Persyaratan Sediaan Liquid, Semi Solid dan

Steril

1. Injeksimenurut FI edisi III hal. 19, kecuali dinyatakan lain, syarat injeksi meliputi :

a. Keseragaman BobotBobot yang tertera pada etiket Batas Penyimpangan (%)

Tidak lebih dari 120mg ± 10

Antara 120-300mg ± 7,5

300mg atau lebih ± 5

b. Keseragaman Volume

Volume Pada EtiketVolume Tambahan Yang Dianjurkan

Cairan Encer Cairan Kental

0,5 ml 0,10 ml 0,12 ml

1,0 ml 0,10 ml 0,15 ml

2,0 ml 0,15 ml 0,25 ml

5,0 ml 0,30 ml 0,50 ml

10,0 ml 0,50 ml 0,70 ml

20,0 ml 0,60 ml 0,90 ml

30,0 ml 0,80 ml 1,20 ml

50,0 ml atau lebih 2% 3%

c. PirogenitasUntuk sediaan lebih dari 10 ml memenuhi syarat uji pirogenitas yang tertera pada uji keamanan hayati.

d. SterilitasInjeksi harus memenuhi syarat uji sterilitas yang tertera pada uji keamanan hayati.

e. PenyimpananPenyimpanan dilakukan menurut cara yang tertera pada masing-masing monografi.

f. PenandaanPenandaan pada etiket juga harus tertera : injeksi berupa suspensi : kocok dahulu injeksi yang mengandung antibiotik : kesetaraan

bobot terhadap UI dan daluarsa serbuk untuk injeksi :

volume pelarut atau zat pembawa diperlukan. jika akan digunakan dilarutkan dalam pelaru

atau zat pembawa yang tertera pada etiket dan harus segera digunakan.

a. Salep mata harus mengandung bahan atau campuran bahan yang sesuai untuk mencegah pertumbuhan atau memusnahkan mikoba yang mungkin masuk secara tidak sengaja bila wadah dibuka pada waktu penggunaan; kecuali dinyatakan lain dalam monografi atau formulnya sendiri sudah bersifat bakteriostatik.

2. Salep Mata

b. Salep mata harus bebas dari partikel kasar dan harus memenuhi syarat kebocoran dan partikel logam pada uji salep mata.

3. Larutan Obat Mataa. Nilai Isotonis

Cairan mata isotonik dengan darah dan mempunyai nilai isotonis sesuai dengan larutan natrium klorida P 0,9%. Secara

ideal larutan obat mata harus mempunyai nilai isotonis tersebut, tetapi mata tahan terhadap nilai isotonis rendh yang setara dengan larutan natrium klorida 0,6% dan tertinggi dengan larutan natrium klorida 2,0% tanpa gangguan nyata.

b. SterilisasiPada larutan yang digunakan untuk mata yang luka, strilitas adalah yang paling

penting.

4. Salepa. Pemerian

Tidak boleh berbau tengik.

b. HomogenitasJika dioleskan pada sekeping kaca atau bahan transparan lain yang cocok, harus menunjukkan susunan yang homogen.

c. PenandaanPada etiket harus juga tertera : “obat luar”.

5. Suspensia. Zat yang terdispersi harus halus dan tidak

boleh mengendap. Jika dikocok perlahan-lahan endapan harus segera terdispersi kembali.

b. Kekentalan suspensi tidak boleh terlalu tinggi agar sediaan mudah dikocok atau dituang.

c. Suspensi obat suntik : harus mudah disuntikkan dan tidak boleh menyumbat jarum suntik.

d. Suspensi obat mata : harus steril, zat yang terdispersi harus sangat halus. Jika

disimpan dalam wadah dosis ganda harus mengandung bakterisida.

6. SirupKecuali dinyatakan lain, kadar sakarosa C12H22O11 , tidak kurang dari 64,0% dan tidak lebih dari 66,0%