1

BILAG I

PRODUKTRESUME

2

1. LÆGEMIDLETS NAVN

TachoSil, svamp, medicinsk.

2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Kvalitativ og kvantitativ sammensætning: TachoSil indeholder pr. cm2: Human fibrinogen 5,5 mg Human thrombin 2,0 IE Hjælpestoffer er anført under punkt 6.1.

3. LÆGEMIDDELFORM Svamp, medicinsk. TachoSil er en råhvid svamp. Den aktive side af svampen er gul og overtrukket med fibrinogen og thrombin. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer TachoSil anvendes under kirurgiske indgreb som understøttende behandling til forbedring af hæmostase, hvor standardmetoder er utilstrækkelige. I praksis er der kun påvist effekt ved leverkirurgi (se punkt 5.1). 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosering Anvendelse af TachoSil er begrænset til erfarne kirurger. Der er utilstrækkelig information vedrørende anvendelse til børn. Antallet af TachoSil-svampe, der skal appliceres bør altid være i overensstemmelse med det grundlæggende kliniske behov hos den pågældende patient. Størrelsen på sårområdet regulerer også antallet af TachoSil-svampe, der skal anvendes.

Den behandlende kirurg afgør, hvordan TachoSil skal appliceres hos den enkelte patient. Den individuelle dosering har i kliniske forsøg typisk varieret fra 1 - 3 svampe (9,5 cm x 4,8 cm). Der er rapporteret anvendelse af op til 7 svampe. De små svampestørrelser (4,8 cm x 4,8 cm eller 3,0 cm x 2,5 cm) anbefales i forbindelse med mindre sår for eksempel ved minimal invasiv kirurgi. Indgivelsesmåde og indgivelsesveje Kun til lokal anvendelse. Se punkt 6.6 for mere detaljerede instruktioner. 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere hjælpestoffer.

3

4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Kun til lokal anvendelse. Må ikke anvendes intravaskulært. Der foreligger ikke specifikke data om anvendelse af TachoSil ved neurokirurgi, til endoskopisk behandling af blødning, ved karkirurgi eller til gastrointestinal anastomose. Der kan opstå livstruende tromboemboliske komplikationer, hvis produktet utilsigtet anvendes intravaskulært. Som ved ethvert andet proteinprodukt kan allergiske overfølsomhedsreaktioner forekomme. Tegn på allergiske overfølsomhedsreaktioner kan være nældefeber og generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi. Hvis disse symptomer opstår skal anvendelsen straks afbrydes. I tilfælde af shock skal gældende medicinsk standard for shockbehandling iværksættes. Til forbyggelse af infektioner, forårsaget af brugen af lægemidler fremstillet ud fra humant blod eller plasma, skal standardforholdsregler anvendes. Det drejer sig om udvælgelse af donorer, screening af de individuelle donationer og plasmareserver for specifikke tegn på infektion samt valg af effektive fremstillingstrin til inaktivering/fjernelse af virus. På trods af dette kan muligheden for at overføre smitsomme stoffer ikke udelukkes totalt, når der anvendes et medicinsk produkt udvundet af menneskeblod eller plasma. Dette gælder også for ukendte eller nyopdagede vira samt andre patogener. Forholdsreglerne er vurderet effektive for kappeklædte vira som HIV, HBV samt HCV og for den ikke-kappeklædte virus HAV. Forholdsreglerne kan være af begrænset værdi for ikke-kappeklædte vira af typen parvovirus B19. En parvovirus B19-infektion kan være alvorlig for gravide kvinder (infektion hos fostret) og for individer med immundefekt eller forøget dannelse af røde blodlegemer (for eksempel hæmolytisk anæmi). Det anbefales på det kraftigste hver gang at registrere navn og batchnummer for det anvendte TachoSilprodukt i patientens journal. Dette giver en identificerbar forbindelse mellem patienten og den anvendte batch. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke udført formelle interaktionsstudier. TachoSils klæbende egenskaber kan - i lighed med andre produkter indeholdende thrombin - ødelægges, hvis svampen udsættes for eller kommer i forbindelse med opløsninger, der indeholder alkohol, jod eller tungmetaller (for eksempel antiseptiske opløsninger). Disse bør derfor så vidt muligt fjernes før svampen appliceres. 4.6 Graviditet og amning Sikkerheden ved brug af TachoSil under graviditet eller i ammeperioden er ikke undersøgt i kontrollerede kliniske forsøg. For virkningerne på reproduktion, svangerskabets forløb, den embryonale og føtale udvikling samt peri- og postnatal udvikling er erfaringsgrundlaget fra dyreforsøg utilstrækkeligt. På dette grundlag bør TachoSil kun anvendes til gravide eller ammende kvinder, hvis det skønnes tvingende nødvendigt. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Ikke relevant.

4

4.8 Bivirkninger Bivirkninger er beskrevet nedenfor efter organklasser. Lidelser i immunsystemet: Overfølsomhed eller allergiske reaktioner kan i sjældne tilfælde forekomme hos patienter behandlet med fibrinklæber. I sjældne tilfælde kan disse reaktioner udvikle sig til alvorlig anafylaksi. Sådanne reaktioner ses især ved gentagen brug af produktet flere gange til samme patient eller ved anvendelse til patienter med kendt overfølsomhed overfor et eller flere af indholdsstofferne i produktet. Vaskulære (ekstrakardielle) lidelser: Tromboemboliske komplikationer kan forekomme, hvis produktet utilsigtet appliceres intravaskulært. Undersøgelser: Dannelse af antistoffer overfor bestanddele af fibrinklæbere kan forekomme i sjældne tilfælde. Virussikkerhed se punkt 4.4. 4.9 Overdosering Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk gruppe: Hæmostatika til lokalbrug, ATC-kode: B02B C. På overfladen er kollagensvampen dækket med en belægning af tørret fibrinogen og thrombin. Ved kontakt med fysiologiske væsker, som for eksempel blod, lymfe eller fysiologisk saltvand, vil komponenterne i belægningen opløses og diffundere delvist ind i såroverfladen. Herefter sker en fibrinogen-thrombin reaktion, som initierer den sidste fase af den fysiologiske blodkoagulation. Fibrinogen omdannes til fibrinmonomere, som spontant polymeriserer til en fibrinklynge, der holder den kollagenholdige svamp fast tæt til såroverfladen. Derefter krydsbindes fibrinen via endogen faktor XIII til et solidt og mekanisk stabilt gitter med gode klæbegenskaber, som derved forsegler såroverfladen. Hæmostase er demonstreret i to kliniske forsøg gennemført med 240 patienter, der har gennemgået operationer med partiel leverresektion. Der er yderligere gennemført et kontrolleret klinisk forsøg med 189 patienter til påvisning af vævsforsegling ved lungekirurgi. Resultatet (måling af udsivning af luft) var ikke signifikant bedre end standardbehandlingen. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber TachoSil er udelukkende beregnet til lokal anvendelse. Intravaskulær anvendelse er ikke mulig. Som en konsekvens af dette er der ikke udført intravaskulære farmakokinetiske studier hos mennesker. TachoSil har i dyreforsøg vist sig at være progressivt biologisk nedbrydeligt. Fibrinklyngen metaboliseres ved fibrionolyse og fagocytose - på samme måde som endogen fibrin. Svampen nedbrydes af resorberende granulationsvæv. Cirka 24 uger efter anvendelse ses kun få spor uden tegn på lokal irritation. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Toksikologiske enkeltdosisforsøg udført på forskellige dyrearter har ikke vist tegn på akut toksisk effekt.

5

6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Ekvin kollagen Human albumin Riboflavin (E 101) Natriumchlorid Natriumcitrat L-argininhydrochlorid 6.2 Uforligeligheder Ikke relevant.

6.3 Opbevaringstid 3 år. Når den ydre foliepakning er åbnet skal TachoSil anvendes øjeblikkeligt. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Må ikke opbevares over 25 °C. 6.5 Emballage (art og indhold) TachoSil er pakket i dobbelt emballage der består af: - en ydre blisterpakning bestående af to lag aluminiumsfolie. - en indre steril blisterpakning bestående af en polystyrenblisterfolie forseglet med lamineret papir. - en tørrekapsel er indlagt i yderpakningen. Der er en svamp i hver pakning. Pakningsstørrelser: Pakning med 1 svamp på 9,5 cm x 4,8 cm Sampakning med 2 svampe på 4,8 cm x 4,8 cm Pakning med 1 svamp på 3,0 cm x 2,5 cm Sampakning med 3 svampe på 3,0 cm x 2,5 cm Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering samt bortskaffelse TachoSil er pakket i brugsfærdige, sterile pakninger og skal behandles i overensstemmelse hermed. Brug kun ubeskadigede/uåbnede pakninger. Åbne pakninger kan ikke resteriliseres. Den ydre aluminiumspakning kan åbnes i ikke-sterile omgivelser. Den indre sterile blisterpakning skal åbnes under sterile forhold på operationsstuen. TachoSil bør anvendes straks efter åbning af den sterile indre pakning. TachoSil anvendes under sterile forhold. Forud for applikation bør såret renses for blod, desinfektionsmidler og andre væsker. Når TachoSil er taget ud af den sterile pakning bør svampen fugtes med sterilt fysiologisk saltvand og anvendes umiddelbart herefter. Den gule, aktive side vendes ned mod den sivende såroverflade og svampen trykkes let mod overfladen i 3 - 5 minutter. Dette medfører at TachoSil-svampen let klæber til sårets overflade. Der trykkes let med fugtede handsker eller en fugtet gazekompres. Da kollagen har stor affinitet til blod kan TachoSil-svampen også hænge fast i instrumenter og/eller handsker dækket af blod. For at undgå dette kan instrumenter og handsker skylles med fysiologisk saltvand, inden TachoSil tages i

6

anvendelse. Efter 3 - 5 minutter lettes trykket forsigtigt. For at undgå at TachoSil-svampen trækkes med af, kan den holdes på plads i den ene ende med en pincet eller lignende. I tilfælde af stærkere blødninger fra såret kan svampen tages i brug uden forudgående fugtning. Svampen skal også i dette tilfælde presses let mod såret i 3 - 5 minutter. TachoSil-svampen bør være 1 - 2 cm større end sårets omkreds. Hvis der skal bruges mere end én svamp til at dække såret, skal de to svampe overlappe hinanden. Hvis TachoSil-svampen er for stor i forhold til såret, kan den formes og/eller klippes til en passende størrelse. Ikke anvendt produkt samt affald herfra bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale myndighedskrav. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Nycomed Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Østrig 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

7

BILAG II

A. FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE

B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

8

A. FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse på fremstillerne af de biologisk aktive stoffer Aventis Behring GmbH P.O.Box 1230 D-35002 Marburg/Lahn Tyskland Aventis Behring GmbH Siemens Strasse 105 A-1012 Wien Østrig Aventis Behring GmbH P.O.Box 1230 D-35002 Marburg/Lahn Tyskland Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Nycomed Austria GmbH St.Peter Strasse 25 A-4020 Linz Østrig B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF

MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresume; pkt. 4.2). • ANDRE BETINGELSER Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal oplyse Europa-Kommissionen om markedsføringsplanen for det lægemiddel, der er godkendt i henhold til denne beslutning. Officiel batchfrigivelse: I overensstemmelse med artikel 114 i Rådets direktiv 2001/83/EØF vil den officielle batchfrigivelse blive foretaget af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.

9

BILAG III

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

10

A. ETIKETTERING

11

OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Karton 1. LÆGEMIDLETS NAVN TachoSil, svamp, medicinsk. 2. ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER Indhold pr. cm2: Human fibrinogen 5,5 mg Human thrombin 2,0 IE 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Ekvin kollagen, riboflavin (E 101), human albumin, natriumchlorid, natriumcitrat, L-argininhydrochlorid 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Svamp, medicinsk. 1 svamp på 9,5 cm x 4,8 cm/ 2 svampe på 4,8 cm x 4,8 cm/ 1 svamp på 3,0 cm x 2,5 cm/ 5 svampe på 3,0 cm x 2,5 cm 5. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ Til lokal anvendelse. 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR

BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Anvendes umiddelbart efter åbning af foliepakningen. Kan ikke resteriliseres. Læs den vedlagte brugsvejledning før brug. 8. UDLØBSDATO EXP

12

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 25 °C 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav. 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN NYCOMED Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Østrig 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/0/00/000/000 13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel. 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

13

MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS (Primær pakning) 1. LÆGEMIDLETS NAVN TachoSil 2. NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN NYCOMED 3. UDLØBSDATO EXP 4. BATCHNUMMER Batch

14

MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Etiket på foliepakningen (sekundær emballage) 1. LÆGEMIDLETS NAVN, OG INDGIVELSESVEJ TachoSil, svamp, medicinsk. Til lokal anvendelse 2. ANVENDELSESMÅDE Læs brugsvejledningen før brug 3. UDLØBSDATO EXP 4. BATCHNUMMER Batch 5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 svamp på 9,5 cm x 4,8 cm/ 1 svamp på 4,8 cm x 4,8 cm/ 1 svamp på 3,0 cm x 2,5 cm

15

B. INDLÆGSSEDDEL

16

INDLÆGSSEDDEL

Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt. Gem indlægssedlen. De får måske behov for at læse den igen. Hvis De har yderligere spørgsmål, bedes De kontakte Deres læge. Denne indlægsseddel fortæller: 1. Hvad er TachoSil, og hvad anvendes det til 2. Før TachoSil anvendes 3. Hvordan anvendes TachoSil 4. Hvilke mulige bivirkninger TachoSil har 5. Hvordan TachoSil skal opbevares 6. Yderligere oplysninger TachoSil svamp, medicinsk - De aktive indholdsstoffer er human fibrinogen (5,5 mg/cm2) og human thrombin (2,0 IE/cm2) - De øvrige indholdsstoffer er ekvin kollagen, riboflavin (E 101), human albumin, natriumchlorid,

natriumcitrat og L-argininhydrochlorid. Indehaver af markedsføringstilladelse og fremstiller af TachoSil Nycomed Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Østrig 1. HVAD ER TACHOSIL, OG HVAD ANVENDES DET TIL Hvad er TachoSil? TachoSil er en svamp fremstillet af kollagen, som på den gule side er overtrukket med human fibrinogen og human thrombin. Hvad anvendes TachoSil til? TachoSil anvendes i forbindelse med operationer til at stoppe lokale blødninger på indre organer. Hvordan virker TachoSil? På den gule side af TachoSil-svampen sidder de aktive indholdsstoffer fibrinogen og thrombin. Det er denne side af svampen der kommer i kontakt med såret. Når svampen kommer i kontakt med væsker som for eksempel blod, lymfe eller saltvand aktiveres fibrinogen og thrombin og der dannes et fibringitter. Dette gør at svampen kan klæbe sig til såroverfladen (vævet). Herved standses blødningen, blodet størkner og vævet klæbes sammen. TachoSil skal ikke fjernes igen - svampen opløses fuldstændigt i kroppen og forsvinder efterhånden. Pakningsstørrelser Produktet fås i forskellige størrelser og findes i pakninger med op til 5 svampe: Pakning med 1 svamp på 9,5 cm x 4,8 cm Sampakning med 2 svampe på 4,8 cm x 4,8 cm Pakning med 1 svamp på 3,0 cm x 2,5 cm Sampakning med 5 svampe på 3,0 cm x 2,5 cm Ikke alle pakningsstørrelser findes nødvendigvis på det danske marked.

17

2. FØR TACHOSIL ANVENDES TachoSil bør ikke anvendes - hvis De er overfølsom (allergisk) over for human fibrinogen, human thrombin eller et eller flere

af de øvrige indholdsstoffer i TachoSil. Vigtige oplysninger om visse af indholdsstofferne i TachoSil: Når lægemidler fremstilles ud fra blod og plasma, der stammer fra mennesker, er der taget særlige forholdsregler for at forhindre spredning af infektioner. Disse forholdsregler inkluderer omhyggelig udvælgelse af bloddonorer for at udelukke smittebærere samt undersøgelse af hver eneste portion blod for tegn på indhold af vira/infektioner. Fremstilling af denne type produkter omfatter desuden processer, der inaktiverer og/eller fjerner vira. På trods af alle disse forholdsregler kan muligheden for at overføre en infektion ikke fuldstændig udelukkes, når der anvendes lægemidler fremstillet ud fra blod og plasma fra mennesker. Dette gælder også alle ukendte eller nyopdagede vira eller andre typer infektioner. De nævnte forholdsregler anses for tilstrækkelige til beskyttelse mod vira som HIV-virus, hepatitis B virus og hepatitis C virus (kappeklædte vira)og for hepatitis A virus (ikke-kappeklædte vira). Forholdsreglerne til beskyttelse mod for eksempel Parvovirus B19 (ikke-kappeklædt virus) kan være utilstrækkelige. Infektion med denne virus kan være alvorlig for gravide kvinder og for personer med svækket immunforsvar eller bestemte typer anæmi for eksempel seglcelleanæmi og hæmolytisk anæmi. Det anbefales på det kraftigste, at hospitalet registrerer navn og batchnummer på den TachoSil-svamp der anvendes til Dem. Dette giver en identificerbar forbindelse mellem Dem og den anvendte svamp. Indtagelse af andre lægemidler: Hvis De tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør De oplyse Deres læge herom, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler. 3. HVORDAN ANVENDES TACHOSIL Lægen vil anvende TachoSil på Dem i forbindelse med en operation. TachoSil-svampen anbringes på organet for at stoppe blødningen. Svampen vil efterfølgende opløses og forsvinde fuldstændigt i kroppen. 4. HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER TACHOSIL HAR Som alle andre lægemidler kan TachoSil have bivirkninger. TachoSil fremstilles ud fra humant blod. Al medicin der fremstilles på basis af humant blod kan i sjældne tilfælde medføre allergiske reaktioner. I isolerede tilfælde kan disse tilstande udløse et anafylaktisk shock. De ovenfor nævnte allergiske reaktioner kan især forekomme hvis TachoSil anvendes ved gentagne operationer - eller hvis De er allergisk overfor et eller flere af indholdsstofferne i TachoSil. I sjældne tilfælde kan De producere antistoffer mod de aktive indholdsstoffer i TachoSil. Hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De oplyse Deres læge herom.

18

5. HVORDAN TACHOSIL SKAL OPBEVARES De vil aldrig skulle opbevare dette produkt.

19

6. YDERLIGERE OPLYSNINGER For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen. België/Belgique/Belgien Nycomed Belgium Chaussée de Gand 615 Gentsesteenweg B-1080 Brussels Tél/Tel: + 32 2 464 06 11

Luxembourg/Luxemburg Nycomed Belgium Chaussée de Gand 615 Gentsesteenweg B-1080 Brussels, Belgium Tél/Tel: + 32 2 464 06 11

Česká republika Medial spol.s.r.o. Obchodní 110 PSČ-251 70 Praha-Čestlice Tel: +420 271 028 300

Magyarország Kéri Pharma Kft. Bartha B. u. 7. H-4032 Debrecen Tel: +36 52 431 313

Danmark Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Tlf: + 45 46 77 11 11

Malta Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Tel: + 45 46 77 11 11

Deutschland Nycomed Pharma GmbH Edisonstrasse 16 D-85716 Unterschleissheim Tel: + 49 8937 00370

Nederland Nycomed Nederland B.V. Nikkelstraat 5 NL-4823 AE Breda Tel: +31 76 548 16 00

Eesti Nycomed SEFA AS Pirita tee 20T EE-10127 Tallinn Tel: +372 6112 569

Norge Nycomed Pharma AS Hagaløkkveien 13 N-1372 Asker Tlf: + 47 6676 3030

Ελλάδα Nycomed Hellas S.A. Λεωφ. Κηφισίας 196 GR-152 31 Χαλάνδρι, Αθήνα Tηλ: + 30 210 672 9570

Österreich Nycomed Austria GmbH Lemböckgasse 49 A-1230 Vienna Tel: + 43 1601 340

España Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Tel: + 45 46 77 11 11

Polska Nycomed Polska Sp.z.o.o. Dworkowa 3 PL-00-784 Warsaw Tel: + 48 2231 31880

20

France Nycomed France SAS Rue Gustave Eiffel 22 F-78306 Poissy Cedex Tél: + 33 1 39 22 40 19

Portugal Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Tel + 45 46 77 11 11

Ireland Nycomed UK Ltd. The Magdalen Centre Oxford Science Park Oxford OX4 4GA-UK,United Kingdom Tel: + 44 1865 784500

Slovenija Higiea d.o.o. Blatnica 10 SI-1236 Trzin Tel: +386 1 589 72 21

Ísland Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Tel: + 45 46 77 11 11

Slovenská Republika Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Tlf: + 45 46 77 11 11

Italia Nycomed Italy S.r.l. Piazzale Biancamano, 8 I-20121 Milano Tel : +39 02 6203 2049

Suomi/Finland Oy Leiras Finland Ab P O Box 1406 FIN-00101 Helsinki Puh/Tel: + 358 20 746 5000

Κύπρος Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Tel: + 45 46 77 11 11

Sverige Nycomed AB Tryffelslingan 14 SE-181 24 Lidingö Tel: + 46 8 731 28 00

Latvija Nycomed East Europe Vairoga 4 LV-1039 Riga Tel: + 371 784 0082

United Kingdom Nycomed UK Ltd. The Magdalen Centre Oxford Science Park Oxford OX4 4GA-UK Tel: + 44 1865 784500

Lietuva Austrijos bendroves "Nycomed Osteuropa Marketing Service GmbH" atstovybe Seimyniskiu 3 LT-2005 Vilnius Tel: +370 521 09 070

Denne indlægsseddel blev senest godkendt den

21

Følgende oplysninger er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale: BRUGSANVISNING Læs dette før pakningen åbnes: TachoSil leveres i en steril pakning og det er derfor vigtigt: • udelukkende at anvende uåbnede/ubeskadigede pakninger - resterilisation er ikke mulig. • at den ydre alufoliepakning åbnes af en ikke-steril person • at den sterile indre blisterpakning åbnes af en steril person TachoSil skal anvendes hurtigst muligt efter åbning af den ydre alufoliepakning. TachoSil skal tages i brug straks efter åbningen af den indre, sterile blisterpakning. Instruktioner Brug kun TachoSil under sterile forhold. Beslut først, hvilken størrelse svamp der behøves. Svampens størrelse afhænger af sårets størrelse. BEMÆRK at svampen skal dække 1-2 cm udenfor sårkanten. Hvis det er nødvendigt at anvende mere en én TachoSil-svamp skal samlingen overlappe. Til sår, der er for små i forhold til svampens størrelse kan TachoSil klippes/formes til en passende størrelse og facon. 1. Tør såroverfladen let før svampen placeres på såret. Stærk (pulserende) blødning bør stoppes kirurgisk. 2. Åbn den sterile indre pakning og tag svampen ud. Væd svampen med fysiologisk saltvand og placer den straks på såret. Hvis såret er fuldstændig vædet med blod og andre væsker er der ingen grund til at fugte svampen før anvendelse. 3. Kirurgiske instrumenter og handsker skylles eventuelt med fysiologisk saltvand da TachoSil klæber til disse, hvis de er dækket med blod. 4. Anbring den gule side af svampen mod såret. Svampen holdes på plads med et let tryk i 3-5 minutter. Brug en fugtet handske eller en fugtig gazekompres til at holde TachoSil-svampen på plads. 5. Fjern forsigtigt trykket efter 3 - 5 minutter. For at sikre, at svampen ikke løsner sig igen på grund af vedhæftning til den fugtede handske eller gazekompres kan den holdes fast i den ene ende med for eksempel en pincet. Da TachoSil-svampen resorberes fuldstændigt i kroppen er der ingen rest, der skal fjernes. Det anbefales på det kraftigste hver gang at registrere navn og batchnummer for det anvendte TachoSilprodukt i patientens journal.Dette giver en identificerbar forbindelse mellem patienten og den enkelte batch. Opbevaring af TachoSil TachoSil må ikke opbevares over 25 °C TachoSil må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på pakningen. Opbevares utilgængeligt for børn.