การใช้วัตถุเจือปนในยาแผนโบราณ และ

ผลิตภณัฑ์เสริมอาหาร

วัตถุประสงค์

เพื่อเป็นแนวทางในการพจิารณาจ ากัด หรือห้ามการใช้

วัตถุเจือปนในยาแผนโบราณ และผลิตภณัฑ์เสริมอาหาร เพื่อ

คุ้มครองความปลอดภยัของผู้บริโภค และเอือ้ประโยชน์ในทาง

การค้าระหว่างประเทศ

สาระส าคัญ

ประกอบด้วย

นิยามศัพท์ต่างๆที่เกี่ยวข้อง

ลักษณะและวัตถุประสงค์การใช้วัตถุเจือปน

รายชื่อของแหล่งอ้างอิงคุณภาพหรือมาตรฐานและเงื่อนไขการใช้วัตถุเจือปน

ขัน้ตอนการพจิารณาการใช้วัตถุเจือปนในยาแผนโบราณและผลิตภณัฑ์เสริมอาหาร

รายชื่อวัตถุเจือปนที่ห้ามใช้ และที่จ ากัดการใช้

หลักเกณฑ์การประเมินความปลอดภัยของวัตถุเจือปน

วัตถุเจือปน หมายถึง สารใดๆ ซึ่งไม่ได้บริโภคโดยตรง หรือไม่ใช่

ส่วนประกอบหรือสารส าคัญที่ใช้เจือปนเพื่อให้ผลทัง้ในทางตรงและ

ทางอ้อมในการผลิต การเตรียม การปรับปรุงคุณภาพ การบรรจุ

การขนส่ง และการเก็บรักษา ซึ่งมีผลต่อคุณภาพหรือมาตรฐานหรือ

ลักษณะของผลิตภัณฑ์ยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร

เช่น สี วัตถุกันเสีย สารที่ช่วยในการยึดเกาะ เป็นต้น ทัง้นีไ้ม่รวมถึง

สารแต่งกลิ่นรส

วัตถุเจือปนตามแนวทางของอาเซียน

แบ่งเป็น 2 ประเภท ได้แก่

1. วัตถุเจือปนที่ห้ามใช้

2. วัตถุเจือปนที่จ ากัดการใช้ (ยังอยู่ระหว่างการ

พจิารณา)

หลักการในการพจิารณาใช้วัตถุเจือปน

การพจิารณาใช้วัตถุเจือปน ต้องค านึงถงึ

1. ความจ าเป็นในการใช้

2. ความปลอดภยัของวัตถุเจือปน

3. คุณภาพหรือมาตรฐานของวัตถุเจอืปน

การใช้วัตถุเจือปน

วัตถุเจือปนที่น ามาใช้ต้องไม่ก่อความเส่ียงแก่ผู้บริโภค ปริมาณที่ใช้ต้อง

ไม่เกินปริมาณสูงสุดที่ ก าหนดให้ใช้ได้ และใช้ในปริมาณเท่าที่ จ าเป็นเพ่ือ

บรรลุผลทางเทคโนโลยีในการผลิต เช่น การคงคุณภาพของผลิตภัณฑ์ เพิ่ม

ความสามารถในการเก็บรักษาหรือคงสภาพผลิตภัณฑ์ หรือชะลอการเน่าเสีย

ช่วยในการผลิต เตรียม บรรจุ ขนส่ง หรือเก็บรักษาผลิตภัณฑ์ โดยต้องไม่ส่งผล

ต่อธรรมชาติ ส่วนประกอบอ่ืน และคุณภาพของผลิตภัณฑ์ และต้องไม่ใช้วัตถุ

เจือปนเพื่อปรับปรุงคุณภาพวัตถุดบิที่ไม่ได้มาตรฐาน หรือกรรมวิธีการผลิตที่ไม่

ถูกสุขลักษณะ

การใช้วัตถุเจือปนตามกรรมวธีิที่ดีในการผลิต (GMP) หมายถงึ

1. ปริมาณที่ใช้ ต้องใช้เท่าที่จ าเป็นเพื่อให้เกดิผลในการผลิตตามที่ต้องการ

2. ปริมาณวัตถุเจือปนที่ใช้ต้องคงเหลืออยู่ในผลิตภณัฑ์น้อยที่สุดเท่าที่

เป็นไปได้

3. วัตถุเจือปนต้องมีคุณภาพในระดับที่ใช้เป็นอาหารหรือเภสัชภณัฑ์

เตรียมและเกบ็รักษาเช่นเดยีวกับส่วนประกอบที่เป็นอาหารหรือเภสัช

ภณัฑ์

วัตถุเจือปนชนิดใหม่

วัตถุเจือปนชนิดใหม่ต้องผ่านการประเมินความปลอดภัยตาม

หลักเกณฑ์ที่ก าหนดไว้ในหนังสือสารปรุงแต่งที่ ใช้ในผลิตภัณฑ์ยา

(Handbook of Pharmaceutical and Excipients) หรือหลักเกณฑ์การ

ประเมินความปลอดภัยวัตถุเจือปนอาหารและสารปนเป้ือนในอาหาร

ของ คณะกรรมการผู้เช่ียวชาญว่าด้วยวัตถุเจือปนอาหารขององค์การ

อาหารและเกษตร และองค์การอนามัยโลก แห่งสหประชาชาติ (EHC

70) และได้รับอนุญาตจากหน่วยงานระดับประเทศที่ รับผิดชอบก่อน

น ามาใช้

วัตถุเจือปนที่จ ากัดการใช้

ที่ ประ ชุมเห็นชอบราย ช่ือวัต ถุ เจือปนที่ จ า กัดการใ ช้ (Restricted Additives and Excipients) รวม 49 ชนิด แบ่งเป็น

สี 15 ชนิด

วัตถุให้ความหวานแทนน า้ตาล 6 ชนิด

วัตถุกันเสีย 7ชนิด

สารต้านอนุมูลอสิระ 9 ชนิด

วัตถุเจือปนอ่ืน 9 ชนิด

โพรพลิพาราเบน

โพรพลิพาราเบนเป็นวัตถุเจอืปนอาหารที่ยงัค้างพจิารณา ว่าจะห้ามใช้หรือไม่

พ.ศ. 2551 Codex ได้ห้ามใช้ โพรพลิพาราเบน ในอาหาร รวมถงึผลิตภณัฑ์

เสริมอาหารเพราะมีรายงานความไม่ปลอดภัยในสัตว์ทดลอง การบริโภคที่ต่อเน่ือง

เป็นระยะเวลานานอาจเป็นอนัตรายต่อผู้บริโภคได้

ยาแผนโบราณอนุญาตให้ใช้โพรพลิพาราเบนตามปริมาณที่ก าหนดไว้ใน

Handbook of Pharmaceutical Excipients คือ 0.01-0.02%

ส าหรับยาน า้และยาน า้แขวนตะกอน และ 0.01-0.6% ส าหรับยาทาภายนอก

โพรพลิพาราเบน

ที่ประชุม ATSC ครัง้ที่ 15 เหน็ชอบให้ขอข้อคดิเหน็

เพิ่มเตมิจากคณะกรรมการจดัท า Handbook of

Pharmaceutical Excipient ซึ่งยังไม่ได้ระงบัการใช้โพรพลิ

พาราเบนในยาแผนปัจจุบัน ก่อนพิจารณาจัดเป็นวัตถุเจือ

ปนที่ห้ามใช้ หรือจ ากัดการใช้

สตีวิออลไกลโคไซด์

ที่ประชุมอาเซียนครัง้ล่าสุด เหน็ชอบค่าปริมาณสูงสุดของ

สตวีิออลไกลโคไซด์ ที่ 2500 mg/kg เฉพาะผลิตภณัฑ์เสริม

อาหารที่ใช้เคีย้ว ตามข้อมูลจาก Codex ส่วนในรูปแบบอ่ืนๆ

นัน้ให้ขึน้อยู่ กับแต่ละประเทศก่อน จนกว่าจะมีข้อมูลการใช้

ในรูปแบบอ่ืนจาก Codex

รายช่ือวัตถุเจือปนที่ห้ามการใช้

วัตถุเจือปนที่ห้ามการใช้ในยาแผนโบราณและผลิตภณัฑ์เสริมอาหารมี

อยู่ 13 ชนิด ได้แก่ Malachite Green and its salts, Red 2 G, Borax,

Boric acid and derivates, Cobaltous salts, Diethylene Glycol,

Diethylpyrocarbonate, Dulcin, Formaldehyde, Formaldehyde Solution,

para-phenetolcarbamide, Potassium chlorate และ Salicylic acid and

derivates

รายช่ือวัตถุเจือปนที่ห้ามการใช้

Item Common name INS No./

CAS No. Synonym(s)

Reference

(Scientific rational and/or

technical reference)

1 Malachite Green and its salts WHO Food Additive Series 61, 2009 2 Red 128 WHO Food Additive Series 16 ,1980

3 Borax 1330-43-4 - Sodium biborate - Sodium tetraborate - Sodium pyroborate

No ADI Allocated (JECFA Evaluation, 1961)

IPCS INCHEM (UNEP/ILO/WHO),

Boron (EHC204,1998)

4 Boric acid and derivates No ADI Allocated (JECFA Evaluation, 1961) 5 Cobaltous salts Carcinogen Gr. 2B (IARC, 1997)

6 Diethylene Glycol - Ethyl ether of Diethylene

glycol; Eheyldiglol; Ethylene diglycol

No ADI Allocate (JECFA Evaluation, 1995)

(WHO Food Additives Series 30, 1995)

7 Diethylpyrocarbonate - Diethyl dicarbonate No Treatment Level Allocated

(WHO Food Additives Series 5, 1974)

8 Dulcin - SUCROL; VALTZIN Not to be Used

(IARC Summary & Evaluation, Volume 12, 1976)

9 Formaldehyde (WHO FOOD ADDITIVES SERIES NO. 5, 1974) 10 Formaldehyde Solution (WHO FOOD ADDITIVES SERIES 5, 1974) 11 para-phenetolcarbamide Not to be used (JECFA Evaluation, 1967) 12 Potassium chlorate Not to be Used (JECFA Evaluation, 1969) 13 Salicylic acid and derivates No ADI Allocate (JECFA Evaluation, 1961)

แหล่งอ้างอิง

มาตรฐานทั่วไปส าหรับการใช้วัตถุเจือปนอาหารของโคเดก็ซ์ (Codex

General Standard for Food Additives) ฉบับล่าสุด ส าหรับผลิตภณัฑ์

เสริมอาหาร หรือ

• หนังสือสารปรุงแต่งที่ใช้ในผลิตภณัฑ์ยา (Handbook of Pharmaceutical

and Excipients) หรือต ารายาที่ใช้กันทั่วไป (Official Pharmacopoeias)

เช่น ต ารายาของแต่ละประเทศ, British Pharmacopoeia, United States

Pharmacopoeia และ The Pharmacopoeia of China เป็นต้น

ขอบคุณค่ะ