シーズ開発の成果

カバードステント開発から医師主導治験の実施へ、この５年間の取組み

中山泰秀

中山泰秀

バルーン拡張させたカバードステント微細なハニカム孔を一面に有する

治療対象は脳動脈瘤

治療対象は脳動脈瘤

治療対象は脳動脈瘤

5年後Pre Post

カバードステントの治療原理

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2011年　Mediciプロジェクト発足カバードステントが２つのシーズ候補の一つに選定

開発から医師主導治験まで

動脈瘤・親血管湾曲による瘤内流れの違い

ワイドネック動脈瘤や弯曲血管外弯部に生じた動脈瘤は

瘤内流れが速いので，より流れを低減させる必要がある

瘤ネック幅の影響

親血管弯曲の影響

1.0倍（拡張前）

1.9倍

1.3倍

1.5倍

1.7倍

孔の設計　

物理学的化学的試験　

カバードステントについてステント展開均一性ステント長さ変化率ステントリコイル最大拡張による亀裂検査ラディアルフォース有限要素解析FEA金属部分の溶出物ステント耐食性MRI安全性拍動加速カバードステント疲労耐久性カバーフィルムの疲労耐久性拡張後のフリーエリアフィルムの接着強度

カバードステントとデリバリーシステムについて親水性コーティングの潤滑性試験カテーテルシャフト接合部強度カテーテルの準備ステントコンプライアンス定格破裂圧ガイドワイヤールーメン圧力信頼性カテーテルシャフト耐圧性ステント移動確認試験ステント保持力バルーン有効長バルーンマーカー位置バルーン拡張・収縮時間カバードステント拡張状態検査バルーン疲労デリバリーシステムの先端の引っ張り強度キンク試験X線不透過性コーティング剤の剥がれ微粒子生成併用機器との適合性

製品全体について外観寸法無菌性保証残留エチレンオキサイドガス濃度エンドトキシン

蛇行した頭蓋内血管内での誘導外弯側動脈瘤の塞栓

穿通枝の開存性

誘導操作性試験　

動脈瘤塞栓性試験　

X XC D Eexperimental

aneurysm

stentedregion

ICAICA

curvedcase

venouspatch

venouspatch

ligaEon

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rightvenousartery

curvedcase

企業

非臨床試験

信頼性保証体制

生物学的安全性試験

試験計画書

試験報告書

GLP設備

製造

物理学的化学的試験

医師主導治験

手順書

開発 特許

医療機器概要書

性能試験

開発から医師主導治験まで

1

1 2 1

12 Size Variation3lengthsfrom16mm 28mm22mm

4diametersfromφ3.5

φ5.0

φ4.5

φ4.0

開発ロードマップ

医師主導治験（FIH）

企業治験

申請

2019年2016年3月

2022年2019年

承認

臨床研究（長期安全性）

2021年

日本医師会治験促進センターの支援を受け、他施設共同単一群探索的試験