PRDokman No:LP08Yayn Tarihi: 14.10.2014Revizyon No: 00
Sayfa: 1 / 4
Tetkik Prosedr Prosedr
1.AMA22.KAPSAM23.TANIMLAR VE KISALTMALAR24.SORUMLULUK25.PROSEDR
DETAYI25.1Tetkik Kapsam
25.2Tetkikin Planlanmas
25.3Tetkikin Gerekletirilmesi
35.4 Tetkikin Raporlanmas
35.5Takip ve Dzeltici Faaliyetler
35.6Tetkikiler
36.LGL DOKMANLAR47.KAYITLAR41. AMA
Laboratuvar TS EN ISO / IEC 17025 ve TS EN ISO / IEC 17020
standardna gre Kalite Ynetim Sisteminin uygulanabilir tm kurallar,
prosedrler ve kalite sistem artlarna uygunluunun dorulanmas ve
bylelikle uygulanan kalite sisteminin etkinliinin belirlenmesi iin
bu sistemde yer alan tm birimlerin tetkiki ve sonuta ortaya
kabilecek dzeltici ve nleyici faaliyetlerin uygulanmas iin bir
sistem oluturmaktr.2. KAPSAM
Laboratuvar kalite sistemi iinde yer alan tm birimler ve
laboratuvar faaliyetlerini kapsayan tm TS EN ISO / IEC 17025 ve TS
EN ISO / IEC 17020 maddeleri.3. TANIMLAR VE KISALTMALAR
Delil:Niceliksel ve/veya niteliksel bilgileri ieren belgeler
ve/veya kaytlar
Gzlem:Tetkik srasnda elde edilen ve objektif delillerle ispat
edilen sonu
Uygunsuzluk:Ynetim Sistemi elemanlarndan hehangi birinin; TS EN
ISO/IEC 17025 ve TS EN ISO / IEC 17020 standardnda belirtilen
artlar tamamen ve/veya ksmen karlayamamas veya uygulamada eksiklik,
aksaklk, yetersizlik ve/veya sapmalar olmas
Tetkiki:Tetkik edilen birimden mmkn olduunca dorudan sorumlu
olmayan Tetkiki eitimi alm personel
Takip Tetkiki: Tetkiklerde tespit edilen uygunsuzluklarn
giderildiinden emin olmak, ayrca takip edilmesi ngrlen dzeltici
ve/veya nleyici faaliyetlerin ve sonularn takip etmek amacyla
yaplan tetkik
4. SORUMLULUK
tetkikin planlanmasndan, ilgililerin n bilgilendirilmesinden
Kalite ve Laboratuvar Sorumlusu sorumludur. Tetkiklerin
gerekletirilmesinden Kalite ve Laboratuvar Sorumlusu ve i
tetkikiler sorumludur. Tetkik srasnda tespit edilen zayf hususlar
ve uygunsuzluklarn giderilmesinden, kararlatrlan dzeltici
faaliyetlerin sresi iinde yerine getirilmesinden ve sonu dan Kalite
ve Laboratuvar Sorumlusunn haberdar edilmesinden ilgili birim
yneticileri sorumludur.5. PROSEDR DETAYI
5.1 Tetkik Kapsam
tetkikler; ynetimin kalite sistemini gzden geirmesi
toplantlarndan nce tamamlanacak ekilde ylda en az bir kere
gerekletirilir. Ayrca ihtiya duyulduunda, Kalite ve Laboratuvar
Sorumlusunn talebi ve Genel Mdrn onay ile ihtiya duyulan maddelerde
ve/veya blmlerde plan d i tetkikler de yaplabilir. Tetkikiler;
tetkik ettikleri faaliyetten bamsz, denetledikleri faaliyetler
hakknda yeterli teknik bilgiye sahip, tetkik teknikleri ve
prosesleri konusunda zel olarak eitilmi, kalifiye personeldir.
Tetkikler, en az bir tetkiki tarafndan gerekletirilir. Bir
tetkikiden fazla olan durumlarda bir tetkiki, ba tetkiki olarak
atanr ve tetkikin sorumluluunu stlenir. tetkikler, Laboratuvar
Kalite El Kitabnda tanmlanan artlar ierir.5.2 Tetkikin
Planlanmas
Tetkik plan, Kalite ve Laboratuvar Sorumlusu tarafndan yllk
olarak Yllk Kalite Tetkik Plan ile her yln Ocak aynda TS EN ISO /
IEC 17025 ve TS EN ISO / IEC 17020 Standardnn tm maddelerini
ierecek ekilde hazrlanr ve Genel Mdr tarafndan onaylanr. Plan
hazrlanrken, kalite sisteminin tm alanlarnn (maddelerinin) 12 ay
ierisinde tetkik edilmesine dikkat edilir. Plan d bir i tetkik
ihtiyac ortaya ktnda, Yllk Kalite Tetkik Plannn ilgili ksmna
kaydedilerek Genel Mdr onay alnr ve tetkik gerekletirilir. Tetkik
plannda yl iinde bir deiiklik olmas gerektiinde Kalite ve
Laboratuvar Sorumlusu; plan revize eder ve eski nshasna GEERSZ
kaesi vurarak yenisinin iliiinde muhafaza eder. Plan, Kalite ve
Laboratuvar Sorumlusu tarafndan tetkik edilecek birimlere imza karl
datlmas eklinde duyurulur. Kalite ve Laboratuvar Sorumlusu, tetkik
edilecek birim sorumlular ile en az bir hafta nceden temasa geerek
tekrar mutabakat salar.5.3 Tetkikin Gerekletirilmesi
Tetkik al toplants ile balar. Bu toplantya tetkiki, tetkik
edilen blm sorumlusu ve varsa dier ilgili personel katlr. Tetkiki
tarafndan tetkik amac ve yntemi aklanr.
Tetkik edilen birimin grevi, karlkl grmeler srasnda ve uygulama
alanlarnda hazrlanan dokmantasyonun pratikteki uygulamalarn
gstermektir. Tetkikilerin grevi ise, kalite sistem dokmantasyonunun
standardn artlarn yerine getirip getirmediini ve bu dokmantasyonun
uygulama durumunu kontrol etmek, standart artlarna uygunluu
deerlendirmektir. Bu kontrol ve deerlendirme ilemi, birim
personeline sorular yneltilerek; uygun kalite sistem dokmanlar,
kaytlar, belgelendirme dosyalar, klavuzlar vb. incelenerek ve
Laboratuvarn ilgili ksmlar ziyaret edilerek gerekletirilir.
Tetkiki, kalite sistemini ve referans dokmanlar inceler.
nceledii dokmanlar ve kaytlar, Tetkik Soru Listesine kaydeder.
Tetkikte TS EN ISO IEC 17025 ve TS EN ISO / IEC 17020 standard
temel alnr. nceleme
Srasn da kullanlan Tetkik Soru Listesi de bu standart referans
alnarak oluturulmutur. Tetkik esnasnda yaplan tespitlere gre,
listenin dnda ek sorular sorulabilir, ancak bunlar soru listesine
eklenir. Kaytlar, dokmantasyon ve uygulamadaki yeterlilik /
yetersizlik durumunu aka gsterecek ekilde geriye dnk izlenebilir
olmaldr. Kaytlar, kant olarak sunulan belgeler ve tetkik edilen
standart maddeleri ile ilgili tetkikilerin deerlendirmelerini
iermelidir.
Tetkik bitiminde bir kapan toplants yaplr. Toplantya al
toplantsnda bulunanlar katlr ve tetkiki genel bir deerlendirme
yapar ve varsa dzeltici faaliyet gerektiren konular belirtir.
Belirlenen tm uygunsuzluklar iin dzeltici faaliyetlerde mutabakat
salanr ve durum Tetkik Uygunsuzluk ve Dzeltici Faaliyet Formu ile
dokmante edilir. Tetkik edilen birim sorumlusu, belirlenen
uygunsuzluklar kabul ettiini ve belirlenen dzeltici faaliyetleri
uygulayacan formu imzalayarak teyit eder. Tetkiki i tetkik dzeltici
faaliyet formlarnn bir kopyasn ilgili blm sorumlusuna verir.
Uygunsuzluklarn kk analizi Tetkik Uygunsuzluk ve Dzeltici
Faaliyet Formunda belirtilir, ortaya kan uygunsuzluklar gerekli
olmas durumunda yeni dokmanlarn sunulmas veya takip tetkiki ile
giderilebilir. Bu durum Tetkik Uygunsuzluk ve Dzeltici Faaliyet
Formunda belirtilir.5.4 Tetkikin Raporlanmas
Tetkiki (eer birden fazla tetkiki grevlendirilmi ise ba tetkiki)
tarafndan tetkik tarihini takip eden bir hafta ierisinde Kalite
Tetkik Raporu hazrlanr. Raporda, tetkik edilen kalite sistem
maddelerinin genel bir deerlendirmesi yaplr. Kalite Tetkik Raporu;
tespit edilen uygunsuzluklar ve iyiletirme ile ilgili tavsiyeleri,
kararlatrlan dzeltici faaliyetleri ve varsa takip tetkikinin
gereklilii ile ilgili bilgileri ierir. Tetkik srasnda doldurulan tm
formlar, raporun eki olarak sunulur.
Tetkiki, tetkik raporunu ekleri ile beraber tetkik edilen
birimlere ve Kalite ve Laboratuvar Sorumlusuna gnderir.
5.5 Takip ve Dzeltici Faaliyetler
Tetkiki, mutabk kalnan zamanda ne ekilde karar verilmise; tetkik
edilen birim tarafndan sunulan dokmanlarn incelenmesi veya yerinde
tetkik yolu ile dzeltici faaliyetin gerekletirildiini dorular ve
durumu Tetkik Uygunsuzluk ve Dzeltici Faaliyet Formunda belirtir.
Kapatlm Tetkik Uygunsuzluk ve Dzeltici Faaliyet Formlar Kalite ve
Laboratuvar Sorumlusu tarafndan, dzeltici faaliyetin doru olarak
yerine getirilip getirilmedii asndan gzden geirilir.
tetkik sonular, Kalite ve Laboratuvar Sorumlusu tarafndan
ynetimin gzden geirmesi toplantlarna sunulur.
5.6 Tetkikiler
Tetkiki; TS EN ISO / IEC 17025 ve TS EN ISO / IEC 17020
standardna ve denetim yapt konulardaki standartlar anlama ve
uygulamaya vakf, bu konulardaki eitimleri alm, denetim tekniklerine
vakf, planlama, organize etme, iletiim ve ynlendirme becerisine,
dokman inceleme ve saha denetimi konusunda tecrbeli, tarafsz,
gereki ve gzlemleri deerlendirme yeteneine sahip olmaldr.
Laboratuvarmz tetkik edilecek faaliyetlerle ilgisi olmamas,
tarafszln salanmas vs gibi durumlar gz nne alarak bamsz bir
kurulutan i tetkik hizmeti alabilir.5.7 Herhangi bir nedenle
kapatlamayan ya da uygun sonu alnamayan faaliyetler Ynetimin Gzden
Geirme Toplantsnda incelenir ve karara balanr.
5.8 Gerekletirilen i tetkiklere ait tm kaytlar, Kaytlarn Kontrol
Prosedrne gre muhafaza edilir.
6. LGL DOKMANLAR
Kalite ve evre Ynetim Sistemleri Tetkik Klavuzu (TS EN ISO
19011) Deney Ve Kalibrasyon Laboratuvarlarnn Yeterlilii in Genel
artlar(TS EN ISO / IEC 17025)
TRKAK Laboratuvar Denetimleri Rehber Dokman (R20.07)
Kaytlarn Kontrol Prosedr (LP-07)
7. KAYITLAR
Yllk Kalite Tetkik Plan (F-053) Tetkik Soru Listesi (LF-31)
Tetkik Uygunsuzluk ve Dzeltici Faaliyet Formu (LF-50)
Kalite Tetkik Raporu (LF-32)HAZIRLAYAN
ONAYLAYAN
