C:Program FilesNeevia.ComDocument ConverterINSprekDƒ¸tedokument .pdf · prosedyren går ut på at STEMI-pasientene skal få opplest en kortversjon av et samtykkeformular, som de

REFERAT

Komitémøte REK sør-øst D

02. april 2014 0900 Nydalen

Fra komiteen:

Nye søknader

Til stede:

Navn Stilling Medlem/Vara

Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem

Torgeir Sørensen Helsemyndighet Komitémedlem

Finn Wisløff Leder medisin Komitémedlem

Ruth Klungsøyr Lekrepresentasjon Komitémedlem

Merete Bugge Nestleder medisin Komitémedlem

Karl Fredrik Westermann Pasientorganisasjon Komitémedlem

Ole Andre Solbakken Psykologi Komitémedlem

Anne Marie Flovik Sykepleie Komitémedlem

Forfall:

Navn Stilling Medlem/Vara

Benedikte Moltumyr Høgberg Jus personvern Komitémedlem

2014/354 Distansehøyde og inflammasjon

Dokumentnummer: 2014/354-1

Dokumentkategori: Prosjektsøknad

Prosjektleder: Odd Carsten Koldsland

Forskningsansvarlig: Universitetet i Oslo

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Peri-implantat mucositt (inflammasjon uten bentap ved tann-implantatet) ser ut til å representere vertens respons på bakterier tilsvarende gingivitt ved tenner. Det er antatt at peri-implantat mucositt er en forløper for peri-implantitt (inflammasjon med bentap), slik gingivitt er en forløper for periodontitt. Ved implantatbehandling må det derfor ses som et mål å oppnå minimal inflammasjon rundt implantatene. Hvilken betydning valget av broarbeid på fiksturnivå kontra distansenivå samt distansehøyde har for inflammasjonen rundt implantater og fysiologisk benremodelering er lite kjent. Formålet med denne studien er derfor å sammenligne nivået av peri-implantat mucositt og fysiologisk benremodelering ved tre ulike behandlingsmetoder med implantatstøttede skruretinerte broer. Det skal inkluderes 50 pasienter som skal behandles med implantatforankrede broer. Det skal gjøres en klinisk undersøkelse, en røntgenundersøkelse, og det skal innhentes opplysninger om alder, kjønn, tidligere kronisk marginal periodontitt, diabetes og røking.

Vurdering:

Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til at studien gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll.

Vedtak:

Med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres.

Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.

Tillatelsen gjelder til 01.04.2019. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 01.04.2024. Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.

Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren».

Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK.

Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt.

Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.

Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected].

Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen.

2014/356 LATITUDE-TIMI-60 (PM1 116197): En blindet fase III studie med Losmapimod mot placebo for å sammenligne forekomsten av nye hjertesykdommer hos pasienter med akutt hjerteinfarkt.



Prosjektleder: Dan Atar

Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus HF

Biobank:Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):

GlaxoSmithKline AS

Eudra CT nr: 2013-000657-50

Prosjektomtale (Redigert av REK) Denne studien skal undersøke om Losmapimod kan være med å redusere risikoen for et nytt hjerteinfarkt eller andre komplikasjoner av aterosklerose ved å redusere inflammasjoner. Losmapimod er en ny substans, som virker inflammatorisk, og som trolig kan stabilisere plakk. Substansen virker som en selektiv hemmer av et enzym i familie med p38MAPK. Den er en viktig mediator i inflammasjonskaskaden som leder til aktivering av cytokinproduksjon ved et akutt hjerteinfarkt. Formålet med denne studien er å vurdere effekt og sikkerhet av Losmapimod sammenlignet med placebo gitt i tillegg til standardbehandling hos pasienter med akutt hjerteinfarkt. Studien er delt i to deler: i del A skal 3500 pasienter randomiseres (til 200 Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)). Dersom interim analysen viser at studien kan fortsette, vil studien fortsette med del B, der ytterligere 22000 pasienter rekrutteres (til 1400 MACE oppnås). Det skal totalt inkluderes 25.500 pasienter med non-STEMI eller STEMI infarkt, derav 75 i Norge til del A av studien. Det skal gjøres en vanlig klinisk undersøkelse fokusert på lunge og hjerte. Det skal innhentes opplysninger om medisinske hendelser/bivirkninger, endringer i medisinbruk, vitale/kliniske data, EKG, samt blodprøver. Noen pasienter kan være med i en frivillig tilleggsstudie, hvor det skal tas blodprøve for å undersøke nyrefunksjon. Humant biologisk materiale skal utføres til utlandet.

Vurdering:

Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak.

Ettersom det skal inkluderes pasienter i en nødsituasjon, og det skal prøves ut et nytt medikament i tillegg til standardbehandling, ønsker komiteen å innhente en konsulentuttalelse. Komiteen har bedt professor Jan Erik Nordrehaug vurdere studiens forsvarlighet.

I tillegg ber komiteen prosjektleder besvare følgende merknader:

1) Det skal i studien rekrutteres pasienter i forbindelse med et akutt hjerteinfarkt. For non-STEMI-pasienter skal det innhentes skriftlig samtykke, mens det for STEMI pasienter søkes om en endret prosedyre for informert samtykke, da de trenger umiddelbar igangsetting av behandling ved innkomst/innleggelse. Denne prosedyren går ut på at STEMI-pasientene skal få opplest en kortversjon av et samtykkeformular, som de signerer dersom de vil være med, og at det innen 48 timer etter revaskularisering skal innhentes endelig samtykke. Søker begrunner dette med at det vil ta alt for lang tid å lese igjennom et samtykkeformular som inneholder all informasjon da dette er en klinisk nødsituasjon, samt at noen pasienter kan ha store smerter og derfor ha manglende samtykkekompetanse. Etter komiteens syn er pasientenes samtykkekompetanse av avgjørende betydning for om den skisserte prosedyren er akseptabel eller ei. Slik komiteen leser søknad og protokoll fremkommer ikke dette helt klart. Det kan antas at søker mener at STEMI-pasientene er samtykkekompetente, i og med at det skisseres en løsning der man leser opp en kortversjon av informasjonsskrivet for disse pasientene. Komiteen mener imidlertid at det forkortede informasjonsskrivet som er lagt ved søknaden, ikke er egnet til dette formål, da det er alt for langt/komplisert til å leses opp i den kritiske situasjonen pasientene er i. Komiteen ber derfor om at det utformes et nytt forenklet skriv som skisserer nøyaktig det som planlegges å si til pasientene, og som kun inneholder nødvendig informasjon for å kunne ta et midlertidig valg om deltakelse eller ei.

Dersom søker vurderer STEMI-pasientene som ikke-samtykkekompetente ved innleggelse, mener komiteen at selv et ”forenklet samtykke” vil være problematisk, fordi pasienter i en slik nødsituasjon ikke vil være i stand til å avgjøre om de vil delta i en studie eller ei. Av den grunn trenger komiteen ytterligere informasjon om hvordan samtykkekompetansen til STEMI-pasienter ved innleggelse vurderes, for å kunne gjøre en forskningsetisk vurdering av den skisserte rekrutteringsprosedyren. Komiteen ber prosjektleder redegjøre grundigere for dette.

2) Det oppgis i protokollen at losmapimod, teoretisk sett, kan påvirke immunforsvaret og gi økt infeksjonsrisiko. Pasienter som får cytostatika- eller immunsuppressiv behandling, samt pasienter med aktive infeksjoner, ekskluderes derfor fra studien. På denne bakgrunn spør komiteen seg om deltakerne også bør langtidsoppfølges i forhold til utvikling av kreftsykdommer, da immunforsvaret har en viktig rolle når det gjelder kreft-forsvar. Komiteen ber om en redegjørelse.

3) Det står under Kapittel A i informasjonsskrivet at «Hvis du slutter med studiemedisin før de 3 månedene losmapimod behandling er over eller trekker deg fra studien (trekker tilbake samtykket ditt) forventes det at du returner til studiesenteret for avsluttende blodprøver, EKG måling samt fylle ut et spørreskjema om din helsestatus». Komiteen godtar ikke at deltakere som trekker seg fra studien, må gjennomgå nye undersøkelser og fylle ut spørreskjema. Det at de har trukket seg fra studien, skal respekteres, og komiteen ber om at informasjonsskrivet revideres i henhold til dette.

4) I informasjonsskrivet opplyses det om at det kan være aktuelt å koble data med Kreftregisteret og Dødsårsaksregisteret. Det står imidlertid ikke noe om dette i søknad eller protokoll. Skal data kobles med Kreftregisteret og Dødsårsaksregisteret?

Vedtak:

Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder og uttalelse fra konsulent. Tilbakemeldingen vil bli behandlet i full komité.

Vennligst benytt skjema for tilbakemelding som sendes inn via saksportalen til REK http://helseforskning.etikkom.no. Tilbakemeldingen må være oss i hende innen seks måneder.

2014/358 Legemiddelassistert rehabilitering av opioidavhengigige gravide; en skandinavisk studie av effekter på barnet på kort og lang sikt



Prosjektleder: Marte Handal

Forskningsansvarlig: Nasjonalt folkehelseinstitutt

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Opioidavhengighet hos gravide kvinner er et folkehelseproblem. Legemiddelassistert rehabilitering (LAR) er vist å være det beste behandlingsalternativ for disse kvinnene. Tidligere studier av LAR under svangerskapet har stort sett vært utført på små, selekterte grupper i land med store sosioøkonomiske forskjeller og kvaliteten har vært vurdert som lav. Forskergruppen ønsker nå å gjennomføre en skandinavisk studie for at antall kvinner skal være tilstrekkelig til å kunne studere effekter av LAR behandling på en god nok måte. Data om gravide i og utenfor LAR fra sentrale helseregistre og andre registre i Norge, Sverige og Danmark skal benyttes. Hovedmålet er å studere korttids- og langtidseffekter på barn av mødre som har fått LAR behandling i graviditeten. I analysene vil man kontrollere for den økte sykeligheten og legemiddelbruken som gravide kvinner i LAR har, samt studere om det er forskjeller mellom de ulike LAR legemidlene og om doser som benyttes har betydning for de mulige effektene på barna. Det skal innhentes opplysninger fra Dødsårsaksregisteret, Kreftregisteret, Medisinsk fødselsregister, Norsk pasientregister, Reseptregisteret, SSB og KUHR. Den sammenstilte forskningsfilen vil være pseudonym. Det søkes om godkjenning for ikke å innhente samtykke.

Vurdering:

Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. Etter komiteens syn er det viktig å få kunnskap om kort-og langtidseffekter på barna hvis mødre er i LAR, og det er positivt at man samarbeider med andre skandinaviske land slik at studien får tilstrekkelig styrke. Det fremgår av søknaden at forskningsfilen vil være pseudonym, og det redegjøres for en rekke tiltak for å redusere personvernulempen. Blant annet vil man gruppere variabler for å redusere detaljeringsnivå, og informasjon om geografi vil utelates fra forskningsfilen. På denne bakgrunn innvilger komiteen dispensasjon fra taushetsplikten.

Vedtak:

Med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres. Godkjenningen innebærer at opplysninger fra ovennevnte kilder kan sammenstilles og utleveres, som beskrevet i søknaden, uten hinder av lovpålagt taushetsplikt.


Tillatelsen gjelder til 01.01.2020. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 01.01.2025. Opplysningene skal deretter slettes, senest innen et halvt år fra denne dato.







2014/360 Sosiale forhold og helse: En tvillingstudie



Prosjektleder: Jennifer Harris

Forskningsansvarlig: Folkehelseinstituttet

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å studere helsemessige konsekvenser av forskjellige sosiale miljøer; herunder se om sosiale forhold påvirker arvelighet av spesifikke helseutfall, samt undersøke om disse effektene varierer med type sykdom og sosiale faktor. Forskningsdeltagere identifiseres i Nasjonalt tvillingregister i Norge (NTR). Dette registeret ble etablert ved Folkehelseinstituttet (FHI) i 2009 og omfatter nesten 48 000 tvillinger. Forskergruppen planlegger å rekruttere omlag 8 000 par (16 000 tvillinger) i alderen 40-72 år til å fylle ut spørreskjema. I forbindelse med prosjektet skal NTR skal kobles mot Kreftregisteret, Den norske familiebasert livsløpsstudien («Årsaker til og helsekonsekvenser av fedme og andre risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer gjennom livsløpet», 2012/827 og endringsmelding 435601) og hjerte- og karregisteret.

Vurdering:

Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak:

For komiteen er det uklart om søknaden dreier seg om et konkret forskningsprosjekt, eller om det i realiteten er tale om en utvidelse av NTR med nye opplysninger fra andre helseregistre og forskningsprosjekter, eventuelt etablering av et nytt register. Søker angir at man skal studere betydningen av sosiale forhold for helse, men forskningsformålene er, etter komiteens syn, for vagt formulert til at komiteen kan vurdere dette som et konkret forskningsprosjekt. Søknaden mangler avgrensede og spesifiserte forskningsspørsmål, det er ikke definert endepunkter eller utfall, og det er heller ikke foretatt noen styrkeberegning. Det oppgis at forskningsfilen skal ha varighet til 2019, men det sies samtidig at data som samles inn i prosjektet, skal tilbakeføres til NTR.

Slik søknaden er fremlagt, fremstår den som en utvidelse av et eksisterende register, eventuelt etablering av et nytt register. I så fall er det Datatilsynet som er rette instans for søknaden. For at REK skal kunne behandle søknaden, må det formuleres et klart og avgrenset forskningsprosjekt med spesifiserte forskningsspørsmål, definerte endepunkter og utfall, samt styrkeberegning. Det er ingenting i veien for at det kan etableres en forskningsfil som kan benyttes til fremtidige forskningsprosjekter innen temaområdet sosiale forhold for helse, men for at REK skal godkjenne etablering av en slik fil, må den altså ta utgangspunkt i et konkret forskningsprosjekt.

Komiteen ber om prosjektleders tilbakemelding.

Vedtak:

Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning.


2014/361 Guidet musikklytting og visualisering - effekt og betydning for kjemoterapirelaterte bivirkninger hos ungdom med kreft



Prosjektleder: Tone Leinebø

Forskningsansvarlig: Oslo Universitessykehus

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med projektet er å undersøke om musikkterapi (guidet musikklytting og visualisering) kan redusere kjemoterapirelaterte bivirkninger hos kreftsyke ungdommer (12-18 år). Spesifikt ønsker forskergruppen å undersøke musikkterapiens virkning brukt under fire påfølgende kjemoterapikurer i fht. deltagernes kvalme, oppkast, smerter, selvrapportert matinntak og appetitt, kroppslige symptomer og stemningsleie (opplevde humør), forbruk av kvalmereduserende medisin, nivå av absolut neutrofile granulocytter og vekt. Undersøkelsen er et dansk-norsk multicenterstudie og omfatter omkring 68 ungdommer i

kjemoterapibehandling på Oslo universitetssykehus og Aarhus Universitetshospital.

Vurdering:

Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll.

Komiteen har imidlertid noen kommentarer til informasjonsskrivene:

skrivet til foreldrene skal utelukkende henvende seg til foreldrene, og ikke til barna: «Dette er et spørsmål til deg om å la ditt barn delta i en forskningsstudie…». i skrivet til foreldrene står det: «Da ditt barn er under 18 år, må både du og barnet gi deres samtykke om dere ønsker å delta i studien». Komiteen gjør oppmerksom på at barn under 16 år ikke er samtykkekompetente i lovens forstand, og det er foreldre som samtykker på deres vegne. Ungdom i aldersgruppen 16-18 år er samtykkekompetente og kan ta stilling til deltagelse i prosjektet uten at foreldrene forespørres. i skrivet til aldersgruppen 12-16 år forespørres barna om de vil delta. Komiteen gjør oppmerksom på at barna ikke skal spørres om deltagelse, da det er foreldrene som spørres og samtykker. Skrivet til barn skal bestå av ren informasjon om prosjektet. i skrivet til ungdom i aldersgruppen 16-18 år står det at foreldrene må samtykke. Ungdom over 16 år samtykker selv til deltagelse, og det er unødvendig at foreldrenes samtykke innhentes.

Komiteen legger også merke til at evalueringsskjemaer og spørreskjemaer er på dansk. Disse må oversettes til norsk.

På denne bakgrunn setter komiteen følgende vilkår for godkjenning: 1) informasjonsskrivene skal revideres i tråd med ovennevnte punkter 2) evalueringsskjema og spørreskjema skal oversettes til norsk

Vedtak:

Med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles.

I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.








2014/388 Mødre med bipolar lidelse og spedbarn - tidlig samspill (Bi-sam)



Prosjektleder: Dag Vegard Skjelstad

Forskningsansvarlig: Vestre Viken

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Konsekvenser av bipolar lidelse (BP) hos mødre er lite studert i spedbarnsforskning. Studiens formål er å få kunnskap om samspill mellom foreldre og spedbarn i familier der mor har BP. Det er i tillegg ønskelig å få kunnskap om hvordan mors stemningsleie kan påvirke hennes vurdering av samspill. Målgruppen er kvinner med etablert BP I el II diagnose (n=50), deres spedbarn og samboende partner (n=50). Det vil brukes anerkjente metoder for å måle kvalitet på samspill (PCERA), mødres stemningsavvik (IDS, YMRS) og spedbarnas responsstil og utvikling (NBO, IBQ, BSID, ASQ:SE), samt intervju og spørreskjemaer. Det vil være 4 måletidspunkter frem til barnet er 12 mnd. Deltagere skal rekrutteres via psykisk helsevern, BUP, helsestasjoner, forebyggende familieteam og fødeavdelinger (Vestre Viken).

Vurdering:

Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse:

Det skal samles inn en stor mengde data ved hjelp av spørreskjemaer, blant annet om utdanning, arbeid, livssituasjon, psykisk helse, graviditet, fødselsopplysninger, opplevelse av å være foreldre, barnets temperament, alkohol- og rusbruk. Det skal gjennomføres intervju, observasjon, journalgjennomgang, samt utviklingsundersøkelse av barnet. Datamengden vil være svært omfattende. Etter komiteens syn er det svært mange faktorer som skal studeres, og komiteen etterlyser noen hovedhypoteser. Hva er det man primært ønsker å undersøke? Da det er snakk om en svært sårbar gruppe, er det viktig at deltagerne ikke utsettes for større påkjenning enn nødvendig. Komiteen ber derfor prosjektleder vurdere om alle opplysninger er relevante og nødvendige for å besvare prosjektets problemstillinger. Prosjektet skal benytte en historisk kontrollgruppe fra helsestasjoner i Oslo 2004-09. Komiteen ber prosjektleder vurdere om dette er en egnet sammenligningsgruppe, eller om det bør være en samtidig kontrollgruppe fra Vestre Viken. Komiteen ber om en nærmere redegjørelse for hvordan beredskap kan ivaretas i prosjektet, for eksempel hvis man oppdager omsorgssvikt i intervju- og/eller observasjonsfasen?

Vedtak:



2014/393 Læringsorientert fysioterapi - ny tilnærming



Prosjektleder: Lars-Petter Granan

Forskningsansvarlig: Hnt

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Læringsorientert fysioterapi (LOF) er en ny tilnærming som baserer seg på kunnskap innenfor nevrovitenskap og som særlig retter seg mot pasienter med psykiske lidelser og muskel – og skjelettplager. Forskning indikerer at kroppslige plager som smerter, svimmelhet, tretthet og søvnforstyrrelser hos pasienter med psykiske lidelser kan være forbundet med forstyrrelser i hjernenettverk som har med kroppsoppfatning å gjøre. Kroppsnettverk synes å overlappe med de fleste andre hjernenettverk. LOF innebærer et samarbeid hvor pasienten lærer å oppdatere sin egen hjernes nettverk for kroppsoppfatning. På/avkledning og å reise seg/sette seg er eksempler på hverdagsbevegelser vi alle gjør daglig, hvor pasienten lærer å være

oppmerksomt til stede i egne bevegelser. Slike oppdateringer av kroppsnettverkene kan bidra til at også nettverk for kognisjon, hukommelse kan fungere mer optimalt. Studien tar sikte på å undersøke om LOF påvirker helserelatert funksjon og livskvalitet hos pasientene. Det skal inkluderes 80 forskningsdeltakere, som fordeles til LOF eller vanlig utredning/ behandling ved psykiatrisk poliklinikk.

Vurdering:

Komiteen har vurdert søknaden og har kommet frem til at prosjektet kan gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll.

Komiteen ønsker likevel å komme med en anbefaling som vil bedre studiens kvalitet. For å få et bedre sammenligningsgrunnlag bør det velges en kontrollgruppe fra samme sted. Studien bør være randomisert, det vil si at randomiseringen må skje etter at deltagerne er inkludert, slik at de da fordeles tilfeldig til enten behandling eller kontroll. Komiteen understreker at dette kun er et råd, og ikke vilkår knyttet til forhåndsgodkjenningen av forskningsprosjektet som sådan. Prosjektleder velger selv om anbefalingen tas til følge.

Informasjonsskrivet til kontrollgruppen er, etter komiteens syn, noe uklart når det gjelder rollen til kontrolldeltagerne og hvorfor det er nødvendig med en kontrollgruppe. Komiteen setter som vilkår for godkjenning av informasjonsskrivet til kontrollgruppen klargjøres på dette punkt.

Vedtak:










2014/395 Veiledet selvhjelp ved utmattelse og revmatisk inflammatorisk sykdom



Prosjektleder: Torkil Berge

Forskningsansvarlig: Diakonhjemmet Sykehus

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektets formål er å bidra til bedre mestring og livskvalitet hos pasienter med inflammatorisk revmatisk sykdom og utmattelse. Hovedmålet er å utvikle et opplegg for veiledet selvhjelp basert på prinsipper fra kognitiv atferdsterapi som kan hjelpe pasientene til å håndtere de utfordringene som utmattelse gir. Det skal inkluderes 25 pasienter som har inflammatorisk revmatisk sykdom og utmattelse, og som er i kontakt med Revmatologisk avdeling ved Diakonhjemmet Sykehus. Pasientene skal ha 6 samtaler med behandler, enten individuelt eller i gruppe. Data skal samles inn ved at pasientene jevnlig sender inn tekstmeldinger: 2 ganger per uke i 4 uker før samtalene, i løpet av samtale-perioden, og 2 måneder i etterkant. Deltakerne skal fylle ut spørreskjemaer om utmattelse, depressive plager, opplevd mestring, funksjonsnivå og livskvalitet i perioden før, under og etter samtalene, og det skal også gjøres intervjuer.

Vurdering:


Da det kun skal inkluderes samtykkekompetente deltakere, ber komiteen om at muligheten for stedfortredende samtykke i samtykkeerklæringen tas bort.

Vedtak:










2014/397 Foreldreveiledning integrert i Introduksjonsprogrammet



Prosjektleder: Ane-Marthe Solheim Skar

Forskningsansvarlig: Familiehuset Nanna Marie

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK)

Hensikten med prosjektet er å evaluere hvorvidt det er hensiktsmessig å implementere ICDP-foreldreveiledning i Voksenopplæringen som en del av Introduksjonsprogrammet for innvandrere og flyktninger. Ifølge søker tilbys ICDP-programmet foreldre i hele Norge, og er i tillegg brukt i omlag 30 andre land. Det er imidlertid lite informasjon om effekten av programmet. Personer som har deltatt i ICDP-gruppen skal fylle ut spørreskjema og delta i gruppeintervju.

Vurdering:

I lys av prosjektleders beskrivelse av prosjektets formål, anser komiteen at prosjektet ikke har som formål å fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom som sådan. Prosjektet faller dermed utenfor helseforskningslovens virkeområde. Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet følger gjeldende reguleringer for behandling av helseopplysninger. Ettersom prosjektet forutsettes gjennomført i samsvar med gjeldende reguleringer, vil dette ikke være til noe hinder for at resultatene kan publiseres.

Vedtak:

Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde da det ikke oppfyller formålet, jf. § 2. Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet.


Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected].


2014/398 Kan kalprotektin i avføring predikere signifikante funn i tynntarm ved kapselendoskopi?



Prosjektleder: Gunnar Qvigstad

Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Sykdommer i tynntarm er sjelden og diagnostikk er vanskelig. Tilgjengelige metoder har begrenset sensitivitet og er svært ressurskrevende. Det finnes heller ingen gullstandard. I årene 2006-08 ble det rutinemessig målt kalprotektin (en inflammasjonsmarkør) i avføring på de fleste pasienter som var til utredning med kapselendoskopi pga mistenkt sykdom i tynntarm. Nivået av kalprotektin ble brukt som ledd i vurderingen av funn ved kapselendoskopi. Formålet med denne studien er å gjøre en retrospektiv undersøkelse for å se om kalprotektin i feces kan predikere funn ved kapselendoskopi.

Vurdering:

Formålet med prosjektet er å undersøke om kalprotektin i feces kan predikere funn ved kapselendoskopi. Av søknaden fremgår det at dette rutinemessig gjøres, og at man nå ønsker å evaluere nytteverdien av å gjøre en slik kalprotektin-bestemmelse. Basert på dette oppfatter komiteen prosjektet som kvalitetssikring av et etablert tilbud.

Kvalitetssikringsstudier faller utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, og det kreves ingen godkjenning fra REK for å gjennomføre slike studier. Prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet følger gjeldende reguleringer for behandling av helseopplysninger. Ettersom prosjektet forutsettes gjennomført i samsvar med gjeldende reguleringer, vil dette ikke være til noe hinder for at resultatene kan publiseres.

Vedtak:

Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikring, og faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2. Det kreves ingen godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet.




2014/400 Kostnader ved polycystisk nyresykdom



Prosjektleder: Kristian Selvig

Forskningsansvarlig: Drammen sykehus, Helse Førde

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Polycystisk nyresykdom er en arvelig nyresykdom som leder til en langsom forstørrelse av nyrene. Ved langt fremskreden nyreforstørrelse er nyrefunksjonen ofte så dårlig at pasienten behøver dialyse eller nyretransplantasjon. Symptomlindrende behandling er i dag det eneste alternativet. Det vites lite om pasientenes ressursbruk i helsevesenet, deres livskvalitet og hvordan disse faktorer varierer i løpet av sykdomsforløpet. Denne studien har til hensikt å kunne gi svar på noe av dette gjennom en retrospektiv observasjonsstudie basert på journaldata samt spørreskjemaer fra pasienter med polycystisk nyresykdom i Norden. Totalt vil 200 pasienter rekrutteres - herav 50 i Norge. Datainnsamlingen er beregnet å starte i april 2014 og være avsluttet i november 2014. Alle innsamlede data vil anonymiseres på respektive sykehus og sendes rekommendert til Quantify Research i Stockholm, der analysen av data vil utføres.

Vurdering:

Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til studien som sådan. Det opplyses i søknaden at pasientene vil kontaktes pr telefon dersom det er lang tid til de skal til kontroll på sykehuset. Komiteen tillater ikke at den første kontakten skjer per telefon, men setter som vilkår for godkjenning at forespørsel om deltagelse skjer skriftlig. Dette for å unngå muligheten for at pasientene kan føle seg presset til å delta.

Vedtak:










2014/402 Bedring og aktivitet etter 5 år med hofteprotese



Prosjektleder: Kristi Elisabeth Heiberg

Forskningsansvarlig: Bærum sykehus

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet er en langtidoppfølging av en nylig avlagt doktoravhandling med tittelen "Recovery of physical functioning after total hip arthroplasty". Bedring ble undersøkt med longitudinelt design, og vha. RCT design ble effekt av et gangtreningsprogram undersøkt. Resultatene viste en bedring av fysisk funksjon i løpet av det første året, og de som trente i treningsgruppa ble enda bedre til å gå. Formålet med dette prosjektet er å undersøke om effekten består 5 år etter operasjonen og om bivirkninger har oppstått, som smerte eller løsning av protesen. Det skal også undersøkes om det er en endring i fysisk funksjon fra 1 til 5 år etter operasjon. 64 pasientene som deltok i en treningsstudie etter innsatt totalprotese i hoften ved Martina Hansens Hospital og Bærum sykehus i perioden oktober 2008 til april 2010, skal forespørres om å delta. Deltakelse innebærer at det gjøres en ny undersøkelse av fysisk funksjon. Den kliniske undersøkelsen inkluderer gangtest, trappetest og «30-second chair stand test». Deltakerne skal også fylle ut et spørreskjema om nåværende smerte, fysiske funksjon og aktivitetsnivå, samt om de har fått noen nye diagnoser etter forrige studie.

Vurdering:


Komiteen forutsetter at det kun inkluderes samtykkekompetente deltakere.

Vedtak:










2014/404 Svangerskap og helse etter assistert reproduktiv teknologi (ART)



Prosjektleder: Siri Håberg

Forskningsansvarlig: Nasjonalt folkehelseinstitutt

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med studien er å sammenligne svangerskap som er resultat av assistert reproduktiv teknologi (ART) med andre svangerskap. I ART-svangerskapene er eksakt svangerskapslengde kjent. Forskergruppen vil studere fostervekst, svangerskapslengde og andre svangerskapsutfall hos barn født etter ART og vanlig befruktning, og hensikten er å få mer kunnskap om normal variasjon i vekst og svangerskapslengde, og å identifisere faktorer som påvirker disse og andre svangerskapsutfall. I tillegg vil man studere utvalgte helseutfall hos barn som er født etter ART, og hvilken rolle ART eller svangerskapsfaktorer betyr i utviklingen av for eksempel utviklingsforstyrrelser. For å gjennomføre prosjektet skal data fra fødselsregisteret (MFR), pasientregisteret (NPR), og den Norske Mor og Barn undersøkelsen (MoBa) sammenstilles. Det søkes om dispensasjon fra taushetsplikt.

Vurdering:


I prosjektet skal det samles inn en betydelig mengde opplysninger. Blant annet søkes det om tilgang til alle variabler i MMFR, som i realiteten innebærer informasjon om alle som er født fra og med 1967, inkludert indikator for foreldre og søsken. Det skal også innhentes og kobles opplysninger fra NPR og MoBa. Dette er et svært ambisiøst prosjekt, der en søker å besvare en lang rekke spørsmål som etter komiteens syn er noe vage og ufullstendig formulert. Komiteen etterspør derfor konkrete og avgrensede forskningsspørsmål med tilhørende endepunkter. Komiteen etterlyser en nærmere begrunnelse for en såpass omfattende datainnsamling. Det vises i denne sammenheng til helseforskningslovens § 32 som sier at det ikke skal utleveres flere opplysninger enn det som er nødvendig til bruk for uttrykkelig angitte formål. Komiteen ber derfor om en begrunnelse for omfanget av opplysninger som skal samles inn, samt hvilke data og koblinger som er nødvendige for å oppnå angitte forskningsformål. Det oppgis at prosjektet avsluttes i 2019. Komiteen ønsker klarhet i om denne forskningsfilen er tenkt benyttet til andre prosjekter.

Vedtak:



2014/405 Kortisolmåling og stress – Validering av målemetoder i et utvalg av CFS/ME pasienter og friske kontroller



Prosjektleder: Elin Strand

Forskningsansvarlig: Oslo Universitets sykehus

Biobank:

Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):

ME/CFS tematisk forskningsregister og biobank

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Kronisk utmattelse eller Myalgisk encefalopati (CFS/ME) er en kronisk lidelse uten kjent årsak, behandling eller prognose. Det er store forskjeller innad i gruppen med hensyn til utløsende faktorer, symptombilde og funksjon. Mange pasienter rapporterer stress som utløsende faktor og betydelig redusert toleranse for stress. Forskning har vist både overaktivering og underaktivering av stressystemet og antyder at aktivitet i hypothalamus – hypofyse – binyrebarken, målt via hormonet kortisol, kan være en sentral komponent. Ulike metoder for måling av kortisol er benyttet. Spyttprøver som gir et øyeblikksbilde av kortisolnivå har vært det vanligste. Hår har vist seg å kunne gi et bilde av vedvarende kortisolnivå og dermed indirekte måle langvarig stressnivå hos pasientene, opptil 6 måneder bakover i tid. Håranalyser av kortisol er en ny metode innen stressforskning og har aldri vært testet ut på CFS/ME pasienter. Hensikten med denne pilotstudien er å teste og sammenligne mål på kortisol/stress. Det skal innhentes data som allerede er samlet inn i tematisk register ved CFS/ME senteret (spørreskjema og diagnostiske opplysninger). Det skal gjøres analyser på biologisk materiale (hår, spytt, urin, serum i blod) som er lagret i en tidligere godkjent generell biobank.

Vurdering:

Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til at studien gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. Etter komiteens syn er det opprinnelige samtykket dekkende for prosjektets formål og det som skal gjøres i denne studien.

Vedtak:










2014/406 Thorax sideleie -ipsilaterale skuldersmerter etter thoracotomi



Prosjektleder: Stein Ove Danielsen

Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Pasienter som opereres for lungekreft ligger i sideleie. Opptil 85 % av pasientene som har fått utført thoracotomi opplever skuldersmerter etter inngrepet, og spesielt på samme side (ipsilateral shoulder pain=ISP) som det er utført. Årsakene til smerter i skulder etter thoracotomi er sammensatte, men man tror at ugunstig leie /-kirurgiske posisjonering kan bidra til smertebildet postoperativt i tillegg til det kirurgien kan medføre. I dette prosjektet vil man primært måle skuldersmerter (VAS skår før inngrep, 1. og 3.dag etter operasjon), samt oppta smertens intensitet og lokalisasjon. Sekundært vil man måle forbruk av smertestillende medikamenter postoperativt. I tillegg registreres nivået av hvite blodceller og CRP for å se i hvilken grad det er assosiert med ipsilaterale skuldersmerter. Det primære formålet er å se om endring i armens leie under inngrepet (thoracotomi) for lungekreft kan gi mindre smerter postoperativt.

Vurdering:

Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll.

Vedtak:










2014/407 Ortopediske problemstillinger hos personer med Ataxia Telangiectasia



Prosjektleder: Reidun Jahnsen

Forskningsansvarlig: Høgskolen i Oslo og Akershus

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Ataxia Telangiectasia (AT) er en alvorlig, progredierende sykdom med symptomer på mange organsystemer. Mange personer med AT får i tillegg blant annet sekundære ortopediske problemer som oppstår etterhvert i sykdomsforløpet, med konsekvenser for mestring, aktivitet og deltagelse i dagliglivet. Studien har til hensikt å systematisere erfaringer fra fagpersoner og brukere. Art og omfang av ortopediske problemer og tiltak for disse kartlegges gjennom journalbeskrivelser, og brukererfaringer via intervju. Den økte kunnskapen kan bidra til bedre helsetjenester for den enkelte person med AT, samt å gjøre det lettere å forutsi ressursbehov og tjenester på individ- og samfunnsnivå. Alle personer over 6 år med AT i Norge og deres foreldre forespørres om å delta (18 personer).

Vurdering:

AT er en alvorlig sykdom, og de som skal inkluderes utgjør en svært sårbar gruppe, og mange er barn. Komiteen finner imidlertid at prosjektet er godt begrunnet, har nytte, og er lagt opp på en forsvarlig måte. Det er lagt opp til valgfri kommunikasjonsform, og deltagerne har anledning til å reservere seg mot deler av studien. Etter en helhetlig vurdering har komiteen kommet til at prosjektet kan gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll.

Vedtak:










2014/408 Vitamin D-status hos innvandrerbarn



Prosjektleder: Haakon E. Meyer

Forskningsansvarlig: Institutt for helse og samfunn

Ny spesifikk forskningsbiobank:

Biobank:

Ansvarshavende: Haakon E. Meyer

Navn på Biobanken: Vit D hos innvandrerbarn

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) For å forebygge rakitt innførte Helsedirektoratet i 2008 et landsdekkende tilbud om gratis vitamin D-dråper til alle spedbarn med ikke-vestlig innvandrerbakgrunn. Forskergruppen ønsker nå å undersøke hvordan vitamin D-status er i målgruppen for dette tiltaket. Overordnet mål er å gjennomføre en tverrsnittsstudie for å beskrive vitamin D-status målt i blodprøver hos barn med ikke-vestlig innvandrerbakgrunn. I tillegg skal man beskrive vitamin D- og kalsiuminntaket til barna, måle jernstatus og vitamin D relevante metabolitter som D-bindende protein (DBP), undersøke sammenhengene mellom kosthold, vitamin D tilskudd, jernstatus og vitamin D status, beskrive sosio-demografiske forhold hos foreldre og i hvilken grad disse henger sammen med jernstatus og nivåene av vitamin D og hvordan vitamin D-dråpene har blitt brukt. Det skal inkluderes omkring 200 forskningsdeltakere. Det søkes om å opprette en ny spesifikk forskningsbiobank ”Vit D hos innvandrerbarn”. Ansvarshavende er Haakon E. Meyer. Det relaterte prosjektet «Forekomsten av rakitt i Norge» (REK-referanse 2013/2370) ble godkjent av komiteen i februar 2014.

Vurdering:


Det fremgår av søknaden at det skal inkluderes 200 forskningsdeltagere i prosjektet. Komiteen spør seg om antallet er tilstrekkelig til å besvare forskningsspørsmålene, og ber om prosjektleders vurdering. Komiteen antar at helsestasjonene det skal rekrutteres fra, har en høy andel innvandrerbarn. Det fremkommer ikke av søknaden om det skal benyttes tolk, eller om et av kriteriene for inklusjon er at foreldrene snakker norsk. På denne bakgrunn ber komiteen om en nærmere redegjørelse for hvordan barna velges ut, og i hvilken grad utvalget vil være representativt. Er det planlagt noen oppfølging av barna dersom det avdekkes lavt nivå av vitamin D? Informasjonsskrivet mangler informasjon om at blodprøvene skal oppbevares i en forskningsbiobank. Komiteen ber om at skrivet revideres i henhold til dette. Søker kan ta utgangspunkt i malen for informasjonsskriv som er tilgjengelig på REKs nettsider.

Vedtak:



2014/409 En fase II studie for å vurdere sikkerhet av gjentatte doser av intravenøs serelaxin hos hjertesviktpasienter



Prosjektleder: Lars Gullestad


Biobank:


Forskningsbiobank 1311 Novartis Norge ICRO

Eudra CT nr: 2013-002781-39

Prosjektomtale (Redigert av REK) Kronisk hjertesvikt (HF) er et stort helseproblem med høy dødelighet, hyppige sykehusinnleggelser og redusert livskvalitet, med økende forekomst og store kostnader i hele verden. Tross vesentlige fremskritt de senere år er det stort behov for en ny medisinsk behandling. Serelaxin (humant peptid; «svangerskapshormon») har flere fordelaktige effekter i organismen bl.a. på nyrer og hjerte. Serelaxin har i tidligere studier vist en reduksjon i blant annet dødeligheten ved akutt hjertesvikt, men det trengs flere data på sikkerhet. Denne studien skal vurdere om gjentatte doser av serelaxin gitt intravenøst er sikkert, ved å

undersøke om det dannes antistoffer mot serelaxin, samt eventuelle bivirkninger, når serelaxin gis i tillegg til standardbehandling hos HF-pasienter. Det skal gjøres en klinisk undersøkelse som inkluderer måling av vekt, høyde, kroppstemperatur, respirasjonsfrekvens, blodtrykk, EKG. Det skal tas blod- og urinprøver, og disse skal lagres i en generell forskningsbiobank hos Novartis Norge, der ansvarshavende er Peter Hovstadius. Deltakerne skal også fylle ut et spørreskjema angående hjertesvikt og livskvalitet. Det skal også gjøres en tilleggsstudie med det formål å identifisere arvelige genetiske faktorer som kan være knyttet til kronisk hjertesvikt, og forutsi respons på behandling med serelaxin, samt disposisjon for bivirkninger. Dette krever at det tas en ekstra blodprøve av deltakerne og er en valgfri del av studien (eget samtykke).

Vurdering:

Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknad ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: 1) Formålet med studien er å vurdere sikkerhet av gjentatte doser av serelaxin hos hjertesviktpasienter, med spesielt fokus på antistoffdannelse. Det oppgis at antistoffutvikling kan gi bivirkninger og nedsatt respons, og at risikoen for dette er på ca. 1 %. Komiteen er bekymret for om pasienter som får antistoffdannelse risikerer at de ikke vil tåle eller ikke vil respondere på eventuell behandling med medikamentet dersom de senere skulle få akutt hjertesvikt? Komiteen ber om en redegjørelse for dette. 2) Det skal gjøres en tillegsstudie med genetiske analyser, men det er ikke beskrevet hvilke gener som skal analyseres. Finnes det preliminære data på hvilke gener som er aktuelle å se på? Har eventuelt noen av disse genene kjent prediktiv verdi for alvorlig sykdom? I så tilfeller, må det etableres en beredskap som inkluderer genetisk veiledning dersom det gjøres alvorlige funn. Komiteen ber prosjektleder redegjøre for de genetiske analysene som skal gjøres.

Komiteen har også noen kommentarer til informasjonsskrivet til den genetiske tilleggsundersøkelsen: - Det oppgis at «Prøven vil bli brukt til å identifisere arvelige genetiske faktorer som kan være knyttet til kronisk hjertesvikt». For komiteen er dette uklart, da det kun skal inkluderes pasienter med hjertesvikt, og man ikke har en kontroll-gruppe å sammenligne med. Komiteen ber søker redegjøre ytterligere for dette. - I Kapittel B oppgis det at «Dersom du trekker deg fra tilleggsundersøkelsen, vil det ikke samles inn flere opplysninger eller mer materiale. Opplysninger som allerede er innsamlet fra deg vil ikke bli slettet.» Da dette er en frivillig tilleggsundersøkelse med eget samtykke, det vil si ikke en del av intervensjonsstudien, har deltakerne rett til å få slettet innsamlede opplysninger dersom de trekker seg. Komiteen ber derfor om at dette omskrives til «Dersom du trekker deg fra studien, vil det ikke samles inn flere opplysninger om deg. Du kan også kreve å få slettet innsamlede opplysninger om deg, med mindre opplysningene allerede er inngått i analyser.» - Av samme grunn som i punktet ovenfor, skal data oppbevares avidentifisert i 5 år etter prosjektslutt, og ikke i 15 år som ved intervensjonsstudier. Komiteen ber om at dette rettes opp i informasjonsskrivet under avsnittet Hva skjer med prøven og informasjonen om deg.

Vedtak:



2014/410 Barn som pårørende av psykisk syke.



Prosjektleder: Tore Aune

Forskningsansvarlig: Høgskolen i Nord-Trøndelag

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Undersøkelsen har til hensikt å studere i hvilken grad motivasjon, vegring og praktisk tilrettelegging hindrer foreldre med lettere psykiske lidelser i å delta på foreldreveiledningskurs. Empirisk forskning viser at foreldretreningsprogrammer er de mest virksomme og kostnadseffektive tiltak for å behandle og forebygge utvikling av omsorgssvikt, sosioemosjonelle vansker og atferdsproblemer hos barn og unge. På tross av dette blir foreldretreningsprogrammer i liten grad benyttet som hjelpetiltak for psykisk syke foreldre. Hensikten med dette prosjektet er å intervjue pasienter med lettere psykiske lidelser som angst og depresjon med det formål å få mer kunnskap om motivasjon og eventuelle vegringsfaktorer for ikke å skulle delta på

foreldreveiledningskurs. Også barneansvarlige på ulike sykehusavdelinger skal intervjues for å få mer kvalitativ kunnskap om hva de tenker skal til for å nå fram til flere som de mener er aktuelle for foreldreveiledningskurs.

Vurdering:

Formålet med prosjektet er å studere i hvilken grad motivasjon, vegring og praktisk tilrettelegging hindrer foreldre med lettere psykiske lidelser i å delta på foreldreveiledningskurs. Komiteen vurderer at prosjektet, slik det er presentert i søknad og protokoll, ikke vil gi ny kunnskap om helse og sykdom som sådan, men snarere om faktorer som påvirker bruken av foreldrekurs som hjelpetiltak. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom.

Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet.

Vedtak:





2014/411 Cefotaximresistente Haemophilus influenzae i Norge



Prosjektleder: Dagfinn Skaare

Forskningsansvarlig: Sykehuset i Vestfold HF

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet inngår i et ph.d-prosjekt ved Universitetet i Tromsø om antibiotikaresistens hos Haemophilus influenzae. Materialet består av 30 bakterieisolater fra norske pasienter innsamlet 2006-2013 som ledd i overvåking av antibiotikaresistens. Arbeidsgruppen for antibiotikaspørsmål anbefaler at kliniske isolater med resistens mot 3.generasjons cefalosporiner sendes til referanselaboratorium for karakterisering (resistensbestemmelse, påvisning av resistensmekanismer, typing). I samarbeid med Kompetansesenter for antibiotikaresistens i Tromsø og Folkehelseinstituttet tilbys dette ved Sykehuset i Vestfold. Overvåkingen har avdekket en økende forekomst av klonalt beslektede H.influenzae med resistens mot cefotaxim og andre 3.gen cefalosporiner i Norge. Dette er svært sjeldent i Europa, men av stor klinisk betydning fordi cefotaxim brukes til empirisk behandling av alvorlige infeksjoner. Resultatene vil derfor bli publisert som en utbruddsrapport i et europeisk tidsskrift.

Vurdering:

Det skal i prosjektet inkluderes 30 pasienter som har fått påvist infeksjon med H.influenzae med aktuell resistensprofil. For 5 av disse pasientene/pårørende er det aktuelt å publisere kasuistikker med informasjon om behandlingsrespons. For disse skal det innhentes samtykke til å hente ut relevante kliniske opplysninger fra journal og/eller samtykke til telefonintervju med vekt på reiseanamnese og antibiotikabehandling. Etter komiteens syn bør disse pasientene/pårørende få mulighet til å lese gjennom sin kasuistikk og godkjenne denne før den publiseres.

For de resterende 25 pasientene foreligger allerede de nødvendige opplysningene på rekvisisjonen som fulgte

prøven. For disse pasientene søkes det om fritak fra å innhente samtykke. Etter komiteens syn har prosjektet stor samfunnsnytte, da det er viktig å få god kunnskap om antibiotikaresistens i Norge. Ved formidling av resultatene er alle data anonyme, og helseopplysninger vil ikke kunne knyttes til person. Komiteen anser derfor hensynet til deltakernes velferd og integritet som ivaretatt. På denne bakgrunn gir komiteen fritak fra samtykkekravet for disse 25 pasientene for bruk av helseopplysninger innsamlet i helsetjenesten til forskningsformål, slik det er beskrevet i søknaden.

På bakgrunn av dette setter komiteen følgende vilkår for godkjenning: - De 5 pasientene/pårørende som det skal innhentes samtykke fra, skal få mulighet til å lese gjennom sin kasuistikk og godkjenne denne før den publiseres. - Informasjon om dette inkluderes i informasjonsskrivet.

Vedtak:



Med hjemmel i helseforskningsloven § 35 gir komiteen fritak fra samtykkekravet, herunder dispensasjon fra taushetsplikten, for bruk av helseopplysninger innsamlet i helsetjenesten til forskningsformål slik det er beskrevet i søknaden.








2014/413 Religiøse og eksistensielle tema i narrativ



Prosjektleder: Leif Gunnar Engedal

Forskningsansvarlig: Modum Bad

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Pasientene på Vita-avdelingen på Modum Bad skriver livshistorien sine tre ganger i løpet av behandlingsoppholdet. I tillegg til å beskrive sentrale hendelser i pasientenes liv, rommer pasientenes

narrativer den mening den enkelte tillegger disse hendelsene. Ved å undersøke nedtegnede livs- og troshistorier fra tidligere pasienter på Vita-avdelingen, er prosjektets formål å identifisere sentrale eksistensielle og/eller åndelige temaer hos disse pasientene. Prosjektet vil også søke å identifisere mulige endringer i tematikk i løpet av behandlingsforløpet. I protokollen er følgende problemstillinger spesifisert: 1. Hvilke tema er sentrale i de ulike livshistoriene sett i et sjelesørgerisk perspektiv? 2. Er det mulig å identifisere endringer i tematikken i livshistoriene den enkelte formidler? 3. Hvilke utfordringer gir funnene på de to foregående spørsmålene for det sjelesørgeriske arbeid? Den metodiske tilnærmingen er hermeneutisk.

Vurdering:

I lys av prosjektleders beskrivelse av prosjektets formål, anser komiteen at prosjektet ikke har som formål å fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom som sådan. Prosjektet faller dermed utenfor helseforskningslovens virkeområde. Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet følger gjeldende reguleringer for behandling av helseopplysninger. Ettersom prosjektet forutsettes gjennomført i samsvar med gjeldende reguleringer, vil dette ikke være til noe hinder for at resultatene kan publiseres.

Vedtak:





2014/414 Europeisk studie av pasienter med opioid avhengighet i behandling



Prosjektleder: Thomas Clausen

Forskningsansvarlig: Universitetet i Oslo

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Dette er en studie av rusbruksmønstre for personer som søker seg til behandling for opioid avhengighet. Studien skal sammenligne rusbruksmønster fra forskjellige land i Europa og fra USA. Prosjektet er løpende, det vil si at det planlegges datainnsamling årlig i 10 år for å fange opp eventuelle endringer i bruksmønster eller inntaksmåter for de ulike opioide rusmidlene eller legemidlene. Det er vel kjent at ulike opioide rus/legemiddel har noe ulik risikoprofil. Det er derfor av interesse å undersøke om det er ulike rusbruksmønster som kan forklare for eksempel de nokså store variasjonene vi ser på tvers av Europeiske land mht. overdosedødelighet. Overdosedødeligheten er høy i Norge sammenlignet med de fleste andre land i Europa, og denne studien vil kunne bidra med ny kunnskap om det er ulikheter i brukernes inntaksmåte eller preferanse for ulike rus/legemiddel som kan være noe av forklaringen på den høye dødeligheten i Norge. Det skal inkluderes 100 pasienter i Norge (10 per år i 10 år) som søker seg til rusbehandling for opioid avhengighet. Deltakerne skal fylle ut et anonymt spørreskjema om erfaringer med ulike rusmiddel/legemiddel de siste 90 dagene før de begynner i rusbehandling.

Vurdering:


Vedtak:










2014/415 En observasjonsstudie av everolimus (Afinitor®) i kombinasjon med eksemestan hos postmenopausale pasienter med avansert hormonreseptor positiv, HER2-negativ brystkreft



Prosjektleder: Lars Ottestad

Forskningsansvarlig: Sykehuset Østfold

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Brystkreft er den vanligste formen for ondartet kreft hos kvinner. Everolimus er et virkestoff som har anti-tumor effekt og virker både direkte, ved at det hindrer tumorvekst, og indirekte, ved at det hindrer blodårer i å danne seg i tumoren. Afinitor® (everolimus) ble godkjent i 2012 for bruk i behandling av avansert hormonreseptor (HR) positiv, human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2) negativ brystkreft, i kombinasjon med eksemestan. Godkjenningen er basert på resultater fra en pågående klinisk studie. I kliniske studier er det strenge kriterier for å inkludere pasienter. Legemiddelet kan derfor ha en annen sikkerhetsprofil når den blir brukt i normal praksis hvor man ikke har disse restriksjonene. Det er derfor viktig å fortsatt undersøke legemiddelets sikkerhet, toleranse og effekt i dagliglivet, utenfor kliniske studier. Hovedmålet med denne studien er å vurdere sikkerheten for Afinitor®, men også vurdere toleranse, effekt, lengde på behandlingen og grunn for å avslutte behandling. Det skal inkluderes 50 postmenopausale kvinner med avansert HR-positiv, HER2-negativ brystkreft som allerede går på legemiddelet everolimus i kombinasjon med eksemestan. Det skal innhentes opplysninger fra pasientjournal om medisinsk historie og sykdomsforløp. Studien innebærer ingen ekstra besøk, undersøkelser eller metoder utover vanlig klinisk praksis. Samtykke innhentes.

Vurdering:

Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til studien som sådan. Komiteen har imidlertid noen kommentarer til informasjonsskrivet: 1) I Kapittel B oppgis det at «Dersom du trekker deg fra studien, vil det ikke samles inn flere opplysninger eller mer materiale. Opplysninger som allerede er innsamlet fra deg vil ikke bli slettet.» Da dette er en ikke-intervensjonsstudie, har deltakerne rett til å få slettet innsamlede opplysninger dersom de trekker seg. Komiteen ber derfor om at dette omskrives til «Dersom du trekker deg fra studien, vil det ikke samles inn flere

opplysninger om deg. Du kan også kreve å få slettet innsamlede opplysninger om deg, med mindre opplysningene allerede er inngått i analyser.» 2) Under avsnittet Kontroller og undersøkelser står det «Ved studiens slutt vil legen kontakte deg for å høre hvordan det går med deg». Komiteen ber om at det spesifiseres at dette ikke gjelder deltakere som har trukket sitt samtykke, da det skal respekteres at de har trukket seg fra studien. Dette er også i tråd med det som oppgis i Kapittel B «Dersom du trekker deg fra studien, vil det ikke samles inn flere opplysninger». 3) Da dette er en ikke-intervensjonsstudie, skal data oppbevares avidentifisert i 5 år etter prosjektslutt, og ikke i 15 år som ved intervensjonsstudier. Komiteen ber om at dette rettes opp i informasjonsskrivet under avsnittet Hva skjer med informasjonen om deg?

På denne bakgrunn setter komiteen som vilkår for godkjenning at informasjonsskrivet revideres i tråd med komiteens kommentarer, og ettersendes til orientering

Vedtak:










2014/417 Selvmord på Agder 2003-2012



Prosjektleder: Vegard Haaland

Forskningsansvarlig: Sørlandet sykehus HF

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Selvmord utgjør en vesentlig utfordring for helsevesenet i dag. Selvmord er hovedårsaken til økt dødelighet ved flere psykiske lidelser. Samtidig har man i Norge liten kjennskap til hva som kjennetegner personer som dør ved selvmord. Vurdering av selvmordsrisiko og tiltak for å redusere selvmordsrisiko baserer seg på internasjonal kunnskap om risikofaktorer på gruppenivå. Det er behov for større kjennskap til nasjonale faktorer som bidrar til selvmordsrisiko. Målet med prosjektet er å få en så god beskrivelse som mulig av

gruppen personer som dør ved selvmord. Studien vil koble dødsårsaksregisteret med journalinformasjon. Journaler vil bli gjennomgått ved hjelp av en strukturert audit-guide. Spesifikt ønsker prosjektgruppen å beskrive kliniske karakteristika ved pasienter som har dødd ved selvmord og demografiske karakteristika ved den gruppen som ikke har hatt behandlingskontakt med det psykiske helsevern. Det skal inkluderes opplysninger fra omkring 200 personer som har dødd etter selvmord i årene 2003-2012 i Aust- og Vest-Agder. Det søkes om dispensasjon fra taushetsplikt.

Vurdering:

Etter komiteens syn er dette et utfordrende prosjekt. Det skal samles inn en betydelig mengde svært sensitive opplysninger fra pasientjournalen til avdøde etter selvmord uten samtykke fra de pårørende. Søker argumenterer for at det er problematisk å innhente samtykke fra etterlatte med henvisning til belastningen dette kan medføre. Det vises til at det kan være pårørende som ikke er klar over at dødsfallet er registrert som et selvmord, og at en henvendelse derfor kan utløse krisereaksjoner. Søker viser også til at forskningsspørsmålene er av vesentlig interesse for samfunnet, samt at innhenting av samtykke vil kunne forringe studiens kvalitet.

Hovedregelen i helseforskningsloven er at det kreves samtykke, og det må foreligge en kvalifisert begrunnelse for å gjøre unntak fra denne hovedregelen. Komiteen har sympati for søkers argumentasjon, og ser at det kan være problematisk å kontakte pårørende. Imidlertid er helseforskningsloven klar på at unntak fra samtykkekravet bare kan skje «dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt».

Komiteen har derfor vurdert om studiens vitenskapelige kvalitet er høy nok, og samfunnsnytten betydelig, til at man kan frita fra samfunnskravet. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse:

Ifølge forskningsprotokollen er formålet med studien «å få en så god beskrivelse som mulig av den gruppen som er registrert som døde etter selvmord i Aust, - og Vest-Agder». Dette skal gjøres ved å beskrive kliniske karakteristika og demografiske kjennetegn blant de som har mottatt behandling i det psykiske helsevern og de som ikke har mottatt slik behandling. Etter komiteens syn bærer prosjektet preg av å være en slags kartlegging, og for komiteen er det uklart hva man faktisk skal undersøke. Komiteen etterspør derfor konkrete og avgrensede forskningsspørsmål. Det er lagt ved en omfattende variabelliste som omhandler svært sensitive opplysninger. Komiteen etterlyser en nærmere begrunnelse for en såpass omfattende datainnsamling. Det vises i denne sammenheng til helseforskningslovens § 32 som sier at det ikke skal utleveres flere opplysninger enn det som er nødvendig til bruk for uttrykkelig angitte formål. Komiteen ber derfor om en begrunnelse for omfanget av opplysninger som skal samles inn, samt hvilke opplysninger som er nødvendige og relevante for å besvare de angitte forskningsspørsmål. Søker oppgir at studien vil gi økt nasjonal kunnskap om karakteristika ved personer som dør ved selvmord, og at kunnskapen kan brukes til å gi bedre hjelp og oppfølging, blant annet mer treffsikre og effektive tjenester. Komiteen ønsker en nærmere redegjørelse for den konkrete nytteverdien av prosjektet. Det opplyses om at analyse av innsamlede data vil foregå avidentifisert, og at data fra prosjektet kun vil bli presentert på aggregert nivå slik at ingen enkeltpersoner kan gjenkjennes. Med kun 300 personer inkludert er det vanskelig for komiteen å se at dette vil være reelt avidentifisert. Når det dreier det seg om en såpass liten og sårbar gruppe, som det skal innhentes svært mange og sensitive opplysninger om, spør komiteen seg om personenes velferd og integritet er tilstrekkelig ivaretatt?

Vedtak:

Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Tilbakemeldingen vil bli behandlet i full komite.


2014/418 Validering av PFDI-20 og PFIQ-7 helserelaterte tilstandsspesifikke livskvalitets spørreskjema og måling av livskvalitet blant kvinner med bekkenbunnslidelser i Norge



Prosjektleder: Tom Øresland

Forskningsansvarlig: Akershus universitetssykehus

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å måle livskvalitet blant kvinner operert for uterus og/eller vaginal prolaps. Mer spesifikt vil man evaluere virkningen av rekonstruktiv prolapskirurgi og aldersfaktorer på daglige aktiviteter hos kvinner med klasse II-IV bekkenbunnsprolaps. Prosjektet er relatert til tidligere godkjente studie: 2011/1312 «Bekkenbunns dysfunksjoner hos kvinner: Oversettelse og validering av spørreskjema PFDI20 og PFIQ7 til norsk».

Vurdering:

Slik komiteen oppfatter søknaden, ønsker man nå å benytte opplysninger samlet inn i forbindelse med et tidligere godkjent prosjekt Bekkenbunns dysfunksjoner hos kvinner: Oversettelse og validering av spørreskjema PFDI20 og PFIQ7 til norsk (REK-referanse: 2011/1312). Formålet med den nå omsøkte studien er å kartlegge symptomer og livskvalitet hos kvinner operert for uterus og/eller vaginalprolaps, før og etter rekonstruktiv kirurgi ved disse tilstandene. Slik komiteen forstår det, har kvinnene allerede samtykket til at innsamlede opplysninger kan benyttes til forskning på livskvalitet.

Komiteen har ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll.

Vedtak:










2014/419 Smittes mennesker med resistente bakterier fra kylling?



Prosjektleder: Ulf Dahle

Forskningsansvarlig: Folkehelseinstituttett

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Antibiotikaresistens er en trussel mot moderne medisin. Spesielt fokus har vært rettet mot tarmbakterier som

produserer ekstendert betalaktamase (ESBL). Dette fordi de kan være del av normal tarmflora og derfor er svært vanskelig å fjerne, men også fordi de ulike genene for ESBL ligger på flyttbare genetiske elementer, og således kan smitte mellom bakterier. Nylig er det påvist en spesiell type ESBL hos norskprodusert kylling og kyllingkjøtt. Prosjektet tar sikte på å sammenlikne ESBL-bakterier funnet hos friske og syke mennesker, for å finne mikrobiologiske indikasjoner på om det kan ha foregått smitte fra kylling til menneske av denne typen antibiotikaresistens. Det skal inkluderes 400 pasienter som oppsøker fastlege for «enkle» problemer, og som ikke har hatt gjentatte sykehusbesøk eller antibiotika-kurer, eller har hatt nylig akutt oppkast/diare. Det skal innhentes opplysninger om alder, kjønn, bostedsfylke og nylig utenlandsopphold, og det skal tas en prøve fra endetarmen. Materialet skal destrueres etter endt analyse.

Vurdering:


Komiteen har imidlertid en kommentar til informasjonsskrivet. Setningen «Hvis du ikke har lyst til å delta, medfører ikke det at legen din følger opp det du kom til ham/henne for på noen annen måte enn hvis du ønsker å delta.» er noe uheldig formulert, og komiteen ber om at setningen omskrives, for eksempel «Dersom du ikke ønsker å delta, vil det ikke få noen konsekvenser for din videre behandling/oppfølging av lege.»

Vedtak:










2014/452 TECNERGY - En sammenlignende studie av Tecfidera TM og vanlig standardbehandling for å vurdere fatigue hos pasienter med RRMS



Prosjektleder: Elisabeth Gulowsen Celius

Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus

Biobank:

Eudra CT nr: 2013�001025�53

Nye generelle biobanker

Ingen nye generelle biobanker

Dispensasjon fra taushetsplikt

Ingen dispensasjon fra taushetsplikt

Oppfølging

Oppfølging av prosjekt/biobank - endring

Prosjektomtale (Redigert av REK) I denne studien skal man sammenligne et nytt preparat, Dimethyl fumarate (DMF) med vanlig standard MS behandling for å vurdere fatigue (tretthet) hos pasienter med relapserende remitterende multippel sklerose (RRMS). Mer enn halvparten av pasientene med MS rapporterer fatigue som et av de mest invalidiserende symptomene. Vanlig behandling av MS har vist liten effekt på fatigue. Det er derfor ønskelig å finne en behandling som kan redusere fatigue hos disse pasientene, som igjen vil gi pasienter med MS bedre livskvalitet. Forhøyet oksidativt stress er påvist hos pasienter med sykdommer som gir økt fatigue. Tidlige ikke-kliniske og kliniske studier av DMF tyder på at dette nye preparatet, som er utviklet med tanke på å behandle pasienter med MS, både reduserer inflammasjon og oksidativt stress. Siden sistnevnte blir satt i sammenheng med fatigue, utføres denne studien for å prøve å påvise effekt av DMF på fatigue hos RRMS pasienter. Det skal inkluderes 320 pasienter med bekreftet diagnose RRMS, derav 54 i Norge. Pasientene randomiseres 3:1 til DMF-behandling eller standardbehandling. Det skal innhentes opplysninger fra pasientjournal, samt gjøres en klinisk undersøkelse. Deltakerne skal også fylle ut noen spørreskjemaer.

Vurdering:


1) 2/3 av pasientene skal tas av velregulert behandling. Komiteen er skeptisk til at man skifter behandling på velregulerte pasienter. Søker skriver også selv ”De etiske utfordringene knytter seg til skifte av behandling hos pasienter som er stabile med medfølgende evt. nytt skifte når studien avsluttes”. Komiteen kan imidlertid ikke se at denne problematikken er videre utdypet, og ber prosjektleder redegjøre grundigere for forsvarlighetsvurderingen som er gjort i henhold til dette. Hvordan vektes fordelene opp mot ulempene ved å delta?

2) Denne studien skal sammenligne DMF med vanlig standard MS behandling hos pasienter med relapserende remitterende MS. Pasientene i DMF-armen skal til konsultasjon ved baseline, mnd 1, 3, 6, 9 og 12, samt en telefonisk konsultasjon, mens kontrollene ikke skal ha besøk i mnd 6 og 12. Komiteen er skeptisk til at gruppene ikke skal følges likt opp, og mener at dette vil gjøre det vanskelig å sammenligne gruppene. Det oppgis i søknad at det primære endepunktet er hvorvidt DMF tatt over 12 måneder er effektiv behandling for å redusere fatigue hos pasienter med MS relatert fatigue, målt ved endringer i Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions. Komiteen undrer seg over at effekten av DMF etter 12 måneder ikke skal sammenlignes med standardbehandlingen, men kun evalueres på gruppen som får DMF. Komiteen ber om prosjektleders redegjørelse, samt at primært endepunkt i studien klargjøres.

3) For komiteen er det uklart om de tidligere studiene som var grunnlaget for godkjennelse av DMF, også målte fatigue?

4) Studien er lagt opp som en 3:1 randomisering. En slik design er ofte vanlig dersom man har sterke indisier på at det utprøvende medikamentet er mer effektivt enn standardbehandling. Komiteen ber prosjektleder begrunne nærmere hvorfor dette designet skal benyttes i denne studien.

Vedtak:

Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Tilbakemeldingen vil bli behandlet i full komité.


2011/2574 Spørreverktøy for opplevd tvang i psykisk helsetjeneste - Holmen


Dokumenttittel: Spørreverktøy for opplevd tvang i psykisk helsetjeneste - Holmen

Dokumentkategori: Prosjektendring

Avsender: Torleif Ruud

Forskningsansvarlig: Akershus universitetssykehus

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig)

Vurdering:

Endringen omfatter:

- Det søkes om utvidelse av prosjektet ved at ferdig utviklet spørreskjema for voksne nå skal utprøves i en versjon tilpasset ungdom. I den forbindelse skal det inkluderes ungdom i alderen 13 - 17 år som er til behandling i ungdomspsykiatriske tjenester.

Rekrutteringsprosedyren er beskrevet slik: 1) Informasjon om formål og gjennomføring av prosjektet til enkeltpasienter eller gruppe av pasienter. Skriftlig informasjonsskriv (vedlagt) blir delt ut til de som godtar det. 2a) Pasientens kontaktperson forespør om deltagelse. Kontaktpersonen går gjennom vedlagte informasjonsskriv. Dersom pasienten nøler eller er negativ, tilbys det betenkningstid til neste dag. Dersom pasienten godtar betenkningstid, spørres det igjen om deltagelse neste dag. Det skal ikke spørres mer enn disse 2 gangene.

Søker ber om REKs vurdering av om framgangsmåten også kan benyttes overfor ungdom i alderen 13 - 15 år, det vil si uten samtykke fra foreldrene.

- I tillegg informeres det om ny kontaktperson ved forskningsansvarlig institusjon, Trond Ragnes, og ny prosjektmedarbeider, Aina Holmén.

Vurdering Helseforskningsloven § 20 oppstiller et krav om at forskningsdeltakere på forhånd skal samtykke til bruk av anonyme opplysninger. Etter komiteens syn tilfredsstiller søkers prosedyre de krav helseforskningsloven stiller til innhenting av samtykke forut for avlevering av anonyme opplysninger til forskning, men det må innhentes samtykke fra foreldre eller andre med foreldreansvar dersom deltakerne er under 16 år, jamfør helseforskningsloven § 17.

Henvisningen til pasient- og brukerrettighetsloven § 4-4 i helseforskningsloven § 17 fjerde ledd første punktum, innebærer at selv om foreldrene e.l. har samtykkeretten, vil barnet etter hvert som det utvikles og modnes, få medbestemmelsesrett og såkalt «nektelseskompetanse». Dersom barnet er fylt 12 år, skal det få si sin mening i alle spørsmål som angår egen helse. Det skal legges økende vekt på hva barnet mener ut fra alder og modenhet. I praksis har REK krevd at barn over 12 år informeres og spørres. Dette innebærer at barn mellom 12 og 16 år i realiteten kan nekte å delta i forskning, men kan ikke tolkes slik at de alene kan avgi samtykke til medisinsk og helsefaglig forskning.

Vedtak:

Med hjemmel i helseforskningsloven § 20, jf. samme lovs kapittel 4, godkjenner komiteen søknad om endring i prosedyre for innsamling av anonyme data. Det må innhentes samtykke fra foreldre eller andre med foreldreansvar for deltakerne som er under 16 år, jamfør helseforskningsloven § 17.

Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.

2014/259 s-08455 2008/16024 Miljø- og barneastmastudien MBA


Oppfølging av prosjekt/biobank - klage

Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - klage

Oppfølging av prosjekt/biobank - rapport

Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - rapport

Oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding

Dokumenttittel: Miljø og Barneastmastudien MBA


Avsender: Karin C. Lødrup Carlsen


Biobank:


Miljø og Barneastmastudien MBA

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Som ledd i analysearbeidet fra MBA studien ønsker vi nå å gjennomføre en epigenetikkanalyse for barna som deltok ved 10 og 16 år. Samtykke er innhentet og analysene omfattes av samtykkene avgitt både ved 10 og 16 år. Epigenetikkanalysene planlegges utført i Groningen, Nederland, som også er inkludert (gjennom EU-samarbeid) i informert samtykke. Data fra analyser sammenholdes med øvrige opplysninger innhentet gjennom MBA studien. Alle analyser er i henhold til beskrevet formål som foresatte og deltager har samtykket i.

Vurdering:

Endringen innebærer: Det skal gjøres analyser av epigenetikk (methylering av hele genomet) på biologisk materiale fra barn som deltok i 10- og 16-års oppfølgingsstudien. Analysene skal utføres i Nederland. Resultatene skal ikke tilbakeføres til deltakerne.

Vurdering REK har vurdert endringssøknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Etter komiteens syn er de nye epigenetikk-analysene som nå skal gjøres innenfor det deltakerne allerede har samtykket til, og innenfor studiens opprinnelige hensikt.

Komiteen forutsetter at de omsøkte analysene ikke vil kunne gi prediktiv verdi for alvorlige sykdommer.

Vedtak:

REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd.

Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. REKs vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven § 29. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen.

2010/2577 Genetisk og epidemiologisk kartlegning av Aicardi syndrom i Norge


Dokumenttittel: Nye analyser av innsamlete prosjektdata - Endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring

Dokumentkategori: Tilbakemelding

Avsender: Kaja Selmer


Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Prosjektendringen innebærer: - Det skal gjøres eksomsekvensering og statistiske analyser av alle kromosome hos deltakerne/barna. - Det skal gjøres eksomsekvensering av foreldrenes blodprøver, og disse skal analyseres kun for de varianter som man har funnet hos barnet. - Data skal deles med samarbeidspartnere i utlandet.

Saksgang Prosjektendringen ble behandlet i møtet 15.01.2014 hvor komiteen utsatte vedtak i saken. I henhold til bioteknologiloven § 5-7 er prediktive undersøkelser av barn bare tillatt hvis undersøkelsen kan bidra til å forhindre eller redusere helseskade hos barnet. For komiteen var det uklart hvilken nytte barna har av den omsøkte eksomsekvenseringen. Komiten hadde også spørsmål vedrørende deling av data med utenlandske samarbeidspartnere.

Prosjektleders tilbakemelding ble mottatt 27.02.2014. I tilbakemeldingen, samt i e-post av 31.03.2014 med supplerende opplysninger, redegjør prosjektleder for nytten som barna kan ha av at det gjøres eksomsekvensering av hele genomet. Barna har i dag en symptomdiagnose, og ikke en årsaksdiagnose. Dersom eksomsekvenseringen kan gi noen svar på den genetiske årsaken til sykdommen, kan dette påvirke muligheten til å følge opp eller behandle barna bedre. Sannsynligheten for at dette inntreffer er usikker, men den potensielle nytten er stor. Prosjektleder legger også til at det ofte er svært verdifullt for familien å få en årsakdiagnose, og at det allerede i klinikken er gjort andre former for genetiske undersøkelser på barna med risiko for utilsiktede funn.

Når det gjelder deling av data med utenlandske samarbeidspartnere, opplyser prosjektleder at dette ikke lenger er aktuelt.

Vurdering Da deling av data med utenlandske samarbeidspartnere ikke lenger er aktuelt, har komiteen kun tatt stilling til prosjektleders tilbakemelding vedrørende barnas nytteverdi av den omsøkte undersøkelsen. Komiteen ser at eksomsekvensering av genomet kan bidra til at det kan stilles en årsaksdiagnose, og at dette kan medføre at barna kan få en bedre behandling og oppfølging. Det er imidlertid usikkert hvor sannsynlig det er at dette inntreffer. Etter en helhetlig vurdering har komiteen kommet til at det er reelle sjanser får at prosjektet vil gi svar som kan si noe om årsak til sykdommen, og at det derfor vil være til direkte nytte for barna at denne analysen gjøres. Komiteen mener derfor at prosjektet ikke i strid med bioteknologilovens § 5-7. På denne bakgrunn godkjenner komiteen endringen av prosjektet.

Vedtak:


Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. REKs vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven § 29. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected].


2013/1209 Overlapp i symptomer mellom spiseforstyrrelser og angstlidelser


Dokumenttittel: Overlapp i symptomer mellom spiseforstyrrelser og angstlidelser


Avsender: Øyvind Rø

Forskningsansvarlig: Regional avdeling for spiseforstyrrelser, Angst og tvangslidelsespoliklinikken, Spesialpoliklinikk for spiseforstyrrelser

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Studier har påvist stor samsykelighet mellom spiseforstyrrelser og angstlidelser. Man vet imidlertid lite om forholdet mellom disse lidelsene, og i hvilken grad symptomene deres overlapper. Dette prosjektet vil belyse i hvilken grad polikliniske pasienter med spiseforstyrrelser opplever symptomer på angstlidelser, og i hvilken grad polikliniske pasienter med angstlidelser opplever symptomer på spiseforstyrrelser. Videre vil man undersøke sammenhengen mellom symptomer på disse ulike lidelsene. Det skal inkluderes 76 pasienter fra to poliklinikker for spiseforstyrrelser, 76 pasienter fra en poliklinikk for angstlidelser, samt en kontrollgruppe som er tilfeldig trukket fra Folkeregisteret. Primærdiagnosen til pasientene skal innhentes fra pasientjournal. Deltakerne skal fylle ut spørreskjemaer som måler symptomer på spiseforstyrrelser og angstlidelser.

Vurdering:

Saksgang Søknaden ble behandlet i møtet 22.08.2013 hvor komiteen utsatte vedtak i saken. Komiteen hadde spørsmål knyttet til kontroll-gruppen, og til rekrutteringen av pasientene.

Prosjektleders tilbakemelding ble mottatt 27.02.2014. Prosjektleder redegjør for hvordan det er tenkt å rekruttere kontrollene slik at gruppene blir like store. På komiteens spørsmål om det lar seg gjøre å rekruttere pasientene per brev istedenfor av behandler, argumenterer prosjektleder for at det vil være en fordel for pasientene at behandler (eventuelt sekretær) rekrutterer. Dette fordi pasientene da har mulighet til å rette spørsmål vedrørende prosjektet til behandler/ansatt, og fordi det praktisk sett blir enklere for dem å kunne henvende seg til poliklinikken for å få utlevert og levere inn spørreskjemapakken når de skal til kontroll der. Prosjektleder presiserer at pasientene ikke behøver å svare der og da, slik at alle skal få den betenkningstiden de trenger.

Komiteens vurdering Komiteen anser prosjektleders tilbakemelding som tilfredsstillende. Komiteen aksepterer den foreslåtte rekrutteringsprosedyren, men forutsetter at behandler/ansatt ikke prøver å aktivt rekruttere, men kun svarer på de spørsmål som pasientene eventuelt skulle ha til studien.

Under denne forutsetning godkjenner komiteen at studien gjennomføres som beskrevet i søknad, protokoll og tilbakemelding fra prosjektleder.

Vedtak:


Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad, protokoll, tilbakemelding fra prosjektleder, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.








2013/1662 Ryggkirurgi i Norge; trender,kostnader og regionale forskjeller


Dokumenttittel: Ryggkirurgi i Norge; trender,kostnader og regionale forskjeller


Avsender: Margreth Grotle

Forskningsansvarlig: OUS

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Hovedmålet med studien er å frembringe en komplett analyse av nasjonale trender i ryggkirurgi i Norge fra 1996 til 2013. Man skal undersøke og koble registerdata for pasienter over 18 år som har vært innlagt på norsk sykehus med en diagnose knyttet til lumbal/sacral-columna eller gjennomgått en operasjon i nedre del av rygg. Det antas å dreie seg om rundt 170.000 personer. Et datasett fra Kunnskapssenteret, generert i forbindelse med prosjektet «Posthospitalization survival rates in Norway» (REK-referanse 2009/1678), skal kobles til data fra Norsk Pasientregister (NPR) og SSB. Det skal også gjøres en valideringsstudie der data vil bli sammenliknet med Norsk ryggkirurgiregister ved UNN. Det søkes om godkjenning for ikke å innhente samtykke.

Vurdering:

Saksgang Prosjektet ble første gang behandlet i møtet 23.09.2013, hvor komiteen utsatte å fatte vedtak.

Komiteen oppfattet prosjektet som helsetjenesteforskning, som faller utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, men vurderte dispensasjon fra taushetsplikten for tilgang til

taushetsbelagte helseopplysninger fra helsepersonell eller helsetjenesten for annen forskning, jf. helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13 d første ledd. Komiteen hadde behov for ytterligere informasjon, og ba prosjektleder redegjøre for status til datasettet/registeret ved Kunnskapssenteret, og om det foreligger konsesjon fra Datatilsynet.

Tilbakemelding fra prosjektleder forelå 11.03.2014.

Vurdering I tilbakemeldingen argumenterer prosjektleder for at prosjektet faller innenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, og har reformulert noen av problemstillingene for å tydeliggjøre dette. Komiteen fastholder imidlertid sin tidligere vurdering av at prosjektet er å anse som helsetjenesteforskning, det primære formålet er ikke å få ny kunnskap om sykdom og helse som sådan.

Prosjektleder gir også en redegjørelse for datasettet forskergruppen ønsker å benytte seg av. Etter komiteens oppfatning, er konsesjonen som foreligger fra Datatilsynet begrenset, og den åpner ikke for utlevering av data til andre forskningsprosjekter. Komiteen kan derfor ikke ta stilling til gjenbruk av datasettet, uten at det søkes

Framleggingsplikt

Ingen framleggingsplikt

Behandlet på fullmakt

Datatilsynet om utvidet eller ny konsesjon.

På denne bakgrunn avslår komiteen søknaden, og oppfordrer søker og Kunnskapssenteret om å gå i dialog med Datatilsynet.

Vedtak:

Komiteen avslår søknaden.




2009/59 S-07232 En fase III, randomisert, placebo-kontrollert, klinisk studie med Odanaceptib (MK-0822) for å vurdere sikkerhet og effekt på reduksjon av frakturer hos osteoporotiske,

postmenopausale kvinner på tilleggsbehandling med vitamin D og kalsium


Dokumenttittel: Endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring


Avsender: Johan Halse

Forskningsansvarlig: MSD Norge AS , Osteoporoseklinikken AS

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Endringene innebærer: - Revidert informasjonsskriv med bakgrunn i ny sikkerhetsinformasjon og endrede kriterier for deltakelse

Vurdering REK har vurdert endringssøknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet.

Vedtak:


Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. REKs vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven § 29.

Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen.

2010/497 Evaluering av Funksjonell Familie Terapi (FFT)


Dokumenttittel: Annen prosjektendring


Avsender: Gunnar Bjørnebekk

Forskningsansvarlig:

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Endringene innebærer: - Behandlingstilbudet sammenligningsgruppen tilbys vil ikke lengre nødvendigvis være et tilbud i Familievernet, men vil være det tilbudet de ellers ville mottatt i regi av statlig eller kommunal barnevernstjeneste om de ikke hadde mottatt Funksjonell familieterapi (FFT). - Reviderte rutiner for selektering og inkludering av deltakere. - Reviderte rutiner for håndtering av gjennomføring, avbrudd, og fullføring av behandling.


Det stilles som et vilkår for godkjenningen at pasientinformasjonen revideres i henhold til de omsøkte endringer. Vi ber om at dette sendes komiteen til orientering.

Vedtak:



2010/1593 Studie for å undersøke effekten av vaksinasjon og immunmodulerende egenskaper ved bruk av COX-2 hemmer ved HIV-infeksjon


Dokumenttittel: Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier


Avsender: Dag Kvale


Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Endringene innebærer: - endring av inklusjons- og eksklusjonskriteriene


Vedtak:



2010/1815 S-09363d Kognitiv atferdsterapi og kognitiv trening i arbeidsrehabilitering for personer med alvorlig psykisk lidelse. En randomisert kontrollert studie.


Dokumenttittel: Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper


Avsender: Erik Falkum


Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Endringen innebærer:

Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper:

-opplysninger om bistand og assistanse fra kommune/bydelshelsetjeneste (IPLOS) -opplysninger om forbruk av medisiner fra Reseptregisteret -opplysninger om refusjoner fra HELFO

Ifølge søker er informasjon om endringer i forbruk av helsetjenesterefusjoner, medisiner og helse- og omsorgstjenester i kommunehelsetjenesten viktige mål for den helseøkonomisk analysen.

Vurdering

REK har vurdert endringssøknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger mot at dispensasjonen fra

taushetsplikt utvides til å omfatte ovennevnte opplysninger.

Vedtak:


Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.

REKs vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven § 29.



2010/2014 Prospektiv studie av alarminer og inflammasjonsmediatorer hos traumepasienter


Dokumenttittel: Økning i antall forskningsdeltakere


Avsender: Torsten Eken

Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Endringene innebærer: - Utvidelse av antall friske frivillige (kontrollgruppen) fra 10 til 20 personer


Vedtak:



2010/2613 Undersøkelse av immunforsvaret hos barn med RS virus


Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Økning i antall forskningsdeltakere


Avsender: Britt Nakstad

Forskningsansvarlig: Universitetet i Oslo Fakultetsdivisjon AHUS Barne- og Ungdomsklinikken

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Hvert år blir spedbarn innlagt med bronchiolitt, som er en virusinfeksjon i lungene. De blir gjerne syke i vintersesongen. Den vanligste årsaken er RS-virus. Alle barn blir utsatt for det samme viruset, men det er kun en brøkdel som blir syke. Hvorfor noen barn blir syke og andre ikke, er et spørsmål som vi ikke vet svaret på enda. I tidligere undersøkelser har vi sett på immunforsvaret ved fødsel hos barn som senere blir syke med RS-virus. Vi oppdaget at det var lavere nivå av visse proteiner hos de som ble syke. Disse proteiner er viktige for immunforsvaret. Vi ønsker å undersøke disse proteiner hos spedbarn når de er syke med RS-virus, bekrefte at det forsatt er lavt nivå, og se på hvordan et lavt nivå påvirker immunforsvarets respons til RS-virus. Dette vil kunne gi viktig informasjon i utvikling av vaksiner og medisiner mot RS-virus.

Vurdering:

Endringene innebærer: - forlengelse av prosjektperioden til 29.05.2019

-økning i antall forskningsdeltagere ved å fortsette inklusjon i ytterligere 5 år. Dette er begrunnet med at gruppene de har til nå er for små til å gi signifikante funn.

-i tillegg til allerede godkjente analyser ønsker prosjektgruppen å undersøke TREC, som de antar er en viktig immunregulerende faktor og som er lavere uttrykt hos alvorlig syke RSV pasienter enn friske.

Informasjonsskrivet er revidert i henhold til endringene


Vedtak:



Klageadgang

Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.



2010/2863 MEK114267, En fase III studie med GSK1120212 vs kjemoterapi for pasienter med føflekk-kreft med spredning




Avsender: Steinar Aamdal


Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Endringene innebærer: - Studiens mål er endret til å inkludere sekundære effektmål for langsiktig levetid (long-term overall survival). - Studiens slutt er omdefinert for å tillate datainnsamling på langsiktig levetid. - Muligheten for overgang til en forlenget studie er tatt bort - Oppdatert kriteria for tilbakeholding av studiemedsin ved øyeforandinger - Oppdatert QTc stopp-kriterie - Oppdatert flytskjema - Mindre adminitrative endringer og små rettelser


Vedtak:



2010/3275 BRAF hemmer ved malingt melanom. MO25515




Avsender: Steinar Aamdal

Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus - Radiumhospitalet

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Endringene innebærer: - Informasjonsskrivet revideres i henhold ny sikkerhetsinformasjon i studien


Vedtak:



2011/531 Alzheimers sykdom og MCI med depresjon


Dokumenttittel: Ny prosjektleder - Endring av prosjektstart og prosjektslutt


Avsender: Geir Selbæk

Forskningsansvarlig: St Olavs hospital, NTNU , Sykehuset Innlandet, Nasjonalt kompetansesenter for aldring og helse

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Endringene innebærer: - skifte av prosjektleder fra Knut Engedal til Geir Selbæk Vurdering REK har vurdert endringssøknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet.

Vedtak:



2011/585 Bevegelse Kroppsopplevelser og Kroppserfaringer. Pasientperspektiver i palliativ fysioterapi


Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt


Avsender: Hilde Eide

Forskningsansvarlig: Høgskolen i Buskerud

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Endringene innebærer: - forlengelse av prosjektperioden til 30.08.2014


Vedtak:



2011/1272 Pilot på et kolorektalcancer screeningprogram

Avsender: Paula Berstad

Forskningsansvarlig: Kreftregisteret

Biobank:

Eudra CT nr:



Dokumenttittel: Ny prosjektleder - Ny prosjektmedarbeider


Vurdering:

Endringene innebærer: - Skifte av prosjektleder fra Geir Hoff til Thomas de Lange


Vedtak:


Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. REKs vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven § 29.

Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen.


Dokumenttittel: Ny prosjektleder - Annen prosjektendring


Vurdering:

Endringene innebærer: -Skifte av prosjektleder fra Thomas de Lange til Paula Berstad

-Det skal gjenomføres en randomisert intervensjonsstudie om endringer i livsstil etter individuelle, tilpassete livsstilsråd blandt deltagere i hovedstudien. Til sammen 2700 deltagere randomiseres til individuell tilbakemelding om livsstil, standard livsstilsråd eller ingen intervensjon. Spørreskjema fylles ut ved randomisering og etter et år.


Vedtak:



Klageadgang




2011/1274 Skiveherniering, korsrygg- og isjiassmerter - fra mekanismer til klinisk anvendelse




Avsender: Johannes Gjerstad


Biobank:


Genetisk sårbarhet og utvikling av kronisk isjiassmerte

Eudra CT nr:


Vurdering:

Endringen innebærer: - Prosjektleder har i en tidligere endringssøknad fått godkjenning for å innhente data fra FD-trygd for perioden 2009-2015. Da noen av deltakerne ble inkludert i studien allerede i 2007, søkes det nå om å kunne innhente data for perioden 2006-2015 istedenfor.


Vedtak:



2011/1312 Bekkenbunns dysfunksjoner hos kvinner: Oversettelse og validering av spørreskjema PFDI20 og PFIQ7 til norsk


Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Økning i antall forskningsdeltakere - Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier


Avsender: Tom Øresland

Forskningsansvarlig: Kirurgisk divisjon

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Endringene innebærer: - Forlengelse av prosjektperioden til 31.12.2015 - Økning i antall forskningsdeltakere: N=420 - Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier: Kvinner med tarm, urin og vaginal- og uterusprolaps grad II-IV som skal inkluderes - Endring i rekrutteringsprosedyre - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Videre validering av PFDI-20 og PFIQ-7

Vurdering REK har vurdert endringssøknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. De omsøkte endringer er, etter komiteens syn, i tråd med det opprinnelige formålet med studien.

Vedtak:



Klageadgang




2011/1333 RAPIDO - En fase III-studie for å sammenlikne to ulike kombinasjoner av strålebehandling og cellegift før operasjon av endetarmskreft


Dokumenttittel: Endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring


Avsender: Marianne Guren

Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus, Sørlandet Sykehus

Biobank:

Eudra CT nr: 2010-023957-12


Vurdering:

Endringene innebærer: - I opprinnelig protokoll gis strålebehandling som 1.8 Gy x 28 til total dose 50.4 Gy. Det er åpnet for valgfri fraksjonering av strålebehandlingen som 2 Gy x 25 til total dose 50 Gy. Samtidig med dette vil det da være variabelt antall dager med samtidig kjemoterapi med capecitabine (fra 33 til 38 dager avhengig av fraksjonering). - Det åpnes å gi en mindre boost dose til tumor hvis ønskelig. - Intervallet mellom standard kjemoradioterapi og kirurgi er endret fra 6-8 uker til 8-10 uker. - Livskvalitets-undersøkelsene skal tas ved færre tidspunkt, kun 3 og 5 år etter behandlingen. - Endring av rutiner for innsamling av blodprøver.


Vedtak:



2011/1340 Livskvalitet hos personer med demens i sykehjemm


Dokumenttittel: Ny prosjektleder - Endring av prosjektstart og prosjektslutt



Forskningsansvarlig: Nashonalt Kompetansesenter for aldring og helse

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Livskvalitet er et begrep det er vanskelig å definere, men vi må likevel forsøke å finne ut hva som ligger i begrepet for den enkelte person. Personer med demens av moderat og alvorlig grad i sykehjem er avhengig av god pleie og omsorg. For å kunne planlegge og gi denne omsorgen må vi vite hva som er viktig for personen for at hun /han skal ha god livskvalitet. dette kan vi bare få ved å spørre personen det faktisk gjelder. I studien vil vi intervju 10-12 personer med moderat og alvorlig grad av demens om deres livskvalitet og liv i sykehjemmet. I tillegg vil vi intervjue primærpleierne om deres forståelse av livskvalitet hos personen med demens og faktorer i sykehjemmet som bidrar til eller hindrer livskvalitet hos pasientene. Vi vil også bruke data fra 700 personer med demens til å undersøke hvilke faktorer som påvirker livskvalitet målt med skjemaet QUALID. Vi vil også forsøke å validere QUALID med pasientenes egne utsagn om livskvalitet.

Vurdering:

Endringene innebærer: - skifte av prosjektleder fra Knut Engedal til Geir Selbæk - forlengelse av prosjektet til 31.12.2018


Vedtak:



2011/1365 Virkningen av høyfettdiett


Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Annen prosjektendring


Avsender: Kjetil Retterstøl


Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Endringene innebærer: - Det skal inkluderes 15 nye friske frivillige til en forkortet versjon av det opprinnelig planlagte prosjektet, der prosjektvarigheten endres fra 3 uker til 10 dager. Bakgrunnen for endringen er at det i hovedstudien er

observert en rekke fysiologiske endringer som kraftig økt gjennomsnittlig LDL-kolesterol, samt redusert muskelmasse og fettmasse i deltakerne. Hensikten med å inkludere 15 nye deltakere er å få en tidskurve for når de metabolske forandringene inntreffer. - Endring av prosjektstart og prosjektslutt.

Vurdering REK har vurdert endringssøknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Komiteen mener det er viktig å få mer kunnskap om effekten av høyfettdiett, fordi mange holder en slik diett over flere år. Etter komiteens syn vil ikke deltakelse i studien innebære noen risiko for deltakerne da de kun skal holde denne dietten i 10 dager. Komiteen legger merke til at det i informasjonsskrivet står 3 uker istedenfor 10 dager enkelte steder, og ber om at dette rettes opp.

Vedtak:



2011/1929 Bruk av MR for måling av blodstrøm i hjernen


Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt


Avsender: Wibeke Nordhøy


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Formålet med prosjektet er å finne ut om det kan brukes en alternativ metode for å diagnostisere hjernetumorer uten bruk av kontrastmidler. Den aktuelle metoden heter ”3D Pulsed Continous (PC)-Arterial Spin Labelling (ASL)”. Dette er en ny klinisk MR-teknikk som gir muligheten til å studere blodgjennomstrømning i hjernen uten bruk av kontrastmiddel.Formålet med prosjektet er å finne ut om det kan brukes en alternativ metode for å diagnostisere hjernetumorer uten bruk av kontrastmidler. Den aktuelle metoden heter ”3D Pulsed Continous (PC)-Arterial Spin Labelling (ASL)”. Dette er en ny klinisk MR-teknikk som gir muligheten til å studere blodgjennomstrømning i hjernen uten bruk av kontrastmiddel.

Vurdering:

Endringene innebærer: - Forlengelse av prosjektperioden til 30.11.2014


Vedtak:


Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden,

endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. REKs vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven § 29. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen.

2012/527 Question65


Dokumenttittel: Økning i antall forskningsdeltakere - Annen prosjektendring


Avsender: Karsten Midtvedt

Forskningsansvarlig: OUS Rikshospitalet

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Endringene innebærer: - Økning i antall deltakere fra 100 til 200. - Det skal legges til en kvalitativ del (intervju) for å kartlegge pasientforventninger til nyretransplantasjon og erfaringer ett år etter transplantasjonen. 20 av deltakerne skal intervjues når de går i dialyse og står på venteliste for nyretransplantasjon, og deretter ett år etter transplantasjonen. Protokoll og informasjonsskriv til den kvalitative delstudien er vedlagt.


Da det ikke skal tas prøver i prosjektet, ber komiteen om at informasjon om rett til å få slettet innsamlede prøver under Kapittel B i informasjonsskrivet tas bort.

Vedtak:



2012/1109 NORDTEST Foreldres yrke og testikkelkreft


Dokumenttittel: Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper - Annen prosjektendring


Avsender: Tore Tynes

Forskningsansvarlig: Kreftregisteret

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Endringen innebærer: - det søkes om tillatelse til å inkludere følgende data for mor, far og cases og kontroller: Yrkesstatus, Yrkesaktivitet, Næring 3-siffer, Utdanning 1-siffer, Sosioøkonomisk status, Kommune, Fødeland, Befolkningstetthet.

- det søkes om tillatelse til at SSB kan utlevere indirekte personidentifiserbar forskningsfil til Kreftregisteret.

Vurdering REK har vurdert endringssøknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Forskningsfilen som utleveres til Kreftregisteret vil være indirekte personidentifiserbar, men filen vil tilrettelegges av datautleveringsenheten ved Kreftregisteret før den utleveres til forskerne. Slik komiteen forstår det, vil forskerne i prosjektet kun få tilgang på aggregerte data (tabelldata), ikke individdata.

Vedtak:



Klageadgang




2012/1647 MK-3475-002: En randomisert fase II studie med MK-3475 versus cellegift for pasienter med avansert føflekkreft




Avsender: Marta Nyakas



MSD (Norge) AS

Eudra CT nr: 2012-003030-17


Vurdering:

Endringene innebærer: - Informasjon om bivirkninger av MK-3475 er oppdatert. - Deltakerne skal kontaktes på telefon hver tredje måned inntil studien avsluttes, dersom de av ulike årsaker ikke kan fortsette behandlingen med studiemedisin. - Informasjonsskrivet er revidert i henhold til endringene. Det er også gjort små endringer av mer administrativ karakter.

Vurdering Komiteen godtar at deltakere som ikke kan fortsette behandling med studiemedisin kan kontaktes hver tredje måned inntil studien avsluttes. Komiteen aksepterer imidlertid ikke at deltakere som har trukket seg fra studien, kontaktes igjen. Det at de har trukket seg fra studien, skal respekteres. På denne bakgrunn setter komiteen følgende vilkår for godkjenning: - Deltakere som har trukket seg fra studien, skal ikke kontaktes. - Informasjonsskrivet må revideres slik at det kommer tydelig frem at kontakt på telefon hver tredje måned inntil studien avsluttes ikke gjelder deltakere som har trukket seg fra studien. Revidert informasjonsskriv skal ettersendes komiteen til orientering.

Vedtak:

REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd, under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles.

I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. REKs vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven § 29. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen.

2012/1984 Livskvalitet, mestring og depresjon hos hjemmeboende eldre


Dokumenttittel: Ny prosjektleder



Forskningsansvarlig: Nasjonalt kompetansesenter for aldring og helse

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Endringene innebærer: - skifte av prosjektleder fra Knut Engedal til Geir Selbæk


Vedtak:



2012/2000 Fase III studie for sammenlikning av effekten av fulvestrant monoterapy versus fulvestrant pluss oral BKM120 i behandling av østrogenreseptor positiv avansert eller metastatisk brystkreft


Dokumenttittel:Fase III studie for sammenlikning av effekten av fulvestrant monoterapy versus fulvestrant pluss oral BKM120 i behandling av østrogenreseptor positiv avansert eller metastatisk brystkreft


Avsender: Per Eystein Lønning

Forskningsansvarlig: Helse-Bergen


Forskningsbiobank 1311

Eudra CT nr: Eudra CT nr: 2012-002571-34.


Vurdering:

Endringene innebærer: - Hovedendringene er fjerning av den molekylære stratifiseringen mht. PI3K status ved randomisering og fjerning av det co-primære/sekundære endepunktet for PFS/OS (progresjonsfri overlevelse/totaloverlevelse) i den PI3K aktiverte subpopulasjonen. Som en konsekvens av dette reduseres det totale antallet pasienter i studien 615 til 420. PFS og OS i den PI3K aktiverte subpopulasjonen vil bli gjort i analyser av subgrupper. - Endring av inklusjons- og eksklusjonskriteriene - Ny sikkerhetsinformasjon - Revidering av informasjonsskrivet i henhold til endringene Vurdering REK har vurdert endringssøknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet.

Vedtak:

REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. REKs vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven § 29. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen.

2013/185 Fase II studie med LDK378 hos pasienter med anaplastisk lymfokinase (ALK)-positiv avansert ikke-småcellet lungekreft




Avsender: Paal Fredrik Brunsvig

Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus- Radiumhospitalet

Biobank:



Eudra CT nr: 2012-003474-36


Vurdering:

Endringene innebærer: - Ny sikkerhetsinformasjon - Informasjonsskrivet er revidert i henhold ny sikkerhetsinformasjon


Vedtak:



2013/618 En studie av secukinumabs sikkerhet, tolerabilitet og effekt i pasienter med moderat til alvorlig palmoplantar psoriasis




Avsender: Thomas Ternowitz

Forskningsansvarlig: Stavanger Universitetssjukehus

Biobank:



Eudra CT nr: 2012-005412-25

Prosjektomtale (Opprinnelig) Psoriasis er en kronisk relapserende (attakkvis) hudsykdom og karekteriseres av forskjellige kliniske

symptomer, hvor plakk er hyppigst. Palmoplantar psoriasis er en variant av psoriasis og påvirker håndflatene og fotsålene. Varianten assosieres med begrensning i funksjonen og er motstandsdyktig mot mange former av terapi. De funksjonelle begrensningerne kan ha en alvorlig innvirkning på livskvaliteten generellt. Sprikker med smerter i hender og føtter kan forårsake problem med å stå og arbeide. Behandlingseffekten av konvensjonelle legemidler for palmoplantar psoriasis har vært begrenset. Legemidlet secukinumab er et legemidel i klinisk utprøving. Tidligere studier med secukinumab har vurdert effekt ved psoriasis generellt, men ikke håndflatene og fotsålene spesifikkt. Hovedformålet med denne studien er å demonstrere effekten av secukinumab på moderat til alvorlig palmoplantar psoriasis sammenlignet med placebo.

Vurdering:

Endringen innebærer: - Informasjonsskrivet er revidert på grunnlag av oppdatert sikkerhetsinformasjon.


Vedtak:

Vedtak REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd.


Klageadgang




2013/627 Rotorablasjon av atrieflimmer


Dokumenttittel:Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper - Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier - Endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring


Avsender: Rolf Franck Berntsen

Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus - Rikshospitalet

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Endringene innebærer: - implementering av selv-evaluering av helse ved hjelp av SF-36 skjemaet pre- og 12-mndr postoperativt - avlesing av den implanterte rytmemonitoren også etter 1 mnd - man skal også kunne akseptere antikoagulasjonsbehandling med de nå godkjente nye alternativene til Marevan (Pradaxa og Xarelto) - Endringer i inklusjons- og eksklusjonskriteriene - Flere mindre protokollendringer - Revidert informasjonsskriv i henhold til endringene


Vedtak:



2013/630 Høydosebehandling med autolog stamcellestøtte for transformerte B-celle lymfomer etter 2005


Dokumenttittel: Andre endringer angående forskningsbiobank


Avsender: Harald Holte

Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus (OUS)

Biobank:


Generell forskningsbiobank for maligne lymfomer (søknad sendt aug -12 og me revisjon januar -13, ikke endelig godkjent)

Eudra CT nr:


Vurdering:

Endringen innebærer: -det søkes om tillatelse til å inkludere diagnostisk materiale fra andre helseforetak i de tilfeller biopsien er tatt og oppbevart ved annet sykehus enn OUS. Materiale som blir innkalt og analysert vil oppbevares i den generelle forskningsbiobanken i hht opprinnelig søknad, mens resterende diagnostiske materiale returneres til sykehuset.


Vedtak:



REKs vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven § 29.



2013/817 En fase I studie av MK-3475 hos pasienter med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft


Dokumenttittel: Økning i antall forskningsdeltakere - Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier - Endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring


Avsender: Paal Fredrik Brunsvig



MSD (Norge) AS

Eudra CT nr: 2011-002371-42


Vurdering:

Endringene innebærer: - Utvidelse av antall studiepasienter fra 1067 til 1137. Av disse vil 40 PD-L1 positive pasienter gå inn i F-3, mens 30 pasienter vil gå inn i F-2. - Endringer av inklusjons- og eksklusjonskriterier - Flere mindre protokollendringer - Informasjonsskrivet er revidert i henhold til endringene


Vedtak:



2013/1018 Effekt og sikkerhet av liraglutid gitt som tillegg til insulin ved behandling av type 1-diabetes




Avsender: Trine Elisabeth Finnes

Forskningsansvarlig: Sykehuset Innlandet

Biobank:


Forskningsbiobank for Novo Nordisk Scandinavia for studier hvor det biologiske materialet ikke allerede var destruert den 01.07.2003 (nr. 1411-2005-95718)

Eudra CT nr: 2012-003580-21


Vurdering:

Endringene innebærer: - Ved oppstart med studiemedisin (liraglutid) skal total insulindose reduseres med 25% i minimum 1 døgn. - Instruksjoner angående insulintitrering er oppdatert slik at deltakere som bruker insulinpumpe eller basal insulin 2 ganger daglig, får mer detaljerte retningslinjer. - Ytterligere endepunkt angående hypoglykemier (følinger) er lagt til. - Det er bestemt at også alvorlige hypoglykemier som rapporteres skal evalueres av en ekstern komité, for å sjekke om de oppfyller kravene for alvorlig hypoglykemi. - Det er gjort justeringer i Appendix B, statistisk seksjon og mindre korreksjoner i tekst. - Revidert protokoll er vedlagt. Vurdering REK har vurdert endringssøknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet.

Vedtak:



2013/1639 Oppfølging av pasienter med ME/CFS


Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen


Avsender: Elin Strand

Forskningsansvarlig: Oslo Universitets sykehus

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Kronisk utmattelse eller Myalgisk encefalopati (CFS/ME) er en kronisk lidelse uten kjent årsak, behandling eller prognose. Det er store forskjeller innad i gruppen mht varighet, og manglende kunnskap om hvordan det går med pasientene over tid. Det er derfor behov for longitudinelle studier for å identifisere faktorer av betydning for både forverring og bedring. Hensikten med undersøkelsen er å følge en kohort med CFS/ME pasienter over ti år og studere faktorer assosiert til forløp og utfall. Det skal inkluderes omkring 500 pasienter som rekrutteres fortløpende fra ME/CFS senteret ved Oslo universitetssykehus. Deltagelse i studien

innebærer utfylling av spørreskjema etter ett, to, tre, fem og 10 år. Resultater vil kunne vise hvordan det går med pasienter over tid og hvilke faktorer som er assosiert til sykdomsforløp, prognose, utfall mht sosial, fysisk og psykisk funksjon samt opplevd livskvalitet.

Vurdering:

Saksgang Søknaden ble første gang behandlet i møtet 23.09.2013, hvor komiteen utsatte å fatte vedtak.

For komiteen var det uklart hva slags endring man ønsker påvise og hvordan og når dette skal undersøkes. Prosjektleder ble derfor bedt om å definere primære og sekundære endepunkter. Komiteen ba også om redegjørelse for hvordan data skal håndteres og hvilke statistiske analyser som skal gjøres.

Prosjektleders tilbakemelding forelå 25.02.2014.

Vurdering Ifølge prosjektleder vil man påvise endring fra baseline og followup etter ett, to, tre, fem og ti år og se på endringer mellom mulige undergrupper ved hvert måletidspunkt, i tillegg til hva som kan predikere forløp over tid. Primære og sekundære endepunkter og målemetoder er definert, og det er redegjort nærmere for datahåndtering og statistiske analyser.

Komiteen finner tilbakemeldingen tilfredsstillende og har ingen innvendinger mot at prosjektet gjennomføres som beskrevet i søknad, protokoll og tilbakemelding fra prosjektleder.

Vedtak:


Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad, protokoll og tilbakemelding fra prosjektleder, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.








2013/1658 Neoadjuvant kjemoterapi ved lokalavansert tykktarmskreft




Avsender: Olav Dahl

Forskningsansvarlig: Haukeland universitetssjukehus

Biobank:


Ansvarshavende: [email protected]

Navn på Biobanken:

Molekylære markører for effekt av neoadjuvant kjemoterapi med Xeloda ved lokalavansert colon cancer

Eudra CT nr: 2013-002363-26

Prosjektomtale (Opprinnelig) For pasienter operert for lokalavansert tykktarmskreft er det standard behandling å gi 12 kurer FLOX eller 8 kurer Xelox i 1/2 år . Ved bruk av oxaliplatin er der økende nevrologiske bivirkninger med økende antall kurer. Hos de fleste går bivirkningen tilbake men de kan bli permanente og også gi delvise lammelser. I Danmark har prof. Anders Jakobsen gjennomført en fase II studie hvor pasienten fikk 3 Xelox kurer ifør operasjon for lokalavanserte cancer coli. Halvparten hadde da tilbakegang av tumor tilsvarende et stadium som ikke skal ha postopertiv kjemoterapi. Ved oppfølging har bare en av 30 pasienter hittil fått tilbakefall etter 3 kurer. I den randomiserte studien sammenlignes færre kurer gitt før operasjon med standardbehandlingen som gis i dag. Vi antar at minst 90 % av de pasientene som kan inkluderes i den nye studien ville fylt kravene til dagens behandling. I tillegg skal det undersøkes om der er proteinmarkører eller microRNA i blod som kan si noe om behandlingseffekten.

Vurdering:

Saksgang Søknaden ble første gang behandlet i møtet 23.09.13, hvor komiteen utsatte vedtak i saken.

Komiteen hadde spørsmål vedrørende studiedesign og kriterier for at man går over til neoadjuvant kjemoterapi fremfor standardbehandling. Komiteen ba også om en avklaring på om genene som skal analyseres, har kjent prediktiv verdi for alvorlige sykdommer.

Prosjektleders tilbakemelding ble mottatt 03.03.2014.

Komiteens vurdering Komiteens merknader er tilfredsstillende besvart, og komiteen anser det som forsvarlig å gjennomføre prosjektet som beskrevet i søknad og protokoll. Pasientene kan ha direkte nytte av å delta i studien, da de kan slippe langvarig kjemoterapi som gir bivirkninger som øker i styrke ved hver behandling. Det er også mulig at risiko for tilbakefall reduseres. Pasienter som ikke får tilbakegang av tumor etter 3 kurer med Xelox, vil etter operasjon få behandling tilsvarende det antall kurer som i dag er standardbehandling. Komiteen anser derfor ulempen ved å delta i studien som liten.

Når det gjelder de genetiske undersøkelsene som skal gjøres, opplyser prosjektleder i tilbakemeldingen at ingen av de genene som er kjent å ha betydning for omsetning av de aktuelle medikamentene (capecitabin og oxaliplatin), og som det skal fokuseres på i dette prosjektet, er kjent å ha prediktiv verdi for alvorlig sykdom. Det er likevel etablert en beredskap men genetisk veiledning dersom det mot formodning skulle gjøres utilsiktede funn.

Etter en helhetlig vurdering har komiteen kommet til at den godkjenner at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad, protokoll og tilbakemelding fra prosjektleder.

Vedtak:


Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad, protokoll, tilbakemelding fra prosjektleder og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.

Komiteen godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, i tråd med det som er oppgitt i søknaden. Biobankregisteret vil få kopi av dette brev.

Med hjemmel i helseforskningsloven § 29 tillater komiteen at humant biologisk materiale utføres til utlandet.

Tillatelsen gjelder til 01.08.2018. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil

01.08.2033. Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.


Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er

gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK.





2013/1664 Selvmordsrisiko - sammenheng med kognitiv kontroll og emosjonsregulering


Dokumenttittel: Annen prosjektendring - Selvmordsrisiko - sammenheng med kognitiv kontroll og emosjonsregulering


Avsender: Vegard Haaland

Forskningsansvarlig: Sørlandet sykehus HF

Biobank:


Ansvarshavende: Odd Harald Olsen

Navn på Biobanken: Psykologiske mønstre hos akuttpsykiatriske pasienter

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Selvmord og selvmordsfare er av de største utfordringer som møter pårørende og klinikere innenfor psykisk helsevern. De fleste som tar sitt eget liv hadde en psykisk lidelse på det tidspunktet de begikk selvmord. Selvmordsforsøk er den sterkeste kliniske risikofaktor for senere selvmord. Vi vet at både kognitive utfordringer samt vansker med affekt regulering er assosiert med selvmordsfare og -atferd. Slike mønstre har videre en sammenheng med neurobiologiske strukturer. Det er et behov for økt kunnskap om kompleksiteten av samspillet mellom ulike psykologiske mønstre. Økt kunnskap om hvorfor noen mennesker tar sitt eget liv vil kunne øke forståelse for pårørende, klinikere og for fagfeltet. Inklusjon av alle pasienter henvist til behandling for selvmordsfare vil kunne gi et mer dimensjonalt perspektiv på selvmordsfare uavhengig av diagnose. Spesielt vil prosjektet kunne gi økt kunnskap om vurdering og behandling av selvmordsfare.

Vurdering:

Endringene innebærer: - Det er gjort endringer i bruk av spørreskjemaer, som beskrevet i endringssøknaden. - System for datainnsamling er endret. - Det skal inkluderes deltakere opptil 65 år. - Det søkes om å innhente informasjon fra elektronisk journal før prosjektslutt i 2019 for å registrere overlevelse.

Vurdering

REK har vurdert endringssøknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. De nye spørreskjemaene vil være mer rettet mot prosjektets hovedproblemstilling, og total tid for deltakerne til utfylling av spørreskjemaer endres ikke. Søker oppgir videre at det nye systemet for datainnsamling vil medføre økt datasikkerhet. REK er positivt innstilt til at det innhentes informasjon fra elektronisk journal før prosjektslutt om vital status. Komiteen mener imidlertid at deltakerne må informeres om dette. I informasjonsskrivet står det nå eksplisitt at «Det vil ikke bli hentet andre opplysninger fra din journal enn de opplysninger som ble gitt og de vurderinger som ble gjort ved mottak». Komiteen mener derfor det er viktig at deltakerne opplyses om at det er planlagt å innhente informasjon fra elektronisk journal ved prosjektslutt. På denne bakgrunn setter komiteen følgende vilkår for godkjenning: - Det må i informasjonsskrivet føyes til at det skal innhentes informasjon fra elektronisk journal ved prosjektslutt, og hvilke opplysninger som skal innhentes. Dersom noen deltakere allerede er inkludert i studien, må disse få informasjon om denne endringen og eventuelt samtykke til dette. - Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering.

Vedtak:

REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd, under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles.

I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. REKs vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven § 29. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen.

2013/2109 Norsk studie om Marfans syndrom, del 2: Ny undersøkelse etter 10 år av voksne med antatt Marfans syndrom


Dokumenttittel: Endring i rekrutteringsprosedyre


Avsender: Svend Rand-Hendriksen


Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Endringene innebærer: - en skriftlig purring


Vedtak:



2013/2110 En 12-måneders studie for å sammenligne virkningen av Ranibizumab mot Aflibercept hos pasienter med våt aldersrelatert makuladegenerasjon (våt AMD).


Dokumenttittel: Endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring


Avsender: Christine Tvedt

Forskningsansvarlig: Aleris

Biobank:

Eudra CT nr: 2013-002431-15


Vurdering:

Endringene innebærer: - I opprinnelig protokoll står det at man skal bruke antibiotika 3 dager før og tre dager etter injeksjon av studiemedisin. Dette er ikke vanlig praksis i Norge og flere andre land som skal delta i studien, og i ny protokoll, versjon 1, skal bruk av antibiotika gjøres etter lokale rutiner. - Det er også gjort noen presiseringer av inklusjons og eksklusjonskriteriene i den nye protokollen. - Informasjonsskrivet er revidert i henhold til endringene.

Vurdering REK har vurdert endringssøknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Pasientene blir tett fulgt opp slik at et eventuelt behov for antibiotika kan fanges opp.

Vedtak:



2013/2334 Utprøvende behandling med trastuzumab emtansine og pertuzumab etter kirurgi hos HER2 positive brystkreftpasienter (KAITLIN)




Avsender: Olav Engebråten


Biobank:


Generell biobank Roche Norge AS

Eudra CT nr: 2012-004902-82

Prosjektomtale (Opprinnelig) For mange pasienter som blir operert for brystkreft, vil det være nødvendig med kjemoterapibehandling etter operasjon for å redusere risikoen for tilbakefall av kreftsykdommen, såkalt adjuvant behandling. Pasienter med HER2 positiv brystkreft har overekspresjon av vekstfaktoren HER2 på celleoverflaten, og standard adjuvant behandling for disse er kjemoterapi pluss ett år med HER2 rettet behandling. Hensikten med studien er å studere effekt og sikkerhet av trastuzumab emtansine (forkortet TE) gitt sammen med pertuzumab (P) som adjuvant behandling, sammenliknet med Herceptin (H) + et taxan + P. Totalt skal det inkluderes 2500 pasienter, hvorav omtrent 19 pasienter fra Norge. I begge armer får pasientene to HER2-rettede behandlinger i ett år. Primærendepunkt er invasiv sykdomsfri overlevelse, sekundærendepunkter er blant annet totaloverlevelse og sikkerhet. TE blir EMA-godkjent for bruk ved brystkreft med spredning i nov.2013, mens P har vært godkjent for samme sykdom siden mai 2013.

Vurdering:

Saksgang Søknaden ble behandlet i møtet 15.01.14 hvor komiteen utsatte vedtak i saken. Komiteen ba om en nærmere begrunnelse for hvorfor man velger å ta en eksperimentell behandling inn som standard før resultatene fra den placebokontrollert fase III studien (APHINITY-studien) foreligger.

Prosjektleders tilbakemelding ble mottatt 10.03.2014. I tilbakemeldingen redegjøres det for resultater fra tidligere studier som har vist svært god aktivitet ved å legge pertuzumab til eksisterende HER2 rettet behandling.

Prosjektleder gjør også oppmerksom på at spørreskjemaet som deltakerne skal besvare, er BR23 modifisert versjon, og dette er vedlagt.

Komiteens vurdering Prosjektleder argumenterer godt for bruken av pertuzumab i kontrollarmen i sin tilbakemelding. Etter komiteens syn gir de tre siterte studiene, samt metaanalysen, tilstrekkelig støtte til å legge pertuzumab til eksisterende HER2 rettet behandling. Det ser ut til at pertuzumab har en synergistisk virkning sammen med trastuzumab, og at bivirkningene ved kombinasjonen er små.

Studien er krevende med hyppige sykehusbesøk og prøvetakinger, samtidig innebærer dette også at pasientene blir nøye fulgt opp. Pasientene som deltar, forventes å få nytte av bedre behandlingseffekt enn standard behandling, noe som kan gi forlenget levetid og økt livskvalitet, og komiteen vurderer at nytten for deltakerne overveier ulempene. Komiteen anser også beredskapen i prosjektet som tilfredsstillende.

Etter en helhetlig vurdering har komiteen kommet til at studien er forsvarlig å gjennomføre. Komiteen forutsetter at bruken av pertuzumab i studien revurderes dersom APHINITY ikke viser den antatte effekten.

Vedtak:





Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og

Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren».






2013/2360 En åpen, randomisert fase 3 studie for å vurdere effekt og sikkerhet av MPDL3280A sammenliknet med Docetaxel hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft med progresjon eller

tilbakefall på platinumholdig kjemoterapi




Avsender: Åslaug Helland

Forskningsansvarlig: OUS


Roche Norge AS

Eudra CT nr: 2013-003331-30

Prosjektomtale (Opprinnelig) Lungekreft er en av de hyppigste kreftsykdommene og den vanligste årsaken til kreftrelaterte dødsfall i Norge. De fleste av pasientene har ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Denne studien vil undersøke om MPDL3280A bedrer prognosen hos pasienter med langt kommen NSCLC ved å se på effekt og sikkerhet ved bruk av MPDL3280A sammenlignet med godkjent behandling med docetaxel. Lovende kliniske data innen immunterapi har vist at behandling som fokuserer på å forsterke T-celle respons innen kreftbehandling kan styrke kroppens eget forsvar mot kreftceller og kan føre til økt overlevelses i pasienter med langtkommen kreft. Det inkluderes pasienter som tidligere har fått en forverring eller tilbakefall etter bruk av platinumholdig kjemoterapi. Det inkluderes 850 pasienter totalt hvorav 9 fra Norge. Pasienten vil bli stratifisert etter PD-L1 IHC status, antall tidligere kjemoterapibehandlinger og histologi og behandles med MPDL3280A eller docetexal (1:1) hver 3 uke.

Vurdering:

Saksgang Søknaden ble behandlet i møtet 15.01.14, hvor komiteen utsatte vedtak i saken. Komiteen trengte ytterligere informasjon om forventet nytte og risiko/ulempe for å kunne gjøre en forsvarlighetsvurdering for PD-L1 negative pasienter, som i følge søknaden forventes å ha mindre nytte av studiemedisinen enn PD-L1 positive pasienter. Komiteen ba søker utdype forsvarlighetsvurderingen som er gjort i studien.

Prosjektleders tilbakemelding ble mottatt 05.03.2014. I tilbakemeldingen klargjøres det at selv om sponsor vurderte en potensiell forskjell i risiko-nytte profilen i de ulike undergruppene, anses den som positive også for PD-L1 negative pasienter. Det er foreløpig ukjent hvor stor forskjellen er i effekt i forhold til et langtidsperspektiv, og søker ønsker derfor å undersøke dette spørsmålet på en randomisert måte i hele populasjonen (PD-L1 positive og negative). Det henvises videre til avsnitt 3.3.3 i protokollen, som viser at den observerte responsraten hos PD-L1 negative pasienter (15 %) er fordelaktig i forhold til standard behandling

(6-11 %).

I tilbakemeldingen fremgår det også at forekomsten av grad 3/4 bivirkninger som anses som relatert til MPDL3280A, er 12.6 % (og ikke 43 %).

Komiteens vurdering Det skal i studien inkluderes pasienter med langtkommen ikke-småcellet lungekreft. Denne pasientgruppen har kort levetid, og komiteen har spesielt vurdert deltakernes nytte av å delta opp mot den tid og de ulemper (bivirkninger) deltakelse medfører. Det fremkommer av prosjektleders tilbakemelding at både PD-L1 positive og PD-L1 negative pasienter kan ha potensiell klinisk nytte av å få studiemedisinen. Mens standard andrelinjebehandling har en responsrate på 6-11 %, er observert responsrate for PD-L1 positive pasienter 22 % og for PD-L1 negative pasienter 15 %. I tillegg til økt responsrate, og økt forventet levetid, vil også komiteen tro at det for mange av pasientene i denne pasientgruppen vil være viktig å vite at de har prøvd alle alternativer. Dette kan veie opp for de ulemper deltakelse innebærer, som for komiteen synes tolerable. Studien ressurskrevende med hyppige studiebesøk, men dette betyr også at pasientene får tett oppfølging i en meget vanskelig sykdomsperiode. Bivirkningene er vanligvis milde, men 12.6 % er av grad 3/4. Det oppgis imidlertid at immunrelaterte bivirkninger man har sett så langt, har vært mulig å kontrollere og behandle. Søker opplyser også om at standard annenlinjes kjemoterapi også er forbundet med betydelig toksisitet. Det er i studien satt inn tiltak for å overvåke pasientens sikkerhet, inkludert en uavhengig data-monitorerings-komite, og komiteen anser beredskapen som tilfredsstillende.

Etter en helhetlig vurdering har komiteen kommet til at studien er forsvarlig å gjennomføre.

Vedtak:











2014/276 Absorpsjon av EPA og DHA fra Omega-3 berikede matvarer


Dokumenttittel: Andre endringer angående forskningsbiobank - Endring av prosjektstart og prosjektslutt


Avsender: Stine Marie Ulven

Forskningsansvarlig: Høgskolen i Oslo og Akershus

Biobank:


Absorpsjon av EPA og DHA fra Omega-3 berikede matvarer

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Forskning viser at marine omega-3 fettsyrer virker positivt inn på ulike sykdomstilstander, og blant annet kan inntak av disse fettsyrene redusere risiko for hjerte og karsykdom. Det er kun matvarer som har sin opprinnelse i havet eller sjøen som inneholder de marine omega-3 fettsyrene. De som sjelden eller aldri spiser fet fisk, og som ikke tar tilskudd av marine oljer, får i seg lite marine omega-3 fettsyrer. Tilsetning av oljer med høyt innhold av marine omega-3 fettsyrer til matvarer kan være et nyttig virkemiddel for å øke inntaket av disse essensielle fettsyrene hos de som får i seg lite. Denne studien skal gjennomføres for å sammenligne om kroppen tar opp omega-3 fettsyrer i fiskeolje som er tilsatt matvarer på samme måten som dersom vi inntar fiskeoljen i ren form (dvs. tran). Studien skal også belyse om kvaliteten på omega-3 oljen har noe å si for opptak av fettsyrene, og om fettsyrene har andre helseeffekter knyttet til betennelsesreaksjoner. Forskning viser at marine omega-3 fettsyrer virker positivt inn på ulike sykdomstilstander, og blant annet kan inntak av disse fettsyrene redusere risiko for hjerte og karsykdom. Det er kun matvarer som har sin opprinnelse i havet eller sjøen som inneholder de marine omega-3 fettsyrene. De som sjelden eller aldri spiser fet fisk, og som ikke tar tilskudd av marine oljer, får i seg lite marine omega-3 fettsyrer. Tilsetning av oljer med høyt innhold av marine omega-3 fettsyrer til matvarer kan være et nyttig virkemiddel for å øke inntaket av disse essensielle fettsyrene hos de som får i seg lite. Denne studien skal gjennomføres for å sammenligne om kroppen tar opp omega-3 fettsyrer i fiskeolje som er tilsatt matvarer på samme måten som dersom vi inntar fiskeoljen i ren form (dvs. tran). Studien skal også belyse om kvaliteten på omega-3 oljen har noe å si for opptak av fettsyrene, og om fettsyrene har andre helseeffekter knyttet til betennelsesreaksjoner. Forskning viser at marine omega-3 fettsyrer virker positivt inn på ulike sykdomstilstander, og blant annet kan inntak av disse fettsyrene redusere risiko for hjerte og karsykdom. Det er kun matvarer som har sin opprinnelse i havet eller sjøen som inneholder de marine omega-3 fettsyrene. De som sjelden eller aldri spiser fet fisk, og som ikke tar tilskudd av marine oljer, får i seg lite marine omega-3 fettsyrer. Tilsetning av oljer med høyt innhold av marine omega-3 fettsyrer til matvarer kan være et nyttig virkemiddel for å øke inntaket av disse essensielle fettsyrene hos de som får i seg lite. Denne studien skal gjennomføres for å sammenligne om kroppen tar opp omega-3 fettsyrer i fiskeolje som er tilsatt matvarer på samme måten som dersom vi inntar fiskeoljen i ren form (dvs. tran). Studien skal også belyse om kvaliteten på omega-3 oljen har noe å si for opptak av fettsyrene, og om fettsyrene har andre helseeffekter knyttet til betennelsesreaksjoner. Forskning viser at marine omega-3 fettsyrer virker positivt inn på ulike sykdomstilstander, og blant annet kan inntak av disse fettsyrene redusere risiko for hjerte og karsykdom. Det er kun matvarer som har sin opprinnelse i havet eller sjøen som inneholder de marine omega-3 fettsyrene. De som sjelden eller aldri spiser fet fisk, og som ikke tar tilskudd av marine oljer, får i seg lite marine omega-3 fettsyrer. Tilsetning av oljer med høyt innhold av marine omega-3 fettsyrer til matvarer kan være et nyttig virkemiddel for å øke inntaket av disse essensielle fettsyrene hos de som får i seg lite. Denne studien skal gjennomføres for å sammenligne om kroppen tar opp omega-3 fettsyrer i fiskeolje som er tilsatt matvarer på samme måten som dersom vi inntar fiskeoljen i ren form (dvs. tran). Studien skal også belyse om kvaliteten på omega-3 oljen har noe å si for opptak av fettsyrene, og om fettsyrene har andre helseeffekter knyttet til betennelsesreaksjoner.

Vurdering:

Endringen innebærer: - forlengelse av prosjektperioden til 31.12.2014.

Vurdering Opprinnelig godkjenning for prosjektet gikk ut 31.12.2011, og det søkes nå om forlengelse av prosjektperioden til 31.12.2014. Søker oppgir at det ikke er søkt om forlengelse i tide på grunn av permisjon.

I dette tilfellet finner komiteen at forlengelse kan innvilges. Prosjektet som sådan er ferdig, og ønsket om forlengelse er knyttet til at man vil oppbevare biobanken til artiklene er publisert. Materiale og opplysninger vil deretter bli destruert.

Komiteen vil imidlertid påpeke at det er prosjektleders og forskningsinstitusjonens ansvar å påse at tidsfrister satt av REK overholdes.

Vedtak:


Orienteringssaker

Ingen orienteringssaker


Klageadgang




Documents

C:Program FilesNeevia.ComDocument ConverterINSprekDƒ¸tedokument .pdf · prosedyren går ut på at STEMI-pasientene skal få opplest en kortversjon av et samtykkeformular, som de