1

Технически университет – София

АВТОМАТИЗИРАНА СИСТЕМА ЗА УПРАВЛЕНИЕ НА КАЧЕСТВОТО В ПРЕДПРИЯТИЯ ОТ ДИСКРЕТНОТО

ПРОИЗВОДСТВО Стефан Белер АВТОРЕФЕРАТ на дисертация за присъждане на образователна и научна степен „ДОКТОР” Научна специалност : 02.21.07. АВТОМАТИЗИРАНИ СИСТЕМИ ЗА

ОБРАБОТКА НА ИНФОРМАЦИЯ И УПРАВЛЕНИЕ

Научен ръководител: проф. д-р инж. Димитър Дамянов

Рецензенти: 1................................................................................. 2................................................................................. София 2012 г.

2

Дисертационната работа съдържа 194 страници, обособени в 4 глави. Включва

98 фигури и 10 таблици, изводи, приноси и 2 приложения, включващи резултати от

експеримента, проектни данни, допълнителни материали. Библиографията обхваща 253

заглавия на латиница.

Докторантът е зачислен в докторантура на самостоятелна подготовка към

катедра „Автоматизация на дискретното производство” при Техническия университет-София.

Изследванията по дисертационната работа са извършвани въс фирма

„Horakustik am Rossmarkt“ GmbH, Германия и катедра „АДП” при ТУ-София. Защитата на дисертационният труд ще се състои на ……………..г. от

…………ч. в …………………………………………………………… на открито заседание на жури сформирано със заповед на Ректор №…………./………………….г.

Материалите по защита (дисертацията, рецензиите и становищата) са на

разположение на интересуващите се в канцелария МФ, стая 3201.

3

Технически университет – София

АВТОРЕФЕРАТ на дисертация за присъждане на

образователна и научна степен „ДОКТОР”

на тема

АВТОМАТИЗИРАНА СИСТЕМА ЗА УПРАВЛЕНИЕ НА КАЧЕСТВОТО В ПРЕДПРИЯТИЯ ОТ ДИСКРЕТНОТО

ПРОИЗВОДСТВО разработена от Стефан Белер Научна област: 5. ТЕХНИЧЕСКИ НАУКИ Професионално направление: 5.1. ОБЩО ИНЖЕНЕРСТВО Научна специалност : 02.21.07. АВТОМАТИЗИРАНИ СИСТЕМИ ЗА

ОБРАБОТКА НА ИНФОРМАЦИЯ И УПРАВЛЕНИЕ

Научен ръководител: проф. д-р инж. Димитър Дамянов

София 2013 г.

4

I. ОБЩА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ДИСЕРТАЦИОННИЯ ТРУД.

Актуалност: През последните години настъпват промени в международната среда, свързани с

глобализацията и динамичност на пазарите и либерализацията на търговията. В тази връзка едно от осноните предимства на фирмите в конкурентната борба е качеството. Изискванията за качество на продуктите и услугите нарастват непрекъснато във всички сфери. В тези условия все повече се увеличава интересът към теоретичното изследване и решаването на проблемите на ефективното им управление. Проблемите, свързани с управлението на качеството при производството на медицинските уреди не са достатъчно и задълбочено изследвани. Изследването на този проблем и неговото приложение в стопанската практика е особено актуално, като се има предвид от една страна безопастността и здравето на хората, а от друга страна повишаване на конкурентоспособността на отделните предприятия. Въпреки, че предимствата от въвеждане на автоматизирана система за управление на качеството са осъзнати, въпросите свързани с нейното структуриране и прилагане в дискретното производство все още е от изследователски и управленски интерес

Проблем Като основен проблем за производството на медицинските уреди и компоненти

се очертава качеството на фирменото управление. Тези предприятия се характеризират с висока технологична готовност и

иновативност при съобразяване на изискванията на регионални и международни стандарти. В тази връзка проблематиката им може да бъдат разделена в две основни направления на основата на технологичните изисквания и правните рискове на предприятия.

Въвеждането на автоматизирани системи на управление на качеството би допринесло до подобряване на тяхната конкурентоспособност и по-големи възможности за излизане на световните пазари. Допълнително при прилагането на автоматизирана система за управление на качеството се изискват познания за нейното моделиране и апробиране.

Цел и задачи на дисертационния труд

Целта на дистертацията е на основата на теоретични и практически изследвания и чрез анализ и синтез на резултатите да се предложат методологически изисквания за изграждане на автоматизирана система за управление на качеството в дискретното производство ( на базата на производство на медицински уреди).

С помощта на тези изисквания може да се идентифицира и оцени влиянието на факторите върху управление на качеството и в частност при дискретното производство на медицински уреди.

За постигането тази цел са поставени за решение следните задачи: 1. Да се изследват и анализират факторите на влияние върху качеството в

глобалната среда на Европейското пространство, като се : • направи сравнителен анализ на стандартите от обхвата на изследваната

област за производството на медицински уреди; • изследват съществуващи теории, техники, модели и подходи при

управление на качеството и се анализират практико-приложните им аспекти в условията на динамично развитие.

2. Да се разработи структурата на автоматизирана система за управление на качеството с отчитане на процесния подход на базата на интернационални

5

признати системи за управление, както и на основата на автоматизирана Enterprise Content Management Systems (ECMS).

3. Да се разработи алгоритъм за прилагане на методиката при отчитане на изискванията на национални и международни стандарти в областта на производство на медицински уреди;

4. Да се разработи методика за оптимизиране на автоматизираната система на управление на качеството.

5. Да се апробира методиката и алгоритъма в реална среда, като се направи изследване и оценка на внедрената система. Методи за изследване Enterprise Content Management Systems (ECMS), Европейски модел за

организационно съвършенство (EFQM). Научна новост: 1. Анализирани и систематизирани са стандартите от областта на

управление на качеството в областта на дискретното прозиводство на медицински уреди, като ISO 13485, ASCA, SCC, OHRIS, OHSAS, ISO 14001:2004, EMAS, ISO 31000 и др.

2. Изследвани са съществуващите тенденции в развитието на управление на качеството, както и модели за постигане на организационно съвършенство.

3. В резултат на изследване и анализ, обобщаване на теоретичните и съществуващи практически постановки е разработена методика с възможност за комютърна реализация. Предложена е структура на автоматизирана система за управление на на качеството в дискретното производство на медицинските уреди на основата на Enterprise Content Management Systems (ECMS) и е разработен алгоритъм за оценка и избор на най-подходяща алтернатива на действие за покриване на изискванията на съответните стандарти;

4. Извършена е експериментална проверка на метода за автоматизирана система за управление на качеството. Резултатите са положителни и са публикувани.

Практическа приложимост: Чрез прилагането на автоматизирана система за управление на качеството в

дискретното производство на медицински уреди се отчитат важни за конкурентноспособността и ефективността на работа на фирмата фактори. Прилагането на методиката е по възможностите и на други фирми. Методиката има универсален характер и с малки изменения може успешно да се адаптира в различни фирми. Резултатите от апробацията показват, че се осигурява по-висока ефективност с осигуряване на конкурентни предимства на пазара.

Реализиране на работата: Изследванията са направени в катедра „АДП” при ТУ – София и „Horakustik am

Rossmarkt GmbH, Германия. Технологичният алгоритъм на изследването е в следната последователност: 1. Изследване на съшествуващи литературни, нормативни и практически

постановки. Идентифициране на нерешени проблеми. 2. Идентифицране на фактори на влияние и нормативни изисквания и

техния анализ. 3. Разработване на методика за изграждане на автоматизираната система за

управление на качеството. 4. Апробация и изследване на тендeнциите на развитие.

6

Одобряване на работата: Работата като цяло е докладвана на заседание на катедра „Автоматизация на

дискретното производство” при МФ на ТУ – София. Публикуване: Основните резултати от дисертационния труд са публикувани в 4 публикации.

Списък на които е приложен в края на автореферата. Структура и обем на работата: Дисертационната работа съдържа 194 страници, обособени в 4 глави. Включва

88 фигури и 10 таблици, общи изводи, приноси и 2 приложения, включващи резултати от експеримента, проектни данни, допълнителни материали. Библиографията обхваща 253 литературни източници. На фиг. 1 е показана структурата на дисертационния труд.

Фиг.1 Структура на дисертационния труд.

II. СЪДЪРЖАНИЕ НА ДИСЕРТАЦИОННИЯ ТРУД ГЛАВА 1. АНАЛИТИЧЕН ОБЗОР НА СЪСТОЯНИЕТО И РАЗВИТИЕТО

НА СИСТЕМИТЕ ЗА АВТОМАТИЗИРАНО УПРАВЛЕНИЕ НА КАЧЕСТВОТО НА ПРЕДПРИЯТИЯ С ДИСКРЕТЕН ХАРАКТЕР НА ПРОИЗВОДСТВО.

В тази глава са проследени изискванията в контекста на глобализацията и

храмонизацията на международното и Европейското техническо законодателство и състоянието на развитието на системите за автоматизирано управление на качеството.

На тази основа могат да се определят следните етапи: • етап на контрол, като съвкупност от дейности, включвайки измерване,

оглед, изпитване, проверка на една или повече характеристики на обекта и сравняването им със специфичните изисквания, за да се установи дали е постигнато съответствие;

• етап на осигуряване на качеството включва планирани и систематично изпълнявани действия;

• етап на управление на качеството е термин, който замества осигуряване на качеството и разширява обхвата му. Под “управление на качеството” се разбират

Идентификация на проблемите

Литературен обзор на теоретични и практически

Изработване на научна концепция

Прилагане на научна концепция

Обект на проучване

Апробация и оценка

7

всички методи и дейности за изпълнение на изискванията към качеството. За това е необходимо въвеждане на мероприятия за управление на качеството във всички сфери на фирмата и във всички етапи на развитие на продукта.

Аналитичният преглед на състоянието и развитието на автоматизирани системи за управление на качеството в производството на медицински изделия, показва, че проблематиката им може да бъдат разделена в две основни направления на основата на технологичните изисквания и правните рискове на организациите.

В технологично отношение въвеждането на компютърната техника и Интернет водят до използуване на нови стандарти в областта на електронната комуникация.

Kомуникацията се осъществява с имейли, котировки, графики, отчети в цифров вид и т.н. Това означава, че съществуващите архиви, които са били съхранявани на хартиен носител, могат да бъдат в нова форма на електронните документи. Същевременно изискванията към системата за управление и отчетност се увеличават.

Системата за управление на качеството е елемент от системата за управление на организацията. Тя е насочена към постигане на по-високи резултати, основаващи се на целите по качество, удовлетворяване по подходящ начин на потребностите, очакванията и изискванията на заинтересованите страни.

В съответствие с изискванията на международния стандарт EN ISO 9001:2008 фирмата представлява "черна кутия" за клиента, като той не иска да се знае "как" продуктите, респ. услугите са създадени, но очаква качество и задоволяване на своите потребности. В тази връзка политиката на фирменото ръководство е насочена към постигане на по-високи резултати за удовлетворяване на потребностите. "Кой какво прави, кога, как и с какво?" е централният въпрос на фирменото управление ( фиг.2) . Стандартът IS0 9001 се основава на Цикъла на Деминг PCDA (Plan –Do-Check-Act). В този цикъл за "вход" се приемат изискванията на потребителя, а резултатите са "изход" на процеса, съответствуващ на изискванията на потребителя. Затова процесите се разработват по такъв начин, че произведената продукция / услуги да се намират в границите на тези ограничения, а контролните действия се ограничават в рамките на изискванията на спецификациите или допустимите отклонения

Фиг. 2. (10) Black Box на фирмата Последователното прилагане на непрекъснато подобряване дава възможност на

фирмите да реагират последователно и на съществуващите правни рискове на дружеството.

От друга страна фирмите, често не разполагат с подходящо ноу-хау или ресурси за неговото закупуване, знания за технологични и правни тенденции и развитие на пазара. Тази дилема между финансовите възможности и правните изисквания водят до въвеждане на системи за управление, които не отговарят на съществуващите изисквания, до неподходяща организационна структура и подбор на персонала,

8

претоварване на машините, намалена отговорност при създаване на продуктите, намалена безопасност и защита на служителите, увеличени ИТ рискове, не съобразяване с с екологичните и други нормативни изисквания.

Основни тенденции в съществуващите системи по управление на

качеството са: • приложението на статистическите методи още във фазата на планиране

на качеството; • преместване на контрола на качеството в по-ранен етап, с оглед на това да

се намали брака и необходимостта от коригиращи действия; • постепенно превръщане на системите от тотално управление на качество

в системи на тотално „иновационно”качество; • нарастваща роля на автоматизиране управлението на качеството и

въвеждане на съвременни измерителни и оценъчни техники. Изводи На основата на анализа на литературните проучвания и на съществуващи

системи по управление на качеството се направиха следните основни изводи: 1. Въвеждането на системи по управление на качество е начин за осигуряване

на конкурентни предимства. В много фирми внедрените системи се въвеждат заради нормативни изисквания или участие в обществени поръчки и търгове.

2. Проблемите в предприятията за производство на медицински уреди са свързани с не добро фирмено управление на качеството и обуславят по-натъшни трудности, като:

• няма цялостни решения за автоматизирано управление на качеството в организациите, засега съществуват само изолирани решения в отделните функционални области;

• липсва развита технология, позволяваща формален обмен на информацията, свързана с качеството. Много записи и работни документи се намират частично на електронен носител или само на хартиен носител. В случаи на спорове, е възможно да се окаже, че данните често имат различни източници;

• не са идентифицирани и познати всички стандарти, нормативни/ поднормативни актове и изисквания на всички заинтересовани страни, а това създава проблеми с тяхното спазване;

• ограничени са възможностите за адаптиране на вече съществуващи функционални системи на управление на фирмите, поради приложение на индивидуални подходи;

• субективна оценка на риска на фирменото ръководство подценява понякога финансовото състояние и потенциални въздействия;

• не се използуват външни експертни оценки и рядко се придобива компетентност, чрез семинари, образование и обучение от външни доставчици на услуги, поради недостиг на ресурси;

• сертифицираните системи за управление на качество се поддържат формално. Причините за въвеждане на системи за управление и сертификация все още са породени от изискване на потребители, висока конкуренция или нормативни изисквания;

• съществува дисбаланс между системата за управление в организациите и изискванията на пазара.

9

На тази основа е формулирана целта на дисертацията и произтичащите от нея основни задачи

Цел на дисертационния труд Да се предложат методологически изисквания за разработване и изграждане на

автоматизирана система за управление на качеството в дискретното производство на медицински уреди с отчитане на национални и международни правни аспекти и изследване на нейната ефективност.

За постигане на целта на дисертационния труд, са поставени за решаване на

следните задачи:

1. Да се изследват и анализират факторите на влияние върху качеството в глобалната среда на Европейското пространство, като се :

• направи сравнителен анализ на стандартите от обхвата на изследваната област за производството на медицински уреди;

• изследват съществуващи теории, техники, модели и подходи при управление на качеството и се анализират практико-приложните им аспекти в условията на динамично развитие.

2. Да се разработи структура на автоматизирана система за управление на качеството с отчитане на процесния подход на базата на интернационални признати системи за управление, както и на основата на Enterprise Content Management Systems (ECMS).

3. Да се разработи методика за оптимизиране на автоматизираната система на управление на качеството.

4. Да се разработи алгоритъм за прилагане на методиката при отчитане на изискванията на национални и международни стандарти в областта на производство на медицински уреди;

5. Да се апробира методиката и алгоритъма в реална среда, като се направи иззследване и оценка на внедрената система.

ГЛАВА 2 МЕТОДИКА НА СТРУКТУРАТА НА СИСТЕМАТА ЗА АВТОМАТИЧНО УПРАВЛЕНИЕ НА КАЧЕСТВОТО В ПРОИЗВОДСТВОТО НА МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ

В глава втора са направени теоретични изследвания на проблема, като са

разгледани нормативните изисквания при производството на медицински изделия. В първия параграф е поставена теоретичната рамка за управление на

качеството. Много подходи за управление на качеството са предложени от практици и учени, включително Deming (1986), Juran (1986) , Crosby (1984), Feigenbaum (1983) Masing( 1998) и др. Те предлагат различни подходи, включително използването на статистически методи, промяна в организационната култура, интегриране и мотивиране на служителите и т.н. Всички те имат за цел постигане на конкурентно предимство на организациите на пазара.

Серията стандарти ISO 9000 на Международната организация по стандартизация обобщава опита на националните организации по управление на качество.

В процедурите на ISO по съставяне на стандарти е предвидено периодическо редактиране на стандартите. Необходимостта за това е свързана с ролята на серията

10

ISO 900х за формиране на изисквания към системите по качеството и оценка на съответствието.

За успешното ръководене на фирмите към подобряване на техните постижения са идентифицирани осем принципи в актуалната ревизия на международния стандарт EN ISO 9000:2005 за управление на качеството:

• ориентация към клиента; • лидерство; • приобщаване на персонала на хората; • процесен подход; • системен подход към управлението; • непрекъснато подобряване; • взимане на решение, основано на факти; • взаимноизгодни отношения с доставчици.

Тези осем принципи са в основата на стандартите от серията ISO за системи за

управление на качеството. На фиг.3 е показан процесният модел за прилагане и подобряване на системата

за управление на качеството.

Фиг.3.(19) Процесен модел

В Общите положения на стандарта ISO 9001:2008 се показва, че въвеждането на система за управление на качеството трябва да бъде стратегическо решение на висшето ръководство на организацията. В него се определят изискванията за въвеждане на системи по управление на качеството и се използува за сертифициране и договорни цели. Основни клаузи на стандарта са : политика на качество, управление на материалните и човешките ресурси, на инфраструктурата, на процес на създаване на продукт/услуга, преглед на изискванията, свързани с продукта/услугата и измерване и наблюдение на процесите.

В стандарта ISO 9004:2009 �Управление за устойчив успех на една организация. Подход за управление на качеството” се предлага самооценката и сравнителния анализ като методологии за измерване и анализ, която организацията търси за най-

Клиенти

клиенти.

Продукт

Управление на ресурсите

Отговорност На рьководството

Измерване Анализ

подобряване

резултатПродукт услуга. вход

З А Д О В О Л Я В А Н Е Н А И З И З К В А Н И Я

И З И С К В А Н И я

Постоянно подобряване

Документациякомуникация

11

добри практики вън и вътре в организацията с цел подобряване на резултатите от собствената си дейност.

Производството на медицински продукти – в условията на свободното

движение на продукти в ЕС.

Бъдещето развитие на производството на медицински продукти е преди всичко в посока на създаване на условия за свободно движение на стоки в ЕС, в съответствие с изискванията на директивите от Новия подход – при производството медински уреди. През последните години започва въвеждане на нови правила и изсквания към фирми-производители.

Международният стандарт ISO 13485:2012 ( Медицински изделия. Системи за управление на качеството. Изисквания за целите на нормативните актове (ISO 13485:2003 + Cor. 1:2009)) изисква оценка на ефективността на цялата система за управление на качеството, като се показва способността на медицинските изделия и свързаните с тях услуги постоянно да отговарят на изискванията на клиентите и на нормативните изисквания, приложими към медицинските изделия и свързаните с тях услуги.

За отразяване и на други аспекти на управлението на качеството се налага въвеждане и на други стандарти, като:

• в сферата на управление на околната среда EN ISO 14001 „Системи за управление на околната среда. Основни изисквания” и др.

• в управление на здраве и безопастност при работа (ASCA, ВКС / SCP, OHRIS, OHSAS 18001:2007)

• в управление на риска (ONR 49000, БДС EN 31010:2010 Управление на риска. Методи за оценяване на риска);

• в управление на проекти ISO 10006:2003 Системи за управление на качеството. Указания за управление на качеството при проектиране;

• в сферата на медицински лаборатории ISO 15189:2007 Медицински лаборатории – изисквания за качество и компетентност;

• в областта на подобряване на здравеопаването CEN /TS 15592 Услуги в осигуряване на здравеопазването за подобряване на успеха и др.; В областта на изследването на производството на медински продукти се стига извода, че не съществува универсален подход за осигуряване на качеството, чрез прилагане на само един стандарт, а е необходимо прилагане на комплекс от стандарти или модели, спомагащи постигане на организационно съвършенство.

Бъдещето неизменно е свързано с разработването на стандарти и тяхното приложение и приемане от регулаторните органи, като средство за демонстриране на съгласуваност с изискванията за безопасност, екологични и технически норми и техническо съвършенство и глобална приложимост.

Интегрирана система за управление (ИСУ) включва методи и инструменти за осигуряване на съответствие с изискванията от различните области в една структура, която служи на фирменото управление.

В сравнение с единични, изолирани системи за управление при интегрираната система се осигурява по-ефективно управление на процесите чрез използване на взаимодействията и интегриране на ресурсите, фиг. 4

12

Фиг. 4. (33) Подход за изграждане на интегрирана система за управление

Модел за организационно съвършенство Концепцията за организационно съвършенство, обхваща управлението на

процеси, проекти, промени в структурата на организацията, чрез прилагане на информационни технологии, ресурси и знания с цел повишаване на ефективността.

За да постигне своето съвършенство, организацията трябва: • да управлява всички производствени и организационни процеси; • да ги усъвършенства постоянно в съответствие с потребностите на

организацията; • да реализира усъвършенстването на процесите чрез проекти; • да гарантира успешността на проектите със знания; • да подсигурява за всички тези дейности необходимите ресурси. Само при ефективно и съгласувано управление на изброените компоненти е

възможно пълно разгръщане на потенциала на организацията.

Модели за усъвършенстване на качеството Моделите за усъвършенстване са пътепоказатели, които водят към успех на

организацията. Те се явяват обобщение на опита и практиките на водещите световни лидери и допринасят за оценка равнището, постигнато от организациите решили да достигнат световните критерии.

Тотално управление на качеството (TQM) Тоталното управление на качеството, като концепция е насочена към

максимална ефективност и оптимално използване на всички ресурси в интерес, както на потребителите, които отговарят на техните конкретни нужди, така и на служителите и на всички заинтересовани страни. Тази концепция изисква организацията да работи не само над качеството на продукцията си, но и над качеството на организацията ката цяло, включително и над работата на персонала. Постоянното едновременно усъвършенстване на тези три променливи (продукция, организация, персонал) позволява постигне на по-бързо и ефективно развитие на производството. Качеството се оценява по трите показателя - постигане на удовлетвореност сред клиентите, подобряване на финансовите резултати и задоволство на служителите от своята работа

13

Национална награда за качество Малкълм Болдридж Важна роля за непрекъснатото развитие на TQM изиграва основаването на

ежегодна награда Малкълм Болдридж за качество (Malcolm Baldrige National Quality Award - MBNQA) по решение на Конгреса на САЩ през 1987г. С наградата Болдридж ежегодно се награждават организации, които демонстрират високи постижения и прилагат иновационни подходи в такива области, като лидерство, стратегическо планиране, ориентация към клиента и пазара, информационни системи, човешки ресурси, управление на процеси и финансови резултати. Моделът постоянно се обновява. Последното обновяване (2005г.) има следните критерии: (Фигура 32)

Наградата Малкълм Болдридж определя "върховите постижения", като еталонен подход за управлението на ефективността на организациите, който води до:

(1) създаване на все по-висока добавена стойност за клиентите и допринася за успеха на пазара,

(2) подобряване на организационната ефективност и възможности, (3) организационни и персонални знания.

Европейски модел за организационно съвършенство – EFQM Моделът за организационно съвършенство на EFQM (EFQM Business Excellence)

придобива все по-голяма популярност в целия свят и е използван от над 30 000 организации в Европа и извън нея като диагностичен инструмент за самооценка и измерване на организационното съвършенство и конкурентноспособността на организациите, независимо от размера или сектора, в който те оперират. Той се базира на на принципите на TQM. Използва се и като база за присъждане на Европейска Награда по Качество.

Концепцията за организационно съвършенство, обхваща управлението на процеси, проекти, промени в структурата на организацията, чрез прилагане на информационни технологии, ресурси и знания с цел повишаване на ефективността Измерването на постигнатото съвършенство се извършва чрез 9 критерия: 4 от тях са обединени в група „Резултати” и определят удовлетвореността на заинтересованите страни, а останалите 5 в група „Способстващи фактори”, определящи ключовите управленски области, спомагащи постигането на желаните резултати.

Европейската награда по качеството има следните основни принципа: • Фокус върху потребителя; • Партньорство с доставчиците; • Развитие на сътрудниците и въвличането им в организационните усилия; • Процесен подход и решения на базата на фактите; • Непрекъснати усъвършенствания и иновации; • Лидерство и упоритост в постигането на целите; • Отговорност пред обществеността; • Ориентация към конкретни резултати.

Моделът практически реализира стратегическия управленски цикъл за непрекъснато усъвършенстване на Шухарт – Деминг PDCA (Plan – Do – Check – Act) (планиране – опит – проверка – действие) за цялостна диагностика на организацията или на части от нея чрез анализ по всички критерии и подкритерии с помощта на методиката RADAR. Абревиатурата RADAR представлява логиката на цикъла за оценка на системата:

• Results (Резултати) • Approach (Подход) • Deployment (Внедряване, прилагане на подхода по нива на управление)

14

• Assessment and Review (Оценка или самооценка) и Преглед (анализ и опит за актуализация.

Фиг. 5. (35) Европейски модел за съвършенство.[122]

EFQM е създаден да подпомага организациите в подобряването на качеството им на работа. Той не съдържа указания и приема, че има много подходи за постигането на непрекъснато подобряване на качеството на организацията.

На фиг.6 е показана схема на модела EFQM Business Excellence 2011.

Фиг. 6. (36)Европейски модел за организационно съвършенство EFQM Business Excellence 2011. [www.efqm.com]

15

Ползите от приемането на международните стандарти и модели за организационно съвършенство

За производствените фирми приемането на международните стандарти в съответната област води до създаване на продукти на тяхната база. Това от своя страна осигурява възможности те се конкурират на световния пазар. Те дават възможност за разпространение и прилагане на конкурентна технология.

За организациите предлагащи услуги, международните стандарти осигуряват технологична и научна основа, подпомагаща здравеопазването, безопасността и околната среда.

За потребителите и заинтересованите страни, отговарянето на продуктите и услугите на международните стандарти дава сигурност в тяхното качество, безопасност и надеждност.

За обществото - . ISO стандартите, се основават на резултати от науката, техниката и практиката и са насочени към оптимална полза за обществото, по-добро качество на живот, като цяло и устойчиво развитие..

Основни тенденции в глобалното въздействие на стандартизацията са: • Повишаване използването и приемането на международни стандарти • Подобряване на изпълнението на национални разпоредби, които

препращат към доброволни стандарти, споразумения и програми за оценяване на съответствието

• Увеличаването на участието в международни и регионални стандарти за развитие и оценка на съответствието от всички заинтересовани страни (правителство, индустрия, организации и потребители);

• Подобряване на разработването на стандарти в съответствие с общоприетите принципи на: консенсус, общодостъпност, прозрачност, качество на резултатите и съгласуваност

Структурни изисквания при автоматизирано управление на качеството (CAQ) На основата на анализ се стигна до извода, че тенденция в развитие на качеството е неговото автоматизираното управление, поради следните причини:

• голям обем информация по управление на качеството - обработването на информацията, която се генерира ежедневно в действащата система на управление на качеството е немислимо и невъзможно без компютри и специализиран софтуер;.

• повишени изисквания по отношение на документирано осигуряване на качеството, напр. изискването за идентификация и проследимост на продуктите, документиране на произвеждане на продукта и използваните материали.

• нарастване на отговорността на персонала за осигуряване на качеството, като повишаване на мотивацията, въвеждане на самоконтрола за проверка на резултатите от извършената работа, използване на данните от контрола за управление на процесите.

• правни изисквания по отношение качеството на продуктите и въвеждане на предписания за отговорностите към изделията, според които от производителите се изисква да съхраняват данните за качеството;

• превръщането на системата по качеството в неразделна съставна част от системата за компютърно интегрирано производство (CIM).

Изискванията могат да бъдат изпълени с помощта на компютърно управление на качеството (CAQ). CAQ (Computer Aided Quality) означава “компютърно

16

подпомогнато управление на качеството”. CAQ е система, в която се събират, обработват, съхраняват и управляват данните за качеството и чрез която информацията се представя в подходящ за възприемане и използване вид и форма като таблици, графики и др. Тя подпомага вземането на управленчески решения във всички етапи на управлението на качеството. Компютърно подпомогнатото управление на качеството изисква организационна, персонална и техническа концепция за предприятието, за да бъдат информационно обхванати всички функционални звена с цел по-бързо, по-качествено и по-ефективно производство.

Изводи: 2.1. В областта на изследването на производството на медински продукти се стига извода, че не съществува универсален подход за осигуряване на качеството, чрез прилагане на само един стандарт.

2.2. Доказва се необходимост от прилагане на интегрирани системи по управление на качеството на основавата на ISO 9001:2008 с отчитане на специфичните изисквания за производство на медицински продукти. .Индикативните действия в тази област показват, че усилията трябва да се съсредоточат в технологично обновление, въвеждане на нови технологии и покриване на интернационално признати стандарти и модели за организационно съвършенство. 2.3. Направен е сравнителен анализ на стандартите от изследваната област за производството на медицински уреди и са изследвани съществуващи техники, модели и подходи при управление на качеството и се анализират практико-приложните им аспекти в условията на динамично развитие. 2.4. Доказва се, че тенденция в развитие на качеството е неговото автоматизираното управление и са определени структурните изисквания към система за автоматизирано управление на качеството.

ГЛАВА 3 СИСТЕМА ЗА АВТОМАТИЗИРАНО УПРАВЛЕНИЕ НА КАЧЕСТВОТО В ПРОИЗВОДСТВОТО НА МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ С ИЗПОЛЗВАНЕ НА ПРИМЕРА НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА EARMOLDS (ДИСКРЕТНО ПРОИЗВОДСТВО)

Производството на earmolds (ушна мида за увеличаване на слуха), като

медицински изделия се прави в дискретни единици на производството. Отделните съоръжения са свързани помежду си чрез логистични мрежи, които включват и съхранение и доставка на крайния продукт до клиента фиг.7а.

Основната цел на слуховия аппарат, показан на фиг. 7б е да бъде проектиран на основата на медицинска диагноза, според вида и степента на увреждане на слуха.

17

Фиг. 7.а и б (39) Описание на процеса на производство и вид на слуховия апарат

Производството на производството earmoulds се извършва в няколко стъпки::

• Приемане на отливка; • Подготовка за производство; • Подготовка на негатив; • Съхранение; • Доставка.

Осигуряване на производството и правилното използване на материали, необходими, както и алерген материали изисква проследимост и прозрачност на технологичните изисквания.За тази цел е разработена методика на системата за автоматизирано управление на качеството, която обхваща всички функционални звени на организацията. фиг.8.

18

Фиг. 8. (42)Елементи на системата CAQ Основните функции на автоматизираната система на управление на качеството

са :

1. Планиране на качеството - установяване на показателите на качеството и съответните допускови граници на изделието или процеса;

2. Контрол на качеството - проверка на изделието, процеса за съответствие с изискванията;

3. Управление на качеството - регулиране на процеса по резултатите от контрола на качеството;

4. Организация и управление - интеграция с други подсистеми; 5. Оценка и анализ.

Управление на ресурсите Оптималното разпределение на ресурсите играе изключителна роля в

съвременните организации. Количеството и разнообразието на ресурсите изисква те да се управляват както индивидуално, според спецификата си, така и общо за реализация на целите на организацията.

Изграждането и прилагането на система на управление на качеството изисква управление на информацията ( знанието), което е от особено значение за малките и средни предприятия.

Подход за автоматизирано управление на системата за управление на качеството

Управление на информацията е основен фактор за успешното развитие и усъвършенстване на системите за управление на качеството. За ефективното и използване е необходимо да съществува система за управление на информацията, позволяваща да се съхраняват, натрупват и използват знания, които са необходими за реализация на целите на организацията.

На фиг. 9 е показано приложение на въвеждане на Enterprise Content Management

Systems (ECMS) при автоматизираната система на управление. .

Фиг.9 (35). Enterprise Content Management Systems (ECMS) модел при

въвеждане на интегрирана система на управление. При прилагане на Enterprise-Content-Management-Systeme(ЕCMS) могат да се

приложат различни компоненти и техники, които според дефиницията на global

19

community of information professionals (AIIM) трябва да осигуряват следните основни функции:

• Събиране на информацията; • Управление на информацията в следните направления: мениджмънт на

документи( DM, DMS и др.), координация , Web Content Управение (WCM, WCMS, платформа), усправление на записите и управление на информационните потоци (Workflow / Business-Process-Management) ;

• съхраняване (управление на архивите) • доставка. За управлението на информацията при интегрираните системи се използват

различни техники: Интернет, Екстранет и Интранет, E-бизнес портали, Електронна поща и факс. За пренос на данни се използват EDI, XML, Short Message Service (SMS) или други формати, мобилни устройства като мобилни телефони, комуникатори и други устройства, медии, като CD или DVD и други мултимедийни услуги. В дисертационния труд е предложен алгоритъм за въвеждане на автоматизирана система по управление на качеството на основата на ETCS подход е показан на фиг. 9.

Разработеният алгоритъм има итерационен характер и се прилага до постигането на желаните резултати по пътя на разширяване обхвата на стандартите в областта на производствата на медицинскиуреди с цел повишаване на тяхната конкурентноспособност.

Фиг. 10. (46) Алгоритъм за въвеждане на автоматизирана система за управление на качеството на основата на ETCS

Постигане на отималното ниво на качество при въвеждането на

автоматизираната система на управление на качеството може да бъде постигнато, ако съществуващите проблеми на фирмата се идентифицират и оценяват от гледна точка на анализа на риска.

В Приложение 2 на дисертационния труд е приложен анализ на риска при въвеждането на автоматизираната система на управление на качеството , според ISO 14971:2003.

20

Фиг. 11. Оценка на риска за въвеждане на автоматизирана система за

управление на качеството на основата на ETCS на основата на ISO 14971:2003. При избор на най-подходящи решения, производителят трябва да съблюдава

следните принципи: • Да отстрани или да намали рисковете в разумни граници; • Да приложи подходящи защитни мерки срещу рискове, които не могат да се

отстранят; • Да уведоми потребитителя за рисковете, които не са били отстранени и да

посочи дали са необходими специални мерки за намаляването им при монтиране и/или при експлоатация.

В тази връзка в дисертационния труд са разгледани икономическите аспекти на управлението на качеството, които са трудно анализируеми в пълен размер.

Под понятието „разходи по качеството” се разбират всички разходи, свързани с получаване, осигуряване и подобряване на качеството[34].

Дефиницията за разходи по качество е тясно свързана с тяхното класифициране. Най-разпространената до днес класификация на разходите на качеството е на

Дж.Джуран, която той въвежда през 1956 г. Според тази класификация разходите за качество биват :

• разходи за превантивни действия (Prevention costs) • разходи за контрол на качеството (Appraisal costs); • разходите за отстраняване на несъответствия (Failure costs)[23]. През 1957 г. класификацията бива допълнена от Ар.Фрееман, като той разглежда

разходите за отстраняване на несъотвествия, които възникват при неизпълнение на изискванията за качество по време на производствения процес (вътрешни) и след като продуктът е предаден на клиента (външни) )[34].

Предовратяването на възникването на дефекти преди или по време на производствения процес е много по-ефективно от гледна точка на разходите и ще доведе до значителни икономии. За да се гарантира качество в ранните етапи на разработване на

21

продукти са използувани специални методи за превенция и управление на качеството и е анализирана връзката между несъответствията и направените разходи за тяхното елеиминиране, фиг. 12.

Фиг. 12.(51) Връзката между несъответствията и разходи за тяхното

елиминиране В действителност разходите за качеството често са значително по-големи и .

включва много фактори, които не са пряко измерими или оценими в парично изражение. На фиг. 13 е показан „аисберг” на неефективността [321]

22

Фиг. 12. (54) Айсберга на неефективността(144).

Фиг.13.(55). Оптималност на разходите

В дисертационият труд е предложен модел за оптимизация на разходите на

качеството на три продуктови варианти: Отопластик ( на акрилна основа) , Отеон ( с Елацин ЕР-24 филтруван елемент) и Отопластик (интегриран) за работни места в производствения процес по отношение на оптимизиране на документооборота и намаляване на брака. Всички фиксирани разходи са независими от обема на производството. В тази връзка е направено оптимизиране на разходите за качество на основата на линейно програмиране чрез симплекс метода.

(LP) , (1) в която:

• матрица с реални записи, • т. нар. вектор на целевата функция и

23

• вектор с ограничения ( брак). Целта е да се намери точка Х, която отговаря на линейно уравнение на

системата с най-високата възможна стойност на качеството на целевата функция F (X) = CTX.

Изводи: 3.1. Предложена е структура на автоматизирана система за управление на

качеството основана на автоматизирана Enterprise Content Management Systems (ECMS). 3.2. Разработен е модел за оптимизиране на автоматизираната система на

управление на качеството. 3.3. Разработен е алгоритъм за прилагане на методиката при отчитане на

изискванията на национални и международни стандарти в областта на производство на медицински уреди.

ГЛАВА 4. ЕКСПЕРИМЕТАЛНА ПРОВЕРКА И ИЗСЛЕДВАНЕ НА ВЪЗМОЖНОСТИТЕ ЗА ПРИЛОЖИМОСТ В ДРУГИ ФИРМИ НА ДИСКРЕТНОТО ПРОИЗВОДСТВО

За въвеждане на автоматизираната система за управление на качеството е избрана фирма HÖRakustik am Rossmarkt GmbH, която е основавана през октомври 1995 в гр. Шпаиер, Германия. През 1996 г. са създадени първите филиали в Шиферштадт и в Неиштадт, а по-късно и във Виеслов и други градове в Германия. В момента има 85 филиали в Германия.

Въвеждането на автоматизирана система по управление на качеството е не само с цел да се осигури по-висока ефективност, прозрачност на управленските процеси, но също и представения наръчник по качество на вътрешните структури и процеси до по-добър рейтинг в областта на изискванията на Basel II и Solvency.

Фирма HÖRakustik am Rossmarkt GmbH принадлежи към фирмите с високо квалифициран персонал. Тя е специализирана в производство на слухови уреди (в ухо, зад ухо, частично или пълна имплантантна система за слушане, индивидуално консултиране, контрол на слуха (автоматичен, говорен, създаване на странични шумуве, монтаж, ремонт, поддържане, педекустик, събиране и анализ на аудиологични данни, създаване на подходящи слухови уреди за бебета и малки деца, отпечатък на ушна мида, тинитус консултиране, монтаж на индивидуални слухови апарати, монтаж на плаващи слухови уреди и др. Основната цел е защита на слуховите увреждания и рехабилитация на ушната мида с висок дял на професионално качество на услугите.

Фирмата участвува в проекти на Немската здравна каса, проекти по Европейски фондове и програми, стимулиращи производството на висококачествени медицински уреди. Това предполага и необходимостта от кратки срокове, в които да се извърши проектирането, производството и доставката на изделията на HÖRakustik am Rossmarkt GmbH. Въпреки, че пазарът на фирмата е специфичен, съществуват множество конкуренти, прелагащи аналогични по технически качества продукти.

С цел доказване на приложимостта на разработената методика е необходимо да

бъде успешно апробирана в практически условия със софтуерния пакет bit-QMS на фирма Bitworks EDV Dienstleistungs-GmbH, Darmstadt. Horakustik am Rossmarkt GmbH за производство на слухови апарати, типично за производство на медицински уреди, фиг. 15.

24

Апробирането на методиката изисква да се направи еспериментална проверка със следните характеристики:

1. Въвеждане на автоматизирана система за управление на качеството във фирма за медицински уреди.

2. Разработване на документацията за управление на качество с приложение на софтуерен пакет

3. Изследване на възможностите за приложение в други фирми на дискретното производство.

За доказване на адекватността на предложената методика са използуван статистически оценки.

В периода от 2006г. до 2009г. се приложи софтуерния пакет bit-QMS за

въвеждане на автоматизираната система на управление, което изискваше тя да отговаря на съществуващите изисквания.

За целта в дисертационния труд се доказа, че се покриват изискванията на стандарта ISO / IEC 25 000 "Софтуерно инженерство - критериите за качество на софтуерни продукти за оценка на качеството на софтуера и на фирмата, който е един от многото модели за качеството на софтуера, фиг.14.

Основният акцент е върху следните му качествени характеристики на софтуерния пакет:

• Функционалност; • Съдържание ( адекватност, точност, оперативна съвместимост, сигурност); • Надежност; • Удобност; • Адаптивност ( индивидуална обработка на поръчките).

Фиг. 14. (50) Структура на ISO / IEC 25 000

Оценката на софтуерното приложение бе съобразно и изискванията на : • Директива на ЕС 90/270 ЕИО; • ISO 9241 -143:2013 Ергономичност на човек-система въздействие

25

На тази основа се доказа, че този софтуер отговаря на съвременните изисквания за ергономичност, дизайна на работното място, софтуерно инженерство и е в състояние да осигури на дружеството сигурност по отношение на потребителите, стабилност на системата, както и надежсност и проследимост, фиг.15.

Софтуерното изпълнение е направено в няколко етапа. • Setup и администрация • Създаване на електронни документи за управление на качеството • е-Dokumentenanalage • Диференциация и версия документ • Работа с версии • статистически оценки • Изпълнение на комуникационната система

Фиг. 15. (52) .Представяне на работния процес в Bitworks -СУК" На фиг.16 е показана дървовидната структура на документацията на

автоматизираната система на управление на качеството.

26

Фиг. 16. (56) Дървовидна структура на документацията

След въвеждане на автоматизираната система бяха проследени динамиката на

основните несъответствия. Поради факта, че за периода преди 2010 г., няма статистически данни са

базирани на данни от предходната година, на годишните оценки от фирмата. От сумираните дискретни стойности резултатите показват, че процентът на грешката може да бъде намален значително. Докато за 2009 г. има констатирани 443 несъответствия, то на основата на прилагане на автоматизираната система на управление на качеството има установени 241 несъответствия, фиг. 17.

Фиг. 17.(66) Крива на несъответствията

В таблица 1 са показани основните видове несъответствия и тяхната честота за

периода 2009 -2011 г.

27

Таблица 1

Видове несъответствия при производството на мединските уреди.

Видове несъответсивя 2009 г. 2010 г. 2011 г.Aлергия 25 7 2

Контактно място 250 153 79 счупване 20 10 4

Въздействие върху други медицински уреди 15 0 0

погрешно регулиране 120 32 13 Резултатите са показани на фигурите 18, 19 и 20.

Фиг18. (71) Тенденция за намаляване на алергиите при употреба

Фиг. 19. (75) Вид на алергията

28

Фиг. 20. (76) Място на контакт със слуховия апарат

( болка, сърбеж, възпаление, усложнения)

Фиг. 21. (79)Процент на счупени слухови апарати

Също така в областта на качеството за постигнати значителни подобрения. По-

конкретно в следните области: • Субективни нива на грешки; • Пълнота на документацията; • Трудови злополуки; • Време за обучение и др.

Ползи от въвеждане на автоматизирана система на управление на качеството

1. Автоматизираната система на управление е създадена въз основа на ISO 9001, интегрирана с изискванията на безопасност на труда въз основа OHRIS, изискванията на околната среда ISO 14001 в предвид изискванията на рециклиране / за управление на отпадъците и Закона за съществуващите консумация на енергия, които в областта на

29

ИТ управление, основани на ISO 27001 и изискванията за управление на риска в съответствие с ISO 14971.

2. При въвеждане на автоматизираната система на управление на качество се отговарят на изискванията в регулираната и нерегулирана област.

3. Включването на нови служители може да бъде улеснено, чрез съществуващата система за управление и съществуващите инструкции за работа.

4. Всички съоръжения и оборудване се поддържат правилно на основата на валидността на софтуера

5. Всички процеси, свързани с автоматизираното управление на качеството гарантират, че:

• за всеки клиент се създава индивидуално поведение на слушане (предварителни слухова функция). Тази форма се използва за последващ анализ на удовлетвореността на клиентите и се определя за слуховия апарат и монтажа;.

• характеристиките на слуховият апарат (тон аудиограма, реч аудиограма според DIN 45 621, свободно поле за измерване, доставка CROS) са напълно документирани по електронен път и следователно могат да бъдат проследими.

• се изготвя в съответствие с приложение VIII на Директива 93/42/ЕИО становище относно медицинските изделия по поръчка.

6. Изискванията на биосъвместимост, изпълнението на електромагнитна съвместимост (EMC) и химични, физични и биологични характеристики на слухови апарати се тестват и оценяват. Съществува сътрудничество с оценени и надежни партньори (доставчици), като по този начин се гарантира медицинската технология (сертифицирана система за качество, CE-маркировка, изискванията на Приложение I на Директива 93/42/ЕО, ISO 10993).

7. В областта на здравословните и безопасни условия на труд са взети под внимание всички функционални звена в организацията, като : пробната, лаборатория, ателие, магазин и офис в съответствие със съществуващото законодателство. Анализирани са рисковте, свързани със здравословните и безопастните условия на труд и са взети съответните превантивни защитни мерки. Преди въвеждане на автоматизираната система на управление на качеството е имало трудови злополуки, поради неправилно боравене с разтворители и лепила, както и наранявания.

4. Изводи 4.1. Извършена е експериментална проверка на предложената методика и

алгоритъм, като концептуална рамка в реална среда, като е направено изследване и оценка на внедрената система и са анализирани резултатите.

4.2. Доказва, се че прилагане на автоматизирана система на управление на качеството води не само до подобряване на фирменотоуправление и конкурентноспособност на изделията и на предприятията, но и води до намаляване на алергии, здравословни рискове и др.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ В дисертационния труд е разработена методология и алгоритъм за автоматизирано

управление на качеството. Генерираната информация може да бъде използувана за по-нататъшни научни изследвания, както и за статистически цели.

30

Научно – приложни приноси: 1. На базата на проучване и аналитично изследване на състоянието на проблема за

влиянието на сертифицирането е предложен метод за изграждане на автоматизирана система по управление на качеството за медицински уреди. Методологията е за дискретното производство.

2. Извършен е сравнителен анализ на стандартите и е предложена методика за оценка и прилагане и съвместно покриване на изискванията на регионалните и междунарадните стандарти. За целта е разработен алгоритъм за приложение на методиката в реални условия.

3. Доказано е, че сертифицирането води не само до подобряване на фирменото управление и конкурентноспособност на изделията и на предприятията, но и води до намаляване на алергии, здравословни рискове и др.

4. Предложен е модел на разходите за ефективност от автоматизираната система по управение на качеството.

Приложни приноси: 1. Проследена е динамиката на процеса на сертификация за определен минал период

от време и на тази основа са направени практически предложения за подобряване на работата в предпритията за медицински уреди.

2. Разработената методика и алгоритъм за самооценка и съвместно покриване на изискванията на международни и национални изисквания са използвани и приложени в реални условия за производството на медицински уреди. Могат да се използват в практиката и на други машиностроителни фирми.

СПИСЪК НА ПУБЛИКАЦИИТЕ ПО ДИСЕРТАЦИОННИЯ ТРУД.

1. Beller, S. „Computergestützte kommunikation eines integrierten managementsystems mit Hilfe eines Content managements auf der Grundlage des 3w, Сборник доклади от XVII национално техническа конференция с международно участие „Автоматизация на дискретното производство” АДП 2007, Семково, 10.2007, ISSN 1310-3946

2. Beller, S., Anforderungen an die Dienstleistungsqualitaet. Сборник доклади от

XVII национално техническа конференция с международно участие „Автоматизация на дискретното производство” АДП 2008, Семково, 09.2008, ISSN 1310-3946

3. Damianov, D., St. Beller Optimierung der Qualitykosten auf Basis der linearen

Programmierung, ETSC Jahrekongress, 18-19.08.2011, Luxembourg.

4. Damianov, D., St. Beller, An automated system for quality management in the discrete manufacturing of medical devices, Междунаросно списание „Машини, технологии и материали“, бр.3/2013 г. ( под печат).

31

РЕЗЮМЕ ПО ДИССЕРТАЦИИ

TEMA: Автоматизированная система управления качеством дискретным производством.

В условиях глобального экономического сотрудничества на национальном и

международном было необходимо для компаний в промышленном секторе дискретного производства внутренней политики качества и оценить ее с внешнего аудита на основе международных признанных стандартов для систем управления. Главной целью этой работы является найти способ автоматического Качество Controll в дискретных производства лекарственных препаратов на основе EFQM и лучшие Excellence. Разработанный метод - осуществляется с Management sytem Enterprise Content (ECM) - основан на алгоритме лучшие практики под влиянием наиболее часто используемыхмире / европейским стандартам. Метод был оценен в практическом применении и доказал для его использования в преобразовании для других компаний

ABSTRACT

Thema: Automated quality control discrete manufacturing. Based on a global economic national and international cooperation was it necessary for companies in the industrial sector of discrete manufacturing to implementate an internal policy of quality and evaluate it with external audits based on international accepted standards for management systems. Main target of this work is to find a method for automatically Quality controll in discrete Manufactoring of medical products based on the EFQM and best Excellence. The developed method – realized with an Enterprise Content Managementsytem (ECM) – based on an algorithm for best practice under influence of the most used worldwide / European standards. The method was evaluated in practical use and proved for its use in transformation for other companies.