IL CENTRO TROMBOSI IDEALE

Sophie Testa Centro Emostasi e Trombosi

Laboratorio Analisi Chimico- Cliniche e Microbiologia Istituti Ospitalieri, Cremona

MALATTIE DA TROMBOSI • Infarto del miocardio

• Ictus cerebri

• Trombosi arteriose

• Trombosi venosa profonda

• Embolia Polmonare

- Rappresentano oggi la principale causa di morte nel mondo occidentale.

- Si stimano circa 1.000.000 di morti all’anno, di cui 160.000 individui di eta’ compresa tra i 35 e i 64 anni, cioe’ un morto ogni 30 secondi (CDC)

LE DIMENSIONI DEL PROBLEMA SANITARIO (I)

TROMBOSI VENOSA PROFONDA: 1.49 /1000 anno

EMBOLIA POLMONARE: 1/1000 anno

- Embolia polmonare è la terza malattia cardiovascolare più

frequente dopo IMA e stroke, con un tasso di mortalità superiore a IMA.

- TEV e’ causa del 12% dei decessi ( Francia, Italia, Spagna, Germania, Svezia, UK)

• Il 93% dei casi di morte per embolia polmonare fatale, si associa a mancata diagnosi, mancato trattamento/profilassi.

Anderson FA, 2007; Cohen AT 2007,2008; Goldhaber SZ 2012;

LE DIMENSIONI DEL PROBLEMA SANITARIO (II)

• In Italia si stimano 1.000.000 di persone in trattamento anticoagulante cronico (1,6% della popolazione generale). Ben superiore il numero di soggetti in terapia antiaggregante.

• L’incidenza di complicanze emorragiche maggiori in terapia anticoagulante varia da 1.25 a 3.5 per 100 anni-paziente = 17.000-35.000 eventi/anno

• Le complicanze tromboemboliche in corso di terapia anticoagulante cronica sono circa 3.5 per 100 anni-paziente = 35.000 eventi/anno.

• Chirurgia/manovre invasive sono 4 volte piu’ frequenti negli anziani che nella popolazione piu’ giovane. • Si stima che il numero di interventi crescera’ del 25% entro il 2020 e che nello stesso periodo la popolazione anziana sara’ cresciuta del 50%.

CONDIZIONE CLINICA FREQUENTE

Douketis JD et al, 2012

LE DIMENSIONI DEL PROBLEMA SANITARIO (III)

LE ESIGENZE SANITARIE

• Prevenzione • Diagnosi • Terapia : fase acuta intra-ospedaliera e la fase cronica

ambulatoriale • Gestione dei trattamenti antitrombotici nelle diverse

condizioni cliniche • Gestione dei pazienti da sottoporre a chirurgia e manovre

invasive • Gestione delle complicanze emorragiche e tromboemboliche

IL CONTESTO SANITARIO ITALIANO OGGI

L’ambito sanitario relativo alla PREVENZIONE, DIAGNOSI e TERAPIA E GESTIONE delle malattie tromboemboliche non è (ancora oggi) in Italia un’attività strutturata a livello istituzionale.

MA…

• “Centri Trombosi” in Italia nascono inizialmente come Centri per il monitoraggio delle terapie anticoagulanti alla fine degli anni 80

• Fino al 2005 i Centri, prevalentemente ospedalieri e aderenti a FCSA, si occupano quasi esclusivamente di gestione del paziente in terapia con farmaci AVK

LE COMPLICANZE in AVK: EMORRAGIA e TROMBOSI

• Fattori che possono influenzare il rischio di complicanze: – Livello di anticoagulazione – Patologie concomitanti – Farmaci concomitanti – Qualita’ del “management” – Eta’>70aa

Palareti G et al, 1996,1997

ISCOAT Italian Study on Complications of Oral Anticoagulant

Therapy

Reference Haemorrage (percent p-y)

Thrombosis (percent p-y)

ISCOAT 1.35 3.5

Observational Study

5.7 2.3-9.5

Experimental Study

2.8 -

Palareti et al 1996, 1997

WICH DRUG CAUSE PREVENTABLE ADMISSIONS TO HOSPITAL? A SYSTEMATIC REVIEW

Howard RL et al. Brit J Clin Pharmacol 2006

GESTIONE DEL PAZIENTE AVK: cosa significa?

• 1° visita e successivi controlli clinici e di laboratorio : Indicazioni , Controindicazioni, range terapeutico, durata ottimale del trattamento, ricerca delle cause associate all’evento

• Follow up clinico e di laboratorio • Gestione Emergenze/Urgenze • Preparazione del paziente ad intervento chirurgico o altra manovra

invasiva • Corsi di istruzione per pazienti e personale sanitario • Consulenze e stesura di linee guida per la propria Azienda

Ospedaliera e per la medicina generale

Nel 2005 FCSA ha allargato la propria attivita’ a tutti gli aspetti connessi con la patologia trombotica (diagnosi strumentale e di laboratorio, sorveglianza di tutte le terapie antitrombotiche) denominandosi FEDERAZIONE CENTRI PER LA DIAGNOSI DELLA TROMBOSI E LA SORVEGLIANZA DELLE TERAPIE AANTITROMBOTICHE

A tale atto ha fatto seguito il riconoscimento di FCSA da parte di

FISM (Federazione Italiana Società Medico Scientifiche)

FCSA: ASPETTI CLINICI RILEVANTI - Gestione del paziente chirurgico (i bridging…) - Durata ottimale dei trattamenti anticoagulanti (Prolong e

Dulcis) - La terapia anticoagulante orale cronica nei grandi anziani

(Epica) - La gestione delle complicanze emorragiche maggiori in

anticoagulazione (“ i reverse” , utilizzo di emoderivati e antifibrinolitici)

- La diagnostica di laboratorio ( INR e non solo…) - Gestione dei Pazienti in trattamento con altri farmaci

antitrombotici (pazienti in duplice/triplice terapia antitrombotica)

- …

FARMACI ANTICOAGULANTI

J.W. Eikelboom, Circulation 2010

FCSA

• Promuovere ed adottare percorsi diagnostico-assistenziali • Privilegiare la costituzione o il consolidamento di reti diagnostico-

terapeutiche regionali e/o interregionali, che permettano l’integrazione dei Centri Trombosi con i MMG, specialisti di settore e le strutture territoriali

• Adottare procedure di accreditamento delle strutture che erogano terapie anticoagulanti

• Attribuire ai Centri sia funzioni di sorveglianza epidemiologica, che di riferimento per i pazienti

• Promuovere la partecipazione dei Centri al monitoraggio della fase di introduzione dei nuovi farmaci anticoagulanti e alla relativa farmacovigilanza

www.statoregioni.it

2011: FCSA HA INIZIATO

ACCREDITAMENTO PROFESSIONALE DEI CENTRI

FINALITA’ • Favorire prestazioni assistenziali di elevata qualità

• Fornire un modello di riferimento alle Istituzioni Sanitarie

• Implementare un sistema dinamico in grado di evolversi in funzione delle realta’ locali e del progresso medico-scientifico (miglioramento continuo della qualità)

• Favorire il confronto dei Centri a livello gestionale, organizzativo, dell’attività clinica, terapeutica e di laboratorio

• Rafforzare il ruolo di FCSA come soggetto piu’ qualificato per promuovere il miglioramento di:

- cure al paziente - competenze dei professionisti, - organizzazione nell’ambito delle terapie antitrombotiche

RUOLO FUTURO CENTRI TROMBOSI ACCREDITATI

DA CENTRI PER IL”MONITORAGGIO” DELLA TERAPIA CON AVK (= centri specializzati nell’adeguamento posologico)

CENTRI PER LA DIAGNOSI/TERAPIA DELLA TROMBOSI E GESTIONE DEI PAZIENTI IN

TERAPIA ANTICOGULANTE

PUNTO DI RIFERIMENTO PER LA GESTIONE INTEGRATA

INTRA/EXTRA OSPEDALIERA

POSITION PAPER ON LABORATORY TESTING FOR PATIENTS TAKING NEW ORAL

ANTICOAGULANTS Consensus Document of

FCSA, SIMeL, SIBioC and CISMEL

LE NECESSITA’ SANITARIE DEL PAZIENTE IN TERAPIA CON AVK O DOAC

AVK IL PAZIENTE DOAC

Si Visita di prescrizione (anamnesi, condizioni cliniche, assetto emostatico,

funzione epatica e renale)

Si

Si Giusta indicazione e dose (o range terapeutico di INR)

Si

Si Informazione/Educazione completa Si

Si (12-15/anno) Monitoraggio

Routinari prelievi ematici per controlli di lab. No? (3-4/anno) Controllo

Si Aggiustamenti “esperti” delle dosi No

No Controllo compliance/aderenza Si

Si Guida per condizioni a rischio/complic. Si

No (routine) Controlli clinici periodici Si

LE NECESSITA’ SANITARIE DEL PAZIENTE IN TERAPIA CON AVK O DOAC

AVK DOAC Si Preparazione interventi chirurgici/manovre

invasive (tempi di sospensione e/o eventuale bridging therapy)

Si

Si Gestione delle complicanze maggiori Si

Si Gestione delle complicanze minori Si

Si Rivalutazione clinico/terapeutica in caso di cambiamenti dello stato di salute

Si

IL CENTRO TROMBOSI IDEALE …

Dall’utilizzo di un farmaco AVK

alla gestione del paziente: - con patologia trombomebolica - in terapia anticoagulante (“emofilia farmacologica?) - delle complicanze indotte dalle terapie

…E’ UN CENTRO EMOSTASI E TROMBOSI

CENTRO EMOSTASI & TROMBOSI

DIPARTIMENTO DI EMERGENZA E DIVISIONI MEDICHE E CHIRURGICHE

IL CENTRO EMOSTASI E TROMBOSI IDEALE

• Diagnosi e Terapia delle Malattie Tromboemboliche • Diagnosi e Terapia delle Malattie Emorragiche * • Gestione dei pazienti in trattamento con farmaci antitrombotici • Gestione delle complicanze • Attività di consulenza intra/extra ospedaliera • Stesura e condivisione delle LG • Attività formazione del personale • Corsi di formazione per pazienti e familiari • Individuazione dei percorsi assistenziali concordati tra struttura

ospedaliera e territorio • Implementazione dei programmi di prevenzione • Farmacovigilanza *Accordo Stato-Regioni 66 /CSR 13.03.2013

LE NECESSITA’ DI UN CENTRO EMOSTASI E TROMBOSI IDEALE

1. PERSONALE = èquipe specialistica multiprofessionale (medici ospedalieri, infermieri, biologi, tecnici) 2. SPAZI ADEGUATI = ambulatori, segreteria, laboratori

3. ATTREZZATURE = laboratori e strumenti diagnostici

(ecografia) 4. FORMAZIONE SPECIALISTICA (clinica , di laboratorio,

diagnostica, assistenziale)

• I Centri Emostasi e Trombosi sono strutture sanitarie ospedaliere che gestiscono a vari livelli di integrazione con il territorio, pazienti affetti da Malattie tromboemboliche, pazienti affetti da Malattie emorragiche e pazienti in terapia antitrombotica.

• I CET operano in modo multidisciplinare con lo scopo di ridurre l’incidenza e l’impatto sociale e economico delle malattie emorragiche e tromboemboliche nella popolazione generale e nella popolazione ospedalizzata.

Luglio 2014: Proposta di Attivazione della RETE DEI CENTRI EMOSTASI E TROMBOSI della Regione Lombardia

CONCLUSIONI

• Il CENTRO EMOSTASI E TROMBOSI IDEALE rappresenta una risposta concreta alle esigenze sanitarie dei pazienti (ospedalizzati e ambulatoriali)

• Il lavoro di FCSA è indispensabile per favorire la crescita formativa dei professionisti coinvolti

• La sensibilizzazione e il coinvolgimento delle istituzioni è necessario per potere realizzare questa organizzazione sanitaria.

IL CENTRO TROMBOSI …

Dall’utilizzo di un farmaco AVK

alla gestione del paziente con patologia trombomebolica

UTOPIA O REALTA’?

AVK: RMC, AC RMC AC

Clinical Quality + ++++

TTR + +++

Accessibility ++++ ++

Cost + ++

AVK

• Gestione clinica del paziente condotta in base al controllo dei livelli di anticoagulazione

• Il controllo e’ espressione dell’entita’ dell’anticoagulazione e guida le necessita’ posologiche relative alla correzione emostatica

• Reverse efficace e sicuro con CCP+vit K • Possibilita’ di intervenire con livelli di anticoagulazione PT INR

< 1.5 (cut off di intervento)

NEUTRALIZZAZIONE DELLA TAO CON AVK

– Vitamina K1 ev: 10 mg in 100 mL fisiologica in 30 min

– Complesso protrombinico:

• INR <2.0 20 U/kg

• INR 2.0-4.0 30 U/kg

• INR 4.0-6.0 40 U/kg

• INR > 6 50 U/kg

– Verificare l’avvenuta correzione (ripetere PT-INR dopo 5 min dopo l’infusione e a distanza di 12 ore)

– Se INR < 1.5 il reverse e’ giudicato concluso

– Se INR > 1.5 infondere CCP al dosaggio corrispondente INR