอทบรรจอาหาร และจะดาเนนการจดทาฉลากใหถกตองตามทไดรบอนมตภายในเวลา 60 วน นบแตวนทไดรบอนญาตใหใชฉลากตามคาขอฯนเปนตนไป 11. ขาพเจาไดสงหลกฐานในการยนคาขออนญาตใชฉลากอาหาร ดงน

11.1 คาขออนญาตใชฉลากอาหาร จานวน 2 ฉบบ (ลงลายมอชอจรงทกฉบบ) 11.2 ฉลาก จานวน 5 ชด 11.3 ผลการตรวจวเคราะหอาหาร (ฉบบจรงพรอมสาเนา) จานวน 2 ชด (สาหรบอาหารควบคมเฉพาะ

และอาหารทกาหนดคณภาพหรอมาตรฐาน) 11.4 เอกสารอน .


( )

สาหรบเจาหนาท อนญาต อาหารชอ .

. เลขสารบบอาหารท .

ไมอนญาต เนองจาก . .

ลงชอ ผอนญาต

( ) ตาแหนง . วนท .




1. ขาพเจา เปนผดาเนนกจการของสถานทผลต/นาเขา ชอ เลขท .ตรอก/ซอย . ถนน หมท ตาบล/แขวง อาเภอ/เขต . จงหวด รหสไปรษณย โทรศพท โทรสาร . เลขสถานทผลต/นาเขาอาหาร ขอแกไขรายละเอยด ของอาหารทไดรบอนญาตใชฉลากอาหารดงน

ชออาหาร/เลขสารบบอาหาร รายการทขอแกไข

2. ขาพเจาไดสงหลกฐานดงน 2.1 แบบการแกไขรายละเอยดของอาหารทไดรบอนญาตใชฉลากอาหาร (แบบ สบ.4)

จานวน 2 ฉบบ 2.2 อนๆ .

ลงชอ ผยนคาขอ ( )

สาหรบเจาหนาท

อนญาตใหแกไขรายละเอยดดงกลาวขางตนได ไมอนญาต เนองจาก .

.




ใบจดทะเบยนอาหาร/แจงรายละเอยดอาหาร

ขอจดทะเบยนอาหาร ผลต ขอแจงรายละเอยดอาหาร นาเขา

ชออาหาร ประเภทอาหาร/ฉบบท . เลขสารบบอาหาร

ลงชอ ผอนญาต

( ) ตาแหนง . วนท .

-2-

(แบบ สบ.5) ผรบอนญาตผลตชอ เลขทใบอนญาตผลต/เลขสถานทผลต . สถานทผลตชอ อยเลขท . ตรอก/ซอย ถนน หมท . ตาบล/แขวง อาเภอ/เขต จงหวด....................................... รหสไปรษณย ประเทศ โทรศพท โทรสาร....................... E-mail address:…………………………………………………………………………………………………….…………………………………… ผรบอนญาตนาเขาชอ เลขทใบอนญาตนาเขาฯ . สถานทนาเขาชอ อยเลขท . ตรอก/ซอย ถนน หมท . ตาบล/แขวง อาเภอ/เขต จงหวด . รหสไปรษณย ประเทศ โทรศพท โทรสาร . E-mail address:………………………………………………………………………………………………………………………………………….

ขาพเจาไดแนบหลกฐานดงน (1) ใบจดทะเบยนอาหาร/แจงรายละเอยดอาหาร (แบบ สบ.5) จานวน 2 ฉบบ (2) อนๆ .

. .

ขอรบรองวา

1. การผลตอาหารดงกลาวขางตนเปนไปตามหลกเกณฑวธการทดในการผลตอาหารวาดวยประกาศกระทรวง สาธารณสขเรอง .

. 2. อาหารทผลตตองมลกษณะดงตอไปน

- มคณภาพหรอมาตรฐานตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรอง . - การใชวตถเจอปนอาหาร ตองปฏบตตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรองวตถเจอปนอาหาร - ไมมการใชวตถทหามใชในอาหาร และ/หรอ อาหารทหามผลต นาเขา หรอจาหนาย ตามประกาศกระทรวงสาธารณสขทเกยวของ

- การใชภาชนะบรรจ ตองปฏบตตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรองภาชนะบรรจ - การแสดงฉลากอาหาร ตองปฏบตตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรองการแสดงฉลากของอาหารในภาชนะบรรจ และประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรอง . .

- การแสดงฉลากโภชนาการ ตองปฏบตตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรองฉลากโภชนาการ - อนๆ .

.

ขาพเจาขอรบรองวา คารบรองดงกลาวขางตนเปนความจรง จงไดลงลายมอชอไวเปนหลกฐาน


( )


เลขรบท ...... วนท .

เอกสารประเมนผลตภณฑสาหรบจดทะเบยนอาหาร นมโค นมปรงแตง ผลตภณฑนม นมเปรยว

ไอศกรม อาหารในภาชนะบรรจทปดสนท เครองดมในภาชนะบรรจทปดสนท

ขอมลผลตภณฑของสถานประกอบการ ชอ...........................................................................................

1. ชออาหารภาษาไทย.............................................................................................................................

..............................................................................................................................................................

2. ชออาหารภาษาตางประเทศ (ถาม)..................................................................................................

.............................................................................................................................................................

3. ลกษณะอาหาร ..........................................................................................................................

4. จดประสงคการใช โปรดระบ

บรโภคเปนอาหารทวไป

วตถดบในการผลตอาหารอน ไดแก................................................

อนๆ โปรดระบ.................................................................................

5. วธการใช โปรดระบ

พรอมบรโภค (ทาตอขอ 7)

ตองละลาย / เจอจางกอนบรโภค (ทาตอขอ 6)

ปรง หรอผสมกอนบรโภค (ทาตอขอ 6)

เปนสวนผสมในการผลตอาหาร

6. วธการเตรยมผลตภณฑ (ตอหนงหนวยบรโภค หรอ การรบประทาน 1 ครง)

ปรมาณผลตภณฑ : ................................กรม

ปรมาณของเหลว : .................................มลลลตร

(โปรดระบชนดของของเหลว :................................................ )

7. ชนดภาชนะบรรจ.....................................................................................................................

.................................................................................................................................................

8. ประเภทอาหาร (ตามประกาศฯกระทรวง)..............................................................................

ชนดอาหาร (ตามประกาศฯกระทรวง)....................................................................................

แบบ สบ.5-1

-2-

ขอมลผลตภณฑของสถานประกอบการ (ตอ)

9. สวนประกอบทงหมดในผลตภณฑ

ลาดบท รายชอสวนประกอบ และเลขสารบบอาหาร

(แลวแตกรณ)

หนาท ปรมาณ หมายเหต

G FA FL AI

รวม 100% กรณอาหารตามประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง อาหารในภาชนะบรรจทปดสนท : นาหนกเนออาหาร (ถาม)................................% ประเภทอาหารตามหมวดอาหารของ Codex: ................................................................................................................ หนาท G (General) หมายถง สวนประกอบทใชในการผลตอาหารโดยทวไป เชน นาตาลทราย เกลอแกง แปงมนสาปะหลงไมดด

แปร เปนตน FA (Food Additive) หมายถง วตถเจอปนอาหาร โปรดดาเนนการตอในแบบ สบ.5-2 เอกสารตรวจสอบปรมาณการใชวตถเจอปน

อาหาร AI (Active Ingredient) ไดแก วตามน แรธาต กรดอะมโน สมนไพร สารสกด สารสงเคราะห เปนตน กรณเปน วตามน แรธาต ใหกรอก

แบบฟอรม สบ. 5-3 กรณเปนกรดอะมโน ใหกรอกแบบฟอรม สบ.5-4 และกรณเปนสมนไพร สารสกด สารสงเคราะห ใหกรอกแบบฟอรม สบ. 5-5

FL (Flavour) หมายถง สารแตงกลนรส ใหระบเลขสารบบอาหาร หรอ ใหรบรองวาสวนประกอบทใชมการปฏบตตามกฎหมายโดยไดรบเลขสารบบอาหารแลว

อนง “สวนประกอบ” ทใชมสวนประกอบยอย เชน วตามนผสม (Vitamin Premix) วตถเจอปนอาหารชนดผสม แปงผสม เปนตน ใหระบรายละเอยด โดยแจงสตรสวนประกอบ 100% หรอ เลขสารบบอาหาร

10. กรรมวธการผลต (ระบตามขอเทจจรง) ( ) พาสเจอรไรส ( ) อดกาซ ( ) ยเอชท ( ) ออสโมซสยอนกลบ (Reverse Osmosis: R.O.) ( ) สเตอรไลส ( ) อลตราไวโอเลต ( ) แชแขง ( ) ฉายรงส ( ) หมก (Ferment) ( ) ดอง (pickle, cure) ระบเชอ................................................ ( ) โอโซน ( ) ฆาเชออนๆ โปรดระบ........................... ( ) กรรมวธอนๆ โปรดระบ...................................... ................................................................. …………………………………………………………………..

(แบบ สบ.5-1)


-3-

ขอมลผลตภณฑของสถานประกอบการ (ตอ)

11. สาหรบอาหารทเขาขายประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 349) พ.ศ. 2555 ไดแกอาหารทมคณลกษณะตามเงอนไข 5 ขอคอ

(1) เปนอาหารทผานกรรมวธทใชทาลายหรอยงยงการขยายพนธของจลนทรยดวยความรอน ภายหลง หรอกอนบรรจหรอปดผนก

(2) เปนอาหารทมความเปนกรดตา (Low Acid Food) คอ มคาความเปนกรด-ดาง มากกวา 4.6 (pH > 4.6) หรอเปนอาหารทมการปรบสภาพใหเปนกรด (Acidified Food) จนมคาความเปนกรด-ดาง ไมเกน 4.6 (pH ≤ 4.6)

(3) มคาวอเตอรแอคตวต (Water activity) มากกวา 0.85 (aw > 0.85)

(4) เกบรกษาไวในภาชนะบรรจทปดสนท ทสามารถปองกนมใหอากาศภายนอกเขาไปในภาชนะบรรจได

(5) เกบรกษาทอณหภมปกต

หากเขาเงอนไขทกขอ ใหกรอกรายละเอยดในขอ 11.1 – 11.4

11.1 แจงคา F0 (กรณกรดตา)...............................นาท

11.2 คาความเปนกรด-ดาง (pH)............................................................

11.3 ระยะเวลาท pH เขาสสมดล (กรณปรบกรด).....................................

11.4 คาวอเตอรแอคตวต (aW) ...........................................................

12. อายการเกบรกษา..............................................ทอณหภม......................................................

ขอรบรองวา

1. ขอมลดงกลาวขางตน เปนขอมลทถกตอง และเปนไปตามกฎหมาย

2. หากมการแกไขเปลยนแปลงขอมลใดๆ ทแจงไว จะยนแบบ สบ. 6 พรอมหลกฐานแลวแตกรณมาประกอบการแกไขดวย

3. จดสงรายงานผลวเคราะหคณภาพมาตรฐานผลตภณฑทผลตหรอนาเขา เมอมการจาหนายเปนครงแรก ทงนใหเกบสาเนาไวเปนหลกฐาน ณ สถานทผลต/สถานทนาเขา

4. จดเตรยมเอกสารทระบถงขอมลสถานประกอบการ (Manufacture profile) และขอมลผลตภณฑ (Product profile) และเกบไว ณ สถานทผลต/นาเขา ตามประกาศสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาวาดวยเรองการเตรยมความพรอมเพอรองรบการตรวจสอบสถานทผลตและนาเขาอาหาร

5. รบทราบและปฏบตตามหลกเกณฑ และเงอนไขในการยกเลกเลขสารบบอาหารตามระเบยบสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาวาดวยการดาเนนการเกยวกบเลขสารบบอาหาร พ.ศ..........

ลงชอ........................................... ผดาเนนกจการ

( )

วนท........................................

(แบบ สบ.5-1)


เอกสารตรวจสอบปรมาณการใชวตถเจอปนอาหาร

ชอผลตภณฑ……………………………………………………………………………………….……………………………ประเภท………………………………………………………………………………………………………………………..

ลาดบ ท

ชอวตถเจอปนอาหาร

INS No.

หนาทของ วตถเจอปน

อาหาร

ปรมาณทใชในสตร (มก./กก หรอ

ppm1) (E)

ปรมาณในสภาพพรอมบรโภค2 (มก./กก. หรอ ppm)

(F)

ประเภทอาหาร ปรมาณและหนวยทอนญาตใหใช (ระบตามแหลงอางอง) ผลการประเมน

ประเภท อาหาร3

ประกาศ สธ. เฉพาะ

ประกาศ สธ. 281

CODEX Status Quo4

อนๆ (กรณสงออก) ผาน ไมผาน

1 แปลงหนวยจากเปอรเซนต (%) เปน มลลกรมตอกโลกรม (มก./กก.) หรอ parts per million (ppm) คอ เปอรเซนต (%) x 10,000 2 กรณผลตภณฑทมลกษณะเปน ผง / เขมขน ใหคานวณในสภาพพรอมบรโภค ตามวธการคานวณหนา 2 3 ประเภทอาหาร ระบตามประเภทอาหารตามแหลงขอมลทอางองการใชวตถเจอปนอาหาร เชน อางองประกาศ สธ.281 ใหระบประเภทอาหารตามประกาศ สธ. , อางอง CODEX ใหระบประเภทอาหารตามหมวดอาหารของ CODEX เปนตน 4 Status quo หมายถง รายการและปรมาณของวตถเจอปนอาหารทอนญาตกอนประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 281) พ.ศ.2547 เรองวตถเจอปนอาหาร และยงคงสถานะอนญาตใหใช



สาหรบผประกอบการ

ลงชอ........................................................ผประเมน (...........................................................) ว/ด/ป

สรปผลการประเมน ผาน ไมผาน

- มตอหนา 2-

1.ผลตภณฑลกษณะ ผง 1.1 การคานวณผลตภณฑในสภาพพรอมบรโภค อตราสวนในการเจอจาง (วธชง) ผลตภณฑ ………………..(A) กรม ตอนาหรอของเหลว…………………..(B) มล. สดสวนของผลตภณฑในสภาพพรอมบรโภค คอ ……………..…………(A)/……………..……..(D) + …………..……(B) = ……………………(C)

1.2 การคานวณวตถเจอปนอาหารในผลตภณฑสภาพพรอมบรโภค

สตร : [………………..(A) x ……….……….(E) ppm ] / ...............................(C) = ............................(F) ppm

2. ผลตภณฑลกษณะ เขมขน 2.1 การคานวณผลตภณฑในสภาพพรอมบรโภค อตราสวนในการเจอจาง ผลตภณฑ ………………..(G) สวน ตอนาหรอของเหลว…………………..(B) สวน สดสวนของผลตภณฑในสภาพพรอมบรโภค คอ ………………..(G) +…………………..(B) = .........................(H) สวน

2.2 การคานวณวตถเจอปนอาหารในผลตภณฑสภาพพรอมบรโภค

สตร : [.....................(G) x...................... (E) ppm ] /.......................(H) = ............................ (F) ppm

-2-

วธการคานวณปรมาณวตถเจอปนอาหารในสภาพพรอมบรโภค

หมายเหต 1) A = นาหนกผลตภณฑทเปนผง หนวยเปน กรม B = ปรมาณนาหรอของเหลว หนวยเปน มลลลตร C, H = ปรมาณหลงผสม D = คาความหนาแนน E = ปรมาณวตถเจอปนในสตรของผลตภณฑหนวยเปน มก./กก. หรอ ppm F = ปรมาณวตถเจอปนอาหารในผลตภณฑสภาพพรอมบรโภค G = ปรมาณผลตภณฑทเขมขน

2) หากปรมาณของวตถเจอปนอาหารไมถง 100% ตองนาปรมาณนนมาคานวณดวย

เอกสารตรวจสอบปรมาณวตามน หรอแรธาต

ชอผลตภณฑ………………………………………………………..……………ประเภท………………………………………………………….………..

ชนดแหง / เขมขน >>> น ำหนก...................กรมตอคร ง

ชนดเหลว >>> น ำหนกของผลตภณฑชนดเหลว = .......................................กรมตอคร ง

ปรมำณกำรบรโภค = ......................................คร งตอวน

สารอาหาร รปแบบ

สารอาหาร สารส าคญ

(%)

ปรมาณในสตร(%)

ปรมาณการบรโภค

Thai RDI ปรมาณทอนญาตสงสด

ตาม หลกการNutrification ตอวน

ปรมาณอนญาตเฉพาะเครองดมผสม

กาเฟอนตอ ภาชนะบรรจ

ผลการประเมน

1 ครง 2 ครง 3 ครง ผาน ไม

ผาน

Vitamin A 800 มคก.อารอ

(2664 ไอย) 1200 มคก.อารอ

(150%) (3996 ไอย) ไมเกน 1200 มคก.

อารอ

Vitamin B1 1.5 .มก. 3 มก. (200%) ไมเกน 20 มก. Vitamin B2 1.7 มก. 3.4 มก. (200%) ไมเกน 7.5 มก. Niacin 20 มก.เอนอ 40 มก.เอนอ (200%) ไมเกน 40 มก.เอนอ Vitamin B6 2 มก. 4 มก. (200%) ไมเกน 7.5 มก. Folate 200 มคก. 400 มคก. (200%) ไมเกน 400 มคก. Biotin 150 มคก. 300 มคก. (200%) ไมเกน 300 มคก. Pantothenic Acid 6 มก. 12 มก. (200%) ไมเกน 12 มก. Vitamin B12 2 มคก. 4 มคก. (200%) ไมเกน 20 มคก.

Vitamin C 60 มก. 120 มก. (200%) ไมเกน 120 มก.

Vitamin D 5 มคก.

(200ไอย) 7.5 มคก. (150%)

(300ไอย) ไมเกน 7.5 มคก.

Vitamin E 10 มก. แอลฟา-ทอ

(15 ไอย)

15 มก. แอลฟา-ทอ(150%)

(22.5 ไอย)

ไมเกน 15 มก. แอลฟา-ทอ

Vitamin K 80 มคก. 120 มคก. (150%) ไมเกน 120 มคก. Calcium 800 มก. 1200 มก. (150%) ไมเกน 1200 มก. Phosphorus 800 มก. 1200 มก. (150%) ไมเกน 1200 มก. Iron 15 มก. 18 มก. (120%) ไมเกน 18 มก. Magnesium 350 มก. 525 มก. (150%) ไมเกน 525 มก. Zinc 15 มก. 18 มก. (120%) ไมเกน 18 มก. Copper 2 มก. 3 มก. (150%) ไมเกน 3 มก. Potassium 3500 มก. 5250 มก. (150%) ไมเกน 5250 มก. Sodium 2400 มก. 2400 มก. (100%) ไมเกน 2400 มก. Manganese 3.5 มก. 5.25 มก. (150%) ไมเกน 5.25 มก. Selenium 70 มคก. 105 มคก. (150%) ไมเกน 105 มคก. Molybdenum 160 มคก. 240 มคก. (150%) ไมเกน 240 มคก. Chromium 130 มคก. 195 มคก. (150%) ไมเกน 195 มคก. Chloride 3400 มก. 5100 มก. (150%) ไมเกน 5100 มก.

Nicotinamide - - 10-38 มก.

Inositol - - 25-75 มก.

Glucuronolactone - - 0.2-0.9 ก.

Taurine - - 0.13-1.5 ก.


ส ำหรบผประกอบกำร ลงชอ........................................................ผประเมน (...........................................................) ว/ด/ป

สรปผลกำรประเมน ผำน ไมผำน

แบบ สบ.5-3 แบบ สบ.5-2

หมำยเหต: 1. ตวอยำงรปแบบสำรอำหำร เชน Vitamin A รปแบบสำรอำหำรคอ Vitamin A Palmitate เปนตน 2. กรณไอโอดนและฟลออไรด ใหเปนไปตำมควำมเหนชอบของสำนกงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ

เอกสารตรวจสอบปรมาณกรดอะมโน

ชอผลตภณฑ……………………………………………ประเภท…………………………………………………………..

ชนดแหง / เขมขน >>> นาหนก...................กรมตอครง

ชนดเหลว >>> นาหนกของผลตภณฑชนดเหลว = .......................................กรมตอครง

ปรมาณการบรโภค = ......................................ครงตอวน


ลาดบท ชอกรดอะมโน และรปแบบ กรดอะมโน

สารสาคญ (%)

ปรมาณในสตร(%)

ปรมาณการบรโภค ขอมลอางอง ผลการประเมน

1 ครง 2 ครง 3 ครง ปรมาณอางอง แหลงอางอง ผาน ไมผาน


สาหรบผประกอบการ ลงชอ........................................................ผประเมน (...........................................................) ว/ด/ป


เอกสารตรวจสอบปรมาณสมนไพร สารสกด หรอสารสงเคราะห

ชอผลตภณฑ……………………………………………………………........................................................ประเภท……………………………………………………….………………………………………………..

ชนดแหง / เขมขน >>> นาหนก...................กรมตอครง

ชนดเหลว >>> นาหนกของผลตภณฑชนดเหลว = .......................................กรมตอครง

ปรมาณการบรโภค = ......................................(ครงตอวน)

ลาดบท ชอสมนไพร /สารสกด / สารสงเคราะห

รายละเอยด ขอมลอางอง ผลการประเมน

ปรมาณในสตร (%)

อตราสวนในการสกด* (วตถดบ : สารสกด)

ตวทาละลาย สารสาคญ

(ชอและปรมาณ) (%)

ปรมาณการบรโภค ปรมาณอางอง แหลงอางอง ผาน ไมผาน

1 ครง 2 ครง 3 ครง

** อตราสวนในการสกด หมายถง อตราสวนระหวางปรมาณวตถดบทนามาใชตอสารสกดทได 1 กรม สาหรบวตถดบทเปนสารสกด



สาหรบผประกอบการ ลงชอ......................................................ผประเมน (..........................................................) ว/ด/ป



แบบการแกไขรายละเอยดของอาหาร

ทจดทะเบยนอาหาร/แจงรายละเอยดอาหาร 1. ขาพเจา เปนผดาเนนกจการของสถานทผลต/นาเขา

ชอ เลขท .ตรอก/ซอย . ถนน หมท ตาบล/แขวง อาเภอ/เขต . จงหวด รหสไปรษณย โทรศพท โทรสาร . เลขสถานทผลต/นาเขาอาหาร ขอแกไขรายละเอยดของ อาหาร ดงน

ชออาหาร/เลขสารบบอาหาร รายการทแจงแกไข

2. ขาพเจาไดสงหลกฐานดงน 2.1 แบบการแกไขรายละเอยดของอาหารทจดทะเบยนอาหาร/แจงรายละเอยดอาหาร

(แบบ สบ.6) จานวน 2 ฉบบ 2.2 อนๆ .

ลงชอ ผดาเนนกจการ ( )

หลกเกณฑและแนวทางการอนญาตผลตภณฑ

อาหารมวตถประสงคพเศษ

โดย กลมกากบดแลกอนออกสตลาด สานกอาหาร

สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา

มถนายน )**+


สารบญ

เร�อง หนา กฎหมายท�เก�ยวของ �

ข�นตอนการปฏบตงาน 2

นยาม 3 วธการ �

ช�ออาหาร 4

ตราหรอเคร�องหมายการคา 5 ภาชนะบรรจ 6 สตรสวนประกอบ 7 กรรมวธการผลต 7 คณภาพหรอมาตรฐาน 8 การพจารณาผลการตรวจวเคราะหคณภาพหรอมาตรฐาน 8 การพจารณารายงานผลการตรวจวเคราะหชนดและปรมาณสารอาหารสาหรบสารอาหาร �6

ท�นอกเหนอจากท�ระบในประกาศแตประสงคแสดงชนดและปรมาณสารอาหาร

น�นๆบนฉลากอาหาร การแสดงฉลาก 10

ใบรบรองสถานท�ผลตอาหารสาหรบการนาเขาอาหาร 15 หนวยงานท�ใหบรการตรวจวเคราะห #$ เอกสารและหลกฐานประกอบการขออนญาต 20 การแกไขรายการทะเบยนตารบอาหารหรอขอแกไขรายละเอยดของอาหาร 24

ท�ไดรบอนญาตใชฉลากอาหาร เอกสารและหลกฐานประกอบการขอแกไขรายการท�ไดรบอนญาตแลว 24 เอกสารและหลกฐานประกอบการขอแกไขตามบญชหมายเลข 3 แนบทายระเบยบ 26 สานกงานคณะกรรมการอาหารและยาวาดวยเร�อง การดาเนนการเก�ยวกบ เลขสารบบอาหาร พ.ศ.9::$ การเพ�มฉลากเพ�อการสงออก 27 เอกสารและหลกฐานประกอบการเพ�มฉลากเพ�อการสงออก 27 ตวอยางการแกไขรายการทะเบยนตารบอาหารหรอขอแกไขรายละเอยดของอาหาร 9<

ท�ไดรบอนญาตใชฉลากอาหาร, เอกสารหรอหลกฐานประกอบการพจารณา เอกสารอางอง

1

หลกเกณฑและแนวทางการอนญาตผลตภณฑ อาหารมวตถประสงคพเศษ

ดวยพระราชบญญตอาหาร พ.ศ.9:99 กาหนดใหผ ท�ประสงคจะผลต/นาเขาเพ�อจาหนายอาหารม

วตถประสงคพเศษ จะตองดาเนนการตามมาตรา A# ผใดจะผลตหรอนาเขาซ� งอาหารควบคมเฉพาะจะตองนาอาหาร

นDนมาขอขDนทะเบยนตารบอาหารตอผอนญาตเสยกอน และตามระเบยบสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา วาดวย

เร�อง การดาเนนการเก�ยวกบเลขสารบบอาหาร พ.ศ.9::$ เม�อไดรบใบสาคญการขDนทะเบยนตารบอาหารหรอคาขอ

อนญาตใชฉลากอาหารแลว จงจะผลตหรอนาเขาได

กฎหมายท-เก-ยวของ

#. ประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท� 9AG) พ.ศ.9:33 เร�อง อาหารมวตถประสงคพเศษ 9. ประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท� A:$) พ.ศ.9::I เร�อง อาหารมวตถประสงคพเศษ (ฉบบท� 9) A.ประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท� AI3) พ.ศ.9::I เร�อง มาตรฐานอาหารดานจลนทรยท�ทาใหเกด

โรค 3. ประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท�A33) พ.ศ.9::: เร� อง กาหนดอาหารท�หามผลตนาเขาหรอ

จาหนาย :. ประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท� 9G#) พ.ศ.9:3$ เร�องวตถเจอปนอาหาร I. ประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเร�อง ภาชนะบรรจตองเปนภาชนะบรรจท�ปดสนทท�สามารถ

รกษาคณภาพหรอมาตรฐานของอาหารนDนไวได $. ประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท� #<A) พ.ศ.9:3A เร�อง วธการผลต เคร�องมอใชในการผลต และ

การเกบรกษาอาหาร G. ประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท� 9<G) พ.ศ.9:3< เร�องวธการผลต เคร�องมอเคร�องใชในการผลต

และการเกบรกษาอาหาร ผลตภณฑนมพรอมบรโภคชนดเหลวท�ผานกรรมวธฆาเชDอดวยความรอนโดยวธพาสเจอรไรส

<. ประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท� A3<) พ.ศ.9::I เร�องวธการผลต เคร�องมอเคร�องใชในการผลตและการเกบรกษาอาหารในภาชนะบรรจท�ปดสนทชนดท�มความเปนกรดต�า และชนดท�ปรบกรด

#O. ประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท�AI$) พ.ศ.9::$ เร� องการแสดงฉลากของอาหารในภาชนะบรรจ

##. ประกาศสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา เร�องใบรบรองสถานท�ผลตสาหรบการนาเขาอาหาร #9. ระเบยบสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาวาดวยการดาเนนการเก�ยวกบเลขสารบบอาหาร

พ.ศ.9::$

2

ข0นตอนการปฏบตงาน

#.ผย�นคาขอนดหมายลวงหนาท�เวบไซดสานกอาหารหรอทางโทรศพท และย�นคาขอและเอกสารหลกฐานท� OSSCตามวน เวลาท�กาหนด

I. ผมอานาจ ลงนาม ใบอนญาตฯ/ใบสาคญฯ/แบบคาขอฯ/ (แลวแตกรณ)

$. ธรการบนทกขอมลในระบบสารสนเทศดานอาหาร/ประทบตราผอนญาตและลงวนท�/สงมอบแกผประกอบการ

G. ธรการหองเกบเอกสารจดเกบเขาแฟม

ไมครบถวน

ครบถวน

ไมอนญาต

อนญาต

A. ธรการบนทกขอมลลงระบบสารสนเทศและออกใบรบคาขอใหผย�นคาขอ

ลงนามหนงสอคนคาขอ

ผย�นคาขอลงนามรบทราบขอบกพรองและแกไขใหถกตอง

ลงนามในแบบตรวจสอบคาขอและบนทกขอบกพรอง โดยพนกงานเจาหนาท�

9. เจาหนาท�ตรวจสอบ

ความครบถวนของเอกสารและหลกฐานและลงผลในแบบตรวจสอบคาขอและบนทก

ขอบกพรอง

4. ผประเมน/คณะประเมน/ผเช�ยวชาญ ดาเนนการประเมนความสอดคลองตามกฎหมายและบนทกผลในแบบประเมน

ความสอดคลอง

:. ผมอานาจลงนาม พจารณาตดสน อนญาต/ไมอนญาต

ธรการบนทกขอมลลงระบบสารสนเทศและออกใบรบคา

ขอใหผย�นคาขอ

ผย�นคาขอย�นแกไขขอบกพรอง ภายใน #O วนทาการ นบแตวนท�ย�น

ครบถวน และ

ไมเกนกาหนด

สงคนคาขอโดยพนกงานเจาหนาท�และ

บนทกในแบบตรวจสอบคาขอและบนทกขอบกพรอง

ไมครบถวน หรอ เกนกาหนด

3

นยาม

อาหารมวตถประสงคพเศษ หมายถงอาหารท�ผลตขDนโดยมกรรมวธ สตร หรอสวนประกอบเฉพาะ เพ�อ

ใชตามความตองการพเศษอนเน�องมาจากสภาวะทางฟสกส หรอสรรวทยา หรอความเจบปวย หรอความผดปกต

ของรางกาย โดยมลกษณะ รปราง หรอชนดและปรมาณของสวนประกอบแตกตางไปจากอาหารชนดเดยวกนท�

ใชโดยปกตอยางเหนไดชด

อาหารมวตถประสงคพเศษ แบงออกเปน

#. อาหารท�ใชสาหรบผปวยเฉพาะโรค หรอผท�มสภาพผดปกตทางรางกาย

9. อาหารท�ใชสาหรบบคคลผมวตถประสงคในการบรโภคอาหารเปนพเศษ เชน อาหารสาหรบผท�

ตองการควบคมนDาหนกตว อาหารสาหรบผสงอาย อาหารสาหรบสตรมครรภ เปนตน

วธการ

การย�นขออนญาตและการแกไขรายการอนญาตของผลตภณฑใหผย�นคาขอดาเนนการจดเตรยม

แบบฟอรม ดงน�

� .การย�นขออนญาตผลตภณฑ

�.� กรณอาหารควบคมเฉพาะท�มจดมงหมายเปนอาหารมวตถประสงคพเศษ ท�งกรณนาเขา

หรอสถานท�ผลตเปนโรงงานท�ไดรบอนญาตไวใหย�นคาขอข�นทะเบยนตารบอาหาร(แบบ อ.�H)

�.J กรณอาหารควบคมเฉพาะท�มจดมงหมายเปนอาหารมวตถประสงคพเศษท�สถานท�ผลตไม

เขาขายโรงงานท�ไดรบเลขสถานท�ผลตอาหารไว ใหย�นคาขออนญาตใชฉลากอาหาร (แบบ สบ.�)

�.� กรณอาหารอ�นท�ไมใชอาหารควบคมเฉพาะและท�มจดมงหมายเปนอาหารมวตถประสงค

พเศษ ท�งกรณนาเขา หรอสถานท�ผลตเปนโรงงานท�ไดรบอนญาตไวหรอสถานท�ผลตท�ไมเขาขาย

โรงงานท�ไดรบเลขสถานท�ผลตอาหารไว ใหย�นคาขออนญาตใชฉลากอาหาร (แบบ สบ.�)

J .การแกไขรายการอนญาตของผลตภณฑ

J.� อาหารมวตถประสงคพเศษ ท�ไดรบใบสาคญการข�นทะเบยนตารบอาหาร (แบบ อ.�K) ไว

ใหย�นคาขอแกไขรายการทะเบยนตารบอาหาร(แบบ อ.�L)

J.J อาหารมวตถประสงคพเศษ ท�ไดรบอนญาตคาขออนญาตใชฉลากอาหาร (แบบ สบ.�)ไว

ใหย�นแบบการแกไขรายละเอยดของอาหารท�ไดรบอนญาตการใชฉลากอาหาร (แบบ สบ.M)

พรอมย�นเอกสารและหลกฐานประกอบการขออนญาตใหศกษารายละเอยดไดท�หวขอเอกสาร

และหลกฐานประกอบการขออนญาต,เอกสารและหลกฐานประกอบการขอแกไขรายการท�ไดรบ

อนญาตแลว,เอกสารและหลกฐานประกอบการขอแกไขตามบญชหมายเลข 3 แนบทายระเบยบสานกงาน

4

คณะกรรมการอาหารและยา วาดวยเร�อง การดาเนนการเก�ยวกบเลขสารบบอาหาร พ.ศ.9::$,เอกสาร

และหลกฐานประกอบการเพ�มฉลากเพ�อการสงออก แลวแตกรณ

ช-ออาหาร

ช�ออาหาร ตองปฏบตตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยอาหารเฉพาะเร� อง และอาหารม

วตถประสงคพเศษ และการแสดงฉลากอาหารในภาชนะบรรจ ดงนD

#. ช�ออาหารตอง

(1) ไมเปนเทจหรอหลอกลวงใหเกดความหลงเช�อโดยไมสมควร หรอไมทาใหเขาใจผดใน

สาระสาคญ

(2) ไมพองเสยง พองรป กบคาหรอขอความท�ส�อถงคณประโยชน คณภาพสรรพคณอนเปนการโอ

อวด หรอเปนเทจ หรอเกนจรง หรอหลอกลวงทาใหเกดความหลงเช�อโดยไมสมควร

(3) ไมขดกบวฒนธรรมและศลธรรมอนดงามของไทยหรอสอไปในทางทาลายคณคาของ

ภาษาไทย

(4) ไมสงเสรมหรอกอใหเกดความขดแยง ความแตกแยก หรอผลกระทบในเชงลบทDงทางตรงหรอ

ทางออมตอสงคม วฒนธรรม ศลธรรม ประเพณ หรอพฤตกรรมท�เก�ยวกบเพศ ภาษาและความรนแรง

และใหใชช�ออยางใดอยางหน� งดงตอไปนD

1.1 ช�อเฉพาะของอาหาร ช�อสามญหรอช�อท�ใชเรยกอาหารตามปกต

1.2 ช�อท�แสดงประเภทหรอชนดของอาหาร

#.A ช�อทางการคา การใชช�อนD จะตองมขอความแสดงประเภทหรอชนดของอาหาร กากบท�ช�อ

อาหารดวย

2. ช�ออาหาร ท�ใชสาหรบผปวยเฉพาะโรค หรอผท�มสภาพผดปกตทางรางกาย ตองมคาวา “อาหารทาง

การแพทย” กากบช�อไวดวย

3. ช�ออาหาร สาหรบประเภทอาหารท�ประกาศกระทรวงสาธารณสขเฉพาะเร�องมขอกาหนดเร�องช�อ

อาหารไว ตองปฏบตตามประกาศกระทรวงสาธารณสขเฉพาะเร�องนDนๆ ดวย เชน นมปรงแตงกล�นสมยเอชท

สาหรบสตรมครรภและใหนมบตร ช�ออาหารตองเปนไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเร�อง นมปรง

แตงดวย เปนตน

4. กรณท�มช�ออาหารภาษาตางประเทศ ช�ออาหารภาษาตางประเทศจะตองมความหมายสอดคลองกบ

ช�ออาหารภาษาไทย

5

5. กรณช�ออาหารอาจทาใหผ บรโภคเขาใจผดเก�ยวกบลกษณะเฉพาะของอาหารนD นๆ รวมทD ง

แหลงกาเนด ตองระบขอความหน� งขอความใดประกอบช�ออาหารดวย ซ� งอาจเปนสารท�ใชบรรจหรอกรรมวธ

การผลตหรอรปลกษณะของอาหารหรอสวนของพชหรอสตวหรอแหลงกาเนดของอาหาร

I. กรณใชสารอาหาร/สารสาคญของสารสกด/สวนประกอบสาคญเปนสวนของช�ออาหาร/คากากบช�อ

อาหาร ตองสงผลวเคราะหชนดและปรมาณสารนDน

$. กรณผลตเพ�อสงออกเพยงอยางเดยว สามารถแสดงเฉพาะช�ออาหารภาษาตางประเทศ โดยไมตองม

ช�ออาหารภาษาไทยกได และหากช�ออาหารภาษาตางประเทศนDนไมใชภาษาองกฤษ ใหระบช�ออาหารวา

“ภาษา........ท� มความหมายวา........” ความท� เวนไวใหระบชนดภาษาท�ใชและความหมายตามลาดบ เชน

ภาษาญ�ปนท�มความหมายวา ผลตภณฑนมสาหรบหญงมครรภ เปนตน

ตวอยางช�ออาหาร

#. อาหารสาหรบผปวยลางไต กล�นวานลลา (อาหารทางการแพทย)

9. นมปรงแตงยเอชทกล�นสตรอเบอรรสาหรบสตรมครรภและใหนมบตร

Strawberry Flavour UHT Milk for Pregnant and Lactating Woman

ตราหรอเคร-องหมายการคา

ตราหรอเคร� องหมายการคา ตองปฏบตตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยอาหารเฉพาะเร� อง

อาหารมวตถประสงคพเศษ และการแสดงฉลากอาหารในภาชนะบรรจ ดงนD

#. ตราหรอเคร�องหมายการคาตอง

(#) ไมเปนเทจหรอหลอกลวงใหเกดความหลงเช�อโดยไมสมควร หรอไมทาใหเขาใจผดใน


(9)ไมพองเสยง พองรป กบคาหรอขอความท�ส�อถงคณประโยชน คณภาพสรรพคณอนเปนการโอ

อวด หรอเปนเทจ หรอเกนจรง หรอหลอกลวงทาใหเกดความหลงเช�อโดยไมสมควร

(A) ไมขดกบวฒนธรรมและศลธรรมอนดงามของไทยหรอสอไปในทางทาลายคณคาของ


(3) ไมสงเสรมหรอกอใหเกดความขดแยง ความแตกแยก หรอผลกระทบในเชงลบทDงทางตรงหรอ

ทางออมตอสงคม วฒนธรรม ศลธรรม ประเพณ หรอพฤตกรรมท�เก�ยวกบเพศ ภาษาและความรนแรง

9. หากมหลกฐานการจดทะเบยนเคร�องหมายการคาใหนามาประกอบการพจารณาดวย

A. ใหระบคาวา “ตรา” หรอ “เคร�องหมายการคา” กากบช�อตราหรอช�อเคร�องหมายการคาไวดวย

6

3. ใหใชช�อตราหรอเคร�องหมายการคาทบศพทภาษาองกฤษ ทDงนD การใชคาศพทจะตองถกตองตาม

หลกเกณฑการทบศพทภาษาองกฤษของประกาศสานกนายกรฐมนตร และตวสะกดภาษาองกฤษจะตองไมม

ความหมายในทางโออวดหรออาจทาใหเขาใจผดในผลตภณฑอ�นได

:. กรณท� มช� อตรา / เคร� องหมายการคาเปนภาษาตางประเทศ ช� อตรา / เคร� องหมายการคา

ภาษาตางประเทศจะตองสอดคลองกบช�อตรา / เคร�องหมายการคาของภาษาไทย

6. กรณใชสารอาหาร/สารสาคญของสารสกด/สวนประกอบสาคญเปนสวนของตราหรอเคร�องหมาย

การคาตองสงผลวเคราะหชนดและปรมาณสารนDน

ภาชนะบรรจ

ภาชนะบรรจ ตองปฏบตตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเร�อง ภาชนะบรรจ

1. ภาชนะบรรจท�ใชบรรจผลตภณฑ ตองมคณสมบตดงนD

1.1 ตองสะอาด

1.2 ตองไมมโลหะหนกหรอสารอ�นออกมาปนเปD อนกบอาหารในปรมาณท�อาจเปนอนตรายตอสขภาพ

1.3 ตองไมมจลนทรยท�ทาใหเกดโรค

1.4 ตองไมมสออกมาปนเปD อนกบอาหาร

1.5 ตองไมเคยใชบรรจหรอหอหมปย วตถมพษ หรอวตถท�อาจเปนอนตรายตอสขภาพ

1.6 ตองไมเปนภาชนะบรรจท�ทาขD นเพ�อใชบรรจส� งของอยางอ�นท� มใชอาหารหรอมรปรอย

ประดษฐ หรอขอความใดท�ทาเกดความเขาใจผดในสาระสาคญของอาหารท�บรรจในภาชนะนDน

2. ชนดของภาชนะบรรจ : ใหระบชนดของภาชนะบรรจโดยละเอยด ทDงภาชนะบรรจและฝา เชน

กระปองโลหะและฝาโลหะปดสนท ถาเปนพลาสตก ตองแจงชนดและสพลาสตกดวย เชน กลองกระดาษภายใน

บรรจถงพลาสตกชนดพอลเอธลนใสไมมส, ขวดและฝาพลาสตกชนดพอลพรอพลนสขาว เปนตน

3. ขนาดบรรจ สามารถแจงได 9 ลกษณะ โดยมหนวยเปนระบบเมตรก

A.# แจงใหละเอยดทกขนาด เชน นD าหนกสทธ #OO, 9OO และ :OO กรม เปนตน

A.9 แจงเปนชวง เชน นDาหนกสทธ #OO-:OO กรม เปนตน

4. ปรมาณอาหารสาหรบลกษณะอาหารตางๆ ใหแจงเปนระบบเมตรก

4.1 อาหารท�เปนของแขง แหงหรอผง ใหแจงเปนนDาหนกสทธ เชน กรม กโลกรม

3.9 อาหารเปนของเหลว ใหแจงเปนปรมาตรสทธ เชน ลตร มลลลตร ลกบาศกเซนตเมตร

3.A อาหารท�มลกษณะก�งแขงก�งเหลว อาจแจงเปนนDาหนกสทธหรอปรมาตรสทธกได

4.4 อ�นๆ ใหแสดงเปนนDาหนกสทธ

7

สตรสวนประกอบ

สตรสวนประกอบท�ใช ตองปลอดภยตอการบรโภคและเปนไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสข

เฉพาะเร�อง ตามประเภทของอาหารนDนๆ เชน นมปรงแตงยเอชทกล�นสตรอเบอรรสาหรบสตรมครรภและใหนม

บตร ตองไมใชวตถใหความหวานแทนนDาตาล เปนตน และใหดาเนนการดงนD

#. แจงช�อและปรมาณของวตถดบหรอสวนประกอบตามความเปนจรง รวมใหครบ #OO เปอรเซนต

ทDงนD สตรตองมความเหมาะสมสอดคลองกบลกษณะของผลตภณฑ

9. กรณมการใชวตถเจอปนอาหาร ตองปฏบตตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเร�อง วตถเจอ

ปนอาหารและประกาศตามประเภทของอาหารนDนๆโดยใหแจงเปนช�อสามญหรอช�อทางเคมและ/หรอกากบดวย

INS number และหากเปนวตถเจอปนอาหารชนดผสมใหแจงเลขสารบบอาหารหรอแจงสวนประกอบยอยแตละตว

3. กรณมการใชวตถแตงกล�นรส

A.# ตองสอดคลองกบประกาศกระทรวงสาธารณสขเฉพาะเร�องตามประเภทของอาหารนDนๆดวย

เชน ประเภทนมดดแปลงสาหรบทารกไมใหแตงกล�นรส เปนตน

A.9 ตองแจงช�อและชนดของวตถแตงกล�นรสนDน เชน กล�นมะมวง (วตถแตงกล�นรสสงเคราะห) เปน

ตน โดยแบงชนดตามประกาศกระทรวงสาธารณสข เร�อง วตถแตงกล�นรส

3. กรณท�ใชวตถดบท�มสวนผสมมากกวา # ชนด ใหแสดงสตรสวนประกอบยอยของวตถดบท�ใช หรอ

แจงเลขสารบบอาหาร ดวย เชน Vitamin premix O.#% (Thaiamine Hydrochloride O.O9:%, Pyridoxine

Hydrochloride 0.025%, Ascorbic acid 0.025%, Folic acid 0.025%)

กรรมวธการผลต

กรรมวธการผลต ตองเหมาะสมและสอดคลองเปนไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสขเฉพาะเร�อง

ตามประเภทของอาหารท�ไดกาหนดกรรมวธไวเปนการเฉพาะ และใหดาเนนการแจงรายละเอยดใหตรงตามท�

ผลตจรง โดยเร�มตDงแตขDนตอนแรกจนถงการบรรจและใหสอดคลองกบสตรสวนประกอบ (มการใสวตถดบตางๆ

ในขDนตอนใด) โดยใหแจงกรรมวธการทาลายเชDอจลนทรยและแจงอณหภม เวลา ความดนท�ใช (ถาม), อณหภมท�

ทาใหเยนลง (ถาม), กรรมวธทาใหแหงหรอทาใหเปนผง (ถาม), กรรมวธทาใหเปนเนDอเดยวกน (ถาม) และหากม

การกรองใหแจงอปกรณและหรอสารท�ใชกรองดวย

8

คณภาพหรอมาตรฐาน

คณภาพหรอมาตรฐาน ตองปฏบตตามประกาศกระทรวงสาธารณสขเฉพาะเร� อง ตามประเภทของ

อาหารนDนๆและประกาศท�เก�ยวของ เชน

#. นมปรงแตงยเอชทกล�นสตรอเบอรรสาหรบสตรมครรภและใหนมบตร ตองมคณภาพหรอมาตรฐาน

ตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเร�อง นมปรงแตง

9. อาหารสาหรบผปวยโรคเบาหวานชนดเหลว (อาหารทางการแพทย) บรรจกระปองโลหะ ตองม

คณภาพหรอมาตรฐานตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเร�อง อาหารในภาชนะบรรจท�ปดสนท เปนตน

การพจารณาผลการตรวจวเคราะหคณภาพหรอมาตรฐาน

#. หนวยงานการตรวจวเคราะหอาหาร

#.# หนวยงานของรฐทDงในประเทศและตางประเทศ

#.9 หนวยงานหรอองคกรท�ไดรบมอบหมายหรอไดรบการรบรองจากหนวยงานของประเทศนDน ๆ

#.A หนวยงานหรอองคกรทD งในประเทศและตางประเทศท�ไดรบการรบรองโดยหนวยงาน

รบรองหองปฏบตการตามมาตรฐานสากล

หมายเหต การใชผลการตรวจวเคราะหจากหนวยงานตามขอ (#.9) หรอ ขอ(#.A) จะตองแนบหลกฐาน

การไดรบมอบหมายหรอไดรบการรบรองจากหนวยงานของรฐของประเทศนDนๆ (ขอ#.9) หรอหลกฐานการ

ไดรบการรบรองโดยหนวยงานรบรองหองปฏบตการตามมาตรฐานสากลอยางนอยเทยบเทา (ISO/IEC 17025)

(ขอ #.A) โดยตองมรายงานตรวจวเคราะหคณภาพหรอมาตรฐานและชนดอาหารท�ไดรบการมอบหมายหรอ

ไดรบการรบรอง ตรงตามท�กาหนดในประกาศกระทรวงสาธารณสขฉบบของอาหารชนดนDนๆ

2. ผลการตรวจวเคราะห

2.1 ผลการตรวจวเคราะหคณภาพหรอมาตรฐาน

• ตองเปนฉบบจรงท� มอายไมเกน # ป คอนบตD งแตว นท�ออกรายงานผลการตรวจ

วเคราะหจนถงวนท�ย�นคาขอและมาจากหนวยงานเดยวกนแตอาจใชจากหลายหนวยงานได

โดยในรายงานผลการตรวจวเคราะหอาหารแตละหนวยงานนDนตองระบรนการผลตเดยวกน

• ตองมรายละเอยดครบตามขอกาหนดท�ตองตรวจวเคราะหท�ระบในคมอรายงานการ

ตรวจวเคราะหอาหารควบคมเฉพาะและผลตภณฑเสรมอาหารเพ�อประกอบการปฏบตงานใน

การรบขDนทะเบยนตารบอาหารและอนญาตใชฉลากอาหาร

9

• กรณตองวเคราะหซอม หรอวเคราะหเพ�ม ตองสงวเคราะหท�หนวยงานเดมเทานDน

ยกเวน หนวยงานนDนไมสามารถวเคราะหในรายการดงกลาวได โดยผสงวเคราะหตองม

หนงสอชDแจงขอเทจจรง

• กรณผลการตรวจวเคราะหระบช�ออาหาร ช�อตรา ช�อ และ/หรอ สถานท�ผลตไมตรงกบ

ท�แจงในคาขอฯ (แบบ อ.#$) หรอคาขออนญาตใชฉลากอาหาร (แบบสบ.A) ใหรบรองวา

“รบรองตวอยางท�สงวเคราะหมสตรสวนประกอบเดยวกบท�ขอขDนทะเบยนหรอขออนญาตใช

ฉลากและผลตโดย...” (แจงช�อและท�ตDงสถานท�ผลตจรง) พรอมทDงชDแจงเหตผลท�ผลการตรวจ

วเคราะหระบช�ออาหาร ช�อตรา ช�อและสถานท�ผลตไมตรงตามท�ย�นคาขอขDนทะเบยนตารบ

อาหาร หรอคาขออนญาตใชฉลากอาหาร

• กรณขอใชผลการตรวจวเคราะหรวม อาหารท�จะใชผลการตรวจวเคราะหรวมจะตองม

สตรสวนประกอบ, กรรมวธการผลต และผลตจากสถานท�ผลตเดยวกนกบอาหารท�ไดรบ

อนญาตไวแลว(ยกเวนกรณสารอาหารตามคณภาพหรอมาตรฐานใหผลตจากสถานท�ผลต

แตกตางกนได) โดยหากเปนผลการตรวจวเคราะหของบคคลหรอนตบคคลอ�น ตองย�นหนงสอ

ชDแจงตอสานกอาหาร เพ�อประกอบการพจารณาดงนD

#. สาเนาผลการตรวจวเคราะห

9. หนงสอยนยอมใหใชผลการตรวจวเคราะหรวม จากเจาของสทธผลการตรวจวเคราะหนDน

A. หนงสอขอใชผลวเคราะหรวมจากผตองการขอใชผลการตรวจวเคราะหของผอ�น

โดยมผรบอนญาตผลต/นาเขา หรอกรรมการของนตบคคลท� มอานาจผกพนตาม

หนงสอรบรองการจดทะเบยนของนตบคคล เปนผลงนามหนงสอตามขอ 9 และA

9.9 ผลการตรวจวเคราะหตามประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท� 9<:) พ.ศ.9:3G เร�อง

กาหนดคณภาพหรอมาตรฐานภาชนะบรรจพลาสตก เฉพาะกรณภาชนะบรรจ/ฝาพลาสตกท�มสและ

สมผสโดยตรงกบอาหารท�เปนของเหลว ก�งแขงก�งเหลว อนอาจทาใหเกดการกดกรอน เน�องจากอาจม

สารอ�นออกมาปนเปD อนกบอาหารโดยตองวเคราะหตามสภาพการนาไปใชบรรจอาหารชนดนDนจรง

ยกเวน: ใชบรรจอาหารท�มลกษณะแหง หรอภาชนะบรรจ/ฝาพลาสตกนDนใสไมมส หรอสขาว

9.A การยอมรบคาความคลาดเคล�อนผลวเคราะหสารอาหารกบมาตรฐาน

#. สารอาหารกลม macronutrient ยอมรบคาความคลาดเคล�อน +#O%

9. สารอาหารกลม micronutrient ยอมรบคาความคลาดเคล�อนเปน +9O%

10

การพจารณารายงานผลการตรวจวเคราะหชนดและปรมาณสารอาหารท-นอกเหนอจากท-ระบในประกาศแต

ประสงคแสดงชนดและปรมาณสารอาหารน0นๆบนฉลากอาหาร

1. ผลการตรวจวเคราะหจากสวนราชการหรอสถาบนท�คณะกรรมการกาหนด หรอ

9. ผลการตรวจวเคราะหจากหองปฏบตการตรวจวเคราะหท�เปนสากล (Authorized body) ของเอกชน

หรอหองปฏบตการตรวจวเคราะหของบรษทท�ไดรบการรบรองจากหนวยงานรบรองหองปฏบตการ ไมวาจะ

เปนหนวยวเคราะหภายในประเทศหรอตางประเทศ ทDงนDตองมหลกฐานแสดงวาหนวยงานตรวจวเคราะหนDนๆ

มมาตรฐานการตรวจวเคราะห อยางนอยเทยบเทา ISO 17025 หรอมหนวยงานราชการรบรองในรายการตรวจ

วเคราะหนDน

A. สามารถใชผลวเคราะหของหลายหนวยงานประกอบได

3. สามารถใชผลวเคราะหท�มอายเกน # ปได ในกรณท�สตรไมเปล�ยนแปลงจากเดม

:. กรณขอใชผลวเคราะหรวม สตรสวนประกอบตองไมเปล�ยนแปลงจากเดม

I. การยอมรบคาความคลาดเคล�อนผลวเคราะหสารอาหารกบฉลาก

#. สารอาหารกลม macronutrient ยอมรบคาความคลาดเคล�อน +#O%

9. สารอาหารกลม micronutrient ยอมรบคาความคลาดเคล�อนเปน +9O%

9.# กรณท�ม micronutrient ในธรรมชาต ผลวเคราะหสารอาหารกลม micronutrient ไม

นอยกวา GO% ของท�ระบบนฉลาก

9.9 กรณเตม micronutrient ผลวเคราะหสารอาหารกลม micronutrient ไมนอยกวาท�ระบ

บนฉลาก

9.A กรณผลวเคราะหตรวจพบสารอาหารเกนคาปรมาณสงสดท�ยอมใหมไดตอหน� งหนวย

บรโภค จะตองแสดงวธการบรโภค และจะยอมรบคาความคลาดเคล�อนของสารอาหาร -9O%

9.3 สารอาหารท�ประสงคจะแสดงคาเปน O ปรมาณของสารอาหารนDนจะตองเปนไปตาม

หลกเกณฑการปดเลข

ปรมาณสารอาหารท�แสดงบนฉลากตองเปนไปตามการยอมรบคาความคลาดเคล�อนแลว

นDนตองสอดคลองกบประกาศตามประเภทของอาหารนDนๆดวย เชน นมดดแปลงสาหรบทารก

ตองมคณภาพหรอมาตรฐานในเร� องสารอาหารบนฉลากเปนไปตามประกาศกระทรวง

สาธารณสขวาดวยเร�อง นมดดแปลงสาหรบทารกและนมดดแปลงสตรตอเน�องสาหรบทารก

และเดกเลก

การแสดงฉลาก

ปฏบตตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเร� อง อาหารมวตถประสงคพเศษ, การแสดงฉลาก

อาหารในภาชนะบรรจ, ประกาศตามประเภทของอาหารนDนๆ และประกาศท�เก�ยวของ

11

#. การแสดงฉลากอาหาร ตองแสดงขอความเปนภาษาไทย แตจะมภาษาตางประเทศดวยกได และอยาง

นอยตองมขอความแสดงรายละเอยด ดงตอไปนD

#.# ช�ออาหาร

#.9 เลขสารบบอาหารใหเปนไปตามท�กาหนดในระเบยบสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา

#.A ช�อและท�ตD งของผ ผลตหรอผแบงบรรจหรอผ นาเขาหรอสานกงานใหญ แลวแตกรณ

ดงตอไปนD

(1.3.1) อาหารท�ผลตในประเทศ ใหแสดงช�อและท�ตDงของผผลตหรอผแบงบรรจ หรอแสดง

ช�อและท�ตD งของสานกงานใหญของผผลตหรอผแบงบรรจกได โดยตองมขอความดงตอไปนD

กากบไวดวย

(#.A.#.#) ขอความวา “ผผลต” หรอ “ผลตโดย” สาหรบกรณเปนผผลต

(#.A.#.9) ขอความวา “ผแบงบรรจ” หรอ “แบงบรรจโดย” สาหรบกรณเปนผแบงบรรจ

(#.A.#.A) ขอความวา “สานกงานใหญ” สาหรบกรณเปนผผลตหรอผแบงบรรจท�

ประสงคจะแสดงช�อและท�ตDงของสานกงานใหญ

(1.3.2) อาหารนาเขาจากตางประเทศ ใหแสดงช�อและท�ตDงของผนาเขาโดยมขอความวา“ผนา

เขา” หรอ “นาเขาโดย” กากบ และแสดงช�อและประเทศของผผลตดวย

#.3 ปรมาณของอาหารเปนระบบเมตรก

(ก) อาหารท�เปนผงหรอแหง ใหแสดงนDาหนกสทธ

(ข) อาหารท�เปนของเหลว ใหแสดงปรมาตรสทธ

(ค) อาหารท�มลกษณะคร� งแขงคร� งเหลว อาจแสดงเปนนDาหนกสทธหรอ ปรมาตรสทธกได

(ง) อ�นๆ ใหแสดงเปนนDาหนกสทธ

#.: สวนประกอบท�สาคญเปนรอยละของนD าหนกโดยประมาณ และใหแสดงเรยงตามลาดบ

ปรมาณจากมากไปนอย พรอมปรมาณสารอาหารและอตราสวนของสารอาหารนDน ๆ เม�อเปรยบเทยบ

เปนรอยละกบสารอาหารท�ควรไดรบประจาวนตามขอกาหนดขององคการอนามยโลก

#.I แสดงช�อกลมหนาท�ของวตถเจอปนอาหารรวมกบช�อเฉพาะ หรอแสดงช�อกลมหนาท�ของ

วตถเจอปนอาหารรวมกบตวเลขตาม International Numbering System: INS for Food Additives ถาม

การใชหรอมวตถเจอปนอาหารตดมากบวตถดบท�ใชในการผลตอาหาร เปนสวนประกอบของอาหารใน

ปรมาณท�เกดผลตามวตถประสงคของการใชวตถเจอปนอาหาร และใหแสดงขอความดงตอไปนDดวย

แลวแตกรณ

12

(1) “สธรรมชาต” หรอ “สสงเคราะห” กากบหนาท�ของวตถเจอปนอาหารและตามดวยช�อ

เฉพาะ หรอตวเลขตาม International Numbering System: INS for Food Additives แลวแตกรณ

(2) ช�อกลมหนาท�ตามดวยช�อเฉพาะ สาหรบกรณวตถปรงแตงรสอาหาร และ วตถท�ให

ความหวานแทนนDาตาล

1.7 ขอความวา “แตงกล�นธรรมชาต” “แตงกล�นเลยนธรรมชาต” “แตงกล�นสงเคราะห” “แตง

รสธรรมชาต” หรอ “แตงรสเลยนธรรมชาต” ถามการใช แลวแตกรณ

#.G วนเดอนและปท�ผลตโดยมขอความวา “ผลต” กากบไว และ วนเดอนและปท�หมดอายการ

บรโภค หรอวนเดอนและปท�อาหารยงมคณภาพหรอมาตรฐานด โดยมคาวา “หมดอาย” หรอ “ควร

บรโภคกอน” กากบไวดวย แลวแตกรณ และแสดงวนเดอนป เรยงตามลาดบ กรณท�แสดงเดอน อาจใช

ตวอกษรแทนได

#.< คาแนะนาในการเกบรกษา โดยเฉพาะภายหลงการเปดใช

#.#O ขอความวา “ขอมลสาหรบผแพอาหาร : ม ……..….” กรณมการใชเปนสวนประกอบของ

อาหาร หรอ “ขอมลสาหรบผแพอาหาร : อาจม ………….…” กรณมการปนเปD อนในกระบวนการผลต

แลวแตกรณ (ความท�เวนไวใหระบประเภทหรอชนดของสารกอภมแพหรอสารท�กอภาวะภมไวเกน)ส

ของตวอกษรตดกบสพDนของฉลาก ขนาดตวอกษรตองไมเลกกวาขนาดตวอกษรท�แสดงสวนประกอบ

และแสดงไวท�ดานลางของการแสดงสวนประกอบ

ประเภทหรอชนดของอาหารตามวรรคหน�ง ซ� งเปนสารกอภมแพ หรอสารท�กอภาวะภมไวเกน ไดแก

(ก) ธญพชท�มสวนประกอบของกลเตน ไดแก ขาวสาล ไรน บารเลย โอตสเปลท หรอสายพนธ

ลกผสมของธญพชดงกลาว และผลตภณฑจากธญพชท�มสวนประกอบของกลเตนดงกลาว

(ข) สตวนDาท�มเปลอกแขง เชน ป กง กDง ลอบเสตอรเปนตน และผลตภณฑจากสตวนDาท�มเปลอกแขง

(ค) ไข และผลตภณฑจากไข

(ง) ปลา และผลตภณฑจากปลา

(จ) ถ�วลสง ถ�วเหลอง และผลตภณฑจากถ�วลสง ถ�วเหลอง

(ฉ) นม และผลตภณฑจากนม รวมถงแลคโตส

(ช) ถ�วท�มเปลอกแขงและผลตภณฑจากถ�วท�มเปลอกแขง เชนอลมอนต วอลนท พแคน เปนตน

(ซ) ซลไฟต ท�มปรมาณมากกวาหรอเทากบ 10 มลลกรมตอกโลกรม

ทD งนD ความใน (#.#O) ไมรวมถงอาหารท� มสารกอภมแพหรอสารท� กอภาวะภมไวเกนเปน

สวนประกอบท�สาคญและมการแสดงช�ออาหารท�ระบช�อสารกอภมแพหรอสารท�กอภาวะภมไวเกนไว

ชดเจนแลว เชน นDานมโคสด ถ�วลสงอบกรอบ เปนตน

13

ตวอยางกรณมการใชเปนสวนประกอบของอาหาร เชน “ขอมลสาหรบผ แพอาหาร: ม

ผลตภณฑจากปลา”

ทDงนDหากเปนศพทเฉพาะตองระบช�อสารกอภมแพใหผบรโภคเขาใจไดอยางเหนไดชด เชน มเคซน

(โปรตนนม)

#.## คาเตอน (ถาม)

#.#9 วธปรงเพ�อรบประทาน (ถาม)

9. ฉลากท�มขอความ รป รปภาพ รอยประดษฐ เคร� องหมาย ตราหรอเคร� องหมายการคา เคร� องหมาย

การคาจดทะเบยนไมวาจะเปนภาษาใดท�ปรากฏในฉลาก ตอง

9.# ไมเปนเทจหรอหลอกลวงใหเกดความหลงเช�อโดยไมสมควร หรอไมทาใหเขาใจผดใน


9.9 ไมแสดงถงช�ออาหาร สวนประกอบอาหาร อตราสวนของอาหาร ปรมาณของอาหารหรอ

แสดงถงสรรพคณของอาหารอนเปนเทจหรอเปนการหลอกลวงใหเกดความหลงเช�อ

9.A ไมทาใหเขาใจวามวตถตามขอความ ช�อ รปภาพ รอยประดษฐ เคร�องหมายหรอเคร�องหมาย

การคาดงกลาวผสมอยในอาหารโดยท�ไมมวตถนDนผสมอย หรอมผสมอยในปรมาณท�ไมอาจแสดง

สรรพคณ

9.3 ไมพองเสยง พองรปกบคาหรอขอความท�ส�อถงคณประโยชน คณภาพสรรพคณอนเปน

การโออวด หรอเปนเทจ หรอเกนจรง หรอหลอกลวงทาใหเกดความหลงเช�อโดยไมสมควร

2.5 ไมขดกบวฒนธรรมและศลธรรมอนดงามของไทยหรอสอไปในทางทาลายคณคาของ


9.I ไมสงเสรมหรออาจกอใหเกดความขดแยง ความแตกแยก หรอผลกระทบในเชงลบทDงทางตรง

หรอทางออมตอสงคม วฒนธรรม ประเพณ หรอพฤตกรรมท�เก�ยวกบเพศ ภาษาและความรนแรง

A. การแสดงขอความกลาวอางเก�ยวกบสารหรอสวนประกอบอ�นใดในอาหารตอง ไมใชกบอาหารท�ม

ประกาศกระทรวงสาธารณสขกาหนดหามใชหรออาหารท�โดยธรรมชาตของอาหารนDนไมมสารนDน หรออาหาร

ท�ในกระบวนการผลตไมมสารนDนเกดขDน ,ไมเปนวตถท�หามใชในอาหารตามประกาศกระทรวงสาธารณสขและ

ไมกอใหเกดความเขาใจผดในผลตภณฑ

3. ฉลากของอาหารตองปด ตด หรอแสดงไวในท�เปดเผยท�ภาชนะบรรจและหรอหบหอของภาชนะ

บรรจอาหาร และมองเหนไดชดเจน โดยมขนาดของฉลากสมพนธกบพDนท�ของภาชนะบรรจหรอหบหอนDนๆ

14

:. ฉลากของอาหารตองไมทาใหเขาใจผดไมวาโดยทางตรงหรอทางออมระหวางอาหารกบขอความ รป

รปภาพ รอยประดษฐ เคร�องหมาย หรอเคร�องหมายการคาท�แนะนาผลตภณฑอ�นๆ

I. ฉลากท�แสดงเคร�องหมายการคา ใหระบคาวา “ตรา” หรอ “เคร�องหมายการคา” หรอ “เคร�องหมาย

การคาจดทะเบยน” กากบช�อตรา หรอช�อเคร�องหมายการคานDนดวย โดยตองมลกษณะเหนไดชดเจน และอานได

งาย ขนาดของตวอกษรตองสมพนธกบขนาดพDนท�ฉลาก

$. ขอความในฉลากตองมลกษณะเหนไดชดเจน อานไดงาย และขนาดของตวอกษรตองสมพนธกบ

ขนาดของพDนท�ฉลาก ซ� งไดกาหนดขนาดตวอกษร ตามขอ #3 ของประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท�AI$)

พ.ศ.9::$ เร�องการแสดงฉลากของอาหารในภาชนะบรรจ

G.การแสดงสของพDนฉลากและสของขอความในฉลากตองใชสท�ตดกนซ� งทาใหขอความท�ระบอานได

ชดเจน เวนแตขอความดงตอไปนD ตองมขนาดตวอกษร ส ตาแหนง และแบบ แลวแตกรณดงนD

G.# เลขสารบบอาหาร ใหเปนไปตามท�กาหนดในระเบยบสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา

G.9 ขอความท�ตองมสาหรบอาหารท�ประกาศกระทรวงสาธารณสขกาหนด

9. กรณอาหารมวตถประสงคพเศษเปนผลตภณฑท�ประกาศกระทรวงสาธารณสขเฉพาะเร�องตามอาหาร

นDนๆ มการกาหนดการแสดงฉลากไวเปนการเฉพาะ ใหปฏบตตามประกาศฯ ฉบบนDนดวย เชน นมดดแปลง

สาหรบทารก ตองปฏบตตามประกาศกระทรวงสาธารณสข วาดวยเร� อง นมดดแปลงสาหรบทารกและนม

ดดแปลงสตรตอเน�องสาหรบทารกและเดกเลก, อาหารมวตถประสงคพเศษ และการแสดงฉลากอาหารใน

ภาชนะบรรจ เปนตน

#O. การแสดงฉลากอาหารท�มใชจาหนายโดยตรงตอผบรโภคหรอผแบงบรรจหรอผปรงหรอผจาหนาย

อาหาร อยางนอยตองแสดงรายละเอยดตามขอ # (#.#), (#.9), (#.A), (#.3), (#.:) และ (#.G) และอาจแสดงขอความ

เปนภาษาองกฤษแทนกไดไวบนฉลาก ทDงนDตองมการแสดงรายละเอยดเปนภาษาไทยท�ครบถวนตามขอ # ท�เหน

ไดชดเจนและอานไดงายไวในคมอหรอเอกสารประกอบการจาหนายทกครD ง

##. การแสดงฉลากอาหาร ท�ผลตเพ�อสงออกจะแสดงเปนภาษาใดกไดอยางนอยตองระบ

##.# ประเทศผผลต

##.9 เลขสารบบอาหารหรอเลขสถานท�ผลตอาหารหรอช�อและท�ต Dงของสถานท�ผลตอยางหน� ง

อยางใดกได

15

ใบรบรองสถานท-ผลตอาหารสาหรบการนาเขาอาหาร

#. ตองแสดงรายละเอยดและสาระสาคญประกอบดวย

• หนวยงานท�ออกใบรบรอง เชน หนวยงานของรฐของประเทศผผลต หรอหนวยงานท�ไดรบการ

รบรองจากหนวยงานของรฐของประเทศผผลต ใหมหนาท�ออกใบรบรองนDนๆ (แนบหลกฐานการไดรบการ

รบรองประกอบการพจารณา) หรอหนวยงานท�ออกใบรบรอง (Certification body: CB) ท�ไดรบการรบรองจาก

หนวยรบรองระบบงาน (Accreditation body: AB) ตามระบบสากล: International Accreditation Forum (IAF)

• ช�อและท�ตDงสถานท�ผลต

• ระบบประกนคณภาพอาหารอยางใดอยางหน�ง ดงตอไปนD เชน GMP, HACCP, ISO 9001 หรอ

9002 หรอ ISO 22000 เกณฑหรอ ระบบอ�นท�เทยบเทา

- ประกาศฯ (ฉบบท� #<A) พ.ศ.9:3A เร�อง วธการผลต เคร�องมอเคร�องใชในการผลต และการ

เกบรกษาอาหาร หรอ

- ประกาศฯ (ฉบบท� 9<G) พ.ศ.9:3< เร�อง วธการผลต เคร�องมอเคร�องใชในการผลต และการเกบรกษา

ผลตภณฑนมพรอมบรโภคชนดเหลวท�ผานกรรมวธฆาเชDอ ดวยความรอนโดยวธพาสเจอรไรส

หรอ

- ประกาศฯ (ฉบบท�A3<) พ.ศ.9::I เร�อง วธการผลต เคร� องมอ เคร�องใชในการผลตและการ

จดเกบรกษาอาหารในภาชนะบรรจท�ปดสนทชนดท�มความเปนกรดต�าและชนดท�ปรบกรด

ซ�งตองแนบเอกสารชDแจงเกณฑหรอระบบนDนประกอบการพจารณา

• ขอบเขตของประเภทอาหารท�รบรอง โดยสอดคลองกบประเภทอาหารท�ขออนญาตนาเขา

• วนเดอนปท�ออกใบรบรอง หรอ ชวงเวลาท�ใบรบรองมอายการใช กรณท�ไมระบ ใหใบรบรอง

นDนมอาย # ป นบจากวนท�ออกใบรบรอง หรอมหลกฐานจากหนวยงานท�รบรองสถานท�ผลตวาใบรบรองฯ ยงคง

มสภาพเปนไปตามเกณฑ

2. ใบรบรองสถานท�ผลตฯตองเปนตนฉบบ กรณไมใชตนฉบบใหทาการรบรองสาเนาเอกสารใบรบรอง

นDนโดย

- หนวยงานท�ออกใบรบรองนDน หรอ

- บคคลท�รฐบาลรบรอง เชน NOTARY PUBLIC หรอ

- หนวยงานของรฐของประเทศผผลต หรอ

- สถานทตผผลตในประเทศไทย เปนตน

16

A. ใบรบรองสถานท�ผลตฯ ท�ไมใชภาษาองกฤษ: แนบคาแปลท�เปนภาษาไทย/องกฤษ จาก

- หนวยงานของรฐ หรอ

- สถานทตผผลตในประเทศไทย หรอ

- สถานทตไทยในประเทศผผลต หรอ

- หนวยงานเอกชนท�ดาเนนธรกจการแปลเอกสารท�เปนมาตรฐานสากลพรอมแนบใบรบรองการ

แปลท�ไดรบการประกอบการพจารณา

(ดรายละเอยดเพ�มเตมจากประกาศสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา เร�องใบรบรองสถานท�

ผลตสาหรบการนาเขาอาหาร ฉบบลงราชกจจานเบกษา วนท� #3 ธนวาคม 9::3)

กรณนาเขาอาหารในภาชนะบรรจท�ปดสนทชนดท�มความเปนกรดต�า และชนดท�ปรบกรด ใบรบรอง

สถานท�ผลตอาหารสาหรบการนาเขาอาหาร โดยสถานท�ผลตมมาตรฐานการผลตไมต�ากวาเกณฑท�กาหนดไวใน

บญชหมายเลข # ทายประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท� A3<) พ.ศ.9::I สามารถใชใบรบรองสถานท�ผลต

อาหารสาหรบการนาเขาอาหารตามเกณฑอยางใดอยางหน�งดงตอไปนD

3.# Code of Hygienic Practice for Low and Acidified Low Acid Canned Foods: CAC/RCP 23-

1979 ท�กาหนดโดยคณะกรรมาธการมาตรฐานอาหารระหวางประเทศของโครงการมาตรฐานอาหาร

เอฟ เอ โอ/ดบบลว เอชโอ (Codex Alimentarius Commission, Joint FAO/WHO Food Standard

Programme; Codex)

4.2 Code of Hygienic Practice for Aseptically Processed and Packaged Low acid Foods:

CAC/RCP 40-1993 ท�กาหนดโดยคณะกรรมาธการมาตรฐานอาหารระหวางประเทศของโครงการ

มาตรฐานอาหาร เอฟ เอ โอ/ดบบลว เอช โอ (Codex Alimentarius Commission, Joint FAO/WHO

Food Standard Programme; Codex)

4.3 Code of Federal Regulations Title 21 Part 113 Thermally Processed Low acid Foods

Packaged in Hermetically Sealed Containers ท�กาหนดโดย United States of Food and Drug

Administration (USFDA)

4.4 Code of Federal Regulations Title 21 Part 114 Acidified Foods ท�กาหนดโดย United

States of Food and Drug Administration (USFDA)

4.5 Regulations of Thermally Processed Meat and Poultry Products (< CFR 318.300-311 for

meat product and 381.300-311 for poultry products) ท�กาหนดโดย United StatesDepartment of

Agriculture (USDA)

17

4.6 ระบบการวเคราะหอนตรายและควบคมจดวกฤต (Hazard Analysis and Critical Control Point

System) หรอระบบการจดการความปลอดภยของอาหาร (Food Safety Management System; ISO 22000)

ในขอบขายการผลตอาหารในภาชนะบรรจท�ปดสนทชนดท�มความเปนกรดต�า หรอชนดท�ปรบกรด

4.7 มาตรฐาน BRC Global Standard For Food Safety

4.8 มาตรฐาน International Food Standard (IFS)

4.9 ระบบ SQF

4.10 Article 52 of Food Sanitation Law of Japan

หนวยงานท-ใหบรการตรวจวเคราะห

#. สวนราชการหรอสถาบนท�คณะกรรมการอาหารและยาใหการยอมรบผลการตรวจวเคราะหอาหาร

เพ�อประกอบการขอขDนทะเบยนตารบอาหารหรออนญาตใชฉลากอาหาร มดงนD

หนวยงานวเคราะห โทรศพท โทรสาร 1. กรมวทยาศาสตรการแพทย กระทรวงสาธารณสข

88/7 หม 4 ซอยโรงพยาบาลบาราศนราดร ถนนตวานนท ตาบลตลาดขวญ อาเภอเมอง จงหวดนนทบร 11000 http://www.dmsc.moph.go.th/ossc/

0-2589-9850-2 ตอ 9561 หรอ 9562 (ในประเทศ)

ตอ 9503 (เพ�อสงออก)

0-2951-1023

2. กรมวทยาศาสตรบรการ กระทรวงวทยาศาสตรและเทคโนโลย ถนนพระรามท� I เขตราชวถ กรงเทพฯ 10400 http://www.dss.go.th

0-2201-7183-4 (โครงการวทยาศาสตร

ชวภาพ)

0-2201-7181

3. หองปฏบตการกองโภชนาการ กรมอนามย กระทรวงสาธารณสข ถนนตวานนท อาเภอเมอง จงหวดนนทบร 11000 (วเคราะหเฉพาะชนดและปรมาณสารอาหารทางโภชนาการ) http://nutrition.anamal.moph.go.th

0-2968-7619 0-2968-7616

4. ศนยวทยาศาสตรการแพทย 4.1 ศนยวทยาศาสตรการแพทย สงขลา 0-7444-7024-8 0-7433-3809 4.2 ศนยวทยาศาสตรการแพทย ชลบร 0-3878-4006-7 0-3878-3767 4.3 ศนยวทยาศาสตรการแพทย นครราชสมา 0-4424-1522 0-4424-5860 4.4 ศนยวทยาศาสตรการแพทย ขอนแกน 0-4324-2871-2 0-4324-2845 4.5 ศนยวทยาศาสตรการแพทย เชยงใหม 0-5321-1065-6 0-5321-9223 4.6 ศนยวทยาศาสตรการแพทย พษณโลก 0-5524-7579-80 0-5525-8859 4.7 ศนยวทยาศาสตรการแพทย อบลราชธาน 0-4531-2231-4 0-4531-2231 4.8 ศนยวทยาศาสตรการแพทย ตรง 0-7521-3105-7 0-7521-3104 4.9 ศนยวทยาศาสตรการแพทย เชยงราย 0-5379-3148-50 0-5379-3148 4.10 ศนยวทยาศาสตรการแพทย สมทรสงคราม 0-3472-0543 0-3472-0540 4.11 ศนยวทยาศาสตรการแพทย สราษฎรธาน 0-7728-2670 0-7728-2672 4.12 ศนยวทยาศาสตรการแพทย อดรธาน 0-4220-7364-9 0-4220-7367

18

หนวยงานวเคราะห โทรศพท โทรสาร 3.#A ศนยวทยาศาสตรการแพทย ภเกต 0-5626-7423 0-5626-7433 3.#3 ศนยวทยาศาสตรการแพทย นครสวรรค 0-7635-4611 0-7635-4612

5. สถาบนคนควาและพฒนาผลตภณฑอาหาร มหาวทยาลยเกษตรศาสตร วทยาเขตบางเขน ต ปณ.1043 ปณฝ.เกษตรศาสตร จตจกร กรงเทพฯ 10903 http://www.ifrpd.ku.ac.th

0-2942-8629-35 ตอ 800, 811

0-2942-7601-2

6. สถาบนวจยโภชนาการ มหาวทยาลยมหดล ถนนพทธมณฑลสาย 4 ตาบลศาลายา อาเภอพทธมณฑล จงหวดนครปฐม 73170 http://www.nu.mahidol.ac.th

0-2441-9346 (สายตรง) หรอ 0-2800-2380 ตอ 406,

418 (ประสานงานรบตวอยาง)

0-2441-9344

7. สถาบนวจยวทยาศาสตรและเทคโนโลยแหงประเทศไทย 196 ถนนพหลโยธน แขวงลาดยาว เขตจตจกร กรงเทพฯ 10900

http://www.tistr.or.th

0-2579-5515 หรอ 0-2579-1121-30 ตอ

5219, 5226

0-2579-8592

+. กองเกษตรเคม กรมวชาการเกษตร เกษตรกลาง เขตบางเขน กรงเทพฯ #O<OO

O-9<3O-$33O, O-9<3O-$3$3 หรอ O-9<3O-$##I

O-9<3O-$33G

9. คณะวทยาศาสตร มหาวทยาลยบรพา จงหวดชลบร 169 ถนนลงหาดบางแสน ตาบลแสนสข อาเภอเมอง

จงหวดชลบร 20131

0-3874-5815 0-3874-5266

0-3839-3497 0-3839-3492

EF. หองปฏบตการศนยวจย และทดสอบอาหาร คณะวทยาศาสตร จฬาลงกรณมหาวทยาลย ถนนพญาไท ปทมวน กรงเทพฯ #OAAO

0-2218-7653-4 0-2218-7653

2. รายช�อและเง�อนไขหองปฏบตการตรวจวเคราะหสารอาหาร ประกอบการจดทาฉลากโภชนาการ มดงนD

หนวยงานวเคราะห โทรศพท โทรสาร E. บรษท เอส จ เอส (ประเทศไทย) จากด (SGS)

41/23 ซอยพระราม 3 ซอย 59 ถนนพระราม 3 แขวงชองนนทร เขตยานนาวา กรงเทพฯ 10120

0-2294-7485-90 0-2683-0541-7

0-2294-7484 0-2683-0758

). บรษท เอแอลเอส แลบอราทอร- กรบ (ประเทศไทย) จากด #O3 ซอยพฒนาการ 3O ถนนพฒนาการ เขตสวนหลวง กรงเทพฯ #O9:O

0-2715-8700 0-2715-8799

3. บรษท เซาอสต เอเช-ยน ลาบอราตอรส จากด (SEAL) 256/1 ซอยสนนบาตเทศบาล ถนนรชดาภเษก แขวงลาดยาว เขตจตจกร กรงเทพฯ 10900

0-2939-1131-3 0-2511-6113-5

0-2511-6114 0-2512-3821

4. บรษท เคมแลบเซอรวสเซส (ประเทศไทย) จากด (CHEMLAB) 282 เรนทรออฟฟศ การเดน อาคารบ 3 ชDน 3 ซอยศนยวจย 4 ถนนพระราม 9 แขวงบางกะป เขตหวยขวาง กรงเทพฯ 10310

0-2719-6488-92 0-2719-6483

19

หนวยงานวเคราะห โทรศพท โทรสาร 5. สถาบนอาหาร

2008 ถนนจรญสนทวงศ ซอย 40 แขวงบางย�ขน เขตบางพลด กรงเทพฯ 10700

0-2886-8088-103 ตอ 531-534

0-2886-8106-7

6. บรษท ศนยหองปฏบตการและวจยทางการแพทยและการเกษตรแหงเอเชย (AMARC)

AI#, AI9/#-9 ซอยลาดพราว #99 (มหาดไทย) แขวงวงทองหลาง เขตวงทองหลาง กรงเทพฯ #OA#O

0-2934-2381 0-2934-0661

7. บรษท เนสทเล (ไทย) จากด 60/1 นคมอตสาหกรรมนวนคร โครงการ2 คลองหลวง จงหวดปทมธาน 12120

0-2657-8000 0-2256-9838

8. บรษท แอนาไลตคอล ลาบอราทอรส เซอรวส จากด (ALS) 611/277-279 ซอยวดจนทรใน ถนนเจรญกรง แขวงบางโคล เขตบางคอแหลม กรงเทพฯ 10120

0-2292-1645, 0-2292-1648,

0-2689-8164-5

0-2292-1646

9. บรษท หองปฏบตการกลาง (ประเทศไทย) จากด 50 ถนนพหลโยธน แขวงลาดยาว เขตจตจกร กรงเทพฯ 10900

0-2940-6881-3 ตอ 206, 211

0-2579-4895

EF. บรษท หองปฏบตการกลาง (ประเทศไทย) จากด (สาขาสมทรสาคร)

9A/#A หม < ต.โคกขาม อ.เมอง สมทรสาคร $3OOO

0-A3G:-7$#O-#: 0-3485-7709

11. บรษท หองปฏบตการกลาง (ประเทศไทย) จากด (สาขาฉะเชงเทรา)

36/6 หม G ถนนบางปะกง ตาบลทาสะอาน บางปะกง ฉะเชงเทรา 93#AO

O-AG:A-A3$I-< O-AG:A-A3$:

E). บรษท หองปฏบตการกลาง (ประเทศไทย) จากด (สาขาสงขลา) </##I ถนนกาญจนวานช ตาบลคอหงส อาเภอหาดใหญ สงขลา <O##O

O-$3::-GG$#-A O-$3::-GG$O

EX. บรษท หองปฏบตการกลาง (ประเทศไทย) จากด (สาขาเชยงใหม) #I3/GI หม A ตาบลดอนแกว อาเภอแมรม จงหวดเชยงใหม :O#GO

O-:AG<-I#A# O-:AG<-I#AA

O-:AG<-IO:9 O-:AG<-I#A# ตอ

$O: EY. บรษท ไทยอกร ฟ ดส จากด (มหาชน)

#::/# หม# ถนนเทพารกษ บางเสาธง สมทรปราการ #O:3O

O-9A#:-3#$#-I O-9$OI-A:9#

E*. บรษท ศนยวทยาศาสตรเบทาโกร จากด 9#< หม # ต.ชองสาลกา อ.พฒนานคม จ.ลพบร #:99O

O-AIIA-G$G< O-AIIA-G#O3

E[. บรษท อนเตอรเทค เซอรวสเซส (ประเทศไทย) จากด GGG อาคารเอมซ ทาวเวอร ชDน <-#O ถนนบางนา-ตราด แขวงบางนา เขตบางนา กรงเทพฯ #O9IO

O-9$33-:#:G-I9 O-9$33-:#I3

หมายเหต วเคราะหไดเฉพาะรายการสารอาหารท�ไดรบการรบรองท�ผานการรบรอง ISO 17025 เทานDน

20

เอกสารและหลกฐานประกอบการขออนญาต

#. คาขออนญาตผลตภณฑ

#.# คาขอขDนทะเบยนตารบอาหาร (แบบ อ.#$) สาหรบอาหารควบคมเฉพาะท�มจดมงหมายเปน

อาหารมวตถประสงคพเศษ ทDงกรณนาเขา หรอสถานท�ผลตเปนโรงงาน จานวน # ฉบบ

#.9 คาขออนญาตใชฉลากอาหาร (แบบ สบ.A) สาหรบอาหารท�มจดมงหมายเปนอาหารม

วตถประสงคพเศษ จานวน 9 ฉบบ (พมพเทานDน)

โดยผลงนามย�นคาขอ คอ ผดาเนนกจการตามใบอนญาต หรอ กรรมการท�มอานาจลงนามผกพน

นตบคคล (แนบสาเนาหนงสอรบรองการจดทะเบยนนตบคคลท�คดลอกจากกระทรวงพาณชยไวไมเกน

I เดอนถงวนท�ขออนญาต)

9. สาเนาใบอนญาตเก�ยวกบสถานประกอบการท�ยงมผลบงคบใช จานวน # ฉบบ (สาเนาทกหนา)

9.# กรณนาเขา ใชสาเนาใบอนญาตนาหรอส�งอาหารเขขามาในราชอาณาจกร (แบบ อ.$)

9.9 กรณสถานท�ผลตเปนโรงงาน ใชสาเนาใบอนญาตผลตอาหาร (แบบ อ.9)

9.A กรณสถานท�ผลตไมเขาขายโรงงาน ใชสาเนาใบคาขอรบเลขสถานท�ผลตอาหารท�ไมเขาขาย

โรงงาน (แบบ สบ.#) หากมการแกไขสถานท�ผลตอาหารใชสาเนาแบบการแกไขสถานท�ผลตอาหารท�

ไมเขาขายโรงงาน (แบบ สบ.9)

A. หนงสอแจงสตรสวนประกอบและกรรมวธการผลตจากผผลตตางประเทศ ฉบบจรงหรอรบรองสาเนา

โดยผดาเนนกจการตามใบอนญาต หรอ กรรมการท�มอานาจลงนามผกพนนตบคคล จานวน # ฉบบ (กรณนาเขา)

3. ขอกาหนดเฉพาะ (Specification) ของวตถดบฉบบจรงหรอสาเนา (ถาม) จานวน # ฉบบ เชน

Specification ของใยอาหาร, Specification ของนDามนแรฟซดหรอนDามนคาโนลา, Specification ของ Hydrolyte

whey protein powder เปนตน

5. ขอกาหนดเฉพาะ (Specification) ของผลตภณฑฉบบจรง (ถาม) จานวน # ฉบบ

6. ตนฉบบรายงานผลการตรวจวเคราะหคณภาพหรอมาตรฐานของผลตภณฑตามประกาศกระทรวง

สาธารณสขตามประเภทของอาหารนDนๆ จานวน # ฉบบ กรณขอใชผลการตรวจวเคราะหรวม ตองย�นหนงสอ

ดงนD




21

โดยมผรบอนญาตผลต/นาเขา หรอกรรมการของนตบคคลท�มอานาจผกพนตามหนงสอรบรอง

การจดทะเบยนของนตบคคล(แนบสาเนาหนงสอรบรองการจดทะเบยนบรษทอายไมเกน I เดอน

ประกอบดวย) เปนผลงนามหนงสอตามขอ 9 และA

$. รายงานผลการตรวจวเคราะหเพ�มเตม (ถาม) ตนฉบบหรอสาเนาแลวแตกรณ จานวน # ฉบบ เชน

รายงานผลการตรวจวเคราะหภาชนะบรรจพลาสตกท�มสและสมผสอาหารท�เปนของเหลว ก�งแขงก� งเหลว อน

อาจทาใหเกดการกดกรอน ยกเวนบรรจอาหารท�มลกษณะแหง หรอภาชนะบรรจ/ฝาพลาสตกนDนใสไมมส หรอ

สขาว ฉบบจรงหรอสาเนา

G. อาหารท�สตรมการเตมวตถเจอปนอาหารไดแก วตถใหความหวานแทนนD าตาล สผสมอาหาร (ส

สงเคราะห) วตถกนเสย ตองสงรายงานผลการตรวจวเคราะหชนดและปรมาณวตถเจอปนอาหารอาหารนDนฯ

(ตนฉบบ) จานวน # ฉบบ

<. ตนฉบบรายงานผลการตรวจวเคราะหชนดและปรมาณสารอาหารท�นอกเหนอจากท�ระบในประกาศ

จานวน # ฉบบ กรณท�ฉลากอาหารมการแสดงปรมาณสารอาหาร ยกเวนผลตเพ�อสงออก กรณขอใชผลการตรวจ

วเคราะหรวม ตองย�นหนงสอดงนD




โดยมผรบอนญาตผลต/นาเขา หรอกรรมการของนตบคคลท�มอานาจผกพนตามหนงสอรบรอง

การจดทะเบยนของนตบคคล(แนบสาเนาหนงสอรบรองการจดทะเบยนบรษทอายไมเกน I เดอน

ประกอบดวย) เปนผลงนามหนงสอตามขอ 9 และA

#O. ใบรบรองสถานท�ผลตอาหารสาหรบการนาเขาอาหาร ฉบบจรง จานวน # ฉบบ พรอมสาเนา

จานวน # ฉบบ (กรณนาเขา)

##. ผลการศกษาทดลองทางคลนก (Clinical trial) ท�แสดงวาใชผลตภณฑนD ไดโดยปลอดภยและใหตาม

วตถประสงคไดจรง ทDงนDตองเปนขอมลท�ไดตพมพในวารสารทางวชาการแลวอยางนอยจานวน # ฉบบพรอม

สรปผลการศกษาทดลองทางคลนก ยกเวนผลตเพ�อการสงออกหรออาหารสาหรบสตรมครรภและใหนมบตร

12. ผลการประเมนผลการศกษาทดลองทางคลนก (Clinical trial) จากผเช�ยวชาญ จานวน # ฉบบ

#A. เอกสารแสดงแหลงท�มาของ protein, fat, carbohydrate คดเปนรอยละของ Total calories จานวน #

ฉบบ ยกเวนผลตเพ�อการสงออกหรออาหารสาหรบสตรมครรภและใหนมบตร

#3. เอกสารแสดงปรมาณวตามนและแรธาตเปนรอยละของ RDA ของ WHO จานวน # ฉบบ ยกเวน

ผลตเพ�อการสงออก

22

#:. เอกสารแสดง Fatty acid composition โดยละเอยดและคดเปนรอยละของ requirement (ถาม)

จานวน # ฉบบ

#I. เอกสารแสดงชนดและปรมาณสารอาหารของผลตภณฑเปรยบเทยบกบ GUIIDELINE ท�เก�ยว

ของ (ถาม) จานวน # ฉบบ

#$. กรณผลต ผลตภณฑเปนอาหารในภาชนะบรรจท�ปดสนทท�มวตถประสงคพเศษ #$.# ชนดกรดต�า สงเอกสารแสดงคา F0 (Sterilizing value) ไมต�ากวา A นาท ,การศกษาทดสอบ

การกระจายความรอนหรออณหภมภายในเคร�องฆาเชDอ (Heat distribution) และอตราการแทรกผานความรอนหรออณหภมภายในเคร�องฆาเชDอ (Heat penetration) ณ สถานท�ผลตแหงนDน จานวน # ฉบบ

#$.9 ชนดท�ปรบกรด สงเอกสารวธการปรบใหไดสภาพความเปนกรด-ดางสมดล (Equlibrium pH) จานวน # ฉบบ

1G. กรณผลตหรอนาเขาประเภทอาหารเปนอาหารในภาชนะบรรจท�ปดสนทตามประกาศกระทรวงสาธารณสข(ฉบบท� A:: )พ.ศ.9::I เร� อง อาหารในภาชนะบรรจท�ปดสนท ชนดกรดต�า ใหสงเอกสารแสดงคา F0 (Sterilizing value) ไมต�ากวา A นาท ,การศกษาทดสอบการกระจายความรอนหรออณหภมภายในเคร� องฆาเชDอ (Heat distribution) และอตราการแทรกผานความรอนหรออณหภมภายในเคร�องฆาเชDอ (Heat penetration) ณ สถานท�ผลตแหงนDน จานวน # ฉบบ

#<. ฉลากอาหาร

1<.1 ฉลากภาษาไทย จานวน 3 ฉบบ

1<.9 ฉลากภาษาตางประเทศ (ถาม) จานวน 3 ฉบบ

1<.A กรณฉลากอาหารมขอความภาษาอ�นไมใชภาษาองกฤษตองสงคาแปลภาษาอ�นท�ไมใช

ภาษาองกฤษ จานวน # ฉบบ

19.3 ฉลากอาหารท�เปนฉลากสขาว-ดา ตองแจงสพDนหลงสรปสญลกษณและสตวอกษร

กรณฉลากแตละขนาดบรรจมขอความหรอลกษณะตางกนจะตองสงฉลากใหพจารณาทกแบบ

กรณฉลากทกขนาดบรรจท�ขออนญาตมลกษณะและขอความเหมอนกนทกประการใหรบรองวา

“ฉลากทกขนาดบรรจมลกษณะและขอความเหมอนกน”และใหสงมาใหพจารณาเพยงขนาดบรรจเดยว

20. เอกสารแสดงคาความคลาดเคล�อนของผลวเคราะหสารอาหารเทยบกบสารอาหารท�แสดงบนฉลาก

อาหาร จานวน # ฉบบ กรณฉลากอาหารมการแสดงปรมาณสารอาหารคลาดเคล�อนจากผลวเคราะห ยกเวนผลต

เพ�อสงออก

91. เอกสารหรอหลกฐานท�สนบสนนการแสดงขอความหรอสญลกษณบนฉลากอาหาร (ถาม) ฉบบจรง

หรอสาเนาแลวแตกรณ จานวน # ฉบบ (ยกเวนผลตเพ�อสงออก) เชน

- ฉลากแสดงการเปนเจาของลขสทธ� ใหสงหลกฐานลขสทธ�

23

- แสดงขอความการรบรองระบบประกนคณภาพบนฉลากอาหาร ใหปฏบตตามประกาศสานกงาน

คณะกรรมการอาหารและยา เร� อง หลกเกณฑการแสดงขอความบนฉลากอาหารเก�ยวกบการตรวจ

ประเมนสถานท�ผลตลงวนท� AO เมษายน พ.ศ.9::O และสงเอกสารรบรองจากหนวยงานท�เก�ยวของ

- แสดงเคร� องหมาย/ขอความท�แสดงวาเปนผลตภณฑเกษตรอนทรย, Organic หรอคาท�ส� อ

ความหมายคลายกนใหสงสาเนาใบรบรองมาตรฐานเกษตรอนทรย (Organic) จากหนวยงานของรฐ

หรอหนวยงานท�ไดรบการรบรองจากหนวยงานของรฐ หรอจากหนวยงานรบรองสากล เชน IFOAM

(The International Federation of Oraganic Agriculture Movements), สานกงานมาตรฐานสนคาเกษตร

และอาหารแหงชาต

- กรณแสดง ตรา, เคร�องหมาย, ขอความ, รางวล ท�ไดรบจากหนวยงานราชการ สงสาเนาหนงสอการ

อนญาตใหใชจากหนวยงานราชการ หรอ หลกฐานการไดรบรางวลตางๆจากหนวยงานราชการ เชน

มาตรฐานผลตภณฑอตสาหกรรม

- หนงสอรบรองช�ออาหารหรอตรา/เคร� องหมายการคาสอดคลองตามประกาศกระทรวง

สาธารณสขวาดวยเร�อง การแสดงฉลากอาหารในภาชนะบรรจ ฉบบจรงซ� งลงนามโดยผดาเนนกจการ

ตามใบอนญาต หรอ กรรมการบรษทท�มอานาจลงนามผกพนบรษท เปนตน

92. เอกสารหรอหลกฐานอ�นท�เก�ยวของ (ถาม) จานวน # ฉบบ เชน หนงสอชDแจงช�ออาหารหรอช�อตรา/

เคร�องหมายการคา เปนตน

93. ตวอยางอาหาร จานวน # หนวย (กรณรายละเอยดผลตภณฑไมชดเจนหรอไมสอดคลองกบขอมลท�

ระบในคาขอหรอเอกสารหลกฐาน)

94. กรณผลตเพ�อสงออกท�ผลตภณฑมคณภาพหรอมาตรฐานไมเปนไปตามกฎหมายประเทศไทย ใหสง

หลกฐานเพ�มเตม ดงนD

94.# หนงสอจากผส�งซDอโดยมรายละเอยดวาผลตภณฑท� มสวนประกอบนD มคณภาพหรอ

มาตรฐานสอดคลองกบกฎหมายของประเทศผส�งซDอฉบบจรง จานวน # ฉบบ หรอ

94.9 กฎหมายของประเทศผส�งซDอ ฉบบสาเนา จานวน # ฉบบ

95. กรณผลตเพ�อสงออกท�ฉลากแสดงรายละเอยดหรอขอความไมเปนไปตามกฎหมายใหผผลตหรอผ

ส�งซDอสงหนงสอรบรองการแสดงฉลากวาสอดคลองกบกฎหมายของประเทศผส�งซDอ ฉบบจรง จานวน # ฉบบ

(ถาสงหนงสอฯจากผผลต ตองลงนามโดยผดาเนนกจการตามใบอนญาต หรอกรรมการบรษทท�มอานาจลงนาม

ผกพนบรษทและแนบสาเนาหนงสอรบรองการจดทะเบยนบรษทอายไมเกน I เดอนประกอบดวย)

96. สาเนาหนงสอมอบอานาจท�วไปท�ไดรบรองสาเนาจากสานกอาหารแลว จานวน # ฉบบ กรณผ

ดาเนนกจการไมไดมาดาเนนการดวยตวเอง

24

การแกไขรายการทะเบยนตารบอาหารหรอขอแกไขรายละเอยดของอาหารท-ไดรบอนญาตใชฉลากอาหาร

#. การแกไขรายการอนญาตของผลตภณฑ

#.# เม�อไดรบอนญาตแลว หากประสงคจะแกไข เชน ขนาดและภาชนะบรรจ ฉลากอาหาร

สตรสวนประกอบ เปนตน สามารถทาไดโดยการย�นคาขอแกไข พรอมเอกสารและหลกฐาน

#.9 การแกไขสตรสวนประกอบ ตองไมเปนการแกไขจนกระท�งเปล�ยนชนดและลกษณะของ

ผลตภณฑ เชน ไมเปล�ยนจากลกษณะก�งแขงก�งเหลวเปนของเหลว เปนตน

1.3 การแกไขสตรสวนประกอบท�มผลกระทบกบชนด และ/หรอปรมาณสารอาหารท�สงผลตอ

คาความคลาดเคล�อนของสารอาหารกลม Macronutrient เกน ±10% หรอสารอาหารกลม Micronutrient

เกน ±20% ของปรมาณสารอาหารท�แสดงบนฉลาก ตองสงผลวเคราะหชนดและปรมาณสารอาหาร

(ตนฉบบ) จานวน # ฉบบ

#.3 การแกไขขอมลโภชนาการบนฉลากอาหารท�มผลใหไมสอดคลองกบการยอมรบคาความ

คลาดเคล�อนของผลวเคราะหกบฉลากอาหาร ตองสงผลวเคราะหชนดและปรมาณสารอาหารใหม (ตนฉบบ)

จานวน # ฉบบ และปรมาณสารอาหารท�แสดงบนฉลากอาหารตองสอดคลองเปนไปตามการยอมรบคา

ความคลาดเคล�อนของผลวเคราะหสารอาหารกบฉลากอาหาร

การแกไขช�ออาหาร สวนประกอบ ปรมาณสารอาหารบนฉลากท�มผลกบวตถประสงคในการ

ใชผลตภณฑ กลมผบรโภคท�เปนเปาหมาย ใหสงเอกสารชDแจงเหตผลความจาเปนและผลการศกษา

ทดลองทางคลนก (Clinical trial) ประกอบการพจารณา

9. เม�อไดรบใบสาคญการขDนทะเบยนตารบอาหารแลวประสงคจะแกไขรายละเอยดเก�ยวกบสถานท�ผลต

อาหาร สถานท�นาเขา และเปล�ยนแปลงรายการอาหาร ใหปฏบตตามบญชหมายเลข 3 ขอ $ แนบทายระเบยบ

สานกงานคณะกรรมการอาหารและยาวาดวยการดาเนนการเก�ยวกบเลขสารบบอาหาร พ.ศ.9::$

เอกสารและหลกฐานประกอบการขอแกไขรายการท-ไดรบอนญาตแลว

#. แบบการแกไขรายการอนญาตของผลตภณฑ

#.# คาขอแกไขรายการทะเบยนตารบอาหาร (แบบ อ.#<) สาหรบอาหารควบคมเฉพาะท�ม

จดมงหมายเปนอาหารมวตถประสงคพเศษ ทDงกรณนาเขา หรอสถานท�ผลตเปนโรงงาน จานวน # ฉบบ พรอม

เอกสารและหลกฐานประกอบการพจารณา

#.9 แบบการแกไขรายละเอยดของอาหารท�ไดรบอนญาตใชฉลากอาหาร (แบบ สบ.3) สาหรบ

อาหารควบคมเฉพาะท�มจดมงหมายเปนอาหารมวตถประสงคพเศษท�สถานท�ผลตไมเขาขายโรงงาน หรอ

25

อาหารอ�นท�ไมใชอาหารควมคมเฉพาะและท�มจดมงหมายเปนอาหารมวตถประสงคพเศษ จานวน 9 ฉบบ

(พมพเทานDน) พรอมเอกสารและหลกฐานประกอบการพจารณา

โดยผลงนามย�นคาขอ คอ ผดาเนนกจการตามใบอนญาต หรอ กรรมการท�มอานาจลงนาม

ผกพนนตบคคล (แนบสาเนาหนงสอรบรองการจดทะเบยนนตบคคลท�คดลอกจากกระทรวงพาณชยไว

ไมเกน I เดอนถงวนท�ขออนญาต)

2. สาเนาใบอนญาตเก�ยวกบสถานประกอบการท�ยงมผลบงคบใช จานวน # ฉบบ (สาเนาทกหนา)

9.# กรณนาเขา ใชสาเนาใบอนญาตนาหรอส�งอาหารเขามาในราชอาณาจกร (แบบ อ.$)





A. สาเนาใบสาคญการขDนทะเบยนตารบอาหารหรอสาเนาคาขออนญาตใชฉลากอาหาร (แบบ สบ.A)

หากมการแกไขใหสงสาเนาแบบการแกไขรายละเอยดของอาหารท�ไดรบอนญาตใชฉลากอาหาร (แบบ สบ.3) ดวย

จานวน # ฉบบ แลวแตกรณ สาหรบการแกไขท�มผลกระทบตอรายละเอยดท�ระบไวในใบสาคญการขDนทะเบยน

ตารบอาหาร (แบบ อ.#G) ตองแนบใบสาคญการขDนทะเบยนตารบอาหารฉบบจรง ประกอบการสลกหลงดวย

4. แจงรายละเอยดท�ประสงคจะแกไข เชน ช�ออาหาร สตรสวนประกอบ พรอมเหตผลการแกไขช�อ

อาหาร สตรสวนประกอบ จากผผลต (กรณนาเขา ตองเปนเอกสารท�ออกโดยผผลตตางประเทศฉบบจรง หรอ

รบรองสาเนาโดยผดาเนนกจการตามใบอนญาต หรอ กรรมการท�มอานาจลงนามผกพนนตบคคล) จานวน #

ฉบบ

:. เอกสารเปรยบเทยบสตรสวนประกอบปจจบนและสตรสวนประกอบใหม จานวน # ฉบบ กรณแกไข

สตรสวนประกอบ

I. กรณแกไขสตรสวนประกอบท�ใหสารอาหารหรอขอมลโภชนาการบนฉลากท�มผลกระทบกบชนด

และ/หรอปรมาณสารอาหาร ใหสงผลวเคราะหชนดและปรมาณสารอาหารชนดนDนๆ (ตนฉบบ)จานวน # ฉบบ

ถาฉลากแสดงปรมาณสารอาหารคลาดเคล�อนจากผลวเคราะห ใหสงเอกสารแสดงคาความคลาดเคล�อนของผล

วเคราะหสารอาหารชนดนDนๆเทยบกบสารอาหารท�แสดงบนฉลากอาหาร จานวน # ฉบบ

7. ฉลากอาหารเดมฉบบท�มลายเซนตจรงจากสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาท�ไดรบอนญาตไว

และยงมผลบงคบใช กรณมการยกเลกหรอผอนผนฉลากเดม

26

8. ฉลากอาหารฉบบใหม จานวน 3 ฉบบ เม�อมการเพ�มหรอแกไขรายละเอยดในแบบฉลาก (กรณฉลาก

อาหารท�มขอความภาษาอ�นไมใชภาษาองกฤษตองสงคาแปลภาษาอ�นท�ไมใชภาษาองกฤษ จานวน # ฉบบ,

ฉลากอาหารท�เปนฉลากสขาว-ดา ตองแจงสพDนหลงสรปสญลกษณและสตวอกษร)

<. เอกสารหรอหลกฐานท�สนบสนนการแสดงขอความหรอสญลกษณบนฉลาก (ถาม) จานวน # ฉบบ

#O. เอกสารหรอหลกฐานอ�นท�เก�ยวของ (ถาม) จานวน # ฉบบ

##. สาเนาหนงสอมอบอานาจท�วไปท�ไดรบรองสาเนาจากสานกอาหารแลว จานวน # ฉบบ กรณผ

ดาเนนกจการไมไดมาดาเนนการดวยตวเอง

เอกสารและหลกฐานประกอบการขอแกไขตามบญชหมายเลข Y ขอ \ แนบทายระเบยบสานกงานคณะกรรมการ

อาหารและยาวาดวยการดาเนนการเก-ยวกบเลขสารบบอาหาร พ.ศ.)**\

#. แบบการแกไขรายการอนญาตของผลตภณฑ

#.# คาขอแกไขรายการทะเบยนตารบอาหาร (แบบ อ.#<) สาหรบอาหารควบคมเฉพาะท�ม

จดมงหมายเปนอาหารมวตถประสงคพเศษ ทDงกรณนาเขา หรอสถานท�ผลตเปนโรงงาน จานวน 9 ฉบบ

(พมพเทานDน)

#.9 แบบการแกไขรายละเอยดของอาหารท�ไดรบอนญาตใชฉลากอาหาร (แบบ สบ.3) สาหรบ

อาหารท�มจดมงหมายเปนอาหารมวตถประสงคพเศษ จานวน 9 ฉบบ (พมพเทานDน)

โดยผลงนามย�นคาขอ คอ ผดาเนนกจการตามใบอนญาต หรอ กรรมการท�มอานาจลงนาม

ผกพนบรษท (แนบสาเนาหนงสอรบรองการจดทะเบยนนตบคคลท�คดลอกจากกระทรวงพาณชยไวไม

เกน O เดอนถงวนท�ขออนญาต)

2. สาเนาใบอนญาตเก�ยวกบสถานประกอบการ จานวน # ฉบบ ท�ยงมผลบงคบใช (สาเนาทกหนา)

9.# กรณนาเขา ใชสาเนาใบอนญาตนาหรอส�งอาหารเขามาในราชอาณาจกร (แบบ อ.$)





A.สาเนาใบสาคญการขDนทะเบยนตารบอาหาร (แบบ อ.#G) หรอสาเนาคาขออนญาตใชฉลากอาหาร

(แบบสบ.A) หากมการแกไขใหสงสาเนาแบบการแกไขรายละเอยดของอาหารท�ไดรบอนญาตใชฉลากอาหาร

(แบบ สบ.3) ดวย จานวน # ฉบบ แลวแตกรณ

27

3. สาเนาหนงสอมอบอานาจท�วไปท�ไดรบรองสาเนาจากสานกอาหารแลว จานวน # ฉบบ กรณผดาเนน

กจการไมไดมาดาเนนการดวยตวเอง

การเพ-มฉลากเพ-อการสงออก

ในกรณท�ผผลตอาหารท�ไดรบใบสาคญการขDนทะเบยนตารบอาหารไปแลว มความประสงคจะสงออก

จาหนายนอกราชอาณาจกร โดยมแบบฉลากท�แตกตางไปจากท�ไดรบอนญาตไวแลว เปนแบบฉลากตามความ

ตองการของผส�งซDอ สามารถย�น “หนงสอชD แจงการขอเพ�มฉลากอาหารท�ผลตเพ�อการสงออกจาหนายนอก

ราชอาณาจกร" ฉลากปฏบตตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเร� อง การแสดงฉลากอาหารในภาชนะ

บรรจ โดยการแสดงฉลากอาหาร ท�ผลตเพ�อสงออกจะแสดงเปนภาษาใดกไดอยางนอยตองระบ

#. ประเทศผผลต

9 . เลขสารบบอาหาร (Food serial number) หรอเลขสถานท�ผลตอาหารหรอช�อและท�ตDงของสถานท�

ผลตอยางหน�งอยางใดกได

กรณฉลากอาหารท�มขอความภาษาอ�นไมใชภาษาองกฤษตองสงคาแปลภาษาอ�นท�ไมใชภาษาองกฤษ

เอกสารและหลกฐานประกอบการเพ-มฉลากเพ-อการสงออก

กรณท�ไดรบใบสาคญการขDนทะเบยนตารบอาหาร (แบบ อ.#G) ไว และประสงคจะเพ�มฉลากสงออก ให

ดาเนนการย�น

#. หนงสอชDแจงการขอเพ�มฉลากอาหารท�ผลตเพ�อสงออกจาหนายนอกราชอาณาจกร ฉบบจรง จานวน

9 ฉบบ (พมพเทานDน) โดยผลงนามย�นคาขอ คอ ผดาเนนกจการตามใบอนญาต หรอ กรรมการท�มอานาจลงนาม

ผกพนนตบคคล (แนบสาเนาหนงสอรบรองการจดทะเบยนนตบคคลท�คดลอกจากกระทรวงพาณชยไวไมเกน I

เดอนถงวนท�ขออนญาต)


A. คาแปลภาษาตางประเทศ ยกเวนภาษาองกฤษ จานวน 9 ฉบบ

3. สาเนาใบสาคญการขDนทะเบยนตารบอาหาร (แบบ อ.#G) จานวน # ฉบบ

:. สาเนาใบอนญาตผลตอาหาร (แบบ อ.9) จานวน # ฉบบ

I. สาเนาหนงสอมอบอานาจท�วไปท�ไดรบรองสาเนาจากสานกอาหารแลว จานวน # ฉบบ กรณผดาเนน


กรณท�ไดรบคาขออนญาตใชฉลากอาหาร (แบบ สบ.A) ไว และประสงคจะเพ�มฉลากสงออก ให

ดาเนนการย�น

28

#. แบบการแกไขรายละเอยดของอาหารท�ไดรบอนญาตใชฉลากอาหาร (แบบ สบ.3) จานวน 9 ฉบบ

(พมพเทานDน)


A. คาแปลภาษาตางประเทศ ยกเวนภาษาองกฤษ จานวน 9 ฉบบ

3. สาเนาใบสาคญการขDนทะเบยนตารบอาหาร (แบบ อ.#G) จานวน # ฉบบ

5. สาเนาใบอนญาตผลตอาหาร (แบบ อ.9) จานวน # ฉบบ

6. สาเนาหนงสอมอบอานาจท�วไปท�ไดรบรองสาเนาจากสานกอาหารแลว จานวน # ฉบบ กรณผดาเนน


29

ตวอยางการแกไขรายการทะเบยนตารบอาหารหรอขอแกไขรายละเอยดของอาหารท-ไดรบอนญาตใชฉลากอาหาร,เอกสารหรอหลกฐานประกอบการพจารณา

ลาดบ รายการแกไข เอกสาร การพจารณา การดาเนนการตอบ กรณย�นคาขอแกไขฯ (อ.#<)

1. เพ�ม หรอ แกไขขนาดบรรจ 1. แบบ อ.19 (# ฉบบ) หรอแบบ สบ.4 (9 ฉบบ) (ฉบบ

จรงแลวแตกรณ)

2. แบบ อ.18 ฉบบจรง หรอสาเนาแบบ สบ.A จานวน #

ฉบบ (แลวแตกรณ)

3. สาเนาหนงสอมอบอานาจ # ฉบบ

- เหมาะสมกบปรมาณการบรโภค - สลกหลงแบบ อ.#G ดวยขอความ “อนญาต

ใหเพ�มหรอแกไขขนาดบรรจเปน....ได

ตDงแตวนท�....เปนตนไป” (ความท�เวนไวชอง

ท� # ใหระบชนด และปรมาณสทธท�ขอเพ�ม

เชน ขวดพลาสตกพอ สขาว ปรมาตรสทธ

#OO ซม.A – :OO ซม.A เปนตน)

2. เพ�มหรอแกไขชนดของภาชนะ

บรรจ

1. แบบ อ.19 (# ฉบบ) หรอแบบ สบ. 4 (9 ฉบบ) (ฉบบ


2. แบบ อ.18 ฉบบจรง หรอสาเนาแบบ สบ.A จานวน #

ฉบบ (แลวแตกรณ)

3. ฉลากอาหารใหม 4 ฉบบ (หากแบบฉลากอาหารของ

ภาชนะบรรจท�ขอเพ�ม ตางจากท�ไดรบอนญาตไว)

4. เอกสารหรอหลกฐานท�สนบสนนการแสดงขอความ

หรอสญลกษณบนฉลากอาหาร (ถาม) # ฉบบ

5. เอกสารหรอหลกฐานอ�นท�เก�ยวของ (ถาม) 1 ฉบบ

6. สาเนาหนงสอมอบอานาจ 1 ฉบบ

- ชนดของภาชนะบรรจ ตองไมขดประกาศ

กระทรวงสาธารณสข เร�อง ภาชนะบรรจ

- ไดรบอนญาตใหเพ�มเคร�องจกร จากฝาย

ส ถ า น ท� แ ล ว ( ใ น ก ร ณ ท� ม ก า ร ข ย า ย

เคร�องจกร)

- การพจารณาฉลากอาหาร ใหดาเนนการ

ตามขอ A

- สลกหลงแบบ อ.#G ดวยขอความ “อนญาต

ใหเพ�มขนาดบรรจเปน....ได ตDงแตวนท�....

เปนตนไป” (ความท�เวนไวชองท� # ใหระบ

ชนด และปรมาณสทธท�ขอเพ�ม เชน ขวด

พลาสตกพอ สขาว ปรมาตรสทธ #OO ซม.A

– :OO ซม.A เปนตน)

- ทาหนงสอแจงอนญาต (กรณมการเพ�ม

แบบฉลาก)

30


A. เพ�ม หรอ แกไขแบบฉลากอาหาร 1. แบบ อ.19 (# ฉบบ) หรอ แบบ สบ. 4 (9 ฉบบ)

(ฉบบจรงแลวแตกรณ)

2.- แกไขแบบฉลากอาหาร สงฉลากอาหารใหม 4 ฉบบ

และสงฉลากอาหารท�ไดรบอนญาตและยงมผลบงคบใช

(ฉบบจรง)

- เพ�มแบบฉลากอาหาร สงฉลากอาหารฉบบใหม 4

ฉบบ

3. เอกสารหรอหลกฐานท�สนบสนนการแสดงขอความ

หรอสญลกษณบนฉลากอาหาร (ถาม) # ฉบบ

4. เอกสารหรอหลกฐานอ�นท�เก�ยวของ (ถาม) 1 ฉบบ

5. สาเนาหนงสอมอบอานาจ 1 ฉบบ

- แสดงฉลากอาหารใหเปนไปตามประกาศ

ฯวาดวยเร�อง อาหารเสรมสาหรบทารกและ

เดกเลก และการแสดงฉลากอาหารใน

ภาชนะบรรจ

- หากประสงคจะใชฉลากอาหารฉบบเดมท�

คงเหลออยหลงจากไดรบอนญาตฉลาก

อาหารฉบบใหมจะตองชD แจงเหตผลความ

จาเปนในการใชฉลากอาหารฉบบเดม เพ�อ

ประกอบการพจารณาอนญาตดวย

- ทาหนงสอแจงอนญาต

4. แกไขช�อหรอท�ตDงผผลตอาหาร

(กรณนาเขา)

#. แบบ อ.#< (# ฉบบ) หรอแบบ สบ.3 (9 ฉบบ) (ฉบบ


9. หนงสอแจงแกไขช�อหรอท�ตD งผผลตอาหารพรอม

เหตผลการแกไข ฉบบจรง # ฉบบ

A. ใบสาคญการขDนทะเบยนตารบอาหาร ฉบบจรง # ฉบบ

3. ฉลากอาหารฉบบใหม 3 ฉบบและสงฉลากอาหาร

ฉบบเดมท�ไดรบอนญาตและยงมผลบงคบใชฉบบจรง

:. สาเนาหนงสอมอบอานาจ # ฉบบ

- การแกไขท�ตD งสถานท�ผลตนDน สถานท�

ผลตเดมตองไมมการผลตผลตภณฑนDแลว

- หากประสงคจะใชฉลากอาหารฉบบเดมท�

คงเหลออยหลงจากไดรบอนญาตฉลาก

อาหารฉบบใหมจะตองชD แจงเหตผลความ

จาเปนในการใชฉลากอาหารฉบบเดม เพ�อ

ประกอบการพจารณาอนญาตดวย

สลกหลงแบบ อ.#G ดวยขอความ “อนญาต

ใหแกไขช�อหรอท�ตDงสถานท�ผลตเปน.......

ได ทD งนD ตD งแตว นท�..............เปนตนไป”

(ความท�เวนไวชองท� # ใหระบช�อหรอท�ตDง

สถานท�ผลต)

31


: แกไขช�อหรอท�ตD งผผลตอาหาร (กรณผลต)

#. แบบ อ.#< (# ฉบบ) หรอแบบ สบ.3 (9 ฉบบ) (ฉบบ

จรงแลวแตกรณ) 9. ใบสาคญการขDนทะเบยนตารบอาหาร ฉบบจรง # ฉบบ A. สาเนาแบบอ.9,สบ#,สบ.9 แลวแตกรณ 1 ฉบบ 3. ฉลากอาหารฉบบใหม 3 ฉบบและสงฉลากอาหารฉบบเดมท�ไดรบอนญาตและยงมผลบงคบใชฉบบจรง

-สถานท�ผลตตองไดรบอนญาตใหแกไขช�อหรอท�ตDงเรยบรอยแลว - หากประสงคจะใชฉลากอาหารฉบบเดมท�คงเหลออยหลงจากไดรบอนญาตฉลากอาหารฉบบใหมจะตองชD แจงเหตผลความจาเปนในการใชฉลากอาหารฉบบเดม เพ�อประกอบการพจารณาอนญาตดวย

สลกหลงแบบ อ.#G ดวยขอความ “อนญาตใหแกไขช�อหรอท�ตDงสถานท�ผลตเปน.......ได ทD งนD ตD งแตว นท�..............เปนตนไป” (ความท�เวนไวชองท� # ใหระบช�อหรอท�ตDงสถานท�ผลต)

6.

แกไขช�ออาหาร และ/หรอ ช� อตรา/ เคร�องหมายการคา

1. แบบ อ.19 (# ฉบบ) หรอแบบ สบ. 4 (9 ฉบบ) (ฉบบจรงแลวแตกรณ) 2. แบบ อ.18 ฉบบจรง หรอสาเนาแบบ สบ.A จานวน # ฉบบ (แลวแตกรณ) 3. ฉลากอาหารฉบบใหม 4 ฉบบ และสงฉลากอาหารฉบบเดมท�ไดรบอนญาตและยงมผลบงคบใช 3. แจงรายละเอยดท�ประสงคจะแกไข พรอมเหตผลการแกไข จากผผลต จานวน # ฉบบ :. เอกสารหรอหลกฐานท�สนบสนนการแสดงขอความหรอสญลกษณบนฉลากอาหาร (ถาม) # ฉบบ I. เอกสารหรอหลกฐานอ�นท�เก�ยวของ(ถาม) # ฉบบ 7. สาเนาหนงสอมอบอานาจ 1 ฉบบ

- มเหตผลในการแกไขท�เหมาะสม - การพจารณาช�ออาหาร และ/หรอ ช�อตรา/ เคร�องหมายการคาตามหลกเกณฑช�ออาหาร ช�อตรา/ เคร�องหมายการคา - หากประสงคจะใชฉลากอาหารฉบบเดมท�คงเหลออยหลงจากไดรบอนญาตฉลากอาหารฉบบใหมจะตองชD แจงเหตผลความจาเปนในการใชฉลากอาหารฉบบเดม เพ�อประกอบการพจารณาอนญาตดวย แตทDงนDจะใชฉลากอาหารท�อนญาตใหใหมได ภายหลงการเลกใชฉลากอาหารฉบบเกา

- สลกหลงแบบ อ.#G ดวยขอความ “อนญาตใหแกไขช�ออาหาร (หรอ ช�อตรา หรอ ช�ออาหารและช�อตรา) เปน........... ไดตD งแตวนท�.............. เปนตนไป”

32


7. แกไขสตรสวนประกอบ หรอ กรรมวธการผลต

1. แบบ อ. 19 (# ฉบบ) หรอแบบ สบ. 4 (9 ฉบบ) (ฉบบจรงแลวแตกรณ) 2. ฉลากอาหารฉบบใหม 4 ฉบบ และสงฉลากอาหารท�ไดรบอนญาตและยงมผลบงคบใช ฉบบจรง (หากแบบฉลากอาหาร ตางจากท�ไดรบอนญาต) 3. แจงรายละเอยดท�ประสงคจะแกไขพรอมเหตผลการแกไข 4. หนงสอแจงสตรสวนประกอบ/กรรมวธการผลตพรอมเหตผล ฉบบจรง จานวน # ฉบบ 5. เอกสารเปรยบเทยบสวนประกอบปจจบนและใหม # ฉบบ 6. เอกสารหรอหลกฐานท�สนบสนนการแสดงขอความหรอสญลกษณบนฉลากอาหาร (ถาม) # ฉบบ 7. เอกสารหรอหลกฐานอ�นท�เก�ยวของ (ถาม) 1 ฉบบ 8. สาเนาหนงสอมอบอานาจ 1 ฉบบ

- มเหตผลในการแกไขท�เหมาะสม - การแกไขสตรสวนประกอบตองเปนไปในทางท�ดขDน หรอถกตองตามขอเทจจรง ทD ง นD ตองไม เ ปนการเปล� ยนแปลงสตรสวนประกอบหลก หรอทาใหลกษณะอาหารเปล�ยนแปลงลกษณะไปมาก หากมความซบซอนจะพจารณ าอนญาตโดยคณะทางานกลมกากบดแลกอนออกสตลาดเปนรายๆไป

- ทาหนงสอแจงอนญาต

33

เอกสารอางอง

#. พระราชบญญตอาหาร พ.ศ.2522 9. ประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท� 9AG) พ.ศ.9:33 เร� อง อาหารมวตถประสงคพเศษ A. ประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท� A:$) พ.ศ.9::I เร�อง อาหารมวตถประสงคพเศษ (ฉบบท� 9) 3.ประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท� AI3) พ.ศ.9::I เร�อง มาตรฐานอาหารดานจลนทรยท�ทาใหเกด

โรค :. ประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท�A33) พ.ศ.9::: เร�อง กาหนดอาหารท�หามผลตนาเขาหรอจาหนาย I. ประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท� 9G#) พ.ศ.9:3$ เร�องวตถเจอปนอาหาร $. ประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเร�อง ภาชนะบรรจตองเปนภาชนะบรรจท�ปดสนทท�สามารถรกษา

คณภาพหรอมาตรฐานของอาหารนDนไวได G. ประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท� #<A) พ.ศ.9:3A เร�อง วธการผลต เคร�องมอใชในการผลต และการ

เกบรกษาอาหาร <. ประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท� 9<G) พ.ศ.9:3< เร� องวธการผลต เคร�องมอเคร�องใชในการผลต

และการเกบรกษาอาหาร ผลตภณฑนมพรอมบรโภคชนดเหลวท�ผานกรรมวธฆาเชDอดวยความรอนโดยวธพาสเจอรไรส

#O. ประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท� A3<) พ.ศ.9::I เร�องวธการผลต เคร�องมอเคร�องใชในการผลตและการเกบรกษาอาหารในภาชนะบรรจท�ปดสนทชนดท�มความเปนกรดต�า และชนดท�ปรบกรด

##. ประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท�AI$) พ.ศ.9::$ เร�องการแสดงฉลากของอาหารในภาชนะบรรจ #9. ประกาศสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา เร�องใบรบรองสถานท�ผลตสาหรบการนาเขาอาหาร #A. ระเบยบสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาวาดวยการดาเนนการเก�ยวกบเลขสารบบอาหาร

พ.ศ.9::$ 14. ระเบยบการและเอกสารท�ตองใชประกอบการขอขDนทะเบยนตารบอาหาร (9# มกราคม พ.ศ.9::$)

Documents

ค่มือสําหรับประชาชนูfood.fda.moph.go.th/data/manual/2(7)_specialpurpose_food.pdf · 2018-09-13 · อาหารมีวัตถุประสงค์พิเศษ