PENERAPAN QMS ISO 9001:2015 BPOM - qms.pom.go.idqms.pom.go.id/sites/default/files/Sosialisasi QMS BPOM.pdf · (Manajemen Representatif dan Auditor Internal ... tentang Pembentukan

PENERAPAN

QMS ISO 9001:2015 BPOM

2

DASAR HUKUM KETATALAKSANAAN K/L

3

DASAR HUKUM KETATALAKSANAAN K/L … (2)

4



6

Permen PANRB 14/2014:


s

7

DASAR HUKUM KETATALAKSANAAN BPOM

Keputusan Kepala BPOM NomorHK.04.1.24.08.15.4097 Tahun 2015 tentangRoadmap Reformasi Birokrasi BPOM Tahun

2015-2019

Kebijakan Penataan dan Penguatan TataLaksana BPOM (Area Perubahan Tata Laksana)

Keputusan Kepala BPOM NomorHK.04.1.23.05.17.2307 Tahun 2017 tentang

Penerapan Sistem ManajemenMutu (Quality Management System) ISO

9001:2015 BPOM

1. Kebijakan Penerapan QMS ISO9001:2015 BPOM

2. Penetapan Manual OrganisasiBPOM yang memuat peta bisnisproses, peta subbisnis proses, petahubungan bisnis proses, daftarrekapitulasi SOP Makro BPOM

Keputusan Sekretaris Utama BPOM NomorHK.04.2.21.05.17.2340 Tahun 2017 tentangPenunjukan Pengelola Sistem ManajemenMutu (Quality Management System) ISO

9001:2015 BPOM

Penunjukan Tim Penjaminan Mutu BPOM(Manajemen Representatif dan Auditor InternalUnit Kerja Pusat dan Balai Besar/Balai POM)

Keputusan Sekretaris Utama BPOM Nomor HK.08.2.23.08.16.2983 Tahun 2016 tentang Pembentukan Tim Admin Subsite

Sistem Manajemen Mutu (Quality Manajemen System) BPOM

Penunjukan Admin Unit Kerja Pusat danBalai Besar/Balai POM sebagai PengelolaSubsite QMS BPOM (termasuk mengaksesfitur menu Quality Assurance yang tidakdibuka untuk pengguna umum)

8

SUSUNAN PENGELOLA QMS ISO 9001:2015 BPOM

INTEGRASI QMS ISO 9001:2015 dengan SPIP dan ISO 17025

9

Petunjuk Teknis Integrasi Audit MutuInternal dan PM-EPITE/SPIP

akan disosialisasikan oleh KoordinatorAuditor Internal

s

10

KAJI ULANG BISNIS PROSES BPOM

PETA

BISNIS PROSES

PETA

SUBBISNIS PROSES

PETA

LINTAS FUNGSISOP MAKRO

15

(lima belas)

71

(tujuh puluh satu)

84

(delapan puluh empat)

96

(sembilan puluh enam)

BPOM telah melakukan kaji ulang terhadap bisnis proses, subbisnis proses, dan SOP

yang menggambarkan tata hubungan kerja antarunit organisasi berdasarkan

persyaratan ISO 9001:2008 yang telah disusun sejak tahun 2011.

Kaji ulang dilaksanakan mulai Agustus 2016 s.d. Mei 2017 dan disesuaikan dengan

konversi ISO 9001:2015 serta Permen PANRB 35/2012 tentang Pedoman

Penyusunan Standar Operasional Prosedur Administrasi Pemerintahan.

Berdasarkan hasil kaji ulang, rekapitulasi bisnis proses BPOM sebagai berikut:

s

11

PERBANDINGAN SISTEM DOKUMENTASI

PERMEN PANRB 35/2012 dengan QMS BPOM

DOKUMENTASI

PROSEDUR

BERDASARKAN

PERMEN PANRB 35/2012

PENGESAHAN

OLEH PEJABAT

DOKUMENTASI

QMS BPOM

KETERANGAN

SOP Makro,

SOP Administratif,

SOP Generik

Kepala BPOM Level A

(Manual Organisasi)

Merupakan kebijakan dan

digunakan oleh seluruh

unit kerja pusat dan Balai

Besar/Balai POM

SOP Mikro,

SOP Teknis,

SOP Spesifik,

Sekretaris

Utama/Deputi

Level B (SOP Makro)

Kepala

Unit Kerja

Level C

(SOP Mikro/

Instruksi Kerja)

Digunakan oleh masing-

masing unit kerja pusat

dan Balai Besar/Balai

POM

Level D (Juknis,

Juklak, Pedoman, dll)

Sesuai lingkup

pengaturannya

12

PERUBAHAN DOKUMEN QMS dan BISNIS PROSES BPOM

DOKUMEN

YANG TIDAK BERLAKU

DICABUT DAN DIGANTIKAN

DENGAN DOKUMEN

Manual Mutu, Revisi 01 Manual Organisasi Sistem Manajemen Mutu, Revisi 02

Seluruh 96 (sembilan puluh enam) SOP

berdasarkan persyaratan ISO 9001:2008

Seluruh 96 (sembilan puluh enam) SOP Makro berdasarkan

persyaratan ISO 9001:2015, Revisi 00

POM BISNIS PROSES HASIL KAJI ULANG BISNIS PROSES

01 Penyusunan Perundang-undangan dan Standar Pengelolaan Perundang-undangan dan Standar

02 Pengawasan Pre-market Evaluasi Produk dan Administrasi

03 Pengawasan Post-market Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribusi SertaPengawasan Produk BeredarTindak Lanjut Pengawasan04

05 Pengelolaan Laboratorium Pengelolaan Laboratorium

06 Riset dan Pengembangan Riset dan Pengembangan

07 Pelayanan Komunikasi, Informasi, dan Edukasi Pelayanan Komunikasi, Informasi, dan Edukasi

08 Teknologi Informasi Teknologi Informasi

09 Human Resources Development Pengelolaan Sumber Daya Manusia

10 Legal Management Pelayanan Hukum

11 Perencanaan dan Keuangan Perencanaan dan Keuangan

12 Komunikasi Kemitraan Dalam dan Luar Negeri Komunikasi Kemitraan Dalam dan Luar Negeri

13 General Affair Pengelolaan Rumah Tangga dan Barang Milik Negara

Pengadaan Barang dan Jasa

14 Manajemen Organisasi Manajemen Organisasi

15 Management System Improvement Peningkatan Sistem Manajemen

INTEGRASI QMS ISO 9001:2015

DENGAN SPIP DAN ISO 17025

13

PEMETAAN TATA LAKSANA K/L

14

POM-04.03

PETA BISNIS PROSES

POM-01Pengelolaan

Peraturan Perundang-

undangan dan Standar

POM-02Evaluasi Produk

dan Administrasi

POM-03 Pemeriksaan Sarana Produksi

dan Distribusi Serta Pengawasan Produk Beredar

POM-04Tindak Lanjut Pengawasan

POM-05Pengelolaan

Laboratorium

POM-06Riset dan

Pengembangan

POM-07Pelayanan

Komunikasi, Informasi dan

EdukasiPOM-08

Teknologi Informasi

POM-09Pengelolaan

SDM

POM-10Pelayanan

Hukum

POM-11Perencanaan

dan Keuangan

POM-12Komunikasi Kemitraan Dalam dan Luar Negeri

POM-13Pengelolaan

Rumah Tangga dan BMN

POM-15Peningkatan

Sistem Manajemen

POM-14Manajemen Organisasi

POM-01.02, POM-01.03, POM-01.04

Pemerintah

Pelaku Usaha

Masyarakat

POM-01.06

POM-01.04, POM-01.06

POM-01.01

Pemerintah

Pelaku Usaha

Masyarakat

POM-13.02

POM-14.03, POM-15.04

POM-12.01

POM-02.04, POM-03.03

POM-02.02

POM-02.01, POM-02.03

POM-02.02, POM-02.03

POM-02.01, POM-02.03

POM-03.02,

POM-03.08

POM-03.02,

POM-03.08

POM-01.02, POM-01.03

POM-03.02, POM-03.08

POM-04.08, POM-03.01

POM-02.02, POM-02.03

POM-04.04

POM-06.01

POM-07.01

POM-07.01

POM-07.01

POM-10.01, POM-10.02, POM-10.03

POM-10.01, POM-10.02, POM-10.03

POM-13.04

POM-11.03

POM-13.03

POM-11-01

POM-15.04POM-14.03

POM-14.03

15

PETA HUBUNGAN BISNIS PROSES

POM-01Pengelolaan Perundang-

undangan dan Standard

Biro Hukum & Hubungan

Masyarakat

Dit. Standardisasi Produk Terapetik &

PKRT

Dit. Standardisasi Obat Tradisional,

Kosmetik, & Produk Komplemen

Dit. Standardisasi Produk Pangan


dan Administrasi

Dit. Penilaian Obat & Produk Biologi



UPT

POM-03Pengawasan

Produk Beredar

Dit. Inspeksi & Sertifikasi OT, Kos. PK

Dit. Inspeksi & Sertifikasi Pangan

UPT

POM-05Pengelolaan

Laboratorium

Pusat Pengujian Obat & Makanan

Pusat Riset Obat & Makanan

UPT

Dit. Standarisasi PT & PKRT


POM-04Tindak Lanjut Pengawasan

Pusat Penyidikan Obat & Makanan


UPT




Dit. Penilaian Keamanan Pangan

Pusat Informasi Obat dan Makanan

Dit. Penilaian OT, SM dan Kosmetik


Dit. Penilaian OT, SM dan Kosmetik

Dit. Pengawasan Distribusi PT & PKRT

Dit. Pengawasan Produk dan Bahan

Berbahaya

Dit. Pengawasan NAPZA

Dit. Penilaian Keamanan Pangan

Biro Hukum & Hubungan

Masyarakat

Dit. Penilaian Obat & Produk Biologi

Pusat Penyidikan Obat dan Makanan



PKRT







PKRT






POM-11Perencanaan dan

Keuangan

Biro Perencanaan & Keuangan

UPT

POM-14Manajemen Organisasi


Inspektorat

POM-15Peningkatan

Sistem Manajemen


Inspektorat

UPT

POM-12Komunikasi

Kemitraan Dalam dan Luar Negeri

Biro Kerja Sama Luar Negeri

Biro Hukum & Hubungan Masyarakat

UPT

Biro Umum

POM-13Pengelolaan

Rumah Tangga dan BMN

Biro Umum

UPT

POM-10Pelayanan Hukum

Biro Hukum & Hubungan Masyarakat

UPT

POM-06Riset dan

Pengembangan



POM-07Pelayanan


Edukasi

Pusat Informasi Obat & Makanan

Biro Hukum & Hub. Masyarakat

UPT

POM-08Teknologi Informasi

Pusat Informasi Obat & Makanan

UPT

POM-09Pengelolaan SDM

Biro Umum

UPT

Dit. Obat Asli Indonesia

Pelaku Usaha

Masyarakat

Pemerintah

Registrasi Obat dan Produk Biologi, Pendaftaran Obat Tradisional dan

Suplemen Kesehatan

Penanganan Perkara Hukum,Pendampingan Saksi /Ahli,

Pertimbangan Hukum

Pembentukan Undang-undang

Tindak Lanjut Pengawasan

Penyusunan Peraturan Presiden, Penyusunan

Peraturan Menteri

Komunikasi, Edukasi, dan Informasi

Perencanaan Dan

keuangan

Perencanaan dan keuangan

Penyusunan Standar, Pembentukan peraturan, Pendaftara Pangan Olahan, Penanganan Produk Terapetik Ilegal

Pendaftaran pangan, notifikasi obat dan makanan

Penyusunan Standar, Pembentukan peraturan, Pendaftara Pangan Olahan, Penanganan Produk Terapetik Ilegal

Pendaftaran pangan, notifikasi obat dan makanan

Improve Management

General Support

Improve Management

Sertifikasi, pengawasan Obat dan Makan

Dit. Pengawasan NAPZA

16

PETA SUBPROSESPOM-01 PENGELOLAAN PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN

DAN STANDAR

POM-01.01

Pembentukan undang-undang

POM-01.02

Penyusunan Peraturan

Pemerintah / Peraturan Presiden

POM-01.03

Penyusunan Peraturan Menteri

POM-01.04

Penyusunan Peraturan Kepala

Badan POM

POM-01.05

Penyusunan Standar / Pedoman

POM-01.06

Penyusunan Keputusan Kepala Badan POM dan

Eselon.1

POM-01.07

Penyusunan Perjanjian Kerjasama

Meneruskan usulan / masukan kepada kementerian / Lembaga

Menerima salinan Peraturan Menteri

POM-07

Pelayanan Komunikasi,

Informasi dan Edukasi

Layanan Informasi dan Edukasi

Melakukan Konsultasi Publik

Mendokumentasikan Standar/Pedoman

Melakukan penandatanganan

Mempersiapkan peraturan perundangan sesuai dengan

kerangka acuan kerja

Mempersiapkan peraturan perundangan sesuai dengan kerangka acuan kerja

POM-13

Pengembangan Jejarig dalam dan

Luar negeri

Pengembangan jejeraing dalam negeri, Pengembangan Jejaring Luar Negeri

POM-13

Pengembangan Jejarig dalam dan

Luar negeri

Pengembangan jejeraing dalam negeri, Pengembangan

Jejaring Luar Negeri

Pemerintah


Pengembangan Jejaring Luar Negeri dan Dalam Negeri


17

PETA SUBPROSESPOM-02 EVALUASI PRODUK DAN ADMINISTRASI

POM-02.01

Registrasi Obat dan Produk Biologi

POM-02.02

Pendaftaran Pangan Olahan

POM-02.03

Pendaftaran Obat Tradisional, Suplemen

Kesehatan, dan Notifikasi Kosmetik

POM-02.04

Pembatalan Notifikasi dan Surat Persetujuan Ijin Edar

Produk

POM-02.05

Penerbitan SKI-SKK NOM-Izin SAS-SKE Obat dan

Makanan dan Kemasan Pangan

POM-02.06

Pelaksanaan Bea Masuk Ditanggung

Pemerintah di Sektor Farmasi

POM-02.07

Pengkajian Keamanan Pangan Produk Rekayasa

Genetik (PRG)

POM-02.08

Evaluasi Dokumen Pengajuan Uji Klin ik,

Produk Uji Klinik Produk Terapetik Penggunaan

Khusus dan Inspeksi CUKB

POM-07



POM-03

Pengawasan Produk Beredar

POM-03

Pengawasan Produk Beredar

POM-04


Sertifikasi, PengawasanDan Tindak Lanjut

POM-06

Riset atau Kajian Obat dan Makanan

Riset atau Kajian Obat dan Makanan

Sertifikasi, Pengawasan

Dan Tindak Lanjut

Layanan Informasi

dan Edukasi


Dan Tindak Lanjut

Layanan Informasi dan Edukasi

POM-04



Dan Tindak Lanjut

Mengeluarkan surat keputusan Persetujuan Aman Pangan

POM-05

Pengelolaan Laboratorium

Pelayanan Pengujian

Penerbitan SAS

Pelaku Usaha

Pelaku Usaha

Masyarakat

Melakukan registrasi

POM-02.09

Pelay anan Permohonan Analisa Hasil Pengawasan Dalam Rangka

Impor dan Ekspor Nerkotika, Psikotropika & Prekursor Farmasi

POM-10

Sertifikasi Profesi Keamanan Pangan

Masyarakat

18

PETA SUBPROSESPOM-03 PEMERIKSAAN SARANA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI SERTA PENGAWASAN PRODUK BEREDAR

POM-03.01

Sertifikasi, Pemeriksaan dan Tindak Lanjut Sarana Produksi dan Distribusi

Obat dan Makanan

POM-03.02

Sampling Obat dan Makanan

POM-03.03

Pengawasan promosi dan penandaan/label obat dan

makanan

POM-03.04

Pengawasan Bahan Berbahaya

POM-03.05

Surveilan Keamanan Obat dan Makanan

POM-03.06

Pengawasan Pelaksanaan

Farmakovigilans di Industri Farmasi

POM-04


POM-02

Evaluasi Produk dan Administrasi

Melakukan Sampling

Perlu dilakukan pemeriksaan sarana

Melakukan Sampling dan pemeriksaan

Investigasi Awal dan Penyidikan

Melakukan Pemeriksaan sarana

POM-04



Tindak Lanjut Pengawasan Obat Kosmetik dan Suplemen Makanan

Melanjutkan Pelaksanaan Surveialan

Pelaku Usaha

Pemeriksaan sarana

Pelaku Usaha

19

20

PETA SUBPROSESPOM-05 PENGELOLAAN LABORATORIUM

POM-05.01

Pelayanan Pengujian

POM-05.02

Validasi dan Kolaborasi Metode

Pengujian

POM-05.03

Kalibrasi Peralatan Laboratorium

Pengujian Badan POM RI

POM-05.04

Pembuatan dan Pelayanan Baku

Pembanding Laboratorium

POM-03

Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribus i

Serta Pengawasan Produk Beredar

Sertifikasi, Pemeriksaan dan pengawasan

POM-03



POM-04


Tindak Lanjut pengawasan obat dan makanan

POM-04


Sertifikasi, Pemeriksaan dan pengawasan

Tindak Lanjut pengawasan obat dan makanan

Melakukan validasi

POM-13

Pengelolaan Rumah Tangga dan BMN

Peralatan tidak layak

Menerima Baku Pembanding

21

PETA SUBPROSESPOM-06 RISET DAN PENGEMBANGAN

POM-06.01

Riset Atau Kajian Obat dan Makanan

POM-03



POM-07



Pelayanan Informasi dan Edukasi

Sertifikasi, Pemeriksaan, dan pengawasan

POM-02

Evaluasi Produk danAdministrasi

POM-04

Tindak LanjutPengawasan

Pendaftaran Pangan Olahan

Penanganan Produk Terapetik Ilegal

POM-05

Pengelolaan Laboratorium

POM-01

Pengelolaan Perundang-


Validasi dan kolaboras i metode pengujian

Penyusunan standar / pedoman

22

PETA SUBPROSESPOM-07 PELAYANAN KOMUNIKASI, INFORMASI, DAN EDUKASI

POM-07.01


Edukasi

POM-07.02

Pengelolaan perpustakaan

Masyarakat

POM-00

Seluruh Proses BPOM

Masyarakat

Pelaku Usaha

Tata kelola perpustakaan

Perlu didilakukan pembaharuan informasi

Layanan pengaduan

Menerima Informasi

Pengelolaan perpustakaan

23

PETA SUBPROSESPOM-08 TEKNOLOGI INFORMASI

POM-08.01

Tata Kelola TIK

POM-08.02

Tata Kelola Data

POM-01



Penyusunan Standar

Melakukan Pemasukan data`

POM-01, - POM-15

Seluruh Proses BPOMProses yang membutuhkan data

POM-01, - POM-15

Seluruh Proses BPOM

Proses Yang menyimpan data

24

PETA SUBPROSESPOM-09 PENGELOLAAN SDM

POM-09.01

Perencanaan Pegawai

POM-09.03

Pengembangan Pegawai

POM-09.04

Pengelolaan Karir Pegawai

POM-09.06

Layanan Kepegawaian

POM-14.01

Penyusunan Peraturan dan

Standar

POM-14

Manajemen Organisasi

Evaluasi

Kelembagaan

Evaluasi Kelembagaan

Diklat pra Dan dalam Jabatan

POM-11

Perencanaan dan Keuangan

Evaluasi kinerja dan anggaran

Ketetapan keputusan Kepala Badan Pom

Penyusunan peraturan Kepala Badan POM

POM-01


Standar

Penyusunan peraturan Kepala Badan POM


POM-09.05

Pengelolaan Kinerja Pegawai

Kenaikan pangkat

POM-09.02

Pengadaan Pegawai

25

PETA SUBPROSESPOM-10 PELAYANAN HUKUM

POM-10.01

Penanganan Perkara Hukum

POM-10.02

Pendampingan Saksi / Ahli

POM-10.03

Pertimbangan Hukum

Pemerintah

Pelaku Usaha

Masyarakat

Pemerintah

Pelaku Usaha

Masyarakat

Perkara Hukum

Ada kasus Hukum Pendampingan saksi / ahli

Pengadilan

Pengadilan

Melakukan Pendampingan

26

PETA SUBPROSESPOM-11 PERENCANAAN DAN KEUANGAN

POM-11.01

Penyusunan Renstra BPOM

POM-11.02

Perencanaan dan Evaluasi Program

dan Anggaran

POM-11.03

Pencairan Anggaran

POM-11.04

Penyusunan Laporan Keuangan

POM-15

Management System

Improvement

Tinjauan Manajemen

POM-15

Management System

Improvement

Tinjauan Manajemen

POM-13



POM-13



Melakukan Rekonsiliasi

POM-07



Sudah Dilakukan Perencanaan

Pelayanan Publikasi dan Edukasi

Perencanaan dan Penganggaran

27

PETA SUBPROSESPOM-12 KOMUNIKASI KEMITRAAN DALAM DAN LUAR NEGERI

POM-12.01

Pengembangan Jejaring Dalam dan

Luar Negeri

POM-12.02

Keprotokolan

POM-12.03

Ketersediaan Bahan Informasi dan Kajian

POM-01



Penyusunan Nota Kesepahaman

Penyusunan Peraturan Presiden / Pemerintah

Melakukan persiapan kegiatan

POM-07


Informasi, dan edukasi

Pelayanan Informasi dan Edukasi

Masyarakat

Pelaku Usaha

Mengajukan Kerjasama

Mengajukan Kerjasama

Melakukan kajian

28

29

PETA SUBPROSESPOM-14 MANAJEMEN ORGANISASI

POM-14.01


POM-14.02

Ketatalaksanaan

POM-14.03

Manajemen Perubahan /

Reformasi Birokrasi

POM-01


Standar

POM-11


Penyusunan peraturan pemerintah, penyusunan peraturan Kepala BPOM


Pemerintah

Mengamanatkan plaksanaan peraturan presiden

POM-01


Standar

Mengamanatkan plaksanaan peraturan presiden

Penyusunan peraturan pemerintah, penyusunan peraturan Kepala BPOM


Mengkaji ulang struktur organisasi

Naskah akademis sudah di tetapkan

Peraturan Kepala Badan

POM-09

Pengelolaan SDM

30

PETA SUBPROSESPOM-15 PENINGKATAN SISTEM MANAJEMEN

POM-15.01

Pengendalian Dokumen

POM-15.02

Pengendalian Catatan

POM-15.03

Internal Audit

POM-15.04

Tinjauan Manajemen

POM-15.05

Pengukuran Kepuasan Pelanggan

POM-15.06

Penanganan Ketidaksesuaian, Tindakan Pencegahan dan Tindakan

Perbaikan

POM-14

Manajemen Organisasi

Manajemen Tata Laksana

POM-13


Sistem Kearsipan

Pelaporan hasil audit

Masyarakat

Mengukur masukan masyarakat

POM-13



Komunikas i, Informasi dan Edukas i

Melakukan tin jauan manajemen

Melakukan audit

POM-00

Seluruh Proses BPOM

Menemukan Potensi Masalah / Masalah

Melakukan tinjauan manajemen

POM-00

Seluruh Proses BPOM

POM-01


Standar

Penyusunan peratusan pemerintah, Peraturan menteri, dan peraturan kepala badan

Seluruh Proses BPOM

31

Pembentukan Undang-

UndangPOM-01.01

Penyusunan Undang-Undang Bidang

Pengawasan Obat dan Makanan POM-01.01.CFM.01

Penyusunan Rancangan Undang-Undang

di Bidang Pengawasan Obat dan MakananPOM-01.01.CFM.01.SOP.01


Pemerintah/Peraturan

Presiden

POM-01.02Penyusunan Peraturan Pemerintah/

Peraturan PresidenPOM-01.02.CFM.01

Penyusunan Peraturan Pemerintah dan

Peraturan PresidenPOM-01.02.CFM.01.SOP.01


MenteriPOM-01.03 Penyusunan Peraturan Menteri POM-01.03.CFM.01

Penyusunan Rancangan Peraturan

MenteriPOM-01.03.CFM.01.SOP.01


Kepala Badan POM POM-01.04

Penyusunan Peraturan Kepala Badan

POM POM-01.04.CFM.01

Penyusunan Peraturan Kepala Badan

POM POM-01.04.CFM.01.SOP.01

Penyusunan

Standar/PedomanPOM-01.05 Penyusunan Standar/Pedoman POM-01.05.CFM.01 Penyusunan Standar/Pedoman POM-01.05.CFM.01.SOP.01

POM-01.06Penyusunan Keputusan Kepala

Badan POM dan Eselon 1POM-01.06.CFM.01

Penyusunan Keputusan Kepala Badan

POM dan Eselon 1POM-01.06.CFM.01.SOP.01

POM-01.06

Perencanaan Pembentukan

Peraturan Perundang-undangan

Terkait dengan Pengawasan Obat

dan Makanan

POM-01.06.CFM.02

Perencanaan Pembentukan Peraturan

Perundang - undangan Terkait dengan

Pengawasan Obat dan Makanan

POM-01.06.CFM.02.SOP.01

Penyusunan Perjanjian Kerjasama Luar

NegeriPOM-01.07.CFM.01.SOP.01

Penyusunan Perjanjian Kerjasama Dalam

NegeriPOM-01.07.CFM.01.SOP.02

Registrasi Obat dan Produk

BiologiPOM-02.01 Registrasi Obat dan Produk Biologi POM-02.01.CFM.01 Registrasi Obat dan Produk Biologi POM-02.01.CFM.01.SOP.01

Pendaftaran Pangan Olahan POM-02.02 Pendaftaran Pangan Olahan POM-02.02.CFM.01 Pendaftaran Pangan Olahan POM-02.02.CFM.01.SOP.01

Pendaftaran Obat Tradisional dan

Suplemen Kesehatan POM-02.03.CFM.01

Pendaftaran Obat Tradisional dan

Suplemen Kesehatan POM-02.03.CFM.01.SOP.01

Pendaftaran Notifikasi Kosmetik POM-02.03.CFM.02 Pendaftaran Notifikasi Kosmetik POM-02.03.CFM.02.SOP.01

Pembatalan Notifikasi dan

Surat Persetujuan Ijin Edar

Produk

POM-02.04Pembatalan Notifikasi dan Surat

Persetujuan Ijin Edar ProdukPOM-02.04.CFM.01

Pembatalan Notifikasi dan Surat

Persetujuan Ijin Edar ProdukPOM-02.04.CFM.01.SOP.01

Penerbitan SKI-SKK NOM Obat dan

Makanan dan Kemasan PanganPOM-02.05.CFM.01.SOP.01

Penerbitan izin SAS Obat dan Makanan

dan Kemasan PanganPOM-02.05.CFM.01.SOP.02

Penerbitan SKE Obat dan Makanan dan

Kemasan PanganPOM-02.05.CFM.01.SOP.03

Pelaksanaan Bea Masuk

Ditanggung Pemerintah di

Sektor Farmasi

POM-02.06Pelaksanaan Bea Masuk Ditanggung

Pemerintah di Sektor FarmasiPOM-02.06.CFM.01

Pelaksanaan Bea Masuk Ditanggung

Pemerintah di Sektor FarmasiPOM-02.06.CFM.01.SOP.01

Pengkajian Keamanan

Pangan Produk Rekayasa

Genetik (PRG)

POM-02.07Pengkajian Keamanan Pangan

Produk Rekayasa Genetik (PRG)POM-02.07.CFM.01

Pengkajian Keamanan Pangan Produk

Rekayasa Genetik (PRG)POM-02.07.CFM.01.SOP.01

Evaluasi Dokumen

Pengajuan Uji Klinik, Produk

Uji Klinik dan Obat

Penggunaan Khusus dan

Inspeksi CUKB

POM-02.08

Evaluasi Dokumen Pengajuan Uji

Klinik, Produk Uji Klinik dan Inspeksi

CUKB

POM-02.08.CFM.01Evaluasi Dokumen Pengajuan Uji Klinik,

Produk Uji Klinik dan Inspeksi CUKBPOM-02.08.CFM.01.SOP.01

Pelayanan Permohonan

Analisa Hasil Pengawasan

Dalam Rangka Impor dan

Ekspor Narkotika,

Psikotropika dan Prekursor

Farmasi

POM-02.09

Pelayanan Permohonan Analisa Hasil

Pengawasan dalam Rangka Impor

dan Ekspor Nerkotika, Psikotropika

dan Prekursor Farmasi

POM-02.09.CFM.01

Pelayanan Permohonan Analisa Hasil

Pengawasan dalam Rangka Impor dan

Ekspor Narkotika, Psikotropika dan

Prekursor Farmasi

POM-02.09.CFM.01.SOP.01

Sertifikasi Profesi Keamanan

PanganPOM-02.10 Sertifikasi Profesi Keamanan Pangan POM-02.10.CFM.01 Sertifikasi Profesi Keamanan Pangan POM-02.10.CFM.01.SOP.01

Penyusunan Perjanjian Kerjasama

JUDUL SOPKODE PETA LINTAS FUNGSI

POM-01.07.CFM.01

POM-01

Pengelolaan

Peraturan

Perundang-

undangan dan

Standar


dan Administrasi

Penerbitan Surat Keterangan Impor-

Surat Keterangan Komoditas Non

Obat dan Makanan-Izin Special

Access Scheme -Surat Keterangan

Ekspor Obat dan Makanan dan

Kemasan Pangan

POM-01.07Penyusunan Perjanjian

Kerjasama

BISNIS PROSES

POM-02.05.CFM.01

Penyusunan Keputusan

Kepala Badan POM dan

Eselon 1

SUBBISNIS PROSES KODE SUBBISNIS PROSES PETA LINTAS FUNGSI

Penerbitan SKI-SKK NOM-

Izin SAS-SKE Obat dan

Makanan dan Kemasan

Pangan

POM-02.05

Pendaftaran Obat

Tradisional, Suplemen

Kesehatan, dan Notifikasi

Kosmetik

POM-02.03

KODE

BISNIS

PROSES

KODE SOP

32

Perizinan dan Sertifikasi IF, IOT, IEBA,

Industri Kosmetik dan industri PanganPOM-03.01.CFM.01.SOP.01

Perizinan dan Sertifikasi Sarana PBF,

UKOT dan Industri KosmetikPOM-03.01.CFM.01.SOP.02

Pemeriksaan dan Tindak Lanjut Sarana

Produksi, Distribusi, dan Pelayanan Obat

dan Makanan

POM-03.01.CFM.01.SOP.03

Sampling Obat dan Makanan POM-03.02 Sampling Obat dan Makanan POM-03.02.CFM.01 Sampling Obat dan Makanan POM-03.02.CFM.01.SOP.01

POM-03.03

Pengawasan Promosi Obat, Obat

Tradisional dan Suplemen Kesehatan

Sebelum di Publikasikan

POM-03.03.CFM.01

Pengawasan Promosi Obat, Obat

Tradisional dan Suplemen Kesehatan

Sebelum di Publikasikan

POM-03.03.CFM.01.SOP.01

POM-03.03

Pengawasan Promosi/Iklan dan

Penandaan/Label Obat, Obat

Tradisional, Suplemen Kesehatan,

Kosmetik, Pangan dan Rokok

Sesudah di Publikasikan/Diedarkan

POM-03.03.CFM.02

Pengawasan Promosi/Iklan dan

Penandaan/Label Obat, Obat Tradisional,

Suplemen Kesehatan, Kosmetik, Pangan

dan Rokok Sesudah di

Publikasikan/Diedarkan

POM-03.03.CFM.02.SOP.01

Pengawasan Bahan

BerbahayaPOM-03.04 Pengawasan Bahan Berbahaya POM-03.04.CFM.01 Pengawasan Bahan Berbahaya POM-03.04.CFM.01.SOP.01

Surveilan Keamanan Obat

dan MakananPOM-03.05 Surveilan Keamanan Obat POM-03.05.CFM.01 Surveilan Keamanan Obat POM-03.05.CFM.01.SOP.01


Tradisional, Suplemen Kesehatan

dan Kosmetika

POM-03.05.CFM.02Surveilan Keamanan Obat Tradisional,

Suplemen Kesehatan dan KosmetikaPOM-03.05.CFM.02.SOP.01

Surveilan Keamanan Pangan POM-03.05.CFM.03 Surveilan Keamanan Pangan POM-03.05.CFM.03.SOP.01


Farmakovigilans di Industri

Farmasi

POM-03.06Pengawasan Pelaksanaan

Farmakovigilans di Industri FarmasiPOM-03.06.CFM.01


Farmakovigilans di Industri FarmasiPOM-03.06.CFM.01.SOP.01

Tindak Lanjut Hasil Surveilan

Keamanan Produk POM-04.01

Tindak Lanjut Hasil Surveilan

Keamanan ObatPOM-04.01.CFM.01

Tindak Lanjut Hasil Surveilan Keamanan

Obat POM-04.01.CFM.01.SOP.01

Tindak Lanjut Pengujian

Kemasan PanganPOM-04.02

Tindak Lanjut Pengujian Kemasan

PanganPOM-04.03.CFM.01 Tindak Lanjut Pengujian Kemasan Pangan POM-04.02.CFM.01.SOP.01

Penanganan Produk Obat

dan Makanan Ilegal POM-04.03

Penanganan Produk Obat dan

Makanan Ilegal POM-04.03.CFM.01

Penanganan Kasus dan Produk Obat dan

Makanan Ilegal POM-04.03.CFM.01.SOP.01

Kewaspadaan dan

Penanggulangan Keamanan

Pangan

POM-04.04Kewaspadaan dan Penanggulangan

Keamanan PanganPOM-04.04.CFM.01

Kewaspadaan dan Penanggulangan

Keamanan PanganPOM-04.04.CFM.01.SOP.01

Penanganan Kejadian Luar

BiasaPOM-04.05 Penanganan Kejadian Luar Biasa POM-04.05.CFM.01 Penanganan Kejadian Luar Biasa POM-04.05.CFM.01.SOP.01

Investigasi Awal dan

PenyidikanPOM-04.06 Investigasi Awal dan Penyidikan POM-04.06.CFM.01 Investigasi Awal dan Penyidikan POM-04.06.CFM.01.SOP.01

Pelayanan Pengujian POM-05.01 Pelayanan Pengujian POM-05.01.CFM.01 Pelayanan Pengujian POM-05.01.CFM.01.SOP.01

Validasi dan Kolaborasi

Metode PengujianPOM-05.02


PengujianPOM-05.02.CFM.01


PengujianPOM-05.02.CFM.01.SOP.01

Kalibrasi Peralatan

Laboratorium Pengujian POM-05.03


Pengujian BPOM POM-05.03.CFM.01


Pengujian Badan POM RIPOM-05.03.CFM.01.SOP.01

Pembuatan Baku Pembanding POM-05.04.CFM.01.SOP.01

Pelayanan Distribusi Baku Pembanding POM-05.04.CFM.01.SOP.02

Pengawasan promosi dan

penandaan/label obat dan

makanan

POM-05.04.CFM.01


POM-03.01.CFM.01POM-03.01

Perizinan, Sertifikasi, Pemeriksaan

dan Tindak Lanjut Sarana Produksi

dan Distribusi Obat dan Makanan

Sertifikasi, Pemeriksaan dan

Tindak Lanjut Sarana

Produksi dan Distribusi Obat

dan Makanan

Pembuatan dan Pelayanan Baku

Pembanding Laboratorium


dan MakananPOM-03.05

Pembuatan dan Pelayanan

Baku Pembanding

Laboratorium

POM-05.04

Pengelolaan

LaboratoriumPOM-05

POM-04Tindak Lanjut

Pengawasan

POM-03

Pemeriksaan

Sarana Produksi

dan Distribusi

Serta Pengawasan

Produk Beredar

BISNIS PROSES SUBBISNIS PROSES KODE SUBBISNIS PROSES PETA LINTAS FUNGSI

KODE

BISNIS

PROSES

KODE SOP

33

POM-06Riset dan

Pengembangan

Riset Atau Kajian Obat dan

MakananPOM-06.01 Riset Atau Kajian Obat dan Makanan POM-06.01.CFM.01 Riset Atau Kajian Obat dan Makanan POM-06.01.CFM.01.SOP.01

Komunikasi, Informasi, dan

EdukasiPOM-07.01 Komunikasi, Informasi, dan Edukasi POM-07.01.CFM.01

Komunikasi, Informasi, Edukasi dan

PengaduanPOM-07.01.CFM.01.SOP.01

Pengelolaan Perpustakaan POM-07.02 Pengelolaan Perpustakaan POM-07.02.CFM.01 Pelayanan Perpustakaan POM-07.02.CFM.01.SOP.01

Perencanaan Tata Kelola Teknologi

Informasi Komunikasi dan DataPOM-08.01.CFM.01 Perencanaan Tata Kelola TIK dan Data POM-08.01.CFM.01.SOP.01

Pengembangan Aplikasi POM-08.01.CFM.02.SOP.01

Pengembangan Perangkat Keras dan

Perangkat LunakPOM-08.01.CFM.02.SOP.02

Pemeliharaan Aplikasi, Perangkat keras,

Perangkat LunakPOM-08.01.CFM.02.SOP.03

Pengelolaan Keamanan Data dan

InformasiPOM-08.01.CFM.03

Pengelolaan Keamanan Data dan

InformasiPOM-08.01.CFM.03.SOP.01

Pengelolaan Metadata POM-08.02.CFM.01.SOP.01

Pengelolaan Kualitas Data POM-08.02.CFM.01.SOP.02

Pemanfaatan Data POM-08.02.CFM.01.SOP.03

Perencanaan Pegawai POM-09.01 Penyusunan Kebutuhan Pegawai POM-09.01.CFM.01 Penyusunan Kebutuhan Pegawai POM-09.01.CFM.01.SOP.01

Pengadaan Pegawai POM-09.02 Pengadaan Pegawai POM-09.02.CFM.01 Pengadaan Pegawai POM-09.02.CFM.01.SOP.01

Peningkatan Kompetensi POM-09.03.CFM.01 Peningkatan Kompetensi POM-09.03.CFM.01.SOP.01

Penilaian Kompetensi PNS POM-09.03.CFM.02 Penilaian Kompetensi PNS POM-09.03.CFM.02.SOP.01

Pengisian Jabatan Struktural POM-09.04.CFM.01 Pengisian Jabatan Struktural POM-09.04.CFM.01.SOP.01

Pengisian Jabatan Fungsional

TertentuPOM-09.04.CFM.02 Pengisian Jabatan Fungsional Tertentu POM-09.04.CFM.02.SOP.01

Kenaikan Pangkat/Jabatan POM-09.04.CFM.03 Kenaikan Pangkat/Jabatan POM-09.04.CFM.03.SOP.01

Pengelolaan Kinerja Pegawai POM-09.05Pemberian Penghargaan dan

Penjatuhan Sanksi PegawaiPOM-09.05.CFM.01

Pemberian Penghargaan dan Penjatuhan

Sanksi Pegawai.POM-09.05.CFM.01.SOP.01

Layanan Kepegawaian POM-09.06 Layanan Kepegawaian POM-09.06.CFM.01 Layanan Kepegawaian POM-09.06.CFM.01.SOP.01

Penaganan Perkara Hukum POM-10.01 Penanganan Perkara Hukum POM-10.01.CFM.01 Penanganan Perkara Hukum POM-10.01.CFM.01.SOP.01

Pendampingan Saksi/Ahli POM-10.02 Pendampingan Saksi/Ahli POM-10.02.CFM.01 Pendampingan Saksi/Ahli POM-10.02.CFM.01.SOP.01

Pertimbangan Hukum POM-10.03 Pertimbangan Hukum POM-10.03.CFM.01 Pertimbangan Hukum POM-10.03.CFM.01.SOP.01

Penyusunan Renstra BPOM POM-11.01 Penyusunan Renstra BPOM POM-11.01.CFM.01 Penyusunan Renstra BPOM POM-11.01.CFM.01.SOP.01

Perencanaan Tahunan dan

PenganggaranPOM-11.02.CFM.01 Perencanaan Tahunan dan Penganggaran POM-11.02.CFM.01.SOP.01

Evaluasi Kinerja dan Anggaran POM-11.02.CFM.02 Evaluasi Kinerja dan Anggaran POM-11.02.CFM.02.SOP.01

Pengelolaan Hibah (Uang) POM-11.02.CFM.03.SOP.01

Pengelolaan Hibah (Barang Jasa) POM-11.02.CFM.03.SOP.02

Pencairan Anggaran POM-11.03 Pencairan Anggaran POM-11.03.CFM.01 Pencairan Anggaran POM-11.03.CFM.01.SOP.01

Penyusunan Laporan

KeuanganPOM-11.04


Tingkat SatkerPOM-11.04.CFM.01

Penyusunan Laporan Keuangan Tingkat

SatkerPOM-11.04.CFM.01.SOP.01


Tingkat Kementerian UnauditedPOM-11.04.CFM.02


Kementerian UnauditedPOM-11.04.CFM.02.SOP.01


Tingkat Kementerian AuditedPOM-11.04.CFM.03


Kementerian AuditedPOM-11.04.CFM.03.SOP.01

BISNIS PROSES SUBBISNIS PROSES KODE SUBBISNIS PROSES PETA LINTAS FUNGSI

KODE

BISNIS

PROSES

KODE SOP

POM-11Perencanaan dan

Keuangan

POM-10

POM-07

Pelayanan

Komunikasi,

Informasi dan

Edukasi

POM-08Teknologi

Informasi

Pelayanan Hukum

POM-09 Pengelolaan SDM


Pengembangan dan Pemeliharaan

Sistem Teknologi Informasi

Komunikasi

Tata Kelola TIK

POM-09.03

POM-09.04

Pengembangan Pegawai

Pengelolaan Karier Pegawai

Penyusunan Laporan

Keuangan

Tata Kelola Data

Perencanaan dan Evaluasi

Program dan Anggaran

POM-11.04

POM-11.02

POM-08.02

POM-08.01

Pengelolaan Hibah POM-11.02.CFM.03

Pengelolaan Data POM-08.02.CFM.01

POM-08.01.CFM.02

34

Pengembangan Jejaring Dalam dan

Luar NegeriPOM-12.01.CFM.01

Pengembangan Jejaring Kerjasama Dalam

dan Luar NegeriPOM-12.01.CFM.01.SOP.01

Penyusunan Kertas Posisi BPOM RI

dalam Forum Kerjasama Luar NegeriPOM-12.01.CFM.02 Penyampaian Kertas Posisi POM-12.01.CFM.02.SOP.01

Fasilitasi Perjalanan Dinas Luar

NegeriPOM-12.01.CFM.03 Fasilitasi Perjalanan Dinas Luar Negeri POM-12.01.CFM.03.SOP.01

Keprotokolan POM-12.02 Keprotokolan POM-12.02.CFM.01 Keprotokolan POM-12.02.CFM.01.SOP.01

Ketersediaan Bahan Informasi dan

Kajian Bagi Pimpinan Berdasarkan

Disposisi Pimpinan

POM-12.03.CFM.01


Bagi Pimpinan Berdasarkan Disposisi

Pimpinan

POM-12.03.CFM.01.SOP.01

Ketersediaan Bahan Informasi dan

Kajian Bagi Pimpinan Berdasarkan

Inisiatif Unit Kerja

POM-12.03.CFM.02


Bagi Pimpinan Berdasarkan Inisiatif Unit

Kerja

POM-12.03.CFM.02.SOP.01

Pengelolaan Barang Milik

NegaraPOM-13.01 Pengelolaan Barang Milik Negara POM-13.01.CFM.01 Pengelolaan Barang Milik Negara POM-13.01.CFM.01.SOP.01

Pengelolaan Keselamatan

dan Kesehatan KerjaPOM-13.02

Pengelolaan Keselamatan dan

Kesehatan KerjaPOM-13.02.CFM.01

Pengelolaan Keselamatan dan Kesehatan

KerjaPOM-13.02.CFM.01.SOP.01

Pengelolaan Sistem

KearsipanPOM-13.03 Pengelolaan Sistem Kearsipan POM-13.03.CFM.01 Pengelolaan Sistem Kearsipan POM-13.03.CFM.01.SOP.01

Perencanaan Pengadaan

Barang dan JasaPOM-13.04 Pengadaan Barang dan Jasa POM-13.04.CFM.01 Pengadaan Barang dan Jasa POM-13.04.CFM.01.SOP.01

Evaluasi Kelembagaan POM-14.01 Evaluasi Kelembagaan POM-14.01.CFM.01 Evaluasi Kelembagaan POM-14.01.CFM.01.SOP.01

Ketatalaksanaan POM-14.02 Ketatalaksanaan POM-14.02.CFM.01 Ketatalaksanaan POM-14.02.CFM.01.SOP.01

Manajemen

Perubahan/Reformasi

Birokrasi

POM-14.03Manajemen Perubahan/Reformasi

BirokrasiPOM-14.03.CFM.01

Manajemen Perubahan/Reformasi

BirokrasiPOM-14.03.CFM.01.SOP.01

Pengendalian Dokumen POM-15.01 Pengendalian Dokumen POM-15.01.CFM.01 Pengendalian Dokumen POM-15.01.CFM.01.SOP.01

Pengendalian Catatan POM-15.02 Pengendalian Catatan POM-15.02.CFM.01 Pengendalian Catatan POM-15.02.CFM.01.SOP.01

Audit Mutu Internal POM-15.03.CFM.01.SOP.01

Audit Operasional POM-15.03.CFM.01.SOP.02

Tinjauan Manajemen POM-15.04 Tinjauan Manajemen POM-15.04.CFM.01 Tinjauan Manajemen POM-15.04.CFM.01.SOP.01

Pengukuran Kepuasan

PelangganPOM-15.05 Pengukuran Kepuasan Pelanggan POM-15.05.CFM.01 Pengukuran Kepuasan Pelanggan POM-15.05.CFM.01.SOP.01

Penanganan Ketidaksesuaian

dan Tindakan PerbaikanPOM-15.06

Penanganan Ketidaksesuaian dan

Tindakan PerbaikanPOM-15.06.CFM.01

Penanganan Ketidaksesuaian dan

Tindakan PerbaikanPOM-15.06.CFM.01.SOP.01

TOTAL 15 71 84 96

KODE SOPBISNIS PROSES SUBBISNIS PROSES KODE SUBBISNIS PROSES PETA LINTAS FUNGSI

KODE

BISNIS

PROSES

POM-14Manajemen

Organisasi

Internal Audit

Ketersediaan Bahan

Informasi dan Kajian

POM-15.03

POM-15

Peningkatan

Sistem

Manajemen

POM-13

Pengelolaan

Rumah Tangga dan

Barang Milik

Negara

POM-12.03

POM-12

Komunikasi

Kemitraan Dalam

dan Luar Negeri

POM-12.01Pengembangan Jejaring

Dalam dan Luar Negeri


POM-15.03.CFM.01Internal Audit

PENOMORAN SOP MIKRO

35

POM-14.01.CFM.01.SOP.01.IK.01(21)

Kode Subbisnis Proses

Kode SOP Makro

Kode Peta Lintas fungsi

Kode SOP Mikro

Kode Unit Kerja berdasarkan Pedoman Tata Naskah Dinas BPOM

JADWAL PELAKSANAAN QMS BPOM TAHUN 2017

36

No KEGIATAN 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

1. Kaji Ulang Dokumen QMS ISO 9001 BPOM

Penetapan Dokumen QMS ISO

9001:2015 dan Integrasi SPIP

Penyusunan SOP Mikro BPOM oleh unit

kerja

2. Audit Mutu Internal QMS ISO 9001:2015

BPOM

3. Corrective Action dan Pengendalian Risiko

Hasil Audit Mutu Internal QMS ISO

9001:2015 BPOM

4. Tinjauan Manajemen QMS ISO 9001:2015

Tingkat Unit Kerja

5. Surveilan Konversi QMS ISO 9001:2015

BPOM

6. Corrective Action dan Pengendalian Risiko

Hasil Surveilan Konversi QMS ISO

9001:2015 BPOM

7. Rapat Evaluasi Nasional BPOM Tahun

2017 di Gorontalo

Tinjauan Manajemen QMS ISO

9001:2015 BPOM

PENUTUP

37

• Seluruh Kepala Unit Kerja Pusat dan Kepala Balai Besar/BalaiPOM selaku Ketua Tim Penjaminan Mutu tingkat Unit Kerjaharus memiliki komitmen terhadap penerapan QMS ISO9001:2015 dan SPIP (Aspek Kepemimpinan).

• Seluruh Unit Kerja Pusat dan Balai Besar/Balai POMmenyusun SOP Mikro (sesuai kebutuhan) mengacu danmenggunakan format SOP Makro BPOM.

• Seluruh informasi terkini mengenai QMS BPOM dapat diaksesmelalui subsite qms.pom.go.id

Documents

PENERAPAN QMS ISO 9001:2015 BPOM - qms.pom.go.idqms.pom.go.id/sites/default/files/Sosialisasi QMS BPOM.pdf · (Manajemen Representatif dan Auditor Internal ... tentang Pembentukan