La qualità delle materie prime: implicazioni per il ...old.iss.it/binary/farc/cont/MINGHETTI.1110989423.pdf · “preparazione” nell’ambito delle farmacie, attività estremamente

La qualità delle materie prime: La qualità delle materie prime: implicazioni per il farmacista implicazioni per il farmacista preparatorepreparatore

Prof. Paola MinghettiProf. Paola MinghettiPresidente SIFAPPresidente SIFAP

Roma, 17.12.2004,Roma, 17.12.2004,Istituto Superiore di SanitàIstituto Superiore di Sanità

SIFAP SIFAP –– Società Italiana Farmacisti PreparatoriSocietà Italiana Farmacisti Preparatori

Cos’è la SIFAP?Cos’è la SIFAP?

La SIFAPSIFAP è una associazione culturale fondata nel 1993 per aggregare i farmacisti

con particolare attitudine all’attività di preparazione, fornire loro un utile supporto

tecnico e normativo rendendo più agevole la “preparazione” nell’ambito delle farmacie, attività estremamente significativa per la

professionalità del farmacista.


La preparazione magistralepreparazione magistrale

trova la sua base razionale nell’assicurare al

paziente la possibilità di ottenere un

medicinale che non e’

disponibile come prodotto di origine

industriale.


La preparazione magistrale La preparazione magistrale permette di preparare:permette di preparare:

medicinali orfaniprodotti instabilimedicinali in via di registrazionedosaggi non presenti in medicinali di origine industrialeassociazione di principi attiviformulazioni e/o eccipienti diversi da quelli presenti sul mercato (es. per motivi di intolleranze, allergie, religione)placebo


Norme di Buona Preparazione Norme di Buona Preparazione F.U. XI ed.F.U. XI ed.

La preparazione dei medicinali su ordinazione del medico o

in base alle indicazioni di una Farmacopea dell’Unione Europea

è una componente importante della è una componente importante della professione di farmacista.professione di farmacista.


E’ indispensabile la competenzacompetenza adeguatadel medicomedico prescrittore e

del farmacistafarmacista preparatore

QUALITA’NECESSITA’ DI GARANTIRENECESSITA’ DI GARANTIRE

QUALITA’

EFFICACIAEFFICACIASICUREZZASICUREZZA


La produzione industrialeLa produzione industriale e’ soggetta a:AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE

AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

La preparazione in farmaciaLa preparazione in farmacia e’ soggetta a:AUTORIZZAZIONE ALL’APERTURA FARMACIAESISTENZA DI UNA FORMA DI LEGITTIMAZIONE :

RICETTA MEDICARICETTA MEDICAPER I PREPARATI PER I PREPARATI MAGISTRALIMAGISTRALI

FARMACOPEAFARMACOPEAPER I PREPARATIPER I PREPARATIOFFICINALI (MULTIPLI)OFFICINALI (MULTIPLI)

ENTRAMBE PREVISTE DALLA NORMATIVA COMUNITARIAENTRAMBE PREVISTE DALLA NORMATIVA COMUNITARIAE AMMESSI IN TUTTI I PAESI DELLA UEE AMMESSI IN TUTTI I PAESI DELLA UE


Definizioni di preparati Definizioni di preparati in base al in base al DLvoDLvo 178/91178/91

Preparato magistralePreparato magistrale: medicinale destinato ad un determinato malato e allestito in farmacia

secondo prescrizione medica (art.1, c.4, lett. b).Preparato officinalePreparato officinale: medicinale preparato in farmacia in base

alle indicazioni della F.U.I. e destinato ad essere fornito direttamente ai clienti di tale farmacia

(art.1, c.4, lett. c).Preparato ospedalieroPreparato ospedaliero: medicinale preparato nella farmacia

ospedaliera e destinato ad essere impiegato all’interno dell’ospedale (art.1, c.4, lett. a).


Definizioni secondo le NBP (FU XI ed.)Definizioni secondo le NBP (FU XI ed.)

Preparato o formula magistralePreparato o formula magistrale: medicinale preparato in farmacia in base ad una

prescrizione medica destinata ad un determinato paziente.

Sono tecnicamente assimilabili ai preparati magistrali tutte le miscelazioni, diluizioni, ripartizioni ecc…,

eseguite per il singolo paziente su indicazione medica.


……nel caso delle preparazioni il medico può nel caso delle preparazioni il medico può utilizzare principi attivi soltanto se la loro utilizzare principi attivi soltanto se la loro

tossicità è nota alla pubblica amministrazione…tossicità è nota alla pubblica amministrazione………ovvero…..……ovvero…..

i medici possono prescrivere preparati magistrali i medici possono prescrivere preparati magistrali a base di principi attivi:a base di principi attivi:

contenuti in medicinali industriali:contenuti in medicinali industriali:il cui commercio è autorizzato in il cui commercio è autorizzato in Italia o in un paese comunitario;Italia o in un paese comunitario;con AIC revocata o non con AIC revocata o non confermata per motivi non confermata per motivi non inerenti al rischio d’impiego.inerenti al rischio d’impiego.

descritti nelle descritti nelle farmacopee di farmacopee di

paesi comunitari.paesi comunitari.

art.5, c.1e2, Legge 8 aprile 1998, n.94art.5, c.1e2, Legge 8 aprile 1998, n.94


Definizioni secondo le NBP (FU XI ed.)Definizioni secondo le NBP (FU XI ed.)

Preparato o formula officinalePreparato o formula officinale:

medicinale preparato in farmacia in base alle

indicazioni di una Farmacopea dell’Unione

europea e destinato ad essere fornito direttamente

ai pazienti che si servono di tale farmacia.


Le Le Norme di Buona PreparazioneNorme di Buona Preparazione

sono linee guida tecniche da rispettaresono linee guida tecniche da rispettare

al fine di ottenere al fine di ottenere

un medicinale di qualità richiesta, un medicinale di qualità richiesta,

supporto imprescindibile supporto imprescindibile

all’efficacia e alla sicurezza.all’efficacia e alla sicurezza.


Campo di applicazioneCampo di applicazione

E’ auspicabile che il farmacista applichi le NBP E’ auspicabile che il farmacista applichi le NBP

per qualsiasi tipo di preparazione.per qualsiasi tipo di preparazione.

Nuove NBPNuove NBPFU XI ed.FU XI ed.

Preparazioni officinali e magistrali

Vecchie NBPVecchie NBPGalenici multipli


NBP FU XI ed.:NBP FU XI ed.:Campo di applicazione Campo di applicazione

La farmacia che esegue La farmacia che esegue officinali non officinali non sterili su scala ridotta e magistrali non sterili su scala ridotta e magistrali non

sterilisterili può discostarsi in partepuò discostarsi in parte dalle dalle Norme di Buona Preparazione Norme di Buona Preparazione purché sia purché sia

in grado di mantenere sotto controllo, in grado di mantenere sotto controllo, dimostrandolo, l’intero processodimostrandolo, l’intero processo..


NBPNBPProcedure di allestimento dei Procedure di allestimento dei preparati magistrali e officinalipreparati magistrali e officinali

DM 18 novembre 2003DM 18 novembre 2003

in vigore dal 16.1.2004in vigore dal 16.1.2004


Il farmacista si rifornisce dal:Il farmacista si rifornisce dal:

ProduttoreProduttoreDistributoreDistributore

Distributore che ripartisceDistributore che ripartisce

! Il farmacista spesso acquista piccole quantitàIl farmacista spesso acquista piccole quantità

è più difficile ottenere prodotti di qualitàè più difficile ottenere prodotti di qualità


Requisiti materie primeRequisiti materie prime

Per ogni materia prima acquistata il farmacista Per ogni materia prima acquistata il farmacista deve essere in possesso di:deve essere in possesso di:

certificato d’analisi, certificato d’analisi, datato e sottoscritto dal datato e sottoscritto dal responsabile di qualità responsabile di qualità

del produttore e/o del produttore e/o fornitorefornitore

dichiarazione di dichiarazione di conformità alle conformità alle

norme norme brevettualibrevettualiitaliane, rilasciata dal italiane, rilasciata dal

fornitorefornitoreArt.7, DM 18.11.2003Art.7, DM 18.11.2003


Il certificato d’analisi deve riportare:Il certificato d’analisi deve riportare:

la data,la data,la rispondenza ai requisiti di farmacopea o alle la rispondenza ai requisiti di farmacopea o alle

specifiche di qualità del produttore,specifiche di qualità del produttore,la data limite di utilizzazione e/o di la data limite di utilizzazione e/o di

rititolazionerititolazione,,le condizioni di conservazione e di le condizioni di conservazione e di

manipolazione,manipolazione,la firma del responsabile di qualità.la firma del responsabile di qualità.

Art.7, DM 18.11.2003Art.7, DM 18.11.2003


Il certificato d’analisi deve riportare:Il certificato d’analisi deve riportare:

la data,la data,

la rispondenza ai requisiti di farmacopea o la rispondenza ai requisiti di farmacopea o alle specifiche di qualità del produttore,alle specifiche di qualità del produttore,la data limite di utilizzazione e/o di la data limite di utilizzazione e/o di rititolazionerititolazione,,

le condizioni di conservazione e di manipolazione,le condizioni di conservazione e di manipolazione,la firma del responsabile di qualità.la firma del responsabile di qualità.

Art.7, DM 18.11.2003Art.7, DM 18.11.2003


Ma i certificati d’analisi sono sempre Ma i certificati d’analisi sono sempre rispondenti alla norma?rispondenti alla norma?

Attualmente non tutti i certificati d’analisi che Attualmente non tutti i certificati d’analisi che arrivano in farmacia insieme al prodotto arrivano in farmacia insieme al prodotto riportano quanto previsto dal DM 18.11.2003.riportano quanto previsto dal DM 18.11.2003.Più frequentemente mancano:Più frequentemente mancano: la firma del la firma del responsabile del controllo qualità, responsabile del controllo qualità, le condizioni le condizioni di conservazione e/o di manipolazione,di conservazione e/o di manipolazione, la data la data di scadenza e/o di di scadenza e/o di rititolazionerititolazione..


Ma i certificati d’analisi sono sempre Ma i certificati d’analisi sono sempre rispondenti alla norma?rispondenti alla norma?

Spesso è usata Spesso è usata la dizione “conforme”la dizione “conforme” senza senza riportare il dato risultante dall’analisi, riportare il dato risultante dall’analisi, il quale il quale potrebbe essere utile per poter controllare se potrebbe essere utile per poter controllare se rientra nel rientra nel rangerange previsto dalla farmacopea, ed, previsto dalla farmacopea, ed, eventualmente, nel caso di eventualmente, nel caso di rititolazionerititolazione della della sostanza stessa.sostanza stessa.


ProposteProposte

Creare un modello unico di certificato Creare un modello unico di certificato d’analisi.d’analisi.Verificare l’applicazione delle GMP anche ai Verificare l’applicazione delle GMP anche ai distributori che ripartiscono le sostanze.distributori che ripartiscono le sostanze.Autorizzare i distributori a emettere Autorizzare i distributori a emettere certificati d’analisi propri.certificati d’analisi propri.

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