Embed Size (px)
Citation preview
STRONA 1 Z 5
PROTOKÓŁ
FT-010012 Wersja: 02
Formularz deklaracji zgodności WŁAŚCICIEL DOKUMENTU: Dział rejestracji
POUFNE – Nie wolno reprodukować bez pisemnej zgody firmy Dexcom, Inc.
FORMULARZ DEKLARACJI ZGODNOŚCI
LBL015302 Rev 001
STRONA 2 Z 5
PROTOKÓŁ
FT-010012 Wersja: 02
Formularz deklaracji zgodności WŁAŚCICIEL DOKUMENTU: Dział rejestracji
POUFNE – Nie wolno reprodukować bez pisemnej zgody firmy Dexcom, Inc.
DEKLARACJA ZGODNOŚCI WE Nazwa producenta: Dexcom, Inc.
Adres producenta: 6340 Sequence Drive San Diego, CA 92121 Stany Zjednoczone
Nazwa przedstawiciela: MediTech Strategic Consultants B.V.
Adres przedstawiciela: Maastrichterlaan 127–129 NL – 6291 EN Vaals Tel. +31 433-063-320 Faks +31 433-063-338
Osoba odpowiedzialna: Andrew Balo, Executive Vice President, Regulatory, Clinical and Quality Typ produktu: aktywny wyrób medyczny, ciągłego monitorowania poziomu glukozy
Produkt: system ciągłego monitorowania poziomu glukozy Dexcom G4 PLATINUM [płyn śródmiąższowy] Nr modelu (zakres) / nazwa:
o STK- GL -(001 do 099)/ mg/dl, zestaw odbiornika Dexcom G4 PLATINUM o STK- GL -(101 do 199)/ mmol/l, zestaw odbiornika Dexcom G4 PLATINUM o STR- GL -(002 do 099)/ mg/dl, wymienny zestaw odbiornika Dexcom G4 PLATINUM o STR- GL -(101 do 199)/ mmol/l, wymienny zestaw odbiornika Dexcom G4 PLATINUM o STT- GL -(001 do 010)/ zestaw nadajnika Dexcom G4 PLATINUM o STS- GL -(001 do 144)/ czujnik Dexcom G4 PLATINUM o MT21190/Dexcom Studio
Kod GMDN: P44611 Klasyfikacja: Czujnik: klasa IIb, zasada 8 zgodnie z załącznikiem IX dyrektyw o wyrobach medycznych 93/42/EWG i 2007/47/WE Nadajnik: klasa IIa, zasada 10 zgodnie z załącznikiem IX dyrektyw o wyrobach medycznych 93/42/EWG i 2007/47/EWG Odbiornik: klasa IIb, zasada 10 zgodnie z załącznikiem IX dyrektyw o wyrobach medycznych 93/42/EWG i 2007/47/WE System Dexcom G4 Platinum: klasa IIb, zasada 8 zgodnie z załącznikiem IX dyrektyw o wyrobach medycznych 93/42/EWG i 2007/47/WE Rok produkcji: wskazany na każdym wyrobie na etykiecie z numerem seryjnym i certyfikatami
LBL015302 Rev 001
STRONA 3 Z 5
PROTOKÓŁ
FT-010012 Wersja: 02
Formularz deklaracji zgodności WŁAŚCICIEL DOKUMENTU: Dział rejestracji
POUFNE – Nie wolno reprodukować bez pisemnej zgody firmy Dexcom, Inc.
Wyroby są zgodne z normami: EN 980:2008 Symbole do stosowania w oznakowaniu wyrobów medycznych EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 1: Ocena i badanie w procesie zarządzania
ryzykiem
EN ISO 10993-2:2006 Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 2: Wymagania dotyczące ochrony zwierząt
EN ISO 10993-3:2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 3: Badania genotoksyczności, rakotwórczości i toksyczności reprodukcyjnej
EN ISO 10993-5:2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 5: Badania cytotoksyczności in vitro
EN ISO 10993-6:2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 6: Badania miejscowej reakcji po implantacji
EN ISO 10993-10:2013 Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 10: Badania działania drażniącego i uczulającego na skórę
EN ISO 10993-11:2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 11: Badania toksyczności układowej
EN ISO 10993-12:2012 Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 12: Przygotowanie próbki i materiały odniesienia
EN ISO 11137-1:2006/AC:2013 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Promieniowanie jonizujące – Część 1: Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych
EN ISO 11137-2:2013 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Promieniowanie jonizujące – Część 2: Wyznaczanie dawki sterylizacyjnej
EN ISO 11607-1:2009 Opakowania dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych – Część 1: Wymagania dotyczące materiałów, systemów bariery sterylnej i systemów opakowaniowych
EN ISO 11607-2:2006 Opakowania dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych – Część 2: Wymagania dotyczące walidacji procesów formowania, uszczelniania i montowania
EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 Sterylizacja wyrobów medycznych – Metody mikrobiologiczne – Część 1: Oznaczanie populacji drobnoustrojów na produktach
EN ISO 11737-2:2009 Sterylizacja wyrobów medycznych – Metody mikrobiologiczne – Część 2: Badania sterylności wykonywane podczas określania, walidacji i utrzymywania skuteczności procesu sterylizacji
EN ISO 13485:2012 Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością – Wymagania do celów przepisów prawnych
EN ISO 14155:2011 Badania kliniczne wyrobów medycznych na ludziach – Dobra praktyka kliniczna
EN ISO 14971:2012 Wyroby medyczne – Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych
EN ISO 14644-1:1999 Pomieszczenia czyste i związane z nimi środowiska kontrolowane – Część 1: Klasyfikacja czystości powietrza
EN ISO 14644-2:2000 Pomieszczenia czyste i związane z nimi środowiska kontrolowane – Część 2: Wymagania dotyczące badania i monitoringu zgodności z ISO 14644-1
EN ISO 14644-3:2005 Pomieszczenia czyste i związane z nimi środowiska kontrolowane – Część 3: Metody badań
EN ISO 14644-4:2001 Pomieszczenia czyste i związane z nimi środowiska kontrolowane – Część 4: Projekt, konstrukcja i uruchomienie
EN ISO 14698-1:2003 Pomieszczenia czyste i związane z nimi środowiska kontrolowane – Kontrola biozanieczyszczeń – Część 1: Główne zasady i metody
LBL015302 Rev 001
STRONA 4 Z 5
PROTOKÓŁ
FT-010012 Wersja: 02
Formularz deklaracji zgodności WŁAŚCICIEL DOKUMENTU: Dział rejestracji
POUFNE – Nie wolno reprodukować bez pisemnej zgody firmy Dexcom, Inc.
EN ISO 14937:2009 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Wymagania ogólne dotyczące charakterystyki czynnika sterylizującego oraz opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych
ISO 15223-1:2012 Wyroby medyczne – Symbole do stosowania na etykietach wyrobów medycznych, w ich oznakowaniu i w dostarczanych z nimi informacjach
EN 62304:2006/AC:2008 Oprogramowanie wyrobów medycznych – Procesy cyklu życia oprogramowania
EN 62366:2008 Urządzenia medyczne – Zastosowanie inżynierii użyteczności do urządzeń medycznych
EN 60529:1991/A2:2013 Stopnie ochrony zapewnianej przez obudowy (kod IP)
EN 60601-1:2007/A1:2010 Medyczne urządzenia elektryczne – Część 1: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego
IEC 60601-1-2:2007/AC:2014 Medyczne urządzenia elektryczne – Część 1-2: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa
podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego – Norma uzupełniająca: Kompatybilność elektromagnetyczna – Wymagania i badania
EN 60601-1-6:2010 Medyczne urządzenia elektryczne – Część 1-6 – Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego – Norma uzupełniająca: Użyteczność
EN 60601-1-8:2007 Medyczne urządzenia elektryczne – Część 1-8 – Norma uzupełniająca: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego – Norma uzupełniająca: Wymagania ogólne, badania i wytyczne dotyczące systemów alarmowych w medycznych urządzeniach elektrycznych i medycznych systemach elektrycznych
EN 60601-1-11:2010 Medyczne urządzenia elektryczne – Część 1-11 – Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego – Norma uzupełniająca: Wymagania dotyczące medycznych urządzeń elektrycznych i medycznych systemów elektrycznych stosowanych w środowisku domowej opieki medycznej
EN 300 440-2 V1.4.1 (2002-08) Kompatybilność elektromagnetyczna i zagadnienia widma radiowego (ERM) – Urządzenia bliskiego zasięgu – Urządzenia radiowe używane w zakresie częstotliwości od 1 GHz do 40 GHz Część 1: Charakterystyka techniczna i metody badań
EN 301 489-1 B.1.8.1 (2008-04) Kompatybilność elektromagnetyczna i zagadnienia widma radiowego (ERM) – Norma
kompatybilności elektromagnetycznej (EMC) dotycząca urządzeń i służb radiowych – Część 1: Wspólne wymagania techniczne
EN 300 489-1 V.1.4.1 (2002-08) Kompatybilność elektromagnetyczna i zagadnienia widma radiowego (ERM) – Norma
kompatybilności elektromagnetycznej (EMC) dotycząca urządzeń i służb radiowych – Część 1: Wspólne wymagania techniczne
LBL015302 Rev 001
STRONA 5 Z 5
PROTOKÓŁ
FT-010012 Wersja: 02
Formularz deklaracji zgodności WŁAŚCICIEL DOKUMENTU: Dział rejestracji
POUFNE – Nie wolno reprodukować bez pisemnej zgody firmy Dexcom, Inc.
Jednostka notyfikowana: British Standards Institution (BSI)
Adres jednostki notyfikowanej: Kitemark Court, Davy Avenue Knowlhill, Milton Keynes, MK5 8PP, Wielka Brytania
Nr identyfikacyjny jednostki notyfikowanej: 0086
Certyfikaty WE: CE 591560, FM 591535
Początek oznaczenia CE: Czujnik STS-7CE-051; seria 333351, 10/25/2012
Miejsce i data wydania: San Diego, Kalifornia, USA; 6 września 2012 r.
Właściwe dyrektywy
* Dyrektywa w sprawie urządzeń radiowych i końcowych urządzeń telekomunikacyjnych 1999/5/WE * Dyrektywa 2011/65/UE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 8 czerwca 2011 r. w sprawie ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym * Dyrektywa radiowa (RED) 2014/53/UE
My, niżej podpisani, niniejszym oświadczamy, że sprzęt wskazany powyżej jest zgodny z wyżej wymienionymi normami.
Producent: Dexcom, Inc.
Niniejszym oświadczam, że wyżej wymieniony sprzęt został zaprojektowany zgodnie ze stosownymi częściami Dyrektyw Rady 93/42/EWG i 2007/47/WE dotyczącymi wyrobów medycznych. Niniejszym oświadczam, że produkty są wytwarzane zgodnie z dokumentacją techniczną wskazaną w sekcji 3 załącznika II i spełniają dotyczące ich wymogi tej dyrektywy. Produkt spełnia wszystkie zasadnicze wymogi dyrektyw. Cała dodatkowa dokumentacja jest przechowywana na terenie producenta Podpis: ________________ Data: _____________________ Imię i nazwisko: Andy Balo Stanowisko: Executive Vice President, Clinical, Regulatory,
and Global Access
0086 LBL015302 Rev 001
STRONA 1 Z 7
PROTOKÓŁ
FT-010012 Wersja: 02
Formularz deklaracji zgodności WŁAŚCICIEL DOKUMENTU: Dział rejestracji
POUFNE – Nie wolno reprodukować bez pisemnej zgody firmy Dexcom, Inc.
FORMULARZ DEKLARACJI ZGODNOŚCI
LBL015302 Rev 001
STRONA 2 Z 7
PROTOKÓŁ
FT-010012 Wersja: 02
Formularz deklaracji zgodności WŁAŚCICIEL DOKUMENTU: Dział rejestracji
POUFNE – Nie wolno reprodukować bez pisemnej zgody firmy Dexcom, Inc.
DEKLARACJA ZGODNOŚCI WE Nazwa producenta: Dexcom, Inc.
Adres producenta: 6340 Sequence Drive San Diego, CA 92121 Stany Zjednoczone
Nazwa przedstawiciela: MediTech Strategic Consultants B.V.
Adres przedstawiciela: Maastrichterlaan 127–129 NL – 6291 EN Vaals Tel. +31 433-063-320 Faks +31 433-063-338
Osoba odpowiedzialna: Andrew Balo, Executive Vice President, Regulatory, Clinical and Quality Typ produktu: aktywny wyrób medyczny, ciągłego monitorowania poziomu glukozy
Produkt: system ciągłego monitorowania poziomu glukozy Dexcom G5 Mobile [płyn śródmiąższowy] Nr modelu (zakres) / nazwa:
o STK- GF -(001 do 099)/ mg/dl, zestaw odbiornika Dexcom G5 Mobile o STK- GF -(101 do 199)/ mmol/l, zestaw odbiornika Dexcom G5 Mobile o STR- GF -(002 do 099)/ mg/dl, zestaw wymienny odbiornika Dexcom G5 Mobile o STR- GF -(101 do 199)/ mmol/l, zestaw wymienny odbiornika Dexcom G5 Mobile o STT- GF -(001 do 010)/ zestaw nadajnika Dexcom G5 Mobile o STS- GF -(001 do 144)/ czujnik Dexcom G5 Mobile o SW10841 G5 OUS aplikacja mobilna CGM dla systemu iOS (mg/dl) o SW10842 G5 OUS aplikacja mobilna CGM dla systemu iOS (mmol/l) o SW11170 G5 OUS aplikacja mg/dl dla systemu Android o SW11171 G5 CGM OUS aplikacja mmol/l dla systemu Android o SW10846 Dexcom Follow aplikacja dla systemu iOS (mg/dl) o SW10847 Dexcom Follow aplikacja dla systemu iOS (mmol/l) o SW10920 OUS Dexcom Follow aplikacja dla systemu Android (mg/dl) o SW10930 OUS Dexcom Follow aplikacja dla systemu Android (mmol/l)
Kod GMDN: P44611 Klasyfikacja: Czujnik: klasa IIb, zasada 8 zgodnie z załącznikiem IX dyrektyw o wyrobach medycznych 93/42/EWG i 2007/47/WE Nadajnik: klasa IIa, zasada 10 zgodnie z załącznikiem IX dyrektyw o wyrobach medycznych 93/42/EWG i 2007/47/WE Odbiornik: klasa IIb, zasada 10 zgodnie z załącznikiem IX dyrektyw o wyrobach medycznych 93/42/EWG i 2007/47/WE
LBL015302 Rev 001
STRONA 3 Z 7
PROTOKÓŁ
FT-010012 Wersja: 02
Formularz deklaracji zgodności WŁAŚCICIEL DOKUMENTU: Dział rejestracji
POUFNE – Nie wolno reprodukować bez pisemnej zgody firmy Dexcom, Inc.
System Dexcom G5 Mobile: klasa IIb, zasada 8 zgodnie z załącznikiem IX dyrektyw o wyrobach medycznych 93/42/EWG i 2007/47/WE Aplikacje Dexcom G5 (G5 Mobile i Follow): klasa IIb, zasada 10 zgodnie z załącznikiem IX dyrektyw o wyrobach medycznych 93/42/EWG i 2007/47/WE
Rok produkcji: wskazany na każdym wyrobie na etykiecie z numerem seryjnym i certyfikatami
LBL015302 Rev 001
STRONA 4 Z 7
PROTOKÓŁ
FT-010012 Wersja: 02
Formularz deklaracji zgodności WŁAŚCICIEL DOKUMENTU: Dział rejestracji
POUFNE – Nie wolno reprodukować bez pisemnej zgody firmy Dexcom, Inc.
Wyroby są zgodne z normami: EN 980:2008 Symbole do stosowania w oznakowaniu wyrobów medycznych EN ISO 10993-1:2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 1: Ocena i badanie w procesie zarządzania ryzykiem
EN ISO 10993-2:2006 Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 2: Wymagania dotyczące ochrony zwierząt
EN ISO 10993-3:2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 3: Badania genotoksyczności, rakotwórczości i toksyczności reprodukcyjnej
EN ISO 10993-5:2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 5: Badania cytotoksyczności in vitro
EN ISO 10993-6:2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 6: Badania miejscowej reakcji po implantacji
EN ISO 10993-10:2013 Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 10: Badania działania drażniącego i uczulającego na skórę
EN ISO 10993-11:2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 11: Badania toksyczności układowej
EN ISO 10993-12:2012 Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 12: Przygotowanie próbki i materiały odniesienia
EN ISO 11137-1:2006/AC:2009 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Promieniowanie jonizujące – Część 1: Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych
EN ISO 11137-2:2013 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Promieniowanie jonizujące – Część 2: Wyznaczanie dawki sterylizacyjnej
EN ISO 11607-1:2009 Opakowania dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych – Część 1: Wymagania dotyczące materiałów, systemów bariery sterylnej i systemów opakowaniowych
EN ISO 11607-2:2006 Opakowania dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych – Część 2: Wymagania dotyczące walidacji procesów formowania, uszczelniania i montowania
EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 Sterylizacja wyrobów medycznych – Metody mikrobiologiczne – Część 1: Oznaczanie populacji drobnoustrojów na produktach
EN ISO 11737-2:2009 Sterylizacja wyrobów medycznych – Metody mikrobiologiczne – Część 2: Badania sterylności wykonywane podczas określania, walidacji i utrzymywania skuteczności procesu sterylizacji
EN ISO 13485:2012 Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością – Wymagania do celów przepisów prawnych
EN ISO 14155:2011 Badania kliniczne wyrobów medycznych na ludziach – Dobra praktyka kliniczna
EN ISO 14971:2012 Wyroby medyczne – Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych
EN ISO 14644-1:1999 Pomieszczenia czyste i związane z nimi środowiska kontrolowane – Część 1: Klasyfikacja czystości powietrza
EN ISO 14644-2:2000 Pomieszczenia czyste i związane z nimi środowiska kontrolowane – Część 2: Wymagania dotyczące badania i monitoringu zgodności z ISO 14644-1
EN ISO 14644-3:2005 Pomieszczenia czyste i związane z nimi środowiska kontrolowane – Część 3: Metody badań
EN ISO 14644-4:2001 Pomieszczenia czyste i związane z nimi środowiska kontrolowane – Część 4: Projekt, konstrukcja i uruchomienie
EN ISO 14698-1:2003 Pomieszczenia czyste i związane z nimi środowiska kontrolowane – Kontrola biozanieczyszczeń – Część 1: Główne zasady i metody
LBL015302 Rev 001
STRONA 5 Z 7
PROTOKÓŁ
FT-010012 Wersja: 02
Formularz deklaracji zgodności WŁAŚCICIEL DOKUMENTU: Dział rejestracji
POUFNE – Nie wolno reprodukować bez pisemnej zgody firmy Dexcom, Inc.
EN ISO 14937:2009 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Wymagania ogólne dotyczące charakterystyki czynnika sterylizującego oraz opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych
ISO 15223-1:2012 Wyroby medyczne – Symbole do stosowania na etykietach wyrobów medycznych, w ich oznakowaniu i w dostarczanych z nimi informacjach
EN 55011:2009+A1:2010 Urządzenia przemysłowe, naukowe i medyczne. Charakterystyki zaburzeń o częstotliwości radiowej. Dopuszczalne poziomy i metody pomiaru
EN 62304:2006/AC:2008 Oprogramowanie wyrobów medycznych – Procesy cyklu życia oprogramowania
IEC 62366:2008 Urządzenia medyczne – Zastosowanie inżynierii użyteczności do urządzeń medycznych
EN 60529:1991/A2:2013 Stopnie ochrony zapewnianej przez obudowy (kod IP)
EN 60601-1:2006/A1:2013 Medyczne urządzenia elektryczne – Część 1: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego
IEC 60601-1-2:2014 Medyczne urządzenia elektryczne – Część 1-2: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa
podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego – Norma uzupełniająca: Kompatybilność elektromagnetyczna – Wymagania i badania
EN 60601-1-6:2010 Medyczne urządzenia elektryczne – Część 1-6 – Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego – Norma uzupełniająca: Użyteczność
EN 60601-1-11:2010 Medyczne urządzenia elektryczne – Część 1-11 – Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego – Norma uzupełniająca: Wymagania dotyczące medycznych urządzeń elektrycznych i medycznych systemów elektrycznych stosowanych w środowisku domowej opieki medycznej
EN 60068-2-27:2009 Badania środowiskowe – Część 2-27: Próby – Próba Ea i wytyczne: Udary IEC 60068-2-64:2008 Badania środowiskowe – Część 2-64: Próby – Próba Fh: Wibracje przypadkowe szerokopasmowe
i wytyczne ISO 16269-6:2014 Statystyczna interpretacja danych – Część 6: Określanie statystycznego przedziału tolerancji ISO 7010:2012 Symbole graficzne – Barwy bezpieczeństwa i znaki bezpieczeństwa – Zarejestrowane znaki
bezpieczeństwa ISO 8573-1:2010 Sprężone powietrze ogólnego stosowania – Część 1: Zanieczyszczenia i klasy czystości CLSI POCT05-A:2008 Wskaźniki skuteczności ciągłego monitorowania stężenia glukozy w płynie śródmiąższowym:
Zatwierdzone wytyczne RTCA DO-160G: Warunki środowiskowe i procedury testowania sprzętu lotniczego
ETSI EN 301 489‐1 V1.9.2 (2011‐09) Kompatybilność elektromagnetyczna i zagadnienia widma radiowego (ERM) – Norma
kompatybilności elektromagnetycznej (EMC) dotycząca urządzeń i służb radiowych – Część 1: Wspólne wymagania techniczne
ETSI EN 301 489‐3 V1.6.1 (2013‐08) Kompatybilność elektromagnetyczna i zagadnienia widma radiowego (ERM) –
Kompatybilność elektromagnetyczna V1.6.1 ETSI EN 301 489‐17 V2.2.1 (2012‐09) Kompatybilność elektromagnetyczna i zagadnienia widma radiowego (ERM) –
Kompatybilność elektromagnetyczna V2.2.1
LBL015302 Rev 001
STRONA 6 Z 7
PROTOKÓŁ
FT-010012Wersja: 02
Formularz deklaracji zgodności WŁAŚCICIEL DOKUMENTU: Dział rejestracji
POUFNE – Nie wolno reprodukować bez pisemnej zgody firmy Dexcom, Inc.
ETSI EN 300 328 V1.8.1 (2012‐06) Kompatybilność elektromagnetyczna i zagadnienia widma radiowego (ERM), Urządzenia radiowe bliskiego zasięgu V1.8.1
ISTA 2A:2011 Procedura testów działania metodą częściowej symulacji serii
ASTM D4169-09 Standardowa praktyka testowania działania kontenerów i systemów transportowych
Cyberbezpieczeństwo Treść zgłoszeń wstępnych do celów zarządzania cyberbezpieczeństwem w urządzeniach medycznych: Wytyczne dla branży oraz pracowników amerykańskiej Agencji Żywności i Leków, wydanie z października 2014 r.
LBL015302 Rev 001
STRONA 7 Z 7
PROTOKÓŁ
FT-010012Wersja: 02
Formularz deklaracji zgodności WŁAŚCICIEL DOKUMENTU: Dział rejestracji
POUFNE – Nie wolno reprodukować bez pisemnej zgody firmy Dexcom, Inc.
Jednostka notyfikowana: British Standards Institution (BSI)
Adres jednostki notyfikowanej: Kitemark Court, Davy Avenue
Knowlhill, Milton Keynes, MK5 8PP, Wielka Brytania
Nr identyfikacyjny jednostki notyfikowanej: 0086
Certyfikaty WE: CE 591560, FM 591535
Początek oznaczenia CE: Czujnik STS-7CE-051; seria 333351, 10/25/2012
Miejsce i data wydania: San Diego, Kalifornia, USA; 6 września 2014 r.
Właściwe dyrektywy
* Dyrektywa w sprawie urządzeń radiowych i końcowych urządzeń telekomunikacyjnych 1999/5/WE
* Dyrektywa 2011/65/UE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 8 czerwca 2011 r. w sprawie
ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i
elektronicznym
* Dyrektywa radiowa (RED) 2014/53/UE
My, niżej podpisani, niniejszym oświadczamy, że sprzęt wskazany powyżej jest zgodny z wyżej
wymienionymi normami.
Producent: Dexcom, Inc.
Niniejszym oświadczam, że wyżej wymieniony sprzęt został zaprojektowany zgodnie ze stosownymi
częściami Dyrektyw Rady 93/42/EWG i 2007/47/WE dotyczącymi wyrobów medycznych. Niniejszym
oświadczam, że produkty są wytwarzane zgodnie z dokumentacją techniczną wskazaną w sekcji 3
załącznika II i spełniają dotyczące ich wymogi tej dyrektywy. Produkt spełnia wszystkie zasadnicze
wymogi dyrektyw. Cała dodatkowa dokumentacja jest przechowywana na terenie producenta
Podpis: ________________ Data: _____________________
Imię i nazwisko: Andy Balo Stanowisko: Executive Vice President, Clinical, Regulatory,
and Global Access
0086
LBL015302 Rev 001
LBL015302 Rev 001
LBL015302 Rev 001
LBL015302 Rev 001
LBL015302 Rev 001
LBL015302 Rev 001
LBL015302 Rev 001
LBL015302 Rev 001
LBL015302 Rev 001
LBL015302 Rev 001
LBL015302 Rev 001
