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文書番号 改訂番号 発行/改訂 年月日 頁
NS-ISO-QMS-001 ２ ２０１７年 ５月 １日 1 / 47
I S O 品質保証 マニュアル
管理番号 ： 原本
I S O 品質保証 マニュアル
（2015 年度版 対応）
（ 品質マネジメントシステム － 要求事項 ）
日 管 焼 鈍 株 式 会 社
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I S O 品質保証マニュアル
品質保証マニュアル 改訂履歴
改
訂
履
歴
区分
改 符 年 月 日 改訂内容
承認 審査 作成
品質管理
責任者 工事課長
品質保証
課長
制定
【初版】
2016. 01. 01 新規制定 ： ISO2008 年度版 対応 庄司 水谷 庄司
改
訂
１ 2016. 05. 01 品質方針の改訂、他 水谷 水谷 中井
２ 2017. 05. 01 全面改訂 ： ISO 2015 年度版 対応 水谷 水谷 中井
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I S O 品質保証マニュアル
目 次 頁
１．適用範囲 ５
２．引用規格 ５
３．用語及び定義 ５
４．組織の状況 ６
4.1 組織及びその状況の理解 ６
4.2 利害関係者のニーズ及び期待の理解 ６
4.3 品質マネジメントシステムの適用範囲の決定 ６
4.4 品質マネジメントシステム及びそのプロセス ７
５． リーダーシップ ９
5.1 リーダーシップ及びコミットメント ９
5.2 方針 １０
5.3 組織の役割，責任及び権限 １２
６． 計画 １４
6.1 リスク及び機会への取組み １４
6.2 品質目標及びそれを達成するための計画策定 １４
6.3 変更の計画 １５
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７． 支援 １５
7.1 資源 １５
7.2 力量 １８
7.3 認識 １９
7.4 コミュニケーション １９
7.5 文書化した情報 ２１
８． 運用 ２５
8.1 運用の計画及び管理 ２５
8.2 製品及びサービスに関する要求事項 ２６
8.3 製品及びサービスの設計・開発 （参考： 適用対象外） ２８
8.4 外部から提供されるプロセス，製品及びサービスの管理 ３２
8.5 製造及びサービス提供 ３４
8.6 製品及びサービスのリリース ３７
8.7 不適合なアウトプットの管理 ３７
９． パフォーマンス評価 ３９
9.1 監視，測定，分析及び評価 ３９
9.2 内部監査 ４１
9.3 マネジメントレビュー ４３
１０． 改善 ４５
10.1 一般 ４５
10.2 不適合及び是正処置 ４５
10.3 継続的改善 ４７
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１． 適用範囲
（１） 一般 この 品質保証マニュアル(以下、マニュアルという) は、 日管焼鈍 株式会社 (以下、当社という) において、 ＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝
（a） “顧客要求事項及び法的要求事項を満たす 製品及びサービス を 安定して提供する能力を 有すること”を 実証する。
（b） “顧客より指示された 要求事項” を 正確に理解 し、 “局部溶接後熱処理 業務”を 忠実に遂行し、
顧客満足の向上を図る。 ＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝
ために、 ISO9001 -2015 品質マネジメントシステム-要求事項に 従い、 当社の品質マネジメントシステム （以下、ＱＭＳ という） を、 明確に 規定するものである。
２. 引用規格
この マニュアル は、次に掲げる ＩＳＯ 規格 を引用している。
ISO 9001:2015 「 Quality management systems-Requirements 」
ISO 9000:2015 「 Quality management systems-Fundamentals and vocabulary 」
3. 用語 及び 定義
この マニュアル にかかわる 用語及び定義は、
ISO 9000：2015 「 Quality management systems-Fundamentals and vocabulary 」 に基づき、
＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝=
且つ、 当社従業員が 容易に理解できる文言 を 用いて明示されている。
＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝=
主な用語を、以下に示す。
(1) 顧 客：
当社の製品を直接購入する契約者、その契約者と製品契約を交わしているメーカー、
及び ユーザー（最終需要先）をいう。
(2) 製 品：
「 顧客要求により 製作された、 製品 」 をいう。
(3) サービス：
製品が有形であるのに対し、 サービスは一般的に無形であり 顧客への提供業務をいう。
即ち、技術協力、製品品質保証 などの付帯サービスをいう。
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(4) 供給者：
当社が購入する、材料・部品等 の 取引先 をいう。
(5) プロセス：
ＩＳＯ ９００１ 品質マネジメントシステム－要求事項 に基づき、
「 当社が行うべき 業務内容 と その推進手順 」 をいう。
(6) プロセスアプローチ ：
組織内において、望まれる成果をうみだすために、プロセスを明確にし、その相互関係を把握し、
運用管理することと併せて、一連の プロセスをシステム として 適用することを、
“プロセスアプローチ” と呼ぶ。
その他の用語については、必要に応じて、上記規格に準拠し、本文中に記載する。
４． 組織の状況
4.1 組織及びその状況の理解
ＱＭＳに関わる 外部及び内部の課題を明確にし、
それらの課題に関する情報を監視し、 レビューを行う。 （9.3 マネジメントレビュー 参照）
4.2 利害関係者のニーズ及び期待の理解
下記項目に関する情報を、明確にし、監視し、レビューする。 （9.3 マネジメントレビュー 参照）
（a） ＱＭＳに密接に関連する利害関係者
（b） それら利害関係者の要求事項
4.3 品質マネジメントシステムの適用範囲の決定
ＱＭＳの適用範囲を定めるために、その境界及び適用の可能性を決定する。
決定に際しては、以下の事項を考慮する。
（a） 4.1 に規定する外部及び内部の課題
（b） 4.2 に規定する、密接に関連する利害関係者の要求事項
（c） 当社の製品及びサービス
（１） 本マニュアルに規定された ＱＭＳ は、
下記に示す当社の事業所、営業品目の全ての組織・業務・製品に適用される。
【事業所 （本社工場） 】 ： 大阪府 枚方市春日野一丁目３番２３号
【営業品目】 ： 熱処理 全般
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（２） 除外事項 ：
当社の営業品目は、 “熱処理 全般” であり、
熱処理条件は、顧客より購入仕様書等 にて指定されることより、
当社において、 設計・開発業務は発生しない。
従って、
“ 8.3 製品及びサービスの設計・開発 ” の 要求事項は、
適用対象外とする。
4.4 品質マネジメントシステム 及び そのプロセス
4.4.1
当社は、ISO9001:2015 の要求事項に従って、
（１） ＱＭＳを確立し、実施し、維持し、
（２） ＱＭＳの有効性を継続的に改善する。
（３） ＱＭＳに必要なプロセス 及び それらの組織全体にわたる 適用を決定する。
実施に際しては、以下の事項を確実に行う。
（a） プロセスに必要なインプット、及び プロセスから期待されるアウトプット を明確にする。
（b） プロセスの順序及び相互関係を明確にする。
（図 １． ＱＭＳに必要な 「プロセスの特定」 と
「それらの順序 と 相互関係 」 基本体系図 参照 ）
（c） プロセスの運用及び管理のいずれもが効果的であることを確実にするために
必要な判断基準 及び 方法を決定し、適用する。
（d） プロセスに必要な 資源および情報 を 明確にし、 利用できること を確実にする。
（7.1 資源 参照）
（e） プロセスに関する責任及び権限を割り当てる。
（f） 6.1 の要求事項に従って決定した通りにリスク及び機会にとりくむ。
（g） プロセスを評価し、プロセスの意図した結果の達成を確実にするために、必要な変更を行う。
（9 パフォーマンス評価 及び 10 改善 参照）
（h） プロセス及びＱＭＳを改善する
（10 改善 参照）
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I S O 品質保証マニュアル
図 １． 品質マネジメントシステムに必要な 「プロセスの特定」 と 「それらの順序と相互関係」 の 基本体系 図
トップ マネジメント
顧客満足度 の 向上 製品品質 と 業務品質の 改善
プロセスアプローチ の 明確化 と
エビデンス の 開示
Ｑ、Ｃ、Ｄ レベルの向上 に 対する、 品質マネジメントシステム の 継続的改善
市場ニーズ
契 約
法令、規則の遵守、 品質方針、品質目標の設定 ・従業員への徹底 人材、資源、設備、資金の確保 と 運用管理、 作業環境の確保 、教育・訓練の実施
監査 ・マネジメント レビューの 実施とフォロー
製品実現 業務プロセス 製品ＰＲ
引合い
承認図書
見積り
納期情報
製品実現 プロセス 付帯サービス プロセス
契約図書
承認図書
納期情報
生
産
管
理
製 造
梱包 ・
保管 ・ 保存
出 荷
顧
客 営
業
技 術 ・ 開 発
供給者
見 積 ・ 技 術 検討
検
査
設 計
市場ニーズ
新製品情報
技術検討 依頼
技術検討 結果 契約図書
設計指示
工程報告
新製品情報
技術移転
購買文書 購買品納入 製作図書 購買指示
製作図書 生産指示
検査要求 検査報告
品質目標達成状況の報告 顧客情報の分析・評価・フォロー 監査結果の報告 プロセス状況 ・製品適合性の報 告
是正 ・ 予 防 処 置 の 実 施 報 告
品質マネジメントシステム維持、 継続的改善実施の表明、
及び エビデンスの開示
購 買
据付 ・ アフターサービス
マネジメント プロセス
工程報告
製作図書 生産指示
工程報告
出荷報告
製作図書 出荷指示
検査要求
検査要求
検査要求
検査報告
検査報告
検査報告
製品納入 製品納入
サービス 要請
対応 ・報告
苦情/問合せ 苦情/問合せ
回答/ 対策処置
回答/ 対策処置
新製品情報
技術移転
対応 ・報告
サービス 指示
サービス
情報管理
プロセス
苦情処理 (クレーム 含む)
サービス指示
対応・報告
承認図書
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4.4.2
当社は、次の事項を行う。
（a） プロセスの運用を確実にするために、文書化した情報を管理し、維持する。
（b） プロセスが計画通りに実施されたと実証できる 文書化した情報（記録）を保持する。
5 リーダーシップ
５．１ リーダーシップ 及び コミットメント
【言葉の定義】 ： （１） リーダーシップ ：
集団をまとめながらその目的に向かって導いていく機能（能力）。 （補足説明） ： ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・
もともとはリーダー個人が有する能力と考えられていた。
この考え方に立つならば、リーダーシップを有するリーダーは、
どんな集団においても強力なリーダーシップを発揮できることになる。
しかし実際には、ある集団でリーダーシップを発揮できたリーダーが、
別の集団ではうまくリーダーシップが発揮できないということも珍しくない。
こうした研究が進むにつれ、リーダーシップとは個人の能力のことではなく、
“集団が持つ機能のことであり、その集団で有効なリーダーシップは、
メンバー構成 あるいは 集団がおかれた状況によって決まる“
という 考え方が 主流になっている。
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ （２） コミットメント ： 決意表明
5.1.1 一般
トップマネジメント （最高位で会社を指揮し、管理する個人又はグループ） は、ＱＭＳの構築、実施、及び
その有効性を 継続的に改善する事に対する コミットメント の 証拠を、 以下の事項によって示す。
（a） 【 日管焼鈍 コンプライアンス 宣言 】 を定め、
法令・規制要求事項の遵守と、顧客要求事項を満たすことの重要性を、全従業員に周知する。
（b） 品質方針 及び 品質目標 を 設定する。
（c） ＱＭＳ要求事項 を、 事業活動において 確実に展開する。 （マネジメントレビューの実施）
（d） “プロセスアプローチ“ と ”リスクに基づく考え方“ の 言葉の意味を理解 させ、その浸透を図る。 （マネジメントレビューの実施）
（e） 資源が使用できることを確実にする。
（f） ＱＭＳ要求事項 の 正確な理解 と その重要性 を 浸透させる。 （品質方針 及び コンプライアンス宣言）
（g） ＱＭＳが 意図した結果を達成するように 監視する。 （マネジメントレビューの実施）
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（ｈ） ＱＭＳの有効性に寄与するように、従業員 を参加させ、指揮し、支援する。
（i） ＱＭＳ を 改善する。 （マネジメントレビューの実施）
（j） 管理層の責任の領域において、 業務が 適切に 遂行可能となるように 支援する。 （ 上記 （ｅ） を含む ）
5.1.2 顧客重視
トップマネジメント は次の事項を行い、顧客重視に関するリーダーシップ及びコミットメントを明確にし、
実証する。
（a） 顧客要求事項及び適用される法令・規則要求事項を明確にし、理解し、忠実に実施する。
（品質方針）
（b） 製品及びサービスの適合並びに顧客満足を向上させる能力に影響を与える
“リスク及び機会（起こりうる時期）” を決定し、監視する。 （インフラストラクチャー管理、測定機器管理、 不適合管理、等）
（c） “顧客満足重視” の 決意表明を行い、それを維持する。 （品質方針）
５．２ 方針
5.2.1 品質方針 の 確立
トップマネジメント は、以下の事項を含めた 【品質方針】 （次ページ 参照） を定め、実施する。
(a) 会社の目的（会社理念） に 沿っていること。
(b) 品質目標の設定 及び レビューのための枠組み（仕組み）の 設定。
(c) 適用される要求事項を満たすための コミットメント。
（品質方針の組織全体への伝達と理解の手段設定）
(d) ＱＭＳの継続的改善への コミットメント。
（レビュー方法の設定）
及び
（１） 責任 と 権限
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品 質 方 針
１．
（１） 日管焼鈍 株式会社 I S O 品質保証 マニュアル（２０１５年度版） に定められた、
（２） 「顧客より指示された 要求事項」 を 正確 に 理解 し、
２． 適 用 範 囲
I S O 品質保証マニュアル（２０１５年度版） に 定められた、 全ての業務 に 適用する。
３． 方針 の 理解 と 徹底
この品質方針 を 全従業員 が 理解し、実施し、維持する ために、
ミーティング や 教育の場 で 示達 し、 要所 に 本文 を 掲示する。
４． 適切性 の 維持
（１）
（２）
”品質マネジメントシステム（ＱＭＳ） の 適切性の維持と改善” 及び
”熱処理 業務 の 忠実な遂行” を 確実なもの と する。
５．
（１） ”品質マネジメントシステム（ＱＭＳ） の 管理 と 維持 の 責任者” として、
管理者の中から 「品質管理責任者」 を 任命する。
（２） 「品質管理責任者」 に 対し、
（３） 品質管理責任者は、 下記 の 役割を果たす。
① 発生した品質の問題点の現状 を 確認し、 原因 を 把握 する。
③ 解決策が実施されたこと を 確認 する。
④ 不適合、不備、不満足な状態に対する 適切な処理 が 完了するまでは、
”次工程への引渡し、出荷、或いは 使用” を させないように 保証 する。
⑤ 品質マネジメントシステム（ＱＭＳ） の 改善 に 継続して 取組む。
（４） 品質保証に関する 最終責任 は、 社長 が 負う。
I S O 品 質 方 針
２０１７年 ５月 １日
日管焼鈍 株式会社
” 熱処理 の 品質を保証し、 顧客満足度の向上を図る ” こと を 目的として、
代表取締役 社長
濵口 哲也
品 質 方 針
責任 と 権限
”品質マネジメントシステム（ＱＭＳ） の 運用の適切性” を 評価する。
内部品質監査 を 実施 し、
”熱処理 の 全ての業務実績” を 審査 し、
” 熱処理 業務 を 忠実 に 遂行する ”
評価結果については 必要な 是正処置 と フォローアップ を 行い、
以下の 品質方針 を 掲げる。
”品質マネジメントシステム（ＱＭＳ） の 適切性の維持と改善 を 行い、 ”
② 指定の伝達経路にて、 その問題点の解決策 を 提案、推奨、又は 提供 する。
職務遂行 に ”必要な権限” を 付与し、 ”組織上の独立” を 保障する 。
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5.2.2 品質方針 の 伝達
品質方針は 、以下の事項を満足させる。
（a） 文書化した情報として作成し、維持する。
（b） 全従業員に伝達し、理解させ、適用する。
（c） 必要に応じ、利害関係者に開示する。
5.３ 組織の役割、 責任及び権限
トップマネジメントは、関連する役割に対して、責任、及び権限を割り当て、組織内に伝達し、理解させ、
次の事項に対して、責任及び権限を割り当てる。
（a） ＱＭＳを、 “ISO 9001:2015 の要求事項” に 適合させる。
（b） プロセスが、意図したアウトプットを生み出す。
（c） ＱＭＳの 業務実績 と 改善計画 を トップマネジメントに報告する。
（ｄ） 組織全体にわたって、顧客重視を促進する。
（e） ＱＭＳの変更（改善）を計画し、ＱＭＳを適切に維持する。
＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝
【Ⅰ】 当社の “上記 5.３ 組織の役割、 責任及び権限” の 具体的方法 ：
① トップマネジメント は、 【ＩＳＯ 基本業務 役割分担 一覧表】 (様式ＳＡ－１) を 用いて、
「品質マネジメントシステム の 確立、 文書化、 実施、 維持、 及び 有効性の継続的改善」 の 運営に伴い必要な 「役割、責任、及び 権限 」 を 明確に し、全組織、全従業員 に 周知する。
② 日管焼鈍 株式会社 品質保証 組織図 を作成する。 ： 下記 参照。
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I S O 品質保証マニュアル
日管焼鈍 株式会社 品質保証 組織図
③ 管理責任者（Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ Ｒｅｐｒｅｓｅｎｔａｔｉｖｅ）を設置する。
トップマネジメント は、 「 品質方針 」 に従い、当社の管理層の中から
ＱＭＳ の 管理責任者 を 任命する。
管理責任者は、与えられている他の責任と関わりなく、次に示す責任と権限をもつ。
（a） ＱＭＳに必要なプロセスを確立し、実施し、維持する。
（b） ＱＭＳの実施状況 及び 改善の必要性の有無について 評価を行い、
MR 会議で報告を行い、「トップマネジメントより指示された必要な処置」の実施を 確実にする。
（c） 組織全体にわたって、顧客要求事項に対する認識を高めることを 確実にする。
（d） ＱＭＳに関する事項について、社内外の関係者との連絡、調整を 行う。
＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝
工事課 営業課
社長
品質保証課
PWHT 作業者 (PWHT 作業者の 資格認定者であるが、
工事責任者に 任命されていない者
営業担当者
業務課
工事責任者 ：
（ PWHT 作業者 の 資格認定者であり、 工事オーダ毎に 工事課長により
工事責任者 に 任命された者）
客先現場
業務担当者
品質管理責任者 マネジメントレビュー
会 議
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６． 計画
６．１ リスク及び機会への取組み
6.1.1 ＱＭＳの計画策定時の留意点 ： 次の事項に留意し、 “リスク及び機会（改善計画）” を 決定する。 （a） ＱＭＳが意図した目標に対し、達成可能であること。
（b） 望ましい影響を増大させる。 （継続的改善）
（c） 望ましくない影響を防止又は低減する。 （予防処置）
（d） 改善を達成する。 （改善実施・フォロー）
6.1.2 ＱＭＳの計画書の作成 ：
（a） 決定された“リスク及び機会（改善計画）” の 計画書への記載（登録）
（b） 計画実施方法：
① ＱＭＳプロセスへの統合（具体的実行手順の作成） と 実施。
② 有効性の評価
＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝
【Ⅰ】 当社の “上記 6.1.2 ＱＭＳの計画書の作成” の 具体的方法 ：
１ 品質目標の設定 ：
① トップマネジメント は、 【品質保証活動 計画／実績表】 (様式－Ｓ１6) を 用いて、
品質保証活動計画書を作成し、達成度が 判定可能 な、 「品質目標」 を 設定する。
② 製品要求事項 を 満たすために必要なもの があれば、 品質目標に含める。
２ 品質目標の承認 ：
品質目標は、 ＭＲ（マネージメントレビュー）会議 の承認 を必要とする。
＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝
６．２ 品質目標 及び それを達成するための計画策定
6.2.1 ＱＭＳに必要な 関連する機能、階層、及びプロセスにおいて、
次の事項を満たす 品質目標 を 設定し、 文書化する。 （a） 品質方針と整合していること。
（b） 測定可能であること。
（c） 適用される要求事項が考慮されていること。
（d） 製品及びサービスの適合（品質）、並びに顧客満足 の向上に 関連していること。
（e） 監視すること。
（f） 伝達すること。
（g） 必要に応じて、更新すること。
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6.2.２ （品質目標の設定）
当社は、品質目標の中に、次の事項を記載する。
（a） 実施事項
（b） 必要な資源
（c） 責任者
（d） 完了期限
（e） 結果の評価方法
＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝
【Ⅰ】 当社の “上記 6.2.２” 品質目標設定” の 具体的方法 ：
１ 品質目標の設定 ：
① トップマネジメント は、 【品質保証活動 計画／実績表】 (様式－Ｓ１6) を 用いて、
品質保証活動計画書を作成し、達成度が 判定可能 な、 「品質目標」 を 設定する。
② 製品要求事項 を 満たすために必要なもの があれば、 品質目標に含める。
２ 品質目標の承認 ：
品質目標は、 ＭＲ（マネージメントレビュー）会議 の承認 を必要とする。
＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝
６．３ 変更の計画
ＱＭＳの変更が必要な場合、次の事項を考慮し、計画的に変更する。
（a） 変更の目的、及び 予測結果
（b） ＱＭＳの要求事項を満たしていること。
（c） 資源の利用可能性
（d） 責任及び権限の割り当て、又は 再割当て
７ 支援
7.1 資源
7.1.1 一般
次の事項を考慮し、ＱＭＳの確立、実施、維持及び継続的改善に必要な資源を決定し、提供する。
（１） 既存の内部資源の実現能力及び制約
（２） 外部提供者から取得する必要があるもの。
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7.1.2 人々
ＱＭＳの効果的な実施、プロセスの運用及び管理に必要な人々を明確にし、提供する。
7.1.3 インフラストラクチャー （経営基盤）
プロセスの運営 並びに 製品及びサービスの適合の達成 に 必要な
インフラストラクチャーを 明確にし、 提供する。
インフラストラクチャーには、 次の事項が含まれる。
（a） 建 物 ： 本社工場 の 事務所 及び 工場建屋
作業場所 ： 事務所、 製造職場、顧客工事現場
ユーティリティー ： 電気、 ガス 、 水道
（b） 設 備 ： 製造設備、
（c） 支援業務 ： 輸送、通信（電話、ＦＡＸ、e -メール）、 他
（d） 情報通信技術 ： ハードウエアー（情報機器）、 ソフトウェア（情報システム）、 他 （ 注記 ： ハードウエアー、 ソフトウェア に関しては、
【 情報システム 管理規定 】(QC-006)
【 パソコン 管理台帳 】 (様式－Ｓ42)
を 用い、それらの 維持管理 を行う。 ）
7.1.４ プロセスの運用に関する環境
プロセスの運用 と 製品及びサービスの適合の達成 に 必要な環境 を 明確にし、提供し、維持する。
当社においては、 【 作業環境 管理規定 】(QC-007) 、 【作業環境 測定記録】 (様式－Ｓ43) を用い、
管理すべき物理的要因である作業環境の管理項目を、 照度、 温度、 湿度、 換気 と 特定し、
管理責任部門 を明確にする。
（注記） ： 社会的要因、及び 心理的要因に関しては、当社“就業規則”にて対応する。
7.1.5 監視及び測定のための 資源
7.1.5.1 一般
監視又は測定を行う場合、 次の事項を満たす必要な資源を 明確にし、文書化し、提供する。
（a） 実施する特定の種類の 監視及び測定活動 に 対して適切であること。
（b） 監視及び測定の目的を果たすために、定期的に、校正及び点検を実施する。。
7.1.5.2 測定 の トレーサビリティ
トレーサビリティが要求事項となっている場合、又は 当社が必要と判断した場合、
測定機器は、次の事項を満足させる。
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I S O 品質保証マニュアル
（a） 定期的に国家計量標準に対してトレーサブルである計量標準に照らして校正し、
使用前に有効期限内であることを検証する。 (計量標準が存在しない場合は、校正に用いた基準を記録する)
（ｂ） 使用有効期限を明示し、識別を行う。
（c） 測定した結果が無効になならないように取扱いに注意する。
(1) 取扱い、保守、保管において、損傷及び劣化しないように保護する。
(2) 校正又は点検時に、不合格となった測定機器については、それまでに測定した結果の、
妥当性の評価を行い、適切な処置をとる。
＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝
【Ⅰ】 当社の “上記 7.1.5 監視及び測定のための 資源” の 具体的方法 ：
＜ＳＴＥＰ １＞ ： 監視装置及び測定機器の 管理
定められた 要求事項 に対する 製品の適合性 を 実証するために、
【計測機器 管理規定】 (QC-002)
【温度記録計検定要領】 (QC-003)
【熱電対検定要領】 (QC-004)
を、定め、
【計測機器 校正・検定 管理台帳 （温、ハ）】 (様式 Ａ１２－２)
【温度記録計 校正・検定成績書】 (様式ーＳ６)
【ﾊﾝﾃﾞｨ ｷｬﾘﾌﾞﾚｰﾀ 外部校正 証明書 管理台帳】 (様式ーＳ６Ａ)
【計測機器 校正・検定 管理台帳（熱、 補）】 (様式 Ａ１２－１)
【熱電対 校正・検定成績書】 (様式ーＳ７)
【熱電対 素線 メーカー成績書 管理台帳】 (様式ーＳ７Ａ)
【熱電対 外部校正 証明書 管理台帳】 (様式ーＳ７Ｂ)
【制御機器 年次点検 管理台帳】 (様式ーＳ２３)
【制御機器 年次点検記録】 (様式ーＳ２４)
【制御機器 日常点検記録】 (様式ーＳ２５)
を、用いて
（１） 実施すべき監視及び測定の内訳を明確にする。
（２） そのために必要な監視機器及び測定機器を明確にする。
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（３） 監視及び測定の要求事項との整合性を確保できる方法で、
監視及び測定が実施できることを、確実にするプロセスを確立する。
（４） 測定値の正当性が保障されなければならない場合には、
測定機器に関し、以下の事項を満たす。
(a) 定められた間隔又は使用前に、国際又は国家計量標準にトレース（逆調査）可能な
計量標準に照らして校正若しくは検証、又はその両方を行う。
(そのような標準が存在しない場合には、校正又は検証に用いた基準を記録する)
(b) 機器を調整し、必要に応じて再調整する。
(c) 校正の状態が明確に出来る識別をする。
(d) 測定した結果が無効になるような操作が出来ないようにする。
(e) 取扱い、保守、保管において、損傷及び劣化しないように保護する。
さらに、測定機器が要求事項に適合していないことが判明した場合には、
① その測定機器でそれまでに測定した結果の妥当性を 評価し、記録する。
② その機器及び影響を受けた製品に対して、適切な 処置をとる。
③ 校正及び検証の結果の記録を 維持する。
（５） 監視及び測定にコンピュータソフトウェアを使う場合で、要求事項が存在する場合には、
① そのコンピュータソフトウェアによって意図した監視及び測定ができることを確認する。
② この確認は、最初に使用するのに先立って実施する。
③ 必要に応じて、再確認する。
＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝
7.1.６ 組織の知識
プロセスの運用 と 製品及びサービスの適合（品質確保） に 必要な知識を明確にし、維持し、利用可能とする。
【注記】 ： 組織の知識の具体例を次に示す。
(a) 内部の知識源 （知的財産、経験から得た知識、改善結果、等） ： 【日管焼鈍 技術資料】(SHG33)
(b) 外部の知識源 （ＪＩＳ、ＡＳＭＥ， その他外部からの知識）
7.2 力量
当社は、次の事項を行う。
（a） ＱＭＳに関わる業務に必要な力量（力量評価項目） を 明確にする。
【熱処理技術者 認定手順】 (QC-100)
【実技試験 評価表】 (様式－Ｓ３０)
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（b） 従業員に力量取得に必要な、 教育、訓練を行い、 経験させる。
【教育・訓練記録】 (様式－Ｓ９)
（ｃ） 従業員の力量を評価する。 【個人別 熱処理技術者 認定評価表】 (様式－Ｓ１１)
（d） 評価結果を記録し、維持する。 【個人別 熱電対校正作業者 認定記録 】 (様式－Ｓ３５)
7.3 認識
従業員に、 次の事項に関する 認識を 持たせる。
（a） 品質方針
（b） 関連する品質目標
（c） ＱＭＳの有効性に対する自らの貢献
（d） ＱＭＳ要求事項に適合しないことの意味
7.4 コミュニケーション
ＱＭＳに関連する 内部及び外部のコミュニケーションには、次の事項を含む。
（ａ） コミュニケーションの内容
（ｂ） コミュニケーションの実施時期
（ｃ） コミュニケーションの対象者
（d） コミュニケーションの方法
（ｅ） コミュニケーションを行う人
＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝
【Ⅰ】 当社の “上記 7.4 コミュニケーション ” の 具体的方法 ：
以下の プロセス を設定し、 実施する。
（１） 全社対象のコミュニケーションの場としての 会議を設定する。 （表 ２． 参照）
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表 ２． 全 社 対 象 会 議
会議名 参加者 開催
時期 主たる内容 記録
MR 会議 社長、専務、課長、
及び 特命を受けた者
年
１回
（期末）
１． 前回ＭＲ会議改善指示事項 の フォローアップ
（実施確認）
２． 品質方針及び品質目標 の 確認・見直し
３． 品質監査（内部・外部）結果及び処置 の 確認
４． 教育訓練推進状況 の 確認
５． 企業環境変化 の 有無確認
６． 品質マネジメントシステム の 有効性の確認
７． 顧客要求事項 の 確認 ：
（顧客満足度調査結果に対する評価の確認）
８． 経営資源のニーズ の 必要性確認
９． 教育・訓練 の 実施内容確認
１０． １．～９．の結果に対する評価 及び 改善指示
議事録
社内
通知 全従業員
発生
都度
【現場掲示】
① クレーム の 発生状況報告
② 不適合品 の 発生状況報告
③ 予防処置及び是正処置 の 実施状況報告
④ 予防・改善 提案の 実施状況報告
関連
資料
（２） 各部門は、朝礼、部門別ミーティング等を定期的に 行う。
（３） 各部門は、改善活動 の 状況を 掲示板に 掲載する。
（４） ＱＣサークル活動に於ける 優秀なる品質活動 に対し、 年 1 回 発表・表彰する。
＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝
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７．５ 文書化した情報
7.5.1 一般
ＱＭＳの文書には、次の事項を含める。
(a) ISO 9001:2015 の規格が要求する 文書化された情報
(b) ＱＭＳの 効果的な 計画、運用及び管理 を 確実に実施するために、
当社が必要と判断した 記録を含む文書化された情報 （以下、 “文書” と言う）。
7.5.2 作成 及び 更新
“文書” を 作成及び更新する場合は、 次の事項を確実に行う。
(a) 適切な識別及び記述 ： 【タイトル、日付、作成者、文書番号、等】
（b） 適切な形式 ： 【言語、ソフトウェアの版、図表、 及び 媒体（紙、電子媒体）】
（c） 適切性および妥当性に関する、 適切なレビュー（照査、又は確認） 及び 承認
7.5.3 文書化した情報の管理
7.5.3.1
ＱＭＳで要求され、文書化した“文書”は、 次の事項を確実に行い管理する。
（a） 文書は、該当する文書の適切な版が、必要な時に、必要な場所で、
迅速に 使用可能（検索可能） な 状態とする。 【“当社 ホームページ” 参照】
（b） 文書を確実に保護する。 （機密性の保持、と データ喪失の防止）
【“ユーザー名”／“パスワード” の適用、 及び 別置きハードディスクへのデータバックアップ】
7.5.3.2
文書管理は、次の事項を確実に行う。
（a） 配布、アクセス、検索、 及び 利用
（b） 保管、 及び 保存
（c） 変更管理
（d） 保持、 及び 廃棄
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＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝
【Ⅰ】 当社の “上記 ７．５ 文書化した情報 ” の 具体的方法 ：
＜１＞ “文書” の 分類、 定義,、 及び 相互関連 の 概要説明 ：
（１） ＱＭＳ 関連文書 の 分類、 定義 及び 相互関連 を 「表 １．」 に 示す。
（２） ＱＭＳ の 文書体系 を、 「 図 ２. 」 に 示す。
表 １． 品質マネジメントシステム 関連文書 の 分類、 定義,、 及び 相互関連
文書
大分類
文書
小分類
文書
体系
文書
レベル 定義 相互関係
― ＩＳＯ 9001
： 2015 ― ―
国際規格 品質マネジメントシステム
要求事項 ： （ＱＭＳ）
ＱＭＳ の本文 ： 【ＩＳＯ 9001：2015 英文】
注記 ： 【ＪＩＳ 9001：2015 和文】 は翻訳文
管
理
文
書
品質
マニュアル
第 １
階層 Ⅰ 日管焼鈍 株式会社 ＱＭＳ の 要求事項
ＩＳＯ ９００１ ： 2015 の 要求事項 を適用し、
当社の要求事項として 制定された文書
規定 第 ２
階層
Ⅱ
品質マニュアルの要求事項に対応した
「 基幹業務 プロセス 」 を 特定する 文書 上位階層 の 従属文書
要領 第 ３
階層
基幹業務プロセスに付随する 詳細プロセスの
「 順序 と 相互関係」 を 記載した 文書 上位階層 の 従属文書
手順 第 ４
階層
詳細業務プロセス（作業工程単位）の
「業務のやり方 と 判定基準」 を記載した 文書 上位階層 の 従属文書
様式 第 ５
階層
作業工程単位における
「資料又は記録 の 作成」 に用いる 記入様式 上位階層 の 従属文書
業
務
記
録
オーダ別
業務記録 ―
Ⅲ
オーダ業務にて 作成した記録 オーダ業務用 様式 適用
非オーダ
業務記録 ― オーダ業務以外で 作成した記録 非オーダ業務用 様式 適用
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図 ２． 文 書 体 系
第１階層 ： 品質マニュアル ････ 「品質マネジメントシステム 要求事項」 を 記載した文書
第２階層 ： 規 定 ･･･････ 業務運営における 「基幹業務 プロセス」 を 特定した 文書
第３階層 ： 要 領 ･･･････ 基幹業務プロセス に付随する 「詳細業務プロセス」 の特定、 及び、
「順序と相互関係」 を記載した文書 ( 要領 ： 文書体系 に 新規に採用した概念 )
第４階層 ： 手順 ･･･････ 作業工程単位 の 「業務のやり方 と 判定基準」 を 記載した文書 （作業指示書） （作業指示書） ： 主に 現場作業用 に、具体的な 作業の方法 及び
判定基準と技術条件や標準状態 を定めた文書
第５階層 ： 記録様式 ･･･････ 作業工程単位 の 「資料、又は記録 作成」 に用いる 記入様式
＜２＞ 品質マニュアルの作成 ： 【I S O 品質保証マニュアル】 （NS-ISO-QMS-001）
当社は、次の事項を含む 【 品質マニュアル 】 を作成し、 維持する。
（１） ＱＭＳの適用範囲
（２） ＱＭＳの関連文書 を 参照できる情報
① 管理文書 ：
（ⅰ） 【ＩＳＯ 管理文書 （レベル Ⅰ、 レベル Ⅱ） 登録台帳】 （様式 ＳＡ－１）
（ⅱ） マニュアル 内に記載された 該当 【 管理文書 】 参照
② 業務記録 ：
（ⅰ） 【標準 オーダ別 業務記録 登録台帳】 （様式 ＳＡ－２）
（ⅱ） 【標準 非オーダ 業務記録 名称 登録台帳】 （様式 ＳＡ－３）
（３） ＱＭＳのプロセス間の相互関係に関する記述
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＜３＞ 文書管理
当社は、ＱＭＳを効果的に機能させるために、 【文書管理 規定】 （QC-101） を制定し、
【ＩＳＯ 管理文書 （レベル Ⅰ、 レベル Ⅱ） 登録台帳】 （様式 ＳＡ－１） を 用い、
（１） 品質マネジメントシステム で 必要とされる文書 を 管理する。
（２） 文書の一種である 記録は、 要求事項 に従って管理する。
（３） 以下の 要求事項 に対する 管理手段 （Controls） を明確にするために、
“文書化された手順” を確立 する。
① 発行前に、 文書の適切性 について文書の適切性 について 審査し、承認する。
② 文書は、照査（レビュー）し、更新を行い、 再承認する。
③ 文書の変更の識別、及び 現在有効な版 （最新版） の識別を確実にする。
【ＩＳＯ 管理文書 （レベル Ⅰ、 レベル Ⅱ） 登録台帳】 （様式 ＳＡ－１）
④ 文書は、該当する文書の適切な版が、必要な時に、必要な場所で、
迅速に 使用可能（検索可能） な 状態とする。 【“当社 ホームページ” 参照】
⑤ 文書は読みやすく、 容易に 識別可能 な 状態にする。
⑥ 外部文書（公的規格、顧客図書等）は、識別、配布方法を定め、管理する。
⑦ 廃止文書は、誤って使用されないように 撤去し破棄する。
又は、何らかの目的で保持する場合は 適切な識別 ( 旧版表示 ) を行う。
＜４＞ 記録の管理
当社は要求事項への適合およびＱＭＳの効果的運用の証拠を示すために、
【オーダ別 業務記録 登録台帳】 (様式ＳＡ－２)、 及び 【非オーダ 業務記録名称 登録台帳】 (様式ＳＡ－３) を 用い、
（１） 記録を作成し、管理する。
（２） 記録の識別、保管、保護、検索、保管期間、および廃却について
文書化された手順 を 定める。
（３） 記録は読みやすく、 識別、検索 を容易にする。
＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝
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８ 運用
８.1 運用の計画 及び 管理
製品及びサービスの提供に関する要求事項を満たし、 第６項にて決定したプロセスを計画し、 実施し、
管理するために、次の事項を行う。 （4.4 参照）
（ａ） 製品及びサービスに関する要求事項の明確化
① 品質目標は、 各年度 の品質目標 に組み入れ、明確にする。
② 製品に対する 要求事項 は、 顧客要求事項 （契約書、顧客製作仕様書、顧客図面、等）
及び、 当社製作図書（製作仕様書、図面、等） にて明確にする。
（ｂ） プロセス、 製品及びサービスの合否判定基準
① プロセスの確立 ：
（ⅰ） 製品の製造プロセス(基幹業務プロセス) を、 ＜規定＞ にて、特定し、
（ⅱ） その順序と相互関係を、＜要領＞（規定の従属文書） にて、明確にし、
(ⅲ) 詳細工程毎の ＜手順＞（作業のやり方と判定基準） と ＜様式（記録様式）＞ を確立する。
② 文書 の 確立 ： 上記①にて、確立されたプロセス の 内容を、
それぞれ 【規定 ・ 要領 ・手順（作業指示書） ・様式（記録）】 として
文書化し、 管理する。
（c） 製品及びサービスの要求事項への適合を達成するために必要な資源の明確化
③ 資源 の 提供 ： 製品実現のために必要な、機械設備、検査・計測機器、及び
要員 等を、マネジメントレビュー にて明確にし、提供する。
（当社の保有資源を超える場合は、アウトソーシングを活用する ）
（d） （ｂ）の判定基準に従った、プロセスの管理の実施
製品の 検証、 妥当性確認、 監視、 測定、検査及び試験活動、並びに
製品合否 判定基準 ： それぞれの 項目 参照
（ｅ） 次の目的に必要な、実施記録の作成、維持、保持
① プロセスが計画通りに実施されていること。
② 製品及びサービスが、要求事項に適合していること。
及び
（１） 計画した変更の管理、
（２） 意図しない変更によって生じた結果のレビュウー（検証）
（３） 必要な場合、有害な影響を軽減する処置
（４） 外部委託したプロセスの管理 （8.4 参照）
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８.２ 製品及びサービス に関する 要求事項
8.2.1 顧客とのコミュニケーション 顧客とのコミュニケーションには、次の事項を含める。
（a） 製品及びサービス の 情報提供 ： 【カタログ （会社案内、製品紹介、技術資料、 ホームページ 】
（b） 引き合い、契約、又は 注文の処理、及び変更管理
（c） 苦情を含む顧客からのフィードバック ： 【 クレーム報告書、 顧客満足度調査 】
（ｄ） 顧客の所有物の取扱い、及び管理
（e） 関連する場合、不測の事態への対応に関する特定の要求事項の確立
8.2.2 製品及びサービスに関する 要求事項 の 明確化 要求事項を確認にする場合、、 次の事項を確実に行う。
（a） 下記の 要求事項が 定められていること。
① 製品に適用される 法令・規制 要求事項
② 当社が必要と判断する 追加要求事項
③ 顧客は明示していないが、用途が既知である場合、それらの用途に応じた 要求事項
（b） 顧客要求事項が 満たされていること。 【引渡し、及び 引渡し後の活動 （製品保証、等） を含む】
8.2.3 製品及びサービスに関する 要求事項 の レビュー
8.2.3.1
（１） 見積前に、 “製品及びサービスに関する要求事項を満たす能力” を 確認する
＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝
【Ⅰ】 当社の “上記8.2.3.1 要求事項を満たす能力 ” の 具体的方法 ：
要求事項を満たす能力 について、以下の確認を行う。
（ⅰ） 人的能力の確認 ：
（ⅱ） 設備能力の確認 ：
【加熱ヒータ 選定書】 (様式ーＳ３１)
【制御機器 年次点検 管理台帳】 (様式ーＳ２３)
【制御機器 年次点検記録 】 (様式ーＳ２４)
【パーカッション 年次点検 管理台帳】 (様式ーＳ３２)
【パーカッション 年次点検 記録 】 (様式ーＳ３３)
(ⅲ) 製品納期の確認 ：
【標準 オーダ別 業務記録 登録台帳】 (様式ＳＡ－２) ＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝
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（２） 受注前に、 次の事項を含む レビュー（受注可否の確認） を 行う。
（a） 顧客が規定した 要求事項 ： 引渡し、及び 引渡し後の活動 （製品保証、等） を含む。
＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝
【Ⅰ】 当社の “上記（２） （受注可否の確認の 確認）” の 具体的方法 ：
① 契約書(注文書)又は顧客仕様書に要求事項が記載されていること：
【標準 オーダ別 業務記録 登録台帳】 (様式ＳＡ－２)
【工事施工要領書】 (様式ーＳ２９)
＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝
（b） 顧客は明示していないが、用途が既知である場合、それらの用途に応じた 要求事項
（c） 当社が必要と判断する 追加要求事項
（d） 製品及びサービスに適用される 法令・規制 要求事項
（e） 以前と異なる、契約又は注文の要求事項
① 要求事項が以前と異なる場合、解決済みであることを確認する。
② 顧客の要求事項が書面に無い場合、受注前に確認する。
8.2.3.2
次の事項の情報は、 記録し、保管する。
（a） レビューの結果
レビュー結果及びそのレビューにより処置された結果が、
記録され、保管されていること
（b） 製品及びサービスに関する 新たな要求事項
8.2.4 製品及びサービスに関する 要求事項 の 変更
要求事項（契約又は注文書の要求事項）が 変更された場合、
（ⅰ） 関連文書を変更する。
関連文書が修正され、関係者に伝達され、理解されていること）
【標準 オーダ別 業務記録 登録台帳】 (様式ＳＡ－２)
（ⅱ） 関係者に伝達し、理解させる。
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８．３ 製品及びサービス の 設計・開発 ： 除外事項 （適用対象外）
当社の営業品目は、 “熱処理 全般” であり、
熱処理条件は 顧客より購入仕様書、等にて指定されることより、
当社にての 設計・開発業務は 発生しない。
従って、
“ 8.3 製品及びサービスの設計・開発 ” の 要求事項は、
適用対象外とする。
（但し、 将来的に設計・開発業務が必要となる場合に備えて、
要求項目を 参考として以下に記述する）
８.3.1 一般
製品及びサービスの提供を確実にするために、適切な設計・開発プロセスを確立し、実施し、維持する。
８.3.2 設計・開発の 計画
設計・開発の段階及び管理を決定するに当たって、次の事項 を 考慮する。
（a） 設計・開発活動の性質、期間及び複雑さ
（b） 要求されるプロセス段階。 （設計・開発のレビューを含む）
（c） 要求される、設計・開発の検証及び妥当性活動
（d） 設計・開発プロセスに関する責任及び権限
（e） 製品及びサービスの設計・開発のための内部資源及び外部資源の必要性
（f） 設計・開発プロセスに関与する人々の間のインタフェイスの管理の必要性
（g） 設計・開発プロセスの顧客及びユーザの参画の必要性
（h） 以降の製品及びサービスの提供に関する要求事項
（i） 利害関係者によって期待される、設計・開発プロセスの管理レベル
（j） 要求事項を満たしていることの実証記録
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８.3.3 設計・開発への インプット
次の事項を考慮し、設計・開発する特定の種類の製品及びサービスに
不可欠な要求事項を明確にする。
（a） 機能及び性能に関する 要求事項
（b） 以前の類似した設計・開発活動から得られた情報
（c） 適用される 法令・規制 要求事項
（d） 当社の標準又は規範
（e） 製品及びサービスの特性に起因する機能障害の潜在的な不具合
① インプットについては、その 適切性 を レビュー（照査） し、
要求事項に、漏れが無く、曖昧でなく、かつ、相反することがないこと を 確認する。
② インプットの情報は、文書化し、保管する。
８.3.4 設計・開発 の 管理
設計・開発プロセスを管理し、次の事項を確実に行う。、
（a） 達成すべき結果を定める。
（b） 要求事項を満たす 設計・開発の 達成能力の評価 をするために、レビューを行う。
＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝
【Ⅰ】 当社の “上記（ｂ） レビュー” の 具体的方法 ：
設計・開発のレビュー（デザインレビュー,）：（設計・開発の中間段階 の 確認）
設計・開発 の 適切な段階 において、下記の事項を目的として、 策定された計画に従い、体系的なレビューを確実に行う。
（a） 設計 ・開発の結果が、 要求事項 を 満たせるかどうか を 評価する。 （b） 問題を明確にし、必要な処置 を 提案する。
レビューにおいては、 ① レビューの対象となる 設計・開発段階に関連する部門の代表者を含める。 ② レビューの結果 及び 必要な処置の記録 を 作成し、保管する。
＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝
（c） “アウトプットが、インプットの要求事項を満たしていること” を 確認するために、検証活動を行う。
＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝
【Ⅰ】 当社の “上記 （c） 検証” の 具体的方法 ：
設計 ・ 開発の 検証 ： （設計 ・ 開発 のアウトプット資料 及び 認定試験 による 確認）
（１） 設計・開発の計画に基づき、下記の事項 を 目的として、設計・開発の検証 を 行う。
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① 設計・開発のアウトプット が 設計・開発のインプット の 要求事項 を 満たしている こと
（２） 検証方法は、下記の何れか、又は組み合わせを採用する。
① 設計計算手法 による 検証 ② 類似の立証された 設計（実績含む） との 比較検証 ③ 認定試験 及び 立証 による 検証
（３） 検証の結果 及び 必要な処置の記録 は、 作成し 保管 する。
＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝
（d） 製品及びサービスが、指定された用途又は意図された用途に応じた要求事項を満たしていること
を 確認するために、妥当性確認活動を行う・。
＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝
【Ⅰ】 当社の “上記（ｄ） 妥当性確認活動” の 具体的方法 ：
設計・開発の 妥当性確認 ： （製品そのもの による 確認）
（１） 設計の計画 に 基づき 妥当性確認 を、下記の目的で行う。
① 結果として得られる 製品 が、 要求事項 を 満たしている こと。
（２） 実行可能な場合は、製品の引渡し 又は 提供の前 に 策定された計画 に 従い、
下記の 妥当性確認 を完了する。
① 試作製品 （＊１） による 試験 ② 繰返し製品 による 試験 ③ 初物製品 （＊２） による 試験 ④ 工程変更製品 （＊３） による 試験
【 注記 】 ： （＊１） “ 試作 製品” ： 新規製品 で あって、 本式 に 作る前に、
「 試しに 作ってみる 製品 」 を いう。 （＊２） “ 初物 製品 “： 加工実績を有する 製品 ではあるが、
「設備の更新 や設備改修 の直後に加工される製品 」 をいう。 （＊３） “工程変更 製品“ ：
「工程変更がなされた 直後に加工される製品 」 を いう。
（３） 妥当性確認の結果 及び 必要な処置の記録 は、 作成し 保管する。 ＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝
（e） レビュー、又は 検証及び妥当性確認活動中に明確になった問題に対して必要な処置をとる。
（f） これらの活動についての記録を残し、保管する。
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8.3.5 設計・開発 からの アウトプット
設計・開発からのアウトプットは、設計・開発へのインプットと対比した検証ができる様式で
提示し、リリースの前（次の段階に進める前）に、承認を受け、記録を作成し 保管する。
設計・開発からのアウトプットは、次の状態であること。
（a） 設計・開発へのインプット で 与えられた 要求事項 が 満たされている。
（b） 購買、製造及びサービス提供 に対して 適切な情報 が 提供されている。
（c） 監視及び測定の要求事項、及び合否 判定基準 を含むか、又は 参照されている。
（d） 安全な使用及び適切な使用 に 不可欠な製品の特性 が 定められている。
① アウトプットの記録を作成し、保管する。
8.3.6 設計・開発の 変更
製品お及びサービスの設計・開発の間又はそれ以降に行われた変更を識別し、レビューし、管理する。
又、 次の事項に関する情報を文書化し、保管する。
(a) 設計・開発の変更
(b) レビューの結果
(c) 変更の許可
(d) 悪影響を防止するための 処置
＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝
【Ⅰ】 当社の “上記 8.3.6 設計・開発の 変更” の 具体的方法 ：
設計・開発の変更箇所 を明確に識別し、記録を作成し 保管する。 変更に際しては、
（１） レビュー、検証及び妥当性確認を適切に行い、変更を実施する前に必要な承認を受ける。 （２） 設計・開発の 「変更のレビュー」 には、その変更が
“ 部品 及び 既に引き渡されている製品“ に 及ぼす影響 の 評価 を含める。 （３） 変更のレビュー の結果 及び 必要な処置 の 記録を作成し 保管する。
（４） 変更の手順を 以下に示す。 ① 変更の内容 及び 実施部門 を 明確にする。 ② 顧客に関連のある場合は、顧客の承認 を 得る。 ③ 工程の進捗内容 を 確認 して 変更の範囲 を 決定する。 ④ 変更方法 を 定める。 ⑤ 審査及び承認 の 手順 を 定める。 ⑥ 変更の 伝達方法 を 定める。
注記 ： 「変更のレビュー」 とは、
変更に対して適切に行われた レビュー、検証、及び 妥当性確認 の ことをいう。
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8.4 “外部から提供されるプロセス、製品及びサービス” （以下、購買製品という） の管理
8.4.1 一般
購買製品が、要求事項に適合していることを確実にするとｊ共に、
次の事項に該当する場合、購買製品に適用する管理方法を決定する。
(a) 購買製品が、 製品及びサービスに組込まれる場合
(b) 購買製品が、 外部提供者から提供される場合
(c) 購買製品のの一部が、 外部提供者から提供される場合
（１） 外部提供者の評価、選択、パフォーマンスの監視、及び再評価を行うための基準を決定し、
（２） これらの活動及びその評価によって生じる必要な処置について文書化し、記録し、保管する。
8.4.2 管理の方法及び程度
購買製品が、当社の製品及びサービスに悪影響を及ぼさないことを確実にするために、
次の事項を行う。
(a) 購買製品を、ＱＭＳの管理下に組込む。
(b) 外部提供者に対する管理方法、及びそのアウトプットに適用する管理方法を定める。
(c) 次の事項を考慮する。
① 購買品が、顧客要求事項及び適用すべき法令・規制要求事項を満たしていることを確認し、
当社に与える潜在的な影響を判断する。
② 外部提供者が提供する管理方法の有効性を確認する。
(d) 購買品が、要求事項を満たすことを検証し、及び その活動を明確にする。
8.4.3 外部提供者に対する情報 外部提供者に伝達する前に、要求事項が妥当であることを確実にし、
次の事項に関する要求事項を、外部提供者に伝達する。 (a) 購買製品
(b) 次の事項についての承認
① 購買製品
② 方法、プロセス、及び設備
③ 購買品のリリース
(c) 従業員の力量 （必要な適格性を含む）
(d) 当社と外部提供者との相互作用
(e) 外部提供者のパフォーマンス（作業工程）の管理方法と監視
(f) 当社又は顧客が外部提供者先での検証又は妥当性確認活動
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【Ⅰ】 当社の “上記 8.4 購買製品の管理” の 具体的方法 ：
＜１＞ “購買品製品の管理及び程度”
以下の事項を明確にし、 購買製品が 規定された購買要求事項に 適合することを 確実にする。
① 購買製品が、その後の製品実現のプロセス 又は 最終製品に及ぼす影響を予測し、
② 供給者及び購買した製品に対する、 管理の方式 と程度 を 明確にする。
【購入品 受入れ検査表】 (様式 Ａ７－１)
【社外校正役務 基本購入仕様書】 (様式 Ａ７－２)
【計測機器 社外校正役務 購入仕様書】 (様式ーＳ２７)
【計測機器 社外校正役務 購入品 受入れ検査表】 (様式ーＳ２８)
③ 供給者の評価、選定のために、選定、評価の基準 を 明確にする。
④ 供給者が当社の要求事項に従って、製品を供給する能力を有することを
確認するために、供給者を評価し、選定する。
【購入品取引先 会社概要書】 (様式ーＳ２０)
【購入品取引先 品質評価票】 (様式ーＳ２１)
【購入品取引先 台帳】 (様式ーＳ２２)
⑤ 評価の結果の記録、及び評価によって必要とされた処置の記録を 作成し保管する。
購買製品の品目については、 製品に直接関係する 部品・材料 に加えて、 次の品目を含める。
（ⅰ） 製造を推進するための 測定機器、及び その点検・校正
（ⅱ） 製品の輸送 や 保管などの 委託業務
（ⅲ） 注記 ： 熱処理は 社内のみにて行い、 外注は 行わない。
＜２＞ “外部提供者に対する情報”
購買製品に関する情報 を 明確にするために、 必要な場合 次の該当事項 を購買情報 に含める。
（a） 製品、手順、プロセス及び設備の承認 に関する 要求事項
（b） 要員の適格性 に関する 要求事項
（c） 品質マネジメントシステム に関する 要求事項
及び、
① 供給者に 購買情報を伝達する前に、購買要求事項 が 妥当であることを 確実にする。
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＜３＞ “購買製品の 検証”
購買製品 が 要求品質 を 満たしていること を 確実にするために、
① 必要な検査 又は その他の活動 を 定め、実施する。
【購入品 受入れ検査表】 (様式 Ａ７－１)
【計測機器 社外校正役務 購入品 受入れ検査表】 (様式ーＳ２８)
供給者先で 検証する場合は、検証の要領 及び 購買製品のリリース（出荷許可）の方法 を、
購買情報 の中で 明確にする。
＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝
8.5 製造及びサービス 提供
8.5.1 製造及びサービス提供の 管理 （１） 下記の様式を用いて、製造およびサービス提供を 計画し、管理された状態で 実行する。
【作業指示書】 (様式ーＳ１) 【熱処理工事チェックリスト】 (様式ーＳ２) 【熱処理記録】 (様式ーＳ３) 【作業報告書】 (様式ーＳ４) 【焼鈍工事 完了証明書】 (様式ーＳ５) 【保留タグ】 (様式ーＳ１７) 【打合せ覚え】 (様式ーＳ２６) 【標準作業要領 作成様式】 (様式ーＳ２９) 【加熱ヒータ 選定書】 (様式ーＳ３１) 【出庫・撤収・入庫 管理表】 (様式ーＳ３６) 【設備／機器 廃却申請書】 (様式ーＳ３７) 【後送部品（機器） 申請書】 (様式ーＳ３8)
（２） 管理された状態とは、 次の状態をいう。
（a） 次の事項を定めた情報が文書化され、、利用できる。
① 製品及びサービス、又は実施する活動の特性
② 達成すべき結果
（b） 監視機器および計測機器が、 利用でき、 使用されている。
（c） 規定された（プロセス、及び 製品の）監視および計測が、実施されている。
（d） 適切な設備が使用されている。
（e） 必要な適格性を含め、力量を備えた作業者が任命されている。
（ｆ） 製造及びサービス提供に関するプロセスの妥当性の確認が行われている。
＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝
【Ⅰ】 当社の “上記 （f） 妥当性の確認” の 具体的方法 ：
製造およびサービス提供 の 過程（プロセス）で、結果として生ずるアウトプットが、
① その後の 製品の 監視又は測定 で 検証することが不可能で、
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② 製造及びサービスの使用後でしか 不具合が顕在化しない場合、
それらのプロセス を 特殊工程 と 定義し、、
（１） これら（製造及びサービス提供の該当するプロセス）の 妥当性確認を行う。
【標準作業要領 作成様式】 (様式ーＳ２９)
（２） これらのプロセス が、計画通りの結果を出せることを 実証する。
これらのプロセスについては、次の事項のうち適用できるものを含んだ手続きを確立する。
（ⅰ） プロセスのレビュー 及び 承認のため の 明確な基準
（ⅱ） 設備の承認 および 要員 の 適格性確認
（ⅲ） 所定の方法および手順 の 適用
（ⅳ） 記録に関する 要求事項
（ⅴ） 妥当性 の 再確認
＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝
（ｇ） ヒューマンエラーを防止するための処置を行う。
（h） リリース（出荷）、引渡し、引渡し後の活動が、規定通りに実施されている。
（注記 ： 製品は顧客より 現地にて支給され、現地にて引渡しが行われるため、
移送（搬送）を伴う出荷は発生しない。 従って原則として出荷要領書は作成しない。
但し、必要な場合、顧客要求（顧客購入仕様書）に従い、出荷要領書を都度作成する）
8.5.2 識別 及び トレーサビリティ （追跡調査）
製品実現の全過程において、 【熱処理工事チェックリスト】 (様式ーＳ２) を用いて、
（１） 製品の識別が必要とされたプロセスにおいて、適切な手段で 製品 を 識別する。
（２） 監視および測定の要求事項に従って、製品の状態 (Product Condition) を 識別する。
（３） トレーサビリティ が 要求事項 となっている場合には、
製品の固有の識別 (Unique Identification) について 管理し、記録し、保管する。
8.5.3 顧客又は外部提供者の 所有物 （顧客からの支給品）
顧客の支給品 に対し、【熱処理工事チェックリスト】 (様式ーＳ２) を用いて、
以下の 義務と責任 を 果たす。、
（１） 当社の管理下にある間、又は当社がそれを使用している間は、注意深く丁寧に取り扱う。
（２） 使用、又は製品に組み込むために支給された顧客の支給品は、識別し、検証し、保護する。
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（３） 顧客の支給品を紛失、損傷した場合、又は使用に適さないことが判明した場合は、
顧客に報告し、記録し、保管する。
注記 ： 顧客の支給品には、知的財産権、個人情報も含まれる。
8.5.4 保存
製品及びサービスの保存に関し、【熱処理工事チェックリスト】 (様式ーＳ２) を用いて、
（１） 内部処理（受入れ）から、指定納入先への引渡し（引渡し）までの間、
製品及びサービスを 要求事項に適合した状態のまま 保存する。
（２） 保存には、 識別、 取扱い、 汚染防止、包装、 保管、伝送又は輸送及び保護 を含める。
（３） 保存は、製品及びサービスを構成する要素（材料、部品、購入品） にも適用する。
8.5.5 引渡し後の活動
下記の事項を考慮し、
製品及びサービスに関連する引渡し後の活動に関する要求事項を満たす。
（a） 法令・規制要求事項、
（b） 製品及びサービスに関連して起こりうる望ましくない結果
（c） 製品及びサービスの性質、用途及び意図した耐用期間
（d） 顧客要求事項
（c） 顧客からのフィードバック
注記 ： 引渡し後の活動には、補償条項、メンテナンスサービス、の様な契約義務、
及びリサイクル又は最終廃棄の様な付帯サービスの下での活動が含まれる。
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8.5.6 変更の管理 （設計・開発の変更を含む）
（１） 製造又はサービス提供に関する変更を、レビューし、管理する。
（２） 変更のレビューの結果、変更を許可した人、及び レビューから生じた必要な処置を記載した、
記録を作成し、保管する。
8.６ 製造及びサービス のリリース
（１） 製品及びサービスの要求事項が満たされていることを検証するために
適切な段階で、計画した取決めを実施する。
（２） 計画した取り決めが問題なく完了するまでは、リリースを行ってはならない。
（但し、顧客が承認した場合は、リリースをおこなう）
（３） リリースに関する次の条項を含む情報を記録し、保管する。
（a） 合否判定基準への適合性の証拠
（b） リリースを許可した責任者の明確な証拠
8.７ 不適合なアウトプット（製品及びサービス） の 管理
8.7.1
（１） 製品要求事項に適合しない製品及びサービスが誤って使用され、
又は引き渡されることを防ぐために、それらを識別し、管理することを確実にする。
（２） 不適合の性質、並びにそれが製品及びサービスの適合に与える影響に基づいて、
適切な処置をとる。（製品及びサービスの提供中又は提供後の不適合に対しても適用する）
（３） 次の一つ以上の方法で、不適合な製品及びサービスを処理する。
（a） 修正
（b） 製品及びサービスの分離、散逸防止、返却又は提供停止
（c） 顧客への通知
（d） 特別採用による受入の許可の取得
① 不適合な製品及びサービスに修正をした場合、要求事項が満たされていることを検証する。
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8.7.2
（１） 次の事項を満たす情報を記録し、保管する。
（a） 不適合の記載
（b） とった処置の記載
（c） 取得した特別採用の記載
（d） 不適合に関する処置について決定する権限を持つ者の特定
＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝
【Ⅰ】 当社の “上記 8.７ 不適合なアウトプット の 管理” の 具体的方法 ：
【不適合発生報告書 （社内用）】 (様式ーＳ１４) 、
【不適合発生報告書 （客先用）】 (様式ーＳ１５) 、 【保留タグ】 (様式ーＳ１７) 、
を用い、 以下の事項を実施する。
① 製品要求事項に適合しない製品が誤って使用され、又は引き渡されることを防ぐために、
それらを識別し、管理することを確実にする。
② 不適合成品の処理に関する管理及びそれに関連する責任及び権限を
文書化された手順“として定める。
③ 次の方法（又はいずれか）で、不適合成品を処理する。
(a) 発見された不適合を除去するための処置をとる。
(b) 当該の権限をもつ者 及び 顧客が、特別採用によって、
その使用、リリース、又は合格と判定することを正式に許可する。
(c) 本来の意図された使用又は適用ができないような処置（廃棄を含む）をとる。
(d) 引渡し後、又は使用開始後に不適合製品が検出された場合には、
その不適合による影響又は起こり得る影響に対して適切な処置を取る。
④ 不適合製品に修正を施した場合には、要求事項への適合性を実証するための再検証を行う。
⑤ 不適合の性質の記録 及び、不適合に対して取られた特別採用を含む 処置の記録を保管する。
＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝
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９ パフォーマンス評価
9.1 監視、測定、分析及び評価
9.1.1 一般
品質マネジメントシステムのパフォーマンス及び有効性を評価するために、
以下の事項を決定し、それらの結果の証拠として、記録を作成し、保管する。
（a） 監視及び測定が必要な対象
（b） 監視、測定、分析、及び 評価の方法
（c） 監視及び測定の実施時期
(d) 監視及び測定の結果の、分析及び評価の時期
＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝
【Ⅰ】 当社の “上記 9.1.1 一般” の 具体的方法 ：
次の事項を行うために、必要となる 監視、測定、分析 及び改善のプロセス を 計画し、 実施する。
① 製品の適合性を実証する。
② ＱＭＳの適合性を確実にする。
③ ＱＭＳの有効性を継続的に改善する。
これには、統計的手法を含め、適用可能な方法、及び その使用の程度 を決定することを含める。
＜ＳＴＥＰ １＞ ： プロセスの 監視及び測定 （ 業務の状態管理 ）
プロセスの監視及び測定 は、マネジメントレビューにて、以下の事項を行う。
① ＱＭＳのプロセスを適切な方法で監視し、可能であれば測定する。
② 監視及び測定の方法は、プロセスが計画通りの結果を達成する能力があることを、
実証できる方法とする。
③ 計画通りの結果が達成できない場合には、適切に 修正及び是正処置をとる。
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＜ＳＴＥＰ ２＞ ： 製品の 監視及び測定 （製品の検査・試験）
製品要求事項が満たされていることを検証するために、
【作業指示書】 (様式ーＳ１) 、 【熱処理工事チェックリスト 】 (様式ーＳ２) 、 【熱処理記録】 (様式ーＳ３) 、 【作業報告書】 (様式ーＳ４) 、 【焼鈍工事 完了証明書】 (様式ーＳ５) 、 【保留タグ】 (様式ーＳ１７)、
を用い、 以下の事項を実施する。
① 製品の特性 を 監視し、測定する。
② 監視及び測定は、個別製品の実現の計画に従って製品実現の適切な段階で実施する。
③ 合否判定基準適合の証拠 を 維持する。
④ 記録には、製品のリリース（次工程への引渡し又は出荷）を正式に許可した人を明記する。
個別製品の実現の計画で決めたことが 問題なく完了するまでは、
製品のリリース（出荷）及び サービスの提供 は 行わない。
（但し、当該の権限をもつ者が承認した時、及び 顧客が承認した時は、この限りではない。）
＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝
9.1.2 顧客満足
顧客のニーズ及び期待が満たされている程度について、
顧客がどのように受け止めているのかを監視するために、
それらの情報の入手、監視及びレビユーの方法を決定する。
＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝
【Ⅰ】 当社の “上記 9.1.2 顧客満足” の 具体的方法 ：
顧客満足の情報の入手及び使用方法に関し、
【顧客満足度 管理規定】 (ＱＣ－008) を定め、
【顧客満足度 調査表】 (様式ーＳ４０) を用い、
ＱＭＳの成果を含む実施状況の測定の一つとして、
以下の事項について管理方法 を定め、顧客満足度の向上 を図る。
（１） 「顧客要求事項を満足させているか否か」、及び
「顧客が如何に受け止めているか」 について、情報を収集し、監視する。
（２） 情報の 入手及び使用 の 方法 を 決定する。
注記 ： 顧客満足の情報として、 以下の事項がある。
【 顧客満足度調査、顧客からの製品品質データ （クレームを含む）、
顧客からの賛辞、 補償請求、 】
＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝
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9.1.3 分析及び評価
監視及び測定からのデータ及び情報を分析し、評価する。
分析結果は、次の事項を評価するために用いる。
（a） 製品及びサービスの適合
（b） 顧客満足度
（c） ＱＭＳのパフォーマンス及び有効性
（d） 計画が効果的に実施されたか否か
（e） リスク及び機会への取組みの有効性
（f） 外部提供者のパフォーマンス
（g） ＱＭＳの改善の必要性
＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝
【Ⅰ】 当社の “上記 9.1.3 分析及び評価” の 具体的方法 ：
ＱＭＳ の 適切性及び有効性を実証し、
又、ＱＭＳ の有効性の継続的な改善 の 可能性を評価するために、
【データ分析 管理規定】 (ＱＣ－009) を定め、
【データ分析 報告書】 (様式ーＳ４１) を用い、
① 適切なデータを明確にし、それらのデータを収集し、分析し評価する。
（ この中には、監視及び測定の結果から得られたデータ 及び
それ以外の 該当する 情報源 からの データ を 含める）
② データ分析は、以下の情報 に対し行う。
(a) 顧客満足
(b) 製品要求事項への適合性
(c) 予防処置 の 機会を得ることを含む（ヒントになるような）、
プロセスと製品の特性及び傾向
(d) 供給者 ＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝
9.2 内部監査
9.2.1
ＱＭＳが次の状況にあるか否かに関する情報を提供するために、
あらかじめ定められた間隔で次の事項について、内部監査を実施する。
（a） 次の事項に適合していること。
① ＱＭＳに関して、当社が規定した要求事項
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② ISO9001 -2015 品質マネジメントシステム-要求事項
（b） 有効に実施され、維持されていること。
9.2.2
次に示す事項を行う。
（a） 監査プログラムの計画、確立、実施、維持。
（b） 各監査について、監査基準及び監査範囲を定める。
（c） 監査員を選定し、監査を実施する。
（d） 監査の結果を関連する管理層に報告する。
（e） 遅滞なく、適切な修正を行い、是正処置をとる。
（f） 監査結果を記録し、保管する。
＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝
【Ⅰ】 当社の “上記 9.2 内部監査” の 具体的方法 ：
【内部品質監査 管理規定】 (ＱＣ－102)
を定め、
【ＩＳＯ準拠 内部品質監査 チェックリスト】 (様式ーＳ１８) 、 【部門別 内部品質監査 チェックリスト】 (様式ー Ｓ８) 、 【社内 監査 是正処置実施報告書】 (様式ーＳ１２) 、 【社外 監査 是正処置実施報告書】 (様式ーＳ１３) 、
を用い、
ＱＭＳが、以下の監査要求事項を満たしているか否かを
確認するために、 あらかじめ定められた間隔で、内部監査を実施する。
（ⅰ） ① ＱＭＳが、個別製品の実現の計画に適合していること。
② ＩＳＯ ９００１に規定された要求事項に適合していること。
③ 当社規定のＱＭＳに適合していること。
（ⅱ） ＱＭＳが 効果的に実施され、維持されていること。
内部監査の準備と実施においては、 次の項目 を 明確にし、 実施する。
（１） 監査の対象となる プロセス及び領域の状態と重要性、並びにこれまでの監査結果を考量し、
監査プログラムを策定する。
（２） 監査の基準、範囲、頻度、及び方法を規定する。
（３） 監査員の選定及び監査の実施においては、監査プロセスの客観性及び公平性を確保する。
（原則として、監査員は自らの仕事を 監査しない）
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（４） 監査の計画及び実施、記録の作成、結果の報告 に関する責任、
並びに要求事項を“文書化された手順”の中で定める ：
（５） 監査およびその結果の記録は、維持する。
（６） 監査された領域に責任を持つ管理者は、発見された不適合及び原因を除去するために
遅滞なく処置がとられることを確実にする。
（７） フォローアップには、とられた処置の検証及び検証結果の報告を含める。
＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝
9.３ マネジメントレビュー
9.3.1 一般
ＱＭＳが適切、妥当かつ有効で、当社の品質方針と一致していることを確実にするために、
あらかじめ定められた間隔で、ＱＭＳをレビューする・
9.3.2 マネジメントレビューへのインプット
次の事項を考慮して計画し、実施する。
（a） 前回までのマネジメントレビューの結果に対しとった処置
（b） ＱＭＳに関連する外部及び内部の課題の変化
（c） 次に示す、ＱＭＳのパフォーマンス及び有効性に関する情報
① 顧客満足及び利害関係者からのフィードバック
② 品質目標が満たされている程度
③ プロセスのパフォーマンス、並びに製品及びサービスのフィードバック
④ 不適合及び是正処置
⑤ 監視及び測定の結果
⑥ 監査結果
⑦ 外部提供者のパフォーマンス
（d） 資源の妥当性
（e） リスク及び機会への取組みの有効性 （6.1参照）
（f） 改善の機会
9.3.3 マネジメントレビューからのアウトプット
次の事項を含めた 記録を作成し、保管する。
（a） 改善の機会
（b） ＱＭＳのあらゆる変更の必要性
（c） 資源の必要性
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＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝
【Ⅰ】 当社の “上記 9.３ マネジメントレビュー” の 具体的方法 ：
トップマネジメント は、ＱＭＳが適切、妥当、かつ有効であることを確実にするため、
【マネジメント レビュー（ＭＲ会議）議事録】 (様式－Ｓ３９) を 用いて、
（１） あらかじめ定められた間隔で ＱＭＳ を レビュー する。
（２） レビューでは ＱＭＳの 改善の時期 の 決定 を 行い、
（３） 品質方針 及び ＱＭＳの 変更の必要性 の 決定 も 行う。
（４） マネジメント レビューの結果の記録を維持する。 ）
≪マネジメント レビュー へのイントプット≫
マネジメントレビュー へのインプット （トップマネジメント審査対象データ） は、次の情報を含む。
（a） 監査の結果 ： （ 品質監査（内部・外部）結果 ）
（b） 顧客からのフィードバック ： （ 顧客満足度調査結果、他 ）
（c） プロセスの実施状況及び製品の適合性 ： （ クレーム 及び 不適合品 の 発生状況報告 ）
（d） 予防処置及び是正処置の状況 ： （ 予防処置及び是正処置 の 実施状況報告 ）
（e） 前回までのマネージングレビューの結果に対するフォローアップ ：
（ ＭＲ会議改善指示事項 の フォローアップ結果 ）
（ｆ） ＱＭＳに影響を及ぼす可能性のある変更 ：
（ＱＭＳ の 制定・改定・廃止 内容 ）
（ｇ） 改善のための提案 ： （提案活動 の 実施状況 ）
≪マネジメントレビューからのアウトプット≫
マネジメントレビューからのアウトプット （トップマネジメント指示事項） は、
次の事項に関する決定及び処置を含む。
（a） ＱＭＳ、及びそのプロセスの有効性の改善 ： (ＱＭＳの 制定・改定・廃止 指示 )
(ｂ) 顧客要求事項への適合に必要な製品の改善 ： ( 製品改善 指示 )
（c） 資源の必要性 ： ( 資源提供 指示 )
＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝
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１０ 改善
10.1 一般
顧客要求事項を満たし、顧客満足を向上させるために、改善の機会を明確にし、
次の事項を含めた必要な取り組みを実施する。
（a） 製品及びサービスの改善
（b） 望ましくない影響の修正、防止、又は低減
（c） ＱＭＳのパフォーマンス及び有効性の改善
10.2 不適合及び是正処置
10.2.1
不適合が発生した場合は、次の事項を行う。
（a） 不適合に対し、次の事項を必ず行う。
① 不適合を管理し、修正処置をおこなう。
② 不適合によっておこった結果に対処する。
（b） 再発防止のために、次の事項を行い、不適合の原因を除去するための必要性を評価する。
① 不適合をレビューし、分析する。
① 不適合の原因を明確にする。
① 類似の不適合の有無、又はそれが発生する可能性を明確にする。
（c） 必要な是正処置を実施する。
（d） 実施した是正処置の有効性をレビューする。
（e） 必要な場合、計画の策定段階で決定したリスク及び機会を更新する。
（f） 必要な場合、ＱＭＳの変更を行う。
10.2.2
次に示す事項の記録を作成し、保管する。
（a） 不適合の性質及びそれに対しとられた処置
（b） 是正処置の結果
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文書番号 改訂番号 発行/改訂 年月日 頁
NS-ISO-QMS-001 ２ ２０１７年 ５月 １日 46 / 47
I S O 品質保証マニュアル
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【Ⅰ】 当社の “上記 10.2 不適合及び是正処置” の 具体的方法 ：
＜ＳＴＥＰ １＞ ： 不適合製品の管理
【不適合発生報告書 （社内用）】 (様式ーＳ１４) 、
【不適合発生報告書 （客先用）】 (様式ーＳ１５) 、 【保留タグ】 (様式ーＳ１７) 、
を用い、 以下の事項を実施する。
① 製品要求事項に適合しない製品が誤って使用され、又は引き渡されることを防ぐために、
それらを識別し、管理することを確実にする。
② 不適合成品の処理に関する管理及びそれに関連する責任及び権限を
文書化された手順“として定める。
③ 次の方法（又はいずれか）で、不適合成品を処理する。
(a) 発見された不適合を除去するための処置をとる。
(b) 当該の権限をもつ者 及び 顧客が、特別採用によって、
その使用、リリース、又は合格と判定することを正式に許可する。
(c) 本来の意図された使用又は適用ができないような処置（廃棄を含む）をとる。
(d) 引渡し後、又は使用開始後に不適合製品が検出された場合には、
その不適合による影響又は起こり得る影響に対して適切な処置を取る。
④ 不適合製品に修正を施した場合には、要求事項への適合性を実証するための再検証を行う。
⑤ 不適合の性質の記録 及び、不適合に対して取られた特別採用を含む処置の記録を維持する。
＜ＳＴＥＰ ２＞ ： 是正処置 （再発防止）
再発防止のために、【不適合発生報告書 （社内用）】 (様式－Ｓ１４) 、 又は
【不適合発生報告書 （客先用）】 (様式－Ｓ１５) を 用い、
（１） 不適合の原因を除去するための、是正処置を行う。
（２） 是正処置は、検出された不適合が及ぼす影響に対して、妥当（適切）なものとする。
（３） 是正処置において、以下の要求事項を明確にし、“是正処置の手順”を 確立する。
(a) 不適合（顧客からの苦情を含む）の内容確認
(b) 不適合の原因の特定
(c) 不適合の再発防止を確実にするために 必要性な処置 の評価
(d) 必要な処置の決定及び実施
(e) とった処置の結果の記録
(f) 是正処置において実施した活動【(a)～(e)の一連の活動】のレビュー
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文書番号 改訂番号 発行/改訂 年月日 頁
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I S O 品質保証マニュアル
10.3 継続的改善
（１） ＱＭＳの適切性、妥当性、及び有効性を継続的に改善する。
（２） 分析及び評価の結果並びにマネジメントレビューからのアウトプットを検討し、
継続的改善の一環として取組む必要性又は機械が有るか否かを明確にする。
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【Ⅰ】 当社の “10.3 継続的改善” の 具体的方法 ：
≪継続的改善≫
下記の業務（活動）記録を通じて、 品質マネジメントシステム の 有効性 を 継続的 に 改善する。
（１） 品質方針
（２） 品質目標
（３） 監査結果、
（４） データの分析
（５） 是正処置
（６） 予防処置
（７） マネジメント レビュー
又、ＱＭＳの 全ての業務に対し、【提案用紙 】(様式－Ｓ３４) を 用い、
”製品品質の向上“ と、 ”業務効率の推進“ を図る。
≪予防 処置≫
起こりうる不適合が発生することを防止するために、【提案用紙 】(様式－Ｓ３４) を 用い、
（１） その原因を除去するための、予防処置を決める。
（２） 予防処置は、起こり得る不適合が及ぼす影響に対して、妥当（適切）なものにする。
（３） 予防処置を行うに際し、以下の要求事項を明確にし、予防処置の手順を 確立する。
（a） 起こり得る不適合及びその原因の特定
（b） 不適合の発生を予防するために 必要な処置 の評価
（c） 必要な処置の決定及び実施
（d） とった処置の結果の記録
（e） 予防処置において実施した活動【(a)～(d)の一連の活動】の 有効性 のレビュー
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