GREEN BOOK 10 รายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต เล่มที่ 10คำนำ นายอภิชัย

GREEN

BOO

K 10 รายชอผลตภณฑ

ยาคณภาพ

และผผลต เลมท 10

จดทำโดย : สำนกยาและวตถเสพตด กรมวทยาศาสตรการแพทย กระทรวงสาธารณสข จ.นนทบร โทร. 0 2951 0000 ตอ 99132, 99156, 99117 www.dmsc.moph.go.th

GREEN BOOK 10

1

10Green Book

รายชอผลตภณฑยาคณภาพและผผลต เลมท 10

GREEN BOOK 10

2

รายชอผลตภณฑยาคณภาพและผผลต เลมท 10 พ.ศ. 2557

ทปรกษา

นายอภชย มงคล อธบดกรมวทยาศาสตรการแพทย

นางวารณ จนารตน รองอธบดกรมวทยาศาสตรการแพทย

นายวนชย สตยาวฒพงศ รองอธบดกรมวทยาศาสตรการแพทย

นางจรภรณ บญยวงศวโรจน รองอธบดกรมวทยาศาสตรการแพทย

นางสาววยะดา อครวฒ ผอำนวยการสำนกยาและวตถเสพตด

ผจดทำ

นางสาวสรชน เศวตศลา เภสชกรชำนาญการพเศษ

นางสาวมาศวลย ลขตธนเศรษฐ เภสชกรชำนาญการพเศษ

นางสาวโสมขจ หงษทอง เภสชกรชำนาญการพเศษ

เจาของ สำนกยาและวตถเสพตด กรมวทยาศาสตรการแพทย

กระทรวงสาธารณสข จ.นนทบร

โทร.0-2951-0000ตอ99132,99156,99117

โทรสาร0-2580-5733

พมพท โรงพมพสำนกงานพระพทธศาสนาแหงชาต

เลมท10จำนวน3,000เลม

ปทพมพพ.ศ.2557

ISBN:978-616-11-2138-9

GREEN BOOK 10

3

กรมวทยาศาสตรการแพทย โดยสำนกยาและวตถเสพตด และศนยวทยาศาสตร การแพทย ดำเนนการประกนคณภาพผลตภณฑยาตงแตปงบประมาณ 2545 ตอเนอง จนถงปจจบน เพอประเมนคณภาพผลตภณฑยาตามชอสามญ (generic name) โดยประสานความรวมมอจากสำนกงานสาธารณสขจงหวดและโรงพยาบาลรฐทวประเทศ ทสนบสนนผลตภณฑยาในการตรวจสอบคณภาพ ดำเนนการตรวจวเคราะหคณภาพ ผลตภณฑยาตามตำรายาฉบบปจจบน ซงเปนวธมาตรฐานสากลทไดรบการยอมรบ และมการปรบปรงดานวชาการอยางสมำเสมอ เผยแพรขอมลผลการตรวจวเคราะห คณภาพผลตภณฑยาทงทผานและไมผานเกณฑมาตรฐานใหหนวยงานสาธารณสข ตาง ๆ ทราบ ซงตวอยางผลตภณฑยาทไมผานเกณฑมาตรฐานไดจดสงรายงาน ผลการตรวจวเคราะหใหสำนกงานคณะกรรมการอาหารและยาเพอดำเนนการตอไป สำหรบรายชอผลตภณฑยาคณภาพและผผลต เลมท 10 (GREEN BOOK 10) ฉบบน คดเลอกผลตภณฑยาทผานมาตรฐานทกรนผลตจากโครงการประกนคณภาพยา ปงบประมาณ 2555-2556 ซงในปงบประมาณ 2556 ไดคดเลอกรายการยาจาก ประกาศของกรมบญชกลางเรองมาตรการควบคมการเบกจายยานอกบญชยา หลกแหงชาตทมมลคาการใชสง ซงกรมฯ ไมเคยดำเนนการสมตรวจวเคราะหคณภาพ นอกจากน มการขยายขอบเขตของโครงการฯ ใหครอบคลมแหลงกระจายยาทสำคญ ของประเทศ เชน รานขายยา เพอตรวจสอบคณภาพยาทประชาชนสามารถซอดวย ตนเอง จากการเฝาระวงคณภาพยาอยางเปนระบบ ทำใหสรปผลภาพรวมคณภาพ ผลตภณฑยาในระดบประเทศได ลดความซำซอนการตรวจวเคราะห หนวยงาน สาธารณสขสามารถนำขอมลไปใชประกอบการพจารณาคดเลอกผลตภณฑยาท จดซอ ผเกยวของในระบบควบคมยาของประเทศไดตระหนกถงปญหาและหาแนวทาง แกไขเกยวกบคณภาพและมาตรฐานยาทใชในประเทศ นอกจากนยงเปนการกระตน ใหผผลตมการพฒนาคณภาพผลตภณฑยาอยางตอเนองตามมาตรฐานสากล สรางความมนใจแกแพทยผสงจายยาและประชาชนผรบบรการในระบบสาธารณสข วาไดรบยาทมคณภาพ กรมวทยาศาสตรการแพทยหวงเปนอยางยงวาหนงสอ GREEN BOOK 10 ฉบบน จะเปนขอมลคณภาพของผลตภณฑยาทสามารถนำไปใชประโยชนไดตอไป

คำนำ

นายอภชย มงคล

อธบดกรมวทยาศาสตรการแพทย

GREEN BOOK 10

4

สารบญ CONTENTS หนา

กตตกรรมประกาศ 7การจดทำรายชอผลตภณฑยาคณภาพและผผลต เลมท 10 8รายชอผลตภณฑยาคณภาพและผผลต จำแนกตามกลมยา 11ยารกษาโรคระบบทางเดนอาหาร 12 Famotidinetablets 13 Hyoscinebutylbromidetablets 14 Pantoprazolesodiumdelayedreleasetablets 16 Pantoprazolesodiumsterilepowder 17ยารกษาโรคระบบหวใจและหลอดเลอด 18 Atorvastatintablets 19 Bezafibratetablets 20 Cilostazoltablets 21 Digoxintablets 22 Dopaminehydrochloridesterilesolution 23 Irbesartantablets 24 Isosorbidedinitratesublingualtablets 25 Isosorbidedinitratetablets 26 Methyldopatablets 27 Nimodipinetablets 28 Perindopriltablets 29 Propranololhydrochloridetablets 30 Quinaprilhydrochloridetablets 31 Tranexamicacidsterilesolution 32 VitaminK

(Phytomenadione)sterilesolution 331

GREEN BOOK 10

5

ยาออกฤทธตอระบบประสาทสวนกลาง 34 Haloperidoloralsolution 35 Haloperidoltablets 36 Paracetamoltablets 37 Perphenazinetablets 38 Phenobarbitaltablets 39 Phenytoinsodium(prompt)capsules 40 Phenytoinsodiumsterilesolution 41 Risperidoneoralsolution 42 Trifluoperazinehydrochloridetablets 43ยาตานเชอแบคทเรย 44 Azithromycincapsules 45 Azithromycindrysyrup 46 Clarithromycindrysyrup 47 Clarithromycintablets 48 Clindamycinphosphatesterilesolution 49 Erythromycinstearatetablets 50 Gentamicinsulfatecream 51 Levofloxacintablets 52 Lincomycinhydrochloridesterilesolution 53 Metronidazolesterilesolution 54 Streptomycinsulfatesterilepowder 56 Sulfamethoxazole+Trimethoprimtablets 57


GREEN BOOK 10

6

ยาตานเชอไวรส 59 Oseltamivirphosphatecapsules 60

ยาตานฮสตามน 61 Cetirizinehydrochloridetablets 62

ยารกษาโรคเบาหวาน 63 Pioglitazonehydrochloridetablets 64

ยารกษาโรคระบบกลามเนอและขอ 65 Alendronatesodiumtablets 66 Diclofenacsodiumentericcoatedtablets 67 Pamidronatedisodiumsterilesolution 69

ภาคผนวก 70 หวขอทดสอบในผลตภณฑยาสำเรจรป 71 การจดทำGREENBOOK1–9 74 20คำถาม–คำตอบเรองการประกนคณภาพยาในโรงพยาบาลรฐ 88

และการจดทำหนงสอGREENBOOK รายชอโรงพยาบาลทรวมโครงการประกนคณภาพยา 97

ปงบประมาณ2556จำนวน271แหง รายชอผรบผดชอบโครงการประกนคณภาพยา 100

กรมวทยาศาสตรการแพทย ดรรชนรายการยาตามชอสามญทเผยแพรในGREENBOOK1-10101 ดรรชนGREENBOOK10(Index) 111


GREEN BOOK 10

7

กรมวทยาศาสตรการแพทยขอขอบคณบคลากรของโรงพยาบาล

สำนกงานสาธารณสขจงหวด และสำนกงานคณะกรรมการอาหารและยา

ตลอดจนผดำเนนการตรวจวเคราะหทางหองปฏบตการของสำนกยาและ

วตถเสพตด และศนยวทยาศาสตรการแพทย ทใหความรวมมอในการ

ดำเนนโครงการประกนคณภาพยา ปงบประมาณ 2556 จนสำเรจลลวง

ไดขอมลรายชอผลตภณฑยาคณภาพและผผลตเผยแพรในเอกสาร

ฉบบน

กตตกรรมประกาศ

GREEN BOOK 10

8

การจดทำรายชอผลตภณฑยาคณภาพและผผลต เลมท 10(GREEN BOOK 10)

หนงสอรายชอผลตภณฑยาคณภาพและผผลตฉบบน คดเลอก ผลตภณฑยาจากการดำเนนโครงการสรางหลกประกนคณภาพและมาตรฐาน บรการดานยาประจำปงบประมาณ2555-2556ของกรมวทยาศาสตรการแพทยซงผานเกณฑมาตรฐานตามตำรายาฉบบปจจบน (ปงบประมาณ2556ใชวธ และเกณฑมาตรฐานตามUnitedStatesPharmacopeia:USP35หรอBritish Pharmacopoeia : BP 2012) หรออางองทะเบยนยากรณทไมม ระบในตำรายา ดำเนนการตรวจวเคราะหโดยหองปฏบตการของสำนกยา และวตถเสพตดและศนยวทยาศาสตรการแพทยการสมตวอยางไดรบความ รวมมอจากโรงพยาบาลรฐทงในและนอกสงกดกระทรวงสาธารณสขทวประเทศ 271 แหง เปนผใหขอมลและสงตวอยางตรวจวเคราะห โดยปงบประมาณ2556 ไดผลสรปคณภาพยา จำนวน 61 รายการ จำนวนตวอยางทงหมด819ตวอยางจำแนกเปนยาแผนปจจบน47รายการจำนวน664ตวอยางพบผดมาตรฐาน 47 ตวอยาง (รอยละ 7.1) และยาในบญชยาจากสมนไพรพ.ศ.2555จำนวน14รายการจำนวน155ตวอยางพบผดมาตรฐาน22ตวอยาง(รอยละ14.2) เกณฑการคดเลอกมาเผยแพรกรณตวอยางเปนยาตนแบบไมจำกดรนผลตและยาสามญทม3รนผลตขนไปหากผานเกณฑมาตรฐานทกรนผลตจะ ไดรบการคดเลอกเขาบรรจในGREENBOOK10สำหรบตำรบยาสามญทไดรบ ตวอยางเพยง 1-2 รนผลต และผานเกณฑมาตรฐาน แมไมไดรบคดเลอกมา เผยแพรในGREENBOOKกรมวทยาศาสตรการแพทยไดมการเผยแพรขอมล ผลวเคราะหทงทผานและไมผานมาตรฐานในรายงาน“สรปผลการตรวจวเคราะห ผลตภณฑยาโครงการสรางหลกประกนคณภาพและมาตรฐานบรการดานยา”ใหโรงพยาบาลรฐทวประเทศและหนวยงานภาครฐทเกยวของทราบ

GREEN BOOK 10

9

ตามทกรมบญชกลางประกาศเรอง มาตรการควบคมการเบกจาย ยานอกบญชยาหลกแหงชาตทมมลคาการใชสง พบวามรายการยาท กรมวทยาศาสตรการแพทยไมเคยดำเนนการสมตรวจวเคราะหคณภาพยา(ยกเวนกลมยารกษามะเรง และยาทมผผลตรายเดยว) ไดแก alendronatetablets,cilostazoltablets,irbesartantablets,pamidronatesterile solution,pantoprazoletablets,perindopriltablets,และquinapril tablets ซงกรมฯ ไดดำเนนการตรวจวเคราะหคณภาพยาดงกลาว ในป งบประมาณ 2556 นอกจากนไดขยายขอบเขตของโครงการฯ ใหครอบคลม แหลงกระจายยาทสำคญของประเทศเชนรานขายยาเพอตรวจสอบคณภาพยา ทประชาชนสามารถหาซอดวยตนเองซงสวนใหญเปนยาสามญทวไปทไมตอง มใบสงแพทย โดยคดเลอกรายการยา paracetamol tablets ซงมหลาย ผผลตและราคาแตกตางกนมาก โดยตวอยางยาทสมตรวจวเคราะหเปน ผลตภณฑจากผผลตภายในประเทศจำนวน10รายและผผลตตางประเทศ จำนวน1รายรวมทงหมด11รายตรวจวเคราะหหวขอปรมาณตวยาสำคญและการละลายของตวยาพบวาทกตวอยางทถกสมตรวจผานเกณฑมาตรฐาน กำหนด สำหรบภาพรวมผลตรวจวเคราะหคณภาพยาแผนปจจบนใน ปงบประมาณ2556พบวาสวนใหญยามคณภาพผานเกณฑมาตรฐานสากล แตทพบผดมาตรฐานจะเปนเฉพาะบางรายการยา เนองดวยคณสมบต ของตวยาสำคญทมแนวโนมปญหาคณภาพ หรอเปนการผดมาตรฐาน เฉพาะทะเบยนเฉพาะรนของผผลตบางราย ซ งมปจจยหลายอยาง เกยวของ เชน วตถดบตวยาสำคญ สตรตำรบ การคดเลอกบรรจภณฑ กระบวนการควบคมการผลตทสมำเสมอ การขนสง และสภาพการ เกบรกษา ซงผผลตตองตระหนกเพอใหผลตภณฑยาสามารถคงสภาพ ตลอดอายการใชงาน ตวอยางรายการยาทพบผดมาตรฐานมาก เชน cetirizine hydrochloride tablets เปนยาตานฮสตามน ใชรกษา

GREEN BOOK 10

10

อาการแพ พบผดมาตรฐานหวขอ related substances จำนวน 15ตวอยาง จากทงหมด 39 ตวอยาง (รอยละ 38.5) เนองจากตวยาสลายตว ไดดวยปฏกรยาออกซเดชน ซงวตถดบ สตรตำรบ กระบวนการผลตและ ภาชนะบรรจ สามารถสงผลตอคณภาพยาทงสน หรอยา stavudine capsules เปนยาตานไวรส พบปญหาคณภาพเรองความชนโดยตรวจ วเคราะห 6 ตวอยาง พบผดมาตรฐานทกตวอยาง (รอยละ 100.0) ซง ตวยาสามารถเกดปฏกรยา hydrolysis ไดสารสลายตวเปน thymineและจากการสำรวจคณภาพ stavudine capsules ในปงบประมาณ 2551พบวารอยละ100ของตวอยางทตรวจวเคราะหทงหมดจำนวน18ตวอยาง มปญหาคณภาพเรองความชนเชนกน นอกจากนสำนกยาและวตถเสพตดไดจดทำ“20คำถาม–คำตอบเรองการประกนคณภาพยาในโรงพยาบาลรฐ และการจดทำหนงสอ GREENBOOK” เพอตอบขอสงสยในการดำเนนโครงการฯ และไดรวบรวมรายการ ผลตภณฑยาทมการเผยแพรใน GREEN BOOK 1 – 10 โดยจดทำเปน ดรรชนรายการยาตามชอสามญไวในภาคผนวกเพอความสะดวกและ เปนประโยชนในการสบคนขอมลรายชอผลตภณฑยาคณภาพและผผลต สำหรบโครงการฯ ในปงบประมาณ 2557 มการปรบระบบการ ดำเนนงาน โดยใหโรงพยาบาลทำการจองสงตวอยางยาเพยงชองทางเดยว เทานน คอ บนทกขอมลยาผานระบบโปรแกรม single window ของ กรมวทยาศาสตรการแพทย ทเวบไซต www.tumdee.org/alert เพอลด ระยะเวลาและประหยดทรพยากร กรมวทยาศาสตรการแพทย ยนดรบฟงขอคดเหนและขอเสนอแนะ ทเปนประโยชน หากพบขอผดพลาดในหนงสอ GREEN BOOK ฉบบน หรอมขอสงสย สามารถตดตอสอบถามไดท สำนกยาและวตถเสพตดกรมวทยาศาสตรการแพทย ตามทอยในหนงสอฉบบน สำหรบรายชอ ผลตภณฑยาคณภาพและผผลต(GREENBOOK)เลมท1–9สามารถตดตาม ไดทhttp://dmsc2.dmsc.moph.go.th/webroot/drug/index.stm

รายชอผลตภณฑยาคณภาพและผผลตจำแนกตามกลมยา

ยารกษาโรคระบบทางเดนอาหาร

Famotidine tablets

Hyoscine butylbromide tablets

Pantoprazole sodium delayed release tablets

Pantoprazole sodium sterile powder

GREEN BOOK 10

13

หวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 35, 2012)

การตรวจเอกลกษณ(Identification)

ปรมาณตวยาสำคญ(Activeingredient)

ความสมำเสมอของตวยา(Contentuniformity)

การละลายของตวยา(Dissolution)

Organicimpurities

ผผลตทผานมาตรฐานตามเกณฑคดเลอก

รายชอผผลต ทะเบยนยา ชอการคา

Manufacturer Reg. No. Trade Name

BangkokLab&Cosmetic 1A774/39 Famotab-40Co.,Ltd.

CommunityPharmacy 1A751/40 PharmotidinePublicCo.,Ltd.

Famotidine tablets

14

Hyoscine butylbromide tablets หวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน BP 2012)




การกระจายตว(Disintegration)

Relatedsubstances





BangkokLab&Cosmetic 1A101/38 SpascopanCo.,Ltd.

GreaterPharmaCo.,Ltd. 1A355/44 Myspa

MasaLabCo.,Ltd. 1A942/40 Butyl

NewLifePharmaCo.,Ltd. 1A517/41 Oscin

PharmasantLaboratories 1A522/38 CencopanS

Co.,Ltd.

PolipharmCo.,Ltd. 1A1107/40 Hyospan

GREEN BOOK 10

15



ผผลตทผานมาตรฐานตามเกณฑคดเลอก (ตอ)

PT.BoehringerIngelheim 1C288/50 Buscopan(RepublicofIndonesia)

T.ManPharmaCo.,Ltd. 1A927/41 Hyosman

T.O.PharmaCo.,Ltd. 1A106/47 BacotanFC

UmedaCo.,Ltd. 1A641/44 U-oscine

UnisonLaboratories 1A220/50 HiganCo.,Ltd.

UtopianCo.,Ltd. 1A1076/41 Uospan

16




NycomedGmbH 1C134/49(N) Controloc20(FederalRepublic 1C135/49(N) Controloc40ofGermany)

Pantoprazole sodium delayed release tablets






Organicimpurities


GREEN BOOK 10

17



Pantoprazole sodium sterile powder หวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน ตามทะเบยนยา)



ความเปนกรด–ดาง(pH)

Impurities


NycomedGmbH 1C119/55(N) Controloci.v.(FederalRepublicofGermany)

ยารกษาโรคระบบหวใจและหลอดเลอด

Atorvastatin tablets

Bezafibrate tablets

Cilostazol tablets

Digoxin tablets

Dopamine hydrochloride sterile solution

Irbesartan tablets

Isosorbide dinitrate sublingual tablets

Isosorbide dinitrate tablets

Methyldopa tablets

Nimodipine tablets

Perindopril tablets

Propranolol hydrochloride tablets

Quinapril hydrochloride tablets

Tranexamic acid sterile solution

Vitamin K (Phytomenadione) sterile solution1

GREEN BOOK 10

19




PfizerIrelandPharmaceuticals 1C117/47(N) Lipitor20(Ireland) 1C118/47(N) Lipitor40 1C51/52(N) Xarator20 1C52/52(N) Xarator40

Atorvastatin tablets หวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน ตามทะเบยนยา)




20



Bezafibrate tablets หวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน BP 2012)



ความแตกตางจากนำหนกเฉลย(Weightvariation)


Relatedsubstances


PolipharmCo.,Ltd. 1A40/51 Evicta


GREEN BOOK 10

21

Cilostazol tablets หวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 35, 2012)








KoreaOtsukaPharmaceutical 1C45/40(N) Pletaaltablets50Co.,Ltd.(DemocraticPeople’s 1C138/49(N) Pletaaltablets100RepublicofKorea)

UnisonLaboratoriesCo.,Ltd. 1A44/53(NG) Cilosol50

22



Digoxin tablets หวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 35, 2012)





AspenBadOldesloeGmbH 1C70/55 Lanoxin-PG(FederalRepublicofGermany)

GlaxoSmithKlineAustralia 1C254/52 LanoxinPty.Ltd.(CommonwealthofAustralia)

H.K.PharmaceuticalCo.,Ltd. 1A367/30 Digoxin

PharmasantLaboratories 1A1197/29 GrexinCo.,Ltd.

T.O.PharmaCo.,Ltd. 1A559/38 Toloxin


GREEN BOOK 10

23

Dopamine hydrochloride sterile solution หวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 35, 2012)





สารกอไข(Bacterialendotoxins;LAL)




BiolabCo.,Ltd. 1A663/40 Dopamex200

M&HManufacturingCo.,Ltd. 1A519/40 Dopamine Hydrochloride Injection

ModernManuCo.,Ltd. 1A441/36 Domine250

SiamBheasachCo.,Ltd. 1A320/35 Inopin50 1A1002/40 Inopin250

24



Irbesartan tablets หวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 35, 2012)





Relatedcompounds


SanofiPharmaBristol-Myers 1C183/49(N) Aprovel150SquibbSNC.(FrenchRepublic) 1C184/49(N) Aprovel300 UnisonLaboratoriesCo.,Ltd. 1A44/54(NG) Presolin300


GREEN BOOK 10

25



Isosorbide dinitrate sublingual tablets หวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 35, 2012)




การกระจายตว(Disintegration)



RemedicaLtd. 1C4/52 Isorem5(RepublicofCyprus)

SiamBheasachCo.,Ltd. 1A593/42 Hartsorb sublingual

26



Isosorbide dinitrate tablets หวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 35, 2012)






BerlinPharmaceutical 1A330/41 IsotrateIndustryCo.,Ltd.

GeneralDrugsHouseCo.,Ltd. 1A2030/30 Isobinate

SiamBheasachCo.,Ltd. 1A594/42 Hartsorb

T.O.PharmaCo.,Ltd. 1A782/38 Corodil

UtopianCo.,Ltd. 1A610/31 ISO

องคการเภสชกรรม 1A442/45 Isosorbide dinitrate


GREEN BOOK 10

27



Methyldopa tablets หวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 34, 2011)






AtlanticLaboratoriesCorp.,Ltd. 1A404/31 Medopa250

GeneralDrugsHouseCo.,Ltd. 1A1509/27 Dopamed250

M&HManufacturingCo.,Ltd. 1A751/32 Isomet125 1A752/32 Isomet250 1A189/48 Aldomet250

PharmasantLaboratories 1A233/38 Metpata125Co.,Ltd. 1A12/36 Mefpa250

SiamBheasachCo.,Ltd. 1A409/26 Siamdopa250

UnisonLaboratoriesCo.,Ltd. 1A1114/41 Matilda250

28

Nimodipine tablets หวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน BP 2012)





Relatedsubstances




BayerPharmaAG. 1C234/50 Nimotop(FederalRepublicofGermany)


GREEN BOOK 10

29

Perindopril tablets หวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน BP 2012)





Relatedsubstances




LaboratoriosAlter,S.A. 1C17/52 Covrix(KingdomofSpain)

LesLaboratoriesServier 1C68/52(NC) CoersylIndustrie(FrenchRepublic)

30



Propranolol hydrochloride tablets หวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 35, 2012)






BerlinPharmaceutical 1A145/32 Betalol10IndustryCo.,Ltd.

T.O.Chemicals(1979)Co.,Ltd. 1A480/38 Cardenol10

องคการเภสชกรรม 1A346/43 Propranolol10 1A474/44 Propranolol40


GREEN BOOK 10

31



Quinapril hydrochloride tablets หวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 35, 2012)





Relatedcompounds


PfizerManufacturing 1C253/47 Accupril10mgDeutschlandGmbH(Federal 1C255/47 Accupril40mgRepublicofGermany)

32



Tranexamic acid sterile solution หวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน BP 2012)





ความปราศจากเชอ(Sterility)


ChinaChemical& - TransaminPharmaceuticalCo.,Ltd. injection(นำเขาโดยองคการเภสชกรรม)

WindlasBiotechLtd.(Republic 1C183/49 Tranex-250ofIndia)


GREEN BOOK 10

33




CenexiSas(FrenchRepublic) 1C291/48 KonakionMM Paediatric 1C322/48 KonakionMM

P.P.LaboratoriesCo.,Ltd. 1A1578/29 K.P.injection

Vitamin K (Phytomenadione)

sterile solutionหวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน IP 2011 และ BP 2012)





Appearanceofsolution

1

ยาออกฤทธตอระบบประสาทสวนกลาง

Haloperidol oral solution

Haloperidol tablets

Paracetamol tablets

Perphenazine tablets

Phenobarbital tablets

Phenytoin sodium prompt capsules

Phenytoin sodium sterile solution

Risperidone oral solution

Trifluoperazine hydrochloride tablets

GREEN BOOK 10

35



Haloperidol oral solution หวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 35, 2012)





PharmasantLaboratories 1A929/41 PolyhadondropCo.,Ltd.

TheMedicpharmaCo.,Ltd. 1A411/39 Halox0.2% solution

36



Haloperidol tablets หวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 35, 2012)






GeneralDrugsHouseCo.,Ltd. 1A667/27 Halopol0.5

ModernManuCo.,Ltd. 1A2107/28 Halolop5

PharmasantLaboratories 1A581/34 Polyhadon0.5Co.,Ltd. 1A582/34 Polyhadon5

TheMedicpharmaCo.,Ltd. 1A755/38 Halox0.5 1A86/49 Halotab5

UtopianCo.,Ltd. 1A296/45 Halomed0.5

องคการเภสชกรรม 1A30/46 Haloperidol2 1A31/46 Haloperidol5


GREEN BOOK 10

37



Paracetamol tablets หวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 35, 2012)





AsianUnionLab.Co.,Ltd. 1A2306/29 Paracetamol

ContinentalPharmaCo.,Ltd. 1A2108/28 Paracetamol tablets

JanssenKoreaLtd. - Tylenol500(DemocraticPeople’sRepublicofKorea)(นำเขาโดยองคการเภสชกรรม)

PatarLabLtd.,Part. 1A291/29 Paracetamol

PharmasantLaboratories 1A241/32 CemolCo.,Ltd.

โรงงานเภสชกรรมทหาร 1A238/49 Paracetamol tablets

38

Perphenazine tablets หวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 34, 2011)








AtlanticLaboratoriesCorp.,Ltd. 1A1624/28 Pernazine2

ModernManuCo.,Ltd. 1A111/28 Monazine-4

PharmasantLaboratories 1A20/35 Porazine2Co.,Ltd. 1A327/35 Porazine4 1A299/35 Porazine8

UtopianCo.,Ltd. 1A56/53 Pernamed16-F



GREEN BOOK 10

39



Phenobarbital tablets หวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 35, 2012)






AtlanticLaboratoriesCorp.,Ltd. P1A33/51 Phenobarbital32.5mg P1A34/51 Phenobarbital65mg

องคการเภสชกรรม - Phenobarbitone30mg - Phenobarbitone60mg

40



Phenytoin sodium (prompt) capsules หวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 35, 2012)






AtlanticLaboratoriesCorp., 1A1657/27 DiotinLtd.

Pond’sChemical(Thailand) 1A1294/41 Pepsytoin-100R.O.P.


GREEN BOOK 10

41



Phenytoin sodium sterile solution หวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 35, 2012)







ActavisItalyS.p.A. 1C135/53 Dilantin(RepublicofItaly)

AtlanticLaboratoriesCorp.,Ltd. 1A2180/29 Ditoin

UmedaCo.,Ltd. 1A391/49 Utoin-250

42



Risperidone oral solution หวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 35, 2012)




Organicimpurities


JanssenPharmaceuticaN.V. 1C142/42(N) Risperdal(KingdomofBelgium)


GREEN BOOK 10

43



Trifluoperazine hydrochloride tablets หวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 35, 2012)






PharmasantLaboratories 1A388/35 Triozine5Co.,Ltd.

องคการเภสชกรรม 1A92/47 Triflazine5

ยาตานเชอแบคทเรย

Azithromycin capsules

Azithromycin dry syrup

Clarithromycin dry syrup

Clarithromycin tablets

Clindamycin phosphate sterile solution

Erythromycin stearate tablets

Gentamicin sulfate cream

Levofloxacin tablets

Lincomycin hydrochloride sterile solution

Metronidazole sterile solution

Streptomycin sulfate sterile powder

Sulfamethoxazole + Trimethoprim tablets

GREEN BOOK 10

45



Azithromycin capsules หวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 35, 2012)





ปรมาณนำ(Water)


PfizerAustraliaPty.Ltd. 1C178/47(N) Zithromax(CommonwealthofAustralia)

องคการเภสชกรรม 1A54/54(NG) Azycin

46



Azithromycin dry syrup หวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 35, 2012)




ปรมาณนำ(Water)


HauptPharmaRegensburg 1C179/47(N) ZithromaxGmbH(FederalRepublicofGermany)

M&HManufacturingCo.,Ltd. 1A35/54(NG) Onzet

PfizerPharmaceuticalsLLC. 1C20/50(N) Zmax(PuertoRico)


GREEN BOOK 10

47



Clarithromycin dry syrup หวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 35, 2012)




AbbottS.r.lCampoverde 1C34/38(N) Klacid(RepublicofItaly)

48



Clarithromycin tablets หวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 35, 2012)






L.B.S.LaboratoryLtd.,Part. 1A8/45(NG) Clarith500

SiamBheasachCo.,Ltd. 1A13/45(NG) Claron500

UnisonLaboratoriesCo.,Ltd. 1A9/46(NG) Fascar500

องคการเภสชกรรม 1A14/51(NG) Clacina250 1A13/52(NG) Clacina500


GREEN BOOK 10

49



Clindamycin phosphate sterile solution หวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 35, 2012)






Particulatematter


L.B.S.LaboratoryLtd.,Part. 1A915/43 Clinott-P

MillimedCo.,Ltd. 1A101/47 Clindavid

PfizerManufacturingBelgiumNV. 1C486/27 Dalacin-C(KingdomofBelgium)

StridesArcolabLtd.(Republic 1C160/48 ClindacinofIndia)

UmedaCo.,Ltd. 1A184/47 Klindamycin

50



Erythromycin stearate tablets หวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 35, 2012)






AtlanticLaboratoriesCorp., 1A1266/30 ErycinLtd.

T.ManPharmaCo.,Ltd. 1A299/33 Rintacin


GREEN BOOK 10

51



Gentamicin sulfate cream หวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 35, 2012)




PTSchering-PloughIndonesia 1C198/51 GaramycinTbk.(RepublicofIndonesia)

SiamBheasachCo.,Ltd. 1A1696/28 Grammixin

52



Levofloxacin tablets หวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน ตามทะเบยนยา)






InterthaiPharmaceutical 1A2/45(N) Cravit500ManufacturingLtd.

SiamBheasachCo.,Ltd. 1A2/48(NG) Lefloxin500

องคการเภสชกรรม - LevofloxGPO


GREEN BOOK 10

53



Lincomycin hydrochloride sterile solution








GeneralDrugsHouseCo.,Ltd. 1A197/26 Linco

NidaPharmaIncorporation 1A286/32 LinconCo.,Ltd.

SiamBheasachCo.,Ltd. 1A1312/29 Lingo

UmedaCo.,Ltd. 1A246/43 Lincomycin-UMD

54



Metronidazole sterile solution หวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 35, 2012)







ClarisLifesciencesLtd. 1C394/49 Novomet(RepublicofIndia)

FreseniusKabiIndiaPvt.Ltd. 1C203/54 Metronidazole(RepublicofIndia)

GeneralDrugsHouseCo.,Ltd. 1A2036/30 Metrazole

J.B.Chemicals&Pharmaceuticals 1C169/42 MetrogylLtd.(RepublicofIndia)

SiamBheasachCo.,Ltd. 1A565/27 Metrolex


GREEN BOOK 10

55




Tablets(India)Ltd. 1C241/49 TrichogylI.V.(RepublicofIndia)

ThaiNakornPatanaCo.,Ltd. 1A674/39 Mepagyl

UtopianCo.,Ltd. 1A21/42 Medizole

56



Streptomycin sulfate sterile powder หวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 35, 2012)






นำหนกทหายไปเมออบแหง(Lossondrying)


GeneralDrugsHouseCo.,Ltd. 1A1601/29 Strepto


GREEN BOOK 10

57



Sulfamethoxazole + Trimethoprim tablets







B.M.PharmacyLtd.,Part. 2A170/26 Supim

GeneralDrugsHouseCo.,Ltd. 2A402/31 MetxaprimForte

NewLifePharmaCo.,Ltd. 2A6/41 Sultrim

PolipharmCo.,Ltd. 2A34/51 Agsulfa 2A644/28 Po-trim

ProoffCo.,Ltd. 2A655/30 Basatin

58




SiamBheasachCo.,Ltd. 2A997/27 Metrim

T.ManPharmaCo.,Ltd. 2A99/45 Co-trimoxazole

T.O.PharmaCo.,Ltd. 2A122/38 SpectrimForte 2A123/38 Spectrim


ยาตานเชอไวรส

Oseltamivir phosphate capsules

60



Oseltamivir phosphate capsules หวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 35, 2012)






องคการเภสชกรรม 1A1/55(NG) GPO-A-Flu30mg 1A3/50(NG) GPO-A-Flu75mg

ยาตานเชอไวรส

ยาตานฮสตามน

Cetirizine hydrochloride tablets

62



Cetirizine hydrochloride tablets หวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน BP 2012)





Relatedsubstances


MasaLabCo.,Ltd. 1A568/42 Zyrex

SilomMedicalCo.,Ltd. 1A76/54 Zensil

TheMedicpharmaCo.,Ltd. 1A987/41 Cettec

UCBFarchimS.A. 1C149/52 Zyrtec(SwissConfederation)

ยาตานฮสตามน

ยารกษาโรคเบาหวาน

Pioglitazone tablets

64



Pioglitazone hydrochloride tablets หวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 34, 2011)






BerlinPharmaceuticalIndustry 1A17/51(NG) Utmos15Co.,Ltd.

TakedaPharmaceuticalCo.,Ltd. 1B10/47(N) Actos15(Japan)

ยารกษาโรคเบาหวาน

ยารกษาโรคระบบกลามเนอและขอ

Alendronate sodium tablets

Diclofenac sodium enteric coated tablets

Pamidronate disodium sterile solution

66



Alendronate sodium tablets หวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 35, 2012)




:หวขอทดสอบเฉพาะขนาดยา10mg


:หวขอทดสอบเฉพาะขนาดยา70mg



ApotexInc.(Canada) 1C5/55(NG) Bonmax70

CadilaHealthcareLtd. 1C27/52(NG) Aldren70(RepublicofIndia)

MerckSharp&Dohme(Italia) 1C44/47(N) Fosamax10S.p.A.(RepublicofItaly)


GREEN BOOK 10

67



Diclofenac sodium enteric coated tablets







AsianPharmaceuticalLtd.,Part. 1A1420/28 Diclosian

BuraphaDispensaryCo.,Ltd. 1A455/38 Bufenac

CommunityPharmacyPublic 1A137/41 Diclofenac25Co.,Ltd.

MedicineProductCo.,Ltd. 1A560/41 Veenac25

NovartisFarmaS.p.A. 1C124/46 Voltaren(RepublicofItaly) 1C127/46 VoltarenSR PharmasantLaboratories 1A632/33 VoltanacCo.,Ltd.

68



SeaPharmCo.,Ltd. 1A450/43 Seaclonac

SevenStarsPharmaceutical 1A504/50 StarenCo.,Ltd.

T.ManPharmaCo.,Ltd. 1A2315/29 Volta

T.O.Chemicals(1979)Co.,Ltd. 1A3/30 Diclofenac

ThaiNakornPatanaCo.,Ltd. 1A271/37 Difelene

UtopianCo.,Ltd. 1A1666/29 Ostaren



GREEN BOOK 10

69



Pamidronate disodium sterile solution หวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน BP 2012)






Relatedsubstances


HospiraInc.(Commonwealth 1C2/46(NG) PamisolofAustralia)

ภาคผนวก

GREEN BOOK 10

71

หวขอทดสอบในผลตภณฑยาสำเรจรป ผลตภณฑยาแตละรปแบบหรอรปแบบยาเดยวกนแตตวยาสำคญตางกนอาจม

หวขอการควบคมคณภาพ (Requirements) ไมเทากน อยางไรกตามมหวขอ

ควบคมคณภาพหลกๆ ทตรวจสอบในทกรปแบบยาคอลกษณะภายนอกการตรวจ

เอกลกษณของตวยาและการหาปรมาณตวยาสำคญสำหรบเกณฑมาตรฐานทวไป

ของแตละหวขอทตรวจสอบ มรายละเอยดดงตอไปน (ยกเวนจะกำหนดเปน

อยางอนเฉพาะบางผลตภณฑ)

1. ลกษณะภายนอก (Appearance)

ยาเมดตองไมกรอนแตกหกหรอเคลอบเมดยาหลด สสมำเสมอ แคปซลผว

ตองเรยบ ผงยาไมชน ยานำหรอยาฉดตองไมตกตะกอนหรอรวซม ไมมสง

แปลกปลอมยานำแขวนตะกอนตองเปนเนอเดยวกนหลงการเขยาเปนตน

2. การตรวจเอกลกษณ (Identification)

เปนการตรวจพสจนสารทตองการทราบวาตรงกบทแจงในฉลาก โดยการ

เปรยบเทยบสารละลายตวอยางกบสารละลายสารมาตรฐานโดยวธspectropho-

tometry,chromatographyหรอวธอนๆตามทระบไว

3. ปรมาณตวยาสำคญ (Assay หรอ Content of active ingredient)

เปนการตรวจหาปรมาณตวยาสำคญตามทระบในฉลาก มาตรฐานทวไป

กำหนดในชวง 90.0-110.0% บางตวยาทมดชนการรกษาแคบ จะกำหนดเปน

95.0-105.0% และตวยาทไมคงสภาพ อาจกำหนดแตกตางออกไปเปน 90.0-

115.0%หรอ95.0-110.0%ของปรมาณทแจงบนฉลาก

4. ความสมำเสมอของมวลหรอปรมาณตวยาในแตละหนวย

(Uniformity of mass, BP หรอ Uniformity of dosage

units, USP) ซงมการทดสอบ2แบบขนกบปรมาณตวยาในแตละหนวยหรอเปนสดสวน

กบสารทำเจอจาง คอ แบบท 1 หาคาเบยงเบนจากนำหนกเฉลย (weight

variation หรอ uniformity of weight) หรอแบบท 2 ความสมำเสมอ

GREEN BOOK 10

72

ของปรมาณตวยาในแตละหนวย (content uniformity หรอ uniformity

of content) โดยตำรายาฉบบใหม ๆ เชน USP 29 เปนตนไป มการเปลยน

แปลงเกณฑมาตรฐานและการคำนวณ เปนคาทยอมรบได เชน acceptance

value ≤ 15.0% จากเดมทกำหนดเปนชวงของนำหนกหรอปรมาณตวยา

สำคญและคาRelativeStandardDeviation(%RSD)เปนตน

5. การกระจายตว (Disintegration)

หมายถงการทดสอบการแตกตวของยาเมดหรอแคปซลในสภาวะและเวลา

ทกำหนด ซงไมไดแสดงถงการละลายของเมดยาหรอตวยาสำคญ ปจจบนวธ

ทดสอบการแตกกระจายของเมดยาของUSPและBPไดถกปรบใหเปนแนวทาง

เดยวกนโดยประกอบดวย2ขนตอนขนตอนท1ใชตวยาจำนวน6เมดขนตอนท

2ใชตวยา16เมดรวม18เมดกรณทขนตอนท1มเมดยาหรอแคปซลแตกตว

ไมหมด1-2เมดใหทดสอบขนตอนท2ใชตวยา16เมดจะสรปวายาเขามาตรฐาน

เมอยา16ใน18เมดแตกตวหมด

6. การละลายของตวยา (Dissolution)

หมายถง การทดสอบการละลายของตวยาสำคญ เพอจำแนกคณภาพของ

ผลตภณฑและเปนขอบงชทดกวาการกระจายตว (disintegration) ในแงของ

การเออประโยชนของยา เปนการทดสอบ in vitro ซงจะแสดงความแตกตาง

ระหวางผลตภณฑยาของแตละบรษท นอกจากนยงแสดงความแตกตางของ

ตำรบ ปจจยตอตำรบ และพารามเตอรอน ๆ ในกระบวนการผลต ซงการ

ทดสอบการละลายของตวยาน อาจสมพนธหรอไมสมพนธกบการทดสอบ

invivo(bioavailability)

ถาinvitrodissolutionสมพนธกบinvivodissolutionprofileสามารถ

บงบอกถงbioavailabilityคอการเออประโยชนในรางกายหมายถงอตราเรวและ

ปรมาณตวยาสำคญทถกดดซมเขาสกระแสเลอด และมผลหรอเออประโยชนได

ณจดออกฤทธ

GREEN BOOK 10

73

ถา in vitro dissolution ไมสมพนธกบ in vivo dissolution ถอเปน

physical test คอ เปนการตรวจสอบลกษณะของผลตภณฑ โดยศกษาการ

ละลายของตวยาในสภาวะทกำหนดซงไมสามารถบงบอกถงbioavailability

ปจจบนการทดสอบการละลายของตวยาทงใน USP และ BP ไดถกปรบ

ใหเปนแนวทางเดยวกน โดยการทดสอบประกอบดวย 3 ขนตอน ๆ ละ 6, 6

และ 12 เมด รวม 24 เมด อาจสรปผลไดตงแตขนตอนใดขนตอนหนง

หรอตองทดสอบทง3ขนตอน

7. Related substances / Related compounds /

Chromatographic purity

เปนการตรวจหาสารอนทไมใชตวยาสำคญในตำรบ อาจเปนสารซงเกดขน

ในกระบวนการสงเคราะหตวยาสำคญหรอเปนสารสลายตวของตวยาสำคญ

หรอเปนสารสกดรวม (co-extracted) ทไดจากการสกดตวยาจากสมนไพร

สวนใหญใชวธChromatography

8. ปรมาณสารกอไข (Bacterial endotoxins) และ ความปราศจาก

เชอ (Sterility) เปนหวขอควบคมคณภาพและความปลอดภยของยาฉด

9. ปรมาณนำ (Water) และนำหนกทหายไปหลงอบแหง (Loss on

drying)

เปนการตรวจปรมาณนำในตวอยาง และนำหนกทหายไปหลงอบแหงท

อณหภมความดนและเวลาทกำหนด

10. ความเปนกรด–ดาง (pH)

วดคาความเปนกรด–ดางของตวอยางยาฉดยานำยานำแขวนตะกอน

GREEN BOOK 10

74

การจดทำ GREEN BOOK 1 – 9 ในการจดทำสารสนเทศดานคณภาพยาทไดจากการดำเนนโครงการประกน

คณภาพยา ของกรมวทยาศาสตรการแพทย ซงมขอจำกดดวยกฎระเบยบตาม

พระราชบญญตยา พ.ศ. 2510 และฉบบแกไขเพมเตม และพระราชบญญต

ขอมลขาวสารของราชการ พ.ศ. 2540 วาดวยการเผยแพรขอมลสสาธารณะ

ในสวนของขอมลผลตภณฑยาทไมผานเกณฑมาตรฐานนน ไมสามารถกระทำ

ไดทนท เพราะตองผานกระบวนการตรวจสอบหาสาเหตของสำนกงาน

คณะกรรมการอาหารและยากอนทจะดำเนนการตามกฎหมาย ดงนนขอมล

เหลานจงมการเผยแพรเฉพาะหนวยงานของรฐทรวมดำเนนโครงการทงใน

รปของเอกสารและผานเครอขายอนเตอรเนต ซงตองกำหนดชนความลบ

และใหรหสการเขาถงขอมลแกบคลากรในหนวยงานราชการเทานน

อยางไรกตามการเผยแพรขอมลคณภาพยาทผ านเกณฑมาตรฐาน

สามารถกระทำไดโดยไมขดตอพระราชบญญตดงกลาว ซงสำนกยาและ

วตถเสพตดไดกำหนดหลกเกณฑในการคดเลอก และพฒนารปแบบในการ

นำเสนอสำหรบผลตภณฑยาทผานเกณฑมาตรฐาน เพอเขาอยในบญชรายชอ

ผลตภณฑยาคณภาพ โดยจดทำเปนหนงสอ “รายชอผลตภณฑยาคณภาพ

และผผลตหรอGREENBOOK”เพอเผยแพรขอมลใหผเกยวของนอกเหนอจาก

หนวยงานของรฐไดใชประโยชนมากขน

รายงานนไดกลาวถงการจดทำสารสนเทศดานคณภาพยาคอGREENBOOK

1–9ซงเผยแพรตงแตปพ.ศ.2548เปนตนมาพรอมการสำรวจความคดเหน

และความพงพอใจของผใชขอมล เพอนำมาปรบปรงและพฒนาสารสนเทศ

ดานคณภาพยาของกรมวทยาศาสตรการแพทยใหมความสมบรณยงขน

GREEN BOOK 10

75

การจดทำ GREEN BOOK 1 เปนการจดทำ GREEN BOOK เลมแรกโดยนำขอมลผลการตรวจสอบ คณภาพผลตภณฑยาในโครงการประกนคณภาพยา ตงแตปงบประมาณ2545-2547 มาพจารณา การเลอกใชผลวเคราะหผลตภณฑยาจาก โครงการดงกลาวมาเผยแพรเนองจากมการวางแผนในการดำเนนการทชดเจน ทกผลตภณฑทมชอสามญและรปแบบยาเหมอนกน ขนาดความแรงเทากน(pharmaceutical equivalence) ไมวามาจากแหลงผลตใด จะไดรบการ ตรวจสอบดวยวธและมาตรฐานเดยวกน หวขอทดสอบเทาเทยมกน ซงเปน วธและมาตรฐานตามตำรายาทรฐมนตรประกาศ (USP 27, 2004 และ BP2004) หรอฉบบใหมกวาเปนหลก ในการกำหนดรปแบบและหลกเกณฑ ในการคดเลอกขอมลคณภาพยามานำเสนอนนมการจำแนกขอมลผลตภณฑยา ตามชอสามญทางยาและแหลงผลต พบวาแตละแหลงผลตมการขนทะเบยน ตำรบยาชอสามญเดยวกน รปแบบยาและขนาดความแรงเทากนจำนวน หลายทะเบยนตำรบยา บางรายการมคณภาพไมสมำเสมอในแตละทะเบยน ตำรบยาทงทผลตจากแหลงเดยวกน คอ บางตำรบผานเกณฑมาตรฐาน ทกรนผลต ในขณะทบางตำรบไมผานเกณฑในบางรน ดงนน จงใชทะเบยน ตำรบยาเปนตวสำคญในการคดเลอก โดยแตละตำรบตองมผลการ ตรวจสอบผานเกณฑมาตรฐานทกหวขอททดสอบทกรนผลตอยางนอย3รนและหากมปญหาในการตดสนใจจะนำเอกสารทะเบยนตำรบยามาพจารณา รวมดวย การระบรายละเอยดขอมลทเกยวของดานคณภาพยาจะคำนงถงประโยชน สงสดในการนำขอมลไปใช โดยจำแนกประเภทของยา (category) ตาม ประสทธภาพในการรกษาระบชอสามญทางยา(genericname)รปแบบยา(dosageform)และหวขอททดสอบคณภาพสำหรบผลตภณฑยาทผานเกณฑ การคดเลอกจะระบชอผผลตหรอผแทนจำหนายชอการคาและขนาดความ

แรงของตวยาสำคญพรอมทะเบยนตำรบยา

GREEN BOOK 10

76

บทสรปจาก GREEN BOOK 1

มผลตภณฑยาจำนวนมากทผานเกณฑมาตรฐานแตไมไดรบการคดเลอก

มาเผยแพร เนองจากไมครบ3รนผลตสวนใหญไดรบการสมตรวจทะเบยน

ตำรบยาละ 1 รนผลต โดยแตละชอสามญจากแหลงผลตเดยวกนมการ

ขนทะเบยนไว 3-5ทะเบยนตำรบยาหรอมากกวาซงในการรกษาสถานภาพ

ของทะเบยนตำรบยาทไดรบอนมตจากสำนกงานคณะกรรมการอาหารและยา

นนตองมการผลตยาออกจำหนายดงนนจากจำนวนผลตภณฑยาทผานเกณฑ

มาตรฐาน783ตำรบแตไดรบการคดเลอกมาเผยแพรในGREENBOOK1

เพยง261ตำรบ(รอยละ33)เทานนจากชอสามญทางยา55รายการ

สำหรบยาตนแบบ พบวาไดรบการสมตรวจจำนวนนอย เนองจาก

โรงพยาบาลไมสงตรวจ อาจเนองจากไมสงสยในคณภาพ ประกอบกบ

ยามราคาแพง ทำใหขอมลของยาตนแบบไมไดรบการเผยแพรเทาทควร

อยางไรกตามพอสรปไดวาผลตภณฑยาทไมไดรบการเผยแพรมาจากสาเหต

3ประการ

ประการแรกผลตภณฑยานนไดรบการตรวจสอบ3รนผลตหรอมากกวา

ในแตละทะเบยนตำรบยาแตมบางรนผลตไมผานเกณฑมาตรฐาน

ประการท 2ผลตภณฑยานนไดรบการตรวจสอบและผานเกณฑมาตรฐาน

แตไมครบ3รนผลตในแตละทะเบยนตำรบยา

ประการสดทาย ผลตภณฑยานนไมถกสมตรวจ เพราะไมมใชใน

โรงพยาบาลในชวงทมการสมตวอยาง

การจดทำ GREEN BOOK 2 จากขอจำกด 3 ประการททำใหผลตภณฑยาไมไดรบการเผยแพรใน

GREEN BOOK 1 ดงนนเพอใหไดขอมลเผยแพรมากขน ในการดำเนน

โครงการประกนคณภาพยา ปงบประมาณ 2548 ไดมการสมตวอยางเพมเตม

GREEN BOOK 10

77

รอบท 2 สำหรบผลตภณฑยาทผานเกณฑมาตรฐานแลว 2 รนผลต นอกจากน

สำนกยาและวตถเสพตดไดดำเนนโครงการ“ประกนคณภาพยาทใชในโรงพยาบาล

ชมชนและหนวยปฐมภม” โดยความรวมมอและสนบสนนงบประมาณจาก

สำนกงานหลกประกนสขภาพแหงชาต โดยสมตวอยางผลตภณฑยา 10 รายชอ

สามญทางยาจากโรงพยาบาลชมชน และคดเลอกขอมลมาเผยแพรใน GREEN

BOOK2ดวย


ในการจดทำ GREEN BOOK 2 พบวา ตวอยางผลตภณฑยาทไดรบการ

สมตรวจในโครงการ สวนใหญผผลตใชทะเบยนตำรบยาเดยวในการผลตยา

ชอสามญแตละรายการเพอจำหนายใหโรงพยาบาลรฐ ซงเปนผลจาก GREEN

BOOK 1 ทำใหผผลตพฒนาคณภาพผลตภณฑยาภายใตทะเบยนตำรบยา

เดยวโดยไมจำเปนตองขนทะเบยนตำรบยาไวมากเกนความจำเปน ทำใหแตละ

ตำรบมจำนวนรนผลตมากพอทถกสมตรวจในโครงการประกนคณภาพยา

สำหรบปงบประมาณ 2548 มตำรบทผานเกณฑมาตรฐาน ทงหมด 421 ตำรบ

ไดรบการคดเลอกมาเผยแพรในGREENBOOK2จำนวน176ตำรบ(รอยละ42)

จากชอสามญทางยา44รายการ

สำหรบตำรบยาฉดยงไดรบการเผยแพรนอยและไมครอบคลมทกแหลงผลต

เนองจากการตรวจสอบคณภาพมหวขอทดสอบมากกวายารปแบบอนๆ บางหวขอ

ใชตวอยางจำนวนมาก เชน sterility, particulate matter เปนตน ดงนน

โรงพยาบาลจงไมคอยสงตรวจ เพราะมยาอยจำนวนจำกดเทาทพอใชในโรงพยาบาล

การสำรวจความคดเหนและความพงพอใจของผใชขอมล GREEN

BOOK 1–2

จดทำแบบสอบถามสำรวจความคดเหนและความพงพอใจของผใชขอมล

เกยวกบวธการดำเนนโครงการประกนคณภาพยาและการใหบรการสารสนเทศ

ดานคณภาพยา ไดแก เอกสารผลการตรวจวเคราะหยาทงทผานและไมผาน

เกณฑมาตรฐานในโครงการประกนคณภาพยาและGREENBOOK1-2เพอนำมา

ปรบปรงและพฒนาการจดทำสารสนเทศดานคณภาพยา

GREEN BOOK 10

78

แบบสอบถามไดสงไปยงโรงพยาบาลและสถานพยาบาลตางๆของรฐรวมทง

สำนกงานสาธารณสขจงหวดทวประเทศจำนวน941แหงตอบกลบมา325แหง

(รอยละ34.5)ผตอบรอยละ65เปนหวหนากลมงานเภสชกรรมอกรอยละ35เปน

เภสชกรในหองจายยาของโรงพยาบาล

สำหรบความคดเหนในเรองวธการดำเนนโครงการประกนคณภาพยา ผตอบ

รอยละ 92 เหนดวยในเรองการสมตวอยางผลตภณฑยาตงแต 3 รนผลต

ขนไปและควรทดสอบคณภาพยาในทกหวขอตามทตำรายากำหนดในกรณท

ยามราคาแพง ผตอบรอยละ 94 เสนอวาควรมการชดเชยยาใหแกโรงพยาบาล

ทสงตรวจ และวธการชดเชยยา ผตอบรอยละ 45 มความเหนวาควรระบไวใน

สญญาจะซอจะขาย

สวนความคดเหนเรองการใหบรการสารสนเทศดานคณภาพยา ผตอบ

รอยละ 71 ระบวา ไดใชเอกสารผลการตรวจวเคราะหคณภาพยาเปนขอมล

สำหรบการจดซอยาคราวตอไป ผตอบรอยละ 46 ระบวา ไดใช GREEN BOOK

เปนแนวทางในการจดซอยาและผตอบรอยละ45ใชGREENBOOKเปนแนวทาง

ในการกำหนดคคา

การจดทำ GREEN BOOK 3 จากวธการสมตวอยางในโครงการประกนคณภาพยาทผานมา โดยการ

รอรบผลตภณฑยาจากโรงพยาบาลตามความสมครใจของแตละโรงพยาบาล

วาจะเลอกสงตรวจผลตภณฑยาชนดใดทระบไวในโครงการซงพบปญหาวา

ยาบางรายการทมผผลตนอยราย มกมใชเหมอน ๆ กนในหลายโรงพยาบาล

ทวประเทศ เมอโรงพยาบาลนน ๆ สงตรวจทำใหไดรบตวอยางจากแหลง

ผลตเดยวกนซำรนผลตมากหรอหลายรนเกนความจำเปนในขณะทยาบางรายการ

มผผลตมากราย แตไดรบตวอยางไมครอบคลมทกแหลงผลต ดงนน เพอให

GREEN BOOK 3 มขอมลครอบคลมทกแหลงผลตและไมซำรนผลตมากเกน

ความตองการ จงเปลยนแปลงวธการสมตวอยางในการดเนนโครงการประกน

คณภาพยาปงบประมาณ2549จากการตงรบเปนการสมเลอกเองโดยขอขอมล

ยาทมใชในโรงพยาบาล ตามชอสามญทางยาและรปแบบยา และระบจำนวน

GREEN BOOK 10

79

ตวอยางทตองการในแตละผลตภณฑ สงให โรงพยาบาลกรอกขอมลยา

ทมใชอยในขณะนนตามรายชอสามญทางยา โดยใหกรอก ชอการคา ทะเบยน

ตำรบยา ความแรง พรอมรนผลต และนำขอมลทไดมาบนทกในโปรแกรมการสม

ตวอยางจนครบทก โรงพยาบาล ภายใน 1 เดอน แลวจงสมเลอกใหครอบคลม

ทกแหลงผลตและจำนวนรนทตองการ โดยแจงใหโรงพยาบาลสงตวอยางตามท

สมเลอกทงนตวอยางยาฉดไดลดการทดสอบในบางหวขอทตองใชตวอยางจำนวน

มากและเปนหวขอทไมเคยพบปญหาผดมาตรฐาน เชน sterility และ bacterial

endotoxins ทำใหไดรบตวอยางยาฉดเพมขน และไดผลตภณฑยาครอบคลม

แหลงผลตมากกวาเดม

นอกจากน สำนกยาและวตถเสพตดไดรบความรวมมอและสนบสนน

งบประมาณจากสำนกงานหลกประกนสขภาพแหงชาต ในการดำเนนโครงการ

“วเคราะหคณภาพยาณหนวยบรการในระบบหลกประกนสขภาพถวนหนา”ในป

พ.ศ.2549โดยสมตวอยางยาจำนวน11รายชอสามญทางยาไดขอมลมาเผยแพร

ในGREENBOOK3ดวย


การปรบวธการสมตวอยางโดยใชระยะเวลาประมาณ 1 เดอนนน เมอแจง

กลบไปยงโรงพยาบาล พบวาผลตภณฑยารนทตองการสม ถกใชหมดแลว

เนองจากโรงพยาบาลมใชหมนเวยนจำนวนไมมากเพราะไมตองการเกบยา

ไวนาน สวนใหญแจงวามใชหมนเวยนภายในหนงเดอนเทานน ดงนนจง

อนโลมวา กรณทยาถกใชไปหมดแลว ขอใหสงผลตภณฑยาชอสามญเดยวกน

ทมใชอยในขณะนนมาแทนได แมวาจะตางรนผลตทตองการหรอเปลยนแหลง

ผลตไปแลวกตาม และคาดวามโรงพยาบาลจำนวนมากทไมไดตดตอกลบ

และไมสงตวอยางเพราะรนทตองการสมใชหมดไปแลวซงใน GREEN BOOK 3

จำนวนตำรบทผานเกณฑมาตรฐานมทงหมด312ตำรบไดรบการคดเลอกมาเผยแพร

จำนวน211ตำรบ(รอยละ68)จากชอสามญทางยา50รายการ

GREEN BOOK 10

80

การจดทำ GREEN BOOK 4 เนองในโอกาสคลายวนพระราชสมภพครบ80พรรษาวนท5ธนวาคม2550

กระทรวงสาธารณสขและหนวยงานทเกยวของทงภาครฐและเอกชนตางพรอมใจ

สนองพระราชจรยวตรในการดแลสขภาพผสงอายภายใตโครงการ“80พรรษาสบสาน

พระเมตตา พฒนาผสงวย” เพอเฉลมพระเกยรตพระบาทสมเดจพระเจาอยหว

ซงกรมวทยาศาสตรการแพทยไดรวมดำเนนโครงการของกระทรวงสาธารณสข

ภายใตชอ “โครงการประกนคณภาพยาสำหรบผสงอาย : Golden Drugs

for Golden Age (GoldenQ)” โดยการตรวจสอบคณภาพผลตภณฑยาทใชใน

โรคผสงอาย ในระบบหลกประกนสขภาพแหงชาต ไดแก ยาในกลมรกษา

โรคหวใจ ยาขบปสสาวะ ยาลดความดนโลหต ยารกษาโรคเบาหวาน ยาลดไขมน

ในหลอดเลอดยารกษาโรคระบบทางเดนอาหารและทางเดนหายใจและนำขอมล

คณภาพยามาจดทำ GREEN BOOK 4 ซงประกอบดวยขอมลผลตภณฑยา

ในกลมโรคผส งอายจากทกโครงการทผานมา รวมกบขอมลคณภาพยา

ในกลมอน ๆ ซงมการปรบระยะเวลาของการสมตวอยางใหรวดเรวขน โดยใช

โทรสารทงในเรองการสงขอมลจากโรงพยาบาลและการสมเลอกกลบไปภายใน

1 สปดาห ทำใหไดรบตวอยางตรงตามทสมเลอก และคดเลอกขอมลผลการ

ตรวจสอบคณภาพมาจดทำ GREEN BOOK 4 เผยแพรภายในวนท 5 ธนวาคม

2550


จำนวนผลตภณฑยาทใชในโรคผสงอาย ไดรบคดเลอกมาเผยแพรรวมทงสน

272ตำรบจากชอสามญทางยา55รายการสำหรบผลตภณฑยากลมอนๆ มจำนวน

ทผานเกณฑมาตรฐาน จำนวน 252 ตำรบ ไดรบการคดเลอกมาเผยแพร จำนวน

173ตำรบ(รอยละ69)จากชอสามญทางยา43รายการ

สำหรบการตรวจวเคราะหผลตภณฑยาทยงไมมระบในตำรายา จะใชวธและ

เกณฑมาตรฐานในทะเบยนตำรบยา สวนการคดเลอกตำรบใดมาเผยแพร

จะพจารณาเกณฑมาตรฐานทระบไวในทะเบยนตำรบยาดวย เพราะแตละตำรบ

อาจกำหนดหวขอควบคมคณภาพไมเทากน เนองจากขนทะเบยนตำรบยาไวใน

GREEN BOOK 10

81

แตละปทแตกตางกน ตำรบยาทมหวขอการควบคมคณภาพตามมาตรฐานสากล

ททนสมย จะไดรบการคดเลอกมาเผยแพรใน GREEN BOOK 4 เชน ตำรบยาท

กำหนดหวขอการละลายของตวยา (dissolution) ซงบงบอกคณภาพไดดกวา

หวขอการกระจายตว (disintegration) เปนตน เพอใหโรงพยาบาลไดใชเปน

แนวทางในการกำหนดคณลกษณะของผลตภณฑยาในการจดซอดวย

อยางไรกตามในการคดเลอกผลตภณฑยาทผานเกณฑมาตรฐานมาเผยแพร

ในGREENBOOK4พบวาผลตภณฑยาทมการใชนอยหรอมการนำเขาเพยงปละ

2รนผลตทำใหสมตวอยางไดไมครบ3รนดงนน ในกรณทมจำนวน2รนผลต

เหมอนกนทกแหลงผลตและเปนยาทไมมปญหาดานความคงสภาพ จะอนโลม

คดเลอกจาก2รนผลตมาเผยแพรอยางเทาเทยมกน

การจดทำ GREEN BOOK 5 รายการยาทปรากฏในเอกสารฉบบน คดเลอกจากผลการดำเนนโครงการ

สรางหลกประกนคณภาพและมาตรฐานบรการดานยาปงบประมาณ 2551

โดยไดรบผลตภณฑยาทงหมด 1,334 ตวอยางจาก 356 ทะเบยนตำรบยา

การตรวจสอบคณภาพผลตภณฑยาทมชอสามญทางยาและรปแบบเดยวกนโดย

อางองวธและเกณฑมาตรฐานทระบในตำรายาเปนหลก พบวาผานเกณฑ

มาตรฐาน1,199ตวอยางประมาณรอยละ90จากจำนวน294ทะเบยนตำรบยา

และไดรบการคดเลอกมาเผยแพรในเอกสาร GREEN BOOK 5 นจำนวน 202

ทะเบยนตำรบยา 54 รายการยาชอสามญ ทมจำนวน 2-3 รนผลตขนไปและ

ผานเกณฑมาตรฐานทงหมด สำหรบยาตนแบบ ในการจดทำGREEN BOOK 1-4

ทผานมามคำถามเสมอวาทำไมGREEN BOOK จงไมมรายชอของยาตนแบบ ทงน

เนองมาจากไดรบตวอยางยาตนแบบจำนวนรนผลตนอยกวาเกณฑการคดเลอก

ทำใหไมไดรบการเผยแพร ดงนนใน GREEN BOOK 5 ฉบบน เฉพาะยาตนแบบ

ทกตำรบทผานเกณฑมาตรฐานไดนำมาเผยแพรโดยไมกำหนดจำนวนรนผลต สวน

ยาสามญยงคงคดเลอกตามเกณฑทกำหนด

ปจจยสำคญประการหนงในการตรวจสอบคณภาพยา คอ สารมาตรฐาน

ซงสวนใหญตองซอจากตางประเทศ ทำใหมอปสรรคบางในเรองการตรวจ

GREEN BOOK 10

82

วเคราะหทไมเปนไปตามระยะเวลาทกำหนด บางชนดมราคาแพงจำเปนตอง

รอตรวจวเคราะหตวอยางในคราวเดยวกนเพอความประหยดและการใชสาร

มาตรฐานอยางคมคา นอกจากนสารมาตรฐานบางชนดทจดเปนวตถออกฤทธ

การจดซอตองผานขนตอนตามกฎระเบยบของทางราชการผานสำนกงาน

คณะกรรมการอาหารและยา ทำใหการตรวจวเคราะหตองลาชาและไมสามารถ

ตรวจไดทนเวลาทกำหนด เชน ตำรบยา Alprazolam tablets การตรวจสอบ

หวขอ content uniformity ตองใชสารมาตรฐานรวม (internal standard)

ทเปนวตถออกฤทธ ดงนนใน GREEN BOOK 1 จงใชผลของweight variation

แทน ซงในโครงการฯ ปงบประมาณ 2552 (ปรากฏใน GREEN BOOK 6) ได

ดำเนนการตรวจสอบคณภาพยาตำรบนซำอกและไดเตรยมสารมาตรฐานดงกลาว

ไวลวงหนาเพอใหไดขอมลคณภาพทครบถวนตามทตำรายากำหนด

นอกจากน ในการตรวจวเคราะหผลตภณฑยาฉด หวขอ sterility และ

bacterial endotoxin จากขอมลผลการตรวจวเคราะหทผานมาของสำนกยา

และวตถเสพตด ไมพบปญหาคณภาพในหวขอดงกลาวประกอบกบการตรวจสอบ

ตองใชตวอยางจำนวนมากจงยกเวนการตรวจหวขอเหลานในบางผลตภณฑ

การจดทำ GREEN BOOK 6 การคดเลอกผลตภณฑยาทผานเกณฑมาตรฐานตามตำรายาทรฐมนตร

ประกาศหรอฉบบใหมกวามาเผยแพรใน GREEN BOOK 6 ไดขอมลจากการ

ดำเนนโครงการสรางหลกประกนคณภาพและมาตรฐานบรการดานยา

ปงบประมาณ 2552 ของกรมวทยาศาสตรการแพทย โดยไดรบความรวมมอ

ในการสงตวอยางผลตภณฑยาเพอตรวจสอบคณภาพ จากโรงพยาบาลรฐ

353แหงรวมจำนวน1,151ตวอยางจาก447ทะเบยนตำรบยาตรวจวเคราะห

โดยหองปฏบตการของสำนกยาและวตถเสพตด และศนยวทยาศาสตรการแพทย

โดยมผลตภณฑยาท ไดรบการทบทวนคณภาพจำนวน 4 รายการ ไดแก

Albendazole tablets, Indomethacin capsules, Piroxicam capsules

และ Warfarin tablets ซงเปนตำรบทผานการคดเลอกและเผยแพรใน

GREEN BOOK 3, 1, 1 และ 4 ตามลำดบนน ผลการตรวจสอบคณภาพ

GREEN BOOK 10

83

ซำพบวาAlbendazoletabletsและPiroxicamcapsulesในบางตำรบทเคย

ไมผานเกณฑมาตรฐาน หวขอการละลายของตวยา ไดรบการพฒนาคณภาพ

จนผานเกณฑมาตรฐานในการตรวจวเคราะหครงน แตสำหรบ Indomethacin

capsules และ Warfarin tablets บางตำรบทเคยผานเกณฑมาตรฐาน

ยงพบความไมสมำเสมอในการผลตและไมผานเกณฑมาตรฐานในการตรวจ

วเคราะหครงน นอกจากนยงไดนำขอมลจากผลการตรวจสอบคณภาพผลตภณฑ

ยาทสมจากรานขายยา ผนำเขาหรอผผลต โดยสำนกงานคณะกรรมการอาหาร

และยาในปเดยวกนมาเผยแพรดวย ทำใหไดขอมลจากแหลงสมตวอยางตางกน

เพอใหเกดการเฝาระวงคณภาพยาครอบคลมมากขน สำหรบผลตภณฑยาทสม

โดยสำนกงานคณะกรรมการอาหารและยา ซงตรวจวเคราะหโดยหองปฏบตการ

ของสำนกยาและวตถเสพตด ไดคดเลอกมาเผยแพรจำนวน 9 รายการ ไดแก

Dicyclominehydrochloride tablets,Diphenhydraminehydrochloride

capsules,Doxazosinmesilatetablets,Fenofibratecapsules/tablets,

Levothyroxine sodium tablets, Methocarbamol tablets, Ofloxacin

tablets,PioglitazonehydrochloridetabletsและTenoxicamtablets

จากเกณฑมาตรฐานในตำรายาทรฐมนตรประกาศคอUSP27,2004และ

BP 2004 เมอเปรยบเทยบกบเกณฑมาตรฐานในตำรายาฉบบใหมกวา เชน

USP 31 และ BP 2008 พบวา ไมมความแตกตางในสวนทเปนสาระสำคญ

ยกเวนหวขอความสมำเสมอของตวยา (uniformity of dosage units)

ซงตงแต USP 29 และ BP 2008 เปนตนมา มการเปลยนแปลงวธคำนวณ

และเกณฑมาตรฐานในหวขอ content uni formity ซ ง เขมงวดขน

จากเดมซงในการวเคราะหยา Indomethacincapsulesของศนยวทยาศาสตร

การแพทยท 10 อบลราชธาน พบวา USP 31 มความเขมงวดกวาในกรณท

คาเฉลยของปรมาณตวยาสำคญ (mean; x) มคาใกลเคยง upper limit

(110.0% la.) หรอใกล lower limit (90.0% la.) โดยยอมใหมคาเบยงเบน

มาตรฐานแคบกวาใน USP 27 แตกรณทคา x มคาใกลเคยงกบปรมาณตวยา

ทแจงบนฉลาก (100.0% la.) ตำรายาทงสองจะยอมรบคาเบยงเบนมาตรฐาน

ไดสงกวากรณแรกและไมแตกตางกนมากในการผานเกณฑมาตรฐาน

GREEN BOOK 10

84

การจดทำ GREEN BOOK 7 การจดทำรายชอผลตภณฑยาคณภาพและผผลตฉบบน ไดคดเลอก

ผลตภณฑยาทผานเกณฑมาตรฐานตามตำรายาฉบบทรฐมนตรประกาศหรอ

ฉบบใหมกวา หรออางองทะเบยนตำรบยากรณทไมมระบในตำรายา ไดรบขอมล

จากการดำเนนโครงการสรางหลกประกนคณภาพและมาตรฐานบรการดานยา

ประจำปงบประมาณ 2552 และ 2553 ของกรมวทยาศาสตรการแพทย ซง

ไดรบความรวมมอในการสงตวอยางยาจากภาคเครอขายคอโรงพยาบาลรฐ

ทงในและนอกสงกดกระทรวงสาธารณสขทวประเทศ จำนวน 360 แหง และ

สำนกงานคณะกรรมการอาหารและยา ไดรบตวอยางทงสนจำนวน 960 ตวอยาง

(384 ทะเบยนตำรบยา) ตรวจวเคราะหโดยหองปฏบตการของสำนกยาและ

วตถเสพตดและศนยวทยาศาสตรการแพทย

จากการดำเนนโครงการปงบประมาณ 2553 คดเลอกรายการยาทงสน

จำนวน 35 รายการ โดยเปนผลตภณฑยาทเคยตรวจวเคราะหในโครงการปท

ผานมา จำนวน 22 รายการ โดยคดเลอกรายการยาทเคยพบปญหาคณภาพ

มาตรวจสอบซำเพอตรวจสอบคณภาพผลตภณฑยา และเปนการเฝาระวง

คณภาพผลตภณฑยาเปนระยะ ๆ จากการทบทวนคณภาพในปน พบวาสวนใหญ

มการพฒนาคณภาพและผานตามเกณฑมาตรฐาน เชน Amitriptyline

hydrochloride tablets เปนรายการยาทมการพฒนาคณภาพผลตภณฑ

จากเดมเปนยาเมดเคลอบนำตาลเปลยนเปนเคลอบฟลม ทำใหลดปญหาดาน

การละลายของตวยา สำหรบ Enalapril maleate tablets พบวาผผลต

ในประเทศไดมการพฒนาคณภาพผลตภณฑจนผานเกณฑมาตรฐาน โดยยาท

ผดมาตรฐานเกอบทงหมดเปนยาสามญทนำเขาจากตางประเทศ

สำหรบรายการยาทยงคงพบผดมาตรฐาน เชน Aspirin tablets และ

Dipotassium clorazepate capsules เนองจากคณสมบตความไมคงสภาพ

ของตวยาโดยพบผดมาตรฐานหวขอปรมาณตวยาสำคญและปรมาณสารสลายตว

สำหรบ Aspirin tablets พบหลายตวอยางทมลกษณะของยาเสอมคณภาพ

กอนวนหมดอาย คอมกลนฉนของ acetic acid และมผลก salicylic acid

GREEN BOOK 10

85

ซงเปนสารสลายตวระเหดมาเกาะอยทแผงและเมดยา สำหรบ Dipotassium clorazepate capsules พบผดมาตรฐานจำนวนมาก จงไมผานเกณฑ คดเลอกมาเผยแพร โดยตวอยางทสงตรวจวเคราะหมลกษณะชน ซงตำรบยาน ตวยาสลายตวงายเมอสมผสความชน ความรอน และแสง ตำรายาจงกำหนดให ยาตำรบนตองอยในภาชนะบรรจ class A ซงความชนไมสามารถผานไดและ ปองกนแสง ผลตภณฑยาทสมตวอยางโดยสำนกงานคณะกรรมการอาหารและยา คอ Erythropoietin alfa sterile solution กรมวทยาศาสตรการแพทยได ตรวจวเคราะหคณภาพตามมาตรฐานตำรายาและเผยแพรใน GREEN BOOK 7ดวยเชนกน

การจดทำ GREEN BOOK 8 การจดทำรายชอผลตภณฑยาคณภาพและผผลตฉบบน ไดคดเลอก ผลตภณฑยา ทผานเกณฑมาตรฐานตามตำรายาฉบบทรฐมนตรประกาศ หรอฉบบปจจบน หรออางองทะเบยนตำรบยากรณท ไมมระบในตำรายา จากการดำเนนโครงการสรางหลกประกนคณภาพและมาตรฐานบรการดานยา ประจำปงบประมาณ 2554 ของกรมวทยาศาสตรการแพทย ซงไดรบความ รวมมอจากโรงพยาบาลรฐทงในและนอกสงกดกระทรวงสาธารณสขทวประเทศ 336 แหง และขอมลทะเบยนตำรบยาจากสำนกงานคณะกรรมการอาหาร และยา ตรวจวเคราะหรายการผลตภณฑยาแผนปจจบน และผลตภณฑยา จากสมนไพร จำนวน 35 รายการ ไดรบตวอยางทงสนจำนวน 692 ตวอยาง (324 ทะเบยนตำรบยา) เปนยาแผนปจจบนจำนวน 581 ตวอยาง ผลตภณฑยา จากสมนไพร 111 ตวอยาง ดำเนนการตรวจวเคราะหโดยหองปฏบตการของ สำนกยาและวตถเสพตดและศนยวทยาศาสตรการแพทย ในปงบประมาณ 2554 มการสมตวอยางผลตภณฑยาแผนปจจบน 32 รายการซงเปนผลตภณฑยาทเคยตรวจวเคราะหในโครงการปทผานมา16รายการ เพอตดตามคณภาพ โดยเปนรายการยาทเคยพบปญหาคณภาพ และเปนการ เฝาระวงคณภาพผลตภณฑยาเปนระยะ ๆ และอาจมผผลตเพมขน ซงพบวา ผลตภณฑยาทมปญหาเหลานมการพฒนาคณภาพและผานเกณฑมาตรฐาน

GREEN BOOK 10

86

นอกจากน การคดเลอกผลตภณฑยาในโครงการยงพจารณาจากตำรายา

ฉบบใหมทมการเปลยนแปลงเกณฑมาตรฐานในบางหวขอ เชน Amlodipine

tablets เคยสมตวอยางเมอป 2549 ซงขณะนนยงไมมระบในตำรายา

ทรฐมนตรประกาศ จงใชเกณฑมาตรฐานของผผลตทขนทะเบยนตำรบยาไว

ซงไมมขอกำหนดหวขอ related substances แตในป 2554 มระบใน

ตำรายา The United States Pharmacopeia 33 (USP 33) ซงกำหนด

หวขอ related compounds ไวซ งบ งบอกอายของยาได หรอกรณ

Lithium carbonate capsules ซงอยในโครงการฯ ปงบประมาณ 2551

ตามขอกำหนดของทะเบยนตำรบยาผผลตไมมการกำหนดหวขอการละลาย

ของตวยา (dissolution) เมอมระบในตำรายา USP 33 ทกำหนดมาตรฐาน

การละลายของตวยา ไว จงนำมาเขาโครงการเพอตรวจสอบคณภาพตาม

ตำรายาดงกลาว ซงหวขอการละลายของตวยาจะบงบอกถงคณภาพทชดเจน

กวาการทดสอบการกระจายตวของยา(disintegration)ทระบในทะเบยนตำรบยา

การจดทำ GREEN BOOK 9 หนงสอรายชอผลตภณฑยาคณภาพและผผลตฉบบน คดเลอกผลตภณฑ

ยาทผานเกณฑมาตรฐานตามตำรายาฉบบทรฐมนตรประกาศหรอฉบบปจจบน

หรออางองทะเบยนตำรบยากรณทไมมระบในตำรายา จากการดำเนนโครงการ

สรางหลกประกนคณภาพและมาตรฐานบรการดานยา ประจำปงบประมาณ

2555 ของกรมวทยาศาสตรการแพทย ซงไดรบความรวมมอจากโรงพยาบาลรฐ

ทงในและนอกสงกดกระทรวงสาธารณสขทวประเทศ 322 แหง และขอมล

ทะเบยนตำรบยาจากสำนกงานคณะกรรมการอาหารและยา ตรวจวเคราะห

รายการผลตภณฑยาแผนปจจบนจำนวน29รายการยาในบญชยาจากสมนไพร

พ.ศ.2549จำนวน10รายการรวมทงสน39รายการไดรบตวอยางทงสนจำนวน

1,167ตวอยางเปนยาแผนปจจบนจำนวน1,084ตวอยางผลตภณฑยาจากสมนไพร

83 ตวอยาง ดำเนนการตรวจวเคราะหโดยหองปฏบตการของสำนกยาและ

วตถเสพตดและศนยวทยาศาสตรการแพทย

GREEN BOOK 10

87

ในปงบประมาณ 2555 มการสมตวอยางผลตภณฑยาแผนปจจบนจำนวน

29 รายการ ซงสวนหนงเปนรายการยาทกรมวทยาศาสตรการแพทยคดเลอก

จากผลการสำรวจโรงพยาบาลรฐทวประเทศเรองรายการยาทตองการทราบ

ผลวเคราะหคณภาพ นอกจากนมการทบทวนคณภาพยาทเคยตรวจวเคราะห

ในโครงการปทผานมาจำนวน 22 รายการ เพอตดตามตรวจสอบและเปน

การเฝาระวงคณภาพผลตภณฑยาอยางตอเนอง โดยพบวาผลตภณฑยาทเคย

มปญหาบางรายการมการพฒนาคณภาพและผานเกณฑมาตรฐานเชนEnalapril

tablets ซงตรวจวเคราะหคณภาพป 2553 พบผดมาตรฐานจำนวนมาก

ในผผลตรายหนงทนำเขาจากตางประเทศ ซงกรมวทยาศาสตรการแพทยได

เผยแพรขอมลผลตรวจว เคราะหดงกลาวน ใหโรงพยาบาลรฐทวประเทศ

ทราบ ในปน เมอทบทวนคณภาพอกครงไมพบโรงพยาบาลสงตวอยางจาก

ผผลตดงกลาวตรวจวเคราะห และผลตรวจวเคราะหยา Enalapril tablets

ในปนไมมตวอยางทผดมาตรฐาน แสดงใหเหนถงผลของขอมลจากโครงการฯ

รวมกบกลไกของหนวยงานรฐทดำเนนการรวมกน เพอกำกบดแลคณภาพ

ยาภายในประเทศ และผผลตมการควบคมคณภาพใหสมำเสมอ เพอให

ประชาชนผรบบรการในระบบประกนสขภาพไดใชยาทมคณภาพ สำหรบ

รายการยาททบทวนคณภาพและยงคงพบผดมาตรฐาน ยากลมนสวนใหญ

มปญหาเรองตวยาสำคญไมคงสภาพ สลายตวงาย ยาไวตอความชน/แสง

หรอยาละลายนำไดนอย ดงนนหวขอทพบผดมาตรฐานของยาในกลมนคอ

ปรมาณตวยาสำคญ ปรมาณสารสลายตว การละลายของตวยา เปนตน

ตวอยางเชน Aspirin tablets, Warfarin sodium tablets อยางไรกตาม

ถงแมวาตวยาสำคญจะมขอจำกดแตกตางกนททำใหผลตภณฑยามปญหา

คณภาพ แตในภาพรวมผลตภณฑยาสวนใหญทใชในโรงพยาบาลรฐมคณภาพ

ตามมาตรฐานสากล

GREEN BOOK 10

88

คำถาม – คำตอบ เรองการประกนคณภาพยาในโรงพยาบาลรฐ และการจดทำหนงสอ GREEN BOOK20

ถาม 1. ทำไมตองประกนคณภาพยาทใชในโรงพยาบาล ?

ตอบ : กระทรวงสาธารณสขไดปฏรประบบบรหารเวชภณฑเพอใหโรงพยาบาล ทกระดบมการจดซอยาทด มคณภาพในราคาประหยด ซงการจดซอยาเขา โรงพยาบาลรฐ มผเสนอขายในราคาทแตกตางกน เมอผานการพจารณาเอกสาร ตาง ๆ ทงดานการผลตและการควบคมคณภาพยาตามขอกำหนดคณลกษณะ เฉพาะ (specification) แลวจงมาตดสนดวยราคายาโดยใชราคาตำสด ทำให ผรบบรการไมมความเชอมนในคณภาพยาราคาถก ดงนนกรมวทยาศาสตร- การแพทยจงดำเนนโครงการประกนคณภาพยาหลงจากมการสงมอบยาให

โรงพยาบาล

ถาม 2. การจดซอยาของโรงพยาบาล หากพจารณาคณภาพจากใบรบรอง ผลของผผลต (Certificate of Analysis) จะเชอถอไดหรอไม ?

ตอบ : การจดซอยาของโรงพยาบาล สามารถพจารณาคณภาพจากใบรบรอง ผลของผผลต (Certificate of Analysis) ได กรณทผผลตผานการรบรองตาม หลกเกณฑวธการทดในการผลต (Good Manufacturing Practice; GMP) แลวโดยฉพาะอยางย งผผลตทหองปฏบตการไดรบการรบรองมาตรฐาน ISO/IEC 17025 หรอเทยบเทา หากโรงพยาบาลสงสยในคณภาพผลตภณฑยา ทสงมอบ จะมการสมตรวจว เคราะหในโครงการประกนคณภาพยาของ กรมวทยาศาสตรการแพทย ซงเปนการยนยนใบรบรองผลของผผลตดวยเชนกน

ถาม 3. กรมวทยาศาสตรการแพทยมแนวทางในการประกนคณภาพยา ในโรงพยาบาลอยางไร ?

ตอบ : แตละปกรมวทยาศาสตรการแพทยมการดำเนนโครงการประกนคณภาพ

ยาทใชในโรงพยาบาล โดยวางแผนสมตวอยางยาหลงการจดซอและสงมอบ

มาตรวจสอบคณภาพโดยใชวธและมาตรฐานตามตำรายาฉบบทรฐมนตร

ประกาศ หรอฉบบใหมกวา ในทกตวอยางไมวามาจากแหลงผลตใด เพอ

เปรยบเทยบคณภาพในหวขอทเทาเทยมกนบนมาตรฐานเดยวกนทกแหลง

GREEN BOOK 10

89

ผลตและเพอเฝาระวงคณภาพยาทจำหนายในประเทศวา หากใชวธและมาตรฐาน

ททนสมยดงกลาว ผลตภณฑยามคณภาพหรอมปญหาดานใดบาง เพอให

ผเกยวของทกภาคสวนไดรบทราบขอมลและนำไปพฒนาคณภาพยาใหเปนไป

ตามมาตรฐานสากล

ถาม 4. ทำไมไมใชวธวเคราะหและมาตรฐานทผผลตระบไวในทะเบยน ตำรบยา ?

ตอบ : ทะเบยนตำรบยาทอางองตำรายาแตละยคสมยจะมหวขอการควบคม

คณภาพทแตกตางกนหรอไมเทากน เพราะตำรายามการปรบปรงมาตรฐาน

ตลอดเวลา เพอบงบอกคณภาพยาใหชดเจนและมประสทธภาพยงขนแต

ทะเบยนตำรบยาทไดรบอนมตจากสำนกงานคณะกรรมการอาหารและยา

ตงแตป พ.ศ. 2526 จนถงปจจบน เปนทะเบยนตำรบยาทมอายตลอดชพ

ดงนนในการดำเนนโครงการประกนคณภาพยานน แตละผลตภณฑยาสม

มาจากหลากหลายผผลต หากอางองมาตรฐานในทะเบยนตำรบยาของแตละ

รายจะไมสามารถเปรยบเทยบคณภาพกนได (pharmaceutical equivalence)

และเปนเหตผลหนงททำใหโรงพยาบาลตองกำหนด specification ในการ

จดซอยาโดยอางองตำรายาฉบบปจจบน เพอใหไดยาทมคณภาพทนสมยเชนกน

ยกเวนกรณรายการยานนไมมในตำรายาจงจะใชวธวเคราะหและมาตรฐานตามท

ผผลตระบไวในทะเบยนตำรบยา

ถาม 5. วธวเคราะหและมาตรฐานทระบในทะเบยนตำรบยา จะนำมาใช อางองในกรณใดบาง ?

ตอบ : กรณทสำนกงานคณะกรรมการอาหารและยาสงตรวจวเคราะหเพอ

สามารถนำผลไปดำเนนการทางกฎหมายไดนน จะระบวาใหใชวธตามทะเบยน

ตำรบยา หรอวธตามตำรายาฉบบทรฐมนตรประกาศ (Br it ish Phar-

macopoeia, BP 2011 หรอ The United States Pharmacopeia,

USP 34/ 2011) หรอผลตภณฑยาทออกฤทธนาน (sustained/extended

release) การทดสอบการละลายของตวยาตามชวงเวลา (dissolution

profile) ตองใชวธทผผลตระบไวเทานน เพราะเปนการออกแบบการละลาย

GREEN BOOK 10

90

ของแตละผผลต ไมสามารถใชวธในตำรายาใด ๆ ได ซงในการขนทะเบยน

ตำรบยาสามญของยาทออกฤทธนานตองแสดงขอมลการศกษาชวสมมล

(bioequivalence)เทยบกบยาตนแบบดวย

ถาม 6. ตำรายาทรฐมนตรประกาศหรอฉบบใหมกวามความหลากหลาย มวธเลอกใชอยางไร ?

ตอบ : กรณทรายการยานนมระบในตำรายาหลายแหลง เชน BP หรอ USP

การเลอกใชจะพจารณาตำรายาทมหวขอการทดสอบทครอบคลมคณภาพมาก

ทสด และ/หรอใชวธวเคราะหทยงยากนอยกวา รวมทงคำนงถงสารมาตรฐาน

ท ใช เปนหลก และใชตำรายาอางองเพยงเลมใดเลมหนงในแตละผลตภณฑ

ซงอาจไมตรงกบวธและมาตรฐานทแตละผผลตระบไวในทะเบยนตำรบยา

ถาม 7. ภาพรวมคณภาพผลตภณฑยาในโครงการแตละปเปนอยางไร ?

ตอบ : จากการตรวจสอบคณภาพยาทใชในโรงพยาบาลตามโครงการประกน

คณภาพยาของกรมวทยาศาสตรการแพทยในแตละป โดยใชมาตรฐานตาม

ตำรายาฉบบใหม ๆ พบวาประมาณ รอยละ 90 ผานเกณฑมาตรฐาน ซงแสดง

ให เหนวาหากผผลตไดมการแก ไขทะเบยนตำรบยาใหทนสมยอย เสมอ

หากยามคณภาพดโดยไมตองเปลยนสตรตำรบ ไมวาใชวธใดกผานเกณฑ

มาตรฐาน สวนทไมผานเกณฑมาตรฐานประมาณรอยละ 10 สวนใหญพบปญหา

ดานความไมคงสภาพ และการละลายของตวยานน ผผลตควรนำไปแกไขและ

พฒนาสตรตำรบใหมคณภาพตอไป

ถาม 8. ยาทจำหนายในรานขายยา ไมไดรบการสมตรวจวเคราะหในโครงการ ประกนคณภาพยาของกรมวทยาศาสตรการแพทย จะเชอมนคณภาพ ไดอยางไร ?

ตอบ : ยาทจำหนายในรานขายยา สวนใหญผลตโดยผผลตยาทจำหนาย

ในโรงพยาบาลดวย ซงผลตภายใตมาตรฐาน GMP เดยวกน เพราะการผลต

หลายมาตรฐานถอวาไมเปนไปตามจรรยาบรรณของวชาชพและไมซอสตยตอ

ลกคา อยางไรกตามในโครงการฯ ป 2556 มการขยายขอบเขตของโครงการ

สรางหลกประกนคณภาพและมาตรฐานบรการดานยา ใหครอบคลมแหลง

GREEN BOOK 10

91

กระจายยาทสำคญของประเทศคอรานขายยาเพอตรวจสอบคณภาพยาทประชาชน

สามารถซอดวยตนเอง

ถาม 9. รายงานผลการตรวจวเคราะหและผลสรปในโครงการประกนคณภาพ ยาสงไปทใดบาง ?

ตอบ : รายงานผลการตรวจวเคราะหแตละตวอยางสงใหโรงพยาบาลทเปน

เจาของตวอยาง และสำเนาใหสำนกงานสาธารณสขจงหวดทโรงพยาบาลนนตงอย

และเมอเสรจสนทงโครงการ มการรวบรวมและประเมนผลทงทผานและไมผาน

เกณฑมาตรฐาน จดทำเปนเอกสารเผยแพร ให เครอข ายภาครฐทราบ

สวนทผานเกณฑมาตรฐานไดกำหนดเกณฑการคดเลอกมาเผยแพรสสาธารณะ

เปนหนงสอ “รายชอผลตภณฑยาคณภาพและผผลต (GREEN BOOK)”

รวมถงเผยแพรผานเวบไซตของกรมวทยาศาสตรการแพทยท

http://dmsc2.dmsc.moph.go.th/webroot/drug/index.stm

ถาม 10. ทำไมรายงานผลวเคราะหจงลาชา สวนใหญทราบผลตอนทยาใช

หมดไปแลว ตองการทราบผลวเคราะหทรวดเรวโดยเฉพาะกรณ

ผดมาตรฐาน เพอสามารถคนยาไดทนท ?

ตอบ : เนองจากผลวเคราะหกรณผดมาตรฐานจะใชเวลาตรวจสอบซำอกหลาย

ขนตอนเพอยนยนผล ซงเปนไปตามระบบประกนคณภาพของหองปฏบตการ

ทำใหลาชาและยาอาจใชหมดไปแลว อยางไรกตาม ควรใชผลวเคราะหดงกลาว

เปนขอมลเพอพจารณาจดซอในคราวตอไป หรอใชวธการอนตามทเหนสมควร

หากมการสงรนผลตตอๆไปของผลตภณฑเดมทมปญหานอกจากนการดำเนน

โครงการจะตองรบตวอยางยาทงหมดทสมกอน จงตรวจวเคราะหในคราวเดยวกน

ทกผลตภณฑยาอยางตอเนอง จากนนจงสรปผลในภาพรวมทกผลตภณฑยา

ในโครงการ เพอนำขอมลไปใชในเชงบรณาการหรอแกไขอยางเปนรปธรรม

เชน ออกคำสงกระทรวงสาธารณสขการพฒนาปรบปรงระบบขนทะเบยน

ตำรบยาตาง ๆ และผผลตตนตวเรองคณภาพ เปนตน ดงนนวตถประสงค

ของโครงการนจงมใชการวเคราะหยาทกรนผลตเพอเรยกคนยา แตประโยชน

ของโครงการนคอผลกระทบจากขอมลขาวสารดานคณภาพยาทเผยแพร

GREEN BOOK 10

92

ถาม 11. กรณยาผดมาตรฐาน ควรแจงผลวเคราะหใหบรษททราบกอนเพอ ใหโอกาสผผลตหรอผนำเขา ไดพสจนกอนดำเนนการทางกฎหมาย ไดหรอไม เพราะมหลายปจจยทมผลตอการวเคราะห เชน วธวเคราะห การเกบรกษา ?

ตอบ : ในกรณทพบวาผดมาตรฐาน กรมวทยาศาตรการแพทยจะรายงาน

ผลวเคราะหไปยงสำนกงานคณะกรรมการอาหารและยา เพอพจารณาดำเนนการ

ตรวจสอบโดยอาจสมตวอยางจากretainedsampleของผผลตใหสำนกยาและ

วตถเสพตด กรมวทยาศาสตรการแพทยตรวจวเคราะหยนยนคณภาพ ถายงพบ

ผดมาตรฐานจงมการดำเนนการตามกฎหมาย

ถาม 12. ทำไมไมตรวจวเคราะห Cytotoxic drug ?

ตอบ : กรมวทยาศาสตรการแพทยตระหนกถงความสำคญของคณภาพยา

ของกลมดงกลาวซงการตรวจวเคราะหคณภาพยากลมนจำเปนตองมความพรอม

ทงทางหองปฏบตการบคลากรและงบประมาณเพอความปลอดภยตอผปฏบตงาน

และไมสงผลเสยตอสงแวดลอม ซงกำลงอยในระหวางพจารณาดำเนนการ หรอ

อาจหาหองปฏบตการรบจางเหมาชวงทมคณสมบตทเหมาะสมมาดำเนนการ

ถาม 13. ยาทโรงพยาบาลผลต สามารถสงตรวจวเคราะหทหนวยงานใดบาง ?

ตอบ : ยาทโรงพยาบาลผลต สามารถตดตอขอสงตวอยางตรวจวเคราะห

ไดทศนยวทยาศาสตรการแพทย และหนวยงานทผานการรบรองความสามารถ

หองปฏบตการทดสอบดานสาธารณสข/คมครองผบรโภค (ISO/IEC 17025)

สามารถดรายชอหนวยงานทไดรบการรบรองไดทเวบไซตของสำนกมาตรฐาน

หองปฏบตการกรมวทยาศาสตรการแพทยกระทรวงสาธารณสข

http://webdb.dmsc.moph.go.th/ifc_qa/dbqa/default.asp?iID=LDMEM

ถาม 14. กรณใดบาง ทโรงพยาบาลไดรบการชดเชยยา ?

ตอบ : สำนกยาและวตถเสพตด กรมวทยาศาสตรการแพทย ไดทำความ

ตกลงกบสมาคมผวจยและผลตเภสชภณฑ (Pharmaceutical Research

andManufacturersAssociation:PReMA)สมาคมไทยอตสาหกรรมผลตยา

แผนปจจบน (Thai PharmaceuticalManufacturers Association : TPMA)

GREEN BOOK 10

93

และองคการเภสชกรรม เพอขอความรวมมอชดเชยยาคนใหแกโรงพยาบาลท

สงตวอยางยาตรวจวเคราะหในโครงการประกนคณภาพยา ซงทางผผลต/ผนำเขา

ตอบรบและยนดใหความรวมมอ แตอยางไรกตามความรวมมอดงกลาว

ไมครอบคลมผผลต/ผนำเขาทงหมดทถกสมยาตรวจวเคราะหของโครงการฯ

เนองจากมผผลต/ผนำเขายาแผนปจจบนจำนวนหนงทไมไดเปนสมาชกของ

สมาคม รวมถงผผลตยาจากสมนไพรทไมไดอยในขอตกลงความรวมมอน

อยางไรกตาม กรมวทยาศาสตรการแพทยไดพยายามใหโรงพยาบาลไดรบ

การชดเชยยาไดมากท สด โดยส งหนงสอแจ งถ งบรษทผ ผลต/ผนำเข า

ยาแผนปจจบนทงหมดทกแหงทมโรงพยาบาลสงตวอยางตรวจวเคราะหคณภาพ

ในโครงการฯ เพอขอความรวมมอใหดำเนนการชดเชยยาคนแกโรงพยาบาล

ดวย สามารถดรายชอบรษททเปนสมาชกของแตละสมาคมทอยในขอตกลง

ความรวมมอการชดเชยยาไดทwebsiteดงน

สมาคมผวจยและผลตเภสชภณฑ(PReMA):

http://www.prema.or.th

สมาคมไทยอตสาหกรรมผลตยาแผนปจจบน(TPMA):

http://www.tpma.or.th/web/th

ถาม 15. ทำไมการสมตวอยางยาเฉพาะในโรงพยาบาลรฐ ไมครอบคลม

ผลตภณฑยาทขนทะเบยนตำรบยาไวทงหมด ทำใหตดโอกาส

ผผลตบางรายเพอเผยแพรใน GREEN BOOK ?

ตอบ : ยาทขนทะเบยนตำรบยาไวมจำนวนมากถง 2-3 หมนทะเบยน

ตำรบยานน มการผลตหรอจำหนายจรงเพยงหลกพนตำรบเทานน ดงนนไมวาจะ

สมตวอยางยาทวประเทศตลอดทงป ก ไมม โอกาสครอบคลมทกตำรบท

ขนทะเบยนไวได อยางไรกตามการจดทำ GREEN BOOK อาจตอบคำถาม

เรองคณภาพยาราคาถกทใชในโรงพยาบาลไดในระดบหนงเพราะเปนการ

สมตวอยางผลตภณฑยาทใชจรงหลงการจดซอและสงมอบในแตละชวงเวลา

เทานน

GREEN BOOK 10

94

ถาม 16. ถาหากตองการให GREEN BOOK มรายการยาครอบคลมผผลต

ทกราย โดยการใหเจาของผลตภณฑยาเขารวมโครงการดวย

จะทำไดหรอไม เพราะผผลตบางรายไมถกสมตวอยาง จงไมม

โอกาสเขารวมโครงการ อาจทำใหโรงพยาบาลเขาใจผดวาเฉพาะ

ผผลตทมชอใน GREEN BOOK เทานนทมมาตรฐาน ?

ตอบ : ผลตภณฑยาทผผลตจดสงใหไมวาจะทางตรงหรอทางออมผลวเคราะห

สวนใหญพบวาไมมปญหาคณภาพ ดงนนขอมลคณภาพยาท เปนจรงตอง

สมหลงจากการสงมอบหรอออกจำหนายแลวเทานน ซงขอจำกดของการสม

ตวอยางยา คอ ไมสามารถสมไดครอบคลมทกผผลต เนองจากไมไดรบขอมล

ผลตภณฑยาทมใชจากโรงพยาบาลทกแหง หรอผลตภณฑยาของผผลตนน

ไมมใชในโรงพยาบาลในชวงเวลาทสมตวอยาง กรมวทยาศาสตรการแพทยจง

เพมชองทางเพอเพมโอกาสรบตวอยางผลตภณฑยาใหครอบคลมมากขน เชน

เพมระยะเวลาในการสมตวอยางผลตภณฑยาจากโรงพยาบาลหรอสมตวอยาง

จากรานยาคณภาพ รวมถงประสานงานกบสมาคมไทยอตสาหกรรมผลตยา

แผนปจจบน (TPMA) และสมาคมผวจยและผลตเภสชภณฑ (PReMA) เพอขอ

ขอมลการกระจายยาไปยงแหลงตางๆและขอสมตวอยางยาเพมเตม

ถาม 17. ผผลตยาทไมมรายชอในหนงสอ GREEN BOOK เพราะอะไร ?

ตอบ : เกณฑการคดเลอกผลตภณฑยาเผยแพรในGREENBOOKกรณตวอยาง

เปนยาตนแบบทไดรบตวอยางเพยงหนงรนผลต และยาสามญทม 3 รน

ผลตขนไปตอ 1 ทะเบยนตำรบยา หากผานเกณฑมาตรฐานทกรนผลตจะไดรบ

การคดเลอกเผยแพรใน GREEN BOOK สำหรบผผลตยาทไมมรายชอในหนงสอ

GREENBOOKอาจเพราะสาเหต4ประการคอ

ประการท 1 ผลตภณฑยานนไดรบการตรวจสอบ3รนผลตหรอมากกวา

ในแตละทะเบยนตำรบยาแตมบางรนผลตไมผานเกณฑมาตรฐาน

ประการท 2 ผลตภณฑยานนไดรบการตรวจสอบและผานเกณฑ

มาตรฐานแตไดรบตวอยางนอยกวา3รนผลตในแตละทะเบยนตำรบยา

GREEN BOOK 10

95

ประการท 3 ผลตภณฑยานนไมถกสมตรวจวเคราะห เนองจากไมได

รบขอมลผลตภณฑยาสำหรบสมตวอยางจากโรงพยาบาลครบทกแหงหรอผลตภณฑ

ยานนไมมใชในโรงพยาบาลในชวงเวลาทมการสมตวอยาง

ประการท 4 ผผลตบางรายขนทะเบยนตำรบยาหลายทะเบยนสำหรบ

ผลตภณฑยาชอสามญเดยวกนทมความแรงเทากน รปแบบยาเดยวกนโดย

ไมมการยกเลกทะเบยนตำรบยาเดมและผลตยาแตละทะเบยนตำรบยา

ออกจำหนายเพอรกษาสถานภาพของทะเบยนตำรบยาไวตามกฎหมาย

กำหนด ทำใหผลตภณฑยาแตละทะเบยนตำรบยากระจายอยในสถานพยาบาล

ตาง ๆ มผลใหสมตวอยางไมครบ 3 รนผลตตอ 1 ทะเบยนตำรบยาในชวงการ

สมตวอยาง อยางไรกตาม ตำรบยาสามญทไดรบตวอยางนอยกวา 3 รนผลต

และผานเกณฑมาตรฐาน แมไมไดรบคดเลอกมาเผยแพรใน GREEN BOOK

กรมวทยาศาสตรการแพทยมการเผยแพรขอมลผลวเคราะหทงทผานและ

ไมผานมาตรฐานในรายงาน “สรปผลการตรวจวเคราะหผลตภณฑยาโครงการ

สรางหลกประกนคณภาพและมาตรฐานบรการดานยา” ใหโรงพยาบาลรฐ

ทวประเทศและหนวยงานภาครฐทเกยวของทราบ

ดงนน ผผลตยาทไมมชอในหนงสอ GREEN BOOK จงอาจจะ

ไมใชเพราะผลตภณฑยาของผผลตนนไมมคณภาพ แตเนองจากการจดทำหนงสอ

GREENBOOKมขอจำกดตามเงอนไขดงกลาว

ถาม 18. ขอมลใน GREEN BOOK เชอถอไดตลอดไปหรอไม ?

ตอบ : ผลการตรวจวเคราะหผลตภณฑยาใด ๆ กตาม ทงทผานหรอไม

ผานเกณฑมาตรฐานนน เปนการรบรองเฉพาะตวอยางผลตภณฑยาทตรวจ

วเคราะหเทานน ไมไดรบรองครอบคลมตวอยางทไมไดผานการตรวจสอบ

แมจะระบวาเปนรนผลตเดยวกน อยางไรกตาม ตวอยางยาทมการสมตรวจตาม

ระบบคณภาพ อาจเปนตวแทนทสะทอนถงความสมำเสมอในการผลตไดใน

ระดบหนง หากผผลตมกระบวนการผลตทด ซงรวมถงการคดเลอกวตถดบทม

คณภาพกสามารถคงคณภาพไวไดซงตองตดตามเปนระยะๆตอไป

GREEN BOOK 10

96

ถาม 19. ประชาชนทไมใชเจาหนาทรฐจะทราบผลวเคราะหทไมผานเกณฑ

มาตรฐาน ไดอยางไร ?

ตอบ : ตาม พ.ร.บ.ยา พ.ศ. 2510 (และฉบบแกไขเพมเตม) ระบวาในกรณท

ตวอยางยาใดกตามไมผานเกณฑมาตรฐาน ตองมการตรวจตดตามเพอยนยน

ผลดงกลาว หรอผานกระบวนการทางกฎหมายสนสดแลวโดยสำนกงาน

คณะกรรมการอาหารและยาเปนผดำเนนการจงจะสามารถเผยแพรสสาธารณะได

อยางไรกตามในสวนทผานเกณฑมาตรฐานสามารถเผยแพรไดตาม พ.ร.บ.

ขอมลขาวสารของราชการ พ.ศ. 2540 ซงกรมวทยาศาสตรการแพทยไดเผยแพร

ในรปหนงสอGREENBOOKดงกลาว

ถาม 20. ประชาชนทวไปจะตดตามหนงสอ GREEN BOOK ไดจากทใด ?

ตอบ : ประชาชนทวไปสามารถตดตามไดทเวบไซตของกรมวทยาศาสตร-

การแพทยท http://dmsc2.dmsc.moph.go.th/webroot/drug/index.stm

ซงเผยแพรตงแตเลมท1-10

GREEN BOOK 10

97

รายชอโรงพยาบาลทรวมโครงการประกนคณภาพยา ปงบประมาณ 2556 จำนวน 271 แหง

กรงเทพมหานคร รพ.จฬาลงกรณ รพ.ตากสน รพ.ตำรวจ รพ.พระมงกฎเกลา รพ.ราชวถ รพ.รามาธบด รพ.เลดสน รพ.ศรราช รพ.ภมพลอดลยเดช รพ.สมเดจพระปนเกลา สถาบนสขภาพเดกแหงชาตมหาราชน รพ.สงเสรมสขภาพศนยอนามยท1 วทยาลยแพทยศาสตรกรงเทพฯและวชรพยาบาลกระบ รพท.กระบ รพช.ปลายพระยา รพช.เกาะพพ รพช.ลำทบ รพช.เหนอคลอง กาญจนบร รพท.มะการกษ รพช.ทองผาภม รพช.ไทรโยค รพท.พหลพลพยหเสนา รพช.พยาบาลสถานพระบารม กาฬสนธ รพช.คำมวง รพช.ยางตลาด กำแพงเพชร รพช.คลองขลง รพช.ทรายทองวฒนารพช.บงสามคคขอนแกน รพศ.ขอนแกน รพช.ชนบท รพช.บานฝาง รพช.แวงใหญจนทบร รพศ.พระปกเกลา รพช.เขาคชฌกฏ รพช.โปงนำรอนฉะเชงเทรา รพท.พทธโสธร รพช.แปลงยาว รพช.ราชสาสนชลบร รพศ.ชลบร รพช.บานบง รพช.พานทอง รพช.สตหบกม.10 รพช.หนองใหญ รพช.อาวอดม ชยนาท รพท.ชยนาทนเรนทรรพช.วดสงห ชยภม รพท.ชยภม รพช.บำเหนจณรงค รพช.จตรส รพชภเขยวชมพร รพช.พะโตะ รพช.สว รพท.ชมพรเขตอดมศกดเชยงราย รพช.เวยงแกน รพช.เวยงเชยงรง รพศ.เชยงรายประชานเคราะหเชยงใหม รพท.นครพงค รพท.สวนปรง รพช.จอมทอง รพช.ฝาง รพช.แมออน รพช.สนกำแพง รพช.สนปาตอง รพช.หางดง รพช.อมกอย รพช.ฮอด รพ.มหาราชนครเชยงใหม รพ.สงเสรมสขภาพศนยอนามยท10ตรง รพศ.ตรง รพช.กนตง รพช.ปะเหลยน รพช.สเกา รพช.หวยยอด ตราด รพท.ตราด รพช.คลองใหญ รพช.เขาสมง รพช.บอไร รพช.แหลมงอบ ตาก รพช.พบพระ รพท.สมเดจพระเจาตากสนมหาราช นครนายก รพท.นครนายก นครปฐม รพช.กำแพงแสน รพศ.นครปฐม รพ.จนทรเบกษารพช.พทธมณฑล รพช.หลวงพอเปน รพช.หวยพล ศนยการแพทยกาญจนาภเษกนครพนม รพท.นครพนม รพช.นาแก รพช.นาหวา รพช.ปลาปาก รพช.โพนสวรรค รพร.ธาตพนม

GREEN BOOK 10

98

นครราชสมา รพศ.มหาราชนครราชสมา รพช.คง รพช.ปกธงชย รพช.ขามทะเลสอ รพ.สงเสรมสขภาพศนยอนามยท5นครศรธรรมราช รพช.ขนอม รพช.ทาศาลา รพช.ทงสง รพช.ปากพนง รพช.ลานสกา รพช.หวไทร รพศ.มหาราชนครศรธรรมราชนครสวรรค รพช.ตาคล รพช.บรรพตพสย รพช.ลาดยาว รพศ.สวรรคประชารกษนนทบร รพท.พระนงเกลา รพช.ไทรนอย รพช.บางบวทอง สถาบนบำราศนราดรนราธวาส รพท.สไหงโก-ลก รพช.จะแนะ รพช.ระแงะ รพท.นราธวาสราชนครนทรนาน รพช.เชยงกลาง รพช.เวยงสา รพช.บงโขงหลง บงกาฬ บรรมย รพศ.บรรมย รพช.ชำน รพช.บานใหมไชยพจนปทมธาน รพท.ปทมธาน รพช.คลองหลวง รพช.ลำลกกา รพ.ธรรมศาสตรเฉลมพระเกยรตประจวบครขนธ รพศ.หวหน รพท.ประจวบครขนธรพช.บางสะพานนอย รพช.กยบรปราจนบร รพช.กบนทรบร รพช.ประจนตคาม รพช.ศรมหาโพธ รพช.ศรมโหสถ รพศ.เจาพระยาอภยภเบศร ปตตาน รพท.ปตตาน รพช.ทงยางแดง รพร.สายบร พระนครศรอยธยารพช.บางปะหน รพช.บางปะอน รพช.บานแพรก รพช.ผกไหพะเยา รพท.เชยงคำ รพช.เชยงมวน พงงา รพช.คระบรชยพฒน รพท.พงงา รพท.ตะกวปา รพช.กะปงชยพฒนพทลง รพท.พทลง รพช.เขาชยสน รพช.กงหรา รพช.ควนขนน รพช.ตะโหมด รพช.ปาพะยอม รพช.ศรบรรพตพจตร รพท.พจตร รพช.บางมลนาก รพช.สามงามพษณโลก รพศ.พทธชนราช รพช.ชาตตระการ เพชรบร รพท.พระจอมเกลา เพชรบรณ รพท.เพชรบรณ รพช.บงสามพน รพช.วงโปง รพช.หลมสกแพร รพท.แพร รพช.ลอง ภเกต รพท.วชระภเกต มหาสารคาม รพช.บรบอ มกดาหาร รพท.มกดาหาร รพช.หนองสง แมฮองสอน รพช.ปาย รพช.แมสะเรยง รพช.สบเมยยโสธร รพท.ยโสธร รพช.กดชม ยะลา รพท.เบตง รอยเอด รพช.จตรพกตรพมานรพช.จงหาร รพช.ปทมรตต รพช.พนมไพร รพช.โพธชย รพช.สวรรณภม


GREEN BOOK 10

99


ระนอง รพท.ระนอง รพช.กระบร รพช.กะเปอร รพช.ละอนระยอง รพศ.ระยอง รพช.แกลง รพช.ปลวกแดง พช.มาบตาพด รพช.วงจนทร ราชบร รพช.เจดเสมยน ลพบร รพช.ทาวง รพช.หนองมวง รพท.พระนารายณมหาราชลำปาง รพศ.ลำปาง รพช.เถน รพช.แมทะ รพช.แมพรก ศนยมะเรงลำปาง ลำพน รพท.ลำพน รพช.ทงหวชาง รพช.ปาซางศรสะเกษ รพท.ศรสะเกษ รพช.กนทรลกษ รพช.ขขนธ รพช.ขนหาญสกลนคร รพช.คำตากลา รพช.บานมวง รพช.วารชภม รพช.อากาศอำนวยสงขลา รพท.สงขลา รพ.สงขลานครนทร รพช.กระแสสนธ รพช.จะนะ รพช.คลองหอยโขง รพช.ควนเนยง รพช.บางกลำ รพช.สมเดจพระบรมราชนนาถณอำเภอนาทวสตล รพท.สตล รพช.ควนโดน รพช.ทงหวา รพช.ละงสมทรปราการ รพช.บางบอ สมทรสงคราม รพท.สมเดจพระพทธเลศหลา สมทรสาคร รพท.สมทรสาคร สระแกว รพช.เขาฉกรรจ รพช.อรญประเทศ รพท.สมเดจพระยพราชสระแกวสระบร รพศ.สระบร รพท.พระพทธบาท รพช.มวกเหลก รพช.วหารแดง รพช.หนองแซง สงหบร รพท.สงหบร รพช.คายบางระจน รพช.พรหมบร สโขทย รพท.สโขทย รพช.ทงเสลยม รพช.ศรนคร รพช.ศรสชนาลยสพรรณบร รพช.ดอนเจดย รพช.บางปลามา รพช.ศรประจนต รพช.อทอง รพศ.เจาพระยายมราชสราษฎรธาน รพศ.สราษฎรธาน รพช.เกาะพะงน รพช.พระแสง รพช.พนพนสรนทร รพช.ปราสาท รพช.ลำดวน รพช.สงขะหนองคาย รพท.หนองคาย หนองบวลำภ รพท.หนองบวลำภ รพช.นากลาง รพช.โนนสงอางทอง รพท.อางทอง รพช.วเศษชยชาญ อำนาจเจรญ รพช.ชานมาน รพช.หวตะพาน อดรธาน รพช.ไชยวาน อตรดตถ รพศ.อตรดตถ อทยธาน รพช.ลานสก อบลราชธาน รพศ.สรรพสทธประสงครพช.เของใน รพช.นำยน รพร.เดชอดม

GREEN BOOK 10

100

รายชอผรบผดชอบโครงการประกนคณภาพยา กรมวทยาศาสตรการแพทย

สำนกยาและวตถเสพตด : นางสาววยะดา อครวฒ ผอำนวยการสำนกยาและวตถเสพตดนางสาวจตรา ชยวฒน เภสชกรชำนาญการพเศษนายทวทรพย ชยสมบรณพนธ เภสชกรชำนาญการพเศษนางสาวสภาณ ดวงธรปรชา เภสชกรชำนาญการพเศษนางสาวสรชน เศวตศลา เภสชกรชำนาญการพเศษนางสาวเมทน หลมศรวงษ เภสชกรชำนาญการพเศษนายสรชย กระบศร เภสชกรชำนาญการพเศษนางณปภา สรศภกฤตกล เภสชกรชำนาญการพเศษนางจทานนท ครองสน นกจดการงานทวไปชำนาญการ

ศนยวทยาศาสตรการแพทยท : ผอำนวยการ1 เชยงใหม :นายธระศกด สภาไชยกจ1/1 เชยงราย :นางกลธดา ศรวฒน2 พษณโลก :วาทรอยตรณฐพชร รตนเดชานาคนทร3 นครสวรรค :นายสงคม วทยานนท4 นนทบร :นางเลขา ปราสาททอง5 สมทรสงคราม:นางสาวจารวรรณ ลมสจจะสกล6 ชลบร :ดร.สลกจต ชตพงษวเวท7 ขอนแกน :นายอดมเกยรต พรรธนประเทศ8 อดรธาน :นายวรวทย กตตวงศสนทร9 นครราชสมา :นางธดารตน บญรอด10 อบลราชธาน :นางจนตนา วองวไลรตน11 สราษฎรธาน :นายกมล ฝอยหรญ11/1ภเกต :นางสาวเกษร บณยรกษโยธน12 สงขลา :นางสาวธารยา เสาวรญ12/1ตรง :ดร.กลยา อนลกขณาปกรณ

GREEN BOOK 10

101

Acetazolamidetablets 5Acetylcysteine(N-acetylcysteine)sterilesolution 4Acyclovireyeointment 6Acyclovirtablets 1,7Albendazoleoralsuspension 3Albendazoletablets 2,6Alendronatesodiumtablets 10Allopurinoltablets 3Alprazolamtablets 1,6Amikacinsulfatesterilesolution 5Aminophyllinetablets 1,4Amiodaronehydrochloridetablets 3,4,7Amitriptylinehydrochloridetablets 3,7Amlodipinebesilatetablets 3,4,8Amoxicillintrihydratecapsules 1,9Amoxicillintrihydratedrysyrup 7Amoxicillintrihydrate+Potassiumclavulanatedrysyrup 1,9Amoxicillintrihydrate+Potassiumclavulanatesterilepowder 9Amoxicillintrihydrate+Potassiumclavulanatetablets 1,9AmphotericinBsterilepowder 6Ampicillinsodiumsterilepowder 4Ampicillintrihydratecapsules 1Ampicillinsodium+Sulbactamsodiumsterilepowder 3Antacidsuspension(Aluminiumhydroxide+Magnesiumhydroxide) 1,4Aspirintablets 1,2,4,7,9Atenololtablets 1,4,8Atorvastatincalciumtablets 2,4,10Atropinesulfateeyedrop 5Atropinesulfatesterilesolution 4Azathioprinetablets 3,7Azithromycincapsules 10Azithromycindrysyrup 10Baclofentablets 4,5Beclometasonedipropionateinhaler 4

ดรรชนรายการยาตามชอสามญทเผยแพรใน GREEN BOOK 1 - 10

ชอสามญทางยาและรปแบบยา GREEN BOOK (Generic name and dosage form) เลมท

GREEN BOOK 10

102

Betamethasonedipropionatecream 7Betamethasonevaleratecream 1Bezafibratetablets 10Bisacodylentericcoatedtablets 3,4Calciumgluconatesterilesolution 7Captopriltablets 2,4,9Carbamazepineoralsuspension 2Carbamazepinetablets 4,9Cefaclormonohydratecapsules 2Cefaclormonohydratesuspension 2Cefalexincapsules 1,7Cefalexindrysyrup 1,7Cefazolinsodiumsterilepowder 4Cefdinircapsules 2Cefiximedrysyrup 6Cefoperazone+Sulbactamsterilepowder 4Cefotaximesodiumsterilepowder 1Cefoxitinsodiumsterilepowder 5Ceftazidimesterilepowder 2,9Ceftriaxonesodiumsterilepowder 1,7,9Cefuroximeaxetildrysyrup 3Cefuroximeaxetiltablets 3Cefuroximesodiumsterilepowder 2Cetirizinehydrochloridetablets 10Chloramphenicoleardrop 2,8Chloramphenicoleyedrop 2,8Chloramphenicolsodiumsuccinatesterilepowder 3Chlordiazepoxidecapsules 4,9Chlordiazepoxidetablets 4,9Chloroquinephosphatetablets 3Chlorpheniraminemaleatesyrup 4Chlorpheniraminemaleatetablets 4Chlorpromazinehydrochloridesterilesolution 4Chlorpromazinehydrochloridetablets 4,9



GREEN BOOK 10

103


Chlorpropamidetablets 1,4Cilostazoltablets 10Cimetidinetablets 1Ciprofloxacinhydrochloridetablets 1,8Ciprofloxacinlactatesterilesolution 6Clarithromycindrysyrup 10Clarithromycintablets 3,10Clindamycinhydrochloridecapsules 7Clindamycinphosphatesterilesolution 2,10Clobetasolpropionatecream 5Clobetasolpropionateointment 5Clobetasolpropionatesolution 5Clofaziminecapsules 4Clomipraminehydrochloridetablets 3Clonazepamtablets 5Clonidinehydrochloridetablets 3,4Clopidogrelbisulfatetablets 8Clotrimazolecream 5Clotrimazolevaginaltablets 1,8Cloxacillinsodiumcapsules 1Cloxacillinsodiumdrysyrup 1Cloxacillinsodiumsterilepowder 6,8Clozapinetablets 5Colchicinetablets 1,9Co-trimoxazole(Sulfamethoxazole+Trimethoprim)oralsuspension 2Co-trimoxazole(Sulfamethoxazole+Trimethoprim)tablets 1,10Cyproheptadinehydrochloridetablets 5Dapsonetablets 4Desoximetasonecream 7Dexamethasone(assodiumphosphateoracetate)sterilesolution 2,7Dexamethasonetablets 2Dextromethorphanhydrobromidesyrup 4Dextrosesterilesolution 1Diazepamsterilesolution 6


GREEN BOOK 10

104

Diazepamtablets 2Diclofenacdiethylammoniumgel 2Diclofenacsodiumsterilesolution 1Diclofenacsodiumentericcoatedtablets 1,10Dicloxacillinsodiumcapsules 1,2,8,9Dicloxacillinsodiumdrysyrup 1,8Dicyclomine(Dicycloverine)hydrochloridesyrup 3,4Dicyclomine(Dicycloverine)hydrochloridetablets 3,4,6Diethylcarbamazinecitratetablets 4Digoxintablets 3,4,10Diltiazemhydrochloridetablets 1,4,8Dimenhydrinatesterilesolution 4Dimenhydrinatesyrup 4Dimenhydrinatetablets 4Diphenhydraminehydrochloridecapsules 6Dipotassiumclorazepatecapsules 1Dipyridamolesterilesolution 6Dobutaminehydrochloridesterilesolution 4Domperidone(asbaseormaleate)oralsuspension 2,4Domperidone(asbaseormaleate)tablets 2,4Dopaminehydrochloridesterilesolution 1,4,10Doxazosinmesilatetablets 6,9Doxycyclinehydrochloridecapsules 3Enalaprilmaleatetablets 1,4,7,9Epinephrinesterilesolution 4Ergotaminetartrate+Caffeinetablets 5Erythromycin(asstearate,estolate,ethylsuccinate)drysyrup 4Erythromycinstearatetablets 4,10Erythropoietinalfasterilesolution 7Ethambutolhydrochloridetablets 3Ethionamidetablets 5Famotidinetablets 10Fenofibratecapsules 6Fenofibratetablets 6



GREEN BOOK 10

105

Fentanylcitratesterilesolution 5Ferrousfumaratetablets 6Fexofenadinehydrochloridetablets 5Finasteridetablets 5Flecainideacetatetablets 6Fluconazolecapsules 2Fludrocortisoneacetatetablets 5Fluocinoloneacetonidecream 5Fluorometholoneeyesuspension 6Fluoxetinehydrochloridecapsules 7Fluoxetinehydrochloridetablets 7Fluphenazinedecanoatesterilesolution 4Folicacidtablets 6Furosemidesterilesolution 3,4Furosemidetablets 9Gabapentincapsules 7Gabapentintablets 7Gemfibrozilcapsules 1,4,7Gemfibroziltablets 1,4,7Gentamicinsulfatecream 10Gentamicinsulfatesterilesolution 3,8Glibenclamidetablets 1,4,9Gliclazidetablets 6Glipizidetablets 1,4,6Glucosaminesulfatecapsules 8Glucosaminesulfatepowder 8Griseofulvintablets 4Guaifenesin(Glycerylguaiacolate)syrup 3Guaifenesin(Glycerylguaiacolate)tablets 3Haloperidoloralsolution 10Haloperidolsterilesolution 6Haloperidoltablets 1,10Hydralazinehydrochloridetablets 3,4Hydrochlorothiazidetablets 3,4



GREEN BOOK 10

106

Hydrochlorothiazide+Amiloridehydrochloridetablets 1,4Hydroxychloroquinesulfatetablets 5Hydroxyzinehydrochloridesyrup 9Hydroxyzinehydrochloridetablets 1,4Hyoscinebutylbromidetablets 2,4,10Ibuprofenoralsuspension 1,9Ibuprofentablets 2Imipenem+Cilastatinsodiumsterilepowder 3,8Imipraminehydrochloridetablets 4Indomethacincapsules 1,6Insulinsterilesolution 3,4Irbesartantablets 10Isoniazidtablets 1Isosorbidedinitratesublingualtablets 10Isosorbidedinitratetablets 2,4,10Isosorbidemononitratetablets 7Isotretinoincapsules 5Isotretinoincream 5Ketaminehydrochloridesterilesolution 5Ketoconazoletablets 1Levodopa+Carbidopamonohydratetablets 4Levofloxacintable 10Levonorgestreltablets 4Levonorgestrel+Ethinylestradioltablets 3Levothyroxine(L-thyroxine)sodiumtablets 6Lidocainehydrochloridesterilesolution 3Lincomycinhydrochloridesterilesolution 5,10Lisinoprildihydratetablets 5Lithiumcarbonatecapsules 8Loperamidehydrochloridecapsules 3,4Loratadinetablets 3,7Lorazepamtablets 5,9Losartanpotassiumtablets 8Magnesiumsulfatesterilesolution 9



GREEN BOOK 10

107

Mannitolsterilesolution 5Mebendazolesuspension 6Mebendazoletablets 6Mebeverinehydrochloridetablets 5Medroxyprogesteroneacetatetablets 4Mefenamicacidcapsules 3Meloxicamtablets 5Meropenemsterilepowder 3,6Metforminhydrochloridetablets 2,4,7Methocarbamoltablets 6Methyldopatablets 4,10Metoclopramidesterilesolution 3,4Metoclopramidetablets 3,4,8Metoprololtartratetablets 3,4Metronidazolesterilesolution 3,10Metronidazoletablets 1,3Miconazolenitratecream 4Minoxidiltablets 5Mometasonefuroatecream 6Mupirocinointment 6Naproxentablets 2Neomycinsulfatetablets 4Neostigminemethylsulfatesterilesolution 8Netilmicinsulfatesterilesolution 5Niclosamidetablets 4Nicotinicacid(Niacin)tablets 5Nifedipineextendedreleasetablets 2Nifedipinecapsules 2Nimodipinetablets 10Nitrazepamtablets 5Norepinephrine(asbitartrateorhydrochloride)sterilesolution 4Norethisteronetablets 4Norfloxacintablets 2,9Nortriptylinehydrochloridetablets 3



GREEN BOOK 10

108

Nystatinoralsuspension 4Nystatinvaginaltablets 4Ofloxacintablets 3,6Omeprazolecapsules 1,4,9Omeprazolesodiumsterilepowder 4,8Ondansetron(asbaseorhydrochloride)tablets 7Ondansetronhydrochloridesterilesolution 7Oseltamivirphosphatecapsules 10Oxymetholonetablets 7Oxytocinsterilesolution 8Pamidronatedisodiumsterilesolution 10Pantoprazolesodiumdelayedreleasetablets 10Pantoprazolesodiumsterilepowder 10Paracetamolsterilesolution 1Paracetamoltablets 10PenicillinGsodiumsterilepowder 4PenicillinVpotassiumdrysyrup 2PenicillinVpotassiumtablets 2Peritonealdialysissolution 3Perphenazinetablets 4,10Perindopriltablets 10Phenobarbital(asbaseorsodium)tablets 1,10Phenytoinsodium(extendedrelease)capsules 1Phenytoinsodiumcapsules 2,4,10Phenytoinsodiumsterilesolution 4,7,10Phenytointablets 4Pilocarpine(ashydrochlorideornitrate)eyedrop 5,6Pimozidetablets 6Pioglitazonehydrochloridetablets 6,10Piroxicamcapsules 1,6Pizotifenmaleatetablets 6Praziquanteltablets 3Prazosinhydrochloridetablets 4,5Prednisolonetablets 5



GREEN BOOK 10

109

Probenecidtablets 3Propranololhydrochloridetablets 2,4,10Propylthiouraciltablets 2,7Pseudoephedrinehydrochloridetablets(ยาเดยว) 8Pseudoephedrinehydrochloride+Triprolidinehydrochloridetablets 2,4Pyrazinamidetablets 1Pyridostigminebromidetablets 5Pyrimethaminetablets 5Quinaprilhydrochloridetablets 10Quininesulfatetablets 6Ramiprilcapsules 8Ramipriltablets 8Ranitidinehydrochloridetablets 2,4,8Rifampicincapsules 5Rifampicintablets 1,5Rifampicin+Isoniazidcapsules 5Rifampicin+Isoniazidtablets 5Rifampicin+Isoniazid+Pyrazinamidetablets 5Rifampicin+Isoniazid+Pyrazinamide+Ethambutolhydrochloridetablets5Risperidoneoralsolution 10Roxithromycintablets 2,9Salbutamolsulfateinhaler 2,4Salbutamolsulfatetablets 6Selegilinehydrochloridetablets 3Simvastatintablets 1,4,9Sodiumbicarbonatesterilesolution 5Sodiumbicarbonatetablets 5Sodiumchloridesterilesolution 3Sodiumvalproateoralsolution 6Sodiumvalproatesterilepowder 6Sodiumvalproatetablets 6Spironolactonetablets 3,4Streptomycinsulfatesterilepowder 4,10Sulfadiazinetablets 5



GREEN BOOK 10

110


ชอสามญทางยาและรปแบบยา GREEN BOOK (Generic name and dosage form) เลมทSulfasalazinetablets 3,4Tenoxicamtablets 6Terbutalinesulfatesterilesolution 2,4Terbutalinesulfatetablets 2,4Theophyllinesustainedreleasecapsules 8Theophyllinesustainedreleasetablets 8Theophyllinetablets(promptrelease) 7Thiamazole(Methimazole)tablets 4,9Thioridazinehydrochloridetablets 5,9Ticlopidinehydrochloridecapsules 8Ticlopidinehydrochloridetablets 8Timololmaleateeyedrop 2Tolperisonehydrochloridetablets 1,2Tramadolhydrochloridecapsules 1,7Tramadolhydrochloridesterilesolution 1Tranexamicacidsterilesolution 10Trazodonehydrochloridetablets 5Triamcinoloneacetonidecream 5Triamcinoloneacetonidelotion 5Triamcinoloneacetonidetopicalaerosol 5Trifluoperazinehydrochloridetablets 4,10Trihexyphenidylhydrochloridetablets 4Valsartantablets 8Vancomycinhydrochloridesterilepowder 3,5,6Verapamilsterilesolution 6Verapamilhydrochloridetablets 5VitaminB1(Thiamine)sterilesolution 1VitaminK

(Phytomenadione)sterilesolution 6,10

Warfarinsodiumtablets 4,6,9Zidovudinecapsules 3

1

GREEN BOOK 10

111

Alendronatesodiumtablets 66Atorvastatintablets 19Azithromycincapsules 45Azithromycindrysyrup 46Bezafibratetablets 20Cetirizinehydrochloridetablets 62Cilostazoltablets 21Clarithromycindrysyrup 47Clarithromycintablets 48Clindamycinphosphatesterilesolution 49Diclofenacsodiumentericcoatedtablets 67Digoxintablets 22Dopaminehydrochloridesterilesolution 23Erythromycinstearatetablets 50Famotidinetablets 13Gentamicinsulfatecream 51Haloperidoloralsolution 35Haloperidoltablets 36Hyoscinebutylbromidetablets 14Irbesartantablets 24Isosorbidedinitratesublingualtablets 25Isosorbidedinitratetablets 26Levofloxacintablets 52Lincomycinhydrochloridesterilesolution 53Methyldopatablets 27Metronidazolesterilesolution 54Nimodipinetablets 28Oseltamivirphosphatecapsules 60Pamidronatedisodiumsterilesolution 69Pantoprazolesodiumdelayedreleasetablets 16

ดรรชน GREEN BOOK 10 (Index)

ชอสามญทางยาและรปแบบยา (Generic name and dosage form) หนา

GREEN BOOK 10

112

ดรรชน GREEN BOOK 10 (Index)

ชอสามญทางยาและรปแบบยา (Generic name and dosage form) หนา

Pantoprazolesodiumsterilepowder 17Paracetamoltablets 37Perphenazinetablets 38Perindopriltablets 29Phenobarbitaltablets 39Phenytoinsodium(prompt)capsules 40Phenytoinsodiumsterilesolution 41Pioglitazonehydrochloridetablets 64Propranololhydrochloridetablets 30Quinaprilhydrochloridetablets 31Risperidoneoralsolution 42Streptomycinsulfatesterilepowder 56Sulfamethoxazole+Trimethoprimtablets 57Tranexamicacidsterilesolution 32Trifluoperazinehydrochloridetablets 43VitaminK

(Phytomenadione)sterilesolution 331

Documents

GREEN BOOK 10 รายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต เล่มที่ 10คำนำ นายอภิชัย