A Leadless Intracardiac Transcathter Pacing System

INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIALHOSPITAL GENERAL DE ZONA N° 2

DR JUAN CARLOS CÓRDOVA AGUILARR1 MEDICINA INTERNA

29 de Abril de 2016 – San Luis Potosí

La mayoría de las complicaciones y disfunciones están relacionadas con los electrodos y la herida.

Se trata de un procedimiento con riesgo de infección y cicatriz

NECESIDAD DE MCP SIN CABLES

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Miniaturized Transcatheter Delivered Cardiac Pacing:Primary Results of a Worldwide Clinical Trial

The Micra TPS Global Clinical Trial

Dwight W. Reynolds, MD; Gabor Z. Duray, MD, PhD, FESC; Razali Omar, MD; Kyoko Soejima, MD; Petr Neuzil, MD; Shu Zhang, MD; Calambur Narasimhan, MD;

Clemens Steinwender, MD, FESC; Lluis Mont, MD; Michael Lloyd, MD; Paul R. Roberts, MD; Venkata Sagi, MD; John Hummel, MD; Maria Grazia Bongiorni, MD, FESC; Reinoud E. Knops, MD; Christopher R. Ellis, MD; Charles C. Gornick, MD;

Matthew A. Bernabei, MD; Verla Laager, MA; Kurt Stromberg, MS; Eric R. Williams, BS; Philippe Ritter, MD; Micra Transcatheter Pacing Study Group

Reynolds DW, et al. N Engl J Med 2015. doi: 10.1056/NEJMoa1511643.

El Sistema TPS - Micra Transcatheter Pacing System

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Comparado con sistemas transvenosos:• >90% más pequeño (0.8 cc, 2.0 g)• Longevidad y funcionalidad similar, con sistema de ajuste de frecuencia en base a acelerómetro y umbral de

captura de estimulación automiatizado.Ritter P, et al. Europace. 2015;17(5):807-13.

The Micra TPS Global Clinical Trial

Diseño de estudio: • Prospectivo, no-randomizado, estudio de cohorte, multicéntrico

Objetivos Primarios (6 meses):• Seguridad: Complicaciones Mayores ajenos al dispositivo o relacionados con el

procedimeinto• Muerte, hospitalización, hospitalización prolongada

• Eficacia: Demostrar un umbral bajo y estable de actividad• ≤ 2V sin variación de >1.5V (relacioando al implante)

Comparar con los Sistemas Transvenosos:• Comparación de seguridaden base a los controles históricos predefinidos

• 2667 pacientes de 6 estudios de tecnologías disponibles comercialmente

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ReclutamientoPacientes: • Candidatos con indicación según las guías* para colocación de

marcapasos ventricular de novo sin restricción por comorbilidad (e.g. EPOC)

Reclutamiento: • 744 pacientes de Diciembre 2013 a Mayo de 2015• 56 centros en 19 paises en 5 continentes• Norte América, Europa, Asia, Australia, África

10*Epstein AE, et al. ACC/AHA/HRS 2008 Guidelines. Zipes DP, et al. ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines.

Diagrama de Flujo

de los pacientes

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Características de Base de los Pacientes

El Implante Micra TPS

• 99.2% deimplantes exitosos (719 of 725)

• Tiempo medio de implantación de 28 min• 22 min después de los

primeros 10

Objetivos Primarios AlcanzadosSeguridad (n = 725):• 96.0% sin complicaciones mayores relacionadas y no relacionadas al

dispositivo a los 6 meses (95% CI, 93.9 to 97.3; P<0.0001)• No migraciones• No infecciones sistémicas

Eficacia (n = 297):• 98.3% con adecuado umbral de captura (95% CI, 96.1 to 99.5; P<0.0001)

Micra Major Complications (n = 725)

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51% de Complicaciones Menores con Micra vs Marcapasos Transvenosos

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Las Complicaciones Mayores se redujeron en las subpoblaciones de

Micra vs Transvenosos

Healthcare Utilization 54% menos hospitalizaciones y 87% menos de Revisión de

Sistmea con Micra versus Transvenous

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6-Month Kaplan-Meier Estimates

Micra(n=725)

Historical Control

(n=2667)Relative Risk

ReductionTotal Major Complications 4.0% 7.4% 51%

Death 0.1% 0% NS

Hospitalization 2.3% 3.9% 54%

Prolonged Hospitalization 2.6% 2.4% NS

System Revision 0.4% 3.5% 87%

Loss of device function 0.1% 0% NSNot mutually exclusive as a single event may meet more than one major complication criteria.NS = Not significant

Micra Pacing Thresholds

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Battery Longevity Estimate:• Based on use conditions of the 300 patients with 6-month data, median battery longevity estimate is

12.5 years.

Mean ± standard deviation

Micra Electrical PerformanceMean ± standard deviation

Mean ± standard deviation

CONCLUSIONES1. El Marcapasos ventricular Micra se colocó exitosamente en una amplia

variedad clínica de pacientes alrededor del mundo mientras se cumplían la metas preespecificadas de seguridad y eficacia.

2. Las Complicaciones Mayores ocurrieron en 4% de pacientes, 51% menos que en el grupo control de marcapasos transvenosos.

3. De importancia, este resultado ameritó 54% menos hospitalizaciones y 87% menos revisions de sistema, reflejado por la ausencia de neumotórax y ausencia de migración del marcapasos.