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INSTITUTO CENTROAMERICANO DE ADMINISTRACION PÚBLICA ICAP
PROGRAMA DE MAESTRÍA NACIONAL EN
GERENCIA DE LA SALUD
Análisis del proceso que es utilizado para el reporte de sospechas de reacciones adversas a los medicamentos en la clínica
Dr. Carlos Durán Cartín
Xiomara Vega Cruz
San José, Costa Rica Noviembre, 2007
Esta tesis fue aprobada por el Tribunal Examinador de la Maestría en Gerencia
de Proyectos de Desarrollo del ICAP, como requisito para obtener el título de
Magíster Scientiae en Gerencia de la Salud
------------------------------------------------------------------
MSc. Carlos Zúñiga Naranjo Presidente del tribunal ---------------------------------------- ---------------------------------------------- MSc. Leonidas Martínez Vargas MSc. Marianela Granados Saavedra
Director de Tesis Examinador designado
--------------------------------------------- Xiomara Vega Cruz
Sustentante
ii
Agradecimientos
A mi esposo por su ayuda incondicional, sus grandes aportes y sobre todo por
su gran apoyo.
A mis padres y hermanos por su apoyo y comprensión incondicional.
A la MSc. Carmen Campos Marín por sus grandes aportes a lo largo de la
investigación.
A don Leonidas por sus aportes brindados en esta investigación.
Al personal de la Clínica Dr. Carlos Durán Cartín por la información brindada.
iii
Dedicatoria
A mi esposo, quien con su amor, comprensión y ayuda me brindó su apoyo
incondicional para la culminación de esta meta.
A mi padres por enseñarme los verdaderos valores de la vida, por su cariño y
ayuda.
iv
Resumen Ejecutivo
En la actualidad las alternativas terapéuticas para tratar las diferentes
patologías han ido creciendo aceleradamente, por lo que las autoridades de los
diferentes países se han visto en la necesidad de tomar diferentes medidas,
para vigilar los posibles problemas que puedan provocar estos medicamentos
en la salud de la población. Es casi imposible que durante el desarrollo e
investigación de estas nuevas moléculas se logre detectar y poner en práctica
en todas las condiciones de uso posibles que pueden presentar los
medicamentos. Es por esta razón que principalmente durante los primeros
cinco años de su comercialización se deben mantener en alerta.
Para lograr mantener esta vigilancia se desarrolló lo que hoy día conocemos
como Farmacovigilancia, la cual es una actividad que se dedica a la detección
de problemas de seguridad no detectados durante el desarrollo clínico del
medicamento antes de su comercialización. Esta detección se logra mediante
el análisis de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas enviadas
por parte de los profesionales en salud.
En Costa Rica la farmacovigilancia se inició en el año 1985, en la CCSS,
institución que se encargó del proceso durante 20 años. Sin embargo con el fin
de vigilar no sólo los medicamentos de su entidad, se trasladó al Ministerio de
Salud, donde hoy día se encuentra el Centro Nacional de Farmacovigilancia. A
pesar de esto en nuestro país no se han realizado análisis de los
procedimientos que actualmente se utilizan en los centros de salud para
realizar las notificaciones. Es por este motivo que la presente investigación está
enfocada en realizar un análisis de los procedimientos que actualmente son
utilizados para el reporte de sospechas de reacciones adversas a los
medicamentos en la clínica Dr. Carlos Durán Cartín, por medio del
levantamiento de los procedimientos y su respectivo análisis, así como la
observación, la realización de entrevistas y de encuestas a los involucrados en
las diferentes etapas que constituyen el reporte de sospechas de reacciones
adversas a los medicamentos.
v
Dentro de los resultados que se obtuvo, encontramos que los procedimientos
desarrollados en la Clínica Dr. Carlos Durán Cartín y ejecutados por los
profesionales en salud, médicos generales, especialistas, enfermeras y
farmacéuticos, objeto del presente estudio, obedece más a un proceso de
obligatoriedad para el cumplimiento de las labores como funcionarios de una
institución, que a una identificación real con estos procesos. Es por este motivo
que se debe incrementar la capacitación del personal, brindándoles charlas,
enviando boletines, cartas de respuesta o agradecimiento por colaborar con el
proceso. Pero lo más importante es crear conciencia de la importancia de
realizar el reporte, donde los más beneficiados son la población usuaria de los
medicamentos.
Debido a la falta de procedimientos establecidos para el reporte de sospechas
de reacciones adversas, se observa que las notificaciones son realizadas para
que se les proporcione un cambio de medicamentos, o sea que todas las
reacciones que no están establecidas como obligatorias o en las cuales no se
les ha enviado una circular muestran reportes bajos. Esto se observó en un
análisis de los datos proporcionados por el Centro Nacional de
Farmacovigilancia en la cuál se muestra que un alto porcentaje obedece a esta
conducta.
Por esta razón al obtener los resultados se evidenció la necesidad de realizar
una propuesta donde se incluyen los procedimientos necesarios para que el
programa de farmacovigilancia logre captar las reacciones adversas por parte
de los médicos generales, especialistas, enfermeras y farmacéuticos de la
clínica. De manera que dentro de las recomendaciones se está brindando una
propuesta de programa para que sea implementada en la medida de lo posible
en la Clínica Dr. Carlos Durán Cartín.
vi
Tabla de Contenido INTRODUCCIÓN ...............................................................................................1
CAPÍTULO I. MARCO CONTEXTUAL ...............................................................5
1.1 Antecedentes .............................................................................................5
1.1.1 Antecedentes Internacionales ............................................................5
1.1.2 Antecedentes Nacionales...................................................................7
1.1.3 Antecedentes Locales ........................................................................9
1.2 Justificación................................................................................................9
1.3 Problema..................................................................................................11
1.4 Objetivos ..................................................................................................13
1.4.1 Objetivo General...............................................................................13
1.4.2 Objetivos Específicos .......................................................................13
CAPÍTULO II. MARCO TEORICO....................................................................16
2.1 Los Medicamentos en nuestros Sistemas de Salud.................................16
2.2 Fases de estudio en investigaciones clínicas...........................................19
2.3 Reacciones Adversas a medicamentos....................................................21
2.4 Mecanismos de producción de las reacciones adversas..........................25
2.4.1 Reacciones Adversas Tipo A ...........................................................26
2.4.2 Reacciones Adversas Tipo B ...........................................................26
2.5 Clasificación de la Gravedad ...................................................................27
2.6 Factores que aumenta el riesgo de presentar RA ....................................28
2.7 Sospecha de una Reacción Adversa .......................................................29
2.8 La Farmacovigilancia ...............................................................................31
2.9 Centros de Farmacovigilancia ..................................................................33
2.10 Notificación Voluntaria............................................................................36
2.11 Análisis y Gestión de los Riesgos ..........................................................39
2.11.1 Análisis del riesgo...........................................................................39
2.11.2 Gestión del riesgo...........................................................................42
2.12 Programas de Farmacovigilancia ...........................................................42
CAPÍTULO III. MARCO METODOLÓGICO......................................................45
3.1 Tipo de investigación................................................................................45
3.1.1 Área de estudio ................................................................................46
3.1.2 Distrito de Catedral...........................................................................47
vii
3.1.3 Distrito de Zapote .............................................................................48
3.2 Población y muestra.................................................................................49
3.2.1 Población..........................................................................................49
3.2.2 Muestra ............................................................................................50
3.2.3 Tipo de muestreo..............................................................................50
3.3 Fuentes de Información............................................................................50
3.3.1 Primarias ..........................................................................................50
3.3.2 Secundarias .....................................................................................50
3.3.3 Terciarias..........................................................................................50
3.4 Selección de técnicas e instrumentos ......................................................51
3.5 Operacionalización de variables...............................................................51
CAPÍTULO IV. ANÁLISIS DE RESULTADOS..................................................54
4.1 Levantamiento de Procedimientos ...........................................................54
4.1.1 Medicina ...........................................................................................54
4.1.2 Farmacia ..........................................................................................56
4.1.3 Enfermería........................................................................................57
4.2 Análisis de elementos claves de los procedimientos actuales .................57
4.3 Causas del reporte de sospechas de reacciones adversas .....................63
4.4 Efectos del reporte de sospechas de reacciones adversas......................73
CAPÍTULO V. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES ............................77
5.1 Conclusiones............................................................................................77
5.2 Recomendaciones....................................................................................79
CAPÍTULO VI. PROPUESTA...........................................................................83
6.1 Notificación de RAM por parte del servicio de medicina...........................83
6.1.1 Introducción......................................................................................83
6.1.2 Objetivo ............................................................................................84
6.1.3 Alcance.............................................................................................84
6.1.4 Definiciones......................................................................................84
6.1.5 Referencias ......................................................................................85
6.1.6 Documentos relacionados ................................................................86
6.1.7 Responsables...................................................................................86
6.1.8 Pasos del procedimiento ..................................................................86
6.1.9 Indicadores de impacto ....................................................................88
6.1.10 Diagramas de flujo..........................................................................88
viii
6.2 Notificación de RAM por parte de Farmacéuticos ....................................90
6.2.1 Introducción......................................................................................90
6.2.2 Objetivo ............................................................................................90
6.2.3 Alcance.............................................................................................90
6.2.4 Definiciones......................................................................................90
6.2.5 Referencias ......................................................................................92
6.2.6 Documentos relacionados ................................................................92
6.2.7 Responsables...................................................................................92
6.2.8 Pasos del procedimiento ..................................................................92
6.2.9 Indicadores de impacto ....................................................................99
6.2.10 Diagramas de flujo..........................................................................99
6.3 Notificación de RAM por parte de las Enfermeras..................................106
6.3.1 Introducción....................................................................................106
6.3.2 Objetivo ..........................................................................................106
6.3.3 Alcance...........................................................................................106
6.3.4 Definiciones....................................................................................106
6.3.5 Referencias ....................................................................................108
6.3.6 Documentos relacionados ..............................................................108
6.3.7 Responsables.................................................................................108
6.3.8 Pasos del procedimiento ................................................................108
6.3.9 Indicadores de impacto ..................................................................109
6.3.10 Diagrama de flujo .........................................................................110
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS ...............................................................111
BIBLIOGRAFÍA ..............................................................................................113
ANEXOS ........................................................................................................116
Anexo N° 1 Encuesta .....................................................................................117
Anexo N° 2 Manual para codificar las entrevistas en Excel ...........................120
Anexo N° 3 Hoja de carga .............................................................................123
Anexo N° 4 Instructivo de codificación ...........................................................125
Anexo N° 5 Carta de acuse de recibido .........................................................138
APÉNDICES...................................................................................................139
Apéndice N° 1 Tarjeta Amarilla ......................................................................140
Apéndice N° 2 Procesos ................................................................................142
ix
Tabla de Cuadros
Cuadro N° 1 Clasificación de las reacciones adversas según Rawlins y
Thompson .................................................................................................... 26
Cuadro N° 2 Ventajas y Limitaciones de la Farmacovigilancia .................... 38
Cuadro N° 3 Área territorial de los distritos Zapote y Catedral, 2004 ........... 47
Cuadro N° 4 Operacionalización de Variables ............................................. 52
Cuadro N° 5 Porcentaje de TA según reacción adversa de la Clínica Dr. Carlos
Durán Cartín, envidas al CNFV, Julio 2005-diciembre 2006 ....................... 59
Cuadro N° 6 Funcionarios de la Clínica Dr. Carlos Durán Cartín que conocen
las RAM, según profesión, Noviembre 2007 ................................................ 64
Cuadro N° 7 Funcionarios de la Clínica Dr. Carlos Durán Cartín que han
identificado alguna vez una RAM, según profesión, Noviembre 2007 ........ 64
Cuadro N° 8 Funcionarios de la Clínica Dr. Carlos Durán Cartín que han
realizado la Notificación de RA, según profesión, Noviembre 2007 ............ 65
Cuadro N° 9 Porcentaje de reportes ingresados de la Clínica Dr. Carlos Durán
Cartín al CNFV según profesión, Noviembre 2007 ..................................... 66
Cuadro N° 10 Funcionarios de la Clínica Dr. Carlos Durán Cartín que conocen
la Tarjeta Amarilla, según profesión, Noviembre 2007 ................................ 68
Cuadro N° 11 Medio de obtención de las TA en la Clínica Dr. Carlos Durán,
según profesión, Noviembre 2007 ............................................................... 69
Cuadro N° 12 Lugar de envío de los reportes de RAM en la Clínica Dr. Carlos
Durán Cartín, según profesión, Noviembre de 2007 ................................... 70
Cuadro N° 13 Funcionarios de la Clínica Dr. Carlos Durán Cartín que
consideran importante el reporte de RAM, Noviembre de 2007 .................. 74
x
Tabla de Gráficos
Gráfico N° 1 Área geográfica del distrito Catedral...................................... 48
Gráfico N° 2 Área geográfica del distrito Zapote ........................................ 49
Gráfico N° 3 Medio de reporte de las RAM de los funcionarios de la Clínica Dr.
Carlos Durán Cartín, según profesión, Noviembre 2007 ........................... 67
Gráfico N° 4 Funcionarios de la Clínica Dr. Carlos Durán Cartín que conocen
los procedimientos para el reporte de RAM, según profesión, Noviembre 2007
................................................................................................................... 71
Gráfico N° 5 Razones del no reporte de RAM por parte de los funcionarios de la
Clínica Dr. Carlos Durán Cartín, según profesión, Noviembre 2007 ......... 72
Gráfico N° 6 Resultados finales del reporte de RAM considerados por los
funcionarios de la Clínica Dr. Carlos Durán Cartín, según profesión, Noviembre
2007 .......................................................................................................... 73
Gráfico N° 7 Funcionarios de la Clínica Dr. Carlos Durán Cartín que han
recibido capacitación, según profesión, Noviembre 2007 ......................... 75
xi
INTRODUCCIÓN
Al finalizar los años cincuenta y comienzos de los sesenta, surgió la necesidad
de controlar los medicamentos que se estaban comercializando, debido a un
problema que se presentó con un medicamento llamado Talidomida, que en
aquel entonces provocó miles de malformaciones congénitas en los niños de
mujeres que lo utilizaron como antiemético durante el embarazo. Se cree que
fueron más de 10.000 niños malformados, la mitad de los cuales murieron por
malformaciones incompatibles con la vida. De este lamentable hecho se dan
los primeros inicios de lo que hoy en día conocemos como Farmacovigilancia.
La Farmacovigilancia se caracteriza por ser una actividad de Salud Pública
destinada al análisis y gestión de los riesgos asociados a los medicamentos
una vez que estos se comercializan y son utilizados por el paciente.
Hoy en día los avances en el campo científico han permitido el desarrollo de un
sin número de modalidades terapéuticas para mejorar la calidad de vida de las
personas, sin embargo no podemos perder de vista que los medicamentos a
pesar de que nos brindan una gran variedad de beneficios, pueden causar
diferentes problemas en nuestra salud debido a los efectos secundarios que
pueda presentar. Se ha evidenciado que muchos de estos efectos secundarios
no se logran detectar en los estudios de fase III realizados a los diferentes
fármacos antes de que se comercialicen y no es sino hasta que se encuentran
en su uso diario que muchas de estas complicaciones salen a la vista.
Debido a los problemas que a lo largo de la historia se han ido presentando, los
gobiernos han tenido que tomar conciencia de los efectos nocivos de los
medicamentos e incorporarlos como un problema de Salud Pública,
precisamente cuando la industrialización de los medicamentos permite la
difusión de los mismos a amplias capas de la sociedad como un producto más
de consumo.
2
Dentro de las medidas que han sido adoptadas por los diferentes gobiernos
está la instauración de sistemas de farmacovigilancia, de manera que se logre
captar por medio de la notificación de sospechas de reacciones adversas a los
medicamentos los problemas que puedan presentar los diferentes fármacos.
Estos sistemas funcionan con la responsabilidad y conciencia que posean los
profesionales de la salud sobre los problemas que pueden ser evitados. Sin
embargo, con mucha frecuencia las reacciones adversas constituyen cuadros o
enfermedades que no son típicamente inducidos por fármacos, es aquí donde
la cuidadosa observación, la perspicacia clínica y la mente crítica del médico
juegan un papel fundamental. La notificación espontánea ha demostrado ser el
método más eficiente para la identificación de riesgos previamente no
conocidos de los medicamentos, sus principales valores son su sencillez y su
carácter universal, ya que potencialmente abarca a toda la población, a todas
las reacciones adversas y a todos los medicamentos desde el momento mismo
de la comercialización.
En nuestro país la Farmacovigilancia es un proceso relativamente muy nuevo
que inició en 1985 en la Caja Costarricense del Seguro Social con el fin de
vigilar los medicamentos de la institución. Sin embargo fue evidente la
necesidad de crear un Centro Nacional de Farmacovigilancia que vigilara todos
los medicamentos que se encuentran en el mercado y no sólo los de la CCSS.
Es por esto que esta actividad pasa al Ministerio de Salud a quien le
corresponde como ente rector regular todos los medicamentos del país.
En la CCSS en sus diferentes niveles no se han desarrollado programas
específicos de Farmacovigilancia que brinden las pautas necesarias a seguir
para fortalecer esta actividad. Es importante mencionar que es necesario la
formación de programas a lo largo del país que contribuyan con el
fortalecimiento de la notificación, de manera que se incentive a los
profesionales y que ellos obtengan resultados positivos hacia los pacientes y
nuestro sistema de salud.
Por tal motivo la presente investigación se enfocó en investigar los
procedimientos que se aplican para el reporte de sospechas de reacciones
3
adversas a los medicamentos por parte de los profesionales en medicina
general, especialistas, enfermeras y farmacéuticos, en la Clínica Dr. Carlos
Durán Cartín y ofrecer una propuesta para el mejoramiento de las actividades,
por medio de la información que se obtuvo a lo largo de la indagación.
CAPITULO I MARCO CONTEXTUAL
5
MARCO CONTEXTUAL
En este capítulo se describen los antecedentes internacionales, nacionales y
locales sobre investigaciones dirigidas a analizar los procedimientos que se
han aplicado en algunas instituciones de salud para llevar a cabo el reporte de
sospechas de reacciones adversas a los medicamentos y lograr mejorar la
calidad y la llegada exitosa de la “tarjeta amarilla” para su análisis. También se
presenta la justificación, el problema y los objetivos que fundamentan la
investigación realizada.
1.1 Antecedentes:
1.1.1 Antecedentes Internacionales:
Es importante destacar que a nivel internacional se han realizado una serie de
estudios los cuales están enfocados a analizar los programas en cada país.
Dentro de los sistemas más desarrollados se encuentran los de Cuba y
España. En Cuba se realizó un estudio descriptivo retrospectivo para
caracterizar los reportes de sospechas de reacciones adversas recibidas en la
Unidad Coordinadora Nacional de Farmacovigilancia. Se recibieron en este
período un total de 89.540 notificaciones de reacciones adversas
medicamentosas, lo que da un promedio 17.908 sospechas de notificación/año,
y una tasa de reporte de más de 1.000 notificaciones por millón de habitantes.
Con estos resultados queda identificado un comportamiento regular en algunos
de estos indicadores, como es el predominio de efectos adversos en el sexo
femenino, la afectación de la piel y el sistema digestivo entre las reacciones
más reportadas y el predominio en todos los años de los antimicrobianos,
antiinflamatorios no esteroideos y los antihipertensivos como grupos
farmacológicos; de igual modo han aumentado las reacciones adversas de baja
frecuencia de aparición y se han seguido los efectos adversos graves. Debesa
G., Jiménez G., Ávila P., González B., Pérez P. y Fernández A. (2004).
6
En España, existe un sistema formado por todas las 17 Comunidades
Autónomas, en cada una de ellas existen programas destinados al control de
las diferentes sospechas de reacciones adversas. Gracias a estos programas
se ha logrado detectar muchos problemas relacionados con los medicamentos.
En el año 2003 en la Comunidad de Madrid, se realizó un análisis del Programa
de Notificación Espontánea, en el cual se recibieron 532 notificaciones de
casos individuales de sospechas de reacciones adversas a medicamentos. Se
anularon 11 por ser casos duplicados y 11 (2,1%) por falta de información
mínima para poder ser avaluadas y cargadas en Fedra (base de datos). Se ha
producido un incremento del 4% respecto al número de notificaciones recibidas
en el mismo período del año anterior. La frecuencia de notificación mediante
tarjeta amarilla (TA) del año 2003 es de 10,75 notificaciones por 100.000
habitantes, la mayor alcanzada desde el inicio del Programa de Notificación
Espontánea en la Comunidad de Madrid. Como conclusión se nota que se ha
producido un importante incremento en el número de notificaciones recibidas,
evaluadas y cargadas desde el Centro de Farmacovigilancia de la Comunidad
de Madrid en el año 2003, debido fundamentalmente a las notificaciones
procedentes de la industria farmacéutica. Esteban C., Gil L y Ibáñez R. (2003)
pág. 1-2.
En estos dos países los Programas de Notificación Voluntaria se encuentran
muy desarrollados y son de los países que presentan las tasas más altas de
notificación, España a nivel europeo y Cuba a nivel de Latinoamérica. En la V
Jornada de Farmacovigilancia realizada en España el Dr. José Miguel Baena
Díez, pág. 1-3, expuso en una mesa redonda los obstáculos para la notificación
desde la asistencia primaria pues según el autor es conocido que la mayor
parte de las prescripciones de fármacos se producen desde la atención
primaria (alrededor del 80-90%) y que hasta el 2.5% de las consultas pueden
estar motivadas por una reacción adversa a medicamentos (RAM), por lo tanto
él considera que las notificaciones a los sistemas de Farmacovigilancia
deberían ser especialmente numerosas por parte de los médicos de atención
primaria, como de hecho lo son (75% de las RAM). Según el autor
teóricamente esta notificación debería ser superior, dado que la mayor parte de
las prescripciones tienen su origen en la atención primaria. Por lo tanto se
7
encuentra ante una posible situación de infranotificación. Los principales
obstáculos que encontró el autor de acuerdo a investigaciones realizadas son:
• Falta de tiempo en las consultas.
• Falta de tarjetas amarillas.
• Complejidad de la información requerida o dificultad en las
notificaciones.
• Falta de conocimiento de los sistemas de Farmacovigilancia.
• Falta de conocimiento sobre las prioridades en la notificación.
• Incorporación entre niveles asistenciales.
• Falta de comunicación por parte del paciente.
• Formación en Farmacología clínica.
• Actitud del médico.
1.1.2 Antecedentes Nacionales:
En 1985 se inició en Costa Rica un plan piloto de Farmacovigilancia en la Caja
Costarricense de Seguro Social (CCSS), utilizando el método de notificación
voluntaria de sospecha de reacciones adversas a los medicamentos mediante
la tarjeta amarilla, de manera que se controlaran los medicamentos que se
encuentran en la lista oficial de medicamentos de la institución.
Costa Rica siguió todos los lineamientos de la OMS para lograr ingresar al
programa internacional, lo que le permitió que en septiembre de 1991,
ingresara a la Red Internacional de Farmacovigilancia de la OMS .
En el año 2005 mediante el decreto ejecutivo N° 32187-S, se traslada el Centro
Nacional de Farmacovigilancia al Ministerio de Salud, con el objetivo de darle
seguimiento y mejorar la detección de señales de posibles eventos que se
presentaran con los medicamentos. Es importante hacer notar que uno de los
principales objetivos de este traslado fue vigilar tanto los medicamentos que se
encuentran en la lista oficial como los que se hallan comercializados a nivel
privado.
8
En nuestro país el Dr. Ronald González Argüello (2006) pág. 58-63, de la
Universidad de Costa Rica publicó un artículo sobre la percepción del personal
médico sobre la Farmacovigilancia. El objetivo del estudio fue investigar el
conocimiento que los médicos costarricenses tienen sobre la farmacovigilancia.
Realizó una encuesta entre mayo del 2005 y junio del 2006 para explorar lo
que los médicos costarricenses conocían sobre la farmacovigilancia y las
reacciones adversas a medicamentos. A la vez quería saber cómo y dónde
reportan los médicos las reacciones adversas a medicamentos. Envió 375
encuestas, pero solo recuperó 120. Dentro de los resultados encontró que
algunos médicos no saben donde ni como reportar y los que si lo saben aún así
no reportan. Tienen deficiencias en su formación y no son retroalimentados ni
por la parte pública ni privada. Durante este período de tiempo no se ha
realizado ninguna investigación que proporcione un diagnóstico de la situación
actual para el reporte de las sospechas de reacciones adversas a los
medicamentos, para lograr de esta manera diseñar un programa adecuado que
brinde la mayor seguridad en el uso de los medicamentos. De las preguntas
sobre exploración, documentación y reporte de RAM, llama la atención que la
mayoría de médicos explora las reacciones, las documenta, pero solo el 9% las
reporta siempre, por lo que la gran mayoría, el 91%, nunca las reporta o casi
nunca lo hace, es decir, una cantidad importante de profesionales nunca
reporta las reacciones adversas. También se dio cuenta por la encuesta, que
muchos profesionales no conocen el formulario para reportar una RAM, o si lo
conocen no lo tienen cerca para hacer el reporte. Como conclusión final
encontró tres aspectos elementales por los cuales un servicio de
farmacovigilancia no trabajaría adecuadamente en el país: falta de información,
deficiencias en la formación y escasa motivación.
A nivel de una clínica u hospital no se ha realizado ninguna investigación con
respecto al análisis de procedimientos para el rediseño de los mismos y
mejorar de esta manera los programas de notificación de sospechas de
reacciones adversas a los medicamentos.
9
1.1.3 Antecedentes Locales:
En la Clínica Dr. Carlos Durán Cartín no se han realizado estudios para
analizar los procesos que se utilizan para el reporte de sospechas de
reacciones adversas a los medicamentos. Solamente se realizó un estudio
para investigar si se estaban reportando las reacción adversa de tos por
enalapril, en la cual se pudo observar que no estaban realizando los reportes
respectivos.
1.2 Justificación:
A nivel internacional existe evidencia de los altos costos que implican las
reacciones adversas en los sistemas de salud, así por ejemplo Ernst Frank R.
determinó que en el año 2000 en EEUU el costo de la morbilidad y mortalidad
relacionadas con los medicamentos superó los $177.4 miles de millones, dando
a evidenciar la importancia de detectar a tiempo todo tipo de problemas que
puedan traer gastos económicos importantes para los países, de aquí una
razón más, que si bien es cierto en nuestro país no existen investigaciones en
este sentido, si se da la evidencia de que existe un problema que podría
evitarse. A parte del gasto económico se debe tomar en cuenta los problemas
en la salud de las personas que pueden ser prevenidos y que al final
desembocan en un gasto.
Desde 1985, que se inició en Costa Rica un plan piloto de Farmacovigilancia en
la Caja Costarricense del Seguro Social hasta la fecha, no se ha realizado
ninguna investigación que proporcione un diagnóstico de la situación actual del
reporte de las sospechas de reacciones adversas a los medicamentos,
limitando de esta manera diseñar un programa adecuado que brinde mayor
seguridad en el uso de los medicamentos.
Los profesionales de la salud son los principales actores involucrados en estos
procedimientos, debido a que las diferentes etapas de atención al paciente
tienen la posibilidad de tener un contacto en el proceso de detección de algún
10
posible problema relacionado con el medicamento. Estos procedimientos se
inician desde el momento de la consulta, hasta la administración del mismo. El
médico y las enfermeras juegan un papel muy importante en la posibilidad de
detectar algún tipo de sospecha sobre un medicamento, ya que estos son los
que reciben y prescriben la consulta de los pacientes, y es precisamente aquí
donde no debemos perder de vista que cualquier medicamento así como tiene
la capacidad de curar, también puede proporcionar algún tipo de problemas, el
cuál en la mayoría de los casos puede ser prevenible y evitarse quizás una
tragedia, por tanto es indispensable que conozcan las implicaciones y también
los beneficios de un programa donde ellos son los actores principales.
Por lo tanto el control de las reacciones adversas a medicamentos es un tema
que todavía no está bien desarrollado en nuestro país y en el cual no existe
evidencia sobre la implementación de programas a nivel de clínicas de salud
que se puedan utilizar como un plan piloto para luego lograr captar estas
reacciones en el Centro Nacional de Farmacovigilancia.
Teniendo en cuenta lo anterior en la Clínica Dr. Carlos Durán Cartín no se han
realizado estudios para analizar los procesos que se utilizan para el reporte de
sospechas de reacciones adversas a los medicamentos. Solamente se realizó
un estudio para investigar si se estaban reportando las reacciones adversas de
tos por enalapril, el cual evidenció que no estaban realizando los reportes
respectivos.
El principal propósito de esta investigación es conocer los procedimientos no
documentados, que actualmente se utilizan en la Clínica Dr. Carlos Durán
Cartín para el reporte de sospechas de reacciones adversas a los
medicamentos y brindar un instrumento que pueda ser utilizado para su futura
implementación en la clínica y a la vez nos proporcione un insumo para la toma
de decisiones. Otro punto importante es que este programa se pueda ir
implementando en otras clínicas de manera que se forme una red para vigilar y
realizar el monitoreo continuo y se logre la descentralización de esta actividad.
11
Es importante conocer la situación actual de la clínica, de manera que el
análisis brinde los insumos necesarios para la puesta en marcha de un
programa de control y monitoreo continuo de sospechas de reacciones
adversas a medicamentos y por lo tanto lograr captar la mayor cantidad de
problemas que pudieran estar relacionados con los medicamentos de consumo
humano.
El presente estudio proporciona un programa para implementar en otras
clínicas del país, de manera que se logre fortalecer la seguridad de los
medicamentos que se utilizan en la Caja Costarricense de Seguro Social y a la
vez se pueda utilizar la información proporcionada como base para la toma de
decisiones en la institución y a nivel nacional por parte de las autoridades en
salud.
1.3 Problema: Los medicamentos son necesarios para resolver gran cantidad de problemas
relacionados con la salud de las personas, sin embargo así como tienen la
capacidad de ayudarnos, también nos pueden provocar problemas en nuestra
salud. De esta manera lo establece el farmacólogo inglés James W. Black,
premio Nobel de Medicina (1998) :
“Los medicamentos son venenos útiles”
En la actualidad el desarrollo de nuevos medicamentos ha ido en aumento día
a día, permitiendo que en el mercado se encuentren gran cantidad de drogas
para solventar nuestros problemas de salud, sin embargo ante esta situación
se deben tomar medidas para controlar y monitorear estas nuevas moléculas.
Es imposible que durante el desarrollo se logre detectar y poner en práctica en
todas las condiciones de uso posibles que pueden presentar los
medicamentos, por ejemplo el uso concomitante con otros medicamentos, la
presencia de patologías de fondo, etc, cualquier situación que esté fuera de las
condiciones de uso en que se probaron. Al estar en el comercio estos son
12
utilizados en diferentes situaciones que podrían provocar problemas
inesperados.
Debido a las diferentes situaciones que se han presentado a nivel mundial,
como por ejemplo el recordado caso de la Talidomida, fármaco que afectó a
más de 10.000 niños a nivel mundial, se han puesto en marcha programas para
controlar y monitorear las reacciones adversas y brindar mayor seguridad de
los medicamentos que diariamente son utilizados en las instituciones de salud
para tratar diferentes enfermedades.
Sin embargo en nuestro país ésta es una práctica relativamente reciente (1985)
que todavía no está del todo desarrollada y que para mejorar su
funcionamiento se hace necesaria la formación programas de forma
descentralizada a nivel nacional, que conduzcan la información hacia el
encargado nacional, que sería el Centro Nacional de Farmacovigilancia, de
manera que esta información contribuya a la toma de decisiones en las
autoridades de salud. Actualmente en nuestras instituciones de salud no
existen programas establecidos para monitorear y controlar las reacciones
adversas, lo que provoca que la información recibida en el Centro Nacional de
Farmacovigilancia en su gran mayoría ingrese con falta de información mínima
para ser evaluada, o que simplemente realicen la notificación para cumplir un
requisito burocrático, sin tener conciencia de la importancia del reporte. Por lo
tanto se hace indispensable que exista un lazo entre las instituciones
brindadoras de servicios y el Centro Nacional. Una de las maneras más
eficaces para que esto se puede llevar a cabo es por medio de la formación de
redes a nivel nacional donde se procese la información de las reacciones
adversas y luego esta sea remitida al Centro Nacional de Farmacovigilancia.
Hasta el momento el sistema funciona enviando los reportes de sospechas de
reacciones adversas a los medicamentos al Centro, sin ningún tipo de
programa establecido que asegure la calidad del reporte y que a la vez se
asegure que sea oportuno para la toma de decisiones. Sin embargo lo ideal
para lograr un buen funcionamiento como se mencionaba anteriormente sería
que a nivel nacional las instituciones tuvieran un programa específico para este
fin.
13
Al no contar con programas de notificación voluntaria de sospechas de
reacciones adversas a los medicamentos en las instituciones, no es posible la
detección oportuna de los efectos que pueden ocasionar a la salud los
medicamentos que se expenden y comercializan en el país.
Por lo anterior se hace necesario crear las condiciones precisas, por medio del
establecimiento de un programa de notificación voluntaria (Farmacovigilancia),
así como formación o capacitación de los profesionales en ciencias de la salud,
incentivando su identificación con los diferente procedimientos; facilitando así la
integración de esta actividad como una actividad importante para la salud de
las personas y por ende para la toma de decisiones por parte de las
autoridades en salud.
Por tanto el problema a investigar consiste en determinar si: “Es efectivo el
proceso que se utiliza para controlar las sospechas de reacciones adversas a
los medicamentos en la clínica Dr. Carlos Durán Cartín?”.
1.4 Objetivos:
1.4.1 Objetivo General: Analizar el proceso para el reporte de sospechas de reacciones adversas a los
medicamentos en la clínica Dr. Carlos Durán Cartín durante los meses de mayo
a septiembre de 2007?
1.4.2 Objetivos específicos:
• Realizar el levantamiento de los procedimientos que actualmente se
ponen en práctica en la Clínica Dr. Carlos Durán Cartín para el reporte
de sospechas de reacciones adversas a los medicamentos.
• Analizar los elementos claves en los procedimientos que actualmente se
ponen en práctica en la ejecución del proceso de reporte de sospechas
14
de reacciones adversas a los medicamentos en la Clínica Dr. Carlos
Durán Cartín.
• Identificar las causas del reporte de sospechas de reacciones adversas
a los medicamentos en la Clínica Dr. Carlos Durán Cartín.
• Identificar los efectos del reporte de sospechas de reacciones adversas
a los medicamentos en la Clínica Dr. Carlos Durán Cartín.
• Realizar una propuesta de un programa de farmacovigilancia que esté
de acuerdo a las necesidades de la Clínica.
CAPITULO II MARCO TEÓRICO
16
MARCO TEÓRICO
A continuación se presentan una serie de fundamentos teóricos que sustentan
la investigación, entre ellos algunos conceptos que son fundamentales, como
por ejemplo conocer lo qué es un medicamento y sus etapas de desarrollo, lo
que significa una reacción adversa y es fundamental tener claro el formulario
oficial para el reporte de sospechas de reacciones adversas a los
medicamentos.
2.1 Los Medicamentos en nuestros Sistemas de Salud: La salud pública es un campo que se ocupa del bienestar de la población y de
las intervenciones para mejorarlas. Esta concibe la salud como un proceso
complejo determinado biológica, psicológica, cultural, social, política y
económicamente; su ámbito de acción son la promoción, la prevención, la
atención y rehabilitación, donde los medicamentos tienen una intervención de
tipo asistencial. Orozco J (2006) Pág. 4.
Podemos decir que los medicamentos cumplen un rol importantísimo para
prevenir y conservar la salud de las personas. Sin embargo es un hecho que
también tienen la posibilidad de producir algún problema inesperado.
“Los medicamentos son venenos útiles”, de esta manera tan simple describe el
farmacólogo inglés James W. Black, Premio Nobel de Medicina de 1988, las
dos caras indivisibles que poseen todos los medicamentos, capaces de aliviar o
curar enfermedades, pero también de causar daño. Madurga M, Abajo F (2004)
Pág. 146.
Los medicamentos han ayudado a la especie humana a conseguir avances en
la salud y a tener una vida más prolongada. Sin embargo estos pueden afectar
la vida de cientos de millones de personas cada día. Pero no están exentos de
riesgos, y han causado, causan y seguirán causando daños, más o menos
graves, a muchas personas, mientras que a muchas otras proporcionan
17
beneficios. También hay muchos que no experimentan ningún efecto adverso
evidente con los medicamentos que toman.
Existe una impresión general de que los fármacos deberían estar exentos de
riesgo. En la actualidad se han conseguido grandes progresos con los
medicamentos en el tratamiento y control de las enfermedades, desde la más
letal a la más leve, pero también pueden ocasionar efectos adversos sobre el
cuerpo humano. Orozco J, (2006). Pág. 4.
A pesar de que muchos medicamentos atacan directamente las causas y
mecanismos de la enfermedad y son de esta manera muy efectivos, según los
autores Morales D, Marte, Ruíz A, Inés, Morgado C (2002) Pág. 42-45, también
pueden producir:
• efectos negativos menores o mayores en otras áreas del cuerpo
• interaccionar de forma negativa con los sistemas del individuo, o con
otros medicamentos o sustancias que esté tomando y,
• no funcionar bien, o no funcionar en absoluto, en algunas, muchas o
todas las personas que los toman.
Para prevenir o reducir los efectos nocivos para el paciente y mejorar así la
salud pública es fundamental contar con mecanismos para evaluar y controlar
el nivel de seguridad que ofrece el uso clínico de los medicamentos, lo que en
la práctica supone tener en marcha un programa bien organizado que logre
captar todas las sospechas de reacciones adversas a los medicamentos.
Para hacer frente a los riesgos derivados del uso de medicamentos se requiere
una estrecha y eficaz colaboración entre las principales instancias que trabajan
sobre el tema. El éxito, al igual que el desarrollo y auge futuros de la disciplina,
dependerán ante todo de que exista una voluntad permanente de colaboración.
Sin embargo cabe recalcar que antes de aprobar un medicamento para su
comercialización es necesario que pase toda una serie de etapas que
garanticen la seguridad de su uso en personas. Cuando se intenta usar en
18
terapéutica humana un principio activo nuevo, primero debe demostrarse la
eficacia e inocuidad del mismo. Para ello, se hacen investigaciones preclínicas
y clínicas.
En todos los países se exige por ley que, antes de que los productos
farmacéuticos salgan al mercado, los laboratorios farmacéuticos los prueben en
voluntarios sanos y enfermos. El objetivo expreso de los ensayos clínicos
anteriores a la comercialización, según los autores Morales D, Marte, Ruíz A,
Inés, Morgado C. (2002) Pág. 42-45, es descubrir:
• si el fármaco funciona y cuál es su eficacia;
• si tiene algún efecto perjudicial;
• en tal caso, cuál es su gravedad y cómo se compensa con los beneficios
que puede proporcionar.
Generalmente los ensayos clínicos proporcionan abundante información sobre
la eficacia de un medicamento en determinada enfermedad y sobre los
perjuicios que puede ocasionar, pero no informan de lo que ocurre en
poblaciones más amplias con características distintas (edad, sexo, estado de
salud, origen étnico, etc.) de las de los participantes en el ensayo clínico.
También es importante conocer que antes de que los medicamentos sean
probados en humanos, estos son probados en animales. A esta etapa se le
denominan ensayos pre-clínicos.
En las investigaciones preclínicas se administra la sustancia en estudio a
diferentes animales de experimentación, durante un período prolongado, bajo
condiciones estandarizadas, y se evalúan posibles daños histopatológicos,
fisiológicos, bioquímicos, electrofisiológicos, y otros. Si se supera esta etapa,
se pasa a la investigación clínica, la cual se ejecuta en humanos y comprende
cuatro fases cuidadosamente planeadas, las tres primeras tienen lugar antes
de la comercialización y la cuarta se inicia una vez que el fármaco ha sido
aprobado para ser usado en terapéutica.
19
2.2 Fases de estudio en investigaciones clínicas, Morales D, Marte, Ruíz A, Inés, Morgado C. (2002) Pág. 42-45:
La Fase I: En esta fase el fármaco se estudia en un número reducido de
voluntarios sanos con el objetivo de obtener datos de la farmacocinética y
farmacodinamia. Los participantes están bajo un estricto control clínico y en
algunos casos se logra detectar efectos indeseables.
La Fase II: estudia los efectos de la administración del nuevo fármaco en un
número reducido de enfermos cuidadosamente seleccionados. Aquí se valora
la acción terapéutica y la dosis óptima, se evalúan los efectos indeseables que
puedan aparecer dado el caso si son efectos graves o aparecen en un número
elevado de pacientes se suspende el estudio clínico del fármaco.
La Fase III o ensayo clínico controlado: En dicha etapa se realizan estudios
más amplios, en el cuál los pacientes participan en ensayos clínicos
controlados prospectivos para evaluar los efectos terapéuticos del fármaco en
estudio. También se valoran los efectos adversos. Debido al elevado costo de
todo el proceso de desarrollo de una nueva molécula, se estudia un reducido
número de pacientes (1000 a 4000) y durante un período de tiempo limitado.
De este modo se podrían detectar reacciones adversas que se presentan con
una alta frecuencia y que aparecen en períodos de administración del fármaco
relativamente cortos. En el ensayo clínico controlado en general, se excluyen
determinados sectores de la población como las embarazadas, los niños y los
ancianos, que podrían potencialmente recibir el fármaco una vez
comercializado.
El objetivo final del desarrollo de un nuevo fármaco es obtener la aprobación
por las autoridades sanitarias, el registro y la comercialización.
La Fase IV: una vez que las autoridades reguladoras de salud de un país
aprueban el nuevo fármaco, este puede ser comercializado. Después de años
pueden descubrirse nuevos efectos terapéuticos, como es el caso de la
aspirina en la prevención secundaria del infarto de miocardio, efecto para el
20
cual no fue creada la molécula. Pero los estudios de fase IV o post-
comercialización son importantes para la detección precoz de reacciones
adversas previamente desconocidas.
Durante esta etapa IV se dan los estudios de Farmacovigilancia, también
llamados de post-comercialización o de fase IV, los cuales constituyen un
conjunto de métodos, observaciones y registros obtenidos durante el uso
extendido de un medicamento en la etapa de su comercialización, para
detectar reacciones adversas y ocasionalmente efectos fármaco-terapéuticos
beneficiosos no previstos en las etapas previas de control y evaluación del
medicamento.
La detección de reacciones adversas en el período pre-comercialización tiene
el inconveniente de que la población incluida en estos estudios es reducida, si
se compara con aquella que efectivamente utilizará el medicamento (varios
miles de seres humanos), por lo que las reacciones adversas poco frecuentes o
de lento desarrollo son más posibles de detectar en las etapas de post-
comercialización.
Por consiguiente, la vigilancia de la seguridad de muchos medicamentos, y en
particular de los productos nuevos y complejos, no acaba con la fase de
fabricación, sino que debe continuar con una cuidadosa vigilancia de los
pacientes y la recolección de más datos científicos. Este aspecto de la
vigilancia de los medicamentos es lo que se denomina vigilancia post-
comercialización o simplemente farmacovigilancia. Rawlins MD, Thompson JW.
In: Davies DM (1997).
Es importante que los medicamentos que tienen menos de 5 años en el
mercado sean estrictamente vigilados, ya que es durante este período que se
logran detectar problemas que durante los ensayos no se registraron. Existe
una alta probabilidad de que la población que consuma el medicamento se
encuentre tomando otras terapias, que padezca de otras patologías de fondo,
entre otras muchas características que pueden poseer los usuarios y que no
las tenían los participantes en los ensayos.
21
2.3 Reacciones Adversas a medicamentos:
Es importante conocer un poco la historia que enmarca a nivel mundial algunos
de los problemas relacionados con los medicamentos, de esta manera cabe
destacar que la primera experiencia documentada sobre problemas
relacionados con los medicamentos fue a finales del siglo XIX en 1864, cuando
se describen 109 muertes súbitas asociadas al uso del anestésico cloroformo.
En 1867 se creó un comité para el estudio de este suceso en el Reino Unido.
Madurga, Abajo (2004) Pág. 146.
En el siglo XX la primera advertencia seria sobre los riesgos de los
medicamentos tiene lugar en los Estados Unidos en 1937, cuando un elixir de
sulfonamida produce la muerte de 107 personas, en su mayoría niños, debido
al dietilenglicol que se utilizaba como excipiente en su preparación. A partir de
entonces se dictan leyes que obligan a supervisar la seguridad de los
medicamentos antes de su comercialización, fin para el que se crea la Food
and Drug Administration norteamericana (FDA) la primera agencia reguladora
de medicamentos que aparece en el mundo. Madurga, Abajo (2004) Pág. 146.
En Europa tiene lugar la segunda situación grave, específicamente en
Alemania se da un brote epidémico de una malformación congénita que hasta
entonces era extraordinariamente rara, llamada meromelia o focomelia. En
1958 se describía el primer caso, en 1959 eran ya 17, 126 en 1960 y 477 en
1961. El brote no parecía confinado a Alemania y empezaron a describirse
casos en el Reino Unido y Australia. El 16 de diciembre de 1961, el pediatra
australiano Dr. McBride publica en la revista The Lancet una carta al director,
en la que en 20 líneas alertaba una posible relación entre el uso de Talidomida,
con un incremento de casos de malformaciones congénitas. También en 1961,
otro pediatra Dr. W. Lenz, sugirió la asociación entre la malformación y el uso
de un medicamento durante el embarazo: la talidomida. Al comprobarse la
asociación, el medicamento es retirado del mercado. Madurga, Abajo (2004)
Pág. 147.
22
No se conocen con precisión las consecuencias de este accidente pero se
estima que nacieron en todo el mundo más de 10.000 niños malformados, la
mitad de los cuales murieron por malformaciones incompatibles con la vida. A
partir de este trágico episodio de la historia surgieron consecuencias positivas:
los gobiernos empezaron a exigir a las compañías farmacéuticas pruebas de
toxicidad en animales más exhaustivas, los ensayos clínicos controlados se
propugnaron como herramienta básica para que los nuevos medicamentos
demostraran eficacia y seguridad y se propusieron diversas estrategias para
evitar accidentes similares, que tomaron cuerpo en lo que hoy conocemos
como Farmacovigilancia. Madurga, Abajo (2004) Pág. 147.
En 1968 se puso en marcha el Programa OMS de Vigilancia Farmacéutica
Internacional con la idea de reunir los datos existentes sobre las reacciones
adversas a los medicamentos. En un principio se trataba de un proyecto piloto
en 10 países. Hoy en día son 86 países que participan en el programa,
coordinado por la OMS y su Centro Colaborador de Uppsala. Edwards R,
Olsson S (2003) pág 4.
De esta manera enmarcamos como ha ido surgiendo la necesidad de controlar
los medicamentos debido a los problemas que se han presentado a lo largo de
la historia y evidenciando la creación de programas a nivel mundial.
Hoy en día ha ido cambiando la forma de tratar y combatir las enfermedades.
Sin embargo, a pesar de ofrecer grandes ventajas, cada vez hay más pruebas
de que las reacciones adversas a los fármacos son una causa frecuente,
aunque a menudo prevenible, de enfermedad, discapacidad o incluso muerte,
hasta el punto de que en algunos países figuran entre las 10 causas principales
de mortalidad.
Los medicamentos u otras sustancias que se administran con fines curativos
pueden provocar daños en los pacientes, e incluso causar su muerte. Por
ejemplo muchas personas utilizan las penicilinas como una muy buena
alternativa para tratar diferentes infecciones bacterianas; sin embargo un
número muy pequeño de pacientes pueden sufrir una reacción adversa grave,
23
e incluso mortal, con las penicilinas. Este es solamente uno de los muchos
ejemplos de problemas que se pueden presentar con los medicamentos.
Sin embargo aún conociendo los problemas intrínsecos que pueda contener
cada producto, en ocasiones hay pacientes que presentan una sensibilidad
particular e impredecible a determinados medicamentos. Igualmente, cuando
se prescriben varios fármacos existe siempre el peligro de que entre ellos se
establezcan interacciones perjudiciales. Por ello, dado el enorme conjunto de
medicamentos existentes, la elección y utilización del o de los más apropiados
y seguros para cada persona exige una considerable habilidad por parte del
profesional que los prescribe.
En nuestro país se comercializa una gran gama de medicamentos para tratar
diferentes padecimientos, los cuales ayudan a mejorar y prolongar la vida
humana, pero no están exentos de riesgos y así como hay muchas personas
que se benefician de ellos, a otras pueden causarles perjuicios de mayor o
menor grado. Estos efectos colaterales perjudiciales se conocen como
reacciones adversas a los medicamentos (RAM).
Basados en la definición de la Organización Mundial de la Salud, las
reacciones adversas se definen como:
“Cualquier respuesta a un medicamento que sea nociva y no intencionada, y
que tenga lugar a dosis que se apliquen normalmente en el ser humano para la
profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades, o para la
restauración, corrección o modificación de funciones fisiológicas”.
Los ingresos hospitalarios por RAM pueden representar más de un 10% del
total en algunos países. Por ejemplo, en un estudio realizado en el Reino Unido
en 2004 y publicado en la revista British Medical Journal se llevó a cabo un
análisis prospectivo para determinar la causa del ingreso de 18 820 pacientes
hospitalizados a lo largo de un periodo de seis meses. Hubo 1225 ingresos
relacionados con RAM (el 80% de ellos debidos directamente a dichas
reacciones), lo cual supone una prevalencia del 6,5%. Se calcula que el costo
24
anual de esos ingresos para el Servicio Nacional de Salud fue de UK£ 466
millones (US$ 847 millones) Aide Meoraire (1972).
Según una encuesta publicada en 2001 en la revista Journal of American
Pharmacists' Association, el costo de la morbilidad y mortalidad detectadas en
los Estados Unidos de América en relación con los medicamentos superó los
US$ 177 000 millones en 2000, y los ingresos hospitalarios supusieron
aproximadamente un 70% del costo total. Desde 1995, los costos de los
problemas relacionados con los medicamentos se han multiplicado por más de
dos. Aide Meoraire (1972).
No es fácil obtener cifras sobre lo que ocurre en los países en desarrollo,
debido a que los programas para detectar problemas relacionados con los
medicamentos son relativamente recientes.
Se ha estimado que las reacciones adversas a los medicamentos son de la
cuarta a la sexta principales causas de muerte en algunos países. El porcentaje
de admisiones hospitalarias provocadas por reacciones a medicamentos es de
10-20%. A si mismo tienen un importante impacto para los costos de los
servicios de salud. Algunos países gastan más del 15-20% de sus
presupuestos de salud a la atención de problemas relacionados con los
medicamentos. Aide Meoraire (1972).
En nuestro país debido a que la implementación de un Sistema Nacional para
regular las sospechas de reacciones adversas a los medicamentos es muy
reciente no se poseen datos exactos exactos de los gastos que estas
reacciones adversas puedan generar a nuestro sistema de salud.
Por qué ocurren las reacciones adversas a los medicamentos?
Para los autores Morales D, Marte, Ruiz A, Inés, Morgado (2002) Pág. 42-45,
una gran parte de las RAM se deben al uso irracional de los medicamentos,
pero también a errores humanos, y por consiguiente podrían ser evitables. Las
principales causas que ellos mencionan son:
25
• Diagnóstico erróneo.
• Prescripción del medicamento equivocado o de una dosis equivocada
del medicamento correcto.
• Trastornos médicos, genéticos o alérgicos subyacentes causantes de la
RAM.
• Automedicación.
• Incumplimiento del tratamiento prescrito.
• Interacciones entre medicamentos en pacientes tratados con múltiples
fármacos.
No obstante, hay que recordar que incluso cuando se evitan cuidadosamente
las situaciones antes mencionadas, todos los medicamentos tienen la
capacidad de producir efectos secundarios, algunos de los cuales pueden ser
perjudiciales.
Todo medicamento supone un compromiso entre los beneficios y los posibles
perjuicios. Estos pueden reducirse al mínimo asegurando la buena calidad,
seguridad y eficacia de los medicamentos y su prescripción y uso racionales.
El acceso a los medicamentos debe acompañarse de la garantía de su calidad,
esto es, debe haber controles y comprobaciones que aseguren que los
medicamentos que llegan a manos de los pacientes son de buena calidad,
seguros y eficaces, es por estos motivos que como se mencionaba
anteriormente se hacen necesarios realizar los ensayos pre-clínicos y clínicos,
de manera que se asegure un poco su uso en humanos.
2.4 Mecanismos de producción de las reacciones adversas: En la actualidad la clasificación propuesta por Rawlins y Thompson es la más
aceptada, según los autores Madurga y Abajo (2004) Pág. 149, en la que se
indica que las reacciones adversas se pueden dividir en 2 tipos:
26
2.4.1 Reacciones Adversas Tipo A (Aumented): Son todas aquellas reacciones que se relacionan con el mecanismo de acción,
son dosis-dependiente, predecibles, menos graves, frecuentes y conocidas
antes de la autorización. Edwards R, Olsson S (2003).
Este tipo de reacciones adversas son todas aquellas que son conocidas y que
por lo general vienen descritas en la literatura, tal es el caso de las bradicardias
producidas por los beta-bloqueadores o algunos medicamentos que producen
reacciones como diarrea o estreñimiento. Estas reacciones son más fáciles de
detectar, ya que el tiempo de latencia desde que administra hasta la aparición
del efecto adverso suele ser corto. Son las más frecuentes y por lo general
pueden controlarse con una disminución de la dosis o utilizando fármacos para
contrarrestar la respuesta. Madurga y Abajo (2004) Pág. 149.
2.4.2 Reacciones Adversas Tipo B (Bizarre): Son todas aquellas reacciones no relacionadas con el mecanismo de acción,
no son dosis-dependientes, son impredecibles, graves (a veces mortales)
infrecuentes y suelen no ser conocidas antes de la autorización. Madurga y
Abajo (2004) Pág. 149.
Por ejemplo hepatitis por droxicam, los dolores musculares como miositis,
mialgias y miopatías que se producen con las estatinas son algunos de los
muchos ejemplos de problemas que se presentan. Este tipo de reacciones no
son previsibles, sino que se presentan de manera inesperada en ciertos
individuos. Madurga y Abajo (2004) Pág. 150.
27
Cuadro N°1 Clasificación de las reacciones adversas según Rawlins y Thompson
Fuente: Valsecia M. Pág. 146. Tomado de la página web:
http://med.unne.edu.ar/catedras/farmacologia/temas_farma/volumen5/13_farma
covigi.pdf
Es importante detectar todas las reacciones adveras tipo A que ocurran a dosis
terapéuticas, sobre todo para crear en los sistemas nuevos una cultura de
notificación en los profesionales de salud, pero una vez creada se deben
identificar sobre todo las reacciones adversas tipo B que son aquellas que son
menos frecuentes y que por lo general no se establecen en la literatura. De
esta manera sería posible sobre todo la detección de reacciones adversas
graves.
Una reacción adversa se considera grave cuando ocasione la muerte, pueda
poner en peligro la vida, exija la hospitalización del paciente o la prolongación
de la hospitalización ya existente, ocasione una discapacidad o invalidez
significativa o persistente o constituya una anomalía congénita o defecto de
nacimiento Edwards R, Olsson S (2003).
2.5 Clasificación de la gravedad:
Se han establecido 4 categorías según la información que se disponga de la
reacción adversa:
a)Letales: Contribuyen directa o indirectamente a la muerte del paciente.
b)Graves: La reacción amenaza directamente la vida del paciente, puede
requerir hospitalización. (tromboembolismo pulmonar, shock anafiláctico).
28
c)Moderadas: La reacción interfiere con las actividades habituales, puede
producir hospitalización, o ausencias escolares o laborales sin amenazar
directamente la vida del paciente, (distonía aguda, hepatitis colestásica ).
d)Leves: Con signos y síntomas fácilmente tolerados, no necesita antídoto,
generalmente de corta duración, no interfieren sustancialmente en la vida
normal del paciente, ni prolongan la hospitalización. (nauseas, diarrea). La
valoración de la gravedad requiere un estudio individualizado de cada
notificación, de la duración e intensidad de la reacción.
2.6 Factores que aumentan el riesgo de presentar reacciones adversas, Valsecia M, pág 146: No todas las personas tienen la misma predisposición para presentar RAM.
Muchas veces es imposible preverlas. En otras ocasiones, puede detectarse
algún factor de riesgo que pueda hacer pensar en dicha probabilidad. Entre
estos factores podemos citar:
a) La edad: En esta se deben tener consideraciones importantes en grupos
específicos como: ancianos y en recién nacidos. Las RAM son más frecuentes
en los ancianos. A esa edad, los procesos patológicos son más graves por lo
que hay que recurrir a terapéuticas más agresivas. Además se modifica la
farmacocinética de los procesos de absorción, distribución, metabolismo y
excreción.
b) Sexo: Aunque no es un factor de riesgo que predisponga a la aparición de
RAM, existen estadísticas que indican una tasa mayor en el sexo femenino.
Ejemplo: Las mujeres parecen ser más susceptibles a la intoxicación con
digitálicos.
c) Patologías asociadas: La existencia de una patología previa a la
enfermedad actual puede modificar la respuesta a los medicamentos.
29
Ejemplo: personas de edad avanzada con osteoporosis, la administración de
corticoides, no solo puede empeorar el cuadro por inhibición de la absorción de
calcio y de la formación ósea, sino que puede llegar a producir fracturas
espontáneas.
d) Poli-medicación: El uso simultáneo de varios fármacos aumenta
significativamente el riesgo de aparición de RAM ya que el organismo recibe
mayor agresión, además aumenta la probabilidad de que aparezcan
interacciones que puedan desencadenar alguna RAM.
2.7 Sospecha de una Reacción Adversa:
Esta es una hipótesis de relación causal que se produce entre la exposición a
un medicamento y una determinada manifestación clínica de un medicamento.
La relación de causalidad se sospecha, pero es excepcional que pueda ser
confirmada en casos individuales - no suele haber pruebas diagnósticas que
confirmen la sospecha, suelen ser diagnósticos de exclusión. La unidad de
análisis en farmacovigilancia no son los casos individuales, sino las “señales”
Abajo F.(2001) Pág. 159.
Por lo tanto se sospecha que puede existir una reacción adversa cuando se
reciben notificaciones de reacciones adversas en las cuales coinciden las
fechas en que se presenta la reacción y las fechas en se toma el o los
medicamentos. Sin embargo cabe destacar como se menciona anteriormente
que es necesario la generación de señales o que se reciban varios reportes.
Las señales en los programas de sospechas de reacciones adversas a loas
medicamentos, habitualmente son un conjunto de notificaciones de sospechas
de reacción adversa, pero también cualquier otra información que permita
identificar un riesgo de forma consistente. Abajo F. (2001) Pág. 160.
En nuestro diario vivir existen muchas reacciones adversas que no son
reportadas porque ni siquiera son sospechadas y otras que se sospechan pero
30
no se reportan, este es uno de los principales problemas que enfrentan los
sistemas, ya que muchos profesionales no reportan por miedo a ser juzgados
en su actuar o a que tomen medidas administrativas en su contra por el
proceder. A este actuar de los profesionales se le llama infranotificación.
La infranotificación es un fenómeno común en todos los países. Es difícil, sin
embargo, corregir la infranotificación ya que su amplitud es desconocida y muy
variable. Incluso en los centros ya establecidos la proporción notificada de
reacciones graves puede no ser superior al 10%. Varios de los países que
participan desde hace años en el Programa Internacional de la OMS-WHO
reciben 200 o más notificaciones de reacciones adversas por millón de
habitantes anualmente, remitidas, aproximadamente, por el 10% de los
médicos del país. En algunos otros países, no obstante, las tasas de
notificación son mucho más bajas. Abajo F. (2001) Pág. 161.
Con la infranotificación se puede retrasar la localización de señales y ocasionar
una subestimación de la magnitud de un problema. Sin embargo, no se debe
perder de vista que lo importante no es solamente la cantidad notificaciones en
la detección de señales, sino también la pertinencia de los casos notificados y
la calidad de los datos. A veces los profesionales de la salud temen que el
reconocimiento de las reacciones adversas pueda afectar negativamente a su
competencia o pueda ponerlos a riesgo de posibles denuncias.
Algunos presentan resistencia a notificar reacciones adversas debido a las
dudas respecto a la información con la que cuenten. La infranotificación es un
asunto tanto técnico como psicológico. La claridad de los criterios de
notificación, la facilidad de los procedimientos y una buena práctica motivada,
son fundamentales para afrontar el problema.
De aquí la importancia de estimular la notificación y de aclarar a los
involucrados que esta es una tarea conjunta, donde no se juzgará el actuar de
los profesionales. Los siguientes son los siete pecados capitales según Inman
citado por los autores Madurga M, Abajo F. (2004) Pág. 154, por los cuales no
se realizan las notificaciones:
31
• Complacencia o falsa idea de que únicamente se comercializan
medicamentos seguros.
• Miedo de sufrir denuncias por parte de los pacientes.
• Culpabilidad al pensar que el daño del paciente es debido al
medicamento prescrito.
• Ambición de recoger y publicar series de casos.
• Vergüenza a notificar meras sospechas.
• Pereza, una mezcla de falta de tiempo, falta de interés, falta de tarjetas
amarillas.
2.8 La Farmacovigilancia
La Farmacovigilancia se define como una “actividad de salud pública destinada
a la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos
asociados del uso de medicamentos de uso humano una vez comercializados”
Uppsala Monitoring Centre (2001) Pág. 1.
La farmacovigilancia es una actividad necesaria para brindar una mayor
seguridad en el uso de medicamentos, ya que los diferentes estudios clínicos
que se realizan a los fármacos antes de su comercialización no permiten
establecer con certeza el perfil de seguridad de un fármaco y esto de debe a
que participa un número limitado de pacientes, que generalmente oscila entre
500 y 3.000, en circunstancias que las RAM severas tipo B habitualmente son
de frecuencia baja, alrededor de 1 en 2.000 a 1 en 100.000 expuestos, de
forma tal que si bien los fenómenos dosis dependiente son bien estudiados,
para que se detecte una RAM tipo B es necesario exponer a alrededor de
5.000 sujetos, lo que se logra alcanzar luego de la comercialización del
producto. Madurga M, Abajo F. (2004) Pág. 162.
Por otra parte, como se mencionaba anteriormente, los estudios clínicos se
realizan en condiciones altamente restrictivas: generalmente en personas
jóvenes, sanas, o a lo mucho con una patología de fondo y que no están
32
tomando otros medicamentos. Es conocido que las condiciones de uso una vez
que el medicamento se comercializa cambian radicalmente y así se comienza a
utilizar con otras indicaciones, se emplea en niños y ancianos y en pacientes
con otras patologías y tratamientos concomitantes. Finalmente el tiempo de
observación es bastante corto, y existen reacciones adversas que se
manifiestan a largo plazo, como los trastornos degenerativos o neoplasias que
se hacen evidentes luego de 10 años o más de exposición. Varios estudios han
demostrado que la genética influye en forma considerable tanto en la respuesta
terapéutica como en el desarrollo de RAM y evidentemente en los diferentes
países, el hábito prescriptor de los médicos, los hábitos culturales y sociales de
los pacientes y la realidad económica pueden ser muy diferentes e influir
notoriamente en estos dos factores. Por regla general se necesita más
información sobre el uso del fármaco en grupos de población concretos, en
especial los niños, las mujeres embarazadas y los ancianos y sobre el nivel de
eficacia y seguridad que ofrece un producto tras largo tiempo de utilización
ininterrumpida, sobre todo combinado con otros medicamentos. La experiencia
demuestra que gran número de efectos adversos, interacciones (con alimentos
u otros fármacos) y factores de riesgo no salen a la luz hasta los años
posteriores a la comercialización de un medicamento.
Ejemplos clásicos de reacciones adversas graves e inesperadas Medicamento Reacción adversa Aminofenazona (aminopirina) Agranulocitosis
Cloranfenicol Anemia aplástica
Clioquinol Neuropatía mieloóptica
Estolato de eritromicina Hepatitis colestática
Fluotano Hepatitis hepatocelular
Metildopa Anemia hemolítica
Anticonceptivos orales Tromboembolia
Practolol Peritonitis esclerosante
Reserpina Depresión
Estatinas Rabdomiolisis
Talidomida Malformaciones congénitas
Fuente: Perspectivas políticas de la OMS sobre medicamentos, Pág. 2.
33
El objetivo principal de la Farmacovigilancia es la detección de RAM tipo B
severas en forma precoz, de forma de evitar desastres como el de la
Talidomida que ocurrió en Alemania en los años 60`s, ocasionando una gran
cantidad de niños con problemas congénitos, pero también la detección de
interacciones desconocidas por no existir información acerca de uso conjunto
con otros medicamentos en la fase de pre-comercialización. Además se puede
detectar un aumento en la frecuencia de RAM conocidas motivándonos a
estudiar la causa que puede estar en una susceptibilidad aumentada
determinada genéticamente o en alguna circunstancia implique un problema en
la calidad de un producto. Otro beneficio que aporta el mantener una vigilancia
estrecha de las RAM es que permite identificar y evaluar factores de riesgo
para el desarrollo de determinadas reacciones adversas, lo que finalmente nos
lleva a contribuir a un uso racional y seguro de los medicamentos.
2.9 Centros de Farmacovigilancia: Para poner en práctica la Farmacovigilancia es de suma importancia la
implementación de un Centro Nacional de Farmacovigilancia.
Según la Organización Mundial de la Salud un Centro de Farmacovigilancia se
define como una “estructura que integra las actividades que la Autoridad de
Salud realiza para analizar y gestionar la información sobre sospechas de
reacciones adversas a los medicamentos”. Uppsala Monitoring Centre (2001)
Pág. 5.
Los Centros de Farmacovigilancia Nacionales se encargan de dirigir y conducir
el Sistema Nacional de Farmacovigilancia en cada país, aportando un análisis
de la relación riesgo-beneficio de los medicamentos que se comercializan. A su
vez son los encargados de la administración de una base de datos en la cual
se lleve el registro de los datos de las tarjetas amarillas que son notificadas al
centro. Posteriormente dentro de sus funciones idealmente está la realización
de informes y boletines para información de los profesionales de la salud.
34
Es importante mantener una retroalimentación hacia los profesionales para que
estos se sientan estimulados y con afán de seguir colaborando con el sistema.
Así como en cada país se establecen Centros Nacionales, existe a nivel
internacional un centro mundial que se encarga de regular y dirigir cada uno de
los Centros de cada país. Este es el Centro Internacional de Monitoreo que se
ubica en Upssala, Suecia. Es un Centro colaborador de la Organización
Mundial de la Salud. Actualmente son 86 los países miembros de la Red, los
cuales han tenido que cumplir con una serie de características para poder
ingresar y mantenerse en ella, así por ejemplo es necesario el envío de las
notificaciones.
Figura N°1
Fuente: Drug Safety Pharmacovigilance. Aide Meoraire. World Health Organization.
Who Technical Report N° 4998 (1972)
Este Centro de Monitoreo se ocupa del mantenimiento y administración de
Vigibase, que es la base de datos mundial sobre reacciones adversas a los
medicamentos en la que constan ya más de tres millones de notificaciones
(figura N° 2). Perspectivas políticas de la OMS sobre medicamentos, (2004),
Pág. 4.
35
Figura N°2
Fuente: Drug Safety Pharmacovigilance. Aide Meoraire. World Health
Organization. Who Technical Report N° 4998 (1972), pág. 5.
Según el autor Aide Meoraire (1972) Pág. 4, en el Centro Colaborador de la
OMS, se analizan los informes contenidos en la base de datos con objeto de:
• reconocer con prontitud señales que indiquen reacciones adversas de
gravedad a algún medicamento;
• evaluar los peligros;
• investigar los mecanismos de acción para contribuir a la elaboración de
medicamentos más seguros y eficaces.
Por mediación de un Comité Consultivo, la OMS ejerce un importante papel de
asesoramiento especializado sobre todos los temas relativos a la seguridad
farmacéutica. El Comité sirve también para favorecer políticas y actuaciones
coherentes entre los Estados Miembros y asesorar a los que puedan verse
afectados por medidas adoptadas en otro país.
De esta manera este Centro Internacional de Monitoreo, a establecido las
pautas necesarias para que en los diferentes países se establezcan Centros
Nacionales de Farmacovigilancia, brindando aspectos metodológicos
necesarios para ponerlos en marcha de acuerdo a la realidad de cada país.
36
Un nuevo Centro de Farmacovigilancia puede ponerse en marcha con gran
facilidad. Sin embargo, el desarrollo de un sistema de farmacovigilancia, desde
el incierto estado inicial, hasta llegar a ser una organización efectiva y
establecida, es un proceso que necesita tiempo, visión, dedicación,
competencia y continuidad. Uppsala Monitoring Centre. (2001) Pág. 5.
La notificación de reacciones adversas a medicamentos puede comenzar de
forma local, quizás en un hospital, y después ampliarse a otros hospitales y
centros de salud en la región, progresando paso a paso hasta el ámbito
nacional. Uppsala Monitoring Centre. (2001) Pág. 5
Lo ideal a lo largo del tiempo sería implementar programas a nivel nacional
para que la información sea enviada a los Centros Nacionales y se cree una
red interdisciplinaria que interactúe en el Sistema.
2.10 Notificación Voluntaria:
“Es un método de Farmacovigilancia basado en la comunicación, recogida y
evaluación de notificaciones de sospechas de reacciones adversas a
medicamentos, realizadas por un profesional sanitario, incluyendo las
derivadas de la dependencia a fármacos, abuso y mal uso de medicamentos”
Madurga M, Abajo F (2001) Pág. 154.
La notificación voluntaria facilita al profesional sanitario la notificación de
sospechas de RAM a través de un sencillo formulario llamado tarjeta amarilla.
A la vez recoge y valida información que se obtenga de estas tarjetas amarillas.
Este es uno de los recursos más importantes dentro del proceso de
identificación de las reacciones adversas, por medio del cual los profesionales
de la salud comunican de manera espontánea cualquier sospecha de reacción
adversa.
Esta notificación voluntaria debe ser realizada por parte de un profesional de la
salud, según se estipula en la Ley General de Salud, “Se consideran
37
profesiones en Ciencias de la Salud la Farmacia, la Medicina, la Microbiología
Química Clínica, la Odontología, la Veterinaria y la Enfermería, Nutrición y
Psicología Clínica”. Ministerio de Salud, (1974) Pág. 10-9.
La tarjeta amarilla es un formulario oficial que se utiliza para la notificación de
sospechas de reacciones adversas, esta es distribuida a las instituciones del
sector salud para uso de los profesionales sanitarios.
Este sistema depende por completo de que los profesionales de salud tengan
el conocimiento, la disponibilidad, el deseo y el interés de colaborar, reportando
por su propia iniciativa cualquier sospecha de reacción adversa. Por este
motivo la notificación voluntaria de reacciones adversas necesita una
estimulación continua. Es importante alcanzar la tendencia de una actitud
positiva hacia la farmacovigilancia entre los profesionales de la salud, para que
la notificación de una sospecha de reacción adversa llegue a ser una rutina
aceptada y comprendida. A modo de resumen, los siguientes aspectos pueden
estimular la notificación. Morales D, Marte, Ruíz A, Inés, Morgado C (2002):
• fácil acceso a formularios (boletas, tarjetas) con franqueo en destino y
otros medios de notificación,
• acuse de recibo agradeciendo cada notificación de sospecha de
reacción adversa, mediante carta personal o llamada telefónica,
• proporcionar retroalimentación a los notificadores en forma de artículos
en revistas, boletines de reacciones adversas u hojas informativas,
• participación del personal de los centros en reuniones científicas o
cursos educativos, tanto de pre-grado, como a post-graduados,
• colaboración con comités locales de farmacovigilancia o de
medicamentos,
• colaboración con asociaciones profesionales,
• integración de la farmacovigilancia en el (ulterior) desarrollo de la
farmacia clínica y farmacología clínica en el país.
38
Este sistema de notificación espontánea presenta las siguientes ventajas y
limitaciones:
Cuadro N°2 Ventajas y Limitaciones de la Farmacovigilancia
Ventajas Limitaciones
• Método sencillo
• Abarca a toda la población
• Abarca a todos los medicamentos desde el comienzo de su comercialización
• No interfiere con los hábitos de prescripción
• Permite detectar reacciones adversas poco frecuentes
• La infranotificación disminuye la sensibilidad
• La tasa de notificación no es constante
• Difícil detección de reacciones adversas de aparición retardada
• No se pueden cuantificar incidencias
Fuente: Vigilancia de la seguridad de los medicamentos. Guía para la
instalación y puesta en funcionamiento de un Centro de Farmacovigilancia.
Uppsala Monitoring Centre. 2001
Los principales valores de este método son su sencillez y su carácter universal,
ya que potencialmente abarca a toda la población, a todas las reacciones
adversas y a todos lo medicamentos desde el comienzo mismo de la
comercialización.
Es importante que el profesional sanitario conozca que toda la información que
envía es de utilidad, y que sólo la sospecha de que el medicamento ha podido
participar en la aparición de cualquier cuadro clínico es suficiente para
notificarla.
39
2.11 Análisis y Gestión de los Riesgos: Los procesos que integran la farmacovigilancia pueden agruparse desde un
punto de vista operativo en dos fases: el análisis de riesgos y la gestión de
riesgos, Madurga M, Abajo F. (17) Ver figura N°3.
Figura N°3
Fuente: Tomado de la página web:
ttp://www.dinarte.es/pap/num20/pdf/Farmacovigilancia%20en%20una%20agen
cia.pdf
2.11.1 Análisis del riesgo: El análisis de riesgos engloba tres etapas secuenciales: el primer paso consiste
en la identificación, el segundo en la cuantificación y el tercero en la evaluación
de su aceptabilidad social.
40
Identificación del riesgo Por identificación de un riesgo se entiende como “la detección de un nuevo
problema de seguridad desconocido antes de la comercialización del
medicamento, o al menos, la sospecha razonable de su existencia”. Abajo F,
Iglesias, Madurga M, Montero D, Serrano M, (2003) Pág. 152.
Para la identificación de nuevos riesgos de los medicamentos una vez
comercializados existen diversas fuentes de información. En general cualquier
estudio puede proporcionar información relevante, desde pruebas realizadas en
animales, hasta estudios formales en grandes poblaciones; pero sin duda el
procedimiento más habitual de identificación de nuevos riesgos es la detección
clínica de casos individuales o series de casos en los que se sospecha que la
enfermedad pudiera estar asociada al uso de un fármaco. Encauzar de forma
estructurada esta fuente de información tan relevante es lo que se proponen los
programas de notificación espontánea, como el de la tarjeta amarilla. Este sería
el método más eficiente para la identificación de riesgos.
La notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas por parte del
profesional sanitario ha demostrado ser el método más eficiente para la
identificación de riesgos previamente no conocidos de los medicamentos. Por
ello, en muchos países se han creado sistemas permanentes de información
que pretenden según los autores Madurga M, Abajo F. (2004) Pág. 154:
a) facilitar al profesional sanitario la notificación de sospechas de
reacciones adversas a través de un sencillo formulario,
b) recoger y validar dicha información y
c) registrarla en una base de datos común que posibilite la generación de
“señales”, manteniendo siempre la confidencialidad del paciente y del
notificador.
Cuantificación de riesgos: Una vez que un posible riesgo con un medicamento ha sido identificado, el
siguiente paso consiste en intentar cuantificar el grado de asociación entre la
41
reacción adversa y el fármaco (riesgo relativo) y su probabilidad de aparición
(riesgo absoluto). Aunque la notificación espontánea ofrece una aproximación
razonable al problema de la relación de causalidad entre el fármaco y la
reacción adversa, no permite cuantificar la fuerza de la asociación. Tampoco
permite estimar la incidencia con la que aparece la reacción adversa, debido
por un lado a la infranotificación que impide conocer el número real de casos y
por otro lado porque no proporciona una estimación de la población expuesta.
Madurga M, Abajo F. (2004) Pág. 159.
En muchas ocasiones este segundo paso del análisis de riesgos solo podrá
hacerse con rigor a través de estudios epidemiológicos analíticos, básicamente
estudios de cohorte y estudios de casos controles. Sin embargo la
incorporación de este tipo de estudios ha sido infrecuente debido los recursos
que se requieren para ponerlos en práctica y también al tiempo que se tarda en
dar una respuesta ante un problema.
Evaluación del riesgo:
El tercer paso del análisis es juzgar si el riesgo identificado y cuantificado es
aceptable para la sociedad y en qué condiciones. Además de los datos sobre el
riesgo del medicamento, debe considerarse su beneficio potencial y los riesgos
y beneficios de las alternativas terapéuticas cuando existan. En definitiva,
procurar establecer si la llamada relación beneficio-riesgo del medicamento
sigue siendo favorable. Abajo F, Iglesias, Madurga M, Montero D, Serrano M,
(2003) Pág. 161.
El problema que se presenta es que es casi imposible cuantificar esta relación,
entre otras razones porque beneficio y riesgo no suelen poderse expresar en
las mismas unidades y más aún no hay una definición clara respecto al límite
que separaría lo aceptable de lo inaceptable, fuera del ámbito de cada
individuo.
La evaluación de la relación beneficio-riesgo es un proceso que requiere datos,
por supuesto, cuantos más mejor, pero que normalmente no puede resolverse
42
con el puro dato, hay que añadirle un elemento de valor. Por todo ello, lo
habitual es que sea un Comité de expertos (Comité de Seguridad de
Medicamentos de Uso Humano) el que se encargue de la aceptabilidad social
de los riesgos asociados al medicamento.
2.11.2 Gestión del riesgo: Al concluir la fase de análisis, todo queda dispuesto para llevar a cabo las
acciones oportunas, lo que generalmente se denomina como gestión del
riesgo.
Según los autores Abajo F, Iglesias, Madurga M, Montero D, Serrano M, (2003)
Pág. 162, la gestión de riesgos se encarga de tres acciones relevantes:
• Adoptar medidas administrativas de reducción del riesgo.
• La comunicación del riesgo a los profesionales y pacientes
• Establecer estrategias específicas de prevención.
2.12 Programas de Farmacovigilancia:
La preocupación por la seguridad en el uso de medicamentos no ha pasado en
vano, cada vez son más los programas que se aplican a nivel mundial para
detectar las posibles reacciones adversas que puedan presentar los
medicamentos que día a día se consumen. Tal es el caso de Cuba, el cual
posee uno de los programas que más ha logrado detectar problemas
relacionados con los medicamentos, esto debido a su buena organización a lo
largo de todo su país, de manera que se formen redes que desembocan en un
Centro donde se realizan las investigaciones de casos correspondientes. A su
vez existe una gran preocupación por la educación continua de los
profesionales involucrados, quienes poseen una gran cultura de notificación. Es
por esto que Cuba a nivel latinoamericano ocupa uno de los primeros lugares
en lo que respecta a las notificaciones de sospechas de reacciones adversas.
También existen otras agencias que son muchas veces las que dictan las
43
pautas a seguir, por ejemplo la European Agency for de Evaluation of
Medicines (EMEA) y la Food and Drug Administration (FDA).
CAPITULO III MARCO METODOLÓGICO
45
MARCO METODOLÓGICO
Seguidamente se describe el tipo de investigación que se utilizó, el lugar donde
se realizó la investigación proporcionando datos de geográficos, institucionales
y de recurso humano. Así también se detallan los sujetos de investigación y la
muestra, las principales fuentes de información primarias y secundarias que se
utilizaron, además se detalla el instrumento de medición que se aplicó para
poder realizar los respectivos análisis.
3.1 Tipo de investigación: El presente estudio se clasificará dentro del tipo descriptivo – exploratorio,
partiendo no solo de la “descripción de cómo es y se manifiesta determinado
evento o fenómeno” sino también el “examinar un tema o problema de
investigación poco estudiado o que no ha sido abordado antes” Hernández
Sampiero y otros (1997), siendo este el caso del planteamiento del presente
estudio.
A su vez este estudio es cuantitativo, ya que se pretende realizar un análisis
del proceso actual utilizado para el reporte de sospechas de reacciones
adversas a los medicamentos en una clínica.
Partiendo de la siguiente definición “la investigación descriptiva está dirigida a
determinar “cómo es” o “cómo está” la situación de las variables que deberán
estudiarse en una población; la presencia o ausencia de algo, la frecuencia con
que ocurre un fenómeno y en quiénes, dónde y cuándo se está presentando
determinado fenómeno” Canales F. H. Alvarado E. L y Pineda E. B. (1986).
Aunado a este punto de vista, Ezequiel Ander Egg, (1974) manifiesta que: “la
investigación descriptiva traza lo que es, comprende la descripción de las
condiciones existentes en el momento. Suele implicar algún tipo de
comparación o de contraste y puede intentar describir relaciones, causa efecto
entre variables no manipuladas pero reales”. En este caso se trata de
46
caracterizar los procesos que se aplican para el reporte de sospechas de
reacciones adversas a medicamentos y brindar una propuesta que mejore
dicho procedimiento.
A su vez los estudios de tipo exploratorio “tiene como funciones: aumentar la
familiaridad del investigador con el fenómeno que desea investigar por medio
de un estudio más consciente y mejor estructurado o con el marco en el que
proyecta llevar a cabo tal estudio, aclarar conceptos, establecer preferencias
para posteriores investigaciones en marcos de vida actual, proporcionar un
censo de problemas urgentes por personas que trabajan en determinado
campo de relaciones sociales” Selltiz C. Y otros (1973). Esta investigación no
se ha llevado a cabo a nivel nacional, por tanto es algo nuevo que se va a
realizar para tratar de solucionar diferentes inquietudes que impiden el
desarrollo de un proceso.
3.2 Área de estudio:
El estudio se realizará en una Clínica de la Caja Costarricense de Seguro
Social ubicada en el área metropolitana, Clínica Dr. Carlos Durán Cartín. Esta
Área de Salud está ubicada en la Provincia de San José, en el Cantón Central,
la población es 100% urbana, con 466 kilómetros de vías pavimentadas. Este
cantón central se encuentra dividido en 11 distritos: Carmen, Merced, Zapote,
Catedral, Pavas, San Sebastián, Hospital, San Francisco de Dos Ríos, Mata
Redonda, Uruca y Hatillo. ASIS (2004). 10 pp.
El área de adscripción de la Clínica está concentrada en los distritos de Zapote
y Catedral para el I nivel de Atención, y como centro de referencia para el II
nivel de atención los distritos de Paso Ancho, San Sebastián y San Francisco .
ASIS (2004). 10-11 pp.
47
Cuadro N°3 Área territorial de los distritos
Zapote y Catedral 2004
Cantón Distrito Área Territorial Km2
Zapote (10.105)
2.85
Central
Catedral (10.104)
4.48
Fuente: Municipalidad de San José. 2002.
El Área de Salud Zapote- Catedral, recibe la prestación de servicios de salud
de la Caja Costarricense de Seguro Social, dependiendo en primera instancia
de la Clínica Dr. Carlos Durán Cartín, que depende de la Subgerencia Médica
de los Hospitales y Clínicas Metropolitanas, cuya sede está en oficinas
centrales de la Caja Costarricense de Seguro Social. Esta Área de Salud
comprende parte del cantón Central, los distritos Zapote y Catedral, con una
superficie territorial de 5.33 Km² ubicada en el valle intermontano central. Limita
al norte con el distrito de el Carmen , al sureste con San Sebastián, al noreste
Montes de Oca y Curridabat, al oeste con el distrito de Hospital y al sur limita
con el distrito de San Francisco. ASIS (2004). 11 pp.
3.2.1 Distrito de Catedral:
El distrito de catedral consta de un área de 2.48 kilómetros cuadrados
que se encuentran divididos en los siguientes 20 barrios, ASIS (2004) 11 pp: Bella Vista Laberinto Lomas Ocloro
California Carlos Ma.Jiménez Catedral
Dolorosa Dos Pinos Francisco Peralta
González Laman Guell La Cruz
Lujan Mil Flor Naciones Unidas
Pacífico Parte San Cayetano Soledad
Tabacalera Vasconia
48
Gráfico N°1 Área geográfica del distrito Catedral
2004
Fuente: Departamento de Comunicaciones, Municipalidad de San José. 2003.
3.2.2 Distrito de Zapote:
El distrito de catedral consta de un área de 2,85 kilómetros cuadrados el cual
se encuentra dividido en lo siguientes barrios, AISIS (2004) Pág. 12:
Alborada Calderón Muñoz Cerrito
Córdoba Lucía Jardín
La Gloria Las Luisas Los Mangos
Montealegre Moreno Cañas Quesada Durán
San Dimas San Gerardo Trébol
Ujarrrás Vista Hermosa Yoses Sur
Zapote
49
Gráfico N°2 Área geográfica del distrito Zapote
2004
Fuente: Departamento de Comunicaciones, Municipalidad de San José. 2003.
La Clínica Dr. Carlos Durán Cartín cuenta dentro de su personal con los
siguientes profesionales: 10 Médicos Especialista, 12 médicos generales, 6
licenciadas en enfermería y 6 licenciados en Farmacia.
3.3 Población y muestra: El objeto de estudio de acuerdo con los objetivos y el problema de
investigación se enmarca dentro del Sistema Nacional de Salud.
3.3.1 Población:
• Una clínica del área metropolitana, Cínica Dr. Carlos Durán Cartín.
50
3.3.2 Muestra:
• Médicos generales y especialistas, farmacéuticos y enfermeras de la
clínica Dr. Carlos Durán.
3.3.3 Tipo de muestreo:
• Se tomará el 100% de la población de médicos, farmacéuticos y
enfermeras.
3.4 Fuentes de información:
3.4.1 Primarias:
Se utilizará la revisión bibliográfica como primer elemento para familiarizarse
con el tema, dando una revisión de los principales aspectos y conceptos
teóricos, como parte útil para dar sustento teórico a la investigación. A su vez
se utilizarán encuestas, entrevistas, informes y publicaciones .
3.4.2 Secundarias:
Como fuentes secundarias de información se revisarán diferentes resúmenes
brindados por autores destacados en el tema de Farmacovigilancia.
3.4.3 Terciarias:
Esta es una fuente muy importante para la recolección de información y dentro
de estos tenemos los principales buscadores en Internet, como Google,
Altavista, Yahoo y algunos foros que se realizaran entre los agentes
involucrados en cada país.
51
3.5 Selección de técnicas e instrumentos: Para la recolección de información se utilizó una encuesta, aplicando como
método un cuestionario. También se realizó entrevistas de opinión a personas
involucradas en el proceso.
Por medio de la encuesta se pretendió obtener respuestas sobre el problema
en estudio, la cual fue completada por ellos mismos.
3.6 Operacionalización de Variables:
Este apartado es producto del objeto de estudio, las cuales se relacionan con
los objetivos propuestos y constituyen un insumo importante para plantear la
recolección, análisis y presentación de los resultados de la presente
investigación.
Las variables definidas presentan asociación y dependencia entre ellas. Por
ejemplo la variable: levantamiento de procedimientos actuales se relaciona
tanto con la variable elementos claves de los procedimientos y con la variable
causas de los procedimientos.
Las variables definidas para cada uno de los objetivos y su operacionalización
permite observar, medir, analizar, clasificar e interpretar la información. Todas y
cada una de la variables tienen como fin último analizar los procedimientos que
se aplican en la clínica para el reporte de sospechas de reacciones adversas.
52
Cuadro N° 4 Operacionalización de variables
OBJETIVO VARIABLE DEFINICIÓN CONCEPTUAL DIMENSIÓN DEFINICIÓN
CONCEPTUALDEFINICIÓN
OPERACIONAL DEFINICIÓN
INSTRUMENTAL
Procedimientos en medicina general y de especialista
Acciones o métodos a ejecutar para el cumplimiento de un proceso.
Procedimientos en farmacia
Acciones o métodos a ejecutar
♦Realizar el levantamiento de los procedimientos que actualmente se ponen en práctica en la Clínica Dr. Carlos Durán Cartín para el reporte de sospechas de reacciones adversas a los medicamentos
Procedimientos actuales
Acción de proceder, método de ejecutar algunas cosas
Procedimientos en enfermería
Acciones o métodos a ejecutar para el cumplimiento de un proceso.
Procedimientos por escrito definidos para el reporte de sospechas de reacciones adversas a los medicamentos
Revisión de documentación Entrevista con personal involucrado
Procedimientos en medicina general y de especialistas
Procedimientos desarrollados en medicina general y de especialistas para el cumplimiento de un proceso
Procedimientos en farmacia
Procedimientos desarrollados en farmacia para el cumplimiento de un proceso
♦ Analizar los elementos claves en los procedimientos que actualmente se ponen en práctica en la ejecución del proceso de reporte de sospechas de reacciones adversas a los medicamentos.
Elementos claves
Factores que inciden en la ejecución de los procedimientos aplicados
Procedimientos en Enfermería
Procedimientos desarrollados en enfermería para el cumplimiento de un proceso
Revisión de los procedimientos que actualmente se ponen en práctica para el reporte de sospechas de reacciones adversas a los medicamentos. # de notificaciones realizadas en la clínica al Centro Nacional de Farmacovigilancia
Revisión de documentación Revisión de la base de datos del Centro Nacional de Farmacovigilancia
Causas por desconocimiento
Origen de evento natural
Causas por falta de interés
Origen de evento provocado
♦ Identificar las causas del reporte de sospechas de reacciones adversas a los medicamentos.
Causas Aquello que se considera como fundamento u origen de algo
Causas desconocidas
Origen de evento que no sabe procedencia
Conocer que elementos produce el reporte de sospechas de reacciones adversas a los medicamentos
Encuesta a médicos generales, especialistas, farmacéuticos y enfermeras.
Efectos en medicina general
Resultados en medicina general
Efectos en farmacia
Resultados en farmacia
♦Identificar los efectos del reporte de sospechas de reacciones adversas a los medicamentos en la Clínica Dr. Carlos Durán Cartín.
Efectos Aquello que sigue por virtud de una causa
Efectos en enfermería
Resultados en enfermería
Consecuencia del reporte de sospechas de reacciones adversas a los medicamentos.
Encuesta a médicos generales, especialistas, farmacéuticos y enfermeras.
CAPITULO IV ANÁLISIS DE RESULTADOS
54
ANÁLISIS DE RESULTADOS
En este capítulo se presentan los resultados del análisis de los procedimientos
que se identificaron en la Clínica Dr. Carlos Durán Cartín para el reporte de
sospechas de reacciones adversas a los medicamentos. Fue elaborado con el
propósito de cumplir con los objetivos propuestos de la investigación:
• Realizar el levantamiento de los procedimientos que actualmente se
ponen en práctica en la Clínica Dr. Carlos Durán Cartín para el reporte
de sospechas de reacciones adversas a los medicamentos
• Analizar los elementos claves en los procedimientos que actualmente se
ponen en práctica en la ejecución del proceso de reporte de sospechas
de reacciones adversas a los medicamentos.
• Identificar las causas del reporte de sospechas de reacciones adversas
a los medicamentos.
• Identificar los efectos del reporte de sospechas de reacciones adversas
a los medicamentos en la Clínica Dr. Carlos Durán Cartín.
4.1 Levantamiento de los procedimientos que actualmente se utilizan para el reporte de sospechas de reacciones adversas a los medicamentos en la clínica:
4.1.1 Medicina: Objeto proceso de estudio: el servicio de medicina es aquel en el que ingresa
todo paciente mayor de 12 años, para su atención ambulatoria, con patologías
de resolución en el servicio.
Como parte de la investigación se determinaron los siguientes procedimientos
claves que conforman el Servicio de Medicina para el reporte de sospechas de
reacciones adversas a los medicamentos:
55
1. Identificar una sospecha de reacción adversa a medicamentos: 1. El médico se encuentra en el consultorio realizando la valoración del
paciente, recoge ciertos datos del usuario y determina los cuidados en función
de su salud.
2. El médico sospecha de una reacción adversa a un medicamento que el
paciente está tomando.
3. El médico se dirige a la farmacia a solicitar las TA.
4. Una vez en el consultorio inicia el reporte en presencia del paciente.
5. Fin del procedimiento.
2. Notificar una sospecha de reacción adversa en la TA: 1. El médico completa los datos de la TA
2. Realiza el envío de la TA al Servicio de Farmacia, de la siguiente forma:
a) Lo envía adjunto a la receta cuando el paciente se dirige a cambiar la
receta a la Farmacia.
3. Fin del procedimiento.
Alcance del procedimiento estudiado: Este procedimiento empieza con la sospecha por parte del médico sobre una
reacción adversa que puede estar provocando un medicamento y termina con
el envío de la TA al Servicio de Farmacia.
Esquema General del Procedimiento: Para identificar la situación actual del Servicio de Medicina, se fijaron una serie
de actividades las cuales se describen a continuación:
a)Entrevistas con Personal clave: se realizó entrevistas con personal
involucrado en los procedimientos, para realizar el levantamiento de la
información requerida para el análisis de estos procedimientos.
b) Observación: se realizó observación de los procedimientos que se aplican
para el reporte.
56
4.1.2 Farmacia: Objeto proceso de estudio: establecimiento que se dedica a la preparación
de recetas, el expendio y suministro de medicamentos al público y que son que
son financiadas por fondos públicos o de la colectividad.
Como parte de la investigación se determinaron los siguientes procedimientos que conforman el Servicio de Farmacia:
1.Identificar una sospecha de reacción adversa: 1. El farmacéutico recibe al paciente
2. Realiza la consulta Farmacéutica en la cual el paciente le informa que ha
tenido un problema con un medicamento.
3. El farmacéutico toma una TA de la gaveta del escritorio.
4. Realiza la notificación.
5. Fin del procedimiento.
2. Almacenaje de las TA: 1. La asistente administrativa archiva las TA en un archivo.
2. Realiza fotocopias de todas las TA recibidas (de médicos y farmacéuticos)
cada semana.
3. Una vez por semana Entrega las TA y las fotocopias al mensajero para que
las lleve al Ministerio de Salud
4. El mensajero en el Ministerio de Salud solicita la firma y el sello de recibido
para las fotocopias.
5. Regresa con las fotocopias y se las entrega al asistente administrativo.
6. El asistente administrativo archiva las fotocopias de las TA en un archivo.
7. Fin del procedimiento.
3. Recepción de las TA: 1. El médico o el paciente entregan las TA en el Servicio de Farmacia.
57
2. El farmacéutico recibe las TA.
3. El farmacéutico se las entrega al asistente administrativo de la Farmacia.
4. El asistente administrativo archiva las TA mientras son enviadas al MS.
5. Fin del procedimiento.
Alcance del procedimiento estudiado:
El procedimiento inicia cuando el farmacéutico realiza la consulta farmacéutica
y sospecha de una reacción adversa y finaliza cuando el mensajero entrega las
fotocopias firmadas y selladas de recibido por el Ministerio de Salud al Servicio
de Farmacia para ser archivadas.
Esquema General del Procedimiento: Para identificar la situación actual del Servicio de Farmacia, se fijaron una serie
de actividades las cuales se describen a continuación:
a)Entrevistas con Personal clave: se entrevistó a personal de farmacia
involucrado en los procedimientos, para realizar el levantamiento de la
información requerida para el análisis de estos procedimientos.
4.1.3 Enfermería:
En el servicio de enfermería no se ejecuta ningún tipo de procedimiento, ya que
no realizan las notificaciones de sospechas de reacciones adversas a los
medicamentos.
58
4.2 Análisis de elementos claves de los procedimientos actuales:
Hallazgos relevantes en la operación de los procedimientos en medicina:
1. Ignorancia en la obligación de notificar las RAM: Muchos de los
médicos desconocen que existe un decreto ejecutivo donde se establece
la obligación de todo profesional de la salud de realizar el reporte de
sospechas de reacciones adversas a los medicamentos.
Causas:
• Falta de divulgación por parte de las autoridades.
• Falta de interés.
• Falta de capacitación.
• Confusión en autoridades de salud, no se ponen de acuerdo, hay
diferentes actores (CCSS, MS, UCR) y cada uno hace esfuerzos
individuales.
• Creencia de que los medicamentos son totalmente seguros.
Consecuencias:
• Baja notificación por parte de los médicos.
• Pérdidas de oportunidades para detectar problemas relacionados con
los medicamentos.
2. Falta de información: No se ha realizado la divulgación de información
referente a reacciones adversas, importancia del programa, cuál es el
objetivo, el tratamiento que se le da a las reacciones adversas, etc. Causas:
• Falta de actividades de capacitación acerca del riesgo que puede
derivarse del uso de medicamentos.
• Falta de divulgación por medio de boletines, notas informativas, etc.
• Se desconoce cuáles reacciones adversas son relevantes.
Consecuencias:
• Baja notificación.
59
• TA con información incompleta.
• No se reportan todas las reacciones.
• Se reportan reacciones de poco valor.
3. El reporte se realiza para cumplir un proceso burocrático: De
acuerdo a una directriz enviada por el Comité Central de
Farmacoterapia, los médicos especialista (geriatría, medicina interna,
cardiología, nefrología, reumatología y endocrinología) deben realizar la
notificación de RAM en la TA para demostrar los problemas que algunos
medicamentos provocan en los pacientes y de esta manera presionar
para que se hagan cambios en el tratamiento. Al visualizar esta situación
se realizó un análisis de la base de datos del CNFV para investigar el
tipo de reacciones que son enviadas por parte de los profesionales de la
Clínica, los resultados fueron los siguientes:
Cuadro N°5 Porcentaje de Tarjetas Amarillas según reacción adversa de la Clínica Dr.
Carlos Durán Cartín, enviadas al CNFV, Julio 2005 a diciembre 2006
RAM Porcentaje de RAM
Tos 77 %
Respuesta terapéutica disminuida
8 %
Otros 15 %
Total 100 %
Fuente: Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV), Ministerio de Salud.
En el cuadro anterior se observa que efectivamente la mayoría de reacciones
adversas que se han reportado son de tos por enalapril. Esta es una reacción
que es ocasionada por un tipo de antihipertensivos, lo que nos da a pensar que
el reporte se realiza para realizar el cambio de medicamentos.
60
Causas:
• Directriz institucional para justificar un cambio de medicamentos.
• Exceso de trámites burocráticos.
• Desconocimiento del programa.
Consecuencias:
• Gran cantidad de reportes de reacciones adversas ya conocidas en la
literatura.
• Se pierde la posibilidad de detectar otras reacciones no conocidas.
• Desmotivación hacia el programa.
4. Inadecuada entrega de las TA completas al Servicio de Farmacia:
las TA son enviadas al Servicio de Farmacia de forma inadecuada, esto
debido a que el médico envía las TA por medio del paciente. Este
documento queda en custodia del paciente, lo que puede tomar
diferentes caminos: pérdida, que las boten o bien ser entregadas. Causas:
• No hay procedimientos establecidos para el reporte de sospechas de
reacciones adversas a los medicamentos.
• Poca relevancia al programa.
• Falta de capacitación para dar relevancia al programa. Consecuencias:
• Pérdida de las TA.
• Pérdida de la confidencialidad del documento.
5. Distribución inadecuada de las TA al resto de médicos: El jefe de
Medicina es el responsable de distribuir las TA, lo cual según “mejores
prácticas” no es lo correcto. Esto además implica que dentro de sus
múltiples tareas tenga esta actividad, por lo que puede quedar relegada
a últimos lugares, dejando sin TA a los médicos.
Causas:
• No existen procedimientos establecidos de trabajo.
• Falta coordinación médicos-farmacéuticos.
61
Consecuencias:
• El médico no realice los reportes por falta de TA.
• No siempre el médico posee TA.
Hallazgos relevantes en la operación de los procedimientos de Farmacia:
1. Desmotivación de los farmacéuticos: Los farmacéuticos no tienen
motivación para realizar un programa de notificación de sospechas de
reacciones adversas a los medicamentos por falta de que se les brinde
directrices claras por parte del Ministerio.
Causas:
• Falta de información.
• Falta de capacitación por parte del MS.
• Falta de retroalimentación sobre los alcances de la notificación de las
TA.
Consecuencias:
• Médicos desmotivados.
• Bajo número de notificaciones.
2. Distribución inadecuada de las TA: las tarjetas amarillas no son
distribuidas por los farmacéuticos, quienes según “buenas prácticas” son
los más adecuados para repartir las TA a los médicos y enfermeras.
Causas:
• Inadecuada planificación.
• Falta de personal designado para el programa.
• Falta de procedimientos establecidos para la distribución de las TA.
Consecuencias:
• Baja notificación.
• Deterioro en la atención al paciente, ya que se podrían prevenir
problemas relacionados con los medicamentos.
• Desconocimiento del programa.
62
3. Inadecuado almacenaje de las TA: cuando las TA son recibidas en la
Farmacia no se realiza ningún procedimiento en el cual se obtengan los
datos de las TA, de manera que logren tener la información necesaria
para la realización de estudios o la detección de RAM.
Causas:
• Falta de personal designado.
• Falta de presupuesto.
• Desconocimiento de las ventajas que proporciona un programa de
notificación.
Consecuencias:
• Duplicidad en las TA que son enviadas al Ministerio de Salud.
• Disminución en las investigaciones por falta de datos.
4. TA incompletas: una vez que las TA son entregadas por los médicos y
farmacéuticos no se revisa que la información mínima que debe
contener la TA esté completa: un notificador identificable (nombre,
dirección y profesión), un paciente identificable (nombre y/o iniciales y/o
historia clínica, y/o sexo, y/o edad y/o fecha de nacimiento), uno o varios
fármacos sospechosos identificados y una o varias reacciones adversas.
Causas:
• Desconocimiento de los datos mínimos que debe contener la TA.
• Poca relevancia en el tema.
• Falta de un farmacéutico designado para revisar y completar la
información de la TA.
• Falta de procesos normalizados de trabajo.
• Desconocimiento del análisis de la TA.
Consecuencias:
• Problemas para analizar las TA enviadas.
• Pérdida de información sobre una TA.
• No existe oportunidad de detectar una RAM.
5. No existe control de las TA que se envían al MS: las TA que son
enviadas al MS no se registran para controlar el desplazamiento fuera
63
de la Clínica. Además no se guarda previsiones para cuidar su
transporte.
Causas:
• No hay un registro de salidas de las TA.
• Falta de personal designado para controlar las TA que salen de la
Farmacia.
• Falta de procedimientos.
Consecuencias:
• Extravío de TA.
• Pérdida de información.
• Falta de control sobre las TA enviadas.
4.3 Causas del reporte de sospechas de reacciones adversas a medicamentos:
Para el análisis de esta interrogante se utilizaron los parámetros establecidos
en una encuesta que se les realizó a los profesionales de la salud,
específicamente médicos generales y especialista, farmacéuticos y enfermeras
que laboran en la Clínica Dr. Carlos Durán Cartín. La muestra tomada fue de
30 entrevistas, de las cuales se obtuvo respuesta de un total de 12 médicos
generales, 9 médicos especialistas, 5 farmacéuticos y 4 enfermeras.
Al preguntarles a los funcionarios si conocen lo que es una RAM se obtuvo que
del total de entrevistas, el 92% de los médicos generales, el 100% de los
médicos especialista, el 75% de las enfermeras y el 100% de los farmacéuticos
tienen conocimiento de lo que es una sospecha de reacción adversa a un
medicamento.
Esto indica que la mayoría de los profesionales: médicos generales y
especialistas enfermeras y farmacéuticos saben que los medicamentos pueden
producir reacciones adversas. Este conocimiento sobre reacciones adversas es
una fortaleza que ayudaría a lograr un buen funcionamiento del programa de
64
notificación de sospechas de reacciones adversas en la clínica. Los resultados
de este análisis se presentan en el siguiente cuadro:
Cuadro N° 6 Funcionarios de la Clínica Dr. Carlos Durán Cartín que conocen las RAM,
según profesión, Noviembre 2007
Profesión Si No Total Médico General 11 1 12
Médico Especialista 9 0 9
Enfermera 3 1 4
Farmacéutico 5 0 5
Total 28 2 30
Fuente: Encuesta realizada a los profesionales en salud, Clínica Dr. Carlos
Durán Cartín.
En relación con la identificación de RAM durante la consulta, el 90% de los
profesionales en salud declaran haber identificado en alguna oportunidad una
RAM, de los cuales el 92% son médicos generales, 90% médicos especialistas,
75% enfermeras y 80% de los farmacéuticos. En el cuadro N° 7 se muestran
los resultados de la encuesta analizados:
Cuadro N° 7 Funcionarios de la Clínica Dr. Carlos Durán Cartín que han identificado
alguna vez una RAM, según profesión, Noviembre 2007
Profesión Si No Total Médico General 11 1 12
Médico Especialista 9 0 9
Enfermera 3 1 4
Farmacéutico 4 1 5
Total 27 3 30
Fuente: Encuesta realizada a los profesionales en salud, Clínica Dr. Carlos
Durán Cartín.
65
En relación con estas sospechas que ellos han logrado identificar, se analizó si
realizan el respectivo reporte. En el cuadro N° 8 se evidencian los resultados
obtenidos, de los cuales el 83% de los médicos generales afirman haber
realizado la notificación alguna vez, asimismo el 55% de los médicos
especialistas, el 75% de las enfermeras y el 60% de los farmacéuticos también
han realizado el reporte en alguna oportunidad.
Cuadro N° 8 Funcionarios de la Clínica Dr. Carlos Durán Cartín que han realizado la
Notificación de RAM, según profesión, Noviembre 2007
Profesión Si No Total Médico General 10 2 12
Médico Especialista 5 4 9
Enfermera 3 1 4
Farmacéutico 3 2 5
Total 21 9 30
Fuente: Entrevista realizada a los médicos generales y especialistas,
enfermeras y farmacéuticos de la Clínica Dr. Carlos Durán Cartín.
En este caso se observa que a pesar de que los médicos generales son los
que muestran mayor propensión a reportar, se hizo una investigación en el
CNFV para comparar lo expuesto y el resultado fue el siguiente: el 23% de los
reportes que ingresan de la Clínica Dr. Carlos Durán Cartín son reportados por
los médicos generales, lo cual no es reflejo de esa disposición a reportar. En
cuanto a los médicos especialistas que, según la encuesta, tienen un reporte
bajo, por el contrario en la base de datos del CNFV son los que tienen mayor
número de reportes, con un 66% del total de reportes, mientras que las
enfermeras y los farmacéuticos realizan muy pocas notificaciones. En el
siguiente cuadro se observan los datos que se analizaron de la base del Centro
Nacional de Farmacovigilancia:
66
Cuadro N° 9 Número de reportes que han ingresado de la Clínica Dr. Carlos Durán
Cartín al CNFV según profesión, Julio de 2005 a diciembre de 2006
Profesional Número de reportes Porcentaje de reportes
Médico General 42 23%
Médico Especialista 118 66%
Enfermeras 3 2%
Farmacéuticos 11 6%
Desconocidos 5 3%
Total 179 100%
Fuente: Centro Nacional de Farmacovigilancia, Ministerio de Salud.
Esta situación que se presenta hace pensar que los reportes de los médicos
generales no están llegando al CNFV, posiblemente no están llenando las TA y
escriben las reacciones en el expediente. Es de esperar que el mayor número
de TA sean de los médicos especialistas, ya que como se mencionó
anteriormente ellos deben realizar la notificación en caso de que requieran
realizar un cambio de medicamento para un paciente.
Para contestar las preguntas restantes de la entrevista los entrevistados tenían
que haber realizado el reporte de RAM alguna vez. Por lo tanto de las 30
personas, 22 contestaron que sí realizan el reporte, por lo tanto la muestra para
las siguientes preguntas es de 22.
En relación con el medio por el cual realizan el reporte los funcionarios, se
observa que la mayoría de los médicos generales y especialista las escriben en
el expediente, pero pocos la reportan por medio de la TA. En el caso de las
enfermeras, ellas realizan la notificación en forma verbal al médico, lo que da
un indicio de desconocimiento del proceso de farmacovigilancia por parte de
estos profesionales, probablemente no conocen la TA destinada para tal fin. En
el caso de los farmacéuticos ellos cuando realizan los reportes lo hacen por
medio de las TA. Esto es de esperar ya que son ellos los que las retiran y las
67
manipulan en el Servicio de Farmacia. A continuación se presenta el gráfico
que se analizó para dar los resultados que anteriormente se mostraron:
Gráfico N°3 Medio de reporte de las RAM de los funcionarios de la Clínica Dr. Carlos
Durán Cartín, según profesión, Noviembre 2007
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
Mèdico
Gen
eral
Mèdico
espe
cialis
ta
Enferm
era
Farmac
èutic
o
Profesión
Nùm
ero
de R
epor
tes Escrito en el expediente
Tarjeta AmarillaVerbal
Fuente: Entrevista realizada a los profesionales en salud, Clínica Dr. Carlos
Durán Cartín.
Al analizar el conocimiento que tienen los profesionales de la salud de la
Clínica Dr. Carlos Durán Cartín sobre el formulario oficial que mundialmente se
utiliza para el reporte de RAM (TA), el 91% de los médicos generales, el 80%
de los médicos especialitas y el 100% de los farmacéuticos la conocen,
mientras que solamente el 33% de las enfermeras dicen conocerla.
68
El hecho de que la mayoría de los funcionarios conozcan las TA no implica
que realicen el reporte o que completen adecuadamente los datos que se les
solicita. En consecuencia al realizar el análisis de los datos del CNFV, se
obtuvo que 16 TA no se analizaron por tener la información incompleta, lo que
corresponde al 10% del total de los reportes. Sin embargo se observa que
muchas de las TA que están incorporadas en la base de datos no poseen datos
de fechas de inicio y final de tratamiento y de las reacciones, hecho que impide
el análisis de causalidad de la reacción, por lo tanto es importante reforzar
sobre la importancia de obtener la mayoría de los datos que se solicitan para
obtener un análisis certero.
Cuadro N° 10 Funcionarios de la Clínica Dr. Carlos Durán Cartín que conocen la Tarjeta
Amarilla, según profesión, Noviembre de 2007
Profesión Si conocen No conocen Total Médico General 10 1 11
Médico Especialista 4 1 5
Enfermera 1 2 3
Farmacéutico 3 0 3
Total 18 4 22
Fuente: Entrevista realizada a los profesionales en salud, Clínica Dr. Carlos
Durán Cartín.
En relación al medio de cómo obtienen los funcionarios de la Clínica Dr. Carlos
Durán Cartín las TA, se evidencia que es por solicitud al Servicio de Farmacia.
En este caso el jefe de medicina solicita las TA a la farmacia y se encarga de
repartirlas a los médicos y en otros casos ellos personalmente la piden. Muy
pocos de estos obtienen las TA porque algún funcionario los motiva a reportar,
entregándoselas o repartiéndoselas personalmente, lo que indica que el reporte
se realiza solamente dependiendo del interés que muestre el médico en
reportar, ya que de otra manera no se realiza.
69
En el caso de los médicos especialistas se ven obligados a solicitar estas TA,
debido al compromiso que tienen de realizar el reporte para obtener un cambio
de medicamentos. En el cuadro siguiente se muestran los resultados del
análisis de la encuesta.
Cuadro N° 11 Medio de obtención de las TA en la Clínica Dr. Carlos Durán Cartín, según
profesión, Noviembre de 2007
Profesión Lo solicitó Se lo entregaron Otro No responde Total
Médico General 10 1 0 1 11
Médico Especialista 4 1 1 1 5
Enfermera 1 2 0 2 3
Farmacéutico 3 0 0 0 3
Total 18 4 1 4 22
Fuente: Entrevista realizada a los profesionales en salud, Clínica Dr. Carlos
Durán Cartín.
Por otro lado, es importante detectar el lugar donde ellos hacen llegar las TA,
con el objetivo de detectar si está establecido algún procedimiento para tal fin.
En este sentido, la mayoría de los funcionarios coincidió que lo envían al
Servicio de Farmacia, lo que indica que éste es el lugar que ellos tienen
identificado para desempeñar esta función. Sin embargo el único procedimiento
que realizan es enviar la TA, que en el caso de los médicos especialistas lo
hacen a través del paciente, junto con la receta que van a cambiar, que de
igual forma que se mencionaba anteriormente es por obedecer a un proceso
burocrático. Esto se demuestra en el siguiente cuadro:
70
Cuadro N° 12 Lugar de envío de los reportes de RAM en la Clínica Dr. Carlos Durán
Cartín, según profesión, Noviembre de 2007
Profesión Servicio de Farmacia
Servicio de Enfermería Otro NR Total
Médico General 5 1 4 1 11
Médico Especialista 4 0 0 1 5
Enfermera 1 0 0 2 3
Farmacéutico 2 0 1 0 3
Total 12 1 5 4 22
Fuente: Entrevista realizada a los profesionales en salud, Clínica Dr. Carlos
Durán Cartín.
En relación con el conocimiento que tienen los funcionarios de la Clínica sobre
los procedimientos que actualmente se ponen en práctica para el reporte de
RAM, se obtuvo que en el caso de los médicos generales y especialistas la
mitad de estos dicen conocer que existen procedimientos establecidos para tal
fin. En cuanto a las enfermeras, éstas no conocen que exista ningún
procedimiento para el reporte. Los farmacéuticos dicen que sí conocen, pero
esto posiblemente es porque ellos son los que retiran las TA en el CNFV y han
tenido más contacto con el tema. En el gráfico N° 4, se muestra el análisis
realizado sobre el conocimiento de procedimientos.
El hecho de que los médicos reconozcan que existen procedimientos, en parte
se debe a una circular emitida por el Comité de Farmacoterapia Central, en la
cual solicitan a los médicos que, para obtener el cambio en la terapéutica de un
paciente, se presenta la notificación respectiva que haga constar que el
medicamento está produciendo un problema en el paciente. Esta es una
dificultad que se presenta en la farmacovigilancia, ya que muchos de los
71
profesionales lo hacen solamente por un proceso burocrático y el reporte es
repetitivo y conocido.
Al analizar los datos del Centro Nacional de Farmacovigilancia del Ministerio de
Salud, se observa que el 77% de los reportes son de tos por enalapril, reacción
que está descrita en la literatura y es bien conocida por los médicos, dejando
de lado que el objetivo del reporte es detectar sobre todo reacciones poco
conocidas o que no se encuentren descritas en la literatura.
Gráfico N°4 Funcionarios de la Clínica Dr. Carlos Durán que conocen los
procedimientos para el reporte de RAM, según profesión, Noviembre 2007
0
1
2
3
4
5
6
7
Médicogeneral
Médicoespecialista
Enfermera Farmacéutico
Profesión
Núm
ero
de fu
ncio
nario
s
SíNoNR
Fuente: Entrevista realizada a los profesionales en salud, Clínica Dr. Carlos
Durán Cartín.
Uno de los objetivos más importantes de la investigación es analizar las
principales causas del reporte de las sospechas de reacciones adversas a
medicamentos. En la encuesta se observó que las razones más significativas
72
por las cuales no reportan son la falta de tiempo en las consultas y
desconocimiento de los procedimientos que se deben poner en práctica. En el
análisis de los datos del CNFV, se indicó que las enfermeras solamente han
realizado tres reportes, lo que equivale a un 2% del total de los reportes
realizados por la Clínica Dr. Carlos Durán Cartín, durante el período que
comprende el mes de junio de 2005 a diciembre de 2006.
En el siguiente gráfico se pueden notar las razones más importantes por las
cuales los funcionarios no han realizado el reporte.
Gráfico N°5 Razones del no reporte de RAM por parte de los funcionarios de la Clínica
Dr. Carlos Durán Cartín, según profesión, Noviembre 2007
0
1
2
3
4
5
6
Médico
s gen
erales
Médico
s esp
ecial
istas
Enferm
eras
Farm
acéu
ticos
Profesionales
Núm
ero
de fu
ncio
nario
s
No conoce losprocedimientos
Falta de tiempo
Proceso burocrático
Falta de TarjetaAmarilla
Otro
NR
Fuente: Entrevista realiza a profesionales de la salud, Clínica Dr. Carlos Durán
Cartín.
73
4.4 Efectos del reporte de sospechas de reacciones adversas a los medicamentos:
En la encuesta se detectaron los principales resultados que los funcionarios
consideran que se podrían producir, con las notificaciones de sospechas de
reacciones adversas a los medicamentos hacia el Ministerio de Salud. Dentro
de las opciones se encuentra la retirada de medicamentos, cambios en la
información sobre el medicamento y restricciones de uso. Dentro de los otros
resultados que ellos consideran se pueden encontrar:
Gráfico N°6 Resultados finales del reporte de RAM considerados por los funcionarios de la
Clínica Dr. Carlos Durán Cartín, según profesión, Noviembre 2007
0
1
2
3
4
5
6
7
Enferm
eras
Profesiones
Núm
ero
de p
rofe
sion
ales
Retirada demedicamentos
Restricciones deuso
Todas las opciones
Otros
Fuente: Entrevista realizada a los profesionales de la salud, Clínica Dr. Carlos
Durán Cartín.
74
En relación con el conocimiento que tienen los profesionales en salud de la
Clínica sobre la importancia que tiene realizar el reporte, solamente un
profesional considera que no tiene relevancia realizarlo. En el cuadro que a
continuación se presenta es posible observar el análisis que se efectuó.
Cuadro N° 13 Funcionarios de la Clínica Dr. Carlos Durán Cartín que consideran
importante el reporte de RAM, según profesión, Noviembre de 2007
Profesión Sí NO Total
Médico general 11 1 12
Médico especialista 9 0 9
Enfermera 4 0 4
Farmacéutico 5 0 5
Total 29 1 30
Fuente: Entrevista realizada a los profesionales en salud de la Clínica Dr.
Carlos Durán Cartín.
Algunas de las razones con las que justifican la importancia del reporte de
reacciones adversas a los medicamentos son:
• “La farmacovigilancia permite detectar y corregir a tiempo problemas
relacionados con la terapéutica de la cual muchas veces se sospecha o
desconfía de la calidad de materias primas, excipientes, etc.”
• “Permite definir factores de riesgo, restricciones, retirada y sustitución de
un principio activo por otro.”
• “Por las implicaciones en la salud tanto para el paciente que las presenta
como para otras posibles cosas.”
• “Debería ayudar a las entidades a tomar decisiones al respecto.”
• “Para realizar estudios estadísticos acerca de los medicamentos.”
75
• “Para mejorar la calidad del medicamento, estudiar al paciente y cambiar
de casa que los produce.”
• “Podría servir la información para el retiro de medicamentos que
producen reacciones adversas con frecuencia y también puede utilizarse
en el proceso de adjudicación de compras y lo más importante para
mejorar el efecto terapéutico en los pacientes.”
Es posible observar que la mayoría conocen y consideran que el mayor
beneficiado del reporte de reacciones adversas es el paciente.
Por otro lado, se destaca de la encuesta que gran parte de los funcionarios no
han recibido ningún tipo de capacitación o charla con respecto a los beneficios,
el por qué del reporte, etc, las razones de la importancia de realizar el reporte.
En el siguiente gráfico se observa que solamente dos médicos especialistas y
dos farmacéuticos han recibido capacitación o charlas.
Gráfico N°7 Funcionarios de la Clínica Dr. Carlos Durán Cartín que han recibido
capacitación, según profesión, Noviembre 2007
0
2
4
6
8
10
12
14
Médico general Médicoespecialista
Enfermera Farmacéutico
Profesionales
Núm
ero
de p
rofe
sion
ales
SiNO
Fuente: Entrevista realizada a los profesionales en salud de la Clínica Dr.
Carlos Durán.
CAPITULO V CONCLUSIONES Y
RECOMENDACIONES
77
CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES
A continuación se presentarán las conclusiones que se obtuvieron del análisis
de los procedimientos que actualmente se utilizan en la Clínica Dr. Carlos
Durán Cartín para el reporte de sospechas de reacciones adversas a los
medicamentos y de las encuestas que se aplicaron a los funcionarios
involucrados en el proceso y basado en estas se brindan las recomendaciones
necesarias para mejorar el programa.
5.1 Conclusiones:
• Los procedimientos desarrollados en la Clínica Dr. Carlos Durán Cartín y
ejecutados por los profesionales en salud, médicos generales,
especialistas, enfermeras y farmacéuticos, objeto del presente estudio,
obedece más a un proceso de obligatoriedad para el cumplimiento de
las labores como funcionarios de una institución, que a una identificación
real con estos procesos, ya que en el caso de los médicos especialistas
en geriatría, medicina interna, cardiología, nefrología, reumatología y
endocrinología, según una circular emitida por el Comité Central de
Farmacoterapia deberán realizar el reporte de RAM en la tarjeta amarilla
cuando requieran realizar el cambio de IECA a Ara II, en caso de que a
los pacientes les sea contraindicado dicho medicamento y requieran un
cambio en la terapia.
• No existen procedimientos formalmente establecidos para realizar el
reporte de sospechas de reacciones adversas a los medicamentos que
son utilizados por los profesionales en salud de la Clínica.
• Los lineamientos que se brindan al personal para la organización del
trabajo son muy generales y parcializados, lo que repercute en el
resultado de los procedimientos aplicados por los profesionales en
salud.
78
• El decreto ejecutivo emitido sobre el traslado del Centro Nacional de
Farmacovigilancia de la CCSS hacia el Ministerio de Salud, no es bien
conocido por los profesionales, ya que desconocen que en ese
documento se les obliga a realizar los reportes por el bien de la salud de
la población.
• El resultado del análisis de los procedimientos utilizados por los
profesionales involucrados en el proceso evidencia un manejo deficiente
de las etapas requeridas en esta actividad para que el proceso brinde
los resultados esperados.
• Debido a la falta de procedimientos establecidos para el reporte de
sospechas de reacciones adversas, se observa que las notificaciones
son realizadas para que se les proporcione un cambio de
medicamentos, o sea que todas las reacciones que no están
establecidas como obligatorias o en las cuales no se les ha enviado una
circular muestran reportes bajos.
• Los profesionales carecen de motivación, capacitación y formación
profesional para ejecutar óptima y objetivamente los procedimientos de
un programa de reporte de sospechas de reacciones adversas a los
medicamentos. En este sentido es importante anotar, que toda
organización e individuo está propensa al cambio, pero si dispone de
estas herramientas, les será más fácil su participación.
• Las debilidades detectadas en el Servicio de Farmacia en cuanto a su
participación en el proceso hacen reflexionar acerca de las necesidades
que tienen los funcionarios de capacitación para ejecutar un programa
en la clínica, indispensable para la detección de problemas relacionados
con la salud y cuyo papel es indispensable para su buen desarrollo.
• Los profesionales poseen conocimiento sobre las RAM como un
problema que se pueden encontrar con frecuencia e inclusive han
79
identificado reacciones durante la consulta diaria, sin embargo estos
reportes no se visualizan en la base de datos nacional que posee el
CNFV, lo que indica que no están realizando los reportes respectivos, o
que debido a la falta de procedimientos no han llegado a su destino.
Esto nos hace pensar en la necesidad de fomentar un programa de
acuerdo a las necesidades de los involucrados.
• Los médicos generales transcriben las RAM en el expediente lo que
obstruye la posibilidad de reconocer una reacción que no está detectada
y lograr que las autoridades en salud tomen las medidas del caso
necesarias, cuyo último y más beneficiado es el paciente.
• La falta de tiempo es uno de los impedimentos que ellos consideran por
el cual no realizan las notificaciones de sospechas de reacciones
adversas a medicamentos, pero posiblemente es por el mismo
desconocimiento o falta de motivación que se nombraba anteriormente,
ya que no son realmente concientes de los beneficios que se podrían
obtener con el reporte.
• Los funcionarios de la clínica no han recibido ningún tipo de capacitación
o charla a cerca de las reacciones adversas a medicamentos en los
últimos 2 años.
5.2 Recomendaciones:
• Capacitar por medio del Ministerio de Salud (Centro Nacional de
Farmacovigilancia) al personal de farmacia encargado del programa
para que se encargue de replicar en los funcionarios involucrados y de
generar conciencia de la importancia del programa, para lograr mejorar
la calidad de los reportes.
80
• Divulgar por medio de los funcionarios del Ministerio de Salud el decreto
ejecutivo emitido, en donde se les pide que realicen los reportes por el
bien de la salud pública.
• Estimular por medio del funcionario encargado del Servicio de Farmacia
encargado del programa estimule a los profesionales por medio de
capacitación, charlas, informes y boletines explicativos del proceso para
que logren ejecutar óptima y objetivamente los procedimientos de un
programa de reporte de sospechas de reacciones adversas a los
medicamentos.
• Negociar por medio de la Jefatura del Servicio de Farmacia de la Clínica
Dr. Carlos Durán Cartín ante las autoridades de la Institución la
derogación de la circular que emitió el Comité Central de
Farmacoterapia como requisito para el cambio de medicamentos IECA a
ARA II.
• Realizar el diseño e implementación de nuevos flujos de trabajo por
medio del encargado de la investigación, que consiste en un rediseño de
los procedimientos de manera que se establezca una circulación y
distribución adecuada de las notificaciones y de las TA..
• Que el encargado del Programa de Farmacovigilancia en la clínica
Documente los procedimientos que conllevan al cumplimiento de las
actividades y haga del conocimiento de todo el personal relacionado con
la notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos.
• Tomando en cuenta la importancia de los resultados de la investigación
y con base a las debilidades encontradas en los procedimientos que
actualmente se aplican se proponen cambios que permitan ir mejorando
el programa de notificación de sospechas de reacciones adversas. Estos
cambios se presentan en el capítulo VI y tienen como objetivo facilitar la
comprensión y el cumplimiento del reporte. Se considera que a partir de
81
un adecuado programa de notificación, se puede lograr cambios
tendientes a la mejora continua.
CAPITULO VI PROPUESTA
83
Propuesta de un programa de notificación de reacciones adversas a los medicamentos para la
Clínica Dr. Carlos Durán Cartín
Como producto de la investigación realizada en la Clínica Dr. Carlos Durán
Cartín se evidenció que:
• No existen procedimientos establecidos para el reporte de sospechas de
reacciones adversas a los medicamentos.
Tomando en cuenta lo anterior se hace necesario, siguiendo el modelo de
análisis procesal orientado a la gestión y calidad de los servicios de salud
elaborar un programa que permita la mejora de los procedimientos de
Farmacovigilancia de los Servicios de Salud de la Clínica Dr. Carlos Durán
Cartín, y a la vez que se convierta en instrumento de motivación a los
profesionales de la salud, para el desarrollo y ejecución de las actividades para
el reporte oportuno de las reacciones adversas a los medicamentos.
6.1 Notificación de sospechas de reacciones adversas a los medicamentos por parte del servicio de medicina:
6.1.1 Introducción La notificación de sospechas de reacciones adversas es una actividad
participativa que se construye con la duda de los profesionales de la salud
sobre un problema que puede estar relacionado con los medicamentos que se
prescriben diariamente dentro de los tratamientos de un paciente. Se define
como un proceso donde se ven involucrados los profesionales de la salud que
tienen alguna relación con la terapéutica, para este caso médicos generales,
especialistas, enfermeras y farmacéuticos. La notificación de sospechas de
reacciones adversas guía las pautas a seguir en caso de que se presente un
problema relacionado con los medicamentos, por ejemplo toma de decisiones
84
por parte de las autoridades de salud, cambios en la prescripción, restricciones
de uso e incluso retirada de medicamentos.
6.1.2 Objetivo: Establecer los procedimientos necesarios para realizar el reporte de sospechas
de reacciones adversas a los medicamentos por parte de los médicos
generales y especialistas de la clínica Dr. Carlos Durán Cartín.
6.1.3 Alcance Clínica Dr. Carlos Durán Cartín de la Caja Costarricense del Seguro Social.
6.1.4 Definiciones: Para mayor comprensión de este procedimiento se necesita tener como
referencia los siguientes conceptos, que están definidos en el Glosario de
términos de la OMS.
• Reacción adversa: Cualquier respuesta a un medicamento que sea
nocivo y no intencionada, y que tenga lugar a dosis que se apliquen
normalmente en el ser humano para la profilaxis, el diagnóstico o el
tratamiento de enfermedades, o para la restauración, corrección o
modificación de funciones fisiológicas.
• Reacción adversa grave: cualquier reacción que ocasione la muerte,
pueda poner en peligro la vida, exija la hospitalización del paciente o la
prolongación de la hospitalización ya existente, ocasione una
discapacidad o invalidez significativa o persistente o constituya una
anomalía congénita o defecto de nacimiento. A efectos de su
notificación, se tratarán también como graves aquellas sospechas de
reacción adversa que se consideren importantes desde el punto de vista
médico, aunque no cumplan los criterios anteriores.
• Sistema de Notificación Voluntaria: Método de Farmacovigilancia
basado en la comunicación, reporte y evaluación de notificaciones de
sospechas de reacciones adversas a medicamentos, realizadas por un
profesional de la salud, a través del formulario oficial: tarjeta amarilla.
85
• Profesionales de la Salud: Se consideran profesiones en Ciencias de
la Salud la Farmacia, la Medicina, la Microbiología Química Clínica, la
Odontología, la Veterinaria y la Enfermería, Nutrición y Psicología
Clínica.
• Medicamento: Toda sustancia o productos naturales, sintéticos o semi-
sintéticos y toda mezcla de esas sustancias o productos que se utilicen
para el diagnóstico, prevención o tratamiento y alivio de las
enfermedades o estados físicos anormales, o de los síntomas de los
mismos y para el establecimiento o modificación de funciones orgánicas
en las personas o en los animales. Se incluyen en la misma
denominación y para los mismos efectos los alimentos dietéticos y los
alimentos y cosméticos que hayan sido adicionados con sustancias
medicinales.
• Tarjeta amarilla: formulario oficial para la notificación de sospechas de
reacciones adversas, distribuida a las instituciones del sector salud para
uso de los profesionales sanitarios. Pautas: Instrumento o norma que sirve para gobernarse en la ejecución
de algo. Indicador de impacto: Calificativo basado en la correlación de factores
que determina el nivel en qué la toma de decisiones, ejecución de
acciones o administración de un evento o sujeto, ha logrado los efectos
deseados sobre éste. Los indicadores de impacto miden la eficacia de
las actividades para conducir al logro de la meta.
6.1.5 Referencias • Ley General de Salud.
• Decreto ejecutivo emitido por el Ministerio de Salud.
• Normas y Directrices sobre la Farmacovigilancia, Ministerio de Salud.
• Circular CCF 1934-12-03, emitida por el Comité Central de
Farmacoterapia.
86
6.1.6 Documentos relacionados: • Tarjeta Amarilla
6.1.7 Responsables Cada uno de los médicos generales y especialistas que brindan consulta en la
Clínica Dr. Carlos Durán Cartín.
6.1.8 Pasos del Procedimiento:
• Reporte de una sospecha de reacción adversa a un medicamento:
1. El médico se encuentra en el consultorio realizando la valoración del paciente, recoge los datos del usuario y determina los cuidados en función de su estado de salud. 2. En el momento de la consulta el médico sospecha que un medicamento
produjo una reacción adversa.
3. Busca una TA en la gaveta del escritorio.
4. En presencia del paciente inicia el reporte de la TA completando los
siguientes datos:
Datos generales del paciente:
• Nombre
• Número de cédula
• Sexo
• Peso
• Edad
Datos del medicamento sospechoso:
• Nombre del medicamento
• Dosis y vía de administración
• Fecha de inicio del tratamiento
• Fecha de final del tratamiento
• Motivo de la prescripción
Datos de la Reacción adversa:
87
• Reacción adversa
• Fecha de inicio de la reacción
• Fecha de final de la reacción
• Desenlace de la reacción: persiste la reacción, recuperado sin secuelas,
recuperado con secuelas, desconocido, muerte.
• Mejora de la reacción al suspender el tratamiento
• Reexposición al medicamento
• Se presentó de nuevo la reacción
• El paciente requirió ingreso hospitalario.
Observaciones adicionales: texto abierto en el que se incluye:
• Medicamentos administrados después de aparecer la reacción adversa,
• Los resultados de las exploraciones complementarias.
• Aclaraciones y ampliación de la descripción de una reacción adversa.
Datos del notificador:
• Nombre
• Profesión
• Especialidad
• Centro de trabajo
• Teléfono de contacto
• Correo electrónico
• Fecha de la notificación
4. Escribe la notificación de sospecha de reacción adversa en el expediente.
5. Si la TA cumple con los criterios de gravedad:
• Ocasione la muerte.
• Pueda poner en peligro la vida del paciente.
• Exija la hospitalización del paciente o prolongue la hospitalización ya
existente.
• Ocasione una discapacidad o invalidez significativa o persistente
• Constituya una anomalía congénita o defecto de nacimiento.
• que se considere importante desde el punto de vista médico.
El médico llama a la Farmacia para que le retiren inmediatamente la TA, en
caso de que no puedan recogerla inmediatamente debe ir a entregarla
personalmente al farmacéutico encargado.
88
5. Si la TA es leve la deposita en el buzón ubicado en el propio consultorio,
para que el farmacéutico pase a retirarlas los días lunes y miércoles.
6. Fin del procedimiento.
6.1.9 Indicadores de Impacto: • # de Tarjetas Amarillas reportadas por los médicos generales: este
indicador implica controlar que los médicos generales estén realizando
las notificaciones respectivas con los datos de la TA completos.
• # de Tarjetas Amarillas reportadas por los médicos especialistas: este
indicador implica controlar que los médicos especialistas estén
realizando las notificaciones respectivas con los datos de la TA
completos.
6.1.10 Diagrama de Flujo: Reporte de una sospecha de reacción adversa por parte de los médicos:
89
Clínica Carlos Durán
Procedimiento: Reporte de una sospecha de reacción adversa Página
Medicina 1 de 1
Fecha de Emisión
13-Nov-07
Xiomara Vega Cruz
Escrito por: Aprobado por: Aprobado para entrar en vigencia:
90
6.2 Notificación de sospechas de reacciones adversas a los medicamentos por parte de Farmacéuticos:
6.2.1 Introducción: Los profesionales en farmacia tienen la oportunidad de captar gran cantidad de
sospechas de reacciones adversas a los medicamentos gracias a la atención
farmacéutica que brindan a los usuarios de medicamentos. Por medio del
consultorio farmacéutico estos profesionales atienden toda inquietud que se le
pueda presentar al paciente con respecto al tratamiento que está tomando. Con
la ayuda que puedan brindar se puede lograr que un programa de notificación
voluntaria funcione de la mejor forma posible.
6.2.2 Objetivo: Establecer los procedimientos necesarios para realizar el reporte de sospechas
de reacciones adversas a los medicamentos por parte de los farmacéuticos de
la Clínica Dr. Carlos Durán Cartín.
6.2.3 Alcance: Clínica Dr. Carlos Durán Cartín de la Caja Costarricense del Seguro Social.
6.2.4 Definiciones: Para mayor comprensión de este procedimiento se necesita tener como
referencia los siguientes conceptos, que están definidos en el Glosario de
términos de la OMS.
• Reacción adversa: Cualquier respuesta a un medicamento que sea
nocivo y no intencionada, y que tenga lugar a dosis que se apliquen
normalmente en el ser humano para la profilaxis, el diagnóstico o el
tratamiento de enfermedades, o para la restauración, corrección o
modificación de funciones fisiológicas.
• Reacción adversa grave: cualquier reacción que ocasione la muerte,
pueda poner en peligro la vida, exija la hospitalización del paciente o la
prolongación de la hospitalización ya existente, ocasione una
91
discapacidad o invalidez significativa o persistente o constituya una
anomalía congénita o defecto de nacimiento. A efectos de su
notificación, se tratarán también como graves aquellas sospechas de
reacción adversa que se consideren importantes desde el punto de vista
médico, aunque no cumplan los criterios anteriores.
• Sistema de Notificación Voluntaria: Método de Farmacovigilancia
basado en la comunicación, reporte y evaluación de notificaciones de
sospechas de reacciones adversas a medicamentos, realizadas por un
profesional de la salud, a través del formulario oficial: tarjeta amarilla.
• Profesionales de la Salud: Se consideran profesiones en Ciencias de
la Salud la Farmacia, la Medicina, la Microbiología Química Clínica, la
Odontología, la Veterinaria y la Enfermería, Nutrición y Psicología
Clínica.
• Medicamento: Toda sustancia o productos naturales, sintéticos o semi-
sintéticos y toda mezcla de esas sustancias o productos que se utilicen
para el diagnóstico, prevención o tratamiento y alivio de las
enfermedades o estados físicos anormales, o de los síntomas de los
mismos y para el establecimiento o modificación de funciones orgánicas
en las personas o en los animales. Se incluyen en la misma
denominación y para los mismos efectos los alimentos dietéticos y los
alimentos y cosméticos que hayan sido adicionados con sustancias
medicinales.
• Tarjeta amarilla: formulario oficial para la notificación de sospechas de
reacciones adversas, distribuida a las instituciones del sector salud para
uso de los profesionales sanitarios.
• Pautas: Instrumento o norma que sirve para gobernarse en la ejecución
de algo.
• Indicador de impacto: Calificativo basado en la correlación de factores
que determina el nivel en qué la toma de decisiones, ejecución de
acciones o administración de un evento o sujeto, ha logrado los efectos
deseados sobre éste. Los indicadores de impacto miden la eficacia de
las actividades para conducir al logro de la meta.
92
6.2.5 Referencias: • Ley General de Salud.
• Decreto ejecutivo emitido por el Ministerio de Salud.
• Normas y Directrices sobre la Farmacovigilancia, Ministerio de Salud.
• Circular CCF 1934-12-03, emitida por el Comité Central de
Farmacoterapia.
6.2.6 Documentos relacionados: • Tarjeta Amarilla
6.2.7 Responsables El servicio de Farmacia de la Clínica Dr. Carlos Durán Cartín es el responsable
de que el proceso se lleve a cabo según los procedimientos que se establecen
para cada servicio.
6.2.8 Pasos de Procedimiento:
• Distribución de la TA:
1 .El farmacéutico se dirige a los consultorios médicos los días lunes y
miércoles por la mañana.
2. En caso de que los médicos no se encuentren regresarán por la tarde y si no
están, se las entrega a la secretaria del servicio para que esta se las entregue
al médico en cuanto llegue.
3. Entrega cinco TA a cada uno de los médicos y les solicita las TA que estén
completas.
4. Se dirige al Servicio de Enfermería.
5. En caso de que las enfermeras no se encuentren regresarán por la tarde y si
no están, se las entrega a la secretaria para que esta se las entregue a la
enfermera en cuanto llegue.
6. Entrega cinco TA para cada una de las enfermeras y solicita las TA que
estén completas.
4. Se dirige a la Farmacia con las TA completas.
5. Fin del procedimiento.
93
• Recepción de la Tarjeta Amarilla en el Servicio de Farmacia:
1. Una vez que se encuentre en la farmacia.
2. Coloca la fecha de recibida en la Tarjeta Amarilla.
3. Le asigna un número correlativo que se consigna en las Tarjetas Amarillas.
4. Verifica la información de la Tarjeta Amarilla: un notificador identificable
(nombre, dirección y profesión), un paciente identificable (nombre y/o iniciales
y/o historia clínica, y/o sexo, y/o edad y/o fecha de nacimiento), uno o varios
fármacos sospechosos identificados y una o varias reacciones adversas.
Además, es importante conocer la fecha de inicio de la reacción adversa.
5. Si los datos no están correctos, se dirige a buscar al notificador para
solicitarle el faltante de los datos, personalmente o por vía telefónica.
6. Completa los datos de la TA.
7. En caso de no poseer los datos mínimos para evaluar la TA se descarta.
8. Separa las Tarjetas Amarillas en graves y no graves.
9. Toma primero las TA graves:
- Ocasione la muerte.
- Pueda poner en peligro la vida del paciente.
- Exija la hospitalización del paciente o prolongue la hospitalización ya
existente.
- Ocasione una discapacidad o invalidez significativa o persistente
- Constituya una anomalía congénita o defecto de nacimiento.
- Que se considere importante desde el punto de vista médico.
- Fin del procedimiento.
• Codificación en una hoja de descarga e incorporación en la hoja
electrónica:
Este proceso se realiza siguiendo el Instructivo para la codificación de
notificaciones espontáneas que se ha elaborado para tal fin y es una
adaptación del que se utiliza en el CNFV del MS (Anexo N°4). El lenguaje
abierto de la notificación se traslada a un lenguaje codificado en una hoja
utilizada para trasladar los datos.
1. Escribe los datos de las TA en una hoja de descarga de datos (Anexo N° 3)
según el Instructivo de codificación:
94
• Se deben escribir:
a) Número consecutivo de la notificación.
b) Fecha de notificación:
– Se escribe la fecha que conste en la TA.
– Si no consta se introduce la fecha de ingreso en la farmacia.
– Si no se lee o no aparece se introduce la fecha más acorde desde la fecha
de la reacción y la fecha de entrada en la Farmacia.
c) Fecha de entrada:
– La fecha de registro en la Farmacia.(Ver proced. #2 de recepción de la TA).
d) Fecha en que se están descargando los datos de la TA:
– Se introduce la fecha de ese día.
• Se trasladan los datos de la fuente:
– Notificador
– Teléfono
– Correo electrónico
– Datos del paciente:
– Nombre del paciente
– Edad
– Sexo
– Peso
– Cédula
• Se escriben los datos de la reacción como:
Fecha de inicio de la reacción
Fecha de final de la reacción.
Observaciones adicionales: se deben escribir las observaciones que el médico
considere necesarias.
Datos del fármaco:
• Se deben escribir los fármacos sospechosos:
– Se ordenan los fármacos por el grado de sospecha. (Se consideran
fármacos sospechosos de haber producido la reacción a los fármacos que
se administren antes de la aparición de la reacción adversa con un tiempo
compatible con el mecanismo de producción de esa reacción).
– Se indica el laboratorio
95
– Número de lote.
– Dosis del medicamentos.
– Unidades del medicamento.
– Frecuencia de toma del medicamento.
– Vía de administración.
– Fecha de inicio del medicamento.
– Fecha de final del medicamento.
– Indicación terapéutica: se codifican siguiendo el diccionario ICD-10.
• Datos de la reacción:
-- Se indica el término según Órgano y Sistema, según diccionario WHO-ART.
-- Fecha de inicio de la reacción.
-- Fecha de final de la reacción.
• A la reacción adversa sospechosa se le realiza una evaluación siguiendo
un algoritmo de causalidad de Karl y Lasagna modificado en el que se
incluyen los siguientes criterios:
1. Secuencia temporal: si existe secuencia temporal entre la
aparición de la reacción con el inicio de toma del medicamento.
2. Conocimiento previo: si la reacción adversa no aparece en el
Formulario Terapéutico Institucional de la CCSS o en la ficha
técnica del producto se consulta literatura: Martindale y Meyler’s
side effect of drugs. En caso de que no aparezca en la literatura
se consulta en Internet.
3. Efecto de reexposición: si existió reexposición al medicamento.
4. Causa alternativa: se toma el diagnóstico diferencial del cuadro
clínico.
5. Gravedad: en algunas ocasiones viene definida por la propia
reacción adversa, ejemplo: una anemia aplásica, agranulocitosis,
pancreatitis, coma, etc. En algunas notificaciones la reacción
adversa puede presentar distintos grados de gravedad y esa
información no consta en la TA, en esos casos se solicita
información adicional al notificador, ejemplo las hepatitis,
hemorragia digestiva alta, trombocitopenia, disnea. La gravedad
intrínseca algunas veces se decide por criterio.
96
– De acuerdo a los resultados se categoriza como: definida, probable, posible,
condicional, improbable o no clasificable.
2. Se deben digitar los datos codificados en la hoja de descarga en una hoja
electrónica de Excel: número de notificación, fecha de notificación, fecha de
entrada a la Farmacia, fecha de carga en la hoja electrónica, nombre del
notificador, teléfono, correo electrónico, nombre del paciente, edad (años,
meses, semanas), sexo, peso, cédula, medicamento N° 1 sospechoso,
laboratorio fabricante, número de lote del medicamento, dosis, unidades
(Miligramos, gramos, etc), frecuencia, vía de administración, fecha de inicio del
tratamiento, fecha de final del tratamiento, motivo de la prescripción, código
ICD-10, reacción adversa N° 1, fecha de inicio de la reacción, fecha de final de
la reacción, término órgano sistema, código preferente y desenlace de la
reacción (persiste la reacción, recuperado sin secuelas, recuperado con
secuelas, desconocido, muerte).
3. El farmacéutico realiza la exclusión de duplicidad de las TA utilizando en la
hoja electrónica filtros:
• se comprueba que el paciente no esté previamente registrado, por
apellidos y nombre.
• Si lo está se comprueba que no se trate de la misma notificación enviada
por distinto notificador o de una RAM previa del mismo paciente.
4. En caso de que la reacción se repita, se debe descartar la TA y se dirige a
archivarla.
5. Realiza una carta de respuesta al notificador confirmando la recepción de la
información, reacción adversa notificada y fármacos, si se les ha solicitado
información adicional se incluye en esta carta. (Anexo N° 5).
6. Realiza una fotocopia de cada una de las TA que le son entregadas.
7. Adjunta la fotocopia de la TA a la hoja en que se descargan los datos de la
TA.
8. Guarda las fotocopias de las TA junto con la hoja de descarga de datos en
un archivo destinado para esto en orden consecutivo según el número que se
le asignó (Ver procedimiento recepción de la TA #2).
9. Se dirige a los consultorios médicos y seguidamente al Servicio de
Enfermería para entregar la carta de agradecimiento o de respuesta de
información en caso de que así lo hayan solicitado.
97
10. Fin del procedimiento.
• Solicitud y entrega de tarjetas amarillas al Servicio de Farmacia:
1. En caso de requerir TA para la Clínica, realiza una carta pidiendo la cantidad
que necesita y dirigida al CNFV.
2. Realiza un listado de las TA que se van a entregar al CNFV con el nombre
del paciente para que quede constancia de lo entregado.
3. Entrega las TA en un sobre sellado para evitar la pérdida junto con el listado
y la carta para pedir TA, se las entrega al mensajero los días jueves para que
haga entrega y retiro en caso de que así lo requiera de las TA en el CNFV.
4. El mensajero se dirige al CNFV y entrega las TA a la secretaria del CNFV,
así como el listado para que esta verifique y coteje los nombres de la lista con
los de cada una de las TA.
5. Espera a que le firmen y sellen el listado y retira las TA solicitadas.
6. Regresa con el listado de las TA firmado y sellado a la Farmacia y con las
TA solicitadas (en caso de que así se requiera) y las entrega al farmacéutico
designado para que lo archive junto con la hoja de carga y las fotocopias de
cada una de las TA.
7. El técnico archiva las fotocopias en orden consecutivo.
8. Fin de procedimiento.
• Reporte de sospechas de reacciones adversas a medicamentos:
1. En el momento de la consulta farmacéutica, el farmacéutico sospecha de
una reacción adversa a un medicamento.
2. Busca una TA en la gaveta del escritorio.
3. Inicia el reporte en presencia del paciente y completa los datos de la TA:
Datos generales del paciente:
• Nombre
• Número de cédula
• Sexo
• Peso
• Edad
Datos del medicamento sospechoso:
98
• Nombre del medicamento
• Dosis y vía de administración
• Fecha de inicio del tratamiento
• Fecha de final del tratamiento
• Motivo de la prescripción
Datos de la Reacción adversa:
• Reacción adversa
• Fecha de inicio de la reacción
• Fecha de final de la reacción
• Desenlace de la reacción: persiste la reacción, recuperado sin secuelas,
recuperado con secuelas, desconocido, muerte.
• Mejora de la reacción al suspender el tratamiento
• Reexposición al medicamento
• Se presentó de nuevo la reacción
• El paciente requirió ingreso hospitalario.
Observaciones adicionales: texto abierto en el que se incluye:
• Medicamentos administrados después de aparecer la reacción adversa,
• Los resultados de las exploraciones complementarias.
• Aclaraciones y ampliación de la descripción de una reacción adversa.
Datos del notificador:
• Nombre
• Profesión
• Especialidad
• Centro de trabajo
• Teléfono de contacto
• Correo electrónico
• Fecha de la notificación.
4. Fin del procedimiento.
99
6.2.9 Indicadores de impacto: # de Tarjetas Amarillas reportadas por los farmacéuticos: este indicador
implica controlar que los farmacéuticos estén realizando las notificaciones
respectivas con los datos de la TA completos.
6.2.10 Diagramas de flujo:
Distribución de las tarjetas amarillas
100
Inicio
Tarjeta Amarilla (TA)
FarmacéuticoSe dirige a los consultorios médicos los días lunes y
miércoles por la mañana. En caso de que los médicos no se
encuentren regresa por la tarde ose las entrega a la secretaria del
servicio.
PROCESO SALIDAENTRADA
Clínica Carlos Durán
Procedimiento: Distribución de las Tarjetas Amarillas (TA) Página1 de 1
Fecha de Emisión
13-Nov-07
Xiomara Vega Cruz
Escrito por: Aprobado por: Aprobado para entrar en vigencia:
Farmacéutico
Entrega cinco TA a cada uno de los médicos y revisa los buzones en cada uno de los consultorios y
retira las TA completas.
Farmacéutico
Posteriormente se dirige al Servicio de Enfermería
Farmacéutico
En caso de que las enfermeras no se encuentren regresarán por
la tarde y si no están, se las entrega a la secretaria para que
esta se las entregue a la enfermera en cuanto llegue.
Farmacéutico
Entrega cinco TA para cada una de las enfermeras y solicita las
TA que estén completas
Farmacéutico
Entrega cinco TA para cada una de las enfermeras y solicita las
TA que estén completas
Tarjeta Amarilla (TA)
Fin
101
Recepción de tarjetas amarillas en el Servicio de Farmacia
Clínica Carlos Durán
Procedimiento: Recepción Tarjeta Amarilla Página
en Servicio de Farmacia 1 de 1
Fecha de Emisión13-Nov-07
Xiomara Vega Cruz
Escrito por: Aprobado por: Aprobado para entrar en vigencia:
102
Codificación de los datos en una Hoja de carga e incorporación en Excel Clínica Carlos Durán
Procedimiento: Codificación en una hoja de descarga e Página
incorporación en la hoja elctrónica 1 de 2
Fecha de Emisión
13-Nov-07
Xiomara Vega Cruz
Escrito por: Aprobado por: Aprobado para entrar en vigencia:
103
FarmacéuticoRealiza una carta de respuesta al
notificador confirmando la recepción de la información, reacción adversa notificada y
fármacos, si se les ha solicitado información adicional se incluye
en esta carta
PROCESO SALIDAENTRADA
Clínica Carlos Durán
Procedimiento: Codificación en una hoja de descarga e Página
incorporación en la hoja elctrónica 2 de 2
Fecha de Emisión
13-Nov-07
Xiomara Vega Cruz
Escrito por: Aprobado por: Aprobado para entrar en vigencia:
Farmacéutico
Realiza una fotocopia de cada una de las TA que le son
entregadas
2
Carta de RespuestaA
A
Fotocopias de TAB
B
Farmacéutico
Adjunta la fotocopia de la TA a la hoja de carga
Guarda las fotocopias de las TA junto con la hoja de carta
en un archivo destinado para esto en orden
consecutivo según el número que se le asignó
Farmacéutico
Guarda las fotocopias
FarmacéuticoSe dirige a los consultorios médicos y seguidamente al Servicio de Enfermería para
entregar la carta de agradecimiento o de respuesta de información en caso de que así lo
hayan solicitado
Fin
104
Entrega de TA al Ministerio de Salud y solicitud de nuevas tarjetas amarillas
Clínica Carlos Durán
Procedimiento: Entrega de TA a MS y solicitud de nuevas TA Página1 de 1
Fecha de Emisión
13-Nov-07
Xiomara Vega Cruz
Escrito por: Aprobado por: Aprobado para entrar en vigencia:
105
Reporte de una sospecha de reacción adversa
Inicio
Tarjeta Amarilla (TA)
PROCESO SALIDAENTRADA
Clínica Carlos Durán
Procedimiento: Reporte de una sospecha de reacción adversa Página
Farmacia 1 de 1
Fecha de Emisión
13-Nov-07
Xiomara Vega Cruz
Escrito por: Aprobado por: Aprobado para entrar en vigencia:
Farmacéutico
En el momento de la consulta el Farmacéutico sospecha que un
medicamento produjo una reacción adversa
Farmacéutico
Busca una TA en la gaveta del escritorio
Farmacéutico
En presencia del paciente inicia el reporte de la TA completa los siguientes datos:
Farmacéutico
Datos del medicamento sospechoso (Nombre del
medicamento, Dosis y vía de administración, Fecha de inicio
del tratamiento, Fecha de final del tratamiento, motivo de la
prescripción.
Farmacéutico
Datos de la Reacción adversa:Fecha inicio y final de reacción, Desenlace de reacción, mejora de reacción, reexposición al medicamento, se presentó de nuevo la reacción, el paciente requirió ingreso hospitalario.
A
A
Farmacéutico
Así también completa: observaciones adicionales y datos del notificador (nombre, profesión, especialidad, centro de trabajo, teléfono de contacto, correo electrónico, fecha de notificación).
Fin
106
6.3 Notificación de sospechas de reacciones adversas a los medicamentos por parte de las Enfermeras
6.3.1 Introducción: Las enfermeras presentan un contacto muy importante con el paciente, ya que
ellas se encargan de diferentes programas que atienden a pacientes con
enfermedades crónicas, por ejemplo los pacientes con Diabetes Mellitus a los
cuales les proporcionan charlas de educación. Por medio de este contacto ellas
lograrían detectar reacciones adversas que podrían estar relacionadas con su
tratamiento terapéutico. También es importante la labor que ellas realizan en la
consulta de emergencia, donde tienen contacto con el paciente y realizan la
aplicación de los medicamentos.
6.3.2 Objetivo: Establecer los procedimientos necesarios para realizar el reporte de sospechas
de reacciones adversas a los medicamentos por parte de los farmacéuticos de
la Clínica Dr. Carlos Durán Cartín.
6.3.3 Alcance: Clínica Dr. Carlos Durán Cartín de la Caja Costarricense del Seguro Social.
6.3.4 Definiciones: Para mayor comprensión de este procedimiento se necesita tener como
referencia los siguientes conceptos, que están definidos en el Glosario de
términos de la OMS.
• Reacción adversa: Cualquier respuesta a un medicamento que sea
nocivo y no intencionada, y que tenga lugar a dosis que se apliquen
normalmente en el ser humano para la profilaxis, el diagnóstico o el
tratamiento de enfermedades, o para la restauración, corrección o
modificación de funciones fisiológicas.
• Reacción adversa grave: cualquier reacción que ocasione la muerte,
pueda poner en peligro la vida, exija la hospitalización del paciente o la
107
prolongación de la hospitalización ya existente, ocasione una
discapacidad o invalidez significativa o persistente o constituya una
anomalía congénita o defecto de nacimiento. A efectos de su
notificación, se tratarán también como graves aquellas sospechas de
reacción adversa que se consideren importantes desde el punto de vista
médico, aunque no cumplan los criterios anteriores.
• Sistema de Notificación Voluntaria: Método de Farmacovigilancia
basado en la comunicación, reporte y evaluación de notificaciones de
sospechas de reacciones adversas a medicamentos, realizadas por un
profesional de la salud, a través del formulario oficial: tarjeta amarilla.
• Profesionales de la Salud: Se consideran profesiones en Ciencias de
la Salud la Farmacia, la Medicina, la Microbiología Química Clínica, la
Odontología, la Veterinaria y la Enfermería, Nutrición y Psicología
Clínica.
• Medicamento: Toda sustancia o productos naturales, sintéticos o semi-
sintéticos y toda mezcla de esas sustancias o productos que se utilicen
para el diagnóstico, prevención o tratamiento y alivio de las
enfermedades o estados físicos anormales, o de los síntomas de los
mismos y para el establecimiento o modificación de funciones orgánicas
en las personas o en los animales. Se incluyen en la misma
denominación y para los mismos efectos los alimentos dietéticos y los
alimentos y cosméticos que hayan sido adicionados con sustancias
medicinales.
• Tarjeta amarilla: formulario oficial para la notificación de sospechas de
reacciones adversas, distribuida a las instituciones del sector salud para
uso de los profesionales sanitarios.
Pautas: Instrumento o norma que sirve para gobernarse en la ejecución
de algo. Indicador de impacto: Calificativo basado en la correlación de factores
que determina el nivel en qué la toma de decisiones, ejecución de
acciones o administración de un evento o sujeto, ha logrado los efectos
deseados sobre éste. Los indicadores de impacto miden la eficacia de
las actividades para conducir al logro de la meta.
108
6.3.5 Referencias: • Ley General de Salud.
• Decreto ejecutivo emitido por el Ministerio de Salud.
• Normas y Directrices sobre la Farmacovigilancia, Ministerio de Salud.
• Circular CCF 1934-12-03, emitida por el Comité Central de
Farmacoterapia.
6.3.6 Documentos relacionados: • Tarjetas Amarillas.
6.3.7 Responsables: El personal del Servicio de Enfermería de la Clínica Dr. Carlos Durán Cartín.
6.3.8 Pasos del Procedimiento:
• Reporte de una sospecha de reacción adversa a un medicamento: 1. La enfermera se encuentra brindando la preconsulta a los pacientes
2. El paciente le indica a la enfermera que un medicamento le produjo un
problema.
3. La enfermera se dirige al Archivero donde se encuentran las Tarjetas
Amarillas.
4. Completa en presencia del paciente los datos de la TA:
Datos generales del paciente:
• Nombre
• Número de cédula
• Sexo
• Peso
• Edad
Datos del medicamento sospechoso:
• Nombre del medicamento
• Dosis y vía de administración
• Fecha de inicio del tratamiento
109
• Fecha de final del tratamiento
• Motivo de la prescripción
Datos de la Reacción adversa:
• Reacción adversa
• Fecha de inicio de la reacción
• Fecha de final de la reacción
• Desenlace de la reacción: persiste la reacción, recuperado sin secuelas,
recuperado con secuelas, desconocido, muerte.
• Mejora de la reacción al suspender el tratamiento
• Reexposición al medicamento
• Se presentó de nuevo la reacción
• El paciente requirió ingreso hospitalario.
Observaciones adicionales: texto abierto en el que se incluye:
• Medicamentos administrados después de aparecer la reacción adversa,
• Los resultados de las exploraciones complementarias.
• Aclaraciones y ampliación de la descripción de una reacción adversa.
Datos del notificador:
• Nombre
• Profesión
• Especialidad
• Centro de trabajo
• Teléfono de contacto
• Correo electrónico
• Fecha de la notificación.
5. La enfermera almacena la Tarjeta amarilla en una gaveta del escritorio.
6. La enfermera entrega las Tarjetas Amarillas en un sobre sellado al
farmacéutico los días miércoles y viernes.
6.3.9 Indicadores de impacto:
• # de Tarjetas Amarillas reportadas por las enfermedades: este indicador
implica controlar que las enfermeras estén realizando las notificaciones
respectivas con los datos de la TA completos.
110
6.3.10. Diagrama de Flujo:
Reporte de una sospecha de reacción adversa a un medicamento
Inicio
Tarjeta Amarilla (TA)
PROCESO SALIDAENTRADA
Clínica Carlos Durán
Procedimiento: Reporte de una sospecha de reacción adversa Página
Enfermería 1 de 1
Fecha de Emisión
13-Nov-07
Xiomara Vega Cruz
Escrito por: Aprobado por: Aprobado para entrar en vigencia:
Paciente
En el momento de la preconsulta le indica a la Enfermera que un
medicamento le produjo un problema
Enfermera
Busca una TA en la gaveta del escritorio
Enfermera
En presencia del paciente inicia el reporte de la TA completa los siguientes datos:
Enfermera
Datos del medicamento sospechoso (Nombre del
medicamento, Dosis y vía de administración, Fecha de inicio
del tratamiento, Fecha de final del tratamiento, motivo de la
prescripción.
Enfermera
Datos de la Reacción adversa:Fecha inicio y final de reacción, Desenlace de reacción, mejora de reacción, reexposición al medicamento, se presentó de nuevo la reacción, el paciente requirió ingreso hospitalario.
A
A
Enfermera
Así también completa: observaciones adicionales y datos del notificador (nombre, profesión, especialidad, centro de trabajo, teléfono de contacto, correo electrónico, fecha de notificación).
Fin
TA cumpe con criterios de gravedad?
Enfermera
Deporsita la TA en un buzón dentro del propio consultorio para que un farmacéutico pase los lunes y miércoles y retire.
Enfermera
El Enfermera llama a la Farmacia para que le retiren inmediatamente la TA, en caso de que no puedan recogerla inmediatamente debe ir a entregarla personalmente al farmacéutico encargado
Si
No
111
Referencias bibliográficas: Abajo FJ de et al. (2001) Análisis y gestión de riesgos en farmacovigilancia.
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día 18/09/2007 de la página web: http://www.sufv.cba.gov.ar/boletin.htm.
Valsecia M. Farmacovigilancia y Mecanismos de Reacciones Adversas a
Medicamentos. Tomado el día 05/04/2007 de la página web:
http://med.unne.edu.ar/catedras/farmacologia/temas_farma/volumen5/13_farma
covigi.pdf.
ANEXOS
117
Anexo N° 1
CUESTIONARIO DIRIGIDO A LOS PROFESIONALES EN SALUD DE LA CLÍNICA DR. CARLOS DURÁN CARTÍN
El presente cuestionario tiene como objetivo realizar un análisis de los procedimientos que
actualmente se utilizan en la clínica para el reporte de sospechas de reacciones adversas a los
medicamentos y facilitar una propuesta de programa para la clínica como producto del trabajo
final de investigación de postgrado.
A continuación se presentan una serie de preguntas, favor marcar con X la respuesta que
usted considera correcta. La información suministrada es totalmente confidencial.
Datos Generales:
Edad: años.
Sexo: F M Tiempo de laborar en la clínica:
Sustitución temporal Menos de 1 año De 1 año a 5 año Más de 5 años
Profesión:
Médico general Médico especialista Enfermera Farmacéutico
PARTE I: 1. Conoce usted lo que es una sospecha de reacción adversa a un medicamentos?
Sí: No: 2. Ha logrado identificar alguna vez una sospecha de reacción adversa a un medicamento?
Sí: No: 3. Ha reportado usted una sospecha de reacción adversa a un medicamento?
Sí: No: En caso de que la respuesta anterior sea negativa pase a la pregunta #10.
4.Cuál es el medio que usted ha utilizado para el reporte de sospechas de reacciones adversas
a los medicamentos:
Escrito en el expediente
118
Escrito por medio de una carta u oficio. Dirigida a quién:
Por medio del formulario oficial (tarjeta amarilla)
En forma verbal. A quién:
5. Conoce usted la existencia de un formulario oficial (tarjeta amarilla) para el reporte de
sospechas de reacciones adversas a los medicamentos?
Sí: No:
6. El formulario lo obtuvo:
Por medio de solicitud. A quién lo solicitó? :
Se le entregó. Quién se lo entregó:
Otro, especifique:
7. Una vez que usted ha realizado un reporte de sospecha de reacción adversa a un
medicamento a quién se lo entrega:
Al servicio de farmacia.
Al servicio de enfermería.
A su jefatura inmediata.
Lo guarda y espera a que se lo soliciten.
Otro: 8. Conoce usted quién es el encargado en la clínica de tramitar el reporte de sospechas de
reacciones adversas a los medicamentos?
Enfermería Medicina general
Farmacia Jefatura Inmediata
Otro, especifique:
9. Conoce usted si existe algún procedimiento establecido para el reporte de sospechas de
reacciones adversas a los medicamentos:
Sí: No:
10. Cuál ha sido la razón más importante por la que usted no ha realizado el reporte de
sospechas de reacciones adversas a los medicamentos:
No conoce el procedimiento a seguir para realizar el reporte.
119
Falta de tiempo en las consultas.
Le parece que es un proceso burocrático.
Falta de tarjetas amarillas
Otro:
PARTE II. 1. Considera usted que el reporte de sospechas de reacciones adversas a los medicamentos
podría dar como resultados final:
Retirada de medicamentos
Cambios en la información sobre el medicamento
Restricciones de uso del medicamento
Todas la anteriores
Otros resultados, especifique:
2. Considera que es importante el reporte de sospechas de reacciones adversas a los
medicamentos:
Sí: No:
Por qué?
3. Ha recibido algún tipo de charla o capacitación sobre el tema de reporte de sospechas de
reacciones adversas a los medicamentos en los últimos 2 años?
Sí: No:
120
Anexo N° 2
Manual para codificar las entrevistas en la hoja de Excel:
Datos Generales: 1)Edad: codificarse en años.
2)Sexo:
0 Desconocido
F Femenino
M Masculino
3)Tiempo de laborar en la clínica:
1. Sustitución temporal
2. Menos de 1 año
3. De 1 año a 5 años
4. Más de 5 años
4) Profesión:
1. Médico general
2. Médico especialista
3. Enfermera
4. Farmacéutico
Parte I: 1. Conoce usted lo que es una sospecha de reacción adversa a un
medicamentos?
1. Sí
2. No
2. Ha logrado identificar alguna vez una sospecha de reacción adversa a un
medicamento?
1. Sí
2. No
3. Ha reportado usted una sospecha de reacción adversa a un medicamento?
1. Sí
2. No
121
4.Cuál es el medio que usted ha utilizado para el reporte de sospechas de
reacciones adversas a los medicamentos:
1. Escrito en el expediente
2. Escrito por medio de una carta u oficio. Dirigida a quién
3. Por medio del formulario oficial (tarjeta amarilla).
4. En forma verbal. A quién:
5. Conoce usted la existencia de un formulario oficial (tarjeta amarilla) para el
reporte de sospechas de reacciones adversas a los medicamentos?
1. Sí 2. No
6. El formulario lo obtuvo:
1. Por medio de solicitud. A quién lo solicitó? :
2. Se le entregó. Quién se lo entregó:
3. Otro, especifique:
7. Una vez que usted ha realizado un reporte de sospecha de reacción adversa
a un medicamento a quién se lo entrega:
1. Al servicio de farmacia.
2. Al servicio de enfermería.
3. A su jefatura inmediata.
4. Lo guarda y espera a que se lo soliciten.
5. Otro. A quién
8. Conoce usted quién es el encargado en la clínica de tramitar el reporte de
sospechas de reacciones adversas a los medicamentos?
1. Medicina general
2. Enfermería
3. Farmacia
4. Jefatura Inmediata
5. Otro, especifique:
9. Conoce usted si existe algún procedimiento establecido para el reporte de
sospechas de reacciones adversas a los medicamentos:
1. Sí
2. No
122
10. Cuál ha sido la razón más importante por la que usted no ha realizado el
reporte de sospechas de reacciones adversas a los medicamentos:
1. No conoce el procedimiento a seguir para realizar el reporte.
2. Falta de tiempo en las consultas.
3. Le parece que es un proceso burocrático.
4. Falta de tarjetas amarillas
5. Otro:
Parte II. 1. Considera usted que el reporte de sospechas de reacciones adversas a los
medicamentos podría dar como resultados final:
1. Retirada de medicamentos
2. Cambios en la información sobre el medicamento
3. Restricciones de uso del medicamento
4. Todas la anteriores
5. Otros resultados, especifique
2. Considera que es importante el reporte de sospechas de reacciones
adversas a los medicamentos:
1. Sí
2. No
3. Ha recibido algún tipo de charla o capacitación sobre el tema de reporte de
sospechas de reacciones adversas a los medicamentos en los últimos 2 años?
1. Sí
2. No
123
Anexo N° 3
Notificación Voluntaria Clínica Dr. Carlos Durán
Cartìn HOJA DE CODIFICACIÓN PARA CARGA EN LA HOJA ELECTRÒNICA *** DATOS GENERALES*** NUM
FECHAS NOTIFICACIÓN ENTRADA CARGA DE DATOS
DATOS TIPO DE NOTIFICADOR NOMBRE DEL NOTIFICADOR
DE LA FUENTE TELEÉFONO CORREO ELECTRÓNICO
PACIENTE NOMBRE COMPLETO EDAD SEXO PESO CÉDULA
REACCIÓN FECHA DE INICIO FECHA DE FINAL
DESENLACE DE REACCIÓN
ALGORITMO
DE SEC.TEMP CON.PREV EF.RET EF.REEX C.ALTER GRAVED. CATEGORÍA CAUSALIDAD
***DATOS DE OBSERVACIONES*** 1............................................................................................................................. 2............................................................................................................................. 3.............................................................................................................................
124
***DATOS DEL FÁRMACO*** N° FÁRMACOS
N° MEDICAMENTO LABORATORIO LOTE DOSIS UNI FRE VIA
1 2 3 4 5 6 7 8 9
N° FECHA DE
INICIO FECHA DE
FINAL INDICACIÓN TERAPÉUTICA ST CP RT RX CA
1 2 3 4 5 6 7 8 9
***DATOS DE REACCIÓN*** N° REACCIONES
N° TÉRMINO ÓRGANO SISTEMA (CORG)
TÉRMINO ÓRGANO PREFERENTE (CPREF) INICIO REACCIÓN FINAL REACCIÓN
1 2 3 4 5 6 7 8 9
125
Anexo N° 4
INSTRUCTIVO PARA LA CODIFICACIÓN DE NOTIFICACIONES
ESPONTÁNEAS Versión 1
Nota previa El presente manual de codificación es una adaptación del utilizado en el Centro
Nacional de Farmacovigilancia. Incluye las normas de codificación en la hoja de
carga, la estructura de los campos de la hoja electrónica.
Debe evitarse dejar campos sin rellenar. Cuando la información
correspondiente a un campo fuese desconocida y no se pudiese obtener, debe
introducirse el código correspondiente a la categoría “desconocida”, si esta
estuviese tipificada.
• Datos mínimos: Se debe tratar de cargar todos y cada uno de los siguientes campos:
• Número de notificación.
• Fecha de inicio de reacción.
• Número de reacciones.
• Número de fármacos.
• Término preferente.
• Fecha de inicio de la administración del fármaco.
• Datos generales: 1. Número de notificación: Campo clave numérico de 5 dígitos.
Número asignado por el Servicio de Farmacia. Es un número consecutivo.
2. Fecha de la notificación:
126
Campo numérico de 8 dígitos. Es la fecha que coloca el notificador en la tarjeta
amarilla. El formato es “DDMMAAAA”. Poner 0 en el dato que falte y en todas
las posiciones a su izquierda.
Ejemplos:
16 de julio de 1990 → se codificará como “16071990”
julio de 1990 → se codificará como “00071990”
1990 → se codificará como “00001990”
16 de julio de ? → se codificará como “00000000”
3. Fecha de entrada: Campo numérico de 8 dígitos. Es la fecha en la que se registra la entrada de
cada notificación al Servicio de Farmacia. El formato es “DDMMAAAA”. Poner 0
en dato que falte y en todas las posiciones a su izquierda.
4. Fecha de carga de datos: Campo numérico de 8 dígitos. Fecha en la que el Servicio de Farmacia
introduce los datos de las notificaciones en la hoja electrónica.
• Datos del notificador:
• Indica quien la notifica:
0 Desconocido.
1 Médico General
2 Médico especialista.
3 Farmacéutico.
4 Enfermeras.
5 Odontólogo.
5. Nombre del notificador. 7. Teléfono: Campo numérico de 7 dígitos.
8. Correo electrónico.
• Datos del paciente:
9. Nombre del paciente. 10. Edad: Campo alfanumérico de 2 dígitos.
127
Puede codificarse en años, meses, semanas y días. Poner “00” si es
desconocida. Las normas son:
Datos Codificar
Años 1 01
2 02
3 03
... ...
99 99
≥ 100 99
Meses 1 4W
2 2M
... ...
9 9M
10 0M
11 1M
Semanas 1 1W
2 2W
... ...
7 7W
Días < 1 0D
1 1D
2 2D
6 6D 11. Sexo: Campo alfanumérico de 1 dígito
Son valores codificables:
0 Desconocido
F Mujer
M Hombre
12. Peso: Campo numérico de 3 dígitos.
Se expresa en kilogramos. Por ejemplo:
80 kg codificará como “080”.
13. Cédula: Campo numérico de 10 dígitos.
Por ejemplo:
2-365-789 se codificará como “0203650789”.
128
14. Fecha de inicio y final de la reacción: Campo numérico de 8 dígitos.
Fecha en la reacción adversa inicia y fecha en que termina.
15. Desenlace de la RAM: Campo numérico de 1 digito. Si la notificación se refiere a una reacción ocurrida en un feto o en un niño cuya
madre ha tomado un fármaco, todos los datos, excepto los de la RA, deben
hacer referencia a los de la madre (edad, peso, desenlace, etc.).
Ejemplo:
Si el niño muere pero la madre se recupera, se codificará el desenlace como
“1” Recuperado sin secuelas. Codificar la muerte del niño como una RA:
muerte neonatal. Son valores codificables:
0 Desconocido.
1 Recuperado sin secuelas.
2 Recuperado con secuelas.
3 Todavía no recuperado.
4 Muerte. Por causa de la reacción adversa.
5 Muerte. El fármaco puede haber contribuido.
6 Muerte. No relacionada con el fármaco.
16. Datos de Observaciones: Texto libre para cualquier comentario que se juzgue de interés por el evaluador.
• Datos del fármaco: 17. Fármacos: Se nombrará primero el medicamento que el evaluador considera más
sospechoso.
Se colocará una G si se refiere a un medicamento genérico o una MC si se
refiere a un medicamenro de marca comercial.
18. Nombre del Laboratorio Farmacéutico fabricante. 19. Lote. 20. Dosis: Campo alfanumérico de 3 dígitos.
21. Unidad:
129
Campo alfanumérico de 2 dígitos. Para codificarlos se debe seguir los códigos
de la OMS.
Kilogramo (kg)........................................................................ KG
Gramo (g)............................................................................... GM
Miligramo (mg)........................................................................ MG
Microgramo (ug)...................................................................... RG
Litro (l) ..................................................................................... LT
Mililitro (ml).............................................................................. ML
Microlitro (ul)............................................................................ RL
Gotas ...................................................................................... DR
Por ciento (sólo para uso tópico)............................................ PC
Unidades Internacionales (UI) en millones............................. MU
Unidades de presentación (comprimidos, cápsulas, sobres, etc) utilizar este
código solo para combinaciones a dosis fijas......................... DF
Desconocido........................................................................... 00
22. Frecuencia: Campo alfanumérico de 1 digito. Son valores codificables:
0 Desconocida.
C Cíclica, por ejemplo ciclo menstrual para anticonceptivo. En este caso
se debe llenar con ceros las posiciones de los campos dosis y unidad.
D Diaria.
W Semanal.
M Mensual.
Y Anual.
N Cuando sea necesario.
T Total.
Cuando la forma de administración es de días alternos (ó 2, 3, 4, etc) veces por
semana (mes ó año), la pauta de doficación (dosis, unidad, frecuencia) se
expresará como cantidad total (o número de unidades de presentación)
administrada durante el intervalo de tiempo que incorpora al menos dos dosis.
Ejemplo:
2 mg 2 veces por semana = “4” “MG” “W”.
130
10 mg en semanas alternas = “20” “MG” “M”
15 ml una única vez = “15” “ML” “1”
23. Vía: Campo alfanumérico de 2 dígitos.
Se codificará siguiendo los códigos de la OMS:
Bucal........................................................ BU
Conjuntival............................................... CO
Dental....................................................... DE
Epidural.................................................... ED
Implante................................................... MP
Inhalación................................................. IH
Insuflación................................................ IS
Intraarterial............................................... IA
Intraarticular............................................. IA
Intracardíaca............................................ IC
Intradérmica............................................. ID
Intramuscular........................................... IM
Intranasal................................................. IN
Intraocular................................................ IO
Intraperitoneal.......................................… IP
Intrapleural............................................….L
Intratecal................................................... IT
Intratraqueal............................................. TR
Intrauterina............................................... IU
Intravenosa.............................................. IV
Intravesical............................................... IB
Oral ó Per Os........................................... PO
Ótica o intraaural..................................... AU
Rectal ó Per Rectum............................... PR
Subcutánea……………………………….. SC
Sublingual…………………………………. SL
Sistémica (vía de admin. no especificada)............... SY
Tópica (externa)....................................... TO
Transdérmica........................................... TD
131
Transmamaria¹........................................ TM
Uretral...................................................... UR
Vaginal..................................................... VA
Desconocida............................................. 00
La vía Transmamaria (TM) se utilizará cuando la reacción se manifiesta en el
lactante cuya madre haya tomado el medicamento sospechoso. A la hora de
codificar, registrar los datos del niño, no codificando la cantidad de
medicamento administrado, pero sería conveniente indicarlo en el apartado de
Comentarios Internos.
24. Inicio del fármaco: Campo numérico de 8 digitos
Se detallará la fecha del comienzo del tratamiento.
El formato es “DDMMAAAA”. SE codificará como ceros cuando el dato sea
desconocido y en todas las posiciones a su izquierda.
Si la fecha de inicio es desconocida pero se conoce la fecha final, codificar “S-
TERM” para tratamientos cortos y “L-TERM” para tratamientos largos.
Nota: Los guiones corresponden a espacios en blanco.
Ejemplos:
6 de ? de 1987 = “00001987”
6 de julio de 1987 = “06071987”
julio de 1987 = “00071987”
1987 = “00001987”
25. Final del fármaco: Campo numérico de 8 digitos.
Se detallará la fecha del final del tratamiento.
El formato es “DDMMAAAA”. SE codificará como ceros cuando el dato (día,
mes o año) sea desconocido y en todas las posiciones a su izquierda, siendo
codificado “00000000” si es totalmente desconocida.
Si continúa la medicación se codificará “CONTIN”.
Para administraciones prolongadas de duración desconocida, se codificará “L-
TERM” y para las administraciones cortas “S-TERM”.
Nota: Los guines corresponden a espacios en blanco.
132
Si la duración viene dada en períodos de tiempo se codificará según la tabla de
siguiente en las últimas posiciones del campo:
D........................ Días
W....................... Semanas
M....................... Meses
Y........................ Años
Ejemplo: 15 días codificará “0000015D”.
26. Indicación terapéutica: Se codificará según el código ICD-10 la indicación terapéutica que motivó la
prescripción del fármaco.
• Datos de la RAM: 27. Reacciones adversas: Campo numérico de 1 dígito.
Se colocan en el orden de importancia que el evaluador otorga a cada RAM.
28. Código del término órgano o sistema (CORG1): Campo numérico de 4 digitos. Se pondrá el código del término órgano o
sistema, según el vocabulario de RAM de la OMS. En los casos en que exista
más de un código el evaluador seleccionará el qué, a su juicio, sea el más
apropiado, salvo que haya normas unificadas.
29. Código del término preferente (CPREF): Campo numérico de 4 digitos.
Se codificará según el vocabulario de RAM de la OMS.
30. Fecha de inicio de la RAM: Campo numérico de 8 digitos. Se detallará la fecha de inicio de cada RAM por
separado.
El formato es “DDMMAAAA”. Se pondrá ceros en los datos desconocidos y en
todas las posiciones a su izquierda. Al menos el año no puede desconocerse.
31. Fecha final de la RAM: Campo numérico de 8 digitos. Se detallará la fecha final de cada RAM por
separado. El formato es “DDMMAAAA”. Se pondrá ceros en los datos
desconocidos y en todas las posiciones a su izquierda, codificándose
“00000000” si la fecha se desconoce.
Ejemplos:
16 de julio de 1990 = “16071990”
133
julio de 1990 = “00071990”
1990 = “00001990”
16 de julio de ? = “00000000”
• Algoritmo de causalidad para la reacción en general:
14.Secuencia temporal (SEC.TEMP): Valora el tiempo transcurrido entre el
inicio del tratamiento y la aparición de las primeras manifestaciones de la
reacción. Se codifica asignando la siguiente puntuación según los casos:
1. Ingesta del fármaco antes de la aparición del acontecimiento descrito,
siempre y cuando la secuencia temporal sea compatible con el
mecanismo de acción del fármaco y/o con el proceso fisiopatológico de
la reacción adversa. Por ejemplo: shock anafiláctico 15 minutos después
de una administración I.M. de penicilina.
2. Ingesta del fármaco anterior a la aparición del acontecimiento pero no
totalmente coherente con el mecanismo de acción y/o el proceso
fisiopatológico. Son ejemplos: aplasia medular que aparezca 9 meses
dspués de dejar la medicación, o bien un efecto colateral que aparezca
después de un tratamiento crónico sin que se haya producido un cambio
en la dosis.
3. No hay suficiente información en la tarjeta amarilla para discernir la
secuencia temporal.
4. Según los datos que aparecen en la notificación no hay secuencia
temporal entre la administración del fármaco y la aparición del
acontecimiento descrito, o bien ésta es incompatible con el proceso
fisiopatológico. Por ejemplo: una neplasia o una cirrosis hepática que
tiene lugar a los pocos días de iniciar el tratamiento.
5. La reacción aparece como consecuencia de la retirada del fármaco
(síndrome de abstinencia, discinesias tardías, etc.) En estos casos, los
ítemes del algoritmo de causalidad <retirada> y <reexposición> se
valorarán invirtiendo el sentido de la frase: la retirada se entenderá como
reexposición del fármaco y la reexposición como retirada tras la
readministración.
134
15.Conocimiento previo: CON.PREV):Son valores codificables:
1. La relación causal conocida a partir de la literatura de referencia,
estudios epidemiológicos y/o a partir del perfil farmacológico del fármaco
sospechoso, siempre que el mecanismo de producción de la reacción
adversa esté bien establecido y sea compatible con el mecanismo de
acción del fármaco. A título orientativo, se considera conocida una
reacción que fuese reseñada como tal en una de las siguientes fuentes:
Martindale, Meyler´s, Catálogos de especialidades farmacéuticas,
Vademecum internacional (Medicom), Ficha técnica dirigida al
profesional (médicos y farmacéuticos) y prospecto dirigido al paciente,
sin perjuicio de otras fuentes que libremente se pueden considerar.
2. Relación causal conocida a partir de observaciones ocasionales o
esporádicas y sin conexión aparente o compatible con el mecanismo de
acción del fármaco.
3. Relación fármaco-reacción no conocida.
4. Existe suficiente información farmacológica en contra de la relación
fármaco reacción.
16.Efecto de la retirada del fármaco (EF.RET):Son valores codificables:
1. La reacción mejora con la retirada o reducción de la dosis del
medicamento, independientemente del tratamiento recibido, y/o ha
habido una administración única.
2. La reacción no mejora con la retirada del fármaco excepto en reacciones
adversas mortales o irreversibles (ver valor 6).
3. El fármaco sospechoso no ha sido retirado y la reacción tampoco
mejora.
4. No se ha retirado la medicación y sin embargo la reacción mejora. Si se
conoce la posibilidad de desarrollar tolerancia ver valor 7.
5. En la tarjeta amarilla no hay información respecto a la retirada del
fármaco o de los efectos de la retirada.
6. El desenlace de la reacción es mortal o bien el efecto indeseable
aparecido es irreversible. En este apartado se incluirían las
malformaciones congénitas relacionadas con el uso de los fármacos
durante la gestación.
135
7. A pesar de no retirar la medicación, la reacción adversa mejora debido a
la aparición de tolerancia.
8. A pesar de no retirar la medicación, la reacción adversa mejora debido al
tratamiento de la misma. 17.Efecto de reexposición al fármaco sospechoso (EF.REEX):Son valores
codificables:
1. Positiva, es decir, la reacción o acontecimiento aparece de nuevo tras la
administración del medicamento sospechoso.
2. Negativa, cuando no reaparece el efecto indeseable.
3. No ha habido reexposición o la notificación no contiene información al
respecto.
4. El efecto indeseable presenta unas características irreversibles. En este
apartado se incluirían los casos de muerte, malformaciones congénitas y
secuelas permanentes.
5. Existió una reacción previa similar con especialidades distintas pero que
contiene el mismo principio activo que el fármaco considerado.
6. Existió una reacción previa similar con otro fármaco que tenga el mismo
mecanismo de acción (en RA supuestamente ligada al mecanismo de
acción), o bien sea razonableuna reactividad cruzada. Por ejemplo:
broncoespasmo por distintos AINES.
18.Existencia de causas alternativa (C.ALTER):Son valores codificables:
1. La explicación alternativa, sea una enfermedad de base u otra
medicación tomada simultáneamente, es más verosímil que la relación
causal con el fármaco evaluado.
2. La posible relación causal de la reacción con la enfermedad o con la
medicación tomada simultaneamente, presenta una verosimilitud
parecida o menor a la relación causal entre reacción y fármaco.
3. No hay información suficiente en la tarjeta de notificación para poder
evaluar la relación causal, aunque ésta se pueda sospechar.
4. Con los datos disponibles no se encuentra una explicación alternativa.
19.Gravedad (GRAVED): Para evaluar la gravedad de una RAM, siempre se
debe tener en cuenta la intensidad y duración de la misma, así como el
contexto general en el que se produce. Son valores codificables:
136
1. Leve. RAM banal, de poca importancia y corta duración, que en principio
y si no hay más datos en la tarjeta amarilla, no afecta sustancialmente la
vida del paciente. Por ejemplo: diarrea, nauseas, cefalea leve,
erupciones eritematosas, urticaria aguda, etc.
2. Moderada: RAM que motiva baja laboral o escolar, o bien ingreso
hospitalario. Por ejemplo: hepatitis, parkinsonismo, cuadros de distonía
aguda, hemorragia gastro-intestinal.
3. Grave. RAM que amenaza directamente la vida del paciente. Por
ejemplo: pancitopenia, anemia aplásica, shock anafilático, necrosis
hepática, o bien una hemorragia gastro-intestinal que requiera
transfusión.
4. Mortal.
20.Categoría de probabilidad: Puntuación:
A.Secuencia temporal: 1.Compatible. +2
2.Compatible pero no coherente. +1
3.No hay información. 0
4.Incompatible. -1
5.RAM aparecida por retirada del fármaco. -2
B.Conocimiento previo: 1.RAM bien conocida. +2
2.RAM conocida en referencias ocasionales +1
3.RAM desconocida. 0
4.Existe información en contra de la relación. -1
C.Efecto de la retirada del fármaco: 1.La RAM mejora. +2
2.La RAM no mejora. -2
3.No se retira el fármaco y la RAM no mejora. +1
4.No se retira el fármaco y la RAM mejora. -2
5.No hay información. 0
6.RAM mortal o irreversibles. 0
7.No se retita el fármaco, y la RAM mejora por tolerancia. +1
8.No se retira el fármaco y la RAM mejora por tratamiento. +1
137
D.Reaparición de la RAM tras la reexposición al fármaco: 1.Positiva: aparece la RAM. +3
2.Negativa: no aparece la RAM. -3
3.No hay reexposición o información suficiente. 0
4.RAM mortal o irreversible. 0
5.Reacción previa similar con otra marca farmacéutica. +1
6.Reacción previa similar con otro fármaco. +1
E.Existencia de causas alternativas: 1.Explicación alternativa más verosímil. -3
2.Explicación alternativa ≤ verosímil. -1
3.No hay información para establecerla. 0
4.Hay información suficiente para descartarla. +1
La puntuación total respecto de las categorías de probabilidad se establece de
acuerdo a las cinco categorías siguientes:
1. No clasificada falta
2. Improbable ≤ 0
3. Condicional 1-3
4. Posible 4-5
5. Probable 6-7
6. Definida ≥ 8
138
Anexo N° 5
Carta de acuse de recibido
Ministerio de Salud Tel: 223-03-33 / Ext: 319 Dirección Vigilancia de la Salud 221-16-62 Centro Nacional de Farmacovigilancia Fax: 221-11-67 Dr.
Estimado doctor (a):
Hemos procedido a la evaluación de la notificación de aparición de cefalea tensional en una paciente en tratamiento con Yasmin® (drospirenona y etinilestradiol) para su incorporación en la Base de Datos de la Clínica sobre
Sospechas de Reacciones Adversas a los Medicamentos y su envío al Centro
Nacional de Farmacovigilancia.
Aprovechamos este acuse de recibo para agradecer su colaboración con el
Sistema Nacional de Farmacovigilancia, con la que esperamos seguir contando.
Reciba un cordial saludo, Atte:
APÉNDICES
140
Apéndices N°1 Tarjeta Amarilla
141
142
Apéndice N° 2
Procesos:
Es un conjunto de actividades que interactúan sinérgicamente para obtener un
resultado. Las principales características son:
• Toma una serie de insumos para transformarlos hasta obtener un
resultado o salida.
• Un proceso es cambiante, debe ser retroalimentado constantemente por
las personas que realizan las actividades para adaptarse a la realidad de
la empresa en cada momento.
• Los procesos deben adecuarse a las especificaciones y necesidades de
los clientes.
• Sirven como puntos de control, para detectar posibles fallas.
• Deben ser medibles y repetitivos.
• Un proceso debe tener un producto final que es el esperado.
Los procesos en una organización deberían estar orientados hacia la
satisfacción del cliente y la creación de valor por medio de los resultados de los
procesos. En este sentido, el diseño de procesos debe obedecer de un
producto o servicio, por ello es que el primer paso debería ser la definición de
este último.
Las organizaciones en la actualidad deben afrontar diferentes cambios para
lograr mejorar el conocimiento de la capacidad de sus empresas y poder
detectar cada uno de los riesgos que se deben enfrentar para obtener sus
mejores resultados.
El análisis de procesos busca documentar cada uno de los procedimientos que
se llevan a cabo en una organización para alcanzar los objetivos que se han
planteado. Este análisis ayuda a comprender el flujo de actividades que se dan
en el diario vivir de una organización, facilitando una mejor administración,
143
toma de decisiones y distribución de los recursos disponibles. De esta manera,
el análisis del desempeño de cada una de estas actividades lleva a apreciar los
resultados alcanzados por medio de las actividades de la empresa. Al lograr
integrar cada uno de estos procesos se obtiene una mejor organización de las
funciones que se deben cumplir.
Para analizar los procesos, es conveniente visualizarlos en tres niveles, según
el grado de detalle que se desea. Es así como un proceso puede estar
compuesto por diferentes procedimientos, los cuales a su vez se llevan acabo a
través de actividades.
Procedimientos
PROCESO
Actividades
Cómo se representan los procesos?
La representación gráfica del proceso o procedimiento, se convierte en un
instrumento muy importante para guiar su ejecución en forma ordenada; busca
mostrar en forma dinámica y lógica la secuencia del trabajo, permitiendo
conocer y comprender el proceso que se describe, a través de los elementos
como las actividades, los documentos y las unidades administrativas y cargos
que intervienen en él.
Los diagramas son la representación gráfica de los procesos en un sistema,
muestran el panorama más amplio posible de entradas, procesos y salidas del
sistema, así mismo, definen de manera sistemática el procedimiento con las
actividades en orden cronológico que se deben seguir para obtener un
determinado producto. El levantamiento de procesos por medio de los
diagramas permiten a su vez estandarizar la forma de llevar a cabo un proceso.
144
La representación gráfica de los procesos tiene ventajas sobre la explicación
narrativa, entre ellas están las que se describen a continuación:
• Describe en forma sencilla el paso a paso de cada proceso y
complementa la descripción literal, facilitando su consulta.
• Engloba las acciones realizadas con el propósito de transformar la
información de entrada en los resultados esperados.
• Verifica el desarrollo real del proceso y representa objetivamente aquello
que ocurre cotidianamente en la rutina normal del trabajo.
• Facilita la comprensión rápida del trabajo.
• Describe cualquier proceso, desde el más simple hasta el más complejo.
• Permite la visualización rápida e integrada de un proceso, facilitando el
examen de los pasos, la secuencia y las responsabilidades de los
ejecutantes.
• Identifica rápida y fácilmente los puntos débiles y fuertes del proceso.
• Propicia la visualización de la distribución del trabajo entre los
empleados y entre las dependencias.
En la elaboración del Diagrama de Flujo es recomendable la participación de
todas las personas que intervienen en el proceso. Esto tiene dos ventajas, la
primera, que permite incorporar los detalles que a una sola persona se le
pueden escapar y segundo, animan a la gente a entender mejor su rol dentro
del proceso, identificar los clientes a los cuales da servicio, así como las
personas de las cuales se sirve para hacer el trabajo; de alguna manera genera
un cierto grado de conciencia en los participantes.
El flujograma es una herramienta de representación gráfica de gran importancia
para el levantamiento, análisis, diseño, mejoramiento y control de los procesos.
Presenta una serie de características, dentro de las cuales tenemos:
• Estandariza la representación gráfica de los procesos de trabajo.
• Identifica con facilidad los aspectos más relevantes del trabajo.
145
• Facilita el análisis y mejoramiento de los procesos, propendiendo por la
eliminación de trámites innecesarios, suprimiendo lo que no es esencial
y simplificando lo que sí es.
• Muestra la dinámica del trabajo y los responsables del mismo.
• Facilita la ejecución del trabajo.
• Impide las improvisaciones y sus consecuencias.
• Evita el desvío o distorsión de las acciones del Instituto.
• Provee elementos que facilitan el control del trabajo.
Aunque existen varios enfoques para iniciar la construcción del Diagrama de
Flujo, se recomienda su elaboración de atrás hacia delante, empezando con el
producto final del procesos, considerando los requisitos del cliente; luego se
van agregando las actividades necesarias para producir ese producto, de esta
forma se llega hasta los insumos iniciales del proceso.
Cada uno de los símbolos que se emplean tiene un significado específico,
según se muestra la simbología estandarizada de uso universal.
Eventualmente, según sea el proceso a describir, se pueden crear símbolos
especiales que se ajusten a la situación que se quiere analizar, sin embargo,
como estos símbolos podrían no ser de uso extendido o estandarizado, debe
indicarse su significado en el mismo diagrama.
Simbología para los diagramas de flujo:
Nombre Símbolo Función
Terminal
Representa el inicio y fin de un programa. También puede representar una parada o interrupción programada que sea necesaria realizar en un programa.
Entrada/Salida
Cualquier tipo de introducción de datos en la memoria desde los periféricos o registro de información procesada en un periférico.
Proceso
Cualquier tipo de operación que pueda originar cambio de valor, formato o posición de la información almacenada en memoria, operaciones aritméticas, de transformaciones, etc.
146
Decisión
Indica operaciones lógicas o de comparación entre datos (normalmente dos) y en función del resultado de la misma determina (normalmente si y no) cual de los distintos caminos alternativos del programa se debe seguir.
Conector Misma Página
Sirve para enlazar dos partes cualesquiera de un diagrama a través de un conector en la salida y otro conector en la entrada. Se refiere a la conexión en la misma pagina del diagrama
indicador de dirección o línea de flujo
Indica el sentido de la ejecución de las operaciones
Conector diferente página
Conexión entre dos puntos del organigrama situado en paginas diferentes.
Impresora
Se utiliza en ocasiones en lugar del símbolo de salida. El dibujo representa un pedazo de hoja.
Entrada
Se utiliza en ocasiones en lugar del símbolo de entrada. Originalmente representa una tarjeta perforada.
Teclado
Se utiliza en ocasiones en lugar del símbolo de entrada.
Pantalla Se utiliza en ocasiones en lugar del símbolo de salida.
2.12.1 Procedimientos: Son el conjunto o sucesión de pasos ampliamente vinculados y
cronológicamente dispuestos, realizados y dirigidos a precisar la forma de
hacer algo, incluyendo el qué, cómo y a quién corresponde el desarrollo de la
tarea.
Los procedimientos son una "Forma especificada para llevar a cabo una
actividad o un proceso". Facilitan que todos las personas dentro de la
organización realicen las actividades de la misma forma. E la manera
específica de efectuar una actividad, unas acciones o trabajos concretos que
componen un proceso y la secuencia que debemos seguir en la ejecución.
147
Características de los procedimientos:
• Definición de las actividades debe ser clara y precisa
• Una vez aplicado el procedimiento el resultado debe ser el mismo
• Para su aplicación el entrenamiento debe ser mínimo
• Deben ser de conocimiento general
• Debe hacerse lo que se hace y hacerse lo que está escrito
2.12.2 Actividades: Las actividades de una empresa, son trabajos cotidianos que que sirven para
apoyar los cometidos, metas y objetivos de una organización.
