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Presentación de la bioética
Se presenta como nuevo campo de reflexión y de acción
Se caracteriza por su dimensión interdisciplinaria
Se encuentra en proceso de formación y definición
Se ejerce en el dialogo y en el ejercicio deliberativo
Se despliega en un espacio institucional específico: los comités de ética
Aproximación etimológica a la bioética
“La cuestión del nombre no es de mera etiqueta para la bioética sino que interesa a la esencia y existencia misma de la disciplina”
J. A. Mainetti Antropobioétic
Aproximación etimológica a la bioética
Bios Ethiké
Ética aplicada a la ciencias de la vida
Bioética en sentido amplio
Bioética en sentido estricto Ética aplicada a la atención de la salud Ética aplicada a la investigación biomédica
Supuestos de un nombre heredado
Bioética como rama de la ética aplicada Bioética como desprendimiento de la
ética filosófica Bioética como aplicación de principios
éticos Bioética como práctica de identificación
y regulación de conflictos
¿Qué es la ética de la investigación?
¿A qué llamamos ética de la investigación?
¿A qué decidimos llamar ética de la investigación?
Sobresignificado del término (lo que el término no dice, pero
indica)
La bioética reúne en una sola palabra y en un solo ejercicio reflexivo:
ciencia – ética neutralidad – normatividad racionalidad demostrativa –
racionalidad deliberativa
Ética aplicada a la investigación biomédica
Cuestionamiento al modelo lineal de producción del conocimiento científico
ciencia pura ciencia aplicada tecnología industria mercado sociedad
Bioética
¿Es desprendimiento de ética filosófica o capítulo de la filosofía de la ciencia?
¿Cuáles son las consecuencias para uno de sus capítulos: la ética de la
investigación?
“ S u r g i ó e n t o n c e s l a é t i c a d e l a invest igación en seres humanos, orientada a impedir toda repetición por parte de los médicos a dichos ataques a los derechos y el bienestar de las personas. El código de Nuremberg, publicado en 1947, estableció las normas para llevar a cabo experimentos en seres humanos, dando especial énfasis al consent imiento voluntar io de las personas.”
CIOMS, 1993
La ética de la investigación como “protección” de los “derechos” de
los “sujetos
¿Cuáles son los derechos que deben ser protegidos?
¿Quiénes son los sujetos de esos derechos?
Ética de la investigación
¿Capítulo de bioética estándar o rama de la filosofía de la
ciencia?
Operación política de distribución e inclusión de saberes
APLICAR DE MODO ACRÍTICO LOS PRINCIPIOS DE LA BIOÉTICA A LA ÉTICA
DE LA INVESTIGACIÓN Y ASIMILAR A SUS ACTORES
Beneficencia/no maleficencia Autonomía Justicia
CIOMS 1993 (Consejo de las Organizaciones Internacionales de las
Ciencias Médicas)
“Toda investigación realizada en seres humanos debe hacerse de acuerdo a tres principios básicos, a saber, el respeto a las personas, a la búsqueda del bien y a la justicia. Se está de acuerdo, en general en que estos principios que en teoría tienen igual fuerza moral, son los que guían la preparación de los protocolos para llevar a cabo estudios científicos”
Normativas internacionales en ética de la investigación
biomédica
Código de Nuremberg (1947)
Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial
(1964 y reformulaciones)
La Asociación Médica Mundial (AMM) es una organización internacional no gubernamental integrada por las confederaciones médicas de 85 países; fue creada en París en 1947 a partir de la propuesta de médicos que pertenecían en aquel momento a aproximadamente 27 países.
DECLARACIÓN DE HELSINKI DE LA ASOCIACIÓN DECMEDICA MUNDIAL
Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos
Adoptada por la 18ª Asamblea Médica Mundial, Helsinki, Finlandia, junio 1964 y enmendada por la 29ª Asamblea Médica Mundial, Tokio, Japón, octubre 1975 35ª Asamblea Médica Mundial, Venecia, Italia, octubre 1983 41ª Asamblea Médica Mundial, Hong Kong, septiembre 1989 48ª Asamblea General Somerset West, Sudáfrica, octubre 1996 52ª Asamblea General, Edimburgo, Escocia, octubre 2000 Nota de Clarificación del Párrafo 29, agregada por la Asamblea
General de la, Washington 2002 Nota de Clarificación del Párrafo 30, agregada por la Asamblea
General de la AMM, Tokio 2004 59ª Asamblea General, Seúl, Corea, octubre 2008
3. El deber del médico es promover y velar por la salud de los pacientes, incluidos los que participan en investigación médica. Los conocimientos y la conciencia del m é d i c o h a n d e s u b o r d i n a r s e a l cumplimiento de ese deber.
6. En investigación médica en seres humanos, el bienestar de la persona que participa en la investigación debe tener siempre primacía sobre todos los otros intereses.
5. El progreso de la medicina se basa en la investigación que, en ultimo término, debe incluir estudios en seres humanos. L a s p o b l a c i o n e s q u e e s t á n subrepresentadas en la investigación médica deben tener un acceso apropiado a la participación en la investigación.
8. En la práctica de la medicina y de la investigación médica, la mayoría de las intervenciones implican algunos riesgos y costos.
32. Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de toda intervención nueva deben ser
evaluados mediante su comparación con la mejor intervención probada existente, excepto en las
siguientes circunstancias:
El uso de un placebo, o ningún tratamiento, es aceptable en estudios para los que no hay una
intervención probada existente. Cuando por razones metodológicas, científicas y
apremiantes, el uso de un placebo es necesario para determinar la eficacia y la seguridad de una
intervención que no implique un riesgo, efectos adversos graves o daño irreversible para los pacientes que
reciben el placebo o ningún tratamiento. Se debe tener muchísimo cuidado para evitar abusar de
esta opción.
33. Al final de la investigación, todos los pacientes que participan en el estudio tienen derecho a ser
informados sobre sus resultados y compartir cualquier beneficio, por ejemplo, acceso aintervenciones identificadas como beneficiosas en el estudio o a otra atención apropiada o
beneficios
DESVIOS O VICIOS DE LA ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN
Reducción de le ética a la declamación deontológica
Déficit de las legislaciones nacionales
Política científica por default
La realización de ensayos clínicos en un país semi-periferico como la Argentina puede ser considerada como un fenómeno global que demanda para su comprensión (académica) un análisis global, y para su control (político) una respuesta también global. A nivel nacional, corresponde comprenderla como una política científica “por default”, en tanto la realización de actividades de producción y diseminación de conocimiento, en este caso, ha escapado casi por completo a la planificación del Estado nacional.
A.M. Vara “Globalización e investigaciones
biomédicas”. Perspectivas metodológicas Nº 8.
Política científica “por default”:
Declaraciones universales de principios
Comités de ética para la investigación
NORMALIZAR Y NORMATIVIZAR
Resolución Nº 0962 del Ministerio de Salud del Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires del 17 de marzo de 2009.
Creación del Programa de Bioética con dos objetivos principales
“Normalización, registro, acreditación, auditoria y normatización de los Comités de Ética”
“Diferenciar entre Comités de ética de la Investigación y Comités de Ética Clínica”
Decreto 1163/09 “requisitos y
procedimientos para proyectos de investigación que se efectúen en hospitales de la C.A.B.A” del 30 de diciembre de 2009.
Ley 3301 sancionada por la Legislatura de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires el 26 de noviembre
de 2009 y promulgada el 11 de enero de 2010.
Capitulo 2: protección de sujetos en
investigaciones: reclutamiento y vulnerabilidad.
Capitulo 3: mecanismos para protección de sujetos: consentimiento informado.
Capitulo 4: Comité de Ética en investigaciones clínicas: acreditación, independencia, funciones.
Capitulo 5: aspectos económicos de efectores públicos
Desafío de construir “ética de máxima”
1. A nivel teórico: Vincular la ética de la investigación
con la epistemología, la axiología y la política científica
Reconfigurar los saberes dejando de lado perfil deontológico-jurídico de la bioética presente en declaraciones internacionales de principios
Desafío de construir “ética de máxima”
: 2- A nivel político-institucional: Enfrentar ausencia de política de salud
a nivel nacional Reconsiderar autonomía de la
investigación en relación a la salud pública.
Crear alternativas a la investigación a pruebas de fármacos financiados por la industria
Recuperar potencial democratizante de la bioética
“Desnormalizar” a nivel individual y colectivo para generar alternativas creadoras
Evitar racionalidad burocrática Respetar el compromiso comunitario
de los comités de ética Revincular ética asistencial y ética de
la investigación
Revincular ética y política
“Debería ser innecesario recalcar que cuando algunos médicos, con loable espíritu de sacrificio personal, deciden hacer psicoanálisis o cirugía de corazón gratuitamente a los pobres, no proceden contra el sistema sino que confirman sus prioridades, su estilo de producción sanitaria.”
(Hacia una política científica nacional, p. 23)
El rol de la Universidad
Identificación de alternativas para el desarrollo (estilos)
Criterios de selección de contenidos en relación a proyecto nacional
“No es posible tener una política educativa coherente sino en el marco de referencia de un Proyecto Nacional de largo plazo, con características ideológicas y objetivos concretos bien definidos” (Hacia una política científica nacional, pp. 91 y 92)
Relación medios-fines o estrategias-objetivos
Relación de reenvío y enriquecimiento recíproco
Parafraseando a Kant:
Instrumentos sin fines socialmente valiosos son ciegos, objetivos sin instrumentos o estrategias adecuadas son vacíos.
Criterio ético de la formación universitaria
“La universidad debe formar profesionales de mentalidad solidaria y creativa. Su lealtad primera es hacia la sociedad en conjunto, hacia el país.”
(Hacia una política científica nacional, p. 94)
Educación por el trabajo Educación por la investigación
Comité de Política Científica en la Universidad
Definición de prioridades en función de objetivos y valores
Organizac ión de educac ión por investigación
Evaluación y seguimiento de proyectos desde punto de vista tanto metodológico como ético
“Estudiar sólo la tendencia más probable implica resignarse a ella, es respetar las “reglas de juego impuestas”, nos guste o no. Como no nos gusta nada, pero nada, preferimos buscar, para construirlos, otros futuros más deseables; menos probables tal vez, pero sin duda posibles.”
“Racionalidad, eficiencia y un
profundo desarrollo de la burocracia son los pilares que necesita el genocidio moderno para poder existir”
Zygmunt Bauman
