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上海市第一人民医院国家药物临床试验机构
试验用药物接收、保存、发放、回收、退还的 SOP
I 目的规范药物临床试验中试验用药物的接收、保存、发放、回收、退还，确保
试验药物质量，保证药物正确使用。
II 范围适用于本机构所有临床试验。
III 规程试验药物是指临床试验中用作试验或对照的药物或安慰剂。本机构试验药
物采用中心化管理，指定药物管理专员负责试验用药物的管理。特殊项目需要
由专业组进行管理的，需在启动前得到机构办批准，并遵循相应专业组的 SOP。
1 试验用药物的接收
1.1 申办者按储存要求运送试验用药物，机构药物管理员在接收时，需核对如下项
目：
1.1.1 试验用药物的药检报告；试验用药物名称、剂型、规格、批号、包装、药物编
号、有效期等信息是否与实际药品一致
1.1.2 运输过程中的条件是否与贮存条件相符并附上运输温度记录，随货温度如有超
温，需进行记录、暂停发药并立即通知申办方
1.1.3 低温运送药物：首先要核对温度计的编号与送货单上登记的编号是否一致，再
记录温度，核对无误后要求快递员在温度记录单签上姓名、日期
1.1.4 药物包装：检查药物的外包装是否完好，包装的标识是否清楚。如有包装破损、
外观异常情况，需进行登记并通知申办方
1.1.5 标签：药袋、小盒、大盒均需贴标签，内容为——试验编号、×××临床试验
用药物、药名、药物编号、规格、用法用量、注意事项、贮藏条件、有效期、
批号、生产日期、生产厂家等
1.1.6 药物编号：凡双盲试验用药物，双盲药物每盒均有药物编号，接收时要检查药
物编号是否与运送单上号码一致，如果出现不一致时与即时与该项目的申办方
联系；试验用药物与阳性对照药或安慰剂在包装、标签等一些外观特征上一致
1.2 信息核对无误后，在《试验用药物接收登记表》（附件 1）上与申办方共同登记
并签名，并将快递单原件及复印件粘于表格背后
2 试验用药物的保存
2.1 试验用药物由药物管理员保存于 GCP 药房加锁专用储藏柜或冰箱中，严格按照
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其保存条件要求进行储藏
2.2 试验用药物存放期间每日通过温控系统监测最高最低温度及湿度，每月打印当
月温湿度记录存档。常温存放，药物贮藏温度不超过 30℃；阴凉存放，药物贮
藏温度不超过 20℃；凉暗处保存，药物避光保存并不超过 20℃；冷处保存，药
物贮藏温度 2~10℃。试验用药物储存环境相对湿度应保持在 5％~75％之间
2.3 如果发生超出规定温湿度条件范围情况，温控系统将在电脑上发出报警声音，
并发送报警信息至药物管理员手机，药物管理员迅速找到原因并尽快解决。如
果是下班时间，药物管理员会立即联系隔壁急诊药房的同事，前去查看并解决
问题。如果是房间中空调损坏导致常温药物超温的话立刻转移到其他适合温度
的地方。如果是冰箱损坏的话，药物需尽快转移至其他正常状态的冰箱。如果
是突发停电情况，立刻找到院内没有停电的适合储存药物的地方，暂时另行存
放
2.4 超出规定温湿度条件范围时，需暂停试验药物发放，添加“超温药物”的显著
标示，及时联系申办方处理
2.5 药物管理员填写《试验用药物出入库表》（附件 2）登记入库以及发放情况
2.6 定期检查试验药物的外观、效期，将破损、变质、失效药物集中单独存放，设
置显著标示，药物管理员填写《试验用药物退还表》（附件 3），统一退还给申办
者
3 试验用药物的发放
3.1 药物管理员先确认处方信息：
3.1.1 处方上试验信息
3.1.2 受试者的基本信息
3.1.3 受试者的访视期
3.1.4 药品信息：药品编号、规格、数量
3.1.5 处方医生是否授权
3.2 药物管理员根据医生开出的处方或医嘱进行试验用药物的分发，核对药品批号、
有效期、药品编号、规格、数量，并详细记录于《试验用药物分发/回收登记表》
（附件 4）。
3.3 发药人、领药人在处方上签字、签日期，并协助研究者指导受试者按方案要求
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服用药物，叮嘱下次随访时携带剩余研究药物以及空包装
3.4 药物管理员填写《试验用药物出入库表》（附件 2）进行发放及库存的记录
3.5 如有受试者质疑发放的药品种类数量等有问题，可以调阅药房内监控录像
4 试验用药物的回收
4.1 药物管理员确认回收处方上访视期、受试者以及试验信息是否有误
4.2 从受试者收回的用药后空包装及未用药物核对药品信息与处方是否一致：
4.2.1 核对药品编号
4.2.2 清点药品回收数量
4.2.3 与发放信息进行核对
4.3 回收完毕后退药人、药物管理员在处方上签字、签日期。药物管理员填写《试
验用药物分发/回收登记表》（附件 4）做好回收的记录
4.4 将回收药物放置于回收药品区统一管理
4.5 药物管理员最后填写好《试验用药物出入库表》（附件 2），记录好回收入库的情
况
5 试验用药物的退还与销毁
5.1 试验结束时，药物管理员需联系 CRA 确认退回信息，包括：退回数量、时间、
地址、方式、联系人及联系电话等
5.2 药物管理员与 CRA 共同清点核实退回药物数量以及信息后，退还申办者或 CRA，
并共同签署《试验用药物退还表》（附件 3）
5.3 需要销毁的药物与 CRA确认销毁药物的信息以后，交由申办方或 CRA统一销毁。
并填写《试验用药物退还表》（附件 3）
5.4 药物管理员最后填写《试验用药物出入库表》（附件 2）
6 试验用药物的结题归档
6.1 药物管理员整理好试验用药品管理文件夹，并审核：
6.1.1 整个药品发放、回收、使用记录是否完整、准确，并符合逻辑；
6.1.2 药品交接记录是否齐全并有双方签名；
6.1.3 温湿度记录是否完整；
6.2 审核完毕后交由机构归档
6.3 所有项目结题必须提供《试验用药物退还表》（附件 3），机构方在分中心小结或
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者总结报告上盖章
7 上述工作表格，可以使用本机构格式，也可以使用申办方提供，但是必须满足
本 SOP管理要求
IV 参考依据 现行版 GCP第十章"试验用药品的管理"、《药品管理法》
V 附件
1 试验用药物接收登记表
2 试验用药物出入库表
3 试验用药物退还表
4 试验用药物分发/回收登记表（受试者用）
5 试验用药物处方单
6 试验用药物储藏温湿度记录表
7 试验用药物非中心化管理申请单
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附件 1
试验用药物接收登记表
临床试验名称： 临床试验方案编号：
主要研究者： 申办者/CRO： 中心编号： 试验类别：单盲双盲开放
试验药物名称 规格 数量 包装 批号 药物编号 有效期 保存条件
相关检查 外观是否正常无破损否 是有相应批次的药检报告 包装与标签是否恰当 是否标明为临床
试验专用 如冷链运输是否达标（运输途中温度：________）
注：请在此表背后黏贴药品运送快递单原件
送样人签名： 送样日期： 接收人签名： 接收日期：
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附件 2
试验用药物出入库表
试验名称：
试验方案编号： 主要研究者： 中心编号：
试验药物名称：
试验药物规格&剂型：
药物入库 药物出库 剩余
数量 备注
药物管理
员签名 入库日期 药物编号
入库
数量 出库日期 药物编号
出库
数量
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附件 3
试验用药物退回表
中心编号： 研究中心：上海市第一人民医院 申办者：
研究项目及编号：
研究科室： 研究者：
药物名称 药物编号 药物批号 规格 退还数量 备注
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药物管理员签名： 日期：
药物接收人签名： 日期：
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附件 4
试验用药物分发/回收登记表（受试者用）
临床试验名称： 临床试验方案编号：
主要研究者： 中心编号： 受试者随机号： 受试者姓名缩写：
发放 回收
备注 药物管理
员签名 发药日期 访视编号 药物名称 药物编号 发药
数量 退还日期
退还数量
已用 未用 近效期
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附件 5
上海市第一人民医院临床研究专用处方
项目名称：
项目编号／简称： 项目科室：
申办方：
受试者筛选号： 受试者随机号：
受试者姓名： 性别： 年龄：
访视： 访视日期： 年 月 日
诊断：
Rx： 药物名称： 药物编号: 规格： 数量： 用法： 研究者： 药师： 领药者： 日期： 日期： 日期：
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上海市第一人民医院临床研究专用处方（退回）
项目名称：
项目编号／简称： 项目科室：
申办方：
受试者筛选号： 受试者随机号：
受试者姓名： 性别： 年龄：
访视（发药）： 发药日期： 年 月 日
诊断：
Rx： 药物名称： 药物编号: 规格： 退回数量： 研究者： 药师： 退回者： 日期： 日期： 日期：
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附件 6
试验用药物储藏温湿度记录表
医院名称
存放地点
负责人姓名
温度计型号
（记录频率按照试验要求）
日期
Date
温度(最低
~最高)
Temperat
ure
min~max
湿度（最低~
最高)
Humidity
签名缩写
Initials
日期
Date
温度(最低~最
高)
Temperature
min~max
湿度（最低~
最高)
Humidity
签名缩写
Initials
注：本表一式两份，研究单位和申办者各保存一份
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在药物接收、退还申办方及使用过程中，机构药物管理员需全程参与
附件 7
试验用药物非中心化管理申请单
院 GCP 办：
我 科 室 即 将 启 动 的 项 目 （ 方 案 号 ： ， 申 办
方 ），试验药物为 ，保存条件
为 ，因 原因，申请将试验药物存放在科
室保存，项目组承诺将按照 GCP、国家相关法规、机构及专业组试验药物管理相关制
度及 SOP 做好管理工作。
存放地点：
存放位置：
温控设施（如需冷藏是否有冰箱）：
温湿度检测设施：
药物管理员签名：（至少 2 名，需附 GCP 培训证书）
项目负责人签名
日期
