Legemiddelindustriens rolle i helseforskningen

Status og ønsker for fremtiden

NSG seminar Gardermoen 2. november 2011

www.lmi.no

Ett av LMI sine hovedmål: Øke forskning, produksjon og næringsutvikling på legemiddelområdet i Norge Norsk grunnforskning må i større grad resultere i nye

medisiner til bruk for norske pasienter. Rammebetingelser som stimulerer til vekst og videreutvikling av en kunnskapsdrevet og lønnsom næring kan bidra til å møte fremtidens helseutfordringer.

LMI vil arbeide for økt samarbeid innen utvikling av nye legemidler, og aktivt bidra til å styrke den kliniske oppdragsforskningen. Dette samarbeidet skal preges av åpenhet og integritet, og følge alle relevante retningslinjer.

www.lmi.no

Source: Based on PhRMA analysis, updated for data per Tufts Center for the Study of Drug Development (CSDD) database.

3,000 - 10,000

10 - 20

5 - 10

21

POST-MARKETING OVERVÅKNING

UTVIKLING 2 - 5

Antall legemiddelkandidater

I

ÅR

1514131211109876543210

• REFUSJONSVURDERING• MARKEDSLANSERING• PRISFASTSETTELSE• EFFEKT OG SIKKERHETS

VURDERING

FORSKNING

KLINISKE STUDIER (MENNESKER)

FASER

IV IIIII

BASIS

(Estimerte kostnader er 8 milliarder Norske kroner)

V

PREKLINISKE STUDIER (DYR)

Utvikling av innovative legemidler er en kompleks, risikofylt og kostbar prosess

www.lmi.no

Trender for fremtidens legemiddelutvikling Tørke i mange firmas pipeline Reorganisering av de store legemiddelselskapene

– Mange gjør mindre basalforskning selv.• Store muligheter for mindre oppstartsselskap og akademia.• Scouts• Venture-fonds

– Kliniske studier outsources til CRO selskap– Støtte til Investigator initierte studier

=> Flere aktører innvolvert i forsknings- og utviklingsprosessen.

Behov og ønske om nye samarbeidsformer. Åpninger for norske biotekfirma og akademia

4

www.lmi.no

Økosystem for forskning og utviklingLegemiddelindustrien – en sentral del av samspillet

SMEs

PHARMA

Universitet

Helse-foretak

Pasientforeninge

r

Regjeringen

Forsknings-

institutter

Forskningsrådet

Diagnostikk

Medisinsk utstyr

www.lmi.no

Hvordan bidrar legemiddelindustrien med økonomiske midler Bidrar til offentlig – privat samarbeid for å dekke

medisinske behov i samfunnet gjennom

De fleste (alle) de internasjonale selskapene har egne fond (VC) som støtter biotek-selskaper

Støtter utprøverinitierte studier

Fri forskningsstøtte

www.lmi.no

Trender – offentlig/privat samhandling

Innovative Medicines Initiative Europas største public/private partnerships initiativ

Et samarbeidsprosjekt mellom EU og den Europeiske legemiddelindustrien; EFPIA

Formål:– Å støtte forskningsprosjekter og bygge nettverk bestående av

eksperter fra industri og akademia for å styrke farmasøytisk utvikling i Europa.

– Å bidra til mer effektiv legemiddelutvikling slik at Europa blir mer konkurransedyktig innen farmasøytisk sektor

Tredjepartsvurdering sentralt i alle ledd.

• 1 mrd. € fra EU-kommisjonens 7. rammeprogram

• Støtter utelukkende:– Offentlige/non-profit organisasjoner– SMB

• Farmasøytiske selskaper:– Dekker egen deltagelse– Bidrar med ressurser

• Personell, lab, kliniske studier• Materiell

Innovative Medicines Initiative

www.lmi.no

Forskningen må nå pasientene

Terapeutiske nyvinninger har ikke særlig verdi før de kan masseproduseres og på en eller annen måte blir kommersialisert.– Eksempel Penicillin (A. Fleming)

Kommersialisering av forskning handler om – Å tilgjengeliggjøre oppdagelser til det brede lag av folket. – Jo mer vellykket en slik kommersialisering er, dess rimeligere blir hver

behandling

Dette har også en pris:– Gjennomsnittskostnaden per utviklet legemiddel er nå hele 1,8 milliarder

US dollar– Tallet reflekterer også at mer enn 80 prosent av legemidlene man starter

utvikling av, aldri kommer til markedet

Hvis Norge bidrar ytterligere med å legge til rette for både basal og klinisk forskning, kan vi sammen arbeide for raskere innovasjonstakt, lavere total risiko og bedre medisiner

Dagens Medisin Blogg – Andreas Berg 26 Okt. “Kommersialisering er bra “

Kliniske studierStatus og ønsker for framtiden

www.lmi.no

LMI og forskning

2004 2005 2006 2007 2008 2009 20100

100200300400500600700800

Antall ansatte generert av FoU-virksomheten

Investeringer i FoU

www.lmi.no

Antall nye kliniske studier

Kilde: SLV

www.lmi.no

Oppdragsforskning er viktig for Norge

Nær 100 % av alle medisiner som er i bruk i Norge, er utviklet av industrien og de fleste er utprøvd i samarbeid med kliniske miljøer over hele verden

Kliniske studier i regi av industrien sikrer norske leger ”hands on” på nye medisiner og samtidig får norske pasienter tidlig tilgang på disse

Forskningsbasert industri har nå en klar tendens til å legge kliniske studier av alle typer utenom Norge og Norden

Ny ”personalized medicine” er viktig å prøve ut på den populasjon den er ment for etter godkjenning

Vi bør derfor ha felles interesse i å bevare og utvikle slike studier i Norge

www.lmi.no

Source: Based on PhRMA analysis, updated for data per Tufts Center for the Study of Drug Development (CSDD) database.

3,000 - 10,000

10 - 20

5 - 10

21

POST-MARKETING OVERVÅKNING

UTVIKLING 2 - 5

Antall legemiddelkandidater

I

ÅR

1514131211109876543210

• REFUSJONSVURDERING• MARKEDSLANSERING• PRISFASTSETTELSE• EFFEKT OG SIKKERHETS

VURDERING

FORSKNING

KLINISKE STUDIER (MENNESKER)

FASER

IV IIIII

BASIS

(Estimerte kostnader er 8 milliarder Norske kroner)

V

PREKLINISKE STUDIER (DYR)

Utvikling av innovative legemidler er en kompleks, risikofylt og kostbar prosess

www.lmi.no

Fortsatt kliniske studier til Norge; fortrinn

Flere gode kliniske miljøer med topp internasjonal kompetanse

Nasjonale retningslinjer for behandling Nasjonale samarbeidsgrupper (eks OCC, Nansen

Neuroscience) Komplette og nasjonale helseregistre for flere type

sykdommer Biobanker med høy kvalitet En postkasse for søknader/REK Høy compliance i studier (lite frafall) God kvalitet hos motiverte utprøvere Fusjon av gode sentra (OUS) Kliniske forskningsposter kommer på flere store sykehus Iverksetting av et Pediatrisk forskningsnettverk

www.lmi.no

FOU investeringer etter terapiområde i Norge

www.lmi.no

Utfordringer

Lite land med få pasienter og et bra behandlingstilbud generelt

Tungt byråkrati før studieoppstart ( ting tar tid i Norge). Varierer mellom HF-ulike holdninger og praktisk tilnærming ved sykehus innen samme foretaket

Høye kostnader – ulik pris for samme tjeneste på samme HF-100 % prisvariasjon mellom foretak

Strategiplan/handlingsplan fra Regionale Foretak uten særlige tanker om forskningssamarbeid med industrien-adm ved enkelte foretak overprøver REK og har kommentarer til protokollen

www.lmi.no

Utfordringer

Kliniske studier på barn underprioritert (EU-direktiv)-Nasjonalt pediatrisk nettverk prioriteres

Helsestasjoner vil være en viktig arena for forskning på barn-krever støtte fra FHI og leger ansvarlige for helsestasjonsarbeid

www.lmi.no

Forslag til løsninger og ønsker for fremtiden I Helsemyndigheter og ledelse på foretak bør være villige

til å også satse på kliniske studier i regi av industrien (incentiver)

Industristudier bør inn i foretakets strategi/handlingsplaner (forskning) og også utprøver intierte studier

Synliggjøring av norsk spisskompetanse til industrien

De enkelte foretaks forskningsadm/personvern må være i takt med REK

Bedret dialog og oversikt over innovasjon i foretak/biotech selskaper

www.lmi.no

Forslag til løsninger og ønsker for fremtiden II Nordisk modell for kliniske studier med ett

kontaktpunkt, en enhet i Norden?

Økt bruk av biobanker og helseregistre

Satsing på kliniske studier hos barn ( EU-direktiv)

Flere utprøver-initierte studier som eies og drives av norske klinikere/foretak, men har kun økonomisk støtte fra industrien (del- og fullfinansierte)

Økt satsing på biomedisin med styrt statlig næringspolitikk og utløsing av private aktører

www.lmi.no

De gode eksemplene

www.lmi.no

Konklusjon; Legemiddelindustrien vil ha et aktivt samarbeid med helseforetakene i Norge Norske pasienter og norske leger trenger tidlig tilgang

på nye medisiner og ny viten

Vi må samarbeide om hvordan vi skal snu en negativ trend i antall industri-studier til Norge

-flere fase 1 og fase 2 studier til Norge?

Legemiddelindustrien har en høy kompetanse innen kliniske studier og dette bør foretakene utnytte

Vi trenger en styrt næringspolitikk for få frem gode miljøer og kommersialisering av disse