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Noviembre 2010 Ambiente Regulatorio Legal en Latinoamérica Javier Fernandez Consejero Legal y Asuntos Regulatorios CropLife Latin America

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Text of Ambiente Regulatorio Legal en Latinoamérica...Nota: Lista de texto que no permite cambio en la...

  • Noviembre 2010

    Ambiente Regulatorio Legal en Latinoamérica

    Javier FernandezConsejero Legal y Asuntos Regulatorios

    CropLife Latin America

  • Perspectiva General de Latinoamérica1.

    2.

    3.

    4.

    Retos Regulatorios y Legales

    Perspectiva General de Brasil

    Trayectorias Reguladoras y Retos

  • Latinoamérica: Potencial Agrícola

    Evolución de la demanda global agrícola y de los impulsadores del suministro agrícola Tierra a nivel global disponible para

    expansión agrícola

    LatAm

    Europe/ ME

    Asia PacificNAFTA

    Africa

    Indi

    ce

    Demand

    Yield

    Acreage

    Source: FAO, USDA, Goldman Sachs Commodities Research, FAPRI, Syngenta

    PresenterPresentation NotesNota: a continuación está la traducción del texto que no fue posible cambiar en la diapositiva:Demand: DemandaYield: Rendimiento Acreage: Area en acresSoybeans: SoyaRice: ArrozWheat: TrigoSource: FuenteSugarcane: Caña de azúcar

    FAO considera que cerca de 300m de Ha están disponibles en Latinoamérica, pero el análisis de Syngenta considera que son un poco más de 100m de Ha para no afectar la selva tropical del Amazonas.Considerando la infraestructura, los aspectos políticos e investigación/tecnología para establecer la disponibilidad en los próximos 10 años, Latinoamérica (LATAM) alcanzaría más del 50% de incremento de área mientras que Africa descendería significativamente.Posición única para la expansión de acres a término corto y medianoAlto potencial para la mejora tecnológicaInfraestructura para la expansión agrícola (desarrollada/subdesarrollada)Ambiente político relativamente estable en la mayoría de los países

  • Latinoamérica: Potencial Agrícola

    Evolución de la demanda global agrícola y de los impulsadores del suministro agrícola

    Indi

    ce

    Demand

    Rendimiento de los principales cultivos en Latinoamérica [ton/ ha]

    Maíz

    Soybeans

    1960

    1.4

    1.1

    Wheat1.1

    Rice

    1.8

    Sugarcane49

    2008

    4.3(~3x)

    2.8(~2.5x)

    2.7(~2.5x)

    4.8(~2.5x)

    80(~1.5x)

    Yield

    Acreage

    Source: FAO, USDA, Goldman Sachs Commodities Research, FAPRI, Syngenta

    PresenterPresentation NotesNota: a continuación está la traducción del texto que no fue posible cambiar en la diapositiva:Demand: DemandaYield: Rendimiento Acreage: Area en acresSoybeans: SoyaRice: ArrozWheat: TrigoSource: FuenteSugarcane: Caña de azúcar

    FAO considera que cerca de 300m de Ha están disponibles en Latinoamérica, pero el análisis de Syngenta considera que son un poco más de 100m de Ha para no afectar la selva tropical del Amazonas.Considerando la infraestructura, los aspectos políticos e investigación/tecnología para establecer la disponibilidad en los próximos 10 años, Latinoamérica (LATAM) alcanzaría más del 50% de incremento de área mientras que Africa descendería significativamente.Posición única para la expansión de acres a término corto y medianoAlto potencial para la mejora tecnológicaInfraestructura para la expansión agrícola (desarrollada/subdesarrollada)Ambiente político relativamente estable en la mayoría de los países

  • Latinoamérica: Potencial Agrícola

  • Latinoamérica: Mercado

    Fuente: : ANDEF

    Argentina 14,6%Brasil 63,3%Colombia 3,7%Chile 2,6%Sub-Total 84,2%Otros 15,8%Total 100%

    Ventas de Agroquímicos en LatAm en 2009 = USD 11,255 mi

  • Latinoamérica podría ser el lugar correcto en el

    momento correcto …

  • ¿Cómo se transmitirá la tecnología para apoyar el

    crecimiento?

    Sin embargo…

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    Potencial de MejoraEstado Actual

    Latinoamérica: Requerimientos de Datos Regulatorios

    PresenterPresentation NotesNota: Lista de texto que no permite cambio en la diapositiva:Active ingredient specification: Especificaciones del ingrediente activoFormulated product specification: Especificaciones del producto formuladoAnalytical methods: Métodos analíticosClear definition of use pattern: Definición clara del patrón de usoToxicology data: Datos de toxicologíaOperator risk assessment: Evaluación del riesgo del operadorCrop residue data: Datos de los residuos de los cultivosConsumer risk assessment: Evaluación del riesgo del consumidorEnvironmental fate data: Datos del destino ambientalEcotoxicology data: Datos de eco-toxicologíaEnvironmental risk assessment: Evaluación de riesgo ambientalTheoretical max: Máximo teórico

  • Latinoamérica: Requerimientos de Datos Regulatorios

    Ha habido mejoras de la lista de control de los agroquímicos formulados en los requerimientos parciales y totales empezando con los de a.i.

    Cada vez más, la triada Agricultura, Salud y Medio Ambiente está involucrada en la evaluación de agroquímicos, concretamente en mercados más grandes.

    En general, las autoridades regulatorias en los mercados más pequeños luchan por abandonar las prácticas con listas de control.

  • Latinoamérica: Evaluación de riesgos?

    Prohibiciones/restricciones en ausencia de evaluación de riesgos (y algunas veces del debido proceso) República Dominicana – Auditorías de SANCO/PVO Panamá 1A/1Bs

    REI se usó como una herramienta de mercadeo en ausencia de la regulación apropiada en Colombia

  • Latinoamérica: Evaluación de riesgos?

    Asuntos de calidad del agua en Colombia: Se diseño un Simulador de evaluación de aguas

    subterráneas con soporte de la Industria, pero La guía de valores en aguas subterráneas es usada para

    evaluar los residuos en agua potable

    Preocupación generalizada sobre el inventario y los residuos de ingrediente activo en la Unión Europea (Límites máximos de residuos, MRLs)

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    Objective decisions based on

    sound science

    Balanced risk/benefit judgements

    made

    Right of appeal is part

    of the process

    Labels are clear, reflect conditions of approval and appropriate

    GHS elements are

    included

    Limited political

    interference

    Monitoring of compliance

    with registrations is in place

    Ilegal imports are

    controlled

    Stewardship is valued

    Appropriate management

    of adverse incidents

    Theoretical

    Potencial de MejoraEstado actual

    Latinoamérica: Proceso de Aprobación/Post-Registro

    PresenterPresentation NotesNota: lista de texto que no permite cambio en la diapositiva:- Objective decisions based on sound science: Decisiones objetivas basadas en ciencia de métodos correctos- Balanced risk benefit judgements made: Juicios equilibrados de riesgo beneficio hechos- Right of appeal is part of the process: El derecho a la apelación es parte del proceso- Labels are clear, reflect conditions of approval and appropriate GHS elements are included: Las etiquetas son claras, reflejan las condicines de aprobación y los elementos apropiados de GHS están incluidos- Limited political interference: Interferencia política limitada- Monitoring of compliance with registrations is in place: El monitoreo del cumplimiento con los registros está siendo aplicado- Illegal imports are controlled: Las importaciones ilegales están controladas- Stewardship is valued: La administración es valorada- Appropriate management of adverse incidents: Manejo apropiado de los incidentes adversos- Theoretical: Teórico

  • Latinoamérica: Proceso de Aprobación/Post-Registro

    Aumento de campañas ambientales por las ONGs Nicaragua + El Salvador:

    Problemas de riñón

    Costa Rica: Campaña CI contra las exportaciones de piña a EU

    Evaluación rigurosa para quienes registran por primera vez vs. evaluación menos rigurosa para quienes la renuevan

  • Latinoamérica: Proceso de Aprobación/Post-Registro

    Adaptación de las regulaciones a las dinámicas industriales: Cambio menor vs. notificación

    Chile

    Brasil

    Políticas anti-negocios agrícolas en Argentina incluyen restricción a la tecnología

    Impuestos a la producción agrícola

    Intento de limitar la biotecnología

    Ataques a a.i usando pseudo-ciencia

  • Latinoamérica: Proceso de Aprobación/Post-Registro

    La Pseudo-ciencia dice: “veneno certificado”

  • Latinoamérica: Proceso de Aprobación/Post-Registro

    Un científico dice: “Inyectar glifosato directamente en los embriones es totalmente estúpido, como beber un trago de pesticida”… “ese trabajo ayuda a mostrar a los estudiantes cómo no se debe hacer la investigación científica”.

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    Respect for patents Applicants required to supply test reports

    Applicants required to supply letters of

    access to data not included in the submission, but

    needed for completion of the evaluation

    Confidential business information not

    accessible to third parties

    Data protection and compensation scheme

    in place

    Theoretical max

    Potencial de MejoraEstado Actual

    Latinoamérica: Propiedad Intelectual

    PresenterPresentation Notes

    Nota: Lista de texto que no permite cambio en la diapositiva:- Respect for patents: Respeto hacia las patentes- Applicants required to supply test reports: Se les requiere a los solicitantes proveer informes de pruebas- Applicants required to supply letters of access to data not included in the submission, but needed for completion of the evaluation: Se les requiere a los solicitantes proveer cartas de acceso a datos no incluídos en la presentación de la solicitud, pero necesarios para completar la evaluación- Confidential business information not accessible to third parties: Información confidencial de negocios no accesible a terceras partes- Data protection and compensation scheme in place: Protección de datos y esquema de compensación está siendo aplicada- Theoretical max: Máximo teórico

  • Latinoamérica: Propiedad Intelectual

    Acceso a la tecnología/sentimiento anti-MNC causa impacto en la propiedad intelectual

    Ecuador: Decreto de licencia obligatoria

    Venezuela: La confiscación incluye marcas comerciales, registros

    El resultado de la disputa WTO de Algodón entre US-Brasil va a ser influenciado por la ley “US Farm Bill 2011”

  • Latinoamérica: Propiedad Intelectual

    Acceso a la tecnología/sentimiento anti-MNC causa impacto en la propiedad intelectual

    Chile: El no poder impulsar la exclusividad en datos y el acceso a expedientes basados en el Acta de Transparencia

    Paraguay: Burla de exclusividad de datos: 5 años de protección de confidencialidad cuando se solicita la primera aprobación en Paraguay

  • Latinoamérica: ¿Oportunidades Usando Derechos de Propiedad Intelectual?

    Los mercados más grandes justifican la patente, pero

    Hay atrasos

    La erosión en el periodo de la patente dado el incremento en el tiempo de la aprobación regulatoria

    No hay método de negocios o uso de la patente por segunda vez

    (Encuesta vía AMCHAM Network, ASIPI)

    ¿Protección de Datos para continuar la innovación?

    Descubiertos usos por segunda vez

    Patente no disponible en tales casos

    Datos regulatorios desarrollados

    Acuerdos de libre comercio traen protección de datos (10 años de exclusividad) en Centroamérica, Chile, Perú y Colombia

  • Brasil: La Oportunidad, todavía un Reto

    ?

  • Brasil Area: 8.514.204,86 Km2 Población: 194 millones de habitantes Idioma: Portugés País Tropical

    Brasil: Area Estimada(millones de hectáreas)

    Selva Amazónica 350Reservas Legales 55Ciudades, Lagos, Río y Ciénaga 20Otros usos 54Reforestación 5Sub-total 484

    Pasto 215Cultivos Anuales 47Cultivos Permanentes 15

    Area Disponible Agroindustria 90Sub-total 367

    Total 851

    ~14% del suministro mundial de agua

  • Brasil: Suelo Potencial para Uso Agrícola(367 millones de hectáreas)

    Fuente : J.L.Coelho, John Deere, 2001

    PresenterPresentation NotesNota: Lista de texto que no permite cambio en la diapositiva:Hungary: HungríaRomania: RumaniaNetherland: HolandaLthuania: LituaniaItaly: ItaliaPoland: PoloniaScotland: EscociaTchecoslovaquia: ChecoslovaquiaFrance: FranciaIreland: IrlandaBelgium: BélgicaSpain: EspañaUnited Kingdom: Reino UnidoGermany: AlemaniaLatvia: LatviaDenmark: DinamarcaSweden: SueciaGreece: GreciaUkraine: UcraniaCroatia: CroaciaIceland: IslandiaNorway: NoruegaFinland: FinlandiaSwitzerland: SuizaBelarus: Belarusia

  • PresenterPresentation NotesTexto que no permite cambio en la diapositiva:Agronegócio Brasileiro: Agroingustria BrasileraProdução e Exportações: Producción y ExportacionesRanking 2009: Clasificación 2009Produtos: ProductosProdução: ProducciónExportação: ExportaciónN. de marcados: N. de mercadosTotal Exportação: Total Exportación US Milhões: US Millones Açucar: AzúcarCaféSuco Laranja: Jugo o zumo de naranjaSoja: SoyaC. BovinaTobaco: TabacoAlcool: Alcohol C. AvesMilho: MaízC. Suínos: C. Porcina Fontes: FuentesII Forum inovacao agricultura e alimentos para o futuro sustentável: II Foro de innovación de agricultura y alimentos para el futuro sustentable

  • Oportunidades: Diversidad de Produccción de Brasil

    1998 2008

    US$ 21,5 bi US$ 71,8 bi

    Meat; 7,5%

    Coffee; 12,1%

    Sugar and Ethanol; 9,2%

    Forest Products; 15,6%

    Tobacco; 7,2%

    Others; 11,2%

    Fruits Juices; 6,1%

    Cereals and Flour; 0,2%

    Leather and Products; 8,8%

    Soybean Complex; 22,0%

    Meat; 20,3%

    Fruits Juices; 3,0%

    Others; 9,8%

    Cereals and Flour; 3,1%

    Tobacco; 3,8%

    Leather andProducts; 4,4%

    Coffee; 6,6%

    Sugar and Ethanol; 11,0% Forest Products; 13,0%

    Soybean Complex; 25,0%

    PresenterPresentation NotesNota: lista de texto que no permite cambio en la diapositiva:Soybean complex: complejo de soyaOthers: OtrosFruits juices: Jugos de frutasCereals and Flour: Cereales y Harina Tobacco: TabacoLeather and Products: Cuero y ProductosCoffee: CaféSugar and Ethanol: Azúcar y EtanolForest Products: Productos del BosqueMeat: Carne

  • Oportunidades: Diversidad de las

    Agro-exportaciones de Brasil

    Asia (-China, Mid. East); 11,2%

    China; 2,7%

    USA; 14,9%

    Mid. East; 5,9%

    Eastern Europe; 3,2%

    Africa (-Mid. East); 4,7%

    Aladi (-Mercosur); 3,6%

    Mercosur; 8,6%

    Others; 4,1%

    E.U - 27; 41,1%

    Asia (-China, Mid. East); 12,4%China; 11,0%

    USA; 8,7%

    Mid. East; 7,1%

    Eastern Europe; 6,9%

    Africa (-Mid. East); 6,7%

    Aladi (-Mercosur); 6,0%

    Mercosur; 2,8%

    Others; 5,3%E.U - 27; 33,1%

    1998 2008

    194 destinosE.U + USA = 56%

    211 destinosE.U + USA = 42%

    PresenterPresentation NotesNota: Lista de texto que no permite cambio en la diapositiva:Others: Otros(Mid East): (Medio Oriente)Eastern Europe: Europa del Este

  • Consumo Mundial de Pesticidas en 2008 – US$ bn

    0,9

    1

    1,2

    1,3

    2

    2

    3,2

    3,2

    6,6

    7,1

    Espanha

    Argentina

    Itália

    Canadá

    Alemanha

    China

    França

    Japão

    USA

    BrasilBrasil

    USA

    Japón

    Francia

    China

    Alemania

    Canadá

    Italia

    Argentina

    España

    Fuente: Kleffmann

    Generics 3.857.574

    54,14%

    Specialties 3.267.566

    45,86%

    Generics x Specialties Sales - 2008 - US$ 1.000

    Fuente: SINDAG, ABRIL, 2009

    PresenterPresentation NotesNota: Lista de texto que no permite cambio en la diapositiva:Generics x specialties sales: Ventas de genéricos y especializadosSpecialties: EspecializadosGenerics: Genéricos

  • Fuente : SINDAG 2010

    Brasil: Participación por Cultivo - 2009

    Soya Maíz Caña

    67%

    SoybeanUS$ 3.121.225

    47,1%

    CornUS$ 754.341

    11,4%CaneUS$ 541.294

    8,2%

    CottonUS$ 490.274

    7,4%

    CoffeeUS$ 251.903

    3,8%

    CitrusUS$ 201.590

    3,0%

    OthersUS$ 1.264.983

    19,1%

    PresenterPresentation NotesNota: Lista de texto que no permite cambio en la diapositiva:Others: OtrosCitrus: CítricosCoffee: CaféCotton: AlgodónCane: CañaCorn: MaízSoybean: Soya

  • Perspectivas – Mercado de Pesticidas - Brasil

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    2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019

    Pesticides Sales

    Herbicide Sales

    Source: SINDAG, 2009

    Billion

    Source: MAPA - Projections of the Agrobusiness 2018-2019Based on export projesction of : Soybean, corn, sugar cane (ethanol), cof fee and cotton.

    Growing Factor: 4,4%/Year

    PresenterPresentation NotesNota: Lista de texto que no permite cambio en la diapositiva:Billion: BillónPesticides sales: Ventas de pesticidasHerbicides sales: ventas de herbicidasSource: Fuente

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    2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019

    Pesticides Sales

    Herbicide Sales

    Source: SINDAG, 2009

    Billion

    Source: MAPA - Projections of the Agrobusiness 2018-2019Based on export projection of : Soybean, corn, sugar cane (ethanol), cof fee and cotton.

    Growing Factor: 4,4%/Year 4,1% / Year

    Perspectivas – Mercado de Pesticidas -Brasil

    PresenterPresentation NotesNota: Lista de texto que no permite cambio en la diapositiva:Growing Factor: Factor de CrecimientoYear: AñoBillion: BillónPesticides sales: Ventas de pesticidasHerbicides sales: Ventas de herbicidasSource: FuenteProjections of the Agrobusiness 2018-2019: Proyecciones de la Agroindustria 2018-2019Based on export projection of: Soybean, corn, sugar cane (ethanol), coffe and cotton: Basado en la proyección de exportaciones de: Soya, maíz, caña de azúcar (etanol), café y algodón

  • Retos Regulatorios/Ambiente Legal

    Restricción crediticia

    Valoración de la tasa de cambio

    Déficit logístico y de infraestructura

    Aumento de las deudas de laagroindustria

    Brasil: Retos

  • Sector altamente regulado: FEDERAL ESTADO MUNICIPAL

    Legislación: Leyes Decreto Ley (expedido por el Ejecutivo) Normas Interministeriales Instrucciones Normativas Conjuntas Resoluciones

    Retos: Ambiente Regulador

  • • Lei nº 7802/89 – Lei Federal dos Agrotóxicos• Decreto nº 4074/2002 – Regulamenta Lei nº 7802/2002: Pesquisa, desenvolvimento,

    produção,embalagem e rotulagem, transporte e armazenamento, comercialização, propaganda, utilização, importação, exportação, resíduos, embalagens, registro, classificação, controle, inspeção e fiscalização.

    • LEYES:– Lei nº 9279/96: Propriedade Industrial– Lei nº 9294/96: Propaganda– Lei nº 10603/2002: Proteção de informação submetida para aprovação da

    comercialização• DECRETOS LEY:

    – Dec. nº 99.274/90: APP, Pol. Nac. Meio Ambiente– Dec. nº 3.179/99: Crimes Ambientais– Dec. nº 3.019/99: Regulamento ANVISA

    • ÓRDENES:– Port. 45/90: Registro/Renovação– Port. 84/96: PPA – Potencial de Periculosidade Ambiental– Port. 86/2005: Segurança e Saúde no Trabalho

    • INSTRUCCIONES NORMATIVAS:– IN 49/2002: Registro de Produtos Equivalentes– IN 02/2006: Reavaliação Agronômica, Toxicológica ou Ambiental– IN 18/2007: Avaliação de Eficiência e Praticabilidade Agronômica

    • RESOLUCIONES:– RES. 237/97: Licenciamento Ambiental– RES. 334/2003: Unidades de Recebimento de Embalagens Vazias– RES. RDC 216/2006: Estudos de Resíduos

  • - Comercio e Intercambio Comercial: Ministerio de Desarrollo, Industria y Comercio Exterior- Finanzas: Ministerio de Hacienda- Laboral: Ministerio de Trabajo

    MAPA

    IBAMA ANVISA

    FAOEPA

    OMS

    OCDE CODEX

    Ambiente Regulatorio

  • Trayectorias Regulatorias

    Expediente regulador de pesticidas sometido a 3 Ministerios (Ag, Salud, Medio Ambiente) simultáneamente

    Expediente Tox

    Expediente Agrónomo

    Expediente Ambiental

    ANVISA MAPA IBAMAEvaluación

    ToxEvaluación Agrónoma

    Evaluación Ambiental

    Informe Tox

    REGISTRO

    Informe Ambiental

    Aprobación Final de la Etiqueta

  • Expedición de Monografía de

    Informe*

    Aprobación de la etiqueta;

    Informe Tox

    Protocolo de Datos Compañía

    Dpto. Técnico GGTOX

    empieza el proceso

    Lista de Control

    Validación de Documentos

    Fila Revisión Técnica

    Requerimientos Técnicos

    Cumplimiento

    Fila técnica

    Revisión finalizada Admin

    DICOL Aprueba / DOU

    Consulta Pública40 días *

    Compañía

    MAPA

    * Registro para los nuevos a.i.

    Trayectoria: ANVISA

  • Protocolo de Datos

    Compañía

    Dpto. Técnico CGASQ inicia el

    proceso

    Fila

    Lista de Control

    Fila para revisión

    Revisión Técnica

    Requerimientos Técnicos

    Cumplimiento

    Fila Técnica

    Revisión finalizada;

    expedida por PPA

    Informe PPA de Etiqueta aprobada

    Admin

    Requerimientos Técnicos

    Compañía

    MAPA

    Trayectorias: IBAMA

  • Protocolo General Compañía

    Protocolo SDALista de Control

    Fila Revisión Técnica

    Requerimientos Técnicos

    Cumplimiento

    Fila Técnica

    1º Espera ANVISA/IBAMA2º Aprobación de etiqueta y de

    recipiente

    Admin

    Validación de Documentos

    CGAPublicación

    DOU

    Coordinación general para certificado

    Director DFIAAdmin

    Certificado/DOU

    REGISTRO

    Trayectoria: MAPA

  • Retos: Tasa de Cambio

  • Retos: Logística

  • Retos: Logística

  • En síntesis, sí, Brasil no es solamente...

    carnaval futbol Amazonas

  • También es ...

    Comida Suministro alimenticio

    Combustible

  • Reflexiones

    Latinoamérica tiene el potencial para ser un proveedor global eficiente de comida, fibra, suministros alimenticios y energías

    renovables.

    Inversión y empoderamiento de la tecnología

    Inversión en capital humano e

    infraestructura

    Políticas orientadas al

    negocio

    http://www.facebook.com/photo.php?pid=6707079&id=590418507�

  • Muchas Gracias!

    Slide Number 1Slide Number 2Latinoamérica: Potencial AgrícolaLatinoamérica: Potencial AgrícolaSlide Number 5Slide Number 6Slide Number 7��¿Cómo se transmitirá la tecnología para apoyar el crecimiento? Slide Number 9Latinoamérica: Requerimientos de �Datos RegulatoriosLatinoamérica: Evaluación de riesgos?Latinoamérica: Evaluación de riesgos?Slide Number 13Slide Number 14Latinoamérica: Proceso de �Aprobación/Post-Registro�Latinoamérica: Proceso de �Aprobación/Post-Registro�Latinoamérica: Proceso de �Aprobación/Post-Registro�Slide Number 18Latinoamérica: Propiedad IntelectualLatinoamérica: Propiedad IntelectualLatinoamérica: ¿Oportunidades Usando Derechos de Propiedad Intelectual?Brasil: La Oportunidad, todavía un RetoSlide Number 23Slide Number 24Slide Number 25Slide Number 26Slide Number 27Slide Number 28Slide Number 29Slide Number 30Slide Number 31Slide Number 32Slide Number 33Slide Number 34Slide Number 35Trayectorias RegulatoriasSlide Number 37Slide Number 38Slide Number 39Slide Number 40Slide Number 41Slide Number 42Slide Number 43Slide Number 44Slide Number 45Muchas Gracias!