41
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO - European Commission · Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 3 Tulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa muskuloskeletaalisissa

  • Upload
    others

  • View
    0

  • Download
    0

Embed Size (px)

Citation preview

Page 1: LIITE I VALMISTEYHTEENVETO - European Commission · Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 3 Tulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa muskuloskeletaalisissa

LIITE I

VALMISTEYHTEENVETO

Page 2: LIITE I VALMISTEYHTEENVETO - European Commission · Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 3 Tulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa muskuloskeletaalisissa

Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 1

1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Metacam 1,5 mg/ml oraalisuspensio

2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Yksi ml Metacam oraalisuspensiota sisältää:

Vaikuttava(t) aine(et)

Meloksikaami 1,5 mg (vastaa 0,05 mg:aa/tippa)

Apuaine(et)

Natriumbentsoaatti 1,5 mg

(vastaa 0,05 mg:aa/tippa)

3. LÄÄKEMUOTO

Oraalisuspensio.

4. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

4.1 Farmakodynamiikka

Page 3: LIITE I VALMISTEYHTEENVETO - European Commission · Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 3 Tulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa muskuloskeletaalisissa

Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 2

Meloksikaami on steroideihin kuulumaton, prostaglandiinisynteesiä estävä tulehduskipulääke (NSAID), joka kuuluu oksikaami-ryhmään. Meloksikaami vaikuttaa anti-inflammatorisesti, analgeettisesti, antieksudatiivisesti ja antipyreettisesti. Se vähentää leukosyyttien infiltraatiota tulehtuneeseen kudokseen. Se estää vähäisessä määrin myös kollageenin indusoimaa trombosyyttien aggregaatiota.

4.2 Farmakokinetiikka

Imeytyminen Meloksikaami imeytyy täydellisesti oraalisesti annosteltuna. Korkein pitoisuus plasmassa saavutetaan noin 7,5 tunnin kuluttua annostelusta. Käytettäessä ohjeannosta vakaa tila (steady state) plasmassa saavutetaan toisena hoitopäivänä.

Jakautuminen Terapeuttisilla annoksilla lääkeaineen pitoisuus plasmassa muuttuu lineaarisesti käytetyn annoksen mukaan. Meloksikaami sitoutuu plasman proteiineihin noin 97-prosenttisesti. Jakautumistilavuus on 0,3 l/kg.

Metabolia Meloksikaami on metaboloitumattomana plasmassa ja sapessa, sensijaan virtsassa havaitaan

ainoastaan hyvin pieniä aktiiviainepitoisuuksia. Meloksikaami metaboloituu alkoholiksi, happojohdokseksi ja useiksi polaarisiksi metaboliiteiksi. Päämetaboliittien on todettu olevan farmakologisesti inaktiivisia.

Eliminaatio

Meloksikaamin eliminaatiopuoliintumisaika on 24 tuntia. Noin 75 % erittyy virtsassa ja loput ulosteissa.

5. KLIINISET TIEDOT

5.0 Kohde-eläinlaji (Kohde-eläinlajit)

Koira

5.1 Käyttöaiheet

Page 4: LIITE I VALMISTEYHTEENVETO - European Commission · Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 3 Tulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa muskuloskeletaalisissa

Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 3

Tulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa muskuloskeletaalisissa sairauksissa.

5.2 Vasta-aiheet

Älä käytä tiineille tai imettäville eläimille. Älä käytä eläimille, joilla on maha-suolikanavan sairauksia, kuten mahaärsytys ja verenvuoto, maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoiminta ja verenvuotoa aiheuttavia sairauksia tai joiden on osoitettu olevan valmisteelle yliherkkiä.

Älä käytä alle 6 viikon ikäisille koirille.

5.3 Haittavaikutukset

Steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille tyypillisiä haittavaikutuksia kuten ruokahaluttomuutta, oksentelua, ripulia, verta ulosteessa ja apatiaa on raportoitu ajoittain. Nämä haittavaikutukset ilmenevät yleensä ensimmäisellä hoitoviikolla ja ovat useimmissa tapauksissa lyhytaikaisia ja menevät ohi, kun hoito lopetetaan, mutta joissain hyvin harvinaisissa tapauksissa ne saattavat olla vakavia tai kuolemaan johtavia.

5.4 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet

Jos haittavaikutuksia ilmenee, hoito tulee keskeyttää ja ottaa yhteyttä eläinlääkäriin. Valmisteen käyttöä tulee välttää kuivuneilla, hypovoleemisilla tai hypotensiivisillä eläimillä

lisääntyneen munuaisvaurioriskin vuoksi.

5.5 Tiineys ja laktaatio

Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja laktaation aikana ei ole selvitetty (katso kohta 5.2).

5.6 Yhteisvaikutukset muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Muut steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet, diureetit, antikoagulantit, aminoglykosidiantibiootit ja voimakkaasti proteiineihin sitoutuvat aineet voivat kilpailla proteiineihin sitoutumisesta ja siten aikaansaada toksisia vaikutuksia. Metacamia ei saa

Page 5: LIITE I VALMISTEYHTEENVETO - European Commission · Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 3 Tulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa muskuloskeletaalisissa

Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 4

annostella yhdessä muiden steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden tai glukokortikosteroidien kanssa.

Aikaisempi hoito anti-inflammatorisilla aineilla saattaa lisätä haittavaikutuksia, joten näiden

lääkkeiden antamisen jälkeen tulisi odottaa ainakin 24 tuntia ennen lääkityksen aloittamista. Odotusaika riippuu kuitenkin aiemmin käytettyjen lääkeaineiden farmakokineettisistä ominaisuuksista.

5.7 Annostus ja antotapa

Annostele ruokaan sekoitettuna. Aloitusannos on 0,2 mg meloksikaamia painokiloa kohden kerta-annoksena ensimmäisenä päivänä.

Hoitoa jatketaan oraalisella annostuksella kerran päivässä (24 tunnin välein) käyttäen ylläpitoannosta 0,1 mg meloksikaamia painokiloa kohti.

Erityistä huomiota tulee kiinnittää siihen, ettei ohjeannosta ylitetä. Suspensio voidaan antaa joko tippoina suoraa pullosta (pienet rodut) tai käyttämällä pakkauksessa olevaa Metacam-annosruiskua. Pullosta tiputettuna yksi tippa sisältää 0,05 mg meloksikaamia (so. 0,1 mg/kg annosta vastaa 2 tippaa valmistetta). Annosruisku sopii pullon suuhun ja siinä on mitta-asteikko elopainokiloa kohti, joka vastaa ylläpitoannosta (so. 0,1 mg meloksikaamia painokiloa kohti). Siten ensimmäinen annos on kaksinkertainen ruiskun mitta-asteikkoon nähden.

Vaihtoehtoisesti lääkitys voidaan aloittaa käyttäen Metacam 5 mg/ml injektionesteliuosta.

Ravistettava hyvin ennen käyttöä.

Kliininen vaste nähdään normaalisti 3 - 4 vuorokauden annostelun jälkeen. Hoito tulee keskeyttää, mikäli kliinistä vastetta ei havaita viimeistään 10 vuorokauden kuluttua.

5.8 Yliannostus

Yliannostustapauksissa tulee antaa oireenmukaista hoitoa.

5.9 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain

Ei tunneta.

Page 6: LIITE I VALMISTEYHTEENVETO - European Commission · Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 3 Tulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa muskuloskeletaalisissa

Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 5

5.10 Varoaika

Ei oleellinen.

5.11 Mahdolliset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava

Steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID) herkkien yksilöiden tulee välttää kontaktia valmisteen kanssa. Tapauksessa, jossa ihminen on ottanut valmistetta vahingossa on syytä heti hakeutua lääkärin vastaanotolle ja näyttää pakkausselostetta tai pakkauksen etikettiä lääkärille.

6. FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1 Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

6.2 Kestoaika

2 vuotta

Avattu pullo: 6 kuukautta

6.3 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet

Ei erityisiä säilytysohjeita.

6.4 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)

Lapsiturvallisella korkilla varustettu polyetyleenimuovipullo 10, 32 tai 100 ml, jossa on polyetyleeni

tiputin, pakkauksessa on myös polypropyleenimuovinen annosruisku.

Page 7: LIITE I VALMISTEYHTEENVETO - European Commission · Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 3 Tulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa muskuloskeletaalisissa

Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 6

Page 8: LIITE I VALMISTEYHTEENVETO - European Commission · Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 3 Tulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa muskuloskeletaalisissa

Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 7

6.5 Erityiset varotoimet käyttämättömien eläinlääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä

paikallisten määräysten mukaisesti.

7. MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO

Ei oleellinen.

8. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

Saksa

9. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ

10. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

11. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Page 9: LIITE I VALMISTEYHTEENVETO - European Commission · Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 3 Tulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa muskuloskeletaalisissa

Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 8

LIITE II

A. ERÄN VAPUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUVAN (VALMISTUSLUPIEN) HALTIJA(T)

Page 10: LIITE I VALMISTEYHTEENVETO - European Commission · Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 3 Tulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa muskuloskeletaalisissa

Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 9

B. MYYNTILUVAN EHDOT MUKAAN LUKIEN TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT RAJOITUKSET

C. MYYNNIN, TOIMITTAMISEN JA/TAI KÄYTÖN KIELTÄMINEN

1.1.1.1. D. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ

Page 11: LIITE I VALMISTEYHTEENVETO - European Commission · Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 3 Tulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa muskuloskeletaalisissa

Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 10

A. VALMISTUSLUVAN (VALMISTUSLUPIEN) HALTIJA(T)

Boehringer Ingelheim Pharma KG

55216 Ingelheim/Rhein

Saksa

B. MYYNTILUVAN EHDOT MUKAAN LUKIEN TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT RAJOITUKSET

Reseptilääke.

C. MYYNNIN, TOIMITTAMISEN JA/TAI KÄYTÖN KIELTÄMINEN

Ei oleellinen.

D. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ

Ei oleellinen

.

Page 12: LIITE I VALMISTEYHTEENVETO - European Commission · Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 3 Tulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa muskuloskeletaalisissa

Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 11

LIITE III

MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE

Page 13: LIITE I VALMISTEYHTEENVETO - European Commission · Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 3 Tulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa muskuloskeletaalisissa

Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 12

A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT

Page 14: LIITE I VALMISTEYHTEENVETO - European Commission · Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 3 Tulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa muskuloskeletaalisissa

Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 13

ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT:

1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Metacam 1,5 mg/ml oraalisuspensio

2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET

Meloksikaami 1,5 mg/ml

3. LÄÄKEMUOTO

Oraalisuspensio

4. PAKKAUSKOKO

10 ml

5. KOHDE-ELÄINLAJI(T)

Koira t

Page 15: LIITE I VALMISTEYHTEENVETO - European Commission · Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 3 Tulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa muskuloskeletaalisissa

Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 14

6. KÄYTTÖAIHEET

Tulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa luusto-lihassairauksissa

7. ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT)

Ravistettava hyvin ennen käyttöä. Annostele ruokaan sekoitettuna.

8. VAROAIKA

Ei oleellinen.

9. TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET)

Älä käytä tiineille tai imettäville eläimille.

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

10. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

Käyt. ennen {kuukausi/vuosi}

Avatun pullon säilyvyys: 6 kuukautta.

Page 16: LIITE I VALMISTEYHTEENVETO - European Commission · Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 3 Tulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa muskuloskeletaalisissa

Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 15

11. SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei erityisiä säilytysohjeita.

12. TARVITTAESSA ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN

ELÄINLÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin oleva jätemateriaali on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.

13. MERKINTÄ “ELÄIMILLE”

Eläimille

14. MERKINTÄ “EI LASTEN ULOTTUVILLE”

Ei lasten ulottuville

15. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI

Myyntiluvan haltija Valmistaja

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

Saksa

Boehringer Ingelheim Pharma KG

55216 Ingelheim/Rhein

Saksa

Page 17: LIITE I VALMISTEYHTEENVETO - European Commission · Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 3 Tulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa muskuloskeletaalisissa

Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 16

16. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ

17. VALMISTAJAN ERÄNUMERO

Erä nro:

18. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET

Reseptilääke.

Page 18: LIITE I VALMISTEYHTEENVETO - European Commission · Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 3 Tulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa muskuloskeletaalisissa

Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 17

ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT:

1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Metacam 1,5 mg/ml oraalisuspensio

2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET

Meloksikaami 1,5 mg/ml

3. LÄÄKEMUOTO

Oraalisuspensio

4. PAKKAUSKOKO

32 ml

5. KOHDE-ELÄINLAJI(T)

Koira

Page 19: LIITE I VALMISTEYHTEENVETO - European Commission · Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 3 Tulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa muskuloskeletaalisissa

Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 18

6. KÄYTTÖAIHEET

Tulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa luusto-lihassairauksissa.

7. ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT)

Ravistettava hyvin ennen käyttöä. Annostele ruokaan sekoitettuna.

8. VAROAIKA

Ei oleellinen.

9. TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET)

Älä käytä tiineille tai imettäville eläimille.

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

10. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

Käyt. ennen {kuukausi/vuosi}

Avatun pullon säilyvyys: 6 kuukautta.

Page 20: LIITE I VALMISTEYHTEENVETO - European Commission · Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 3 Tulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa muskuloskeletaalisissa

Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 19

11. SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei erityisiä säilytysohjeita.

12. TARVITTAESSA ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN

ELÄINLÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin oleva jätemateriaali on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti

13. MERKINTÄ “ELÄIMILLE”

Eläimille

14. MERKINTÄ “EI LASTEN ULOTTUVILLE”

Ei lasten ulottuville

15. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI

Myyntiluvan haltija Valmistaja

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

Boehringer Ingelheim Pharma KG

55216 Ingelheim/Rhein

Page 21: LIITE I VALMISTEYHTEENVETO - European Commission · Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 3 Tulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa muskuloskeletaalisissa

Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 20

Saksa

Saksa

16. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ

17. VALMISTAJAN ERÄNUMERO

Erä nro:

18. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET

Reseptilääke.

Page 22: LIITE I VALMISTEYHTEENVETO - European Commission · Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 3 Tulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa muskuloskeletaalisissa

Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 21

ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT:

1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Metacam 1,5 mg/ml oraalisuspensio

2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET

Meloksikaami 1,5 mg/ml

3. LÄÄKEMUOTO

Oraalisuspensio

4. PAKKAUSKOKO

100 ml

5. KOHDE-ELÄINLAJI(T)

Koira

Page 23: LIITE I VALMISTEYHTEENVETO - European Commission · Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 3 Tulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa muskuloskeletaalisissa

Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 22

6. KÄYTTÖAIHEET

Tulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa luusto-lihassairauksissa .

7. ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT)

Ravistettava hyvin ennen käyttöä. Annostele ruokaan sekoitettuna.

8. VAROAIKA

Ei oleellinen.

9. TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET)

Älä käytä tiineille tai imettäville eläimille.

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

10. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

Käyt. ennen {kuukausi/vuosi}

Avatun pullon säilyvyys: 6 kuukautta.

Page 24: LIITE I VALMISTEYHTEENVETO - European Commission · Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 3 Tulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa muskuloskeletaalisissa

Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 23

11. SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei erityisiä säilytysohjeita.

12. TARVITTAESSA ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN

ELÄINLÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin oleva jätemateriaali on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti

13. MERKINTÄ “ELÄIMILLE”

Eläimille

14. MERKINTÄ “EI LASTEN ULOTTUVILLE”

Ei lasten ulottuville

15. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI

Myyntiluvan haltija Valmistaja

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Boehringer Ingelheim Pharma KG

Page 25: LIITE I VALMISTEYHTEENVETO - European Commission · Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 3 Tulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa muskuloskeletaalisissa

Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 24

55216 Ingelheim/Rhein

Saksa

55216 Ingelheim/Rhein

Saksa

16. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ

17. VALMISTAJAN ERÄNUMERO

Erä nro:

18. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET

Reseptilääke.

Page 26: LIITE I VALMISTEYHTEENVETO - European Commission · Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 3 Tulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa muskuloskeletaalisissa

Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 25

PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT:

1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Metacam 1,5 mg/ml oraalisuspensio

2. VAIKUTTAVAN AINEEN (VAIKUTTAVIEN AINEIDEN) MÄÄRÄ(T)

Meloksikaami 1,5 mg/ml

3. SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ

10 ml

4. KOHDE-ELÄINLAJI(T)

Koira

5. ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Annostele ruokaan sekoitettuna.

Page 27: LIITE I VALMISTEYHTEENVETO - European Commission · Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 3 Tulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa muskuloskeletaalisissa

Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 26

6. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Saksa

7. ERÄNUMERO

Erä nro:

8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

Käyt. ennen {kuukausi/vuosi}

9. MERKINTÄ “ELÄIMILLE”

Eläimille

Page 28: LIITE I VALMISTEYHTEENVETO - European Commission · Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 3 Tulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa muskuloskeletaalisissa

Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 27

PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT:

1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Metacam 1,5 mg/ml oraalisuspensio

2. VAIKUTTAVAN AINEEN (VAIKUTTAVIEN AINEIDEN) MÄÄRÄ(T)

Meloksikaami 1,5 mg/ml

3. SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ

32 ml

4. KOHDE-ELÄINLAJI(T)

Koira

5. ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Annostele ruokaan sekoitettuna.

Page 29: LIITE I VALMISTEYHTEENVETO - European Commission · Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 3 Tulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa muskuloskeletaalisissa

Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 28

6. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Saksa

7. ERÄNUMERO

Erä nro:

8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

Käyt. ennen {kuukausi/vuosi}

9. MERKINTÄ “ELÄIMILLE”

Eläimille

Page 30: LIITE I VALMISTEYHTEENVETO - European Commission · Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 3 Tulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa muskuloskeletaalisissa

Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 29

PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT:

1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Metacam 1,5 mg/ml oraalisuspensio

2. VAIKUTTAVAN AINEEN (VAIKUTTAVIEN AINEIDEN) MÄÄRÄ(T)

Meloksikaami 1,5 mg/ml

3. SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ

100 ml

4. KOHDE-ELÄINLAJI(T)

Koira

5. ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Annostele ruokaan sekoitettuna.

Page 31: LIITE I VALMISTEYHTEENVETO - European Commission · Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 3 Tulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa muskuloskeletaalisissa

Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 30

6. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Saksa

7. ERÄNUMERO

Erä nro:

8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

Käyt. ennen {kuukausi/vuosi}

9. MERKINTÄ “ELÄIMILLE”

Eläimille

Page 32: LIITE I VALMISTEYHTEENVETO - European Commission · Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 3 Tulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa muskuloskeletaalisissa

Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 31

B. PAKKAUSSELOSTE

Page 33: LIITE I VALMISTEYHTEENVETO - European Commission · Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 3 Tulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa muskuloskeletaalisissa

Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 32

PAKKAUSSELOSTE

1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Metacam 1,5 mg/ml oraalisuspensio

2. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Meloksikaami 1,5 mg/ml (vastaa 0,05 mg:aa/tippa)

3. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI

Myyntiluvan haltija Valmistaja

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

Saksa

Boehringer Ingelheim Pharma KG

55216 Ingelheim/Rhein

Saksa

4. KOHDE-ELÄINLAJI (KOHDE-ELÄINLAJIT)

Koira

Page 34: LIITE I VALMISTEYHTEENVETO - European Commission · Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 3 Tulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa muskuloskeletaalisissa

Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 33

5. KÄYTTÖAIHEET

Tulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa luusto-lihassairauksissa. Meloksikaami on steroideihin kuulumaton, prostaglandiinisynteesiä estävä tulehduskipulääke

(NSAID), joka kuuluu oksikaami-ryhmään. Meloksikaami vaikuttaa tulehdusreaktiota vähentävästi, kipua poistavasti, tulehdusreaktiota estävästi ja kuumetta alentavasti.. Se vähentää leukosyyttien infiltraatiota tulehtuneeseen kudokseen.

6. ANNOSTUS KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Aloitusannos on 0,2 mg meloksikaamia painokiloa kohden kerta-annoksena ensimmäisenä päivänä.

Hoitoa jatketaan oraalisella annostuksella kerran päivässä (24 tunnin välein) käyttäen ylläpitoannosta 0,1 mg meloksikaamia painokiloa kohti.

7. ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Ravistettava hyvin ennen käyttöä. Annostele ruokaan sekoitettuna. Suspensio voidaan antaa joko tippoina suoraa pullosta (pienet rodut) tai käyttämällä pakkauksessa olevaa Metacam-annosruiskua (ks. ohje alla). Pullosta tiputettuna yksi tippa sisältää 0,05 mg meloksikaamia (so. 0,1 mg/kg annosta vastaa 2 tippaa valmistetta). Annosruisku sopii pullon suuhun ja siinä on mitta-asteikko elopainokiloa kohti, joka vastaa ylläpitoannosta (so. 0,1 mg meloksikaamia painokiloa kohti). Siten ensimmäinen annos on kaksinkertainen ruiskun mitta-asteikkoon nähden.

Vaihtoehtoisesti lääkitys voidaan aloittaa käyttäen Metacam 5 mg/ml injektionesteliuosta.

Ohjeet annosruiskun käytöstä:

Page 35: LIITE I VALMISTEYHTEENVETO - European Commission · Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 3 Tulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa muskuloskeletaalisissa

Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 34

Kliininen vaste nähdään normaalisti 3 - 4 vuorokauden annostelun jälkeen. Hoito tulee keskeyttää, mikäli kliinistä vastetta ei havaita viimeistään 10 vuorokauden kuluttua.

8. OHJEET VALMISTEEN ANTAMISEKSI OIKEIN

Erityistä huomiota on kiinnitettävä siihen, ettei ohjeannosta ylitetä.. Lääkkeen annossa tulee noudattaa tarkasti eläinlääkärin antamia ohjeita.

9. VASTA-AIHEET

Älä käytä tiineille tai imettäville eläimille. Älä käytä eläimille, joilla on maha-suolikanavan sairauksia, kuten mahaärsytys ja verenvuoto, maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoiminta ja verenvuotoa aiheuttavia sairauksia tai joiden on osoitettu olevan valmisteelle yliherkkiä.

Älä käytä alle 6 viikon ikäisille koirille.

10. HAITTAVAIKUTUKSET

R a v is ta p u llo a h y v in .A v a a p u llo n k o rk k ip a in a m a lla s itä a la s jak ie r tä m ä llä a u k isa m a n a ik a ise s ti . L a itaa n n o s ru isk u p u llo o np a in a m a lla se n k ä rk ik e v y e s ti p u llo n su u h u n .

K ä ä n n ä p u llo ja ru isk uy lö sa la is in . V e d äru isk u n m ä n n ä s tä n i inp a ljo n , e t tä m ä n n ä ssäo le v a m u s ta v iiv a tu le ek o ira s i p a in o k ilo je nk o h d a lle .

K ä ä n n ä p u llo o ik e inp ä in ja ir ro taa n n o s ru isk u p u llo s tak ä ä n tä m ä llä ru isk u aja p u lloa e ri su u n ti in .

T y h je n n ä a n n o s ru is k u ns isä ltö k o ira n ru o k a a np a in a m a lla m ä n tä a la s .

Page 36: LIITE I VALMISTEYHTEENVETO - European Commission · Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 3 Tulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa muskuloskeletaalisissa

Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 35

Steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille tyypillisiä haittavaikutuksia kuten ruokahaluttomuutta, oksentelua, ripulia, verta ulosteessa ja apatiaa on raportoitu ajoittain. Nämä haittavaikutukset ilmenevät yleensä ensimmäisellä hoitoviikolla ja ovat useimmissa tapauksissa lyhytaikaisia ja menevät ohi, kun hoito lopetetaan, mutta joissain hyvin harvinaisissa tapauksissa ne saattavat olla vakavia tai kuolemaan johtavia.

11. VAROAIKA

Ei oleellinen.

Page 37: LIITE I VALMISTEYHTEENVETO - European Commission · Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 3 Tulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa muskuloskeletaalisissa

Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 36

12. SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten ulottuville.

Avatun pullon säilyvyys: 6 kuukautta.

Älä käytä pahvikoteloon ja pulloon merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

13. ERITYISVAROITUS (ERITYISVAROITUKSET)

Jos haittavaikutuksia ilmenee, hoito tulee keskeyttää ja ottaa yhteyttä eläinlääkäriin. Valmisteen käyttöä tulee välttää kuivuneilla, verenvähyydestä kärsivillä (hypovoleemisilla) eläimillä tai eläimillä, joilla on liian alhainen verenpaine lisääntyneen munuaisvaurioriskin vuoksi. Muut steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet, diureetit, antikoagulantit, aminoglykosidiantibiootit ja voimakkaasti proteiineihin sitoutuvat aineet voivat kilpailla proteiineihin sitoutumisesta ja siten aikaansaada toksisia vaikutuksia. Metacamia ei saa annostella yhdessä muiden steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden tai glukokortikosteroidien kanssa. Aikaisempi hoito anti-inflammatorisilla aineilla saattaa lisätä haittavaikutuksia, siksi näiden lääkkeiden antamisen jälkeen tulisi odottaa ainakin 24 tuntia ennen lääkityksen aloittamista. Odotusaika riippuu kuitenkin aiemmin käytettyjen lääkeaineiden farmakokineettisistä ominaisuuksista.

Yliannostustapauksissa tulee antaa oireenmukaista hoitoa. Steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID) herkkien yksilöiden tulee välttää kontaktia tuotteen kanssa. Tapauksessa, jossa ihminen on ottanut valmistetta vahingossa on syytä heti hakeutua lääkärin vastaanotolle ja näyttää pakkausselostetta tai pakkauksen etikettiä lääkärille.

14. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN TAI

TÄLLAISESTA LÄÄKEVALMISTEESTA PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI; JOS TARPEEN

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä

paikallisten määräysten mukaisesti.

15. PÄIVÄMÄÄRÄ, JONA PAKKAUSSELOSTETTA ON VIIMEKSI MUUTETTU

Page 38: LIITE I VALMISTEYHTEENVETO - European Commission · Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 3 Tulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa muskuloskeletaalisissa

Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 37

Page 39: LIITE I VALMISTEYHTEENVETO - European Commission · Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 3 Tulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa muskuloskeletaalisissa

Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 38

16. MUUT TIEDOT

Reseptilääke. 10, 32 tai 100 ml pullo.

Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.

België/Belgique/Belgien

Boehringer Ingelheim S.A.

Division Vétérinaire

Arianelaan/16 Av. Ariane

B-1200 Bruxelles

Tél/Tel: +32-2-773 33 11

Luxembourg/Luxemburg

Boehringer Ingelheim S.A.

Division Vétérinaire

Arianelaan/16 Av. Ariane

B-1200 Bruxelles

Tél: +32-2-773 33 11

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Strødamvej 52

DK-2100 København Ø

Tlf: +45-39 15 88 88

Nederland

Boehringer Ingelheim bv

Berenkoog 28

NL-1822 BJ Alkmaar

Tel: +31-72 566 24 11

Deutschland

Boehringer Ingelheim

Vetmedica GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim/Rhein

Tel: +49-6132-77-2558

Österreich

Boehringer Ingelheim Austria GmbH

Dr. Boehringer Gasse 5-11

A- 1121 Wien

Tel: +43-1-80 10 50Tel: +43-7242-490 0

Ελλάδα Portugal

Page 40: LIITE I VALMISTEYHTEENVETO - European Commission · Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 3 Tulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa muskuloskeletaalisissa

Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 39

Boehringer Ingelheim

Ελλάς Α.Ε.

Ελληνικού 2

GR-167 77 Ελληνικό - Αθήνα

Τηλ: +30 1 890 63 00

Vetlima

Sociedade Distribuidora de Produtos

Agro-Pecuários Lda.

Av. 5 de Outubro, 35 - 3° Esq.

P-1050-047 Lisboa

Tel: +351 21 354 22 11

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

División Veterinaria

Pablo Alcover, 31-33

E-08017 Barcelona

Tel: +34 93-404 51 00

Suomi/Finland

Vetcare Oy

PL/PB 99

FIN-24101 Salo Puh/Tln: +358 2 72 72 72

France

Boehringer Ingelheim France

Département Vétérinaire

12, rue André Huet - B.P. 292

F-51060 Reims Cedex

Tél: +33 3 26 50 47 50

Sverige

Boehringer Ingelheim Vetmedica

Box 467

S-201 24 Malmö

Tln: +46 40 23 34 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Limited

Ellesfield Avenue

Bracknell, Berkshire

UK-RG12 8YS

Tel: + 44-1344 424600

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Limited

Ellesfield Avenue

Bracknell, Berkshire

UK-RG12 8YS

Tel: +44-1344 424600

Page 41: LIITE I VALMISTEYHTEENVETO - European Commission · Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 3 Tulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa muskuloskeletaalisissa

Metacam 1.5 mg/ml oraalisuspensio - FI 40

Italia

Boehringer Ingelheim Italia s.p.a.

Divisione Vetmedica

Via Pellicceria, 10

I-50100 Firenze

Tel.: +39-055-8650-1