Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN

Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala

Telefon/Phone: +46 (0)18 17 46 00 Fax: +46 (0)18 54 85 66

Internet: www.lakemedelsverket.se E-mail: registrator@mpa.se

Generisk förskrivning – hur kan det möjliggöras Rapport från Läkemedelsverket November 2012

Innehåll Sammanfattning ......................................................................................................................... 3

1. Uppdraget ........................................................................................................................... 5

1.2 Bakgrund till uppdraget ........................................................................................................... 5

2. Samråd och remiss .............................................................................................................. 6

2.1 Remiss ...................................................................................................................................... 6

3. Avgränsningar ..................................................................................................................... 7

4. Nuläge ................................................................................................................................. 8

4.1 Namnsättning, märkning, förskrivning, expedition och utbyte .............................................. 8

4.2 IT-infrastruktur ........................................................................................................................ 8

4.3 Nuläge – informationsflöde vid förskrivning ........................................................................... 9

5. Generisk förskrivning och förutsättningar i Sverige ........................................................ 11

5.1 Förutsättningar för att införa generisk förskrivning i Sverige ............................................... 13

5.2 Andra initiativ/förändringar som kan påverka införandet av generisk förskrivning ............. 14

6. Analys av vad som behöver förändras/genomföras inför generisk förskrivning .............. 15

6.1 Urval av substanser ............................................................................................................... 15

6.2 IT-infrastruktur ...................................................................................................................... 21

6.2.1 IT-mässiga förändringar ................................................................................................. 21

6.2.2 Sökning efter substanser och produkter för generisk förskrivning ............................... 24

6.2.3 Föreslagen lösning för frivillig generisk förskrivning ..................................................... 24

6.2.4 Annat alternativ som utvärderats ................................................................................. 28

6.2.5 Kostnadsuppskattningar ................................................................................................ 29

6.3 Märkning och information till patienten ............................................................................... 30

6.4 Icke elektronisk förskrivning (receptblankett) ...................................................................... 32

6.4.1 Blanketter för utskrift av e-recept ................................................................................. 33

6.5 Spårbarhet ............................................................................................................................. 34

7 Utbildning och information .............................................................................................. 34

7.1 Utbildningsinsatser ............................................................................................................ 35

7.2 Utbildnings- och kommunikationsmål ............................................................................... 36

7.3 Tidplan ............................................................................................................................... 36

8 Behov av författningsändringar ........................................................................................ 37

9 Plan för genomförande ..................................................................................................... 46

Bilagor ...................................................................................................................................... 48

3

Sammanfattning

Läkemedelsverket (LV) har på regeringens uppdrag utrett de nödvändiga förutsättningarna för

att införa generisk förskrivning.

Läkemedelsverkets förslag

LV föreslår att verket genom beslut som samordnas med utbytbarhetsbesluten får möjlighet

att avgöra vilka substanser (i kombination med läkemedelsform och styrka) som får förskrivas

generiskt. En genomgång av det befintliga läkemedelssortimentet behöver göras inför att

generisk förskrivning möjliggörs, sedan kan besluten fattas löpande. Läkemedelsverket finner

att läkemedel såväl inom som utom läkemedelsförmånen ska kunna omfattas och även oavsett

om läkemedlet omfattas av patent.

Majoriteten av befintliga läkemedel bör vara möjliga att förskrivas generiskt. Dock måste

patienterna även om generisk förskrivning införs kunna tillförsäkras möjlighet att av

medicinska skäl få ett visst läkemedel förskrivet. Det innebär att såväl förskrivarstöd,

receptexpeditionssystem och nationell infrastruktur kunna hantera generisk förskrivning

parallellt med produktförskrivning.

LV föreslår att generisk förskrivning endast får ske via uppdaterade elektroniska system.

Skälet till detta är huvudsakligen att säkerställa att förskrivarna har tillgång till uppdaterad

information om vilka substanser som får förskrivas samt att det underlättar ett strukturerat

införande av generisk förskrivning. Under utredningen har det framgått att dagens e-

receptformat inte är möjligt att vidareutveckla för att göra de anpassningar som behövs för att

hantera generisk förskrivning. NOD (Nationell Ordinationsdatabas) blir därför en

förutsättning för att införa de förändringar som behövs för generisk förskrivning.

LV föreslår att apoteken åläggs att komplettera apoteksetiketten med tydlig uppgift om vilken

aktiv substans ett expedierat läkemedel innehåller. Vid införande av generisk förskrivning

vore det önskvärt att läkemedelsförpackningarnas layout förändras så att den aktiva

substansen framhävs men sådant krav kan inte ställas nationellt.

LV föreslår att vårdens läkemedelslistor och tjänsten ”mina sparade recept” struktureras så att

det tydligt framgår vilken aktiv substans förskrivna läkemedel innehåller samt att det bör

4

övervägas att gruppera läkemedlen på så sätt att det framgår vilka läkemedel som innehåller

samma aktiva substans.

LV:s förslag ovan innebär att lagstiftningsändringar måste till. Därutöver behöver vissa

myndighetsföreskrifter justeras.

Genomförande och kostnader

LV föreslår att ett genomförande sker på ordnat vis, och att en nationell samordning sker av

de aktiviteter som behöver föregå införandet. Vidare föreslår LV att informationsinsatser

kring reformen delas upp i en generell nationell del respektive lokala insatser i samband med

genomförande i respektive del av vården/landet.

Utifrån vad som framkommit i diskussioner med aktörerna behöver framförhållningen mellan

beslut och genomförande vara tillräckligt lång för att möjliggöra aktuella förberedelser. LV

föreslår därför att ikraftträdande sker tre år efter att lagstiftningsförändringarna beslutats.

Kostnader för införande av generisk förskrivning kommer att bli aktuella för alla aktörer i

förskrivningskedjan inklusive de involverade myndigheterna. Kostnaderna för anpassningar i

IT-strukturen beräknas uppgå till runt 200 miljoner kronor (exklusive kostnaden för att införa

NOD). Vidare tillkommer kostnader för information och utbildning samt löpande kostnader

t.ex. LV:s arbete med att bedöma och fatta beslut om vad som ska kunna förskrivas och för

apoteksaktörernas arbetskostnader för etikettering och utökad information till patienterna.

5

1. Uppdraget

Den 22 september 2011 (S2011/8290/FS) gav regeringen Läkemedelsverket (LV) i uppdrag

att utreda de nödvändiga förutsättningarna för ett införande av frivillig generisk förskrivning.

I uppdraget ingår att:

• Analysera vilka författningsändringar som krävs samt lägga fram förslag på dessa.

• Utreda hur aktuella IT-stöd för vården och öppenvårdsapoteken ska utformas för att

möjliggöra generisk förskrivning.

• Utreda behovet av nationell standard utöver substans som måste överföras vid

generisk förskrivning

• Uppskatta kostnaderna för utformningen av de aktuella IT-stöden.

• Ta fram plan samt uppskatta kostnader för nödvändiga utbildningsinsatser riktade

framförallt till förskrivare och apotekspersonal.

• Ta fram övergripande plan över nödvändiga delmoment för införandet av frivillig

generisk förskrivning.

Uppdraget ska genomföras i samråd med berörda aktörer t.ex. Datainspektionen (DI),

Socialstyrelsen (SoS), Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV), Apotekens Service

AB (ApSe) och Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) samt representanter för

journalförskrivarsystem och apoteksaktörer.

Uppdraget har enligt regeringsbeslut 8 mars 2012 (S2012/2018/FS) fått förlängd tid och

slutredovisning skall ske senast 30 november 2012.

1.2 Bakgrund till uppdraget

Önskemål om att införa generisk förskrivning har framförts från bl.a. förskrivare under en rad

år såväl innan som efter att generiskt utbyte infördes 2002.

LV fick 2005 i uppdrag av regeringen att i samråd med Socialstyrelsen analysera effekterna

av att införa generisk förskrivning. Läkemedelsverket utvärderade främst

patientsäkerhet/patientperspektivet, hälso- och sjukvårdens perspektiv och eventuella

ekonomiska konsekvenser. Utredningens slutsats var att det fanns både för- och nackdelar

med generisk förskrivning.

6

I rapporten ”Effektivare läkemedelsanvändning”, som blev offentlig i början av 2009,

framförde författarna att det fanns starka skäl att införa åtminstone frivillig generisk

förskrivning, främst ökad patientsäkerhet och en förenkling för hälso- och

sjukvårdspersonalen framfördes som argument.

I överenskommelsen om den nationella läkemedelsstrategin (NLS) har generisk förskrivning

identifierats som en prioriterat aktivitet. LV är enligt handlingsplanen till NLS huvudansvarig

för aktivitet 1.2 att möjliggöra generisk förskrivning.

Ur Handlingsplan 2011:

2. Samråd och remiss

LV har genomfört diskussioner kring förutsättningarna för möjliggörande av generisk

förskrivning med SoS, TLV, Sveriges Apoteksförening, LIF, FGL, Läkemedelshandlarna,

SKL/CeHis (Center för eHälsa i samverkan) och företrädare för SLF och SLS samt NEPI.

Vidare har kontakter tagits med berörda aktörer (ApSe, CeHis, journalsystem,

receptexpeditionssystem m.fl.) för att kartlägga de IT-mässiga förutsättningarna och uppskatta

kostnader för att genomföra förändringar.

SoS och TLV har bidragit i ett fördjupat samarbete kring de framtagna författningsförslagen

(se kapitel 8) och särskilt samråd har genomförts med Datainspektionen.

2.1 Remiss

Den 21 augusti 2012 remitterades ett skriftligt förslag till ett 30-tal aktörer och sammanlagt 26

remissvar har inkommit till LV (se bilaga 3).

”1.2 Möjliggör generisk förskrivning (Huvudansvarig: Läkemedelsverket) Utredning kring ett framtida substansregisters utformning, teknisk plattform samt finansiering. Utvärdering av vilka ändringar i lagstiftningen som kan komma att bli aktuella samt vilken anpassning av IT-system som kommer att behöva ske för att möjliggöra generisk förskrivning.”

7

Trots att remissen behandlade hur generisk förskrivning kan möjliggöras lämnade många

aktörer synpunkter kring sin inställning till reformen som sådan. Flera remissinstanser var

tveksamma till att reformen skulle vara frivillig samtidigt som många påpekade behovet av att

kunna förskriva en viss produkt. Det påpekades vidare att frivilligheten i realiteten endast är

aktuell för förskrivaren då andra led skulle vara tvungna att anpassa sina system/sin hantering

för att vara beredda att hantera denna typ av förskrivningar.

Ett antal remissinstanser var frågande till LV:s förslag att enbart tillåta generisk förskrivning

via elektronisk förskrivning och efterfrågade möjlighet att förskriva generiskt på

pappersblanketter.

3. Avgränsningar

Inom ramen för detta uppdrag har LV inte analyserat för och nackdelar med införande av

generisk förskrivning. Utredningsarbetet har fokuserat på vad som krävs för att på ett

patientsäkert sätt möjliggöra generisk förskrivning inom ramen för vad som anges i uppdraget

och med beaktande av överblickbara förutsättningar i Sverige.

LV har (i samråd med Socialdepartementet) valt att inte analysera veterinärers möjlighet att

förskriva generiskt.

Vidare har frågan om rekvirering av läkemedel till/inom vården inte utretts och inte heller hur

läkemedel ordineras för användning inom vården. Detta då uppdraget avser generisk

förskrivning. LV vill dock framhålla behovet av att se över förutsättningarna för detta inför ett

införande av generisk förskrivning.

LV har heller inte särskilt analyserat konsekvenserna för förskrivning av icke-godkända

läkemedel (licens, lagerberedning m.fl.) eller konsekvenser för förskrivningar av läkemedel

som avses dosdispenseras till patienterna.

Då förskrivning idag huvudsakligen sker elektroniskt har LV valt att fokusera

utredningsarbetet på hur elektronisk förskrivning kan ske på generiskt vis (förskrivning på

pappersblankett behandlas i kapitel 6.4).

8

LV har inte genomfört någon internationell utblick då detta ingick i den utredning som LV

genomförde 2005.

4. Nuläge

4.1 Namnsättning, märkning, förskrivning, expedition och utbyte

Det finns ett omfattande regelverk kring namnsättning, märkning, förskrivning, expedition

och utbyte av läkemedel. Regelverket är såväl gemenskapsrättsligt som nationellt. En

beskrivning kring nuläget finns i bilaga 1.

4.2 IT-infrastruktur

Under utredningen har ett antal centrala informationssystem identifierats vilka fungerar som

ett nav (nationell infrastruktur) för dagens IT-stöd vid förskrivning och expediering inom vård

och öppenvårdsapotek.

• Nationella Produktregistret för Läkemedel (NPL)

• Förmånsnämndens Läkemedelsinformationssystem (FLIS)

• VARA (ett nationellt produkt- och artikelregister innehållandes alla läkemedel,

läkemedelsnära förbrukningsartiklar och livsmedel inom förmånen)

• Svensk Informationsdatabas för Läkemedel (SIL)

• Receptdepån (lagrar alla e-recept)

Nuvarande förskrivningssystem styr förskrivaren att välja en specifik produkt och en specifik

vara som, via ett e-receptformat (NEF), digitalt överförs till Apotekens Service. Förskrivaren

måste således i dagens förskrivningssystem ta ställning till exakt vilken förpackning som ska

anges på receptet även om produkten kommer att bli föremål för utbyte på apoteket.

Apotekens Service vidarebefordrar sedan e-receptet till apoteken och då anges varan i form av

ett varunummer.

På apoteket presenteras e-receptet i det receptexpedieringssystem som respektive

apoteksföretag valt att använda. Via receptexpedieringssystemet anropas Apotekens Service

för att få svar på vilken (utbytbar) vara som ska expedieras. Tjänsten har logik för att utifrån

9

LV:s utbytbarhetslista samt TLV:s förpackningsstorleksgrupper svara på vilka varor som kan

expedieras.

4.3 Nuläge – informationsflöde vid förskrivning

Nedan presenteras en skiss över hur nuvarande informationsflöde ser ut vid förskrivning.

• Läkemedelsverket – NPL

LV tillhandahåller, via LVIS-C, läkemedelsinformation till NPL (Nationellt

Produktregister för Läkemedel). NPL innehåller basinformation om läkemedel och varor.

LV tillhandahåller även information om vilka produkter som är utbytbara via den s.k.

utbytbarhetslistan som uppdateras 7–8 ggr per år. Denna information distribueras till

Apotekens Service och TLV via filöverföring och inte via NPL.

• Apotekens Service – VARA

VARA är ett nationellt produkt- och artikelregister som innehåller alla läkemedel samt

läkemedelsnära förbrukningsartiklar och livsmedel som omfattas av subvention.

Apotekens Service tar emot informationen från LV och tillgängliggör den via VARA.

10

• Inera – SIL

SIL (Svensk Informationsdatabas för Läkemedel) tar emot VARA-informationen och

kvalitetssäkra den genom att jämföra med andra källor. SIL distribuerar sedan

informationen till landsting och journalsystem.

Beslutstöd

I SIL finns även beslutstödsinformation för att underlätta förskrivningen. Exempel på

beslutstödsinformation är graviditet, amning, interaktioner, biverkningar och FASS-

texter.

• Journalsystemsleverantörer – förskrivarmoduler

I journalsystemleverantörernas förskrivarmoduler skapar förskrivaren, genom att välja en

produkt och specifik förpackning, en förskrivning. Systemet genererar utifrån detta ett e-

recept som skickas till Receptdepån.

E-receptet innehåller ett varunummer med tillhörande förpackning.

• Apotekens Service – Receptdepån

Receptdepån tar emot e-recept från förskrivarmodulerna och tillhandahåller dessa till

apoteken.

• Apoteksaktörer – receptexpedieringssystem

Receptexpedieringssystemen hanterar recept baserat på e-receptformatet. E-receptet

presenteras för farmaceuten med läkemedelsnamn, form, styrka, doseringsanvisningar1

,

förpackning och varunummer.

Receptexpedieringssystemen gör anrop till ApSe:s tjänst. Tjänsten har logik för att utifrån

LV:s utbytbarhetslista samt TLV:s förpackningsstorleksgrupper svara på vilka varor som

kan expedieras. Förslag på vilken vara som ska expedieras presenteras.2

1 Dagens e-receptformat skickar doseringsanvisningar som fritext (ej i ett strukturerat format).

2 Eftersom doseringsanvisningarna hanteras i fritext kan farmaceuten ibland själv behöva räkna ut vilken förpackning som bytet ska göras till.

11

Farmaceuten väljer en vara och expedierar den, med eller utan hjälp av beslutsstöd (ESS).

Exemplifiering av dagens förskrivning (via journalsystem)

Förskrivning

• Hämta patient (personnr)

• Visa vårdtagarinformation

• Ny förskrivning

• Sök produkt, t.ex. Alvedon, tablett, 500 mg.

• Förskrivaren väljer en produkt

• Förskrivaren väljer en vara. Tillgång till beslutsstöd t.ex. för interaktioner mellan den

produkt som förskrivs och de som finns på nuvarande läkemedelslista.

• Doseringsanvisningar anges

• Recept genereras

• Recept, via dagens e-receptformat skickas till Apotekens Service och lagras i

Receptdepån

Receptexpedition hos apoteket

Expediering:

• Hämta patient

• Apoteket hämtar, med ett expedieringsverktyg, e-receptet från receptdepå

• Utifrån LV:s utbytbarhetslista och TLV:s förpackningsstorleksgrupper presenteras

aktuellt e-recept tillsammans med de varor som utbyte kan göras mot

• Slagning görs mot lagersaldo

• Vara väljs och expedieras

• Farmaceuten kommunicerar med kunden bl.a. om eventuellt utbyte

5. Generisk förskrivning och förutsättningar i Sverige

I de kontakter LV haft med aktörer framgår att det finns olika bilder av vad generisk

förskrivning de facto innebär. I det följande beskrivs vad generisk förskrivning innebär och

något om hur det skulle fungera i den svenska kontexten med beaktande de avgränsningar

som regeringen beskrivit i uppdraget.

12

Generisk förskrivning innebär att förskrivaren i stället för ett produktnamn3

använder sig av

det generiska namnet, dvs. substansnamnet. Det innebär alltså att förskrivaren inte väljer en

viss produkt att förskriva utan att det är en valfri produkt innehållande en viss substans som

ska tillhandahållas i en viss läkemedelsform och en viss styrka. För att ett recept ska vara

giltigt krävs dessutom att förpackningsstorlek eller behandlingstid anges. Generisk

förskrivning innebär att förskrivaren överlåter till apoteken att välja vilken produkt som

patienten får expedierad. Läkemedelsprodukten som ska expedieras kan vara ett original-,

generiskt eller parallellimporterat läkemedel.

Generisk förskrivning förekommer i många länder men reglerna för hur apoteken får välja

vilka läkemedel de expedierar ser olika ut beroende på hur läkemedelssubvention/försäkringar

är utformade i respektive land. I Sverige är det TLV som beslutar vilka läkemedel som ska

ingå i läkemedelsförmånen och LV som beslutar vilka läkemedel som är utbytbara mot

varandra. Det förefaller troligt att det allmänna fortsatt vill ha kontroll över kostnaderna för

läkemedelsförmånen och därmed också över vilka läkemedel som de facto expedieras på

apoteken varför modellen med utbyte till billigast tillgängliga läkemedel antas fortgå oavsett

om generisk förskrivning införs. Det innebär att patienten även vid generisk förskrivning kan

få olika produkter vid varje expedieringstillfälle med sinsemellan olika namn, utseende och

förpackningar.

Många länder som använder generisk förskrivning har inte lika omfattande användning av

elektronisk förskrivning som Sverige. För att generisk förskrivning ska fungera vid

elektronisk förskrivning måste det i förskrivarstöd och receptexpedieringssystem ske en form

av matchning av de av förskrivare valda parametrarna så att dessa faktisk motsvarar ett visst

läkemedel som går att expediera.

Under utredningsarbetet har LV fått signaler om att generisk förskrivning sker i liten skala

redan nu genom att förskrivare på pappersrecept anger substansnamnet där produktnamnet ska

anges. Det uppges vidare att apoteken expedierar denna typ av förskrivningar. LV kan

konstatera att detta förfarande inte är författningsenligt.

3 I Sverige måste förskrivaren vid elektronisk förskrivning välja en specifik förpackning (motsvarande ett visst varunummer).

13

5.1 Förutsättningar för att införa generisk förskrivning i Sverige

Som beskrivits ovan utredde LV år 2005 förutsättningarna för generisk förskrivning.

Apoteksmarknadens omreglering och andra förändringar inom vården innebär att

förutsättningarna för möjliggörande av generisk förskrivning har behövt analyseras på nytt.

Läkemedelsverket har identifierat följande förutsättningar:

• Det ska fortsatt vara möjligt för patienten att av medicinska skäl få en viss

läkemedelsprodukt förskriven (”får inte bytas ut”)

• LV beslutar vilka substanser (i kombination med läkmedelsform och styrka) som kan

förskrivas generiskt.

• Generisk förskrivning ska vara möjlig såväl före som efter att generisk konkurrens

inträder.

• Generisk förskrivning ska vara möjligt för läkemedel såväl inom som utom

läkemedelsförmånen.

• Systemet med utbyte på apotek ska fortgå och därmed också styrning av apotekens

val av vilken produkt de kan expediera inom läkemedelsförmånen.

• Journalsystem, receptexpedieringssystem, statistik/uppföljningssystem måste kunna

hantera generisk förskrivning parallellt med produktförskrivning.

• Generisk förskrivning ska endast vara tillåtet för förskrivningar som genereras i

journalsystem eller något annat ordinationsverktyg (t.ex. Pascal) som har

uppdaterade förteckningar över aktuella produkter tillsammans med information om

de ingående aktiva substanserna (d.v.s. enbart elektroniska förskrivningar tillåts).

• Generiskt förskrivna recept måste kunna skrivas ut av apoteken då konsumenten kan

avstå från att samtycka till att förskrivningar lagras i receptdepån (dvs. ett e-

recept omvandlas av apoteket till pappersrecept i samband med första

expeditionstillfälle, eller när kunden så önskar).

• Det faktum att förskrivningen var generisk ska vara spårbart i receptregistret och

läkemedelsförteckningen

• God framförhållning mellan beslut och genomförande av generisk förskrivning måste

föreligga. Detta särskilt mot bakgrund av att det i dagsläget pågår ett flertal andra

övergripande IT-projekt inom vården/apoteken.

14

5.2 Andra initiativ/förändringar som kan påverka införandet av generisk förskrivning

Det pågår en rad olika förändringar inom läkemedels- och apoteksområdet. Nedan en

beskrivning av några initiativ som skulle kunna komma påverka förutsättningarna för ett

införande av generisk förskrivning.

Uppdrag om ordinationsorsak

Socialstyrelsen arbetar f.n. med regeringsuppdraget att utveckla en nationell källa för

ordinationsorsak i form av ett strukturerat kodsystem för ordinationer. Projektets syfte är att

bidra till en effektivare och säkrare vård genom uppbyggnad av en struktur för en framtida

ordinationsprocess som kan möta de behov av information om en patients ordinationer som

alla berörda aktörer, inklusive patienten själv, har. Utgångspunkten ska således vara vårdens

och patientens behov.

Målet för projektet är att

- utveckla ett kodsystem för ordinationsorsak samt ge förslag till hur det kan införas,

förvaltas och vidareutvecklas,

- beskriva en bakomliggande informationsstruktur för dokumentation av

ordinationsorsak och en enhetlig terminologi, samt

- förbereda och möjliggöra utlämnande av och tillgång till uppgift om ordinationsorsak

(i ordinationsprocessen).

Kodsystemet ska utgå från substanser och indikationer och ska därför baseras på det

substansregister som LV på regeringens uppdrag tagit fram, bl. a med koppling till Snomed

CT. En slutrapport skall lämnas till Socialdepartementet senast 1 juli 2013.

Uppdrag om utvecklad märkning

LV arbetar f.n. med ett uppdrag inom ramen för Nationella Läkemedelsstrategin (aktivitet 2.4)

med att undersöka möjligheten att utveckla märkningen av läkemedelsförpackningar för att

minska risken för förväxlingar inom vården. I uppdraget ingår bland annat en

pilotupphandling av cefalosporinprodukter och ett antal elektrolytkoncentrat (som har en hög

förväxlingsrisk) där man ställer krav på accentuerad märkning för att indikera

förväxlingsrisken. En av de märkningsförändringar som ska testas är att den ingående

substansen ska förtydligas på förpackningen i stället för att läkemedelsnamnet prioriteras.

15

På så sätt kommer den ingående aktiva substansen mer att hamna i fokus. Resultaten från

uppdraget planeras rapporteras under 2014.

Patientrörlighetsdirektivet och receptgiltighet

Arbete pågår med att implementera Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av

den 9 mars 2011 om tillämpningen av patienträttigheter vid

gränsöverskridande hälso- och sjukvård (patientrörlighetsdirektivet).

Patientrörighetsdirektivet kommer att införlivas i svensk lagstiftning i oktober 2013. En del i

direktivet behandlar möjliggörande av elektroniska förskrivningar mellan länderna.

En kommissionsarbetsgrupp har tagit fram en lista över vilka uppgifter som behöver anges på

recept för att på ett säkert sätt kunna expedieras i en annan medlemsstat än den där receptet

utfärdades. Gruppen har kommit fram till att recepten, i den del som avser identifiering av

förskrivet läkemedel, ska innehålla uppgifter om aktiv substans, läkemedelsform och en

styrkebeteckning. Vidare ska dosering och kvantitet anges.

I sammanhanget bör nämnas att arbete kring gemensam infrastruktur för tjänster för

gränsöverskridande interoperabilitet mellan hälso- och sjukvårdssystem i Europa har pågått

sedan 2008 inom ramen för projektet EpSOS. Sverige koordinerar det arbetet och har haft en

aktiv roll i projektets olika arbetsgrupper.

6. Analys av vad som behöver förändras/genomföras inför generisk förskrivning

6.1 Urval av substanser

LV föreslår:

• Att LV får i uppdrag att besluta vilka substanser i kombination med en specifik läkemedelsform som kan vara generiskt förskrivningsbara.

• Att urvalet baseras, så långt det är möjligt, på befintliga utbytbarhetsbedömningar.

• Att urvalet tillängliggörs i form av en ”modifierad utbytbarhetslista” med information både om utbytbarhetsgrupper och vad som är generiskt förskrivningsbart.

16

En grundförutsättning för uppdraget är att generisk förskrivning ska fungera parallellt med

förskrivning av produkt och utbytbarhet på apotek och med samma fokus på

patientsäkerheten.

LV förordar ett system för generisk förskrivning där den befintliga utbytbarhetslistan utnyttjas

så långt det är möjligt. På så sätt kan det arbete som redan har gjorts och görs med

utbytbarhetslistan tas tillvara. Det innebär också att relativt många substanser kan bli aktuella

för generisk förskrivning.

Dagens utbytbarhetsbedömningar har ett tydligt patientperspektiv. Vid bedömning av

utbytbarhet görs en enskild värdering av varje produkt baserat på sammanvägd effekt och

säkerhet. Utbytbara läkemedel grupperas ihop i utbytbarhetsgrupper och information om

dessa publiceras bl.a. som en lista på LV:s hemsida. Det krävs minst två likvärdiga produkter

för att en utbytbarhetsgrupp ska bildas och ett utbyte på apotek ska vara möjligt.

Bedömning av vad som kan vara generiskt förskrivningsbart

Om generisk förskrivning införs bör urvalet, för att inte försämra patientsäkerheten, baseras

på en kombination av aktiv substans och läkemedelsform. LV ska parallellt med

utbytbarhetsbedömningarna även besluta vilka kombinationer av aktiv substans och

läkemedelsform som ska kunna förskrivas generiskt. Besluten publiceras i samma lista som

utbytbarhetsbesluten på LV:s hemsida. Befintlig utbytbarhetslista kommer alltså att utökas

med information om generisk förskrivning.

Urvalet av vad som kan vara generiskt förskrivningsbart bör bygga på samma grundprinciper

som dagens utbytbarhetssystem, men med vissa skillnader. Några exempel på möjliga

urvalskriterier beskrivs nedan. Hur urvalet ska ske i detalj bör fastställas av LV i god tid före

ett eventuellt införande.

Generisk förskrivning föreslås vara möjligt för vissa produkter utanför utbytbarhetssystemet,

t.ex. för originalprodukter där patentet inte har gått ut och det inte finns generika eller andra

likvärdiga produkter på marknaden än. En fördel med det är att förskrivare är vana att

använda substansnamnet redan innan patentet går ut och generika introduceras på marknaden.

17

Kombinationer av aktiv substans och läkemedelsform där det finns subgrupper i

utbytbarhetssystemet bör inte kunna förskrivas generiskt. Det kan t.ex. betyda att en substans

formulerad som en tablett blir möjlig för generisk förskrivning, men inte samma substans i en

oral lösning.

Vissa substanser med smalt terapeutiskt fönster har bedömts som ej utbytbara och dessa

substanser bör inte heller kunna förskrivas generiskt, t.ex. antiepileptika.

Kombinationsprodukter med två eller flera aktiva substanser kan ingå i en utbytbarhetsgrupp.

LV anser dock att dessa produkter inte på ett patientsäkert sätt kan förskrivas generiskt och

bör undantas eftersom det finns risk för förväxlingar. Till exempel finns P-piller som enfas,

trefas och med olika antal tabletter i sekvens (21 respektive 28). Alla dessa varianter är inte

möjliga att täckas in på ett säkert sätt med generisk förskrivning. Det finns också en risk att

styrkebeteckningar förväxlas när flera substanser är involverade.

Läkemedel för veterinärt bruk ingår inte i läkemedelsförmånen och är inte heller utbytbara.

Förskrivning av läkemedel för djur föreslås inte i ett första skede omfattas av möjligheten till

generisk förskrivning (se kapitel 3).

Läkemedel med biologiskt ursprung är oftast inte utbytbara och lämpar sig inte heller för

generisk förskrivning.

Komplexitet och förväxlingsrisk av generiska namn har diskuterats som ett eventuellt

kriterium för urvalet av substanser. LV:s bedömning är dock att inte ha det som ett kriterium.

Det är svårt att bedöma vad som är tillräckligt lika för att anses vara en förväxlingsrisk. I

Sverige används i första hand INN-namn fastställda av WHO och de är på så sätt godkända

som namn. Generiska namn förekommer dessutom ofta redan idag i produktnamnet

tillsammans med företagsnamnet.

LV ser inget behov av att generellt undanta vissa läkemedelsformer från generiskt utbyte som

t.ex. injektionsläkemedel, en komplex grupp läkemedel med avseende på förpackningar. LV

och TLV håller på med en genomgång av dessa läkemedel för att definiera vilka

förpackningstyper och storlekar som kan vara likvärdiga. Så länge en specifik

utbytbarhetsgrupp kan skapas (utan subgrupper) kan generisk förskrivning vara möjlig.

18

Jämförelse mellan grundförutsättningar och urvalskriterier för utbytbarhetssystemet och

generisk förskrivning är sammanställt i Tabell 1 och 2.

Tabell 1. Grundförutsättningar.

Utbytbarhet Generisk förskrivning

En produkt förskrivs. En substans i kombination med

läkemedelsform, styrka och

mängd/behandlingstid förskrivs.

En produkt expedieras utifrån

utbytbarhetslistan och periodens vara.

En produkt expedieras utifrån substans,

utbytbarhetslistan och periodens vara.

Det krävs minst två likvärdiga produkter i

samma utbytbarhetsgrupp för att ett utbyte

ska ske.

Generisk förskrivning är möjligt även där det

inte finns två likvärdiga produkter.

Grundkriterier för utbytbarhet: samma

substans, läkemedelsform och styrka och

bedömd som bioekvivalent/terapeutiskt

ekvivalent.

Utgår från en modifierad utbytbarhetslista.

Ensamma produkter är inkluderade och vissa

utbytbarhetsgrupper är undantagna.

Beslut fattas för varje enskild produkt, remiss

skickas till berörda företag. Besluten kan

överklagas.

Beslut fattas för kombination av substans och

läkemedelsform, remiss skickas till berörda

företag. Besluten kan överklagas.

Tabell 2. Urvalskriterier.

Utbytbarhet Generisk förskrivning

Subgrupper kan förekomma av olika

anledningar, t.ex.

- olika smaker på produkter med

huvudsaklig användning av barn

- produkter med olika handhavande, t.ex.

inhalationsläkemedel

Produkter i samma subgrupp är utbytbara

med varandra, men inte med andra

subgrupper.

Utbytbarhetsgrupper som har flera

subgrupper kan inte förskrivas generiskt.

Produkter med vissa indikationer är inte Substanser med vissa indikationer undantas,

19

utbytbara baserat på en försiktighetsprincip,

t.ex. epilepsi och transplantation. Bara

identiska produkter, duplikat och p-import

kan bytas.

t.ex. epilepsi och transplantation, baserat på

samma försiktighetsprincip som

utbytbarhetssystemet.

Kombinationsprodukter kan vara utbytbara. Kombinationsprodukter ska inte förskrivas

generiskt pga. förväxlingsrisk.

Produkter för veterinärt bruk ingår inte i

läkemedelsförmånen och är inte utbytbara.

Produkter för veterinärt bruk föreslås inte

omfattas av möjligheten till generisk

förskrivning (jfr kap 3 Avgränsningar).

Produkter med biologiskt ursprung är oftast

inte utbytbara.

Produkter med biologiskt ursprung föreslås

inte omfattas av möjligheten till generisk

förskrivning.

Gruppering av produkter och substanser

De befintliga utbytbarhetsgrupperna bör kunna utgöra grunden för generisk förskrivning.

Produkter vars aktiva substans bedöms som lämplig för generisk förskrivning men som inte

finns i en utbytbarhetsgrupp är ensamma i sitt slag. Om dessa produkter grupperas i

utbytbarhetsgrupper trots att de är ensamma, kan utbytbarhetsgrupperna användas som grund

för generisk förskrivning.

Generisk förskrivning är kopplat till en aktiv substans i kombination med en viss

läkemedelsform. Relevanta nivåer i utbytbarhetshierarkin kan markeras som generisk

förskrivningsbar. I bilden nedan är aktiv substans A1 markerad som generisk förskrivningsbar

tillsammans med läkemedelsform L2 (t.ex. tablett) men inte L1 (t.ex. oral lösning). Det skulle

innebära att produkterna P6, P7 och P8 kan förskrivas generiskt, men för P1, P2, P3, P4 och

P5 måste en specifik produkt förskrivas.

20

Figur 1 Hierarki av utbytbarhetsgrupper med aktiv substans A1 och läkemedelsform L2 markerat som generisk

förskrivningsbara.

Resursåtgång för LV:s arbete

Initialt måste en genomgång av hela det befintliga läkemedelssortimentet göras. Både

substanser som idag finns på utbytbarhetslistan och de som ligger utanför måste gås igenom.

Därefter bör beslut kunna fattas löpande samtidigt som utbytbarhetsbesluten. Den initiala

genomgången beräknas till cirka 6 månaders heltidstjänst, vilket motsvarar cirka ett års arbete

i kalendertid.

Andra modeller för urval av vad som skulle kunna förskrivas

Andra grunder för urval av vad som skulle kunna förskrivas generiskt har också diskuterats.

En kortfattad beskrivning följer nedan.

Ett alternativ skulle vara att samtliga godkända aktiva substanser som finns på marknaden ska

kunna förskrivas generiskt. En fördel med generisk förskrivning, som även har kommit fram i

tidigare utredningar är de pedagogiska aspekterna både för patient/kund och för

förskrivare/sjukvårdspersonal. Med generisk förskrivning kan t.ex. riskerna med

dubbelmedicinering minskas och det blir tydligare att följa en substans gång via utveckling i

klinisk prövning till godkänd produkt. Generisk förskrivning ska dock vara möjligt parallellt

med förskrivning av produkt. Utbytbarhetssystemet är utformat, som beskrivs ovan, med

tydligt patientfokus och möjlighet till generisk förskrivning för alla godkända substanser

skulle försämra patientsäkerheten (se tabell 2 ovan).

Produkt

Styrka/Subgrupp

Läkemedelsformgrupp

Aktiv substansgrupp A1

L1

S1

P1, P2

S2

P3, P4, P5

L2

S3

P6, P7

S4

P8

21

Ett annat alternativ skulle vara att enbart tillåta generisk förskrivning för de läkemedel som

bedömts som utbytbara. En sådan begränsning skulle dock inte medföra de pedagogiska

fördelar många pekar på vid generisk förskrivning som t.ex. vanan att använda

substansnamnet innan patentet går ur och generika finns på marknaden. Dessutom skulle

patientsäkerheten försämras i vissa fall (se tabell 2 ovan).

Ett tredje alternativ skulle vara att ett begränsat antal substanser ska kunna förskrivas

generiskt. En begränsad lista med cirka 15 substanser föreslogs i den utredning som LV

presenterade 2006. Hur urvalet av dessa substanser ska ske är inte helt enkelt, men ett urval

baserat på de mest förskrivna substanserna där det finns generisk konkurrens skulle kunna

vara tänkbart. En fördel med detta alternativ är att generisk förskrivning kan introduceras i

mindre skala som efter hand utökas när effekterna av systemet har utvärderats. Utifrån de

förändringar och kostnader generisk förskrivning skulle innebära finner LV det tveksamt att

dessa skulle motiveras vid en så begränsad användning varför LV inte utrett denna modell

vidare.

6.2 IT-infrastruktur

6.2.1 IT-mässiga förändringar

I detta kapitel beskrivs de IT-mässiga förutsättningar som behöver skapas för införande av

frivillig generisk förskrivning. Dessa IT-lösningar och deras inbördes kommunikation

beskrivs så som de illustrerats av aktörerna. LV har inte analyserat huruvida systemen lever

upp till de krav på integritetsskydd och tystnadsplikt som följer av patientdatalagen, lagen om

receptregister, lagen om läkemedelsförteckning och apoteksdatalagen samt

patientsäkerhetslagen. LV förutsätter att respektive aktör tillser att eventuella förändringar i

systemen sker med beaktande av de möjligheter och begränsningar som ges i denna

lagstiftning.

LV föreslår:

• Att samtliga IT-system som är involverade i förskrivningskedjan anpassas för

generisk förskrivning.

• Att möjligheten till generisk förskrivning inte genomförs förens NOD är på plats

22

LV har inom ramen för uppdraget endast analyserat hur IT-strukturen för förskrivningar

skulle behöva förändras. Det finns andra informationsflöden som idag baseras på

läkemedelsprodukt/information knutet till viss läkemedelsprodukt och som vid övergång till

generisk förskrivning i stor skala sannolikt behöver ses över.

Nationellt substansregister (NSL)

En förutsättning för att generisk förskrivning skall vara tillämpbart med involverade system är

att de använder samma centrala register – ett register som samlar substanser och är sökbar via

olika namn: på svenska och engelska tillsammans med olika synonymnamn för alla aktiva

substanser som ingår i läkemedel. LV har på regeringens uppdrag tagit fram Nationellt

substansregister för läkemedel (NSL). Registret finns sedan 27 september 2012 tillgängligt i

form av en uppsättning nedladdningsbara filer från en webbsida (nsl.mpa.se) som

tillhandahålls av LV. Substansregistret innehåller kvalitetssäkrad information om mer än

4 200 substanser som förekommer i läkemedel, licensläkemedel och lagerberedningar samt ett

urval av hjälpämnen. Varje substans har ett rekommenderat svenskt namn och har även

kompletterats med ytterligare information så som engelskt namn, andra synonymnamn,

eventuell narkotikaklassning och externa koder. När tillämpligt har även information om

substansernas inbördes relation inkluderats.

Stöd för utbytbarhetsgrupper/utökade utbytbarhetsgrupper

Eftersom hantering av generisk förskrivning föreslås utgå från LV:s gruppering av vad som är

generiskt förskrivningsbart måste alla involverade IT-system kunna hantera dessa

”modifierade utbytbarhetsgrupper”. Alla system kommer behöva veta till vilken grupp en viss

produkt tillhör.

Idag skickar LV informationen angående vilka produkter som är utbytbara mot varandra

elektroniskt i en särskild fil (inte via NPL) till Apotekens Service AB och TLV. Innehållet i

denna fil kommer att behöva modifieras för att inkluderar alla produkter som är aktuella för

utbyte respektive generisk förskrivning. Filen kommer även att innehålla ”grupper” med bara

en produkt i de fall dessa produkter innehåller substanser som bedömts vara lämpliga för

generisk förskrivning.

23

Stöd för läkemedelskomposition

Alla förskrivningssystem måste kunna hantera kompositioner för läkemedel. Eftersom

sökning kan komma att ske via substanser måste systemen veta vilka substanser som ingår i

respektive produkt. Det gäller i första hand bara för aktiva substanser även om

innehållsämnen med andra roller kan komma i fråga i en senare fas.

Nationella Ordinationsdatabasen (NOD)

Den Nationella Ordinationsdatabasen (NOD) hos Apotekens Service är en nationell och

gemensam informationskälla som samlar patienters ordinationer. Här finner man på nationell

basis, patienter och dess ordinationer. Med hjälp av NOD ska förskrivaren snabbt kunna få en

helhetsbild av patientens samlade läkemedelshistorik. NOD kommer från förskrivarnas

synvinkel att ersätta Receptdepån, Läkemedelsförteckningen samt de lokala förskrivningarna.

NOD utvecklas och implementeras successivt och tidsplanen för när olika vårdgivare väljer

att ansluta sig varierar.

Under utredningen har det framgått att dagens e-receptformat inte är möjligt att

vidareutveckla för att göra de anpassningar som behövs för att hantera generisk förskrivning.

NOD blir därför en förutsättning för att införa de förändringar som behövs för generisk

förskrivning. NOD behöver dock anpassas för att kunna hantera substanser och en

strukturerad doseringsinformation.

Pascal (eller motsvarande ordinationsverktyg)

Med det nationella ordinationsverktyget Pascal skall förskrivaren snabbt och enkelt kunna

bilda sig en uppfattning om patientens läkemedelsbehandling. Via Pascal skall förskrivaren

kunna ordinera, förnya, ändra, sätta ut eller makulera samt beställa läkemedel. Tjänster som

finns tillgängliga via Pascal ska kunna integreras direkt i involverade vårdsystem. Pascal

erbjuds till samtliga förskrivare inom landsting, privata vårdgivare och kommuner. I

nuvarande version kan endast ordinationer för patienter som får dosdispensering hanteras,

men ett utvecklingsarbete pågår för att alla patienter ska kunna hanteras.

LV utesluter inte att andra ordinationsverktyg kan anpassas för att användas vid generisk

förskrivning men en integrering med NOD krävs.

24

6.2.2 Sökning efter substanser och produkter för generisk förskrivning

En målsättning vid utformning av gränssnitten måste vara att förskrivaren inte ska behöva

avgöra från början förskrivningen ska vara generisk eller bestå en viss produkt. Förskrivaren

bör t.ex. kunna skriva in namnet på substansen eller ett produktnamn och få upp en

kombinerad lista över generisk förskrivningsbara grupper tillsammans med en produktlista för

produkter som innehåller substansen men inte är generisk förskrivningsbara. Till exempel en

sökning efter omeprazol eller Losec kan ge en lista som ser ut som följande:

Generisk grupp eller produkt Generisk förskrivningsbar

Omeprazol Enterokapsel / Enterotablett 10 mg Ja Omeprazol Enterokapsel / Enterotablett 20 mg Ja

Omeprazol Enterokapsel / Enterotablett 40 mg Ja

Losec Pulver och vätska till injektionsvätska 40 mg

Losec Pulver till infusionsvätska 40 mg

Här presenteras listan med generiskt förskrivningsbara grupper först och andra produkter

sedan. Hur detta visas upp bör förskrivaren kunna ställa in utifrån vilket förskrivningssätt

denne använder mest frekvent. Mer detaljer över hur en sådan sökning skulle kunna fungera

bakom kulisserna i förskrivningssystemet finns beskrivet i bilaga 1.

Utifrån listan skulle förskrivaren antigen välja en generisk grupp eller en icke generisk

förskrivningsbar produkt direkt. Beroende på val skulle förskrivningssystemet leda

förskrivaren till en dialog för inmatning av doseringsinformation (generisk förskrivning) eller

till val av en viss förpackning (produkt). På grund av att patienten i vissa fall måste kunna få

en viss produkt förskriven måste förskrivningssystemet tillåta förskrivaren att direkt välja en

produkt även om produkten ingår bland det som är generiskt förskrivningsbart. När val av

produkt/generisk förskrivning gjorts kan förskrivning fortsätta som vanligt. Ett mer utförlig

arbetsflöde presenteras längre ned i del 6.2.4.

6.2.3 Föreslagen lösning för frivillig generisk förskrivning

Skissen nedan visar hur informationsflödet skulle kunna se ut vid generisk förskrivning. De

röda pilarna visar på förändringar mot dagens informationsflöde.

25

1. Läkemedelsverket – LVIS-C – distribution av information om generiskt förskrivningsbara substanser

LV ska tillhandahålla information om generiskt förskrivningsbara substanser tillsammans med

läkemedelsformer. Listan distribueras i ett elektroniskt format, antagligen i form av en

modifierad utbytbarhetslista.

2. Apotekens Service – VARA – tar emot information om generiskt förskrivningsbara substanser och distribuerar i VARA-exporten

Apotekens Service behöver kunna ta emot den modifierade utbytbarhetslistan (med generiskt

förskrivningsbara substanser) från LV samt utöka VARA med dess innehåll. Apotekens

Service behöver också tillgängliggöra informationen för de aktörer som i nuvarande lösning

hämtar VARA-information.

3. Inera – SIL – tar emot information om generiskt förskrivningsbara substanser och distribuerar i SIL

Inera behöver göra en utökning av SIL för att ta emot och lagra information i det nya VARA-

formatet. SIL måste kunna hantera informationen från den modifierade utbytbarhetslistan.

Inera behöver bygga funktionalitet för att kunna distribuera informationen vidare.

26

4. Inera – Pascal – generiskt förskrivningsbart – information presenteras för förskrivaren

Pascal behöver ha stöd för att tydligt visa vilka substanser som är generiskt förskrivningsbara.

Utifrån visualiserad information skapar förskrivaren en ordination baserad på substans +

läkemedelsform + styrka (dvs. en utbytbarhetsgrupp ned till styrkenivån) +

dosering/behandlingsperiod.

Ordinationen förs över till NOD. Om ordinationen är en generisk förskrivning kommer det att

innehålla information om vilken modifierad utbytbarhetsgrupp det gäller (dvs. substans,

läkemedelsform, styrka) samt behandlingstid/dosering i ett strukturerat format. Därutöver

behöver förskrivningen innehålla uppgifter om att generisk förskrivning har tillämpats4

. Om

ordination är för en viss förpackning (vara) blir informationsinnehållet det samma som idag.

5. Apotekens Service – NOD – hantering av generiska förskrivningar

NOD ska kunna hantera ordinationer på utbytbarhetsgrupp utöver hantering av ordinationer

på varunummer som idag.

NOD ska (via Receptdepån) kunna tillhandahålla ordinationen enligt ett modifierat

receptformat till apoteken.

Logik för att ta emot anrop från apoteken med en utbytbarhetsgrupp ned till styrkenivån och

dosering/behandlingstid istället för varunummer måste finnas. (Förskrivning via varunummer

måste finnas kvar för förskrivning av produkter som inte är generiskt förskrivningsbara eller

när förskrivaren väljer att inte använda generisk förskrivning. Möjlighet att signalera att en

produkt inte får bytas ut på apotek måste finnas kvar.) Som svar vid ett anrop via

utbytbarhetsgrupp ska systemet lista vilka varor som kan expedieras utifrån LV:s

utbytbarhetslista och TLV:s förpackningsstorleksgrupper.

6. Apoteksaktörer – receptexpedieringssystem – hantering av generiska förskrivningar

Receptexpedieringssystemen ska kunna hantera recept ordinerat på en ”modifierad

utbytbarhetsgrupp” (t.ex. A1, L2 och S3 i Figur 3). De ska presenteras (till förskrivaren,

patient och farmaceuten på apotek) med de klartexter som beskriver dessa grupper och till de

olika IT-system med koderna som motsvarar dessa grupper. Recepten ska också innehålla en

4 Detta för att uppnå spårbarhet i hur och när generisk förskrivning används.

27

markering att det är en generisk förskrivning samt dosering/behandlingsperiod enligt ett

strukturerat format.

För generiskt förskrivna recept kommer förpackning och varunummer inte presenteras på

receptet som i dagens system, eftersom dessa uppgifter inte är relevanta. Däremot måste det

vara möjligt att presentera denna information för produktförskrivna recept.

Receptexpedieringssystemet skickar ett antal parametrar till Apotekens Service tjänst.

Tjänsten skall ha logik för att svara på vilka varor som kan expedieras vid aktuell generisk

förskrivning samt hänsyn tagen till LV:s utbytbarhetslista och TLV:s

förpackningsstorleksgrupper. Förslag på vilken vara som ska expedieras presenteras.

Receptexpedieringssystemet genererar etiketter som klistras på förpackningen (s.k.

apoteksetikett). Vid generisk förskrivning ska dessa etiketter även innehålla tydlig uppgift om

ingående aktiv substans5

.

Farmaceuten väljer en vara och expedierar denna. Det befintliga beslutstödet (EES) kan

användas om apoteksaktören/farmaceuten så önskar.

Exemplifiering av generisk förskrivning (via Pascal)

Ordination – generisk förskrivning (på substans)

1) Hämta patient (personnr)

2) Visa vårdtagarinformation

3) Ny ordination

a. (Ordinationsorsak)

b. Sök substans, t.ex. paracetamol, tablett, 500 mg. Paracetamol, tablett, 500 mg

visualiseras som generiskt förskrivningsbar om den hittas i produkter som är i

utbytbarhetsgrupper som är markerat som generiskt förskrivningsbara. Även

produkter/substanser som inte är generiskt förskrivningsbara visualiseras.

Förskrivaren kan välja om man vill göra en generisk förskrivning (om det är

möjligt) – dvs. förskriva på substans, läkemedelsform och styrka – eller en

förskrivning på vara. 5 Receptexpeditionssystemet/apoteksaktören får utforma detta på så vis som passar aktuellt system, eventuellt kan det bli aktuellt att anbringa en extra etikett med dessa uppgifter.

28

Tillgång till beslutsstöd för interaktion mellan den substans som ordineras och

nuvarande läkemedelslista visas. Tillgång till information om graviditet och

amning för den substans som ska ordineras visas. Möjlighet att läsa om/söka

biverkningar och tillgång till FASS skall vara möjlig.

c. Ange dosering (finns olika kortnotationer att använda sig av)

d. Ordination (recept) genereras, skickas och lagras i ordinationsdatabasen

(NOD).

Receptexpedition hos apoteket Recepthantering:

1) Hämta patient

2) Apoteket hämtar ordinationen från receptdepå, via något av expedieringsverktygen

a. Ordinationen är markerad som generisk förskrivning.

3) Aktuella varor presenteras utifrån den modifierade utbytbarhetslistan och TLV:s

priskluster. Läkemedel utanför förmånen måste även grupperas så att expedieringsbara

varor kan presenteras för farmaceuten.

4) Slagning görs mot lagersaldo

5) Vara väljs och expedieras

6) Farmaceuten kommunicerar med kunden om att det är substansen som är förskriven

7) Etikett(er) med all tillämplig information skrivs ut och klistras på förpackningen.

6.2.4 Annat alternativ som utvärderats

Förskrivningsbara, ej expedieringsbara virtuella produkter:

Under utredningen kom det förslag om att utreda möjligheten att använda förskrivningsbara,

ej expedieringsbara produkter (påhittade eller virtuella produkter). Dessa skulle då skapas i

varuregistret och kunna användas vid förskrivning. Exempel på en sådan artikel skulle vara;

”Paracetamol, brustablett 500 mg, 20 tabletter”.

Detta förslag har dock två nackdelar – dels behöver varuregistren utökas (i stor omfattning)

med att innehålla förskrivningsbara virtuella produkter och dessutom tvingas förskrivaren att

välja en produkt på motsvarande sätt som idag.

29

6.2.5 Kostnadsuppskattningar

Inom ramen för utredningsuppdraget har de olika involverade aktörerna bidragit med att

kartlägga de kostnader den föreslagna IT-strukturen skulle innebära. Nedan en grov

kostnadsuppskattning från respektive aktör.

Läkemedelsverket Som stöd för generisk förskrivning skulle LV:s interna läkemedelsdatabas, LVIS-C, ändras

tillsammans med formatet för överföring av information till ApSe och TLV. En grov

kostnadsuppskattning för detta är ca 500 000 – 850 000 kr.

TLV

TLV:s inläsning av den ”modifierade utbytbarhetslistan” innebär att förändringar måste ske i

deras interna ärendehanteringssystem. En grov kostnadsuppskattning för det är ca 150 000 kr.

TLV uppger även att deras uppföljningssystem behöver utvecklas. En grov

kostnadsuppskattning för detta är ca 850 000 kr.

Socialstyrelsen

SoS uppger att de inte ser några nämnvärda kostnader för anpassningar av läkemedelsregistret

Apotekens Service

De förändringar som behövs i Läkemedelsförteckningen, Receptregistret, EES,

Försäljningsstatistik samt Concise bedöms medföra en utvecklingskostnad om ca 6 miljoner

kronor i det fall man väljer att enbart ha ”kryss” i statistiksystemen. Vill man ha ytterligare

detaljer om förskrivningarna tillkommer ca 0,5 milj kronor. Arbetet med godkännande av de

förändringar som behöver göras i apotekens expeditionssystem kommer att överstiga avgiften

från systemägarna och innebära en kostnad om ca 3,7 milj kr.

Kostnader för vårdens system (NOD/Pascal)

CeHis framför att en beräknad kostnadsuppskattning för att möjliggöra elektroniska

ordinationer ur journalsysten eller Pascal som kopplas till en samlad läkemedelslista i NOD är

ca 800 milj kronor. Att sedan anpassa NOD och journalsystem/ordinationsverktyg för

generisk förskrivning, beräknas kosta ca 150 milj kronor.

30

Kostnader apotekens system (receptexpeditionssystemen)

Sveriges Apoteksförening framför att kostnader för utveckling av apotekens IT-system

beräknas till 20,5 milj kronor. Till detta kommer årlig förvaltningskostnad på ca 7,3 milj

kronor.

6.3 Märkning och information till patienten

LV föreslår:

• Att apoteken åläggs att tilläggsmärka förpackningar med substansnamn • Att utformningen av läkemedelslistor och ”mina sparade recept” ses över

6.3.1 Märkning av läkemedelsförpackningar

För att göra det tydligare för patienterna vilken substans ett läkemedel innehåller vore det

önskvärt att substansnamnet angavs tydligt på förpackningarna. LV har tidigare utan

framgång försökt få igenom ändringar av det direktiv som reglerar märkningen av

läkemedelsförpackningar på europeisk nivå. Direktivet ger inte stöd för att nationellt kräva att

företagen anger substansnamnet med större typstorlek6

. Användandet av gemensam nordisk

märkning medför också att det är svårare att få gehör för svenska särkrav. Det finns anledning

att på nytt ta upp dessa frågor på europeisk nivå, men eftersom stödet från övriga

medlemsländer hittills har saknats kan en snar förändring av regelverket inte förväntas.

En annan väg att komma vidare med tydligare märkning är att verka för en nationell

överenskommelse där läkemedelsföretagen åtar sig att frivilligt och successivt justera

förpackningsutformningen så att substansnamnen framgår tydligare (jfr den aktuella

upphandlingen, kap 5.2).

Den möjlighet till tydligare märkning som LV identifierat som möjlig att reglera nationellt är

att ålägga apoteken att tilläggsmärka förpackningar som lämnas ut till konsument, se nedan.

6 Läkemedelsverket har i vägledningen till LVFS 2005:11 angett att de generiska namnen bör anges i anslutning till läkemedelsnamnet samt att det generiska namnet bör anges med läkemedelsnamnets halva typstorlek.

31

6.3.2 Information till patienten

I vården

LV anser att det (särskilt de första åren efter att generisk förskrivning införts) är väsentligt att

patienten informeras av förskrivaren att denne förskrivit generiskt och därmed överlåtit åt

apoteket (i enlighen med läkmedelsförmånsbestämmelserna m.m.) att välja vilken produkt

patienten ska får expedierad.

För att minska risken för fel och missförstånd inom vården är det sannolikt lämpligt att

vårdens läkemedelslistor och motsvarande förändras så att de generiska namnen framgår

tydligt7

. I de fall läkemedelslistan också lämnas ut till patienter bör det övervägas att gruppera

förskrivningar/ordinationer innehållande samma substans tillsammans för att förtydliga att

olika produkter kan innehålla samma substans och vara avsedd för behandling av samma

åkomma. Då läkemedelslistornas utformning inte är reglerade idag avstår LV från att lägga

fram författningsförslag i denna del.

Hos apoteken

Vid expedition på apoteket är det lämpligt att apotekspersonalen informerar patienten om att

denne fått ett generiskt förskrivet recept. Om läkemedlet som ska expedieras ingår i

läkemedelsförmånen ska apotekspersonalen liksom idag utifrån läkemedelsförmånsreglerna

lämna information om patientens möjligheter att få andra utbytbara varor expedierade om

patienten själv står för kostnaden.

För att förtydliga för patienten att den fått ett läkemedel innehållande avsedd substans

expedierat föreslår LV att apoteket åläggs att förse förpackningarna med en

tilläggsmärkning/etikett där det tydligt framgår vad som förskrivits och vad som expedierats

(jfr de etiketter som anbringats förpackningarna för att beskriva vilket generiskt utbyte som

gjorts [”du har fått förskrivet XX – du expedierades YY”]). Vidare föreslår LV att det på

apoteksetiketterna tydligt framgår vilken substans aktuellt läkemedel innehåller. Att anbringa

mer information på apoteksetiketten och/eller anbringa en ytterligare etikett på förpackningen

är en källa till möjliga fel i hanteringen på apoteken. I ljuset av att

7 Förslag om att komplettera läkemedelslistorna med uppgifter om ingående aktiv/a substanser framfördes även i LV:s regeringsuppdrag ”Ytterligare åtgärder som kan vidtas på nationell nivå för att minska kassationen av läkemedel och begränsa miljöpåverkan av läkemedelsanvändningen” från september 2012.

32

förpackningsutformningarna sannolikt inte förändras i samband med att generisk förskrivning

införs anser LV att utökad information på apoteksetiketterna kan vara ett sätt att förse

patienterna med information.

Såväl utökad information som tilläggsmärkning innebär extra arbetsmoment för apoteken. I

sitt remissvar uppger Sveriges Apoteksförening att om dessa arbetsmoment antas förlänga

varje receptexpedition med 30 sekunder skulle det innebära en kostnad om 195 miljoner

årligen i apoteksledet.

Då huvuddelen av dagens förskrivningar sker elektroniskt är vanligtvis en utskrift av

dokumentet ”Mina sparade recept” den överblick patienterna har över sina gällande

förskrivningar. För att förtydliga informationen om namnet på den/de ingående aktiva

substanserna bör denna tjänst justeras så att det generiska namnet framgår tydligare. Det bör

också övervägas att gruppera gällande recept innehållande samma substans tillsammans för att

förtydliga att olika produkter kan innehålla samma substans och vara avsett för behandling av

samma åkomma. Då utformningen av ”Mina sparade recept” inte är reglerad idag utan

hanteras av ApSe avstår LV från att lägga fram författningsförslag i denna del.

6.4 Icke elektronisk förskrivning (receptblankett)

LV föreslår:

• Att endast elektroniska förskrivningar tillåts • Att apoteken får skriva ut elektroniska recept på papper

I det förslag LV beskrivit ovan skulle ett krav för generisk förskrivning vara att

förskrivningen enbart får genereras i elektroniska förskrivarstöd som har tillgång till

uppdaterad information om vad som får förskrivas generiskt. Vid förskrivning på

pappersblankett och via telefon/fax saknar förskrivaren ofta tillgång till uppdaterade

elektroniska register och LV ser det som en potentiell patientsäkerhetsrisk att patienterna i

sådana fall skulle kunna förses med förskrivningar som inte är gilltiga och att patienten

därmed riskerar bli utan läkemedel. Vidare kan handskrivna recept vara svårlästa och

tolkningsfel kan få allvarliga konsekvenser t.ex. för substanser med liknande namn.

33

Dessa patientsäkerhetsrisker medförde att LV i remissförslaget föreslog att pappersrecept

skulle undantas från generisk förskrivning. Trots att flera remissinstanser förordar att

möjliggöra generisk förskrivning även på pappersrecept anser LV ändå att möjligheten bör

begränsas till elektroniska recept utifrån de patientsäkerhetsskäl som anges ovan. Vidare

innebär begränsningen till elektronisk förskrivning att genomförande av denna förändring blir

möjligt att genomföra mera strukturerat (se kapitel 9). Då huvuddelen av förskrivningen idag

sker via e-recept torde denna inskränkning inte vara allt för begränsande för förskrivarkåren.

Om möjlighet att förskriva på pappersrecept fortsatt efterfrågas kan det vara relevant att se

över förutsättningarna för detta i ett senare skede när generisk förskrivning pågått i större

skala en tid.

6.4.1 Blanketter för utskrift av e-recept

Som beskrivits ovan finner LV att generisk förskrivning bör ske via elektroniska system med

tillgång till uppdaterad information om vilka substanser som får förskrivas elektroniskt.

Vid vissa tillfällen (t.ex. om konsumenten inte samtycker till att förskrivningar lagras i

receptdepån) kan dock apoteken behöva skriva ut ett elektroniskt recept på papper och

överlämna det till patienten (jfr 3 kap 19 § LV:s föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande

och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit). Detta innebär att ett e-recept omvandlas av

apoteket till pappersrecept i samband med första expeditionstillfället. Sådana utskrifter ska

göras på en särskild blankett8

.

LV föreslår att denna utskrift bör kunna göras även för generiskt förskrivna recept då det rör

sig om gilltiga recept som lagras i receptdepån/NOD.

På blanketten anges att Läkemedels-/Hjälpmedels-/Livsmedelsnamn, Läkemedelsform, Styrka

ska anges i den översta rutan. För att apoteken ska kunna använda samma blankett vid utskrift

föreslår LV att blanketten ändras på så vis att det framgår att även substansnamn kan anges i

rutan för läkemedelsnamn.

8 Blankettens utformning regleras i bilaga 5 till LVFS 2009:13.

34

6.5 Spårbarhet

LV föreslår:

• Att apoteken ska återrapportera till förskrivaren vilken produkt som expedierats • Att det ska synliggöras i receptregistret, läkemedelsförteckningen och

läkemedelsregistret att förskrivningen skett generiskt

En så pass omfattande förändring av hantering av ordinationer innebär att det finns behov av

att kunna följa upp eventuella avvikelser och fel. Det kan vidare vara av intresse att kunna

följa hur generisk förskrivning används (t.ex. vilka läkemedelstyper som förskrivs på detta

vis, vilka förskrivarkategorier och om användningen ser olika ut geografiskt). Även ur ett

försäkringsperspektiv kan uppgift om huruvida förskrivningen var generisk vara av intresse.

För att säkerställa att det är spårbart vad förskrivaren ordinerat och vad patenten fått

expedierat föreslår LV att apoteken ska vara skyldiga att till förskrivaren återrapportera vilken

produkt som expedierats. Vidare föreslår LV att det faktum att förskrivningen var generisk

ska vara spårbart i receptregistret, läkemedelsförteckningen och läkemedelsregistret.

7 Utbildning och information

Generiskt utbyte på apotek har tillämpats sedan 2002. Införandet var relativt oproblematisk då

själva utbytet skedde med hjälp av systemstöd hos Apoteket AB. Även om förändringen även

innebar att arbetsplatskod (och i vissa fall förskrivarkod) måste anges på förskrivningarna, är

den allmänna uppfattningen att förskrivarkåren ganska enkelt kunde ta till sig förändringen.

En av de stora utmaningarna bestod i att förklara för patienten på vilka grunder utbyte av

läkemedel skedde och vad det innebar9

9 Socialstyrelsen utredde konsekvenserna av reformen 2004, refereras bl.a. i LV:s utredning 2006.

. Även idag orsakar utbytet osäkerhet hos många

patienter, även om det finns skäl att tro att mer frekventa apoteksbesökare numera ganska väl

förstår systemet.

LV föreslår:

• Bred informationsinsats för allmänhet/patienter. • Utbildnings- och informationsstöd ska ske tidsmässigt nära genomförandet. • Nationella utbildningsinsatser sker endast initialt, ansvar för löpande utbildning ligger

på arbetsgivare och utbildningsinstitutioner.

35

7.1 Utbildningsinsatser

En förutsättning för att frivillig generisk förskrivning ska kunna förstås och tillämpas på ett

ändamålsenligt sätt är att informations- och utbildningsinsatser tillhandahålls för förskrivare,

apotekspersonal, vård- och omsorgspersonal samt patienter och allmänhet.

Nationella informationsinsatser bör genomföras i samband med beslut om genomförande eller

i anslutning till att förändringarna träder ikraft. Ansvaret för fortlöpande utbildningsinsatser

efter genomförandet av generisk förskrivning bör ligga hos arbetsgivare,

utbildningsinstitutioner och även rymmas inom det befintliga informationsansvar gentemot

berörda grupper som finns hos framför allt myndigheter, apotek och sjukvård.

Exempel på tänkbara utbildningsinsatser:

Målgrupp Initial insatser Löpande insatser Antal individer

Förskrivare Handbok: 700 TKR Via arbetsgivare och i grundutbildning.

70 000

Apotekspersonal Handbok: 200 TKR Via arbetsgivare och i grundutbildning.

15 000

Icke förskrivande sjukvårds- och omsorgspersonal

Informationsblad: 500 TKR

Via arbetsgivare och i grundutbildning.

500 000

Patienter, anhöriga & allmänhet

Nationell kampanj (TV, väntrums-TV, apoteksinformation, patientorganisationer) Kostnad: 1500 TKR

Inom nuvarande informationsansvar hos myndigheter, apotek & sjukvård.

9 000 000

Utbildningsinsatserna omfattar inte handhavande av IT-system, vilket ligger på arbetsgivarna att

ansvara för, både initialt och löpande.

En uppskattning av kostnaderna för nödvändiga initiala utbildnings- och

kommunikationsinsatser börjar på ca 3 miljoner kronor, men denna typ av tjänster bör

givetvis upphandlas varför en exakt kostnad är svår att precisera. För flera verksamheter kan

t.ex. e-learning vara lämplig utbildningsmodell.

Utbildning av apoteks- och hälso- och sjukvårdspersonal bör så långt som det är möjligt ske i

samverkan med arbetsgivare/huvudman eftersom dessa har ansvaret för kompetensutveckling

inom sin verksamhet. Läkemedelsverket bör i samråden med berörda aktörer ta fram

36

grundläggande informationsmaterial som kan distribueras inom dessa organisationer, t.ex. via

interntidningar, internutbildningar och elektroniska kanaler.

De grupper som möter patienter bör också ha tillgång till kortfattad information som kan

lämnas ut vid t.ex. expediering eller administration av läkemedel för att förklara systemet.

Detta kan gälla förskrivare, apotekspersonal eller personal inom kommunal omsorg. Vidare

bör sjukvårdsupplysningen, läkemedelsupplysningen och andra upplysningstjänster vara väl

förtrogna med generisk förskrivning för att kunna svara på allmänhetens (och även vårdens)

frågor.

Eftersom nya läkemedel godkänns efterhand, är även en viss fortlöpande information till

förskrivarna angelägen, framför allt om vilka läkemedel som inte blir möjliga att förskriva

generiskt och av vilka skäl. Lämplig informationskanal skulle kunna vara skriftserien

”Information från Läkemedelsverket” samt löpande information på LV:s webbplats.

7.2 Utbildnings- och kommunikationsmål

• Kunskap om hur det generiska namnet på läkemedel (substans) förhåller sig till varumärket

(produktnamn).

• Kunskap om vad generisk förskrivning innebär och på vilket sätt det kan och bör användas vid

förskrivning.

• Förståelse för när det är möjligt och lämpligt att tillämpa generisk förskrivning, vilka för- och

nackdelar som kan finnas.

• Kunskap om regler och rutiner för generisk förskrivning

7.3 Tidplan

Erfarenheterna från införandet av generiskt utbyte av läkemedel 2002 talar för att det inte är

särskilt effektivt att förmedla detaljerad information till de primära målgrupperna alltför

tidigt. I ett första skede bör förändringen beskrivas generellt. I ett senare skede måste däremot

insatser genomföras som mer i detalj beskriver vad förändringarna i praktiken innebär.

Intressenter som apotek, IT-leverantörer och vårdgivare har på ett tekniskt plan relativt långa

ledtider för att åstadkomma nödvändiga tekniska förändring. Av det skälet måste dessa i ett

tidigt skede få information och planerade förändringar och deras tekniska implikationer.

37

Fas 1. Så snart beslut tagits om genomförande

Information till verksamhetsansvariga.

Fas 2. 2–6 månader innan införandet.

Generell information om när förändringen träder ikraft, bred ansats med nationella

kommunikationsinsatser för i princip alla målgrupper. Start av e-learninginsater,

internutbildningar.

Fas 3. 0–1 månad innan införande

Detaljerad, målgruppsanpassad information, främst sådan som bör finnas tillgänglig vid

förskrivnings-, expedierings- eller administrationstillfället. Riktad information till

apotekspersonal och förskrivare i form av handbok.

Fas 4. Efter införandet

Löpande information om hur generisk förskrivning fungerar. Information från LV om

sådant som beslutas ej vara möjligt att förskriva generiskt och skälen därtill. Stöd till

patienter/patientorganisationer.

8 Behov av författningsändringar För att möjliggöra vissa av de förändringar som föreslås ovan krävs författningsändringar på

olika nivåer, förslag till sådana förändringar beskrivs nedan.

Läkemedelslagstiftningen

Regelverket om läkemedel i Läkemedelslagen och dess följdförfattningar tar sikte på enskilda

produkter och kan inte anses tillåta generisk förskrivning i lagstiftningens nuvarande

utformning. En anpassning av denna lagstiftning till frivillig generisk förskrivning kräver

följdändringar i regelverket om läkemedelsförmåner och i olika registerförfattningar.

Nedan beskrivs de författningsändringar som bedöms behövas för att möjliggöra generisk

förskrivning på det sätt som illustrerats i rapporten.

Läkemedelslagen

38

En grundläggande bestämmelse om frivillig generisk förskrivning bör tas in i lag, lämpligen

som en ny 8 j § i läkemedelslagen. Bestämmelsen bör utformas som ett åliggande för LV att

besluta om vilka läkemedel som skall kunna förskrivas generiskt. Kriterierna för bedömning

av vilka substanser som är lämpliga för generisk förskrivning överensstämmer i allt väsentligt

med kriterierna för att ett läkemedel skall betraktas som utbytbart vid tillämpning av 8 i §

läkemedelslagen.

Nödvändiga undantag för vissa kategorier av läkemedel bör anges särskilt i bestämmelsen.

Läkemedel som innehåller mer än en aktiv substans, kombinationsläkemedel enligt 3 kap. 3 b)

§ läkemedelsförordningen (2006:272) och biologiska läkemedel lämpar sig enligt LV:s

uppfattning inte för generisk förskrivning och bör därför inte vara möjliga att förskriva med

substansnamn.

Förslag:

”8 j § Läkemedelsverket skall besluta om ett godkänt läkemedel får förskrivas till människa

med angivande av aktiv substans i stället för produktnamn (generisk förskrivning).

Ett läkemedel skall vara möjligt att förskriva med substansnamn om det inte är olämpligt ur

medicinsk synpunkt.

Vad som sägs i första stycket gäller inte läkemedel som innehåller mer än en aktiv substans,

läkemedel som avses i 3 kap. 3 § b läkemedelsförordningen eller biologiskt läkemedel.”

Följdändring i läkemedelslagen:

I 2 c § bör 8 j § läggas till i den förteckning över bestämmelser som inte skall tillämpas i fråga

om traditionella växtbaserade läkemedel. Homeopatika undantas från tillämpningen av 8 j §

genom en befintlig undantagsbestämmelse i 2 b §.

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av

läkemedel och teknisk sprit,

Ändringar bör införas enligt följande:

I 1 kap. 3 § bör en definition av generisk förskrivning tas in:

”Generisk förskrivning utfärdande av recept med angivande av namnet på den aktiva

substansen i ett godkänt läkemedel i stället för produktnamnet.”

39

3 kap. 12 § 1st. bör ändras enligt följande:

”Ett förtryckt recept får endast uppta godkänt läkemedel, den aktiva substansen i godkänt

läkemedel eller lagerberedning som erhållit rikslicens. Annat läkemedel, eller annan aktiv

substans utöver det förtryckta får förskrivas om utrymme finns avsatt…”

5 kap. 11 §. Ett nytt andra stycke med följande lydelse bör införas:

”Vid generisk förskrivning skall även namnet på den aktiva substansen anges. ”

5 kap. 23 §, p. 5:

”I de fall annat läkemedel än det förskrivna lämnas ut, eller vid generisk förskrivning; det

utlämnade läkemedlet samt anvisningar om dess användning.”

5 kap. 27 §, p.3:

”Har recept utfärdats på läkemedel som godkänts i Sverige under annan benämning, eller vid

generisk förskrivning, får ett i Sverige godkänt läkemedel utlämnas.”

Blanketten i bilaga 5 bör justeras så att ordet ”eller läkemedelssubstans” läggs till i rutan för

läkemedelsnamn.

Lagstiftningen om läkemedelsförmåner

Lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.

Vid införande av generisk förskrivning behöver regleringen peka ut vad öppenvårdsapoteken

ska expediera. Vid generisk förskrivning sker inte något regelrätt utbyte. Det är därför inte

lämpligt att föra in regler om generisk förskrivning i 21 § lagen om läkemedelsförmåner m.m.

som reglerar utbyte. Istället bör det införas en ny paragraf för detta, till exempel en 21 a §

lagen om läkemedelsförmåner m.m., som reglerar vad öppenvårdsapoteken ska expediera vid

generisk förskrivning.

Förslag: ”Generisk förskrivning

40

21 a § Om läkemedel, med stöd av 8 j § läkemedelslagen (1992:859), har förskrivits med angivande av aktiv substans istället för produktnamn (generisk förskrivning) ska ett öppenvårdsapotek expediera följande läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna. 1. I fall som avses i 21 § första stycket får ett öppenvårdsapotek expediera valfritt tillgängligt läkemedel inom utbytesgruppen. 2. I fall som avses i 21 § andra stycket ska ett öppenvårdsapotek expediera det läkemedel inom utbytesgruppen som är tillgängligt och har lägst fastställt försäljningspris. Vid generisk förskrivning får ett öppenvårdsapotek, om det krävs av hänsyn till patientsäkerheten, expediera ett annat läkemedel än det som anges i första stycket 2. Öppenvårdsapoteket ska i sådant fall ange skälen till varför annat läkemedel expedierats Vid generisk förskrivning kan utbyte ske mot annat tillgängligt läkemedel inom utbytesgruppen än det som öppenvårdsapoteket avser att expediera, om patienten betalar hela kostnaden för det läkemedlet. Öppenvårdsapoteket ska vid generisk förskrivning skriftligen underrätta den som utfärdat receptet om vilket läkemedel som expedierats till patienten. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om vilket läkemedel ett öppenvårdsapotek ska expediera vid generisk förskrivning.”

Återrapporteringsskyldigheten vid frivillig generisk förskrivning bör överensstämma med den

som finns vid utbyte i 21 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. Förslaget i 21 a § har därför

utformats i enlighet med nuvarande lydelse i 21 §.

För det fall man vill förändra återrapporteringsskyldigheten för båda dessa paragrafer skulle

man kunna utforma tredje (alternativt fjärde) stycket i 21 a § lagen om läkemedelsförmåner

m.m. enligt följande: ”Öppenvårdsapoteket ska vid generisk förskrivning inom ett dygn från

expediering underrätta den som utfärdat receptet om vilket läkemedel som expedierats till

patienten.”

Förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m.

Möjligheten för apoteken att av patientsäkerhetsskäl expediera annat läkemedel vid

generisk förskrivning än det som anges i 21 a § första stycket 2 lagen om

läkemedelsförmåner måste kombineras med en aktiv uppföljning av hur detta används.

Uppgifter om varför ett annat läkemedel expedieras måste registreras och finnas

tillgängliga för TLV i myndighetens tillsynsarbete. Det skulle i så fall behöva framgå av

verifikationen genom ett tillägg till 11 § fjärde stycket i förordningen (2002:687) om

41

läkemedelsförmåner m.m. som reglerar vad som ska anges på verifikationen vid

expedition.

”11 § En förskrivning på recept är giltig ett år från utfärdandet om inte förskrivaren anger

kortare giltighetstid. Det ska framgå av förskrivningen hur många gånger den får expedieras.

Förskrivningar som avses i 7 och 8 §§ är giltiga ett år från utfärdandet.

Vid varje expedition ska öppenvårdsapotekets namn och dagen för expeditionen anges på

förskrivningen. För att varorna ska omfattas av läkemedelsförmåner enligt 5 § lagen

(2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. eller kostnadsfrihet enligt 19 § samma lag får

förskrivningen expedieras på nytt först då minst två tredjedelar av den tid förflutit som den

tidigare expedierade mängden läkemedel eller andra varor är avsedd att tillgodose.

Förskrivningen får dock expedieras dessförinnan om det finns särskilda skäl till detta.

Vid expedition av en förskrivning ska en verifikation upprättas över utlämnandet.

Verifikationen ska innehålla uppgifter om vad som förskrivits och vad som lämnats ut. Vid

generisk förskrivning enligt 21 a § ska verifikationen i förekommande fall innehålla uppgift

om öppenvårdsapoteket har motsatt sig utbyte och i så fall skälen för det.

Öppenvårdsapoteket får behålla förskrivningen såvida inte kunden begär att den ska lämnas

till denne. Förskrivningen eller en kopia av denna utgör öppenvårdsapotekets verifikation. ”

Som komplement till bemyndigandet i 21 a § sista stycket behövs en ny paragraf i

förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m., till exempel en ny 12 a § av följande

lydelse:

”Generisk förskrivning

12 a § Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket får meddela föreskrifter om vilket läkemedel

ett öppenvårdsapotek ska expediera vid generisk förskrivning enligt 21 a § lagen (2002:160)

om läkemedelsförmåner m.m. ”

TLV:s föreskrifter

Bestämmelser om generisk förskrivning kommer att behöva föras in i TLV:s föreskrifter och

allmänna råd (TLVFS 2009:4, med ändringar) om prissättning av utbytbara läkemedel och

utbyte av läkemedel.

42

Registerförfattningar

Lagen (1996:1156) om receptregister

För TLV:s tillsyn finns behov av ett tillägg i 6 § första stycket lagen (1996:1156) om

receptregister. Möjligheten för apoteken att expediera något annat än periodens vara innebär

att man också bör komplettera med tillägg i 8 och 18 §§ lagen (1996:1156) om receptregister.

För att ApSe skall ha rätt att lämna uppgifter till Socialstyrelsens läkemedelsregister om

huruvida läkemedlet är generiskt förskrivet krävs ändring av 16 §.

”6 § Personuppgifterna i receptregistret får behandlas om det är nödvändigt för

1. expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits,

2. registrering av underlaget för tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmåner

vid köp av läkemedel m.m.,

3. debiteringen till landstingen,

4. ekonomisk uppföljning och framställning av statistik hos Apotekens Service Aktiebolag,

5. registrering och redovisning till landstingen av uppgifter för ekonomisk och medicinsk

uppföljning samt för framställning av statistik,

6. registrering och redovisning till förskrivare, till verksamhetschefer enligt hälso- och

sjukvårdslagen (1982:763) och till läkemedelskommittéer enligt lagen (1996:1157) om

läkemedelskommittéer av uppgifter för medicinsk uppföljning, utvärdering och

kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården,

7. registrering och redovisning till Socialstyrelsen av uppgifter för epidemiologiska

undersökningar, forskning och framställning av statistik inom hälso- och sjukvårdsområdet,

8. registrering av recept och blanketter som används för flera uttag, samt registrering av

dosrecept och elektroniska recept,

9. registrering och redovisning till Socialstyrelsen av uppgifter om enskild läkares eller

tandläkares förskrivning av narkotiskt läkemedel eller annat särskilt läkemedel, för styrelsens

tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonal enligt patientsäkerhetslagen (2010:659), och

10. registrering och redovisning av uppgifter för Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets

tillsyn över utbyte av läkemedel enligt 21 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.

samt över utlämnande vid generisk förskrivning enligt 21 a § samma lag.”

43

”8§ I den utsträckning det behövs för ändamålen enligt 6 § får receptregistret innehålla

följande uppgifter som kan hänföras till enskilda personer:

1. inköpsdag, vara eller uppgift om substans, läkemedelsform och styrka, mängd, dosering,

kostnad och kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.,

2. förskrivningsorsak,

3. patientens namn, personnummer och folkbokföringsort samt postnumret i patientens

bostadsadress,

4. förskrivarens namn, yrke, specialitet, arbetsplats, arbetsplatskod och förskrivarkod,

5. samtycke enligt 6 § andra stycket,

6. omständigheten att öppenvårdsapoteket av hänsyn till patientsäkerheten har expedierat ett

annat läkemedel än som anges i 21 a § första stycket 2 lagen om läkemedelsförmåner m.m.

samt skälen till det, och

7. administrativa uppgifter.

Förskrivningsorsak ska anges med en kod. ”

”16 § Apotekens Service Aktiebolag ska, för de ändamål som anges i 6 § första stycket 7, till

Socialstyrelsen lämna ut uppgifter om

1. inköpsdag, vara, mängd, dosering, kostnad och kostnadsreducering enligt lagen (2002:160)

om läkemedelsförmåner m.m. samt uppgift om förskrivningen skett med angivande av

substansnamn.

2. patientens personnummer och folkbokföringsort, samt

3. förskrivarens yrke, specialitet och arbetsplatskod”

”18 § Apotekens Service Aktiebolag ska, för det ändamål som avses i 6 § första stycket 10,

till Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket lämna ut administrativa uppgifter, uppgifter om

inköpsdag, vara, mängd, kostnad och kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om

läkemedelsförmåner m.m., samt uppgifter om att öppenvårdsapoteket i enlighet med 21 a §

andra stycket lagen om läkemedelsförmåner m.m. av hänsyn till patientsäkerheten har

expedierat ett annat läkemedel än som framgår av 21 a § första stycket 2 och skälen för det,

redovisade per öppenvårdsapotek.”

Det kan noteras att liknande ändringar kan behöva göras 12 – 18 §§ i fråga om andra aktörer

som ApSe enligt receptregisterlagen är skyldigt att lämna uppgifter till.

44

Lagen ( 2005:258) om läkemedelsförteckning

Om uppgifter om huruvida förskrivningen skett på generiskt vis ska samlas i

Läkemedelsförteckningen krävs en ändring av 4 § lagen om läkemedelsförteckning (LLF)

”4 § Läkemedelsförteckningen får endast innehålla följande uppgifter:

1. inköpsdag, vara, mängd, dosering, samt uppgift om förskrivningen skett med angivande av

substansnamn.

2. den registrerades namn och personnummer, samt

3. förskrivarens namn, yrke, specialitet och arbetsplats.”

Patientdatalagen (2008:355)

”5 a kap. Överföring av personuppgifter i samband med förskrivning av läkemedel

Förslag till ett nytt kapitel 5 a:

1 § En vårdgivare får, för de ändamål som anges 2 kap. 4 § första stycket 1 och 2, överföra de

personuppgifter som behövs för elektronisk förskrivning av läkemedel och teknisk sprit om

det sker på säkert och korrekt sätt. Överföringen av personuppgifterna får endast ske om det

finns ett skriftligt avtal som reglerar hur överföringen ska ske.

Vid elektronisk förskrivning av läkemedel eller teknisk sprit för behandling av människa

ska det elektroniska receptet överföras till Apotekens Service AB.

2 § En vårdgivare ska ansvara för att ta emot och föra in sådana uppgifter i en patients journal

som apoteken enligt 21 § och 21 a § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner är skyldiga att

rapportera. Uppgifterna ska vara införda i patientjournalen senast inom ett dygn från det att de

togs emot.

3 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om

tekniska och organisatoriska säkerhetsåtgärder vid elektronisk förskrivning och vid

återrapportering från Apoteken Service AB.”

Förordning (2005:363) om läkemedelsregister hos Socialstyrelsen

45

Personuppgifter som får behandlas

”4 § I läkemedelsregistret får endast följande uppgifter registreras:

1. inköpsdag, vara, mängd, dosering, kostnad och kostnadsreducering enligt lagen (2002:160)

om läkemedelsförmåner m.m. samt uppgift om förskrivningen skett med angivande av

substansnamn.,

2. patientens personnummer och folkbokföringsort, samt

3. förskrivarens yrke, specialitet och arbetsplatskod.”

Socialstyrelsens föreskrifter

Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2000:1) om läkemedelshantering

i hälso- och sjukvården

3 kap. 7 § En läkemedelsordination ska innehålla uppgifter om läkemedlets produktnamn,

läkemedelsform, styrka, dosering, administrationssätt och tidpunkterna för administrering.

Doseringen ska anges som antalet tabletter eller andra avdelade läkemedelsdoser eller

läkemedlets volym per doseringstillfälle.

Ett nytt andra stycke med följande lydelse bör införas:

”I de fall ett läkemedel, med stöd av 8 j § läkemedelslagen (1992:859), förskrivs genom

utfärdande av recept med angivande av namnet på den aktiva substansen (generisk

förskrivning) ska det namnet istället för produktnamnet anges i ordinationen.”

4 kap. 5 § Den som iordningställer ett läkemedel ska kontrollera patientens identitet,

läkemedlets namn, styrka och läkemedelsform samt dosen och doseringstidpunkten mot

ordinationshandlingen.

Ett nytt andra stycke med följande lydelse bör införas:

”I de fall ett läkemedel har förskrivits genom generisk förskrivning ska namnet på den aktiva

substansen i läkemedlet kontrolleras mot ordinationshandlingen istället för läkemedlets

produktnamn”

46

9 Plan för genomförande

För att berörda aktörer ska kunna förbereda sig inför införandet av generisk förskrivning

behövs en övergripande plan över nödvändiga delmoment. I LV:s uppdrag ingår att ta fram en

sådan plan.

Ett första steg i att införa generisk förskrivning är att utarbeta tillämpliga förändringar i lagar

och förordningar. Ramarna för reformen måste vara beslutade och klara i god tid innan ett

ikraftträdande. Detta för att möjliggöra för utarbetande av myndighetsföreskrifter och

nationell infrastruktur. Först när även det är beslutat kan de som ska genomföra de

nödvändiga förändringarna i system och verksamhet gå vidare med sina förberedelser. I det

inledande arbetet måste det klargöras i vilken omfattning man önskar att förskrivningssättet

ska nyttjas. Är det lagstiftarens intention att möjliggöra detta för ett mindre antal (vanliga)

läkemedel eller vill man att så många läkemedel som möjligt förskrivs på detta vis. Detta

behöver avspeglas i kriterier/förutsättningar för LV:s bedömning av vilka substanser som kan

vara aktuella.

När aktuella förändringar i lagstiftningen är beslutade kan LV påbörja arbetet med att gå

igenom läkemedelssortimentet och skapa de föreslagna ”modifierade utbytbarhetsgrupperna”.

Detta arbete vilket beräknas ta ca 6 månaders heltidsarbete i anspråk förutsatt att beslut kan

fattas löpande och leverras vidare i IT-infrastrukturen i två omgångar inför ikraftträdande.

Parallellt med LV:s arbete att bedöma substanser bör arbetet med anpassningar i den

nationella IT-infrastrukturen kunna påbörjas (jfr de förändringar som beskrivits i kap 6.2).

Först när de tekniska ramarna för de nationella tjänsterna är beslutade kan vården och

apoteken (och deras systemleverantörer) påbörja arbetet med de anpassningar som blir

aktuella inom deras respektive system.

LV föreslår:

• Att beslut föregås av analys av patientsäkerhetsvinster i relation till kostnader för genomförande.

• Att en nationell arbetsgrupp sätts samman för att samordna genomförandet • Att förändringen löpande följs up och utvärderas

47

Som beskrivet i utbildningskapitlet (kap 7) behöver utbildningsinsatser delas upp mellan det

som rör reformen som sådan och de praktiska förutsättningarna för förskrivare och apotek. Så

snart ikraftträdandedatum är beslutat kan övergripande informationsinsatser påbörjas. Lokala

informationsinsatser och utbildning av berörd personal bör genomföras i anslutning till att

systemstöd som möjliggör generisk förskrivning införs inom respektive verksamhet.

När det kommer till det praktiska införandet hos vård och apotek förefaller det lämpligt att

låta införandet ske stegvis, t.ex. avdelat geografiskt eller utifrån vilket förskrivarstöd/version

av förskrivarstöd som används. Detta ändrar inte faktum att den nationella infrastrukturen

behöver vara helt anpassad innan första förskrivarsystemet möjliggör generisk förskrivning.

Då patienterna är vana vid att alla e-recept är tillgängliga vid alla apotek förefaller det svårt

att avgränsa införandet för apotekens del varför samtliga apotek bör vara redo att hantera

generiska förskrivningar när förändringarna träder ikraft.

Nedan en skiss över de övergripande stegen och deras inbördes turordning. Skissen illustrerar

inte tidsåtgången för respektive steg.

Figur 4. De övergripande stegen i genomförandet

Samordning av genomförande

För att genomföra en förändring med påverkan i så många led och system ser LV det som en

framgångsfaktor att sätta samman en särskild nationell genomförandegruppering. Denna

gruppering (bestående av ApSe, landstingen/vårdgivarna, apoteksaktörerna, myndigheterna

Regelverk Beslut om generisk

förskrivning på lagnivå

Utarbetande av myndighetsföre

skrifter

Substans-

urval

Arbete med bedömning

påbörjas

Substanser delleverans 1

Substanser delleverans 2

Nationell IT-infrastruktur

Påbörja arbete med anpassning

Tjänster hos LV, TLV, ApSe mfl

klara

Tjänsterna ”slås på”

Recept-expedierings-

system

Påbörja arbete med anpassning

Receptexp. system

anpassade

Journalsystem

Påbörja arbete med anpassning

av system

Introduktion av anpassade

system

Utbildning och info-kampanj

Övergripande info-kampanj

planeras

Övergripande info-kampanj

genomförs

Utbildning av apotekspersonal

(lokalt)

Utbildning av berörda

förskrivare/lokal vård (lokalt)

48

och andra berörda) bör gemensamt planera, samordna och följa upp de olika delarna av

införandet.

Tidsåtgång

I de kontakter LV haft med aktörerna framgår att förberedelsetiden uppskattas som olika lång.

LV kan konstatera att lagstiftningsförändringar tenderar till att ta uppemot ett år att realisera.

LV förordar sedan en väl tilltagen ikraftträdandetid för att möjliggöra för de nationella

förberedelser (regelverk, IT-infrastruktur m.m.) som myndigheterna och Apotekens Service

behöver vidta. Därefter måste apoteksaktörerna få rimlig tid att genomföra relevanta

förberedelser. Sammantaget anser LV därför att ikraftträdande bör ske tidigast tre år efter att

lagstiftningen beslutats.

Vad gäller förskrivarnas förutsättningar att börja förskriva generiskt är det avhängigt av hur

snabbt NOD/Pascal implementeras i respektive del av vården.

Uppföljning av reformen

En så pass omfattande förändring bör följas upp och löpande utvärderas för att kunna anpassa

sådant som gett oönskade effekter. Det förefaller lämpligt att planera för uppföljning av

införande av generisk förskrivning redan i samband med eventuellt beslut om genomförande.

Tidigt beslut om uppföljning möjliggör t.ex. mätningar/studier av rådande situation som sedan

kan fungera som nollmätningar när olika effekter av reformen följs upp.

Regeringen bör uppdra åt någon av de utvärderande myndigheterna att tillsammans med

relevanta forskningsgrupper att hantera sådan uppföljning. Resultaten från uppföljningen bör

återföras till bl.a. genomförandegrupperingen så att löpande justeringar av regelverk, system

m.m. kan genomföras.

Bilagor

1, Bakgrund (förskrivning, expedition, utbyte m.m.)

2, Sökning efter produkter för generisk förskrivning

3, Sammanfattning av remissvar

Bilaga 1

Bakgrund – läkemedel, förskrivning och expedition Namn på läkemedel I 4 § läkemedelslagen (1992:859) anges att ett läkemedel skall ha godtagbar och särskiljande

benämning. Namn på ett läkemedel ingår som en del av godkännandet av produkten och de

namn som företagen ansöker om bedöms av myndigheten bl.a. utifrån risk för förväxling. Av

läkemedelsdirektiven 2001/82/EG och 2001/83/EG framgår att ett läkemedelsnamn kan vara

ett fantasinamn (handelsnamn) eller en gängse eller vetenskaplig benämning tillsammans med

ett varumärke eller namnet på innehavaren av godkännandet av försäljning (generiskt

produktnamn). Idag finns inga regler för när företagen måste välja det ena eller andra sättet att

namnge läkemedel utan ett generiskt läkemedel kan ha ett fantasinamn och ett s.k.

originalläkemedel kan ha en generisk benämning.

Läkemedelsprodukter och läkemedelssubstanser har namn som baseras på tre olika

beteckningar: handelsnamn, generiskt namn och kemiskt namn.

Handelsnamn är det ofta varumärkesskyddade fantasinamnet på en läkemedelsprodukt.

Handelsnamnet är knutet till produkten och inte till den aktiva substansen. Det väljs av

tillverkaren, ofta med tanke på att det ska vara lätt att känna igen, uttala och komma ihåg.

Inför ett försäljningstillstånd prövas namnet av den ansvariga läkemedelsmyndigheten vad

gäller bl.a. förväxlingsrisk. Samma verksamma substans kan säljas under flera olika

handelsnamn. Exempelvis är Alvedon, Curadon, Panodil och Reliv olika handelsnamn för

läkemedelsprodukter som alla innehåller den aktiva substansen paracetamol.

Kombinationsläkemedel med flera aktiva substanser har ofta egna handelsnamn.

Kemiskt namn är det vetenskapliga namnet som beskriver den kemiska uppbyggnaden av

den verksamma substansen. Ett läkemedel mot depression med handelsnamnet Fontex

innehåller en verksam substans med det kemiska namnet 3-fenyl-N-metyl-3-[p-

(trifluorometyl)fenoxi]propyl-amin. Ofta kan samma substans ha flera sinsemellan olika

kemiska namn eftersom den kemiska uppbyggnaden kan beskrivas på olika sätt.

Substanser kan också förekomma i olika saltformer. Till exempel läkemedlet med

handelsnamnet Plavix innehåller klopidogrel vätesulfat som aktiv substans, men det finns

även produkter med exempelvis klopidogrel väteklorid eller klopidogrel besilat. Relationen

mellan aktiv beståndsdel och saltformer beskrivs som mor–dotter-förhållande i det av LV

tillhandahållna substansregistret.

Generiskt namn beskriver liksom det kemiska namnet en substans. Syftet är att möjliggöra

varumärkesoberoende kommunikation om läkemedelssubstanser. Generiska namn fastställs

av flera olika länder och av WHO. I Sverige tillämpas INN-namn (International non-

proprietary name) vilka fastställs av WHO efter ansökan från läkemedelsföretagen. Alla

läkemedelssubstanser har inte generiskt namn t.ex. vissa produkter inom det bioteknologiska

området såsom vacciner. Exempel på generiska namn är paracetamol, fluoxetin och

fenoximetylpenicillinkalium.

Generiskt produktnamn är ett produktnamn som består av ett generiskt namn på en substans

tillsamman med ett företagsnamn. Exempel på generiska produktnamn är Simvastatin Actavis

och Omeprazol Arrow.

Produkt, vara, förpackning

Läkemedelsverket definierar vanligtvis en produkt som kombinationen läkemedelsnamn,

läkemedelsform och styrka. Läkemedel tillhandahålls dock i olika förpackningstyper och

förpackningsstorlekar. Varje förpackningsstorlek har ett eget godkännande, ett eget

varunummer och ett eget NPLpackID.

Förpackningsutformning, märkning

Med märkning avses både det som framgår på inre och yttre läkemedelsförpackning. Kraven

avseende märkning av läkemedel regleras inom gemenskapen (jfr de båda

läkemedelsdirektiven 2001/82/EG och 2001/83/EG) och har införlivats i svensk rätt genom 4

§ läkemedelslagen samt i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och

bipacksedlar för läkemedel.

I gällande riktlinjer inom EU finns idag inte fastställt hur tydligt man ska ange den aktiva

substansens namn utan bara att det ska anges tillsammans med läkemedelsnamnet. I

Läkemedelsverkets vägledning till LVFS 2005:11 anges att generiskt namn (aktiv substans)

ska anges under läkemedelsnamnet även om det generiska namnet ingår i läkemedelsnamnet.

Om produkten innehåller tre eller färre aktiva substanser ska generiskt namn anges. Om den

innehåller fyra eller fler aktiva substanser behöver inte de generiska namnen anges i

anslutning till läkemedelsnamnet. Det generiska namnet bör anges med läkemedelsnamnets

halva stilstorlek. Det generiska namnet ska anges i den form som motsvarar styrkan, t.ex. om

produkten har styrkan 8 mg och innehåller buprenorfinhydroklorid 8,64 mg motsvarande

buprenorfin 8 mg så är det buprenorfin som ska anges i anslutning till läkemedelsnamnet.

Vidare ska det/de generiska namnet/namnen alltid anges i deklarationen.

I direktiv 2001/83/EG anges att en medlemsstat inte får förbjuda eller hindra försäljning av

läkemedel inom sina territorier av skäl som har samband med märkningen eller bipacksedelns

utformning om dessa uppfyller direktivets bestämmelser om märkning och bipacksedlar.

Förskrivning av läkemedel

Flera yrkeskategorier har begränsad rätt att förskriva läkemedel och läkare respektive

veterinärer har s.k. fri förskrivningsrätt. Förskrivning ska ske i enlighet med vetenskap och

beprövad erfarenhet. En förskrivning är gilltig ett år från utfärdandet om inte förskrivaren

anger kortare giltighetstid. Tidigare förskrevs läkemedel på av LV fastställda receptblanketter

i papper och patienten tog själv med recepten till apoteket för att där få aktuella läkemedel

expedierade. Under 2000-talet har elektronisk förskrivning blivit det dominerande

förskrivningssättet. Så som systemen för elektronisk förskrivning byggts upp innebär de att

förskrivaren måste välja en viss förpackning/vara och det är uppgifter om aktuellt

varunummer som går över till Apotekens Service (receptdepån) och vidare till apoteken.

Expedition av läkemedel

Apoteken ansvarar för att tillhandahålla förskrivna läkemedel och varor som omfattas av

läkemedelsförmånerna. Vid expedition av recept ska farmacevten göra en författningsmässig,

farmakologisk och teknisk kontroll1

. Vidare ska apotekspersonalen förvissa sig om att

patienten kan använda läkemedlet på rätt sätt.

Utbyte av läkemedel på apotek (generiskt utbyte) Reformen med utbyte av läkemedel på apotek infördes 1 oktober 2002. Systemet innebär att

ett förskrivet läkemedel som ingår i läkemedelsförmånen ska bytas ut av apoteket mot det

billigaste likvärdiga läkemedlet som finns tillgängligt. LV beslutar enligt 8 § i

läkemedelslagen (1992:859) vilka läkemedel som är utbytbara och publicerar en lista över

1 Jfr xxx LVFS 2009:13

utbytbara läkemedel på produktnivå på LV:s webbplats. Generiska läkemedel är ofta men inte

alltid utbytbara mot det s.k. originalläkemedlet. Parallellimporterade läkemedel är i princip

alltid utbytbara mot original och generika. Läkemedelsverket beslut om utbytbarhet innebär

att produkter med samma aktiva substans, läkemedelsform och stryka grupperas tillsammans i

s.k. utbytbarhetsgrupper.

Grundkriterier för utbytbarhet är att läkemedlen ska

• vara godkända som läkemedel

• innehålla samma aktiva beståndsdel(ar)

• innehålla samma mängd av de aktiva beståndsdelarna

• ha samma beredningsform (läkemedelsform)

• ha bedömts vara bioekvivalenta/terapeutiskt ekvivalenta

Bedömningen omfattar såväl sammanvägd effekt och säkerhet som hanterbarhet och

produktinformation.

Dagens utbytbarhetsgrupper bygger på en hierarki, med aktiv substans på högsta nivån och

därunder läkemedelsform, styrka/subgrupp och till slut, individuella produkter (definierat med

namn, läkemedelsform och styrka)

*Samma styrka kan vid behov delas upp i en eller flera subgrupper (grupp A, grupp B…)

Figur 1 Hierarkin som beskriver hur utbytbarhetsgrupper är uppbyggda.

Utbytbarhetsbedömningen har fokus på patienten och i vissa fall kan två produkter med

samma aktiva substans, läkemedelsform och styrka bedömas som ej utbytbar och därmed

bilda olika utbytbarhetsgrupper, s.k. subgrupper. Det kan finnas flera anledningar till dessa

subgrupper, t.ex. att bioekvivalens inte har visats, olika handhavande av injektionsläkemedel

eller olika smaker på produkter avsedda för barn.

Produkt

Styrka/Subgrupp*

Läkemedelsformgrupp

Aktiv substansgrupp A1

L1

S1

P1, P2

S2

P3, P4, P5

L2

S3

P6, P7

TLV beslutar, enligt 7 § lagen om läkemedelsförmåner vilka läkemedel som skall ingå i

läkemedelsförmånen och om priset på enskilda läkemedel. För de produkter som är

hänförbara till 21 § 2 st lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner mm. sammanför TLV

jämförbara förpackningar i grupper och utser inom dessa ”Periodens vara”, den/de

förpackningar som har lägst försäljningspris per enhet en månad och som apoteken ska

expediera under fastställd period. Detta innebär att för en förpackningsstorlek kan ett

läkemedel från ett företag vara det billigaste men för en annan förpackningsstorlek kan ett

läkemedel från ett annat företag vara det billigaste. Om TLV inte beslutat om en

förpackningsstorleksgrupp är det apoteken som bedömer vilken förpackning som är

jämförbar. Detta i enlighet med LV:s instruktioner till apoteken avseende tillämpning av listan

över utbytbara läkemedel2

.

Apoteken är enligt 21 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner skyldiga att i vissa fall byta

ut förskrivet läkemedel mot billigaste likvärdiga läkemedel. Ett läkemedel får inte bytas om

förskrivaren av medicinska skäl motsätter sig utbyte. Om förskrivaren har markerat ”Får inte

bytas” men inte har specificerat varan med företagets namn, är det ändå tillåtet att byta till ett

parallellimporterat läkemedel. Den expedierande farmaceuten kan i vissa fall förhindra utbyte

av läkemedel. Detta gäller vid t.ex. särskilt anpassade förpackningar

(reumatikerförpackningar, kalenderförpackningar etc.), förskrivning av delade doser (t.ex. en

halv tablett) och avsaknad av lämpliga förpackningsstorlekar3

. Patienten kan också motsätta

sig byte, men får då betala mellanskillnaden för att få det förskrivna läkemedel eller hela

kostnaden om ett annat utbytbart läkemedel önskas. Dessa kostnader omfattas inte i

högkostnadsskyddet.

Apoteket ska enligt lagen om läkemedelsförmåner i förekommande fall upplysa patienten om

att utbyte kommer i fråga och om patientens rätt att mot extra betalning av hela summan

kunna erhålla det förskrivna läkemedlet. När utbyte sker, ska apoteket skriftligen underrätta

den som utfärdat receptet.

2 Se bilaga 1 till vägledning till LVFS 2009:13 3 Se bilaga 1 till vägledning till LVFS 2009:13

Bilaga 2

Sökning efter produkter för generisk förskrivning

När en användare, t.ex. en läkare, vill ordinera ett läkemedel till en patient måste det finnas en

informationsstruktur i ordinationssystemet som hjälper denne att göra detta. Det borde inte

vara synligt för användaren men ger en bara informationen som denne behöver. För att

åstadkomma målsättningen att generisk förskrivning ska vara så enkel som möjligt och även

tillåta konventionell förskrivning via produkter kan ett sökningsscenario se ut enligt följande.

Om alla produkter som är relevanta för generisk förskrivning finns i utökade

utbytbarhetsgrupper är sökning efter dessa via substanser en flerstegsprocess för IT-systemen.

Figur 1 Hierarki av utbytbarhetsgrupper med aktiv substans A1 och läkemedelsform L2 markerat som generisk förskrivningsbara. Ingången till hierarkin kan gå via substans (röda pilar) eller via en produkt (blå pil).

I hierarkin för utbytbarhetsgrupper finns produkter grupperade i styrka/subgrupper. Under

dessa finns ett fundament (se Figur 1): dessa produkter har sammansättningar som inkluderar

information över vilka aktiva substanser som ingår i produkterna.

När man gör en sökning efter substans går systemet in i informationen som finns i NSL och

presenterar det rekommenderade svenska namnet, t.ex. vid en sökning efter acetaminophen,

acetaminofen eller paracetamol, alla som är synonymer för samma substans, får användaren

”paracetamol” som är det rekommenderade namnet, som resultat. Om användaren söker efter

t.ex. ”acet” skulle flera olika substanser (paracetamol, acetylcystein, acetylsalicylsyra mm.)

presenteras som alternativa val.

Substanser i

komposition

Produkt

Styrka/Subgrupp

Läkemedelsformgrupp

Aktiv substansgrupp A1

L1

S1

P1, P2

S2

P3, P4, P5

L2

S3

P6, P7

S4

P8

Substans

Efter att användaren väljer en substans tar systemet substans-idet och letar via produktens

komposition (nedre röda pilen i Figur 1) efter alla produkter som innehåller substansen. För

de produkter som får träff leder systemet in till de modifierade utbytbarhetsgrupper som

produkterna ingår i. Dessa grupper är markerade som generiskt förskrivningsbara eller inte

(Figur 1). Med detta upplägg, även om substansgrupper är kopplade direkt till substanserna,

kommer man inte till hierarkin via den övre röda pilen (men: se diskussion nedan beträffande

detta).

Om man gör en sökning via en produkt hittar systemet även relevanta generiskt

förskrivningsbara grupper genom att komma in till de modifierade utbytbarhetsgrupperna via

den blå pilen i Figur 1.

Stegen genom hierarkin som visas i Figur 1 ska inte vara synliga för användaren. Sökning

efter en substans eller ett produktnamn presenteras som en lista över modifierade

utbytbarhetsgrupper som är generiskt förskrivningsbara och produkter som inte är generiskt

förskrivningsbara, t.ex. vid sökning efter omeprazol eller Losec skulle samma träfflista

presenteras och kunna se ut som i Tabell 1.

Generisk grupp eller produkt Generiskt förskrivningsbart

Omeprazol Enterokapsel / Enterotablett 10 mg Ja

Omeprazol Enterokapsel / Enterotablett 20 mg Ja

Omeprazol Enterokapsel / Enterotablett 40 mg Ja

Losec Pulver och vätska till injektionsvätska 40 mg

Losec Pulver till infusionsvätska 40 mg

Tabell 1 Konceptskiss för en träfflista inom generisk förskrivning.

Namnen på grupper som presenteras är namn på utbytbarhetsgrupper. Om man matchar

Tabell 1 med Figur 1 är A1 = Omeprazol, L2 = Omeparzol Enterokapsel/Enterotablett, S3 =

Omeparzol Enterokapsel/Enterotablett 10 mg och S4 = Omeparzol Enterokapsel/Enterotablett

20 mg. De två sistnämnda raderna är produkter som LV har bedömt som icke lämpliga för

generisk förskrivning och då är t.ex. Losec Pulver och vätska till injektionsvätska 40 mg

produkt P1 i Figur 1.

Förskrivaren kan välja Omeparzol Enterokapsel/Enterotablett 10 mg för generisk förskrivning

och då har denne i praktiken valt grupp S3. Efter detta val fortsätter förskrivaren att ge

doseringsinformation. Förskrivarsystemet måste kunna förmedla till expeditionssystemet att

det är grupp S3 som är förskrivet tillsammans med doseringsinformation.

Expeditionssystemet tar emot information om grupp S3 och väljer bland de olika produkterna

som finns i gruppen (P6, P7 i Figur 1) ut månadens vara för expediering.

Eftersom generisk förskrivning är tänkt att vara frivillig, måste receptförskrivningssystemet

tillåta att förskrivaren väljer en generisk grupp men ska kunna gå vidare för ett specifikt

produktval. Systemet ska naturligtvis också tillåta val av en produkt utanför generisk

förskrivning (t.ex. Losec Pulver och vätska till injektionsvätska 40 mg i ovan exempel). I

båda fallen leder systemet förskrivaren vidare till val av förpackning, precis som idag.

Förskrivarsystemet meddelar förpackningsval till expeditionssystemet precis som idag och

därefter tar dagens utbytbarhetsprocess över för val av exakt vilken produkt och förpackning

som faktiskt expedieras.

För vissa substanser, t.ex. budesonid, finns det risk att det blir en väldig lång lista med både

generiskt förskrivningsbara grupper och andra produkter motsvarande Tabell 1. Då kan det

vara lämpligt att guida användaren genom listan genom att tillåta denne att klicka sig genom

hierarkin från substans till läkemedelsform till styrkegrupper. Utformning för detta blir en

fråga för leverantörer av förskrivarsystem att lösa under deras utvecklingsarbete.

Som sagt, denna flerstegsprocess borde kunna ske osynligt för förskrivaren. Däremot krävs

det att förskrivarsystemen inkluderar information över utbytbarhetsgrupper och produkternas

sammansättning och en logik att ta sig upp genom hierarkin för att identifiera

substansgruppen och läkemedelsformgrupper.

Koppling mellan utbytbarhetsgrupper och substanser

Som beskrivits ovan är det inte nödvändig att koppla substanser direkt till substansgrupper

eller särskilda beredningsformer till läkemedelsformgrupper. Denna information härleds från

produkterna som finns i utbytbarhetsgrupper. Det skulle underlätta underhållet av

informationen och eliminera risken för inkonsekvens i data. Men det finns detaljer och andra

faktorer som gör att någon form av koppling behöver göras.

En mer övergripande skiss på hur information kan hänga ihop presenteras i Figur 2.

Idag finns det ingen koppling mellan substansgrupper i utbytbarhetsgrupper och substanser

eller mellan läkemedelsformgrupper och specifika beredningsformer. Substansgrupper har en

textbeskrivning över aktuell substans och naturligtvisst ett id. Namnet är baserat på den

svenska klartext för gällande ATC-kod för produkter som ingår i guppen men kan modifieras

av en handläggare på LV när gruppen skapas (eller senare). Likaså är namnet på

läkemedelsformgrupper baserat på läkemedelsformen för produkter som ingår i gruppen.

1. Hantering av salter, hydrater m.m.

Anledningen till denna namnhantering är att en substansgrupp kan innehålla produkter som

har olika varianter på samma substans, t.ex. för grupp Omeprazol, finns det produkter som har

saltet omeprazolmagnesium (t.ex. Losec enterotablett 10 mg), saltet omeprazolnatrium (t.ex.

Losec Pulver och vätska till injektionsvätska 40 mg) och basen själv omeprazol (t.ex.

Aktiv substansgrupp

Läkemedelsform-grupp

Styrkegrupp

Läkemedelsprodukt (med namn, form

och styrkebeteckning)

Substans I komposition

Substanslista med NSL-information

- synonymer- övriga kodningar

Substans-id

Substans-id

Förskrivarestöd- interaktioner- FASS-texter- amning- mm.

Epsos recept- substansinformation- beredningsform- styrka

Substans: Matchning via kod eller klartext

Form: matchning via kod eller klartext mot beredningsform som finns i läkemedelsprodukter som har den angivna aktiva substansen

Sökning via- substans- produktnamn

Standard lista: beredningsformer

Figur 2 Övergripande informationsstruktur för generisk förskrivning inklusive en modifierad utbytbarhetsgrupp och koppling till NSL-information

Omeprazol Teva enterokapsel, hård 10 mg). När dessa tre substanser löses upp i kroppen blir

de samma fysiologiskt aktiva substans.

I NPL och i LVIS-C hanteras dessa olika salter genom att specificera både den aktiva

beståndsdelen som fysiskt finns i produkten plus vad den motsvarar (Aktiv motsvarande

[respondens]). I t.ex. Losec enterotablett 10 mg är det specificerat att den fysiskt innehåller

10,3 mg omeprazolmagnesium som aktiv beståndsdel och att det motsvarar 10,0 mg

omeprazol. Om produkten innehåller basen specificeras inte något Aktiv motsvarande. Då blir

det 10,0 mg omeprazol som aktiv beståndsdel i t.ex. Omeprazol Teva enterokapsel, hård 10

mg.

Urvalet av substanser som presenteras för förskrivare när denne börjar en sökning via

substans hämtas från information om sammansättning på alla produkter. Det skulle innebära

att när förskrivaren söker efter t.ex. ”omep” får denne upp inte bara omeprazol utan också

omeprazolmagnesium och omeprazolnatrium för val av substans att gå vidare med. Det är

sannolikt en icke önskvärd situation. För att undvika detta måste det finnas antigen någon

invecklad logik i förskrivarsystemet för att undvika detta eller att bara bassubstansen själv

(modersubstansen med döttrar som är de olika salterna i detta fall) kopplas till

substansgruppen och sökningen in i hierarkin går via substansen till substansgruppen. När

förskrivaren då får upp en lista att välja ifrån presenteras bara modersubstanser kopplade till

substansgrupper.

Detta innebär en s.k. icke-normalisering av data som inte brukar vara önskvärd men det känns

oundviklig här.

För att göra detta så smidigt som möjligt behöver LV:s intern datasystem LVIS-C ge en form

av automatik för koppling av substans till substansgrupp under tiden som de modifierade

utbytbarhetsgrupperna byggs upp. Systemet kan sannolikt använda de mor–dotter-relationer

som håller på att byggas upp i LV:s interna substansregister (som är källa till NSL) för att

säkerställa att ingen dottersubstans bli kopplade till substansgrupper.

Samma gäller för läkemedelsformer. Grupp Omeprazol Enterokapsel/Enterotablett inkluderar

produkter med beredningsform enterotablett (t.ex. Omeprazol BMM Pharma enterotablett 10

mg) och enterokapsel, hård (t.ex. Omeprazol Mylan enterokapsel, hård 10 mg).

Läkemedelsverket har bedömt att i dessa fall uppträder de olika beredningsformerna i kroppen

på ett likvärdigt sätt.

2. Interaktionskontroller och andra förskrivarstödsfunktioner

Idag är interaktionskontroller och andra förskrivarstödsfunktioner som finns hos landstingen

(SIL) kopplade direkt till produkter och landstingen har signalerat att de vill bygga upp dessa

baserat på substanser i stället. I så fall skulle de koppla deras stöd till substanser via substans-

id som länkande begrepp (Figur 2). Eftersom substanser skulle vara kopplade till de

modifierade utbytbarhetsgrupperna via produkter skulle det fungera att visa upp denna

information utan att koppla substansgrupper direkt till substanser och en sådan koppling

skulle underlätta skapande av stödet hos leverantörer av förskrivarstöd.

3. Epsos

Sverige är med i Epsos-projekt som är ett projekt som ska tillåta patienter att få ett recept i ett

land och ta ut recepten från ett apotek i ett annat land. Recepten ska vara utformade med en

aktiv substans, en beredningsform och en styrkebeteckning. För att det ska vara helt säkert

måste bl.a. substansinformation inkludera en europeisk standardiserad substanskod. Det finns

ingen sådan idag även om EMA har inom ramen för European Telematics Controlled Terms

(EUTCT)-projekt börjat med detta men det är inte säkert att projektet kommer att påverka

Epsos. LV vet inte om det finns andra initiativ inom Epsos för att skapa motsvarande kod.

Observera att denna kod skiljer sig från svenskt substans-id som används inom NPL och NSL

idag.

Om ett Epsos-recept inkluderar en standardiserad substanskod skulle denna kunna användas

som en ingång till substanssökning så länge denna kod är tillgänglig inom NSL (Figur 2).

NSL har plats för att inkluderar en sådan kod och arbete pågår att inkluderar substanskod från

EUTCT idag. Listan är långt ifrån komplett och EMA har ett enormt kvalitetssäkringsarbete

att genomföra innan en sådan kod blir användbar.

Om ingen standardiserad kod finns tillgänglig skulle sökning efter en produkt på ett svenskt

apotek behöva gå på klartext på substansnamn (antigen maskinellt eller med mänsklig

inblandning). En apotekare på apoteket behöver göra en manuell kontroll för att se om rätt

substans valts ut.

Ett liknande problem finns för beredningsformer även om situationen är något bättre. De

flesta beredningsformer är standardiserade genom EDQM. Inom EUTCT-projektet har EMA

skapat koder för dessa termer men det är oklar om de kommer att användas inom Epsos. Ett

Epsos-recept med en beredningsformskod skulle kunna användas inom svensk apoteksvärld

om apoteken kommer att kunna hantera dessa koder, något som inte görs idag. Om det inte

fanns någon kod, skulle expeditionssystemet behöva hantera klartextmatchning mot

beredningsformer som finns bland produkter i det svenska sortimentet. Precis som för

substanser skulle en apotekare kontrollera att en korrekt beredningsform väljs ut.

Inget av dessa krav från Epsos skulle nödvändigtvis innebära någon påverkan på hur generisk

förskrivningsinformation skulle behöva vara strukturerad. Substansen i Epsos skulle matchas

med automatik eller manuellt med en substans i NSL-informationen som skulle leda till ett

svenskt substans-id som i sin tur leder till produkter i modifierade utbytbarhetsgrupper.

Därefter kan ett expeditionssystem hitta relevant beredningsform i produkter och göra

matchning mot beredningsformen i Epsos-recepten. Om beredningsformer är direktkopplade

till läkemedelsformsgrupper skulle det förenkla sökningen i expeditionssystemet på bekostnad

av minskad normalisering av data och ökad risk för inkonsekvent data.

Bilaga 3 Sammanfattning av remissvar Nedan LV:s korta sammanfattning av de remissvar som inkommit. Aktör Sammanfattning Apotekar-societeten

Även slutenvården bör omfattas. Stämma av med erfarenheter o intentioner i övriga EU. Enklare förändring – Inför generiskt namn på lm-listor och receptutskrifter. Förslaget ses ur ett förskrivarperspektiv, ej patientperspektiv – minskar patientsäkerheten. Kräver ytterligare info av farmaceuterna. Eftersom två system ska fungera parallellt kräver komplexiteten att omfattande utbildningsinsatser måste riktas mot hälso- och sjukvårdspersonal, i första hand förskrivare och apotek.

Apotekens Service AB

Kostnadsvinsterna med GF har realiserats till stor del genom införandet av generiskt utbyte. Föreslår en ny fördjupad analys innan man föreslår GF i Sverige, alternativt inför GF bara i vården där sådan förskrivning omvandlas till en specifik produkt när förskrivningen hanteras vidare hos ApSe och öppenvårdsapoteken. Endast e-recept, vad gäller för utskrivna recept på papper. Hur man följer upp statistik bör tydliggöras.

CeHis Instämmer med skrivningen i rapporten att GF endast ska vara tillåtet vid elektronisk förskrivning som genereras via journalsystem eller Pascal och att en samlad läkemedelslista i NOD är en förutsättning för at inför förändringar som krävs för GF. Den beräknad kostnadsuppskattning för detta ca 800 milj kronor. Tillkommer kostnaderna för själva införandet av GF i NOD och journalsystem/ordinationsverktyg, beräknas till ca 150 miljoner kronor.

Datinspek-tionen

De personuppgifter som sker i ”receptdepån”, Pascal, NOD och EES behöver sättas i relation till författningskrav i sekretesslagen, sammanhållen journalföring, läkemedelsförteckning, lagen om receptregister. Analysen bör även omfatta EES.

Farmaci-förbundet

Ser generellt positivt på GF och önskar en generell skyldighet för förskrivaren om patienten medgivit men specifika produkter ska var möjligt att förskriva även i fortsättningen. Ansvarsfrågan måste klargöras. Bemanningen på apotek måste vara tilltagen så att kompetensutveckling kan var möjlig, LV bör kontrollera detta vid inspektioner. Apoteksföretagen kan inte som enskilda företagare bära kostnaden för införandet av nya IT-system. De två farmaceutorg. har ej erbjudits delta i arbetet. Inga förslag till statsmakterna om förpackningsutformningen där substansnamnet ska framgå först. En nationell kunskapsplattform behöver inrättas som innehåller oberoende läkemedelsinformation för apoteksanställda och särskilda resurser/statsbidrag måste avsättas och öronmärkas till utbildning och kompetensuppbyggnad.

FGL GF ska komplettera och underlätta, inte ersätta generisk substitution. Det är viktigt att läkare och patient fortfarande har möjlighet att välja enskilda leverantörer när det är motiverat. Ej begränsning till enbart e-recept. E-recept bör kompletteras med skriftligt dokument med handelsnamn och generisk substans. ”Varför ska GF överhuvudtaget vara olagligt”?

Statens folkhälso-institut

För ett system med GF. Så länge periodens vara ändras varje månad kvarstår riskerna med fel/dubbelmedicinering. Borde finnas en spärr mot mera än ett utbyte under receptets giltighetstid. Utbildning bör följas upp så att kvalitén hos olika aktörer inte skiljer sig åt. Glöm inte utbilda patienterna som måste förstå systemet.

Inera –– Konkurrens-verket

Inga synpunkter

Konsument- verket

Inga synpunkter

LIF Kan acceptera en frivillig och begränsad GF för at stödja det existerande utbytbarhetssystemet men tveksam till obligatorisk GF av alla substanser vilket överlåter till apoteken att välja produkt. Acceptans för de produkter som idag ingår i utbytbarhetsgrupp med generisk konkurrens. Att utesluta kombinationsprep en självklarhet, liksom produkter med långa svåra namn. Kartlägga patienters kunskap och uppfattning om generiskt namn kontra produktnamn innan GF införs. Även grundläggande farmakologisk och regulatorisk utbildning för förskrivare bör vara omfattande. Börja i liten skala, utvidga successivt efter noggrann utvärdering. Underlättar för förskrivare men svårt att se vinsterna för patienterna

som kommer att få samma typ av förpackning som idag. Bättre att utreda möjligheten av att förbättra journalsystemen än införande av GF. Föreskrift/beslut ang substanser lämpliga för GF – enda rimliga är beslut där det finns möjlighet att överklaga. Ser inte GF som en viktig patientsäkerhetsfråga varför det inte finns ngn anledning att införa GF skyndsamt. Behovet av en grundläggande farmakologisk och regulatorisk utbildning för förskrivarna förefaller vara mer omfattande än den utbildning som LV tar upp i sin rapport.

LOK GF bör införas. GF bör vara möjligt även på pappersrecept. I praktiken har många sedan länge förskrivit vissa produkter generiskt på pappersrecept genom att utesluta företagsnamnet på generiskt namngivna produkter. Tillstyreker att GF även ska kunna ske för lm som inte ingår i läkemedelsförmånen. En första utvärdering av reformen bör planeras. Initialt ca 15 läkemedel. På sikt även inkludera den slutna vården.

Läkemedels-försäkringen

Ur försäkringssynpunkt viktigt att faktiskt expedierad produkt dokumenteras omsorgsfullt, helst i patientjournalen.

Läkemedels-handlarna

Önskar byta ut bör till ska i följande text i remissen: LV har i vägledningen LVFS 2005:1 angett att det generiska namnet bör anges i anslutning till läkemedelsnamnet samt att det generiska namnet bör anges med läkemedelsnamnets halva typstorlek. Önskar komma med synpunkter på det utbildningsmaterial LV planerar att ta fram.

NEPI GF bör ses som den normala utgångspunkten för förskrivning. Viktigt att även patentskyddade lm ska kunna förskrivas generiskt. Inget skäl att begränsa ställningstagande – GF även vid sjukvårdsinrättningar. Utformning av förpackningar och/eller tilläggsmärkning viktig fråga. Nationellt system för ordinationsorsak kan förändra såväl utbytbarhetssystemet som ställningstagande om GF av ett visst lm är lämpligt. Implementering kan ske när journalsystemen anpassats. Bättre förpackningsutformning. Problematiskt att beslutstöd och info om lm utgår från produktegenskaper och inte från substansregister.

Patient-föreningarna/HSO -

––

Patient-nämnden

––

PRO Ett bekymmer är förväxlingsrisken vid det generiska utbytet av lm. Underlätta för multianvändare av lm att få kunskap om vilka lm man har fått utskrivet. Ta bort den frivilliga möjligheten till GF och inför ett obligatorium.

Praktiker-tjänst

––

SIL –– Sjukvårds-rådgivningen

––

SKL En övergång till GF skulle tydliggöra vilken substans förskrivningen gäller utan omväg över handelsnamnet. När de tekniska och författningsmässiga förutsättningarna finns på plats kan en ändring som möjliggör GF ske snabbt och en stor del av Sveriges förskrivare är i praktiken väl förberedda för huvuddragen i en övergång till FG.

SoS Instämmer i behovet av en god framförhållning mellan beslut och genomförande och rimligt är att systemen testas ingående innan de tas i drift. Anser att LV ska tydliggöra sin inställning ang frivilligheten och kompletterar med en analys av substansregistrets utnyttjandegrad. Förutsätter ett system där förskrivaren även lämnar uppgift om ordinationsorsak för säkerställande om rätt expediering av rätt läkemedel och dos. Efterlyser mer ändamålsenliga förpackningar med substansnamn i stora bokstäver och tydligare apoteksetiketter. Förväxlingsrisker med generiska namn vilka liknar varandra men har helt olika terapiinriktningar. Önskar att LV agerar nationellt och internationellt för ändringar i det europeiska regelverket ang märkning.

Swedish Medtec

––

Sv sjuksköterske-förening

Strävan efter entydig namngivning och tydligt märkta förpackningar centralt för patientsäkerhetsarbetet. Tveksam till frivilligheten eftersom olika förskrivningssätt kan äventyra patientsäkerheten. Utbildnings- och riktade informationsinsatser i generisk

förskrivning måste specifikt involvera sjuksköterskor eftersom de har ett tydligt ansvar i patientens läkemedelsbehandling.

Sv Läkare- sällskapet

GF bör införas så brett och så snart som möjligt. Bedömer utbildningsbehovet inom läkarkåren som ringa. Begreppet frivillig förefaller överflödigt. LV bör ange vilka produkter som inte är möjliga för GF. Onödig inskränkning att inte får skriva på pappersrecept.

Svenska Sällskapet för Dermato-Venereologi (SSDV)

Nuvarande utbytbarhetssystem har inte ett tydligt patientperspektiv, skapar förvirring och oro med dubbelmedicinering till följd. krävs en tydlig innehållsdeklaration med möjlighet att specificera eller inskränka (”cave-funktion”) expediering av preparat innehållande exempelvis bindemedel, färgämnen och för utvärtes beredningar inklusive ex-tempore även konserveringsmedel, som skulle kunna innebära risk för oönskade hudreaktioner.

Sv Apoteks- förening

Anser inte att GF ska genomföras i Sverige enligt det förslag som framlagts pga. patientsäkerhetsrisker och fel för felmedicinering; kraftigt ökade kostnader och inga ytterligare besparingar; ett frivilligt system för läkarna men ej för apoteken – systemet får mycket begränsad användning, vilket gör det mer omotiverat. Patientsäkerhetsrisker: Oavsett hur förskrivning skett ska apoteken genomföra generiskt utbyte – olika namn olika, utseende vid varje expeditionstillfälle. Läkemedelsförpackningarna kommer inte att förändras. Generiska namnet kan vara svårt att förstå och känna igen för patienten. Krav på utbildning hos förskrivare och apotekspersonal för att undvika felexpedieringar. Att genomföra GF som frivillig modell ses som ett omfattande experiment. Generisk förskrivning får endast ske elektroniskt. Bestämmelser om återrapportering av utbyte till förskrivaren och hur/om detta ska hanteras vid GF måste ses över. Frivillig GF ställer stora krav på utbildning, framför allt för att förskrivare och apotekspersonal ska förstå regelverket och vad som måste beaktas vid förskrivning resp. expedition. Det är viktigt att det finns ett gemensamt grundmaterial framtaget.

Sveriges Farmaceut- förbund

Ställer sig frågande till vad GF skulle tillföra patientsäkerheten i förhållande till de kostnader reformen genererar. Förskrivaren väljer redan idag substansnamn kopplat till företagsnamn. Bättre patientsäkerhet om patienten istället får samma fabrikat inom förmånen på sitt läkemedel under receptidens giltighet. Varför endast e-recept. GF sker redan idag på pappersrecept i motstridighet till författningen. Hur betraktas ett utskrivet e-recept som förvandlas till pappersrecept. Förordar att systemet bygger på utbytbarhetslistan istället för successivt införande av t ex 15 substanser. Majoriteten av utbildningsresurserna bör läggas på allmänheten där det finns stora kunskapsluckor vad gäller apotekens arbete kring utbyten. Vill uppmärksamma behovet av information riktad till studenter som kommer att beröras av reformen senare i yrkeslivet.

Sv läkarförbund

LF är positiva till GF, främst av patientsäkerhetsskäl. Läkare diskuterar ”rätt” läkemedelsnamn från början med patienten. Förpackningarna måste göras om så att substansnamnet framgår extra tydligt. Möjlighet kvarstå att i vissa fall välja ett visst läkemedel. Frivillig generisk förskrivning riskerar leda till ytterligare förvirring bland namn och begrepp.

Sv Pensionärs-förbund

–––

Sv Tandläkar-förbund

Ser positivt på införandet av frivillig GF. Viktigt med info-insatser riktade till tandläkare.

TLV Om GF införs innebär det enl lagstiftningen om en substans med angiven styrka och läkemedelsform och förpackningsstorlek förskrivs blir expedieringen periodens vara i aktuell förpackningsstorlek. Om pat. motsätter sig får denne/a betala hela läkemedelskostnaden själv utanför förmånen. GF parallellt med nuvarande system riskerar göra utbytbarhetssystemet än mer komplicerat för patienten och TLV kommer dessutom få ökad mängd frågor från apotek och läkemedelsföretag. Stor vikt att farmaceuter och förskrivare ges stöd och utbildning i hur man kommunicerar kring generisk förskrivning.

Vårdförbundet Bra att vi inleder en process där vi övergår från handelsnamn till generiskt namn i alla led i

lm-hanteringen och i detta sammanhang är det konsekvent att man övergår till GF. Patientsäkerheten – kopplingen lm-förpackningar och GF. Äldre pat är beroende av en igenkännandefaktor när det gäller lm-förpackningar. IT-systemen ska även kunna hantera de innehållsämnen som kan orsaka oönskade och oväntade reaktioner hos vissa vårdtagare. Vårdförbundets yrkesgrupper bör beaktas vid planeringen av utbildningsinsatser. Även den farmakologiska delen av grund- och specialistutbildningarna måste ses över i detta sammanhang.

Vårdföre- tagarna

Avstår att svara.