Meld. St. 28 (2014–2015) - LMI

Legemiddelmeldingen Riktig bruk – bedre helse

Bestilling av publikasjoner

Meld. St. 28(2014–2015)

Melding til Stortinget

Legemiddelm

eldingenM

eld. St. 2

8 (2

01

4–2

01

5)

Offentlige institusjoner:Departementenes sikkerhets- og serviceorganisasjonInternett: www.publikasjoner.dep.noE-post: [email protected]: 22 24 00 00

Privat sektor:Internett: www.fagbokforlaget.no/offpubE-post: [email protected]: 55 38 66 00

Publikasjonene er også tilgjengelige påwww.regjeringen.no

Omslagsillustrasjon: Linda Astor/Grafisk Form AS

Trykk: 07 Aurskog AS – 05/2015

MILJØMERKET

241 Trykksak 379

2 Meld. St. 28 2014–2015Legemiddelmeldingen

Innhold

Del I Innledning og legemiddel-politiske målsettinger ................ 9

1 Hvorfor en stortingsmelding om legemidler? ............................ 11

2 Legemiddelpolitiske målsettinger ................................. 13

2.1 Sikre god kvalitet ved behandling med legemidler .............................. 13

2.2 Legemidler skal ha lavest mulig pris ........................................ 14

2.3 Likeverdig og rask tilgang til effektive legemidler ....................... 15

2.4 Det skal legges til rette for forskning og innovasjon ................ 15

Del II Utvikling, godkjenning og bruk av legemidler ..................... 17

3 Utvikling og godkjenning av legemidler ..................................... 19

3.1 Utvikling av legemidler ................. 193.2 Markedsføringstillatelse ............... 203.2.1 Patent, dokumentbeskyttelse,

generika og biotilsvarende ........... 233.3 Hvilke legemidler er på markedet

i dag? ............................................... 243.4 Hvilke legemidler kan vi forvente

i fremtiden? ..................................... 26

4 Aktører i legemiddelmarkedet 294.1 Pasienter og brukere ..................... 294.2 Legemiddelindustrien ................... 294.3 Helsepersonell ............................... 314.4 Apotek ............................................. 324.5 De regionale helseforetakene og

kommunene .................................... 324.6 Forvaltningen ................................. 334.6.1 Statens legemiddelverk ................. 334.6.2 Helsedirektoratet ........................... 334.6.3 Nasjonalt kunnskapssenter for

helsetjenesten ................................ 344.6.4 Kontaktpunkt for tverretatlig

legemiddelinformasjon .................. 344.6.5 Folkehelseinstituttet ...................... 354.6.6 Tilsynsmyndighetene .................... 354.7 Andre aktører som utarbeider

og formidler kunnskap om legemidler ....................................... 35

5 Helsetilstand og bruk av legemidler ..................................... 37

5.1 Helsetilstand ................................... 375.1.1 Smittsomme sykdommer .............. 375.1.2 Ikke smittsomme sykdommer

og NCD-strategien ......................... 375.2 Legemidler i bruk ........................... 385.2.1 Bivirkninger .................................... 385.2.2 Barn ................................................. 385.2.3 Eldre ................................................ 395.2.4 Ulikheter mellom kjønn i bruk av

legemidler ....................................... 405.3 Uheldig legemiddelbruk ................ 405.3.1 Manglende oversikt over

legemidler i bruk ............................ 415.3.2 Brukervennlig informasjon om

legemidler til helsepersonell ......... 425.3.3 Etterlevelse av behandling ............ 425.3.4 Håndtering av legemidler .............. 435.3.5 Generelle utfordringer ................... 43

Del III God kvalitet ved behandling med legemidler ............................ 45

6 God kvalitet ved behandling med legemidler ............................ 47

6.1 Kvalitet og pasientsikkerhet ......... 476.2 Felles legemiddelliste .................... 486.3 Legemiddelgjennomgang .............. 516.4 Riktig legemiddelbruk

i spesialisthelsetjenesten ............... 526.5 Riktig legemiddelbruk i den

kommunale helseog omsorgs-tjenesten .......................................... 54

7 Pasienter og helsepersonellets behov for informasjon om legemidler ..................................... 56

7.1 Pasienters behov for informasjon om legemidler ................................. 57

7.1.1 Brukerinnflytelse – samvalg ......... 587.1.2 Informasjon om legemidler for

å styrke etterlevelse av behandling 587.1.3 Digital legemiddelinformasjon ...... 617.1.4 Veiledning fra apotek for å styrke

etterlevelse av behandling ............. 617.2 Helsepersonells behov for

informasjon om legemidler ........... 647.2.1 Elektronisk beslutningsstøtte til

helsepersonell ................................. 647.2.2 Kunnskapsbaserte oppdaterings-

visitter .............................................. 65

8 Legemiddelopplysninger til forskning, helseanalyser og kvalitetssikring ............................ 67

8.1 System for bivirknings-rapportering .................................... 68

9 Kvalitetsindikatorer ................... 70

10 Legemiddelindustriens rolle i informasjonsarbeidet .............. 71

11 Generiske og biotilsvarende legemidler ..................................... 74

11.1 Generiske legemidler og bytte i apotek ............................................ 74

11.2 Biologiske og biotilsvarende legemidler ....................................... 75

12 Håndtering av legemidler ......... 7612.1 Multidose ........................................ 77

13 Særskilte grupper ....................... 7813.1 Bruk av antibiotika og

antibiotikaresistens ........................ 7813.2 Bruk av legemidler ved psykiske

lidelser og smertetilstander .......... 8013.2.1 Bruk av psykofarmaka .................. 8013.2.2 Bruk av vanedannende

legemidler ....................................... 8113.3 Legemiddelassistert

rehabilitering .................................. 83

14 Veterinære legemidler ............... 8514.1 Godkjenning av veterinære

legemidler ....................................... 8514.2 Forslag til nytt EU-regelverk for

veterinære legemidler ................... 8514.3 Ansvarlig bruk av legemidler ....... 8614.4 Forskning og utvikling .................. 8714.5 Legemidler og miljøeffekter/

miljøbelastning ............................... 88

Del IV Lavest mulig pris ........................ 91

15 Behov for prisregulering .......... 93

16 Gjeldende prisregulering .......... 9416.1 Maksimalprissystemet .................. 9416.2 Refusjonspris og refusjons-

kontrakt ........................................... 9416.3 Apotekenes avanse ........................ 9416.4 Gevinstdelingsmodellen ................ 9516.5 Trinnpris ......................................... 9516.6 Reseptfrie legemidler .................... 95

16.7 Prisfastsettelse for sykehus-legemidler ....................................... 96

17 Behov for endringer i prissystemene ........................... 98

17.1 Refusjonskontrakter og rabatter ... 9817.2 Gjennomgang av apotekavanse

og trinnprissystemet ...................... 99

Del V Likeverdig og rask tilgang til effektive legemidler .................... 103

18 Sikre tilgang til legemidler ....... 10518.1 Tilgangen på legemidler i Norge .. 10518.1.1 Legemidler med markedsførings-

tillatelse i Norge ............................. 10518.1.2 Ordningen med spesielt

godkjenningsfritak ......................... 10518.1.3 Compassionate use ........................ 10618.2 Apotek og andre utsalgssteder ..... 10618.2.1 Organisering av apotek i Norge ... 10618.2.2 Tilsyn med apotek .......................... 10718.2.3 Apotekproduksjon .......................... 10818.2.4 Apotekdekningen ........................... 10818.2.5 Apotekøkonomi .............................. 10818.2.6 Forsendelse av legemidler fra

apotek – internettapotek ................ 10918.2.7 Legemidler utenom apotek (LUA) 10918.3 Enklere tilgang til legemidler ....... 11018.3.1 Rekvireringsrett for legemidler .... 11018.3.2 Farmasøytutlevering ...................... 11118.3.3 Farmasøytrekvirering .................... 11118.3.4 Fornye resepter – utvidet varighet

for resepter ...................................... 11118.4 Leverings- og forsyningssikkerhet 11218.5 Forfalskninger ................................ 113

19 Likeverdig tilgang – finansiering av legemidler ........ 115

19.1 Folketrygdens finansierings-ordninger ......................................... 116

19.1.1 Folketrygdens utgifter til legemidler ....................................... 116

19.1.2 Forhåndsgodkjent refusjon – blåreseptforskriften § 2 .................. 116

19.1.3 Bagatellgrensen .............................. 11819.1.4 Legemiddelforskriften § 14-14 ...... 11819.1.5 Individuell refusjon – blåresept-

forskriften § 3 .................................. 11919.1.6 Avvikle ordningen med

Forskningsblå ................................. 12119.1.7 Blåreseptforskriften § 4 –

legemidler ved smittsomme sykdommer ..................................... 121

19.1.8 Bidragsordningen – folketrygdloven § 5-22 ................... 122

19.2 Kommunal finansiering av legemidler ....................................... 122

19.3 Finansiering av legemidler på sykehus ........................................... 123

19.3.1 Finansiering av helseforetakene .. 12319.3.2 Basisbevilgningen .......................... 12319.3.3 Innsatsstyrt finansiering ............... 12319.3.4 Legemiddelinnkjøpssamarbeidet .. 12319.4 Nasjonalt system for innføring

av nye metoder i spesialist-helsetjenesten ................................ 124

19.4.1 Struktur ........................................... 12419.4.2 Prinsipper og overordnede

føringer ........................................... 12519.4.3 Systemets hovedfaser .................... 12619.4.4 Internasjonalt samarbeid .............. 12719.4.5 Fremtidige utviklingstiltak ........... 12719.5 Fordeling av finansieringsansvar

mellom folketrygden og de regionale helseforetakene ............. 127

19.6 Vaksiner .......................................... 12919.6.1 Gjeldende system for dekning av

utgifter til vaksiner ......................... 12919.6.2 Vurderingen av nye vaksiner ........ 13019.6.3 Vaksinasjon gjennom livet –

et vaksinasjonsprogram for voksne ............................................. 131

Del VI Forskning og innovasjon .......... 133

20 Forskning og innovasjon .......... 135

21 Legge til rette for forskning ..... 136

22 Kliniske studier .......................... 13822.1 Regulatoriske krav til klinisk

utprøving av legemidler ................ 13822.2 Fase IV-studier og sammen-

lignede effektstudier ...................... 139

22.3 Utprøvende behandling gjennom kliniske studier ............................... 140

22.4 Situasjonsbeskrivelse og utfordringsbilde .............................. 140

22.4.1 Klinisk forskning som en del av pasientbehandlingen ...................... 144

22.4.2 Klinisk forskning av høy kvalitet og nytte ............................................ 146

22.4.3 Industriens rolle i utvikling av nye legemidler og gjennomføring av kliniske studier .......................... 146

22.5 Flere og større kliniske studier av høy kvalitet ................................. 147

22.5.1 Nasjonale kliniske multisenter-studier .............................................. 147

22.5.2 Infrastruktur og samarbeid ........... 14822.5.3 Nasjonal nettportal ......................... 14922.5.4 Nordisk og internasjonalt

samarbeid ........................................ 149

23 Legge til rette for innovasjon og næringsutvikling .................... 150

23.1 Mulighetsrom og utfordringer ..... 15023.2 Støtte til kommersialisering .......... 15123.3 Regulatorisk veiledning ................. 15123.4 Adaptive pathways .......................... 153

24 Næringspolitikk ........................... 15524.1 Ordninger som skal fremme

kommersialisering ......................... 15524.1.1 Skatteinsentiver .............................. 15524.1.2 Nettverksprogrammer ................... 15524.1.3 Egenkapitalvirkemidler ................. 156

Del VII Økonomiske og administrative konsekvenser ............................... 159

25 Økonomiske og administrative konsekvenser ............................... 161

Meld. St. 28(2014–2015)


LegemiddelmeldingenRiktig bruk – bedre helse

Tilråding fra Helse- og omsorgsdepartementet 22. mai 2015, godkjent i statsråd samme dag.

(Regjeringen Solberg)


Del IInnledning og legemiddelpolitiske målsettinger

Figur 1.1


2014–2015 Meld. St. 28 11Legemiddelmeldingen

1 Hvorfor en stortingsmelding om legemidler?

Ved behandling av Dokument 8:21 S (2012–2013)19. mars 2013 vedtok et enstemmig Stortinganmodningsvedtak nr. 412 (2012–2013):

«Stortinget ber regjeringen utarbeide en lege-middelmelding med en ny, helhetlig gjennom-gang av hele legemiddelpolitikken.»

I Prop. 1 S (2013–2014) slo regjeringen fast at dentok sikte på å legge fram en legemiddelmeldingvåren 2015.

I Regjeringsplattformen1 ble følgende sagt omlegemiddelpolitikken:

«Regjeringen vil sikre pasientene rask tilgangtil nye og effektive legemidler. Legemiddelpoli-tikken skal bidra til økt pasientsikkerhet, godbehandling, lave kostnader for det offentlige oginnovasjon. Regjeringen vil legge til rette for ensterk utvikling i norsk legemiddelindustri medsikte på et bedre tilbud til pasientene, økt verdi-skaping og flere trygge arbeidsplasser.»

Det er 10 år siden den forrige stortingsmeldingenom legemidler ble lagt fram: St.meld. nr. 18 (2004–2005) Rett kurs mot riktigere legemiddelbruk. Ethovedtema i meldingen var å utvikle et mer effek-tivt refusjonssystem. Meldingen pekte på tre nød-vendige elementer for å oppnå dette; tydelige refu-sjonsvilkår, god informasjon om refusjonsvilkå-rene og kontroll med om refusjonsvilkårene bleoverholdt. Dette ble fulgt opp, og en ny blåresept-forskrift trådte i kraft 3. mars 2008. Ansvaret forstikkprøvebaserte kontroller ble lagt til Helseøko-nomiforvaltningen (HELFO).

I tillegg til utviklingen av et nytt refusjonssys-tem, ble det foreslått å styrke Statens legemiddel-verk sitt arbeid med å informere om riktig lege-middelbruk. Informasjonen skulle være rettetbåde mot legemiddelfaglige spørsmål og mot refu-sjonssystemet. Det ble opprettet en ny informa-sjonsavdeling i Legemiddelverket 1. juli 2008. Dennye blåreseptforskriften og informasjonsavde-

lingen i Legemiddelverk ble evaluert i 2012. Kon-klusjonen var at endringene i blåreseptforskriften,og opprettelsen av informasjonsavdelingen harhatt effekt i ønsket retning.

I St.meld. nr. 18 (2004–2005) Rett kurs motriktigere legemiddelbruk var det også omtalt enrekke tiltak som skulle bidra til bedre legemiddel-bruk, hvorav e-resept (elektroniske resepter) varet av de viktige virkemidlene. Videre var balansertinformasjon om legemidler fra Nasjonalt kunn-skapssenter for helsetjenesten, Helsedirektoratetog Statens legemiddelverk viktig. Det ble etablertet samarbeidsforum for disse tre etatene ved kon-taktpunkt for tverretatlig legemiddelinformasjon.

Meldingen som legges fram nå må sees i sam-menheng med Meld. St. 11 (2014–2015) Kvalitetog pasientsikkerhet 2013, Meld. St. 19 (2014–2015) Folkehelsemeldingen – mestring og mulig-heter og Meld. St. 26 (2014–2015) Fremtidens pri-mærhelsetjeneste – nærhet og helhet som nylig erlagt fram og nasjonal helseog sykehusplan somskal legges fram høsten 2015, samt en stortings-melding om prioritering i helsesektoren som erplanlagt lagt fram i 2016. I innstillingen fra helse-og omsorgskomiteen (Innst. 195 S (2014–2015))til Meld. St. 11 (2014–2015) Kvalitet og pasientsik-kerhet 2013 som ble behandlet 17. mars 2015,viser komiteen til at Nasjonal helseog sykehus-plan, stortingsmelding om primærhelsetjenesten,en ny folkehelsemelding og en melding om lege-middelpolitikken, alle vil legge føringer for utvik-lingen av helseog omsorgstjenesten de nesteårene. Legemidler brukes i alle deler av helsetje-nesten og legemiddelpolitikken retter seg derforbåde mot den kommunale helseog omsorgstje-nesten og spesialisthelsetjenesten.

Denne meldingen konsentrerer seg om lege-midler og vil derfor ikke omhandle andre behand-lingsformer som for eksempel kirurgi, medisinskutstyr, medisinsk forbruksmateriell, næringsmid-ler til spesielle medisinske formål, kosthold ellerfysisk aktivitet. Meldingen går heller ikke inn påhva som er anbefalt behandling ved ulike tilstan-der, verken når det gjelder valg av legemidler elleravveining mellom bruk av legemidler, andrebehandlingsformer eller forebygging. Helsefrem-

1 Politisk plattform for en regjering utgått av Høyre og Frem-skrittspartiet. Sundvollen, 7. oktober 2013.


mende og forebyggende arbeid vil bidra til å redu-sere sykeligheten i befolkningen og dermedkunne redusere behovet for å bruke legemidlereller andre behandlingsformer. Regjeringens poli-tikk for å styrke det forebyggende helsearbeideter nedfelt i Meld. St. 19 (2014–2015) Folkehelse-meldingen – mestring og muligheter.

Når en pasient har behov for legemiddelbe-handling, bør vedkommende få den behandlingensom er anbefalt, for eksempel i nasjonale fagligeretningslinjer. Helsedirektoratet har ansvaret forfaglig normering av anbefalt behandling, blantannet gjennom utarbeidelse av nasjonale fagligeretningslinjer. Legemiddelverket har ansvaret forspesifikk informasjon om de enkelte legemidlene.Meldingen vil likevel drøfte tre legemiddelgrup-per hvor det er spesielle utfordringer knyttet tilbruken; antibiotika, vanedannende legemidler oglegemidler ved psykiske lidelser.

Det er fortsatt utfordringer knyttet til kvalitetog pasientsikkerhet ved bruk av legemidler. Mel-dingen vil derfor peke på virkemidler som sørgerfor at pasienter, pårørende og helsepersonell fårgod kunnskap om bruk av legemidler, slik at de

blir i stand til å bruke legemidlene på en mestmulig hensiktsmessig og riktig måte.

Meldingen beskriver hovedsakelig legemidlertil mennesker, men tar også opp noen problemstil-linger som gjelder legemidler til dyr. Det framgårav teksten når omtalen også gjelder veterinærelegemidler.

Regjeringen viser til at det etter planen skallegges fram en egen stortingsmelding om priorite-ringer i helsesektoren i 2016. I denne meldingenlegges derfor gjeldende regelverk vedrørende pri-oriteringsspørsmål, slik det er nedfelt i pasientret-tighetsloven, prioriteringsforskriften, legemiddel-loven, folketrygdloven og blåreseptforskriften tilgrunn.

Regjeringen har som mål å styrke helsefors-kningen og pasienters mulighet til å delta i kli-niske studier. Vektlegging av forskning, innova-sjon og næringsutvikling for utvikling og bruk avlegemidler er framhevet i Regjeringsplattformen,og i tråd med regjeringens politikk i langtidsplanfor forskning og høyere utdanning og anbefalin-gene i HelseOmsorg21-strategien.


2 Legemiddelpolitiske målsettinger

Dagens hovedmålsettinger for legemiddelpolitik-ken har ligget fast lenge. I St.meld. nr. 18 (2004–2005) Rett kurs mot riktigere legemiddelbruk blede overordnede målsettingene formulert på føl-gende måte:– Befolkningen skal ha tilgang til sikre og effek-

tive legemidler uavhengig av betalingsevne– Legemidler skal brukes riktig, faglig og økono-

misk– Det skal være lavest mulig pris på legemidler

Regjeringen vil oppdatere målene slik at de blirmer i tråd med de generelle helsepolitiskemålene, samtidig som hovedintensjonen i deeksisterende målene videreføres, og at regjerin-gens intensjoner formulert i regjeringsplattfor-men ivaretas. Den nye visjonen og de nye måleneinnebærer at legemiddelpolitikken knyttes oppmot regjeringens mål om å skape pasientens hel-setjeneste, regjeringens mål om å legge til rettefor en god folkehelse, med flere sunne år og øktlivskvalitet for befolkningen, regjeringens mål omå styrke den medisinske forskningen og øke finan-sieringen av og tilgangen til utprøvende behand-ling, samt regjeringens mål om å legge til rette foren sterk utvikling i norsk legemiddelindustri.

Visjon

Regjeringen foreslår at den overordnede visjonenfor legemiddelpolitikken er at den skal bidra tilbedre folkehelse. I folkehelseloven er folkehelsedefinert som befolkningens helsetilstand og hvor-dan helsen fordeler seg i befolkningen. Visjoneninnebærer at politikken får et befolkningsperspek-tiv, og det er i tråd med målsettingene som er løf-tet fram i folkehelsemeldingen og primærhelsetje-nestemeldingen som nylig er lagt fram. Dagensmålformuleringer har ikke et tydelig befolknings-perspektiv.

Målsettingene

Regjeringen foreslår videre følgende mål:– sikre god kvalitet ved behandling med lege-

midler

– legemidler skal ha lavest mulig pris– likeverdig og rask tilgang til effektive legemid-

ler– legge til rette for forskning og innovasjon

2.1 Sikre god kvalitet ved behandling med legemidler

Dette målet innebærer at god kvalitet skal sikresved all behandling med legemidler. Målet gjelderbåde for humane og veterinære legemidler. Godkvalitet ved behandling med legemidler inne-bærer best mulig effekt, færrest mulig bivirknin-ger og at pasienten mestrer livet med behandling,på en god måte. God kvalitet forutsetter at pasient-sikkerheten er ivaretatt, det vil si at pasienter ikkeblir unødig skadet ved bruk av legemidler.

Målet innebærer at det skal være god kvalitet ialle ledd, fra utvikling av legemidler, i kliniske stu-dier, godkjenning ved markedsføringstillatelse,produksjon, distribusjon, forskrivning og bruk.Målet kan deles opp i flere delmål. For det førstemå selve legemidlet være sikkert og effektivt, detsikres gjennom kravene til markedsføringstilla-telse og krav til kvalitet i produksjonsprosessene.Utvikling av legemidler og utstedelse av markeds-føringstillatelse er beskrevet i kapittel 3.

Deretter må forskriver stille riktig diagnose,og forskrive og dosere riktige legemidler, både ihenhold til diagnose, og i henhold til pasientensønsker og muligheter til å følge behandlingen. Fordet tredje må det legges til rette for brukermed-virkning slik at pasienten får best mulig effekt avbehandlingen. For pasienter som trenger hjelp, erdet også svært viktig at pleiepersonell deler ut rik-tige legemidler, observerer hvordan pasientenresponderer på behandlingen, og rapporterer tilbehandlende lege.

Eksisterende virkemidler for å sikre god kvali-tet er delvis beskrevet i kapittel 3 om markeds-føringstillatelse, i kapittel 4 om aktørene i lege-middelmarkedet. Eksisterende og nye virkemid-ler for å heve kvaliteten i behandling med lege-midler er videre omtalt i kapittel 6–13.


Alle som yter helsehjelp gjennom forskrivning,utlevering og veiledning om legemidler kan habehov for en felles oversikt over legemidler ibruk. Helse- og omsorgsdepartementet foreslår åutrede en felles legemiddelliste.

En legemiddelgjennomgang gir bedre kvaliteti behandlingen, økt pasientsikkerhet, bedre helsefor pasienten, og kan føre til færre sykehusinnleg-gelser. Regjeringen vil derfor forskriftsfeste enplikt for kommunene til å sørge for systematiskelegemiddelgjennomganger for pasienter i syke-hjemmene de har ansvar for.

Bedre informasjon om legemidler til pasientog helsepersonell vil bidra til at risikoen for feil-bruk av legemidler reduseres og bedre etterle-velse av behandlingen. Helse- og omsorgsdeparte-mentet vil derfor utrede hvordan produksjon ogformidling av kunnskap om legemidler kan sam-ordnes og hvordan det offentlige skal ivareta,bevare og tilby gode informasjonskilder til helse-personell.

Det er behov for å utvikle en helhetlig og sys-tematisert undervisningstjeneste for helseperso-nell tilpasset norske forhold, en tjeneste som kanbenyttes for å oppnå mer rasjonell bruk av lege-midler og en raskere implementering av foreksempel retningslinjer og veiledere. Helse- ogomsorgsdepartementet vil vurdere kunnskapsba-serte oppdateringsvisitter (academic detailing)som varig undervisningsmetode dersom pilote-ring gir gode resultater.

God kunnskap om behandling legger grunnla-get for informerte valg og er viktig for å gi pasien-ten eierskap til behandlingen. Samvalg innebærerat pasienten deltar i å ta beslutninger om valg avbehandling slik de selv ønsker. Helse- ogomsorgsdepartementet vil vurdere pilotprosjektpå bruk av samvalgsverktøy ved valg av legemid-delbehandling.

Nye informasjonstilbud bør tilpasses de pasi-entgruppene som har størst behov for veiledning.Det er dokumentert at over 50 pst. av pasientenemed KOLS har dårlig etterlevelse av behandling.Apotekansatte gir i dag veiledning om riktig brukav legemidler, men det er ingen faste rutiner forregelmessig oppfølging av pasientene. En kontrollav inhalasjonsteknikk og en veiledning i hvordaninhalasjonsmedisinene skal brukes, kan fore-bygge feilbruk og gi bedre etterlevelse av behand-lingen. Helse- og omsorgsdepartementet vilutrede muligheten for å innføre standardiserteveiledningstjenester. En mulig tjeneste kan væreveiledning fra apotekfarmasøyt til pasienter medastma og KOLS.

Gode registre er et viktig virkemiddel som leg-ger til rette for forskning, forskningsbasert kunn-skap om bruk av legemidler understøtter måletom å sikre god kvalitet ved behandling med lege-midler. Regjeringen ønsker en videreutvikling ogutvidelse av dagens reseptregister. Regjeringen vilutrede mulig etablering av et legemiddelregistermed krypteringsform der personvernhensynet erivaretatt, som bidrar til gjenbruk og bedre utnyt-telse av data. og supplert med data, om legemid-delbruk i institusjon når felles legemiddellistemuliggjør dette.

2.2 Legemidler skal ha lavest mulig pris

Målet har ligget fast siden midten av 1980-tallet. Iet velfungerende marked vil samspillet mellom til-bud og etterspørsel føre til effektive markedspri-ser. Legemiddelmarkedet er imidlertid preget aven rekke forhold som påvirker både tilbuds- ogetterspørselssiden, slik at markedsmekanismeneikke sikrer effektive markedspriser. De viktigsteforholdene er legemidlenes patentvern, tredje-partsfinansiering, ulik kunnskap om legemidlerhos lege og pasient (legen forskriver på vegne avpasienten) og markedsforholdene for grossist ogdistribusjon som preges av tre dominerende kje-der. I tillegg er det en utfordring at det blir mervanlig i europeiske land med skjulte rabatter, noesom innebærer at det ikke gis full innsikt i hvalegemidlene egentlig koster.

Ettersom markedsforholdene ikke sikrereffektive priser, er det hensiktsmessig med prisre-gulering. Dette sikrer lave utgifter for det offent-lige, og lave utgifter til pasientene.

Virkemidlene som brukes for å nå dette måleter beskrevet i kapittel 15–17. Sentrale virkemidlerer maksimalpris og trinnprissystemet. Selv omtrinnprisene er betydelig redusert de siste årene,er prisene på byttbare legemidler sannsynligvishøyere i Norge enn i Sverige og Danmark. NorskIndustriforening for Generiske Legemidler(NIGeL) har pekt på flere utfordringer meddagens system, og ønsker å erstatte trinnprissys-temet med en anbudsmodell etter svensk ellerdansk modell, som etter deres mening vil gi øktkonkurranse og lavere utsalgspriser. Nivået påapotekenes avanse for salg av legemidler har værttilnærmet uendret over mange år. Apotekforenin-gen ønsker en ny modell hvor apotekene i størregrad får betalt for de tjenestene de utfører. Helse-og omsorgsdepartementet vil gi Statens legemid-delverk i oppdrag å foreta en gjennomgang og


vurdering av trinnprisordningen og apotekenesavanse i løpet av 2016. Det vises i denne sammen-heng også til forslaget om å utrede muligheten forå innføre standardiserte veiledningstjenester iapotek, som er nærmere omtalt i kapittel 7.

Vi ser i dag en tendens til at nye legemidler forterapiområder der det ikke finnes sammenliknbarbehandling lanseres til en svært høy maksimal-pris. For å sikre pasientene tilgang til ny og effek-tiv behandling, skal det utredes hvilke endringer iregelverket, herunder opphevelse av forbudetmot etterskuddsvise rabatter, som er nødvendigfor å legge til rette for prisrabatter for legemidlersom finansieres av folketrygden.

2.3 Likeverdig og rask tilgang til effektive legemidler

Dette målet kan deles opp i to delmål. For det før-ste dreier det seg om å sikre at legemidler er til-gjengelige på det norske markedet. For det andredreier det som å sikre likeverdig og rask tilgangtil effektive legemidler, uavhengig av betalings-evne ved at det offentlige finansierer slike lege-midler. Med effektive legemidler legges det her tilgrunn en bred definisjon, som omfatter effektivbåde i medisinsk og økonomisk forstand. Denneforståelsen er i tråd med de refusjonspolitiskemålsettingene som første gang ble lagt fram iOt.prp. nr 29 (1998–1999).

Virkemidler for å nå det første delmålet om til-gjengelighet omtales i kapittel 18, mens virkemid-ler for å sikre finansiering av effektive legemidleromtales i kapittel 19.

I statsbudsjettet for 2015 foreslo regjeringenen heving av bagatellgrensen. Dette ble vedtatt avStortinget. Heving av bagatellgrensen er et avregjeringens viktigste tiltak for å sikre likeverdigog rask tilgang til effektive legemidler.

Det er i dag krav om spesialistvurdering vedindividuell refusjon etter blåreseptordningen.Dette kravet anses uhensiktsmessig, strider motprinsippet om at behandlingen følger behand-lingsnivå og ikke belaster spesialisthelsetjenestenunødvendig. Regjeringen vil derfor oppheve kravetom spesialistinstituering som et generelt vilkår.

Legemiddelforskriften § 14-14 hindrer i dagrefusjon for blant annet legemidler til behandlingav rusavhengighet og erektil dysfunksjon. Regje-ringen vil derfor foreslå endringer i legemiddel-forskriften § 14-14.

Finansiering av legemidler er i dag delt mel-lom de regionale helseforetakene, kommunen ogfolketrygden. Som hovedregel har de regionale

helseforetakene ansvar for utgifter til legemidlersom brukes i forbindelse med sykehusopphold ogpoliklinisk behandling. Folketrygden yter stønadtil legemidler som brukes utenfor sykehus ogkommunale institusjoner. Regjeringen vil arbeidevidere med å definere kriterier for overføring avfinansieringsansvar for legemidler fra folketrygdtil helseforetakene i tilfeller hvor det er utfordrin-ger ved delt finansieringsansvar. Regjeringenåpner for at enkeltlegemidler eller legemiddel-grupper som spesialisthelsetjenesten har detmedisinskfaglige ansvaret for, etter en særskiltvurdering kan overføres fra folketrygden til deregionale helseforetakene selv om ikke alle krite-rier ved overføring er oppfylt.

Vaksiner finansieres i dag via flere ulike ord-ninger. Regjeringen vil gjennomgå dagens finansi-eringsordninger for vaksiner, utrede etablering avet system for vurdering av nye vaksiner og utredeopprettelse av et vaksinasjonsprogram for voksne.

2.4 Det skal legges til rette for forskning og innovasjon

Å legge til rette for forskning er et mål som skalbidra til å oppnå bedre folkehelse og bedre kvali-tet og pasientsikkerhet ved behandling med lege-midler. I tillegg kan det bidra til næringsutvikling.Målet omfatter forskning knyttet til utvikling avlegemidler gjennom kliniske legemiddelstudier,forskning knyttet til bruk av legemidler i kliniskpraksis, blant annet gjennom bruk av kvalitetsre-gistre, reseptregisteret og fase IV-studier, ogforskning knyttet til organisering av tjenestene,brukermedvirkning og pasientens opplevelse avlegemiddelbehandlingen og egen helse. Forsk-ning bidrar til ny kunnskap og er en viktig pre-miss for en kunnskapsbasert helsetjeneste medgod kvalitet.

Å legge til rette for innovasjon skal også bidratil bedre folkehelse og bedre kvalitet og pasient-sikkerhet, i tillegg til at det også kan bidra til ålegge et grunnlag for næringsutvikling. Innenforlegemiddelområdet vil omfattende næringsutvik-ling gjerne avhenge av innovasjon på ett eller flerefelt. Innovasjon kan være alt fra innovative meto-der for å bedre brukermedvirkning, som foreksempel samvalg som omtales i kapittel 7, detkan være utvikling av elektroniske løsninger somfor eksempel kjernejournal og ulike apper forpasienter, til utvikling av et nytt virkestoff som kanbli et kommersielt legemiddel.

Virkemidler for å legge til rette for forskning,innovasjon og næringsutvikling er omtalt i kapittel


20–24. Videreføring av eksisterende registre ogoppbygging av nye registre er virkemidler sombåde brukes direkte til kvalitetsforbedring, ogsom legger til rette for forskning og innovasjon,dette er omtalt i kapittel 8.

Regjeringen ønsker å styrke helseforskningenog gi flere pasienter mulighet til å delta i utprø-vende behandling. Det foreslås å etablere et fellesforskningsprogram for nasjonale kliniske multi-senterstudier i helseforetakene, og styrke infra-struktur for gjennomføring av kliniske studier ogå legge til rette for økt nasjonalt og internasjonaltsamarbeid om kliniske studier. Videre foreslås detå gi bedre informasjon om planlagte og pågåendekliniske studier til pasienter, pårørende og helse-personell.

Regjeringen har som mål å legge til rette foren sterk utvikling i norsk legemiddelindustri, medsikte på et bedre tilbud til pasientene, økt verdi-skaping og flere trygge arbeidsplasser. Tilrette-legging for næringsutvikling må skje innenforrammene i EØS-avtalen og gjeldende relevant lov-verk. Arbeidet med å legge til rette for næringsut-vikling innen legemiddelområdet vil skje medutgangspunkt i den generelle nærings,- kunn-skaps- og forskningspolitikken. Samtidig må ulikepolitikkområder ses i sammenheng. På legemid-delområdet vil Statens legemiddelverk gjennomveiledningstjenesten Viril bistå legemiddelindus-trien og forskningsmiljøene med regulatorisk vei-ledning.

Del IIUtvikling, godkjenning og bruk av legemidler

Figur 3.1



3 Utvikling og godkjenning av legemidler

Legemiddelloven definerer legemidler på føl-gende måte:

«Med legemidler forstås i denne lov stoffer,droger og preparater som er bestemt til ellerutgis for å brukes til å forebygge, lege ellerlindre sykdom, sykdomssymptomer ellersmerter, påvirke fysiologiske funksjoner hosmennesker eller dyr, eller til ved innvortes ellerutvortes bruk å påvise sykdom.»

Mennesket har i uminnelige tider brukt midler fraplante-, dyre- og mineralriket ved sykdom. Skrift-lige kilder fra Mesopotamia og antikkens Egyptog Hellas dokumenterer dette, men bruken er tro-lig langt eldre.

Tidlig på 1200-tallet forbød Laterankonsilet(kirkemøte i Roma) klostrene å tilby medisinskhjelp til folk flest. Dette førte til at medisinunder-visning og legegjerningen måtte foregå andre ste-der. Samtidig ble de første universitetene oppret-tet, blant annet i Bologna, Padova, Montpellier ogParis.

Boktrykkekunsten og renessansen ga storeendringer i medisin og farmasi. På 1500-talletlevde «folkelig» medisin og en mer rasjonell medi-sin side om side. På slutten av 1700-tallet begyntevitenskapsfolk å lete etter de aktive stoffene i dro-gene fra plante-, dyre- og mineralriket. Dettearbeidet førte til at en rekke naturstoffer ble iso-lert, for eksempel morfin i 1805, kinin i 1821, atro-pin i 1822 og kokain i 1860. Acetylsalicylsyre fra F.Bayer & Co. var det første industrielt produsertelegemidlet som ble solgt i stor skala. Det kom påmarkedet i 1896.

Skillet mellom medisin og farmasi oppstosannsynligvis på Sicilia i første halvdel av 1200-tal-let, gjennom det såkalte Salernoediktet. Forord-ningen slo fast et klart skille mellom leger og desom fremstilte legemidler. Tilberedningen avlegemidler skulle foregå etter en nærmerebeskrevet fremgangsmåte, og de som utførtearbeidet, måtte dokumentere sin dyktighet over-for legene. Myndighetene skulle fastsette prisenepå legemidlene, og apoteknæringen skulle ikke

være fri, men avhengig av konsesjon eller privile-gium.

Fra Italia spredde apotekene seg til Sør-Frank-rike og England på 1200–1300-tallet og til Tysk-land på 1400-tallet. Bortsett fra i England ble virk-somheten regulert ved lover som var i tråd medSalernoediktet. Mens privilegiene i Italia ogFrankrike ble gitt til laug, ble de i Tyskland gitt tilenkeltpersoner.

Det første apoteket i Norge ble opprettet i Ber-gen i 15951. Skillet mellom leger og apotek og kra-vet om at leger ikke kunne eie apotek ble innført iDanmark og Norge ved Christian den Femtes for-ordning av 4. desember 1672.

Fram til midten av 1900-tallet foregikk en stordel av legemiddelproduksjonen i Norge i apoteke-nes laboratorier. Selvstendige apotek hadde dalaboratorium, der de kunne fremstille legemidlersom ikke ble masseprodusert i industrien. Apote-kene produserte for eksempel salver, tabletter,miksturer, øyedråper og injeksjonsvæsker.

På slutten av 60-tallet ble kravene til legemid-delproduksjon kraftig skjerpet. Dette gjorde detvanskelig for mange apotek å opprettholde pro-duksjon.

3.1 Utvikling av legemidler

I dag utvikles de fleste legemidler av legemidde-lindustrien, og apotekproduksjon er nesten heltborte. Legemiddelindustrien er en sammensattbransje som spenner fra høyteknologiske ogforskningsbaserte selskap, til selskap som base-rer seg på fremstilling av legemidler som ikke len-ger har patent. Det er også en enorm variasjon istørrelsen på selskapene, fra små forskningsba-serte selskap som utvikler enkeltpreparat, til destore multinasjonale farmasøytiske selskapene.Det stilles høye krav til sikkerhet, kvalitetskon-troll og oppfølging ved utvikling av legemidler.Industrien er også pålagt omfattende overvåkning

1 Det første Apotekprivilegium blir gitt til Nicolaus de Freudtved Svaneapoteket i Bergen 13. desember 1595 av kongChristian IV.


og rapportering til myndighetene etter markeds-føring.

Figur 3.2 viser antall virkestoff med markeds-føringstillatelse2. Figuren viser at det er et høytantall virkestoff på markedet og at det har økt gan-ske betydelig fra 2005 og fram til og med 2014.Det har vært hevdet at det er en innovasjonskrisenår det gjelder nye virkestoff. Tallene indikererimidlertid at det ikke er noen innovasjonskrise, ialle fall ikke når det gjelder kvantitet.

Det tar gjerne mellom 10 og 15 år å utvikle etnytt legemiddel. Det er en kostbar prosess, ansla-gene over reelle kostnader varierer betydelig ogavhenger av i hvilken grad forskning som ikkeleder fram til et nytt virkestoff inkluderes. I prin-sippet er det to tilnærmingsmåter for å utvikle nyelegemidler. Den første er å ta utgangspunkt ikjente substanser, og så teste disse substansene iforskjellige biologiske system for å finne signalerpå effekt. Den andre er å ta utgangspunkt i syk-dommens årsak på molekylært nivå og ut fra detforsøke å designe nye målrettede molekyler tilbehandling av sykdommen. Disse prosessene erkrevende og det er mange spor som ikke lederfram til nye virkestoff, i alle fall ikke i førsteomgang. Andre ganger oppdages det effekter til-feldig hvis et virkestoff har effekt på andre områ-der enn det som ble dokumentert først. Foreksempel ble sildenafil, som er virkestoffet i Via-gra, først dokumentert å ha effekt på pulmonal

hypertensjon (forhøyet trykk i lungekretsløpet).Effekten på erektil dysfunksjon var et tilfeldigfunn.

Når forskerne har funnet et stoff som virkerlovende er det klart for prekliniske studier, det vilsi undersøkelser i laboratoriet og forsøk på dyr.Hvis de prekliniske studiene er vellykkede er detklart for kliniske studier.

Figur 3.3 viser prosessen fra prekliniske stu-dier og industriell godkjenning til kliniske studier,søknad om markedsføringstillatelse og studieretter godkjenning (fase IV-studier). Tidsforløpeneer ment som illustrasjon på hvordan en prosesskan være.

Hensikten med kliniske studier av legemidlerer å finne ut hvordan legemidlet virker, hvilkebivirkninger det gir og hvordan legemidlet omset-tes i kroppen. Kliniske studier må gjennomføresfør et nytt legemiddel gis markedsføringstillatelse.Slike studier omtales nærmere i kapittel 22.

3.2 Markedsføringstillatelse

Norge deltar i det europeiske samarbeidet forgodkjenning av legemidler gjennom EØS-avtalenog det europeiske legemiddelbyrået (EMA). Idette samarbeidet blir søknader om markeds-føringstillatelser behandlet av landene i felles-skap.

Når et legemiddel får markedsføringstillatelseinnebærer det at produsenten får tillatelse til å2 Figuren viser nettotallet, det vil si at nye virkestoff er lagt

til, samtidig som avregistrerte virkestoff er tatt ut.

Figur 3.2 Antall virkestoff som er på markedet 2005–2014

Kilde: Statens legemiddelverk

1300

1350

1400

1450

1500

1550

2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014


markedsføre legemidlet, i henhold til debetingelser som er spesifisert i den godkjente pre-paratomtalen.

Et legemiddel får innvilget markedsføringstil-latelse dersom legemidlet vurderes å ha en nyttesom overstiger risikoen ved bruk. Vurderingen avnytte-/risikoforholdet til et legemiddel er basertpå dokumentasjon som produsenten må sende innnår de søker om markedsføringstillatelse. I søkna-den må produsenten dokumentere legemidlets

farmasøytiske kvalitet, sikkerhet og medisinskeeffekt, samt systemer og aktiviteter for å mini-mere og håndtere risiko i bruk. En markeds-føringstillatelse gjelder den eller de bruksområ-der og doseringer som er spesifisert i preparatom-talen. Når et legemiddel får markedsføringstilla-telse innebærer det ikke nødvendigvis at det bliranbefalt brukt, for eksempel gjennom refusjons-systemet eller som etablert behandling i sykehus.Hvorvidt det blir anbefalt brukt og finansiert

Figur 3.3 Illustrasjon av prekliniske og kliniske studier

Kjemi/ biologi

• Lete etter aktive stoffer

• Søke om patent

Farma- kologi

Toksikologiske studier på ulike dyr

Industriell godkjennings-prosess

Prekliniske studier

Kliniske studier

Fase I

Undersøke virkning på friske personer (100 pas)

Fase II Begrenset studie på pasienter (1000 pas)

Fase III Sammen- liknende studier på pasienter (3000 pas)

Søknad om markeds-føringstillatelse

Fase IV

Sammen -liknende

studier (minst 1000 pas)

2-4 år 2 mnd-1 år 3-5 år 2-3 år

Human farmakologi

Terapeutisk eksplorativ

Terapeutisk bekreftende

Boks 3.1 Prosedyrer for godkjenning av legemidler

Søknader om markedsføringstillatelse vurderesetter forskjellige prosedyrer avhengig av hvaslags type legemiddel det søkes godkjenningfor, og i hvilket marked produsenten ønsker til-latelse for markedsføring. I Europa er det fireforskjellige prosedyrer for vurdering av søkna-der om markedsføringstillatelse.– Sentral prosedyre (CP): preparatet får mar-

kedsføringstillatelse i alle EU-/EØS-land.Denne prosedyren er obligatorisk for defleste nye virkestoffer. Her sendes det en søk-nad til EMA og søknaden utredes av to land.Deretter diskuteres søknaden i EMAsekspertkomiteer før det eventuelt gis enanbefaling om godkjenning. EU-kommisjo-nen gir deretter en markedsføringstillatelsesom er gyldig i hele EU. Statens legemiddel-verk treffer et tilsvarende vedtak som gir retttil å markedsføre legemidlet i Norge.

– Gjensidig anerkjennelsesprosedyre (MRP):Preparatet får sin eksisterende nasjonale

markedsføringstillatelse utvidet til to ellerflere land. Andre lands godkjenning basererseg på anerkjennelse av den vurderingen avsøknaden som ble gjort av den legemiddel-myndigheten som først godkjente legemid-let. Et land kan nekte godkjenning dersom demener det innebærer en alvorlig fare for fol-kehelsen.

– Desentralisert prosedyre (DCP): Preparatetfår sin første markedsføringstillatelse i toeller flere land. Et land utreder søknaden påvegne av de øvrige. Andre land anerkjennerden vurderingen av søknaden som ble gjortav utrederlandet. Andre land kan nekte der-som de mener godkjenning innebærer enalvorlig fare for folkehelsen.

– Nasjonal prosedyre: Preparatet får markeds-føringstillatelse i ett land. Denne godkjennin-gen kan siden benyttes til å søke gjensidiganerkjennelse i et eller flere andre EØS-land.


avhenger av hvor godt det er, sammenliknet medeksisterende behandling. Finansieringssystem-ene er omtalt i kapittel 19.

Produsenten kan ikke markedsføre legemidlerutover bruksområdet som er godkjent i markeds-føringstillatelsen. Det er imidlertid tillatt å brukelegemidler på andre måter (off-label) enn den somer godkjent. Som for all annen behandling krevesdet at bruken er faglig forsvarlig etter reglene ihelsepersonelloven, jf. omtale i Meld. St. 11(2014–2015) Kvalitet og pasientsikkerhet 2013.

Statens legemiddelverk deltar aktivt i det euro-peiske legemiddelsamarbeidet og bidrar ved dettetil beslutninger som fremmer riktig medisinsk brukav legemidler i Europa. Norge tar ansvar for utred-ninger og deltar i alle vitenskapelige komiteer admi-nistrert av det europeiske legemiddelbyrået EMA.

I det europeiske legemiddelsamarbeidet stillerhvert land med nasjonal utredningskompetanseog godkjenningsarbeidet koordineres underveis ienkeltlandene. Det vil si at den faglig aktive kom-petansen ikke ligger sentralt i EU-systemet, men ide nasjonale myndighetene.

Ved å delta i de europeiske legemiddelkomite-ene, bidrar Legemiddelverket med nasjonal kunn-skap til EØS-samarbeidet. Det europeiske samar-beidet bygger på et politisk valgt arbeidsdelings-prinsipp, for å utnytte de ressursene som finnes iEØS på legemiddelområdet.

Kravene som stilles til markedsføringstilla-telse sikrer at legemidlene har god kvalitet og er

trygge å bruke for pasientene. Det europeiskesamarbeidet som Norge deltar i er en viktig bære-bjelke for å sikre god kvalitet og ivareta pasient-sikkerheten.

Industrien avgjør selv hvilke legemidler deønsker å utvikle, basert på tilgjengelig kunnskapom sykdommer, mekanismer i kroppen, poten-sielle virkestoff og ikke minst markedspotensialetfor et nytt legemiddel. Det finnes fortsatt store ogviktige sykdomsgrupper som mangler effektivbehandling. I lys av dette har det europeiske lege-middelbyrået EMA åpnet for spesialordninger forlegemidler til behandling av sjeldne sykdommerog antibiotika som er omtalt i boks 3.2 og 3.3. Spe-sialordningene er utformet for å gi industrienbedre vilkår for å utvikle legemidler til disse grup-pene. Nye ordninger, som regulatorisk veiledningog adaptive pathways er også virkemidler somskal stimulere industrien til å utvikle og kommer-sialisere nye legemidler. Dette omtales i kapittel23.

I oktober 2014 besluttet EMA å offentliggjørekliniske rapporter fra søknader om markeds-føringstillatelse, innsendt etter 1. januar 2015. Søk-nader om markedsføringstillatelse må inneholdealle studier, også de som ikke er publiserte.Offentliggjøring vil bidra til at samfunnet og for-skerne får et mer helhetlig bilde av legemidlenessikkerhet og effekt.

Boks 3.2 Legemidler til behandling av sjeldne sykdommer (orphan drugs)

For legemidler til sjeldne sykdommer (orphandrugs) vil det gjerne ikke være kommersieltlønnsomt å fremskaffe dokumentasjonen som ernødvendig for å få markedsføringstillatelse. EUhar derfor vedtatt et eget regelverk for sjeldnesykdommer som skal gi industrien incentiver tilå utvikle slike legemidler1.

En sykdom regnes som sjelden dersom den iEØS opptrer sjeldnere enn fem tilfeller per10.000 innbyggere, eller der man ikke kan for-vente å tjene inn kostnadene ved å utvikle lege-midlet på vanlig måte. Omtrent 300.000 mennes-ker i Norge (30 millioner i EU) har en sjeldensykdom.

Regelverket gjelder for legemidler som skalbrukes ved tilstander som er livstruende ellerkronisk invalidiserende og der det ikke finnes

godkjent behandling fra før. Finnes det alleredebehandling, gjelder regelverket likevel dersomlegemidlet vil være til betydelig nytte for pasien-tene. For slike legemidler gir EMA gratis regu-latorisk og vitenskapelig rådgivning, avgiftenefor å søke markedsføringstillatelse er strektreduserte, og legemidlet gis ti års eksklusivmarkedsbeskyttelse for det godkjente bruksom-rådet.

EMA har siden 2000 gitt ca 1400 legemidlerstatus som legemidler til sjeldne sykdommer.Rundt 100 av disse har fått markedsføringstilla-telse. I 2014 var 17 (20 pst.) av de godkjentelegemidlene i sentral prosedyre til sjeldne syk-dommer. Det forventes at antallet og andelenfortsetter å øke i årene som kommer.

1 Forordning (EF) nr. 141/2000


3.2.1 Patent, dokumentbeskyttelse, generika og biotilsvarende

Et patent gir innehaveren enerett til å utnytte enoppfinnelse i nærings- eller driftsøyemed i en peri-ode. Dette hindrer andre i å kopiere oppfinnelsen,og gir innehaveren mulighet til å få tilstrekkeligavkastning fra investeringen. Patenttiden er 20 år.Alle nye innovative legemidler er patentert.

Patent søkes tidlig i et legemiddels utvikling,men på grunn av den lange tiden utviklingen kanta, er det ikke alltid så mye igjen av patenttidennår legemidlet får markedsføringstillatelse. Pålegemiddelområdet kan innehaveren derfor i til-legg søke om et supplerende beskyttelsessertifi-kat, som forlenger beskyttelsen i inntil fem ekstraår.

For ytterligere å sikre produsentene, er det ilegemiddelregelverket regler om dokument-beskyttelse. Disse reglene hindrer generikapro-dusenter å sende inn søknad om markedsførings-tillatelse før originalen har vært på markedet i åtteår i EØS-området. Videre kan den markeds-føringstillatelsen som oppnås tidlig benyttes ti åretter første tillatelse i EØS.

Generiske legemidler

Nye legemidler kan få markedsføringstillatelse iNorge dersom en samlet vurdering av kvalitet,sikkerhet og effekt viser at legemidlet har et posi-tivt nytte-/risikoforhold, jf. kapittel 3.2. Det førstegodkjente legemidlet med et nytt aktivt virkestoffkalles originallegemiddel. Når patenttiden utløper,kan andre produsenter lage en kopi av legemidlet.For kjemiske virkestoff kalles slike kopier gene-riske legemidler.

Generiske legemidler og originallegemidlethar alltid samme virkestoff i lik mengde, men kaninneholde ulike hjelpestoff og ha ulikt utseende.Teksten på pakningen og i pakningsvedlegget kanvariere mellom legemidlene. Generiske legemid-ler må ha egen kvalitetsdokumentasjon, mensdokumentasjonen av sikkerhet og effekt skjer vedhenvisning til originallegemidlet. I søknaden ommarkedsføringstillatelse må det vises at virkestof-fet i legemidlene tas opp på samme måte.

Trinnprissystemet brukes for å redusere pri-sene når det oppstår generisk konkurranse.Systemet har ført til lave priser for legemidlersom har generisk konkurranse. Trinnprissys-temet er omtalt i kapittel 16. Pasienters bruk av

Boks 3.3 Antibiotika

I Europa og resten av verden er utvikling ogspredning av resistente bakterier et problem. Iframtiden er det derfor en fare for at vi ikke len-ger vil ha effektive antibiotika tilgjengelig motflere av de bakteriene som forårsaker infeksjo-ner hos mennesker.

Det pågår lite forskning for å utvikle nye,virksomme legemidler mot bakterielle infeksjo-ner. Myndighetene prøver å legge til rette forindustrien slik at det skal bli mer attraktivt å for-ske på nye antibakterielle midler, og søke ommarkedsføringstillatelse. Industrien kan søkeEMA om Scientific Advice og få råd om hvordanstudier skal designes. EMA har dessuten opp-rettet muligheten for en raskere regulatoriskprosess ved søknad om markedsføringstilla-telse, og kan frita små og mellomstore bedrifterfor gebyrer. Det kan også søkes om slik spesial-behandling hos EMA i spesielle tilfeller, foreksempel for antibakterielle legemidler medhelt ny virkemekanisme.

Det blir arbeidet med harmonisering av pre-paratomtaler for allerede markedsførte antibak-terielle legemidler i alle EØS-land. Dette arbei-

det blir gjennomført for legemidler der det erstor variasjon i eksempelvis hvilke indikasjoner,dosering og kontraindikasjoner som er godkjenti de ulike europeiske land. De europeiske lege-middelmyndighetene samarbeider i vurderin-gen av legemidlenes sikkerhet og effekt og fat-ter i felleskap beslutning angående hvilke indi-kasjoner og dosering det finnes tilstrekkeligdokumentasjon for.

Norge deltar aktivt for å påvirke avgjørelsenslik at bruken av antibakterielle midler samsva-rer med de restriktive norske holdningene ibruk av antibiotika. Dette medfører for eksem-pel at infeksjoner som med stor sannsynlighethelbredes spontant uten antibiotikabehandling(eksempelvis otitis media (ørebetennelse) ogakutt bronkitt), ikke blir godkjent som indika-sjon for bredspektret antibiotika.

Et prosjekt er startet av EU-kommisjonen forå skaffe oppdatert kunnskap om eldre antibakte-rielle legemidler som ble godkjent med begren-set dokumentasjon av sikkerhet og effekt, oghvor det derfor gjerne mangler dokumentasjonfor optimal dose, doseringsfrekvens og varighet.


generiske legemidler og bytte i apotek er omtalt ikapittel 11.

Biotilsvarende legemidler

Biologiske legemidler er framstilt ved hjelp avgenteknologi i levende celler. Biologiske legemid-ler er viktige i behandlingen av sykdommer somkreft, diabetes, inflammatoriske sykdommer ogblødersykdommer. Legemidlene har en kompli-sert struktur som er vanskelig å karakterisere.Det er derfor ikke mulig å lage identiske kopier avdisse. Betegnelsen biotilsvarende legemiddel erderfor innført. Det indikerer at produktet likner etoriginalpreparat, men ikke er identisk.

Flere biotilsvarende legemidler er godkjent iEØS. Større konkurranse gjennom økende pro-duksjon av biotilsvarende legemidler vil kunneredusere kostnadene, se kapittel 16.

Biotilsvarende legemidler gjennomgår sammegrundige vurdering av EMA som andre legemid-ler, med tilsvarende krav til kvalitet, sikkerhet ogeffekt. Det vil si at biotilsvarende legemidler skalha tilsvarende effekt og sikkerhet som originalen;de er terapeutiske alternativer innenfor sammeindikasjonsområde som referanseproduktet.

Det pågår en studie for å øke kunnskapen ombytte til biotilsvarende. Studien omtales i kapittel11.

3.3 Hvilke legemidler er på markedet i dag?

Tabell 3.1 viser at det er mange legemidler tilbehandling av leddgikt, multippel sklerose ogkreft blant de 25 legemidlene med høyest omset-ning. Samtidig viser tabellen at reseptfrie legemid-ler som nesespray og røykeavvenningsmidler harhøy total omsetning. Disse legemidlene refunde-res ikke av det offentlige.

De tre legemidlene med høyest omsetning erbiologiske legemidler til behandling av inflamma-

Boks 3.4 Oversikt over biotilsvarende med

markedsføringstillatelse

I dag markedsføres fem biotilsvarende lege-midler i Norge innenfor følgende legemiddel-grupper: Filgrastimer (stimulerer dannelsenav hvite blodlegemer), veksthormon (stimule-rer lengdevekst), epoetiner (stimulerer dan-nelsen av røde blodlegemer), follitropiner(kjønnshormoner, gonadal stimulering) ogtumornekrose-faktor -hemmere (monoklo-nalt antistoff som brukes mot inflammatoriskesykdommer). Det forventes flere søknader ombiotilsvarende produkter de nærmeste årene,fordi patenttiden for mange biologiske origi-nalpreparater snart løper ut.

Kilde: Nasjonalt folkehelseinstitutt (Grossistbasert legemiddel-statistikk)

Tabell 3.1 Oversikt over 25 mest omsatte virke-stoff, målt i omsetning, i 2014

Virkestoff Eksempel på bruksområde

Adalimumab Leddgikt

Etanercept Leddgikt

Infliximab Leddgikt

Salmeterol og flutikason Astma/KOLS

Nikotin Røykeavvenning

Koagulasjonsfaktor VIII

Blødningsprofylakse (blødere)

Formoterol og budesonid Astma/KOLS

Sofosbuvir Hepatitt C

Paracetamol Smerter

Rituximab Kreft og leddgikt

Fingolimod Multippel sklerose

Xylometazolin Tett nese

Golimumab Leddgikt

Abirateron Prostatakreft

Tiotropium bromid KOLS

Trastuzumab Brystkreft

Natalizumab Multippel sklerose

Somatropin Veksthormon

Methylfenidat ADHD

Esomeprazol Reflukssykdom

Ibuprofen Smerter

Immunglobulin, normal human, til intravaskulær adm.

Immunsviktsyndrom, leukemi

Rivaroxaban Blodproppforebygging

Certolizumab pegol Leddgikt

Pregabalin Nevropatisk smerte


torisk revmatisk sykdom, inflammatorisk tarm-sykdom og psoriasis.

Tabell 3.2 viser at når bruken måles i doser, ogikke i omsetning så er det legemidler mot blod-propp, høyt kolesterol og blodtrykk som domine-rer. Mange av disse legemidlene har vært lengepå markedet, og det er åpent for generisk konkur-ranse, som er nærmere omtalt i kapittel 3.2.1.

Tall fra Reseptregisteret viser at antibiotika ogulike smertestillende legemidler er blant legemid-lene med flest brukere, jf. tabell 3.3. Dette er ofte

kortvarig behandling. Det er også mange sombruker ulike legemidler til forebygging ogbehandling av hjerte- og karsykdommer, og målt iantall doser er dette de mest brukte legemidlenejf. tabell 3.2. Også sovemidler, midler mot allergiog astma og midler mot spiserørsbetennelse er pålisten over de 25 mest brukte legemidlene, bådemålt i antall brukere og i antall doser.

1 DDD står for definerte døgndoser og er et mål for doser avlegemidler.

Kilde: Nasjonalt folkehelseinstitutt (Grossistbasert legemiddel-statistikk)

Tabell 3.2 De 25 mest omsatte legemidlene, målt i DDD1, i 2014


Acetylsalisylsyre Blodpropp

Atorvastatin Høyt kolesterol

Simvastatin Høyt kolesterol

Natriumfluorid Tannråte

Paracetamol Smerter

Cetirizin Allergi

Amlodipin Høyt blodtrykk

Zopiklon Søvnvansker

Xylometazoline Tett nese

Ramipril Høyt blodtrykk

Askorbinsyre Vitaminmangel

Kandesartan Høyt blodtrykk

Levotyroksinnatrium Lavt stoffskifte

Metoprolol Høyt blodtrykk

Vitamin B-kompleks, usammensatte preparater

Vitaminmangel

Levonorgestrel og etinyløstradiol

Prevensjon

Escitalopram Depresjon


Pantoprazol Reflukssykdom

Ibuprofen Smerter

Kalsium, kombinasjoner med vitamin D og/eller andre stoffer

Kalsiummangel/osteoporose

Metformin Diabetes

Desloratadin Allergi

Losartan Høyt blodtrykk

Furosemid Høyt blodtrykk

1 Inkluderer ikke reseptfritt salg.Kilde: Nasjonalt folkehelseinstitutt (Reseptregisteret)

Tabell 3.3 De 30 virkestoffene som har flest bru-kere i 2014 (utlevert på resept fra apotek)


Fenoksymetylpenicillin Infeksjoner

Paracetamol1 Smerter

Acetylsalisylsyre Blodpropp

Kodein, kombinasjoner ekskl. psykoleptika

Smerter

Diklofenak1 Smerter

Zopiklon Søvnvansker

Cetirizin1 Allergi

Metoprolol Høyt blodtrykk

Simvastatin Høyt kolesterol

Etylmorfin Hoste

Salbutamol Astma

Ibuprofen1 Smerter

Atorvastatin Høyt kolesterol

Pivmecillinam Infeksjoner

Levotyroksinnatrium Lavt stoffskifte

Pantoprazol1 Reflukssykdom

Kloramfenikol Infeksjoner

Tramadol Smerter

Prednisolon Betennelsestilstander

Desloratadin Allergi

Mometason Allergi


Levonorgestrel og etinyløstradiol

Prevensjon

Doksysyklin Infeksjoner

Oksazepam Angst og uro

Amoksicillin Infeksjoner

Amlodipin Høyt blodtrykk

Østradiol Østrogenmangel

Diazepam Angst og uro

Escitalopram Depresjon


3.4 Hvilke legemidler kan vi forvente i fremtiden?

Kunnskapsnivået innen både medisin og tekno-logi er i rivende utvikling. Det er flere typer kunn-skap og teknologier som kan gi nye muligheterfor utvikling av legemidler. De viktigste er gene-tisk kunnskap og mulighetene for genomsekven-sering, økt medisinsk forståelse gjennom moleky-lærbiologisk og genetisk forskning, samt uliketeknologier som nanoteknologi, billedteknologiog radiologi.

Metodikken med systematisk testing av kjentestoffer i biologiske testmodeller var forsknings-strategien som skaffet oss mange av de kjemiskelegemidlene på 80- og 90-tallet. De siste 10-årenesutvikling av genteknologi og molekylærmedisininnebærer at legemiddelutvikling i dag i størregrad tar utgangspunkt i sykdommenes moleky-lære årsak.

Biologiske legemidler

Nye behandlingsformer kan omfatte målrettedemolekyler som kan regulere eller angripe meka-nismer som er årsak til sykdommen, uten å for-styrre normal funksjon av cellen eller organet.Biologiske legemidler kan derfor ofte ha mindrealvorlige bivirkninger enn tradisjonell systemiskbehandling.

Monoklonale antistoff er den største gruppenav nye biologiske legemidler. De gjenkjenner spe-sifikke strukturer på celler eller proteiner, og kanfor eksempel stimulere immunsystemet til åangripe disse strukturene. I tillegg kan de hemmeeller blokkere uønskede molekylære prosesser.Monoklonale antistoff rettet mot immunsystemetsreguleringsmekanismer kan gjøre behandlingmed andre legemidler mer effektiv og blir derforofte brukt i kombinasjon med annen behandling.Kombinasjonsbehandling hvor immunsystemetaktiveres mot mål på kreftceller i forbindelse medstråleterapi eller kirurgisk inngrep, er et felt somer i sterk utvikling.

30 år etter at de første monoklonale antistoffble produsert, har de utviklet seg til å bli et viktigterapeutisk verktøy til bekjempelse av sykdom-mer der det tidligere ikke fantes adekvat behand-ling. Rekombinant DNA teknologi kan også bru-kes til å lage sammensatte proteiner som kan for-bedre de terapeutiske egenskapene til legemidlet.For eksempel er det utviklet insulinpreparatermot diabetes som har lengre levetid i blodet, ved åfusjonere med bestandige proteiner.

Nanoteknologi

Nanoteknologi er fremvoksende, men foreløpiglite utnyttet. I medisin er hensikten gjerne å brukenanoteknologi til å transportere legemidler i krop-pen til definerte organ, for diagnose og behand-ling. Nanoteknologi kan bidra til å øke løselighetav virkestoffet, redusere toksisitet og påvirke bio-distribusjon.

Det europeiske legemiddelbyrået har godkjentflere nanomedisinske produkt, der for eksempelvirkestoff er kapslet i fettkuler i nanostørrelseeller der selve virkestoffet er laget i nanostørrelse.Innen kreftbehandling fins det eksempler på tok-siske (giftighet) legemidler som er koblet til nano-partikler både for å oppnå målrettet levering ogfor å redusere legemidlets toksiske virkning.

Persontilpasset medisin

Persontilpasset medisin innebærer at behandlin-gen skreddersys den enkelte pasient i forebyg-ging, diagnostikk og behandling3.

Boks 3.5 Metoder for utvikling av legemidler

Det foregår forskning på nye metoder for åutvikle og teste legemidler, som for eksempelmodellering og simuleringsmetoder (M&S).Dette er avanserte matematiske og statistiskemetoder, som kan brukes til å strukturere,analysere og simulere data – både farmakolo-giske, fysiologiske og patofysiologiske data.

Det europeiske legemiddelbyrået har opp-rettet en ny arbeidsgruppe (MSWG) som eva-luerer modellerings- og simuleringsmetodikk(M&S metodikk). Gruppens arbeid bidrar til åoppfylle EMAs ønske om sterkere integrasjonav modellerings- og simuleringsmetodikkbåde i utviklingen av legemidler og i myndig-hetenes regulatoriske evaluering av legemid-ler. EMA anser modellerings- og simule-ringsmetodikk som et viktig verktøy for å for-bedre effektiviteten av legemiddelutvikling,og for å støtte myndighetenes evaluering avlegemidlene. Modellerings- og simule-ringsmetodikk kan bidra til å redusere usik-kerhet i vurderingen av sikkerhet og effekt, gibedre informasjon og i enkelte tilfeller bidra tilå redusere behovet for kliniske studier.


I persontilpasset medisin kobles sykdomshis-torie, kliniske funn, livsstilsfaktorer og miljøpå-virkning med analyser av pasientens arvemateri-ale (DNA) og eventuelle patogener som bakterierog virus. Arvematerialet er styrende for mangefysiologiske og patologiske prosesser. Den tekno-logiske utvikling de seneste årene gjør at det kansamles inn store mengder biologiske data, med ethøyere presisjonsnivå enn tidligere. Sammen medbedre kunnskap om DNA, bedre muligheter forgenomsekvensering og mer kunnskap om sam-menhengen mellom gener og sykdomsutviklinggir dette persontilpasset medisin et mer presistfundament.

Persontilpasset medisin inkluderer legemid-ler som er utviklet til å virke med størst mulig pre-sisjon. De siste ti årene har det vært en utviklingav nye, målrettede legemidler som enten blokke-rer defekter eller retter opp spesifikke feil på

molekylært nivå. Persontilpasset behandling ersærlig aktuelt for pasienter med kreft, for pasien-ter med sjeldne arvelige sykdommer, og for pasi-enter med infeksjonssykdommer. I 2013 fikk 81nye legemidler markedsføringstillatelse i Europa.Av disse var det 16 legemidler til behandling avkreft, og de aller fleste av disse er såkalte målret-tede terapier hvor den diagnostiske prosessen ogbehandlingsvalget er basert på informasjon ombiomarkører. Flere av de nye legemidlene lanse-res sammen med diagnostiske verktøy som foren-kler den diagnostiske prosessen og som er sen-trale for å finne frem til hvilke undergrupper avpasienter som vil ha nytte av målrettet behand-ling. Et eksempel på slik målrettet behandling erHerceptin, brukt i behandling av brystkreft.

Det tilbys stadig mer persontilpasset medi-sinsk behandling. Helse- og omsorgsdepartemen-tet har for 2015 gitt Helsedirektoratet i oppdrag åutarbeide en nasjonal strategi for persontilpassetmedisin. Den nasjonale strategien skal blant annetbasere seg på rapport fra nasjonal utredning ompersontilpasset medisin i helsetjenesten, gjen-nomført av de regionale helseforetakene i 2014.Persontilpasset medisin kan gi økt nytte for pasi-enten i form av raskere og mer presis diagnostikkog bedre muligheter for individuelt tilpassetbehandling med bedre effekt og færre bivirknin-ger.

Avansert terapi

Avanserte terapiprodukter (ATMP) omfatter gen-terapi, celleterapi og vevsterapi, og kan gi bane-brytende ny og effektiv behandling for en rekkesykdommer og skader slik som kreft, nevrolo-giske sykdommer og brannskader.

Genterapi innebærer overføring av nytt gene-tisk materiale til mennesker, for eksempel for åreparere eller kompensere for et defekt gen i enbestemt type celler. Celleterapi betyr at celler blirgitt til mennesker for å behandle sykdom vedhjelp av cellenes farmakologiske, immunologiskeeller metabolske virkemekanismer. Vevsterapi erceller eller vev som blir gitt til mennesker for åreparere eller erstatte humant vev eller organ.

Gen-, celle- og vevsterapi regnes som legemid-ler og de må få markedsføringstillatelse før de kantas i bruk. Kravet om markedsføringstillatelsebegrunnes med behovet for å sikre god og tryggbehandling samt fremme lik tilgang til dissebehandlingsformene for alle pasienter i EØS-området. Det er imidlertid mulighet for fritak frakrav om sentral godkjenning for å sikre fleksibili-teten for enkelte sykehusmiljø som utvikler nye

3 Rapport fra nasjonal utredning av persontilpasset medisin ihelsetjenesten (2014).

Boks 3.6 Eksempler på persontilpasset medisin

Alle trender tyder på fortsatt vekst i utviklingog bruk av persontilpasset behandling. Antal-let artikler som publiseres om studier somundersøker sammenhengen mellom genut-trykk og sykdom øker hvert år. DNA-sekven-sering og karakterisering av det humanegenomet har avslørt tusenvis av nye angreps-mål for legemidler.

Eksempler på persontilpassede terapier:Dabrafenib (Tafinlar) til behandling av

pasienter med en type hudkreft, kalt melanommed en BRAF V600E-mutasjon. Tafinlar angri-per proteiner produsert av det modifiserteBRAF-genet og reduserer eller stopper kreft-utviklingen.

Ataluren (Translarna) til behandling avDuchenne muskeldystrofi, en sjelden arveligsykdom som bare rammer gutter. Pasientermed denne tilstanden har en mutasjon i genetsom koder for proteinet dystrofin, og dystrofin imusklene hos disse pasientene fungerer der-med ikke normalt. Ataluren sørger for at appa-ratet i cellene som produserer protein ikke stop-per opp på grunn av mutasjonen, slik at celleneproduserer normalt og funksjonelt dystofin.


behandlingsformer av mer eksperimentell karak-ter. Dette såkalte sykehusunntaket gjelder for pre-parat som ikke brukes rutinemessig. I Norge måslike unntak godkjennes av Legemiddelverket.

Siden forordningen for avanserte terapipro-dukter trådte i kraft i 2009 har det vært 14 søkna-der om markedsføringstillatelse. Fem former foravansert terapi har blitt godkjent. De kommendeto årene er det forventet 14 nye søknader. Det eren omfattende forskningsaktivitet på området. Iperioden 2004–2010 var det 318 kliniske utprøv-ninger for 250 ulike former for avansert terapiregistrert. Celleterapi og vevsterapi utgjør denstørste andelen studier og kreft er den domine-rende indikasjonen som studeres. Akademia ogsmå firma står bak de fleste studiene.

Avanserte terapiprodukt kan brukes til åbehandle sykdommer som tidligere ikke haddenoen behandling. Et eksempel er genterapipro-duktet Glybera, som ble godkjent i 2012, der enkan kompensere for manglende evne til å produ-sere enzym som bryter ned fettstoff i blodet. Det

brukes da et virus som budbringer, for å få detfunksjonelle genet inn i muskelceller slik at dissekan produsere enzymet. Til behandling av dårligkne kan det dyrkes ny brusk basert på pasientensegne celler. Dette er eksempel på vevsterapi somallerede er godt etablert med to godkjente prepa-rat på markedet. Eksempel på celleterapi erimmunceller som tas ut av kroppen og manipule-res, slik at de kjenner igjen kreftceller, og så set-tes inn igjen for å stimulere immunsystemet til åkjempe mot kreftcellene. Det er godkjent et pro-dukt av denne typen celleterapi (Provenge blegodkjent i 2013), og en rekke slike behandlings-former er under utvikling. Det første produktetbasert på stamceller ble godkjent i 2014(Holoclar), og er en behandling for øyeskader.Flere slike produkt basert på stamceller er underutvikling. Mange av pasientene som får behand-ling med avansert terapi i Norge i dag inngår i kli-niske studier ved universitetssykehus eller blirbehandlet under sykehusunntaket.


4 Aktører i legemiddelmarkedet

Det er mange aktører i legemiddelmarkedet. De vik-tigste er pasientene, legemiddelindustrien, forskri-vere og annet helsepersonell, apotek og myndighe-tene. Dette kapittelet gir en kort oversikt over deviktigste aktørene og hvilke oppgaver de har i dag.

4.1 Pasienter og brukere

Regjeringen vil skape pasientens helsetjeneste, oglegge til rette for at pasienter og brukere bedrekan mestre et liv med sykdom. Norge var tidligute med å lovfeste brukermedvirkning, og bruker-medvirkning er nå nedfelt i både pasientog bru-kerrettighetsloven og i helseog omsorgstjeneste-loven.

I pasientog brukerrettighetsloven § 3-1 heterdet at:

«Pasient og bruker har rett til å medvirke vedgjennomføring av helseog omsorgstjenester.Pasienten har herunder rett til å medvirke vedvalg mellom tilgjengelige og forsvarlige under-søkelses- og behandlingsmetoder. Medvirknin-gens form skal tilpasses den enkeltes evne til ågi og motta informasjon.»

Brukermedvirkning skjer, både i møtet mellomhelsepersonell og enkeltpasienter og på et meroverordnet nivå ved at pasientforeninger deltar iplanprosesser, evaluering av tjenester, brukerråd,kvalitetsutvalg mv.

I Meld. St. 26 (2014–2015) Fremtidens primær-helsetjeneste – nærhet og helhet omtales bruker-medvirkning i kapittel 12, og det pekes på at det eret stort potensial for forbedring, særlig når det gjel-der å styrke brukernes kunnskap og å styrke kom-munikasjon mellom brukere og helsepersonell.Likemannsarbeid og pårørende trekkes også fram.

Samtidig med at brukermedvirkning har blitten rettighet har rollene til både pasienter, brukereog helsepersonell endret seg. For en generasjoneller to siden, fikk medisinstudentene høre at deikke skulle informere pasientene fordi de skulleskåne dem for unødvendig engstelse og misforstå-elser. Dette var på mange måter en patriarkalsk

holdning. Legene mente at mesteparten av infor-masjonen var faglitteratur, som var skrevet på enmåte som krevde medisinsk bakgrunn, og som defærreste av pasientene hadde forutsetninger for åkunne forstå. Det var derfor en stor risiko for atpasientene ville bli mer forvirret enn opplyst, av åfå denne informasjonen.

Framveksten av informasjonssamfunnet og enhøyt utdannet befolkning har ført til at det er umu-lig å unngå at innbyggerne får tak i informasjonom legemidler. I 1984 ble Felleskatalogen tillattsolgt til allmennheten. I dag har pasienter, bru-kere og helsepersonell tilgang til omfattendeinformasjon om legemidler gjennom internett.Det kan imidlertid være vanskelig å sortere, tolkeog utnytte informasjonen som er tilgjengelig.

For å skape pasientens helsetjeneste må detarbeides med kunnskapsformidling og informa-sjonssystemer som gjør innbyggerne i stand til åfatte gode beslutninger om egen helse.

Legemiddelbruk og utfordringene knyttet tiluheldig legemiddelbruk tas opp i kapittel 5.3.Videre er en rekke av virkemidlene som foreslås ikapittel 7, rettet inn mot å gi pasienter bedremuligheter for brukerinnflytelse samt følge oppbehandlingen og mestre livet med sykdom.

4.2 Legemiddelindustrien

Legemiddelindustriens viktigste rolle er å utvikle,produsere, markedsføre og selge legemidler.Utvikling og produksjon av legemidler er omtalt ikapittel 3.

Legemiddelindustrien markedsfører egne pro-dukt og informerer på ulike måter om legemidler,for eksempel gjennom Felleskatalogen. Legemid-delindustrien bidrar på ulike måter til å nå flere avde legemiddelpolitiske målene. For det første vedå utvikle legemidler som er nye behandlingsfor-mer, og dermed gi muligheter til god kvalitet vedbehandlingen, deretter ved at de følger kvalitets-krav for utvikling og produksjon av legemidler,som også sikrer god kvalitet.

Legemiddelindustrien er i praksis global, ogden er stadig i endring. I HelseOmsorg21-strate-


gien omtales et globalt paradigmeskifte, hvorforskning og innovasjon nå ofte skjer i mindre sel-skap, framfor i de større internasjonale farmasøy-tiske selskapene. Mange nye virkestoff er oppda-get og forsket fram av mindre legemiddelfirmaer,gjerne med utspring i akademiske forsknings-miljø. I mange tilfeller skjer videreutvikling, pro-duksjon og markedsføring i partnerskap med etav de store internasjonale legemiddelfirmaene.Parallelt skalerer en del av de større internasjo-nale legemiddelselskapene ned sin legemiddelut-vikling i preklinisk fase og inngår partnerskapmed disse mindre selskapene. Dette viser atgrunnforskning og preklinisk forskning er en vik-tig premiss for videre innovasjon.

Legemiddelindustri i Norge

I Norge finnes det et 40-talls forskningsintensivesmå og mellomstore virksomheter som har sommål å utvikle nye legemidler.

Utvikling av nye legemidler er krevende bådekunnskapsmessig, økonomisk og regulatorisk.For å få markedsføringstillatelse er det helt avgjø-rende at dokumentasjon av kvalitet, sikkerhet ogeffekt er akseptabel for legemiddelmyndighetene.For å legge til rette for at mindre selskap skalgreie å tilfredsstille de regulatoriske kravene, erdet hensiktsmessig med regulatorisk veiledning,dette omtales i kapittel 23. Dette kan bidra til åstyrke innovasjonsevnen i Norge, jf. målsettingenom å legge til rette for innovasjon.

I følge Legemiddelindustrien (LMI) er i under-kant av 700 ansatte i medlemsbedriftene syssel-satt innen forskning og utvikling, mens det totalesysselsettingstallet for LMIs medlemsbedrifter erom lag 3800 personer.

LMI opplyser at industrien investerte om lag30 mrd. Euro i forskning og utvikling i Europa ogover 40 mrd. Euro i USA. Industrien sysselsettermer enn 650 000 mennesker i Europa.

Markedsføring og informasjon

Legemiddellovgivningen definerer hva som er lege-middelreklame og hvordan reklamen skal utfor-mes. Reklamen er regulert for å sikre at den erbalansert og bidrar til rasjonell bruk av legemidler.

Helsepersonelloven og forskrift om gaver m.v.til helsepersonell slår fast at helsepersonell ikkemå ta i mot gave, provisjon, tjeneste eller annenytelse som er egnet til å påvirke helsepersonellstjenstlige handlinger på en utilbørlig måte. Forhol-det mellom helsepersonell og legemiddelindustri

er omtalt i lovens forarbeider, se Ot.prp. nr. 13(1998–99) Om lov om helsepersonell m.v. s. 64–65.

LMI har interne bransjeregler som slår fast atlegemiddelfirmaer bare kan invitere personellsom kan motta reklame for reseptpliktige lege-midler. LMI har også inngått en avtale med Lege-foreningen om retningslinjer for samarbeid ogsamhandling. Hensikten er å bidra til at samhand-ling mellom leger og legemiddelindustrien skjerpå en troverdig og tillitvekkende måte.

Boks 4.1 Xofigo

Xofigo (Radium-233) er et legemiddel som harblitt utviklet i Norge for pasienter med kastra-sjonsresistent prostatakreft og spredning tilskjellettet. Legemidlet har utspring i kreftfors-kning fra Oslo universitetssykehus og Univer-sitetet i Oslo og ga i 1997 opphav til etablerin-gen av selskapet Algeta. I 2006 ble Algetabørsnotert i Oslo. I 2009 gikk de inn i et strate-gisk partnerskap med Bayer for å utvikle ogmarkedsføre Xofigo globalt. Våren 2014 over-tok Bayer AS 98,2 pst. av aksjene i Algeta. Sel-skapet ble da priset til 17,6 milliarder kroner. Ifebruar 2015 avgjorde beslutningsforum fornye metoder at Xofigo kan innføres til behand-ling ved kastrasjonsresistent prostatakreftmed symptomgivende benmetastaser. Produk-sjonen av Xofigo skjer på institutt for energi-teknikk (IFE) på Kjeller.

Figur 4.1 Legemiddelindustriens investeringer i FOU i Norge 2007–2012

Kilde: LMI

0

200

400

600

800

1000

1200

1400

2007 2008 2009 2010 2011 2012

mill. kroner


Legemiddelindustrien har nettsider med infor-masjon til pasienter og helsepersonell. Nettsiderfor helsepersonell skal være merket med bereg-net for helsepersonell. Noen legemiddelprodusen-ter tilbyr også pasientskoler og helse-app’er knyt-tet til sine legemidler.

Felleskatalogen er et heleid datterselskap avLMI. Selskapet utgir Felleskatalogen, som er etoppslagsverk over legemidler som er markedsførti Norge, både humane og veterinære. Tekstene ersammendrag av preparatomtalene. Katalogen fin-nes i papirversjon, og har nettsider med ca. 9000unike besøkende hver dag. Felleskatalogen tilbysogså som app til nettbrett og smarttelefoner, og erintegrert i Helsebibliotekets søk og på hel-senorge.no. Legemiddelindustriens rolle i infor-masjonsarbeidet er nærmere omtalt i kapittel 10.

4.3 Helsepersonell

Et av de viktige virkemidlene for å oppnå god kva-litet ved behandling med legemidler er å sørge forgode utdanninger for alle typer helsepersonell. Idenne meldingen går vi ikke inn på selve utdan-ningene, men viser til Meld. St. 26 (2014–2015).Fremtidens primærhelsetjeneste – nærhet og hel-het. Helsetjenesten er personellintensiv og tjenes-tenes kvalitet er avhengig av personellets kvalifi-kasjoner, kunnskap og holdninger.

De helsepersonellgruppene som har forskriv-ningsrett er viktige når det er snakk om legemid-delbruk, det samme gjelder personellgruppersom leverer ut legemidler til pasienter og farma-søyter, som har spisskompetanse på legemidler.

Forskrivere

Rekvirering omfatter ordinering av legemidler tilegen praksis, helseinstitusjon og pasient. Det erbare leger og tannleger som kan rekvirere resept-belagte legemidler (helsepersonelloven § 11). I til-legg kan departementet bestemme ved forskrift atannet helsepersonell kan få begrenset rekvire-ringsrett. Veterinærer kan rekvirere reseptbelagtelegemidler til dyr (dyrehelsepersonelloven § 17).

Begrenset rekvireringsrett innebærer at annethelsepersonell enn leger og tannleger får adgangtil å forskrive nærmere angitte legemidler.

Forskrift om rekvirering og utlevering av lege-midler fra apotek kapittel 2 har bestemmelser omrett til rekvirering.

Eksempler på begrenset rekvireringsrett er atfarmasøyter kan rekvirere legemidler til farma-søytiske avdelinger ved sykehus og helsesøstre

og jordmødre kan rekvirere vaksiner til godkjentevaksinasjonsprogram og alle hormonelle preven-sjonsmidler til kvinner fra 16 år (det siste trer ikraft 1. januar 2016).

Helsepersonell som rekvirerer legemidler for-valter både pasientens interesser og store offent-lige ressurser. Hovedkravet til slik rekvirering erat den må være forsvarlig, jf. helsepersonelloven§ 4.

Fastlegen har flere oppgaver når det gjelderoppfølging av legemiddelbruk for pasienter sombor hjemme. I henhold til fastlegeforskriften § 25skal fastlegen koordinere legemiddelbehandlin-gen til innbyggerne på listen. Når fastlegenendrer eller får informasjon om at legemiddelbe-handlingen er endret, skal legemiddellisten opp-dateres.

Listeinnbyggere skal få oppdatert legemiddel-liste etter hver konsultasjon hos fastlegen hvislegemiddelbruken er endret. For listeinnbyggeresom bruker fire legemidler eller mer, skal fastle-gen gjennomføre en legemiddelgjennomgang nårdette anses nødvendig ut fra en medisinsk vurde-ring.

Fastlegen skal gi en oppdatert legemiddellistetil andre tjenesteytere i helseog omsorgstje-nesten dersom dette er nødvendig for å gi et for-svarlig tilbud til listeinnbyggeren.

Pleiepersonell

Pleiepersonell har en viktig rolle når det gjelder åsørge for riktig utlevering av legemidler. I tillegghar de en viktig rolle i å observere og følge opppasientenes legemiddelbruk. Legemiddelhåndte-ringsforskriften for virksomheter og helseperso-nell som yter helsehjelp, fra 2008, er revidert per1. januar 2015. I denne revisjonen er det tatt hen-syn til utfordringen med mangelfull informasjonom pasientens legemiddelbruk ved overflyttingmellom virksomheter, og det er stilt krav til atvirksomhetsleder skal sørge for internkontrollsys-tem.

Helsedirektoratet har utarbeidet er nytt rund-skriv (IS 7/2015) til forskriften, som inneholderen detaljert beskrivelse av hvordan forskriftenskal forstås, samt en veiledning som gir råd ogpraktiske eksempler på gode rutiner. Håndteringav legemidler er nærmere omtalt i kapittel 12.

Farmasøyter

Farmasifaget dekker kunnskap knyttet til lege-midler og legemiddelbruk. Farmasøytisk kunn-skap er sentral i apotekvesenet og i andre sam-


menhenger der det er nødvendig å veilede ogfølge opp bruken av legemidler. Kunnskapen inn-går også i et bredt spekter av forskningsområderog danner grunnlaget for farmasøytisk industri.

Farmasøyter er ansatt i hele helsesektoren, ioffentlig forvaltning, i undervisning og i forsk-ning. Majoriteten av farmasøyter arbeider i apo-tek, og sørger daglig for at pasientene får de lege-midlene som legene har forskrevet. Farmasøyterhar også sentrale roller i legemiddelindustrien.Kliniske farmasøyter, primært på sykehus, bidrari tverrfaglige team sammen med behandlendelege for å sikre at legemiddelbehandlingen bliroptimal for den enkelte pasient.

En erfaringsbasert master i klinisk farmasi bleopprettet ved UiO høsten 2009. UiO har nå avslut-tet den erfaringsbaserte masteren, og i stedetopprettet en ny spesialisering i klinisk farmasiinnenfor rammen av den 5-årige mastergraden ifarmasi.

Tverrfaglig samarbeid er lagt inn i de flestestudieplanene, og de fleste nyutdannede farma-søyter har fått trening i legemiddelsamtale, lege-middelsamstemming og legemiddelgjennomgang.Det er også et økende fokus på å oppdage oghåndtere legemiddelrelaterte problemer for åsikre riktig legemiddelbruk.

Det er behov for å vurdere hvordan farmasøy-tenes kompetanse best kan benyttes for å gjørekvaliteten på legemiddelbehandlingen enda bedre.

Apotekteknikere

Apotektekniker er en fagutdanning fra videregå-ende skole. Apotektekniker assisterer farmasøy-tene i apoteket, og har oppgaver i forbindelse medreseptekspedisjon, service og kundekontakt,informasjon til publikum, varebehandling og kon-torarbeid. Apotekteknikere har ikke rett til selv-stendig å ekspedere legemidler etter resept ellerrekvisisjon.

4.4 Apotek

Et apotek selger legemidler, i noen tilfeller lagerde også legemidler. Apotekenes virksomhet erregulert i apotekloven. Apotekloven skal sikre for-svarlig utlevering av legemidler til sluttbruker.Den skal bidra til riktig legemiddelbruk og sikreat alle deler av landet har tilgang til legemidler ogfarmasøytiske tjenester, som har god kvalitet ogrimelig pris.

I henhold til formålsbestemmelsen kan apote-kenes hovedvirksomhet kategoriseres i to deler;det første er å ha en effektiv og sikker distribusjonog utlevering av legemidler. Dette bidrar til atmålet om likeverdig og rask tilgang til legemidlerkan oppnås. Disse oppgavene og videreutviklingomtales i kapittel 18.

Den andre oppgaven er knyttet til å medvirketil riktig legemiddelbruk gjennom veiledning avbrukere og pasienter. Apotekansatte har en nøk-kelrolle i formidlingen av legemiddelinformasjon.De møter brukerne ansikt til ansikt, og apoteke-nes legemiddelkompetanse er tilgjengelig i apotekover hele landet. Brukerne trenger ingen timeav-tale for å få informasjon om legemidlene sine,stille spørsmål eller diskutere legemiddelrelaterteproblemer. Videreutvikling av disse oppgaveneomtales i kapittel 7.1.4.

4.5 De regionale helseforetakene og kommunene

Både de regionale helseforetakene og kommu-nene er aktører i legemiddelmarkedet. En stor delav forskrivning og bruk av legemidler foregårinnenfor disse virksomhetene.

Legemiddelhåndteringsforskriften for virk-somheter og helsepersonell som yter helsehjelpstiller krav til virksomhetene. Legemiddelhånd-tering er omtalt i kapittel 12. Forsvarlig legemid-delhåndtering er viktig for å sikre at pasientsik-

Boks 4.2 Farmasiutdanningene i Norge

Norge har fem lærersteder som tilbyr farmasi-utdanning. Universitetet i Oslo og Universitet iBergen har et 5-årig integrert masterprogram.Universitetet i Tromsø har et treårig bachelorog et toårig masterprogram. Høgskolene iNord-Trøndelag og Oslo- og Akershus har ettreårig bachelorprogram, mens NTNU tilbyret toårig masterprogram.

Det treårige bachelorprogrammet kvalifi-serer til autorisasjon som reseptarfarmasøyt,mens masterprogrammet kvalifiserer til auto-risasjon som provisorfarmasøyt. Bare master-graden oppfyller kravene til artikkel 44 avdirektiv 2005/36/EC, og som i europeisk og iinternasjonal sammenheng tilsvarer det engel-ske begrepet pharmacist.


kerheten ivaretas og at behandlingen kan ha godkvalitet.

Informasjon og opplæring

I spesialisthelsetjenesten er det etablert lærings-og mestringstilbud ved alle helseforetakene. I denkommunale helseog omsorgstjenesten erlærings- og mestringstilbud i en oppbyggingsfase.Organiseringen av kommunale lærings- og mest-ringstilbud varierer. De kan for eksempel væreknyttet til egne lærings- og mestringssentre ellerfrisklivssentraler, frisklivs- og mestringssentre,lokalmedisinske sentre eller helsehus. Mange hel-seforetak og kommuner samarbeider om lærings-og mestringstilbud, som et ledd i å bidra til godeog helhetlige pasientforløp.

Ved langvarige helseutfordringer kan bekym-ringer, praktiske utfordringer og lite kunnskap omegen sykdom forverre situasjonen og gi redusertlivskvalitet. Lærings- og mestringstilbud skal gipasienter og pårørende bedre innsikt i egen situa-sjon, slik at de kan mestre hverdagen bedre. I til-legg til medisinske forhold, tas forholdet til jobb,familie og venner opp. Gjennom likeverdig samar-beid mellom fagpersoner og brukerrepresentan-ter, sikrer lærings- og mestringstilbudene at pasi-entenes og de pårørendes behov er i sentrum, jf.Meld. St. 26 (2014–2015) Fremtidens primærhel-setjeneste – nærhet og helhet.

4.6 Forvaltningen

Forvaltningen har oppgaver knyttet til å utstedemarkedsføringstillatelse for legemidler, som omtalti kapittel 3.2. Forvaltningen har oppgaver og vir-kemidler som skal bidra til å nå alle målene somer fastsatt i kapittel 2. Det er Helse- og omsorgs-departementet som har det overordnede ansvaret,men flere etater har viktige oppgaver.

4.6.1 Statens legemiddelverk

Statens legemiddelverk er fagetat for legemidler,og har ansvar knyttet til godkjenning av legemid-ler, herunder vurdere søknader om markeds-føringstillatelse og vurdere søknader om kliniskutprøving av legemidler. Legemiddelverket haransvar for å forvalte regelverket for forsyningskje-den for legemidler, herunder gi tillatelse til til-virkning, import, grossistvirksomhet, inn- ogutførsel samt omsetning av legemidler. Legemid-delverket har ansvar for å fastsette priser påreseptbelagte legemidler, for å vurdere refusjon

over blåreseptordningen og utføre metodevurde-ringer av legemidler som finansieres av de regio-nale helseforetakene. Videre har Legemiddelver-ket ansvar for legemiddelovervåkning og fører til-syn med produsenter, grossister, apotek, kliniskeutprøvinger og reklame. Sist men ikke minst harLegemiddelverket informasjons- og veilednings-oppgaver. Disse vil bli nærmere omtalt nedenfor.Legemiddelverket har ansvar for virkemidler somtil sammen skal bidra til å nå alle de legemiddelpo-litiske målene som er omtalt i kapittel 2.

Informasjon om legemidler

Når et legemiddel får markedsføringstillatelse,godkjenner Legemiddelverket samtidig et pak-ningsvedlegg og en preparatomtale (SPC), somoppsummerer den kunnskapen som godkjennin-gen av legemidlet er basert på. Informasjonen ipakningsvedlegget er rettet mot pasient, og infor-masjonen i SPC er rettet mot helsepersonell.Disse dokumentene er også juridiske rammer forprodusentenes markedsføring.

Legemiddelverket publiserer legemiddelan-meldelser for nye legemidler. Her vurderes nyttenog risikoen av det nye legemidlet opp mot eksis-terende behandling. Anmeldelsene publiseres påLegemiddelverkets nettside og i Nytt om legemid-ler i Tidsskriftet for den norske legeforening.

Det europeiske legemiddelbyrået publisererinformasjon om legemidler som godkjennes gjen-nom sentral prosedyre, som beskrevet i kapittel 3.Der finnes også utredningsrapporter som beskri-ver vurderingene som ligger til grunn for godkjen-ningen.

Legemiddelverket har utviklet elektronisk for-skrivnings- og ekspedisjonsstøtte (FEST). Fornærmere omtale av FEST, se kapittel 7.2.1.

Legemiddelverket publiserer løpende informa-sjonssaker på nett og i sosiale medier, knyttet tillegemidlers kvalitet, sikkerhet, effekt og tilgjenge-lighet.

4.6.2 Helsedirektoratet

Helsedirektoratet er et forvaltningsorgan som eransvarlig for å iverksette vedtatt politikk på vegneav regjering og Storting, og forvalte eksisterendelovverk.

Helsedirektoratet er også faglig rådgiver medansvar for å følge med på forhold som påvirker fol-kehelsen og utviklingen i helseog omsorgstje-nestene. Direktoratet skal sammenstille kunnskapog erfaringer og opptre nasjonalt normerende påulike områder. Helsedirektoratet er et kompetan-


seorgan, som opptrer som en selvstendig og uav-hengig rådgiver.

Helsedirektoratet har et lovfestet ansvar for åutvikle, formidle og vedlikeholde nasjonale fagligeretningslinjer og veiledere. Det finnes per i dag 50nasjonale faglige retningslinjer og om lag 120 vei-ledere. Nasjonale faglige retningslinjer skal bidratil god kvalitet, riktige prioriteringer og hindreuønsket variasjon i tjenesten. Mange av retnings-linjene inneholder ikke spesifikk informasjon omlegemidler, men de angir når behandling medlegemidler er relevant, sammenliknet med fore-bygging og andre behandlingsformer.

Direktoratet har utarbeidet flere veilederesom er relevante for riktig legemiddelbruk, somfor eksempel veileder for riktig legemiddelbrukfor eldre og veileder for hvordan legemiddelgjen-nomganger bør gjennomføres.

Direktoratet har ansvar for e-helse, herundere-resept og kjernejournal. Videre er direktoratetsekretariat for nasjonalt system for innføring avnye metoder i spesialisthelsetjenesten og sekreta-riat for pasientsikkerhetsprogrammet. Helseøko-nomiforvaltningen (HELFO) er direktoratets ytreetat som blant annet behandler søknader om indi-viduell refusjon og forvalter bidragsordningen.

Helsedirektoratet er sekretariat for nasjonaltsystem for innføring av nye metoder i spesialist-helsetjenesten. Helsedirektoratet skal ogsåutvikle tiltak for å monitorere, evaluere og infor-mere om bruken av nye metoder.

Helsedirektoratet etablerte i 2011 nettportalenhelsenorge.no. Helsenorge.no tilbyr kvalitets-sikret informasjon om sykdommer, behandling,helseråd og tjenester i helsevesenet. Min helse påhelsenorge.no gir pasienten innsyn i egne helse-opplysninger, og vil over tid gi pasienten mulighettil å kommunisere digitalt med helsetjenesten.

4.6.3 Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten

Kunnskapssenteret oppsummerer forskning,gjennomfører helseøkonomiske analyser, målerkvalitet på utvalgte tjenester, arbeider for bedrepasientsikkerhet, fremmer bruk av forskningsre-sultater, utvikler metoder og underviser. Kunn-skapssenteret utfører også fullstendige metode-vurderinger på legemidler i system for nye meto-der i spesialisthelsetjenesten.

Informasjon om legemidler

Et av de sentrale virkemidlene for informasjon ogveiledning som Kunnskapssenteret drifter er Helse-

biblioteket. Helsebiblioteket.no er et offentlig finan-siert nettsted som gir helsepersonell og nettbrukeregratis tilgang til en rekke sentrale kunnskapskilder.Det meste av innholdet er fritt tilgjengelig for alleinnbyggere i Norge, mens noe innhold er begrensettil helsepersonell og ansatte i helsetjenesten.

Formålet med Helsebiblioteket er å heve kvali-teten på helsetjenestene ved å tilby fri tilgang tilnyttig og pålitelig kunnskap. Helsebiblioteket kjø-per tilgang til lisensbelagte ressurser som opp-slagsverk, databaser og tidsskrifter. I tillegg tilbyrhelsebiblioteket en tjeneste for klinikere ogbeslutningstakere i helsetjenesten der de kansende inn spørsmål om effekt av tiltak og få hjelptil å finne oppsummert forskning som belyserspørsmålet. Helsebiblioteket publiserer også nor-ske retningslinjer, veiledere, fagprosedyrer ogannet stoff som utvikles av det offentlige.

Helsebiblioteket bidrar til å redusere dob-beltarbeid, til kvalitetsforbedring og til deling ogåpenhet i helsevesenet.

På helsebiblioteket.no er det lenker til kvali-tetsvurdert og sentral legemiddelinformasjon.Helsebiblioteket har også utviklet et spesialsøkfor legemiddelinformasjon, som henter informa-sjon fra FEST, Norsk legemiddelhåndbok, Felles-katalogen, HELFO, regionale legemiddelinforma-sjonssentre (RELIS), Micromedex, UpToDate medLexicomp med mer.

4.6.4 Kontaktpunkt for tverretatlig legemid-delinformasjon

Kontaktpunktet for tverretatlig legemiddelinfor-masjon ble etablert i 2006, som en oppfølging avforslaget i legemiddelmeldingen som ble lagt fram

Boks 4.3 British National Formulary for Children

British National Formulary for Children(BNFC) er et oppslagsverk som tilbyr praktiskinformasjon om bruk av legemidler, også omoff-label bruk, fra fødsel til pubertet. BNFC erfritt tilgjengelig gjennom helsebiblioteke-tet.no, og finansieres av Nasjonalt kompetan-senettverk for legemidler til barn. Det interna-sjonale legemiddeloppslagsverket Microme-dex Solutions er fritt tilgjengelig for alle iNorge gjennom Helsebiblioteket. Lexicomp eret oppslagsverk om legemidler som er inte-grert i det medisinske oppslagsverket UpTo-Date.


i 2005 (St.meld. nr. 18 (2004–2005)). I dag bestårkontaktpunktet av representanter fra Statens lege-middelverk, Helsedirektoratet og Kunnskapssen-teret. I tillegg har kontaktpunktet en referanse-gruppe bestående av representanter fra Nasjonaltfolkehelseinstitutt, Norsk legemiddelhåndbok forhelsepersonell, RELIS, Kollegabasert terapiveiled-ning og Legemiddelinnkjøpssamarbeidet (LIS).

Målsettingen for kontaktpunktet er å sikre godog effektiv informasjon om riktig bruk av legemid-ler, både medisinsk og samfunnsøkonomisk, ogsikre at ressursene som de offentlige institusjo-nene bruker på informasjon blir godt utnyttet.

Kontaktpunktet har blant annet utført utred-ningsoppdrag i forbindelse med utarbeidelsen avdenne meldingen.

4.6.5 Folkehelseinstituttet

Folkehelseinstituttet er et statlig forvaltningsor-gan underlagt Helse- og omsorgsdepartementet.Instituttet er en nasjonal kompetanseinstitusjon påfølgende fagområder:– smittevern,– psykisk og fysisk helse,– miljøfaktorer, rusmidler, tobakk, ernæring,

fysisk aktivitet og andre forhold som påvirkerhelsetilstanden og ulikhet i helse,

– helsefremmende og forebyggende tiltak ibefolkningen,

– internasjonal helse og– rettsmedisin.

Folkehelseinstituttet skal først og fremst leverekunnskap om folkehelse og rettssikkerhet. Kunn-skapen understøtter instituttets aktiviteter når detgjelder beredskap, rådgivning, helseanalyse, forsk-ning og tjenester.

Folkehelseinstituttet har ansvar for legemidde-lepidemologi, drift av reseptregisteret og et WHO-senter for klassifikasjon av legemidler. Reseptre-gisteret omtales nærmere i kapittel 8.

Instituttet er fagetat når det gjelder vaksiner.Behov for bedre system for vurdering av vaksineromtales kapittel 19.6.

Instituttet har også ansvar for Giftinformasjo-nen, som er det nasjonale rådgivnings- og kompe-tanseorganet på akutte forgiftninger og forgift-ningsfarer. Kjerneoppgaven er en døgnåpen tele-fontjeneste, som årlig mottar i underkant av 40 000henvendelser. Rundt 40 pst. eller 16 000 henven-delser dreier seg om legemidler. Rundt 2/3 avhenvendelsene kommer fra allmennheten, 1/3 frahelsetjenesten. Som et ledd i sin informasjonstje-neste overfor helsetjenesten, publiserer Giftinfor-

masjonen behandlingsanbefalinger ved ulike for-giftninger i et eget emnebibliotek på helsebibliote-ket.no. Giftinformasjonen utarbeider også en anti-dotliste med anbefaling av lagerhold av antidoterved norske sykehus. Giftinformasjonen har pasient-rettet informasjon på helsenorge.no. I tillegg utar-beides og distribueres brosjyremateriell og annenskriftlig informasjon.

4.6.6 Tilsynsmyndighetene

Tilsynsmyndighetene består av Statens helsetil-syn og fylkesmennene. Statens helsetilsyn eroverordnet faglig tilsynsorgan. Fylkesmannen ertillagt myndighet til å føre tilsyn med helse- ogomsorgstjenesten og er da direkte underlagt Sta-tens helsetilsyn.

Tilsynsmyndighetene fører tilsyn med hvor-vidt tjenesten leverer i henhold til regelverket,herunder forsvarlighetskravet. Tilsynsmyndighe-tene er en viktig aktør når det gjelder å avdekkeog dokumentere mangler i tjenesten. Tilsynsmyn-dighetens klagebehandling, tilsyn og rådgivningskal blant annet medvirke til at befolkningensbehov for tjenester ivaretas og at svikt i tjenesteneforebygges, avdekkes og følges opp.

4.7 Andre aktører som utarbeider og formidler kunnskap om legemidler

Noe av det viktigste for å sørge for god kvalitetved behandling med legemidler er at alle aktørersom er involvert har relevant kunnskap om lege-midlene og hvordan de bør brukes. I dette avsnit-tet gir vi en oversikt over andre aktører enn desom er omtalt i kapittel 4.6. I tillegg til disse aktø-rene lager profesjonsforeninger, bransjefore-ninger og pasientforeninger informasjon og veile-dere som brukes i helsevesenet. Mange pasient-foreninger gjør en stor innsats med opplæring.Informasjonen de benytter er i mange tilfellerlaget i samarbeid med Legeforeningen og medstøtte fra legemiddelindustrien. Forslag til forbe-dring av kunnskap og informasjon om legemidleromtales i del III av meldingen.

Legemiddelhåndboken

Norsk legemiddelhåndbok for helsepersonell full-finansieres over statsbudsjettet og er en oppslags-bok om behandling med legemidler. Den retterseg hovedsakelig mot allmennlegepraksis ogsykehjemsleger. Det er derfor lagt særlig vekt påtilstander som behandles i primærhelsetjenesten.


Legemiddelhåndboken utgis i papirversjon,har egen nettside og tilbys som app til smarttele-foner og nettbrett. Nettsiden til legemiddelhånd-boken er søkbar via Helsebiblioteket.

RELIS

RELIS, regionale legemiddelinformasjonssentre,er en del av helseforetakssystemet, og driften erlagt til universitetssykehusene. Legemiddelver-ket har en sentral rolle i styringen av sentrene.RELIS er etablert for å bidra til rasjonell og riktiglegemiddelbruk gjennom produsentuavhengiglegemiddelinformasjon. RELIS tilbyr en spørsmål-og svartjeneste der helsepersonell kan stillespørsmål om legemiddelbruk hos pasienter. Infor-masjonssentrene har en felles hjemmeside(relis.no) der de publiserer nyheter og problem-stillinger. Hjemmesiden gir tilgang til spørsmål-svar databasen (relis.no/database). Den er bereg-net for helsepersonell.

RELIS har også to nettbaserte veiledningstje-nester for publikum. Trygg Medisin og Tryggmammamedisin, og tilbyr individuell rådgivning ilegemiddelbruk.

RELIS har også en viktig rolle i bivirkningso-vervåkingen, ved at de mottar bivirkningsmeldin-ger, vurderer årsakssammenhenger og gir tilbake-meldinger til legene. Sammen med bivirkningsrap-portering fra EU-landene og WHO gir dette grunn-lag for oppdatert informasjon om legemidler.

Norsk Elektronisk Legehåndbok og Norsk Helseinformatikk (nhi.no)

Norsk Elektronisk Legehåndbok (NEL) er etmedisinsk oppslagsverk som gir beslutningsstøtte

i diagnostikk og behandling. NEL er et abonne-mentsprodukt som 95 pst. av norske allmennlegerabonnerer på. Det samme gjør en rekke sykehus,universiteter, høgskoler og kommuner. Innholdetoppdateres fortløpende og kvalitetssikres av nær-mere 200 fagpersoner fra helseog omsorgstje-nesten og utdanningsinstitusjonene. I dag inne-holder håndboken om lag 7 000 artikler somomtaler store deler av det medisinske fagfeltet.Pasientrettet informasjon fra NEL finnes fritt til-gjengelig på NHI.no. Denne nettsiden er reklame-finansiert.

Boks 4.4 Trygg mammamedisin

Trygg Mammamedisin (tryggmammamedi-sin.no) er en nettbasert tjeneste der gravideog ammende kan stille spørsmål om legemid-ler. Målgruppen for tjenesten er friske perso-ner som har behov for utdypende informasjonom legemidler ved graviditet og amming. Tje-nesten ble startet i juni 2011 av RELIS, og vel8000 spørsmål er besvart ved utgangen avapril 2015. De legemidlene det ble spurt hyp-pigst om i 2014 var paracetamol, ibuprofen ogcetirizin. Svar formidles innen 2 virkedager,henvender er anonym og tjenesten er gratis.Spørsmålene besvares av farmasøyter og legertilknyttet universitetssykehusene i Tromsø,Bergen, Trondheim og Oslo. Helse Bergenved RELIS Vest er driftsansvarlig og inneharkonsesjon fra Datatilsynet for driften av tje-nesten.


5 Helsetilstand og bruk av legemidler

Legemidler er en viktig innsatsfaktor på allenivåer i helsetjenesten, både til forebygging ogbehandling. Data fra Reseptregisteret viser at omlag 3,5 millioner nordmenn, 70 pst. av den norskebefolkningen, fikk utlevert minst ett legemiddelpå resept i løpet av 2014. Legemidler er den van-ligste medisinske behandlingsformen i den indus-trialiserte delen av verden. 60 pst. av konsultasjo-nene i norsk allmennpraksis resulterer i forskriv-ning av legemidler.

I tillegg til legemidler på resept kommer brukav legemidler til innlagte pasienter i sykehus ogsykehjem, samt bruk av reseptfrie legemidler,naturlegemidler, naturmidler og kosttilskudd.Legemiddelbruken varierer med alderen: I alders-gruppen 10–14 år fikk omtrent 40 pst. utlevertminst ett legemiddel på resept, blant de over 70 årvar tilsvarende tall rundt 95 pst.

5.1 Helsetilstand

I følge folkehelsemeldingen som nylig ble lagtfrem, er helsetilstanden i den norske befolknin-gen svært god. Levealderen er høy og vil sannsyn-ligvis øke framover. De sosiale ulikhetene i leve-alder har økt, men det er nå tegn på at ulikheteneer i ferd med å flate ut. Den største andelen av tid-lig død og tapte kvalitetsjusterte leveår i den nor-ske befolkningen skyldes de ikke-smittsommesykdommene – som hjerte-karsykdommer, diabe-tes (type 2), kroniske lungesykdommer og kreft1.

Institute for health metrics and evaluation(IHME) har publisert data vedrørende sykdoms-byrde, som viser at fra 1990 til 2010 er hjertekar-sykdommer og trafikkskader betydelig redusert,mens rusmisbruk og Alzheimer er de områdenehvor sykdomsbyrden øker mest.

5.1.1 Smittsomme sykdommer

Alvorlige smittsomme sykdommer er mindre van-lig i Norge enn i de fleste andre land. Denne situa-sjonen kan imidlertid endre seg. Økt smittepress

gjennom internasjonal handel med matvarer ogdyr, migrasjon og reising kan få konsekvenser forfolkehelsen, også i Norge. Hver 20. pasient i hel-seinstitusjoner rammes av en sykehusinfeksjon.Om lag 20 000 personer er kroniske bærere avhepatitt B, de fleste er smittet før de kom tilNorge. Om lag 20 000 personer er bærere avhepatitt C, de fleste er smittet gjennom sprøyter.Antall nye tilfeller av tuberkulose har økt til omlag 400 tilfeller i året. Antibiotikaresistens er etøkende problem.

5.1.2 Ikke smittsomme sykdommer og NCD-strategien

I mai 2012 vedtok Verdens helseforsamling(WHA) målet om å redusere for tidlig død avNCD-sykdommene, dvs. hjerte- og karsykdom-mer, diabetes, kroniske lungesykdommer og kreftmed 25 pst. innen 2025. Norge har sluttet seg tilmålet. Dette er også bakgrunnen for at Norge i2013 laget en egen NCD-strategi, der målet er enmer samlet og ensartet innsats på alle nivåer iarbeidet med disse sykdommene, samtidig somdet særegne ved den enkelte sykdom ivaretas.Strategien er delt inn i en felles del med fellesutfordringer og tiltak, samt en del med spesifikkeutfordringer, mål og tiltak for den enkelte syk-domsgruppe.

For å nå målene i strategien er det behov formange ulike tiltak. Forebyggende tiltak på befolk-ningsnivå er i stor grad de samme for alle de firesykdommene. Folkehelsemeldingen adressererdette. Det er også mange felles utfordringer ogløsninger i helseog omsorgstjenesten, innenforebygging, diagnostisering, behandling og reha-bilitering. Det må i sterkere grad enn i dag leggesvekt på forebyggende tjenester, opplæring, aktivoppfølging og gode pasientforløp. Alt for mangegår i dag uten å være klar over at de har en syk-dom, for eksempel diabetes eller kols. Når risikoog sykdom avdekkes, må brukeren og deres pårø-rende få opplæring slik at de kan stoppe ellerbremse videreutvikling. Personer med etablertsykdom må følges opp i tråd med faglige retnings-linjer og de må også få god opplæring slik at de1 Non-communicable diseases (NCD).


best mulig kan mestre livet med sykdom og for-hindre forverring.

5.2 Legemidler i bruk

Helseregistre er en viktig kilde til kunnskap omhelsetilstanden i befolkningen og kvaliteten på tje-nestene. Opplysninger om legemiddelbruk finnesbåde i medisinske kvalitetsregistre og sentralehelseregistre. Reseptregisteret som ble etablert i2004, er den datakilden som har mest fullstendiginformasjon om legemiddelbruk på individnivå.System for bivirkningsrapportering er et viktigverktøy for legemiddelovervåkingen og benyttestil å avdekke signaler om bivirkninger som ikkevar kjent da legemidlet fikk markedsføringstilla-telse. Behovet for registre til forskning, helseana-lyser og kvalitetssikring er omtalt i kapittel 8.

5.2.1 Bivirkninger

Bivirkninger er en av utfordringene ved bruk avlegemidler. Som nevnt ovenfor er registrering avbivirkninger viktig for å få kunnskap om effektenav legemidler i klinisk praksis, og eventuelt kunneadvare visse grupper pasienter mot visse typerlegemidler. Nedenfor beskrives to eksempler hvorbivirkningsregistrering og ny kunnskap har førttil endringer i anbefalt forskrivning.

P-piller og risiko for blodpropp

Risikoen for blodpropp ved bruk av p-piller harlenge vært kjent. Tidligere knyttet man risikoentil østrogenkomponenten i pillen. Gestagenkom-ponentens betydning var ukjent. De første åreneetter markedsføring av produkter med det nyegestagenet drospirenon, mottok Legemiddelver-ket en rekke meldinger om blodpropp, inkludertflere meldinger om lungeemboli og dødsfall.

P-piller med drospirenon ble satt på Legemid-delverkets overvåkingsliste. Basert på data frabivirkningsregistrering og data som etter hvertkom fra epidemiologiske studier, ble det gitt rådtil forskrivere om at de p-pillene som har lavestrisiko for blodpropp skal være førstevalg. Rådeneførte til en betydelig endring i forskrivningsmøn-steret i Norge. Senere har en europeisk gjennom-gang av data vist at ulike gestagener i forskjelliggrad motvirker østrogenets blodpropprisiko.

Bivirkninger ved overgang fra digitoksin til digoksin

Digitalisglykosider (digitoksin og digoksin) ermye brukt i behandling av hjertesvikt og hjerte-rytmeforstyrrelser. I Norge var det tradisjon for åbruke digitoksin til voksne og digoksin til barn.Dette var ulikt resten av den vestlige verden, hvordet i hovedsak ble brukt digoksin. Disse to pro-duktene har lik effekt, men fordeles og brytes nedulikt i kroppen. Spesielt er det viktig å være opp-merksom på at digoksin skilles ut i nyrene, og atdosen derfor må reduseres hos pasienter mednedsatt nyrefunksjon.

Etter en periode med leveringsproblemer bledigitoksin avregistrert i desember 2011. Dettegjorde at alle pasienter som brukte digitoksinmåtte byttes over til digoksin.

For digitalisglykosider er det relativt liten for-skjell på effektiv dose og en farlig høy dose. Digi-toksin ble brukt av svært mange eldre med dårlignyrefunksjon, og det var dermed stor bekymringfor overdosering ved bytte av digitalispreparat.

Legemiddelverket informerte, i samarbeidmed helseforetakene, om hvordan bytte skulleforegå. Likevel ble det observert en økning i bivir-kningsmeldinger for digitalisglykosider fra 2011til 2012. Bytte ble en utfordring i klinisk praksis.Det ble gitt informasjon i flere runder, men detteillustrerer hvor viktig informasjon er. I og med atbyttet kun var relevant i Norge, illustrerer det atdet er behov for et velfungerende system nasjo-nalt.

5.2.2 Barn

Norske barn har svært god helse i et globalt per-spektiv. Tall fra Reseptregisteret viser at i 2014fikk rundt 494 000 barn og unge 0–17 år (45 pst.av barna i denne aldersgruppen) utlevert ett ellerflere legemidler på resept. Andelen brukere erhøyest blant ett- og toåringene (rundt 60 pst.) oglavest hos 8–11 åringer (rundt 37 pst.). De lege-midlene barn og unge bruker mest er antibiotika,antiastmatika, allergiog forkjølelsesmidler ogøyedråper, noe som også gjenspeiler de diagno-sene som settes i allmennpraksis i denne alders-gruppen: astma, allergi, otitt (ørebetennelse),øvre luftveisinfeksjon og konjunktivitt (øyebeten-nelse).

15–20 pst. av barn og unge mellom 3 og 18 århar nedsatt funksjon på grunn av psykiske plagersom angst, depresjon og atferdsproblemer.Omtrent 8 pst. av barn og unge har så alvorligeproblemer at det tilfredsstiller kriteriene til enpsykisk lidelse. De siste ti årene har det vært en


økning i totalbruken av psykofarmaka i alders-gruppen 0–17 år. Økningen gjelder både gutterog jenter. Det vises til kapittel 13.2 for nærmereomtale. Både folkehelsemeldingen og primær-helsetjenestemeldingen omtaler psykisk helseblant barn og unge og her vektlegges det å skapeoppvekstvilkår som fremmer psykisk helse,styrke helsestasjonene og skolehelsetjenestensamt videreføre tilskudd til psykologer i kommu-nene. Det er behov for mer forskningsbasertkunnskap om legemiddelbruk hos barn og unge,særlig når det gjelder psykofarmaka.

5.2.3 Eldre

Den norske befolkningen lever lengre, og selv omdet innebærer flere friske leveår, vil en aldrendebefolkning også føre til at det blir flere kronisksyke. Sykdommer som tidligere innebar tidligdød, for eksempel type 2-diabetes, hjertesykdom-mer og kreft, er nå blitt kroniske sykdommer derforekomsten øker med økende alder. Eldre harofte flere sykdommer samtidig, som sammenpåvirker funksjonsevne, livskvalitet og psykiskhelse.

I følge Folkehelseinstituttet er legemiddelbru-ken hos eldre omfattende. I aldersgruppen 65 åreller eldre fikk 92 pst. minst ett legemiddel påresept i 2014. Personer over 65 år utgjør om lag 15pst. av befolkningen, men bruker nesten halvpar-ten av alle legemidler målt i definerte døgndoser.Gruppen på 65 år og eldre bruker 47 pst. av allesovemidler og beroligende midler. Denne alders-gruppen bruker også 44 pst. av legemidlene motmuskel- og skjelettlidelser og 63 pst. av legemid-lene for hjerte/karsykdommer.

Mange eldre har flere sykdommer og brukerflere legemidler samtidig (polyfarmasi). Detteøker sjansen for unødvendig bruk og uheldigekombinasjoner. Data fra 2011 viser at 57 pst. aveldre legemiddelbrukere (≥ 65 år) fikk utlevertmer enn fem ulike legemidler i løpet av et år,mens 21 pst. fikk mer enn ti ulike legemidler.

Eldre er sårbare for bivirkninger og andrelegemiddelrelaterte problemer. Beboere på syke-hjem bruker i gjennomsnitt sju legemidler, og enav tre beboere bruker minst ett overflødig lege-middel2. Det finnes flere studier som viser feil-bruk av legemidler både på sykehus og hos hjem-meboende pasienter. Avhengig av hvilke kriterier

som legges til grunn, er det rapportert om feilfor-skrivninger av legemidler til eldre i 10–25 pst. avforskrivningene3 4 5 og studier viser at om lag 10pst. av alle innleggelser av eldre i medisinsk avde-ling i sykehus er forårsaket av legemiddelrela-terte problemer. Det er behov for økt forskning pålegemiddelbruk hos eldre og utvikling av nye inn-ovative løsninger som kan bidra til å reduserelegemiddelrelaterte problem hos eldre.

Statistikk fra Kreftregisteret viser at antall nyekrefttilfeller har vært stabilt for de eldste alders-gruppene de siste tiårene, med unntak av bryst-kreft og prostatakreft der antallet har økt (blantannet som følge av screening). Andelen eldre somlever med kreft (forekomsten) har derimot økt ibefolkningen, og kan skyldes for eksempel at fleretidligere kommer i gang med behandling, bedrebehandling og bedre overlevelse.

De siste tiårene har dødeligheten av hjerte- ogkarsykdommer hos eldre gått ned i Norge. Det erforventet at flere vil leve med hjerte- og karsyk-dommer, på grunn av bedret overlevelse.

Hvert år faller om lag en tredjedel av de somer over 65 år, og halvparten av de over 80 år. I2012 døde 479 personer som følge av fall medpåfølgende brudd, av disse var 70 pst. over 80 år.Forekomsten av brudd i Norge er blant de høy-este i verden, årsakene til dette er i stor gradukjente. Om lag 70 pst. av alle hoftebrudd skjerblant kvinner. Mange brudd skyldes redusert ben-masse (osteoporose) kombinert med fall.

Risikoen for å utvikle en infeksjon som trengerantibiotikabehandling er relativt høy blant eldre.Det er beregnet at seks pst. av all antibiotika sombrukes i Norge, gis til beboere på sykehjem, tiltross for at mindre enn 40 000 personer bor påslike institusjoner.

Helse- og levekårsundersøkelsene til Statistisksentralbyrå tyder på at psykiske helseproblemerer mindre utbredt blant eldre enn blant yngre.Forekomsten av angst- og depresjon er forholds-vis jevnt fordelt gjennom livet i voksen alder.

Andelen med demens øker med økende alder.Risikofaktorer for demens ser for en stor del ut tilå være de samme som risikofaktorene for hjerte-

2 Halvorsen Kjell H. Drug prescribing quality for older pati-ents, explicit indicators and multidisciplinary medicationreviews. Dissertation for the degree philosophiae doctor(PhD) at the University of Bergen. 2012.

3 Brekke et al. Pharmacologically inappropriate prescriptionsfor elderly patients in general practice. Scandinavian Journalof Primary Health Care. 2008. 26: 80–5.

4 Straand J et al. Elderly patients in general practice: diagno-ses, drugs and inappropriate prescriptions. The Journal ofFamily Practice. 1999.

5 Curtis LH, et al. Inappropriate prescribing for elderly Ameri-cans in a large outpatient population. JAMA Internal Medi-cine. 2004.


og karsykdommer. Det er anslått at om lag 70 000personer i Norge har demens.

5.2.4 Ulikheter mellom kjønn i bruk av legemidler

Tall fra Reseptregisteret for 2014 viser at 76 pst. avkvinnene bruker reseptbelagte legemidler, mot 62pst. av mennene. Flere kvinner enn menn brukerlegemidler ved psykiske lidelser, smertestillendeog sovemedisin.

Det er imidlertid en høyere andel menn ennkvinner som bruker legemidler til forebygging avhjerte/karsykdommer og diabeteslegemidler.Kjønnsforskjeller i bruk har vært konstante overtid. Det er uklart om årsaken til dette er forskjelleri sykelighet, alderssammensetning, forbruk avhelsetjenester eller helseatferd. Kobling av datafra ulike registre gir mulighet til å undersøke hvaårsaken til ulik bruk kan være.

Ved søknader om markedsføringstillatelse foret nytt virkestoff, må firmaet vurdere om kjønns-forskjeller kan ha betydning for dosering av lege-midlet. Vektrelaterte forskjeller foreligger oftemellom kjønn, men får sjelden betydning forendringer i dosering. Sykelig overvektige, gravideog andre subpopulasjoner med egenskaper somavviker fra hovedpopulasjonen, men som kanpåvirke legemiddelomsetningen og sikkerhets-profilen, utgjør i dag en større utfordring ennkjønnsforskjeller.

Helsedirektoratet skal i løpet av 2015 sette igang et arbeid med en kunnskapsoppsummeringpå kjønnsrelaterte forskjeller med hensyn tileffekt og bivirkninger av legemidler.

5.3 Uheldig legemiddelbruk

Riktig legemiddelbruk var også tema i den forrigelegemiddelmeldingen, St.meld. nr. 18 (2004–2005) Rett kurs mot riktigere legemiddelbruk, detvar tema i Meld. St. 16 (2010–2011) Nasjonalhelse- og omsorgsplan (2011–2015) og det vartema i Meld. St. 10 (2012–2013) God kvalitet –trygge tjenester (kvalitetsmeldingen).

Uheldig bruk av legemidler kan ha alvorligekonsekvenser for enkeltpasienter i form av bivirk-ninger og i verste fall død, og for samfunnet i formav betydelige ekstra kostnader knyttet til foreksempel sykefravær og unødvendig bruk av hel-setjenester. Kun 20–30 pst. av legemidlene tassom anbefalt6. Avhengig av hvilke kriterier somlegges til grunn, er det rapportert om uheldig for-skrivning i 10–25 pst. av tilfellene7 8 9. I den for-

rige legemiddelmeldingen ble det vist til at 5–10pst. av alle akuttinnleggelser på indremedisinskavdeling på sykehus skyldtes uheldig legemiddel-bruk og at om lag halvparten kunne vært unngått.

Flere studier viser at det forekommer legemid-delrelaterte problemer på alle nivå i helsetje-nesten. Eksempler på legemiddelrelaterte proble-mer er at pasienten bruker unødvendig mangelegemidler, får for høye eller for lave doser elleruheldige kombinasjoner av legemidler. I en studieblant sykehjemsbeboere i Bergen brukte pasien-tene i gjennomsnitt 11,5 legemidler og det blepåvist 5,5 legemiddelrelaterte problem per syke-hjemsbeboer. 33 pst. av de legemiddelrelaterteproblemene var bruk av unødvendige legemid-ler10. Tre av fire pasienter i sykehjem har ett ellerflere legemiddelrelaterte problem11. En multisen-terstudie i sykehus i Norge viste at over 80 pst. av

6 Bosworth, H. Improving Patient Treatment Adherence: AClinical Guidebook. NY, USA, Springer. 2010.

7 Brekke et al. Pharmacologically inappropriate preseriptionsfor elderly patients in general practice. Scandinavian Journalof primary Health Care. 2008. 26: 80–5.

8 Straand J et al. Elderly patients in general practice : diagno-ses, drugs and inappropriate prescriptions. The Journal ofFamily Practice. 1999.

9 Curtis LH, et al. Inappropriate prescribing for elderly Ameri-cans in a large outpatient population. JAMA Internal’ Medi-cine 2004.

10 Halvorsen Kjell H et al. Multidisciplinary intervention toidentify and resolve drug-related problems in Norwegiannursing homes. Scandinavian Journal of Primary HealthCare. 2010. 28: 82–88.

11 Halvorsen Kjell H. Drug prescribing quality for older pati-ents, explicit indicators and multidisciplinary medicationreviews. Dissertation for the degree philosophiae doctor(PhD) at det University of Bergen. 2012.

Boks 5.1 Definisjon av legemiddelrelaterte problem

Legemiddelrelaterte problemer (LRP) kandefineres som en hendelse eller et forholdsom skjer i forbindelse med legemiddelbe-handling og som reelt eller potensielt interfe-rer med ønsket helseeffekt. Med potensieltproblem menes forhold som kan forårsakelegemiddelrelatert sykelighet eller død, der-som man unnlater å følge opp, mens et reeltproblem allerede manifesterer seg med tegnog symptomer1.

1 Ruths S, KK. Viktil, HS Blix. Klassifisering av legemid-delrelaterte problemer. Tidsskriftet for Den norske lege-forening. 2007.


pasientene i gjennomsnitt hadde 2,1 relevantelegemiddelrelaterte problem.

En rekke studier viser at personer som harstartet en behandling ofte vil fortsette med dennei lang tid, selv om indikasjonen for behandling kanha falt bort12 13 14 15. Flere eldre har mange syk-dommer og bruker mange legemidler samtidig(polyfarmasi). Eldre er sårbare for bivirkningerog andre legemiddelrelaterte problemer. Under-søkelser både i Norge og internasjonalt viserklare indikasjoner på kvalitetssvikt knyttet til lege-middelbehandling for denne gruppen.

Ved å bruke mange legemidler samtidig økersjansen for feilmedisinering, eller for at kombina-sjoner enten forsterker eller utligner hverandre.Når man behandles med legemidler for flere syk-dommer samtidig, øker sannsynligheten for lege-middelrelaterte problemer16.

Spesialisthelsetjenesten har etter § 3-3 i spesia-listhelsetjenesteloven plikt til å melde fra om bety-delig personskade på pasient som følge av helse-tjeneste og om hendelser som kunne ført til bety-delig personskade. Formålet med meldeplikten erå forbedre pasientsikkerheten ved at meldingeneskal brukes for å avklare årsaker til hendelser ogfor å forebygge at tilsvarende hendelser skjerigjen. Nasjonalt kunnskapssenter for helsetje-nesten overtok ansvaret for ordningen fra Statenshelsetilsyn 1. juli 2012.

I 2013 gjaldt 19 pst. av meldingene svikt knyt-tet til legemiddelbruk. Tildeling av legemidler oglegemiddel i feil dose, styrke eller frekvens, varden vanligste feilen. I ni pst. av tilfellene resultertehendelsen i betydelig skade eller død for pasien-ten. Spesialisthelsetjenesten har etter § 3-3a i spe-sialisthelsetjenesteloven også plikt til å varsle Sta-tens helsetilsyn om alvorlige hendelser, herunderdødsfall eller betydelig skade på pasient hvorutfallet er uventet i forhold til påregnelig risiko.

Forveksling av legemidler er et kjent problemi helsetjenesten. Med forveksling menes her atpasienten får feil legemiddel som følge av likely-dende navn, likheter i skrivemåte, emballasje elleretiketter. Forveksling av legemidler er uønskedehendelser på systemnivå og har blitt definert somlegemiddelfeil som kan forebygges. Meldeordnin-gen har mottatt 50 meldinger om hendelser hvorpasienter har mottatt feil legemiddel som følge avforveksling. De fleste forvekslingsfeil har skjedd iforbindelse med tilberedning og utdeling av lege-midlene. Rapporter viser at av alle legemiddelfeilhandler 10–50 pst. om forveksling på grunn avnavnelikhet og opptil 35 pst. tilskrives paknings-eller etikettlikhet17. Utvikling av nye teknologiskeløsninger for beslutningsstøtte og kontrollrutinervil kunne redusere denne typen svikt.

I pasientsikkerhetskampanjen og -program-met er pasientskader ved alle norske sykehuskartlagt siden 2010. I 2013 ble om lag 11 000 pasi-entopphold undersøkt. Ved 13 pst. av oppholdeneble det funnet minst en pasientskade, og 15 pst. avskadene var knyttet til legemidler. Det anslås athalvparten av legemiddelskadene kan forebygges.

Hovedutfordringene knyttet til uønskede hen-delser ved legemiddelbruk kan relateres til at:– helsepersonell mangler oversikt over pasien-

tens faktiske legemiddelbruk– legen forskriver feil legemiddel, for mange

legemidler, uheldige kombinasjoner av lege-midler, feil dosering eller gir for dårlig oppføl-ging

– pleiepersonell utleverer feil legemidler, feildose eller følger ikke opp at pasienten faktisktar legemidlet

– pasienten ikke får god nok veiledning, brukerlegemidlene på feil måte eller ikke følger oppbehandlingen fordi de ikke har tiltro til den.

5.3.1 Manglende oversikt over legemidler i bruk

En av hovedutfordringene for riktig legemiddel-bruk er at helsepersonell og pasient i dag ikke hargod nok oversikt over hvilke legemidler pasientenfaktisk bruker. Problemet er særlig alvorlig for desykeste, de som bruker mange legemidler samti-dig og for de som skifter mellom ulike helsetje-nester eller omsorgsnivå. En stor andel av disse

12 Halvorsen Kjell H et at. Multidisciplinary intervention toidentify and resolve drug related problems in Norwegian nur-sing homes. Scandinavian Journal of Priimary Health.

13 Blix HS et al. The majority of hospitalised patients have drug-related problems: results from a prospective study in generalhospitals. European Journal of Clinical Pharmacology. 2004.60: 651–58.

14 Viktil, KK, HS Blix, TA Moger. Interview of patients by phar-macists contributes significantly to the identification of drug-related problems (DRPs). Pharmacoepidemiology and DrugSafety 2006; 15: 667–74.

15 Pretsch P et al. Klinisk farmasøyt forbedrer legemiddelbru-ken i sykehus. Tidsskriftet for Den norske legeforening.2004.

16 Viktil KK et al. Polypharmacy as commonly defined is anindicator of limited value in the assessment of drug-relatedproblems. British Journal of Clinical Pharmacology. 2007.63: 187–95.

17 Saastad E, K Klem, KN Nguyen, Ø Flesland. Forveksling avlegemidler. Læringsnotat – Læringsnotat fra Meldeordnin-gen – 2013. ISBN 978-82-8121-642-6. Nasjonalt kunnskaps-senter for helsetjenesten. 2013.


pasientene er brukere av pleie- og omsorgstje-nesten.

I en undersøkelse fant man at 39 pst. av pasien-tene som ble lagt inn på akuttmottak ikke haddeoppdatert medisinliste18. Det er dokumentert at«Nødvendig informasjon om pasientenes legemid-delbruk var vanskelig tilgjengelig og tidkrevendeå få tak i for involvert personell. Kvaliteten avinformasjonen ble opplevd som varierende ogupålitelig.»19 En studie viser bl.a. at det for over 60pst. av pasientene ikke var samsvar mellom fastle-gens legemiddeloversikt, og det som var ført påhjemmesykepleiens lister. Pasientene brukte 25pst. flere legemidler enn det fastlegen kjente til20.

Manglende oversikt over pasientens legemid-delbruk gjør at det lett kan oppstå svikt i legemid-delbehandlingen. Behandlende lege har ikke etgodt nok grunnlag for å ta beslutninger om lege-middelbehandlingen, og pasienten vil kunne fådårlig tilpasset behandling, eller få legemidler iuheldige kombinasjoner.

Virkemidler for å få bedre oversikt over lege-midler i bruk omtales i kapittel 6.2.

5.3.2 Brukervennlig informasjon om legemidler til helsepersonell

Helsepersonell, særlig de som forskriver legemid-ler, har behov for oppdatert kunnskap om lege-midler. Det finnes mye god og kvalitetssikretinformasjon om legemidler beregnet på helseper-sonell, men det er en utfordring at informasjonenikke er tilgjengelig for personellet på en effektivmåte, for eksempel i journalsystemet og syke-husenes kurvesystem. Det finnes sammenfal-lende og overlappende informasjon om legemidlerog det er utfordringer knyttet til samordning, rol-ler og ansvar for produksjon av informasjon til hel-sepersonell. Dette omtales nærmere i kapittel 7.2.

5.3.3 Etterlevelse av behandling

Begrepet etterlevelse av legemiddelbruk benyttesfor å beskrive i hvilken grad en pasient henter utet legemiddel på apoteket, tar det til riktig tid, irett dose, og fullfører behandlingen21.

Litteraturen viser at lav etterlevelse av lege-middelbehandling er et stort problem, særligblant eldre og pasienter med kroniske lidelser. Ihenhold til en WHO-rapport22 følger 30–50 pst. avpasientene ikke anbefalt behandling. Den sammerapporten dokumenterer at en av tre pasienter larvære å ta legemidlene i frykt for bivirkninger.

En norsk litteraturgjennomgang for sju vanligelegemiddelgrupper (antidiabetika, antiepileptika,antihypertensiver, statiner, psykofarmaka, antibio-tika, analgetika) viste stor variasjon i etterlevelsenfor alle legemiddelgruppene, uavhengig av diag-nose. Etterlevelsen varierte fra 20–80 pst., gene-relt var etterlevelsen fallende over tid. Et knippenøkkelfaktorer er assosiert med lav etterlevelse:– dosering mer enn én gang daglig– komplekse behandlingsregimer– nedsatt kognitiv funksjon og depresjon– utilstrekkelig oppfølging

Følgelig vil tiltak rettet mot denne typen faktorerkunne øke etterlevelsen, slik som forenkling avdoseringen (f.eks. depottabletter, kombinasjons-preparater), tilrettelegging av praktiske forhold(f.eks. doseringshjelpemidler, allianse med pårø-rende, involvering av hjemmetjenesten) og tettereoppfølging (f.eks. hyppige kontroller, korte vente-tider).

En rapport fra Verdens helseorganisasjon fra2003 viser at om lag halvparten av pasientene medkroniske lidelser har lav etterlevelse av behandlin-gen. Et eksempel på dette kan være pasienter medKOLS eller astma som ofte bruker inhalasjonsle-gemidlene feil. Et annet eksempel er pasientersom er usikre på behandlingen og er redde forbivirkninger og som derfor ikke tar legemidleneslik de er forskrevet. Noen pasienter redusererlegemiddelbruken i gode perioder for å reduserebivirkningene, mens andre pasienter rett og slettglemmer å ta medisinen.

Det finnes mye god og kvalitetssikret informa-sjon om legemidler, men det er en utfordring atinformasjonen i liten grad er tilpasset brukergrup-pen og kan være vanskelig å forstå. Det finnessammenfallende og overlappende informasjon omlegemidler rettet mot pasient, og det er utfordrin-ger knyttet til samordning, roller og ansvar forproduksjon av slik informasjon.

Å bedre etterlevelsen av legemiddelbehandlin-gen både gjennom å tilpasse informasjon til pasi-

18 Frydenberg K, M Brekke. Kommunikasjon om medika-mentbruk i henvisninger, innleggelsesskriv og epikriser. Tids-skriftet for Den norske legeforening. 2011.

19 Bakken et al. Mangelfull kommunikasjon om legemiddelbruki primærhelsetjenesten. Tidsskriftet for Den norske lege-forening. 2007.

20 Rognstad S, J Straand. Vet fastlegen hvilke medisiner hjem-mesykepleien gir pasientene? Tidsskriftet for Den norskelegeforening. 2004.

21 Hov I, M Bjartnes, L Slørdal, O Spigset. Tas legemidler somforeskrevet? Tidsskriftet for Den norske legeforening 2012.

22 WHO. Adherence to long-term therapies – Evidence fromaction. 2003.


ent og utvikle verktøy for brukermedvirkning,kan gi bedre kommunikasjon mellom helseperso-nell og pasient og bedre etterlevelse av behand-ling. Dette omtales nærmere i kapittel 7.

5.3.4 Håndtering av legemidler

I 2009/2010 gjorde Helsetilsynet tilsyn med lege-middelbehandling og -håndtering overfor eldrebåde i sykehjem og i hjemmebasert omsorg. Detble påvist mangler i 40 av de 63 kommunene hvordet ble ført tilsyn i sykehjem, og i 9 av 12 kommu-ner i hjemmebasert omsorg. Helsetilsynet menteat funnene var så alvorlige at de overleverte enbekymringsmelding til Helse- og omsorgsdeparte-mentet om dårlig kontroll på legemiddelbehand-lingen. Sentrale funn var utydelig rolle- ogansvarsfordeling og personell med utilstrekkeligfaglig kompetanse og manglende rutiner for åsikre korrekt informasjon om hvilke legemidlerpasientene brukte.

Som en oppfølging av avvikene, utarbeidetHelsedirektoratet rapporten Riktig legemiddel-bruk til eldre pasienter/beboere på sykehjem og ihjemmesykepleien i 2011. Målgruppene for rap-porten var kommuner/kommuneleger, fastleger,ledere og annet helsepersonell som har ansvar forlegemiddelbehandling til eldre. For å bedre lege-middelbruken til eldre i og utenfor helseinstitusjo-nene ble det pekt på at det er viktig med ledelses-forankring, hensiktsmessig rollefordeling ogklare ansvarsforhold, teamarbeid, økt fagkompe-tanse, god kommunikasjon og samhandling. Detteomtales nærmere i kapittel 12.

5.3.5 Generelle utfordringer

Som tidligere nevnt er sykdomsbildet i Norge pre-get av ikke-smittsomme sykdommer. Disse syk-dommene krever behandling og oppfølging overlang tid. I mange tilfeller vil den enkelte ha behovfor behandling og oppfølging i store deler av livet.

Stadig flere brukere med store og sammen-satte behov mottar heldøgns hjemmetjenester iomsorgsbolig og samlokaliserte omsorgsboliger

som på mange måter fungerer som et sykehjem.God oppfølging av brukere med de mest sammen-satte behovene krever god informasjonsflyt. Dettegjelder særlig i den kritiske fasen etter innleg-gelse i sykehus, slik at de som skal overta oppføl-gingen av pasienten er kjent med hvilken behand-ling som er gitt og dermed kan følge opp behand-lingen på en hensiktsmessig måte. Mye tyder påat informasjonen ikke alltid er god nok og at opp-følgingen etter utskriving ikke er tilstrekkelig sys-tematisk. Pasienter med sammensatte behov skri-ves ut fra sykehus til hjemmesykepleien, ofte medavansert medisinsk behandling, uten at det bliretablert et samarbeid mellom fastlegen og hjem-metjenesten om den medisinske oppfølgingen.Som eksempler på behandling som kan gis i kom-munenes regi kan nevnes komplisert legemiddel-behandling som intravenøs antibiotika, smerte-lindring og kreftbehandling. Sykehusene varslerkommunen om at pasienter som trenger kommu-nale tjenester er utskrivingsklare, men få sykehuseller andre institusjoner har rutiner for å varslefastlegen om behov for medisinsk oppfølging. Detskal de ifølge fastlegeforskriften § 14 gjøre førpasienten utskrives, når det er behov for at fastle-gen følger opp. Helse- og omsorgsdepartementetvil ta initiativ til at det utvikles en veileder for kom-munene for oppfølging av pasienter med store ogsammensatte behov for tjenester i kommunene.Det vises for øvrig til omtale og tiltak som foreslåsi den nylig framlagte Meld. St. 26 (2014–2015)Fremtidens primærhelsetjeneste – nærhet og hel-het.

Det kan bli behov for å vurdere hvordan til-gjengelig helsepersonell kan benyttes på en mereffektiv måte og det kan bli aktuelt med nye opp-gaver for flere typer helsepersonell. En annenoppgavefordeling og annen organisering av tje-nestene fordrer nasjonale grep for sikre god infor-masjon og kompetanse om legemidler.

I tillegg kommer utfordringer knyttet til anti-biotikaresistens, som omtales i kapittel 13.1 ogsom skal følges opp med en egen strategi, planlagtlagt fram første halvår 2015 og handlingsplan somer planlagt lagt fram i løpet av 2015.


Del IIIGod kvalitet ved behandling med legemidler

Figur 6.1



6 God kvalitet ved behandling med legemidler

God kvalitet skal sikres ved all behandling medlegemidler. Dette innebærer best mulig effekt,færrest mulig bivirkninger og at pasienten mes-trer livet med behandling på en god måte. Godkvalitet forutsetter at pasientsikkerheten er ivare-tatt, det vil si at pasienter ikke blir unødig skadetved bruk av legemidler.

I forbindelse med arbeidet med denne meldin-gen, ga Helse- og omsorgsdepartementet Kon-taktpunktet for tverretatlig legemiddelinforma-sjon i oppdrag å utrede informasjons- og beslut-ningsstøtte for diagnostikk, behandlingsvalg, opp-følging og etterlevelse av legemiddelbehandling.Helsedirektoratet fikk i oppdrag å utrede farma-søyttjenester og utrede etterlevelse av behandlingmed legemidler. Folkehelseinstituttet fikk bl.a. ioppdrag å utarbeide en rapport om bruk av vane-dannende legemidler med utgangspunkt i data fraReseptregisteret.

I arbeidet med utredningene av informasjon,etterlevelse og farmasøyttjenester ble det avholdtet åpent rådslag for å sikre innspill fra alle aktører.Det ble gitt anledning til å komme med innspillbåde i forkant og i etterkant av rådslaget1 2 3.

I del III beskrives eksisterende og nye tiltakog virkemidler som skal bidra til å heve kvalitet ogpasientsikkerhet.

6.1 Kvalitet og pasientsikkerhet

I St.meld. nr. 18 (2004–2005) Rett kurs mot rikti-gere legemiddelbruk ble det foreslått flere tiltakfor å bedre legemiddelbehandlingen. Tiltakenehar blant annet vært å styrke Legemiddelverketsinformasjonsarbeid og etablere et samarbeid mel-lom flere etater i kontaktpunktet for tverretatliglegemiddelinformasjon. Et annet viktig område

har vært utvikling av e-resept, forskrivnings- ogekspedisjonsstøtte (FEST) og kjernejournal.

Legemiddelbruk hos barn har også vært etviktig innsatsområde etter forrige legemiddelmel-ding. Nasjonalt kompetansenettverk for legemid-ler til barn ble etablert i 2009. Dette er et tverrfag-lig nettverk som arbeider for at legemiddelbe-handling til barn skal være hensiktsmessig ogtrygg og i størst mulig grad basert på dokumen-tert kunnskap. Nettverket arbeider for at alle somer involvert i legemiddelbehandling til barn skalha tilgang til nødvendig og relevant kunnskap, slik

1 Helsedirektoratet. Utredning: Farmasøyttjenester og etterle-velse av legemiddelbehandling. 2014. IS-0246.

2 Skurtveit S, S Sakshaug, V Hjellvik, C Berg, M Handal.Bruk av vanedannende legemidler i Norge 2005–2013.Basert på data fra Reseptregisteret. Folkehelseinstituttet.2014.

3 Kontaktpunkt for tverretatlig legemiddelinformasjon. Infor-masjon og beslutningsstøtte for legemiddelbehandling. 2014.

Boks 6.1 Nasjonalt kompetansenettverk for

legemidler til barn

Kompetansenettverkets arbeidsområder omfat-ter pasientsikkerhet, kompetanseheving ogformidling/utveksling av kunnskap. Nettver-ket har utviklet detaljerte beskrivelser forpraktisk bruk og utblanding for en rekke lege-midler, og har i samarbeid med eksterne fag-miljø utarbeidet informasjon til foreldre omlegemidler til bruk hos barn. Kompetanse-nettverket skal være en bidragsyter til viten-skapelig kompetanseutvikling og kunnskaps-oppsummering i samarbeid med nasjonale oginternasjonale fagmiljøer, og innehar sekreta-riatet for et nasjonalt forskningsnettverk forlegemidler til bruk hos barn (NorPedMed).

Nasjonalt kompetansenettverk for lege-midler til barn består av leger, sykepleiere ogfarmasøyter, som arbeider for at legemidler tilbarn skal være en prioritert oppgave blant pro-dusenter, apotek og helsepersonell. Alle deregionale helseforetakene er representert inettverket, og det er opprettet utvalg for lege-midler til barn ved alle landets barne-avdelinger. Primærhelsetjenesten er en sen-tral del av nettverket, for å sikre riktig bruk avlegemidler til barn hos fastleger, helsesta-sjonsleger og legevakt, og for å sikre sam-handling på tvers.


at de kan handle og samhandle på en hensikts-messig, korrekt og trygg måte.

Mange av utfordringene ved legemiddelbrukhos barn skyldes mangel på godkjente legemidlertil barn, i egnet formulering. Dette fører tilutstrakt bruk av ikke-godkjente legemidler ogbruk utenfor godkjent bruksområde, særlig isykehus. Kompetanse innen legemiddelformule-ringer og kunnskap om legemiddelbruk hos barner nødvendig for å løse legemiddelrelaterte pro-blemer, inkludert kunnskap om muligheter ogbegrensninger ved å bearbeide formuleringerlaget for voksne. Utfordringene er spesielt storeinnen fagene nyfødtmedisin, barneintensiv og bar-neonkologi, med høy grad av intravenøs behand-ling med potente legemidler.

Pasienter, brukere og pårørende skal få engod og sikker helseog omsorgstjeneste. Bedrekvalitet og pasientsikkerhet sikres gjennom å for-bedre systemer, ledelse og kultur i tjenestene.Viktige tiltak er å sikre at alle sykehus implemen-terer tiltakene i pasientsikkerhetsprogrammet ogoppfordre alle kommuner til å ta i bruk tiltakspak-kene i programmet. De siste årene er det gjen-

nomført en rekke tiltak for å sikre arbeidet medkvalitet og pasientsikkerhet.

Som oppfølging av regjeringsplattformen harregjeringen besluttet å legge frem en årlig mel-ding om kvalitet og pasientsikkerhet. Den første,Meld. St. 11 (2014–2015) Kvalitet og pasientsik-kerhet 2013, ble lagt frem i desember 2014, ogbehandlet i Stortinget 17. mars 2015, jf. Innst. 195S (2014–2015). Meldingen gir et bilde av status ogutfordringer innen kvalitet og pasientsikkerhet ihelse- og omsorgstjenesten, slik det kommer tiluttrykk i årsmeldinger fra Pasient- og brukerom-budene, Statens helsetilsyn, Norsk pasientskade-erstatning, samt gjennom Kunnskapssenteretsmeldeordning, sluttrapporten fra den nasjonalepasientsikkerhetskampanjen og nasjonale oginternasjonale kvalitetsindikatorer.

6.2 Felles legemiddelliste

Det er et mål at helseopplysninger skal være til-gjengelig for helsepersonell når de måtte hatjenstlig behov, uavhengig av hvor pasienten tidli-

Boks 6.2 Pasientsikkerhetsprogrammet

Den nasjonale pasientsikkerhetskampanjen Itrygge hender ble initiert og gjennomført påoppdrag fra Helse- og omsorgsdepartementet iperioden 2011–2013. Kampanjens målsettingvar å redusere pasientskader, bygge varigestrukturer for pasientsikkerhet og forbedre pasi-entsikkerhetskulturen i helseog omsorgstje-nesten. Kampanjen har jobbet langs to akser:– styrking av kompetanse i forbedringsarbeid

hos helsepersonell og ledere– implementering av tiltak som vil redusere

skader og bedre pasientsikkerheten påutvalgte innsatsområder

Til sammen 11 innsatsområder ble valgt utbasert på kunnskap om hva som forårsaker flestpasientskader. Det ble utviklet tiltakspakkersom bestod av de viktigste tiltakene for å oppnåforbedring. Tre av innsatsområdene omhandlerriktig bruk av legemidler – det er samstemmingav legemiddellister, samt riktig legemiddelbruki sykehjem – og i hjemmetjenesten.

Kampanjen var en nasjonal satsning som ervidereført i Nasjonalt program for pasientsikker-het (2014–2018). Spesialisthelsetjenesten erpålagt å delta i programmet og ta i bruk tiltaks-

pakkene, mens kommunene oppfordres til ådelta. Ved utgangen av 2014 var 55 pst. av kom-munene involvert i ett eller flere innsatsområderi pasientsikkerhetsprogrammet.

Størst spredning har tiltakspakkene for rik-tig legemiddelbruk i sykehjem og hjemmetje-neste. Tiltakene har ført til at en langt størreandel av brukerne ved de deltagende sykehjem-mene får jevnlig legemiddelgjennomgang. Til-takspakken for samstemming av legemidler for-utsetter aktiv deltakelse fra fastlegene – noesom har vært krevende å få til.

Det er utarbeidet egne plakater og brosjyrerrettet mot pasienter og brukere med formål å fådem til å etterspørre medisinlisten sin. Tiltaks-pakkene fra pasientsikkerhetsprogrammet ernyttige verktøy for å sikre at pasienten har opp-datert og samstemt legemiddelliste, og bidrar tilriktig bruk av legemidler. Det er derfor viktig åfortsette implementeringen av legemiddeltilta-kene i det nasjonale pasientsikkerhetsprogram-met I trygge hender. Programmet skal ikke selvinitiere forskning, men bidra til å understøtteforskning som gir økt kunnskap om pasientsik-kerhetsarbeidet i Norge.


gere har vært behandlet. Hvilke legemidler enpasient bruker eller har brukt er viktige helseopp-lysinger. I tillegg er det et mål at innbyggerne skalha tilgang til egne opplysninger, og at data skalvære tilgjengelig for kvalitetsforbedring, helseana-lyser, styring og forskning.

Status og ufordringer

En av hovedutfordringene på legemiddelfeltet erat det ikke eksisterer en felles sanntids oversikt påtvers av behandlere og behandlingsnivå overhvilke legemidler en pasient bruker, se kapittel5.3.1. I dag registreres legemiddelopplysninger iIKT-systemene hos ulike behandlere, men infor-masjonen er ikke tilgjengelig dersom pasientengår fra én behandler til en annen. Å samle innlegemiddelopplysninger fra ulike kilder manuelter både tidkrevende, og forbundet med risiko forfeil og unøyaktigheter. Som et eksempel ble detved generell indremedisinsk sengepost ved OsloUniversitetssykehus avdekket uoverensstemmel-ser i legemiddellisten hos 77 pst. av pasientene,hvorav de fleste var knyttet til faste legemidler4.

Manglende oversikt over legemidler i bruksvekker pasientsikkerheten, for eksempel ved atfeil legemidler brukes, nødvendige legemidlerikke brukes eller at legemidlene brukes i feildose. Dette er eksempler som kan føre til feilbehandling eller uheldige bivirkninger. Mangel påen samlet legemiddeloversikt gir et dårligerekunnskaps- og beslutningsgrunnlag for helseper-sonell og pasient i den videre behandlingen. Allehelsepersonellgrupper som yter helsehjelp gjen-nom forskrivning, utlevering og veiledning omlegemidler har behov for tilgang til en felles sann-tids oversikt over hvilke legemidler en pasientbruker – dette omtales ofte som Legemidler ibruk (LIB).

Dagens løsninger for e-resept har bidratt tilbedre kommunikasjon mellom lege og apotek oggir pasienten, via min helse på helsenorge.no, godoversikt over gyldige resepter. E-resept gir deri-mot ikke historiske data for ikke-gyldige resepter.E-resept ble innført nasjonalt i februar 2013 hosfastleger, avtalespesialister og legevakter. Funk-sjonalitet for elektroniske resepter blir nå gradvisinnført på sykehus i hele landet. Det er planlagt ate-resept skal utvikles til å omfatte nye rekvirent-grupper, for eksempel tannleger. Løsningen blirvidereutviklet med blant annet støtte for bruk avmultidose i pleie- og omsorgssektoren, se omtaleav multidose i kapittel 12.

Alle helseregionene har igangsatt ulike pro-sjekter for elektronisk kurve, men har kommetulikt i innføringen av slike verktøy. En kurve erdet verktøyet legene blant annet bruker for ånotere medisindoser og type behandling pasien-tene får, blodprøvesvar, observasjoner og annenrelevant informasjon. Elektronisk kurve vil væreet viktig tiltak for legemiddelhåndtering på syke-hus.

Kjernejournal er en elektronisk løsning somsamler utvalgte helseopplysninger som anses spe-sielt viktige, blant annet legemiddelopplysninger.Kjernejournalen skal være tilgjengelig både forinnbygger og helsepersonell. Løsningen har værtutprøvd i deler av landet siden høsten 2013 og blirnå gradvis ubredt i resten av landet. Kjernejournalvil kunne bidra til økt pasientsikkerhet, bedresamhandling og pasientmedvirkning. I førsteomgang får fastleger og helsepersonell i denakuttmedisinske kjeden rask og sikker tilgang tilopplysningene i en portalløsning tilknyttet sittjournalsystem. En kjernejournal med korrekte ogoppdaterte legemiddelopplysninger vil bidra tilbedre pasientsikkerhet ved at helsepersonell ogpasienter får tilgang til liste over hvilke legemidlerpasienten i løpet av de siste tre årene har fått utle-vert på resept i norske apotek.

Det er utarbeidet en nasjonal handlingsplanfor e-helse (2014–2016) som gir en samlet frem-stilling av pågående og planlagte e-helsetiltak avnasjonal betydning for perioden, blant annet pålegemiddelområdet.

Videre har Helse- og omsorgsdepartementetbedt Helsedirektoratet om å utrede hvordan ambi-sjonen én innbygger – én journal kan realiseres.En forstudierapport skal leveres innen utgangenav 2015. Utredningen skal anbefale det langsiktigemålbildet for fremtidens helseinformasjons-systemer.

Tiltak

Helse- og omsorgsdepartementet foreslår åutrede en felles legemiddelliste, det vil si en fellesinfrastruktur som tilgjengeliggjør legemiddelopp-lysninger fra både primær- og spesialisthelsetje-nesten. En felles infrastruktur må sees i sammen-heng med pågående arbeid med utredningen avÉn innbygger – én journal og andre relevante akti-viteter i den nasjonale handlingsplanen for e-helse, slik som e-resept og kjernejournal.

En slik konseptuell løsning, se figur 6.2, skal gihelsepersonell sikker tilgang til opplysninger omhvilke legemidler pasientene bruker (LIB) oghvilke man eventuelt ikke bør bruke, og samtidig4 Sykehusapoteket i Oslo.


gi viktige data for å følge utviklingen i legemiddel-bruk på befolkningsnivå og til kvalitetssikring ogforskning. For å gi god behandling vil helseperso-nell ønske å se pasientens bruk av legemidler isammenheng med annen klinisk informasjon somallergier, pågående behandlinger, nylige undersø-kelser, tidligere sykdomshistorie m.fl. Tilgang tillegemidler (og annen klinisk informasjon) forut-setter en felles infrastruktur som kan håndterestore trafikkvolum, høye oppetidskrav og strengekrav til sikkerhet.

En felles legemiddelliste bør også tilgjengelig-gjøre informasjon om hvilke legemidler som harvært i bruk (tidsfestet periode), hvilke som erseponert (stoppet) på grunn av bivirkninger ellermanglende effekt, og hvilke som bør unngås pågrunn av allergier eller kontraindikasjoner. Detbør også inkluderes en plan for hvor lenge manskal stå på legemidlet før en ny evaluering gjøres,eventuelt at det skal initieres endring i behand-ling, dosereduksjon e.l.

Personvern og informasjonssikkerhet skalvære en integrert del av utvikling og innføring avalle IKT-tiltak. Det skal være tillit i befolkningen tilat opplysningene blir behandlet på en trygg ogsikker måte. Helseopplysninger skal være tilgjen-gelige, og opplysningenes konfidensialitet og inte-gritet skal ivaretas. Helseopplysninger skal sikres

ved både tekniske funksjoner, opplæring og orga-nisatoriske løsninger for å hindre uautorisertbruk.

På kort og mellomlang sikt, og i påvente av athelsepersonell får tilgang til en felles sanntidsoversikt over legemidler i bruk, er det behov for åpresisere viktigheten av å gjøre en legemiddel-samstemming, og å tydeliggjøre fastlegens ansvari dette arbeidet, for eksempel via en informasjons-kampanje rettet mot forskrivere, annet helseper-sonell og pasienter. Videre er det behov for åutnytte potensialet som ligger i de eksisterendenasjonale elektroniske løsningene slik som e-resept og kjernejournal.

Samstemming av legemiddellister skjer i dagofte med utdaterte opplysninger, fordi en fullsten-

Figur 6.2 Felles legemiddelliste

Felles legemiddelliste – Konseptuell løsning

Felles legemiddelliste

Legemiddel-registeret

Legemidler

Annen klinisk dokumentasjon

Felles infrastruktur

Helsemyndigheter

HelseforskningSpesialisthelsetjenesten

Primærhelsetjenesten

Apotek

Pasient

Boks 6.3 Legemiddelsamstemming

En legemiddelsamstemming er å lage en listeover alle legemidler pasienten bruker. Listenkalles Legemidler i bruk (LIB). Listen skalinneholde opplysninger om produktnavn, vir-kestoff, legemiddelform, styrke, dosering ogbruksområde.


dig oversikt over pasientens legemiddelbruk ikkeer tilgjengelig, eller det er forsinkelser i informa-sjonsutvekslingen mellom ulike aktører. Fastle-gen er via fastlegeforskriften tildelt et ansvar for åvedlikeholde pasientens liste over legemidler ibruk, jf. kapittel 4.3.

Helse- og omsorgsdepartementet vil ha størreoppmerksomhet på arbeidet med samstemmingav legemiddellister, inkludert å følge opp og fort-sette implementeringen av samstemmingstilta-kene i Pasientsikkerhetsprogrammet.

I dag har innbyggerne tilgang til en oversiktover legemidler de har fått på resept gjennom løs-ningen Mine resepter og innsyn i egen kjernejour-nal på helsenorge.no. Dette gir likevel ikke inn-byggerne en liste over legemidler i faktisk bruk.For eksempel vil ikke doseendringer etter atresepten er skrevet, eller legemidler utlevert påinstitusjoner (sykehjem, sykehus) være synlige.Det er behov for å bevisstgjøre pasienten om vik-tigheten av å ha med en oppdatert liste over lege-midler i bruk, og at pasienten etterspør dette frafastlegen.

6.3 Legemiddelgjennomgang

Helsedirektoratet har siden St.meld. nr. 18 (2004–2005) Rett kurs mot riktigere legemiddelbrukstøttet en rekke prosjekter knyttet til legemiddel-gjennomganger både i sykehus, sykehjem, hjem-mesykepleie og apotek. I Meld. St. 16 (2010–2011) Nasjonal helseog omsorgsplan ble detanbefalt å gjøre legemiddelgjennomganger meto-

disk på sykehjem, i sykehus og for hjemmebo-ende pasienter med omfattende legemiddelbruk.Helsedirektoratet ferdigstilte i 2012 en nasjonalveileder for legemiddelgjennomgang. Denneimplementeres nå gjennom det nasjonale pasient-sikkerhetsprogrammets tiltak for riktig legemid-delbruk i sykehjem og hjemmetjeneste. Statenslegemiddelverk, Helsedirektoratet og Pasientsik-kerhetsprogrammet laget i 2014 en sjekkliste tilbruk ved legemiddelgjennomgang. Sjekklisten eret praktisk verktøy for å gjennomføre en legemid-delgjennomgang. En legemiddelgjennomgang for-utsetter at det finnes en korrekt liste over pasien-tens legemidler i bruk.

I § 25 i fastlegeforskriften som trådte i kraft 1.januar 2013, går det fram at fastlegen skal gjen-nomføre en legemiddelgjennomgang for listeinn-byggere som bruker fire legemidler eller mer nårdette anses nødvendig ut fra en medisinsk vurde-ring. Fra mai 2013 kan fastlegene bruke en egentakst ved gjennomføring av en legemiddelgjen-nomgang (2ld).

I første avtaleår (2013–2014) ble taksten utløstom lag 100 000 ganger. Departementet la til grunnet betydelig høyere antall ved innføringen avtaksten. Denne taksten gir imidlertid ikke hele bil-det når det gjelder fastlegens arbeid med legemid-delgjennomganger. Dette har blant annet sam-menheng med at fastlegen også kan bruke andretakster når de gjør legemiddelgjennomganger.Det vil uansett være ønskelig med en økning i fre-kvensen, og utviklingen vil bli fulgt i tiden frem-over.

Flere sykehjem har gjennomført legemiddel-gjennomganger, enten gjennom pasientsikker-hetskampanjen/-programmet eller via egne lege-middelprosjekter. Resultatene viser at de flestepasientene får en reduksjon i antall legemidleretter gjennomgangen. Legemiddelgjennomgang

Boks 6.4 Samstemmingsprosjektet

Norsk forening for allmennmedisin harutviklet et elektronisk verktøy som kan hjelpefastlegene med å oppdatere legemiddellister isin pasientjournal.

Beskjed om endringer i en pasientens lege-middelbruk som skjer et annet sted i helseve-senet sendes til fastlegen i epikrisen. Sidenepikrisen er i fritekstformat, er det en stormanuell jobb for fastlegen å samstemme egenliste over legemidler i bruk med de opplysnin-gene som legen mottar fra ulike samarbeids-partnere. Verktøyet bidrar til å forenkle job-ben med slik legemiddelsamstemming. Fastle-ger som har tatt verktøyet i bruk er godt for-nøyde, men foreløpig er det få brukere.

Boks 6.5 Legemiddelgjennomgang

Legemiddelgjennomgang (LMG) er en syste-matisk gjennomgang av pasientens legemidlerfor å sikre hensiktsmessig bruk og forebyggepasientskader. Legemiddelgjennomgang utfø-res av legen alene eller sammen med farma-søyt og/eller sykepleier. Pasienten og pårø-rende kan delta. Legemiddelgjennomgangutføres ved endringer i pasientens tilstandeller omsorgstilbud og årlig for pasienter sombruker flere enn tre legemidler.


gir bedre helse og livskvalitet for pasienten og kanføre til færre sykehusinnleggelser.

En reduksjon i legemiddelbruken vil også føretil reduserte legemiddelutgifter for kommunene.Et omfattende legemiddelprosjekt fra Sykehjem-setaten i Oslo har vist at utgiftene har gått ned,der innføring av legemiddelgjennomgang og lege-middelstatistikk antas å være en påvirkende faktor.

Regjeringen vil forskriftsfeste en plikt for kom-munene til å sørge for systematiske legemiddel-gjennomganger for pasienter på sykehjemmenede har ansvar for. Dette tydeliggjør at arbeidetmed implementering av legemiddelgjennomgangi sykehjem og hjemmetjeneste skal prioriteres. Idenne sammenheng vises det til Helsedirektora-tets pågående arbeid med å utvikle kvalitetsindi-katorer for kommunale helseog omsorgstje-nester, hvor legemidler er et prioritert område.

6.4 Riktig legemiddelbruk i spesialist-helsetjenesten

Tall fra pasientsikkerhetsprogrammet viser at detved 13 pst. av innleggelsene i spesialisthelsetje-nesten i 2013 inntrådte uønskede hendelser somførte til en pasientskade som gjorde det nødven-dig med tiltak, forlenget sykehusopphold ellerførte til alvorlige konsekvenser for pasienten.15 pst. av disse pasientskadene var forårsaket avlegemidler. Det antas at om lag 50 pst. av de uøn-skede hendelsene kunne vært unngått.

Med økt oppmerksomhet på pasientsikkerhetog mer kunnskap om hvor det svikter på legemid-delområdet er klinisk farmasi innført ved fleresykehus, som ett av flere tiltak for å sikre riktiglegemiddelbruk.

Boks 6.6 Legemiddelgjennomgang ved sykehjem i Oslo kommune

Sykehjemsetaten i Oslo kommune har gjennom-ført et omfattende legemiddelprosjekt med tredelprosjekter: Legemiddelgjennomganger, utar-beidelse og presentasjon av legemiddelstatistikkog kompetanseheving for leger og sykepleiereved sykehjem i Oslo.

I delprosjekt for legemiddelgjennomgangerble det gjennomført 2464 standardiserte lege-middelgjennomganger for langtidspasienter i toperioder (2011–12 og 2013–2014). Legemiddel-gjennomgang ble gjennomført i team med syke-hjemslege, sykepleier og farmasøyt. Forbere-delse, gjennomføring og oppfølging av legemid-delgjennomgangen var detaljert beskrevet. Far-masøytisk kompetanse ble kjøpt inn fra eksternleverandør i begge periodene av prosjektet.– Gjennomsnittsalderen på pasientene var 85

år.– Pasientene brukte i gjennomsnitt 7,2 faste

legemidler og 3 behovslegemidler før lege-middelgjennomgang i 2011–2012. Tilsva-rende tall for 2013–14 var 7,6 og 3.

– Legemiddelgjennomgang i 2011–2012 resul-terte i en reduksjon på i gjennomsnitt 1,3legemidler per pasient, 0,7 faste og 0,6 behov-slegemidler. Reduksjonen i 2013–14 var hen-holdsvis 0,1 og 0,3. Den beskjedne reduksjo-nen i siste periode kan skyldes behovet fornye legemidler ved at det ble påvist relativt

mange pasienter med vitamin-D-mangel isiste periode.

– Hver pasient hadde i gjennomsnitt 2,7 lege-middelrelaterte problemer før legemiddel-gjennomgang i begge perioder. De fleste bleløst i løpet av legemiddelgjennomgangen.

Resultater i prosjektet:– Økt overskudd og livskvalitet for mange av

pasientene.– Andelen unødvendige legemidler ble redu-

sert.– Sykehjemmene reduserte bruken av sove-

midler, antidepressiva, vanndrivende lege-midler og blodfortynnende midler.

– Isteden tok de i bruk mer smertestillendemidler (paracetamol) og demensmidler somvirkemiddel mot uro og forvirring.

Sykehjemsetaten i Oslo har etter prosjektet inn-ført som standard at legemiddelgjennomgangskal gjennomføres innen tre uker etter innkomstfor langtidspasienter og deretter halvårlig. Oslokommune har også gjennomført prosjekter pålegemiddelgjennomgang i hjemmebasert omsorgog i omsorgsboliger. Erfaringen i dette prosjekteter at bruken av legemiddelstatistikk øker nytte-verdien av det samlede arbeid for å bedre kvalite-ten på legemiddelbruken på sykehjemmene.


Diakonhjemmet sykehus tok i bruk farmasøy-ter i klinikken allerede på 1980-tallet. Etter modellfra England og Skottland ble farmasøytene inklu-dert i tverrfaglige team på revmatologisk avde-ling, og etter hvert andre avdelinger på syke-huset. Ved Diakonhjemmet sykehus gjøres lege-middelgjennomganger daglig som del av previsit-ten på sykehuspost. Her deltar lege, sykepleier,farmasøyt og annet helsepersonell ved behov.

De kliniske farmasøytene jobber etter IMM-metoden (Integrated Medicine Management).Dette er en forskningsbasert, tverrfaglig og stan-dardisert metode. Modellen ble utviklet i Nord-Irland på 2000-tallet og benyttes blant annet i Sve-rige. IMM har som mål å forbedre legemiddelbe-handlingen til den enkelte pasient og legger vektpå tverrfaglig samarbeid. IMM har som mål å økepasientsikkerheten og forbedre kvaliteten på lege-middelbehandlingen, og er en systematisk måte åjobbe på for å:– Kvalitetssikre pasientens legemiddelliste (lege-

middelsamstemming).– Individualisere og optimalisere legemiddel-

behandlingen (legemiddelgjennomgang).– Sikre informasjonsoverføring til andre omsorgs-

nivåer.– Veilede pasienten og sikre at de forstår lege-

middelbehandlingen (legemiddelsamtale vedutskriving).

Studier fra Sverige og Irland viser at IMM er engod metode for å avdekke legemiddelrelaterteproblemer hos pasienter og har effekt på liggetidog reinnleggelse. Arbeidet som klinisk farmasøyter et tverrfaglig arbeid, og det er alltid lege somstiller diagnose og tar beslutning om legemiddel-behandlingen, mens farmasøyt er rådgiver for åsikre best mulig behandling.

Flere sykehusapotek har samarbeidsavtalermed helseforetakene om å levere klinisk farmasisom tjeneste. Dette kan være i form av en sentralavtale med helseforetaket eller avtale med denenkelte avdeling. Det er opp til det enkelte regio-nale helseforetak, som eier av både sykehusapo-tek og helseforetak, å avgjøre hvordan en slik tje-neste skal organiseres.

Fordi farmasøyter innehar en viktig kompe-tanse om legemidler som kan komme pasienten tilgode, bør farmasøyter ha en rolle i pasientbehand-lingen. Dette er særlig viktig ved kompleksbehandling med legemidler i spesialisthelsetje-nesten. Klinisk farmasi er et viktig tiltak som kansikre riktig legemiddelbruk og bedre pasientsik-kerheten.

Legemiddelkomiteer

Det har i mange år vært vanlig praksis å ha lege-middelkomiteer på sykehusene, men det er ikke

Boks 6.7 Klinisk farmasi

Klinisk farmasi er definert som farmasøytisklegemiddelkunnskap anvendt på pasientensfarmakoterapeutiske problemstillinger, basertpå kliniske data der farmasøyten har endirekte eller indirekte kontakt med pasienten.Dette betyr at farmasøytene har fokus på pasi-entens bruk av legemidler, og at farmasøytenesamarbeider i tverrfaglige team med øvrigehelsepersonell1.

1 Definisjon fra masterprogrammet i klinisk farmasi

Boks 6.8 Klinisk farmasi i Helse Midt-Norge

Helse Midt-Norge RHF har besluttet at IMMog bruk av kliniske farmasøyter skal benyttessom et verktøy for å sikre riktig legemiddel-bruk. Siden 2010 har sykehusapotekene iMidt-Norge HF videreutviklet metoden i sam-arbeid med sykehusforetakene og det regio-nale helseforetaket. Klinisk farmasi er nå inn-ført ved alle sykehusene i regionen.

De kliniske farmasøytene er ansatt vedsykehusapotekene som også er ansvarlige foropplæring og faglig oppfølging av farmasøy-tene. Helseforetakene og sykehusapotekeneregulerer aktiviteten til de kliniske farmasøy-tene gjennom databehandleravtaler og samar-beidsavtaler.

Fram til og med 2014 finansierte helsefore-takene tjenesten fullt ut. Per 31. desember 2014var det 11,5 stillinger for kliniske farmasøyter.Ti av farmasøytene har master i klinisk farmasi.

For å sikre en opptrapping og styrking avklinisk farmasi etter IMM-modellen, har HelseMidt-Norge RHF vedtatt å styrke finansierin-gen av klinisk farmasi i en femårsperiode fra2015, gjennom årlige rammetilskudd i størrel-sesorden 20 mill. kroner. Dette vil bety merenn en fordobling av aktiviteten i forhold til2014.


et krav til helseforetakene å ha slik komité. Man-dat og aktivitet for legemiddelkomiteene i de ulikesykehus varierer, men de er ofte tverrfaglig sam-mensatt og gir råd til ledelsen i legemiddelspørs-mål. Legemiddelkomiteene har som overordnetmandat å fremme rasjonell, sikker og kostnadsef-fektiv legemiddelbruk, samt sikre effektiv lege-

middelforsyning og forsvarlig legemiddelbered-skap i helseforetakene. I Helse Sørøst RHF er detetablert et Regionalt legemiddelforum (RLF) somskal bidra til regional faglig koordinering og værerådgivende til administrerende direktør i HelseSørøst RHF. RLF arbeider for at praksis på lege-middelområdet i regionen skal bli mest mulig ens-artet og likeverdig.

I Sverige ble det i 1996 vedtatt en lov hvor detble et krav om at alle landsting skal ha minst enlegemiddelkomité. I Stockholms län ble det eta-blert en legemiddelkomité og et samarbeid i heleregionen for å sikre rasjonell bruk av legemidler.Stockholms län legemiddelkomité (SLK) er et råd-givende ekspertorgan som jobber for en sikker,rasjonell og kostnadseffektiv legemiddelbruk.SLK utarbeider blant annet Kloka listan, som eren anbefaling om legemiddelbruk i Stockholmslän, basert på evidensbasert sammenstilling avkostnadseffektive legemidler. Den gjelder for helehelsevesenet i länet, og inngår som en del av ensamlet legemiddelstrategi for länet. Listen omfat-ter om lag 200 legemidler til bruk ved de vanligstesykdommene.

6.5 Riktig legemiddelbruk i den kommunale helseog omsorgs-tjenesten

Utviklingen går i retning av at mer avansert pasi-entbehandling i større grad foregår i den kommu-nale helseog omsorgstjenesten, og er en ønsketutvikling. Dette krever økt kompetanse på lege-middelområdet, både på system- og pasientnivå,og kompetanse på tilberedning av legemidler. Far-masøyter kan ha en viktig rolle i flerfaglige samar-beid organisert på ulike måter i den kommunalehelse- og omsorgstjenesten og i team som følgeropp pasienter med sammensatte behov.

I den kommunale helseog omsorgstjenestenutføres legemiddelleveranse og ulike farmasøy-tiske tjenester på ulike måter. Det vanligste er atden kommunale helseog omsorgstjenesten utly-ser anbud på kjøp av slike tjenester. Dette er tje-nester som krever legemiddelkompetanse og somhovedsakelig utføres av farmasøyter. Det dreierseg om legemiddelleveranser, legemiddelhånd-tering og legemiddelbruk, både på system- ogpasientnivå. På systemnivå utføres for eksempelgenerell veiledning om håndtering og bruk avlegemidler (herunder tilberedning, utblanding ogadministrasjon), revisjon, tilsyn, undervisning ogopplæring. På pasientnivå utføres legemiddelsam-

Boks 6.9 Samstemming av legemiddellister ved Oslo

universitetssykehus

Ved generell indremedisinsk sengepost vedOslo Universitetssykehus (OUS) ble detavdekket uoverensstemmelser i legemiddellis-ten hos 77 pst. av pasientene, hvorav de flestevar knyttet til faste legemidler. Som en konse-kvens av dette gjennomføres det nå en studiehvor farmasøyt har gått inn og sett på hele pro-sessen fra innkomst til utskrivning av pasient.I tillegg foregår det nå et prosjekt hvor farma-søyt lærer opp sykepleiere i legemiddelsam-stemming.

Oslo universitetssykehus kjøper kliniskfarmasi fra Sykehusapotekene Oslo tilsva-rende syv årsverk. I tillegg er det inngått enoverordnet avtale mellom Oslo Universitetssy-kehus og Sykehusapoteket Oslo tilsvarendeseks årsverk. Oppgaver som utføres innenforen slik avtale er blant annet å utarbeide- ogvedlikeholde kliniske støtteverktøy (forlikelig-hetstabell, antibiotikatabell, knuse-deletabellmv.), bistå OUS med å utarbeide og implemen-tere prosedyrer, undervisning, tiltak for sam-stemming av legemiddellister mv.

Boks 6.10 Legemiddelpoliklinikk ved Diakonhjemmet sykehus

Diakonhjemmet sykehus har etablert en lege-middelpoliklinikk på geriatrisk avdeling. Pasi-enter kan henvises fra fastlege, sykehjemslegeeller fra sykehusets leger. Pasienten er aktivtinkludert i alle trinn. Sykepleier vurdererfunksjonen i daglige gjøremål, klinisk farma-søyt samtaler med pasienten og gjør en lege-middelgjennomgang, geriater gjør en medi-sinsk evaluering av pasienten. Besøket avslut-tes med et tverrfaglig møte med pasientenhvor man blir enige om tiltak og videre oppføl-ging.


stemming, legemiddelgjennomgang, multidose,undervisning av pasienter og pårørende.

Enkelte kommuner har etablert legemiddelko-miteer, som bistår enhetene i utvikling og vedlike-hold av et kvalitetssystem for legemiddelhåndte-ring.

Kommuner som har prioritert innsatsområ-dene i Pasientsikkerhetsprogrammet, viser til atlegemiddelsamstemming og legemiddelgjennom-ganger har bidratt til bedre legemiddelhåndteringog -bruk i kommunene. Implementering av tilta-kene krever blant annet prioritering av ressurserog kompetanse innen legemiddelområdet. Brukav utviklingssykehjem og farmasøyter har bidratttil spredningen av innsatsområdene i Pasientsik-kerhetsprogrammet.

Kommuner som har tatt i bruk farmasøytiskkompetanse i den kommunale helseog omsorgs-tjenesten rapporterer om gode erfaringer. Noenkommuner, som Trondheim, Stavanger og Dram-men, har gjort dette ved å ansette kommunefar-masøyter. Oslo kommune har ansatt farmasøyt iprosjektstilling for å gjennomføre legemiddelgjen-nomgang for pasienter i hjemmebasert omsorg ogi omsorgsboliger. I mindre kommuner kan detvære hensiktsmessig med et interkommunaltsamarbeid om kommunefarmasøyt, eller å inngåsamarbeid med spesialisthelsetjenesten eller detlokale apoteket om kjøp av tjenester. Tilbakemel-ding fra kommuner som har ansatt farmasøyter erat man opplever en økt interesse for riktig lege-middelbruk, økt kvalitet i legemiddelhåndterin-gen og økt legemiddelkompetanse.

Boks 6.11 Kommunefarmasøyt i Stavanger kommune

Erfaringen fra Stavanger kommune er at manved ansettelse av kommunefarmasøyt oppnårbedre integrering og tilgjengelighet av farma-søyten i kommunens organisasjon. Det skapermuligheter for å bli kjent med kommunens orga-nisasjon som er viktig for et konstruktivt samar-beid. Kommunefarmasøyten bedrer legemiddel-håndtering i kommunen, gjennom tett oppføl-ging av rutiner, kompetansehevingstiltak ogimplementering av gode verktøy for riktig ogsikker legemiddelbruk.

Kommunefarmasøyten i Stavanger jobberoverordnet på systemnivå med legemiddelhånd-tering og legemiddelbehandling, både på langsog tvers av organisasjonen og kommunens ulikevirksomheter. Dette gjelder alt fra sykehjem oghjemmetjeneste, til legevakt, fengselshelsetje-

neste, skoler og barnehager. Kommunefarma-søyten er også involvert i direkte pasientrettedeoppgaver for å sikre riktig legemiddelbruk hosden enkelte pasient, f.eks. i et sykehjem. Arbei-det innebærer alt fra utarbeidelse og revideringav rutiner, utføring av legemiddelrevisjoner oggjennomføring av legemiddelgjennomganger itverrfaglig team, til å undervise ulike typer hel-sepersonell og gi råd og veiledning ved spørs-mål fra kommunens virksomheter og ansatte. Itillegg er kommunefarmasøyten en nøkkelper-son i kommunens legemiddelkomité, samt iulike kvalitetsutvalg som behandler avvik, kla-ger og tilsynssaker, og en mulig ressurspersonfor fastlegetjenesten når det gjelder legemiddel-kompetanse og legemiddelgjennomganger.


7 Pasienter og helsepersonellets behov for informasjon om legemidler

Behovet for informasjon om legemidler til bådepasienter og helsepersonell er avhengig av enrekke faktorer som for eksempel tidligere erfa-ring og kunnskap om sykdom og legemiddelbe-handling, og behovet vil variere med hensyn tilhvor i behandlingsforløpet man befinner seg.

Pasienter og helsepersonells behov for infor-masjon ved legemiddelbehandling kan deles i treulike faser, hvor informasjonen skal understøtteulike formål:

Valg av behandling – beslutningsstøtte

Etter at diagnosen er stilt, finnes det ofte flereaktuelle behandlinger eller tiltak. Pasientens opp-fatninger av hvor alvorlig sykdommen er, tiltaketseffekt og egen risikovillighet vil påvirke valget,motivasjon og etterlevelse av behandlingen. I valgmellom ulike tiltak er det derfor behov for infor-masjon om sykdommen, tiltakenes nytte (effekt),risiko (bivirkninger) og praktisk gjennomførbar-het. Tiltak kan være av medikamentell og ikke-

Figur 7.1 Informasjonsbehovet i ulike deler av behandlingsforløpet

HelsetjenestenPasienten/pårørende

Informasjonsfase 1Beslutningsstøtte

Informasjonsfase 2Motivasjon

Informasjonsfase 3Erfaring og læring

Styringsbehov

Infrastruktur

Roller og ansvarsdeling

FerdigbehandletSymtomdebut

Informasjonsfase 0Generell informasjon

*Legemiddelbehandling er bare en av flere

behandlingsformer. Denne modellen fremstiller kun

informasjonsbehovet til de pasienter hvor

legemiddelbehandling velges som en av terapiformene

LegemiddelbehandlingEtterlevelse

Mestring

MonitoreringEvaluering Oppfølging

Valg av Legemiddel-behandling*


medikamentell art (som for eksempel kost- oglivsstilsveiledning). For legen vil tilgang til fagligeretningslinjer og informasjon om hva som refun-deres av det offentlige, for eksempel på blå resept,være viktig i denne fasen. I pasientens helsetje-neste vil det være høye forventninger til informa-sjon i denne fasen av behandlingen. For pasienterog pårørende vil informasjon gjennom for eksem-pel elektroniske samvalgsverktøy (shared deci-sion making) være viktig for å kunne medvirke tilegen behandling.

Gjennomføring og mestring av behandling – motivasjon og ferdigheter

Når legemiddelbehandling er valgt, er det viktig atpasienten får praktisk informasjon og opplæring iriktig bruk av legemidlene, og at helsepersonellsikrer at pasienten har forstått innholdet i det somer kommunisert. Forskrivende lege har plikt til åinformere om behandlingen, og apotek har veiled-ningsplikt ved utlevering av legemidlet. Dette inne-bærer blant annet informasjon om viktigheten av åta legemidlene, hvordan legemidlene skal tas (foreksempel inhalasjons- eller injeksjonsteknikk),hvordan behandlingen påvirker eller påvirkes avhverdagslivet (matinntak, bilkjøring, alkohol o.l.),hvordan legemidlene ev. påvirkes av andre lege-midler pasienten bruker, hva som skjer dersombehandlingen ikke etterleves, hjelpemidler for ålette etterlevelse (dosett, påminnelsesfunksjonero.l.), råd om bivirkningsforebygging, samt symp-tomer på bivirkninger eller behandlingssvikt sombør medføre legekontakt.

Oppfølging og evaluering av behandling – erfaring og læring

Valg av behandling og forventninger om nytte ogrisiko er basert på legemidlenes gjennomsnittligeeffekter på befolkningsnivå. Det er imidlertidstore individuelle variasjoner med hensyn på bådeeffekt og bivirkninger. Det er derfor viktig at manevaluerer effekten hos den enkelte pasient. Tildette kan både objektive målinger (for eksempelblodtrykk, blodprøver) og mer subjektive regis-treringer (for eksempel pasientdagbøker) værenyttige. Kvalitetsregisterdata gir informasjon omeffekter og bivirkninger av ulike behandlingsalter-nativer for en gitt pasientgruppe, mens register-data gir mulighet til å følge og analysere legemid-delbruk på befolkningsnivå.

Fasene kan overlappe, men behovet for infor-masjon vil være ulikt i de ulike fasene. Den lege-middelinformasjonen som er tilgjengelig i dag er

ikke strukturert på en måte som fyller informa-sjonsbehovet i de ulike fasene.

7.1 Pasienters behov for informasjon om legemidler

Formålet med legemiddelbehandling er at pasien-tens helse skal bli bedre. Informasjon og beslut-ningsstøtte til pasienter skal bidra til bedre etterle-velse av behandling og redusere risikoen for feil.Moderne IKT-løsninger vil i større grad kunnehjelpe innbyggerne til å ta aktive valg rundt egenhelse og til å påvirke behandling.

For å sikre riktig bruk av legemidler (godetterlevelse) er god dialog mellom pasient ogbehandlende lege viktig. Pasientmøtet gir mulig-heten for å individualisere informasjonen, og tiltaksom kan støtte gode pasientmøter er viktig.

Det er et mål å lage pasientens helse- ogomsorgstjeneste. Da må det blant annet legges tilrette for at pasientog brukerrettighetene kan rea-liseres. Innflytelse på behandling og informertsamtykke til undersøkelser og behandlinger somhelsepersonell anbefaler, er sentrale elementer.For å bidra til reell medvirkning og samtykkebasert på relevant kunnskap, kan noen enkle kon-trollspørsmål være til god hjelp.1. Skal jeg bruke dette legemidlet? Hva er alter-

nativene? Hva er nytten av behandlingen oghva er risikoen?

2. Hvordan skal jeg bruke legemidlet for å fåstørst mulig effekt av behandlingen og færrestmulig bivirkninger?

3. Hvordan kan jeg vurdere om behandlingen vir-ker og hvilke bivirkninger bør jeg eventueltmelde fra om?

En beslutning som er tatt i felleskap kan gi bedreetterlevelse. Tilrettelegging av praktiske forhold,forenkling av dosering og tettere oppfølging kanogså gi bedre etterlevelse. Kommunikasjon medpasient og informasjon om legemidler må tilpas-ses, for eksempel minoritetsgrupper hvor språkeller dårlige leseferdigheter kan være en utfor-dring. Videre er det viktig at behandler sikrer segat pasienten har forstått innholdet i det som erblitt kommunisert. Etterlevelse er en særskiltutfordring hos pasienter med kroniske lidelsersom bruker flere legemidler samtidig.

En Cochrane-gjennomgang i 2008 og 2014konkluderte med at det er vanskelig å dokumen-tere vitenskapelig at enkelttiltak gir bedre etterle-velse1. Det er derimot vist at flere samtidige ogskreddersydde tiltak påvirker etterlevelsen og kan


gi forbedret effekt av behandlingen2. Det er der-for viktig å individualisere tiltak for den enkeltebruker. Like viktig er tiltak på systemnivå som vilgi helsepersonell og pasient mulighet til god opp-følging av behandlingen.

7.1.1 Brukerinnflytelse – samvalg

God informasjon om effekt og bivirkninger avbehandlinger legger grunnlaget for informerte

valg og er viktig for å gi pasienten eierskap tilbehandlingen. Samvalg (shared decision making)innebærer at pasienten deltar i å ta beslutningerslik de selv ønsker. Det utvikles nå flere elektro-niske samvalgsverktøy, inkludert på nettbrett- ogmobilplattform, for blant annet astma, antikoagu-lasjon og bipolare lidelser. Samvalgsverktøy kanogså brukes ved beslutninger om legemiddel-behandling, men er kanskje særlig aktuelt i situa-sjoner der valg og oppfølging av legemiddel harstore konsekvenser for pasienten, og der valgetavhenger av hva som er viktig for den enkelte.

Helse- og omsorgsdepartementet foreslår atdet gjennomføres en pilot om hvordan samvalgs-verktøy i større grad kan tas i bruk ved valg avlegemiddelbehandling. Hensikten vil være å invol-vere pasienten i valg av behandling, bedre kom-munikasjonen mellom pasient og lege, bedreetterlevelse, og bidra til en behandling som er til-passet pasientens individuelle preferanser.

7.1.2 Informasjon om legemidler for å styrke etterlevelse av behandling

Under behandlingen har pasient og pårørendebehov for kunnskap om riktig bruk av legemidlet.Dette kan være hvordan legemidlet tas (svelgeshel, tas med mat, bruk av inhalator), forebyggingav bivirkninger og hvilke bivirkninger man skalvære særlig oppmerksom på, forholdsregler i for-bindelse med bilkjøring, bruk av alkohol og lig-nende. Påminnelse om doseringstidspunkt, multi-dose, legemiddelabonnementsordninger etc., kangjøre etterlevelse av behandlingen enklere.

Det kan være utfordringer knyttet til dårligelese- og skriveferdigheter og språkforståelse hosbefolkningen med innvandrerbakgrunn. Dettegjør god kommunikasjon ekstra viktig, men ogsåvanskeligere. Studier viser at språkbarrierer mel-lom tjenesten og brukere utgjør en fare for pasi-entsikkerheten. Språkbarrierer kan svekke pasi-entens forståelse av anbefalinger, og av egen syk-dom, og dette kan føre til at pasienten i mindregrad følger anbefalt behandling. Manglende kom-munikasjon mellom behandler og enkelte innvan-drergrupper kan medføre at legemidler tas feileller ikke tas, noe som kan få fatale konsekvenser.For pasienter med dårlig eller ingen leseforståelsekan det være nyttig å bruke bilder i fremstillingen.Kulturelle forskjeller kan også medføre at perso-ner fra andre kulturer kan ha et annet forhold tillegemiddelbruk enn de som er født og oppvokst iNorge. Det er behov for mer kunnskap om hvor-dan informasjon om legemidler til enkelte minori-tetsgrupper skal utarbeides.

1 Haynes RB, E Ackloo, N Sahota, HP McDonald, X Yao.Interventions for enhancing medication adherence. 2008.Cochrane database system review.

2 Mistry N et al. Technology-mediated interventions for enhan-cing medication adherence. Journal of the American Medi-cal Informatics Association Advance Access. 2015. 2015; 0:1–17. doi: 10.1093/jamia/ocu047.

Boks 7.1 Samvalgsverktøy for bipolare lidelser under utvikling av Kunnskapssenteret og Sykehuset

innlandet

Ved behandling av bipolar lidelse er ulikebehandlingstiltak aktuelle, herunder bruk avlegemidler. Legemidlene varierer både medhensyn på ønskede effekter og bivirkninger.Hva som er best behandling for den enkelte erbåde et spørsmål om kunnskap om effekter,og en prioritering av fordeler og ulemper –hva som er viktigst for den enkelte pasient. Etsamvalgsverktøy utviklet for langtidsbehand-ling av bipolar lidelse gjør det mulig for pasi-ent og behandler å samarbeide om å finne denbeste behandlingen. Verktøyet er interaktivt,og pasient og behandler kan sammen utforskehvordan pasientens egne avveininger virkerinn på hva som er det beste behandlingsval-get. Det er også mulig å sammenligne effek-tene av ulike legemidler og legemiddelkombi-nasjoner. Aktuelle behandlingsalternativer, oghvilke effekter pasient og behandler leggervekt på, kan skreddersys for den enkelte.Både kunnskap om tidligere behandling oghva som er viktig for enkeltpasienten, kan leg-ges inn i verktøyet og brukes som basis forvalget. Tekst og grafikk legger til rette for enfelles forståelse av beslutningen. Verktøyetgjør det mulig å følge opp behandlingen syste-matisk, med jevnlige målinger av de effektenesom er viktigst for pasienten. Også etterlevel-sen av behandlingen kan følges over tid.


Samiske brukere har krav på likeverdigehelse- og omsorgstjenester som den øvrige befolk-ningen. Likeverdige helseog omsorgstjenesterfor samiske pasienter innebærer at tjenester måtilrettelegges slik at samiske pasienters språk ogkulturelle bakgrunn ikke er til hinder for at detkan ytes forsvarlige tjenester. Dette er nærmereomtalt i Meld. St. 26 (2014–2015) Fremtidens pri-mærhelsetjeneste – nærhet og helhet.

Den offentlige utredningen NOU 2014: 8 Tol-king i offentlig sektor beskriver flere tiltak for åbedre språk og kommunikasjon. I Meld. St. 26(2014–2015) Fremtidens primærhelsetjeneste –nærhet og helhet framgår det at Regjeringen vilvurdere hvordan NOU 2014: 8 Tolking i offentligsektor skal følges opp. Forslagene i utredningenvil kunne bidra til å bedre kommunikasjon mellomtjenesten og ulike grupper.

Dagens pasientrettede informasjon om lege-midler er i for liten grad tilpasset brukerne, ogkan være vanskelig å forstå. Pakningsvedlegget erutarbeidet for pasienten og oppsummerer denkunnskapen som godkjenningen av legemidlet erbasert på. Pakningsvedlegget inneholder noeinformasjon om nytte av behandling, mye informa-sjon om risikoen ved behandling, og i tillegg prak-tiske råd om riktig bruk. Samtidig er informasjo-nen ofte lite brukertilpasset, og vanskelig å forstå.Et pakningsvedlegg omtaler både vanlige ogsjeldne bivirkninger, og i mange tilfeller er detbred omtale av sjeldne bivirkninger. Dette kanvirke skremmende på pasienten, og undersøkel-ser har vist at pasienter som leser pakningsved-legget i noen tilfeller lar være å gjennomførebehandlingen. Det er viktig at oversettelsen fraengelsk til norsk er av god kvalitet og informasjo-nen må være forståelig og tilpasset pasienten.Legemiddelverket bør være en pådriver i det euro-peiske legemiddelsamarbeidet for å endre regel-verket, slik at informasjon i pakningsvedlegg ogpreparatomtale i større grad tilpasses pasientersog helsepersonellets forutsetninger og behov.Legemiddelverket gjennomførte høsten 2014 etpilotprosjekt hvor pakningsvedlegg ble supplertmed et informasjonsark (medisinråd). Informasjo-nen er kortfattet og fremhever de delene av lege-middelbruken som pasienten selv kan påvirke forå få best mulig nytte av behandlingen. Figur 7.2viser et eksempel på medisinråd.

Resultater fra pilotundersøkelsen viser at bådehelsepersonell og pasienter syns formatet oginformasjonen er nyttig og relevant. Helse- ogomsorgsdepartementet vil utrede hvordan eksis-terende informasjonsformat kan omarbeides eller

nye format utarbeides slik at pasienten forstår deninformasjon som er ment for dem.

I USA er det testet ut Drug fact box som gir enkort oppsummering av legemidlets forventedeabsolutte effekter og bivirkningsfrekvenser sam-menlignet med placebo eller annen behandling.Oppsummeringene er korte, tabellariske og i etenkelt språk. Studier har vist at Drug fact box girpasientene bedre forståelse av nytte og risiko vedå bruke det aktuelle legemidlet. Ved å vise lege-midlenes absolutte effekt og bivirkningsfrekvens iforhold til placebo eller annen behandling, kanpasienten enklere vurdere den kliniske relevan-sen av en behandling og vurdere forskjellen mel-lom alternative behandlinger. Innføring av Drugfact box eller tilsvarende oppsummeringer blirevaluert av amerikanske legemiddelmyndigheter.Helse- og omsorgsdepartementet vil utrede ogutarbeide en nasjonal standard for hvordan infor-masjon om et legemiddels nytte og risiko skal pre-senteres.

Mange aktører tilbyr nyttig pasientinformasjonom legemidler, blant annet Legemiddelverket,Helsedirektoratet, Felleskatalogen, pasientforenin-ger, pasientinformasjon i NEL, tryggmedisin ogtryggmammamedisin fra RELIS, helsenorge.no,apotek mv.

Boks 7.2 Diabeteslinjen

Diabeteslinjen er et veiledningstilbud som til-bys av Diabetesforbundet til alle som harspørsmål om diabetes. Tjenesten skal være etgodt kjent lavterskeltilbud, og et supplementtil den offentlige helsetjenesten. På Diabetes-linjen kan en stille spørsmål på telefon ogskriftlig via nettsiden diabeteslinjen.no. I 2014hadde Diabeteslinjen om lag 3000 henvendel-ser, hvorav om lag 73 pst. på telefon og 27 pst.på nett. Om lag 440 av spørsmålene i 2014omhandlet legemidler og legemiddelbruk, ogomlag 330 av spørsmålene omhandlet behand-ling. Tjenesten er tilgjengelig på ulike språk(norsk, engelsk, urdu/punjabi, tyrkisk, somaliog arabisk). Spørsmål til Diabeteslinjen besva-res av en førstelinjetjeneste (90 pst. av spørs-målene besvares her) med erfarne veiledere,eller av andrelinjetjeneste, et ekspertpanelbestående av helsepersonell og fagpersoner.Ekspertpanelet har bred fagkompetanse ogbestår av allmennlege, barnelege, spesialist,farmasøyt, klinisk ernæringsfysiolog og psy-kologer.


Figur 7.2 Medisinråd Penicillin


Penicillin- fenoksymetylpenicillin

• Fullfør kuren selv om du føler deg bedre

• Følg legens dose som står på pakkens etikett

• Ta neste dose som normalt dersom du glemmer å ta medisinen

- ikke ta dobbel dose

Moderat bruk.

• Kan kombineres med reseptfrie legemidler og kosttillskudd

Medisinråd – utarbeidet av Statens legemiddelverk

Bør tas sammen med mat.

Mat og drikke

Reseptfrie legemidler/kosttilskudd

Påvirker ikke evnen til å kjøre bil.

Bruk av penicillin kan gi sopp i skjeden.

Å kjøre bil

Seksualfunksjon

Alkohol

• Kontakt lege dersom du ikke blir bedre eller tilstanden forverres • Stopp behandlingen dersom du får en allergisk reaksjon (utslett, kløe, elveblest,

hovner opp i lepper og tunge) - det er ikke farlig å stoppe brått med behandlingen - kontakt lege dersom du avbryter behandlingen for å bestemme ny behandling

Vær oppmerksom på:

Viktig informasjon om denne medisinen

HVA BRUKES MEDISINEN TIL: Penicillin brukes i behandlingen av infeksjoner forårsaket av bakterier. Den virker ved å drepe eller hindre veksten av bakterier.

Riktig bruk

Kan brukes under graviditet.

Du kan amme selv om du tar penicillin.

AmmingGraviditet

Mer informasjon: • Se pakningsvedlegget • Kontakt apotek eller lege • www.helsenorge.no

Be fastlegen om en liste over alle medisiner du bruker. En medisinliste kan være livsviktig i en akutt situasjon, og gir god hjelp ved medisinbytte i apotek og når du henter e-resept.

Denne medisinen er til deg. Ikke del den med andre.


Det er behov for å samordne den offentligeinformasjonen til pasient, fordi det er flere aktørersom gir samme type informasjon. For å oppnå øktkvalitet, hensiktsmessig arbeidsdeling, brukerte-sting og brukerinvolvering vil Helse- og omsorgs-departementet utrede muligheten for å etablere etnettverk som ivaretar standardisering og utarbei-ding av god pasientrettet informasjon. Et sliktnettverk bør koples til eksisterende nettverk, somfor eksempel nasjonalt nettverk for fagprosedyrerog kontaktpunktet for tverretatlig legemiddelin-formasjon. Legemiddelindustrien foreslås inviterttil et slikt samarbeid, se kapittel 10 for ytterligereinformasjon. Pasientorganisasjoner bør også invi-teres som representant for brukerne og som enviktig aktør for distribusjon av informasjon.

7.1.3 Digital legemiddelinformasjon

Den norske befolkningen er aktive nettbrukereog vant til å innhente informasjon og utføre tjenes-ter selv. Selv om helseog omsorgssektoren harligget noe bak andre sektorer når det gjelder tje-nester på nettet, blir tilbudet stadig utvidet.

Helsenorge.no ble etablert i 2011 og skal væreen felles inngangsport til offentlige helsetjenesterpå nett. I løpet av noen få år har helsenorge.noblitt en viktig informasjonskilde og kommunika-sjonskanal for pasienter og brukere. Portalen harselvbetjeningstjenester som gir innsyn i egnepasientopplysninger, slik som resepter og kjer-nejournal. Deler av primærhelsetjenesten harogså tilgang til denne informasjonen. Dette er ettviktig steg på veien mot visjonen om én innbygger– én journal. Flere tjenester er under utvikling,herunder løsning for digital dialog mellom inn-bygger og fastlege. Her skal det bli mulig å gjen-nomføre e-konsultasjon, bestille time, fornyeresept og ha enklere kontakt med legekontoret.Det arbeides med tilsvarende løsninger for spesia-listhelsetjenesten.

Offentlige data på legemiddelområdet skal gjø-res tilgjengelig for utvikling av apper og tjenesterpå nett. Helsenorge.no har allerede tilrettelagt forslike åpne datasett på enkelte områder. Ved ågjøre data tilgjengelig, inviteres næringslivet medi arbeidet for å utvikle gode digitale tjenester. Pådenne måten kan man oppnå et innovativt samspillmellom innbyggere, den offentlige helsetjenestenog private leverandører. Resultatet kan bli utvik-ling av brukertilpassede nettbaserte helsetje-nester og apper som det offentlige ikke børutvikle alene.

Legemiddelprodusentene kan søke om å haQR-kode på pakningen, og det er allerede god-kjent bruk av QR-kode på noen legemiddelpaknin-ger. En QR-kode er en todimensjonal strekkodesom er godt egnet for scanning med kamera på foreksempel mobiltelefon. Bruk av QR-kode ellerannen henvisning på pakningen kan lette tilgan-gen til godkjent pasientinformasjon om legemidleti digitale formater. Digitale format gir blant annetmulighet for økt skriftstørrelse, tekstopplesningog videoinstruksjon. Dette kan bedre både lesbar-het og forståelse. Digital pasientinformasjon sik-rer også tilgang til oppdatert informasjon.

7.1.4 Veiledning fra apotek for å styrke etterlevelse av behandling

Apotek skal sikre forsvarlig utlevering av legemid-ler til sluttbrukere. Apotek er i lov og forskriftunderlagt strenge krav til virksomheten. Fagper-sonalet i apotek består i hovedsak av farmasøyterog apotekteknikere. Begge grupper er autoriserthelsepersonell og er underlagt bestemmelsene ihelsepersonelloven. For å kunne ekspedere lege-midler i apotek, må man være autorisert farma-søyt i Norge. Per 15. desember 2014 var det 8 186ansatte i norske apotek (6 516 årsverk), hvorav3 361 farmasøyter og 3 495 apotekteknikere medfagutdanning.

Boks 7.3 Pasientapplikasjon fra Felleskatalogen AS

Felleskatalogen AS utvikler en pasientapplika-sjon om legemidler. Appen vil bestå av nær-mere 3000 pakningsvedlegg og i underkant av2000 foto av kapsler og tabletter, og pasient-varsler fra Statens legemiddelverk. Det vilvære mulig å bygge opp en personlig liste overlegemidler i bruk. Legemidler kan enkelt leg-ges til i listen ved å skanne strekkodene påmedisinpakningene. For de som ønsker det,kan det legges inn dosering og varsling.

Felleskatalogen AS konverter nå alle pak-ningsvedlegg til et strukturert format (XML).Dette vil gi helt andre muligheter for visning avpakningsvedleggene, både på nettsiden og ipasientapplikasjonen. Dette vil også gi nyemuligheter for andre som benytter pakningsved-legg fra Felleskatalogen, slik som Statens lege-middelverk, Helsedirektoratet (helsenorge.no)og apotekkjedene.


Apotek er et lavterskeltilbud for helsetjenesterder det skal informeres om riktig bruk av lege-midler. Apotekansatte har en sentral rolle når detgjelder å veilede i riktig bruk av legemidler.

Hovedaktiviteten i et apotek er å ekspederelegemidler og sikre at legemidlene brukes riktig.Apotekloven stiller krav om at apotek skal sørgefor at de som kjøper legemidler (både reseptfrieog reseptpliktige) har tilstrekkelig informasjon tilat legemidlene kan brukes riktig (apotekloven § 6-6 og § 6-7). Mange apotek har utarbeidet standar-der for hvilken informasjon som skal gis. Likevelvil det i stor grad være opp til den enkelte apote-kansatte å vurdere hvem som trenger hvilkeninformasjon i hvert tilfelle. Studier fra blant annetSverige og erfaringer fra pasientforeninger indike-rer at informasjonen i apotek er varierende, både iinnhold og omfang. Informasjonsarbeidet bør der-for systematiseres ytterligere.

Fordi apotek er et godt lavterskeltilbud for hel-setjenester, er det viktig å vurdere hvordan mankan styrke rådgiverrollen apotekfarmasøyter har,for å sikre bedre etterlevelse av behandling.

Dagens tjenestetilbud i apotek

I dag finnes det ingen tjenester i norske primær-apotek som refunderes av det offentlige. En delapotek tilbyr tjenester for å kartlegge helserisikosom blodtrykksmåling, kolesterolmåling, blod-sukkermåling, føflekkscanning, klamydiatest, tarm-krefttest, og test for å kartlegge risiko for hjerte-og karsykdom. Bruken av disse betalingsbaserte

tjenestene varierer, men tilbakemelding fra apote-kene tilsier at kundene er interessert i et slikt til-bud.

Enkelte apotek tilbyr også legemiddelsamtale.Denne tjenesten tar utgangspunkt i at pasientenstiller spørsmål om egen legemiddelbruk. Farma-søyten prøver å avdekke legemiddelrelaterte pro-blemer og gi pasienten råd og veiledning.

Apotek i andre land som det er naturlig å sam-menligne seg med, tilbyr ulike tjenester i apotek.Dette tjenestetilbudet kan deles i fire kategorierog eksempler på slike tjenester er vist i tabell 7.1.

I Norge kan apotekenes mulighet til å støtteriktig legemiddelbruk utnyttes bedre. Et eksem-pel er kampanjen apotekene gjennomførte i sam-arbeid med Legemiddelverket ved overgangen tilnye antikoagulantia (NB2013). Erfaring fra kam-panjen er god. Apotekforeningen har gjennomførten pilot på tjenesten Oppstartsveiledning ettermodell fra New Medicine Service, en tjeneste somer etablert i Storbritannia.

Publiserte resultater fra New Medicine Ser-vice, viser at mer informasjon og oppfølging rundtmedisinstart fører til at flere pasienter brukerlegemidlene som anbefalt. Undersøkelsen viserogså at tjenesten kan gi pasientene lengre liv,bedre livskvalitet, og at den kan gi en samfunns-økonomisk gevinst.

Fra høsten 2014 gjennomfører Apotekforenin-gen et forskningsprosjekt (Medisinstart) for åundersøke effekt av oppstartsveiledning. Dette eren videreføring av piloten Oppstartsveiledning.Målet med studien er å undersøke om tjenesten

Tabell 7.1 Tjenestetilbud i apotek i andre land

Kategori Tjeneste

Forebygging av sykdom VaksinasjonSprøyteutleveringHjelp ved røykesluttLivsstilrådgiving

Kartlegging av helserisiko BlodtrykksmålingMåling av kolesterolnivåAllergitestingHudkreftscreeningAndre tester

Oppstart eller endring av behandling OppstartssamtaleTeknisk veiledningFarmasøytforskrivning

Oppfølging av behandling Legemiddelgjennomgang som støtte til etterlevelseKlinisk legemiddelgjennomgangFarmasøytforskrivningTeknisk veiledning


øker etterlevelse av forskrevet behandling. Stu-dien vil avdekke om medisinstart har nytteverdierfor pasient, samfunn og apotek. Det er lagt opp tilen 12 måneders rekrutteringsperiode og resulta-ter forventes å foreligge våren 2016. Helse- ogomsorgsdepartementet vil vurdere om opp-startsveiledning kan være en egnet tjeneste der-som forsøket med Medisinstart viser gode resul-tater.

For å oppnå bedre etterlevelse av legemiddel-behandlingen, er det imidlertid viktig med flereindivid- og systemrettede tiltak. Forskrivere, apo-tek, pasientorganisasjoner og lærings- og mest-ringssentre er arenaer for hvor pasienten kan fåinformasjon om riktig legemiddelbruk.

Et utvidet informasjonstilbud bør særlig rettesmot de pasientgruppene som har størst behov forveiledning. For eksempel er det dokumentert atover 50 pst. av pasientene med KOLS har dårligetterlevelse av behandling3. Pasienter medastma/KOLS besøker apotek jevnlig for å hente utsine legemidler. Farmasøyter gir veiledning omriktig bruk og god inhalasjonsteknikk, men det eringen faste rutiner for regelmessig oppfølging avpasientene. En kontroll av inhalasjonsteknikk og

en veiledning i hvordan inhalasjonsmedisineneskal brukes, kan forebygge feilbruk og gi bedreetterlevelse av behandlingen. I Danmark tilbyrapotekene allerede en lignende tjeneste hvor desjekker om brukere av astmainhalator brukermedisinen riktig.

Helse- og omsorgsdepartementet vil utredemuligheten for å innføre standardiserte veiled-ningstjenester. En mulig tjeneste kan være veiled-ning fra apotekfarmasøyt til pasienter med astmaog KOLS. På sikt kan det også være aktuelt atandre instanser som lærings- og mestringssentre,sykepleiere på fremtidens primærhelsekontor ogpasientorganisasjoner gir dette tilbudet. En slikveiledningstjeneste, som teknisk inhalasjonsvei-ledning i apotek, vil imidlertid gå utover dagensinformasjonsplikt.

En forutsetning for å kunne drive god veiled-ning i riktig bruk av legemidler er å ha tilgang tilopplysninger om pasientens faktisk legemiddel-bruk. I Meld St. 9 (2012–2013) Én innbygger – énjournal er målet at helseopplysninger skal væretilgjengelig for helsepersonell når de måtte ha tje-nestelig behov og uavhengig av hvor pasiententidligere har vært behandlet. Slik tilgang må ogsåsikres farmasøyter i forbindelse med utlevering avlegemidler.

3 Lareau SC, Improving adherence with inhaler therapy inCOPD, Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2010 Nov 24; 5:401–6. doi: 10.2147/COPD.S14715.

Boks 7.4 New Medicine Service (oppstartsamtale)

New Medicine Service (NMS) ble innført i Eng-land i 2011. Målet med tjenesten er å øke etterle-velse av behandlingen. Tjenesten tilbys til pasien-ter som skal starte på en langvarig behandlinginnenfor terapiområdene astma/KOLS, type 2diabetes, blodfortynnende terapi eller høyt blod-trykk.

Pasienter som oppfyller kriteriene for åmotta tjenesten, kan tilbys denne av farmasøy-ten i apoteket, eller henvises fra lege eller annethelsepersonell. Pasientene må signere et sam-tykke der farmasøyten får anledning til å deleinformasjon med pasientens lege og NMS.

Tjenesten består av to samtaler; en interven-sjonssamtale og en oppfølgingssamtale. Samta-lene skal bidra til å øke pasientens trygghet ogmotivasjon til å følge anbefalt behandling. Samta-lene kan foregå ansikt-til-ansikt i apoteket ellerover telefon, og varer i 10–15 minutter hver gang.

Intervensjonssamtalen foregår om lag touker etter ekspedering av det nye legemidlet. I

denne samtalen forsøker farmasøyten å avdekkeom pasienten følger behandlingen som anbefalt,og om det har dukket opp legemiddelrelaterteproblemer. I tillegg kartlegges pasientens behovfor informasjon og opplæring. På bakgrunn avdette gir farmasøyten individualiserte råd oginformasjon. Samtalen avsluttes med at en blirenige om en oppfølgingsplan for pasienten.

Oppfølgingssamtalen foregår 2–3 uker etterintervensjonssamtalen. I denne samtalen forsø-ker farmasøyten igjen å avdekke pasientensetterlevelse av behandlingen. Problemer somallerede er avdekket følges opp. Eventuelle nyelegemiddelrelaterte problemer registreres ogdiskuteres, og man blir enige om nye tiltak.

Under begge samtalene vil farmasøyten vur-dere om pasienten har legemiddelrelaterte pro-blemer som tilsier at legen må involveres. Dettekan gjøres ved å henvise pasienten tilbake ellerved å rapportere til lege etter samtalen.


7.2 Helsepersonells behov for informasjon om legemidler

I forrige stortingsmelding om legemidler ble detforeslått at informasjon fra det offentlige må bidratil å balansere informasjonen fra legemiddelindus-trien, og at myndighetene må bli mer effektive pådette feltet. Videre ble det sagt at det er behov forinformasjon om legemidler både fra myndigheterog uavhengige fagmiljø. I meldingen ble det fast-satt hvordan oppgavene med offentlig legemiddel-informasjon skulle fordeles mellom tre ulike,offentlige informasjonskilder:1. Kunnskapsoppsummeringen på legemiddel-

området og tilgang til uavhengige informa-sjonskilder (Helsebiblioteket) – ivaretatt avNasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten

2. Informasjon om godkjente legemidler, bivirk-ninger og refusjonsstatus – ivaretatt av Statenslegemiddelverk og

3. Myndighetenes terapianbefalinger, inklusivlegemiddelbruk – ivaretatt av Helsedirektoratet.

Helsepersonell kan i dag finne informasjon omlegemidler i en rekke kilder. På nasjonalt nivå utvi-kles det blant annet oppslagsverk og nasjonalefaglige retningslinjer og veiledere. Dette er infor-masjon av høy faglig kvalitet, men informasjonener i mange tilfeller lite tilgjengelig og lite bruker-vennlig. I tillegg til informasjon fra de tre over-nevnte aktørene, finnes det flere andre informa-sjonskilder som Legemiddelhåndboken, Norskelektronisk legehåndbok (NEL), Felleskatalogen,RELIS mv. De ulike informasjonskildene er omtalti kapittel 4. Det er mange gode kilder til legemid-delinformasjon som bør videreutvikles og beva-res. Det er over flere år utviklet redaksjoner somkjenner dette feltet godt, og som vet hvilken infor-masjon helsepersonell etterspør og bruker. Inn-holdet i mange av informasjonskildene er imidler-tid delvis overlappende, og informasjonen er ikkealltid godt tilrettelagt for enkel deling i ulike kana-ler. Det er grunn til å vurdere om den offentligefinansierte legemiddelinformasjonen kan blibedre koordinert og strukturert. Dette kan troligredusere behovet for å søke opp informasjon fraflere kilder.

Helse- og omsorgsdepartementet vil utredehvordan informasjonsproduksjonen i størst muliggrad kan samordnes, og hvordan det offentligekan ivareta, bevare og tilby gode informasjonskil-der til helsepersonell. Kontaktpunktet for tverre-tatlig legemiddelinformasjon, jf. omtale i kapittel4.6.4, bør ha en rolle i en slik utredning.

I Norge har man tilgang til flere gode opp-slagsverk både på norsk og engelsk, men det erbehov for mer legemiddelinformasjon av god kva-litet på norsk. Helsebiblioteket gir i dag tilgang forhelsepersonell til sentrale internasjonale opp-slagsverk. Det er viktig å videreutvikle innhold ogtjenester på helsebiblioteket.no og opprettholdetilgangen til internasjonale oppslagsverk.

7.2.1 Elektronisk beslutningsstøtte til helsepersonell

Meld. St. 9 (2012–2013) Én innbygger – én jour-nal peker på at IKT-verktøy i helseog omsorgs-sektoren bør tilby funksjonalitet for beslutnings-og prosesstøtte. Dette støtter helsepersonellsarbeidsprosesser basert på retningslinjer, veile-dere, prosedyrer og forskningsbasert kunnskap.Slik funksjonalitet bør være tilgjengelig for helse-personell via den elektroniske pasientjournalen.Eksempler på situasjoner hvor støtte kan være

Boks 7.5 Inhalasjonssjekk i Danmark

I Danmark tilbyr apotekene en tjeneste for åsjekke om brukere av astmainhalatorer bru-ker legemidlene riktig og dermed oppnår bestutbytte av behandlingen. Tjenesten tilbys alleførstegangsbrukere, og til flergangsbrukereder man opplever at pasienten har problemermed inhalasjonsteknikken eller legemiddel-bruken. Lege kan også henvise til tjenesten.

Tjenesten omfatter individuelt tilpassetinstruksjon i inhalasjonsteknikk og demon-strasjon av riktig inhalasjonsteknikk. Det gisråd om riktig bruk, og om nødvendig, henvis-ning til andre tjenester. Samtalen tar omtrent10 minutter. Alle ansatte i apoteket kan identi-fisere og henvise pasienter til tjenesten, mendet er kun farmasøyter og farmakonomer1

med spesiell opplæring som kan gjennomføretjenesten. Det er utarbeidet sjekklister forsamtalen. Utfylte skjemaer lagres i 5 år somdokumentasjon for at tjenesten er gjennom-ført, og det kreves pasientsamtykke. Tjenes-ten betales av det offentlige. De siste årene erdet gjennomført mellom 50 000 og 60 000inhalasjonssjekker ved danske apotek.

1 En farmakonom har en treårig utdanning fra videre-gående skole, gir ikke ekspedisjonsrett. Finnes kun iDanmark.


nyttig, er diagnostisering, planlegging av behand-ling, forskriving av legemidler og henvisning. Kva-litetssikret informasjon og beslutningsstøtte tilforskriver, annet helsepersonell og pasienten selv,kan redusere risikoen for feilbruk av legemidlerog bedre etterlevelsen av behandling. Elektro-niske verktøy, som e-resept og etter hvert kjer-nejournal, bidrar til å bedre kommunikasjonen omlegemiddelbruk mellom de ulike aktørene i helse-tjenesten, og til innbyggerne.

Samstemte legemiddellister vil gjøre det let-tere for legen å få oversikt over pasientens lege-middelbruk og vil være viktig for å kunne ta rikti-gere valg om behandling. For at informasjon ompasientens legemiddelbruk skal kunne bidra tilinformerte og riktige valg, bør også elektroniskekurvesystemer på sykehusene og elektroniskepasientjournaler tilby beslutnings- og prosesstøtte.En forutsetning for slik beslutningsstøtte er øktbruk av strukturerte kunnskapskilder, hvor infor-masjon deles opp og gjøres tilgjengelig for ulikeformål og systemer. Bruk av standardisert kode-verk og terminologi i IKT-systemene er også viktigfor at informasjon kan utveksles og gjenbrukes.

Legemiddelverket forvalter strukturert infor-masjon om legemidler gjennom FEST (forskriv-nings- og ekspedisjonsstøtte). FEST er et data-grunnlag og den primære kilden til informasjonom legemidler og refusjonsinformasjon i legenesjournalsystem, apotekenes ekspedisjonssystem, e-resept, kjernejournal mv. Via FEST kan Legemid-delverket sende varsler med viktig informasjondirekte til legens journalsystem, for eksempelinformasjon om alvorlige bivirkninger, tilbake-trekkinger og legemiddelinteraksjoner mv.

Stadig nye grupper tar i bruk FEST, som foreksempel sykehus og sykehjem. Dette krever enpålitelig, fleksibel og tilgjengelig FEST-tjeneste.FEST er, slik den er bygd opp i dag, ikke egnet forå møte de kommende behovene. Det er behov forå utvikle FEST til en åpen datakilde. Dette inne-bærer at informasjonen gjøres så tilgjengelig sommulig og at data presenteres på en måte som tilla-ter direkte spørring.

Sykehusene har behov for informasjon somper i dag ikke ligger i FEST. Eksempel på slikinformasjon er blandingsprotokoller som gir enoversikt over hvilke legemidler som kan blandes.Sykehusene har også behov for tilpasset informa-sjon for eksempel knyttet til dosering. Der fastle-gen forholder seg til mengden i én hel flaske, for-holder sykehusene seg til innholdet i for eksem-pel milliliter. For å dekke behovet er det en forut-setning at data i FEST er tilgjengelige som len-kede, åpne data.

Også Helsebibliotekets informasjon kan pre-senteres som strukturert informasjon og gjørestilgjengelig som åpne data for å oppnå bedre inte-grasjon med strukturert informasjon i andre tje-nester. Det foreslås derfor å gjennomføre et pilot-prosjekt der innhold fra Helsebiblioteket, foreksempel fagprosedyrer, tilgjengeliggjøres somåpne data. Slik data kan deretter integreres medlegemiddelinformasjon fra for eksempel FEST.

Det bør legges til rette for at slike informa-sjonskilder videreutvikles for å inkludere informa-sjon tilpasset ulike brukergrupper som sykehusog fastleger, og for å kunne tilby strukturerte ogåpne data. En slik utvikling vil møte DIFI (Direk-torat for forvaltning og IKT) sine anbefalinger omat nasjonale felleskomponenter skal være tilgjen-gelig som åpne data, og vil være viktig for å stimu-lere til deling, gjenbruk, beslutningsstøtte og inn-ovasjon av nye tjenester.

7.2.2 Kunnskapsbaserte oppdaterings-visitter

Leger har god tilgang til mye informasjon av høyfaglig kvalitet, men informasjonen er ofte lite til-gjengelig og brukervennlig. Dette kan få konse-kvenser for implementering av for eksempelnasjonale retningslinjer og veiledere. Det er etter-spørsel blant leger og annet helsepersonell etterlegemiddelkompetanse, og flere publikasjoner4 5

Boks 7.6 Pilotprosjekt – Kunnskapsbaserte

oppdateringsvisitter (KUPP) i norsk allmennpraksis

Helse- og Omsorgsdepartementet og Helsedi-rektoratet har gitt RELIS Midt-Norge i opp-drag å gjennomføre et pilotprosjekt på acade-mic detailing i samarbeid med Avdeling for kli-nisk farmakologi ved St. Olav hospital ogRELIS Nord-Norge. Pilotprosjektet kallesKUPP – kunnskapsbaserte oppdateringsvisit-ter. Tema for piloten er riktig bruk av NSAIDs,og det gjennomføres faglige oppdateringsvisit-ter hos samtlige fastleger i Trondheim ogTromsø. Det forventes at prosjektet vil med-føre økt kunnskap blant fastleger om bruk avaktuelle legemidler, som kan medføre endringi forskrivningsmønster. Endringer skal evalue-res ut i fra reseptdata. Resultatet vil dannegrunnlag for å vurdere om metoden er egnetfor innføring på nasjonalt nivå.


viser at feil bruk av legemidler og legemiddelbi-virkninger kan forebygges ved at forskrivers lege-middelkompetanse opprettholdes og bedres.

Academic Detailing eller oppdateringsvisitterer en metode hvor en fagperson med spesiell opp-læring møter forskrivere i en-til-en møter ellergrupper og tilbyr en kunnskapsbasert oppdate-ring på legemiddelbehandling innen et sentraltterapiområde. Denne metoden benyttes på nasjo-nalt nivå i Australia og Canada. I USA bruker Kai-ser Permanente academic detailing som kostnads-effektiv legemiddelinformasjonsformidling. Innen-

for rammen av oppdateringsvisitter kan kliniskefarmakologer, farmasøyter og andre med spesial-kompetanse formidle kunnskap tilpasset ulike fag-grupper i helsetjenesten. Tjenesten kan utøvesbåde i primærhelsetjenesten og i spesialisthelse-tjenesten.

Avdeling for legemidler ved St. Olavs hospitalhar gjennomført academic detailing i liten skalagjennom undervisning av allmennleger i Trond-heimsregionen, med gode tilbakemeldinger.

Det er behov for å utvikle et helhetlig og syste-matisert undervisningstjeneste for helseperso-nell tilpasset norske forhold. Tjenesten kan benyt-tes for å oppnå mer rasjonell bruk av legemidlerog for en raskere implementering av for eksempelretningslinjer og veiledere. Helse- og omsorgsde-partementet vil vurdere kunnskapsbaserte oppda-teringsvisitter (KUPP/academic detailing) somvarig undervisningsmetode dersom pilotering girgode resultater.

4 Kalisch LM, Caughey GE, Barratt JD, Ramsay EN, KillerG, Gilbert AL, Roughead EE. Prevalence of preventablemedication-related hospitalizations in Australia: an oppor-tunity to reduce harm. Int J Qual Health Care. 2012 Jun;24(3): 239–49. doi: 10.1093/intqhc/mzs015. Epub 2012 Apr11. PubMed PMID: 22495574.

5 Thomsen LA, Winterstein AG, Søndergaard B, HaugbølleLS, Melander A. Systematic review of the incidence and cha-racteristics of preventable adverse drug events in ambulatorycare. Ann Pharmacother. 2007 Sep; 41(9): 1411–26. Epub2007 Jul 31. Review. PubMed PMID: 17666582.


8 Legemiddelopplysninger til forskning, helseanalyser og kvalitetssikring

Dagens reseptbaserte legemiddelregister (Resep-tregisteret) som ble etablert i 2004, inneholderdata om utleverte reseptforskrevne legemidler fraapotek. Formålet med Reseptregisteret er å få øktkunnskap om hvordan legemidler forskrives ogbrukes i befolkningen, samt å forske på kort- oglangtidseffekter av legemiddelbruk ved å kopleregisteret mot andre sentrale helseregistre ogkvalitetsregistre (sekundærbruk av helsedata).Reseptregisteret er i dag den viktigste datakildenom legemiddelbruk på individnivå i befolkningen,og registeret har i over 10 år vært brukt tilforskning, helseanalyser og kvalitetssikring avlegemiddelforskrivning og -bruk.

Reseptregisteret er et pseudonymt register.Personvernhensyn var bakgrunnen for at pseudo-nymisering ble valgt som krypteringsform. Løs-ningen med et pseudonymt register innebærerbegrensninger i muligheten for å sammenstilledataene i registeret med andre registre og/ellerdatakilder og hindrer gjennomføring av viktigforskning på legemidler og bivirkninger av lege-midler. Registerformen gjør det vanskelig å følgeopp intensjonen og formålet med Reseptregiste-ret. I dag vil personvernet kunne sikres på andregode måter med krypteringsformer som bidrar tilgjenbruk og bedre utnyttelse av data. For eksem-pel er Norsk pasientregister og Nasjonalt registerover hjerte- og karlidelser etablert som personi-dentifiserbare registre der personvernhensynet erivaretatt med andre krypteringsformer.

Et annet formål med Reseptregisteret er at for-skrivere skal kunne bruke uttrekk av forskriv-ningsdata som grunnlag for internkontroll og kva-litetsforbedring. Studier viser at forskrivnings-praksis kan påvirkes og forbedres varig gjennomfagfellegrupper som gjennomgår den enkelteleges forskrivning. Flere store prosjekter ønskerom å bruke data fra Reseptregisteret for å gi tilba-kemelding til klinikere om deres forskrivnings-praksis som grunnlag for kvalitetsforbedring.Mangelfulle tekniske løsninger gjør imidlertid atslike uttrekk i dag må gjøres manuelt for legemid-delrekvirenter som ber om innsyn og ønsker enoversikt over egen forskrivning av legemidler.

Reseptregisteret mangler i dag informasjon påindividnivå om legemidler forskrevet internt ogutdelt til pasienter innlagt i sykehus, sykehjem ogandre helseinstitusjoner. Det betyr at det ikke ermulig å måle systematisk kvaliteten av intern for-skrivning av legemidler eller konsekvenser avlegemiddelbehandling/-bruk hos innlagte pasien-ter i institusjon. Det er heller ikke mulig å kart-legge og analysere kontinuiteten av legemiddelbe-handling når pasienten skifter omsorgsnivå.

Felles legemiddelopplysninger i helsetjenes-ten, uansett omsorgsnivå eller hvor pasienten opp-

Boks 8.1 Tilbakemelding om forskrivningspraksis

Et prosjekt ved Universitetet i Oslo skal under-søke om en forenklet versjon av Kollegabasertterapiveiledning (KTV-prosjektet) kan endreforskrivningsmønster og gjøre at antibiotikaforskrives mer i tråd med de nasjonale ret-ningslinjene. Intervensjonen vil rette seg motnorske allmennleger, benytte kollegabasertegrupper (som spesialister i allmennmedisinmå delta i for å beholde spesialisttittelen) ogbåde høyforbruks- og lavforbrukskommunerinkluderes i studien. Intervensjonen er ettmøte med faglig påfyll om antibiotika og dis-kusjon. Det er fokus på de oppdaterte Ret-ningslinjene for antibiotikabruk i allmennprak-sis. Videre får deltakerne tilbud om en pakkemed IT-verktøy med pop-up-påminnelser omretningslinjene og pasientbrosjyrer. I kollega-basert gruppe diskuterer legene egen praksisved hjelp av tilbakemelding fra Reseptregiste-ret (tilrettelagt for antibiotikaforskrivning).Ved hjelp av Reseptregisteret vil man evaluere:Total mengde av antibiotika; frekvensen avpenicillin i forhold til amoxicillin, makroliderog doxycyklin og frekvensen av ciprofloksacini forhold til trimetoprim, pivmecillinam ogfuradantin. Det vil spesielt bli fokusert på bru-ken hos barn under 12 år.


holder seg, vil legge grunnlaget for data og analy-ser av legemiddelbruk i hele pasientforløpet inklu-dert hos innlagte pasienter i sykehjem og sykehusog andre helseinstitusjoner.

Tiltak

Det er satt i gang et omfattende arbeid for åmodernisere og samordne sentrale helseregistreog medisinske kvalitetsregistre gjennom Nasjo-nalt helseregisterprosjekt. Nasjonalt helseregis-terprosjekt følges opp gjennom toårige handlings-planer og registerarbeidet samordnes med e-hel-searbeidet. Integreringen av helseregisterarbei-det med det nasjonale e-helsearbeidet betyr at detarbeides med å utvikle felles teknologiske løsnin-ger for innrapportering og datafangst, overføringtil nasjonale helseregistre, forvaltning av helsere-gistre, tilbakemeldingssystemer, publiseringsløs-ninger og andre brukertjenester.

I handlingsplanen for helseregistre for perio-den 2014–2015 er et av de prioriterte områdeneinnhenting av data om legemiddelbruk i institusjo-ner, dvs. sykehus og sykehjem. Folkehelseinstitut-tet som har ansvaret for denne handlingsplanen,har i en forstudie anbefalt modernisering og utvi-delse av Reseptregisteret. En slik løsning vil værei tråd med det langsiktige målbildet på e-helseom-rådet som innebærer å benytte rutinemessige inn-samlede strukturerte data fra helsetjenesten tilhelseregisterformål for i størst mulig grad unngåseparate datainnsamlinger1. Slik utvikling i ret-ning av sømløs innrapportering til helseregistrenefordrer at teknologiske løsninger for helseregis-trene samkjøres med løsninger fra helsesektorenforøvrig. En felles infrastruktur hvor alle legemid-delopplysninger er tilgjengelige vil være i trådmed Nasjonal handlingsplan for e-helse, hvor detskal utredes muligheter for å få bedre oversiktover legemidler i bruk. Standardisert og struktu-rert informasjon om legemiddelbruk i elektroniskkurve og EPJ-systemene (Elektronisk pasientjour-nal) er en forutsetning for å sikre entydig utveks-ling av legemiddelopplysninger gjennom helebehandlingsforløpet. Dette er også en forutset-ning for å utvide Reseptregisteret med data frainstitusjon.

Det er behov for å etablere en mer automatiskuttrekksløsning for legemiddelrekvirenter somber om innsyn og ønsker en oversikt over egenforskrivning av legemidler. En slik uttrekksløs-ning vil samtidig kunne gi forskriverne et sam-

menligningsgrunnlag basert på andre legers for-skrivning. Antibiotikabruk er et eksempel på etområde der en automatisk rapporteringsløsningvil kunne være et viktig virkemiddel for å oppnåen mer hensiktsmessig forskrivningspraksis, jf.omtale i kapittel 13.1.

Ny lov om helseregistre og behandling avhelseopplysninger (helseregisterloven) trådte ikraft 1. januar 2015. Lovendringen gjør detenklere å benytte registrene i forskning, helseana-lyser og kvalitetssikring, blant annet ved å gi unn-tak fra taushetsplikten ved utlevering av indirekteidentifiserbare personopplysninger. Regjeringenønsker en videreutvikling og utvidelse av dagensreseptregister slik at det ivaretar fremtidigebehov, og vil utrede mulig etablering av et perso-nidentifiserbart legemiddelregister basert pådagens reseptregister og supplert med data omlegemiddelbruk i institusjon når felles legemiddel-liste muliggjør dette, jf. etablering av felles lege-middelliste og utredningen av Én innbygger – énjournal. I utredningen skal personvernkonsekven-ser av et personidentifiserbart legemiddelregisterutredes grundig. Personvern skal tillegges storvekt i interesseavveiningen av fordeler og ulem-per med et slikt register. Datatilsynet trekkes inn iutredningen så langt som mulig.

8.1 System for bivirknings-rapportering

Myndighetene får i dag kunnskap om legemiddel-bivirkninger på ulike måter:– Helsepersonell skal melde inn bivirkninger de

får kjennskap til i sitt daglige arbeid.– Innehavere av markedsføringstillatelse for

legemidler har også plikt til å rapportere bivirk-ninger av legemidlet til myndighetene.

– Pasienten kan melde bivirkninger selv.

Meldeordningen for pasienter er nettbasert ogmeldingene sendes elektronisk til Legemiddelver-ket. Helsepersonell sender bivirkningsmeldingertil sitt regionale legemiddelinformasjonssenter(RELIS) når de mistenker sammenheng mellomen reaksjon og et legemiddel.

Bivirkningsmeldinger fra helsepersonell er etviktig bidrag til legemiddelovervåkingen. Meldin-gene fra helsepersonell, legemiddelindustri ogpasienter samles i den nasjonale bivirkningsdata-basen som benyttes til å avdekke signaler om nyebivirkninger. Alle bivirkningsmeldinger som mot-tas, blir kodet etter et internasjonalt kodeverk,slik at symptomer, sykdommer og legemidler får

1 Helsedirektoratet. Nasjonal handlingsplan for e-helse2014–2016. 2014. IS-2179.


et standardisert format. Kodingen gjør det mulig åsøke etter nye bivirkningssignaler på tvers av lan-degrenser. Etter koding inneholder ikke meldin-gene direkte personidentifiserbare opplysninger.Meldingene som er lagt inn i den nasjonale bivirk-ningsdatabasen, sendes også til firmaet som harmarkedsføringstillatelsen for produktet. Dissesamler bivirkningsmeldinger i standardiserte for-mater fra ulike land, og søker etter nye bivirk-ningssignaler.

Kontrollerte, kliniske utprøvinger av legemid-ler skal sikre at legemidler som markedsføres ersikre og effektive. Slike studier danner grunnla-get for godkjenning og markedsføring av nye lege-midler. Kunnskapen om nye legemidler er likevelbegrenset når nye legemidler kommer på marke-det. Sjeldne bivirkninger er vanskelige å oppdagefør legemidlet kommer i alminnelig bruk, fordiantall behandlede pasienter er relativt lavt i kli-niske utprøvninger, og fordi pasienter som inngåri studiene er selektert ut i fra ulike kriterier. For åavdekke uforutsette bivirkninger av et legemiddelså raskt som mulig, har de fleste land opprettet etsystem for innrapportering av alvorlige og ukjentelegemiddelbivirkninger (spontanrapportering).Hensikten med spontanrapportering av bivirknin-ger er å fange opp signaler om bivirkninger somikke var kjent da legemidlet fikk markedsførings-tillatelse. Spontanrapportene vil bli samlet i det

nye systemet for bivirkningsrapportering (Bivirk-ningsregisteret).

Hjemmel for system for bivirkningsrapporte-ring for legemidler er tatt inn i ny helseregisterlov§ 11. Registreringen skal ikke være basert på sam-tykke. Det fremgår av bestemmelsen at det skalutarbeides nærmere regler i forskrift.

En forskrift vil gi regler om hvilke opplysnin-ger Bivirkningsregisteret kan inneholde. Dettekan være opplysninger om bivirkninger eller mis-tenkte bivirkninger av legemidler og direkte per-sonidentifiserbare opplysninger om den som harhatt bivirkningene.

Overvåking og vurdering av bivirkningssigna-ler foregår både nasjonalt, på europeisk nivå oginternasjonalt. Kunnskap om bivirkninger kanføre til at et legemiddel må trekkes fra markedet,eller at preparatomtale og pakningsvedlegg opp-dateres med ny sikkerhetsinformasjon.

Spontanrapporteringssystemet er godt egnettil å fange opp bivirkninger som opptrer rasktetter behandlingsstart. Systemet kan i mindregrad identifisere bivirkninger som opptrer etterlang tids bruk, for eksempel økt kreftrisiko.

Systematiske analyser basert på koblingermellom Reseptregisteret og andre sentrale helse-registre og kvalitetsregistre kan også gi ny kunn-skap om positive og negative effekter av legemid-delbruk over tid.


9 Kvalitetsindikatorer

Helsedirektoratet skal utvikle, formidle og vedli-keholde nasjonale kvalitetsindikatorer som hjelpe-middel for ledelse og kvalitetsforbedring i helse-tjenesten, og som grunnlag for at pasienter kanivareta sine rettigheter. Nasjonalt kvalitetsindika-torsystem skal bidra til å sikre befolkningen like-verdig tilgang til helsehjelp av god kvalitet gjen-nom gyldig og pålitelig informasjon om det norskehelsesystemets kvalitet og prestasjoner, både nårdet gjelder status og langsiktig trender. Når kvali-tetsindikatorer kombineres med pasientrappor-terte effektmål og resultat av pasientog bru-kerundersøkelser, gir det et mer fullstendig bildeav kvalitet i tjenestene.

En kvalitetsindikator er et indirekte mål, enpekepinn, som sier noe om kvaliteten på det områ-det som måles. Kvalitetsindikatorer tar utgangs-punkt i en eller flere av dimensjonene av kvalitetog kan for eksempel måle helsetjenestens tilgjen-gelige ressurser, pasientforløpet og resultatet avhelsetjenesten for pasientene. Kvalitetsindikatorerbør sees i sammenheng og kan samlet gi et bildeav kvaliteten i tjenesten. Det er vanlig å dele inn itre typer indikatorer:– Strukturindikatorer (rammer og ressurser,

kompetanse, tilgjengelig utstyr, registre)– Prosessindikatorer (aktiviteter i pasientfor-

løpet for eksempel diagnostikk, behandling)– Resultatindikatorer (overlevelse, helsegevinst,

tilfredshet)

På legemiddelområdet er det ikke fastsatt noenoverordnede mål for hvor høyt legemiddelforbru-ket bør være for ulike indikasjoner eller legemid-delgrupper. I forbindelse med utarbeidelsen avstrategi og handlingsplan mot antibiotikaresistensjf. omtale i kapittel 13.1, vil det være aktuelt å fast-sette mål og indikatorer for antibiotikaforbruket. Inasjonalt kvalitetsindikatorsystem jobbes det ogsåmed utvikling av indikatorer innen infeksjon ogantibiotikabruk.

Helsedirektoratet arbeider med en utredningom nasjonale kvalitetsindikatorer som måler ometterlevelse av legemiddelgjennomgang er i trådmed Veileder om legemiddelgjennomganger (IS-1998). De foreslåtte indikatorene er:– Andel beboere i institusjon (≥ 65 år) som har

fått legemiddelgjennomgang, i henhold til Vei-leder om legemiddelgjennomganger IS-1998,siste seks måneder

– Andel brukere i hjemmebaserte tjenester (≥ 65år) som har fått legemiddelgjennomgang, ihenhold til Veileder om legemiddelgjennom-ganger IS-1998, siste seks måneder

Etter planen vil et pilotprosjekt settes i gang ijanuar 2016.


10 Legemiddelindustriens rolle i informasjonsarbeidet

Legemiddelindustrien informerer om reseptplik-tige legemidler til helsepersonell, som kan rekvi-rere eller utlevere legemidler. Det er tillatt å rettereklame mot denne gruppen helsepersonell.Reklame betyr i denne sammenhengen aktivitetersom er utformet for å fremme salget eller brukenav legemidler. Reklame for reseptfrie legemidlerkan også rettes mot allmennheten.

Disse reglene har grunnlag i EUs legemiddel-direktiv1 som er tatt inn i norsk rett som følge avEØS-avtalen. Det stilles klare krav til reklamensinnhold. Reklamen skal være nøktern og saklig,og fremme rasjonell bruk av legemidler. Rekla-men må ikke gi et misvisende eller overdrevetbilde av et legemiddels egenskaper og medisinskeverdi, og den må ikke føre til bruk som ikke ermedisinsk begrunnet. Reklamen skal samsvaremed innholdet i preparatomtalen, og er bare tillattdersom legemidlet har markedsføringstillatelse.

Legemiddelverkets tilsynsaktivitet med indus-triens markedsføring av legemidler har stor all-menn interesse, og rapportene fra slike tilsynpubliseres på Legemiddelverkets nettsider.

Myndighetene har med grunnlag i reklamede-finisjonen lagt til grunn en vid forståelse av hvilkeaktiviteter som regnes som reklame. Legemidde-lindustrien (LMI) mener regelverket for legemid-delinformasjon må tilpasses dagens informasjons-samfunn slik at legemiddelindustrien gis adgangtil å bidra med informasjon om sykdom og lege-midler til både helsepersonell og allmennheten.En liberalisering av praksis kan etter LMI sitt synbidra til godt informerte pasienter gjennom tilbudom pasientbrosjyrer, mobilapplikasjoner og instruk-sjonsbrosjyrer om konkrete legemidler.

Det siste året har myndighetene åpnet for atlegemiddelindustrien i større grad enn tidligerekan informere allmennheten om sykdom, helseog legemidler. For noen legemidler kan det værenyttig med materiell som demonstrerer injek-sjonsteknikk og inhalasjonsteknikk. Legemiddel-verket tillater derfor at legemiddelindustrien lagerinstruksjonsvideoer og illustrasjoner av praktiskbruk av legemidler, forutsatt at demonstrasjonensamsvarer med tekst og eventuelle illustrasjoner ipakningsvedlegget.

Høsten 2014 åpnet departementet for at lege-middelindustrien også kan gi sykdomsinforma-sjon med omtale av legemidler på gruppenivå.Grunnlaget for endringen er en bestemmelse ilegemiddeldirektivet som sier at reklameregleneikke gjelder for informasjon om helse eller syk-dom når den ikke direkte eller indirekte koblesmed omtale av ett eller flere legemidler. I ret-ningslinjer gitt av Legemiddelverket fremgår detat informasjonen skal være korrekt, enkel å forståog tilpasset allmennheten. Den skal legge vekt påhelse- og sykdomsinformasjon og ikke informa-sjon om behandlingsvalgene. Legemidler kan nev-nes som et av flere behandlingsalternativ, men deter ikke adgang til å nevne produktnavn eller spesi-fikke virkestoff.1 Direktiv 2001/83/EF.

Boks 10.1 Legemiddelreklame til annet helsepersonell

Kun helsepersonell som har rett til å forskrive,og helsepersonell som har selvstendig rett til åutlevere legemidler, kan motta reklame omreseptpliktige legemidler.

Mange grupper helsepersonell har utdan-ning innen farmakologi og vil være i befatningmed legemidler uten at det er snakk om å for-skrive eller utlevere, slik vilkåret er i direkti-vets art. 91 (direktiv 2001/83/EF). Gruppeneav helsepersonell som er omfattet av legemid-delforskriften § 13-7 er derfor en snevergruppe sammenliknet med helsepersonell ihelsepersonelloven § 48. Helsepersonell ilegemiddelforskriften § 13-7 er definert etteradgang til å forskrive legemidler eller utleverelegemidler.


TV-reklame for reseptfrie legemidler

Reklame for legemidler er ikke tillatt i fjernsyn, jf.legemiddelforskriften § 13-4. Det er folkehelseper-spektivet som ligger til grunn for forbudet.

TV-reklame for reseptfrie legemidler er tillatt iflere europeiske land, inkludert Sverige og Stor-britannia. For reklame som blir sendt fra utlandetgjelder som utgangspunkt «senderlandsprinsip-pet»; det er regelverket i sendestatens som regu-lerer hva som kan vises av reklame på TV. Enkeltenorske TV-kanaler sender reklame som er myntetpå det norske markedet fra utlandet. Dette medfø-rer at forbudet mot reklame for legemidler på TV iNorge er uthulet.

Det norske forbudet synes ikke lenger men-gingsfullt for reseptfrie legemidler, og vurderin-gen er at en opphevelse ikke vil ha større negativekonsekvenser for folkehelsen. Et forslag om å til-late reklame for reseptfrie legemidler på TV er nåpå høring.

Informasjon om legemidler til allmennheten

LMI ønsker at informasjonsbrosjyrer fra Legemid-delindustrien som deles ut etter at legemidlet erforskrevet, ikke skal regnes som reklame. Deviser til at Danmark, Sverige, Finland, Nederlandog Storbritannia tillater dette. Andre land i EU,som Norge, vurderer imidlertid slike pasientbro-sjyrer som reklame for reseptpliktige legemidler.

En pasientbrosjyre som skal deles ut etter atlegemidlet er forskrevet vil kunne påvirke legensforskrivning og bruken av legemidlet. En slik akti-vitet omfattes derfor av reklameforbudet. Bestem-melsen må leses i lys av EUs legemiddeldirektiv,hvor reklame defineres som enhver form for opp-søkende informasjonsvirksomhet, kundeoppsøk-ning eller holdningspåvirkning, som tar sikte på åfremme rekvirering, utlevering, salg eller bruk avlegemidler.

EU-domstolens praksis viser at utdeling avpasientbrosjyrer etter sin ordlyd dekkes av rekla-medefinisjonen, og publisering av slike på hjem-mesiden vil være å regne som reklame. Kan detlikevel tenkes at slike pasientbrosjyrer er så verdi-fulle at de bør tillates utedelt av helsepersonelletter at legemidlet er forskrevet?– Legemiddelindustrien har stor kunnskap om

egne legemidler og en pasientbrosjyre kan der-for isolert sett gi verdifull informasjon til pasi-enten.

– Legen og pasienten har ofte et valg mellombehandling med legemiddel og bruk av andretiltak. En pasientbrosjyre fra industrien som

kan deles ut etter at legemidlet er forskrevet,vil kunne avlaste legens veiledningsplikt, oggjøre det fristende å velge en medikamentellløsning på problemet. Slike aktiviteter kan der-for gå på tvers av myndighetenes anbefaling.

– Praksis viser at legemiddelindustrien først ogfremst informerer om patenterte (og kostbare)legemidler.

– Tilsyn med markedsføring av legemidler harvist at informasjonen ofte er ubalansert og atlegemidlets positive sider ofte fremheves i forstor grad.

Helse- og omsorgsdepartementet ønsker ikke pånåværende tidspunkt å åpne for at informasjons-materiale fra industrien som deles ut til pasientenetter forskrivning ikke skal regnes som reklame.

Legemiddelindustrien er en kunnskapsrikaktør, og deres ønske om å bidra til bedre infor-masjon til allmennheten bør utnyttes. Det er ikapittel 7.1.2 foreslått å utrede muligheter for åetablere et nettverk, som ivaretar standardisering

Boks 10.2 Avgjørelse fra EU-domstolen

Rekkevidden av reklamedefinisjonen er belysti en avgjørelse fra EU-domstolen i 2011. Dom-stolen viste til at definisjonsleddet enhver formmedfører at reklamedefinisjonen er sværtvid1. Domstolen viser til at det vide begrepeter begrunnet i beskyttelsen av folkehelsen ogden alvorlige helserisikoen uriktig bruk elleroverforbruk av reseptpliktige legemidler med-fører.

Domstolen viste så til at reklamedefinisjo-nen kun omfatter aktiviteter som har til hen-sikt å fremme forskrivning, utlevering, salg ogforbruk av legemidler. I denne saken komdomstolen til at tilgjengeliggjøring av pak-ningsvedlegget på hjemmesiden til et legemid-delfirma ikke hadde reklamehensikt. Haddeprodusenten imidlertid valgt ut visse av opp-lysningene i pakningsvedlegget eller omfor-mulert dem, mente domstolen at aktivitetenmåtte anses for å ha reklameformål. At opplys-ningene ble gjort tilgjengelig på produsentenshjemmeside for dem som søker dem, og ikkepåtvunget personer som ikke ønsker opplys-ningene ble tillagt vekt i vurderingen av at detikke var reklame.

1 Se sak c-316/09.


og utarbeiding av god informasjon til pasienter.Helse- og omsorgsdepartementet foreslår at lege-middelindustrien inviteres til et samarbeid medmyndighetene for å lage pasientrettet informasjonom legemidler.

Det er en forutsetning at informasjonen mågjøres tilgjengelig for alle legemidler, også de somer gått av patent.


11 Generiske og biotilsvarende legemidler

11.1 Generiske legemidler og bytte i apotek

Statens legemiddelverk vurderer om godkjentegeneriske legemidler bør settes på byttelisten.Byttelisten finnes i en søkbar database, som inne-holder en oversikt over hvilke legemidler som tilenhver tid kan byttes i apotek. Listen oppdateresmånedlig, og publiseres på Legemiddelverketshjemmeside.

Før generiske legemidler settes på byttelisten,vurderer Legemiddelverket om bytte i apotek vilvære trygt når en tar hensyn til– sykdommen– pasientgruppen– faren for alvorlige problemer ved feil bruk– behovet for spesielt utstyr

Generisk bytte i apotek ble innført i 2001, og førertil reduksjon i kostnader til legemidler som finan-sieres over Folketrygden jf. omtale i kapittel 16.5.Apotekene kan bare bytte mellom legemidler ihenhold til byttelisten. Legen kan reservere motbytte når det er medisinske grunner som talermot bytte, mens pasienten kan si nei til bytte utenå oppgi grunn. Både leger og pasienter reserverermot bytte i 7–8 pst. av tilfellene.

To norske studier1 2 har vist at generisk byttekan skape bekymring og bidra til at pasienten mis-ter oversikten over legemidlene. Den vanligste fei-len etter bytte, er at pasienten bruker både origi-nal- og kopilegemidlet samtidig. Håkonsen fant atfem pst. av norske pasienter, og ti pst. av førstegenerasjons innvandrere brukte både original- ogkopimedisin en periode etter bytte i apotek. Språk-problemer og erfaring med falske legemidler ihjemlandet, kan bidra til usikkerhet og feilbruk ienkelte innvandrergrupper.

Legemiddelverket har drevet et utstrakt infor-masjonsarbeid om generisk bytte i apotek. I 2008gjennomførte Legemiddelverket en stor informa-sjonskampanje om medisinbytte i apotek. Kam-panjen var rettet mot apotek, leger og pasienter,og brukte virkemidler som brev, plakater, brosjy-rer og animasjonsfilm. Ulike sider ved generiskbytte er siden gjentatt og utdypet på Legemiddel-verkets nettside og i Nytt om legemidler (Lege-middelverkets faste informasjonsside i Legefore-ningens tidsskrift).

Det mangler fortsatt mye kunnskap om de fak-tiske kostnader og problemer med bytteordnin-gen. Det er heller ikke gjort systematiske under-søkelser av legenes erfaringer med generiskbytte.

Det bør fremskaffes mer kunnskap om hvilketiltak som kan motvirke de negative konsekven-sene av ordningen, som eksempel standardisertmerking av legemiddelpakninger eller hjemmebe-søk hos pasienter med komplisert legemiddel-bruk (i Sverige innføres nå hjemmebesøk hos alle75-åringer).

Det svenske Läkemedelsverket har, i samar-beid med Tandvårds- och läkemedelsförmånsver-ket og eHälsomyndighetene, åpnet for at farma-søyter i apotek kan reservere mot generisk byttefra og med 1. januar 2015. Muligheten til å reser-vere mot generisk bytte kan benyttes når farma-søyten mener at et slikt bytte vil innebære envesentlig ulempe for pasienten.

Standardisert merking av legemiddelpakninger med virkestoffnavnet

Legemiddelverket har pekt på behovet for felleseuropeiske regler som sikrer at virkestoffnavnetfår en fremtredende og standardisert plass pålegemiddelpakningen. Legemiddelverket har pre-sentert forslaget i møte i EMA (CMDh i 2013) ogpå flere internasjonale kongresser. Sammen medpsykologisk institutt (UiO) har Legemiddelverketgjennomført en eksperimentell studie som viser attydelig og standardisert merking med virkestoff-navnet gjør det langt lettere å avgjøre om to pak-

1 Håkonsen H et al. Generic substitution: additional challengefor adherence in hypertensive patients. Current MedicalResearch and Opinion. 2009. 10; 2515–2521.

2 Håkonsen H, EL Toverud. Special challenges for drug adhe-rence following generic substitution in Pakistani immigrantsliving in Norway. European Journal of Clinical Pharmaco-logy. 2010.


ninger inneholder det samme eller ulike virke-stoff.

Legemiddelverket bør arbeide videre i EMA,og eventuelt i samarbeid med WHO, for et inter-nasjonalt regelverk som sikrer at virkestoffnavnetfår en fremtredende og standardisert plasseringpå alle legemiddelpakninger.

Generisk forskrivning

Generisk forskrivning innebærer at legen brukervirkestoffnavnet i stedet for et salgsnavn på resep-ten. Generisk forskrivning er tillatt i Norge og bru-kes på rundt to pst. av reseptene (tall fra 2007).

Nye europeiske regler krever at virkestoffnav-net skal angis på alle resepter (eventuelt sammenmed salgsnavnet) for å gjøre det enkelt for pasien-ten å bruke resepten i andre land. Generisk for-skrivning er obligatorisk i Portugal, i enkelteområder i Spania og brukes ved rundt 80 pst. avforskrivningene i Storbritannia. Ved Universitets-sykehuset Nord Norge er generisk forskrivninginnført som standard.

Legemiddelverket arbeider for økt bruk av vir-kestofforskrivning. Det viktigste argumentet fordette er at bruk av virkestoffnavnet vil lette kom-munikasjonen mellom helsepersonell og mellomhelsepersonell og pasienter. Blant annet vil brukav virkestoffnavnet redusere misforståelser ogusikkerhet ved generisk bytte i apotek, og nårpasienter oppsøker helsepersonell i utlandet.

I tillegg er virkestoffnavnet en del av et fellesmedisinsk språk som brukes av fagfolk og i viten-skapelig litteratur over hele verden. For å øke bru-ken av virkestofforskrivning er det viktig at Lege-middelverkets database over legemidler (FEST)er tilpasset forskrivning av virkestoff. Journalsys-temene bør tilrettelegge for at leger kan velge virke-stofforskrivning. Helse- og omsorgsdepartemen-tet vil vurdere informasjonstiltak ovenfor leger,

apotek, pasienter og interesseorganisasjoner for åfremme generisk forskrivning.

11.2 Biologiske og biotilsvarende legemidler

Bruken av biotilsvarende legemidler er økende iNorge. Når europeiske legemiddelmyndighetergodkjenner et biotilsvarende legemiddel er det enbekreftelse på at det har samme virkning som ori-ginallegemidlet. Et eventuelt bytte mellom det ori-ginale og det biotilsvarende legemidlet hos pasi-enter som allerede får behandlingen er imidlertidikke en del av godkjenningen. Vitenskaplige stu-dier av bytte vil kunne ha stor betydning når detgjelder å skaffe større innpass for biotilsvarendelegemidler i behandlingen i Norge og andre land.Apotekloven åpner ikke for bytte i apotek mellombiologiske og biotilsvarende legemidler.

I Stortingets behandling av Prop. 1 S (2013–2014) ble det gitt et tilskudd på 20 mill. kroner tilkliniske studier av bytte mellom biologiske og bio-tilsvarende legemidler. Byttestudien NOR-SWITCH gjennomføres i samarbeid mellom deregionale helseforetakene under ledelse av HelseSør-Øst RHF. Byttestudien skal øke kunnskapenom skifte av behandling med det biologiske lege-midlet Remicade med det biotilsvarende legemid-let Remsima. Studien vil omfatte om lag 500 pasi-enter fra alle helseregioner.

Det arbeides i EU med et identifiseringssys-tem (2D-merking) av biologiske legemidler fornøyaktig å kunne spore hvilket legemiddel pasien-ten har fått. For å høyne sikkerheten ved bruk avbiologiske legemidler skal man til enhver tidspore hvilket produkt (original produkt eller bio-tilsvarende, handelsnavn, batchnummer mv.) somblir administrert.


12 Håndtering av legemidler

Legemiddelhåndteringsforskriften for virksomhe-ter og helsepersonell som yter helsehjelp fra 2008er revidert 1. januar 2015. I denne revisjonen erdet stilt krav om at virksomhetsleder skal sørgefor at virksomheten har rutiner som kvalitets-sikrer informasjonen om pasientens legemiddel-bruk ved innleggelse og utskriving, og ved over-flytting innen virksomheten. I tillegg er det i § 5stilt krav om at «en oppdatert og samstemt listeover legemidler i bruk, skal i forståelse med pasi-enten, alltid følge pasienten ved skifte avomsorgsnivå».

Disse to bestemmelsene underbygger kravet ifastlegeforskriftens § 25 om at fastlegen skal

sørge for at listepasientene har en oppdatert lege-middelliste, og at fastlegen skal gi en oppdatertlegemiddelliste til andre tjenesteytere i helse- ogomsorgstjenesten dersom dette er nødvendig forå gi et forsvarlig tilbud til listeinnbyggeren.

Boks 12.1 Velferdsteknologi

Velferdsteknologi er teknologiske løsningerog produkter som kan bidra til mestring, selv-stendighet og trygghet i egen hverdag. Vel-ferdsteknologi er ett av flere virkemidler imøte med fremtidens utfordringer innenforhelse- og sosialtjenestene. Bydelene St. Hans-haugen, Gamle Oslo, Grünerløkka og Sageneog Lovisenberg Diakonale Sykehus deltar iprosjektet Velferdsteknologi i sentrum, i sam-arbeid med Helsedirektoratet og kommune-nes fellesorganisasjon. I bydel St. Hanshaugentester de blant annet ut ti elektroniske medi-sindispensere (Pilly). Pilly varsler med lyd oglys når legemidlene skal tas. Pasienten kanmotta påminnelser som tekstmelding på mobi-len, og pårørende eller hjemmetjenesten kanogså motta slike påminnelser. Medisindispen-seren fylles vanligvis opp med syv dagersforbruk av legemidler, og én medisindispen-ser kan spare hjemmetjenesten for 20 min.besøkstid pr. dag. Bruk av Pilly forutsetterblant annet at bruker forstår at legemidleneskal tas når det piper/ blinker og at bruker for-står hvordan legemidlene skal tas. Videre erdet viktig med god opplæring av ansatte og etorganisatorisk system for å fungere.

Boks 12.2 Lukket legemiddelsløyfe

Ved anskaffelse og implementering av nye IT-systemer i sykehus, er lukket legemiddels-løyfe (Closed loop medication) vurdert somet viktig systemforbedringstiltak, for å redu-sere uønskede legemiddelhendelser – både iNorge, Europa og USA. Lukket legemiddels-løyfe (LLS) er en metode for å sikre at pasien-ter i sykehus får rett legemiddel, i rett dose,til rett tid og på rett måte ved å ta i bruk nyeteknologiske løsninger.

De forutsetninger som legges til grunn eri hovedsak:– en elektronisk kurve (e-kurve) med elek-

tronisk beslutningsstøttefunksjonalitet forblant annet ordinasjon, istandgjøring ogutdeling av legemidler

– elektronisk og manuelt identifiserbarelegemidler

– elektroniske kommunikasjons- og doku-mentasjonssystemer.

Hovedintensjonen at legemiddelhåndteringog -logistikk interagerer på en måte som for-bedrer pasientsikkerheten.

Det er i dag ingen sykehus som har imple-mentert en lukket legemiddelsløyfe i Norge,men Sykehuset Østfold arbeider for å imple-mentere LLS i det nye sykehuset. Akershusuniversitetssykehus og St. Olavs hospitalarbeider mot en løsning med pasientbundenelegemidler (legemidlene er gjort i stand i etautomatisert system til den enkelte pasient)som vil kunne tilfredsstille kravene til en luk-ket legemiddelsløyfe når elektroniske kurve-løsninger er på plass.


Forskriften understreker kvalitets- og kompe-tansekrav ved tilberedning av legemidler i institu-sjoner, både i sykehus og i kommunehelsetje-nesten, og det er krav om risikovurdering før til-beredning av legemidler kan starte.

Helsedirektoratet har utarbeidet et nytt rund-skriv (IS 7/2015) til forskriften slik den nå lyder.Dette rundskrivet inneholder en mer detaljertbeskrivelse av hvordan forskriften skal forstås,samt en veiledning som gir råd og praktiskeeksempler for å kunne opprettholde gode rutinerog sikre kvalitet i legemiddelhåndteringen.

12.1 Multidose

Multidose er tabletter/kapsler som pakkessammen i en pose for hvert doseringstidspunkt.Systemet er godt egnet for hjemmeboende pasien-ter som bruker flere legemidler, som har stabilmedisinering, og brukes oftest der hjemmesyke-pleien har ansvar for legemiddelhåndteringen.Formålet med multidose er mindre feil under dis-pensering, mindre kassasjon med legemidlersamt å spare sykepleiertid.

Multidose som system ble anbefalt som et for-bedringstiltak i forrige legemiddelmelding, medmål om at multidose skulle implementeres i størreomfang. I 2002 brukte 3000 pasienter multidose, i2014 er det nærmere 70 000 brukere. Hoveddelen(80 pst.) av de 70 000 multidosebrukerne er til-knyttet kommunal hjemmetjeneste. I tilleggbenytter sykehjem ordningen, og noen få benyttersystemet på eget initiativ.

HELFO tilbyr kommuner avtale om refusjonpå 500 kroner per år per pasient i hjemmetje-nesten som bruker multidose. Tilskuddet skalsvare til om lag 20 pst. av kostnaden ved multi-dosepakking. Når det gjelder privatpersoner sombruker multidose, får de ingen refusjon for utgif-ter til multidosepakking.

Multidose er ikke godt egnet til å håndterehyppige endringer i legemiddeldosering. Lege-midler til bruk ved behov, som vanedannende lege-midler må håndteres utenom multidose. Helse-direktoratet har i nasjonal faglig veileder for vane-dannende legemidler anbefalt at vanedannendelegemidler til bruk ved behov ikke bør gis i multi-dosepakker.

Multidose er et godt kvalitetstiltak og et viktigvirkemiddel for å sikre riktig legemiddelbruk.Innføring av multidose har i undersøkelser vist ågi bedre samstemming av legemiddellistene, bedretpasientens oppfølging av behandling, forenkletpasientens legemiddelhåndtering og medført høy-ere etterlevelse av behandlingen.

Aktørene i helsetjenesten har imidlertidpåpekt en del forhold som bør forbedres. Studierhar vist at pasientens legemiddelliste sjelden blirrevidert, at pasienten står på unødvendige lege-midler over lengre tid, og at pasienten og hjemme-sykepleien blir mindre opptatt av hvilke legemid-ler pasienten bruker. Legene har også ulik oppfat-ning av hvem som er ansvarlig for legemiddellis-ten når flere leger kan forskrive multidose til enpasient.

Inntil nå har multidose vært en papirbasertordning hvor telefax har vært benyttet for å kom-munisere legemiddellister mellom aktørene (lege,hjemmetjeneste/sykehjem og apotek) i en lege-middelkjede. Denne prosessen inneholder mangeudefinerte, manuelle kontroller.

Det er behov for å ivareta elektronisk formid-ling av legemiddelinformasjon mellom fastlege ogmultidoseapotek ved pakking av multidose, ogelektronisk forordning av multidose til pasientener nå pilotert. Ny funksjonalitet i e-reseptløsnin-gen skal erstatte dagens ordinasjonskort og tele-faks som informasjonskanal mellom lege og apo-tek. Løsningen dekker foreløpig ikke pasientersom mottar multidose som en del av et internt for-ordningssystem (f.eks. i sykehjem). En evalueringav multidosepiloten viste at det var samsvar mel-lom apotekets og fastlegens legemiddellister i 30pst. av tilfellene. I de tilfellene hvor apoteket i for-kant sendte over legemiddellisten til fastlegen,med forutgående legemiddelsamstemming vardet samsvar i 64 pst. av tilfellene. Nasjonal innfø-ring av elektronisk rekvirering av multidose skaletter planen skje i løpet av 2015.

Det kan være behov for regulatoriske, organi-satoriske, finansielle og IKT endringer for å sikremultidose som et godt verktøy i fremtiden. Helse-direktoratet skal i løpet av 2015 utrede hvilke kor-rigerende tiltak som må iverksettes, og hvordandisse skal implementeres, for å bedre kvalitetenpå multidose.


13 Særskilte grupper

13.1 Bruk av antibiotika og antibiotika-resistens

Antibiotika er legemidler som brukes til behand-ling av infeksjoner som skyldes bakterier. Det eren klar sammenheng mellom bruk av antibiotikatil mennesker og dyr og utvikling av antibiotikare-sistens. Forekomsten av antibiotikaresistente bak-terier øker, og er en alvorlig trussel mot folkehel-sen, dyrehelsen og mattryggheten1. I tillegg harutviklingen av nye antibiotika stoppet opp. Det erderfor viktig å ha gode strategier for å motvirkeutviklingen av antibiotikaresistens slik at eksis-terende antibiotikatyper blir virksomme også ifremtiden.

EU har vurdert at kunnskapsbehovet innenforantibiotikaresistens er så stort at det er nødvendigmed en felleseuropeisk forskningsinnsats. Detteer bakgrunnen for etableringen av det felleseuro-peiske forskningssamarbeidet om antibiotikare-sistens Joint Programming Initiative on Antimicro-bial Resistance (JPIAMR).

Regjeringen vil legge fram en tverrsektoriellstrategi mot antibiotikaresistens innen utgangenav juni 2015. Dette er i tråd med anbefalingene fraVerdens helseforsamling og ekspertgruppen somhar gitt regjeringen råd om hvordan Norge børmøte utfordringene med antibiotikaresistens2.Ekspertgruppen ble oppnevnt i 2013 av Helse- ogomsorgsdepartementet, Landbruks- og matdepar-tementet, daværende Fiskeri- og kystdepartemen-tet og Miljøverndepartementet. Ekspertgruppenpeker særlig på at det er behov for en bred fagligtilnærming, og et bredt samarbeid på tvers av sek-torer for å møte utfordringene.

I Norge er forbruket av antibiotika relativt lavt,både hos mennesker og dyr. I 2013 var 87 pst. avforbruket til humant bruk, 12 pst. til husdyr og 1pst. til oppdrettsfisk. Det har vært en jevn økendetrend i bruken hos mennesker de siste årene. For-

bruket av penicilliner målt i doser er for eksempelfordoblet fra midten av 1970-tallet fram til i dag.Antibiotika brukes for ofte, i uhensiktsmessigedoser og over for lang tid. Videre forskrives ikkealltid et antibiotikum med gunstig resistensprofil.Utvikling av antibiotikaresistens er en konsekvensav overforbruk, og kan begrenses ved at legemid-lene brukes på riktig måte. Det er derfor viktig atdet utvikles tiltak som kan redusere forbruket, ogsikre rasjonell bruk av antibiotika i Norge.

Systemet for overvåkning av antibiotikabruk iNorge er mangelfullt. De kildene som finnes visermulig overforskrivning til kvinner, barn, ungdomog eldre3. Forbruket er om lag 50 pst. høyere hosvoksne kvinner enn hos menn i samme alders-grupper. Det er også geografiske forskjeller, foreksempel er forbruket lavere i Helseregion Nord,enn i de tre sørlige helseregionene. Forskjellene iforbruk kan skyldes ulik forskrivningspraksis og inoen grad forskjeller i forventninger hos publi-kum. Tilgang til medisinske tjenester og apotekkan også spille en rolle.

Som et ledd i operasjonaliseringen av strate-gien mot antibiotikaresistens, vil regjeringen iløpet av 2015 også fremme en handlingsplan ihelsevesenet mot utbredelsen av antibiotikaresis-tente bakterier, med mål om å redusere antibioti-kabruken i befolkningen med 30 pst. innen utlø-pet av 2020. Helse- og omsorgsdepartementet hargitt Folkehelseinstituttet i oppdrag å lage utkast tilen slik handlingsplan. Sentrale momenter i hand-lingsplanen vil være hvordan tiltakene skal gjen-nomføres og organiseres, og hvordan nedgangeni antibiotikabruk skal måles (indikatorer). Det erviktig å benytte effektive virkemidler for å påvirkeantibiotikabruken.

En rekke studier har vist at det er vanskelig åpåvirke legers forskrivningspraksis. Prosjekterhvor leger diskuterer egne forskrivningsmønstre ikollegabaserte grupper har vist seg å være effek-tive tiltak4, jf. kapittel 8.

1 World Health Organization. Antimicrobial resistence: globalreport on surveillance. 2014.

2 Nasjonalt folkehelseinstitutt. Rapport fra tverrsektoriellekspertgruppe. Antiobiotikaresistens – kunnskapshull,utfordringer og aktuelle tiltak. 2014.

3 NORM/NORM-VET 2013. Usage of Antimicrobial Agentsand Occurrence of Antimicrobial Resistance in Norway.Tromsø/Oslo 2014. ISSN: 1502-2307 (print)/1890-9965(electronic).


Det er to kompetansesentre i Norge somarbeider for å fremme rasjonell og begrenset brukav antibiotika, ett for primærhelsetjenesten og ettfor spesialisthelsetjenesten. Antibiotikasenteretfor primærmedisin (ASP) har ansvar for oppdate-ring av retningslinjene for antibiotikabruk i all-mennpraksis. De skal arbeide for å fremme forstå-else for riktig antibiotikabruk ved informasjon ret-tet mot forskrivere og befolkningen, samt gjen-nom forskning, kvalitetssikring, fagutvikling ogkursvirksomhet rettet mot leger i primærhelsetje-nesten. Nasjonal kompetansetjeneste for antibioti-kabruk i spesialisthelsetjenesten (KAS) skal bidratil ansvarlig og riktig antibiotikabruk i sykehus,gjennom støtte til implementering og revisjon avnasjonale faglige retningslinjer.

Nær 90 pst. av all antibiotika forskrives i pri-mærhelsetjenesten. Tannleger står for om lag fempst. av antibiotikaforskrivningen, målt i DDD. Iden nyeste utgaven av nasjonal faglig retningslinjefor antibiotikabruk i primærhelsetjenesten fra2013, er det inkludert et nytt kapittel om tannbe-handling og et eget nytt kapittel om antibiotikabe-handling hos barn.

Det er viktig å ha objektive mål og godemålemetoder for bruk av antibiotika. I Sverige erdet nylig innført mål for forskrivning av antibio-tika (250 resepter/1000 innbyggere/år). Til sam-

menlikning ble det i Norge i 2014 forskrevet428 antibiotikaresepter/1000 innbyggere/år. Kon-krete mål for antibiotikaforskrivning vil være vik-tig i arbeidet mot antibiotikaresistens også iNorge. I forbindelse med nasjonalt kvalitetsindi-katorsystem (jf. kapittel 9) er det nedsatt en nasjo-nal kvalitetsindikatorgruppe som utarbeider ulikekvalitetsindikatorer knyttet til antibiotikabruk oghelsetjenesteassosierte infeksjoner i helsetje-nesten. Etter planen vil fire kvalitetsindikatorersom kan gi et bilde på bruk av antibiotika på kom-munenivå bli publisert på helsenorge.no i løpet av2015.

På sykehus og sykehjem brukes oftere breds-pektret antibiotika og det brukes høyere doser.Flytting av pasienter mellom institusjoner kan føretil spredning av antibiotikaresistens. Det er derforviktig å få bedre oversikt over antibiotikabruken iinstitusjoner. I dag finnes kun oversikt over brukav antibiotika på avdelingsnivå i sykehus, mensdet ikke finnes noen samlet oversikt over antibioti-kaforbruket i sykehjem, jf. også kapittel 8.

For individer som har fått antibiotika påresept, gir Reseptregisteret i dag god oversiktover forbruket av ulike antibiotika med hensyn tilalder, kjønn og geografisk fordeling. Opplysnin-ger om diagnose mangler imidlertid i Reseptregis-teret, og det er derfor ikke mulig å få oversiktover hvilke typer antibiotika som brukes i behand-lingen av ulike infeksjonssykdommer. Dette gjørdet vanskelig å vurdere om dagens forskrivnings-praksis er i tråd med anbefalinger i retningslin-jene. Ved å innføre krav om diagnosekoder på alleantibiotikaresepter, eller på annen måte sørge forat opplysninger om diagnose inngår i Reseptregis-teret, vil registeret kunne gi statistikk som er nyt-tig for kvalitetssikring av antibiotikabruk, styringog planlegging. Videre vil diagnosekoder kunnelegge til rette for bedre tilbakemeldinger til for-skriver, og øke forståelsen av forskrivningsmøn-stre i fagfellediskusjoner. Legene vil kunne brukedenne kunnskapen som grunnlag for internkon-troll og kvalitetsforbedring.

Stortinget vedtok 17. februar 2015 (vedtak nr.425) anmodning til regjeringen om: «snarest å inn-føre krav om diagnosekoder ved forskrivning avantibiotika på alle typer resepter, på en måte somivaretar personvernet». Helse- og omsorgsdepar-tementet har gitt Helsedirektoratet i oppdrag åvurdere mulige løsninger for å innføre krav omdiagnosekoder på alle antibiotikaresepter, her-under behov for juridiske og tekniske rammer.

4 Gjelstad S et al. Improving antibiotic prescribing in acuterespiratory tract infections: cluster randomized trial fromNorwegian general practice (prescription peer academicdetailing (Rx-PAD) study). 2013. British Medical Journal.Jul 26; 347: f4403.

Boks 13.1 Antibiotikafrie resepter

Folkehelseinstituttet har utarbeidet flere fakta-brosjyrer, «Når barnet ditt har… halsbeten-nelse / feber / ørebetennelse / bronkitt», tilbruk for leger i konsultasjon med småbarns-foreldre. Brosjyrene underbygger budskapetom at barnets infeksjon vil gå over av seg selv– uten behandling med antibiotika. Brosjyreneer derfor kalt «antibiotikafrie resepter».

De antibiotikafrie reseptene inneholderinformasjon om barnets tilstand, og hvorforantibiotika ikke har noen effekt på denne. Deforteller også hva foreldrene selv kan gjøre forå lindre sitt barns plager, og hva foreldrene måvære spesielt oppmerksomme på.


13.2 Bruk av legemidler ved psykiske lidelser og smertetilstander

Regjeringen satser særlig på å gi mennesker medpsykisk helseog rusproblemer et styrket tilbud.Eksempler på dette er gjeninnføringen av dengylne regel om at psykisk helsevern og rusbe-handling hver for seg skal ha større vekst ennsomatikk, styrking av kommunenes frie inntekterfor å bedre psykisk helsetjenester og helsestasjon-og skolehelsetjenesten og øremerkingen av 100mill. kroner til kommunalt rusarbeid i statsbud-sjettet for 2015. Det har de senere årene vært enmarkant økning i forskningsinnsatsen innenforpsykisk helse både gjennom helseforskningspro-grammene i Norges forskningsråd, og i de regio-nale helseforetakene.

Meld. St. 26 (2014–2015) Fremtidens primær-helsetjeneste – nærhet og helhet, presenterer enrekke tiltak som skal bidra til å styrke tjenestenetil mennesker med psykisk helseog rusproble-mer. Blant de mest sentrale tiltakene er innføringav krav om psykologkompetanse i de kommunalehelse- og omsorgstjenestene, innføring av beta-lingsplikt for utskrivningsklare pasienter innenpsykisk helsevern og tverrfaglig spesialisert rus-behandling (TSB), tydeliggjøring av at den kom-munale plikten til øyeblikkelig hjelp døgntilbudogså gjelder mennesker med psykisk helse- ogrusproblemer og gjennomføringen av en forsøks-ordning med kommunalt driftsansvar for dis-triktspsykiatriske sentre (DPS). Videre skal detfremmes en opptrappingsplan for rusfeltet i løpetav 2015.

Tiltakene er ment å skape et mer forutsigbart,likere og faglig mer solid lokalt tilbud til mennes-ker med psykisk helseog rusproblemer. Ved åflytte kompetanse, oppfølging og behandling nær-mere der brukerne bor, senkes terskelen for å fåhjelp og mulighetene for tidlig og rask interven-sjon øker.

Regjeringen vil også inkludere psykisk helsesom en likeverdig del av folkehelsearbeidet. IMeld. St. 19 (2014–2015) Folkehelsemeldingenbeskrives flere tiltak med mål om at flere skal opp-leve god psykisk helse og trivsel, og at de sosialeforskjellene i psykisk helse skal reduseres.

Flere bruker- og pasientorganisasjoner innenpsykisk helse har etablert en fellesaksjon for med-ikamentfrie tilbud innen psykisk helsevern.Departementet har fulgt opp dette gjennom opp-drag til de regionale helseforetakene for 2015.

13.2.1 Bruk av psykofarmaka

Legemidler til bruk ved psykiske lidelser kallesogså psykofarmaka. I tillegg til beroligende lege-midler og sovemidler jf. kapittel 13.2.2, inngårhovedsaklig legemidler ved depressive lidelser(antidepressiva), og antipsykotika til behandlingav blant annet schizofreni i denne gruppen.

Legemidler er et av flere behandlingstilbudved depresjon og bør alltid brukes i kombinasjonmed andre tiltak som samtaleterapi, psykososialintervensjon mv. Pasienter som skal startebehandling med antidepressiva bør få både munt-lig og forståelig skriftlig informasjon. Pasientenskal også tilbys tett oppfølging av effekt og bivirk-ning.

314 000 personer over 18 år (7,8 pst.) av dennorske befolkningen fikk utlevert minst én reseptpå et antidepressiva i 2014. Andelen brukere avantidepressiva har vært nesten konstant i perio-den 2005–2014. Det er en høyere andel kvinner,enn menn som bruker antidepressiva.

I 2014 fikk 2,7 pst. av den voksne befolkningenutlevert et antipsykotikum minst én gang. I alders-gruppen 18–39 år var andelen kvinner og mennlike store, men i eldre grupper er det en størreandel blant kvinner, enn blant menn som fårantipsykotika. Kjønnsforskjellene øker med alde-ren, og er størst i aldersgruppen over 65 år. Idenne aldersgruppen er andelen brukere avantipsykotika blitt noe mindre i perioden fra 2005til 2014, både blant kvinner og menn.

Bruken av vanedannende legemidler er myehyppigere blant brukere av antidepressiva enn ibefolkningen generelt, dette gjelder for både kvin-ner og menn og i alle aldersgrupper. Pasientermed psykiske lidelser er en sårbar pasientgruppesom har mange utfordringer og som trenger diffe-rensiert behandling. Det er behov for merforskning der man blant annet kobler bruken avdisse legemidlene til diagnoser.

Fra 2005 til 2014 har det vært en sterk økning iantall personer i aldersgruppen 15 til 19 år sombruker antidepressiva, i følge tall fra Reseptregis-teret. I denne 10-årsperioden har det vært enøkning på 28 pst. i antall brukere av antidepres-siva blant unge menn, og en økning på 37 pst.blant unge kvinner. Økningen har vært langt min-dre i andre aldersgrupper. Endringer i legemid-delbruk påvirkes av en rekke faktorer og kan ikkebrukes alene som indikator på endringer i sykelig-heten.

Legemiddelverket og de europeiske legemid-delmyndighetene advarte i 2003 mot bruk av anti-depressiva hos unge. Folkehelseinstituttet gjen-


nomførte en oppfølgingsstudie med data fraReseptregisteret som viste at advarselen ga en for-bigående reduksjon i bruken av antidepressivahos barn og unge på 17 pst. fra 2004–20055.

Informasjonen om at bruk av antidepressivakan gi risiko for psykiske bivirkninger hos ungeer kjent for legemiddelmyndighetene, og informa-sjon er tidligere gitt av Legemiddelverket og iandre kanaler. Psykiske bivirkninger hos unge,inkludert selvmordstanker og selvmordsatferd eromtalt i preparatomtale og pakningsvedlegg forantidepressiva i Norge.

Legemiddelverket vurderer løpende nyttenmot risikoen ved bruk av legemidler. Denne vur-deringen gjøres både på nasjonalt og internasjo-nalt nivå, basert på informasjon fra innrapportertebivirkningsmeldinger (spontanrapporter) oginformasjon fra kliniske studier. Alle legemidlerblir evaluert i periodevise sikkerhetsrapporter(PSUR) hvor man gjør rede for all bivirkningsin-formasjon som har vært tilgjengelig innenfor entidsperiode. De fleste antidepressiva gjennomgås ien syklus på tre eller fem år. På bakgrunn av deninformasjonen som avdekkes gjennom denne kon-tinuerlige nytte/risiko-vurderingen, har myndig-hetene mulighet til å iverksette tiltak som å gi nyeadvarsler, endre forskrivningsregler og lignende.Ofte fører nytte/risiko-vurderingen til at prepara-tomtale og pakningsvedlegg blir oppdatert medny informasjon, som dermed blir tilgjengelig forhelsepersonell og pasienter.

Det er fortsatt behov for mer kunnskap ombruk av antidepressiva hos unge. Det manglergode kliniske langtidsstudier på bruk av antide-pressiva, og det er høy grad av publikasjonsskjev-het på området. Helsedirektoratet vil vurderebehovet for et oppdatert kunnskapsgrunnlag formedikamentell behandling av depresjon, særlighos unge. Folkehelseinstituttet vil ved hjelp avReseptregisteret, eventuelt med kobling til andredatakilder, studere bruken av antidepressiva blantunge nærmere, blant annet for å få mer kunnskapom hva som kjennetegner brukere og forskrivereav disse legemidlene.

13.2.2 Bruk av vanedannende legemidler

Vanedannende legemidler omfatter i hovedsaksovemidler, angstdempende midler, sentralt vir-kende smertestillende midler (opioider), sentrals-timulerende midler (legemidler brukt i behand-

ling av ADHD/narkolepsi), midler til behandlingav opioidavhengighet og enkelte hostestillendemidler.

Psykiske lidelser og ulike smertetilstander erutbredt, og riktig behandling av pasienter meddisse lidelsene er viktig. Mange av pasientenemed disse tilstandene blir behandlet med uliketyper legemidler og flere av legemidlene som for-skrives kan potensielt være vanedannende. Bruktpå en forsvarlig måte kan disse legemidlene væretil stor nytte, men det kan også utvikles skadeligbruk, ofte i kombinasjon med alkohol og/ ellerillegale rusmidler og det kan utvikles avhengig-het. Bruk av vanedannende legemidler kan ogsågi uheldige korttidseffekter slik som redusertkoordinasjon, fall, redusert kognitiv funksjon ogruseffekt.

Tall fra Reseptregisteret viser at rundt 900 000nordmenn får utlevert minst én resept på smerte-stillende, angstdempende eller søvngivende lege-midler i løpet av ett år. En stor andel (30–60 pst.)av brukerne får kun en utlevering i løpet av et år6.Noen bruker imidlertid disse legemidlene overlang tid. Andelen av befolkningen som brukervanedannende legemidler øker med alderen ogflere kvinner enn menn bruker slike legemidler.

Smertestillende opioider er de mest bruktevanedannende legemidlene i Norge, og over enhalv million mennesker hentet ut opioider på apo-teket i 2013. Av disse fikk rundt 54 000 sterkeopioider.

Sovemidler er den nest mest brukte gruppen.Det finnes to grupper sovemidler, benzodiazepi-ner og z-hypnotika (benzodiazepinlignende). Over350 000 personer fikk z-hypnotika i 2013, mens iunderkant av 30 000 fikk sovemidler som inne-holder benzodiazepiner. En stor gruppe mennes-ker bruker også angstdempende legemidler sominneholder benzodiazepiner. Rundt 250 000 perso-ner fikk slike legemidler i 2013.

Etter en gradvis økning i bruken av opioiderfra 1999 har den totale bruken av opioider værtrelativt stabilt i perioden 2010–2013. Det har imid-lertid vært en økning i bruken av sterke opioider iperioden 2005 til 2013. Dette kan henge sammenmed at det i perioden har vært stor oppmerksom-het på optimal smertelindring hos pasienter medikke-kreftrelaterte kroniske smerter. Opioidbrukblant denne gruppen har blitt mer akseptert og

5 Bramness JG, A Engeland, K Furu. Antidepressiver hosbarn og ungdom – førte advarsler til færre forskrivninger?Tidsskriftet for Den norske legeforening. 2007.

6 Skurtveit S, S Sakshaug, V Hjellvik, C Berg, M Handal.Bruk av vanedannende legemidler i Norge 2005–2013.Basert på data fra Reseptregisteret. Folkehelseinstituttet.2014.


kanskje kan dette forklare noe av den økte bru-ken.

Bruk av benzodiazepiner som sovemiddel hargått ned etter at z-hypnotika kom på markedet på1990-tallet. Bruken av z-hypnotika økte kraftig istarten og de dominerer i dag sovemiddelmarke-det. Bruken har imidlertid flatet ut, og det ses ensvak nedgang de siste årene. Blant nye brukere avz-hypnotika fortsetter omtrent 20 pst. å brukedisse i lang tid (minst 4 år). Over halvparten av desom bruker disse over lang tid, har et for-bruksnivå som tilsvarer nesten daglig bruk. Dettetyder på at forskrivningen ofte avviker fra det somer anbefalt bruk. I situasjoner hvor det blir avdek-ket langvarig bruk utover indikasjon bør fastlegesøke veiledning hos spesialisthelsetjenesten. Deter behov for videre forskning for å undersøkeeventuelt uheldige sider ved slik bruk.

Det er til dels store regionale forskjeller i bru-ken av vanedannende legemidler i Norge, og for-skjellene holder seg over tid. Det er ikke doku-mentert at dette skyldes forskjeller i sykelighet.De geografiske forskjellene reflekterer trolig ulikforskrivningspraksis eller terapitradisjoner.

Forbruket av vanedannende legemidler iNorge skiller seg ikke vesentlig ut fra forbruket ide andre nordiske landene. Forbruket av opioideri Norge ligger høyere enn forbruket i Finland,men på nivå med de andre nordiske landene.Norge har et høyere forbruk av angstdempendebenzodiazepiner enn Sverige og Danmark, menlavere enn Finland og Island. Forbruket avsovemidler varierer mye mellom de nordiske lan-dene. Island brukte mest, Danmark minst, mensde andre landene ligger på omtrent samme nivå.

Også kortvarig bruk av vanedannende lege-midler kan gi bivirkninger. Det kan dreie seg omøkt falltendens, nedsatt kjøreferdighet, kortsiktighukommelsestap og psykiske reaksjoner. Det erviktig at legen informerer pasienten om bådenytte og risiko ved behandlingen, og at det vedoppstart avtales behandlingsvarighet og plan foravslutning.

Helsedirektoratet publiserte i april 2014 enoppdatert veileder om rekvirering og forsvarlig-het av vanedannende legemidler. Målet med veile-deren er å gi god faglig støtte til helsepersonellsom rekvirerer vanedannende legemidler, slik atavhengighet kan unngås og pasienter som alle-rede er avhengige kan få hjelp til å trappe ned.

En viktig anbefaling fra veilederen er at for-skriver skal vurdere ikke-medikamentelle tiltakog eventuell annen legemiddelbehandling førbehandling med vanedannende legemidler. En

slik vurdering skal gjøres i samarbeid med pasien-ten.

Samtidig bruk av flere vanedannende legemid-ler er et problem som angår mange pasienter. Dennye veilederen anbefaler at forskriver kun rekvire-rer ett vanedannende legemiddel til samme pasi-ent, siden samtidig bruk av slike legemidler kangi forsterkede effekter og uheldige bivirkninger.Videre anbefaler veilederen at bare en rekvirent –fastlegen – bør forskrive vanedannende legemid-ler, og at det ved oppstart legges en plan forbehandlingsvarighet og nedtrapping. Det erbehov for å følge utviklingen av kombinasjonsbru-ken fremover, noe som forutsetter gode register-data som grunnlag for forskning.

I oktober 2014 ble også en oppdatert nasjonalfaglig veileder i bruk av opioider ved langvarigeikke-kreftrelaterte smerter utgitt av Helsedirekto-ratet. I veilederen legges det vekt på at fastlegenskal være ansvarlig for behandlingen, og at det målegges en individuell behandlingsplan i samarbeidmed pasienten.

Som et ledd i implementeringen av veiledernevil Helsedirektoratet i løpet av våren 2015 ha gittmidler til et eget veiledningsopplegg for allmenn-leger om behandling med vanedannende legemid-ler. Videre vil veilederne for bruk av vanedan-nende legemidler og opioider i løpet av 2015 over-føres til Helsedirektoratets nye publiseringsverk-tøy for retningslinjer. I det nye publiseringsverk-tøyet vil innholdet bli strukturert, noe som blantannet vil legge til rette for å kunne vise anbefalin-gene som beslutningsstøtte i elektroniske jour-nalssystemer.

Forskrivning og bruk av vanedannende lege-midler truer i mange sammenhenger pasientsik-kerheten og er et hyppig tema i tilsynssaker. Hel-setilsynets tilsynsansvar omfatter overordnet til-syn/områdeovervåking, hendelsesbasert og plan-lagt tilsyn inkludert tilsynsbasert veiledning. Forat tilsynsmyndighetene skal kunne opprette en til-synssak, forutsetter det at det foreligger enbekymringsmelding om utforsvarlig forskrivning/rekvirering. De fleste slike meldinger kommer idag fra apotekene. Apotekbransjen har uttryktbehov for en mer forutsigbar saksbehandling avbekymringsmeldinger hos Fylkesmannen og etønske om at avsender skal forbli anonym. Apotek-bransjen har også uttrykt behov for en mer kon-kret veiledning om hvordan apotekene skal hånd-tere mistanke om uforsvarlig rekvirering og ska-delig bruk.

I den nasjonale faglige veilederen for rekvire-ring og bruk av vanedannende legemidler er detbeskrevet aktuelle handlingsalternativer for apo-


tekansatte, samtidig som det påpekes at enhversituasjon er unik. Dette krever at apotekpersona-let i hver enkelt situasjon må gjøre en selvstendigvurdering på hvilke tiltak som er best egnet. Apo-tekansatte må derfor ha erfaring og kunnskap omå kunne håndtere slike situasjoner på en godmåte. Apotekforeningens kurssenter Apokus vil i2015 utvikle et kompetansehevende kurs om vane-dannende legemidler for ansatte i apotek.

Ved mistanke om uforsvarlig forskrivning avvanedannende legemidler viser det seg ofte atlegen ikke har tilstrekkelig oversikt over denmengden som forskrives til hver enkelt pasient.Tilsynsmyndighetene har en utfordring med å fåsikret reseptdata på en enhetlig og enkel måte, dadette fordrer at journalsystemene har funksjonali-tet for å få oversikt over forskrevet mengde.Enkelte leger er ikke kjent med hensiktsmessigbruk av vanedannende legemidler, særlig knyttettil behandlingseffekt over tid, og mangler etbevisst forhold til hvilken måte avhengighet kanutvikles på. Det forventes at den oppdaterte veile-deren vil føre til en bedre praksis blant forskri-vende leger.

Helsetilsynet har benyttet elektroniske verk-tøy for innsamling og sammenstilling av resept-data i tilsynssaker siden 2005, men opplever at deter krevende å få tilgang til nødvendige data i lege-nes journalsystem. Reseptregisteret inneholderdata om legers forskrivning, men bruken av slikedata er avgrenset fra individrettet innsyn jf. for-skrift om reseptregisteret § 1-3 pkt 3. som kunhjemler et overordnet tilsyn. I utredningen av enfelles legemiddelliste bør det også vurderes omtilsynsmyndighetene kan få tilgang til data til brukinnenfor tilsynets ansvarsområde.

13.3 Legemiddelassistert rehabilitering

Legemiddelassistert rehabilitering (LAR) er etbehandlingstilbud for rusavhengige som harutviklet en opiatavhengighet. LAR innebærer atpasienten får legemidler (metadon eller Subutex/Suboxone) som forhindrer abstinens. I tillegg tilmedikamenter forutsettes også at pasienten skalha oppfølging av fastlege og motta andre kommu-nale tjenester i tillegg til nødvendig oppfølging avspesialisthelsetjenesten.

Tilbud om legemiddelassistert rehabilitering iorganisert form ble første gang gitt i 1991 som etprøveprosjekt (HIV-MET) til 25 hiv-positive opia-tavhengige. Som en følge av metadonbehandlingskulle pasientene bli stabilisert og få bedre nytteav den medisinske behandling for hiv-infeksjonen.Resultatene fra HIV-MET var positive og forsøketble i 1994 utvidet til 50 pasienter (MiO). Erfarin-gene fra MiO var også positive. I 1997 vedtok Stor-tinget at LAR skulle bli et landsdekkende tilbudfra 1998.

Etter Rusreformen i 2004 ble ansvaret forbehandling av rusavhengige (inkludert LAR)overført fra fylkeskommunene til de regionalehelseforetakene. Fra 2010 er LAR regulert gjen-nom en forskrift om legemiddelassistert rehabili-tering. Samtidig ga Helsedirektoratet ut Nasjonalretningslinje for legemiddelassistert rehabilite-ring for opiatavhengighet.

Fra 1998 til 2014 har rundt 10 000 opiatavhen-gige vært inkludert i LAR. Ved utgangen av 2014var det noe over 7 430 i aktiv behandling. Fra 2004har de regionale helseforetakene hatt ansvaret forlegemiddelkostnadene i LAR, fra 2014 har helse-foretakene også hatt ansvaret for utleveringskost-nadene. Statusrapporten for 2014 fra SERAF (Sen-ter for rus- og avhengighetsforskning ved UiO)viser at 52 pst. av LAR-pasientene fikk utlevertLAR-legemidler på apotek, 28 pst. fra kommunaletjenester, 16 pst. fra fastlege og fengselshelsetje-neste o.l. og 4 pst. fra LAR-tiltak.

Rapporten viser videre at 43 pst. av LAR-pasien-tene ble behandlet med metadon og 57 pst. med etbuprenorfin (Subutex 35 pst./Suboxone 21 pst.).

Helsedirektoratet anbefaler buprenorfin somførstevalg. Den høye andelen pasienter som bru-ker metadon, skyldes for en del at metadon vardet første legemidlet som ble brukt i LAR, mensbuprenorfin først ble tilgjengelig noen år senere.Metadon gir større fare for bivirkninger, overdo-sering og dødsfall enn buprenorfin.

LAR er den behandlingsform for opiatavhen-gige som har best dokumentert effekt. Frafall-sprosenten i LAR er langt lavere enn ved ikke-

Boks 13.2 Tilbaketrekking av Somadril

Data fra Reseptregisteret og andre studier fraNorge har vist økt risiko for forgiftninger, mis-bruk eller avhengighet ved bruk av Somadril(karisoprodol). Dette bidro til at Somadril bletrukket fra markedet i 2008, både i Norge ogEU. Senere studier har vist at avregistreringenhar redusert problemene som var knyttet tilbruken av Somadril. Pasienter som tidligerebrukte Somadril har i liten grad gått over til åbruke andre legemidler med potensial for ska-delig bruk.


medikamentell behandling av opiatavhengigepasienter. Statusrapport fra SERAF (Senter forrus- og avhengighetsforskning) for 2013 viser at2/3 av pasientene er rusfrie eller har oppnådd enbetydelig bedring i sin livssituasjon.

Norge har i mange år ligget høyt på den euro-peiske statistikken over antall overdosedødsfall.De senere årene har antall overdosedødsfall gåttned, men det er fortsatt mange som hvert år dørav overdoser. Det er registrert en økning i antalloverdosedødsfall som hovedsakelig skyldes inn-tak av metadon. I 2013 var det like mange overdo-sedødsfall med metadon som med heroin. Det ergrunn til å tro at legalt forskrevet metadon i LARhar blitt omsatt på det illegale markedet. Helsedi-rektoratet har fått i oppdrag å gjennomføre enfemårig overdosestrategi der overdoser ved meta-don er et viktig element. I tillegg vil Helsedirekto-ratet revidere den nasjonale retningslinjen forLAR. Ved denne gjennomgangen vil også hente-ordning for LAR-legemiddel bli vurdert.

Helse Stavanger har i januar 2015 kunngjortanbud overfor apotekene om utlevering av LAR-legemidler fra apotek. OUS forsøkte en slikanbudsprosess i 2014 uten å få noen tilbud fra apo-tekene. Bortsett fra dette er det ikke gjennomførtnoen anbudskonkurranse for utlevering av LAR-legemidler i noen helseregion. Helse- og omsorgs-departementet har i februar 2015 i brev til Statenslegemiddelverk fastslått at det ikke gjelder en ube-tinget rett til fritt apotekvalg i tilfeller der apotekutleverer LAR-legemidler på oppdrag fra spesia-

listhelsetjenesten. I slike tilfeller kan pasientensvalg av apotek begrenses til de apotek som spesia-listhelsetjenesten har inngått avtale om utleveringmed.

Helsedirektoratet ga i 2012 ut Nasjonal ret-ningslinje for gravide i legemiddelassistert rehabi-litering (LAR) og oppfølging av familiene frem tilbarnet når skolealder. Retningslinjen anbefaler atkvinner som blir gravide i LAR fortsetter medLAR. I tillegg anbefaler den at gravide opiatavhen-gige som ikke er i LAR søker oppstart i LAR.Disse anbefalingene bygger på kunnskap somviser at det går best med foster og barn dersomden gravide blir stabilisert i LAR. Hos pasienter iikke-medikamentell behandling er frafallet bety-delig høyere sammenliknet med LAR. Faren foroverdose ved tilbakefall til aktiv rus er derfor stor.

I tråd med retningslinjene skal kvinner som eri LAR og som blir gravide få tilbud om nedtrap-ping dersom de ønsker det – forutsatt at nedtrap-pingen kan gjennomføres under betryggende for-hold. Videre har Helse- og omsorgsdepartemen-tet i brev til Stortinget påpekt at det er enighet iberørte fagmiljøer på LAR-området at det manglerkunnskap om hvordan fosteret blir påvirket avLAR-legemidler i løpet av svangerskapet.

Dessuten er det også mangelfulle kunnskaperom hvordan barn som er født av mødre underLAR utvikler seg i skolepliktig alder. I brevet tilStortinget ble det understreket behovet for merforskning på de nevnte områdene.


14 Veterinære legemidler

14.1 Godkjenning av veterinære legemidler

Legemidler til dyr godkjennes med tilsvarendekrav og gjennom de samme prosedyrene somlegemidler til mennesker. Det innebærer at søkna-den om markedsføringstillatelse må vedleggesdokumentasjon av legemidlets kvalitet, sikkerhetog effekt, og markedsføringstillatelse gis baredersom nytte-/risikoforholdet er dokumentertpositivt. Sikkerhetsdokumentasjonen må vise atlegemidlet er sikkert for dyr som behandles, formiljøet, for de som tilfører legemidlet til dyr og forde som spiser næringsmidler fra dyr som erbehandlet med legemidlet. De fleste legemidler tildyr godkjennes i samarbeid med EUs legemiddel-byrå (EMA) og de øvrige legemiddelmyndighe-tene i EØS-området.

Legemidlenes effekt på miljøet er en viktig delav vurderingen ved godkjenningen, og miljøeffek-ter vektlegges i den endelige nytte-/risikovurde-ringen av legemidlet. En søknad om markeds-føringstillatelse for legemidler til flokkdyr må der-for inneholde omfattende miljødokumentasjon.

I EU-samarbeidet kan norske legemiddel-myndigheter argumentere for sitt syn. De vil imid-lertid ikke alltid få gjennomslag og har derforbegrensede muligheter til å påvirke godkjennin-gen av antibakterielle midler. Det blir godkjentlegemidler som ikke har en naturlig plass innen-for norsk antibakteriell terapitradisjon, og dissemidlene kan markedsføres også her i landet.

14.2 Forslag til nytt EU-regelverk for veterinære legemidler

Europakommisjonen la 8. september 2014 framutkast til nytt regelverk for godkjenning og brukav veterinære legemidler. Forslaget er sendt tilParlamentet og Rådet. Det forventes at et nyttregelverk blir endelig vedtatt tidligst i 2017. For-slaget viderefører i stor grad det eksisterenderegelverket, men inneholder også en del viktigeendringer som omtales under.

Formålet med forslaget er å øke tilgjengelig-heten av veterinære legemidler, effektivisere god-kjenningsordningene, stimulere til økt konkurran-seevne og innovasjon, gi et mer effektivt indremarked og hindre resistensutvikling.

For å hindre resistens skal søknader for anti-biotika inneholde forslag til tiltak som hindrer slikutvikling. Myndighetene skal videre samle og rap-portere data om salg og bruk av antibiotika. For åsikre fortsatt effekt hos mennesker får Europa-kommisjonen rett til å begrense eller forby brukav nærmere bestemte antibiotika til dyr. Tiltakenemot resistensutvikling støttes også av EU-kommi-sjonens forslag til nytt regelverk for medisinertfor.

Markedet for veterinære legemidler erbegrenset for en rekke lite tallrike dyrearter.Dette gir begrenset mulighet til fortjeneste, og detforeslås derfor å forlenge beskyttelsen mot gene-risk konkurranse, som et incentiv til å utvikle nyelegemidler. Legemidler har i dag normalt 10 årsmarkedsbeskyttelse mot generisk konkurranse.Denne beskyttelsen beholdes for legemidler til detallrike dyreartene storfe, sau, gris, kylling, hundog katt. For lite tallrike dyrearter, som for eksem-pel fisk, utvides dokumentbeskyttelsen til 14 år,og den samme beskyttelsen gjelder for nye anti-biotika. Produsentene kan få forlenget beskyttelsehvis de får godkjent legemidlene til nye arter, menforlengelsen kan maksimalt bli 18 år. Videre inne-bærer forslaget at flere legemidler vil og kan bligodkjent i EUs sentrale prosedyre.

I samarbeidsprosedyrene, jf. kapittel 3.2, skalCMD(V) nå kunne fatte flertallsbeslutninger omgodkjenning. Koordineringsgruppen CMD(V)består av representanter fra EØS-landenes lege-middelmyndigheter. Ved uenighet må slike saker idag behandles av EMA, og endelig beslutning fat-tes av Europakommisjonen. Berørte land vil etterforslaget ikke motta selve søknaden, kun referan-selandets utredning og forslag til informasjon.

Det foreslås også å åpne for at legemidler kangodkjennes med begrenset dokumentasjon av sik-kerhet og effekt dersom legemidlet er beregnetpå et begrenset marked. I det framlagte forslagetvil det gjelde for legemidler til alle andre dyrear-


ter enn storfe, sau, gris, kylling, hund og katt.Legemidler til oppdrettsfisk vil derfor kunne god-kjennes på denne måten.

Departementets vurdering av forslaget

Forslaget inneholder en rekke bestemmelser somkan bidra til å fremme de angitte målene. Det er etstort behov for nye legemidler. Det en utfordringfor akvakultur, husdyrbruk og kjæledyreiere atdet er få legemidler som har markedsføringstilla-telse.

Regjeringens grunnleggende holdning til lov-forslaget er derfor positiv. Her fremheves særligde tiltakene som foreslås for å hindre resistensut-vikling, samt insentiver for å få utviklet nye anti-biotika og legemidler generelt. Forslaget som girEuropakommisjonen rett til å begrense eller forbybruk av nærmere bestemte antibiotika til dyr vilpå sikt kunne hindre resistensutvikling og sikremennesker nødvendig behandling ved sykdom.

I en del land innenfor EØS har veterinærer retttil å selge antibiotika. Forskrivning og bruk avantibiotika bør utelukkende være basert på fag-lige grunner. Når en veterinær har mulighet til åtjene penger på salg, kan dette føre til at det bru-kes mer antibiotika enn nødvendig. Departemen-tet ønsker å påvirke EU slik at det blir forbud motat veterinærer kan selge antibiotika.

Sentral prosedyre er en effektiv godkjennings-ordning der søknaden underlegges grundig viten-skapelig vurdering. Økt bruk av sentral prosedyrekan gi økt tilgjengelighet av veterinære legemid-ler. Dette er positivt, men økt sentralisering kanføre til at de nasjonale legemiddelmyndighetenebygges ned på grunn av få oppgaver og avgiftsfi-nansiering. Med dette mister man lokal kunnskapsom er viktig ved godkjenning av veterinære lege-midler.

I samarbeidsprosedyrene vil kvaliteten på god-kjenningen være en sum av referanselandetsutredning og innspill fra de øvrige nasjonale lege-middelmyndighetene. Kvaliteten på godkjennin-gen kan svekkes dersom de berørte landene ikkefår tilgang til søknaden, men må forholde seg tilutrederlandets rapport. Dette vil svekke norskelegemiddelmyndigheters mulighet til å vurdereom legemidlets nytte/-risikoforhold er positivtogså når det brukes på dyr i Norge. Norske lege-middelmyndigheter har i en årrekke vært en påd-river for å begrense resistensutvikling ved å bidratil at godkjent bruksområde for antibiotika gjøresså snevert som mulig. Uten tilgang til søknaden,vil dette bli vanskelig.

Forslaget til nytt EU-regelverk åpner for atlegemidler til fisk kan godkjennes med begrensetdokumentasjon. Dersom dette blir gjennomført,kan man risikere påstander om at fisk fra norskoppdrettsnæring ikke er trygg. Med den betyde-lige oppdrettsnæringen som finnes i Norge og iEU, bør det være økonomisk grunnlag for å kreveat produsentene av legemidler til laks fremleggerfull dokumentasjon av legemidlenes sikkerhet ogeffekt.

Ved uenighet mellom landene i samarbeids-prosedyrene, bør sakene fortsatt løftes til EMA ogEuropakommisjonen. Her vil uenigheten drøftesav komiteen for legemidler til dyr (CVMP) somhar stor legemiddelfaglig kompetanse. Her deltarogså eksperter fra Norge. En endelig kommi-sjonsbeslutning vil også sikre at beslutningen ergodt rettslig forankret. Hvis ikke må CMD(V) til-føres betydelig vitenskapelig kompetanse. Dendanske Regjeringen har uttrykt at de anser en slikbestemmelse for å stride mot Lisboatraktaten.

Regjeringen vil følge forhandlingene om nyttregelverk for veterinære legemidler nøye, og nor-ske synspunkter er allerede formidlet til Europa-parlamentet, EU-kommisjonen og EUs medlems-land.

14.3 Ansvarlig bruk av legemidler

I intensiv husdyrproduksjon er gode driftsrutinerog optimal ernæring viktige elementer for å hin-dre sykdom. Bruk av legemidler må fremme dyre-helsen, hindre unødvendig resistensutvikling ogikke belaste miljøet unødvendig.

Bryter det ut infeksjon i et oppdrettsanlegg,må hele lokaliteten behandles. Behandling avsamtlige individ kan også unntaksvis være nød-vendig ved smittsom sykdom hos landdyr, som foreksempel i en slaktekyllingflokk med flere tusendyr. Både syke og friske dyr behandles, og forbru-ket av legemidler blir derfor større enn om en kandrive individuell behandling. Forebyggendearbeid for å unngå sykdom og behov for behand-ling er enda viktigere i store dyreflokker enn derdet kan drives enkeltdyrbehandling.

Riktig bruk av legemidlene kan være en storutfordring ved flokkbehandling fordi det dreierseg om så mange individer uten at en kjennerabsolutt antall og vekt. Legemidler med godavstand mellom terapeutisk dose og dose som kanha uheldig effekt er derfor av stor betydning for åunngå underdosering.

Samarbeidet om behandling av søknader ommarkedsføringstillatelse medfører at det blir god-


kjent legemidler i Norge som ikke har en naturligplass innenfor norsk antibakteriell terapitradi-sjon. Det samme gjelder for mange av de anti-parasittmidlene som godkjennes, spesielt til hundog katt, og som ikke har noen naturlig plass i para-sittbehandlingen av norske husdyr. Resistensri-siko er det også for legemidler mot parasitter.Norge er foreløpig i en gunstig situasjon sammen-lignet med mange EU-land. Det er viktig å unngåunødvendig parasittbehandling for å hindre ellerbremse utviklingen av resistens. Dette ivaretasbest ved at behandling kun gjøres etter påvisningog identifisering av parasitter, eksempelvis avveterinær. Godkjennes disse legemidlene somreseptfrie i EØS, mister Norge muligheten til åstyre parasittbehandlingen via veterinærene. Deter derfor svært viktig at de norske terapianbefalin-gene til husdyr og kjæledyr jevnlig oppdateres.

For å fremme bruk av antibiotika og antipara-sittmidler i samsvar med norsk tradisjon og reeltmedisinsk behov, bør det gis regler som sikrer atdyrehelsemyndigheter og legemiddelmyndig-heter kan gi konkrete og bindende anbefalingerfor hvordan nye legemidler til dyr skal brukes.Preparatomtalene for slike legemidler legger opptil at de enkelte land skal kunne gi anbefalinger utfra nasjonale og lokale forhold.

I Norge har fiskehelsebiologer, i tillegg tilveterinærer, rett til å rekvirere legemidler til akva-tiske dyr, unntatt sjøpattedyr. Dette skal sikre atdet er nok personell med kompetanse til å diag-nostisere sykdom, og som kan drive en ansvarligforskrivning av legemidler til fisk.

Forbruket av antibiotika til norske husdyr erblant de aller laveste i Europa. I perioden 1995–2013 ble forbruket til landdyr redusert med 35pst. Hvis man bare ser på matproduserende dyr,var reduksjonen på 38 pst. For kjæledyr var det enøkning på 18 pst. i perioden. Det relative forbru-ket av smalspektret penicillin til landdyr økte tilom lag 50 pst. av totalt salg i samme periode.Dette er en positiv utvikling, ettersom smalspek-trede antibiotika i mindre grad enn bredspektredefører til resistensutvikling. Til kjæledyr utgjordepenicillin 87 pst. av totalforbruket i 2013. Innenforhavbruksnæringen er bruken av antibiotika sterktredusert som følge av utviklingen av effektive vak-siner mot de mest alminnelige tapsbringende fis-kesykdommene.

All bruk av reseptpliktige legemidler brukt tildyr meldes til Mattilsynet av utleverer via Mattil-synets skjematjeneste. Dette er forskriftsfestet oggir myndighetene mulighet til å ha god oversikt

over legemiddelbruken. Veterinært legemiddel-register (Vetreg) er norske myndigheters verktøyfor å overvåke forskrivning og bruk av legemidler tildyr. Systemene som skal registrere og behandledisse dataene må videreutvikles før det enkelt kanføres kontroll med bruken av legemidlene.

Mattilsynet har ansvaret for å føre tilsyn medat dyrehelsepersonellets forskrivning av legemid-ler både til landdyr og akvatiske dyr er forsvarlig.Gjennom tilsyn kan Mattilsynet sikre at hensynettil dyrevelferden, dyrehelsen, mattryggheten ogeventuell fare for resistensutvikling knyttet tillegemiddelbruk blir ivaretatt. Bruk av legemidlerinnen akvakulturnæringen er fortsatt nødvendigfor å forebygge sykdom, behandle sykdom ogredusere smittespredning. Bruk av legemidler tiloppdrettsfisk er også viktig for å beskytte viltle-vende bestander. Eksempelvis er myndighetenesstrenge krav til lave nivåer av lakselus i oppdretts-anlegg satt for å unngå at viltlevende laksefiskutsettes for uakseptable nivåer av lakselus.

Den omfattende bruken av legemidler mot lak-selus, samt den økende resistensen hos lakselus,er den største enkeltutfordringen knyttet til brukav legemidler til dyr i Norge. Situasjonen kan ikkeløses ved å utvikle stadig nye legemidler. Det ernødvendig å finne løsninger som baserer seg påandre prinsipper, slik at behovet for rutinemessiglegemiddelbruk blir sterkt redusert. Så lenge opp-drett foregår i sjøbaserte anlegg, må det likevelvære legemidler tilgjengelig til sporadisk støttebe-handling når andre tiltak ikke strekker til. Medoppdrett av nye akvatiske dyrearter vil det følgenye sykdommer som vil kreve vaksiner og kura-tive legemidler.

14.4 Forskning og utvikling

Utviklingen av nye fiskevaksiner ble avgjørendefor å få kontroll med kaldtvannsvibriose og furun-kulose på slutten av åtti- og begynnelsen av nitti-tallet og har vært avgjørende for veksten i norskfiskeoppdrett. Det er fortsatt behov for nye vaksi-ner mot virusinfeksjoner og parasittangrep. Selvom det satses mye for å finne alternativer til kje-misk avlusning, trenger vi nye midler mot lak-selus. Med oppdrett av nye arter vil det følge nyesykdommer som vil kreve vaksiner og legemidler.Utvikling av diagnostiske hjelpemidler som girraskt svar betyr mye for riktig valg av legemiddelved sykdom.


14.5 Legemidler og miljøeffekter/miljøbelastning

Etter apotekloven plikter apotek å ta i retur lege-midler for kassasjon uten kostnad for kunden.Apotekene tar imot legemiddelrestene, sortererdem og sender dem til forsvarlig destruering. Noesendes til forbrenning, mens andre medisinerbehandles som spesialavfall. Apotekforeningengjennomførte i 2010 en studie som viste at avtotalt 474 personer som oppga å ha kastet lege-midler, svarte kun 48 pst. at de hadde levert lege-midlene på apoteket. Resten kastes og havner der-med i miljøet. Undersøkelser gjennomført i Sve-rige viste at 69 pst. leverte legemidlene til apotek,et tall som økte til 75 pst. etter en gjennomførtinformasjonskampanje.

Legemidler i miljøet kan utgjøre et problem,spesielt for organismer som lever i vann, og i sisteinstans for mennesker. Menneskene brukeromtrent 3000 forskjellige legemidler. I tilleggkommer legemidlene som benyttes til dyr. Lege-midler og legemiddelmetabolitter som dannes ikroppens skilles ut via avføring og urin, og enderopp i miljøet. Legemidler og deres nedbrytnings-produkter kan påvirke livet i vann. Det er storkunnskapsmangel om forekomst, egenskaper ogeffekter av legemidlers virkestoffer og deres ned-brytningsprodukter i miljøet.

En rapport om miljørisikoene ved legemidlerble overlevert EU i desember 2013 og vil dannegrunnlag for en EU-strategi vedrørende legemid-

ler i miljøet. Denne er planlagt vedtatt i september2015. EU tar også sikte på å fremme lovforslag iløpet av 2017. Dette vil kunne endre reglene forgodkjenning av legemidler og vil på sikt kunne blidel av EØS-avtalen og norsk rett.

EU har oppført Etinyløstradiol (EE2) (P-pil-ler), Betaøstradiol (E2) (P-piller og til kvinner imenopause) og Diklofenak (betennelsesdem-pende middel) på sin Watch List under Vanndirek-tivet. Dette innebærer at medlemslandene måovervåke disse stoffene i vannforekomstene. Mil-jøeffektene vektlegges ved beslutningen om detskal gis markedsføringstillatelse for legemidler tildyr. Det er omfattende krav til miljødokumenta-sjon for legemidler til flokkdyr. Det er viktig atmiljøeffektene overvåkes over tid når nye lege-midler til flokkdyr tas i bruk.

Avløpsrenseanlegg er ikke bygget for å fjernelegemidler eller andre miljøskadelige stoffer fraavløpsvann. Miljøskadene legemidlene kan forår-sake, og den lave bruken av kassasjonsordningen,viser at det er behov for å orientere befolkningenom hvordan ubrukte legemidler skal håndteres. Ihelsetjenesten er det behov for tydelige avhen-dingsrutiner og korrekt avfallsbehandling, ogdette bør inngå i miljøsertifiseringen av helseinsti-tusjonene.

Helse- og omsorgsdepartementet foreslår atStatens legemiddelverk får i oppdrag å gjennom-føre en informasjonskampanje i samarbeid medApotekforeningen, LMI og Norsk Vann om returav ubrukte legemidler til apotek.


Boks 14.1 Regjering vil, for å sikre god kvalitet ved behandling med legemidler:

– Utrede felles legemiddelliste.– Forskriftsfeste en plikt for kommunene til å

sørge for systematiske legemiddelgjennom-ganger for pasienter på sykehjemmene dehar ansvar for.

– Vurdere pilotprosjekt på bruk av samvalgs-verkøy ved valg av legemiddelbehandling, foreksempel til pasienter med bipolare lidelser.

– Vurdere hvordan NOU 2014: 8 Tolking ioffentlig sektor skal følges opp.

– Utrede hvordan informasjon om legemidlerbør utarbeides slik at pasient forstår deninformasjon som er ment for dem.

– Utrede muligheter for å etablere et nettverksom ivaretar standardisering og utarbeidingav god pasientrettet informasjon.

– Vurdere om oppstartsveiledning kan være enegnet tjeneste dersom forsøket med Medisin-start viser gode resultater.

– Utrede muligheten for å innføre standardi-serte veiledningstjenester som for eksempelveiledning fra apotekfarmasøyt til pasientermed astma og KOLS.

– Utrede hvordan informasjonsproduksjon istørst mulig grad kan samordnes, og hvordandet offentlige kan ivareta, bevare og tilbygode informasjonskilder til helsepersonell.

– Fortsette videreutviklingen av innhold og tje-nester på helsebiblioteket.no.

– Legge til rette for åpne, strukturerte data (foreksempel FEST og Helsebiblioteket).

– Vurdere kunnskapsbaserte oppdateringsvi-sitter (KUPP/academic detailing) som varigundervisningsmetode dersom pilotering girgode resultater.

– Vurdere å videreutvikle og utvide dagensreseptregister slik at det ivaretar fremtidigebehov.

– Utrede mulig etablering av et personidentifi-serbart legemiddelregister basert på dagensreseptregister og supplert med data om lege-middelbruk i institusjon når felles legemid-delliste muliggjør dette. Personvernkonse-kvenser skal utredes grundig.

– Videreføre dagens forståelse av reklamebe-grepet.

– Foreslå at legemiddelindustrien inviteres tilet samarbeid med myndighetene for utarbei-delse av pasientrettet informasjon om lege-midler.

– Vurdere informasjonstiltak for å øke bruk avvirkestofforskrivning.

– Utrede regulatoriske og organisatoriskeendringer for å bedre kvaliteten på multi-dose.

– Følge forhandlingene om nytt regelverk forveterinære legemidler nøye.

– Gjennomføre en informasjonskampanje omretur av ubrukte legemidler til apotek.


Del IVLavest mulig pris

Figur 15.1



15 Behov for prisregulering

Myndighetene regulerer prisen på reseptpliktigelegemidler til mennesker. Det er flere forhold somgjør at det er behov for offentlig regulering av pri-sene. Folketrygden refunderer en vesentlig del avpasientenes legemiddelutgifter. Det er derfor enrisiko for at prisen tillegges liten vekt når legenskal forskrive legemiddel. Videre er mange lege-midler beskyttet mot konkurranse etter patentlov-givningen og legemiddellovens bestemmelser omdokument- og markedsbeskyttelse.

Det er et legemiddelpolitisk mål at legemidlerskal ha lavest mulig pris, jf. kapittel 2.2, for å sikreat pasienter og det offentlige ikke betaler unød-vendig mye for legemidlene. Målet skal balanse-res mot en sikker tilgang. Prisene må derfor ikkevære så lave at industrien ikke ønsker å selge iNorge, og at apotek ikke har rammevilkår til å iva-reta sin oppgave.

Reseptfrie legemidler og legemidler til dyr erikke prisregulert.


16 Gjeldende prisregulering

16.1 Maksimalprissystemet

Statens legemiddelverk fastsetter maksimalpris(apotekenes innkjøpspris = AIP) for alle resept-pliktige legemidler med markedsføringstillatelse.Denne prisen fastsettes som gjennomsnittet av detre laveste markedsprisene på legemidlet i føl-gende land: Sverige, Danmark, Finland, Storbri-tannia, Irland, Tyskland, Østerrike, Belgia ogNederland.

Legemiddelverket gjennomfører jevnlige pris-revisjoner for at de norske prisene skal ta hensyntil endringer i det europeiske prisbildet og valuta-endringer. De mest omsatte virkestoffene revur-deres årlig. I 2015 er det lagt opp til revurderingav 246 virkestoff.

Statens legemiddelverk har fastsatt retnings-linjer for prisfastsettelse. Retningslinjene giradgang til å gjøre unntak fra hovedregelen om atmaksimalpris fastsettes som gjennomsnittet av detre laveste prisene i nilandsgruppen. Unntak kangjøres dersom det er stor risiko for at legemidletikke lenger blir tilgjengelig i markedet hvis bereg-net maksimalpris vedtas, og dette vil kunne hanegative konsekvenser for tilgangen til samfunns-nyttige og kostnadseffektive legemidler. I slike til-feller vil det kunne fastsettes en høyere maksimal-pris der det tas hensyn til dokumenterte produk-sjonskostnader og eventuelle særskilte forholdknyttet til beregningsgrunnlaget. Unntak frahovedregelen kan gjøres både ved fastsettelse avpris for nye legemidler og i forbindelse med pris-revurderingene.

16.2 Refusjonspris og refusjonskontrakt

Det skal fastsettes en refusjonspris for legemidlersom får forhåndsgodkjent refusjon. I dag er denneprisen lik maksimalpris. Det hender at industrienaksepterer en refusjonspris som er lavere enn van-lig maksimalpris. Dagens praksis og regelverkbegrenser imidlertid industriens handlingsrom,bl.a. fordi refusjonsprisene blir offentlige og der-for blir gjenstand for internasjonal referansepri-sing.

Etter legemiddelloven § 6 sjette ledd kan sta-ten og søkeren inngå en refusjonskontrakt sombestemmer at søker helt eller delvis skal refun-dere folketrygdens utgifter, som skyldes at lege-midlet forskrives til flere pasienter enn forutsatt irefusjonsvedtaket.

Legemiddelverket inngikk i 2004 refusjons-kontrakt for diabeteslegemidlene Actos og Avan-dia. Legemidlene kunne bare forskrives på blåresept som kombinasjonsbehandling, og bare tilpasienter som ikke oppnådde en tilstrekkelig syk-domskontroll med etablert behandling. Legemid-delverket vurderte at det i denne saken var bety-delig risiko for forskrivning utenfor refusjonsvil-kår. Kontrakten forpliktet firmaene til å informereom vilkårene for forskrivning av Actos og Avandiapå blå resept. Dersom forskrivning på blå reseptskjedde utover disse vilkårene, var firmaene for-pliktet til å tilbakebetale en andel av merkostna-dene til staten.

Forskrivning utenfor refusjonsvilkår ble fulgtopp med årlige krav om tilbakebetaling. Den kon-krete utformingen av kontrakten medførte at detvar utfordrende å bestemme omfanget av feilfor-skrivning, og at beregningene måtte skje pågrunnlag av omfattende datasett fra Reseptregis-teret. Håndhevelsen var derfor krevende. Basertpå disse erfaringene må fremtidige refusjonskon-trakter utformes slik at kriteriene for tilbakebeta-ling blir enklere. For eksempel kan regler om til-bakebetaling knyttes til salgsvolum.

16.3 Apotekenes avanse

Apotekets maksimale utsalgspris fastsettes medutgangspunkt i maksimal AIP tillagt apoteketsmaksimalavanse og mva. Apotekets maksimala-vanse er i dag 25 kroner per pakning pluss et pro-sentpåslag på 7 pst. av AIP inntil 200 kroner og 3pst. av AIP over 200 kroner. For A- og B-prepara-ter kommer et tillegg på kroner 10 per pakning.Apoteket må betale en legemiddelomsetningsav-gift, slik at avansen i realiteten er noe lavere enndette. Avgiften er 0,55 pst. av AIP.


16.4 Gevinstdelingsmodellen

Dersom apotekene oppnår lavere innkjøpsprisenn fastsatt maksimal innkjøpspris, jf. kapittel16.1, får de beholde halvparten av rabatten. Dennegevinsten kommer i tillegg til den ordinære mak-simalavansen. Apotekene kan altså beholde 50 øreav hver krone de oppnår i rabatt, mens deresterende 50 øre tilfaller pasienten/folketrygdeni form av lavere utslagspris. Hensikten med gevin-stdelingsmodellen var å gi apotekene et økono-misk insentiv til å forhandle ned innkjøpsprisene,samtidig som det ble sikret at dette også skulle gilavere utsalgspris.

16.5 Trinnpris

Når et legemiddel får generisk konkurranse ogLegemiddelverket har vurdert at legemidlene erbyttbare i apotek, jf. kapittel 3.2.2 og 11.1, fastset-tes normalt en trinnpris. Trinnprisen tar utgangs-punkt i legemidlets maksimalpris (AIP). Dennereduseres med en viss prosentsats. Satser avhen-ger av legemidlets omsetning og kutt gjennomføresi to eller tre trinn. Dette illustreres i tabell 16.2.

Tabellen viser hvordan prisen reduseres itrinn avhengig av legemidlets omsetning. Apote-kets utsalgspris (trinnprisen) fremkommer nårapotekets avanse og merverdiavgift legges til.

Apotek skal kunne utlevere minst ett legemid-del til en utsalgspris lik trinnpris innen hver bytte-gruppe.

Figur 16.2 viser trinnprisene for to legemidlersom begge hadde en maksimal AUP på 165 kro-ner før det oppstod generisk konkurranse. Detene legemidlet omsatte for mindre enn 100 millkroner før generisk konkurranse, mens det andreomsatte for mer enn 100 mill kroner.

Ved innføring av trinnprismodellen i 2005 ble20 virkestoff inkludert. I 2015 er det fastsatt trinn-pris for mer enn 100 virkestoff. Modellen byggerpå at apotekkjedene forhandler med de ulike leve-randørene, og kan oppnå lave innkjøpspriser vedat legemidlet blir apotekkjedens «trinnprispro-dukt» og dermed er sikret et stort salgsvolum.Dagens trinnprisregulering gir apotek og grossisten høyere avanse ved salg av byttbare legemidler,enn ved salg av andre reseptpliktige legemidler.Samtidig er det et merarbeid for apotek knyttet tilbytte, siden pasienten har behov for ekstra veiled-ning og informasjon.

Biotilsvarende legemidler, jf. kapittel 3.2.1 og11.2, er per i dag ikke byttbare i apotek og lege-midlene reguleres ikke gjennom trinnprismodel-len. Dette innebærer at pris fastsettes etter detvanlige maksimalprissystemet. Biologiske og bio-tilsvarende legemidler finansieres i all hovedsakav sykehusene. Gjennom legemiddelinnkjøpssam-arbeidet som er etablert i sykehus er det mulig åoppnå rabatter for biotilsvarende legemidler. Detvises til omtale om prisfastsettelse for sykehusle-gemidler i kapittel 16.7.

16.6 Reseptfrie legemidler

Prisen på reseptfrie legemidler er ikke regulert.Et av målene for ordningen med legemidlerutenom apotek, jf. kapittel 18.2.7, var å gi økt pris-konkurranse på reseptfrie legemidler. For å vur-dere om målsetningen ble innfridd, har Statenslegemiddelverk kartlagt prisene på reseptfrie

Tabell 16.1 Pris og avanse for legemiddel med utsalgspris 400 kroner.

Gjennomsnittet av de tre laveste prisene i nilandsgruppen (apotekenes innkjøps-pris) 278,64

Apotekavanse: 25,00+(200x0,07)+(78,64x0,03) 41,36

Merverdiavgift (320x0,25) 80,00

Apotekenes utsalgspris 400,00

Tabell 16.2 Trinnpriskutt

Omsetning før generisk konkurranse

1. trinnpriskutt (umiddelbart)

2. trinnpriskutt (etter seks måneder)

3. trinnpriskutt (tidligst etter 18 måneder)

Under 100 mill. kroner 35 pst. 59 pst. Omsetning > 15 mill. kroner 69 pst.

Over 100 mill. kroner 35 pst. 81 pst. Omsetning > 30 mill. kroner 88 pst.

Omsetning > 100 mill. kroner 90 pst.

atorvastatin 94 pst.

simvastatin 96 pst.


legemidler i ulike typer utsalgssteder. Den sistekartleggingen ble gjennomført i 2010. Legemid-delverket fant betydelige prisforskjeller mellomutsalgsstedene (apotek, dagligvarebutikker, kios-ker og bensinstasjoner). For de mest kjente mer-kevarene var dagligvarebutikker rimeligst. Ben-sinstasjoner og kiosker hadde de høyeste prisene.Apotek tilbød i stor grad likeverdige alternativertil de kjente merkevarene. Prisene på apotekenesrimeligste generika var på nivå med prisene på dekjente merkevarene i dagligvarebutikkene.

Endringer i apotekloven har åpnet for at apo-tek kan tilby netthandel og forsendelse av resept-frie legemidler. Videre er markedsføring av priserpå legemidler fra apotek tillatt. Endringen trådte ikraft 1. januar 2010 og legger til rette for en bedrepriskonkurranse innenfor dette segmentet.

16.7 Prisfastsettelse for sykehuslege-midler

For legemidler som finansieres av de regionalehelseforetakene er det etablert et legemiddelinn-kjøpssamarbeid (LIS). Formålet er å legge grunn-lag for avtaler om kjøp og levering av legemidlerog andre apotekvarer etter oppdrag fra helsefore-tak og dermed redusere kostnader for disse pro-duktene. LIS innhenter tilbud på legemidler sombrukes i helseforetakene. LIS utformer anbud ogforhandler fram avtaler på vegne av helseforeta-kene, iht. lov om offentlige anskaffelser. Det erdet enkelte helseforetak eller RHF som inngåravtaler, og er juridisk ansvarlig for egne kontrak-

ter. Legemidlene selges til sykehusene via gros-sister og apotek.

LIS har opprettet et eget fagråd som gir rådknyttet til konkurranseutsetting, vurderer tilbudog spørsmål angående økonomi og forbruk avlegemidler. Fagrådet er sammensatt av personermed bakgrunn innen medisin, farmasi og innkjøp.I tillegg har LIS opprettet spesialistgrupper forenkelte områder, som TNF-hemmere, MS lege-midler og noen kreftlegemidler.

Hvert helseforetak har en Legemiddelkomitésom skal bidra til rasjonell, sikker og kostnadsef-fektiv bruk av legemidler. Komiteene er involvert ietablering av terapiretningslinjer, valg av inn-kjøpsavtaler for legemidler, etablering av legemid-dellister m.v.

Helseforetakene definerer kriterier for anskaf-felsen. Hovedkriteriene for basislegemidler er idag:– Pris– Brukervennlighet, pakninger og produktspek-

ter– Leveringssikkerhet– Service

For legemidler i h-reseptordningen legges kunpris til grunn, da de anses som likeverdige i ruti-nebruk.

Hvert enkelt helseforetak inngår rammekon-trakter og kontraktene er bindende for leverandø-ren og den enkelte kjøper. For legemidler som til-hører grupper som innbefatter h-resept slik somTNF og MS, inngås likelydende avtaler med regio-nale helseforetak.

Figur 16.2 Trinnpris ved ulike kuttsatser

100

65

19 12

100

65 41 31

65

53

3835

65

53

4542

0

20

40

60

80

100

120

140

160

180

Før generisk konkurranse 1. kutt 35 % 2. kutt 81 % 3. kutt 88 % Før generisk

konkurranse 1. kutt 35 % 2. kutt 59 % 3. kutt 69 %

Legemiddel A Omsetning før generisk konkurranse > 100 mill. kroner

Legemiddel B Omsetning før generisk konkurranse < 100 mill. kroner

AIP Apotekavanse og MVA

kroner


Dersom det foreligger medisinske grunnerkan andre legemidler enn kontraktsproduktenebenyttes. Kontraktene er heller ikke til hinder forutprøving av preparater eller forskning.

I 2014 oppnådde sykehusene gjennom konkur-ranseutsetting i overkant av 1,5 mrd. kroner i pris-reduksjoner på legemidler dersom man sammenlig-ner med maksimalprisen. LIS-priser er ikke tilgjen-gelige før avtale er inngått, og disse er «nasjonale» i

den forstand at de ikke brukes i prissammenliknin-ger med andre land. Det er maksimalprisen somligger til grunn for sammenlikning på tvers av land.Det kan ikke parallelleksporteres legemidler til LISavtalepriser.

Virksomheten ved LIS finansieres ved en årligavgift som betales av RHF-ene. Det vises til kapit-tel 19.3.4 for nærmere omtale av etableringen avet felles eid foretak for samordning av innkjøp.


17 Behov for endringer i prissystemene

17.1 Refusjonskontrakter og rabatter

Maksimalprisordningen fungerer godt både forlegemidler som finansieres av folketrygden (blåresept), av pasientene selv (hvit resept) og somutgangspunkt for prisavtaler mellom industrien oghelseforetakene/kommunene (legemidler sombenyttes i institusjon og h-resept legemidler). Deter nødvendig å ha et prissystem som gjelder gene-relt for alle legemidler, og dagens maksimalpris-ordning er forutsigbar og relativt enkel å forvalte.

Det er utfordringer når det gjelder kostbarelegemidler for terapiområder der det ikke finnesannen sammenliknbar behandling. Dette erbehandling som i referanselandene ofte finansi-eres av sykehusene. Listeprisen på disse legemid-lene, som danner grunnlaget for fastsettelse avmaksimalpris i Norge, er sannsynligvis ikke denreelle prisen som blir betalt i referanselandene. INorge bør derfor mulighetene for rabatter hånd-teres gjennom anbud og prisforhandlinger ellergjennom refusjonskontrakter.

Det er et behov for å styrke muligheten til åforhandle fram rabatter på legemidler som finansi-eres av folketrygden. Erfaring viser at legemidde-lindustrien ikke er villig til å senke maksimalpri-sen, men at de i mange tilfeller er villig til å inngåavtaler om rabatter. Forutsetningen fra firma vilofte være at rabattene ikke gir utslag i redusertemaksimalpriser eller listepriser, blant annet for åunngå parallelleksport og for å hindre at lave pri-ser i Norge eksporteres til andre land gjennomreferanseprissystemer. Parallelleksport er eksportav legemidler som organiseres av uavhengigeaktører og ikke av det firmaet som har markeds-føringstillatelse for legemidlet.

Dersom industrien gir rabatter som øker vedøkt salg, vil det kunne være i strid med bestem-melsen i legemiddelloven § 6 andre ledd som sierat det er forbudt å gi rabatter som ikke er fastlagtpå tidspunktet for salget av et legemiddel.

Med «rabatter som er fastlagt på tidspunktetfor salget av et legemiddel», menes rabatter sompå tidspunktet for inngåelse av et legemiddelkjøp

kan knyttes til hvert enkelt varenummer og vare-volum i ordren. Avtaler om rabatter som beregnesetter at legemiddelsalget er foretatt, er forbudt.

Bakgrunnen for dette forbudet var det såkalteindeksprissystemet, som ble benyttet for å redu-sere prisen på visse generisk byttbare legemidler iperioden 2003 til 2005. Indekspris (maksimalutsalgspris) på et legemiddel ble fastsatt pågrunnlag av innrapportert netto innkjøpspris fragrossist. For at dette systemet skulle fungere etterintensjonen, var det nødvendig å forby etter-skuddsvise rabatter. Forbudet ble utformet gene-relt, slik at det også gjaldt for legemidler som ikkevar omfattet av indeksprissystemet. Ved avviklingav indeksprissystemet, ble forbudet om ikke-sam-tidige rabatter videreført.

Legemiddelverkets behandling av refusjonssa-ker er regulert gjennom legemiddelforskriftenkapittel 14. Legemiddelverket vurderer om de firefaglige kriteriene er oppfylt (alvorlig sykdom,langvarig behandling, effekt, kostnadseffektivi-tet). Refusjonskontrakter mellom myndigheteneog industrien kan være et virkemiddel for å sikrekostnadseffektiv behandling også i andre tilfellerenn beskrevet under kapittel 16.2. Regjeringen vilutrede hvilke endringer i regelverket, herunderopphevelse av forbudet mot etterskuddsvise rabat-ter, som er nødvendig for å legge til rette for dette.

Høsten 2014 ble det lagt fram en utredning omdet fremtidige nordiske samarbeidet på legemid-delområdet. Et nordisk samarbeid om forhandlin-ger og innkjøp av legemidler vil kunne gi landeneen forhandlingsmakt som de vanskelig kan oppnåalene. Samtidig viser erfaringer fra tidligere son-deringer mellom de nordiske land at det er kom-plisert å inngå et forpliktende samarbeid, bl.a.fordi helsetjenesten er ulikt organisert og finansi-ert i landene. På Ministerrådsmøtet høsten 2014ble det ikke fattet beslutning om å følge opp dette.Helse- og omsorgsdepartementet vil vurderemulighetene for å følge opp forslaget fra utrednin-gen om fremtidig nordisk samarbeid på legemid-delområdet.


17.2 Gjennomgang av apotekavanse og trinnprissystemet

Flere prisundersøkelser har vist at Norge i envesteuropeisk sammenheng har lave priser pålegemidler som ikke er utsatt for generisk kon-kurranse. For legemidler med generisk konkur-ranse viser flere undersøkelser at prisene i Sve-rige og Danmark er lavere enn i Norge. I Sverigeog Danmark er det en anbudslignende prosesshvor legemiddelleverandørene rapporterer tilmyndighetene hvilken pris de er villige til å tilby.Det rimeligste legemidlet blir det som det offent-lige refunderer i apotek i neste periode. Periodenehar en varighet på en måned i Sverige og to uker iDanmark. Prisforskjellen mellom landene skyldessannsynligvis at apotekkjedene (apotek og gros-sist) har en høy fortjeneste på salg av disse lege-midlene i Norge. Det er ikke holdepunkter for atinnkjøpsprisene fra industrien er vesenlig høyere iNorge enn i Sverige/Danmark.

Trinnprisene er betydelig redusert de sisteårene. Selv om det ikke foreligger oppdaterte pris-undersøkelser, er sannsynligvis prisene på bytt-bare legemidler høyere i Norge enn i Sverige ogDanmark. Det er hensiktsmessig at apotekkje-dene har en høyere fortjeneste ved salg av bytt-bare legemidler, slik at de beholder et insitamentfor å gjennomføre bytte i apotek, og får kompen-sert for ekstra arbeid med informasjon og veiled-ning av pasienten.

Norsk Industriforening for Generiske Lege-midler (NIGeL) ønsker å avskaffe trinnprissys-temet og erstatte dette med en anbudsmodelletter svensk eller dansk modell. NIGeL har i inn-spill til departementet pekt på at dagens systemgir apotekkjedene insentiver til å inngå avtalermed originalindustrien og dermed lavere salg forgenerikaleverandørene. Videre har genetikaleve-randøren en økonomisk risiko ved ev. leveranse-svikt. Disse forholdene gjør etter NIGeLs vurde-ring det norske markedet lite attraktivt for gene-rikaleverandørene. NIGeL hevder at innføring aven anbudsmodell vil føre til økt konkurranse oglavere utsalgspriser.

I trinnprismodellen er det ikke en direkte sam-menheng mellom grossistenes innkjøpspris ogAUP. Dette kan gi dårlig oversikt over om apotek-kjedenes avanse er rimelig, og kan innebære atenkelte legemidler får en urimelig høy pris. Enstyrke med trinnsprismodellen er at apotekkje-dene inngår langsiktige avtaler med leverandø-rene, og at pasienter som forholder seg til ett fastapotek slipper å bytte legemiddel med korte mel-lomrom. Dette kan være vanskelig å oppnå gjen-

nom en anbudsmodell. Videre er trinnprismodel-len enkel å administrere med lave administra-sjonskostnader.

Nivået på apotekenes avanse for salg av lege-midler har vært tilnærmet uendret over mange år.Apotekenes salg av andre varer enn reseptpliktigelegemidler utgjør en stadig større grad av apote-kenes inntjening. Samtidig har det over mange årvært en betydelig økning i antall apotek. Detteviser at andre faktorer enn apotekenes fortjenesteved salg av reseptpliktige legemidler har betyd-ning for etablering av apotek, jf. kapittel 18.2.5.

Apotekforeningen ønsker et forutsigbart avan-sesystem som dekker apotekets faktiske kostna-der ved reseptekspedering. Videre ønsker Apo-tekforeningen en dreining mot økt kronetillegg ogredusert prosentpåslag. Apotekforeningen ønskerå videreføre trinnprissystemet, og mener at økteapotekavanser kan delfinansieres ved kutt i trinn-prisene.

En omlegging av apotekavansen med redusertprosenttillegg og økt kronetillegg vil kunne gi enstruktur på avansen som bedre gjenspeiler apote-kenes faktiske kostnader ved utlevering og salg avlegemidler. Dersom avansen reduseres for dedyreste legemidlene vil dette særlig få betydningfor sykehusapotek, som selger en relativt høyandel dyre legemidler.

Det er gjennomført mange endringer, særlig itrinnprissystemet, de siste årene. En større omleg-ging ble gjennomført med virkning fra 1. januar

Boks 17.1 Sentrale elementer ved gjennomgang av pris- og

avansesystemene:

– Vurdering av trinnprisordningen.– Utnyttes generisk konkurranse med

sikte på lavest mulig priser på en godmåte med denne prismodellen?

– Bidrar prismodellen til å redusere risi-koen for feilbruk som følge av bytte?

– Vurdering av alternative modeller.– Apotekavansen.

– Vurdering av apotekenes totale ramme-vilkår.

– Forholdet mellom avanse for byttbareog ikke-byttbare legemidler

– Endringer i avansen for bedre å gjen-speile apotekets kostnader (overgangfra prosenttillegg til kronetillegg), her-under konsekvenser for sykehusapotek

– Vurdere gevinstdelingsmodellen


2014. Her ble kronetillegget i apotekavansen hevetog trinnpriser redusert. Ytterligere reduksjoner itrinnprisene ble gjennomført 1. januar 2015.

Statens legemiddelverk har foreslått å opp-heve gevinstdelingsmodellen, jf. kapittel 16.4, slikat apotekene står fritt til å avgjøre om en eventuellrabatt i forhold til maksimal innkjøpspris skalpåvirke utsalgsprisen. Muligheten til å forhandlened innkjøpsprisen gjelder i hovedsak for byttbarelegemidler. Ved innføring av trinnprismodellen, jf.kapittel 16.5, er formålet bak gevinstdelingsmo-dellen i stor grad ivaretatt. Med dagens apotek-

struktur har gevinstdelingsmodellen uansett litenpraktisk betydning. De aller fleste apotek er inte-grert med grossisten og apotekkjedene kan ta uthele gevinsten i grossistleddet dersom de ikkeønsker å redusere apotekets utsalgspris. I dengrad gevinstdelingsmodellen i dag har betydning,gjelder dette i hovedsak de få apotekene som stårutenfor de tre store apotekkjedene.

Helse- og omsorgsdepartementet vil foreta engjennomgang og vurdering av trinnprisordningenog apotekenes avanse, i løpet av 2016.


Boks 17.2 Regjeringen vil, for å oppnå lavest mulig pris på legemidler:

– Utrede hvilke endringer i regelverket, her-under opphevelse av forbudet mot etter-skuddsvise rabatter, som er nødvendig for ålegge til rette for prisrabatter for legemidlersom finansieres av folketrygden.

– Foreta en gjennomgang og vurdering avtrinnprisordningen og apotekenes avanse, iløpet av 2016.


Del VLikeverdig og rask tilgang til effektive legemidler

Figur 18.1



18 Sikre tilgang til legemidler

Målet om likeverdig og rask tilgang til effektivelegemidler, jf. kapittel 2.3 kan deles i to. For detførste må legemidlene faktisk være tilgjengelig pådet norske markedet, og kunne distribueres tilpasienter i hele landet. Dette drøftes i dette kapit-let. For det andre må det foreligge en finansier-ingsordning som sikrer at pasienter får likeverdigtilgang til effektive legemidler uavhengig av beta-lingsevne. Dette drøftes i kapittel 19. Målsetningenom rask tilgang ivaretas delvis gjennom Norgesdeltakelse i det europeiske legemiddelsamarbei-det. Dette sikrer at legemidler får markedsførings-tillatelse i Norge gjennom de samme godkjen-ningsprosedyrene som resten av EØS. Videre erdet viktig at behandlingen av refusjonssaker ognye metoder i spesialisthelsetjenesten ikke medfø-rer unødvendige forsinkelser i pasientenes tilgangtil legemidler.

Tilgangen til legemidler ivaretas av forsy-ningskjeden. Denne består av produsenter/leve-randører, grossister og apotek, samt andreutsalgssteder, se kapittel 4. Myndighetene kanikke pålegge industrien å markedsføre legemidleri Norge. Norge er et relativt lite marked, og det erbetydelige kostnader med å markedsføre legemid-ler. I kapittel 18.1 omtales legemidler med mar-kedsføringstillatelse i Norge, og tilgang til lege-midler som ikke har markedsføringstillatelse. Ikapittel 18.2 omtales apotek og andre utsalgsste-der. Tiltak for enklere tilgang på legemidler vur-deres i kapittel 18.3. Leveringssikkerhet i tilfellerder den ordinære forsyningskjeden kan opplevesviktsituasjoner er omhandlet i kapittel 18.4. For-falskede legemidler representerer en trussel motfolkehelsen. Dette er omtalt i kapittel 18.5.

18.1 Tilgangen på legemidler i Norge

18.1.1 Legemidler med markedsføringstil-latelse i Norge

Til sammen inneholder godkjente legemidler noeover 1500 virkestoff. I 2014 ble det registrert 57nye, mens det ble avregistrert 27 virkestoff. Allede nye virkestoffene ble gitt markedsføringstilla-

telse i sentral prosedyre. Ved utgangen av 2014var det 2276 ulike legemiddelnavn i Norge.

Antall legemidler på markedet i Norge økerårlig. Virkestoffene og legemiddelnavnene er for-delt på omlag 15 000 markedsføringstillatelser.Dette skyldes at ulike styrker, legemiddelpaknin-ger og pakningsstørrelser har hver sin markeds-føringstillatelse.

Ikke alle legemidler som godkjennes i sentralprosedyre og i samarbeidsprosedyrene, enderopp med at legemidlene plasseres på markedet iNorge. Dette kan skyldes at legemidlene ikkebenyttes i Norge, eller fordi markedet er så lite atprodusenten ikke markedsfører det her. Tilgan-gen til de legemidlene som benyttes i Norge vur-deres likevel å være god.

18.1.2 Ordningen med spesielt godkjennings-fritak

Legemidler skal ha markedsføringstillatelse før deselges. Helsepersonell skal som hovedregel for-skrive legemidler som har markedsføringstilla-telse i Norge. Dette sikrer:– at myndighetene har vurdert at legemidlene

har et positivt nytte-/risikoforhold når de bru-kes i samsvar med den godkjente preparatom-talen

– like konkurransevilkår for industrien ved atikke godkjente legemidler ikke omsettes i kon-kurranse med godkjente legemidler

– at legemidlene som forskrives er prisregulert(dette er ikke tilfellet for legemidler uten mar-kedsføringstillatelse)

Det er ikke alltid pasienten kan benytte legemid-ler med markedsføringstillatelse. Dette kan skyl-des at det ikke finnes godkjente legemidler iNorge som har effekt mot tilstanden som skalbehandles, eller at pasienten av andre årsakerikke kan bruke godkjente legemidler.

Ordningen med spesielt godkjenningsfritakgjør det mulig å bruke legemidler som ikke ergodkjent i Norge. Ordningen er basert på en unn-taksadgang i legemiddeldirektivet1. Legemidleruten markedsføringstillatelse kan bare benyttes


der legemiddel med markedsføringstillatelse ikkedekker det medisinske behovet. Forskriver måderfor i søknaden om godkjenningsfritak, gi enmedisinsk begrunnelse for hvorfor et markeds-ført produkt ikke kan benyttes.

Legemidler som har markedsføringstillatelse iEØS-området, USA eller i et land der kravene tillegemidler er på nivå med kravene i Norge, er til-gjengelige gjennom en såkalt notifikasjonsord-ning2. Det samme gjelder for biologiske legemid-ler som er oppført på egen liste fastsatt av Statenslegemiddelverk. For øvrige legemidler må legensende en søknad til Legemiddelverket om god-kjenningsfritak, og søknaden må godkjennes førlegemidlet kan utleveres til pasienten. Det er lagttil rette for elektronisk søknad om godkjennings-fritak i e-reseptløsningen.

Legemiddelverket har nylig kartlagt hvilke lege-midler som utleveres på grunnlag av godkjennings-fritak, og det medisinske behovet for å benytte disse.– De fleste legemidlene som forskrives anses å

ha et godt begrunnet medisinsk behov.– Noen legemidler forskrives på grunn av en

mangelsituasjon som følge av at legemidlermed markedsføringstillatelse ikke kan leveres.

– Det er også en viss forskrivning på godkjen-ningsfritak av stoffer som regnes som legemid-ler, men der det ikke finnes produkter medmarkedsføringstillatelse.

Basert på den kartleggingen som er foretatt, vur-derer departementet at bruken av godkjennings-fritak i Norge samsvarer med de overordnedeprinsippene om at ordningen kun skal benyttesder det er et reelt medisinsk behov, hvor legemid-del med markedsføringstillatelse ikke kan benyt-tes. Det anses derfor ikke å være behov for tiltak.

18.1.3 Compassionate use

I noen tilfeller kan et legemiddelfirma tilby ogfinansiere bruk av et legemiddel som ikke harmarkedsføringstillatelse til en gruppe pasienter(compassionate use). Statens legemiddelverk skalgodkjenne bruken før oppstart. Forutsetningeneer at legemidlet tilbys pasienter med kroniske,livstruende eller alvorlig invalidiserende sykdom-mer, som ikke kan inkluderes i kliniske studier ogsom ikke har nytte av behandling med legemidlersom har markedsføringstillatelse. Videre forutset-tes det at det finnes tilstrekkelig dokumentasjonpå legemidlets sikkerhet og effekt, og at produ-

senten har sendt inn søknad om markedsførings-tillatelse og/eller har pågående kliniske studier pålegemidlet. Siden 2010 har Legemiddelverketmottatt 13 søknader om Compassionate use.Helse- og omsorgsdepartementet vil gjøre ordnin-gen bedre kjent for pasienter og helsepersonell,eksempelvis gjennom portalen helsenorge.no.

18.2 Apotek og andre utsalgssteder

Apotek skal sikre forsvarlig utlevering av legemid-ler til sluttbrukere. Dette fremgår av apoteklovensformålsbestemmelse. Videre skal apotek med-virke til riktig legemiddelbruk i befolkningen ogtil god tilgjengelighet til legemidler og farmasøy-tiske tjenester i alle deler av landet. Apotekene eren viktig kanal for informasjon til pasienter omriktig bruk av legemidler, regelverk for refusjon,egenandeler og generisk bytte. Apotekpersonaletveileder om bruk av reseptfrie legemidler og hen-viser ved behov til lege eller annet helsepersonell.Ved ekspedering av legemidler på resept gjør apo-teket en vurdering av resepten for å fange oppeventuelle feil og sikre at legemidlene utleveres itråd med legens forskrivning. Apotekenes rollefor å sikre god kvalitet i legemiddelbehandlingenomtales nærmere i kapittel 7.1.4.

18.2.1 Organisering av apotek i Norge

Før apotekloven fra 2001 var alle apotek, unntattde offentlige sykehusapotekene, eid av enkeltper-soner og organisert som enkeltmannsforetak.Siden 2001 har det skjedd en omfattende etable-ring av kjeder med tilhørende grossister. Trestore kjeder dominerer i dag markedet.

1. januar 2015 var det 18 frittstående apotek iNorge, som ikke var tilknyttet noen av de tre apo-tekkjedene. Etter apotekloven kreves det konse-sjon både for eierskap (apotekkonsesjon) og driftav apotek (driftskonsesjon). For å drive et apotekkreves det i utgangspunktet utdanning som mas-ter i farmasi (provisorfarmasøyt). Et filialapoteker et apotek under samme driftskonsesjon som ethovedapotek. Et filialapotek kan ledes av en resep-tarfarmasøyt (bachelor i farmasi). Per 3. desem-ber 2014 var det 71 filialapotek i Norge3.

Sykehusapotek er et apotek med lokaler i etsykehus, og som har legemiddelforsyning til syke-huset som sin primæroppgave. De fleste sykehus-apotekene er eid av de regionale helseforetakene.To sykehusapotek er eid av ideelle stiftelser.

1 Artikkel 5, direktiv 2001/83/EF.2 Legemiddelforskriften § 2-5 første ledd. 3 www.apotek.no.


Medisinutsalg

I områder uten apotek, kan det etableres medisi-nutsalg. Medisinutsalg er et separat utleverings-sted for legemidler underlagt et lokalt apotek.Medisinutsalg er ofte lokalisert i en dagligvarebu-tikk. Mange medisinutsalg har også en avtale medapotek som innebærer at utsalget leverer ut pak-ker med reseptpliktige legemidler til pasienter,etter at reseptene er ekspedert fra apoteket. Deter nesten 1000 medisinutsalg i Norge.

18.2.2 Tilsyn med apotek

Statens legemiddelverk foretar tilsyn med drift avapotek. Statens helsetilsyn fører tilsyn med helse-personell etter helsepersonelloven. De to etatenesamarbeider om tilsynet med apotek.

Legemiddelverkets tilsyn skal avdekke ulovligmarkedsføring, tilvirkning og salg, og gir myndig-hetene kunnskap som er viktig for å forvalte ogvidereutvikle regelverket på området.

Legemiddelverket har årlig tilsyn med om lag40 apotek. Inspeksjonene har vært rettet motulike typer apotek. I tillegg er noen tilsyn initiertetter bekymringsmeldinger fra publikum, fylkes-lege, apotekansatte mv.

Kilde: Apotekforeningen

Tabell 18.1 Oversikt over apotek

ÅrPer 1. januar

BootsNorge AS,

heleideApotek 1,

heleideVitusapotek,

heleideSykehus-

apotek

Selvstendigeapotek

og deleidekjedeapotek Sum

2001 - - - 28 369 397

2002 66 77 91 28 199 461

2003 89 130 100 30 153 502

2004 109 155 106 30 120 520

2005 114 168 113 30 110 535

2006 120 180 120 31 103 554

2007 127 185 132 31 98 573

2008 137 202 149 33 92 613

2009 138 215 163 33 87 636

2010 144 226 168 33 91 662

2011 146 236 172 33 95 682

2012 147 243 179 32 106 707

2013 147 252 190 32 117 738

2014 150 263 195 32 127 767

2015 151 282 210 32 125 800

Boks 18.1 Apotekkonsesjon

Apotekloven § 2-3 innebærer at tilvirkere avlegemidler og personer med rekvireringsrettfor legemidler ikke kan gis apotekkonsesjon.Denne eierbegrensningsregelen skal hindreuheldig innflytelse på apotekenes legemidde-lomsetning. Med dagens situasjon der storeinternasjonale aktører eier de fleste apote-kene, kan det være krevende å forvalte detteregelverket. Statens legemiddelverk har fore-slått å oppheve regelen om at tilvirker ikkekan eie apotek. Legemiddelverket menerbestemmelsen ikke er nødvendig for oppnåel-sen av legemiddel- og konkurransepolitiskemålsetninger. Departementet vil vurdere omdet bør fremmes forslag til endringer i apote-kloven. I denne vurderingen må det tas hen-syn til at forbrukernes tillit til apoteknæringensom en objektiv og uavhengig faghandel forlegemidler må opprettholdes, og at apotekskal sikre tilgjengelighet til alle legemidler ogfarmasøytiske tjenester.


De aller fleste apotek setter i verk tiltak for årette påpekte avvik etter tilsyn. Tilsynene blir ikkeavsluttet før apoteket har dokumentert overforLegemiddelverket at alle avvik er fulgt opp. Omapotek ikke følger opp påpekte avvik, har Lege-middelverket sanksjonsmuligheter.

18.2.3 Apotekproduksjon

Det er behov for legemidler som ikke er tilgjenge-lig fra legemiddelindustrien. Det gjelder legemid-ler som ikke produseres av industrien pga. lavetterspørsel (f.eks. erstattet av mer moderne lege-midler), legemidler som trengs i andre styrkereller legemiddelformer enn det industrien tilvir-ker (f.eks. barnestyrker) eller at markedet midler-tidig er gått tom for viktige legemidler (f.eks. mor-fin injeksjon i 2014). Apotekets leveringsplikt erikke begrenset til det som kan skaffes fra indus-trien/grossist. Så sant det er praktisk mulig, plik-ter apotek å fremstille slike legemidler eller fåandre apotek til å fremstille legemidlet for seg.Disse legemidlene går under fellesbetegnelsen«apotekfremstilt» selv om det meste av produksjo-nen foregår hos firmaer som har spesialisert segpå å produsere legemidler på oppdrag fra apotek.Det er ingen myndighetsgodkjenning av disselegemidlene. Det stilles kvalitetskrav, mens sik-kerhet og effekt må vurderes av den som rekvire-rer eventuelt i samarbeid med apoteket.

I dag utgjør apotekfremstilte legemidler under1 pst. av legemiddelomsetningen i Norge. Tidli-gere hadde alle apotek adgang til å tilvirke lege-midler. Men på 1960-tallet ble apotekproduksjo-nen «industrialisert» ved at bransjen sentraliserteproduksjonen av de mest brukte legemidlene.Norges Apotekerforening (NAF) påtok seg pro-duktansvaret for disse legemidlene. Disse lege-midlene kalles derfor NAF-preparater og produse-res i den såkalte serviceproduksjonsordningen.Det er i dag 110 ulike legemidler i den ordningen.I tillegg til NAF-preparater, er det etterspørseletter noen hundre andre apotekfremstilte lege-midler. De fleste apotek ivaretar leveringspliktenfor disse legemidlene gjennom avtale med et apo-tek som har produksjonsfasiliteter, mens noenapotek, bl.a. sykehusapotekene, i stor grad frem-stiller legemidlene selv. Det finnes ingen oversiktover antall apotekfremstilte legemidler, men etgrovt anslag tilsier i overkant av 1 million paknin-ger per år, hvorav de fleste er NAF-preparater.

Myndighetene er opptatt av at rekvirenter ogapotekansatte må være klar over forskjellen påindustrifremstilt og apotekfremstilt legemiddel,og at apotekfremstilte legemidler ikke skal tilbys i

konkurranse med godkjente legemidler (legemid-ler som har markedsføringstillatelse). Det erf.eks. ikke adgang til å reklamere for apotekfrem-stilte legemidler.

Det kan være vanskelig for både rekvirenterog apotekansatte å ha dette prinsipielt viktige skil-let klart for seg når apotekproduksjonen er sentra-lisert, når apotekfremstilte produkter tildelesvarenummer og kan skaffes gjennom grossist.

Statens legemiddelverk vurderer nå behovet åstramme inn praksis for å tydeliggjøre skillet mel-lom industrifremstilte og apotekfremstilte lege-midler. Samtidig erkjennes det at apotekproduk-sjon er helt nødvendig for å ivareta medisinskebehov, og enkelte av disse legemidlene inngårogså i myndighetenes beredskapslister. Legemid-delverket vurderer også hvorvidt disse legemid-lene bør ha en form for myndighetsgodkjenning.

18.2.4 Apotekdekningen

Apotekene sikrer befolkningen tilgang til legemid-ler i hele landet. Apotek har plikt til å forhandlealle legemidler som er tillatt solgt i landet, og harlagerplikt for legemidler som jevnlig rekvireres.Apotekenes leveringsplikt innebærer at de omnødvendig må produsere de legemidlene somikke er tilgjengelige fra legemiddelindustrien.

Ved behandlingen av St.meld. nr. 18 (2004–2005) Rett kurs mot riktigere legemiddelbruksluttet Stortinget seg til at legemiddelforsyningenfungerte tilfredsstillende. 1. januar 2005 var det535 apotek i Norge. Ti år senere har dette talletøkt til 800, jf. tabell 18.1 i kapittel 18.2.1. Mangenye apotek er etablert i sentrale strøk, men apo-tekdekningen er bedret også i distriktene. Helse-og omsorgsdepartementet ser derfor ikke grunntil å innføre nye tiltak for å stimulere til etableringav flere apotek.

18.2.5 Apotekøkonomi

Apotekene hadde i 2014 en totalomsetning på over28,2 mrd. kroner inkludert merverdiavgift, envekst på 9,0 pst. sammenliknet med 2013. De fore-gående årene var veksten betydelig lavere. Denhøye veksten i 2014 kan i stor grad tilskrives øktomsetning av reseptpliktige legemidler. Detteskyldes i hovedsak at svak krone har gitt høyeremaksimalpriser i prisrevideringen, jf. kapittel 16.1.

Gjennomsnittlig omsetning per apotek var omlag 36 mill. kroner. Legemidlenes andel av total-omsetningen har gått ned etter 2004. I 2014utgjorde legemidler 75,8 pst. av apotekenes totaleomsetning, mot 83,5 pst. i 2004.


Dersom sykehusapotekene holdes utenfor, vargjennomsnittlig omsetning per apotek 29,5 mill.kroner, og legemidlenes andel av omsetning var72,2 pst. (reseptpliktige legemidler 62,2 pst. ogreseptfrie legemidler 9,9 pst). Apotek har envesentlig lavere margin på salg av reseptpliktigelegemidler enn andre varer. I 2014 bidro salg avreseptpliktige legemidler til 41,2 pst. av primær-apotekenes samlede bruttofortjeneste, mensreseptfrie legemidler og andre varer4 bidro medhhv. 18,8 pst. og 40,0 pst. Apotekenes avanse påsalg av legemidler er omtalt i kapittel 16.3.

Statens legemiddelverk innhenter årlig regn-skapstall fra alle apotek i landet. I 2013 utgjordedriftsresultatet 3,3 pst. av driftsinntektene, mot 6,2pst. i 2012 og 3,4 pst. i 2011. 30 pst. av primærapo-tekene hadde negativt driftsresultat i 2013, mot 16pst. i 2012 og 25 pst. i 2011. Apotek i sentrale strøker overrepresentert blant apotekene som drivesmed negativt driftsresultat. Apotek som er eid aven apotekkjede, får regnskapsført en andel av kje-denes felles overheadkostnader. I følge Legemid-delverkets apotekstatistikk er prinsippene forhåndtering av varekostnadene endret hos noenapotekkjeder de siste årene. Dette har gitt storeresultatutslag, uten at det er mulig å vurdere omdet økonomiske grunnlaget for apotekene i reali-teten er endret. For å få et fullstendig bilde av øko-nomien i næringen, må de økonomiske resulta-tene i de tilhørende selskapene (holdingselskap,kjede og grossist) inkluderes. Nøkkeltallene viseren stabil økonomisk utvikling de siste årene.

Tabell 18.1 viser at det over lang tid har værten betydelig økning i antall apotek. Siden 2005 hardet vært en årlig nettotilvekst på mellom 20 og 40apotek. I samme periode har det vært en relativtbeskjeden vekst i omsetning fra apotek, og lege-midlers andel av omsetning har gått ned. Målt idefinerte døgndoser har salget av legemidler fraapotek økt gjennomsnittlig med vel 2 pst. per årsiden 2010. Antall pakninger solgt fra apotek har isamme periode vært tilnærmet konstant. Øktetterspørsel etter apotektjenester kan altså ikkeforklare denne store veksten.

18.2.6 Forsendelse av legemidler fra apotek – internettapotek

Apotekforskriften § 41 annet ledd sier at apotekikke kan sende reseptpliktige legemidler utenforapotekets naturlige geografiske kundeområde.Dagens løsninger for nettapotek i Norge er derfor

primært begrenset til salg av reseptfrie legemid-ler og såkalte handelsvarer.

Departementet ønsker å endre regelverket forå åpne for etablering av nettapotek i Norge. Brukav nettapotek skal skje under betryggende for-hold, og må reguleres slik at pasientene sikresgod informasjon og at forsendelsen er sikker.Departementet vil sende forslaget på alminnelighøring. Etablering av nettapotek i kombinasjonmed løsningen for elektroniske resepter, vil gibefolkningen enda bedre tilgang til trygge ogeffektive legemidler.

18.2.7 Legemidler utenom apotek (LUA)

LUA-ordningen ble innført i 2003 og tillater atenkelte reseptfrie legemidler kan selges foreksempel i dagligvarebutikker, kiosker og bensin-stasjoner. Ordningen skal bedre tilgjengelighetentil velkjente reseptfrie legemidler og gi priskon-kurranse mellom apotek og andre utsalgssteder.

Legemiddelverket har det overordnede ansva-ret for ordningen og bestemmer hvilke legemidlersom kan omsettes. De gjennomgår årlig listenover hva som kan omsettes utenom apotek (LUA-listen).

Det er nedsatt en referansegruppe for LUA-ordningen som består av representanter fra Apo-tekforeningen, Forbrukerrådet, Konkurransetil-synet, Legemiddelindustriforeningen, NorgesColonialgrossisters forbund, Norges Farmaceu-tiske Forening og Legemiddelverket. Gruppenskal bidra til å styrke Legemiddelverkets forvalt-ning av LUA-ordningen, og være et diskusjons-forum for videreutvikling av ordningen.

Legemidler som selges utenom apotek måoppfylle visse krav:– Legemidlene og deres bruksområder skal

være godt kjent i befolkningen.– Den enkelte forbruker skal ha tilstrekkelig

mulighet til selv å diagnostisere symptomer ogtilstand og vurdere behov for behandling, sik-kerhet og effekt.

– Informasjon om bruk og sikkerhet må værelett tilgjengelig på pakningen og i pakningsved-legget, og opplysningene må være tilstrekke-lige for sikker bruk.

– Legemidlets kontraindikasjoner (når legemid-let ikke må brukes) må ikke være for omfat-tende eller kompliserte.

Det tas også hensyn til faren for overforbruk ellermisbruk av det enkelte legemidlet. Ved kjøp avlegemidler utenom apotek er det en aldersgrensepå 18 år. Personalet i LUA-utsalg har ikke anled-

4 Herunder salg av medisinsk forbruksmateriell og nærings-midler som refunderes av folketrygden.


ning til å gi kunder råd om valg av legemiddeleller informasjon om legemidlenes egenskaper ogbruk.

Mattilsynet fører tilsyn med om utsalgsste-dene overholder regelverket. I 2014 gjennomførteMattilsynet 815 tilsyn med LUA-utsalg. Til sam-menligning ble det gjennomført 776 tilsyn i 2013.

De to vanligste avvikene er mangelfullt intern-kontrollsystem og at utsalget ikke har det mini-mumsutvalget av legemidler som kreves. I 2014ble 16 utsalg ilagt midlertidig omsetningsforbudav Mattilsynet, men ingen fikk ilagt endeligomsetningsforbud. Dette indikerer at alvorligeavvik fra regelverket er sjeldne.

Det finnes ingen samlet og oppdatert oversiktover antall virksomheter som omsetter legemidlerutenom apotek. I 2010 registrerte grossistene salgav legemidler til 6365 virksomheter/utsalg.

18.3 Enklere tilgang til legemidler

18.3.1 Rekvireringsrett for legemidler

Helsepersonelloven § 11 slår fast at bare leger ogtannleger kan rekvirere reseptbelagte legemidlertil mennesker. I tillegg har noen grupper helseper-sonell en begrenset rekvireringsrett, jf. omtale ikapittel 4.3.

Under influensapandemien i 2009, ble det fast-satt forskrift som ga farmasøyter i apotek midlerti-dig rett til å rekvirere antiviralia. Econ Pöyry eva-luerte ordningen på oppdrag fra Helsedirektora-tet. Econ Pöyry konkluderte med at målet om økttilgjengelighet ble nådd og at den svært raskeimplementeringen var vellykket. Hvorvidt farma-søytrekvirering er et egnet virkemiddel for perma-nent bruk, må i følge Pöyry vurderes for ett og ettlegemiddel.

Erfaring fra utlandet

Farmasøyter har i dag rett til forskrivning i noenfå land. I Storbritannia, Australia og New Zealandhar man et system med Pharmacist Only Medici-nes. Legemidler som inngår i dette systemet erkategorisert mellom reseptfrie og reseptpliktige.Pasienter kan få ekspedert disse legemidlene avfarmasøyt uten resept. Farmasøytene må forsikreseg om at pasienten oppfyller forhåndsdefinertekriterier, og gi standardisert informasjon om hvor-dan legemidlene skal brukes. Sundhedsstyrelsen iDanmark har nylig fått i oppdrag å utrede om detkan lages rammer for farmasøytutlevering av lege-midler uten resept fra lege.

England og Canada har innført farmasøytfor-skrivning. I England har man et system med tokategorier forskrivere. Independent prescriberser helsepersonell, som er ansvarlige for å bedømmehelsesituasjonen til pasienten og gjøre kliniskebeslutninger om hvordan pasienten skal behand-les. Supplementary prescribers er ansvarlige for åfølge opp behandlingen etter at helsesituasjon ervurdert og behandlingsplan utarbeidet. Supple-mentary prescribers kan forskrive hvilket somhelst legemiddel så lenge det dekkes av dereskompetanse, og av behandlingsplanen. Farmasøy-ter kan virke som supplementary prescribersetter opplæring og independent prescribers ettergjennomført akkreditert opplæringsprogram.

Boks 18.2 Paracetamoltabletter fjernes fra LUA i Sverige

De svenske legemiddelmyndighetene harbesluttet å stoppe salget av paracetamoltablet-ter i butikk, blant annet fordi det har vært enøkning i antall henvendelser om paracetamol-forgiftninger til Giftinformationscentralen iSverige. Forbudet gjelder fra 1. november2015.

Totalt forbruk av paracetamol i Norge harøkt betydelig de siste årene. Dette skyldes øktforskrivning på resept. Bruken av reseptfriparacetamol har vært uendret eller litt fallendede siste ti årene. Legemiddelverket anbefalerparacetamol som førstevalg. Det er derfor etmål å øke bruken av paracetamol på bekost-ning av andre smertestillende legemidler,blant annet NSAIDs (ibuprofen, naproksen ogdiklofenak mv.).

Salget av reseptfri paracetamol har værtstabilt etter 2003, men halvparten av all resept-fri paracetamol selges nå utenom apotek.

Det er ikke vist at salg av paracetamol ibutikk fører til flere alvorlige forgiftningereller dødsfall. Med dagens kunnskap menerLegemiddelverket at det ikke er grunnlag forå gjennomføre ytterligere restriksjoner på sal-get i Norge. Legemiddelverket deler derforikke svenske myndigheters vurdering.


18.3.2 Farmasøytutlevering

Forskrift om rekvirering og utlevering av legemid-ler fra apotek pålegger apoteket å sørge for at kun-den har tilstrekkelige opplysninger om legemid-lene til at de kan brukes riktig, og å opplyse ommulige skadelige effekter. For legemidler somomfattes av LUA-ordningen, har Legemiddelver-ket vurdert at behovet for slik veiledning i apotekikke er nødvendig. Farmasøytutlevering inne-bærer at enkelte reseptfrie legemidler bare kanutleveres fra farmasøyt i apotek. Farmasøytutleve-ring kan være aktuelt for enkelte reseptfrie lege-midler der det er særlig behov for å informerekunden om legemidlets effekt, bivirkninger,bruksmåte eller lignende.– Legemiddelverket har fått i oppdrag å vurdere

om det finnes reseptpliktige legemidler somkan gjøres reseptfrie med krav om utleveringav farmasøyt.

– Om det finnes reseptfrie legemidler som barebør utleveres etter særskilt informasjon fraapotek (farmasøyt).

En foreløpig tilbakemelding fra Legemiddelverkettyder på at dette kan være tilfelle. Regjeringen vilderfor utrede en ordning med farmasøytutleve-ring i apotek.

18.3.3 Farmasøytrekvirering

Farmasøytrekvirering innebærer at farmasøytersom jobber i apotek får anledning til å forskrivelegemidler, som i den midlertidige ordningenmed farmasøytrekvirering av antiviralia (Tamiflu)under pandemien i 2009. Helsedirektoratet harvurdert hvilke legemidler som kan være aktuellefor farmasøytrekvirering, og har konkludert medat kun et begrenset antall legemidler er egnet.Dette gjelder legemiddelbehandling der pasien-tens diagnose i stor grad er gitt og hvor det i litengrad kreves klinisk vurdering av lege.

Gevinsten ved farmasøytrekvirering vil ihovedsak være at befolkningen får enklere tilgangtil enkelte legemidler og kan muligens frigjøreressurser hos fastlegen. Farmasøytrekvireringkan også gi bedre utnyttelse av farmasøytisk kom-petanse.

Innføring av farmasøytrekvirering vil by på enrekke utfordringer av økonomisk, juridisk ogpraktisk art.– Rollen som både beslutter og selger er uheldig

og bryter med prinsippene i apotekloven.– Dersom det innføres rekvireringsrett for far-

masøyter, må apotekloven § 2-3 endres.

– Bestemmelsen innebærer at personer medrekvireringsrett for legemidler ikke kan få apo-tekkonsesjon.

– Legemiddelverket og Helsedirektoratet vil fåøkt ressursbehov knyttet til saksbehandling ogforvaltning av ordningen.

– For apotekene vil ordningen føre til mer tidkre-vende ekspedisjoner som vil gi et økonomisktap dersom det ikke innføres en takst for arbei-det.

– Farmasøytrekvirering vil forutsette journalfø-ring ut over kravene til apotekjournal i apote-kloven.

– Det vil være utfordringer knyttet til hvordanslike resepter skal håndteres i e-reseptordnin-gen, og det må avgjøres om farmasøyter skalkunne rekvirere legemidler på blåresept.

– Det må også vurderes om alle farmasøyter skalfå rekvireringsrett, eller om det bør innføres enform for sertifisering for å kunne få rekvire-ringsrett.

Det vil være nødvendig med et visst volum for å fåpå plass gode rutiner for håndtering og journalfø-ring i apotek. Dette er også viktig for å få en ord-ning som blir godt håndtert og er kjent og forståttblant publikum. Den foreløpige kartleggingensom Helsedirektoratet har gjennomført, viser atfarmasøytrekvirering bare vil være aktuelt for etlite antall legemidler.

Regjeringen mener at på nåværende tidspunkter farmasøytutlevering en mer hensiktsmessigløsning enn farmasøytrekvirering.

I Meld. St. 26 (2014–2015) Fremtidens pri-mærhelsetjeneste – nærhet og helhet har regje-ringen signalisert at den vil utrede om utvalgtegrupper skal gis utvidede rettigheter til å for-skrive legemidler, medisinsk forbruksmateriell ognæringsmidler på blå resept og på sikt vurdereom flere grupper skal få rett til å henvise til andretjenesteytere. Dette forslaget åpner for å utredeforskrivningsrett også for farmasøyter, og depar-tementet mener det i denne sammenheng kanvære hensiktsmessig å vurdere forskrivningsrettfor farmasøyter som jobber med klinisk farmasipå sykehus eller i primærhelsetjenesten.

18.3.4 Fornye resepter – utvidet varighet for resepter

Farmasøytrekvirering ville kunne omfatte rett til åfornye enkelte resepter. Resepter er som hovedre-gel gyldige i ett år, mens resepter på prevensjons-midler er gyldige i tre år. Helsedirektoratet og Sta-tens legemiddelverk har fått i oppdrag å vurdere


behovet for endringer i forskrift om utlevering avlegemidler fra apotek. Helse- og omsorgsdeparte-mentet vil i denne sammenheng vurdere å endrebestemmelsene om resepters gyldighetstid, ogses i sammenheng med det pågående arbeidet påe-helse området. Det kan være aktuelt å gi noenresepter varighet utover ett år, mens andre resep-ter av faglige grunner bør ha kortere gyldighet.Resepter kan ha gyldighet «inntil videre» eller«inntil endring meldes eller legemidlet sepone-res». Det bør også legges til rette for «vent-og-seresept». Dette er spesielt relevant for antibiotika-resepter. En mer fleksibel bestemmelse om resep-ters gyldighetstid vil redusere behovet for lege-besøk der den eneste hensikten er å fornye resep-ter. Dette vil også redusere behovet for å gi farma-søyter mulighet til å fornye resepter.

18.4 Leverings- og forsyningssikkerhet

Befolkningen må sikres tilgang til viktige legemid-ler. Utgangspunktet for dette er en stabil og sikkerlegemiddelforsyning i normalsituasjonen. Samti-dig må vi ha en beredskap for ulykker, katastroferog kriser, og beredskap for situasjoner med lang-varig forsyningssvikt for enkeltlegemidler.

Legemiddelforsyningen fungerer i hovedsakgodt i Norge. De siste årene har det likevel værtet økende antall tilfeller med leveringssvikt. Deter ressurskrevende for helsetjenesten å måtteendre behandlingen i en mangelsituasjon, mendette representerer normalt ikke et medisinskproblem for pasientene. De vanligste årsakene tilmangelsituasjoner er produksjonsproblemer, atlegemidlet blir trukket fra markedet, eller at etter-spørselen øker så mye at det ikke kan leveres nok.Mangel på legemidler er et økende internasjonaltproblem. For å møte denne utviklingen er det vik-tig med et europeisk samarbeid.

De fleste mangelsituasjoner blir håndtert vedå ta i bruk pakninger beregnet for andre land,eller ved å bruke andre legemidler med tilsva-rende virkning. Ved leveransesvikt kan Statenslegemiddelverk gi tillatelse til å selge legemidleruten norsk markedsføringstillatelse.

Nasjonal produksjonskompetanse og produk-sjonsanlegg for legemidler kan redusere sårbar-heten ved leveringssvikt. Et eksempel på dette ernasjonal produksjon av morfinpreparater. Det hari perioden 2013 til 2015 vært redusert tilgang pånoen industrifremstilte morfinpreparater. I dennesituasjonen har forsyningen til det norske marke-det blitt dekket av apotekenes serviceproduk-sjonsordning. Departementet har bedt Helse-

direktoratet vurdere om det bør gjennomføreskonkrete tiltak for å sikre nødvendig produksjons-kapasitet i Norge.

Ved apotekproduksjon i forbindelse med lang-varig forsyningssvikt av legemidler, kan det væreen utfordring at restlagre av erstatningslegemid-let ikke kan omsettes når forsyningssvikten erover. Apotekforeningen har foreslått at det indus-trifremstilte legemidlet i slike situasjoner settes ikarantene til beredskapspreparatet er solgt ut.Dette tilsvarer en midlertidig tilbaketrekning ellersuspensjon av legemidlets markedsføringstilla-telse som ikke er i overensstemmelse med EUslegemiddeldirektiv. Departementet har bedt Hel-sedirektoratet, i samarbeid med de berørte aktø-rer, vurdere alternative tiltak, for å redusere risi-koen for restlagre ved beredskapsproduksjon avlegemidler.

Legemiddelfirmaene har ingen plikt til ålevere legemidler, men de skal informere Statenslegemiddelverk om alle tilfeller av avbrudd i lege-middelforsyningen. Industrien har en åpenbarøkonomisk interesse i å forsyne markedet. Gros-sistene har leveringsplikt til alle apotek for delegemidler de fører innen 24 timer. I områder medvanskelige kommunikasjonsforhold er kravetlevering innen 48 timer. Apotek har plikt til å for-handle alle legemidler som er tillatt solgt i landet.

Legemiddelberedskapen hviler på grunnleg-gende beredskapsprinsipper om ansvar, nærhetog likhet. Dette innebærer at ansvaret for bered-skap og håndtering av ekstraordinære hendelser istørst mulig grad skal ligge hos den som organise-rer tjenestene i normalsituasjonen.

I Norge har Helsedirektoratet forvaltet bered-skapslagre for legemidler både for spesialist- ogprimærhelsetjenesten. Det er verken praktiskeller økonomisk mulig å ha legemiddellagre iNorge som kan dekke opp for legemiddelmangel ialle tenkelige situasjoner. Beredskapsløsningenehar vært fragmentert, og det har manglet en over-ordnet plan for å sikre at sammensetningen avlagrene er basert på oppdaterte, faglige vurderin-ger. Helsedirektoratet har derfor nylig kartlagthvilke legemidler det er et særlig behov for å ha iberedskap.

I tråd med beredskapsprinsippene fikk de regi-onale helseforetakene i 2014 i oppdrag å ta overberedskapssikringen av legemidler som benyttes ispesialisthelsetjenesten fra 1. januar 2015. Samti-dig ble det nasjonale lageret, som ble forvaltet avHelsedirektoratet avviklet. De regionale helse-foretakene fikk også i oppdrag å beskrive utfor-dringer og strategier for nasjonal legemiddelbe-redskap for spesialisthelsetjenesten i en rapport


til Helse- og omsorgsdepartementet innen 1. juli2015.

Helsedirektoratet har forlenget avtalen medNorsk Medisinaldepot om beredskapslager avlegemidler for primærhelsetjenesten ut 2015. Hel-sedirektoratet har anbefalt at denne ordningenavvikles og erstattes av et krav til legemiddelgros-sistene om legemiddelberedskap. Statens lege-middelverk har fått i oppdrag å utrede hvordanberedskapssikring av legemidler for primærhelse-tjenesten kan ivaretas, og hvordan dette kan for-ankres i aktuelt regelverk. Departementet vilfølge opp Legemiddelverkets utredning med siktepå implementering fra 1. januar 2016.

Folkehelseinstituttet har ansvar for vaksine-forsyning, og har beredskapsansvar for vaksiner,immunglobuliner og sera i henhold til smittevern-loven.

Helse- og omsorgsdepartementet fremmethøsten 2012 stortingsmeldingen Meld. St. 16(2012–2013) Beredskap mot pandemisk influ-ensa, hvor det ble gjort rede for erfaringene etterinfluensapandemien i 2009/2010, hvordan disseerfaringene er fulgt opp og de viktigste prinsip-pene for en revidert beredskapsplan mot pande-misk influensa. Regjeringen vedtok i oktober 2014en ny nasjonal beredskapsplan mot pandemiskinfluensa. Beredskapsplanen fastsetter ansvar, ogfordeler oppgaver for planlegging og håndterin-gen på en rekke instanser, både i og utenfor helse-tjenesten.

Folkehelseinstituttet har etter anbudskonkur-ranse inngått avtaler med GlaxoSmithKline AS ogNovartis Norge AS om reservasjon av produk-sjonskapasitet, og innkjøp av vaksine til fullvaksi-nering av hele Norges befolkning i tilfelle av eninfluensapandemi. Utløsning av avtalen er avhen-gig av at WHO erklærer en pandemi. Kontrak-tene, som har en varighet på fire år, forplikter pro-dusentene til å levere en prosentandel av sinukentlige produksjon til Norge i løpet av en gitttidsperiode

Mange aktører har oppgaver innenfor lege-middelberedskapen. På myndighetssiden har Hel-sedirektoratet, Statens legemiddelverk og Nasjo-nalt folkehelseinstitutt oppgaver og ansvar. I forsy-ningskjeden er det kommersielle aktører somlegemiddelprodusenter, grossister og apotek.Endelig skal legemidler forskrives og brukes ihelsetjenesten. En sikker og trygg legemiddelfor-syning forutsetter et godt samspill og dialog mel-lom alle disse aktørene. Situasjoner med forsy-ningssvikt krever ofte bruk av alternative lege-midler, og dette vil ofte innebære nye prosedyrerog rutiner. Helsetjenesten har etterlyst tidligere

varsling og tettere dialog med myndighetsorganerfor å kunne håndtere slike saker på en mer effek-tiv måte. Helsedirektoratet etablerte i 2014 derforen legemiddelberedskapskomité for å bidra til øktsamarbeid og bedre dialog mellom de ulike aktø-rene.

18.5 Forfalskninger

Det har de senere årene vært en alarmerendeøkning av antallet forfalskede legemidler i EU.Også innovative og livreddende legemidler er for-falsket og kanalisert gjennom den ordinære distri-busjonskjeden.

I tillegg er salg av forfalskede legemidler etstort problem ved omsetning gjennom salgskana-ler uten godkjenning fra myndighetene. Legemid-delmyndighetene har de senere år advart mot åkjøpe legemidler via internett, siden risikoen for åkjøpe forfalskede eller ulovlige legemidler er stor.Slike produkter kan være virkningsløse, fordi deikke inneholder det aktive virkestoffet. I verste fallkan de være skadelige. WHO har antydet at vedkjøp av legemidler på internett fra ikke godkjenteselgere, er mer enn 50 pst. av legemidlene forfal-sket eller ulovlige.

Direktiv 2011/62/EU skal forhindre at falskelegemidler kommer inn i den legale omsetnings-kjeden og selges i apotek. Direktivet er tatt inn iEØS-avtalen og gjennomført i norsk rett vedendringer i legemiddelloven med tilhørende for-skrifter. Stortinget er tidligere orientert om direk-tivet i Prop. 168 L (2012–2013) om endringer ilegemiddelloven (tiltak mot falske legemidler).Etter forslag i dette dokumentet vedtok Stortingethjemmel i legemiddelloven for å beslaglegge ogdestruere legemidler som er importert ulovlig avprivate, uten å involvere politi- og påtalemyndighe-ten.

Arbeid med å kartlegge og forhindre eksportog import av forfalskede legemidler har pågåttunder WHO siden 1988. Problemet har imidlertidstadig økt i denne perioden. En arbeidsgruppeunder WHO anbefalte i 2011 at verdens helsefor-samling oppretter en medlemsstatsmekanismesom skal bidra i arbeidet med å bekjempe falskelegemidler. Det presiseres i forslaget at hensynettil handel og beskyttelse av immaterielle rettighe-ter ikke skal vurderes under denne mekanismen.Formålet med mekanismen er å bidra til åbeskytte folkehelsen. Første møte i medlemsstats-mekanismen ble avholdt høsten 2012. Arbeidetpågår fortsatt, og er krevende fordi landene harulike interesser. USA og EU har en særlig


interesse i å beskytte egen industri mot kopilege-midler som produseres i strid med patentrettighe-ter, mens utviklingsland med stor produksjon avkopilegemidler ser dette som et hinder for egenindustri. Dette skyldes særlig at land med storproduksjon av generiske legemidler har sterkeinteresser i å obstruere prosessen, fordi deønsker å beskytte sin nasjonale legemiddelindus-tri. Også manglende finansiering av mekanismengjør det vanskelig å gjennomføre arbeidet.

Europarådets ministerkomité vedtok 8. desem-ber 2010 en konvensjon om forfalskninger av lege-midler og lignende handlinger som medfører farefor folkehelsen. Partene skal kriminalisere for-falskninger av legemidler og medisinsk utstyr,beskytte rettighetene til ofrene for slike lovbruddog fremme nasjonalt og internasjonalt samarbeid.Mange av reglene i konvensjonen følger alleredeav norsk rett gjennom bestemmelser i blant annetlegemiddelloven og straffeloven.

Med forfalsket vare tenkes det normalt på at etprodukt utgir seg for å være et ekte legemiddel.Som forfalsket legemiddel inkluderes også iutgangspunktet slike legemidler med forfalsketeller ukjent historikk. Legemidlets kvalitet forut-setter kontroll med oppbevaringsbetingelsene.Bare unntaksvis kan brukeren selv oppdage at etlegemiddel er ødelagt f.eks. pga oppbevaring vedfeil temperatur. EU stiller strenge krav til kontrollmed hvem man kjøper legemidler fra.

De siste årene har det vært avdekket flere til-feller der ekte legemidler har kommet på avveieog deretter er kommet tilbake i den legale distri-busjonskjeden for legemidler. Disse partiene ertrukket tilbake fra markedet.– I Italia har det vært flere tyverier av legemidler

fra sykehus og lastebiler. Mange av disse lege-midlene har dukket opp igjen i ulike land etterparallellimport av de italienske pakningene.

– I Romania kjøpte en grossist legemidler fra etapotek. Det er ikke adgang til dette, menmange av produktene ble solgt videre til andreland, og to partier ble levert til Norge.

– Det er eksempler på at dyre legemidler, elleremballasjen til dyre legemidler gjenbrukes.Det gjelder bl.a. brystkreftmedisinen Hercep-tin hvor man i Finland oppdaget at noen pak-ninger ikke inneholdt tørrstoff, men barerester av den væsken som lages til på syke-huset rett før bruk. Sykehusavfall kan være kil-den til disse forfalskede legemidlene. I ettertider eksemplene blitt flere, og flere land er invol-vert. Norge har så langt ikke vært berørt avdette.

Eksemplene viser at det er viktig å overvåke gros-sistleddet i hele EØS-området. Vedtakelsen avdirektiv 201/62/EU bidrar til at overvåkningen erblitt skjerpet.


19 Likeverdig tilgang – finansiering av legemidler

Offentlig finansiering av legemidler er i dag tre-delt.– De regionale helseforetakene dekker utgifter

til legemidler som brukes under sykehusopp-hold og ved polikliniske behandling.

– Kommunene har ansvar for utgifter til legemid-ler i kommunale institusjoner.

– Folketrygden yter stønad til legemidler sombrukes utenfor sykehus og kommunale institu-sjoner.

I 2014 var totalomsetningen av legemidler medmarkedsføringstillatelse 14,8 mrd. kroner (AIP –apotekenes innkjøpspris), inkludert 1,0 mrd. kro-ner for veterinære midler. Dette tilsvarer rundt22,3 mrd. kroner i utsalgspris (AUP). Omsetnin-gen av legemidler til humant bruk økte med 8,9pst. fra 2013 til 20141. Økningen skyldes blantannet endringer i valutakursen, som har ført tiløkte priser ved de årlige maksimalprisrevurderin-gene. Nye legemidler til behandling av hepatitt Cog ulike kreftformer, og nye blodfortynnendelegemidler bidrar også til veksten.

I perioden 2006–2008 ble finansieringsansva-ret for flere biologiske legemidler (TNF-hemmereog MS-legemidler) flyttet fra folketrygden til deregionale helseforetakene. I 2014 ble også finansi-eringsansvaret for enkelte kreftlegemidler over-ført helseforetakene.

Omsetningen av legemidler på blåresept vartotalt 10,7 mrd. kroner2 i 2014. Folketrygdensandel, inkludert egenandeler dekket over frikort-ordningen, var 9,7 mrd. kroner, mens pasientenesegenandelsbetaling utgjorde 1,0 mrd. kroner.

Folketrygden dekker også enkelte legemid-delutgifter over bidragsordningen: Jenter i alde-ren 16–19 år får helt eller delvis dekning for utgif-ter til hormonelle antikonsepsjonsmidler, i 2014for 24 mill. kroner. Utgifter til infertilitetsbehand-ling blir også delvis dekket, og folketrygdens

utgifter var 24 mill. kroner i 2014. Det gis ogsåbidrag til en del legemidler forskrevet på hvitresept, totalt 23 mill. kroner i 2014.

Sykehusene hadde i 2014 samlede legemiddel-utgifter på 5,4 mrd. kroner3. 3,2 mrd. kroner varknyttet til ordresalg, mens utgiftene til legemidlerpå h-resept var 2,0 mrd. kroner.

Det finnes ikke god statistikk over kommune-nes utgifter til legemidler som brukes i sykehjem.Tall fra Apotekforeningen4 for 2014 viser at syke-hjem, andre helseinstitusjoner, legekontor ogtannlegekontor til sammen bestilte legemidler fraprimærapotek for 619 mill. kroner (inkl. reseptfrielegemidler). Det aller meste av dette gikk til syke-hjem.

Legemidler forskrevet på hvit resept dekkes ihovedsak av pasienten selv. Omsetningen på hvitresept var 2,9 mrd. kroner i 20145. Reseptfrie lege-midler ble solgt for 2,1 mrd. kroner i AUP fra apo-tek (ekskl. ordresalg), og for rundt 330 mill. kro-ner (innkjøpspris) gjennom LUA-ordningen.Ovennevnte tall er hentet fra ulike kilder og kanikke summeres.

Figur 19.1 viser omsetningen av legemidler iNorge fra 2006 til 2014, oppgitt i nominelle kroner.Den øverste linjen er estimert totalomsetning,beregnet ut fra AIP-omsetning innrapportert fragrossistene til Folkehelseinstituttet. Veterinærelegemidler inngår ikke i figuren. Folketrygdensutgifter (rød søyle) omfatter blåreseptordningen§§ 2, 3 og 4, og er inkludert egenandeler dekketav frikortordningen. Sykehusenes utgifter (grønnsøyle) omfatter ordresalg og legemidler forskre-vet på h-resept. Differansen mellom søylene ogtotalomsetning er omsetning av legemidler på hvitresept, reseptfrie legemidler og egenandeler påblå resept, samt ordresalg til sykehjem/legekon-tor mv.

1 Grossistbasert legemiddelstatistikk, Nasjonalt folkehelse-institutt.

2 Helsedirektoratet.

3 Sykehusenes Legemiddelstatistikk.4 Apotek og legemidler 2015, Apotekforeningen.5 Reseptregisteret, Nasjonalt folkehelseinstitutt.


19.1 Folketrygdens finansierings-ordninger

Etter folketrygdloven kapittel 5 gis hel eller delviskompensasjon for nødvendige utgifter til helsetje-nester ved sykdom, skade mv., jf. formålsbestem-melsen i § 5-1.

Stønad til viktige legemidler ytes etter § 5-14.Det er et vilkår at det er behov for langvarig brukav legemidlet, og legemidlet må være forskrevetav lege til bruk utenom sykehus. Utfyllende reglerer gitt i blåreseptforskriften.

Etter folketrygdloven § 5-14 og tilhørende for-skrift kan det gis stønad på blå resept for legemid-ler etter tre ulike ordninger; forhåndsgodkjentrefusjon (§ 2), individuell refusjon (§ 3) og stønadtil legemidler ved smittsomme sykdommer (§ 4).

For legemidler mv. på blå resept betaler pasi-enten en egenandel på 38 pst. av reseptbeløpet,men ikke mer enn 520 kroner per resept. Egenan-deler etter folketrygdloven § 5-14 inngår i egenan-delstak 1. Dette innebærer at egenandeler somoverstiger 2185 kroner (tak for 2015) i løpet av etår, refunderes av folketrygden.

19.1.1 Folketrygdens utgifter til legemidler

Forhåndsgodkjent refusjon (blåreseptforskriften§ 2) er hovedordningen innenfor blåresept, mednærmere 2,3 mill. unike brukere og samlet refu-sjon (inkludert egenandel dekket av frikort) på7,1 mrd. kroner i 2014. Trygdens utgifter til indivi-duell stønad etter § 3 var 1,9 mrd. kroner, til i

underkant av 110 000 unike brukere. Legemidlerved smittsomme sykdommer ble omsatt for 672mill. kroner etter § 4, til rundt 35 000 brukere.

Folketrygdens utgifter til legemidler over blå-reseptordningen har økt fra 8,6 mrd. kroner i 2004til 9,7 mrd. kroner i 2014, en nominell økning på13 pst. I perioden 2006–2008 ble finansieringsan-svaret for flere biologiske legemidler (TNF-hem-mere og MS-legemidler) flyttet fra folketrygden tilde regionale helseforetakene. I 2008 ble også flerelegemidler flyttet fra bidragsordningen til blåre-septordningen. Korrigert for disse overføringenevar utgiftene på blåresept stabile fra 2004 til 2008.Automatisk frikort ble innført i 2010 og dette førtetil en utgiftsvekst ved at flere fikk dekket egenan-deler over frikorttaket. De økte utgiftene i perio-den 2012–2014 skyldes blant annet nye legemid-ler til behandling av hepatitt C, MS, kreft og fore-bygging av blodpropp. I 2014 ble finansieringsan-svaret for enkelte kreftlegemidler overført til hel-seforetakene.

Målt i definerte døgndoser (DDD) har forbru-ket av legemidler på blå resept økt med 42 pst. fra1,2 mrd. DDD i 2004 til 1,7 mrd. DDD i 2014.Grunnen til dette er vekst i antall innbyggere og iforbruk per innbygger.

19.1.2 Forhåndsgodkjent refusjon – blåreseptforskriften § 2

I henhold til blåreseptforskriften § 2 ytes det stø-nad for legemidler som er oppført på refusjonslis-ten. Forutsetningen er at legemidlet er forskrevet

Figur 19.1 Legemiddelomsetning i milliarder kroner (AUP), 2006–2014

Kilde: Grossistbasert legemiddelstatistikk Nasjonalt folkehelseinstitutt, Helsedirektoratet, Sykehusapotekenes legemiddelstatistikk

0

5

10

15

20

25

2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014

Folketrygden Sykehus Totalomsetning


i samsvar med vilkår og begrensninger som frem-går av refusjonslisten.

Det er som hovedregel legemiddelfirmaet(innehaver av legemidlets markedsføringstilla-telse) som søker om forhåndsgodkjent refusjon.

Statens legemiddelverk vurderer søknadeneetter reglene i legemiddelforskriften kapittel 14. I2014 behandlet Legemiddelverket 102 søknaderom forhåndsgodkjent refusjon, hvorav 96 fikk inn-vilget forhåndsgodkjent refusjon eller utvidederefusjonsvilkår. 98 pst. av søknadene ble behand-let innen fristen på 180 dager.

38 av refusjonssøknadene gjaldt nye virkestoff,ny indikasjon eller ny formulering. I 37 av dissesakene var kravene til kostnadseffektivitet oppfylt,og legemidlene fikk innvilget forhåndsgodkjentrefusjon. I flere av sakene ble refusjonsprisen for-handlet ned, eller refusjon ble gitt med tilhørenderefusjonsvilkår, for å sikre kostnadseffektiv bruk.

Fem av de 37 innvilgede refusjonssøknadenevar opprinnelig oversendt departementet pågrunn av budsjettmessige konsekvenser. Alledisse legemidlene fikk innvilget forhåndsgodkjentrefusjon fra 1. januar 2015, i forbindelse med atbagatellgrensen ble hevet fra 5 til 25 mill. kroner.

Legemidlene som fikk innvilget forhåndsgod-kjent refusjon behandler forskjellige sykdommer,som diabetes, KOLS, brystkreft, lungekreft, hjer-tesvikt, håndeksem, ADHD og schizofreni.

Behandling av alvorlige sykdommer

Et legemiddel kan bare få forhåndsgodkjent refu-sjon dersom det skal brukes til behandling avalvorlige sykdommer, eller av risikofaktorer sommed høy sannsynlighet vil medføre eller forverrealvorlig sykdom.

I kongelig resolusjon av 6. juni 2003 er det pre-sisert at forebyggende tiltak faller utenfor ordly-den i folketrygdloven § 5-1. Dette betyr at lege-midler til forebygging av sykdom hos friske perso-ner ikke kan dekkes på blå resept. Samtidig er detpresisert at risikofaktorer som med høy sannsyn-lighet vil medføre eller forverre alvorlig sykdom,bør oppfattes som en sykelig tilstand som omfat-tes av blåreseptordningens formål. Dette inne-bærer at legemidler som behandler slike risiko-faktorer, og dermed kan forhindre alvorlig syk-dom eller forverring av alvorlig sykdom, kan tasopp på refusjonslisten. Eksempler på dette erbehandling av høyt blodtrykk og kolesterolsen-kende behandling.

Gjentatt behandling over en langvarig periode

Legemidler kan bare innvilges forhåndsgodkjentrefusjon dersom den aktuelle sykdommen (ellerrisikofaktoren) medfører behov for langvarigbehandling.

Kravet til langvarig behandling er gjennomfast forvaltningspraksis presisert til at det erbehov for bruk av ett eller flere legemidler i minsttre måneder i løpet av ett år for samme sykdom.Tremånedersperioden trenger ikke være sam-menhengende. I kongelig resolusjon av 6. juni2003 er det presisert at det er tilstrekkelig at deter en risiko for langvarig behandling. Dette åpnerfor å refundere legemidler som erstatter eller for-hindrer langvarig behandling.

Tilfeller der kronisk sykdom gjør det påkrevdå ha legemidlet i beredskap store deler av åretoppfyller også kravet til langvarig medikamentellbehandling, for eksempel legemidler mot allergi-sjokk.

Godt dokumentert og klinisk relevant virkning

Legemidlet skal ha en godt dokumentert og kli-nisk relevant virkning i en definert pasientgruppe,og det må dokumenteres at den kliniske effektener relevant for norske forhold. Legemidlet måsom hovedregel ha markedsføringstillatelse forden indikasjonen det søkes refusjon for. Enkelteunntak fra dette fremkommer av regelverket.Refusjon kan også gis for et snevrere bruksom-råde enn den godkjente indikasjonen.

Kostnadseffektivitet

Kostnadene ved bruk av legemidlet skal stå i etrimelig forhold til gevinsten ved behandlingen, ogtil kostnadene forbundet med alternativ behand-ling. Den som søker om forhåndsgodkjent refu-sjon, må dokumentere at legemidlet er kostnads-effektivt. Dette gjøres vanligvis gjennom en lege-middeløkonomisk analyse som inngår i refusjons-søknaden. Statens legemiddelverk har fastsatt ret-ningslinjer for legemiddeløkonomiske analyser.

I analysen sammenliknes kostnader og helse-effekter ved det nye legemidlet med de mest aktu-elle alternativene i norsk sammenheng. Effekt-data hentes fra kliniske studier. I analysen inngårkostnaden ved selve legemidlet, men også andrekostnader knyttet til behandling og oppfølging,som kontroll hos lege og sykehusinnleggelse.Andre konsekvenser for samfunnet, slik somgevinster ved at en frisk pasient kan være lenger iarbeid, kan også vurderes.


19.1.3 Bagatellgrensen

Statens legemiddelverk kan innvilge forhåndsgod-kjent refusjon for legemidler, dersom utgiften forfolketrygden ikke overstiger en viss kostnads-grense. Dette omtales gjerne som bagatellgren-sen. Fram til 2015 var denne grensen på fem milli-oner kroner i året og hadde vært uendret siden2003. Beløpet beregnes ut fra legemidlets antattesalg fem år etter tidspunktet for refusjonsvedta-ket. Dersom kostnadene overstiger bagatellgren-sen, må Legemiddelverket sende sin tilrådning tildepartementet, og refusjon av legemidlet må god-kjennes av Stortinget.

Regjeringen foreslo i forslag til Statsbudsjettfor 2015 å heve bagatellgrensen til 25 millionerkroner, fordi den lave grensen hindret rask finan-siering av nye og effektive legemidler. Stortingetvedtok regjeringens forslag. Flere legemidler kannå innføres uten at de må godkjennes av Stortin-get, og pasientene vil få raskere tilgang til nye ogeffektive legemidler.

Totalt ble ni legemidler, hvorav fem legemidlerder søknaden ble oversendt i løpet av 2014, innvil-get forhåndsgodkjent refusjon ved hevingen avbagatellgrensen. Av disse var syv til behandling avdiabetes type 2.

19.1.4 Legemiddelforskriften § 14-14

Legemiddelforskriften § 14-14 omtaler legemidlersom ikke kan innvilges forhåndsgodkjent refu-sjon:

«Et legemiddel kan ikke innvilges forhånds-godkjent refusjon, dersom det hovedsakeligskal benyttes i behandlingen av:a. Rusavhengighetb. Nikotinavhengighetc. Naturlig håravfall ellerd. Erektil dysfunksjonDersom Statens legemiddelverk mottar søk-nad om refusjon for et legemiddel som omfat-tes av første ledd, skal saken sendes til departe-mentet, som vurderer behovet for utredning aven særskilt refusjonsordning. Departementetkan i forbindelse med sin vurdering be Statenslegemiddelverk om å utrede legemidlets refu-sjonsverdighet etter bestemmelsene i § 14-31.»

Det gis i dag ikke individuell stønad til slike lege-midler. Legemidler til bruk ved røykeavvenningog perorale legemidler til bruk ved erektil dys-funksjon (ereksjonssvikt) er også unntatt dekningfra bidragsordningen, men det gis bidrag til injek-

sjonspreparater brukt ved erektil dysfunksjon ogtil legemidler for behandling av rusavhengighet.

Legemiddelforskriften § 14-14 ble fastsatt fordiman ikke betraktet disse tilstandene som sykdometter folketrygdloven. Regjeringen ønsker ikke ensærskilt refusjonsordning for disse legemidlene.Eventuell offentlig støtte til legemidler som i dager omfattet av § 14-14, bør innføres ved forskrift-sendring som gir legemiddelindustrien mulighettil å søke om opptak på forhåndsgodkjent refu-sjon.

Legemiddelverket vil da vurdere om kriterienefor refusjon er oppfylt. Dette innebærer vurderingav om tilstanden er alvorlig, om det er behov forlangvarig bruk, om det finnes dokumentasjon somer relevant for norske forhold og om behandlin-gen er kostnadseffektiv.

Regjeringen mener at refusjon for utgifter tilbehandling av rusavhengighet, utover det somdekkes gjennom LAR-tiltak, bør vurderes påsamme måte som annen forebyggende behand-ling som i dag dekkes gjennom blåreseptordnin-gen. I kgl.res. av 6. juni 2003 er forebyggendebehandling omtalt slik:

«Folketrygdloven § 5-1 bestemmer at formåletmed stønad etter kapitlet er å gi kompensasjonfor «nødvendige utgifter til helsetjenester vedsykdom, skade, lyte, familieplanlegging, svan-gerskap, fødsel og svangerskapsavbrudd».Forebyggende behandling er ikke nevnt, ogkan derfor etter ordlyden ikke benyttes til fore-bygging av sykdom hos friske personer.

Dette legges også til grunn i forskriften.Legemidlet må være ment brukt til behandlingav «alvorlige sykdommer eller av risikofaktorersom med høy sannsynligvis vil medføre elletforverre alvorlig sykdom». Alvorlige risikofak-torer bør i refusjonssammenheng oppfattessom en sykelig tilstand som omfattes av blåre-septordningens formål. I disse tilfellene villegemidler beregnet for forebygging av syk-dom og forhindring av tilbakefall (behandlingav risikofaktorene) kunne opptas i blåresep-tordningen.»

Det gis i dag refusjon for legemidler til behandlingav risikofaktorer som høyt blodtrykk og høytkolesterol. Rusavhengighet kan vurderes som enrisikofaktor på lik linje, og kanskje mer alvorlig,enn risikofaktorer som i dag kan behandles medlegemidler på blå resept.

En behandlingskur med vareniklin på 12 ukerkoster om lag 2200 kr, eller 26 kr per dag. Til sam-menlikning bruker en gjennomsnittsrøyker om


lag 50 kroner per dag på tobakk, noe som tilsvarervel 18 000 kr i året. Det vil derfor være sterke pri-vatøkonomiske argumenter for å slutte å røyke forå finansiere behandlingen. Regjeringen vil derforikke prioritere refusjon for legemidler til behand-ling av nikotinavhengighet på nåværende tids-punkt.

Legemiddelverk utredet i 2007 spørsmålet omrefusjon for legemidler til behandling av erektildysfunksjon. Legemiddelverket konkluderte medat erektil dysfunksjon kan være en alvorlig lidelse,som ut fra rene alvorlighetsbetraktninger naturlighører hjemme i blåreseptordningen. Legemiddel-verket mente også at refusjon av perorale lege-midler som for eksempel sildenafil kan være kost-nadseffektiv behandling for visse pasientgrupper,for eksempel i tilfeller der erektil dysfunksjon eren følgesykdom av annen alvorlig sykdom. Erektildysfunksjon kan ofte være en følge av sykdommersom diabetes, multippel sklerose, ryggmargs-skade og prostatakreft. Legemiddelverket konklu-derer videre med at det er urimelig å gi bidrag tilinjeksjon og uretralstift, men ikke tabletter, slik til-fellet er i dag.

Regjeringen vil foreslå at legemiddelforskrif-ten § 14-14 første ledd bokstav a (rusavhengighet)og bokstav d (erektil dysfunksjon) oppheves, ogforslag om forskriftsendring sendes på høring iløpet av høsten 2015.

19.1.5 Individuell refusjon – blåreseptfor-skriften § 3

Blåreseptforskriften § 3 gir hjemmel for at det kanytes refusjon til legemidler, dersom kriteriene forforhåndsgodkjent refusjon ikke er oppfylt. Refu-sjon etter denne bestemmelsen ytes etter indivi-duell søknad til HELFO.

Det kan ytes individuell stønad for legemidlerfor sykdommer som inngår i den forhåndsgod-kjente ordningen (§3 første ledd bokstav a) og forsjeldne tilstander (§3 første ledd bokstav b).

Det er fastsatt rundskriv, som gir utfyllendebestemmelser til forskriften.

Sjeldne sykdommer og tilstander er definertsom diagnoser med en forekomst på mindre enn 1per 10 000 innbyggere, som tilsvarer færre enn500 personer i Norge. Dersom sykdommensalvorlighetsgrad er å anse som sjelden likestillesdette med sjelden sykdom.

Også ved individuell refusjon stilles det kravom langvarig bruk.

Dokumentert effekt

Det må foreligge vitenskapelig dokumentasjonsom viser at legemidlet det søkes om har effektved den aktuelle diagnosen.

Kravet til dokumentasjon av effekt er oppfyltfor legemidler som har markedsføringstillatelse iNorge eller EØS, når legemidlet skal brukesinnenfor godkjent indikasjon. Det samme gjelderfor legemidler som er anbefalt benyttet i offentligenasjonale behandlingsretningslinjer for den aktu-elle tilstanden. I andre tilfeller må det foreliggepublisert, vitenskapelig dokumentasjon av effektved den aktuelle lidelsen.

Krav til instituering av behandling

Søknad om individuell refusjon fremmes vanligvisav lege på vegne av pasienten. Hovedregelen er atbehandlingen skal være instituert (satt i gang) avspesialist i sykdommens medisinske fagfelt ellertilsvarende sykehusavdeling. I juli 2014 ble detåpnet for at spesialist i allmennmedisin kan institu-ere behandlingen ved en del tilstander som vanlig-vis behandles i primærhelsetjenesten, for eksem-pel astma, KOLS, diabetes type 2, høyt blodtrykkog høyt kolesterol. Regjeringen ønsker å opphevedet generelle institueringskravet, og dette er nær-mere omtalt under overskriften krav om spesia-listvurdering ved stønad etter individuell søknad.

Refusjon for preparater som ikke er oppført i refusjonslisten for den aktuelle refusjonskoden – særlige grunner

Etter blåreseptforskriften § 3 første ledd bokstav akan det ytes refusjon for legemidler etter individu-ell søknad, for bruk som er dekket av en refu-sjonskode, dersom det foreligger særlige grunner.Dette er en sikkerhetsventil for pasienter som avmedisinske grunner ikke kan behandles med for-håndsgodkjent legemiddel. For at den individuelleordningen ikke skal undergrave ordningen medforhåndsgodkjent refusjon, er det krav om at eteller flere forhåndsgodkjente legemidler somhovedregel skal være forsøkt først.

Som særlige grunner regnes i dag at forhånds-godkjente legemidler ikke har gitt tilstrekkeligeffekt eller har medført bivirkninger som gjør detuakseptabelt å fortsette behandlingen, eller atpasienten har en annen alvorlig lidelse, annen til-stand eller bruker andre legemidler, som uteluk-ker bruk av forhåndsgodkjente legemidler.

Ved søknad om refusjon for legemidler somikke er markedsført, stilles det krav til at også


relevante markedsførte legemidler er forsøktførst.

Ved søknad om refusjon der det ikke finnesrelevant forhåndsgodkjent behandling, kan detinnvilges stønad basert på dokumentert effekt.

Høring om forslag til endringer i regelverket

Dagens regelverk for individuell stønad gjør atenkelte pasienter med alvorlig sykdom faller uten-for dekningsområdet til blåreseptordningen. Etforslag til nytt regelverk for individuell refusjon tillegemidler ble sendt på høring i oktober 2013.Hovedformålet med den foreslåtte endringen varå sikre at pasienter som i dag faller utenfor refu-sjonsordningene skal få dekket utgifter til lege-midler på linje med andre pasienter med alvorligsykdom. I høringen ble det foreslått å innføre firegrunnvilkår for individuell refusjon knyttet til syk-dommens alvorlighet, legemidlets effektdoku-mentasjon, behandlingens kostnadseffektivitet ogbehandlingens varighet, og å oppheve skillet mel-lom dagens § 3 første ledd bokstav a og bokstav b.

De foreslåtte endringene berører temaer somvil være sentrale i stortingsmeldingen om priorite-ring som Regjeringen vil legge fram i 2016. Even-tuelle endringer i regelverket for individuell refu-sjon for legemidler vil bli vurdert i forbindelsemed stortingsmeldingen om prioritering.

Spesialistkrav ved individuell refusjon til vanedannende legemidler ved kroniske, sterke smerter

Fra 2008 er det gitt individuell refusjon etter § 3for vanedannende smertestillende legemidler tilpasienter med kroniske, sterke smerter med bety-delig redusert livskvalitet og funksjonsevne. Tidli-gere ble det stilt krav om at relevant spesialistmåtte starte behandlingen og utforme søknadenom refusjon.

Helsedirektoratets behandlingsveileder forbruk av opioider ved langvarige ikke-kreftrela-terte smerter (opioidveilederen) fra 2014 anbefa-ler at det bør være én ansvarlig lege som forskri-ver vanedannende legemidler. Normalt er det fast-legen som følger opp pasienten over tid. Fastlegenbør derfor ha ansvaret for søknad og forskrivningav vanedannende legemidler.

Helse- og omsorgsdepartementet har vedtattat det skal fastsettes nye vilkår for individuell refu-sjon, i tråd med anbefalingene i opioidveilederen.Søknad for lave opioiddoser ved avklarte smerte-tilstander skal komme fra pasientens fastlege. Vedbehov for høye doser og/eller dersom det fore-

ligger en uavklart smertetilstand, bør pasientenvurderes av spesialist ved en tverrfaglig smerte-klinikk, og søknad om refusjon må i disse tilfel-lene komme fra lege ved smerteklinikk.

Endringene åpner også for vedtak uten tidsbe-grensning ved andregangssøknad, og universellevedtak som gjelder alle markedsførte opioiderinntil en øvre mengde. De nye vilkårene gir enenklere og mindre byråkratisk refusjonsordningbåde for pasienter, leger og HELFO. Samtidigplasseres ansvaret for behandling og oppfølginghos fastlegen.

Krav om spesialistvurdering ved stønad etter individuell søknad

Et av grunnvilkårene for å få stønad til legemidleretter individuell søknad er at behandlingen erinstituert av spesialist i sykdommens medisinskefagfelt eller tilsvarende sykehusavdeling. Bak-grunnen for dette kravet er at behandling med etlegemiddel som ikke er forhåndsgodkjent for denaktuelle diagnosen, fraviker fra det som er vurdertsom kostnadseffektiv behandling. I disse tilfellenehar det vært ønskelig at en spesialist kvalitets-sikrer at behandlingen er hensiktsmessig. Videreer kravet begrunnet i et ønske om å ha en generellterskel for forskrivning av legemidler uten for-håndsgodkjent refusjon, for å ha kontroll medbruken av legemidlet og begrense utgiftene, jf.St.meld. nr. 18 (2004–2005) Rett kurs mot rikti-gere legemiddelbruk.

Institueringskravet innebærer at en spesialisteller lege ved sykehusavdeling må starte behand-lingen, eller vurdere at pasienten bør behandlesmed det aktuelle legemidlet. Søknaden om indivi-duell stønad kan likevel i noen tilfeller utformes avpasientens fastlege eller annen behandlende lege.Det må da fremgå av søknaden hvem som harinstituert behandlingen. I praksis godtas ogsåtelefonkonsultasjon med spesialist som institue-ring. For enkelte legemidler er det gitt et genereltunntak fra institueringskravet, blant annet forvisse allergimidler. Fra juli 2014 er også spesialisti allmennmedisin regnet som relevant spesialistfor enkelte behandlingsområder. Eksempler pådette er behandling av høyt blodtrykk, høyt koles-terol, osteoporose, diabetes og allergi.

Helselovgivningen har bestemmelser som skalsikre at pasienter blir behandlet av kvalifisert per-sonell, og i den del av helsetjenesten som er mesthensiktsmessig. Dagens regler for individuell stø-nad fører til et stort antall henvisninger til spesia-listhelsetjenesten som er formelt, men ikke fagligbegrunnet. Henvisningene oppleves som unød-


vendige og belastende for både avsender og mot-taker, og praksisen er i strid med intensjonene ihelsepersonellovens § 4 og § 6 og føringer i sam-handlingsreformen.

Åpningen for at også spesialist i allmennmedi-sin kan instituere behandlingen for visse behand-lingsområder, gjør ordningen noe enklere. Samti-dig kan det føre til forskjellsbehandling av pasien-ter siden bare drøyt halvparten av alle landets fast-leger er spesialist i allmennmedisin.

Dagens institueringskrav er uhensiktsmessig,og strider mot prinsippet om at behandling skalfølge behandlingsnivået, og ikke belaste spesia-listhelsetjenesten unødvendig. Regjeringen vilderfor oppheve kravet om spesialistinstitueringsom et generelt vilkår. Dette innebærer i utgangs-punktet at alle leger får samme rett til å instituereog søke individuell refusjon for utgifter til lege-midler. Vanlige regler for forsvarlighet og sam-handling avgjør når en lege må søke råd hos enannen lege/spesialist.

På noen behandlingsområder er det likevelnaturlig at spesialisthelsetjenesten har det over-ordnede ansvar for igangsetting, og i enkelte tilfel-ler også oppfølging av behandling. I slike tilfellerkan Helsedirektoratet, eller det organ Helsedirek-toratet bestemmer, avgjøre at det skal stilles kravom at kun enkelte spesialistgrupper kan instituerebehandling og søke om individuell refusjon. Kreft-behandling, behandling med orphan drugs ogbehandling av sjeldne sykdommer kan væreområder som krever spesifikk kompetanse. Spesi-alistvilkåret kan også være aktuelt å opprettholdefor behandling med legemidler utenfor godkjentindikasjon.

Bortfall av det generelle kravet til spesialistin-stituering vil bidra til å redusere den unødvendigebelastningen på spesialisthelsetjenesten, og vilvære en forenkling for allmennleger og pasienter.

19.1.6 Avvikle ordningen med Forskningsblå

Hovedregel for blåreseptordningen er at det kunkan gis refusjon til legemidler med dokumentertsikkerhet og effekt. Legemidler som brukes i kli-niske studier, omfattes derfor i utgangspunktetikke av ordningen.

Forskningsblå er en ordning der utgifter tillegemidler i kliniske studier kan finansieres overblåreseptordningen. Gjennom ordningen finansi-eres bruk utenfor legemidlets godkjente refu-sjonsområde. Ordningen synes å ha et opphav iRikstrygdeverkets rundskriv til folketrygdloven§ 5-14, men formålet med innføring av ordningener uklart. Helsedirektoratet har mottatt to til tre

søknader årlig. Det er kun legemiddelkostnadenesom dekkes via Forskningsblå. Andre kostnader iforbindelse med gjennomføring av studien mådekkes på annen måte. De budsjettmessige kon-sekvensene har vært under en million kroner perår.

Ordningen med Forskningsblå er lite kjent oglite benyttet. Den kan føre til at studier som ikkevinner fram i de ordinære finansieringsordnin-gene, likevel sikrer seg offentlig finansiering.Siden legemidlene forskrives på blå resept, ogpasienten selv henter ut legemidlet på apotek, kanordningen bare benyttes ved studier som ikke erblindet. Slike studier har ofte lavere forsknings-kvalitet enn blindede studier. Helse- og omsorgs-departementet kan ikke se tungtveiende grunnertil å videreføre ordningen, og foreslår atForskningsblå avvikles.

19.1.7 Blåreseptforskriften § 4 – legemidler ved smittsomme sykdommer

Folketrygden yter refusjon etter blåreseptforskrif-ten § 4 til legemidler ved allmennfarlige smitt-somme sykdommer til den som oppholder seg iNorge, selv om vedkommende ikke er medlem ifolketrygden. Pasienten betaler ikke egenandel,og det kan forskrives legemidler uten markeds-føringstillatelse. Ved endring av blåreseptforskrif-ten fastsatt 1. november 2014, ble det innført kravom medlemskap i folketrygden for stønad til lege-midler ved hepatitt C-infeksjon.

Det ytes stønad til antiinfektive legemidler mv.etter blåreseptforskriften § 4 nr. 2 og § 4a, og tilvaksiner, immunglobuliner og immunsera etterblåreseptforskriften § 4 nr. 3. Forskriften angirrefusjonskriterier for enkelte legemiddelgrupper,og inneholder også vilkår både for forskrivning,stønad og utlevering til enkelte grupper.

Blåreseptforskriften § 4 er hjemlet i smitte-vernloven. I tillegg til hensynet til å behandle denenkelte pasient som er smittet med en allmennfar-lig smittsom sykdom, er begrunnelsen for enegen bestemmelse for disse legemidlene, atbehandling er viktig også for å hindre videresmitte. Det er ingen egenandeler for legemidlersom blir forskrevet etter § 4, fordi økonomiskeforhold ikke bør hindre noen i å gjennomføre enbehandling som hindrer spredning av allmennfar-lige smittsomme sykdommer i befolkningen. Vedbehandling av hepatitt C-infeksjon og HIV-infek-sjon, som i dag dekkes etter § 4, er hovedformåletå behandle den enkelte pasient. Hepatitt C fore-kommer hovedsakelig hos personer som injisererrusmidler, og smitteutbredelsen i denne gruppen


er stor. Det er primært pasienter som har utvikletskade på leveren som tilbys behandling. Departe-mentet har gitt Nasjonalt folkehelseinstitutt i opp-drag å utarbeide et forslag til nasjonal strategi forarbeidet mot virale leverbetennelser (hepatitt).

Gjeldende prioriteringskriterier er ikke lagt tilgrunn for stønad etter blåreseptforskriften § 4,men det er innført krav om kostnadseffektivitetfor legemidler til behandling av hepatitt C.

Flere forhold ved dagens ordning gjør det van-skelig å lage god statistikk, og kontrollere om for-skrivninger etter § 4 er i tråd med regelverket:– Legemidler er regulert på overordnet ATC

kode (ikke på legemiddeleller virkestoffnivå).– Det fremgår ikke av resepten hvilken smittsom

sykdom som behandles.– En lege kan forskrive HIV-legemidler til seg

selv for å sikre brukers anonymitet.

Det er i dag fastsatt særskilte krav for utleveringav visse legemidler til behandling av tuberkulose.Midlene skal kun leveres fra sykehusapotek, ogdet skal sendes særskilt melding om utlevering tilFHI. Denne meldingen gir sjelden tilleggsinfor-masjon ut over det som allerede er registrert ituberkuloseregisteret.

Regjeringen foreslår at dagens finansierings-ordninger for vaksiner bør gjennomgås, jf. kapittel19.6. En revisjon av blåreseptforskriften § 4 børinkluderes i dette arbeidet. I revisjonen bør formå-let for stønad avklares. Videre bør det utredes omlegemidler for behandling av allmennfarlige smitt-somme sykdommer kan behandles på lik linje medandre legemidler i blåreseptordningen, bl.a. slik atde samme krav til effekt og kostnadseffektivitetlegges til grunn. Hensynet til smittevern må da til-legges vekt ved vurdering av kostnadseffektivitet.

19.1.8 Bidragsordningen – folketrygdloven § 5-22

Etter folketrygdloven § 5-22 kan folketrygden ytebidrag til dekning av utgifter til helsetjenester nårutgiftene ikke ellers dekkes etter folketrygdloveneller annen lovgivning.

Det kan ytes bidrag for reseptpliktige, mar-kedsførte legemidler, som ikke dekkes over blåre-septordningen. Bidragsordningen fungerer somet sikkerhetsnett for pasienter som ikke får lege-midler på blå resept. Ordningen stiller ingen kravtil vurdering av effekt eller kostnader for å få inn-vilget bidrag, utover at legemidlet er reseptpliktig,markedsført i Norge og kjøpt på norsk apotek.

Gjennom ordningen gis det også bidrag tillegemidler ved infertilitetsbehandling og til pre-

vensjonsmidler for kvinner mellom 16 og 20 år. Itillegg ytes bidrag for reseptfrie legemidler (kre-mer, salver og oljer mv.) til behandling av kro-niske og alvorlige sår og fistler og hudlidelser.Bidragsformålet epidermolysis bullosa (en hud-sykdom) ble fra 1. januar 2015 flyttet fra bidrags-ordningen til blåreseptordningen.

19.2 Kommunal finansiering av legemidler

Dagens finansierings- og brukerbetalingsordnin-ger for kommunale helseog omsorgstjenester erulike avhengig av om tjenestemottakeren bor ieget hjem eller i institusjon. Tjenester i hjemmeteller i institusjon er i hovedsak finansiert gjennomkommunenes frie inntekter og ved brukerbeta-ling. Staten finansierer imidlertid bostøtte, hjelpe-midler og deler av legemidler og legetjenester forbrukere utenfor institusjon. Kommunene harfinansieringsansvar for utgifter til legemidler forpersoner bosatt i kommunale institusjoner og boli-ger med heldøgns omsorgstjenester.

Personer som mottar tjenester i eget hjem(inkl. omsorgsboliger) betaler for den enkelte tje-neste de mottar, mens en beboer i institusjon beta-ler en fast andel av sin inntekt for et helhetlig til-bud. Dagens regelverk kan føre til at brukerebetaler ulikt for de samme tjenestene avhengig avom kommunen tilbyr plass i institusjon, eller omtjenestene gis i egen bolig.

Da Stortinget behandlet Meld. St. 29 (2012–2013) Morgendagens omsorg ble det gitt tilslut-ning til å utrede finansiering og egenbetaling forulike boformer. Målet er et regelverk som er rett-ferdig, forutsigbart og enkelt å forstå for bådebrukere, pårørende og kommunene. Videre børregelverket sikre at kommunene vurderer ogplanlegger sitt kapasitetsbehov ut fra hva befolk-ningen faktisk trenger og hva som er samfunns-økonomisk fornuftig.

Utredningsarbeidet skal ses i sammenhengmed punktet i regjeringsplattformen om å innføreen statlig driftstilskuddsordning, for å hindreskjevfordeling mellom omsorgsboliger og syke-hjem, samt sikre raskere utbygging av flere syke-hjemsplasser.

Legemidler kan gi en uforutsigbar utgift forkommunene. Dette kan inntre når pasienter sombruker nye og kostbare legemidler får behov forheldøgns pleie- og omsorgstjenester. Noen av demest kostbare legemidlene brukes ved behand-ling av sjeldne, arvelig sykdommer som har høy-ere forekomst i enkelte lokalsamfunn.


Nye, kostbare og spesialiserte legemidler kanadministreres utenfor sykehus både på grunn avenklere administrasjonsformer og økt kompe-tanse i kommunene. Nye legemidler har gjort atflere pasientgrupper forventes å leve like lengesom normalbefolkningen. Disse pasientgruppenekan etter hvert få behov for heldøgns pleie- ogomsorgstjenester.

19.3 Finansiering av legemidler på sykehus

19.3.1 Finansiering av helseforetakene

Det følger av spesialisthelsetjenesteloven § 2-1 atstaten har det overordnede ansvaret for at befolk-ningen får nødvendige spesialisthelsetjenester.Dette innebærer at staten skal gi de regionale hel-seforetakene rammebetingelser som gjør detmulig å overholde det sørge-for-ansvaret de erpålagt. En sentral målsetting med statens eierskapav de regionale helseforetakene er å sikre helhet-lig styring av spesialisthelsetjenesten og god res-sursutnyttelse for å drifte og videreutvikle godespesialisthelsetjenester til befolkningen.

I 2015 overførte staten om lag 130 mrd. kronertil de regionale helseforetakene. Finansiering avde regionale helseforetakene er i hovedsak todeltog består av basisbevilgning og aktivitetsbasertfinansiering (ISF og polikliniske refusjoner). I til-legg kommer bevilgninger til avtalespesialister,private laboratorier og røntgeninstitutt. Finansier-ingsordningenes viktigste formål er å understøttesørge-for-ansvaret til de regionale helseforeta-kene. Finansieringen av spesialisthelsetjenestenforegår i flere trinn. Staten overfører midler til deregionale helseforetakene, som fordeler inntektertil egne eide helseforetak, og til private aktører isamsvar med sørge-for-ansvaret.

19.3.2 Basisbevilgningen

I 2015 utgjør basisbevilgningen 96 mrd. kroner.Bevilgningen er en grunnfinansiering for å settede regionale helseforetakene i stand til å utføresin virksomhet i tråd med helseforetaksloven,øvrig regelverk og politiske beslutninger. Basis-bevilgningene skal også finansiere investeringer.Fordelingen av basisbevilgningen mellom de fireregionale helseforetakene bestemmes blant annetav antall innbyggere i regionen, alderssammenset-ning, ulike sosioøkonomiske kriterier og kost-nadsdata.

19.3.3 Innsatsstyrt finansiering

Innsatsstyrt finansiering er den største av de akti-vitetsbaserte ordningene og utgjør om lag 30 mrd.kroner i 2015. Gjennom den innsatsstyrte finansi-eringen gjøres deler av budsjettet til de regionalehelseforetakene avhengig av hvor mange, og hvaslags pasienter som får behandling. Formålet medordningen er å legge til rette for at aktivitetengjennomføres på en mest mulig kostnadseffektivmåte. Dersom aktiviteten blir mindre enn forut-satt, vil tilskuddene til de regionale helseforeta-kene bli lavere. Dersom aktiviteten blir høyereenn forutsatt, vil tilskuddene til de regionale hel-seforetakene bli høyere. Høyere aktivitet enn for-utsatt, blir bare kompensert gjennom innsatsstyrtfinansiering (ISF). Refusjonene gjennom ISF er igjennomsnitt ment å dekke deler av kostnadeneved økt behandlingskapasitet. Resten må dekkesav basisbevilgningen til de regionale helseforeta-kene. Aktivitetsbasert finansiering stimulerer til åkartlegge kostnader og identifisere og fjerne flaske-halser som hindrer kostnadseffektiv pasientbe-handling. ISF-satsen dekker 50 pst. av enhetspri-sen.

Utgifter til legemidler som de regionale helse-foretakene har finansieringsansvar for, må dekkesgjennom det ordinære inntektssystemet til helse-foretakene (basis og ISF).

Legemiddelkostnader for innlagte pasienterfordeles til den enkelte diagnoserelaterte gruppe(DRG) etter liggetid, mens kostnader for polikli-nisk legemiddelbehandling i større grad baserespå informasjon om legemidler som faktisk er blittbrukt. Det finnes for eksempel DRG-er for polikli-nisk legemiddelbehandling av kreft, multippelsklerose (MS), inflammatoriske tarmlidelser,inflammatoriske leddlidelser og alvorlig psoriasis.Både konsultasjonskostnad og legemiddelkostnadteller med.

ISF omfatter også behandling med utvalgtelegemidler som pasienten administrerer selv, foreksempel ved kreft, MS og alvorlige psoriasis.

19.3.4 Legemiddelinnkjøpssamarbeidet

For legemidler som finansieres av de regionalehelseforetakene er det inngått et legemiddelinn-kjøpssamarbeid (LIS). Formålet med legemid-delinnkjøpssamarbeidet er å legge grunnlag foravtaler om kjøp og levering av legemidler og andreapotekvarer etter oppdrag fra helseforetak og der-med redusere kostnader for disse produktene.Virksomheten finansieres ved en årlig avgift sombetales av de regionale helseforetakene.


Utviklingen i markedene og i sykehusene kre-ver en stadig mer spesialisert innkjøps- og for-handlingskompetanse. Dette gjør at kompetanse-behovet er annerledes og mer spisset enn det harvært tidligere. De regionale helseforetakene harfått i oppdrag å legge fram en plan for etableringav et felles eid foretak for samordning av innkjøpder dagens enheter og ressurser på innkjøpsområ-det, herunder helseforetakenes innkjøpsserviceAS (HINAS) og LIS, skal inngå. En nasjonal inn-kjøpsfunksjon kan dra fordel av en samlet kompe-tansebase hvor det kan gis rom for økt spesialise-ring, bruke beste praksis og utvikle standardi-serte prosesser og dermed bli en enda bedre støt-tefunksjon for kjernevirksomheten i sykehusene.Dette arbeidet må sees i sammenheng med fore-taksmøtet for 2013 der de regionale helseforeta-kene ble bedt om å vurdere LIS rolle i nasjonaltsystem for innføring av nye metoder i spesialist-helsetjenesten. I organiseringen og utviklingen aven nasjonal innkjøpsfunksjon bør det inngå en vur-dering om LIS i sine anbud skal ta hensyn tilandre kriterier enn dagens tildelingskriterier, jf.kapittel 16.7.

Det vises til nærmere omtale av Nasjonalt sys-tem for innføring av nye metoder under kapittel19.4.

19.4 Nasjonalt system for innføring av nye metoder i spesialisthelse-tjenesten

Et nytt system for innføring av nye og kost-nadskrevende metoder i spesialisthelsetjenestener beskrevet i Meld. St. 16 (2010–2011) nasjonalhelse- og omsorgsplan (2011–2015) og i Meld. St.10 (2012–2013) God kvalitet – trygge tjenester.

Systemet ble etablert i 2012 og lansert i januar2013. Det er opprettet et sekretariat i Helsedirek-toratet, en nasjonal arbeidsgruppe med alle desentrale aktørene, en referansegruppe med repre-sentanter fra brukere og industrien, samt Bestil-lerforum RHF. Beslutningsforum for nye metoderble etablert i mai 2014.

Formålet med systemet er å øke kvalitet ogpasientsikkerhet i behandlingstilbudet ved å bidratil at pasienter så raskt som mulig får tilgang tilnye, virkningsfulle metoder og at behandlingsme-toder som er ineffektive eller skadelige ikke bru-kes. For legemidler som har markedsføringstilla-telse og dermed har et dokumentert positivt nytte-/risikoforhold, vil systemet bidra til å fremme enøkonomisk og medisinsk riktig bruk av legemid-lene i spesialisthelsetjenesten.

Systemet tar i bruk internasjonalt anerkjentestandarder for metodevurdering (Health Techno-logy Assessment – HTA) som sikrer at beslutnin-gene er basert på et best mulig faglig kunnskaps-grunnlag. Metodevurdering er en systematiskoppsummering og vurdering av tilgjengelig viten-skapelig litteratur. Vurderingene kan omfattemedisinsk utstyr og apparatur til forebygging,utredning/diagnostikk, behandling og oppfølgingav prosedyrer, legemidler, pleie, samt organise-ring av tjenesten og andre intervensjoner.

19.4.1 Struktur

Systemet bygger på prinsippene om åpenhet ogtransparens og implementeres og utvikles innen-for dagens styringsstrukturer og lovverk.

Implementering av systemet er et langsiktigutviklingsarbeid, som stiller store krav til koordi-nering mellom de involverte aktører. Samtidig erdet behov for samhandling med brukere og pasi-entorganisasjoner, primærhelsetjeneste, andreberørte etater, universitetene, innovasjons- ogforskningsmiljøer og produsenter av ny teknologi,samt legemiddelindustrien.

Systemet tar utgangspunkt i det ansvaret aktø-rene har i dag. På lokalt nivå er det helseforeta-kene med støtte fra de regionale helseforetakene,som har ansvar for at det gjennomføres metode-vurderinger. Beslutninger i de regionale helse-foretakene vil basere seg på nasjonale hurtigemetodevurderinger utført av Nasjonalt kunn-skapssenter for helsetjenesten (for medisinskutstyr, prosedyrer m.m.) og Statens legemiddel-verk (for legemidler). Kunnskapssenteret utførerfullstendige metodevurderinger innenfor allemetodekategorier. Fullstendige metodevurderin-ger brukes der det er aktuelt å sammenlikne flereulike behandlingsalternativer, og tar utgangs-punkt i hele behandlingsområder fremfor enkel-produkter. Etter bestilling fra RHFene skal detgjøres en systematisk metodevurdering for lege-midler som finansieres av helseforetak/sykehus.Vurderingen skal være basert på gjeldende priori-teringskriterier og behandles i Beslutningsforumfor nye metoder.

De regionale helseforetakene, Nasjonalt kunn-skapssenter for helsetjenesten, Statens legemid-delverk, Helsedirektoratet, Statens Strålevern,LIS og HINAS samarbeider om å implementereog utvikle systemet i spesialisthelsetjenesten, ogdeltar i en nasjonal arbeidsgruppe. Helse- ogomsorgsdepartementet er observatør, og Helsedi-rektoratet har sekretariatsfunksjonen.


De regionale helseforetakene har ansvar for åsørge for at befolkningen i de respektive regio-nene tilbys spesialisthelsetjenester. Både ansvaretfor å gi pasientene et forsvarlig tilbud, og ansvaretfor å styre egne helseforetak, innebærer at deregionale helseforetakene kan gi helseforetakeneføringer om prioritering av ressurser og behand-lingsmetoder. Slik kan de regionale helseforeta-kene ivareta det overordnede ansvaret for en for-svarlig spesialisthelsetjeneste, gi pasienter tilgangtil nye og virkningsfulle metoder og hindre atbehandlingsmetoder som er ineffektive eller ska-delige blir tatt i bruk.

De fire regionale helseforetakene besluttersamlet om en aktuell metode skal tas i bruk ellerikke i hele landet etter en gjennomført nasjonalmetodevurdering, jf. kapittel 19.4.3 under Beslut-ninger.

Bestillerforum RHF møtes månedlig for å gåigjennom innkomne forslag til metodevurderin-ger. De beslutter hvilke metodevurderinger sombør gjøres på nasjonalt nivå, og gir deretter Kunn-skapssenteret eller Legemiddelverk i oppdrag ågjennomføre metodevurderingene. Bestiller-forum RHF består av fagdirektørene i de fire regi-onale helseforetakene og to representanter fraHelsedirektoratet. Kunnskapssenteret, Legemid-delverket og Statens strålevern har observatørsta-tus.

Referansegruppen er et forum for tilbakemel-dinger og innspill, som kan bidra til å kvalitets-sikre, videreutvikle og evaluere systemet. Refe-ransegruppen består av representanter fra pasi-ent- og brukerorganisasjoner, profesjonsfore-ninger, universitets- forskningsmiljøer, helse- ogomsorgstjenesten, primærhelsetjenesten, indus-trien og produsenter/leverandører av metoder.

19.4.2 Prinsipper og overordnede føringer

Det er et mål at alle prosesser, prosedyrer, forløp,dokumenter og strukturer i systemet er offentligtilgjengelige på systemets hjemmesidewww.nyemetoder.no. Dette skal bidra til bedreoversikt over metoder i systemet, mer transpa-rente prosesser, god dialog i utviklingsarbeid ogforutsigbarhet for hele helsetjenesten inkludertalle involverte aktører. Hjemmesiden ble lansert ifebruar 2015.

I enkelte tilfeller har legemiddelindustrien kre-vet at fremforhandlede rabatter holdes hemmelig.Hemmelighold rundt priser er blant årsakene tilat Beslutningsforum for nye metoder i mange til-feller har lukkede møter. Beslutningsforum inklu-derer en representant fra de regionale brukerut-valgene som observatør med talerett i forumetsmøter.

Figur 19.2 Lokale og nasjonale prosesser


Innspill til systemet fra medisinske fagmiljøerer en viktig forutsetning for å sikre god faglig for-ståelse ved vurdering og innføring av nye meto-der. I løpet av det første driftsåret ble det etablertet panel med eksperter innenfor en rekke fagom-råder. Det er også viktig å inkludere pasientenessynspunkter i denne delen av vurderingsproses-sen. For å høyne kvaliteten, og for å gi metodevur-deringene legitimitet i tjenesten, er det viktig atekspertenes og pasientens rolle tydeliggjøres ogforsterkes i arbeidet med metodevurderingene.Fagmiljøene vil på sikt også spille en viktig rolle imetodevarslingsfunksjonen i systemet.

Det er i statsbudsjettene for 2013, 2014 og2015 bevilget midler til å styrke metodevurde-ringskapasiteten både i Statens Legemiddelverkog Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten.

19.4.3 Systemets hovedfaser

Systemet kan deles inn i fire hovedfaser, jf. figur19.3. Alle fasene i systemet er under utvikling ogimplementeres gradvis. Det vil være hensiktsmes-sig å evaluere systemet når alle trinnene er imple-mentert og utprøvd. Systemet for nye metoder erunder utvikling og evalueres og forbedres fortlø-pende i dialog med aktørene, pasientorganisasjo-ner, fagmiljøer og industrien. Departementet vil iforbindelse med arbeidet med prioriteringsmel-dingen vurdere ev. endringer i systemet, her-under behovet for ev. unntaksordninger.

I det følgende beskrives de tiltakene som ergjennomført eller er under implementering, medsærlig vekt på legemiddelområdet.

Forslag, metodevarsling og vurdering

Alle kan sende inn forslag om at det bør utføres enmetodevurdering på nasjonalt nivå for metodersom er relevante for spesialisthelsetjenesten. Forlegemidler skal metodevurderingene alltid gjørespå nasjonalt nivå. Frem til desember 2014 kom detinn 72 forslag om nasjonal metodevurdering. 55 avde 72 forslagene gjaldt legemidler. BestillerforumRHF ga oppdrag om hurtig metodevurdering i defleste tilfellene, og det er bestilt fullstendig meto-

devurdering av tre terapeutiske legemiddelområ-der for å sammenligne behandlingsalternativene.

Et metodevarsel er en norsk omtale av en nyog potensielt viktig metode. Metodevarslingsfunk-sjonen skal sikre at nye og viktige metoder bliridentifisert og prioritert for metodevurdering såtidlig som mulig. Departementet har gitt Nasjo-nalt kunnskapssenter for helsetjenesten i oppdragå lede og utvikle arbeidet med implementering avvarslingssystemet. Prosjektplanen ble ferdig utar-beidet høsten 2014, og de første metodevarsleneble pilotert i desember 2014. Metodevarslingssys-temet er nå i sin første pilotfase i 2015 og skal eva-lueres etter ett års drift.

Metodevarsler utarbeides av Kunnskapssente-ret i samarbeid Legemiddelverket. Det er anslåttat det vil bli utarbeidet om lag 10–15 metodevars-ler per måned. Når metoden har kommet så langti utviklingen at det er aktuelt å gjennomføre enmetodevurdering, vil den bli meldt inn til Bestil-lerforum RHF som et forslag til metodevurdering.Det er et mål at metodevarslingsfunksjonen skalforkorte systemets responstid til nye metoder, slikat de kan bli tatt i bruk raskere.

Det er stilt krav om at utredningsenhetenemaksimalt skal bruke 180 dager for å gjennomføreen hurtig metodevurdering. Fristen gjelder fra dehar mottatt dokumentasjon fra leverandørene.

For å sikre best mulig beslutningsgrunnlag,får leverandørene anledning til å kommenteregjennomførte metodevurderinger og helseøkono-miske rapporter. Eventuelle kommentarer fraleverandørene publiseres med saksdokumen-tene. Det vil bli vurdert om dette i fremtiden ogsåskal gjelde innspill fra andre aktører.

Beslutninger

Når det foreligger en metodevurdering, fatterBeslutningsforum for nye metoder en fellesbeslutning for de regionale helseforetakene ommetoden skal tas i bruk som standardbehandling ihele landet eller ikke. Beslutningsforum består avde administrerende direktørene i de fire regionalehelseforetakene, og ble etablert etter et styreved-tak av de regionale helseforetakene.

Figur 19.3 Hovedfaser i nasjonalt system for innføring av nye metoder


Beslutningsforum har bestemt at beslutnin-gene som tas skal basere seg på de gjeldende prio-riteringskriterier i helsetjenesten. Beslutnings-forum møtes månedlig, og beslutningene eroffentlige. Helsedirektoratet har ansvar for atbeslutningene kommer inn i nasjonale faglige ret-ningslinjer og krefthandlingsprogrammer.

Beslutningsforum har besluttet at nye meto-der som er til metodevurdering ikke skal tas ibruk. Dette sikrer lik behandling av pasienter,uavhengig av hvor de får behandling, eller hvemsom er behandlende lege og følger prinsippet omén dør inn for legemidler til ordinær klinisk bruk.Beslutningsforum har likevel åpnet for at det kangjøres unntak fra dette, dersom alle fagdirektø-rene i de regionale helseforetakene godkjennertidligere bruk. Et slikt unntak ble gjort for å gimidlertidig adgang til å utføre autolog stamcelle-transplantasjon mot MS i Helse Bergen HF ipåvente av at denne metoden er vurdert og beslut-ning tatt.

De regionale helseforetakene skal gjennom-føre forhandlinger med leverandører i forbindelsemed metodevurderinger. Beslutningsforum RHFhar uttalt at de vil gjennomføre en evaluering avforhandlingsstrukturen, og se nærmere på gjen-nomføringen av fremtidige forhandlinger somgrunnlag for å skape et godt rammeverk for inngå-else av avtaler med leverandørene, og for å effekti-visere forhandlingsprosessene. Systemet for inn-føring av nye metoder må sees i sammenhengmed oppdraget til de regionale helseforetakenegitt i foretaksprotokollen januar 2015 om å eta-blere en nasjonal innkjøpsorganisasjon.

Implementering

Helsedirektoratet arbeider med å utvikle tiltak forå evaluere og monitorere bruken, etterlevelsen ogeffekten av nye metoder. I tillegg vil evalueringerog bruk av kvalitetsregistre være viktige redska-per i implementeringen av systemet. Systemet vilogså kunne fange opp når det er behov for bedrekunnskapsgrunnlag før en endelig beslutning fat-tes, eller der det er ønskelig med oppfølgingsstu-dier etter at metoden er tatt i bruk, jf. omtale i delVI. Foreligger det nye eller bedre data, f.eks gjen-nom fase IV-studier, kan det gjennomføres re-eva-lueringer av metodevurderingene, jf. kapittel 22.

19.4.4 Internasjonalt samarbeid

Det er etablert et internasjonalt samarbeid omsamarbeidsplattformer og nettverk for systema-tisk introduksjon av legemidler og teknologi gene-

relt, Health Technology Assessment (HTA), ret-ningslinjearbeid mv. Aktørene i det nasjonalesystemet deltar i dette arbeidet. Et av nettverkenesom omfatter alle medlemsland i EU, Norge ogIsland har utarbeidet en felles europeisk strategisom skal bidra til en mer konsistent bruk av HTAog optimalisere bruken av ressurser ved å unngåat samme metodevurdering gjøres flere ganger.

WHO har understreket betydningen av HTA iglobalt perspektiv gjennom resolusjonen «Healthintervention and technology assessment insupport of universal health coverage» som blevedtatt på World Health Assembly 24. mai i 2014.Resolusjonen viser til The World Health Report2010, som indikerer at så mye som 40 pst. av res-sursinnsatsen på helse er ineffektiv, og at det er etstort behov for å styrke en rasjonell bruk av helse-teknologier.

19.4.5 Fremtidige utviklingstiltak

Basert på erfaringene i systemet er det behov forutvikling innenfor utvalgte områder:– Transparens, åpenhet og brukermedvirking.– Avklaring av rammer og kapasitet.– Systematisk og forutsigbar seleksjon av meto-

der for metodevurdering.– Koordinere det nasjonale systemet med inn-

kjøpsprosesser og -organer i de regionale hel-seforetak.

– Systematisk bruk av fagmiljøer og pasienter imetodevurderingene.

– Systematisk evaluering av nye og eksisterendemetoder.

– Bruk av metodevurderinger som allerede ergjort i andre land slik at duplisering unngås.

19.5 Fordeling av finansieringsansvar mellom folketrygden og de regionale helseforetakene

Finansiering av legemidler er i dag delt mellom deregionale helseforetakene, kommunene og folke-trygden. Som hovedregel har de regionale helse-foretakene ansvar for utgifter til legemidler sombrukes i forbindelse med sykehusopphold og poli-klinisk behandling. Kommunene har ansvar forutgifter til legemidler i kommunale institusjoner,og folketrygden yter stønad til legemidler sombrukes utenfor sykehus og kommunale institusjo-ner.

I de senere årene er det gjort unntak frahovedregelen om at folketrygden dekker lege-midler som brukes utenfor institusjon, ved at


enkelte legemidler som hentes ut på apotek avden enkelte pasient finansieres av sykehus. I 2006vedtok Stortinget å overføre finansieringsansvaretfor legemiddelgruppen TNF-hemmere fra folke-trygden til de regionale helseforetakene. Dette eren gruppe biologiske legemidler, som benyttes ibehandlingen av visse revmatiske sykdommer. I2008 ble legemidler til behandling av Multippelsklerose overført til de regionale helseforetakene,og i 2014 ble finansieringsansvaret for enkeltekreftlegemidler overført fra folketrygden til deregionale helseforetakene.

Disse legemidlene forskrives av sykehusleger,eller privatpraktiserende spesialister, som helse-foretakene har inngått avtaler med. Pasientenehenter ut legemidlet på apotek. Helsedirektoratetvurderer nye legemidler innenfor disse områ-dene, og om disse representerer alternativer tillegemidler som allerede er finansiert av syke-husene. Helsedirektoratet fatter beslutning omfinansieringsansvaret for disse nye legemidleneskal legges til helseforetakene.

Det er krevende å finne entydige kriterier forfordeling av finansieringsansvar for legemidlermellom folketrygden og de regionale helseforeta-kene. Medisinsk teknologi og behandling er i sta-dig endring. Dette medfører at det ofte oppstårgråsoner når det gjelder hvor ansvaret bør plasse-

res, og at grensene for hvor ansvaret bør plasse-res kan endres over tid.

Regjeringen vil arbeide videre med å definerekriterier for overføring av finansieringsansvar forlegemidler fra folketrygden til helseforetakene ide tilfeller hvor det er utfordringer ved delt finan-sieringsansvar. Regjeringen åpner for at overfø-ring av finansieringsansvaret for enkeltlegemidlereller grupper av legemidler kan være hensikts-messig selv om ikke alle de tre hensynene (jf.boks 19.1) gjør seg gjeldende. Dette vil kunnevære aktuelt når det er klart at både initiering,evaluering og avslutning av pasientens legemid-delbehandling gjøres av lege i spesialisthelsetje-nesten, og det er konkurranse mellom flere lege-midler innenfor terapiområdet. Eventuelle forslagom overføring av finansieringsansvar for legemid-delgrupper vil bli behandlet i de årlige statsbud-sjettene og dermed lagt fram for Stortinget.

Boks 19.1 Prinsipper for overføring av finansieringsansvar

Følgende prinsipper har ligget til grunn forStortingets beslutninger om overføringer avfinansieringsansvaret for legemidler fra folke-trygd til sykehus, jf. blant annet Prop. 1 S(2013–2014):– Mulighet for forbruksvridning: Ulike finan-

sieringsordninger kan føre til at legemid-delvalg baserer seg på økonomiske og ikkemedisinske hensyn.

– Riktigere prioritering: Sykehuslegene harofte de beste forutsetningene for å foreta enriktig prioritering av hva slags behandlingpasientene skal få innenfor sitt ansvarsom-råde.

– Manglende priskonkurranse: Det er muligå oppnå priskonkurranse mellom medi-sinsk likeverdige legemidler gjennomf.eks. anbud i sykehusene.

Boks 19.2 H-reseptordningen

H-reseptordningen ble opprettet for legemid-ler som pasienten kan administrerte selv, menhvor utgiftene likevel skal dekkes av de regio-nale helseforetakene.

H-reseptordningen bygger på en løsningmed direkte oppgjør mellom apotek og helse-foretak (HF). Pasienten får en h-resept og kanhente ut legemidlet på det apotek han ønsker.Per i dag er oppgjørsordningen mellom apotekog HF i all hovedsak papirbasert (resepter ogfakturaer). På bakgrunn av mottatte faktura-opplysninger foretar helseforetakene enkeltestikkprøvebaserte kontroller før utbetaling tilapotek.

Departementet sendte i desember 2014forslag til forskrift om helseforetaksfinansiertelegemidler til bruk utenfor sykehus på høring.Formålet med forskriften er å legge til rettefor oppfølging av legenes rekvirering og riktigøkonomisk oppgjør mellom apotek og helse-foretak. Forskriften skal regulere rekvireringog utlevering av h-reseptlegemidler, ogbehandling av helseopplysninger i forbindelsemed det økonomiske oppgjøret. De regionalehelseforetakene forbereder en elektroniskoppgjørsløsning for h-resept og planlegger etpilotprosjekt i løpet av 2015.


19.6 Vaksiner

19.6.1 Gjeldende system for dekning av utgifter til vaksiner

Vaksiner i barnevaksinasjonsprogrammet dekkesi dag av det offentlige etter forskrift om nasjonaltvaksinasjonsprogram. Folkehelseinstituttet gir fag-lige retningslinjer for gjennomføring av det nasjo-nale vaksinasjonsprogrammet, hvilke vaksinersom bør inngå i programmet og målgrupper forvaksinasjon. Folkehelseinstituttet kjøper inn vak-sinene etter en anbudskonkurranse og distribue-rer disse gratis til kommunene. Vaksinene tilbysgratis, som regel gjennom helsestasjons- og skole-helsetjenesten.

Forskrift om nasjonalt vaksinasjonsprogramomfatter også vaksine mot sesonginfluensa (ogpandemisk influensa). Vaksinene tilbys årlig tilalle personer med økt risiko for komplikasjoner iforbindelse med influensa. Folkehelseinstituttetdefinerer risikogruppene, kjøper inn vaksinenetter en anbudskonkurranse og selger deretterdisse til selvkost til kommunene. Kommunenorganiserer vaksinasjonene slik den finner detmest hensiktsmessig for å oppnå høyest muligvaksinasjonsdekning. Kommunen kan ta betalt forslike vaksinasjoner. Vaksinasjoner gjennomføresenten i kommunal regi på helsestasjonene, som etmassevaksinasjonsprogram eller av fastlegen somogså kan ta betalt for denne tjenesten.

I henhold til blåreseptforskriften § 4 nr.1 yterfolketrygden stønad til legemidler ved smittsommesykdommer til den som oppholder seg i Norge,selv om vedkommende ikke er medlem i folketryg-den. Det ytes blant annet stønad til vaksiner etterblåreseptforskriftens § 4 nr. 3. Forskriften inne-holder en tabell som viser hvilke vaksiner mv. somrefunderes ved ulike sykdommer og indikasjoner.For hepatitt A og hepatitt B henvises det under indi-kasjon til retningslinjer fra Helse- og omsorgsde-partementet. Vaksinene skal i henhold til forskrif-ten rekvireres fra Folkehelseinstituttet som skalvurdere om indikasjonen er i tråd med vilkårene iforskriften. Vaksiner på blå resept kjøpes ikke innpå anbud på grunn av lite volum, og fordi det oftebare er en leverandør. Disse vaksinene utleveres avFolkehelseinstituttet og sendes kostnadsfritt til hel-sepersonellet som skal sette vaksinen.

Regelverket åpner også for refusjon av vaksi-ner etter de alminnelige bestemmelsene i blåre-septforskriften §§ 2 og 3. Forutsetningen er da athver enkelt pasient oppfyller kravet om alvorligsykdom eller risiko for alvorlig sykdom. Vaksinersom skal benyttes av store befolkningsgrupper vil

normalt ikke oppfylle dette vilkåret. Reisevaksinerdekkes ikke av det offentlige.

Nærmere om barnevaksinasjonsprogrammet

Smittevernloven fastslår at departementet skalfastlegge et nasjonalt program for vaksinering motsmittsomme sykdommer. Barnevaksinasjonspro-grammet reguleres gjennom forskrift om nasjo-nalt vaksinasjonsprogram. Programmet tilbys allebarn i førskole- og grunnskolealder og gjennomfø-res i helsestasjons- og skolehelsetjenesten.

Det norske barnevaksinasjonsprogrammet bleopprettet i 1952 og anbefaler i dag vaksiner mot 11forskjellige sykdommer: difteri, stivkrampe, kik-hoste, poliomyelitt, infeksjon med Haemophilusinfluenzae type b (Hib), pneumokokksykdom,meslinger, kusma, røde hunder, humant papillo-mavirus (HPV) og rotavirussykdom. I tillegg til-bys vaksine mot tuberkulose (BCG) og hepatitt Btil barn i risikogrupper.

For å kunne tilby et faglig forsvarlig barnevak-sinasjonsprogram, foreligger det systemer for åovervåke vaksinasjonsdekning, forekomst av uøn-skede hendelser (bivirkninger) etter vaksinasjonog effekt av vaksinasjon. Dette oppnås gjennom:– SYSVAK-registeret er et landsomfattende elek-

tronisk vaksinasjonsregister som inneholderoversikt over vaksinasjonsstatus hos denenkelte og over vaksinasjonsdekningen i landet.

– Bivirkninger av vaksinene følges opp iSYSVAK-registeret og bivirkningsregisteret,gjennom et samarbeid mellom Folkehelseinsti-tuttet og Statens legemiddelverk.

– Effekten av vaksinene som inngår i barnevaksi-nasjonsprogrammet overvåkes i dag ved åstille sammen data fra SYSVAK-registeret ogMSIS (Det nasjonale meldingssystemet forsmittsomme sykdommer).

Sammen med internasjonale data gir dette et solidkunnskapsgrunnlag for informasjonsarbeidet somer knyttet til barnevaksinasjonsprogrammet. Deter viktig å gjøre denne kunnskapen tilgjengeligfor foreldrene slik at de kan ta informerte valg ogfor å bevare tilliten til programmet.

I Norge har vi høy oppslutning om barnevaksi-nasjonsprogrammet, og det arbeides kontinuerligmed å opprettholde dette6. Gjennomgang av dennasjonale vaksinasjonsdekningen i 2014(SYSVAK-registeret), viser at de aller fleste barnog unge i Norge får de vaksinene som er anbefalt ibarnevaksinasjonsprogrammet. Særlig vaksina-

6 http://www.fhi.no/artikler/?id=84900


sjonsdekningen mot meslinger, kusma og rødehunder (MMR) har holdt seg stabilt høy. 31.desember 2014 var 94 pst. av landets 2-åringer, 95pst. av landets 9-åringer og 94 pst. av landets 16-åringer fullvaksinerte mot meslinger, kusma ogrøde hunder. Vaksinen med lavest dekning er vak-sine mot humant papillomavirus (HPV) som bleintrodusert som tilbud til alle jenter i 7. klasse fraog med skoleåret 2009/2010 (jenter født i 1997).SYSVAK-registeret for 2014 viser en økning iandelen 16 år gamle jenter som er fullvaksinertmot HPV-infeksjon på 9 prosentpoeng sammenlik-

net med året før. Fortsatt ligger dekningen imid-lertid under 80 pst.

En av suksessfaktorene for vaksinasjonsdek-ningen/barnevaksinasjonsprogrammet er det per-sonlige møtet mellom helsesøster og foreldre.Der blir det gitt tilpasset informasjon og forel-drene kan stille spørsmål og diskutere eventuellebekymringer og skepsis.

19.6.2 Vurderingen av nye vaksiner

Folkehelseinstituttet skal i henhold til smittevern-loven overvåke den epidemiologiske situasjonenog gi råd til myndighetene om smittsomme syk-dommer, smittevern og valg av smitteverntiltak. Ihenhold til forskrift om nasjonalt vaksinasjonspro-gram gir FHI faglige retningslinjer for gjennomfø-ring av det nasjonale vaksinasjonsprogrammet,herunder hvilke vaksiner som bør inngå i pro-grammet og målgrupper for vaksinasjon. Det kanimidlertid oppleves som uklart hvilke vaksinersom anbefales og hvilke vaksiner som betales avdet offentlige, og det forventes flere terapeutiskevaksiner i årene fremover. Kriterier for når vaksi-ner skal dekkes etter blåreseptforskriften og nårde skal inn i nasjonalt vaksinasjonsprogram, børderfor gjennomgås. Videre er det ikke avgjorthvilken bestemmelse i blåreseptforskriften somskal brukes ved eventuell refusjon til nye terapeu-tiske vaksiner. Regjeringen skal gjennomgådagens finansieringsordninger for vaksiner.

Dersom en ny vaksine skal vurderes innført ibarnevaksinasjonsprogrammet, etablerer Folke-

Figur 19.4 MMR-vaksine i ulike aldersgrupper

Kilde: Nasjonalt vaksinasjonsregister SYSVAK

85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99

100

2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014

Vaks

inas

jons

dekn

ing

(%)

Utvikling i dekningsstatistikk for meslinger, kusma og røde hunder 2005-2014

2-åringer 16-åringer

Figur 19.5 HPV-vaksine 16 åringer fullvaksinert

Kilde: Nasjonalt vaksinasjonsregister SYSVAK

50 55 60 65 70 75 80 85 90 95

100

2013 (født 1997) 2014 (født 1998)

Vaks

inas

jons

dekn

ing

(%)

16-åringer fullvaksinert mot HPV-infeksjon (jenter)

HPV-infeksjon


helseinstituttet en arbeidsgruppe med interne ogeksterne deltagere. Arbeidsgruppen utarbeideren rapport som oversendes Helse- og omsorgsde-partementet. Helseøkonomiske vurderingeromfattes vanligvis ikke av arbeidsgruppens man-dat og utføres vanligvis av eksterne institusjonersom Kunnskapssenteret. Rådet for kvalitet og pri-oritering skal delta i vurderingen av befolknings-rettede tiltak som screening og vaksiner. Helse-og omsorgsdepartementet tar stilling til anbefalin-gen og fremmer eventuelt forslag til Stortinget omhvorvidt vaksinen bør inkluderes i barnevaksina-sjonsprogrammet. Dersom det er aktuelt å fjerneen vaksine fra programmet, eller å endre hvilkegrupper som skal få tilbud om en vaksine somallerede er i programmet, blir dette behandlet påtilsvarende måte.

Dagens system er godt, men har noen mang-ler: – Det mangler en mekanisme for å vurdere nye

vaksinebehov, herunder et system for tidligidentifisering av potensielle vaksinekandidater(horizon scanning).

– Det mangler en langsiktig plan for kontinuerligoppdatering av nasjonalt vaksinasjonsprogram.

Regjeringen vil utrede etableringen av et merrobust system for å vurdere innføring av vaksineri offentlig regi. Dette må ses i sammenheng medsystem for nye metoder i spesialisthelsetjenesten

og system for vurdering av legemidler på blåresept.

19.6.3 Vaksinasjon gjennom livet – et vaksinasjonsprogram for voksne

Det finnes i dag ikke et systematisk program forvaksinasjon av befolkningen utover barnevaksina-sjonsprogrammet, med unntak av tilbud omsesonginfluensavaksine til eldre og spesielle mål-grupper. Unge voksne med behov for vaksinasjoner en vanskelig gruppe å nå. Grunnvaksinasjon ivoksen alder er aktuelt både for innvandrergrup-per og etnisk norske.

Ved å følge suksessen til barnevaksinasjons-programmet, og opprette et voksenvaksinasjons-program, vil anbefalinger som retter seg spesieltmot voksne lettere la seg gjennomføre. Eksem-pler kan være meningokokkvaksinasjon av ung-dom, HPV vaksinasjon av unge kvinner og tilbudom vaksine mot influensa og røde hunder til gra-vide. På samme måte kan anbefalinger som retterseg spesielt mot eldre, være lettere å gjennomføreinnenfor et voksenvaksinasjonsprogram, f.eks.vaksinasjon mot pneumokokksykdom, sesongin-fluensa og herpes zoster.

Regjeringen vil utrede opprettelse av et vaksi-nasjonsprogram for voksne tilsvarende barnevak-sinasjonsprogrammet. Innretning og prioriterin-ger bør utredes nærmere.


Boks 19.3 Regjeringen vil, for å sikre likeverdig og rask tilgang til effektive legemidler:

– Utrede en ordning med farmasøytutlevering iapotek.

– Foreslå at legemiddelforskriften § 14-14 før-ste ledd bokstav a (rusavhengighet) og bok-stav d (erektil dysfunksjon) oppheves, og for-slag om forskriftsendring sendes på høringila høsten 2015.

– Oppheve det generelle vilkåret om spesialis-tinstituering for søknader om individuell stø-nad.

– Avvikle ordningen med Forskningsblå.– Revidere blåreseptforskriften § 4.– Arbeide videre med å definere kriterier for

overføring av finansieringsansvar for lege-midler fra folketrygden til helseforetakene ide tilfeller hvor det er utfordringer ved deltfinansieringsansvar.

– Åpne for at enkeltlegemidler eller legemid-delgrupper som spesialisthelsetjenesten hardet medisinskfaglige ansvaret for, etter ensærskilt vurdering kan overføres fra folke-trygden til de regionale helseforetakene selvom ikke alle kriterier for overføring er opp-fylt.

– Gjennomgå dagens finansieringsordningerfor vaksiner.

– Utrede etableringen av et mer robust systemfor å vurdere innføring av vaksiner i offentligregi.

– Utrede opprettelsen av et vaksinasjonspro-gram for voksne tilsvarende barnevaksina-sjonsprogrammet.

Del VIForskning og innovasjon

Figur 20.1



20 Forskning og innovasjon

Målet om å legge til rette for forskning og innova-sjon skal bidra til å nå visjonen om bedre folke-helse og målet om å sikre god kvalitet vedbehandling med legemidler. Det skal også bidra tilregjeringens mål om å legge til rette for en sterkutvikling i norsk legemiddelindustri.

Det er et potensial for å utnytte dagens struk-turer for forskning og innovasjon bedre gjennomøkt samspill på tvers av sektorer og nivåer oggjennom økt deltakelse i nasjonale og internasjo-nale konkurransearenaer for forskningsfinansier-ing. Det er økende forventninger til deltakelse ieuropeisk og internasjonalt samarbeid om lege-middelrelatert forskning og innovasjon.

Denne delen gir en kort oversikt overforskning, med særlig oppmerksomhet på innova-sjon og næringsutvikling. Videre behandles kli-niske studier inngående. Deretter gis det en kortoversikt over virkemidler som kan bidra til innova-sjon og kommersialisering, med vekt på regulato-risk veiledning. Til slutt gis det en kort oversiktover aktuelle virkemidler fra næringspolitikken.

Arbeidet med å tilrettelegge for en næringsut-vikling innen legemiddelområdet vil skje medutgangspunkt i den generelle næringspolitikken.Eksisterende næringspolitiske virkemidler gir etgodt grunnlag for videre arbeid. Det kan samtidigvære behov for å endre innretning og dimensjone-ring av de ulike næringspolitiske virkemidlene, itakt med nye utfordringer.

Oppfølging av HelseOmsorg21

HelseOmsorg21 er en nasjonal forsknings- og inn-ovasjonsstrategi som er laget av sentrale aktører

fra næringsliv, pasientorganisasjoner, sykehus,kommuner, universitets- og høyskolemiljøer. Stra-tegien ble overlevert regjeringen i juni 2014. Deter første gang det er laget en tverrsektoriellforskningsstrategi for helseog omsorgstje-nestene.

Hovedansvaret for oppfølgingen av Helse-Omsorg21-strategien ligger på aktørene selv. Dehar ansvar for å dra utviklingen fremover ogunderstøtte implementering av strategien i egensektor eller bransje. Helse- og omsorgsdeparte-mentet offentliggjorde i januar 2015 at regjeringenskal lage en handlingsplan for regjeringens opp-følging av HelseOmsorg21-strategien og at detopprettes et HelseOmsorg21-råd. Rådet består av27 personer fra næringsliv, sykehus, universite-tene og høyskolene, offentlig forvaltning, kommu-nesektoren og brukere. Rådet skal sikre dialog ogen koordinert oppfølging av HelseOmsorg21-stra-tegien på tvers av sektorer og aktører.

Handlingsplanen skal sette HelseOmsorg21-strategien i sammenheng med regjeringens poli-tikk innenfor forskning, innovasjon og helse ogomsorg. Planen skal samtidig vise hva regjeringenfølger opp innenfor de ti satsingsområdene iHelseOmsorg21-strategien.

Flere av satsingsområdene i HelseOmsorg21-strategien omfatter tematikk som er relevant forlegemiddelpolitikken.


21 Legge til rette for forskning

Det er ikke bare legemiddelindustrien som finan-sierer og gjennomfører forskning på legemidlerog legemiddelbruk. Det offentlige bidrar ogsåmed å finansiere forskning knyttet til utvikling ogbruk av legemidler, samt forskning i de prekli-niske fasene, og legger således til rette forforskning. Norges forskningsråd er en sentralaktør som finansierer forskning i Norge.Forskningsrådet har programmer innen behand-ling, folkehelse og tjenesteforskning, i tillegg tilområder som bioteknologi. EU er en viktig finan-sieringskilde gjennom Horisont 2020 som er ver-dens største forsknings- og innovasjonsprogram.Horisont 2020 ble startet opp i 2014. EU har ogsåen forskningsstrategisk satsing gjennom Innova-tive Medicines Initiative (IMI) som er et offentlig-privat samarbeid mellom EU og den Europeiskelegemiddelindustriforeningen. Målet med IMI erå stimulere til raskere og mer utvikling av nyelegemidler. De regionale helseforetakene er enviktig aktør, som både finansierer og utførerforskning, ofte i samarbeid med universiteter oghøyskoler. Spesialisthelsetjenesten har et sær-skilt ansvar for kliniske studier. Kliniske studier ernærmere omtalt i kapittel 22.

Helseregistre

Et annet viktig virkemiddel som legger til rette forforskning er helseregistre. De gir oss mulighet tilå følge med på helsetilstanden i befolkningen, stu-dere kvalitet på behandling, finne årsaker til syk-dom samt planlegge og styre helsetjenesten.

Et helseregister består av systematisk innsam-lede opplysninger om befolkningens helse. Detfinnes ulike typer helseregistre, som for eksempelkvalitetsregistre eller sentrale helseregistre.Enkelte av helseregistrene inneholder personi-dentifiserbare opplysninger.

Helse- og omsorgsdepartementet iverksatte i2008 forprosjektet Nasjonalt helseregisterprosjektfor å samordne og modernisere de nasjonalemedisinske kvalitetsregistrene og de sentrale hel-seregistrene. Våren 2011 vedtok Regjeringen enti-årig strategi for modernisering og samordningav nasjonale helseregistre.

Hovedprosjektet Nasjonalt helseregisterpro-sjekt ble etablert høsten 2011. Formålet er bedreutnyttelse, bedre kvalitet og enda sikrere håndte-ring av de nasjonale helseregistrene.Det overord-nede målet er at helseregistrene skal gi kunnskapsom bidrar til at kvaliteten på helsetjenestene blirbedre, og til utvikling av bedre behandling, fore-bygging, helseovervåking og forskning. De nasjo-nale helseregistrene skal, sammen med samhand-lingsreformen og arbeidet med e-helse, værevesentlige virkemidler for å nå helseog omsorgs-politiske mål. Reseptregisteret og bivirkningsre-gisteret omtales i kapittel 8.

Ordninger som stimulerer til forskning

Forskningsrådet har flere programmer, sentre ogsatsingsområder som stimulerer til forskning.FRIPRO er en åpen konkurransearena for alle fagog disipliner, der det ikke legges tematiske førin-ger eller settes krav om anvendelse og umiddel-bar nytteverdi. FRIPRO skal fremme vitenskape-lig kvalitet i internasjonal forskningsfront, dristigog nyskapende forskning samt karriere for ungeforskertalenter. FRIPRO er delt inn i tre aktivite-ter fordelt på fagområder: FRIHUMSAM, FRI-MEDBIO (medisin, biologi og bioteknologi) ogFRINATEK.

Senter for fremragende forskning (SFF) er enegen ordning rettet mot grunnforskningsmiljøerog som Forskningsrådet administrerer og medfi-nansierer. SFF-ordningen skal sikre nødvendiglangsiktighet og kvalitet for forskningen. AvSFFene etablert i 2007 ble åtte etter midtveiseva-lueringen (etter fem år) besluttet videreført. Treav disse var innen det medisinske området. Gjen-nom ny utlysning av 13 nye SFFer i 2014, var helefem innenfor helsesektoren.

BIOTEK2021 er den store nasjonale satsingeninnen bioteknologi for perioden 2012–2021. Pro-grammet er oppfølgeren til Funksjonell genom-forskning (FUGE), den største satsingen i Norgepå bioteknologi noen sinne, som ble avsluttet i2011. BIOTEK2021 har en klar næringsrelevantprofil. Medisinsk teknologi og tilhørende temaom-råder står sentralt i BIOTEK2021. For å oppnå


programmets mål benyttes og videreutvikles enrekke forskjellige søknadstyper. Store, langsiktigeprosjekter som stiller krav til problemstilling ognæringsrelevans er sentrale elementer i program-met. Under BIOTEK2021 er ellers utviklet en heltny støtteordning, kalt optimaliseringsmidler.Disse skal finansiere forskning og utvikling av bio-teknologiske produkter, prosesser og tjenestermed et kommersielt potensial, men der det erbehov for utvikling og konseptualisering av tekno-logien for å kunne tilpasses kommersiell anven-delse. Dette bidrar til at forskningsresultater ogideer fremkommet fra tidligere bioteknologiskforskning, skal kunne videreutvikles for nærings-messig anvendelse.

Programmet Brukerstyrt innovasjonsarena(BIA) i Forskningsrådet er rettet mot bedriftersom kan gjennomføre krevende forskningspro-sjekter med betydelig risiko, men stort potensial.BIA er en åpen konkurransearena hvor prosjekterfra ulike næringsområder konkurrerer om tilde-ling av midler. Prosjektene er i hovedsak initiertav bedriftene selv, basert på egne strategier ogbehov. Konkurransen avgjøres på bakgrunn avvurdering av forskningsinnhold, innovasjonsgrad,samfunnsnytte og verdiskapingspotensial. BIArealiserer i betydelig grad prosjekter innenforområder som miljøteknologi, fornybar energi, IKTog bioteknologi og helse/life science. BIAs innret-ning muliggjør satsinger på tvers av bransjer ogsektorer som blant annet skaper positive virknin-ger med hensyn til klynger. Helserelaterte pro-sjekter har bred gjennomslagskraft i BIA og i den

siste BIA-tildelingen var ca 20 pst. av prosjekteneinnenfor helsesektoren. Fra og med 2012 frem til idag er det innenfor BIA innvilget støtte til 31bedriftsrettede prosjekter i tilknytning til legemid-delutvikling og seks innenfor diagnostikk.

Nevnte ordninger kan følgelig også leggegrunnlag for innovasjon og næringsutvikling, somer nærmere behandlet i kapittel 23.

Boks 21.1 Strategiske satsinger

Norge har store strategiske satsinger innenforinformasjons- og kommunikasjonsteknologisamt nanoteknologi. IKT og nanoteknologisamvirker i økende grad med bioteknologi oger med på å frembringe nye løsninger ogsåinnen det biomedisinske området. Bioinforma-tikk er blitt et eget fagfelt hvor informatikkbenyttes for å innhente, organisere, analysereog tolke biologiske data, særlig innen moleky-lærbiologi og bioteknologi. Sentralt er ogsåutvikling av teori og statistiske/matematiskemodeller som gjør det mulig å stille ogbesvare grunnleggende spørsmål om moleky-lær evolusjon, biologisk funksjon og samspil-let mellom biologiske prosesser på ulikenivåer i levende organismer. Nanoteknologikan benyttes for målstyring av legemidlet tilvirkestedet. Dette kan bidra til nye og mereffektive legemidler.


22 Kliniske studier

Regjeringen har som mål å styrke helseforsknin-gen og gi flere pasienter mulighet til å delta iutprøvende behandling1. Regjeringens målsetningom å øke pasienters tilgang til utprøvendebehandling skal realiseres innen rammen av denasjonale prinsippene for utprøvende behandlingsom ble presentert i Meld. St. 10 (2012–2013)God kvalitet – trygge tjenester. Prinsippene inne-bærer at utprøvende behandling som hovedregelskal tilbys gjennom kliniske studier for å sikrekrav til kvalitet og pasientsikkerhet. Hvis målset-tingen om at flere pasienter skal gis mulighet til åfå tilgang til utprøvende behandling ved å delta ikliniske studier skal nås, må tilgangen økes ved atdet gjennomføres flere kliniske studier i Norge.Kliniske studier gir også mulighet for næringsut-vikling i Norge. Gjennom forskning utvikles nyeog effektive behandlingsmetoder på en kontrol-lert måte. Kliniske studier bidrar både til oppda-tert kunnskap om sikkerhet og effekt av nybehandling og kunnskap om behandlingsresulta-ter i klinisk praksis. Kunnskap oppnådd gjennomkliniske studier er til støtte ved prioritering ogbeslutningstaking i helsetjenesten om hvilkemetoder som skal tilbys pasienter, og er et sentraltvirkemiddel for å nå helsepolitiske mål.

Helse- og omsorgssektoren bør ha som etlangsiktig mål å gjennomføre flere kliniske studierpå ulike typer behandlingsmetoder. Disse kanvære studier med legemidler, medisinsk utstyreller en kirurgisk prosedyre. Klinisk utprøvingmed legemidler utgjør i dag hovedtyngden av kli-niske studier både i Norge og internasjonalt. Densystematiske tilnærmingen som er etablert for åsikre kvalitet og pasientsikkerhet i gjennomføringav kliniske legemiddelstudier har stor overfø-ringsverdi også til andre teknologier og behand-lingsformer. I politikkutformingen er det derforviktig å legge til rette for tiltak som kan økeomfanget av og kvaliteten på kliniske studierinnenfor alle behandlingsmetoder, samtidig somdet må tilrettelegges for å møte de utfordringenesom er spesifikke for legemiddelstudier. Omtalenav klinisk forskning og kliniske studier vil derfor

også omfatte andre prosedyrer enn legemidler.De foreslåtte tiltakene i dette kapitlet om flere ogstørre kliniske studier av høy kvalitet vil gjelde foralle typer behandlingsmetoder og vil bidra til åstyrke forskningen også på legemiddelområdet.

22.1 Regulatoriske krav til klinisk utprøving av legemidler

Godkjenning av legemidler skjer på grunnlag aven vurdering av legemidlets sikkerhet og effekt,og markedsføringstillatelse gis for bruksområdersom har et dokumentert positivt nytte-/risikofor-hold. Ved søknad om markedsføringstillatelse mådet derfor vedlegges resultater fra kliniske lege-middelstudier som dokumenterer sikkerheten ogeffekten av legemidlet. Gjennomføring av slikestudier er nødvendig for godkjenning av legemid-ler og nye bruksområder for legemidler.

Klinisk utprøving av legemidler til menneskerinnebærer imidlertid en klar risiko for pasientene.For å beskytte pasientene stilles det derforstrenge krav før slik utprøving kan starte. Gjen-nom EØS-avtalen har Norge et detaljert interna-sjonalt regelverk for kliniske legemiddelstudier.Studien må søkes godkjent både av Statens lege-middelverk og regional komité for medisinsk oghelsefaglig forskningsetikk (REK). Kliniskutprøving av et nytt virkestoff kan bare skje der-som farmakologiske og toksikologiske studierførst er utført på dyr. Godkjenning av studien for-utsetter videre at det kjente nytte-/risikoforholdeter veiet opp mot den antatte gevinsten for denenkelte forsøksperson og for andre nåværende ogfremtidige pasienter.

Forsøkspersonen skal avgi et informert sam-tykke til deltakelse i studien basert på informasjongodkjent av REK som skal gis pasienten før sam-tykke. Kliniske legemiddelstudier skal videregjennomføres i samsvar med en internasjonalstandard for god legemiddelutprøving (GCP).Bestemmelsene i helseforskningsloven gjelderutfyllende så langt den passer, jf. § 2.

1 Regjeringsplattformen.


22.2 Fase IV-studier og sammenlignede effektstudier

Fasene i kliniske studier er omtalt i kapittel 3.1.Fase IV-studier undersøker bruk av legemidleretter at de er gitt markedsføringstillatelse og kanfremskaffe kunnskap om effekter og kostnaderved bruk av legemidlet i en klinisk hverdag. Detkan omfatte en nærmere undersøkelse av nytte-/risikoforholdet generelt eller i spesielle populasjo-ner, raffinering av doseanbefalinger eller identifi-sering av mindre vanlige bivirkninger. En fase IV-studie vil kunne følge legemiddelbehandling overtid for alle pasienter, og skiller seg fra tidligerefase studier som kun omfatter et utvalg selektertepasienter. Her kan man samle ytterligere data omsikkerhet, effekt og kostnadseffektivitet ved brukav legemidlet i ordinær bruk. Fase IV-studier initi-eres og finansieres som regel av det offentlige,ofte fordi slike studier ikke prioriteres av indus-trien2. I tillegg kan nasjonale medisinske kvalitets-registre benyttes til såkalte kvalitetsregister-randomiserte kliniske studier3, der utgangspunk-tet for inklusjon er pasienter i et nasjonalt medi-

sinsk kvalitetsregister. Overvåkning av legemid-ler i slike studier supplerer også den ordinæreovervåkningen av legemidler som foretas av lege-middelindustrien og legemiddelmyndighetene ihenhold til legemiddelregelverket.

Nasjonalt og internasjonalt er det helsepolitisksatsning på «comparative effectiveness research»,på norsk kalt sammenlignende effektstudier. Slikestudier genererer og oppsummerer forskningsom direkte sammenligner alternative metoderfor forebygging, diagnostikk, behandling og opp-følging av kliniske tilstander. Denne type studierinitieres og finansieres vanligvis av det offentlige.Målet med sammenlignende effektstudier er åstyrke kunnskapen om hvilke behandlinger somvirker best og gir mest igjen for investeringene.Dette kan både omfatte sammenligning av ulikelegemidler eller en sammenligning av bruk avlegemiddel med en annen intervensjon. Detoffentlige legger stor vekt på at slike studier skalgjenspeile hvorvidt behandlingen er effektiv nården brukes i vanlig klinisk praksis. Denne typeinformasjon kan være viktig grunnlag også i arbei-det med utvikling og revidering av nasjonale fag-lige retningslinjer og prosedyrer.

Samfunnet har behov for flere studier som girbeslutningstakerne kunnskap om behandlingsme-toders effekt i klinisk hverdag og om kostnadsef-fektivitet i vanlig klinisk praksis. Nasjonalt råd forkvalitet og prioritering har anbefalt at fase IV-stu-dier i større grad gjennomføres på kostbare lege-midler, som for eksempel kreftlegemidler4. Sliksystematisk observasjon og oppsummering avfunn om effekt og bivirkninger av legemidler erblant annet relevant for nasjonalt system for innfø-ring av nye metoder. Et av formålene i systemet erå gjennomføre re-evalueringer av innførte meto-der og utarbeide nye metodevurderinger for åsikre at de mest virkningsfulle og kostnadseffek-tive metodene er i bruk. For å kunne realiseredette målet er systemet avhengig av at innførtenye legemidler monitoreres og at fase IV-studiergjennomføres på disse legemidlene.

Boks 22.1 BerGenBio

I Bergen gjennomføres en fase I-studie på etlegemiddel for pasienter med blodkreft. Lege-midlet, BGB324, gis i tablettform og erutviklet av det norske selskapet BerGenBioAS. I alt 50 pasienter i Norge, Tyskland ogUSA deltar i utprøvingen. Ved at legemidletprøves ut i Norge, gis norske pasienter mulig-het til å motta en behandling de ellers ikkeville fått.

BerGenBio ble etablert i 2007 av forskereved Universitetet i Bergen med støtte fra Ber-gen Teknologioverføring AS og Unifob AS.Selskapet utvikler nye behandlingsmåter foraggressive former for kreft som er blitt mot-standsdyktig mot eksisterende terapi og somdermed gir dårlige prognoser for pasientene.Medisinene fra BerGenBio er utviklet på bak-grunn av kunnskap om epitelial-mesenkymaltransisjon (EMT), en grunnleggende biolo-gisk mekanisme som er viktig i prosessen nårkreftceller sprer seg og utvikler motstand motbehandling. Medisinene som utvikles av Ber-GenBio skal hemme virkningen av EMT, ogdermed hindre spredning av kreft og legemid-delresistens.

2 I perioden 2009–2014 lå prosentandelen av søkte fase IV-studier finansiert av det offentlige (universitet/sykehus) påmellom 73 og 88 pst., med høyest andel i 2012.

3 Registry based randomized clinical trials, for eksempelTASTE-studien.

4 http://www.kvalitetogprioritering.no.


22.3 Utprøvende behandling gjennom kliniske studier

Regjeringens målsetning om å øke pasienters til-gang til utprøvende behandling skal realiseresinnen rammen av de nasjonale prinsippene forutprøvende behandling, som ble presentert i kvali-tetsmeldingen. Som hovedregel skal utprøvendebehandling tilbys gjennom kliniske studier, menkan unntaksvis tilbys enkeltpasienter, se boks22.3. De nasjonale prinsippene er utviklet for å iva-reta pasientens behov for informasjon om behand-lingstilbudet, samtykke til behandling og nødven-dig oppfølging, sikre god kvalitet og pasientsik-kerhet ved behandlingstilbudet og helsetje-nestens behov for kunnskapsutvikling. Det er stiltkrav om at de regionale helseforetakene følgerdisse prinsippene.

Pasienter har ingen juridisk rett til utprøvendebehandling. Pasienter har likevel ofte et sterktønske om å få tilbud om behandling med et lege-middel før det har markedsføringstillatelse for detaktuelle bruksområdet. Dersom det finnes et til-bud om en klinisk legemiddelstudie og pasientenfaller inn under de krav som stilles til deltakelse,kan pasienten få tilbud om utprøvende behandlinggjennom helsetjenesten. Selv om deltakelse i kli-niske studier innebærer økt risiko sammenlignetmed etablert behandling, indikerer enkelteforskningsstudier at pasienter som deltar i kli-

niske studier innen behandling av kreft og hjerte-sykdommer, har bedre overlevelse og/eller livs-kvalitet enn sammenlignbare pasienter som ikkeinngår i studiene.

I Danmark er det etablert en ordning forutprøvende behandling under Sundhetsstyrelsen,kalt «Second Opinion», for å styrke pasientersmuligheter for utprøvende behandling. Sykehus-leger kan henvise pasienten til programmet der-som annen behandling viser seg ikke å væreeffektiv, og det vurderes om pasienten skal gis til-bud om utprøvende behandling, enten i Danmarkeller i utlandet.

22.4 Situasjonsbeskrivelse og utfordringsbilde

I Norge er det gode forutsetninger for å utvikle ogevaluere nye behandlingsmetoder inkludert lege-midler gjennom kliniske studier. Deltakelse i ogoppslutning om kliniske studier er god, det ersterke fagmiljøer, en velorganisert offentlig helse-tjeneste, gode system for etiske godkjenninger oget personnummersystem som sikrer at personergjenfinnes. Diagnosekoder og data fra helseregis-tre muliggjør utvikling av kvalitetssikrede data, ogNorge har flere lovende foretak innenfor biotek-nologi og farmakologi, jf. omtale i kapittel 3. Medutviklingen i persontilpasset medisin er biologiskmateriale fra biobanker en viktig ressurs for kli-nisk pasientrettet forsking, fordi man kan forskepå genetiske endringer knyttet til sykdomsutvik-ling.

Boks 22.2 Sammenlignende effektstudie

Forskere ved Stavanger universitetssykehusog Haukeland universitetssykehus har gjen-nomført en offentlig initiert og finansiertrandomisert kontrollert studie med 73 norskepasienter med terapiresistent depresjon, somenten fikk elektrosjokk eller medikamentellbehandling. Studien viste at elektrosjokk erden mest effektive behandlingen for depri-merte bipolare pasienter når ingenting annetfungerer. Artikkelen «ECT or Pharmacothe-rapy for Treatment-Resistant Bipolar Depres-sion», som ble publisert i American Journal ofPsychiatry, er kåret som en av de ti viktigstekliniske forskningsartiklene innen psykiatri i2014 av redaktørene i New England Journal ofMedicine.

Boks 22.3 Utprøvende behandling

I Meld. St. 10 (2012–2013) God kvalitet –trygge tjenester (kvalitetsmeldingen) bleutprøvende behandling definert som allbehandling der effekt, risiko og bivirkningerikke er tilstrekkelig dokumentert til atbehandlingen kan inngå i det ordinærebehandlingstilbudet. Det inkluderer behand-ling som prøves ut gjennom kliniske studierog udokumentert behandling som gis utenforkliniske studier til enkeltpasienter. For lege-midler vil dette kunne gjelde der legemidletikke har markedsføringstillatelse, eller derbruken skjer utenfor godkjent bruksområde.


Internasjonalt samarbeid

Gjennom samarbeid i internasjonale kliniske mul-tisenterstudier vil en raskere kunne rekrutterepasienter, gjennomføre studiene og dermed ras-kere kunne implementere resultatene av den kli-niske forskningen til forbedring av pasientbehand-lingen.

Organisasjonen for økonomisk samarbeid ogutvikling (OECD) har gjennom et globalt samar-beid om forskning, Global Science Forum, rettetet søkelys mot betydningen av ikke-kommersiellekliniske studier som grunnlag for myndighetenespolitikkutforming5. I en rapport pekes det på hin-dre for internasjonalt samarbeid om slike studierog det arbeides med å etablere et målrettet samar-beid for å styrke infrastruktur, kompetanse, har-monisering av regulatoriske mekanismer, sam-menlignende effektstudier og involvering av pasi-enter i kliniske studier i et samarbeid mellomOECD, Verdens helseorganisasjon og NationalInstitute of Health i USA.

Internasjonalt samarbeid kan også bidra tilidentifisering av forskningsspørsmål. Eksempel-vis vil de europeiske nettverkene for samarbeidom metodevurderinger6 kunne avdekke kunn-skapshull.

Norge deltar sammen med 12 andre euro-peiske land og 13 afrikanske land i den andrefasen av European and Developing Countries Cli-nical Trials Partnership (EDCTP), som er en delav det europeiske rammeprogrammet forforskning og innovasjon, Horisont2020.

EDCTP har som mål å intensivere utviklingenav nye eller forbedrede legemidler, vaksiner ogdiagnostiske hjelpemidler mot HIV/AIDS, tuber-kulose, malaria og enkelte infeksjonssykdommer,ved å gjennomføre alle faser av kliniske studier iAfrika sør for Sahara.

Norge deltar også i det europeiske samarbei-det om forskningsinfrastruktur for kliniske stu-dier European Clinical Research InfrastructureNetwork, ECRIN. ECRIN har som mål å gjøreEuropa til en integrert arena for klinisk forskningog tilby forskere i Europa tilgang til «state-of-the-art» fasiliteter, trenings- og støtteservice for stu-dier innen forebygging, diagnose og behandling.Den norske noden NorCRIN (Norwegian ClinicalResearch Infrastructure Network) er medlem iECRIN. NorCRIN-partnere vil få mulighet til å

søke støtte til gjennomføring av deler av prosjek-ter gjennom felles utlysinger i ECRIN.

Nedgang i antall kliniske legemiddelstudier

Det har vært en nedgang i antallet kliniske lege-middelstudier i Norge etter 2000-årene. Figur 22.1viser antall søknader om nye kliniske legemiddel-studier til Statens legemiddelverk. Figuren viserantall søknader om kliniske legemiddelstudier fraindustrien, fra ikke-kommersielle aktører og tota-lantallet. Figuren viser at antall legemiddelstudierer betraktelig redusert. Figuren viser også atreduksjonen er mindre kraftig for ikke-kommersi-elle legemiddelstudier enn for kommersielle lege-middelstudier. Nå ser det imidlertid ut som omnedgangen har flatet ut og stabilisert seg på etlavere nivå enn tidlig på 2000-tallet. Antall pasien-ter som deltar i kliniske legemiddelstudier harogså blitt redusert. I 2003 var om lag 16 000 pasi-enter involvert i industrifinansierte legemiddel-studier, og i 2013 var tallet redusert til 6 700.

5 OECD Global Science Forum. Facilitating InternationalCo-operation in Non-Commercial Clinical Trials. 2011.

6 European Network for Health Technology Assessment ogHealth Technology Assessment Network.

Boks 22.4 ECRIN

ECRIN skal tilby støtte innenfor følgendeområder:

Informasjon og rådgiving under planleggingav forskningsprosjekt– Tilpasning av protokoll til lokal kontekst– Informasjon om regulatoriske og etiske krav– Informasjon om relevante steder for gjen-

nomføring av kliniske studier og rekrutte-ring av deltakere

– Informasjon om kliniske forskningsstøtte-enheter

– Informasjon om kostnadsvurdering ogfinansieringsmuligheter

– Informasjon om kontrakter

Støtte til gjennomføring av prosjektet, ettervurdering av Scientific Board– Innsending til og samspill med relevante

myndigheter og etiske komiteer– Støtte til kontrakter om forsikring– Bivirkningsrapport (Pharmacovigilance)– Monitorering– Datahåndtering– Legemiddelhåndtering i studier

Link til ECRIN: http://www.ecrin.org/


Nedgangen i kliniske legemiddelstudier sesogså i Norden og i Europa. Nordisk samarbeids-nemnd for medisin utga i 2011 en rapport om sta-tus og fremtidige muligheter for helseforskning ide nordiske landene7. En av rapportens konklu-sjoner var at klinisk forskning trenger økt opp-merksomhet. Videre ble det trukket frem at detligger et stort potensial for økt klinisk forskning i

alle de nordiske landene, dersom ensarten lan-dene imellom utnyttes bedre. Dette var noe avbakgrunnen for etableringen av et treårig prosjekt(2013–2015) om et nordisk samarbeid om kli-niske multisenterstudier, Nordic Trials Alliance.Prosjektet inngår i programmet Holdbar nordiskvelferd i regi av Nordisk ministerråd. I 2014leverte den tidligere svenske helseministeren BoKönberg en rapport om det fremtidige nordiskehelsesamarbeidet8. Rapporten omtaler blant annetbehovet for å styrke og videreføre det nordiskeforskningssamarbeidet om kliniske studier, data-register og biobanker. Det anbefales å legge tilrette for tilgangen til registerdata og en modell forfelles etisk godkjenning for nordiske forsknings-prosjekter. Klinisk forskning og persontilpassetmedisin er tillagt betydelig vekt i det felleseuro-peiske helseprogrammet i Horisont 2020. Detteåpner for større deltakelse fra helseforetakene, såvel som de andre forskningsutførende sektoreneog industrien i dette programmet.

Figur 22.2 viser at det har vært en nedgang forkliniske legemiddelstudier i alle faser, bortsett frafase I. Nedgangen har vært størst for fase III stu-dier.

Figur 22.1 Antall søknader om kliniske lege-middelstudier


0

50

100

150

200

250

300 20

00

2001

20

02

2003

20

04

2005

20

06

2007

20

08

2009

20

10

2011

20

12

2013

20

14

Søknader totalt

Kommersielle søknader

Ikke-kommersielle søknader

7 The Joint Committee of the Nordic Medical ResearchCouncils. Present status and future potential for MedicalResearch in the Nordic Countries. Nordic White paper onMedical Research. 2011.

8 Bo Könberg. Det framtida nordiska hälsosamarbetet. Nor-disk Ministerråd. 2014.

Figur 22.2 Antall kliniske studier fordelt på ulike faser, 2000–2014


0

50

100

150

200

250

1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014

Fase I Fase II Fase III Fase IV Ikke angitt Totalt


Deltagelse i kliniske studier

Pasienters deltakelse i kliniske studier begrensesblant annet ved at utprøvende behandling ikke eren rettighet, men også av at det ikke gjennomfø-res mange nok og store nok kliniske studier iNorge. Deltakelse begrenses også ved at pasien-ten ikke oppfyller kriteriene for deltakelse i en kli-nisk studie, eller at de ikke er kjent med at detpågår en studie. Tilgangen til kliniske studier kanbedres hvis det gjennomføres flere større nasjo-nale og internasjonale fase II og III studier, såkaltemultisenterstudier, som inkluderer langt flerepasienter.

I HelseOmsorg21-strategien foreslås det atmuligheten for pasienter til å delta i kliniske stu-dier og utprøvende behandling må styrkes, at til-feldige og geografiske ulikheter i helsetjenestetil-budet må utjevnes og at raskere inkludering avpasienter i kliniske studier må sikres.

Hvis målsettingen om at flere pasienter skalgis mulighet til å delta i kliniske studier skal nås,må tilgjengeligheten av kliniske studier økes.Pasient, pårørende eller helsepersonell må videreha kjennskap til at studien pågår, og pasienten måtilfredsstille kriteriene for å delta i studien. Rele-vant informasjon om kliniske studier, herunderkliniske legemiddelutprøvinger, for pasienter ogpårørende har vært etterspurt av pasientorganisa-sjoner og Nasjonalt råd for kvalitet og prioriteringi helseog omsorgstjenesten.

Pasienten har i for liten grad blitt trukket innsom meningsbærere i den kliniske forskningen.Dersom pasientene i større grad er med på å iden-tifisere forskningsspørsmål og endepunkt9 ioffentlig initierte kliniske studier, kan det økesannsynligheten for at resultatene fra studien tas ibruk i pasientbehandlingen. Det er gjort studiersom viser at pasienter og forskere prioritererulike behandlingsintervensjoner ulikt10, eksem-pelvis når det gjelder hva som er det viktigsteutfallsmålet/resultatet sett i fra henholdsvis pasi-entens og behandlerens ståsted. Brukermed-virkning i forskning er i de senere år vektlagt i hel-setjenesten og i Helse- og omsorgsdepartemen-tets styring av de regionale helseforetakene ogNorges forskningsråd. De regionale helseforeta-kene har utarbeidet felles retningslinjer for bru-kermedvirkning i forskning i spesialisthelsetje-

nesten. Forskningsrådet vil innarbeide krav tilbrukermedvirkning i de programplanene Helse-og omsorgsdepartementet finansierer.

Historisk sett har det vært reduserte mulighe-ter for kvinner, barn, eldre og pasienter med flerediagnoser til å delta i kliniske studier. Det harvært iverksatt tiltak for å motvirke slike ulikheter.Den nasjonale forskningsetiske komité for medi-sin og helsefag har utarbeidet retningslinjer forinklusjon av begge kjønn i medisinsk forskning,med særlig vekt på inklusjon av kvinner i fertilalder og gravide, og behovet for kjønnsspesifikkeanalyser. I følge retningslinjene må det i de tilfel-ler hvor det ene kjønnet utelates fra studien gis enholdbar begrunnelse for dette både etisk og viten-skapelig.

De europeiske retningslinjene for kliniskelegemiddelstudier angir at populasjonene som stu-deres skal gjenspeile populasjonene som ansesrelevant for den terapeutiske behandlingen av detaktuelle legemidlet. Undersøkelser viser at detteogså følges i praksis med hensyn til kjønnsforde-ling11. EU vedtok i 2014 et nytt regelverk for kli-niske studier hvor det er krav om at de som inn-går i kliniske studier skal være representative forpopulasjonen med hensyn til kjønn og alder12. Detfinnes ikke sammenstilte nasjonale data på hvormange kvinner og menn som er inkludert i kli-niske legemiddelstudier i dag. Tiltakene nevntover har imidlertid bidratt til en bedre ivareta-kelse av kjønnsperspektivet i kliniske studier iNorge i dag.

Kunnskap om legemidler til barn har i storgrad har vært erfaringsbasert, og det er behov former forskningsbasert kunnskap. I EU er legemid-delrelatert forskning på barn en viktig helsepoli-tisk målsetning, og i 2006 vedtok EU forordningnr. 1901/2006 om legemidler til barn. Forordnin-gen skal bidra til å fremme utviklingen av og god-kjenningen av legemidler til barn, blant annet vedå stille krav om at barn blir tatt med i utviklings-programmet for legemidler. Søknader om mar-kedsføringstillatelse for nye legemidler og søkna-der om indikasjonsutvidelser og nye formulerin-ger for legemidler med gyldig patent, skal etterreglene vedlegges resultater fra kliniske studiergjennomført i samsvar med en utprøvingsplan,som på forhånd er fastsatt av en ekspertkomite forlegemidler til barn under EMA. Kravene trådte i

9 Eksempler på endepunkter i en klinisk studie er total over-levelse, hendelsesfri overlevelse og tid til neste behandling(www.helsebiblioteket.no).

10 Tallon D et al. Exploring the priorities of patients withosteoarthritis of the knee. Arthritis Care Res. 2000; 13:312–19.

11 ICH: Gender considerations in the conduct of clinical trials,EMEA/CHMP/3916/2005.

12 Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliamentand of the Council of 16 April 2014 on clinical trials onmedicinal products for human use, and repealing Directive2001/20/EC.


kraft i 2008 og 2009. Forordningen er enda ikkedel av EØS-avtalen, men siden nye legemidler iNorge godkjennes i EUs samarbeidsprosedyrerinngår slike studier utført på barn også i den nor-ske godkjenningen.

Klinisk forskningspost for barn ved Haukelanduniversitetssykehus er etablert for å øke antalletstudier og bygge opp kompetanse på kliniskeutprøvinger på barn. Det foreligger planer om åetablere tilsvarende enheter i Oslo, Trondheim,Stavanger og Tromsø. Siden pasientpopulasjonener liten, er det nødvendig med samarbeid mellomde pediatriske miljøene i Norden, og mellom hel-seforetak og industrien. Nasjonalt kompetanse-nettverk for legemidler til barn har etablert etnasjonalt pediatrisk forskningsnettverk, NorPed-Med, og har sammen med den finske søsterorga-nisasjonen FinPedMed tatt initiativet til etableringav et nordisk nettverk for kliniske utprøvingerblant barn, kalt NordicPedMed. Nettverket vilbidra til å imøtekomme legemiddelindustriensbehov for å få tilgang til kliniske miljøer for å gjen-nomføre kliniske utprøvinger som kan bidra til åfremskaffe kunnskap om legemiddelbehandlingtil barn.

22.4.1 Klinisk forskning som en del av pasientbehandlingen

Internasjonalt er det en økende oppmerksomhetom klinisk pasientrettet forskning som en inte-grert del av pasientbehandlingen. I NationalHealth Service i England er det et mål å tilby allepasienter, med behov for og ønske om det, mulig-het til å delta i forskning og kliniske studier. Detteer også forankret i lovverket13. Imperial College iLondon benytter antall pasienter som inngår i kli-niske studier som en kvalitetsindikator. Sverigehar de siste årene også rettet økt oppmerksomhetmot klinisk forskning. I 2009 anbefalte en offentligutredning i Sverige blant annet at forskning børintegreres i pasientbehandlingen ved universitets-sykehusene. På nordisk nivå er kliniske multisen-terstudier et av de prioriterte områdene underMinisterrådet for sosial- og helsepolitikk.

Klinisk forskning i spesialisthelsetjenesten

Alle helseforetak er kunnskapsinstitusjoner ogskal ha pasientrettet forskning som en integrertdel av sin virksomhet. Forskning er viktig for åbidra til ny kunnskap, og til kompetanse- og kvali-tetsutvikling i helseforetakene. Med sin nærhet tilpasientbehandling har helseforetakene en særligrolle i den kliniske forskningen. Det har vært ensatsning på klinisk forskning i helseforetakene desiste ti årene. De viktigste grepene har vært åregulere forskning som en hovedoppgave14,understøttet av en særskilt finansieringsordningmed resultatbaserte insentiver for å øke den pasi-entnære forskningen i sykehusene, samt styrings-signaler med krav om å øke den kliniske forsknin-gen. Målet er å styrke kvalitet og pasientsikkerhetblant annet ved at forskningen utføres av klinikeretett integrert med pasientbehandling. I tillegg girden resultatbaserte finansieringsordningen uttel-ling for omfang og kvalitet på vitenskapelige publi-kasjoner, avlagte doktorgrader og eksternfinansi-ert forskning fra EU og Norges forskningsråd15. IHelseOmsorg21-strategien vurderes det som envellykket strategi at forsknings- og finansierings-ansvar for klinisk og pasientrettet forskning er gitttil tjenestene og sektoren. Samtidig er det etablertet omfattende samarbeid mellom helseforetakene,universiteter og høgskoler om forskning, og akti-viteten blir koordinert i en rekke samarbeidsforapå regionalt og nasjonalt nivå.

I 2012 ble det etablert et nasjonalt infrastruk-turnettverk i spesialisthelsetjenesten for kliniskestudier, NorCRIN, etter initiativ fra departemen-tet, se også kapittel 22.5.2. Nettverket gir råd ogveiledning for å sikre gjennomføring av kliniskestudier av høy kvalitet. Nettverket inngår også idet nordiske samarbeidet Nordic Trial Alliance,og det europeiske forskningsinfrastruktursamar-beidet ECRIN.

Satsningen på klinisk forskning i helseforeta-kene har gitt resultater i form av økt kliniskforskningsaktivitet, flere kliniske studier og høykvalitet i de kliniske forskningsmiljøene, særligved universitetssykehusene. Klinisk medisin, somogså inkluderer forskning ved universitetene, erdet største fagfeltet målt i publiseringsvolum16.Klinisk medisin har nest høyest siteringsindeks i13 «Research is a core part of the NHS. Research enables the

NHS to improve the current and future health of the peopleit serves. The NHS will do all it can to ensure that patients,from every part of England, are made aware of researchthat is of particular relevance to them. The NHS is there-fore putting in place procedures to ensure that patients arenotified of opportunities to join in relevant ethically appro-ved research and will be free to choose whether they wishto do so.» Handbook to the NHS Constitution, (2009).

14 Spesialisthelsetjenestelovens § 3-8 og helseforetakslovens§§ 1 og 2.

15 Systemet har vært under endring i de senere år, gjeldendeindikatorer ble innført med virkning fra 1. januar 2013.

16 Norges forskningsråd/NIFU. Det norske forsknings- og inn-ovasjonssystemet – statistikk og indikatorer. 2013.


Norge17. Siteringsindeks er et mål på forsknings-kvalitet. Tall fra 2013 viser at om lag halvparten avkliniske studier i helseforetakene gjennomføresinnen regionen, 27 pst. med deltakelse fra flereregioner, 8 pst. med deltakelse fra andre nordiskeland og 14 pst. med internasjonal deltakelse18. Deter fortsatt behov for å stimulere til mer kliniskforskning i helseforetakene for å øke antall kli-niske studier, og å legge til rette for flere størrenasjonale kliniske studier som kan understøttekunnskapsbehov i klinisk praksis.

I spesialisthelsetjenesten er mye av infrastruk-turen for klinisk forskning på plass. Det er tidligfase-enheter ved fire av landets seks universitets-sykehus. Tidlig fase kliniske studier krever bety-delig infrastruktur og støttefunksjoner dersomalvorlige bivirkninger oppstår for pasienten. Hau-keland universitetssykehus leder et nasjonaltkompetansenettverk for legemidler til barn, somblant annet bistår i klinisk forskning slik at lege-middelbehandling til barn skal være trygg og istørst mulig grad basert på dokumentert kunn-skap. Akershus universitetssykehus og Stavangeruniversitetssykehus har ikke egne forskningspos-ter med utstyr og personell til å gjennomføre stu-dier i de ulike utprøvingsfasene19.

Utviklingen av persontilpasset medisin, jf.kapittel 3, har innvirkning på design av legemid-delstudier. Med persontilpasset medisin blir stu-diepopulasjonene mindre, og det er økt behov formultisenterstudier både nasjonalt og internasjo-nalt for å få store nok pasientpopulasjoner.

Utfordringsbildet sett fra spesialisthelsetjenesten

Kapasiteten til de kliniske utprøvingsenhetene er ifølge fagmiljøene begrenset. Særlig oppleves enknapphet på nøkkelpersonell som studiesykeplei-ere og studiekoordinatorer. Studiesykepleierebidrar til at den kliniske studien er i henhold tilstudieprotokoll og følger retningslinjer for god kli-nisk praksis. Studiekoordinatorer følger pasientengjennom deltakelse i en klinisk studie, tar nødven-dige prøver, koordinerer studien og registrererdata underveis. Det har ikke vært tradisjon for atkostnader til slik nøkkelpersonell dekkes gjen-nom søknader om forskningsmidler.

Mangel på tid til å drive klinisk forskning er enannen utfordring som trekkes frem i tjenesten.Det kan henge sammen med prioritering mellomklinikk og forskning fra ledelsesnivå, at gjennom-føring av kliniske studier i dag ikke premieresutover publiseringspoeng og at den administrativearbeidsmengden forbundet med gjennomføringav en klinisk studie beskrives som økende. IHelseOmsorg21-strategien anbefales det å lageinsentiver for deltakelse og inkludering i kliniskestudier, slik at avdelinger og klinikker i universi-tetssykehus i større grad definerer kliniskutprøving som en av sine oppgaver.

Utfordringsbildet sett fra den kommunale helseog omsorgstjenesten

Forskning og innovasjon skal bidra til utvikling avfremtidens helseog omsorgstjeneste. De kom-munale helseog omsorgstjenestene har behovfor et styrket kunnskapsgrunnlag med bedrekunnskap om både tjenesteinnhold og tjeneste-kvalitet, organisering, styring og ledelse og effek-ter av nye arbeidsformer og faglige tilnærminger.Vi vet ikke nok om hva som gjøres i den kommu-nale helseog omsorgstjenesten og kvaliteten påtjenestene som ytes. Dette gjelder også legemid-delbehandling. For spesialisthelsetjenesten hardet siden 2008 eksistert et pasientregister medpersonidentifiserbar informasjon om alle pasien-ter som mottar helsehjelp. Det er ingen tilsva-rende samlet kunnskapskilde for de kommunalehelse- og omsorgstjenestene. Et nytt helseregisterfor kommunenes helseog omsorgstjenester vilkunne dekke flere behov. Helse- og omsorgsde-partementet har gitt Helsedirektoratet i oppdrag åutrede innholdet i et kommunalt helse- ogomsorgstjenesteregister (KHOR) og det er bevil-get 30 mill. kroner i 2015 til utvikling av et sliktregister. Hovedformålet for KHOR er å gi grunn-lag for planlegging, styring, finansiering og evalu-ering av kommunale helseog omsorgstjenesterfor sentrale og kommunale myndigheter. Opplys-ningene i registeret skal også være en viktig data-kilde for statistikk, helseanalyser, kvalitetsforbe-dringsarbeid, beredskap, forebyggende arbeid ogforskning.

Økt kunnskap om legemiddelbruk i kommu-nale helseog omsorgstjenester vil også skapebedre forutsetninger for kvalitetsforbedring ogpasientsikkerhetsarbeid i denne delen av tje-nesten.

En annen del av problemstillingen er tilgangenpå forskerkompetanse i den kommunale helse- ogomsorgstjenesten. For å legge til rette for kunn-

17 Norges forskningsråd/NIFU. Det norske forsknings- og inn-ovasjonssystemet – statistikk og indikatorer. 2014.

18 De regionale helseforetakene. Forskning og innovasjon tilpasientens beste. Nasjonal rapport fra spesialisthelsetje-nesten 2014.

19 www.norcrin.no.


skapsbaserte tjenester trengs relevant og praksis-nær forskning av god kvalitet. Samarbeid på tversav fagfelt, enheter og miljøer er sentralt.

I dag eksisterer det en rekke fagmiljøer/enheteri ulike deler av tjenesten som er rettet inn motsmale fagområder, mens pasientene ofte har sam-mensatte behov som krever en tverrfaglig tilnær-ming. Kommuneledelsen har et ansvar for at denlovpålagte plikten om medvirkning til og tilrette-legging for forskning faktisk blir overholdt. Bru-kermedvirkning i forskning og innovasjon kanbidra til å møte brukernes behov på en best muligmåte og gjøre tjenestene bedre. Det er derfor vik-tig at brukeren involveres i hele prosessen, fra idétil implementering.

22.4.2 Klinisk forskning av høy kvalitet og nytte

Helse- og omsorgsdepartementet finansierer i2015 to helseforskningsprogrammer gjennomNorges forskningsråd spesielt rettet inn mot kli-nisk forskning. Disse er program for kliniskforskning og program for offentlig initierte kli-niske studier på kreftområdet. I tillegg finansiereskliniske studier gjennom fri prosjektstøtte(FRIPRO).

Fra 2016 vil de programmene Helse- ogomsorgsdepartementet finansierer gjennom Nor-ges forskningsråd få en ny programstruktur. Detinnebærer etablering av større programmer av 10-årig varighet, og med nye virkemidler som skalbidra til at forskningen i større grad rettes inn motbehov identifisert av pasienter og beslutningsta-kere, i helsetjenesten, forvaltningen, eller indus-trien. Alle prosjektsøknader skal som i dag vurde-res for forskningskvalitet. I tillegg skal prosjek-tene vurderes for nytte for pasienten, tjenesten oghelsemyndighetene. Med nytte menes eksempel-vis forskning som bidrar til bedre kunnskap omsikkerhet, effekt og kostnadseffektivitet av tiltak,som gir kunnskap i form av endepunkter meddirekte nytte for pasienten og klinisk praksis, somresultater i form av sykelighet eller dødelighet,livskvalitet og ressursbruk eller kostnader knyttettil omsorg av pasienter og forskning som genere-rer kunnskap til bruk i nasjonale retningslinjereller prosedyrer for behandling20. National Insti-tute for Health Research (NIHR) i England har enslik tilnærming i sine helseprogrammer, medgode erfaringer. Videre har departementet lagtføringer om et nytt virkemiddel, kalt behovsidenti-

fisert forskning, som skal supplere dagens modellfor utlysning av forskningsmidler. En andel avmidlene til de programmene departementet finan-sierer gjennom Forskningsrådet reserveresbehovsidentifisert forskning og lyses ut ogbehandles etter en egen modell. Det innebærer atdet må etableres systemer for kunnskapsinnhen-ting, spissing av problemstillinger, involvering avpasienter og andre brukere, evaluering og priori-tering av hvilke problemstillinger det bør forskespå.

Utfordringsbildet sett fra beslutningstakere og forvaltning

Statens legemiddelverk godkjenner alle kliniskelegemiddelutprøvinger og mener at kvaliteten påsøknadene fra akademia og kliniske miljø måbedres. Bedre kvalitet ved studiene vil kunnebidra til at nytten av forskningen økes.

De senere årene er det tildelt midler overstatsbudsjettet til enkelte, større nasjonale kli-niske legemiddelutprøvinger, slik som den nasjo-nale studien på legemidlet ipilimumab for pasien-ter med føflekkreft, studien på bytte til biotilsva-rende legemiddel og studien på rituksimab forpasienter med ME. Overgangen fra studier medlegemidler for en mindre gruppe pasienter somhar hatt særskilt statlig finansiering og til etablertbehandlingstilbud i spesialisthelsetjenesten repre-senterer i dag en utfordring ved at det legger etpress på aktivitetsveksten til helseforetakene. Pri-oritering og særskilt finansiering av enkeltstudierfra helsemyndighetene er i fremtiden ikke enønsket utvikling, også fordi helsemyndigheteneikke sitter med total oversikt over eller kompe-tanse til å prioritere enkeltstudier.

22.4.3 Industriens rolle i utvikling av nye legemidler og gjennomføring av kliniske studier

De aller fleste nye legemidler og vaksiner utviklesav legemiddelindustrien. I følge HelseOmsorg21-strategien vises den omtalte nedgangen i antalletkliniske studier spesielt innen industrien. I 2014var antall søkte industrifinansierte kliniske studier84, mens det i 2005 var 136 søkte studier fra indus-trien. I tillegg kommer nedgangen til syne i hvormange pasienter som deltar og firmaenes investe-ringer i forskning og utvikling. Flere internasjo-nale farmasøytiske bedrifter har redusert sinforskningsaktivitet i Norge og til dels erstattet denmed samarbeid og oppkjøp rettet mot offentligeforskningsinstitusjoner og mindre bioteknologi-

20 Fra program for offentlig initierte kliniske studier på kreft-området i Norges forskningsråd.


selskaper. Reduksjonen i antall kliniske industrifi-nansierte studier vil i følge HelseOmsorg21-strate-gien bidra til å marginalisere Norge i de storemultinasjonale studiene, en marginalisering somforsterkes av at Norge tradisjonelt sett har hatt enbegrenset legemiddelindustri.

Utfordringsbildet sett fra legemiddelindustrien

En utfordring som er trukket frem av LMI er tidendet tar å igangsette en klinisk studie med legemid-ler. Det handler om å koordinere arbeidet medrelevant fagmiljø i helsetjenesten, få de nødven-dige forhåndsgodkjenningene og rekruttere et til-strekkelig antall pasienter som kan delta i den kli-niske studien. LMI mener videre det bør væreinsentiver for å gjennomføre kliniske studier i hel-seforetakene.

Det er dyrt å gjennomføre kliniske legemid-delutprøvinger i Norge, noe som gjør Norge min-dre attraktiv for legemiddelutprøving enn landmed lavere kostnadsnivå.

Dersom kapasiteten for tidlig fase studier styr-kes, kan det virke positivt inn på om de viderefasene i en klinisk studie gjennomføres i Norge.

Utviklingen i retning av en mer persontilpassetmedisin gjør at industrien ønsker samarbeid medhelseforetakene om utprøving av legemidler somer målrettet mot subgrupper av pasienter. Dettemener de vil kreve en forberedelse i tjenesten iform av oppbygning av kompetanse og teknologi.

22.5 Flere og større kliniske studier av høy kvalitet

Nedgangen i antall kliniske studier representererutfordringer på flere nivåer. Pasienters tilgang tilnye legemidler eller behandlingsformer begren-ses og industriens muligheter til å gjennomførekliniske legemiddelstudier i Norge begrenses.For tjenesten kan nedgangen i kliniske studierpåvirke kvaliteten og pasientsikkerheten vedbehandlingstilbudet, blant annet ved at helseper-sonellets muligheter til å holde seg faglig oppda-tert og for å drive kunnskapsbasert undervisningvil bli svakere. I et prioriteringsperspektiv er detønskelig og en fordel med kunnskap om bruk avnye behandlingsmetoder i en klinisk hverdag for åvurdere hvilke legemidler som skal tas i bruk i tje-nesten. For å fremskaffe slik kunnskap, er detbehov for kliniske studier.

En sentral helsepolitisk målsetning er å økeantall, størrelse på og kvaliteten på kliniske stu-dier med og uten legemidler, noe som også er et

ønske fra industrien, helsetjenesten og pasientor-ganisasjonene. Det er videre et mål at de studienesom gjennomføres vurderes som nyttige ogunderstøtter tjenestens behov for kunnskap ombåde nye og eksisterende behandlingsmetoder.

For å øke antall, størrelse og kvalitet på kli-niske studier av nytte for tjenesten, vil Helse- ogomsorgsdepartementet etablere et felles forsk-ningsprogram for nasjonale kliniske multisenter-studier i helseforetakene og styrke infrastrukturfor kliniske studier og tverrsektorielt og interna-sjonalt samarbeid.

22.5.1 Nasjonale kliniske multisenterstudier

Kliniske multisenterstudier er større studier somgjennomføres ved flere kliniske utprøvingsenhe-ter parallelt. I tillegg til at det gir flere pasienterover hele landet mulighet til å delta, bidrar slikestudier til økt koordinering av kompetanse, res-surser og infrastruktur og styrker grunnlaget forå gi sikre data av god kvalitet. Kliniske multisen-terstudier kan være kostbare å gjennomføre, spe-sielt i de tilfeller der legemiddelkostnadene beta-les av det offentlige. I HelseOmsorg21-strategienomtales behovet for en særskilt finansiering avstore nasjonale kliniske multisenterstudier ogsammenlignende effektstudier innen områdersom ikke prioriteres av industrien.

Identifiserte kunnskapsbehov benyttes i forliten grad som utgangspunkt for oppstart avforskningsprosjekter. Fraværet av et system somkan fange opp behov og igangsette en studie medutgangspunkt i behovet, kan potensielt øke sann-synligheten for at resultatene fra forskningen ikketas i bruk i tjenesten eller ikke reiser de spørsmålsom vurderes som mest viktige. Pasienter, pårø-rende og helsepersonell er tett på sykdom ogbehandling og har ofte viktige spørsmål som kanvære relevante i en klinisk studie. Eksempler påmiljøer som fanger opp slike kunnskapsbehov ernasjonalt system for innføring av nye metoder ogNasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten.

For å imøtekomme behovet for større nasjo-nale kliniske studier, med forutsigbar finansieringog som svarer til behov identifisert av pasienten, itjenesten, av beslutningstakere og av forskerenselv, ønsker Helse- og omsorgsdepartementet fra2016 å etablere en felles satsing på kliniske multi-senterstudier i helseforetakene, organisert som etfelles forskningsprogram. I tillegg til nasjonale kli-niske multisenterstudier som vil kunne gi pasien-ter tilgang til utprøvende behandling, skal pro-grammet finansiere sammenliknende effektstu-dier med dokumentert nytte for pasienten og tje-


nesten. Programmet foreslås eiet og finansiert pri-mært gjennom de øremerkede midlene tilnasjonale kliniske studier i helseforetakene21, slikat den kliniske forskningen er tett knyttet opp motpasientbehandling og tjenestens behov for kli-niske studier. For å trekke på eksisterendesystemer for utlysning, søknadsbehandling ogfagfellevurdering ved større, nasjonale studier, vilNorges forskningsråd gjennomføre utlysningenog administrere programmet på oppdrag av deregionale helseforetakene. I tillegg vil midler sominngår i Forskningsrådets Program for offentliginitierte kliniske studier på kreftområdet kanalise-res inn i programmet. Sammen med pasienter vilde regionale helseforetakene være sentrale i vur-deringen av prosjektenes nytte for pasientbehand-lingen. Virkemidlet behovsidentifisert forskning,nærmere omtalt i kapittel 22.4.2, vil brukes i pro-grammet. Prosjektene som finansieres av pro-grammet skal vurderes for kvalitet og nytte, habrukerinvolvering, være forankret i og ledet avhelseforetakene, ha deltakelse fra alle helseregio-ner og det skal rapporteres på hvordan resulta-tene implementeres i tjenesten. Det bør være enkobling til nasjonalt system for innføring av nyemetoder i spesialisthelsetjenesten. Programmetvil åpne for industrisamarbeid, forutsatt at studienimøtekommer pasientens og tjenestens behov ogat det er forankret i helseforetakene.

22.5.2 Infrastruktur og samarbeid

Det nasjonale nettverket for klinisk forskningsin-frastruktur, NorCRIN, gir råd og veiledning for åsikre gjennomføring av kliniske studier av høykvalitet. Det kan omfatte råd om nasjonale prose-dyrer for klinisk legemiddelforskning, kurs i godklinisk utprøvingspraksis og datahåndtering. Kli-niske multisenterstudier, slik som den nasjonalestudien på legemidlet ipilimumab for føflekkreft,biotilsvarende legemidler og legemidlet rituksi-mab for pasienter med CFS/ME, er forankret iNorCRIN.

NorCRIN er ikke en egen juridisk enhet, menet nettverk bestående av de seks universitetssyke-husene (partnerne), med et sekretariat lagt til St.Olavs Hospital HF. Besluttende organ er en nett-verkskomité med to representanter fra hver part-ner. I perioden 2012–2014 er det gjennomførtulike arbeidspakker bestående av blant annetnasjonalt program for god klinisk utprøvingsprak-sis, oversikt over nasjonale fagnettverk, til-virkning av studiemedisin mv. NorCRIN-sekretari-

atet kan påta seg operative oppgaver i forbindelsemed gjennomføring av flerregionale kliniske mul-tisenterstudier. Nettverket er et av infrastruktur-prosjektene som er plassert på Norges forsk-ningsråds Veikart for forskningsinfrastruktur, ogvurdert som investeringsklart, men det er så langtikke tildelt midler. For ytterligere å støtte gjen-nomføringen av kliniske studier, kan det væreaktuelt å se på om enkelte sponsoroppgaver veden klinisk studie kan legges til nettverket (sekre-tariatet). Dette er anbefalt i HelseOmsorg21-stra-tegien. For bedre å legge til rette for samarbeidmed industrien, bør industrien inviteres inn i nett-verket. God oversikt over kunnskap og kapasitet iuniversitetssykehusene, andre helseforetak ogforskningsnettverk for kommunehelsetjenestenvil være viktig slik at eksterne oppdragsgiverekan betjenes trygt og raskt og nettverket rasktkan mobilisere ved nasjonale og internasjonaleutlysninger av forskningsmidler.

For å bidra til økt volum av tidlig fase-studier,er det ønskelig at det opprettes et kontaktpunktfor slike studier under NorCRIN, med forbindel-ser til de øvrige helseregionene. Kontaktpunktetskal bidra til at pasienter i hver helseregion skalgis mulighet til å delta i tidlig fase-studier, selv omde pågår i en annen region. Da trengs et kontakt-punkt for formidling av informasjon og vurderingav eventuell deltakelse. Det er naturlig at kontakt-punktet legges til Helse Sør-Øst RHF, der tyngde-punktet for tidlig fase utprøvinger ligger.

Tidlig fase kliniske studier, utprøving av ny,kostbar medisinsk teknologi og bruk av genetiskeog biologiske data vil kreve en sentralisering, såvel som en oppbygging av infrastruktur og kom-petanse ved universitetssykehusene. En flaske-hals for utviklingsarbeidet er tidlig fase utprøv-ingsenheter. Kliniske utprøvingsenheter bidrar tilat kunnskap og investeringer i medisinsk grunn-forskning overføres til praktisk medisin og utvik-ling av ny diagnostikk og behandling til nytte forpasientene. Det er behov for å styrke kapasitetenved de kliniske utprøvingsenhetene. De regionalehelseforetakene har derfor fått i oppdrag for 2015å styrke infrastruktur, utprøvingsenheter og støt-tefunksjoner for kliniske studier ved universitets-sykehusene innen gjeldende rammer. Dette vilvære et langsiktig arbeid. Økt kapasitet vil gi flerepasienter tilgang til utprøvende behandling.

Forskningsnettverk bidrar til å øke kompetan-sen og forskningsinnsatsen innen enkelte kliniskeområder. Slike nettverk muliggjør flerregionalt ognasjonalt samarbeid og kan bidra til at større kli-niske studier raskere kommer i gang. Det erbehov for en bedre oversikt over eksisterende21 Prop. 1 S (2014–2015), kap. 732, post 78.


forskningsnettverk for å kunne vurdere om det erområder der det ikke eksisterer slike, men der deter samfunnsmessige behov for kunnskap, og for-målstjenelig med nettverk for å heve kompetan-sen og forskningsinnsatsen. De regionale helse-foretakene har i 2015 fått i oppdrag å etablerenasjonale forskningsnettverk innen områder derdet er behov for slike, eksempelvis innen person-tilpasset medisin. Videre bør utlysninger i detforeslåtte forskningsprogrammet for nasjonale kli-niske multisenterstudier i helseforetakene stimu-lere til etablering av nasjonale forskningsnettverk.

22.5.3 Nasjonal nettportal

Som et ledd i at pasienter skal gis økt tilgang tilutprøvende behandling og deltakelse i kliniskestudier, er det behov for å utvikle en samlet og til-gjenglig informasjonsløsning over planlagte ogpågående kliniske studier. Løsningen skal gi til-passet informasjon om studiene slik at pasienterog pårørende kan gis mulighet til å kontakte fag-miljøene for en vurdering av deltakelse i studien.Videre vil en slik nettportal kunne være til hjelpfor fastleger, klinikere og forskere til å rekrutterepasienter til sine kliniske forsøk.

Helse- og omsorgsdepartementet ga i 2014Helsedirektoratet, i samarbeid med de regionalehelseforetakene, i oppdrag å etablere en løsningfor pasientrettet informasjon om kliniske studier,via portalen helsenorge.no. Løsningen planleggeslansert høsten 2015.

Gjennom det resultatbaserte tilskuddet tilforskning i helseforetakene belønnes ulike siderved forskningen. Disse er kvalitet, samarbeid påtvers av regioner, tildelinger fra nasjonale og inter-nasjonale konkurransearenaer som EU, publise-ringer og avlagte doktorgrader. For å stimulere tilat det gjennomføres flere kliniske studier, vil detbli vurdert om disse faktorene skal suppleres meden faktor for antall pasienter som deltar i kliniskestudier, som gir en omfordeling av det resultatba-serte tilskuddet. Forutsetningen er at det finnesgode data om pågående kliniske studier og delta-kende pasienter. Det er under etablering en data-base for kliniske intervensjonsstudier, som har tilformål å gi slike data i regi av de regionale helse-foretakene og i samarbeid med forskningsinfor-

masjonssystemet CRIStin og de regionale etiskekomiteene for helsefaglig og medisinsk forskning.

22.5.4 Nordisk og internasjonalt samarbeid

Samarbeid på nordisk nivå gir et langt større pasi-entgrunnlag ved gjennomføring av kliniske stu-dier. Med utviklingen innen persontilpasset medi-sin, der subgrupper av pasienter identifiseres påbakgrunn av genetiske markører/informasjon, vildet bli enda større behov for et større pasient-grunnlag for å få utført kliniske utprøvinger.

Det treårige (2013–2015) nordiske samar-beidsprosjektet om kliniske multisenterstudierhar omfattet etablering av et nettverk kalt NordicTrial Allicance med sekretariat i Nordforsk og for-ankring i alle de nordiske landene, utvikling av enfelles web-portal22 med relevant informasjon oggjennomføring av flere nordiske demonstrasjons-studier. Helse- og omsorgsdepartementet har deto siste årene gitt de regionale helseforetakene ioppdrag å støtte opp om Nordic Trials Alliance.Det ble i 2014 lyst ut 16 mill. kroner til kliniskemultisenterstudier gjennom Nordic Trials Alliance.Norge deltar i flere av prosjektene, og det er opp-rettet arbeidspakker innen åtte sentrale temaersom er viktige for økt gjennomføring av kliniskemultisenterstudier.

Den nye forordningen i EU på kliniske studierinnebærer etablering av en felles portal som alleprosjektsøknader legges inn i. Bare ett land skalvære rapportør for samme prosjekt, selv om detpågår i flere land. Forordningen gjelder alle inter-vensjonsstudier med legemidler, dvs. alle forsøkder legemidler skal testes på mennesker. Forord-ningen skal implementeres i norsk godkjennings-system og lovverk. Den nye portalen og databa-sen vil være funksjonell tidligst mai 2016.

I Bo Könbergs rapport23 handler et av forsla-gene om en modell for gjensidig anerkjennelsemellom landene, av forskningsetiske vurderingerav nordiske forskningsprosjekter. Oppfølging avrapporten vurderes av de nordiske helseminis-trene.

22 http://nta.nordforsk.org/23 Bo Könberg. Det framtida nordiska hälsosamarbetet. Nor-

disk Ministerråd. 2014.


23 Legge til rette for innovasjon og næringsutvikling

Det eksisterer mange ulike virkemidler for ålegge til rette for innovasjon. Forskningsrådet haransvar for noen ordninger. Innovasjon Norge harflere virkemidler. Helsetjenesten har selv mulig-heter til å legge til rette for innovasjon og til foreksempel å søke tilskudd til pilotprosjekt fra Hel-sedirektoratet, som forvalter en rekke tilskudds-ordninger, hvorav noen er øremerket innovasjon.

Forskningsrådet har ansvaret for ordningenkalt Senter for forskningsdrevet innovasjon (SFI).Denne skal styrke innovasjon gjennom satsing pålangsiktig forskning i et nært samarbeid mellomforskningsintensive bedrifter og fremståendeforskningsmiljøer. SFI skal utvikle kompetanse påhøyt internasjonalt nivå på områder som er viktigfor innovasjon og verdiskaping. I dag er det i altfire SFIer som er medisinsk rettet.

23.1 Mulighetsrom og utfordringer

På tross av å være et lite land, har Norge greid åutvikle en biomedisinsk klynge som regnes med iinternasjonal forstand, særlig innenfor kreftområ-det. Aktiviteten gjennom Oslo Universitetssyke-hus, Universitetet i Oslo og et førtitalls bedriftermed i alt om lag 4000 tilhørende forskere, er i storgrad preget av basalforskning og i mindre grad avbedriftsnær forskning og utvikling.

De fleste norske biomedisinske foretak befinnerseg i førkommersiell fase, og kun et lite et mindre-tall har godkjente produkter ute på markedet. Føl-gelig er det svært få av disse som går med over-skudd, og de fleste er avhengig av betydelig kapi-taltilførsel for videre utvikling og drift. Det mankan kalle en biomedisinsk klynge i bred forstand,omfatter i Norge et syttitalls bedrifter, inkludertbedrifter innen andre segmenter som bioinforma-tikk, tjenestetilbydere innen klinisk forskning,diagnostikk samt mat- og fôringrediensindustri.

Utviklingstiden for legemidler er lang. Flere avde nyere selskapene, for eksempel Algeta som ifjor ble solgt til tyske Bayer for 17,6 mrd. kroner,har sin opprinnelse ofte helt tilbake på begynnel-sen av 1990-tallet – noen enda tidligere. Forsknin-gen som ligger til grunn, kan i mange tilfelle gå

gjerne 25 år tilbake. Dette illustrerer også kom-pleksiteten ved denne type virksomhet.

Konkurransen innenfor legemiddelutviklinger global og økende. Mange av de store farmasi-selskapene konsentrerer sine aktiviteter bådeinnad i Europa og i USA foruten at aktiviteteroverføres til Kina og India. BRICS-landene hardette som satsingsområde.

Betydningen av klynger er et fremtredendetrekk globalt. De beste klyngene i global sammen-heng har mange fellestrekk som fremragendeFoU-miljøer og tilgang til gode forskere og talen-ter. Det er nære og godt samarbeid mellom akade-mia og sykehus. En annen viktig faktor er tilgangpå kapital, både risikokapital (VC)1 for å sikrenødvendig omløp og dynamikk samt mer langsik-tig industriell kapital2. Store internasjonale lege-middelfirmaer er også til stede i klyngene ogaktivt understøtter nye virksomheter gjennom sinkjennskap til regulatoriske forhold, internasjonalemarkeder og ellers ved å bidra med kapital ogrisikoavlastning. Videre er offentlige myndighetermed å sikre stabile og forutsigbare rammevilkårfor øvrig.

I et slikt perspektiv har Norge både fortrinn ogutfordringer. Regjeringen satser på forskning ogutdanning. Innovasjon og nyskaping er sentraleelementer i næringspolitikken og skal sikre fram-tidig verdiskaping. Norge har over tid satset på åframbringe vitenskaplige og teknologiske miljøerav fremragende kvalitet. Både innenfor nevrovi-tenskap og immunonkologi, er det norskeforskningsmiljøer av høy internasjonal klasse.Norge har svært avansert forskningsinfrastrukturi form av biobanker og helseregistre, som er gjen-stand for betydelig internasjonal oppmerksomhet.

1 VC er en type privat egenkapital med sikte på tidlig å kunneidentifisere prosjekter gjerne innenfor nye teknologiområ-der og med potensial til å generere høy avkastning i tidligfase. Tidshorisonten for engasjementene strekker seg van-ligvis ikke utover fem, seks år.

2 Industrielle investeringsselskap utøver aktivt eierskap ibedriftene de investerer i og styrer bedriftene de eier finan-sielt og strategisk, men ikke operativt. Tidshorisontenderes er lengre enn VC. Mange mener derfor at denne typekapital er viktig for å kunne utvikle legemiddelbedrifter gittlang utviklingstid og stort kapitalbehov.


Utviklingstrekk ved dagens høyteknologiskemedisin og krav til kvalitet i alle ledd indikerer atdet fremover kan bli mer attraktivt å utføre kli-niske studier i land med infrastruktur av høy kvali-tet som Norge.

Norge har stort potensial for å utvikle kunn-skapsindustri, blant annet ved å ta i bruk den høyekompetansen vi har i petroleumssektoren ogsåinnenfor andre næringsområder. Dette er aktueltved legemiddelutvikling, blant annet med hensyntil simulering, bildebehandling og håndtering avstore datamengder.

Norge står overfor flere utfordringer som måhåndteres for å kunne utvikle en biomedisinsknæringsklynge av internasjonalt format. Arbeidetmed å omsette forskningspotensialet kommersieltmå videreføres. Det innebærer at akademia, hel-seforetak, virkemiddelapparat som industri oginvestorer bør utvikle en felles forståelse for hvor-dan det næringsmessige potensialet kan utløses.Gjennom oppfølgingen av HelseOmsorg21-strate-gien etableres viktige samhandlingsarenaer. Dettevil understøtte samarbeidet mellom akademi oghelseforetak og på den annen side ulike nærings-aktører.

Det er over tid tatt viktige grep for å styrke ogprofesjonalisere teknologioverføringskontorer ogkommersialiseringsenheter for å oppnå bedrenæringsmessig utnyttelse av den offentligeforskningsinnsatsen. Regjeringen har økt de øko-nomiske rammene til kommersialiseringstiltak forå verifisere prosjekters potensial og modenhet,både teknologisk og markedsmessig, noe somogså gjør det enklere for private investorer å gjøresine vurderinger. Dette er et område Regjeringenprioriterer.

Norge har i siden 1990-tallet opplevd en fram-vekst av mange mindre forskningsbaserte og inn-ovative små og mellomstore bedrifter innenfor såvel diagnostikk som legemiddelutvikling. Størreselskap kan tjene som flaggskip og derved ogsåtiltrekke internasjonal oppmerksomhet og ellersutgjøre et slags reservoar av human kapital. Deter i dag få store farmasøytiske selskaper medforskning, utvikling og produksjon i Norge. Tilste-deværelse av internasjonale aktører anses ellers åkunne bedre tilgang til privat kapital i tidlig faseforuten at slike selskaper har ledelseserfaring ogkommersiell kompetanse som små og mellom-store bedrifter kan nyttegjøre seg. Å fremskaffetilstrekkelig tidligfasekapital er krevende. Dethevdes også at utfordringen er særlig stor mht.biomedisinsk sektor. Regjeringen arbeider bl.a.med å utvikle robuste ordninger i samvirke medprivate.

23.2 Støtte til kommersialisering

Kommersialiseringsprogrammet Forny2020 underNorges forskningsråd skal bidra til å bringe resul-tater fra offentlig finansierte forskningsinstitu-sjoner fram til markedet. Programmet gir pro-sjektstøtte til både nystartede bedrifter og tilteknologioverføringskontorer/kommersialiserings-aktører. Regjeringen har for hvert av årene sidenden tiltrådte, styrket bevilgningene til Forny2020– fra om lag 118 mill. kroner i 2013, til om lag 139mill. kroner i 2014 og med ytterligere vekst for2015 slik at bevilgningen nå er på om lag 172 mill.kroner (16,4 mill. kroner fra Kunnskapsdeparte-mentet og resterende over Nærings- og fiskeride-partementets budsjett). Helseprosjekter får godtgjennomslag i Forny2020. Av basisbevilgningen iperioden 2011–2013 gikk 144 mill. kroner, dvs. 30pst., til helseprosjekter. Det er i dag 28 pågåendeprosjekter finansiert over basisbevilgningen tilForny2020 innenfor terapi (herunder også lege-middelutvikling) og diagnostikk. Av de lokale pro-sjektmidler, tildelt i 2014, er det anslått at helse-prosjekter utgjorde 30 pst. (av i alt 49 mill. kro-ner). Dette indikerer at Forny2020 er et viktigverktøy for å legge forholdene enda bedre til rettefor kommersiell utnyttelse innenfor det biomedi-sinske området.

For å få frem flere gode gründere og flerevekstkraftige bedrifter i norsk næringsliv harRegjeringen i 2015 styrket den landsdekkendeetablerertilskuddsordningen under InnovasjonNorges med 110 mill. kroner.

Offentlige og Industrielle Utviklingskontrak-ter (OFU/IFU) er Innovasjon Norges viktigste vir-kemiddel for risikoavlastning av FoU. Bruken avOFU/IFU innenfor helse har vært uendret desiste fire årene. En utfordring i denne forbindelseer at OFU/IFU-tilskudd også innebærer krav ommedfinansiering. Både for legemidler og medi-sinsk utstyr er utviklingsløpene lange. Dersom enindustripartner skal ta risiko på et tidlig stadium,vil denne ofte kreve betydelige rettigheter til etfremtidig produkt. Dette kan redusere utviklerbe-driftens potensielle oppside. Også mange offent-lige anskaffere finner det problematisk å satse påmindre og nye leverandører ut fra blant annetkrav til sikkerhet og økonomisk handlingsrom.

23.3 Regulatorisk veiledning

I Norge finnes det en rekke forskningsintensivesmå og mellomstore virksomheter som har sommål å utvikle et nytt legemiddel. I tillegg utfører


ikke-kommersielle forskere kliniske legemiddel-studier. Innovasjon på legemiddelområdet ersvært krevende både økonomisk, kunnskapsmes-sig og regulatorisk. Det stilles strenge krav tildokumentasjon av kvalitet, sikkerhet og effekt forå få markedsføringstillatelse for et legemiddel.Det er derfor et klart behov for protokollveiled-ning og generelle råd om regelverket. Økt rådgiv-ning sammen med etablerte forskningsstøtteinsti-tusjoner som NorCrin er derfor viktig.

HelseOmsorg21 anbefaler at:

«Innovasjon og næringsutvikling må innlem-mes i norsk helseog omsorgsforvaltning.Forsknings- og innovasjonsprosjekter skal hatilgang til regulatorisk rådgivning og kompe-tanse. Et eksempel er at Statens legemiddel-verk får mandat og ressurser til å etablere etnasjonalt innovasjons- og veiledningskontor forå støtte norsk legemiddelforskning og norskesmå og mellomstore bedrifter (SMEer).»

En vitenskapelig veiledningstjeneste er etablerthos EMA i London. Her kan farmasøytisk industrifå råd om nødvendige tester og studier som ernødvendig for å få godkjent et legemiddel. Tje-nesten har som mål å fremme utviklingen og til-gjengeligheten av nye legemidler. Vitenskapeligveiledning hos EMA må anses som et høyterskel-tilbud. Det krever at søker allerede i utgangspunk-tet besitter betydelig vitenskapelig og regulatoriskkompetanse. Avgiftene for å søke råd varierer. Detkreves eksempelvis EUR 83 600 for førstegangsvitenskapelig rådgivning knyttet til utvikling avdokumentasjon av sikkerhet og effekt for lege-midler til mennesker. For legemidler til dyr eravgiften den halve, mens små og mellomstorevirksomheter kan få avgiften redusert med 90 pst.for vanlige legemidler og 100 pst. for orphanlege-midler.

Regulatorisk veiledning er etablert i Sverigehvor man nå har et innovasjonskontor ved Läke-medelsverket i Uppsala og et i Gøteborg. Innova-sjonskontoret fungerer som lavterskel førstelinje-kontakt for å gi rask veiledning og dermed redu-sere tiden til konklusivt resultat, tilrettelegge forkontakt med intern ekspertise ved mer kompli-serte spørsmål og koordinere rådgivningsmøterved forespørsel. I Sverige må kommersielle aktø-rer betale 45 000 SEK for et møte av 1,5 t varighet,som også dekker legemiddelmyndighetenes for-beredelser.

Også andre europeiske myndigheter har eta-blert regulatoriske veiledningstjenester for å gistøtte og råd til nasjonale aktører. Et av tilbudene

er nasjonale rådgivningsmøter som er spesielt nyt-tig for små og mellomstore bedrifter og akade-miske forskningsmiljøer (f.eks. sykehusavdelin-ger).

Legemiddelverket har etablert et eget pro-sjekt, VIRIL (Veiledning og Råd i Legemiddelut-vikling) som har som mål å utvide veiledning over-for små norske bedrifter og akademiske institusjo-ner. I løpet av 2013 og 2014 gjennomførte Lege-middelverket 46 rådgivningsmøter med slikebedrifter og institusjoner for å bidra til oppbyg-ging av nødvendig dokumentasjon. Av dissemøtene omhandlet 12 av dem legemidler til fisk.

I EU-kommisjonenes forslag til nytt regelverkfor godkjenning av veterinære legemidler, er detinntatt en bestemmelse om at nasjonale legemid-delmyndigheter skal tilby en regulatorisk veiled-ningstjeneste til små og mellomstore virksomhe-ter.

Det finnes fortsatt store og viktige sykdoms-grupper som mangler effektiv behandling. Myn-dighetene har derfor et ansvar for å tilretteleggefor at ny og effektiv behandling utvikles og faktisknår frem til pasientene (mennesker og dyr).

EMAs regulatoriske veiledningstjeneste erikke er egnet for mindre virksomheter uten bety-delig vitenskapelig og regulatorisk kompetanse.Akademiske miljøer har ikke tilgang til EMAs råd-givning, og nasjonal rådgivning er derfor deneneste muligheten for disse.

Legemiddelverket besitter stor legemiddelre-gulatorisk ekspertise. Denne er tilegnet ogutviklet gjennom utredning av søknader i bådenasjonale og europeiske prosedyrer for godkjen-ning av legemidler. Denne kunnskapen er sværtverdifull for forskere og legemiddelprodusentersom arbeider for å utvikle dokumentasjon som måvedlegges en søknad om markedsføringstillatelse.

Legemiddelverket kan gjennom VIRIL bidra tilat forskningsmiljøer og små og mellomstorebedrifter gjennomfører sine studier i henhold tilregulatoriske krav og på en slik måte at det kanføre til et produkt som oppnår markedsføringstil-latelse og kommer næringen til nytte. Sub-opti-male forsøk som ikke gir pålitelige eller tolkbareresultater kan i verste fall forårsake at gode lege-middelkandidater velges bort.

Bedrifter som arbeider med ny og innovativmedisin for å bedre fiskehelse, er kanskje blant desom vil ha størst nytte av slik veiledning.

Regulatorisk veiledning gir brukerne:– Forståelse av veien fra idé til godkjent produkt.– Tilgang på ekspertise med erfaring fra utred-

ning av søknader om klinisk utprøving og mar-kedsføringstillatelse.


– Mulighet til å diskutere en søknad før den sen-des inn, slik at dokumentasjonen er i henholdtil regulatoriske krav.

– Råd om hvordan gjennomføre studier for at deskal kunne gi tolkbare resultater første gangstudiene gjennomføres slik at bedrifter og sam-funnet sparer tid og ressurser.

– Informasjon om hvilke studier som er søkeplik-tige, hvordan søke kliniske studier, hva skal tilfor å få godkjent en studie, hvilke dokumenta-sjonskrav stilles og sykehusunntak for avan-serte terapier.

For å bedre tilgangen til nye effektive legemidlertil mennesker og dyr og legge til rette for utvik-ling av farmasøytisk industri i Norge, vil Statenslegemiddelverk gjennom sin veiledningstjenesteViril bistå legemiddelindustrien og akademia medregulatorisk veiledning, samtidig som det eta-blerte samarbeidet mellom Viril og NorCRINvidereføres.

23.4 Adaptive pathways

Det er utviklet mange sikre og effektive legemid-ler, og muligheten til å forebygge og behandlesykdom er derfor vesentlig bedre enn tidligere.Det er likevel fortsatt områder hvor det manglereffektive legemidler, og det er derfor viktig at detlegges til rette for utvikling av ny behandling.

Utvikling av nye legemidler er kostbart og tid-krevende og mange utviklingsprosesser føreraldri frem til en markedsføringstillatelse. Dette ersærlig uheldig på sykdomsområder hvor det ikkefinnes et godt behandlingstilbud. Dette gjelder forde fleste sjeldne sykdommer, det vil si der det erfærre enn 5 pasienter per 10.000 personer i EØS,og innenfor kreftområdet hvor man blant annetmangler legemidler til behandling av kreft i buks-pyttkjertelen, lungekreft og hjernetumorer.

En rekke tiltak er iverksatt for å bidra til atlegemidler kommer raskere på markedet. Er lege-midlet terapeutisk nyskapende og viktig for folke-helsen, kan godkjenningen i sentral prosedyrereduseres fra 210 til 150 dager. For sykdommerhvor det ikke finnes god etablert behandling, kanlegemidler godkjennes selv om foreliggendedokumentasjon av legemidlets sikkerhet og effektikke er tilstrekkelig til å oppnå ordinær markeds-føringstillatelse. Er sykdommen svært sjelden,eller det ikke er mulig eller uetisk å skaffe slikedata, kan det i visse tilfeller gis en tillatelse underexceptional circumstances. Er det vanskelig åfremskaffe tilstrekkelige data vedrørende lege-

midlets sikkerhet og effekt, eksempelvis fordisykdommen er sjelden, kan det også gis en betin-get markedsføringstillatelse. I motsetning til en til-latelse under exceptional circumstances stilles dether krav til legemiddelfirmaet om å skaffe mer kli-niske data for å kunne bekrefte sikkerhet ogeffekt innen en viss tid etter godkjenning. Slike til-latelser skal revurderes årlig. I 2013 og 2014 blehenholdsvis 11 pst. og 9 pst. av alle nye legemidlergodkjent med slik begrenset dokumentasjon.

EU ser nå nærmere på hvordan prosedyrenefor godkjenning med begrenset dokumentasjonkan utnyttes bedre for sykdommer det ikke finnesgod etablert behandling. Ved EUs legemiddelbyråble det i 2014 startet en pilot for såkalt adaptivepathways (tidligere adaptive licensing). Adaptivepathways er en utviklingsplan som skal sikre atnye legemidler blir raskere tilgjengelig for pasien-tene samtidig som behovet for å kunne gi tilstrek-kelig og oppdatert informasjon om legemidlenesnytte og risiko ivaretas. Adaptive pathways er sær-lig relevant for legemidler til behandling av alvor-lige tilstander der det ikke finnes tilstrekkeligbehandling i dag. Det er forutsatt av EU-kommi-sjonen at slik godkjenning skal skje innen dagensgjeldende regelverk.

Ved Adaptive pathways kan produktet god-kjennes for en veldefinert pasientgruppe sommangler effektiv behandling. Utviklingsplanen forproduktet legger deretter til rette for at bruksom-rådet kan utvides til en større pasientgruppebasert på innsamling av mer kliniske data. Enannen mulighet er at det først gis en betinget mar-kedsføringstillatelse (conditional approval), og atman deretter samler inn mer data slik at en ordi-nær markedsføringstillatelse kan utstedes.

Adaptive pathways innebærer at det skal væreen tett dialog mellom legemiddelfirmaer, myndig-heter, helseøkonomer og pasientorganisasjonerfra et tidlig tidspunkt i utviklingsforløpet for etnytt produkt, for å sikre at riktige og reelle data avtilstrekkelig kvalitet blir samlet inn og at alle regu-latoriske virkemidler iverksettes på riktig tids-punkt.

Den vesentlige forskjellen mellom dagenspraksis og Adaptive pathways er at i sistnevnte til-felle inngås et tettere samarbeid mellom legemid-delfirmaet, myndigheter, tjenesten og pasientor-ganisasjoner som resulterer i en prospektiv plan-lagt utviklingsplan for produktet frem mot eneventuell markedsføringstillatelse. Dette skalsikre rask pasienttilgang og samtidig ivareta beho-vet for å kunne gi tilstrekkelig og oppdatert infor-masjon om legemidlenes nytte og risiko. OmAdaptive pathways blir et verdifullt alternativ til de


eksisterende prosedyrene for godkjenning avlegemidler i Europa, vet man først senere.

Raskere tilgang til legemidler er positivt forindustri, samfunn og pasienter, og er særlig viktigpå områder der effektiv behandling mangler. God-kjenning av legemidler med begrenset dokumen-tasjon innebærer på den annen side større usik-kerhet vedrørende legemidlets sikkerhet ogeffekt enn det som er tilfellet der fullstendig doku-mentasjon er fremlagt. Slik godkjenning kan ogsåmedføre at utprøving av nye legemidler i realite-ten flyttes fra kliniske studier, der pasientsikker-heten er særlig godt ivaretatt, til ordinær kliniskbruk der pasienten ikke følges like nøye.

Rask tilgang gjør at man på tidspunktet forgodkjenning har begrenset tilgang på data omlegemidlet. Dette vil være en utfordring for myn-dighetene, som vil mangle viktige opplysningerfor å vurdere om krav til kostnadseffektivitet, og

andre prioriteringskriterier for om legemidlet skaltas i bruk i helsetjenesten er oppfylt. Flere land iEU har påpekt at det er avgjørende for tidligadgang at det parallelt med godkjenningen avlegemidlet fremskaffes dokumentasjon for lege-midlets kostnadseffektivitet.

Norske myndigheter vil følge piloten nøye.Det vil være vesentlig at prosedyren settes oppslik at den bidrar til tidlig godkjenning der det eret særlig behov, samtidig som behovet for åbeskytte pasienter ivaretas. Ordningen bør derforbegrenses til godkjenninger der det medisinskebehovet er stort, og må ikke lede til at standardenfor godkjenning av legemidler reduseres. Hvor-vidt man parallelt fremskaffer gode data for lege-midlets kostnadseffektivitet vil ha stor betydningfor når legemidlet tas i bruk i Norge og for øvrig iEØS.


24 Næringspolitikk

Regjeringens mål med næringspolitikken er størstmulig samlet konkurransekraft og verdiskaping inorsk økonomi. Verdiskaping er grunnlaget forsysselsetting, høyt velstandsnivå og gode velferds-ordninger, deriblant en solid helseog omsorgs-sektor. Næringspolitikken skal ivareta og videre-utvikle landets konkurransefortrinn og legge tilrette for et næringsliv som er bærekraftig, innova-sjonsrettet, kunnskapsbasert og omstillingsdyk-tig.

Norges forskningsråd og Innovasjon Norgeforvalter en stor andel av regjeringens næringsret-tede virkemidler. Hensikten med de næringsret-tede virkemidlene er å utløse samfunns- ogbedriftsøkonomisk lønnsomme prosjekter somellers ikke ville blitt iverksatt, uavhengig av bran-sje. Den offentlige støtten skal bidra til bedreutnyttelse av samfunnets ressurser, enn hva somhadde vært tilfellet dersom virkemiddelet ikkehadde vært tatt i bruk. Markedet er imidlertid denviktigste kilden til kapital for nye prosjekter. Vir-kemiddelapparatet er således ikke den enesteeller den sentrale finansieringskilde for de pro-sjektene som finansieres, men skal bidra til åutløse privat kapital.

Regjeringen vurderer at helseog omsorgs-sektoren er et område med et stort verdiskapings-potensial. Derfor er det viktig at virkemidlene ertilpasset sektorens behov. Norge har et megetgodt sett av virkemidler, som sektoren og tilhø-rende bedrifter utnytter på godt vis og med goderesultater.

Gjennom satsing på både grunnleggende,anvendt og bedriftsrettet forskning og kommersi-aliseringsaktiviteter, legger Regjeringen et godtgrunnlag for næringsutvikling innen legemiddel-området.

24.1 Ordninger som skal fremme kommersialisering

24.1.1 Skatteinsentiver

SkatteFUNN-ordningen er en skattefradragsord-ning som er særlig viktig for nye forskningsba-

serte bedrifter. SkatteFUNN bidrar til mer forsk-ning i bedriftene enn hva som bedriftene ellersville investert. Dette gir flere forbedrede og nyeprodukter og prosesser i bedriftene. GjennomSkatteFUNN kan små og mellomstore bedrifter få20 pst. av prosjektkostnadene som skattefradraggjennom skatteoppgjøret. Store bedrifter kan få 18pst. fradrag av prosjektkostnadene. Bedrifteneinnenfor sektor helse er godt kjent med Skatte-FUNN-ordningen og har brukt den lenge. Helse-prosjektene har tradisjonelt et vesentlig innholdav forskning og utvikling.

Prosjektene henvender seg mot ulike deler avhelsemarkedet. De største områdene er utviklingav nye diagnostikkog analysemetoder, nye lege-midler, nye behandlingsmetoder, samt utviklingav tekniske og elektroniske hjelpemidler til brukfor både helsepersonell og pasienter. En stor delav prosjektene har et vesentlig innslag av IKT, foreksempel i form av nye systemer for behandlingav helseinformasjon og elektroniske løsninger fortolking og samordning av diagnostiske analyser.Iht. årsrapport 2013 for SkatteFUNN utgjordehelse 9 pst. av porteføljen og var derved det tredjestørste næringsområdet (etter petroleum og IKT-næringer). Innenfor legemiddelutvikling har det iperioden fra 2011 frem til i dag vært hele 180 Skatte-FUNN-prosjekter. Disse som rommer et bredtspekter av aktiviteter, inkludert klinisk utprøving.

24.1.2 Nettverksprogrammer

Gjennom Innovasjon Norge er det opprettet ennettverksordning, Norwegian Centres of Exper-tise (NCE), og Oslo Cancer Cluster er ett sliktNCE. Oslo Medtech er en klynge bestående avbedrifter, sykehus, investeringsmiljøer samt kunn-skaps- og forskningsinstitusjoner som fokusererpå medisinsk teknologi og innovasjon. Dette initia-tivet støttes av arena-programmet. Erfaringeneviser at for biomedisinsk sektor er klynger ognettverk av særlig stor betydning. Slike regionaleinnovasjonssystemer utvikles gjennom kulturell,geografisk og institusjonell nærhet som skaper ogletter samhandling blant aktørene.


24.1.3 Egenkapitalvirkemidler

Tilgang på tidligfasekapital tillegges stor betyd-ning for utvikling av biomedisinsk næringsvirk-somhet. I tidlige faser hvor risikoen er særlig høymed hensyn til fremtidig inntjening, er det viktig åstimulere privat kapital.

I statsbudsjettet for 2015 ble det bevilget 300mill. kroner i investeringskapital til to landsdek-kende såkornfond. Disse såkornfondene oppret-tes etter samme modell som for de to såkornfon-dene som ble etablert i 2014. Det innebærer at pri-vate deltar med minst 50 pst. av kapitalen og at

Innovasjon Norge forvalter statens engasjement ifondene og velger ut private forvaltere for fon-dene basert på konkurranse. Regjeringen harbesluttet at de to fondene som nå opprettes skalha sin forvaltning lokalisert i Bergen og Nord-Norge. Investorene og forvalterne velger bransjefondene investerer i. Fondene som ble opprettet iTrondheim og Oslo i 2014 investerer i henholds-vis olje og gass og IKT.

Det statlige investeringsselskapet InvestinorAS kan også bidra med egenkapitalfinansiering påkommersielle vilkår.


Boks 24.1 Regjeringen vil for å legge til rette for forskning og innovasjon:

– Etablere et felles forskningsprogram fornasjonale kliniske multisenterstudier i deregionale helseforetakene.

– Styrke forskningsinfrastrukturen for kliniskestudier gjennom NorCRIN og kapasiteten tilkliniske utprøvingsenheter ved universitets-sykehusene, samt et eget kontaktpunkt fortidlig fase studier.

– Bedre nasjonalt forskningssamarbeid om kli-niske studier gjennom forskernettverk.

– Etablere pasientrettet informasjon om kli-niske studier på helsenorge.no.

– Vurdere om pasienters deltakelse i kliniskestudier skal bli en del av det resultatbasertefinansieringssystemet for forskning i de regi-onale helseforetakene.

– Videreføre nordisk og internasjonalt samar-beid om kliniske studier.

– Bistå legemiddelindustrien og forskningsmil-jøene med regulatorisk veiledning gjennomveiledningstjenesten Viril i Statens legemid-delverk. Legemiddelverket vil samarbeidemed NorCRIN.


Del VIIØkonomiske og administrative konsekvenser

Figur 25.1



25 Økonomiske og administrative konsekvenser

Stortingsmeldingen gir en helhetlig gjennomgangav status, utfordringer og retning for legemiddel-politikken. Meldingen beskriver behovet for å fågod og oppdatert kunnskap fram til både helse-personell, pasienter og brukere, slik at pasienterog brukere kan bruke legemidler på en mestmulig hensiktsmessig måte. Meldingen beskriverogså behovet for prisregulering, behovet for atlegemidlene er tilgjengelige på det norske marke-det og målet om offentlig finansiering av legemid-ler, slik at de er tilgjengelige for befolkningen uav-hengig av betalingsevne. Sist men ikke minstbeskriver meldingen utvikling av legemidler,systemet med markedsføringstillatelse, ogforskning og innovasjon, herunder kliniske stu-dier.

Meldingen inneholder flere forslag om utred-ninger, pilotprosjekt og tiltak som har en begren-set kostnadsramme. Utredningene, pilotprosjek-tene og de mindre tiltakene gjennomføres innen-for eksisterende rammer. Eventuell oppfølging avutredninger og pilotprosjekt må på ordinær måtedrøftes i framtidige budsjettprosesser.

Det foreslås å forskriftefeste krav til at kom-muner sørger for systematiske legemiddelgjen-nomganger på sykehjemmene de har ansvar for.Systematiske legemiddelgjennomganger kanmedføre redusert bruk av legemidler, og kanrepresentere en innsparing for kommunen. Kom-munene skal sørge for nødvendige og forsvarligehelse- og omsorgstjenester. Da legemiddelgjen-nomganger er et viktig element i det å sørge forforsvarlige tjenester, har kommunene allerede idag har en plikt til å sikre tjenestene i sykehjemved legemiddelgjennomgang. Således pålegges

derfor ikke kommunene noen ny oppgave, og detlegges derfor til grunn at dette ikke vil få økono-miske konsekvenser av betydning.

Farmasøytutlevering foreslås utredet. En slikordning vil kreve en endring i forskrift om rekvire-ring og utlevering av legemidler fra apotek. Det erfri prisfastsettelse på reseptfrie legemidler og detlegges til grunn at kompensasjon for veiledningmå dekkes inn gjennom legemidlets pris. Det leg-ges også til grunn at farmasøytutleverte legemid-ler ikke skal finansieres av folketrygden. Dersomdet etter en faglig vurdering konkluderes med atnye eller eksisterende legemidler kun bør utleve-res av farmasøyt, vil dette antakelig kunne gjen-nomføres uten vesentlige økonomiske konsekven-ser.

Regjeringen foreslår at legemiddelforskriften§ 14-14 første ledd bokstav a (rusavhengighet) ogbokstav d (erektil dysfunksjon) oppheves, og for-slag om forskriftsendring sendes på høring i løpetav høsten 2015. På denne måten sikres det at van-lige prosedyrer for å vurdere om faglige kriterierfor legemidler på blå resept blir fulgt og en vurde-ring av sykdommens alvorlighet, behandlingensvarighet, og kostnadseffektivitet vil bli vurdert avLegemiddelverket.

Helse- og omsorgsdepartementet

t i l r å r :

Tilråding fra Helse- og omsorgsdepartementet22. mai 2015 om Legemiddelmeldingen blir sendtStortinget.

Legemiddelmeldingen Riktig bruk – bedre helse

Bestilling av publikasjoner

Offentlige institusjoner:Departementenes sikkerhets- og serviceorganisasjonInternett: www.publikasjoner.dep.noE-post: [email protected]: 22 24 00 00

Privat sektor:Internett: www.fagbokforlaget.no/offpubE-post: [email protected]: 55 38 66 00

Publikasjonene er også tilgjengelige påwww.regjeringen.no

Omslagsillustrasjon: Linda Astor/Grafisk Form AS

Trykk: 07 Aurskog AS – 05/2015

MILJØMERKET

241 Trykksak 379

Meld. St. 28(2014–2015)


Legemiddelm

eldingenM

eld. St. 2

8 (2

01

4–2

01

5)

Documents

Meld. St. 28 (2014–2015) - LMI