Biobanc

Envío de muestras biológicas: empaquetado y autorizaciones de importación-exportación

Curso Biobanco HUVH

Barcelona

4 Diciembre 2013Maribel Velasco

Técnico del Biobanco Hospital Universitario Vall d’Hebron

Cadena de transporte1

Reglamentación de envío de muestras biológicas2

4444 ResumenENVÍO DE MUESTRAS BIOLÓGICAS |4444

Definiciones y clasificación del material biológico3

Preparación de envíos para su transporte4

Importación - exportación5

4444 IntroducciónENVÍO DE MUESTRAS BIOLÓGICAS |4444

Bacillus anthracis

importancia de la regulación de envíos de muestras biológicas

5 muertos22 infectados

Octubre 2001

4444

Remitente Paquete

Transportista

Destinatario

Es responsabilidad del remitente asegurar la correcta clasificación, empaquetamiento, etiquetado y documentación del transporte de sustancias infecciosas.

Cadena de transporteENVÍO DE MUESTRAS BIOLÓGICAS |

Aduana

� Internacional– Comité de Expertos en Transporte de Mercancías Peligrosas de las Naciones

Unidas (UNCETDG)– Transporte aéreo:

♦ Instrucciones Técnicas para el Transporte sin riesgos de Mercancías peligrosas por Vía Aérea (ICAO)

♦ Dangerous Goods Regulations (IATA)– Otros transportes: ferrocarril, carretera, marítimo y postal– Reglamentación Modelo de la Organización Mundial de la Salud

(http://www.who.int/csr/resources/publications/biosafety/WHO_HSE_EPR_2008_10_ES.pdf)

� Nacional– Real Decreto 65/2006, de 30 de enero– Orden SAS/3166/2009, de 16 de noviembre

4444 ReglamentaciónENVÍO DE MUESTRAS BIOLÓGICAS |

En el caso de que haya discrepancias entre las reglamentaciones, deben aplicarse las más restrictivas .

Reglamentación para el envío de muestras

4444 ReglamentaciónENVÍO DE MUESTRAS BIOLÓGICAS |

� Patógenos : microorganismos y otros agentes que pueden causar enfermedades en humanos o animales.

» Bacterias

» Virus» Rickettsias

» Parásitos

» Hongos» Priones

4444 DefinicionesENVÍO DE MUESTRAS BIOLÓGICAS |

� Sustancias infecciosas (materiales infecciosos): sustancias que se conozca o que es razonable considerar que contienen patógenos.

– Listado de sustancias infecciosas: anexo 2

Definiciones del material biológico

4444

– Sustancias infecciosas categoría A : al exponerse a ellas, pueden causar una incapacidad permanente, poner en peligro la vida o constituir una enfermedad mortal para seres humanos o animales previamente sanos. Por ejemplo, sangre con HIV, purificación de partículas víricas…♦ UN 2814: humanos, o tanto en ellos como en animales. “INFECTIOUS SUBSTANCE AFFECTING HUMANS”♦ UN 2900: animales.“INFECTIOUS SUBSTANCE AFFECTING ANIMALS”

– Sustancias infecciosas categoría B : no cumple los criterios para su inclusión en la categoría A. Por ejemplo, sangre, suero, ADN sin patógenos.♦ UN 3373: “BIOLOGICAL SUBSTANCE CATEGORY B”

Cla

sific

ació

nClasificación del material biológicoENVÍO DE MUESTRAS BIOLÓGICAS |

� Exenciones:

– sangre o componentes de la sangre, tejidos y órganos para trasplante.

– especímenes humanos o animales de los que haya una probabilidad baja de que contengan patógenos, siempre y cuando sean transportados en paquetes que prevengan cual derrame y que estén marcados con “Exempthuman specimen” o “Exempt animal specimen”. Por ejemplo, sangre, suero, ADN sin patógenos.

Embalaje diseñado para evitar cualquier fuga

Preparación de envíos para su transporte: Embalaje

� Pasajeros con sustancias infecciosas: PROHIBIDO

� Sistema básico de embalaje: envase triple– Recipiente primario (impermeable y estanco), absorbente– Recipiente secundario (impermeable, estanco y duradero)– Envase exterior: embalaje con un material amortiguador

4444 Preparación para el transporteENVÍO DE MUESTRAS BIOLÓGICAS |

Embalaje para sustancias infecciosas

4444 Preparación para el transporteENVÍO DE MUESTRAS BIOLÓGICAS |

Sustancias infecciosas categoría B: instrucciones de embalaje P650

Sustancias infecciosas categoría A: instrucciones de embalaje P620

4444 Preparación para el transporteENVÍO DE MUESTRAS BIOLÓGICAS |

Marcaje del paquete según la categoría de sustancia infecciosa

Nombre, dirección y teléfono (transporte aéreo)

Nombre y direcciónInformación del destinatario

Temperatura de almacenamiento (optativo)

Temperatura de almacenamiento (optativo)

Requisitos

UN3373UN 2814, UN 2900Nº UN y su designación oficial

Teléfono de contactoTeléfono de contactoInformación del responsable del envío

Nombre, dirección y teléfono (transporte aéreo)

Nombre y direcciónInformación del remitente

P650P620Instrucciones de embalaje

Categoría BCategoría ASustancia infecciosa

En caso de utilizarse hielo seco o nitrógeno líquido se debe indicar el nombre técnico del refrigerante, el número UN 1845 y la cantidad utilizada.

4444

Sustancias infecciosas categoría B: instrucciones de embalaje P650

Sustancias infecciosas categoría A: instrucciones de embalaje P620

Etiqueta de sustancia infecciosa

Etiqueta de orientación

Misceláneas(Hielo seco)

Nitrógeno líquido

Preparación para el transporte ENVÍO DE MUESTRAS BIOLÓGICAS |

Etiquetado del paquete según la categoría de sustancia infecciosa

Muestra humana exenta

Misceláneas(Hielo seco)

Nitrógeno líquido BIOLOGICAL

SUBSTANCE CATEGORY B

4444 Preparación para el transporteENVÍO DE MUESTRAS BIOLÓGICAS |

Documentación según la categoría de sustancia infecciosa

UN 2814 y UN 2900, un listado del contenido entre los embalajes secundario y exterior.

Documento de conocimiento de embarque aéreo o documentos equivalentes para envíos por carretera, tren o mar, firmado por el remitente o el agente de transporte.

Documento de conocimiento de embarque aéreo o documentos equivalentes para envíos por carretera, tren o mar, firmado por el remitente o el agente de transporte.

Cuando sea necesario: permiso y/o declaración de importación y/o exportación firmado por el remitente.

Permiso y/o declaración de importación y/o exportación firmado por el remitente.

Para envíos internacionales: descripción del envío firmada por el remitente en la que se indica la dirección del destinatario, el número de paquetes, el inventario del contenido, su peso y su valor.

Descripción del envío firmada por el remitente en la que se indica la dirección del destinatario, el número de paquetes, el inventario del contenido, su peso y su valor.

Declaración de mercancías peligrosas firmada por el remitente (sólo para transporte aéreo).

Instrucciones de embalaje P650Instrucciones de embalaje P620

Sustancias infecciosas de categoría BSustancias infecciosas de categoría A

� Real Decreto 65/2006, de 30 de enero, por el que se establecen los requisitos para la importación y exportación de muestras biológicas.

� Orden SAS/3166/2009, de 16 de noviembre, por la que se sustituyen los anexos del Real Decreto anterior.

4444 Importación - exportaciónENVÍO DE MUESTRAS BIOLÓGICAS |

Normativa española

� Instrucción técnica de la Subdirección General de Sanidad Exterior, de 10 de enero de 2012, dónde se pone de manifiesto que no es necesaria la autorización por parte del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad para la importación o exportación de muestras biológicas dentro del Espacio Aduanero comunitario .

Listado del territorio aduanero de la Comunidad Europea:

http://eur-ex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2008:145:0001:0064:ES:PDF

� Exportaciones

– Certificado de exportación (Anexo II, BOE 2009)

– Modelo de despacho (Anexo IV, BOE 2009)

– Carta de declaración del remitente

� Importaciones

– Certificado de importación (Anexo II, BOE 2009)

– Modelo de despacho (Anexo IV, BOE 2009)

– Carta de declaración del destinatario

4444 Importación – exportación ocasionalENVÍO DE MUESTRAS BIOLÓGICAS |

Documentación

http://www.msssi.gob.es/profesionales/saludPublica/sanidadExterior/muestras_Biologicas.htm

Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad

… actualizando…

� ocasional: menos de una vez por trimestre.

� regular: al menos una vez al trimestre, y se realiza por importadores/exportadores

registrados.

4444

Remitente Aduana Destinatario

Importación - exportaciónENVÍO DE MUESTRAS BIOLÓGICAS |

Clasificación de importadores y exportadores de muestras biológicas

Más información sobre el envío de muestras biológicas

Página web: www.vhir.orgCorreo electrónico: biobanc@vhir.org

¡Muchas gracias por vuestra atención!