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2018.08.20 CAPE Collaboration 스몰캡, 제약/바이오 아이 머니(Eye-Money) : 돈이 되는 안과시장 Analyst 김인필 02)6923-7351 [email protected] Analyst 김형수 02)6923-7342 [email protected] RA 김광진 02)6923-7339 [email protected] 전세계적으로 고령화가 빠르게 진행됨에 따라 노인성 질환 들에 대한 중요도가 높아지고 있습니다. 특히 노인성 안질 환은 대표적인 고령화 질환 하나입니다. 가장 비중을 차지하는 망막질환 치료제 시장은 201585억달러 규모 에서 2026172달러 규모로 안과질환 시장에 독보적으로 높은 성장률을 보여줄 것으로 예상됩니다. 이는 절대적 환자 증가, 안구 주사술 도입, 불록버스 약물 특허만료 임박에 기인한 것으로 당뇨성망막병증과 노인성 황반변성이 가장 대표적인 노인성 망막질환입니다. 망막질환 시장 관련 수혜주로 삼천당제약(000250), 알테오 (196170), 루트로닉(085370), 휴비츠(065510), 아이진 (185490)제시합니다..

Industry FULL 2010 - MKfile.mk.co.kr/imss/write/20180820134337__00.pdf · RA 김광진ㆍ02)6923-7339ㆍ[email protected] 아이 머니 (Eye-Money) : 돈이 되는 안과시장

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2018.08.20

CAPE Collaboration

스몰캡, 제약/바이오

아이 머니(Eye-Money) : 돈이 되는 안과시장

Analyst 김인필 02)6923-7351

[email protected]

Analyst 김형수 02)6923-7342

[email protected]

RA 김광진 02)6923-7339

[email protected]

전세계적으로 고령화가 빠르게 진행됨에 따라 노인성 질환

들에 대한 중요도가 높아지고 있습니다. 특히 노인성 안질

환은 대표적인 고령화 질환 중 하나입니다. 가장 큰 비중을

차지하는 망막질환 치료제 시장은 2015년 85억달러 규모

에서 2026년 172억 달러 규모로 타 안과질환 시장에 비

해 독보적으로 높은 성장률을 보여줄 것으로 예상됩니다.

이는 절대적 환자 수 증가, 안구 내 주사술 도입, 불록버스

터 약물 특허만료 임박에 기인한 것으로 당뇨성망막병증과

노인성 황반변성이 가장 대표적인 노인성 망막질환입니다.

망막질환 시장 관련 수혜주로 삼천당제약(000250), 알테오

젠(196170), 루트로닉(085370), 휴비츠(065510), 아이진

(185490)을 제시합니다..

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C o n t e n t s

노인성 안질환 .............................................................................................................................................. 04

제약 기준 망막질환이 가장 큰 시장 ................................................................................................ 05

망막 질환 시장에 주목해야 하는 이유 ........................................................................................... 08

노인성 황반변성 파헤치기 .................................................................................................................... 15

기업분석........................................................................................................................................................... 31

삼천당제약 (000250KQ | NR)

의심에서 믿음으로 .................................................................................................................................................... 32 알테오젠 (196170KQ | NR)

시장선택과 공동개발로 성공확률을 높인다................................................................................................... 36 루트로닉 (085370KQ | NR)

새로운 시장에 대한 준비 ....................................................................................................................................... 40 휴비츠 (065510KQ | NR)

성장을 위한 준비 끝. 이제부터는 결실을 맺을 시기 ................................................................................. 44 아이진 (185490 | NR)

비증식성 당뇨망막증(NPDR) 치료제에 다시 주목할 시점 ...................................................................... 48

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CAPE Research Division ▶▶▶ Industry Analysis _ 2018/08/20

제약/바이오(비중확대) Analyst 김인필ㆍ02)6923-7351ㆍ[email protected]

Analyst 김형수ㆍ02)6923-7342ㆍ[email protected]

RA 김광진ㆍ02)6923-7339ㆍ[email protected]

아이 머니(Eye-Money) : 돈이 되는 안과시장

전세계적으로 고령화가 빠르게 진행됨에 따라 노인성 질환들에 대한 중요도가 높아지고 있는 상황입니다. 특히 노인성 안질환

은 대표적인 고령화 질환 중 하나로 실명의 주원인이 되고 있습니다. 그 중 망막질환 시장은 타 안과질환 시장에 비해 독보적으

로 높은 비중과 성장률을 보이고 있는데 이는 1) 절대적 환자 수의 증가, 2) 유리체강 내 약물주입술의 도입, 3) 블록버스터 약

물 특허만료 임박에 기인합니다. 가장 대표적인 질환으로 당뇨성망막병증과 노인성 황반변성이 있으며, 관련 수혜주로 삼천당제

약(000250), 알테오젠(196170), 루트로닉(085370), 휴비츠(065510), 아이진(185490)을 제시합니다.

고령화 시대에 주목해야할 노인성 안질환 시장

전세계적으로 고령화가 빠르게 진행중. 전세계 195개국 중 40개국은 고령국가, 9개국은 초고령 국가. 이외 45개 국가

도 고령화되어 가는 중. 전세계 65세 이상 노인인구 비중은 2015년 8.3%에서 2050년 16.0%까지 증가할 전망

노인성 안질환은 고령화의 대표적인 질환 중 하나. 1) 백내장, 2) 녹내장, 3) 망막질환 등이 대표적으로 전세계 실명의

주원인(실명 원인 비중 : 백내장 51%, 녹내장 8%, 황반변성(망막질환) 5% 등)

질환별 환자 수는 2016년 국내 기준 망막질환 173만명, 백내장 126만명, 녹내장 81만명으로 망막질환 > 백내장 > 녹

내장 순

망막질환 시장 : 가장 큰 비중, 가장 빠르게 성장하는 시장

망막질환 치료제 시장은 전체 안 질환 치료제 시장에서 가장 큰 비중을 차지. Visiongain에 따르면 2015년 망막질환

치료제 시장은 85억 달러(비중 38.2%)에서 2026년 172억 달러 규모(비중 46.3%)까지 가파른 성장을 전망

타 안과질환 시장에 비해 독보적으로 높은 비중과 성장률을 보이는 이유는 1) 고령화에 따른 환자 수의 절대적 증가,

2) 유리체강내 약물주입술 개발에 따른 치료 가능 영역의 확장, 3) 블록버스터 약물(Lucentis, Eylea)의 특허만료 임박

에 따른 바이오시밀러 출시 가능성 등에 기인

망막질환의 종류에는 여러 가지가 있으나 그 중 가장 대표적인 질환은 당뇨성망막병증과 노인성 황반변성

황반변성치료제가 대장 - 2017년 77억달러 매출(Eylea 58억 달러, Lucentis 19억 달러) 기록

시세포의 대부분이 위치한 황반은 시력의 90%를 담당. 황반변성은 실명까지도 이어질 수 있어 삶의 질에 크게 영향을

미치고, 75세 이상부터 유병률이 3배 이상 늘어 고령화 시대에 관심 증가

항-혈관내피세포성장인자 주사(Eylea, Lucentis)가 고가임에도 치료효과와 편의성으로 치료제 시장을 장악

신약개발보다 성공확률과 시장 접근성이 높은 바이오시밀러 개발업체를 주목해야 함

주요 기업 투자의견 (단위: 원, %, 배)

기업명 투자의견 목표주가 현재주가 상승여력 2018E

EPS PER PBR ROE 순차입금

삼천당제약 NR - 40,750 - 767.0 53.1 4.2 8.2 -

알테오젠 NR - 26,400 - -553.7 N/A 10.2 -19.3 -

루트로닉 NR - 11,650 - 0 N/A 2.2 0 -

휴비츠 NR - 11,900 - 883.6 13.5 1.6 12.0 -

아이진 NR - 20,000 - -773.2 N/A 14.4 -43.5 -

자료: 케이프투자증권 리서치본부

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CAPE Ⅰ. 노인성 안질환

고령화 시대에 주목해야 할 안질환 치료제 시장

안 질환, 치매,

전립선 비대증,

골다공증에 주목

제약업계는 전세계적인 고령화 시대에 주목해야 할 치료제 시장으로 1)안 질환, 2) 치매

(알츠하이머병), 3)전립선 비대증, 4)골다공증 등을 꼽았다. 이들은 모두 고령으로 인한

퇴행성 질환들로 인구 고령화에 직접적인 연관이 있는 질병들이다. 전세계적으로 고령화

는 빠르게 진행되고 있다. 이미 전세계 195개국 중 40개국은 고령국가이며 9개 국가는

초고령 국가이다. 이외 45개 국가도 고령화되고 있다. 전세계 65세 이상의 노인인구 비

율이 2015년 8.3%에서 2050년 16.0%로 두 배 가까이 증가할 전망이며 글로벌 평균 수

명도 2014년 71.5세에서 2050년 80~86세로 늘어날 것으로 예측되고 있다. 전세계적인

고령화 추세로 퇴행성 질환 치료제 시장은 빠르게 성장할 것으로 기대한다.

대표적 노인성 안 질환

: 백내장, 녹내장,

망막질환

우리는 고령화의 대표적인 질환 중 노인성 안 질환에 집중하고자 한다. 노인성 안 질환

은 1) 백내장, 2) 녹내장, 3) 망막질환 등이 대표적이다. 전세계 실명의 주원인으로 백내

장(실명원인의 51%), 녹내장 8%, 황반변성(망막질환) 5% 등이 꼽히고 있다. 이들은 주

로 60-70대의 발병률이 가장 높은데 2016년 ‘생활 속 질병통계’ 자료에 따르면 백내장

은 70대 환자수 비중이 37.3%, 녹내장은 60대 환자수 비중 23.0%, 망막질환은 60대 환

자수 비중이 27.9%를 기록하였다. 백내장은 국내 수술건수 1위 질병이며, 녹내장은 아

시아 지역 발병률(50% 이상)이 가장 높고, 망막질환은 치료제 시장의 성장률이 가장 높

다는 특징이 있다. 세 질병 모두 사회 고령화로 환자수가 빠르게 증가하고 있으며 관련

시장도 동반 성장하고 있다.

질환별 환자 수 기준

망막질환 > 백내장 >

녹내장 순

질환별 환자수와 시장규모를 보면 환자수는 2016년 국내 기준 망막질환 137만명, 백내

장 126만명, 녹내장 81만명으로 망막질환 > 백내장 > 녹내장 순으로 많았다. 하지만 진

료비 기준으로 비교하면 백내장 > 망막질환 > 녹내장 순으로 시장규모가 큰 것으로 나

타나고 있다. 이는 각 질환별 치료방법이 다르기 때문인데 백내장은 외과적 수술치료가

우선시 되기 때문에 진료비에 수술비가 차지하는 비중이 압도적이다. 녹내장은 1차적으

로 점안제가 사용되며, 효과가 충분치 않을 시 2차적으로 레이저 치료 혹은 수술요법을

시행되고 있다. 의약품 기준으로 보면 망막질환 치료제 시장이 가장 크다. 망막질환은

2000년대 중반부터 유리체강내 약물주입술이 도입된 후 안구에 직접적인 약물 투입이

가능해져 관련 치료제 시장이 빠르게 확대되었으며 향후 성장잠재력도 높은 것으로 파

악된다.

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CAPE Ⅱ. 의약품 기준 망막질환이 가장 큰 시장

망막질환 치료제 시장 유리체강내 약물주입술을 기반으로 성장

망막질환 치료제 시장:

전체 안 질환 치료제

시장의 약 38% 차지

망막질환 치료제시장 성장의 가장 큰 역할은 유리체강내 약물주입술 도입에 기인한다.

유리체강내 약물주입술(Intravitreal injection, 안구 내 주사술)은 27게이지 이상의 가느다

란 주사침을 이용하여 안구 내 공막(흰자위) 부분에 약물을 주입하는 치료 방식으로

2000년대 중반부터 도입되기 시작하였다. 안구 내부로 직접적인 약물 투여가 가능해지

면서 과거에는 불가능했던 망막질환들에 대한 치료가 가능해졌을 뿐만 아니라 시술의

안전성까지 검증(부작용 급성안내염 발병률 0.3% 미만)되면서 비교적 짧은 도입기간에

도 불구하고 빠르게 확산되었다. 현재는 미국에서만 월 10만 회 이상 시행되고 있을 정

도로 망막질환 시장에서 중요한 치료법으로 자리잡았으며 향후 신규 약물의 개발에 따

라 시장 규모는 더욱 확대될 것으로 전망한다. Visiongain에 따르면 유리체강내 약물주입

술을 통한 망막질환 치료제 시장 규모는 2015년 기준 86억 달러 규모로 이미 글로벌 안

과질환 치료제 시장에서 가장 큰 비중(38.3%)을 차지하고 있다.

VEGF가 원인이 되는

망막질환에 효과적

유리체강내 약물주입술은 투여되는 약물의 종류에 따라 1) 스테로이드 주사, 2) 항체

(Anti-VEGF) 주사로 나뉜다. 약물 처방은 병증의 양상이나 부종의 정도에 따라 의사의

판단으로 선택하게 되는데 각각의 특징을 살펴보면,

1) 스테로이드 주사 : 혈관내피세포성장인자(VEGF)에 강력한 대항작용을 갖고 있는 스

테로이드성 제제인 트리암시놀론을 투여, 안구 내 신생혈관 발생 억제 및 염증, 혈관

누출을 감소시키는 효과가 있다.

2) 항체(Anti-VEGF)주사 : 항체 약물인 라니비주맙(Lucentis), 베바시주맙(Avastin), 애

플리버셉트(Eylea) 등을 투여, 혈관내피세포성장인자(VEGF)를 억제해 신생혈관 발생

억제 및 시력 안정화, 부종에 의한 망막두께 감소 등의 효과가 있다.

두 주사제 모두 혈관내피세포성장인자(이하 VEGF)를 억제하는 기전을 이용하여 치료

효과를 유도한다는 공통점을 갖고 있는데, VEGF는 혈관내피세포에 작용하여 세포증

식이나 혈관 생성을 촉진하는 당단백질이다. 따라서 유리체강내 약물주입술은 VEGF

가 원인이 되는 병증에 대하여 뛰어난 치료 효과를 보여줄 수 있으며, 증식성 당뇨망

막병증, 당뇨황반부종, 노인성 황반변성, 망막정맥폐쇄, 낭포황반부종, 변성근시, 방사

선망막병증, 미숙아망막병증 등이 VEGF가 원인이 되는 망막질환들이다.

그림1. 글로벌 안질환 치료제 시장 규모 추이

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(%)(M $)시장규모(좌)

증감률(우)

자료: Visiongain(2016), 케이프투자증권 리서치본부

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그림2. 글로벌 망막질환치료제 시장 규모(2015년) 그림3. 글로벌 안질환 치료제 시장 비중(2015년)

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망막질환 알러지&

감염성질환

녹내장 안구건조증 기타

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망막질환

38.3%

알러지&

감염성질환

23.0%

녹내장

18.8%

안구건조증

12.5%

기타

7.4%

자료:Visiongain(2016), 케이프투자증권 리서치본부 자료: Visiongain(2016), 케이프투자증권 리서치본부

그림4. 유리체강내 약물주입술에 이용되는 바늘 굵기 그림5. 유리체강내 주입술에 사용되는 약물들

자료:케이프투자증권 리서치본부 자료: 케이프투자증권 리서치본부

그림6. VEGF는 비정상적인 신생혈관을 생성 그림7. 유리체강내 약물주입술 원리

자료:한국망막학회, 케이프투자증권 리서치본부 자료: 케이프투자증권 리서치본부

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참고 : 유리체강내 약물주입술 외 망막질환 치료법

레이저광응고술, 수술치료, 유리체강내 약물주입술이 3대 치료법

3대 치료법 모두

장단점 보유

망막질환 치료에 이용되는 방법으로는 비교적 최근에 추가된 유리체강내 약물주입술 외

에도 전통적 방식의 1) 레이저광응고술, 2)수술치료(유리체절제술, 공막돌륭술)가 있다.

세 가지 치료법 모두 각각 장단점을 갖고 있으며 적용 가능한 영역에서 조금씩 차이가

있기 때문에 의사의 판단에 따라 활용이 되고 있다. 위에서 언급한 유리체강내 약물주입

술을 제외한 각 치료법의 특징 및 장단점을 간략히 살펴보면 다음과 같다.

1) 레이저광응고술 : 레이저를 이용하여 신생혈관을 직접 광응고하여 퇴행을 유도하고

출혈을 억제하는 치료법으로 병증의 종류, 진행도 등에 따라 치료의 범위가 정해지며

국소치료/장벽치료/범망막치료/광역학치료 등으로 나뉜다. 치료가 비교적 간편하다는

장점이 있으나 현재의 기술로는 이상부위에 대한 선택적 치료가 불가능하기 때문에

주변의 정상 조직까지 영향을 미쳐 영구적 반흔을 남긴다는 치명적 부작용이 있다.

심할 경우 시력 손상이 동반되기도 한다.

2) 수술치료 : 유리체 출혈이 상당기간 지속되었거나 견인성 망막박리가 발생했을 경우

시행하게 되는 유리체절제술(Vitrectomy), 열공성 망막박리 치료 시 시행하게 되는

공막돌륭술(Scleral buckling) 두 가지 수술법이 있다. 수술 시간 단축, 최소 침습화

등 환자의 불편감을 줄일 수 있는 방향으로 발전했으나 수술 자체에서 오는 환자들

의 거부감, 각종 합병증 등의 단점으로 인해 꼭 필요한 상황에서만 사용되고 있다.

가장 성장잠재력이

높은 치료법은

유리체강내 약물주입술

세 가지 치료법 모두 고유의 특징을 갖고 있기 때문에 단순비교를 통해 우열을 가리는

것에는 무리가 있다. 그러나 치료의 편의성, 효과, 부작용 등을 종합적으로 고려해보았을

때 유리체강내 약물주입술이 가장 효과적이며 성장 잠재력이 높은 분야임은 분명해 보인

다. 레이저광응고술이나 수술치료가 수십 년의 역사를 가진 데 반해 유리체강내 약물주

입술은 도입된지 불과 10여 년 밖에 되지 않았지만 이미 의사들의 1차 치료법으로 자리

잡은 것이 이를 뒷받침한다.

그림8. 레이저광응고술 부작용 그림9. 유리체 절제술 원리

자료:Market scope(2015), 케이프투자증권 리서치본부 자료: 케이프투자증권 리서치본부

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CAPE Ⅲ. 망막 질환 시장에 주목해야 하는 이유

가장 큰 비중, 가장 빠르게 성장하는 시장

성장 주요 원인

1) 환자 수 증가

2) 안구 내 주사술

3) 약물 특허만료 임박

망막질환은 안구 내 망막(맥락막, 유리체 포함)부분에 이상이 생겨 발병하는 질환들을

포괄하는 개념으로 Visiongain에 따르면 망막질환과 관련된 치료제 시장 규모는 2015년

85억 달러 규모에서 2026년 172억 달러 규모까지 가파르게 성장할 것으로 예상된다. 이

러한 고성장세에 힘입어 전체 안과질환 치료제 시장에서 차지하는 비중 또한 2015년 약

38.2% 수준에서 2026년 약 46.3%까지 확대될 것으로 예상된다.

망막질환 치료제 시장이 타 안과질환 시장에 비해 독보적으로 높은 비중과 성장률을 보

이는 이유는 1) 고령화에 따른 망막질환 환자 수의 절대적인 증가, 2) 안구 내 주사술 개

발에 따른 치료 가능 영역의 확장, 3) 블록버스터 약물(Lucentis, Eylea)의 특허만료 임박

에 따른 바이오시밀러 출시 가능성 등에 기인한다. 특히 망막은 시신경과 연결되어 있어

심할 경우 실명으로 이어질 가능성도 있을 뿐만 아니라 한 번 손상되면 재생이 쉽지 않

은 조직이기 때문에 치료에 대한 수요가 매우 높은 것으로 판단된다.

망막질환의 종류에는 여러 가지가 있지만 그 중 가장 대표적인 질환이 1)당뇨성망막병

증, 2)노인성 황반변성이다. 두 질환 모두 망막질환 시장 내에서 고령화에 따라 환자 수

가 가장 가파르게 증가하고 있는 질환으로 실명의 주요 원인들이다.

그림10. 글로벌 망막질환치료제 시장 전망 그림11. 망막질환치료제 성장률 가장 높음(2015~2020)

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10,000

12,000

14,000

16,000

18,000

20,000

2016 2017 2018E 2019E 2020E 2021E 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E

(%)(M $)시장규모(좌)

증감률(우)

-2%

-1%

0%

1%

2%

3%

4%

5%

6%

7%

8%

망막질환 알러지&

감염성질환

녹내장 안구건조증 기타

(%)

자료: Visiongain(2016), 케이프투자증권 리서치본부 자료: Visiongain(2016), 케이프투자증권 리서치본부

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그림12. 국내 망막질환 진료비 추이 그림13. 국내 망막질환 환자 연령 분포(2016)

0

500

1,000

1,500

2,000

2,500

3,000

3,500

2012 2013 2014 2015 2016

(억 원)

0

50,000

100,000

150,000

200,000

250,000

300,000

350,000

400,000

450,000

9세이하 10대 20대 30대 40대 50대 60대 70대 80대 이상

(명)

자료: 생활 속 질병통계 100선, 케이프투자증권 리서치본부 자료: 생활 속 질병통계 100선, 케이프투자증권 리서치본부

당뇨성망막병증 : 1 억명 이상이 앓고 있는 안과질환

당뇨망막증 시장규모 :

전체 당뇨 환자의 약

25%가 앓고 있는

질환

당뇨성망막병증은 당뇨병에 의한 망막 내 모세혈관 손상으로 인해 발생하는 당뇨 합병증

의 일종으로 전체 당뇨병 환자의 약 25%가 앓고 있는 질환이다. 국제당뇨병연맹

(International Diabetes Fedration)에 따르면 2017년 기준 전세계 성인 당뇨병 환자

(20~79세)는 대략 4.25억명으로 그 중 약 1억명 정도가 당뇨성망막병증을 갖고 있다.

2045년까지 전체 당뇨병 환자 수가 6.29억명으로 2억명 이상 증가할 것으로 예상한 것

을 감안하면 당뇨성망막병증 환자 수 또한 가파르게 증가할 것으로 판단된다.

당뇨망막증의 형태 및

증상 :

비증식성(NPDR)과

증식성(PDR)로 구분

당뇨성망막병증은 진행단계에 따라 비증식성(NPDR)과 증식성(PDR)으로 구분된다. 비

증식성 당뇨망막증은 당뇨로 인해 망막 내 모세혈관들이 약해져 발생한 구멍으로 혈청이

새거나 혈관이 막혀 영양공급이 중단되면서 발병하는 비교적 초기 단계로 전체 환자의

약 75%를 차지한다. 비증식성 단계에서는 일반적으로 특별한 증상이 없으며 증상이 있

더라도 비문증(눈 앞에 먼지나 벌레가 떠다니는 것처럼 보이는 증상), 시야 흐림 등의 비

교적 가벼운 증상들이다. 하지만 혈액 누출이 반복되면서 망막이 붓기 시작하고 황반부

종으로 이어지기도 한다.

증식성 당뇨망막증은 비증식성 당뇨망막증이 더 진행되어 손상된 모세혈관들을 대체하

기 위해 새로운 모세혈관들이 자라나기 시작하는 단계로 후기 단계이다. 신생혈관들은

비정상 혈관들이기 때문에 기존 혈관들보다 더 쉽게 손상되어 혈액이 누출되고 또 새롭

게 혈관이 생겨나는 과정을 반복하게 된다. 비증식성에서 증식성으로 발전하는데 대략

10여년 정도가 소요되기 때문에 전체 당뇨망막증 환자 중에서 차지하는 비중은 약 25%

로 많지 않지만 비정상 혈관이 생기고 손상되고 다시 생겨나는 과정을 반복하다 보면 망

막박리를 거쳐 실명에 이르게 되는 치명적인 질환이다.

당뇨망막증 치료법 :

비증식성 당뇨망막증

치료법 전무

당뇨성망막병증에 대한 치료법으로는 원인 질환인 당뇨병에 대한 치료와 함께 레이저 광

응고술, 안구 내 주사 치료(Eylea, Lucentis), 외과적 수술(유리체제거술 등)이 있으나 모

두 증식성 당뇨망막증에 대한 치료법들이다. 초기 단계인 비증식성 당뇨망막증에 대한

치료법은 현재 전무한 상황이다.

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그림14. 글로벌 당뇨병 환자 추이 그림15. 국내 당뇨병 환자 추이

0

1

2

3

4

5

6

7

1980 2003 2010 2012 2014 2017 2045E

(억 명)

0

50

100

150

200

250

300

350

2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017

(만 명)

자료: 국제당뇨병연맹(IDF), WHO, 케이프투자증권 리서치본부 자료: 보건의료빅데이터개방시스템, 케이프투자증권 리서치본부

그림16. 당뇨 환자 내 당뇨망막증 발병 비중 그림17. 정상적인 망막의 모습

당뇨환자

75%

NPDR

19%

PDR

6%

자료: 국제당뇨병연맹(IDF), WHO, 케이프투자증권 리서치본부 자료: 케이프투자증권 리서치본부

그림18. 당뇨성망막병증 진행도에 따른 형태

자료: 케이프투자증권 리서치본부

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백내장 : 전세계 실명 원인 1 위 안과질환

백내장 시장규모 :

실명된 환자만 약

1,800만명

백내장은 전세계 실명 원인 1위 노인성 안과질환으로 세계보건기구(WHO) 통계에 따르

면 백내장으로 인해 실명이 된 환자의 비중이 전체 실명 환자의 약 51%에 달할 정도로

치명적인 것으로 알려져 있다. 그 수가 약 1,800만 명 정도인 것을 감안할 때 초기부터

말기까지 백내장을 앓고 있는 전체 환자의 수는 훨씬 더 많을 것으로 추정된다. 환자 분

포를 지역별로 세분화하여 살펴보면 중국을 포함한 서태평양 지역과 동남아시아, 아프리

카 지역에서 유병률이 높게 나타나고 있으며 특히 80세 이상 노인에 대해서는 약 70%

가 백내장을 앓고 있는 것으로 알려져 있다.

백내장의 형태 및

주요 원인

백내장은 수정체가 단백질 변성에 의해 뿌옇게 혼탁해지면서 시력장애를 일으켜 결국에

는 실명에 이르게 되는 질환으로 발병 형태에 따라 크게 1) 핵 백내장과 2) 피질 백내장

으로 분류한다. 좀 더 자세히 살펴보면, 핵 백내장은 노화로 인해 수정체가 뿌옇게 되어

발병하는 형태로 수정체의 중앙부터 흐려지기 시작하여 점진적으로 혼탁의 범위가 넓어

지게 된다. 반면 피질 백내장은 수정체가 점차 딱딱하게 굳으면서 발병하며 핵 백내장과

달리 수정체의 주변부에서부터 발생하여 점차 중앙으로 범위가 넓어지게 된다.

주요 발병 원인으로는 간혹 선천적 요인에 의해 발병하는 경우도 있으나 대부분 노화나

외상, 혹은 염증, 독소 등 후천적인 요소들로 인해 발병하며 그 중에서 노화로 인한 핵

백내장이 가장 흔하게 나타나는 형태이다.

백내장 치료법 :

수술치료가 기본,

약물치료제는 보조수단

현재 백내장 치료 시 가장 우선적으로 활용되는 방법은 외과적 수술치료이다. 수정체낭

의 앞쪽을 절개해 혼탁해진 수정체를 제거한 후 인공수정체를 삽입하는 방식이다. 약물

치료제도 있으나 대부분 수술 후 합병증을 방지하기 위한 약물들이기 때문에 수술치료

의 보조적 수단으로 활용되고 있다. 현재 임상 1~3상을 진행중인 백내장 관련 신약 파

이프라인들 또한 근본적인 치료 목적이 아닌 수술 이후 염증이나 통증의 완화, 황반부종

의 예방 등의 역할을 하는 점안액이 대부분이다.

그림19. 전세계 실명 원인별 비중 그림20. 노년백내장 치료제 시장규모(국내)

백내장

51%

녹내장

8%

황반변성

5%

기타

15%

원인미상

21%

100

150

200

250

300

350

2012 2013 2014 2015 2016 2017

(억 원)

자료:Visiongain(2016), 케이프투자증권 리서치본부 자료: 보건의료빅데이터개방시스템, 케이프투자증권 리서치본부

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그림21. 노년백내장 연도별 환자수 추이(국내) 그림22. 연령별 백내장 요양급여비용총액 비율(국내)

60

65

70

75

80

85

90

95

100

105

110

2013 2014 2015 2016 2017

(만 명)

40대 이하

5.0%

50대

15.1%

60대

30.2%

70대

37.4%

80대이상

12.4%

자료: 보건의료빅데이터개방시스템, 케이프투자증권 리서치본부 자료: 보건의료빅데이터개방시스템, 케이프투자증권 리서치본부

그림23. 수술인원 기준 상위 5위 (국내, 2016년) 그림24. 진료비용 기준 상위 5위 (국내, 2016년)

0

5

10

15

20

25

30

35

40

백내장 치핵 제왕절개 일반척추 충수절제

(만 명)

0

1,000

2,000

3,000

4,000

5,000

6,000

7,000

일반척추 슬관절치환 스텐트삽입 백내장 제왕절개

(억 원)

자료: 국민건강보험, 케이프투자증권 리서치본부 자료: 국민건강보험, 케이프투자증권 리서치본부

표1. 주요 백내장 치료제 현황

구분 성분명 단계 효능 및 효과

기존

피레녹신(Pirenoxine) 수정체 단백질 생성 억제(초기 노년백내장 예방)

벤다작리신(Bendazac lysine) 수정체 단백질의 변성을 억제, 혼탁해짐을 방지

아자펜타센(Azapentacene) 혼탁해진 수정체 재흡수 촉진 및 수정체 보호

디클로페낙나트륨(Diclofenac sodium) 백내장 수술 후 염증, 인공수정체 삽입술 관련 황반부종 방지

케토롤락트로메타민염(Ketorolac tromethamine) 백내장 수술 후 염증치료

네파페낙(Nepafenac) 백내장 수술 후 염증치료

신약

DE-108 (제약사 : Santen) 임상 3상(국내) 백내장 수술 전후 감염증에 사용

IBI-10090(제약사 : ICON Bioscience) 임상 3상(미국) 백내장 수술 관련 염증치료에 사용

LE Gel(제약사 : Valeant Pharm) 임상 3상(미국) 백내장 수술 관련 염증 및 통증 완화

KPI-121(제약사 : Kala Pharm) 임상 3상(미국) 백내장 수술 관련 염증 및 통증 완화

자료: 한국보건산업진흥원, 드러그인포, ClinicalTrials.gov, 케이프투자증권 리서치본부

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녹내장 : 백내장에 이어 실명 원인 2 위 안과질환

녹내장 시장규모 :

2016년 기준 약

9,300만명

녹내장은 백내장에 이어 전세계 실명 원인 2위 안과질환으로 세계보건기구(WHO) 통계

에 따르면 실명 환자의 약 8%가 녹내장이 원인인 것으로 알려져 있다. UN에 따르면 전

세계 녹내장 유병인구는 2016년 기준 약 9,300만 명이며 2025년까지 약 1.1억 명으로

연평균 2% 수준의 증가세를 보여줄 것으로 예상된다. 환자 분포를 지역별로 세분화하여

살펴보면 아시아 지역의 유병인구 비중이 약 58%로 가장 높으며 유럽(12%), 아프리카

(12%) 중남미(11%) 순으로 나타났다.

녹내장의 형태 및

주요 원인, 증상

녹내장은 시신경의 손상으로 인해 시야가 점점 좁아져 결국 실명에 이르게 되는 질환이

다. 모든 연령대에서 발병 가능성이 있으나 40대 이상에서 발병률이 급격히 상승하기 때

문에 노화가 중요한 요인이 되는 안과질환이라 볼 수 있다. 녹내장은 종류가 매우 다양

하여 현재까지도 원인이 명확하게 정의되지 않았으나 크게 1) 안압 상승에 의한 시신경

의 기계적 손상, 2) 혈류 장애로 인한 허혈 손상을 주된 원인으로 추정하고 있다. 원인과

형태에 따라 수십 가지의 종류로 분류가 가능한데 통상 4 가지 종류 1) 선천적 녹내장,

2) 원발개방각녹내장, 3) 원발폐쇄각녹내장, 4) 이차 녹내장으로 분류한다. 각각의 특징을

간략히 살펴보면 다음과 같다.

1) 선천적 녹내장은 선천적인 섬유주(Trabecular, 조직을 지탱하는 작은 기둥 모양의 섬

유성 구조) 부위의 이상으로 인해 출생 직후 혹은 유아기에 발병

2) 원발개방각녹내장은 전방각(각막과 홍채가 이루는 각)이 열려있는 녹내장으로 전체

녹내장 환자의 절반 이상을 차지하는 가장 일반적인 발병 형태. 안압은 정상이거나

서서히 상승하기 때문에 안압 상승에 따른 증상은 거의 없음. 혈류 장애가 주된 원인

으로 알려져있는 정상안압녹내장(NTG)도 원발개방각녹내장의 한 종류

3) 원발폐쇄각녹내장은 전방각이 물리적으로 폐쇄되어 안압이 상승하여 발병. 급격한 안

압 상승으로 인한 통증, 두통 등의 증상들이 동반됨

4) 이차 녹내장은 당뇨병, 포도막염, 백내장 등 타 질환에 의해 이차적으로 발병

녹내장 치료법 :

점안제를 활용한

안압조절이 기본

녹내장은 안압검사, 시신경유두검사(시신경의 손상 정도를 형태적으로 평가) 등의 검진

을 통해 진단하게 되며 안압을 낮추는 치료가 가장 우선적으로 활용되고 있다. 치료 약

제로는 Zioptan(Akorn), Lumigan(Allergan), Xalatan(Pfizer) 등의 점안제 형태가 널리

사용된다. 혈류장애에 대해서는 혈류증강을 위한 약제와 함께 원인이 되는 당뇨병이나

혈압에 대한 치료를 하게 된다. 그러나 간혹 안압 조절과 관계 없이 병이 진행되거나 폐,

심혈관계에 관련된 부작용이 나타나는 등 약이 잘 듣지 않거나 쓰기 힘든 경우 2차적으

로 레이저치료나 수술요법(섬유주절제술, 임플란트 삽입술)을 사용한다. 선천적 녹내장의

경우에는 통상 수술요법을 사용한다.

신약 파이프라인 :

점안제 형태가 일반적

현재 녹내장 치료제 관련 신약 파이프라인 개발은 Allergen, Merck, Norvatis, Santen 등

글로벌 빅파마들이 주도하는 양상을 띄고 있다. 약 30여개의 약물이 임상 중에 있으며

절반 이상이 점안제의 형태로 개발되고 있다.

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그림25. 전세계 실명 원인별 비중 그림26. 글로벌 녹내장 환자 추이

백내장

51%

녹내장

8%

황반변성

5%

기타

15%

원인미상

21%

90

95

100

105

110

115

2018E 2019E 2020E 2021E 2022E 2023E 2024E 2025E

(백만명)

자료:Visiongain(2016), 케이프투자증권 리서치본부 자료: 한국보건산업진흥원, Datamonitor Healthcare, UN, 케이프투자증권

그림27. 녹내장 유병인구 및 유병률(2016년) 그림28. 녹내장 환자 연령 비중(국내, 2016년)

0%

1%

2%

3%

4%

5%

6%

0

10

20

30

40

50

60

아프리카 아시아 유럽 중남미/카리브 북미 오세아니아

(%)(백만명)유병인구 유병률

30대이하

15.0%

40대

15.0%

50대

21.0%

60대

23.0%

70대

19.0%

80대

7.0%

자료: 한국보건산업진흥원, Datamonitor Healthcare, UN, 케이프투자증권 자료: 한국보건산업진흥원, 보건의료빅데이터개방시스템, 케이프투자증권

그림29. 글로벌 녹내장 치료제 시장규모 그림30. 녹내장 치료제 시장규모(국내)

3,000

3,500

4,000

4,500

5,000

5,500

6,000

6,500

2016 2017 2018E 2019E 2020E 2021E 2022E 2023E

(M $)

300

400

500

600

700

800

900

1,000

2012 2013 2014 2015 2016 2017

(억 원)

자료: Visiongain(2016), 케이프투자증권 리서치본부 자료: 보건의료빅데이터개방시스템, 케이프투자증권 리서치본부

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CAPE Ⅳ. 노인성 황반변성 파헤치기

1. 노인성 황반변성이란

노인성 황반변성은

건성과 습성으로 구분

환자의 90%가 건성

황반이란 눈의 안쪽에 있는 카메라의 필름 역할을 하는 망막의 중심부 조직을 의미한

다. 황반에 시세포 대부분이 있어 시력의 90% 이상을 담당하는 매우 중요한 부위로

이 부분에 변성이 생기는 것을 황반변성이라고 하며 노화에 의해 생기는 것을 노인성

황반변성이라고 한다.

노인성 황반변성은 크게 건성과 습성으로 나뉜다. 노인성 황반변성 환자의 90%는 비

습성인 건성이다. 건성 노인성 황반변성은 망막색소상피 소실을 특징으로 하며, 하나

이상 패치 모양의 위축이 생기면서 커지거나 융합되고, 망막색소상피가 소실된 부위는

시세포 소실과 관련이 있다. 망막색소상피의 지도모양 위축은 건성 노인성 황반변성의

말기형이다. 건성 노인성 황반변성은 드루젠의 크기와 개수, 색소변화 정도에 따라 초

기, 중기, 후기로 나뉜다. 습성 노인성 황반변성은 맥락막 신생혈관과 망막색소상피박

리를 특징으로 한다. 건성 노인성 황반변성의 10-20%는 습성 노인성 황반변성으로

발전한다.

노인성 황반변성을 일으키는 원인으로는 1) 나이 2) 흡연 3) 유전적 요인 4) 영양요인

5) 심혈관 질환 등이 있다. 50세 이하에서는 드물게 발병되지만, 65세~74세 연령대에

비해 75세 이상에서 발생확률이 3배 이상 되어 나이가 가장 중요한 변수로 알려져 있

다. 황산화제와 아연 섭취는 황반변성의 진행 위험을 낮추고 시력 손실을 감소시킨다.

그리고 황반에 고농도로 존재하는 항산화제인 카로티노이드는 루테인(Lutein)과 제아

잔틴(Xeazanthin)으로 보충해 황반변성의 위험을 줄일 수 있다.

진단은 손쉬운 자가진단법과 안과(망막)전문의가 확진을 위해 시행하는 안과검사(안저

검사법, 형광안저혈관조영술, 인도사이아니그린혈관조영술 등)로 나뉜다. 자가진단법

(암슬러 격자 검사)은 황반변성이 보이는 대표적인 증상을 활용하여 측정하는 것으로,

직선이 구부러져서 이상하게 보이거나 초점이 잘 보이지 않는 현상(변시증)을 확인할

수 있다. 자가진단으로 이상증상을 확인하고 진행되는 안과(망막)전문의의 검사는 전

문의약품(점안제, 조영제 등)과 의료장비를 사용하여 진행하게 된다.

그림31. 건성(비삼출성) 황반변성 그림32. 습성(삼출성) 황반변성

자료: 산업자료, 케이프투자증권 리서치본부 자료: 산업자료, 케이프투자증권 리서치본부

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그림33. 건성, 습성 황반변성 증상

자료: 산업자료, 케이프투자증권 리서치본부

그림34. 자가진단법(암슬러 격자 검사)

자료: 산업자료, 케이프투자증권 리서치본부

그림35. 안저검사 사진 – 건성황반변성 환자 그림36. 형광안저혈관조영술 사진 – 습성황반변성 환자

자료: 산업자료, 케이프투자증권 리서치본부 자료: 산업자료, 케이프투자증권 리서치본부

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2. 노인성 황반변성 발병통계

고령화와 더불어

노인성 황반변성

치료제 시장이

빠르게 확대되는 중

전세계적으로 빠르게 진행되고 있는 고령화와 더불어 노인성 황반변성 발병률이 높

아지고 있어 치료제 시장도 빠르게 확대되고 있다.

Datamonitor에 따르면 미국 및 유럽 5개국(프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국)의

습성 노인성 황반변성 유병인구는 2015년 251만명에서 2027년 318만명으로 증가할

것으로 전망하고 있다.

통계청이 발표한 자료에 따르면 2017년 65세 이상 노인인구는 707만명(전체 인구대

비 13.8%)으로 14살 이하 유소년 인구(675만명, 전체인구대비 13.1%)를 처음으로

추월했다. 2025년에는 노인인구가 1,000만명을 넘어 노인인구비율이 20%를 넘는 초

고령 사회가 예상된다.

황반변성으로 병원진료를 받는 환자가 최근 5년 동안 61.2% 증가했다. 국민건강보험

심사평가원이 발표한 자료에 따르면 황반변성 진료인원은 2011년 9만 872명에서

2016년 14만 6,446명으로 크게 증가하였다.

서울의대 우세준, 박상준 교수(분당서울대병원 안과)팀은 건강보험심사평가원 자료를

이용해 40세 이상의 전체 한국인(2,200만명)에서의 습성 노인성 황반변성의 유병률과

발생률을 산출해 연령대별, 성별로 질환의 역학적 특징을 정리했다.

산출 결과 국내 40세 이상 인구에서 습성 노인성 황반변성의 발생률은 인구 1만명

당 매년 3명이 발생하며, 남자에서 높은 발생률을 보였다. 유병률은 인구 1만명 당

36.46명으로 나왔으며, 75세 이상에서 남성이 여성보다 20% 이상 높게 발생되었다.

그림37. 글로벌 황반변성환자수 전망 그림38. 국내 황반변성환자수 현황

자료: Datamonitor Healthcare, 케이프투자증권 리서치본부 자료: 국민건강보험심사평가원, 케이프투자증권 리서치본부

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2015 2018(E) 2021(E) 2024(E) 2027(E)

단위: 천명

황반변성환자수(좌)

YoY(우)

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2011 2012 2013 2014 2015 2016

단위: 명

황반변성환자수(좌)

YoY(우)

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그림39. 국내 노인성황반변성(습성) 발생률

자료: 언론보도, 케이프투자증권 리서치본부

그림40. 국내 노인성황반변성(습성) 유병률

자료: 언론보도, 케이프투자증권 리서치본부

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3. 노인성 황반변성 치료방법

건성 : 치료법 없음

습성 : 1) 레이저 치료,

2) 광역학 치료,

3) anti- VEGF 주사,

4) 수술

건성 황반변성은 아직 확립된 치료법이 없으며, 정기적인 검사와 관리를 통해 습성

황반변성으로 발전되는 것을 방지하는 것이 최선이다.

습성 황반변성은 1) 레이저광응고술 2) 광역학치료 3) 항혈관내피세포성장인자 주사

4) 수술 등 4가지 방법으로 치료가 가능하다. 4가지 치료법 중 선택적 작용과 효과가

우수한 항혈관내피세포성장인자 주사가 1차 치료로 자리잡고 있다.

1) 레이저광응고술은 과거에 노인성 황반변성에서 맥락막 신생혈관막을 파괴시켜 신

생혈관의 진행을 늦추기 위해 사용되었으나 중심와 밑에 발생한 신생혈관에서 사용

시 정상 시세포를 파괴시켜 오히려 시력저하가 발생되었다. 현재는 항혈관내피성장인

자 및 광역학치료가 주로 사용되고 있고 레이저광응고술은 중심와 밖 맥락막 신생혈

관에서 쓰이고 있다.

2) 광역학치료(Photodynamictherapy : PDT)는 광감작물질(성분명 : verteporfin, 상품

명 : Visudyne)을 혈관에 주사하면 증식하는 맥락막 신생혈관에 이 물질이 축적되고,

이 때 신생혈관 부위에 저열성 특수레이저를 조사하면 이 물질이 활성화되면서 자유

유리기가 발생하여 신생혈관을 폐쇄시키는 원리이다.치료약물이 특정조직에만 집중되

고, 레이저의 조사범위를 조절할 수 있으므로 정상 망막조직을 최대한 보존하면서 신

생혈관만 폐쇄시키는 선택적 치료가 가능하다. 치료 후 3개월 간격으로 2년 이상 경

과를 관찰 해야 하며 필요하다면 3개월마다 재치료해야 한다.

3) 항-혈관내피세포성장인자 anti-VEGF 주사는 최근 개발되어 나이 관련 황반변성

뿐만 아니라 여러 종류의 망막질환에서 사용되고 있는 치료법이다. 습성 노인성 황반

변성에서 시력 저하는 주로 황반부에 생기는 신생혈관과 이로부터 발생하는 출혈과

부종 때문인데, 비정상적으로 증가된 혈관내피세포성장인자(Vascular Endothelial

Growth Factor;VEGF)가 이러한 신생혈관의 발생과 성장에 주로 관여하는 것으로

알려졌다. 따라서 VEGF에 대한 항체를 눈 내부에 직접 주사함으로써, 이상혈관의 생

성과 체액의 누출을 막는 치료법이다. 초기 황반변성 환자의 경우 약 80%의 환자에

서 시력이 유지되었으며, 그 중 약 50%는 시력이 향상되는 임상실험 결과를 보여 주

었다. 하지만 약품의 가격이 비싸고 안구 내로 직접 주입하기 때문에 안내염을 일으

킬 수 있으며, 치료 효과를 유지하기 위해서는 매달 안구 내로 약물주사가 필요할 수

있는 단점이 있다.

4) 수술요법은 황반 하의 맥락막 신생혈관을 직접 제거하는 황반하수술, 이미 손상된

망막상피세포 부위를 대체할 새로운 부위로 황반을 위치시키는 황반변위술이 있다.

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그림41. 레이저광응고술 그림42. 광역학치료

자료: 산업자료, 케이프투자증권 리서치본부 자료: 산업자료, 케이프투자증권 리서치본부

그림43. 유리체내 주사 그림44. 수술

자료: 산업자료, 케이프투자증권 리서치본부 자료: 산업자료, 케이프투자증권 리서치본부

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4. 노인성 황반변성 치료제 시장전망

시장규모

2014년 43억달러 →

2023년 85억달러

성장 예상

노인성 황반변성 치료제 글로벌 시장규모는 2014년 43억 달러에서 2023년 85억 달

러로 연평균 7.8% 성장할 것으로 전망되고 있다. 현재 습성 노인성 황반변성 적응증

으로 승인된 의약품은 전세계적으로 3가지(Lucentis, Eylea, Macugen)이며, 대장암 치

료제로 최초 허가 받은 Avastin이 황반변성에 임상 효과가 입증되면서 Off-Label(허

가 받은 적응증 이외의 사용)로 사용된다.

4가지 품목 모두 바이오의약품으로 황반변성 치료제로 정식 허가를 받은 Lucentis와

Eylea는 1인당 치료비는 2년 기준 25,000 ~ 47,000 USD로 형성되어 있다. 2020년

특허가 만료되는 Lucentis를 필두로 바이오시밀러가 출시되어 1억 달러의 매출로 시

장점유율 1.8%를 차지할 것으로 예상된다.

Lucentis 바이오시밀러를 개발하고 있는 업체로는 삼성바이오에피스와 Bioeq GMBH

가 글로벌 임상 3상을 진행하고 있으며, 종근당(185750.KS)은 국내임상 3상을 위한

IND 승인을 획득하였다. 일동제약(249420.KS)은 기존 Lucentis에 기능성 펩타이드를

융합하여 효능을 증대시킨 바이오베타를 개발 중으로 4분기 임상시험 진입을 준비하

고 있다.

Eylea는 2028년까지 제형 특허로 보호받지만 국내 알테오젠(196170.KQ) 및 삼천당

제약(000250.KQ)은 별도의 제형 특허를 획득해 물질 특허가 만료되는 2023년에 출

시를 목표하고 있다. 2023년 황반변성 치료제 전체시장은 85억달러, 이 중 바이오시

밀러는 11.7%인 10억달러로 시장점유율은 확대될 전망이다.

표2. 황반변성 치료제 바이오시밀러 개발현황

구분 개발사 프로젝트명 개발단계 비고

Eylea

Bioeq Gmbh FYB-203 전임상 Formycon 공동개발

Mylan M710 전임상 Momenta 공동개발

알테오젠 ALT-L9 전임상 완료 Kissei(일본) 공동개발

삼천당제약 - 전임상

Lucentis

Bioeq Gmbh FYB-201 임상 3상

Pfenex PF-582 임상 1/2상

삼성바이오에피스 SB11 임상 3상

종근당 CKD-701 임상 3상 국내임상 3상 IND 승인

일동제약 IDB0062 전임상 바이오베타 개발

자료: 케이프투자증권 리서치본부

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그림45. 노인성황반변성(습성)치료제 글로벌 시장규모 및 전망

자료: Datamonitor Healthcare, 케이프투자증권 리서치본부

그림46. 습성 노인성 황반변성 치료제 유형별 시장규모 및 전망

자료: Datamonitor Healthcare, 케이프투자증권 리서치본부

4,346 4,247 4,271 4,339 4,716

5,238 5,906

7,050

7,845 8,530

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2014 2015 2016 2017 2018(E) 2019(E) 2020(E) 2021(E) 2022(E) 2023(E)

단위: 백만USD 시장규모(좌) YoY(우)

4,346 4,247 4,271 4,295 4,309 4,244 3,988 3,458 3,206 2,663

105 413 572 1,002

44 407 994

1,814

3,179

4,068 4,865

0

1,000

2,000

3,000

4,000

5,000

6,000

7,000

8,000

9,000

2014 2015 2016 2017 2018(E) 2019(E) 2020(E) 2021(E) 2022(E) 2023(E)

단위: 백만USD Pipeline Biosimilar Marketed

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Eylea의 매출이 2011년 출시 첫 해 2,500만 달러에서 2017년 58억 달러로 가파르게

성장할 수 있었던 이유는 경쟁품(Lucentis) 대비 투여기간이 길어(1개월 → 2개월)져

환자의 편의성과 경제성을 높였기 때문이다.

2015년 2, 3월에 Lucentis와 Eylea 모두 당뇨성 망막병증으로 적응증을 추가했다. 당

뇨성망막병증의 적응증 추가가 2015년 Eylea의 매출성장에 크게 기여한 것으로 판단

된다. Macugen은 미국 FDA로부터 2004년 처음 허가를 받았지만, 경쟁제품

(Lucentis) 대비 시력회복 효과부족으로 자리를 못 잡았다.

표3. 황반변성 치료제 현황

제품명 성분명 판매기업 특허만료(미국) 비고

Avastin Bevacizumab Roche/Chugai 2019.07 Off-label사용(허가사항 외 사용), 저렴한 가격

Eylea Aflibercept Regeneron/Bayer 2023.06 투여횟수가 가장 적음

Lucentis Ranibizumab Roche/Novatis 2020.06 국내.외 바이오시밀러 개발 중

Macugen Pegaptanip Valeant/Pfzer 기간만료 모든 유형의 삼출선 황반변성 치료 가능

자료: 케이프투자증권 리서치본부

그림47. 황반변성 치료제 연도별 판매현황

자료: Bloomberg, 케이프투자증권 리서치본부

그림48. Eylea 치료비 비교(국내, 미국) 그림49. Lucentis 치료비 비교(국내, 미국)

자료: 산업자료, 케이프투자증권 리서치본부 자료: 산업자료, 케이프투자증권 리서치본부

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2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017

단위: 백만 USD Lucentis Eylea Macugen

720

10,082

1,784

24,975

0

5,000

10,000

15,000

20,000

25,000

30,000

1회 2년(14회)

단위: USD 국내 미국

753

18,069

1,950

46,800

0

5,000

10,000

15,000

20,000

25,000

30,000

35,000

40,000

45,000

50,000

1회 2년(24회)

단위: USD 국내 미국

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Eylea와 Lucentis는 황반변성치료와 당뇨성망막병증 등의 적응증으로 안과치료제 중

시장규모가 가장 큰 77억 달러(2017년 기준 : Eylea 58억 달러, Lucentis 19억 달러)

를 형성 중이다. 큰 시장을 가져오기 위해 다국적 제약사들의 신약개발도 활발하게

이루어 지고 있다.

Lucentis 개발사 Novatis와 안과건조증 치료제 ‘Restasis’로 유명한 Allergan은 투여기

간을 3~4개월로 늘린 신약을 개발 중에 있다. Eylea대비 투여기간이 짧아 경쟁력이

부족했던 Novatis는 ‘RTH-258’ 임상 3상을 마치고 2019년 출시를 목표하고 있다.

Allegan은 황반변성치료제 개발을 위해 2012년 8월에 Molecular Partners의 DARPin

(기존 항체치료제 대비 안정성을 높인 저분자물질)기술을 14억달러(계약금 6,250만

달러)에 이전 받았다. DARPin을 기반으로 ‘Abicipar pegol’이라는 프로젝트로 임상 3

상을 진행 중으로 2020년 출시가 기대된다.

이러한 신약에 대응하기 위해 Regeneron은 Eylea의 투여기간을 12주(3개월)로 확대

하기 위해 FDA에 적응증 추가를 신청했다. 하지만, 8월 13일 FDA로부터

CRL(Complete Response Letter)를 받아 Eylea의 12주(3개월) 투여 적응증 추가 최종

승인은 2개월 이상 지연될 전망이다.

표4. 황반변성 치료 신약 개발 현황

제약사 제품명 성분명 Target 구분 비고

Novatis RTH-258 Brolucizumab VEGF-A mAb 19년 출시전망

Allergan Abicipar pegol Abicipar pegol VEGF-A Protein 20년 출시전망

Ohr Pharmaceutical Squalamine Squalamine lactate Na+/H+ 펌프

칼모듈린(CaM) Small Molecule(NME) 점안액 제제

Chengdu Kanghong Biotech KH-902 Conbercept VEGF-A mAb

자료: 케이프투자증권 리서치본부

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5. 노인성 황반변성 치료제

5-1 Eylea(Aflibercept, Regeneron)

Aflibercept (Eylea)는 Regeneron이 개발한 물질로 2006년부터 Bayer과 안과질환 치료

제를 공동연구하였다. 습성 노인성 황반변성 치료제로 2011년 11월 미국 FDA, 2012

년 11월 유럽 EMA로부터 승인 받고 출시했다. 이후 당뇨병성 망막병증, 황반부종 등

적응증을 추가하며 사용범위를 확대하고 있다.

Regeneron은 미국에서, Bayer은 미국 이외 지역에서 영업권을 가지고 제품을 출시했

으며, 2011년 출시 첫해 미국에서 2,500만달러를 시작으로 2017년 전세계 58억달러

매출을 기록해 높은 성장을 이어가고 있다.

Aflibercept에 대한 물질특허는 2022년(일본, 중국)을 시작으로 2023년 미국, 2025년

유럽에서 보호기간이 끝날 예정이다. 별도의 제형 특허를 취득하고 2028년까지 특허

연장전략을 수립하였지만, 바이오시밀러 개발사(알테오젠, 삼천당제약 등)들은 별도의

제형특허 등록으로 물질특허 만료시 출시가 가능하다.

Aflibercept는 bevacizumab이나 ranibizumab과는 달리 VEGF-B와 platelet-derived

growth factor에도 결합한다. 임상3상 VIEW1 and VIEW2 (VEGF Trap-Eye:

Investigation of Efficacy and Safety in Wet AMD)연구에서 첫 3회 매달 주사 후 2달

마다 aflibercept를 주사한 군에서, 매달 ranibizumab을 주사한 군과 효과와 안정성에

서 유사한 결과를 보여주었다.

2014년 발표된 2년째 VIEW연구에서 96주째 모든 aflibercept군과 ranibizumab군이

시력소실 방지와 시력호전에 유사한 결과를 보여주었고, 2 mg aflibercept를 첫 3개월

매달 주사 후 2달마다 주사한 군은 매달 ranibizumab을 주사한 군과 유사한 효과를

보였고 평균 주사횟수는 5회 적었다. 여러 연구들에서 bevacizumab이나 ranibizumab

치료에 반응하지 않는 습성 노인성 황반변성 환자에서 aflibercept를 주입하였을 때 망

막색소상피박리 높이나 중심와 두께의 유의한 감소를 보고하였는데, 한국인 환자를 대

상으로 시행한 연구에서도 비슷한 결과를 보였다.

표5. Eylea 미국 FDA 승인 적응증 현황

일자 적응증 비고

2015.03.25 Diabetic Retinopathy in Patients with Diabetic Macular Edema 당뇨성망막병증

2014.07.29 Diabetic Macular Edema 황반부종

2011.11.18 Wet Age-Related Macular Degeneration 습성황반변성

자료: drugs.com, 케이프투자증권 리서치본부

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그림50. Eylea 년도별 매출 현황

자료: Bloomberg, 케이프투자증권 리서치본부

표6. Eylea 바이오시밀러 개발 현황

개발사 프로젝트명 개발단계 비고

Bioeq Gmbh FYB-203 전임상 Formycon 공동개발

Mylan M710 전임상 Momenta 공동개발

알테오젠 ALT-L9 전임상 완료 Kissei(일본) 공동개발

삼천당제약 - 전임상

자료: 케이프투자증권 리서치본부

그림51. Eylea 제품 사진 그림52. Eylea 치료비 비교(국내, 미국)

자료: 언론보도, 케이프투자증권 리서치본부 자료: 산업자료, 케이프투자증권 리서치본부

25 838

1,409 1,736 2,676

3,323 3,702

-

18

442

1,008

1,363

1,799 2,124

0

1,000

2,000

3,000

4,000

5,000

6,000

7,000

2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017

단위: 백만 USD 바이엘(non-US)

리제네론(US)

720

10,082

1,784

24,975

0

5,000

10,000

15,000

20,000

25,000

30,000

1회 2년(14회)

단위: USD 국내 미국

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5-2 Lucentis(Ranibizumab, Genentech)

Ranibizumab (Lucentis)은 Genentech이 개발한 물질로 Novatis와 공동연구를 진행하

여, 2006년 6월 습성 노인성 황반변성 치료제로 미국 FDA 승인을 획득하였다. 유럽

EMA 승인은 2007년 1월에 받아 유럽지역 판매를 시작하였다. Eylea와 마찬가지로

이후 당뇨성 망막병증, 황반부종 등 적응증을 추가하며 사용범위를 확대했다.

2007년 출시 첫해 3.9억 달러의 매출을 시작으로 2014년 24억달러의 최고매출을 달

성하였다. 경쟁제품(Eylea)의 출시(2011년)로 2015년부터 매출액은 감소해 2017년 한

해 동안 19억달러 매출을 기록했다.

Ranibizumab에 대한 특허는 2020년 미국, 2022년 유럽에서 만료되어 바이오시밀러

업체(삼성바이오에피스, Bioeq 등)들이 기한에 맞춰 출시를 준비하고 있다.

Ranibizumab은 VEGF에 대한 인간화 단일클론항체로, 모든 VEGF-A 아형들과 결합

해 활성을 억제하고, 항원결합분절만으로 구성되어 있다. ANCHOR (Anti-VEGF

Antibody for the Treatment of Predominantly Classic CNV in AMD), MARINA

(Minimally Classic/occult Trial of the Anti-VEGF Antibody Ranibizumab in the

Treatment of Neovascular AMD) 연구에서 매달 ranibizumab 주사 치료를 하는 것이

습성 노인성 황반변성에서 효과적이고 안전한 치료임을 증명하였고, 통계적으로 유의

한 시력호전을 보였다.

PIER 연구에서는 첫 3개월은 매달 ranibizumab 주사치료를 시행한 후 3개월마다 주

사치료를 시행한 결과를 분석하였는데, 치료군에서 대조군에 비해 시력을 보전하는 효

과는 있었으나, 시력 호전은 미미하였다. 하지만 매달 주사치료를 시행하는 것은 임상

적인 한계가 있으므로, 주사치료의 효과를 유지하면서 치료 횟수를 줄이는 방법이 연

구되었다. PrONTO (Prospective Optical Coherence Tomography Imaging of Patients

with Neo-vascular Age-related Macular Degeneration)연구에서 빛간섭단층촬영을 이

용해 황반병변의 변화양상에 따라 치료를 추가하고 분석하였는데, ranibizumab 안내

주입술의 횟수를 유의미하게 줄일 수 있었다. 장기간 ranibizumab 치료의 안정성 및

효과를 알아보기 위해 HORIZON 연구, SECURE 연구가 진행되었고 전신적, 안과적

유해사례는 기존 연구와 차이가 없었다.

표7. Lucentis 미국 FDA 승인 적응증 현황

일자 적응증 비고

2018.03.21 0.3 mg Prefilled Syringe for Diabetic Macular Edema and Diabetic Retinopathy 당뇨성망막병증,황반부종

2017.04.17 all Forms of Diabetic Retinopathy 당뇨성망막병증

2017.01.05 Myopic Choroidal Neovascularization 맥락막 신생혈관

2016.10.14 Prefilled Syringe 프리필드 실린지

2015.02.06 Diabetic Retinopathy in People with Diabetic Macular Edema 당뇨성망막병증

2012.08.10 Diabetic Macular Edema (DME) 황반부종

2010.06.23 Macular Edema Following Retinal Vein Occlusion 망막분자정맥폐쇄 황반부종

2006.06.30 Wet Age-Related Macular Degeneration 습성 황반변성

자료: drugs.com, 케이프투자증권 리서치본부

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그림53. Lucentis 년도별 매출 현황

자료: Bloomberg, 케이프투자증권 리서치본부

표8. Lucentis 바이오시밀러 개발 현황

개발사 프로젝트명 개발단계 비고

Bioeq Gmbh FYB-201 임상 3상

Pfenex PF-582 임상 1/2상

삼성바이오에피스 SB11 임상 3상

종근당 CKD-701 임상 3상 국내임상 3상 IND 승인

일동제약 IDB0062 전임상 바이오베타 개발

자료: 케이프투자증권 리서치본부

그림54. Lucentis 제품 사진 그림55. Lucentis 치료비 비교(국내, 미국)

자료: 언론보도, 케이프투자증권 리서치본부 자료: 산업자료, 케이프투자증권 리서치본부

393

886

1,232

1,533

2,050

2,398 2,383 2,441

2,060 1,835 1,888

-40%

-20%

0%

20%

40%

60%

80%

100%

120%

140%

0

500

1,000

1,500

2,000

2,500

3,000

2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017

단위: 백만 USD lucentis(좌) 성장률(우)

753

18,069

1,950

46,800

0

5,000

10,000

15,000

20,000

25,000

30,000

35,000

40,000

45,000

50,000

1회 2년(24회)

단위: USD 국내 미국

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5-3 Avastin

Bevacizumab(Avastin)은 VEGF-A와 결합하여 혈관형성(angiogenesis)을 저해하는 기

전으로 항암제로 Genentech이 개발했다. 전이성 직장암, 전이성 유방암, 비소세포 폐

암, 뇌종양, 신세포암, 자궁경부암, 난소암, 교모세포종 등에 적응증을 받았으며, 다른

암으로도 적응증을 늘려가고 있다.

CATT (Comparison of ARDM Treatment Trial) 연구와 IVAN (Inhibition of VEGF in

Age-related Choroidal Neovascularization) 연구에서 삼출성 노인성 황반변성으로 인

한 중심와밑 맥락막 신생혈관 치료에 bevacizumab과 ranibizumab은 동등한 효과를

보여 Off-Label(허가사항 외 사용)로 황반변성 치료에도 사용되고 있다.

미국특허는 2019년 7월, 유럽특허는 2022년 1월에 만료예정이다. ‘Avastin’ 바이오시밀

러로는 암젠의 ‘엠바시’(Mvasi)가 가장 빠르며, 2017년 9월 미국 FDA 승인을 획득하였

고, 2018년 1월 유럽 EMA 승인까지 받았다. 이외의 다른 경쟁자들(Pfizer-

PF064039535, 삼성바이오에피스-SB8, 베링거인겔하임-BI695502)은 현재 임상 3상 진

행 중이다. 셀트리온이 준비중인 Avastin의 바이오시밀러 CT-P16은 현재 임상 1상 단

계로 2021년 정도에 상업화가 가능할 것으로 전망된다.

5-4 Macugen

Pegaptanib (Macugen)은 혈류망막장벽파괴와 안내신생혈관에 관여하는 VEGF165를

차단하는 aptamer로 선택적으로 혈관형성을 억제한다. NeXstar Pharmaceuticals가 개

발하였고, 2000년에 OSI Pharmaceuticals의 EyeTech Pharmaceuticals로 라이선스되어

2004년 미국 FDA로부터 첫번째 anti-VEGF 약물로 승인을 받았다.

판매는 Pfizer가 담당을 하였는데, Macugen의 효과가 시력안정화에 국한되어 있고 시

력호전은 크지 않아 타 제품대비 경쟁력이 부족했다. 2011년도에 2.3억달러를 최대 매

출을 보이고 시장에서 사라지고 있다.

그림56. Macugen 년도별 매출 현황

자료: Bloomberg, 케이프투자증권 리서치본부

0

50

100

150

200

250

2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017

단위: 백만 USD Macugen

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그림57. Avastin 년도별 매출 현황

자료: Bloomberg, 케이프투자증권 리서치본부

표9. Avastin 바이오시밀러 개발 현황

개발사 프로젝트명 개발단계 비고

Amgen FYB-201 임상 3상

Pfzer PF-582 임상 1/2상

Boehringer Ingelheim SB11 임상 3상

삼성바이오에피스 CKD-701 임상 3상 국내임상 3상 IND 승인

셀트리온 IDB0062 전임상 바이오베타 개발

자료: 케이프투자증권 리서치본부

그림58. Avastin 제품 사진 그림59. Macugen 제품 사진

자료: 언론보도, 케이프투자증권 리서치본부 자료: 언론보도, 케이프투자증권 리서치본부

23.7

34.2

48.2

57.5 62.2 59.9 61.5

67.5 70.2 69.5 68.9 67.9

-10%

0%

10%

20%

30%

40%

50%

0

10

20

30

40

50

60

70

80

2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017

단위: 억달러 Avastin(좌) 성장률(우)

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CAPE Research Division ㆍ www.capefn.com 31

삼천당제약 (000250KQ | NR) ................................................................................................................... 32

알테오젠 (196170KQ | NR) ....................................................................................................................... 36

루트로닉 (085370KQ | NR) ....................................................................................................................... 40

휴비츠 (065510KQ | NR) ............................................................................................................................ 44

아이진 (185490 | NR) .................................................................................................................................. 48

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CAPE Research Division ▶▶▶ Company Analysis _ 2018/08/20

Analyst 김형수ㆍ02)6923-7342ㆍ[email protected]

삼천당제약 (000250KQ | NR)

의심에서 믿음으로

삼천당제약은 7월 IR행사에서 아일리아 바이오시밀러 개발을 공식 발표했습니다. 제네릭위주의 전문의약품과 점안제를 중

심으로 사업을 영위했던 전통제약사로 의구심이 드는 사업이었습니다. 지난 전자공시를 통해 4~5년 동안 바이오의약품 개

발 히스토리를 확인할 수 있어 신뢰도가 높아졌습니다. 동사의 바이오시밀러는 향후 성장 모멘텀으로 판단됩니다.

신뢰를 높이는 바이오의약품 개발 히스토리

2012년 사업보고서(2013.04.01)를 통해 연구개발 조직에 바이오팀 신설을 확인

2018년 반기보고서(2018.08.14)를 통해 바이오연구소장 하병집 이사 근속년수 4년 확인 가능

아일리아 바이오시밀러 개발을 위해 4~5년간 투자를 진행한 증거로 판단. 바이오시밀러 개발에 대한 신뢰도 상승

황반변성치료제 ‘아일리아’(리제네론-바이엘 공동개발, 2017년 매출 6.1조원) 바이오시밀러개발 중

고유 제형 개발 및 제형 특허 등록(한국 2018.05.18)으로 아일리아 물질특허 만료 시 출시 가능

50L, 500L 생산샘플에서 품질동등성 획득. 올해 2,000L Scale-Up으로 상업생산화 완료예정

다국적 제약사(미국, 일본)의 Due Diligence 통과로 기술거래 계약이 기대되는 시점

신사업을 통해 회사는 변화 중

7월 13일 IR행사에서 4가지 신사업(Global Generic, 바이오시밀러, 줄기세포치료기, 무채혈혈당측정기) 발표

Global Generic – 미국, 독일과 체결한 3건의 수출공급계약으로 2020년 이후부터 1,216억원 매출과 852억원의 영업

이익이 수출로부터 발생 예정

무채혈 혈당 측정기 – 국내 독점판매권 및 유럽 일부 지역 판매 수익공유 계약 체결

줄기세포 치료용 의료기기 – 기존 기술의 한계(생존률, 유효성 등)를 극복한 줄기세포 의료기기 개발 도입

Stock Data 경영실적 전망

주가(8/17) 40,750원

액면가 500원

시가총액 901십억원

52주 최고/최저가 51,400원/ 12,150원

주가상승률 1개월 6개월 12개월

절대주가(%) -4.8 4.1 223.4

상대주가(%) 1.1 14.3 168.9

결산기(12월) 단위 2014A 2015A 2016A 2017A 2018F

매출액 (십억원) 119 132 147 161 180

영업이익 (십억원) 19 21 24 27 31

영업이익률 (%) 15.9 15.7 16.5 16.5 16.9

지배주주순이익 (십억원) 12 12 9 15 17

EPS (원) 574 551 408 681 767

증감률 (%) 31.5 -4.0 -26.0 67.2 12.6

PER (배) 17.1 16.7 28.7 22.7 53.1

PBR (배) 1.9 1.7 2.0 2.3 4.2

ROE (%) 13.3 12.2 9.6 12.5 -

EV/EBITDA (배) 8.8 7.7 8.5 10.1 -

순차입금 (십억원) -38 -43 -51 -64 -

부채비율 (%) 23.5 19.4 19.9 18.3 -

0

200

400

600

800

1,000

0

10

20

30

40

50

60

17/08 17/11 18/02 18/05 18/08

(pt)(천원) 삼천당제약(L) KOSDAQ

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CAPE Company Analysis 2018/08/20

삼천당제약 | 의심에서 믿음으로

CAPE Research Division ㆍ www.capefn.com 33

CAPE 의심에서 믿음으로

티나지 않게 준비한 아일리아 바이오시밀러

삼천당제약은 전문의약품, 안과점안제 등을 위주로 제네릭 중심의 전통제약사업을 75년

간 영위하고 있다. 지난 7월 13일 애널리스트간담회를 통해 4가지 신사업(Global

Generic, 바이오시밀러, 줄기세포치료기, 무채혈 혈당측정기)을 발표했다. Global Generic

은 수출계약 공시를 통해 확인되고, 줄기세포치료기와 무채혈 혈당측정기는 외부기술도

입으로 충분히 이해가 가능하다.

통상 개발과정이 5~7년 걸리는 바이오시밀러를 자체 개발했다는 의구심은 그동안 신경

쓰지 않았던 공시를 통해 신뢰도를 높일 수 있다. 정기보고서(사업보고서, 분기보고서,

반기보고서)를 통해 확인해보면 2012년 4분기에 바이오팀을 신설하였고, 바이오연구소

장인 하병집 이사가 현재까지 4년 재직한 사실을 알 수 있다. 이는 동사가 바이오시밀러

를 개발하기 위해 4~5년간 투자를 진행해왔다는 증거로 판단된다.

삼천당 제약이 개발한 아일리아 바이오시밀러는 1) 고유 제형 개발로 제형 특허를 획득,

2) 50L, 500L 생산샘플에서 품질동등성 확보, 3) 다국적제약사(일본, 미국)의 Due

Diligence 통과완료가 투자포인트이다.

1) 아일리아는 물질특허로 2022~2025년, 제형특허로 2027~2030년까지 보호를 받고

있다. 동사는 오리지널 의약품과는 다른 제형특허를 등록하면서 동사는 물질특허

가 만료되는 2022년(미국 2023년)부터 출시가 가능하다.

2) 바이오의약품 개발과정을 보면 소규모로 생산되는 연구물질에서는 유효성과 동등

성 유지되지만, 대량생산 공정으로 들어갔을 때 유효성과 동등성이 일정하게 유지

되는 것이 힘들다. 해외 CMO 업체를 확보해 50L, 500L 생산 샘플을 통해 아일리

아와 품질 동등성을 확인했으며, 연내에 2,000L까지 생산량을 늘려 재확인을 준비

하고 있어 상업화 가능성이 높다.

3) 다국적제약사와 기술거래 단계는 비밀유지계약 – 현장실사(Due Diligence) – 조

건협의 및 계약으로 이뤄진다. 현장실사는 통상적으로 법률적, 재정적, 영업적, 기

술적 실사로 이뤄지는데 제약/바이오 기업에서는 기술적 실사가 중심이다. 기술적

실사는 특허와 관련한 지적재산권 침해화 활용여부, 규제당국의 허가가능성을 확

인한다. 동사는 다국적제약사(미국, 일본)와 Due Diligence를 마친 것으로 파악되

어 기술거래(공동개발, 기술이전 등) 계약 체결이 기대된다.

아일리아(성분명:Aflibercept)는 Regeneron이 개발한 물질로 2006년부터 바이엘과 공

동연구를 통해 습성노인성황반변성 치료제로 2011년 11월 미국 FDA, 2012년 11월

유럽 EMA 승인을 받았다. 이후 당뇨병성 망막병증, 황반부종 등 적응증을 추가하며

사용범위를 확대해 2017년 전세계 58억원의 매출을 기록해 블록버스터의약품 대열에

합류한 바이오의약품이다.

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CAPE Company Analysis 2018/08/20

삼천당제약 | 의심에서 믿음으로

34 CAPE Research Division ㆍ www.capefn.com

바이오팀 신설-사업보고서(2013.04.01) 바이오연구소장 근속기간-반기보고서(2018.08.14)

자료: 전자공시시스템, 케이프투자증권 리서치본부 자료: 전자공시시스템, 케이프투자증권 리서치본부

아일리아 바이오시밀러 고유 제형 개발 아일리아 바이오시밀러 제형특허 등록(2018.05.18)

자료: 삼천당제약, 케이프투자증권 리서치본부 자료: 삼천당제약, 케이프투자증권 리서치본부

50L 생산샘플 품질동등성 확인 500L 생산샘플 품질동등성 확인

자료: 삼천당제약, 케이프투자증권 리서치본부 자료: 삼천당제약, 케이프투자증권 리서치본부

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CAPE Company Analysis 2018/08/20

삼천당제약 | 의심에서 믿음으로

CAPE Research Division ㆍ www.capefn.com 35

재무상태표 포괄손익계산서 (십억원) 2014A 2015A 2016A 2017A (십억원) 2014A 2015A 2016A 2017A

유동자산 94 99 117 131 매출액 119 132 147 161

현금및현금성자산 33 35 49 62 증가율(%) 13.8 11.0 11.6 9.3

매출채권 및 기타채권 34 33 39 39 매출원가 54 60 68 76

재고자산 17 18 19 22 매출총이익 65 72 79 85

비유동자산 78 85 89 104 매출총이익률(%) 54.9 54.5 53.7 52.9

투자자산 13 14 14 25 판매비와 관리비 46 51 55 59

유형자산 55 59 58 55 영업이익 19 21 24 27

무형자산 7 9 13 20 영업이익률(%) 15.9 15.7 16.5 16.5

자산총계 172 184 205 235 EBITDA 23 25 30 33

유동부채 27 22 26 24 EBITDA M% 19.4 18.9 20.2 20.3

매입채무 및 기타채무 19 15 16 18 영업외손익 1 0 -2 0

단기차입금 3 5 7 2 지분법관련손익 0 0 0 0

유동성장기부채 2 0 0 0 금융손익 1 1 1 1

비유동부채 6 8 8 13 기타영업외손익 0 -1 -3 -1

사채 및 장기차입금 0 0 0 30 세전이익 20 21 23 27

부채총계 33 30 34 36 법인세비용 3 3 7 4

지배기업소유지분 105 114 125 146 당기순이익 17 18 16 23

자본금 11 11 11 11 지배주주순이익 12 12 9 15

자본잉여금 16 17 19 20 지배주주순이익률(%) 14.5 13.5 10.6 14.3

이익잉여금 81 89 97 111 비지배주주순이익 5 6 7 8

기타자본 -2 -2 -2 4 기타포괄이익 -2 -2 0 6

비지배지분 34 40 46 52 총포괄이익 15 16 16 29

자본총계 140 154 171 199 EPS 증가율(%, 지배) 31.5 -4.0 -26.0 67.2

총차입금 5 5 7 5 이자손익 1 1 1 1

순차입금 -38 -43 -51 -64 총외화관련손익 0 0 0 0

현금흐름표 주요지표 (십억원) 2014A 2015A 2016A 2017A (십억원) 2014A 2015A 2016A 2017A

영업활동 현금흐름 20 17 18 29 총발행주식수(천주) 21,053 21,237 22,001 22,106

영업에서 창출된 현금흐름 208 194 229 315 시가총액(십억원) 2,063 1,950 2,574 3,415

이자의 수취 1 1 1 2 주가(원) 9,800 9,180 11,700 15,450

이자의 지급 0 0 0 0 EPS(원) 574 551 408 681

배당금 수입 0 0 0 0 BPS(원) 5,103 5,476 5,780 6,710

법인세부담액 -21 -32 -61 -43 DPS(원) 75 50 50 50

투자활동 현금흐름 -13 -14 -7 -12 PER(X) 17.1 16.7 28.7 22.7

유동자산의 감소(증가) -4 -3 4 2 PBR(X) 1.9 1.7 2.0 2.3

투자자산의 감소(증가) -3 -1 0 -11 EV/EBITDA(X) 8.8 7.7 8.5 10.1

유형자산 감소(증가) -87 -86 -37 -30 ROE(%) 13.3 12.2 9.6 12.5

무형자산 감소(증가) -2 -2 -5 -7 ROA(%) 10.5 10.0 8.0 10.5

재무활동 현금흐름 -7 -2 3 -3 ROIC(%) 17.6 17.9 15.4 21.4

사채및차입금증가(감소) -12 0 2 -2 배당수익률(%) 0.8 0.5 0.4 0.3

자본금및자본잉여금 증감 3 1 3 1 부채비율(%) 23.5 19.4 19.9 18.3

배당금 지급 -1 -2 -2 -2 순차입금/자기자본(%) -27.0 -28.2 -30.0 -32.2

외환환산으로 인한 현금변동 0 0 0 0 유동비율(%) 354.7 455.7 446.0 553.6

연결범위변동으로 인한 현금증감 0 0 0 0 이자보상배율(X) 38.0 147.2 197.1 134.1

현금증감 -1 2 14 13 총자산회전율 0.7 0.7 0.8 0.7

기초현금 34 33 35 49 매출채권 회전율 3.7 4.0 4.1 4.2

기말현금 33 35 49 62 재고자산 회전율 7.2 7.6 8.0 7.9

FCF 11 9 14 25 매입채무 회전율 3.5 3.5 4.5 4.5

자료: 케이프투자증권 리서치본부

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Analyst 김형수ㆍ02)6923-7342ㆍ[email protected]

알테오젠 (196170KQ | NR)

시장선택과 공동개발로 성공확률을 높인다

알테오젠은 바이오의약품(바이오시밀러, 선택적 작용, 지속형약물 등) 개발 전문업체로 현재 6가지 프로젝트를 진행하고

있습니다. 중국, 일본, 브라질, 미국 등 현지업체와 공동개발 진행으로 프로젝트 투자위험을 분산시켰으며, 선진시장(미국,

유럽)보다는 파머징 시장을 중으로 사업화를 진행하는 것이 매력으로 판단됩니다.

기업개요

2008년 5월에 설립된 바이오의약품 개발 전문업체로 2014년 12월 12일 기술성장기업 상장특례로 상장

셀트리온, 삼성바이오에피스와 같이 바이오시밀러(아일리아, 허셉틴) 개발

부작용이 적고 효능을 높인 항체-약물접합 치료제와 체내 지속성이 증가된 지속형 바이오의약품(바이오베터)을 개발

바이오시밀러 개발

2017년 58억 달러 매출을 기록한 ‘아일리아’(황반변성 치료제) 바이오시밀러 개발. 기존제품 제형 특허를 회피하여

별도의 제형 특허를 확보해 물질특허 만료(2022~2025년) 후 상업화를 목표로 일본 Kissei제약과 공동개발. 미국에서

비임상시험을 완료하고 임상시험을 준비 중

‘허셉틴’(유방암/위암 치료제) 바이오시밀러는 브라질, 중국, 동남아 등의 파머징 시장을 중심으로 공략. 현지 업체

(Cristalia, Qilu)와 공동 개발전략 구사

고유기술(NexMab, NexP)을 바탕으로 신약 개발 중

NexMab – 선택성과 생산 수율을 높일 수 있는 항체, 약물 결합기술 보유

NexMab을 바탕으로 ALT-P7(유방암/위암 치료제)을 개발 중(임상 1상 진행). 미국 FDA 희귀의약품 등록완료

NexP - 체내 지속성을 높일 수 있는 단백질, 바이오의약품 융합기술 보유

지속형(Long-Acting) 성장호르몬 ALT-P1에 대한 임상 1a/2b 결과보고서 작성. 해외 임상 2상 준비 중

Stock Data 경영실적 전망

주가(8/17) 26,400원

액면가 500원

시가총액 334십억원

52주 최고/최저가 42,250원/ 13,716원

주가상승률 1개월 6개월 12개월

절대주가(%) -10.2 38.6 92.5

상대주가(%) -4.7 52.2 60.0

결산기(12월) 단위 2014A 2015A 2016A 2017A 2018E

매출액 (억원) 70 47 68 121 135

영업이익 (억원) 7 1 -54 -62 -74

영업이익률 (%) 10.3 2.6 -79.1 -51.0 -54.8

지배주주순이익 (억원) 9 12 -36 -74 -70

EPS (원) 98 103 -298 -592 -554

증감률 (%) -47.8 4.4 적전 적지 적지

PER (배) 127.9 193.5 N/A N/A N/A

PBR (배) 4.0 6.1 4.5 7.0 10.2

ROE (%) 4.4 3.2 -8.6 -17.5 -19.3

EV/EBITDA (배) 132.3 617.0 -33.1 -42.9 -

순차입금 (억원) -225 -260 -373 -334 -

부채비율 (%) 6.0 2.2 6.0 8.0 -

0

200

400

600

800

1,000

0

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

17/08 17/11 18/02 18/05 18/08

(pt)(천원) 알테오젠(L) KOSDAQ

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CAPE Company Analysis 2018/08/20

알테오젠 | 시장선택과 공동개발로 성공확률을 높인다

CAPE Research Division ㆍ www.capefn.com 37

CAPE 전략적인 개발 프로세스

고유기술을 바탕으로 프로젝트 진행 중

알테오젠은 2008년 5월에 설립된 바이오의약품 개발 전문업체이다. 2014년 12월 12일

기술성장기업 상장특례 방식으로 상장했다. 셀트리온, 삼성바이오에피스와 같이 바이오

시밀러를 개발하고 있으며, 부작용이 적고 효능을 높인 항체-약물접합 항암치료제 신약

과 체내 지속성이 증가된 지속형 바이오의약품(바이오베터)을 개발 중이다.

동사는 일본(Kissei-아일리아 바이오시밀러 공동개발), 중국(Qilu-허셉틴 바이오시밀러

공동개발, 3SBio 유방암/위암치료제 공동개발), 브라질(Cristalia-허셉틴 바이오시밀러 공

동개발), 미국(Lynkogen-비알콜성 지방간염치료제 공동개발)의 글로벌파트너사와의 협

업을 통해 개발속도와 범위를 확대하고 있다.

1) 바이오시밀러 개발 – 아일리아(황반변성치료제), 허셉틴(유방암, 위암치료제)

아일리아바이오시밀러: 2017년 58억 달러(출처: Bloomberg ) 매출을 기록한 바이오

의약품으로 제형 특허로 2027~2030년까지 보호될 예정이다. 동사는 고유의 제형 특

허를 등록해 물질특허가 만료되는 2022~2025년에 바이오시밀러가 출시 가능하다.

현재 미국에서 비임상시험을 완료하고 임상시험을 준비하고 있다.

허셉틴바이오시밀러: 2017년 71억 달러(출처: Bloomberg ) 매출을 기록한 바이오의

약품으로 유럽은 2014년에 특허가 만료되어 바이오시밀러(삼성, 셀트리온, 암젠)가

승인을 받았으며, 미국은 2019년 6월에 만료예정이다. 동사는 중국, 동남아 등 시장

성장률이 높은 지역을 중심으로 개발을 진행하고 있다.

2) 항체 약물 접합 치료제(ADC) 개발 – 표적항암치료제

NexMab이라는 항체와 약물을 결합하는 고유기반기술(Platform Technology)을 바탕

으로 암세포에 대한 선택성을 높인 유방암/위암 치료제 ‘ALT-P7’을 개발 중이다. 범

부처신약개발 사업단 과제 선정으로 정부지원금(최대 18억원)을 받으며 삼성서울병원

에서 임상 1상을 진행중이다. 8월 2일 미국 FDA에 위암치료제로 희귀의약품 등록을

마쳐 최종 출시되면 시장독점권, 세금감면 등의 혜택이 가능하다. 난소암 치료제

‘ALT-Q5’는 동물 효능시험을 완료하고 전임상을 준비하고 있다.

3) 지속형 바이오의약품(바이오베터) 개발 – 지속형 성장호르몬

동사의 고유기술로 개발한 NexP라는 단백질과 바이오의약품을 융합하는 기술로 체

내 지속성을 높인 지속형(Long-Acting) 바이오의약품을 개발하고 있다. 지속형 성장

호르몬 ‘ALT-P1’은 국내 성인을 대상으로 임상 1b/2a시험을 완료하여 결과보고서

작성 중이다. 적용범위 확대를 위해 소아를 대상으로 해외(유럽) 임상2상을 연내 시

작을 목표로 준비 중이다. 그리고 현재 치료제가 없는 비알콜성 지방간염 치료제

‘ALT-P2’를 효능시험 중이다.

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CAPE Company Analysis 2018/08/20

알테오젠 | 시장선택과 공동개발로 성공확률을 높인다

38 CAPE Research Division ㆍ www.capefn.com

아일리아 바이오시밀러 제형특허 등록(2017.12.06) 열 안정성이 뛰어난 제형(아일리아 바이오시밀러) 확인

자료: 알테오젠, 케이프투자증권 리서치본부 자료: 알테오젠, 케이프투자증권 리서치본부

허셉틴 바이오시밀러 약동학(PK) 결과 허셉틴 바이오시밀러 동등성 지표 [단위: %]

자료: 알테오젠, 케이프투자증권 리서치본부 자료: 알테오젠, 케이프투자증권 리서치본부

ALT-P7(유방암/위암) 치료제 비교우위 ALT-P1(지속형성장호르몬) 약물내성, 특이성, 안전성 확인

자료: 알테오젠, 케이프투자증권 리서치본부 자료: 알테오젠, 케이프투자증권 리서치본부

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CAPE Company Analysis 2018/08/20

알테오젠 | 시장선택과 공동개발로 성공확률을 높인다

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재무상태표 포괄손익계산서 (억원) 2014A 2015A 2016A 2017A (억원) 2014A 2015A 2016A 2017A

유동자산 252 267 393 357 매출액 70 47 68 121

현금및현금성자산 87 71 84 52 증가율(%) 27.4 -32.9 44.8 76.9

매출채권 및 기타채권 17 4 17 15 매출원가 32 13 62 111

재고자산 0 0 2 2 매출총이익 39 35 6 10

비유동자산 128 127 86 73 매출총이익률(%) 55.0 73.2 9.2 8.6

투자자산 120 81 2 3 판매비와 관리비 32 33 60 72

유형자산 5 41 47 50 영업이익 7 1 -54 -62

무형자산 1 2 21 6 영업이익률(%) 10.3 2.6 -79.1 -51.0

자산총계 380 394 479 430 EBITDA 9 3 -51 -58

유동부채 18 4 22 27 EBITDA M% 12.6 7.1 -73.9 -47.5

매입채무 및 기타채무 9 3 19 17 영업외손익 0 9 10 -12

단기차입금 0 0 0 0 지분법관련손익 0 0 0 0

유동성장기부채 0 0 0 0 금융손익 1 6 6 5

비유동부채 3 4 5 5 기타영업외손익 -1 3 4 -17

사채 및 장기차입금 0 0 0 0 세전이익 8 10 -45 -74

부채총계 21 8 27 32 법인세비용 -2 -2 -9 1

지배기업소유지분 358 386 452 398 당기순이익 9 12 -36 -74

자본금 28 30 31 63 지배주주순이익 9 12 -36 -74

자본잉여금 276 288 400 384 지배주주순이익률(%) 13.2 25.6 -52.4 -61.5

이익잉여금 42 54 18 -57 비지배주주순이익 0 0 0 0

기타자본 13 14 4 8 기타포괄이익 0 0 0 0

비지배지분 0 0 0 0 총포괄이익 9 12 -36 -74

자본총계 358 386 452 398 EPS 증가율(%, 지배) -47.8 4.4 -389.9 98.7

총차입금 8 0 0 0 이자손익 1 6 6 5

순차입금 -225 -260 -373 -334 총외화관련손익 -1 3 3 -2

현금흐름표 주요지표 (억원) 2014A 2015A 2016A 2017A 2014A 2015A 2016A 2017A

영업활동 현금흐름 12 23 -32 -43 총발행주식수(천주) 5,579 5,905 6,250 12,610

영업에서 창출된 현금흐름 10 19 -38 -49 시가총액(십억원) 1,403 2,344 2,047 2,799

이자의 수취 3 4 7 7 주가(원) 12,590 19,873 16,394 22,200

이자의 지급 0 0 0 0 EPS(원) 98 103 -298 -592

배당금 수입 0 0 0 0 BPS(원) 3,132 3,264 3,683 3,160

법인세부담액 0 0 0 -1 DPS(원) 0 0 0 0

투자활동 현금흐름 -200 -42 -50 -3 PER(X) 127.9 193.5 -55.1 -37.5

유동자산의 감소(증가) -80 -43 -100 7 PBR(X) 4.0 6.1 4.5 7.0

투자자산의 감소(증가) -120 39 79 -1 EV/EBITDA(X) 132.3 617.0 -33.1 -42.9

유형자산 감소(증가) 0 -38 -9 -7 ROE(%) 4.4 3.2 -8.6 -17.5

무형자산 감소(증가) 0 -1 -19 15 ROA(%) 4.0 3.1 -8.2 -16.4

재무활동 현금흐름 273 1 94 17 ROIC(%) 86.0 4.8 -77.9 -105.6

사채및차입금증가(감소) -6 -8 0 0 배당수익률(%) 0.0 0.0 0.0 0.0

자본금및자본잉여금 증감 283 14 113 16 부채비율(%) 6.0 2.2 6.0 8.0

배당금 지급 0 0 0 0 순차입금/자기자본(%) -62.9 -67.4 -82.5 -83.9

외환환산으로 인한 현금변동 -1 2 1 -2 유동비율(%) 1,377.9 6,450.8 1,769.1 1,323.5

연결범위변동으로 인한 현금증감 0 0 0 0 이자보상배율(X) 7.4 18.3 -10,788.5 -3,313.3

현금증감 83 -16 13 -32 총자산회전율 0.3 0.1 0.2 0.3

기초현금 3 87 71 84 매출채권 회전율 6.8 4.6 6.6 7.8

기말현금 87 71 84 52 재고자산 회전율 N/A N/A 70.2 58.9

FCF 12 -16 -41 -51 매입채무 회전율 5.8 2.2 5.7 6.2

자료: 케이프투자증권 리서치본부

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CAPE Research Division ▶▶▶ Company Analysis _ 2018/08/20

Analyst 김인필ㆍ02)6923-7351ㆍ[email protected]

루트로닉 (085370KQ | NR)

새로운 시장에 대한 준비

루트로닉은 피부과 레이저장비에서 신경외과와 안과 시장으로 저변을 확대하며 성장잠재력을 높이고 있다. 당분간 알젠의

감가상각비가 반영되며 실적개선을 제한할 것으로 판단하나 신제품개발을 통한 시장확대 가시화에 주목해 할 필요가 있다

국내 1위 에스테틱 레이저 장비 업체, 글로벌 시장도 10위권 내 진입

루트로닉은 에스테틱 레이저 의료기기 업체로 피부과, 성형외과에서 흉터치료, 색소제거 등에 사용되는 레이저 장비

생산. 국내 시장점유율 20%를 상회하며 업계 1위 자리에 있으며 글로벌 시장에서도 10위권 내 진입

글로벌 에스테틱 치료 시장은 2017년 기준 2.5조원으로 추산. 연간 8~10% 수준의 시장 성장 전망. 경쟁업체는

Hologic(미국, 시가총액 11.5조원), Cutera(미국, 6,800억원), El,En(이탈리아, 7,340억원) 등이 상장되어 있음

미국, 일본, 중국, 독일 현지법인을 포함해 7개의 연결자회사 보유. 수출비중 71.7%로 미국, 일본을 중심으로 전세계

납품하고 있으며 최근 중국시장 진입을 본격화 하기 위해 자회사 루동루트로닉 설립

신제품 개발을 통한 전방시장 확대 전략: 피부과 → 신경외과 → 안과

동사는 레이저 기술를 기반으로 피부/성형(피부과) → 신경/통증(신경외과) → 망막(안과) 등으로 신제품 개발을 통해

전방시장 확대. 현재는 피부/성형 부문에서 안정적 시장입지를 유지하고 있으며 신경/통증(신경외과) 부문에서 실적

가시화 진행. 망막(안과) 부문은 임상 실험 등 상용화를 위한 준비단계

피부/성형 부문은 올해 3개 모델의 신제품 출시효과로 전년 성장률 둔화 우려를 제거할 것으로 기대. 중장기적으로

중국시장 진출을 통해 성장잠재력을 높일 것으로 판단. 중국시장 진출을 위해 중국 루동 현정부와 JV설립(지분율

70%). 레이저장비 초기시장 대응에 집중. 이르면 연말까지 병원설립을 통한 레이저장비 매출 가시화 기대

안과용 레이저장비 ‘알젠’은 망막 질환의 일종인 황반부종 치료 장비로 안정성과 유효성 확보. 기존 치료술에 비해 부

작용이 없고 근원적 치료가 가능하다는 것이 장점. 황반부종의 종류는 1) 중심성장액맥락망막병증, 2)당뇨병성 황반부

종, 3) 연령관련 황반병성 있으며 이중 1, 2번은 1)미 FDA 허가 2) 유럽 CE 승인, 3)MFDS 제조 허가 통과

Stock Data 경영실적 전망

주가(8/17) 11,650원

액면가 500원

시가총액 310십억원

52주 최고/최저가 21,550원/ 10,200원

주가상승률 1개월 6개월 12개월

절대주가(%) -20.2 -17.7 10.4

상대주가(%) -15.3 -9.6 -8.2

결산기(12월) 단위 2014 2015 2016 2017 2018E

매출액 (억원) 651 721 845 858 950

영업이익 (억원) 28 53 67 -28 0

영업이익률 (%) 4.3 7.3 7.9 -3.3 0.0

순이익 (억원) 15 59 56 -73 0

EPS (원) 73 276 258 -285 0

증감률 (%) -394.8 278.8 -6.5 적전 흑전

PER (배) 149.0 81.8 68.7 N/A N/A

PBR (배) 6.2 6.2 3.2 2.2 2.2

ROE (%) 2.7 9.8 5.0 -5.2 0.0

EV/EBITDA (배) 35.9 50.8 34.7 63.5 -

순차입금 (억원) 268 64 -471 -314 -

부채비율 (%) 147.4 73.0 41.6 47.8 -

0

200

400

600

800

1,000

0

5

10

15

20

25

17/08 17/11 18/02 18/05 18/08

(pt)(천원) 루트로닉(L) KOSDAQ

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루트로닉 | 새로운 시장에 대한 준비

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CAPE Valuation

확장성이 Value 의 핵심

동사의 올해 예상 실적은 매출액 950억원(+ 10.7% YoY), 영업이익과 지배주주순이익은

흑자전환이 가능할 것으로 판단한다. 올해도 알젠의 감가상각비(5년, 200억원)가 반영되

며 손익분기점을 높일 것으로 예상되나 신제품 3개 모델의 출시 효과로 흑자전환이 가

능할 것으로 기대. 당분간 실적개선이 어렵겠지만 신경과, 안과로의 시장확대와 중국시장

진출 가시화 시점이 다가오고 있다는 점에서 주가의 추가상승 여력은 충분한 것으로 전망

그림1. 루트로닉 매출액 및 영업이익 추이

자료: 루트로닉, 케이프투자증권 리서치본부

그림2. 글로벌 에스테틱 치료 시장 규모 그림3. 루트로닉 에스테틱 제품 Line-up

자료: 루트로닉, 케이프투자증권 리서치본부 자료: 루트로닉, 케이프투자증권 리서치본부

-40

-20

0

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1,000

2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018E

(억 원)(억 원)

매출액(좌)

영업이익(우)

0

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1,000

1,500

2,000

2,500

3,000

3,500

2016 2017 2018E 2019E 2020E 2021E

(M $)

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CAPE Company Analysis 2018/08/20

루트로닉 | 새로운 시장에 대한 준비

42 CAPE Research Division ㆍ www.capefn.com

표1. 알젠 적응증

항목 중심성장액맥락망막병증(CSC) 당뇨병성 황반부종(DME) 연령관련 황반변성(AMD)

원인 발병 원인 미상 당뇨에 의한 망막혈관 이상으로

신생혈관 발생

황반의 노화에 따라 드루젠, 망막색소상피

위축, 맥락막신생혈관 등의 이상으로 발생

증상 황반 중심에 망막하액이 고이는 질환

시력 손상 유발

혈관 내 물질들이 새어 나와

망막 내 부종 유발

시력 상실 초래

(유형 : 건성 황반변성, 습성 황반변성)

환자 수 약 18만명 약 1억 500만명 약 1억 3,800만명

기존 치료법 없음 광응고술(레이저)

ANTI-VEGF(주사제)

습성 : ANTI-VEGF(주사제), 광응고술

건성 : 치료법 없음

알젠 허가 현황 유럽 CE, 한국 MFDS, 미국 FDA 허가 완료 유럽 CE, 한국 MFDS, 미국 FDA 허가 완료 -

알젠 타겟 시장 전체 시장의 30% 1차 2,400만명 전체 시장의 90%

자료: 루트로닉, 케이프투자증권 리서치본부

표2. 당뇨병성 황반부종(DME) 알젠과 기존 치료법(광응고술, 항체치료제) 비교

항목 알젠 광응고술(PC) 항체치료제(ANTI-VEGF)

치료방식 레이저 레이저 주사제

1회 치료비 $2,000+ $700~900 $1,800(평균 가격)

연간 치료횟수 3회 2회 7회

연간 치료비 $6,000+ $1,400~1,800 $12,600

특징

안전성/유효성 확보

(RPE층만 선택적으로 손상, 자가재생 유도)

치료 후 즉시 일상생활 가능

근원적 치료 가능성

부분 실명 유발

(암점, 흉터 발생 부작용)

증상 단순 지연 효과

(일정 기간 후 시력 저하)

황반 중심부 치료 불가능

안구 직접 주사에 대한 부담감

내성 발생

증상 단순 지연 효과

(일정 기간 후 시력 저하)

자료: 루트로닉, 케이프투자증권 리서치본부

주) 미국 시장 기준

그림4. 광응고술(PC)와 알젠 손상 범위 차이 그림5. 알젠 : RPE층만 선택적으로 치료

자료: Selective retinal pigment epithelium laser treatment theoretinal

and clinical aspects, 루트로닉, 케이프투자증권 리서치본부

자료: 루트로닉, 케이프투자증권 리서치본부

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CAPE Company Analysis 2018/08/20

루트로닉 | 새로운 시장에 대한 준비

CAPE Research Division ㆍ www.capefn.com 43

재무상태표 포괄손익계산서 (억원) 2014A 2015A 2016A 2017A (억원) 2014A 2015A 2016A 2017A

유동자산 325 561 1,150 1,134 매출액 651 721 845 858

현금및현금성자산 21 28 96 60 증가율(%) 24.7 10.8 17.2 1.5

매출채권 및 기타채권 101 156 116 130 매출원가 343 349 376 413

재고자산 156 174 220 258 매출총이익 308 372 469 445

비유동자산 480 734 767 834 매출총이익률(%) 47.3 51.6 55.5 51.9

투자자산 8 189 171 193 판매비와 관리비 280 320 402 473

유형자산 230 239 260 281 영업이익 28 53 67 -28

무형자산 232 300 332 353 영업이익률(%) 4.3 7.3 7.9 -3.3

자산총계 805 1,295 1,917 1,967 EBITDA 70 95 112 43

유동부채 326 370 397 469 EBITDA M% 10.8 13.1 13.3 5.0

매입채무 및 기타채무 52 80 82 82 영업외손익 -17 6 9 -25

단기차입금 208 173 221 325 지분법관련손익 -6 0 0 0

유동성장기부채 6 12 12 12 금융손익 -9 -7 -4 3

비유동부채 154 176 166 167 기타영업외손익 -3 12 13 -28

사채 및 장기차입금 109 96 84 72 세전이익 11 58 75 -53

부채총계 479 546 563 636 법인세비용 2 6 22 17

지배기업소유지분 338 768 1,372 1,343 당기순이익 9 53 53 -70

자본금 52 54 65 129 지배주주순이익 15 59 56 -73

자본잉여금 205 413 1,003 941 지배주주순이익률(%) 1.3 7.3 6.3 -8.2

이익잉여금 97 178 227 150 비지배주주순이익 -6 -6 -3 3

기타자본 -15 122 78 123 기타포괄이익 -16 126 -5 25

비지배지분 -13 -19 -18 -12 총포괄이익 -7 179 48 -45

자본총계 325 749 1,354 1,331 EPS 증가율(%, 지배) -394.8 278.8 -6.5 -210.4

총차입금 323 282 317 409 이자손익 -9 -7 -4 3

순차입금 268 64 -471 -314 총외화관련손익 3 3 2 -19

현금흐름표 주요지표 (억원) 2014A 2015A 2016A 2017A 2014A 2015A 2016A 2017A

영업활동 현금흐름 48 78 56 -44 총발행주식수(천주) 10,407 10,517 10,903 23,147

영업에서 창출된 현금흐름 57 88 31 -47 시가총액(십억원) 2,264 4,754 3,802 2,683

이자의 수취 1 2 4 13 주가(원) 10,873 22,595 17,746 11,600

이자의 지급 -10 -9 -8 -9 EPS(원) 73 276 258 -285

배당금 수입 0 0 0 0 BPS(원) 1,744 3,629 5,556 5,379

법인세부담액 -2 -7 -27 -12 DPS(원) 25 50 75 15

투자활동 현금흐름 -101 -269 -661 -135 PER(X) 149.0 81.8 68.7 -40.7

유동자산의 감소(증가) 0 -157 -501 30 PBR(X) 6.2 6.2 3.2 2.2

투자자산의 감소(증가) 16 -181 18 -22 EV/EBITDA(X) 35.9 50.8 34.7 63.5

유형자산 감소(증가) -25 -23 -37 -18 ROE(%) 2.7 9.8 5.0 -5.2

무형자산 감소(증가) -59 -97 -61 -74 ROA(%) 1.1 5.0 3.3 -3.6

재무활동 현금흐름 60 197 620 121 ROIC(%) 3.2 12.2 4.9 -3.0

사채및차입금증가(감소) 45 -41 35 92 배당수익률(%) 0.2 0.2 0.4 0.1

자본금및자본잉여금 증감 3 211 600 2 부채비율(%) 147.4 73.0 41.6 47.8

배당금 지급 0 0 0 0 순차입금/자기자본(%) 82.3 8.5 -34.8 -23.6

외환환산으로 인한 현금변동 -1 2 1 1 유동비율(%) 99.7 151.5 289.5 241.6

연결범위변동으로 인한 현금증감 0 0 52 22 이자보상배율(X) 2.8 5.9 8.0 -3.0

현금증감 7 7 68 -36 총자산회전율 0.8 0.7 0.5 0.4

기초현금 14 21 28 96 매출채권 회전율 7.4 5.6 6.2 7.0

기말현금 21 28 96 60 재고자산 회전율 4.5 4.4 4.3 3.6

FCF 24 54 19 -64 매입채무 회전율 6.7 5.3 4.6 5.0

자료: 케이프투자증권 리서치본부

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CAPE Research Division ▶▶▶ Company Analysis _ 2018/08/20

Analyst 김인필ㆍ02)6923-7351ㆍ[email protected]

휴비츠 (065510KQ | NR)

성장을 위한 준비 끝. 이제부터는 결실을 맺을 시기

- 휴비츠는 검안기기와 안과용 진단기기를 주력으로 하는 안광학 의료기기 전문 업체. 지난 1월 출시된 망막진단기기

(HOCT)의 유럽시장 점유율 확대와 보급형 검안기기 신제품의 신흥국 시장 판매 증가를 기반으로 본격적인 성장기에 진

입할 전망

글로벌 경쟁력을 겸비한 검안기기 업체

휴비츠는 안광학 의료기기 전문업체로 검안기기와 안과용 진단기기를 주력으로 생산. 검안기기(주로 안경원에서 사

용하는 자동검안기, 렌즈가공기 등)는 글로벌 M/S 약 15%로 3위. 안과용 진단기기는 안과병원에서 사용되는 망막

진단기기(HOCT)가 주력제품. 2017년 기준 제품별 매출비중은 검안기기 85%, 진단기기 15%로 구성. 지역별 매출

비중은 유럽 40%, 국내 18%, 아시아(국내제외) 17%, 남미 10%, 북미 6% 등으로 80% 이상이 해외매출

망막진단기기(HOCT) 출시효과는 내년부터 본격화

안과용 망막진단기기(HOCT)는 지난 1월 출시하여 4월 유럽 CE인증 획득을 통해 유럽시장 진출. 유럽시장은 매출

비중이 가장 큰 주력시장으로 기존에 구축된 검안기기 판매망을 통해 빠른 점유율 확대가 가능할 것으로 판단

유럽시장 판매를 5월부터 본격적으로 시작하여 당초 예상(30~50억원) 보다 상회하는 매출을 기록중인 것으로 파악

되며 내년 100억원 이상의 매출이 가능할 것으로 전망. 경쟁 제품들 대비 성능이 유사한데 반해 가격경쟁력(경쟁사

대비 절반 수준의 가격)을 갖추고 있다는 것이 장점. 빠른 시일 내에 미 FDA 인증도 추진할 예정. 빠르면 내년 4분

기부터는 미국시장 진입까지 가능해질 전망

검안기기 사업도 성장여력 충분

지난해 신흥국 시장 타겟으로 4종의 중저가 보급형 검안기기를 출시하여 올해부터 수출 본격화 기대.

특히 중국시장에 대한 기대감이 높음. 동사는 상해 휴비츠(지분 67%)를 통해 보급형 검안기기 출시. 중국시장은 자

동화 검안기기 보급률이 약 40% 수준으로 현재 경쟁사들의 고가 제품이 주를 이루고 있으며 동사는 첫 보급형 제품

을 출시한 상황. 보급형(저가)자동화 검안기기 출시로 보급률은 빠르게 상승할 것으로 기대

Stock Data 경영실적 전망

주가(8/17) 11,900원

액면가 500원

시가총액 141십억원

52주 최고/최저가 14,750원/ 11,150원

주가상승률 1개월 6개월 12개월

절대주가(%) -11.9 -5.9 -6.7

상대주가(%) -6.4 3.3 -22.4

결산기(12월) 단위 2014A 2015A 2016A 2017A 2018E

매출액 (억원) 640 697 669 704 800

영업이익 (억원) 28 113 124 91 120

영업이익률 (%) 4.4 16.2 18.6 12.9 15

지배주주순이익 (억원) 14 65 111 31 105

EPS (원) 131 575 932 262 884

증감률 (%) -625.8 337.9 62.0 -71.9 237.3

PER (배) 128.6 26.8 14.6 51.0 13.5

PBR (배) 2.9 2.5 2.0 1.9 1.6

ROE (%) 2.5 10.7 14.5 4.1 12.0

EV/EBITDA (배) 26.3 12.5 12.1 14.3 -

순차입금 (억원) 145 131 352 365 -

부채비율 (%) 64.0 54.4 68.7 67.4 -

0

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17/08 17/11 18/02 18/05 18/08

(pt)(천원) 휴비츠(L) KOSDAQ

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휴비츠 | 성장을 위한 준비 끝. 이제부터는 결실을 맺을 시기

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CAPE Valuation

제품라인업 강화+전방시장 확대 기대

동사의 올해 예상 실적은 매출액 800억원(+ 13.6% YoY), 영업이익 120억원(+ 31.9%

YoY), 지배주주순이익 105억원(+ 200.0% YoY) 달성이 가능할 것으로 판단. 올해 유럽

향 안과용 망막진기기와 중국향 보급형 검안기기의 출시로 향후 실적성장 지속될 것으

로 기대. 현주가는 올해 실적 기준 P/E 13.4X에서 거래되고 있어 저평가 국면으로 판단.

제품다변화와 전방시장 다각화로 성장잠재력 높아지고 있다는 점을 감안시 주가의 추가

상승여력은 충분할 것으로 전망

그림1. 검안기기, 진단기기, 수술기기 시장 규모

자료: A Global Business Strategic Report, 휴비츠, 케이프투자증권 리서치본부

그림2. 제품군별 매출비중(2017) 그림3. 지역별 매출비중(2017)

자료: 휴비츠, 케이프투자증권 리서치본부 자료: 휴비츠, 케이프투자증권 리서치본부

0

5,000

10,000

15,000

20,000

25,000

2013 2014 2015 2016 2017 2018E 2019E 2020E 2021E 2022E

(억 원)

검안기기

진단기기

수술기기

진단기기

15%

렌즈가공기

25%검안기기

60%

유럽/CIS

40%

국내

18%

아시아(일

본,중국)

17%

남미

10%

북미

6% 기타

9%

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휴비츠 | 성장을 위한 준비 끝. 이제부터는 결실을 맺을 시기

46 CAPE Research Division ㆍ www.capefn.com

그림4. 휴비츠 해외 내트워크(114개국 138개 Sales Network)

자료: 휴비츠, 케이프투자증권 리서치본부

표1. 안광학 의료기기

구분 검안기기 진단기기

제품

주고객 안경원, 안과병원 안과병원

주기능

각막 굴절력 검사

자각식/타각식 검사

렌즈가공

안질환 검사/진단

백내장/녹내장 등 실명 원인 조기 진단

휴비츠 제품 Full Line-up 보유 기초 장비 보유

망막진단기기(HOCT) 출시

자료: 휴비츠, 케이프투자증권 리서치본부

그림5. 망막진단기기(HOCT) 올인원 제품 그림6. 상해 휴비츠 제품 Positioning

자료: 휴비츠, 케이프투자증권 리서치본부 자료: 휴비츠, 케이프투자증권 리서치본부

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CAPE Research Division ㆍ www.capefn.com 47

재무상태표 포괄손익계산서 (억원) 2014A 2015A 2016A 2017A (억원) 2014A 2015A 2016A 2017A

유동자산 461 478 466 421 매출액 640 697 669 704

현금및현금성자산 147 154 77 41 증가율(%) -0.1 8.8 -3.9 5.2

매출채권 및 기타채권 113 131 160 180 매출원가 416 414 376 419

재고자산 151 155 159 172 매출총이익 224 283 293 285

비유동자산 607 667 929 988 매출총이익률(%) 35.0 40.6 43.7 40.5

투자자산 14 16 15 129 판매비와 관리비 196 170 168 194

유형자산 431 489 769 704 영업이익 28 113 124 91

무형자산 132 131 119 116 영업이익률(%) 4.4 16.2 18.6 12.9

자산총계 1,068 1,145 1,395 1,409 EBITDA 75 161 168 140

유동부채 226 177 266 263 EBITDA M% 11.7 23.1 25.1 19.9

매입채무 및 기타채무 47 40 39 72 영업외손익 -8 -19 9 -56

단기차입금 135 60 115 145 지분법관련손익 0 0 0 0

유동성장기부채 5 51 87 34 금융손익 -14 -18 9 -7

비유동부채 191 226 302 304 기타영업외손익 7 -1 0 -49

사채 및 장기차입금 155 172 233 231 세전이익 20 93 134 35

부채총계 417 403 568 567 법인세비용 4 12 13 -10

지배기업소유지분 608 689 772 787 당기순이익 16 74 114 35

자본금 53 59 59 59 지배주주순이익 14 65 111 31

자본잉여금 79 125 129 129 지배주주순이익률(%) 2.5 10.7 17.0 4.9

이익잉여금 481 525 617 637 비지배주주순이익 2 9 3 4

기타자본 -5 -21 -33 -38 기타포괄이익 -1 -8 -13 -9

비지배지분 44 53 54 55 총포괄이익 15 66 100 25

자본총계 651 742 827 842 EPS 증가율(%, 지배) -625.8 337.9 62.0 -71.9

총차입금 307 303 435 409 이자손익 -5 -3 1 -7

순차입금 145 131 352 365 총외화관련손익 3 6 8 -16

현금흐름표 주요지표 (억원) 2014A 2015A 2016A 2017A 2014A 2015A 2016A 2017A

영업활동 현금흐름 102 109 124 99 총발행주식수(천주) 10,520 11,841 11,880 11,882

영업에서 창출된 현금흐름 113 119 124 113 시가총액(십억원) 1,778 1,824 1,622 1,586

이자의 수취 2 2 1 0 주가(원) 16,900 15,400 13,650 13,350

이자의 지급 -9 -6 -1 -8 EPS(원) 131 575 932 262

배당금 수입 0 0 0 0 BPS(원) 5,910 6,083 6,837 6,957

법인세부담액 -4 -6 -1 -6 DPS(원) 100 100 100 150

투자활동 현금흐름 -61 -116 -337 -101 PER(X) 128.6 26.8 14.6 51.0

유동자산의 감소(증가) -9 -3 12 3 PBR(X) 2.9 2.5 2.0 1.9

투자자산의 감소(증가) 11 -2 2 -114 EV/EBITDA(X) 26.3 12.5 12.1 14.3

유형자산 감소(증가) -20 -84 -311 -98 ROE(%) 2.5 10.7 14.5 4.1

무형자산 감소(증가) -44 -19 -6 -15 ROA(%) 1.6 6.7 9.0 2.5

재무활동 현금흐름 -23 13 135 -32 ROIC(%) 2.8 11.7 10.7 10.9

사채및차입금증가(감소) 8 -4 132 -25 배당수익률(%) 0.6 0.6 0.7 1.1

자본금및자본잉여금 증감 1 53 4 0 부채비율(%) 64.0 54.4 68.7 67.4

배당금 지급 -5 -10 -12 -12 순차입금/자기자본(%) 22.3 17.6 42.6 43.4

외환환산으로 인한 현금변동 0 1 1 -1 유동비율(%) 204.2 269.6 175.1 160.0

연결범위변동으로 인한 현금증감 0 0 0 0 이자보상배율(X) 3.1 19.4 235.7 11.7

현금증감 17 8 -77 -36 총자산회전율 0.6 0.6 0.5 0.5

기초현금 129 147 154 77 매출채권 회전율 5.7 5.7 4.6 4.1

기말현금 147 154 77 41 재고자산 회전율 4.4 4.6 4.3 4.3

FCF 81 -35 -190 -60 매입채무 회전율 9.2 9.5 9.5 7.5

자료: 케이프투자증권 리서치본부

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CAPE Research Division ▶▶▶ Company Analysis _ 2018/08/20

Analyst 김인필ㆍ02)6923-7351ㆍ[email protected]

아이진 (185490 | NR)

비증식성 당뇨망막증(NPDR) 치료제에 다시 주목할 시점

- 아이진은 폴리펩타이드 기반의 바이오 신약 개발 전문 업체로 그 동안 지지부진했던 비증식성 당뇨망막증(NPDR)치료

제 임상이 프로토콜 변경에 따라 빠르게 진행되고 있는 상황입니다. 내년에는 기술이전 등 가시적인 성과가 있을 것으로

예상되어 파이프라인 가치에 대한 재조명이 필요한 시점이라 판단됩니다.

보유 파이프라인의 절반이 First-in-Class인 바이오 신약 전문 기업

아이진은 기술이전을 목적으로 하는 바이오 신약 개발 전문 업체로 허혈성 질환 치료제와 성인용 프리미엄 백신 개

발에 특화. 총 8개의 파이프라인(허혈성 질환 치료제 4개, 성인용 프리미엄 백신 4개)을 보유

그 중 허혈성 질환 관련 파이프라인들이 매출 가시성 측면에서 가장 앞서 있다고 판단. 4개 모두 First-in-Class 제

품들로 임상 2상을 앞두었거나 이미 진행 중에 있어 상당 부분 약효에 대한 검증이 이루어진 상태. 특히 인체에서

유래된 RGD-motif를 포함한 폴리펩타이드 성분에 기반을 두고 있어 내성에서 자유로우며 손상된 혈관의 근본적 치

료가 가능하다는 것이 최대 장점

백신 관련 파이프라인들은 자궁경부암 백신을 제외하고 모두 전임상 단계에 머물러 있어 시간이 필요. 그러나 자체

개발한 면역보조제 플랫폼 기술을 기반으로 유효성이 검증되고 있어 바이오베터로써 시장성 충분할 것으로 판단

비증식성 당뇨망막증 치료제(EG-Mirotin) 불확실성 해소. 19년 가시적인 성과 있을 것

EG-Mirotin은 8개 파이프라인 중 가장 기대감이 높은 치료제로 비증식성 당뇨망막증(NPDR) 시장을 타겟으로 한

First-in-Class 제품. 2015년부터 프랑스 임상 2a상 진행 중

지난 4월 임상 관련 프로토콜 변경 승인으로 가장 큰 걸림돌이었던 피험자 모집에 대한 운신의 폭이 넓어진 상황.

하반기부터 신규 모집된 피험자들을 대상으로 투약이 차질 없이 진행되고 있고, 투여가 이미 완료된 기존 피험자들

의 임상 데이터 또한 긍정적인 것으로 파악되어 연내 임상 완료 가능할 것으로 판단. 임상 완료 후 19년 상반기 중

기술이전 협상과 글로벌 임상 2b상(미국, 유럽) 진입 동시 추진 예정

글로벌 NPDR 환자 수는 전체 당뇨망막증 환자의 약 75%(약 7,500만명)를 차지. 블록버스터 약물로 자리잡은 아일

리아가 타겟으로 하는 습성 황반변성 환자 수의 6배 수준으로 시장성은 충분

Stock Data 경영실적 전망

주가(8/17) 20,000원

액면가 500원

시가총액 220십억원

52주 최고/최저가 33,900원/ 11,950원

주가상승률 1개월 6개월 12개월

절대주가(%) -16.0 -4.3 66.7

상대주가(%) -10.8 5.1 38.6

결산기(12월) 단위 2014A 2015A 2016A 2017A 2018E

매출액 (억원) 2 1 3 3 20

영업이익 (억원) -31 -52 -86 -93 -90

영업이익률 (%) -1,997.3 -4,804.2 -3,214.7 -3,087.0 -450

지배주주순이익 (억원) -29 -49 -83 -85 -85

EPS (원) -380 -568 -825 -836 -773

증감률 (%) 적지 적지 적지 적지 적지

PER (배) N/A N/A N/A N/A N/A

PBR (배) 20.3 6.5 7.0 9.0 14.4

ROE (%) -65.6 -36.8 -42.5 -42.3 -43.5

EV/EBITDA (배) -24.5 -24.5 -11.9 -19.9 -

순차입금 (억원) -46 -233 -129 -207 -

부채비율 (%) 43.8 6.9 14.7 27.5 -

0

200

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40

17/08 17/11 18/02 18/05 18/08

(pt)(천원) 아이진(L) KOSDAQ

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CAPE Valuation

비증식성 당뇨망막증 치료제의 가치 반영 필요

동사의 올해 예상 실적은 매출액 20억원(+566.7% YoY), 영업이익 -90억원(적자지

속%), 순이익 -85억원(적자지속)으로 BMI Korea의 주사제 유통대행 매출이 반영되면서

소폭 매출성장 가능하나 적자폭은 축소되지 않을 것으로 전망한다. 그러나 비증식성 당

뇨망막증 치료제(EG-Mirotin)의 불확실성 해소와 함께 19년 기술이전, 그리고 글로벌

2b상 진입 가능성이 매우 높아졌다는 측면에서 파이프라인의 가치가 주가에 반영될 필

요가 있다고 판단한다.

현 시점에서 비교대상으로 가장 적절한 아일리아(습성 황반변성 블록버스터 치료제)가

2006년 임상 2a상 종료 후 Bayer에 약 3.2억불 규모로 기술 이전된 점을 고려할 때

글로벌 임상 2b상까지 진입하게 될 경우 EG-Mirotin의 파이프라인 가치는 더욱 상

승할 것으로 판단한다.

그림1. 아이진 파이프라인

자료: 아이진, 케이프투자증권 리서치본부

그림2. 허혈성 질환 치료제 EGT022 그림3. NPDR, wAMD 환자 수 및 매출 비교(미국, 2015)

자료: 아이진, 케이프투자증권 리서치본부 자료: PARDON THE OBJECTION, 아이진, 케이프투자증권 리서치본부

0

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NPDR wAMD

(M $)(백만 명) 환자 수 매출액

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아이진 | 비증식성 당뇨망막증(NPDR) 치료제에 다시 주목할 시점

50 CAPE Research Division ㆍ www.capefn.com

그림4. 당뇨 환자 내 당뇨망막증 발병 비중 그림5. 당뇨망막증 치료제 효과(전임상)

자료: 국제당뇨병연맹(IDF), WHO, 케이프투자증권 리서치본부 자료: 아이진, 케이프투자증권 리서치본부

표1. NPDR 치료제(EG-Mirotin)과 루센티스&아일리아 비교

항목 EG-Mirotin 루센티스&아일리아

목표 시장 비증식성 당뇨망막증(NPDR) 시장 AMD, PDR 시장 등

매커니즘 망막 혈관의 정상화, 안정화 유도 Anti-VEGF(루센티스) / VEGF-trap(아일리아) 이용

망막신생혈관 생성을 억제

투여 경로 피하주사 안구 직접 투여

투여 횟수 연 2~4회(1회 5일간 주사) 연평균 8회

치료비용/1회 기존대비 50% 이하 $1,850 ~ $2,000(미국, 안구 1개 기준)

대상환자(미국) 640만명 110만명

자료: 아이진, 케이프투자증권 리서치본부

표2. NPDR 치료제(EG-Mirotin) 임상 2a상 개요

구분 내용

일정 2015년 ~

임상 시험 목적 EG-Mirotin 다회 피하주사 효능을 연구하기 위한 무작위 배정, 위약대조군, 이중맹검, 평행설계 2a상 임상

피험자 총 30명의 당뇨성황반부종을 가진 당뇨망막증 환자 (현재 15명 투여 완료)

저용량 아스피린 복용 환자 포함 가능(2018년 4월 프로토콜 변경 승인 완료)

투약 방식 피하주사(EG-Mirotin 1mg/2mg 또는 위약)

결과 척도 1차 유효성 평가 : EG-Mirotin 투약 후 4주 차 망막 두께 및 망막 볼륨 변화

2차 유효성 평가 : EG-Mirotin 투약 후 2주, 4주, 8주 차 망막 두께 및 망막 볼륨 변화 시력 및 혈관 누출 측정

임상 사이트 다기관 임상 (프랑스 7개 병원, 헝가리 2개 병원)

자료: 아이진, 케이프투자증권 리서치본부

당뇨환자

75%

NPDR

19%

PDR

6%

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아이진 | 비증식성 당뇨망막증(NPDR) 치료제에 다시 주목할 시점

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재무상태표 포괄손익계산서 (억원) 2014A 2015A 2016A 2017A (억원) 2014A 2015A 2016A 2017A

유동자산 47 235 132 248 매출액 2 1 3 3

현금및현금성자산 26 59 8 44 증가율(%) -17.4 -30.1 148.4 12.6

매출채권 및 기타채권 1 2 3 3 매출원가 0 0 0 2

재고자산 0 0 0 0 매출총이익 2 1 3 1

비유동자산 8 8 53 55 매출총이익률(%) 100.0 100.0 100.0 32.3

투자자산 2 2 34 36 판매비와 관리비 32 53 89 94

유형자산 3 3 16 13 영업이익 -31 -52 -86 -93

무형자산 3 3 4 5 영업이익률(%) -1,997.3 -4,804.2 -3,214.7 -3,087.0

자산총계 55 243 186 303 EBITDA -30 -51 -84 -89

유동부채 10 11 12 12 EBITDA M% -1,947.5 -4,703.8 -3,150.6 -2,946.9

매입채무 및 기타채무 3 5 5 6 영업외손익 1 3 3 5

단기차입금 0 0 0 0 지분법관련손익 0 0 0 3

유동성장기부채 0 0 0 0 금융손익 1 1 3 1

비유동부채 7 5 12 53 기타영업외손익 1 2 0 1

사채 및 장기차입금 0 0 0 38 세전이익 -29 -49 -83 -88

부채총계 17 16 24 65 법인세비용 0 0 0 -4

지배기업소유지분 39 228 162 238 당기순이익 -29 -49 -83 -85

자본금 39 50 50 55 지배주주순이익 -29 -49 -83 -85

자본잉여금 166 390 391 531 지배주주순이익률(%) -1,902.4 -4,552.8 -3,094.6 -2,807.3

이익잉여금 -168 -217 -300 -384 비지배주주순이익 0 0 0 0

기타자본 1 5 20 36 기타포괄이익 0 0 -1 1

비지배지분 0 0 0 0 총포괄이익 -30 -49 -84 -84

자본총계 39 228 162 238 EPS 증가율(%, 지배) -32.5 49.6 45.2 1.4

총차입금 0 0 0 38 이자손익 1 1 3 1

순차입금 -46 -233 -129 -207 총외화관련손익 0 0 0 0

현금흐름표 주요지표 (억원) 2014A 2015A 2016A 2017A 2014A 2015A 2016A 2017A

영업활동 현금흐름 -24 -45 -60 -68 총발행주식수(천주) 7,894 10,000 10,037 10,966

영업에서 창출된 현금흐름 -25 -46 -62 -69 시가총액(억원) 781 1,470 1,129 1,972

이자의 수취 1 1 3 2 주가(원) 9,890 14,700 11,250 19,500

이자의 지급 0 0 0 0 EPS(원) -380 -568 -825 -836

배당금 수입 0 0 0 0 BPS(원) 488 2,276 1,613 2,166

법인세부담액 0 0 0 0 DPS(원) 0 0 0 0

투자활동 현금흐름 30 -154 6 -83 PER(X) -26.0 -25.9 -13.6 -23.3

유동자산의 감소(증가) 36 -154 53 -80 PBR(X) 20.3 6.5 7.0 9.0

투자자산의 감소(증가) -1 0 -32 -3 EV/EBITDA(X) -24.5 -24.5 -11.9 -19.9

유형자산 감소(증가) -4 -1 -14 -2 ROE(%) -65.6 -36.8 -42.5 -42.3

무형자산 감소(증가) 0 0 -1 -1 ROA(%) -49.3 -32.8 -38.6 -34.6

재무활동 현금흐름 17 232 3 187 ROIC(%) 1,144.0 2,407.2 -1,828.9 -881.3

사채및차입금증가(감소) 0 0 0 38 배당수익률(%) 0.0 0.0 0.0 0.0

자본금및자본잉여금 증감 17 234 2 144 부채비율(%) 43.8 6.9 14.7 27.5

배당금 지급 0 0 0 0 순차입금/자기자본(%) -119.0 -102.3 -79.6 -87.2

외환환산으로 인한 현금변동 0 0 0 0 유동비율(%) 472.4 2,187.6 1,135.4 1,987.3

연결범위변동으로 인한 현금증감 0 0 0 0 이자보상배율(X) -98.7 -186.1 -827.1 -220.4

현금증감 23 33 -51 36 총자산회전율 0.0 0.0 0.0 0.0

기초현금 3 26 59 8 매출채권 회전율 1.7 0.7 1.1 1.1

기말현금 26 59 8 44 재고자산 회전율 N/A N/A N/A N/A

FCF -27 -46 -74 -69 매입채무 회전율 0.0 0.0 0.0 0.4

자료: 케이프투자증권 리서치본부

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CAPE Company Analysis 2018/08/20

Compliance Notice |

52 CAPE Research Division ㆍ www.capefn.com

Compliance Notice _ 최근 2년간 투자의견 및 목표주가 변경내역

삼천당제약(000250) 주가 및 목표주가 추이

제시일자 2018-07-04 2018-08-20

투자의견 NR NR

목표주가 - -

제시일자

투자의견

목표주가

제시일자

투자의견

목표주가

목표주가 변동 내역별 괴리율

제시일자 투자의견 목표주가 괴리율(%)_평균 괴리율(%)_최고(최저)

2018-07-04 NR - - -

2018-08-17 NR -

알테오젠(196170) 주가 및 목표주가 추이

제시일자 2018-08-20

투자의견 NR

목표주가 -

제시일자

투자의견

목표주가

제시일자

투자의견

목표주가

목표주가 변동 내역별 괴리율

제시일자 투자의견 목표주가 괴리율(%)_평균 괴리율(%)_최고(최저)

2018-08-17 NR -

8,000 10,400 12,800 15,200 17,600 20,000 22,400 24,800 27,200 29,600 32,000 34,400 36,800 39,200 41,600 44,000 46,400 48,800 51,200 53,600

16/08 17/02 17/08 18/02 18/08

(원) 삼천당제약 목표주가

10,000

14,000

18,000

22,000

26,000

30,000

34,000

38,000

42,000

46,000

16/08 17/02 17/08 18/02 18/08

(원) 알테오젠 목표주가

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CAPE Company Analysis 2018/08/20

Compliance Notice |

CAPE Research Division ㆍ www.capefn.com 53

루트로닉(085370) 주가 및 목표주가 추이

제시일자 2018-06-14 2018-08-20

투자의견 NR NR

목표주가 - -

제시일자

투자의견

목표주가

제시일자

투자의견

목표주가

목표주가 변동 내역별 괴리율

제시일자 투자의견 목표주가 괴리율(%)_평균 괴리율(%)_최고(최저)

2018-06-14 NR - - -

2018-08-17 NR -

휴비츠(065510) 주가 및 목표주가 추이

제시일자 NR

투자의견 -

목표주가 -

제시일자

투자의견

목표주가

제시일자

투자의견

목표주가

목표주가 변동 내역별 괴리율

제시일자 투자의견 목표주가 괴리율(%)_평균 괴리율(%)_최고(최저)

2018-08-17 NR -

0

6,000

12,000

18,000

24,000

16/08 17/02 17/08 18/02 18/08

(원) 루트로닉 목표주가

10,000

12,000

14,000

16,000

18,000

16/08 17/02 17/08 18/02 18/08

(원) 휴비츠 목표주가

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아이진(185490) 주가 및 목표주가 추이

제시일자 2016-03-15 2018-08-20

투자의견 Buy NR

목표주가 32,000원 -

제시일자

투자의견

목표주가

제시일자

투자의견

목표주가

목표주가 변동 내역별 괴리율

제시일자 투자의견 목표주가 괴리율(%)_평균 괴리율(%)_최고(최저)

2016-03-15 Buy 32,000원 -46.16 -17.81

2017-03-15 1년경과 32,000원 -49.43 -17.81

2018-08-17 NR -

*괴리율 산정 : 수정주가 적용, 목표주가 대상시점은 1년이며 목표주가를 변경하는 경우 해당 조사분석자료의 공표일 전일까지 기간을 대상으로 함깢

Ratings System

구분 대상기간 투자의견 비고

[기업분석] 12개월 BUY(15% 초과)ㆍHOLD(-15%~15%)ㆍREDUCE(-15% 미만) * 단, 산업 및 기업에 대한 최종분석 이전에는 긍정, 중립,

부정으로 표시할 수 있음. [산업분석] 12개월 OverweightㆍNeutralㆍUnderweight

[투자비율] 12개월 매수(90.06%)ㆍ매도(0.00%)ㆍ중립(9.94%) * 기준일 2018.06.30까지

Compliance

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떠한 경우에도 본 자료는 고객의 주식투자의 결과에 대한 법적 책임소재의 증빙자료로 사용될 수 없습니다.

7,000

11,600

16,200

20,800

25,400

30,000

34,600

39,200

16/08 17/02 17/08 18/02 18/08

(원) 아이진 목표주가

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