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Isabel Novoa
Coordinadora del Biobanco Hospital Universitario
Vall d’Hebron, Barcelona
Curso Biobanco HUVH
Barcelona
14 Mayo de 2013
Investigación Biomédica con muestras biológicas de origen humano
Biobanc
4 Envío de muestras biológicas: empaquetamiento y autorizaciones de
importación-exportación
Envío de muestras biológicas
1. Reglamentación de envío de muestras biológicas
2. Definiciones y clasificación del material biológico
3. Preparación de envíos para su transporte
• Embalaje
• Etiquetado
• Documentación Exportación e Importación (si es necesaria)
ENVÍO DE MUESTRAS BIOLÓGICAS| Introducción4444
ENVÍO DE MUESTRAS BIOLÓGICAS| Cadena de transporte4444
RemitentePaquete
TransportistaAduana
Destinatario
Es responsabilidad del remitente asegurar la correcta clasificación, empaquetamiento, etiquetado y documentacióndel transporte de sustancias infecciosas
– Transporte aéreo:• Instrucciones Técnicas para el Transporte sin riesgos de Mercancías
peligrosas por Vía Aérea (ICAO)• Dangerous Goods Regulations (IATA)
– Otros transportes: ferrocarril, carretera, marítimo y postal– Reglamentación Modelo de la Organización Mundial de la Salud
(http://www.who.int/csr/resources/publications/biosafety/WHO_HSE_EPR_2008_10_ES.pdf)
• Internacional– Comité de Expertos en Transporte de Mercancías Peligrosas de
las Naciones Unidas (UNCETDG)
• Nacional– Real Decreto 65/2006, de 30 de enero– Orden SAS/3166/2009, de 16 de noviembre
ENVÍO DE MUESTRAS BIOLÓGICAS| Reglamentación4444
ENVÍO DE MUESTRAS BIOLÓGICAS| Guía sobre la regulación para el transporte de sustancias infecciosas
4444
• Definición de sustancias infecciosas (materiales infecciosos): sustancias que se conozca o que es razonable considerar que contienen patógenos.
• Patógenos : microorganismos y otros agentes tales como priones que pueden causar enfermedades en humanos o animales
» Bacterias
» Virus
» Rickettsias» Parásitos
» Hongos
» Priones
ENVÍO DE MUESTRAS BIOLÓGICAS| Definición de sustancias infecciosas4444
ENVÍO DE MUESTRAS BIOLÓGICAS| Clasificación de sustancias infecciosas4444
– Sustancias infecciosas categoría A : al exponerse a ellas, pueden causar una incapacidad permanente, poner en peligro la vida o constituir una enfermedad mortal para seres humanos o animales previamente sanos. Por ejemplo, sangre con HIV, purificación de partículas víricas…
• UN 2814: humanos, o tanto en ellos como en animales. “INFECTIOUS SUBSTANCE AFFECTING HUMANS”.
• UN 2900: animales. “INFECTIOUS SUBSTANCE AFFECTING ANIMALS”.
– Sustancias infecciosas categoría B : no cumple los criterios para su inclusión en la categoría A. Por ejemplo, sangre, suero, ADN sin patógenos.
• UN 3373 “BIOLOGICAL SUBSTANCE CATEGORY B”
– Exenciones:• sangre o componentes de la sangre para trasplante, tejidos y órganos
para trasplante• Especímenes humanos o animales de los que haya una probabilidad baja
de que contengan patógenos, siempre y cuando sean transportados en paquetes que prevengan cual derrame y que estén marcados con “Exempt human specimen” o “Exempt animal specimen”. Por ejemplo, sangre, suero, ADN sin patógenos.
Cla
sific
ació
n
Listado de sustancias infecciosas en Anexo 2 de
• Pasajeros con sustancias infecciosas: PROHIBIDO
• Sistema básico de embalaje: envase triple– Recipiente primario
– Recipiente secundario– Envase exterior
absorbente
ENVÍO DE MUESTRAS BIOLÓGICAS| Embalaje4444
Preparación de envíos para su transporte
ENVÍO DE MUESTRAS BIOLÓGICAS| Embalaje4444
Sustancias infecciosas categoría B: instrucciones de embalaje P650
Sustancias infecciosas categoría A: instrucciones de embalaje P620
ENVÍO DE MUESTRAS BIOLÓGICAS| Marcaje del paquete4444
Sustancias infecciosas categoría B: instrucciones de embalaje P650
Sustancias infecciosas categoría A: instrucciones de embalaje P620
• Nombre y dirección del remitente
• Teléfono de contacto del responsable del envío
• Nombre y dirección del destinatario
• Número UN, seguido de la designación oficial de transporte :
UN2814 INFECTOIUS SUBSTANCE, AFFECTING HUMANS
UN2900 INFECTOIUS SUBSTANCE, AFFECTING ANIMALS
• En caso necesario, requisitos de temperatura de almacenamiento
• En caso de utilizarse hielo seco o nitrógeno líquido se debe indicar el nombre técnico del refrigerante, el número UN correspondiente y la cantidad utilizada
• Nombre, dirección y teléfono del remitente (para transporte aéreo)
• Teléfono de contacto del responsable del envío (para transporte aéreo)
• Nombre, dirección y teléfono del destinatario
• Número UN, seguido de la designación oficial de transporte :
UN3373 BIOLOGICAL SUBSTANCE, CATEGORY B
• En caso necesario, requisitos de temperatura de almacenamiento
ENVÍO DE MUESTRAS BIOLÓGICAS| Etiquetado del paquete4444
Sustancias infecciosas categoría B: instrucciones de embalaje P650
Sustancias infecciosas categoría A: instrucciones de embalaje P620
Etiqueta de sustancia infecciosa
MisceláneasHielo seco
Nitrógeno líquido
Etiqueta de orientación
MisceláneasHielo seco
Nitrógeno líquido
ENVÍO DE MUESTRAS BIOLÓGICAS| Documentación4444
Sustancias infecciosas categoría B: instrucciones de embalaje P650
Sustancias infecciosas categoría A: instrucciones de embalaje P620
•Declaración de mercancías peligrosas firmada por el remitente (sólo para transporte aéreo).
•Descripción del envío firmada por el remitente en la que se indica la dirección del destinatario, el número de paquetes, el inventario del contenido, su peso y su valor.
•Permiso y/o declaración de importación y/o exportación firmado por el remitente.
•Documento de conocimiento de embarque aéreo o documentos equivalentes para envíos por carretera, tren o mar, firmado por el remitente o el agente de transporte.
•UN 2814 y UN 2900, un listado de contenido
•Para envío internacionales: Descripción del envío firmada por el remitente en la que se indica la dirección del destinatario, el número de paquetes, el inventario del contenido, su peso y su valor.
•Permiso y/o declaración de importación y/o exportación.
•Documento de conocimiento de embarque aéreo o documentos equivalentes para envíos por carretera, tren o mar, firmado por el remitente o el agente de transporte.
Normativa española
• Real Decreto 65/2006, de 30 de enero, por el que se establecen los requisitos para la importación y exportación de muestras biológicas.
• Orden SAS/3166/2009, de 16 de noviembre, por la que se sustituyen los anexos del Real Decreto anterior.
• Instrucción técnica de la Subdirección General de Sanidad Exterior, de 10 de enero de 2012, dónde se pone de manifiesto que no es necesaria la autorización por parte del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad para la importación/exportación de muestras biológicas dentro del Espacio Aduanero comunitario .
Listado del territorio aduanero de la Comunidad Europeahttp://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2008:145:0001:0064:ES:PDF
ENVÍO DE MUESTRAS BIOLÓGICAS| Importación-exportación4444
Clasificación
La importación y exportación se clasifican en:
• ocasional: menos de una vez por trimestre.
• regular: al menos una vez al trimestre, y se realiza por importadores/exportadores registrados.
ENVÍO DE MUESTRAS BIOLÓGICAS| Importación-exportación4444
Remitente Transportista Destinatario
Documentación– Exportaciones
• Certificado de exportación (Anexo II, BOE 2009)
• Modelo de despacho (Anexo IV, BOE 2009)
• Carta de declaración del remitente
– Importaciones
• Certificado de importación (Anexo II, BOE 2009)
• Modelo de despacho (Anexo IV, BOE 2009)
• Carta de declaración del destinatario
ENVÍO DE MUESTRAS BIOLÓGICAS| Importación-exportación ocasional4444
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e
Igualdad
http://www.msssi.gob.es/profesionales/saludPublica/sanidadExterior/muestras_Biologicas
.htm
BIOBANCOS | Página web y contacto Biobanco HUVH3333
Página web: www.vhir.orgCorreo electrónico: [email protected]
Biobanc
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