PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI · evaluasi kerasionalan produk antijerawat . yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas yang beredar di apotek . di kota

EVALUASI KERASIONALAN PRODUK ANTIJERAWAT YANG TERGOLONG KOSMETIK, OBAT BEBAS,

DAN OBAT BEBAS TERBATAS YANG BEREDAR DI APOTEK DI KOTA YOGYAKARTA BULAN JANUARI 2007

SKRIPSI

Diajukan Untuk Memenuhi Salah Satu Syarat Memperoleh Gelar Sarjana Farmasi (S. Farm.)

Program Studi Ilmu Farmasi

Oleh:

Silvia Ariska Prilianti

NIM : 028114129

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS SANATA DHARMA

YOGYAKARTA

2008

i

PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI



Hidup adalah kegelapan jika tanpa hasrat dan keinginan.

Dan semua hasrat keinginan adalah buta,

jika tidak disertai pengetahuan.

Dan pengetahuan adalah hampa jika tidak diikuti pelajaran.

Dan setiap pelajaran akan sia-sia jika tidak disertai cinta. -KHALIL GIBRAN-

Dengan segala puji syukur kepada Allah Bapa di Surga, kupersembahkan karya kecil ini kepada:

Papa, Mama, Adik Rio, Adik Rinta, dan Adik Ido Adikku tercinta, Stefanus Dwi Prabowo semoga tenang di sisi-

Nya. Falensius Nango Almamater Universitas Sanata Dharma.

iv


30


INTISARI

Jerawat merupakan penyakit inflamasi pada pilosebaseus dengan munculnya mikrokomedo sebagai kondisi awal yang biasanya terjadi di wajah. Secara khas jerawat muncul pada pria berumur 12 - 18 tahun dan wanita berumur 15 – 17 tahun. Ada empat faktor fisiologi yang bekerja dalam pembentukan jerawat, yaitu peningkatan produksi minyak (sebum), kecepatan kematian sel kulit, bakteri, dan inflamasi (kemerahan).

Penelitian ini merupakan penelitian noneksperimental dengan rancangan deskriptif evaluatif, yaitu untuk mengevaluasi kerasionalan produk antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas yang beredar di apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007.

Hasil penelitian menunjukkan bahwa bahan aktif yang digunakan pada produk antijerawat yang diteliti adalah sulfur pada 46,2% produk; resorsinol pada 38,5% produk; benzoil peroksida pada 23,1% produk, asam salisilat pada 23,1% produk; triklosan 38,5% produk dan tea tree oil pada 7,7% produk. Selebihnya merupakan bahan tambahan yang berfungsi sebagai pelembab, pengemulsi, surfaktan, pelarut, pengawet, pewarna, dan bahan tambahan lainnya. Kelengkapan informasi produk antijerawat 100,0% rasional berdasarkan kriteria WHO (1988) dan Peraturan pemerintah nomor 72 tahun 1998, 50,0% produk rasional menurut Keputusan Kepala BPOM nomor HK.00.05.4.1745; 20,0% produk memenuhi kerasionalan penggunaan bahan aktif menurut BPOM dan 100,0% produk rasional menurut Billow (2004); 20,0% produk memenuhi kerasionalan kadar bahan aktif menurut BPOM dan 100,0% produk rasional menurut Billow (2004); serta 100,0% produk memenuhi kerasionalan indikasi menurut Billow (2004) dan 50,0% produk rasional menurut BPOM.

. Kata kunci: produk antijerawat, kerasionalan, kosmetik, obat bebas, dan obat

bebas terbatas.

vi


ABSTRACT

Acne is the result of the obstruction of specific follicle , which are located primarily on the face and trunk by excessive amounts of sebum produced by sebaceous glands in the follicles combined with excessive number of desquamated epithelial cell from the walls of the follicles. Acne typically develops in male aged 12 to 18 years and in female aged 15 to 17 years. Four physiological factors are at work in the formation of acne, that are the increased sebum, rapid shedding of dead skin cell, bacteria, and inflammation (redness).

This research was categorized as nonexperimental research with descriptive evaluative design, with an aim to evaluate rationality of cosmetic and over the counter of anti-acne products which are sold in the apotek in Yogyakarta in January 2007.

The result of the research indicate that the percentage of anti-acne products containing sulphur in 46,2% product, resorcinol in 38,5% product, benzoyl peroxide in 23,1% product, salicylic acid in 23,1% product, triclosan in 38,5% product, and tea tree oil in 7,7% product. The rest were exipients functioning as moisturizer, emulsifier, surface active agent, solvent, preservative, colourant, and so on. Equipment of anti acne product 100% rational based on the WHO (1988) and government regulation No.72/1998, 50,0% product rational according the BPOM head decree number HK.00.05.4.1745; 20,0% product fulfill the rational of using active ingredient according to BPOM and 100,0% product rational according to Billow (2004); 20,0% product fulfill the rational of degree of active ingredient according to BPOM and 100,0% product rational according to Billow (2004); and 100,0% product fulfil the rational of indication according to Billow (2004) and 50,0% product rational according to BPOM.

Key words: anti acne product, rationality, cosmetic, and over the counter

vii



KATA PENGANTAR

Puji dan syukur penulis panjatkan kepada Tuhan Yang Maha Esa atas

kasih karunia-Nya sehingga penulis dapat menyelesaikan skripsi yang berjudul

“Evaluasi Kerasionalan Produk Antijerawat yang Tergolong Kosmetik, Obat

Bebas, dan Obat Bebas Terbatas yang Beredar di Apotek di Kota Yogyakarta

Bulan Januari 2007.”

Skripsi ini disusun sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar

Sarjana Farmasi di Fakultas Farmasi Universitas Sanata Dharma sekaligus sebagai

upaya untuk memperdalam dan memperkaya wawasan berpikir serta menambah

wacana di dunia farmasi pada umumnya.

Keberhasilan penulis dalam menyususn skripsi ini tidak lepas dari bantuan

dan dukungan dari berbagai pihak. Oleh karena itu, penulis mengucapkan

terimakasih kepada:

1. Ibu Rita Suhadi, M.Si., Apt. selaku Dekan Fakultas Farmasi Universitas

Sanata Dharma dan dosen penguji atas segala masukan berupa kritik dan

saran demi kesempurnaan skripsi ini.

2. Ibu dr. Luciana Kuswibawati, M.Kes. selaku dosen pembimbing dan

dosen penguji. Terima kasih atas segala bimbingan, masukan, waktu, dan

perhatiannya yang besar selama penyusunan skripsi ini.

3. Bapak Dr. Imono Argo Donatus, SU, Apt. (Alm.) selaku dosen

pembimbing. Terima kasih atas segala bimbingan, perhatian, kesabaran,

dan semangat yang besar selama penyusunan skripsi.

viii


4. Bapak Drs. Sulasmono, Apt. selaku dosen penguji atas segala masukan

berupa kritik dan saran demi kesempurnaan skripsi ini.

5. Apoteker Pengelola Apotek dari 23 apotek di kota Yogyakarta yang telah

memberikan waktu dan tempat dalam pengambilan data.

6. Papa, Mama, Adik Rio, Adik Rinta, dan Adik Ido atas perhatian,

dukungan, semangat, dan kasih sayang yang tiada henti.

7. Seseorang yang sangat berarti untukku, Falensius Nango atas

kebersamaan, cinta, perhatian, dukungan, dan semangat yang selalu

diberikan.

8. Sahabat-sahabatku di Kost Icha, Tesa, Ratih, Tina, Sisil, Ijup, Lusi, Mba

Nia, Indri, Ana, Syane, Lina, Wira, Paul, dan Sania atas kebersamaan, doa,

dukungan, semangat, dan persaudaraan yang telah dibangun.

9. Sahabat-sahabatku, Mba Dian, Mba Nina, dan Yuni atas doa, cinta, dan

dukungannya.

10. Teman-teman seperjuangan warisan Almarhum, Frety, Puri, Meta, dan

Kak Ade atas doa, semangat, dan dukungannya.

11. Teman-teman yang berjuang bersamaku, Arya, Vita, dan Prima atas

dukungan dan kebersamaan selama ini.

12. Teman-teman angkatan 2002, kelas C terutama kelompok E atas

kebersamaan, doa, dan dukungannya.

13. Semua pihak yang telah membantu yang tidak dapat disebutkan satu

persatu, terima kasih.

ix


x

Penulis menyadari masih banyak kekurangan dalam penyusunan skripsi

ini. Oleh karena itu, penulis mengharapkan kritik dan saran demi penyempurnaan

skripsi ini. Akhirnya besar harapan penulis semoga skripsi ini dapat bermanfaat

bagi perkembangan ilmu pengetahuan dan bermanfaat bagi orang banyak.

Yogyakarta, April 2008

Penyusun


DAFTAR ISI

halaman HALAMAN JUDUL ....................................................................................

HALAMAN PERSETUJUAN PEMBIMBING ..........................................

HALAMAN PENGESAHAN ......................................................................

HALAMAN PERSEMBAHAN ...................................................................

PERNYATAAN KEASLIAN KARYA .....................................................

INTISARI .....................................................................................................

ABSTRACT .................................................................................................

KATA PENGANTAR ..................................................................................

DAFTAR ISI ................................................................................................

DAFTAR TABEL ........................................................................................

DAFTAR GAMBAR ...................................................................................

DAFTAR LAMPIRAN ................................................................................

BAB I. PENDAHULUAN ...........................................................................

A. Latar Belakang ...............................................................................

1. Permasalahan ..............................................................................

2. Keaslian Penelitian .....................................................................

3. Manfaat Penelitian ......................................................................

B. Tujuan Penelitian ..............................................................................

BAB II. PENELAAHAN PUSTAKA ..........................................................

A. Kulit ..................................................................................................

B. Jerawat ..............................................................................................

i

ii

iii

iv

v

vi

vii

viii

xi

xiii

xv

xvi

1

1

3

3

4

4

6

6

8

xi


C. Obat dan Kosmetik ...........................................................................

D. Peraturan yang Terkait dalam Kerasionalan Produk Antijerawat ....

E. Obat Bebas dan Obat Bebas Terbatas ..............................................

BAB III. METODOLOGI PENELITAN .....................................................

A. Jenis dan Rancangan Penlitian .........................................................

B. Definisi Operasional Penelitian ........................................................

C. Bahan atau Materi Penelitian ...........................................................

D. Teknik Sampling ..............................................................................

E. Tatacara Pengumpulan Data .............................................................

F. Analisis Data Penelitian ...................................................................

BAB IV. HASIL PENELITIAN DAN PEMBAHASAN ............................

A. Komposisi Produk Antijerawat ........................................................

B. Kerasionalan Produk Antijerawat yang Tergolong Kosmetik, Obat

Bebas dan Obat Bebas Terbatas .......................................................

BAB V. KESIMPULAN DAN SARAN ......................................................

A. Kesimpulan .......................................................................................

B. Saran .................................................................................................

DAFTAR PUSTAKA ...................................................................................

LAMPIRAN .................................................................................................

BIOGRAFI ...................................................................................................

20

21

24

26

26

26

28

29

30

31

32

32

38

56

56

57 58

61

78

xii


DAFTAR TABEL

halaman Tabel I. Tingkatan keparahan jerawat .......................................................

Tabel II. Perbandingan obat jerawat topikal tanpa resep ...........................

Tabel III. Informasi yang harus dicantumkan pada brosur atau kemasan

produk antijerawat menurut WHO (1988), Peraturan

Pemerintah RI nomor 72 tahun 1998, dan Keputusan Kepala

BPOM RI nomor HK.00.05.4.1745 ............................................

Tabel IV. Komposisi produk antijerawat yang tergolong kosmetik, obat

bebas, dan obat bebas terbatas yang beredar di apotek di kota

Yogyakarta bulan Januari 2007 ..................................................

Tabel V. Persentase masing-masing bahan yang menyusun komposisi

produk antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan

obat bebas terbatas berdasarkan fungsinya yang beredar di

apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007 ...........................

Tabel VI. Kerasionalan kelengkapan informasi pada produk antijerawat

yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas

yang beredar di apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007..

Tabel VII. Persentase kelengkapan informasi pada produk antijerawat



Tabel VIII. Persentase kelengkapan informasi pada produk antijerawat


14

17

23

34

37

41

45

xiii



Tabel IX. Kerasionalan penggunaan bahan aktif pada produk antijerawat



Tabel X. Persentase kerasionalan penggunaan bahan aktif pada produk

antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat

bebas terbatas yang beredar di apotek di kota Yogyakarta bulan

Januari 2007.................................................................................

Tabel XI. Kerasionalan kadar bahan aktif pada produk antijerawat yang

tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas yang

beredar di apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007...........

Tabel XII. Persentase kerasionalan kadar bahan aktif pada produk



Januari 2007.................................................................................

Tabel XIII. Ketepatan indikasi dan klaim kegunaan pada produk



Januari 2007.................................................................................

Tabel XIV.Persentase kerasionalan indikasi dan klaim kegunaan pada

produk antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan

obat bebas terbatas yang beredar di apotek di kota Yogyakarta

bulan Januari 2007.......................................................................

46

48

49

51

52

53

55

xiv


DAFTAR GAMBAR

halaman Gambar 1. Struktur kulit ........................................................................

Gambar 2. Inflamasi pada folikel rambut ..............................................

Gambar 3. Tingkatan jerawat .................................................................

Gambar 4. Logo obat bebas ...................................................................

Gambar 5. Logo obat bebas terbatas ......................................................

6

9

14

24

25

xv


xvi

DAFTAR LAMPIRAN

halaman Lampiran 1. Daftar produk antijerawat yang tergolong kosmetik, obat

bebas, dan obat bebas terbatas yang beredar di apotek di

kota Yogyakarta bulan Januari 2007 ....................................

Lampiran 2. Surat ijin penelitian dari Dekan Fakultas Farmasi

Universitas Sanata Dharma ..................................................

Lampiran 3. Surat ijin penelitian dari Badan Perencanaan Pembangunan

Daerah (Bapeda) Propinsi Daerah Istimewa Yogyakarta ....

Lampiran 4. Surat ijin penelitian dari Pemerintah Kota Yogyakarta .......

Lampiran 5. Surat ijin penelitian dari Dinas Kesehatan Kota

Yogyakarta.............................................................................

61

74

75

76

77


BAB I

PENDAHULUAN

A.Latar Belakang

Jerawat merupakan penyakit inflamasi pada pilosebaseus dengan

munculnya mikrokomedo sebagai kondisi awal yang biasanya terjadi di wajah

(Dipiro, 1997). Selain terjadi di wajah, lesi jerawat biasanya terjadi pada leher,

punggung, dagu, dan bahu (Anonim, 2006).

Jerawat sebagian besar terjadi pada usia 12-25 tahun yang merupakan

kelompok umur yang paling tidak siap menghadapi dampak psikologis jerawat.

Jerawat bisa sangat ringan tetapi bisa juga sangat parah, besar, dan tidak sedap

dipandang mata (Brown, 2002).

Meskipun dapat sembuh sendiri, jerawat bisa bertahan selama beberapa

tahun yang dapat meninggalkan bekas dan jaringan parut (Dipiro, 1997). Bagi

sebagian masyarakat hal tersebut bisa sangat mengganggu dan mengurangi rasa

percaya diri terutama bila jerawat muncul di wajah. Mereka tentunya berusaha

untuk menghilangkan jerawat dengan berbagai cara, salah satunya menggunakan

produk antijerawat yang banyak beredar.

Saat ini, ada banyak produk antijerawat yang bebas dibeli oleh

masyarakat. Banyaknya produk antijerawat yang beredar membuat masyarakat

harus lebih berhati-hati untuk memilih produk yang aman. Kepala Badan

Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengakui saat ini instansinya hanya

mampu memeriksa 6,5 persen sampel saja dari total produk makanan, minuman

1


2

dan obat-obatan serta kosmetika berizin edar yang telah dilempar di pasaran.

Akibatnya, hampir 90 persen produk yang telah sampai di tangan masyarakat

tersebut kurang terjamin mutu dan keamanannya. Hal itu diakibatkan karena

sebagian besar produk luput dari pengawasan BPOM yang tidak mampu

melakukan pengawasan rutin terhadap sebagian besar produk (Anonim, 2007a).

Kurangnya pengawasan obat, makanan, dan kosmetik dari BPOM tentunya

membuat produk yang beredar juga kurang terjamin kerasionalannya.

Seperti halnya produk obat pada umumnya, pada kemasan atau brosur

produk antijerawat harus mencantumkan informasi yang diperlukan sesuai dengan

peraturan yang telah ditetapkan. Untuk mengevaluasi kerasionalan produk,

informasi yang terdapat pada brosur atau kemasan produk dicocokkan dengan

literatur untuk dapat melihat kriteria kerasionalan yang meliputi kerasionalan

kelengkapan informasi produk berdasarkan kriteria WHO (1988), Peraturan

Pemerintah RI nomor 72 tahun 1998, dan Keputusan Kepala BPOM RI nomor

HK.00.05.4.1745; kerasionalan penggunaan bahan aktif dan kerasionalan kadar

bahan aktif menurut kriteria BPOM dan Billow (2004); serta kerasionalan indikasi

menurut Billow (2004) dan kerasionalan klaim kegunaan produk antijerawat

menurut BPOM.

Penelitian ini dilakukan pada produk antijerawat yang tergolong kosmetik,

obat bebas, dan obat bebas terbatas karena produk tersebut dapat bebas dibeli di

apotek tanpa menggunakan resep dokter. Dengan penelitian ini diharapkan dapat

membantu masyarakat memilih produk antijerawat yang rasional yang banyak

beredar di apotek di kota Yogyakarta.


3

1. Permasalahan

Berdasarkan latar belakang tersebut di atas, dapat dirumuskan masalah

berikut ini.

a. Bagaimana komposisi produk antijerawat yang tergolong kosmetik, obat

bebas, dan obat bebas terbatas yang beredar di apotek di kota Yogyakarta

bulan Januari 2007?

b. Apakah produk antijerawat yang beredar sudah memenuhi kriteria

kerasionalan yang meliputi kerasionalan kelengkapan informasi produk

berdasarkan kriteria WHO (1988), Peraturan Pemerintah RI nomor 72 tahun

1998, dan Keputusan Kepala BPOM RI nomor HK.00.05.4.1745; kerasionalan

penggunaan bahan aktif dan kerasionalan kadar bahan aktif menurut Billow

(2004) dan kriteria BPOM; serta kerasionalan indikasi menurut Billow (2004)

dan kerasionalan klaim kegunaan produk antijerawat menurut BPOM?

2. Keaslian penelitian

Pernah dilakukan penelitian sejenis dengan judul “Evaluasi Kerasionalan

Jamu Pegal Linu ® Produk Perusahaan Jamu Propinsi Jawa Tengah yang beredar

di Pasaran” (Elu, 1995) dan“Kajian Komposisi Produk Pemutih Wajah yang

Beredar di Pasaran Kota Yogyakarta Tahun 2003” (Kartikaningrum, 2003).

Perbedaan penelitian yang akan dilakukan dengan penelitian sebelumnya

dalam hal waktu penelitian dan obyek yang diteliti.


4

3. Manfaat penelitian

a. Manfaat teoritis:

Hasil penelitian diharapkan dapat memberikan gambaran dan

menambah pengetahuan tentang produk antijerawat yang rasional,

khususnya produk antijerawat yang beredar di apotek di kota Yogyakarta

bulan Januari 2007.

b. Manfaat praktis:

Hasil penelitian dapat digunakan sebagai acuan atau bahan

pertimbangan dalam memilih dan menggunakan produk antijerawat oleh

masyarakat.

B. Tujuan Penelitian

1. Tujuan umum

Penelitian ini bertujuan untuk mengevaluasi kerasionalan produk

antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas yang

beredar di apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007.

2. Tujuan khusus

a. Untuk mengetahui komposisi yang menyusun produk antijerawat yang

tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas yang beredar di

apotek di kota Yogyakarta.

b. Untuk mengetahui kerasionalan produk antijerawat yang meliputi

kerasionalan kelengkapan informasi produk jerawat berdasarkan kriteria

WHO (1988), Peraturan Pemerintah RI nomor 72 tahun 1998, dan


5

Keputusan Kepala BPOM RI nomor HK.00.05.4.1745; kerasionalan

penggunaan bahan aktif dan kerasionalan kadar bahan aktif menurut

Billow (2004) dan kriteria BPOM; serta kerasionalan indikasi menurut

Billow (2004) dan kerasionalan klaim kegunaan produk antijerawat

menurut BPOM.


BAB II

PENELAAHAN PUSTAKA

A. Kulit

Kulit manusia terdiri dari tiga lapisan, yaitu epidermis, dermis, dan

jaringan subkutis. Epidermis adalah lapisan terluar kulit, terdiri dari empat jenis

sel (keratinosit, melanosit, sel Langerhans, dan sel Merkel). Keratinosit

merupakan sel terbanyak dan menghasilkan keratin. Melanosit adalah sel yang

menghasilkan pigmen. Sel Langerhans adalah sel fagositik yang berperan dalam

pengambilan dan pengolahan antigen. Sel Merkel merupakan sel neuroendrokrin

yang fungsinya belum diketahui secara pasti (Sander, 2003).

Gambar 1. Struktur kulit (Anonim, 2007b)

7


8

Epidermis tersusun membentuk lima lapisan. Lapisan-lapisan tersebut dari

bagian bawah ke atas, yaitu stratum germinativum, stratum spinosum, stratum

granulosum, stratum lucidum, dan stratum korneum. Di bawah epidermis terdapat

dermis yang tersusun atas dua komponen utama, yaitu lapisan papillary pada

bagian atas dan lapisan retikular yang terletak di bawah lapisan papillary. Di

bawah dermis terdapat lapisan subkutis yang biasa disebut sebagai hipodermis

(Martini, 1997).

Fungsi epidermis adalah melindungi dermis dari trauma dan zat kimia;

mengontrol permeabilitas kulit dan mencegah kehilangan air; mencegah

masuknya patogen; sintesis vitamin D3; memberikan sensasi terhadap sentuhan,

tekanan, nyeri, dan temperatur; koordinasi respon imun terhadap patogen dan

kanker kulit (Martini, 1997).

Dermis memiliki kerangka jaringan penghubung yang elastis dan berisi

pembuluh darah serta syaraf. Beberapa aksesoris kulit seperti kelenjar keringat,

kelenjar minyak, dan rambut berada pada lapisan dermis dan mungkin sampai ke

lapisan subkutan di bawah kulit. Ketebalan dermis bervariasi pada tempat yang

berbeda. Pada beberapa tempat seperti telapak kaki dan telapak tangan dilindungi

oleh lapisan kulit yang sangat tebal, sedangkan tempat lain seperti kelopak mata

memiliki lapisan kulit yang sangat tipis dan lembut (Cohen, 2000).

Lapisan subkutan menghubungkan kulit menuju permukaan otot. Lapisan

ini berisi jaringan penghubung yang longgar dan sejumlah besar lemak. Lemak

berfungsi sebagai penyekat dan cadangan energi. Ketebalan lapisan subkutan


9

bervariasi pada bagian tubuh yang berbeda. Lapisan yang tipis terdapat pada

kelopak mata dan lapisan yang tebal terdapat pada perut (Cohen, 2000).

Kulit memiliki dua tipe kelenjar, yaitu kelenjar keringat dan kelenjar

sebaseus. Kelenjar keringat memproduksi larutan berair. Kelenjar sebaseus

memproduksi minyak yang melapisi rambut dan epidermis. Kelenjar sebaseus

merupakan kelenjar holokrin yang mengeluarkan sekresi minyak menuju folikel

rambut. Sel kelenjar sebaseus memproduksi lemak dalam jumlah besar yang

dilepaskan terus menerus melalui sekresi holokrin. Lemak yang dilepaskan masuk

melalui lumen kelenjar. Kontraksi otot arektor meningkatkan tekanan kelenjar

sebaseus, memaksa sekresi kental menuju folikel dan permukaan kulit. Sekresi

tersebut dinamakan sebum yang berfungsi memberi lubrikasi dan menghambat

pertumbuhan bakteri (Martini, 1997).

B. Jerawat

1. Definisi

Jerawat merupakan gangguan pada pilosebaseus. Jerawat terjadi karena

penyumbatan folikel sebaseus, akumulasi sebum, pertumbuhan

Propionibacterium acnes (P. acnes), dan inflamasi. Bentuk lesi jerawat ditandai

oleh komedo, papula, pustula, nodula, dan kista. Selain lesi noninflamasi (komedo

terbuka), lesi jerawat dapat berupa preinflamasi (komedo tertutup) atau inflamasi

(papula, pustula, nodula, dan kista). Lesi inflamasi bisa membentuk jaringan parut

(Colin, 1999).


10

Gambar 2. Inflamasi pada folikel rambut (Helwig, 2007)

2. Epidemiologi

Timbulnya jerawat hampir universal, kira-kira 85% masyarakat yang

berumur antara 12 dan 24 tahun akan mengalaminya. Secara khas jerawat muncul

pada pria berumur 12 - 18 tahun dan wanita berumur 15 – 17 tahun. Lesi jerawat

mendahului tanda lain saat pubertas dan mungkin didiagnosis sejak umur 7 tahun.

Lesi papula umumnya terlihat selama umur lima belasan dan lesi nodula terlihat

saat awal 20-an tahun. Pada pria, jerawat umumnya hilang saat umur 25-an tahun.

Pada wanita, jerawat akan bertahan hingga 3-4 dekade (pada setiap kasus, kira-

kira 30%) dan akan bertambah buruk selama menopouse. Jerawat mungkin

diperburuk oleh kosmetik, khususnya produk yang berbasis minyak yang biasa

disebut dengan acne cosmetica (Billow, 2002).


11

3. Etiologi

Jerawat merupakan hasil dari penyumbatan pori dan bukan karena

kebersihan yang kurang atau makanan seperti kepercayaan pada umumnya.

Kenyataannya, ada empat faktor fisiologi yang bekerja dalam pembentukan

jerawat, yaitu:

a. peningkatan produksi minyak kulit (sebum)

Kesehatan kulit dan rambut secara alami dilembutkan dan dilumasi oleh

sebum, suatu sekresi minyak dari kelenjar sebaseus. Pada masa pubertas,

terjadi perubahan tingkat hormon yang menyebabkan terjadinya berbagai

perubahan fisik termasuk peningkatan produksi sebum oleh kelenjar sebaseus.

b. kecepatan kematian sel kulit

Pada awal masa pubertas, sel pada lapisan folikel cenderung membuka

lebih cepat membentuk kulit mati. Pada pori normal, campuran sel kulit mati

dan sebum akan mengalir dan keluar ke permukaan kulit. Pada kulit yang

cenderung berjerawat, akumulasi sel kulit dan sebum tetap bersatu dan bentuk

sumbatan lembut akan menutup pori kulit. Penutupan pori disana diketahui

sebagai “mikrokomedo” yang tidak terlihat mata dan “tanda sumbatan” dari

jerawat.

c. bakteri

Campuran minyak dan sel kulit mati merupakan lingkungan yang

sempurna untuk pertumbuhan bakteri kulit normal yang disebut

Propionibacterium acnes (P. acnes). Pertumbuhan P. acnes yang berlebih

dapat menyebabkan pembentukan lesi jerawat yang besar.


12

d. inflamasi (kemerahan)

Perkembangbiakan P. acnes pada folikel rambut yang tertutup,

kemerahan, dan pembengkakan merupakan karakterisrik inflamasi. Inflamasi,

jika berat dan tidak diobati secara tepat, dapat membentuk jaringan parut

(Anonim, 2006).

4. Patogenesis

Jerawat dimulai pada masa prapubertas ketika kelenjar adrenal dewasa dan

jumlah androgen adrenal yang dihasilkan meningkat dan menyebabkan

meningkatnya produksi sebum. Dengan berkembangnya gonad, produksi

androgen dan aktivitas kelenjar sebaseus meningkat. Jerawat terjadi karena

kelebihan jumlah sebum yang diproduksi oleh kelenjar sebaseus pada folikel yang

dikombinasi dengan pelepasan sel epitel berlebih dari dinding folikel (Leyden,

2006).

Androgen (biasanya dalam kadar yang normal) merangsang peningkatan

produksi sebum. Folikel rambut terutama yang mengandung kelenjar sebasea

besar (pada wajah, leher, dada, dan punggung) menjadi tersumbat sehingga dapat

menimbulkan komedo tertutup. Di dalam folikel sebaseus, bakteri anaerob

obligat (P. acnes) mengadakan proliferasi. Organisme ini beraksi pada sebum,

mengeluarkan zat-zat kimia yang menyebabkan peradangan. Zat-zat kimia

tersebut bocor ke dermis dan sekitarnya sehingga tubuh memberikan respon

peradangan akut yang intensif. Akibatnya terbentuk papula, pustula, atau nodula

(Brown, 2002).


13

Tanda klinis patofisiologi jerawat dari noninflamasi komedo terbuka

(blackheads) dan komedo tertutup (whiteheads) sampai inflamasi papula, pustula

dan nodula (Leyden, 2006).

5. Bentuk jerawat

Jerawat dapat dikelompokkan menjadi beberapa macam bentuk, diantaranya:

a. komedo

Komedo merupakan penyumbatan folikel sebaseus oleh sebum, sel mati

dari dalam folikel sebaseus, rambut yang sangat kecil, dan beberapa bakteri.

Komedo yang terbuka biasa disebut blackhead karena permukaan saluran

folikel terlihat kehitaman. Komedo yang tertutup biasa disebut whitehead;

terdapat inflamasi kecil “benjol” pada kulit. Whitehead memiliki warna

berbeda dibanding blackhead karena terbukanya saluran folikel sebaseus dari

permukaan kulit yang tertutup atau sangat sempit, yang kontras adalah

terbukanya folikel yang menggembung dari blackhead. Blackhead dan

whitehead tidak boleh dikeluarkan derngan paksa kecuali dilakukan oleh ahli

kulit di bawah kondisi steril.

b. papula

Papula didefinisikan sebagai jerawat yang sangat kecil (5mm atau

kurang), lesi berbentuk padat di atas kulit. Kelompok papula yang sangat kecil

dan mikrokomedo mungkin hampir tidak terlihat tetapi akan terasa kasar bila

diraba. Papula disebabkan oleh reaksi lokalisasi selular dari proses jerawat.


14

c. pustula

Pustula berbentuk seperti kubah, merupakan lesi yang berisi nanah,

mudah pecah, terdiri dari campuran sel darah putih, sel kulit yang mati, dan

bakteri. Pustula merupakan bentuk berlebih dari folikel sebaseus, biasanya

terdapat di tengah-tengah rambut. Pustula dapat sembuh tanpa melalui proses

kista dan biasanya tidak meninggalkan bekas.

d. makula

Makula adalah bintik merah sementara yang ditinggalkan saat

penyembuhan lesi jerawat, merupakan bekas yang biasanya berwarna merah

atau merah muda dengan batas yang jelas. Makula tinggal selama beberapa

hari sampai minggu sebelum akhirnya hilang. Ketika muncul sejumlah

makula, suatu ketika akan menyebabkan terbentuknya “inflamasi wajah” yang

terlihat seperti jerawat.

e. nodula

Seperti papula, nodula padat berbentuk seperti kubah atau tidak

beraturan. Tidak seperti papula, sifat khas nodula adalah inflamasi, sampai di

bawah lapisan kulit dan mungkin karena jaringan yang rusak akibat goresan.

Nodula terasa sangat nyeri.

f. kista

Kista merupakan lesi seperti kantung berisi cairan atau semi cair dari

campuran material sel darah putih, sel yang mati, dan bakteri. Lebih besar

dibanding pustula, mungkin inflamasi lebih berat, sampai di bawah lapisan

kulit, sangat nyeri, dan dapat meninggalkan bekas. Kista dan nodula sering


15

terjadi bersama-sama pada bentuk jerawat yang lebih berat disebut nodulokista

(Anonim, 2005a).

Gambar 3. Tingkatan jerawat (A) folikel normal; (B) komedo terbuka (blackhead); (C) komedo tertutup (whitehead); (D) papula; (E) pustula (Russel, 2000).

Tabel I. Tingkatan keparahan jerawat (Billow, 2004) Kelas/golongan

jerawat Deskripsi kualitatif Deskripsi kuantitatif

I Jerawat komedonal Hanya komedo, berjumlah <10 buah pada wajah, tidak terdapat pada bagian tubuh, tanpa jaringan parut; hanya lesi noninflamasi

II Jerawat papula Jumlah 10-25 buah papula pada wajah dan bagian tubuh, terdapat jaringan parut yang ringan; diameter inflamasi lesi < 5 mm

III Jerawat pustula Pustula lebih dari 25 buah, jaringan parut sedikit parah; ukurannya mirip papula tetapi lebih terlihat mata

IV Jerawat pustulokista berat atau menetap

Nodula atau kista, parut luas; diameter inflamasi lesi > 5 mm

- Jerawat kista berat Nodula atau kista yang luas

6. Sasaran terapi

Sasaran terapi jerawat (Anonim, 2006) adalah:

a. peningkatan produksi sebum

b. perkembangbiakan bakteri penyebab jerawat (P. acnes)

c. inflamasi yang ditandai dengan pembengkakan, kemerahan, panas, dan nyeri


16

7. Tujuan terapi

Tujuan terapi jerawat (Anonim, 2006) adalah:

a. menurunkan produksi sebum

b. mencegah perkembangbiakan P. acnes

c. mengurangi inflamasi

d. menyembuhkan lesi dan mencegah pembentukan lesi yang baru

e. mencegah terbentuknya jaringan parut

8. Strategi terapi

a. Terapi nonfarmakologi

Untuk membuka atau membersihkan pori-pori tidak memerlukan

penggosokan wajah dengan scrub yang kasar atau mencuci muka terlalu

sering. Membersihkan wajah dengan sabun dan air akan mempengaruhi

sebum dan bakteri pada permukaan kulit serta memberikan sedikit pengaruh

pada folikel dan pengobatan jerawat. Penggunaan pembersih yang tidak

menyebabkan kulit kering sangat diperlukan untuk menghindari terjadinya

iritasi dan kekeringan kulit selama pengobatan jerawat (Dipiro, 1997).

b. Terapi farmakologi

Zat aktif yang digunakan pada produk antijerawat topikal tanpa resep

menurut Billow (2004) adalah:

1) benzoil peroksida

Benzoil peroksida biasanya tersedia dengan konsentrasi 2,5%, 5%,

dan 10% dengan bermacam-macam bentuk sediaan seperti lotion, gel,

krim, pembersih, masker, dan sabun.


17

Potensial oksidasi benzoil peroksida menambah aktivitas

bakteriostatik dan bakterisidal dan menekan populasi lokal P. acnes. Efek

samping benzoil peroksida adalah iritasi, kulit kering, dan sensitif.

2) asam salisilat

Asam salisilat merupakan agen komedolitik ringan yang tersedia

pada banyak produk jerawat tanpa resep dengan konsentrasi 0,5% - 2%.

Secara farmakologi, asam salisilat bersifat keratolitik. Asam salisilat

dikategorikan aman, efektif, dan memiliki keunggulan seperti benzoil

peroksida dalam mencegah, menghilangkan komedo, dan lesi inflamasi

pada jerawat.

3) sulfur

Sulfur bersifat keratolitik pada konsentrasi 3% - 10%. Produk yang

mengandung sulfur diaplikasikan pada kulit 1 – 3 kali sehari.

Kekurangan penggunaan sulfur terletak pada warna dan baunya.

Karakteristik tersebut harus benar-benar dipertimbangkan bila

menggunakan sulfur sebagai pilihan terapi.

4) resorsinol dan resorsinol monoasetat

Meskipun resorsinol dan resorsinol monoasetat tidak dianggap

manjur sebagai agen tunggal dalam pengobatan jerawat, keduanya

dianjurkan untuk digunakan pada konsentrasi 1% - 2%. Menurut FDA,

resorsinol dan resorsinol monoasetat dimasukkan pada kategori II

(umumnya tidak diakui aman dan efektif atau indikasi tidak dapat

diterima).


18

5) kombinasi sulfur-resorsinol

Berdasarkan peraturan FDA, kombinasi sulfur 3% - 8% dan

resorsinol 2% atau resorsinol monoasetat 3% dimasukkan pada kategori I

sebagai zat aktif untuk produk antijerawat tanpa resep. Sulfur dan

resorsinol bersifat keratolitik.

Tabel II. Perbandingan obat jerawat topikal tanpa resep (Billow, 2004)

Zat aktif Faktor pembanding Benzoil

peroksida Sulfur Asam

salisilat Resorsinol/ resorsinol monoasetat

Bakterisidal Ya - - - Keratolitik - Ya Ya Bila dikombinasikan

dengan sulfur Komedolitik - Ya Ya - Dosis 2,5% - 10% 2% - 10% 0,5% - 2% 1% - 3% Penggunaan 1-2 kali

sehari 1-3 kali sehari

Biasanya digunakan sebagai pembersih, kemudian dibilas

Biasanya dikombinasikan dengan sulfur

Efek samping

Memutihkan rambut

Warna, bau

Berpotensi sebagai keratolitik pada konsentrasi yang tinggi

Toksisitas sistemik bila diaplikasikan luas pada bagian tubuh; mungkin terbentuk sisik berwarna coklat pada individu berkulit gelap yang bersifat reversibel

Kandungan zat aktif untuk produk antijerawat tanpa resep topikal menurut

Food and Drug Administration (2002) adalah:

a. resorsinol 2 % bila dikombinasi dengan sulfur

b. resorsinol monoasetat 3 % bila dikombinasi dengan sulfur

c. asam salisilat 0,5 – 2 %


19

d. sulfur 3 – 10 %

e. sulfur 3 – 8 % bila dikombinasi dengan resorsinol

Triklosan merupakan komponen aktif pada sejumlah produk antijerawat

yang banyak digunakan pada sabun, krim, dan larutan dengan konsentrasi

mencapai 2% untuk disinfektan pada tangan, luka, disinfektan kulit sebelum

operasi, dan injeksi. Triklosan juga terdapat pada beberapa sediaan untuk

pengobatan jerawat. Secara umum, triklosan digunakan pada produk rinse-off

seperti sabun, pembersih muka, dan produk lain (Klein, 2002). Kadar yang

diijinkan untuk penggunaan triklosan menurut FDA adalah 0,2% - 0,5% untuk

produk leave on dan 0,3% - 1,0% untuk produk rinse off.

Menurut lampiran Keputusan BPOM RI nomor HK 00.05.4.1745,

triklosan berfungsi sebagai pengawet dalam kosmetik dengan konsentrasi

maksimal 0,3%. Triklosan mungkin digunakan untuk tujuan lain dalam sediaan

kosmetik dengan konsentrasi yang berbeda. Resorsinol digunakan sebagai

pengoksidasi pewarna rambut dengan konsentrasi maksimal 5% dan konsentrasi

maksimal 0,5% untuk lotio rambut serta sampo. (Anonim, 2003a).

Tea tree oil (Melaleuca alternafolia) digunakan sebagai antiseptik topikal

yang lebih efektif dibandingkan fenol untuk infeksi kulit (bakteri dan jamur), luka

bakar ringan, dan jerawat. Konsentrasi terapetik tea tree oil dari konsentrasi

0,25% sampai dengan 0,5% dengan penggunaan 3 kali sehari (Anonim, 2004).

Pada penelitian yang membandingkan keefektifan tea tree oil gel dengan

benzoil peroksida lotion pada 119 orang yang mengalami jerawat ringan sampai


20

sedang, jumlah lesi noninflamasi dan inflamasi pada individu kedua kelompok

tersebut berkurang dalam waktu 3 bulan. Dari 75% kelompok yang menggunakan

benzoil peroksida dan 44% kelompok yang menggunakan tea tree oil dilaporkan

bahwa mereka mengalami efek samping berupa rasa pedih, gatal, panas, dan kulit

kering (Anonim, 2001b).

9. Pencegahan jerawat

Akan sangat sulit untuk mencegah terjadinya jerawat karena sulit untuk

mengontrol faktor penyebabnya. Berikut ini merupakan cara yang dapat dilakukan

untuk mencegah terjadinya jerawat yang lebih berat.

a. Cuci (tetapi jangan menggunakan scrub) wajah dua kali setiap hari

menggunakan sabun yang ringan dan air hangat untuk menghilangkan minyak.

Hindari pembersih yang kasar atau scrub karena dapat mengiritasi kulit, dan

dapat menyebabkan lebih banyak jerawat yang muncul.

b. Ketika membersihkan wajah:

1) gunakan tangan, jangan menggunakan kain

2) lebih baik menggunakan sabun yang ringan daripada menggunakan

pembersih jerawat

3) keringkan wajah sebelum mengaplikasikan sediaan topikal

c. Jangan memecah atau menekan jerawat karena bisa meninggalkan bekas.

d. Gunakan kosmetik nonkomedogenik dan pelembab, jangan menggunakan

bahan berminyak atau kasar pada wajah atau rambut.

e. Jangan terlalu sering memegang wajah, karena wajah akan terkena minyak

yang keluar dari tangan dan menyebabkan jerawat yang lebih parah.


21

f. Jangan memakai topi atau ikat kepala yang menggosok dahi karena akan

membuat jerawat semakin parah.

g. Sebaiknya hanya menggunakan obat jerawat topikal yang disarankan karena

penggunaan obat jerawat yang terlalu sering akan menyebabkan kondisi

semakin parah.

h. Gunakan sunscreen. Hal ini penting jika memakai obat karena obat membuat

kulit lebih sensitif terhadap matahari (Anonim, 2001a).

C. Obat dan Kosmetik

Menurut penjelasan Peraturan Pemerintah Republik Indonesia nomor 72

tahun 1998 tentang pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan, yang

dimaksud dengan obat adalah bahan atau panduan bahan yang digunakan untuk

mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam

rangka penetapan diagnosa, pencegahan penyakit, penyembuhan penyakit,

pemulihan, dan peningkatan kesehatan termasuk kontrasepsi dan sediaan biologis.

Kosmetika adalah panduan bahan yang siap digunakan pada bagian luar badan

(kulit, rambut, kuku, bibir, dan organ kelamin bagian luar), gigi dan rongga mulut

untuk membersihkan, menambah daya tarik, mengubah penampakan, melindungi

supaya tetap dalam keadaan baik, memperbaiki bau badan, tetapi tidak

dimaksudkan untuk mengobati atau menyembuhkan suatu penyakit (Anonim,

1998).


22

D. Peraturan yang Terkait dalam Kerasionalan Produk Antijerawat

Informasi yang tepat sangat diperlukan dalam penggunaan obat yang

rasional. Setiap kemasan dan pelabelan produk obat harus memberikan informasi

yang konsisten sesuai dengan peraturan masing-masing negara. Berdasarkan

Ethical Criteria for Medicinal Drug Promotion-WHO (1988), informasi yang

harus dicantumkan dalam suatu kemasan produk meliputi:

1. komposisi zat aktif dengan nama International Nonpropiety Names (INN);

2. nama merk dagang;

3. indikasi utama;

4. perhatian, kontra indikasi, peringatan;

5. nama dan alamat industri farmasi atau distributor.

(Anonim, 1988)

Di Indonesia, penandaan dan informasi untuk produk obat dan kosmetik

harus sesuai dengan Peraturan Pemerintah Republik Indonesia nomor 72 tahun

1998 tentang pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan. Penandaan dan

informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan dilaksanakan untuk melindungi

masyarakat dari informasi yang tidak obyektif, tidak lengkap, serta menyesatkan.

Yang dimaksud dengan sediaan farmasi adalah obat, bahan obat, obat tradisional,

dan kosmetik. Yang dimaksud dengan alat kesehatan adalah bahan, instrumen,

aparatus, mesin, implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk

mendiagnosa, menyembuhkan, dan meringankan penyakit, merawat orang sakit,

serta memulihkan kesehatan pada manusia dan atau membentuk struktur dan

memperbaiki fungsi tubuh.


23

Berdasarkan Peraturan Pemerintah Republik Indonesia nomor 72 tahun

1998 pasal 28, penandaan dan informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan

sekurang-kurangnya berisi:

1. nama produk dan atau merk dagang;

2. nama badan usaha yang memproduksi atau memasukkan sediaan farmasi dan

alat kesehatan ke dalam wilayah Indonesia;

3. komponen pokok sediaan farmasi dan alat kesehatan;

4. tata cara penggunaan;

5. tanda peringatan atau efek samping;

6. batas waktu kadaluwarsa untuk sediaan farmasi tertentu.

(Anonim, 1998)

Menurut Keputusan BPOM RI nomor HK.00.05.4.1745 tentang kosmetik

pasal 23 ayat (1), pada etiket wadah dan atau pembungkus harus dicantumkan

informasi mengenai:

1. nama produk;

2. nama dan alamat produsen atau importir atau penyalur;

3. ukuran, isi atau berat bersih;

4. komposisi dengan nama bahan sesuai dengan Kodeks Kosmetika Indonesia

atau nomenklatur lainnya yang berlaku;

5. nomor izin edar;

6. nomor batch atau kode produksi;

7. kegunaan dan cara penggunaan kecuali untuk produk yang sudah jelas

penggunaanya;


24

8. bulan dan tahun kadaluwarsa bagi produk yang stabilitasnya kurang dari 30

bulan;

9. penandaan lain yang berkaitan dengan keamanan dan atau mutu.

(Anonim, 2003a)

Tabel III. Informasi yang harus dicantumkan pada brosur atau kemasan produk antijerawat menurut WHO (1988), Peraturan Pemerintah RI nomor 72 tahun 1998, dan Keputusan Kepala BPOM RI nomor HK.00.05.4.1745

WHO (1988) Peraturan Pemerintah RI Keputusan BPOM

1. komposisi zat aktif dengan nama International Nonpropiety Names (INN);

2. nama merk dagang;

3. indikasi utama; 4. perhatian,

kontra indikasi, peringatan;

5. nama dan alamat industri farmasi atau distributor.

1. nama produk dan atau merk dagang;

2. nama badan usaha yang memproduksi atau memasukkan sediaan farmasi dan alat kesehatan ke dalam wilayah Indonesia;

3. komponen pokok sediaan farmasi dan alat kesehatan;

4. tata cara penggunaan; 5. tanda peringatan atau

efek samping; 6. batas waktu

kadaluwarsa untuk sediaan farmasi tertentu.

1. nama produk; 2. nama dan alamat produsen

atau importir atau penyalur; 3. ukuran, isi atau berat bersih; 4. komposisi dengan nama

bahan sesuai dengan kodeks kosmetika Indonesia atau nomenklatur lainnya yang berlaku;

5. nomor izin edar; 6. nomor batch atau kode

produksi; 7. kegunaan dan cara

penggunaan kecuali untuk produk yang sudah jelas penggunaanya;

8. bulan dan tahun kadaluwarsa bagi produk yang stabilitasnya kurang dari 30 bulan;

9. penandaan lain yang berkaitan dengan keamanan dan atau mutu.

E. Obat Bebas dan Obat Bebas Terbatas

Obat bebas dan obat bebas terbatas secara keseluruhan dikenal sebagai

obat bebas (over the counter) atau obat tanpa resep (OTR). Menurut Peraturan


25

Menteri Kesehatan nomor 919/MENKES/PER/X/1993 pasal 2, obat yang dapat

diserahkan tanpa resep harus memenuhi kriteria: (a) tidak dikontraindikasikan

untuk penggunaan pada wanita hamil, anak di bawah usia 2 tahun, dan orang tua

di atas 65 tahun; (b) pengobatan sendiri dengan obat dimaksud tidak memberikan

risiko pada kelanjutan penyakit; (c) penggunaannya tidak memerlukan cara dan

atau alat khusus yang harus dilakukan oleh tenaga kesehatan; (d) penggunaannya

diperlukan untuk penyakit yang prevalensinya tinggi di Indonesia; dan (e) obat

dimaksud memiliki rasio khasiat keamanan yang dapat dipertanggungjawabkan

untuk pengobatan sendiri (Anonim, 1993a)

Obat bebas, yaitu golongan obat yang dalam penggunaannya tidak

membahayakan dan dapat digunakan tanpa pengawasan dokter (Tjay dan Raharja,

2002). Menurut Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI nomor

2380/A/SK/VI/1983 tentang tanda khusus untuk obat bebas pada etiket wadah dan

bungkus luar atau kemasan terkecil obat jadi yang tergolong obat bebas harus

mencantumkan tanda khusus berupa lingkaran berwarna hijau dengan garis tepi

berwarna hitam (Anonim, 1983).

Gambar 4. logo obat bebas

Obat bebas terbatas, yaitu golongan obat yang dalam penggunaanya cukup

aman tetapi apabila digunakan berlebihan dapat mengakibatkan efek samping

yang kurang menyenangkan. Pemakaian obat ini tidak memerlukan pengawasan

dokter namun penggunaannya terbatas sesuai dengan aturan yang tercantum pada


26

kemasannya (Tjay dan Raharja, 2002). Berdasarkan Surat Keputusan Menteri

Kesehatan RI nomor 6355/DirJend/SK/1969, obat bebas terbatas harus

mencantumkan tanda peringatan pada wadah atau kemasannya. Tanda peringatan

tersebut berwarna hitam dengan ukuran panjang 5cm dan lebar 2cm atau

disesuaikan kemasannya, dan memuat pemberitahuan dengan huruf berwarna

putih. Sesuai obatnya, pemberitahuan tersebut adalah:

P. no. 1. Awas! Obat keras. Bacalah aturan pemakaiannya di dalam. Contoh: Decolgen tablet, Inza® tablet. P. no. 2. Awas! Obat keras. Hanya untuk kumur, jangan ditelan. Contoh: Betadine® kumur. P. no. 3. Awas! Obat keras. Hanya untuk bagian luar badan. Contoh: Betadine® untuk antiseptik lokal. P. no. 4. Awas! Obat keras. Hanya untuk dibakar. Contoh: rokok anti asma. P. no. 5. Awas! Obat keras. Tidak boleh ditelan. Contoh: Dulcolax® supositoria. P. no 6. Awas! Obat keras. Obat wasir, jangan ditelan. Contoh: Anusol® supositoria.

(Sartono, 1993)

Selain tanda peringatan tersebut, berdasarkan Surat Keputusan Menteri

Kesehatan RI nomor 6335/DirJend/SK/11969 pada kemasan obat bebas terbatas

juga harus dicantumkan tanda khusus berupa lingkaran berwarna biru dengan

garis tepi berwarna hitam.

Gambar 5. logo obat bebas terbatas


BAB III

METODOLOGI PENELITIAN

A. Jenis dan Rancangan

Penelitian merupakan penelitian noneksperimental dengan rancangan

deskriptif evaluatif, yaitu untuk mengevaluasi kesesuaian informasi pada produk

antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas.

B. Definisi Operasional Penelitian

Berikut ini adalah batasan mengenai penelitian yang akan dilakukan.

1. Evaluasi yang dimaksud adalah menilai adanya informasi yang tercantum

pada brosur atau kemasan produk antijerawat kemudian dibandingkan dengan

informasi menurut WHO, Peraturan Pemerintah nomor 72 tahun 1998,

BPOM, dan Billow (2004) untuk melihat kerasionalannya.

2. Komposisi yang dimaksud adalah komposisi yang tercantum pada kemasan

atau brosur produk antijerawat yang diteliti.

3. Kerasionalan produk antijerawat adalah penilaian kesesuian informasi pada

produk antijerawat yang meliputi kerasionalan kelengkapan informasi produk

berdasarkan kriteria WHO (1988), Peraturan Pemerintah RI nomor 72 tahun

1998, dan Keputusan Kepala BPOM RI nomor HK.00.05.4.1745; kerasionalan

penggunaan bahan aktif dan kerasionalan kadar bahan aktif menurut Billow

(2004) dan kriteria BPOM; serta kerasionalan indikasi menurut Billow (2004)

dan kerasionalan klaim kegunaan produk antijerawat menurut BPOM.

26


27

a. Kerasionalan kelengkapan informasi berdasarkan kriteria WHO (1988)

yang meliputi komposisi zat aktif, nama dagang, indikasi, perhatian,

kontra indikasi, peringatan, nama dan alamat industri farmasi.

b. Kerasionalan kelengkapan informasi berdasarkan kriteria Peraturan

Pemerintah RI nomor 72 tahun 1998 untuk produk antijerawat yang

tergolong obat bebas dan obat bebas terbatas yang meliputi nama produk,

badan usaha yang memproduksi, komponen pokok sediaan, tata cara

penggunaan, tanda peringatan dan atau efek samping, dan batas waktu

kadaluwarsa.

c. Kerasionalan kelengkapan informasi berdasarkan kriteria Keputusan

Kepala BPOM RI nomor HK.00.05.4.1745 untuk produk antijerawat yang

tergolong kosmetik yang meliputi nama produk, nama dan alamat

produsen atau importir atau penyalur, berat bersih (netto), komposisi,

nomor izin edar, nomor batch, kegunaan dan cara penggunaan, serta bulan

dan tahun kadaluwarsa.

d. Kerasionalan penggunaan bahan aktif berdasarkan kriteria BPOM, yaitu

penggunaan bahan aktif yang disetujui oleh BPOM untuk digunakan pada

produk kosmetik antijerawat.

e. Kerasionalan penggunaan bahan aktif menurut Billow (2004), yaitu bahan

aktif yang digunakan pada produk antijerawat tanpa resep.

f. Kerasionalan kadar bahan aktif menurut kriteria BPOM, yaitu kadar bahan

aktif yang disetujui oleh BPOM untuk digunakan pada produk kosmetik

antijerawat.


28

g. Kerasionalan kadar bahan aktif menurut Billow (2004), yaitu kadar bahan

aktif yang digunakan untuk produk antijerawat tanpa resep.

h. Kerasionalan indikasi produk antijerawat yang tergolong obat bebas dan

obat bebas terbatas menurut Billow (2004) berdasarkan fungsi bahan aktif.

i. Kerasionalan klaim kegunaan produk antijerawat yang tergolong kosmetik

menurut kriteria BPOM, yaitu klaim kegunaan yang diijinkan untuk

kosmetik.

4. Antijerawat adalah bahan yang digunakan untuk mengurangi jerawat,

menghilangkan jerawat, atau menyembuhkan seseorang dari jerawat.

5. Kosmetik yang dimaksud adalah produk jerawat yang memiliki nomor

registrasi sebagai kosmetik.

6. Obat bebas yang dimaksud adalah golongan obat yang dalam penggunaannya

tidak membahayakan dan dapat digunakan tanpa pengawasan dokter. Tanda

obat bebas adalah lingkaran hijau bergaris tepi hitam

7. Obat bebas terbatas yang dimaksud adalah golongan obat yang dalam

penggunaanya cukup aman tetapi apabila digunakan berlebihan dapat

mengakibatkan efek samping yang kurang menyenangkan. Tanda obat bebas

terbatas adalah lingkaran biru bergaris tepi hitam.

C. Bahan / Materi Penelitian

Bahan penelitian ini adalah produk antijerawat yang tergolong kosmetik,

obat bebas, dan obat bebas terbatas yang beredar di apotek di kota Yogyakarta

bulan Januari 2007. Menurut Gay (1976), pengambilan sampel untuk bahan


29

penelitian deskriptif adalah 10% dari populasi. Untuk populasi yang sangat kecil

diperlukan minimal 20% (Sevilla, 1993).

Karena produk antijerawat yang beredar di apotek di kota Yogyakarta

tidak diketahui, pengambilan sampel dilakukan pada apotek untuk mengetahui

produk antijerawat yang beredar dan jumlah produk antijerawat pada masing-

masing apotek yang terdapat di kota Yogyakarta. Jumlah apotek di kota

Yogyakarta berdasarkan data Badan Informasi Daerah Pemerintah Kota

Yogyakarta tahun 2006 sebanyak 113 apotek. Jumlah apotek yang digunakan

untuk mengambil sampel sebanyak:

20% x 113 apotek = 22,6 apotek. Hasil tersebut dapat dibulatkan menjadi

23 apotek.

Produk antijerawat yang digunakan sebagai sampel adalah semua produk

jerawat yang terdapat pada 23 apotek yang dipilih untuk mengambil sampel. Dari

23 apotek yang dipilih untuk mengambil sampel ditemukan 13 produk

antijerawat. Produk antijerawat yang tergolong kosmetik ditandai dengan kode

CD untuk kosmetik produksi dalam negeri dan CL untuk kosmetik produksi luar

negeri. Produk antijerawat yang tergolong obat bebas ditandai dengan kode DBL

untuk obat bebas dan DTL untuk obat bebas terbatas.

D. Teknik Sampling

Teknik sampling yang digunakan pada penelitian ini adalah non random

sampling karena bahan uji yang akan diteliti tidak mendapat kesempatan yang

sama pada anggota populasi untuk dijadikan sampel. Pengambilan sampel


30

menggunakan metode purposive sampling, yaitu pengambilan sampel yang

disesuaikan dengan kriteria tertentu yang ditetapkan berdasarkan tujuan penelitian

(Nawawi, 2005). Pengambilan sampel dilakukan pada apotek yang menyediakan

produk antijerawat yang akan diteliti.

E. Tatacara pengumpulan data

1. Analisis situasi

Tahap ini dilakukan dengan mengumpulkan informasi mengenai

kemungkinan diadakan penelitian.

2. Pengumpulan data

a. Memilih 23 apotek yang akan dijadikan sebagai tempat pengambilan data.

Apotek diambil dari tiap kecamatan di kota Yogyakarta dan tiap

kecamatan diambil 2 apotek.

b. Melihat informasi yang terdapat pada brosur atau kemasan dari produk

antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas

yang beredar di 23 apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007.

3. Analisis data

a. Menelusuri kegunaan masing-masing komponen produk antijerawat.

b. Menelusuri informasi yang terdapat pada brosur atau kemasan dari produk

antijerawat.

c. Mengevaluasi adanya informasi pada brosur atau kemasan dari produk

antijerawat untuk melihat kerasionalan yang meliputi kerasionalan

kelengkapan informasi produk berdasarkan kriteria WHO (1988),


31

Peraturan Pemerintah RI nomor 72 tahun 1998, dan Keputusan Kepala

BPOM RI nomor HK.00.05.4.1745; kerasionalan penggunaan bahan aktif

dan kerasionalan kadar bahan aktif menurut Billow (2004) dan kriteria

BPOM; serta kerasionalan indikasi menurut Billow (2004) dan

kerasionalan klaim kegunaan produk antijerawat menurut BPOM.

F. Analisis data penelitian

Data yang diperoleh diolah secara deskriptif evaluatif. Pertama dengan

menelusuri komponen yang menyusun produk jerawat. Kedua menelusuri

informasi yang terdapat pada brosur atau kemasan dari produk jerawat kemudian

dibandingkan dengan informasi menurut kriteria WHO (1988), Peraturan

Pemerintah RI nomor 72 tahun 1998, BPOM, dan Billow (2004) untuk melihat

kerasionalannya. Kerasionalan yang dimaksud meliputi kerasionalan kelengkapan

informasi produk berdasarkan kriteria WHO (1988), Peraturan Pemerintah RI

nomor 72 tahun 1998, dan Keputusan Kepala BPOM RI nomor HK.00.05.4.1745;

kerasionalan penggunaan bahan aktif dan kerasionalan kadar bahan aktif menurut

Billow (2004) dan kriteria BPOM; serta kerasionalan indikasi menurut Billow

(2004) dan kerasionalan klaim kegunaan produk antijerawat menurut BPOM.


BAB IV

HASIL PENELITIAN DAN PEMBAHASAN

A. Komposisi Produk Antijerawat

Pada kemasan atau etiket produk antijerawat yang tergolong obat bebas

dan obat bebas terbatas, komposisinya terdiri dari zat aktif beserta kadarnya. Pada

produk antijerawat yang tergolong kosmetik, komposisinya terdiri dari zat aktif

dan bahan tambahan yang sebagian tidak dicantumkan kadarnya.

Pada tabel IV dapat dilihat bahwa penyusun komponen produk antijerawat

terdiri dari zat aktif dan bahan tambahan. Zat aktif merupakan komponen produk

yang mempunyai efek farmakologis atau mempunyai khasiat pengobatan. Zat

aktif yang digunakan pada produk antijerawat adalah sulfur, resorsinol, benzoil

peroksida, asam salisilat, triklosan dan tea tree oil. Selebihnya merupakan bahan

tambahan yang berfungsi sebagai pelembab, pengemulsi, surfaktan, pelarut,

pengawet, dan pewarna.

Pelembab berfungsi untuk menjaga kelembaban kulit. Pelembab perlu

ditambahkan pada produk antijerawat karena hampir semua zat aktif yang

digunakan dalam produk antijerawat yang diteliti memiliki efek samping

mengeringkan kulit. Dengan adanya pelembab, diharapkan efek samping tersebut

dapat berkurang. Berdasarkan mekanisme kerjanya pelembab ada 2 macam, yaitu

emollient dan humectant. Emollient menjaga kelembaban kulit dengan

menghalangi penguapan air pada kulit dengan membentuk lapisan pada

permukaan kulit untuk mencegah kehilangan air. Humectant menjaga kelembaban

32


33

kulit dengan menarik dan mengikat air, mengambil air dari dermis menuju

epidermis. Pada tabel IV, ada beberapa bahan yang dapat berfungsi sebagai

emollient dan humectant, yaitu gliserin, D-pantenol, dexpantenol, dan DL-α

tocoferil asetat. Cocamide DEA hanya berfungsi sebagai emollient.

Pengemulsi ditambahkan pada sediaan untuk mencampur larutan yang

tidak dapat saling campur. Bahan-bahan yang berfungsi sebagai pengemulsi

adalah isopropil alkohol, sodium lauril sulfat, poliquaternium-7, polisorbat-20,

dan castor oil. Menurut Kodeks Kosmetika Indonesia, polisorbat-20 dapat

berfungsi sebagai pelarut.

Fungsi surfaktan adalah menurunkan tegangan permukaan sehingga

distribusi zat aktif merata pada produk. Bila zat aktif terdistribusi merata pada

semua bagian produk, dosis yang digunakan setiap kali menggunakan produk

tersebut akan sama sehingga keseragaman dosis terjamin. Bahan yang berfungsi

sebagai surfakatan, yaitu cocamidopropil betaine, polietilenglikol (PEG), dan

polietilen glikol 40 (PEG 40).

Pelarut berfungsi untuk melarutkan zat aktif atau bahan yang digunakan

pada produk. Bahan yang berfungsi sebagai pelarut adalah aqua calcis, aqua ros,

aqua demin, air, dan alkohol.

Pengawet perlu ditambahkan pada produk supaya produk tidak ditumbuhi

mikroorganisme yang dapat mengganggu stabilitas produk. Pengawet yang

digunakan pada produk jerawat yang diteliti adalah metil paraben, propil paraben,

asam borat, lauril glikosida, dan fenoksietanol.


34

Tabel IV. Komposisi produk antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas beredar di apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007.

Fungsi

No

Merk

Kode

Jumlah apotek

Zat aktif

Pelembab

Pengemulsi

Surfaktan

Pelarut

Pengawet

Pewarna

Bahan tambahan

lain 1.

A

DBL

5

Sulfur, Benzoil peroksida

-

-

-

-

-

-

-

2. B DTL 12 Benzoil peroksida

- - - - - - -

3. C DTL 3 Benzoil peroksida

- - - - - - -

4.

D

CD

16

As. salisilat, Resorsinol, Triklosan

-

-

-

Alkohol

As. borat

-

Allantoin

5. E CD 9 Sulfur, Resorsinol

- - - - - - -

6.

F

CL

4

Resorsinol Tea tree oil

Gliserin, D-pantenol, DL-α tocoferil asetat,

Isopropil alkohol, castor oil

PEG 40

Air

Metil paraben, Propil paraben

-

Carbopol 940, Trietanolamin

7.

G

CD

3

Sulfur, Resorsinol

-

-

-

-

-

Aluminium hidroksida

Menthol, Camphor, Allantoin, Zinc sulfat


35

Lanjutan tabel IV

Fungsi No

Merk

Kode

Jumlah apotek

Zat aktif

Pelembab Pengemulsi

Surfaktan

Pelarut

Pengawet

Pewarna

Bahan tambahan lain

8. H CD 2 Sulfur, Triklosan

- - - Alkohol - Bentonite Allantoin

9.

I

CD

2

As. salisilat, Resorsinol

-

-

-

Alkohol

-

-

-

10.

J

CD

2

Sulfur -

-

-

Aqua calcis, Aqua ros

-

-

Camphor, Mac gum

11. K CD 10 Sulfur - - - - - - Allantoin, Camphor

12.

L

CD

8

As. salisilat, Triklosan

Dexpante-nol

Castor oil PEG 40 Etanol, Aqua demin

-

Cl food blue 2

Camphor

13.

M

CD

8

Triklosan

Dexpante-nol, Cocamide DEA

Sod. Lauril sulfat, Polyquater-nium-7, Polisorbat-20

Cocamido-propil betaine, PEG

Aqua demin

Lauril glikosida, Fenoksieta-nol

Cl no 15985

-

Keterangan: DBL : obat bebas produksi dalam negeri As. salisilat : asam salisilat DTL : obat bebas terbatas produksi luar negeri As. borat : asam borat CD : kosmetik produksi dalam negeri Al. hidroksida : alumunium hidroksida CL : kosmetik produksi luar negeri


36

Pewarna berfungsi memberi warna pada produk supaya tampak lebih

menarik. Pewarna yang digunakan harus diizinkan oleh Badan POM. Pewarna

yang digunakan dalam sediaan yang diteliti adalah CL food blue 2, Cl No 15985,

bentonite, aluminium hidroksida. Menurut Kodeks Kosmetika Indonesia,

bentonite dapat digunakan sebagai penjerap, penstabil, dan penambah viskositas

(Anonim, 1993b).

Bahan tambahan lain yang digunakan dalam produk antijerawat adalah

camphor, mentol dan allantoin. Camphor dan mentol dapat memberikan sensasi

dingin saat produk digunakan bila konsentrasinya sebesar 3% – 11% untuk

camphor dan 1,25% – 16% untuk mentol. Camphor dengan konsentrasi sebesar

0,1% – 3% dapat berfungsi sebagai analgesik topikal, anastesi, dan antipruritik

(Billow, 2004). Allantoin berfungsi untuk melunakkan keratin. Food and Drug

Administration mengklasifikasikan allantoin pada kategori I (aman dan efektif

untuk digunakan tanpa resep) sebagai perlindungan kulit untuk orang dewasa,

anak-anak, dan bayi bila digunakan pada konsentrasi 0,5% – 2% (Billow, 2004).

Dalam sediaan kosmetik, camphor berfungsi sebagai denaturan, pewangi,

dan perawatan kulit; mentol berfungsi sebagai pewangi; zinc sulfat berfungsi

sebagai astringen dan biosida; trietanolamin digunakan untuk pengatur pH; dan

allantoin digunakan untuk perawatan kulit (Anonim, 1993).

Tabel V memperlihatkan persentase masing-masing bahan digunakan pada

produk antijerawat. Benzoil peroksida digunakan pada 23,1% produk; asam

salisilat digunakan pada 23,1% produk; sulfur digunakan pada 46,2% produk;


37

resorsinol digunakan pada 38,5% produk; triklosan digunakan pada 38,5%

produk; dan tea tree oil digunakan pada 7,7% produk.

Tabel V. Persentase masing-masing bahan yang menyusun komposisi produk antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas berdasarkan fungsinya yang beredar di apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007.

No Fungsi Bahan Jumlah Persentase

Benzoil peroksida 3 23,1 %Asam salisilat 3 23,1 %Sulfur 6 46,2 %Resorsinol 5 38,5 %Triklosan 5 38,5 %

1.

Zat aktif

Tea tree oil 1 7,7 %Gliserin 1 7,7 %D-pantenol 1 7,7 %Dexpantenol 2 15,4 %DL-α tocoferil asetat 1 7,7 %

2.

Pelembab

Cocamide DEA 1 7,7 %Isopropil alkohol 1 7,7 %Sodium lauril sulfat 1 7,7 %Polyquaternium-7 1 7,7 %Polisorbat-20 1 7,7 %

3.

Pengemulsi

Castor oil 2 15,4 %Cocamidopropil betaine 1 7,7 %4. Surfaktan Polietilenglikol (PEG) 3 23,1 %Aqua calcis 1 7,7 %Aqua ros 1 7,7 %Aqua demin 2 15,4 %Alkohol 4 30,8 %

5.

Solven

Air 1 7,7 %Metil paraben 1 7,7 %Propil paraben 1 7,7 %Asam borat 1 7,7 %Lauril glikosida 1 7,7 %

6.

Pengawet

Fenoksietanol 1 7,7 %Cl food blue 2 1 7,7 %Cl No 15985 1 7,7 %Aluminium hidroksida 1 7,7 %

7.

Pewarna

Bentonite 1 7,7 %Allantoin 4 30,8 %Carbopol 940 1 7,7 %Trietanolamin 1 7,7 %Menthol 1 7,7 %Camphor 3 23,1 %Zinc sulfat 1 7,7 %

8.

Bahan tambahan yang lain

Mac gum 1 7,7 %


38

Bahan tambahan yang paling banyak digunakan pada produk antijerawat

adalah alkohol yang digunakan pada 30,8% produk; camphor dan polietilenglikol

yang digunakan pada 23,1% produk; serta castor oil dan DL-α tocoferil asetat

yang digunakan pada 15,4% produk.

B. Kerasionalan Produk Antijerawat yang Tergolong Kosmetik, Obat Bebas, dan Obat Bebas Terbatas

1. Evaluasi Kerasionalan Kelengkapan Informasi pada Produk Antijerawat yang Tergolong Kosmetik, Obat Bebas, dan Obat Bebas Terbatas

Menurut Peraturan Pemerintah RI nomor 72 tahun 1998, penandaan dan

informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan dilaksanakan untuk melindungi

masyarakat dari informasi yang tidak obyektif, tidak lengkap, serta menyesatkan.

Penandaan dan informasi tersebut dapat berbentuk gambar, warna, tulisan atau

kombinasi antara atau ketiganya atau bentuk lain yang disertakan pada kemasan

atau dimasukkan dalam kemasan atau merupakan bagian dari wadah dan

kemasannya.

Evaluasi kerasionalan kelengkapan informasi pada produk antijerawat

dalam penelitian ini dilakukan berdasarkan kriteria kelengkapan pemberian

informasi pada produk menurut kriteria etik WHO (1988) dan Peraturan

Pemerintah RI nomor 72 tahun 1998 untuk produk antijerawat yang tergolong

obat bebas dan obat bebas terbatas serta Keputusan Kepala BPOM no

HK.00.05.4.1745 untuk produk antijerawat yang tergolong kosmetik. Produk


39

antijerawat dinilai rasional bila pada produk antijerawat tercantum semua

informasi yang dibutuhkan menurut kriteria etik WHO (1988), Peraturan

Pemerintah RI nomor 72 tahun 1998, serta Keputusan Kepala BPOM no

HK.00.05.4.1745 dan dinilai tidak rasional bila ada salah satu informasi yang

tidak dicantumkan.

Menurut kriteria etik promosi obat yang dikeluarkan oleh WHO (1988),

kemasan atau brosur pada produk antijerawat harus dicantumkan informasi

komposisi zat aktif, merk dagang, indikasi utama, perhatian, kontra indikasi,

peringatan, nama dan alamat industri farmasi.

Berdasarkan Peraturan Pemerintah RI nomor 72 tahun 1998, sediaan

farmasi dan alat kesehatan harus mencantumkan informasi mengenai nama produk

dan atau merk dagang, nama badan usaha yang memproduksi atau memasukkan

sediaan farmasi dan alat kesehatan ke dalam wilayah Indonesia (nama industri

farmasi), komponen pokok sediaan farmasi dan alat kesehatan (komposisi), tata

cara penggunaan, tanda peringatan atau efek samping, dan batas waktu

kadaluwarsa untuk sediaan farmasi tertentu.

Menurut Keputusan Kepala BPOM no HK.00.05.4.1745 tentang kosmetik,

pada etiket wadah atau brosur harus dicantumkan informasi mengenai nama

produk, nama dan alamat produsen atau importir atau penyalur, ukuran isi atau

berat bersih (netto), komposisi, nomor izin edar, nomor batch atau kode produksi,

kegunaan dan cara penggunaan, bulan dan tahun kadaluwarsa, serta penandaan

lain yang berkaitan dengan keamanan dan atau mutu.


40

Nama produk perlu dicantumkan pada produk antijerawat supaya

konsumen lebih mudah mengenali dan mengingat produk antijerawat yang mereka

gunakan. Semua produk antijerawat dalam penelitian ini mencantumkan nama

produk.

Nama dan alamat industri farmasi penting untuk dicantumkan pada produk

antijerawat karena mereka bertanggung jawab atas produk antijerawat yang

diproduksi. Menurut Keputusan Kepala BPOM pasal 26, alamat produsen atau

importir sekurang-kurangnya mencantumkan nama kota dan atau negara. Produk

antijerawat yang diteliti semuanya mencantumkan nama dan alamat industri

farmasi.

Indikasi merupakan kegunaan dari suatu produk. Indikasi perlu

dicantumkan pada produk antijerawat supaya konsumen bisa memilih produk

antijerawat yang tepat untuk mereka gunakan. Produk yang tergolong obat bebas

dan obat bebas terbatas mencantumkan indikasi sedangkan produk yang tergolong

kosmetik mencantumkan klaim kegunaan produk. Menurut Keputusan Deputi

Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen nomor:

PO.01.04.42.4082 tentang Pedoman Tata Cara Pendaftaran dan Penilaian

Kosmetik, contoh klaim yang diizinkan untuk sediaan antijerawat adalah merawat

kulit yang berjerawat dan mengurangi minyak pada wajah. Contoh klaim yang

dilarang untuk sediaan antijerawat adalah menghilangkan jerawat,

menyembuhkan jerawat, dan bebas jerawat (Anonim, 2003b). Semua produk

antijerawat yang diteliti mencantumkan indikasi atau klaim kegunaan.


41

Tabel VI. Kerasionalan kelengkapan informasi pada produk antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas yang beredar di apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007.

Kerasionalan kelengkapan

informasi berdasarkan kriteria

No

Merk

Informasi yang tercantum pada kemasan/brosur

WHO PP RI BPOM 1. A Nama produk, nama & alamat industri

farmasi, komposisi, aturan pakai, ESO, batas waktu kadaluwarsa, indikasi, KI, peringatan, netto, nomor izin edar, nomor batch

(√)

(√)

-

2. B Nama produk, nama & alamat industri farmasi, komposisi, aturan pakai, ESO, batas waktu kadaluwarsa, indikasi, KI, peringatan, netto, nomor izin edar, nomor batch

(√)

(√)

-

3. C Nama produk, nama & alamat industri farmasi, komposisi, aturan pakai, ESO, batas waktu kadaluwarsa, indikasi, KI, peringatan, netto, nomor izin edar, nomor batch

(√)

(√)

-

4. D Nama produk, nama & alamat industri farmasi, komposisi, aturan pakai, batas waktu kadaluwarsa, kegunaan & cara penggunaan, peringatan, netto, nomor izin edar, nomor batch

-

-

(√)

5. E Nama produk, nama & alamat industri farmasi, komposisi, aturan pakai, batas waktu kadaluwarsa, kegunaan & cara penggunaan, peringatan, netto, nomor izin edar, nomor batch

-

-

(√)

6. F Nama produk, nama & alamat industri farmasi, komposisi, aturan pakai, batas waktu kadaluwarsa, kegunaan & cara penggunaan, peringatan, netto, nomor izin edar, nomor batch

-

-

(x) sebagian kadar tidak dicantumkan

7. G Nama produk, nama & alamat industri farmasi, komposisi, aturan pakai, batas waktu kadaluwarsa, kegunaan & cara penggunaan, peringatan, netto, nomor izin edar, nomor batch

-

-



42

Lanjutan tabel VI

Kerasionalan No Merk Kelengkapan informasi

WHO PP RI BPOM 8. H Nama produk, nama & alamat industri

farmasi, komposisi, aturan pakai, batas waktu kadaluwarsa, kegunaan & cara penggunaan, peringatan, netto, nomor izin edar, nomor batch

-

-

(√)

9. I Nama produk, nama & alamat industri farmasi, komposisi, aturan pakai, batas waktu kadaluwarsa, kegunaan & cara penggunaan, netto, nomor izin edar, nomor batch

-

-


10. J Nama produk, nama & alamat industri farmasi, komposisi, aturan pakai, batas waktu kadaluwarsa, kegunaan & cara penggunaan, netto, nomor izin edar, nomor batch

-

-

(√)

11. K Nama produk, nama & alamat industri farmasi, komposisi, aturan pakai, batas waktu kadaluwarsa, kegunaan & cara penggunaan, netto, nomor izin edar, nomor batch

-

-

(√)

12. L Nama produk, nama & alamat industri farmasi, komposisi, aturan pakai, batas waktu kadaluwarsa, kegunaan & cara penggunaan, netto, nomor izin edar, nomor batch

-

-


13. M Nama produk, nama & alamat industri farmasi, komposisi, aturan pakai, batas waktu kadaluwarsa, kegunaan & cara penggunaan, netto, nomor izin edar, nomor batch

-

-


Keterangan: (√) : rasional (x) : tidak rasional (-) : tidak dievaluasi KI : kontra indikasi ESO : efek samping obat PPRI : Peraturan Pemerintah Republik Indonesia BPOM : Badan Pengawas Obat dan Makanan


43

Komponen pokok sediaan atau yang biasa disebut komposisi terdiri dari

zat aktif dan bahan tambahan beserta kadarnya. Zat aktif merupakan komponen

produk yang mempunyai efek farmakologis atau mempunyai khasiat pengobatan.

Pencantuman komposisi sangat diperlukan supaya konsumen mengetahui bahan-

bahan yang digunakan pada produk antijerawat yang mereka gunakan. Produk

antijerawat yang tergolong obat bebas dan obat bebas terbatas semuanya

mencantumkan zat aktif dan kadarnya. Produk antijerawat yang tergolong

kosmetik mencantumkan zat aktif dan bahan tambahan yang digunakan tetapi ada

sebagian kadar yang tidak dicantumkan.

Tata cara penggunaan (aturan pakai) berisi informasi mengenai bagaimana

cara menggunakan dan frekuensi pemakaian (berapa kali menggunakan produk

dalam satu hari) pada produk antijerawat. Semua produk antijerawat yang diteliti

merupakan sediaan topikal yang penggunaannya dioleskan pada jerawat. Semua

produk antijerawat yang diteliti mencantumkan tata cara penggunaan.

Efek samping obat adalah efek yang tidak diinginkan yang mungkin

terjadi selama proses terapi. Tanda peringatan dan efek samping obat dicantumkan

pada produk obat antijerawat supaya konsumen berhati-hati dalam menggunakan

produk antijerawat. Hasil penelitian menunjukkan terdapat 3 produk obat

antijerawat yang mencantumkan informasi mengenai efek samping obat dan 8

produk antijerawat yang mencantumkan informasi peringatan.

Nomor izin edar merupakan nomor yang menunjukkan bahwa suatu

produk yang beredar sudah didaftarkan. Di Indonesia, produk antijerawat yang


44

beredar harus mendapatkan izin edar dari BPOM. Semua produk antijerawat yang

diteliti mencantumkan nomor izin edar.

Nomor batch merupakan nomor yang menunjukkan suatu produk dalam

satu kali produksi. Semua produk antijerawat yang diteliti mencantumkan nomor

batch.

Dari tabel VI, produk antijerawat yang tergolong obat bebas dan obat

bebas terbatas memenuhi kerasionalan kelengkapan informasi berdasarkan kriteria

WHO (1988) dan Peraturan Pemerintah RI nomor 72 tahun 1998. Terdapat 5

produk antijerawat yang tergolong kosmetik yang tidak memenuhi kerasionalan

kelengkapan informasi menurut kriteria Keputusan Kepala BPOM no

HK.00.05.4.1745 karena sebagian bahan yang digunakan tidak dicantumkan

kadarnya. Produk antijerawat tersebut bermerk F, G, I, L, dan M.

Meskipun WHO memberikan kriteria etik pemberian informasi pada

kemasan atau etiket produk obat, pemberian informasi pada produk tersebut

disesuaikan dengan peraturan yang ada pada masing-masing negara yang

bersangkutan (Anonim, 1988).

Secara keseluruhan, informasi yang harus dicantumkan pada produk

antijerawat berdasarkan kriteria WHO (1988), Peraturan Pemerintah RI nomor 72

tahun 1998, dan Keputusan Kepala BPOM no HK.00.05.4.1745 terdiri dari nama

produk atau merk dagang, nama dan alamat industri farmasi, komposisi, indikasi,

tata cara penggunaan, tanda peringatan, efek samping obat, perhatian, kontra

indikasi, batas waktu kadaluwarsa, netto, nomor izin edar, nomor batch, dan

penandaan lain yang berkaitan dengan keamanan dan atau mutu.


45

Di Indonesia, tanda peringatan, kontra indikasi, dan efek samping obat

hanya untuk produk antijerawat yang tergolong obat. Menurut Keputusan Kepala

BPOM, pada brosur atau kemasan produk antijerawat yang tergolong kosmetik

tidak dicantumkan peringatan, kontra indikasi, dan efek samping obat.

Tabel VII. Persentase kelengkapan informasi pada produk antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas yang beredar di apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007.

Ada Tidak ada Total No Informasi pada produk

jerawat Jml % Jml % Jml % 1. Nama produk / merk

dagang 13 100,0 0 0,0 13 100,0

2. Nama dan alamat industri farmasi

13 100,0 0 0,0 13 100,0

3. Komposisi 13 100,0 0 0,0 13 100,04. Indikasi/kegunaan 13 100,0 0 0,0 13 100,05. Tata cara penggunaan 13 100,0 0 0,0 13 100,06. Tanda peringatan 8 61,5 5 38,5 13 100,07. Efek samping obat 3 23,1 10 76,9 13 100,08. Perhatian 0 0,0 13 100,0 13 100,09. Kontra indikasi 3 23,1 10 76,9 13 100,010. Batas waktu kadaluwarsa 13 100,0 0 0,0 13 100,011. Netto 13 100,0 0 0,0 13 100,012. Nomor izin edar 13 100,0 0 0,0 13 100,013, Nomor batch 13 100,0 0 0,0 13 100,0

Berdasarkan tabel VII, dari 13 produk antijerawat yang diteliti, terdapat 13

produk yang mencantumkan merk dagang, 13 produk yang mencantumkan nama

dan alamat industri farmasi, 13 produk mencantumkan komposisi, 13 produk

mencantumkan indikasi atau klaim kegunaan, 13 produk mencantumkan tata cara

penggunaan, 8 produk mencantumkan tanda peringatan, 3 produk mencantumkan

efek samping obat, 3 produk mencantumkan kontra indikasi, 13 produk

mencantumkan batas waktu kadaluwarsa, 13 produk mencantumkan netto, 13

produk mencantumkan nomor izin edar, dan 13 produk mencantumkan nomor


46

batch. Hasil tersebut menunjukkan bahwa 5 produk tidak mencantumkan tanda

peringatan, 10 produk tidak mencantumkan efek samping obat, 13 produk tidak

mencantumkan perhatian, serta 10 produk tidak mencantumkan kontra indikasi.

Tabel VIII. Persentase kelengkapan informasi pada produk antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas yang beredar di apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007.

Rasional Tidak rasional Total No Kriteria informasi

Jml % Jml % Jml % 1. WHO (1988) 3 23,1 10 76,9 13 100,02. Peraturan

Pemerintah RI nomor 72 tahun 1998

3 100,0 0 0,0 3 100,0

3. Keputusan BPOM RI nomor HK.00.05.4.1745

5 50,0 5 50,0 10 100,0

Dari tabel VIII dapat dilihat bahwa persentase kelengkapan informasi yang

dinilai rasional menurut WHO (1988) dan Peraturan Pemerintah RI nomor 72

tahun 1998 sebesar 100,0%. Persentase kelengkapan informasi yang dinilai

rasional menurut Keputusan Kepala BPOM nomor HK.00.05.4.1745 sebesar

50,0% dan yang tidak rasional sebesar 50,0%.

2. Evaluasi Kerasionalan Penggunaan Bahan Aktif pada Produk Antijerawat yang Tergolong Kosmetik, Obat Bebas, dan Obat Bebas Terbatas

Evaluasi kerasionalan penggunaan bahan aktif dalam penelitian ini

dilakukan menurut kriteria BPOM untuk produk antijerawat yang kosmetik.

Produk antijerawat yang tergolong obat bebas dan obat bebas terbatas, evaluasi

kerasionalan penggunaan bahan aktif dilakukan menurut Billow (2004). Produk


47

antijerawat dinilai rasional bila bahan aktif yang digunakan diizinkan oleh BPOM

dan Billow (2004).

Tabel IX memperlihatkan jenis bahan aktif yang digunakan oleh masing-

masing produk antijerawat yang diteliti. Pada tabel IX, bahan aktif antijerawat

yang digunakan ada enam macam, yaitu benzoil peroksida, asam salisilat, sulfur,

resorsinol, triklosan dan tea tree oil. Benzoil peroksida berfungsi membunuh P.

acnes dan mengurangi produksi minyak, asam salisilat mengurangi blackheads

dan whiteheads serta mempercepat pelepasan lapisan sel pada folikel rambut,

sedangkan sulfur dan resorsinol dapat digunakan untuk mengurangi blackheads

dan whiteheads (Anonim, 2005b).

Asam salisilat, sulfur, dan resorsinol berfungsi sebagai keratolitik yang

bekerja dengan meningkatkan pelepasan keratin sel epitel pada permukaan kulit

meskipun melalui mekanisme yang berbeda untuk masing-masing zat aktif.

Mekanisme kerja asam salisilat dengan meningkatkan hidrasi sel epitel. Asam

salisilat kemungkinan juga memiliki aktivitas bakteriostatik dan efek antiinflamasi

langsung pada lesi. Mekanisme sulfur dan resorsinol belum diketahui secara pasti.

Triklosan dan tea tree oil berfungsi sebagai antiseptik. Selain sebagai

antiseptik, triklosan juga berfungsi sebagai antibakteri, yaitu zat aktif yang

digunakan untuk membunuh atau mengontrol pertumbuhan bakteri. Mekanisme

kerja triklosan sebagai antibakteri dengan menghancurkan dinding sel bakteri dan

memblok tempat aktif enzim yang dibutuhkan oleh sebagian besar bakteri dan

jamur untuk melangsungkan hidup (Schuller, 2003). Komponen utama yang


48

terdapat pada tea tree oil adalah terpen-4-ol dan aktif melawan beberapa bakteri

dan jamur (Billow, 2004).

Tabel IX. Kerasionalan penggunaan bahan aktif pada produk antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas yang beredar di apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007.

Penilaian kerasionalan No Merk Kode Bahan aktif yang

digunakan pada produk jerawat

BPOM Billow

1. A DBL Sulfur Benzoil peroksida

- (√)

2. B DTL Benzoil peroksida - (√) 3. C DTL Benzoil peroksida - (√) 4. D CD Asam salisilat

Resorsinol Triklosan

(x) Resorsinol untuk perawatan rambut Triklosan sebagai pengawet

-

5. E CD Sulfur Resorsinol

(x) Resorsinol untuk perawatan rambut

-

6. F CL Resorsinol Tea tree oil


-

7. G CD Sulfur Resorsinol


-

8. H CD Sulfur Triklosan

(x) Triklosan sebagai pengawet

-

9. I CD Asam salisilat Resorsinol


- -

10. J CD Sulfur (√) - 11. K CD Sulfur (√) - 12. L CD Asam salisilat

Triklosan (x) Triklosan sebagai pengawet

-

13. M CD Triklosan (x) Triklosan sebagai pengawet

-

Keterangan: DBL : obat bebas produksi dalam negeri DTL : obat bebas terabatas produksi dalam negeri CD : kosmetik produksi dalam negeri CL : kosmetik produksi luar negeri (√) : rasional

(x) : tidak rasional (-) : tidak dievaluasi


49

Dari tabel IX, dapat dilihat bahwa semua produk antijerawat yang

tergolong obat bebas dan obat bebas terbatas sudah memenuhi kriteria

kerasionalan penggunaan bahan aktif menurut Billow (2004) tetapi ada 8 produk

antijerawat yang dinilai tidak rasional menurut BPOM. Produk antijerawat

tersebut bermerk D, E, F, G, H, I, L, dan M yang merupakan produk antijerawat

yang tergolong kosmetik. Delapan produk antijerawat tersebut menggunakan

resorsinol dan triklosan sebagai bahan aktif. Menurut lampiran Keputusan BPOM

nomor HK.00.05.4.1745, resorsinol dan triklosan tidak berfungsi sebagai bahan

aktif pada sediaan antijerawat. Resorsinol digunakan untuk perawatan rambut dan

triklosan digunakan sebagai pengawet pada sediaan kosmetik. Menurut Kodeks

Kosmetika Indonesia, resorsinol digunakan sebagai denaturan dan perawatan

rambut; triklosan digunakan sebagai biosida dan pengawet (Anonim, 1993b).

Tabel X. Persentase kerasionalan penggunaan bahan aktif pada produk antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas yang beredar di apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007.

Rasional Tidak rasional Total Kriteria kerasionalan

Jml % Jml % Jml % Billow 3 100,0 0 0,0 3 100,0BPOM 2 20,0 8 80,0 10 100,0

Berdasarkan tabel X, produk antijerawat yang memenuhi kriteria

kerasionalan penggunaan bahan aktif menurut Billow sebesar 100,0% dan produk

antijerawat yang memenuhi kriteria kerasionalan menurut BPOM sebesar 20,0%.

Hasil tersebut menunjukkan bahwa terdapat 80,0% produk yang tidak memenuhi

kriteria kerasionalan menurut BPOM.


50

3. Evaluasi Kerasionalan Kadar Bahan Aktif pada Produk Antijerawat yang Tergolong Kosmetik, Obat Bebas, dan Obat Bebas Terbatas

Kadar bahan aktif dalam produk antijerawat harus dibatasi sesuai dengan

peraturan yang ada untuk menjamin keamanan produk dan untuk mencapai efek

terapi yang diharapkan. Batasan kadar bahan aktif produk antijerawat mengacu

pada batasan yang ditetapkan oleh BPOM untuk produk antijerawat yang tegolong

kosmetik dan Billow (2004) untuk produk antijerawat yang tergolong obat bebas

dan obat bebas terbatas. Produk antijerawat dinilai rasional bila kadar bahan aktif

yang tercantum dalam kemasan sesuai dengan batasan kadar bahan aktif menurut

BPOM dan Billow (2004).

Di Indonesia, produk antijerawat yang aman harus mendapat izin edar dari

Badan POM. Produk jerawat yang telah mendapat izin edar akan mendapat nomor

registrasi yang harus dicantumkan pada produk.

Tabel XI memperlihatkan kadar zat aktif yang dicantumkan dalam produk

antijerawat dan kadar zat aktif menurut BPOM serta Billow (2004).

Pada tabel XI, terdapat 8 produk antijerawat yang memiliki kadar zat aktif

yang tidak sesuai dengan batasan kadar zat aktif yang ditetapkan oleh BPOM.

Produk antijerawat tersebut bermerk D, E, F, G, H, I, L, dan M karena

menggunakan resorsinol dan triklosan sebagai bahan aktif. Menurut lampiran

Keputusan BPOM nomor HK.00.05.4.1745, resorsinol dan triklosan tidak

berfungsi sebagai bahan aktif untuk produk antijerawat. Resorsinol digunakan

sebagai pengoksidasi pewarna rambut dengan konsentrasi maksimal 5% dan

konsentrasi maksimal 0,5% untuk lotio rambut dan sampo. Triklosan berfungsi


51

sebagai pengawet dalam kosmetik dengan konsentrasi maksimal 0,3% (Anonim,

2003).

Tabel XI. Kerasionalan kadar bahan aktif pada produk antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas yang beredar di apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007.

BPOM Billow

No

Merk

Kode

Bahan aktif

Kadar yang

dicantumkan pada produk

antijerawat

Kadar maksi-

mal yang diijinkan

Penilai- an

kerasionalan

Kadar yang

diijinkan

Penilai-an

kersio-nalan

1. A DBL Sulfur Benzoil peroksida

2% 5%

-

-

2% - 10 % 2,5% -

10%

(√)

2. B DTL Benzoil peroksida

5% - - 2,5% - 10%

(√)

3. C DTL Benzoil peroksida

10% - - 2,5% - 10%

(√)

4. D CD Asam salisilat Resorsinol Triklosan

0,5% 2%

0,1%

2% - -

(x)

-

-

5. E CD Tiap gram mengandung: Sulfur 50 mg Resorsinol 5 mg

5% 0,5%

10% -

(x)

-

-

6. F CL Resorsinol Tea tree oil

2% -

- -

(x) - -

7. G CD Sulfur Resorsinol

4,0% 2,0%

10% -

(x) - -

8. H CD Sulfur Triklosan

4% 0,1%

10% -

(x) - -

9. I CD Asam salisilat Resorsinol

0,1% 0,5%

2% -

(x) - -

10. J CD Sulfur 7g/100ml

7% 10% (√) - -

11. K CD Sulfur 8,0% 10% (√) - - 12. L CD Asam salisilat

Triklosan 0,2% 0,1%

2% -

(x) - -

13. M CD Triklosan 0,2% - (x) - - Keterangan : DBL : obat bebas produksi dalam negeri (x) : tidak sesuai DTL : obat bebas terbatas produksi dalam negeri (√) : sesuai CD : kosmetik produksi dalam negeri (-) : tidak dievaluasi CL : kosmetik produksi luar negeri


52

Tabel XII. Persentase kerasionalan kadar bahan aktif pada produk antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas yang beredar di apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007.


Jml % Jml % Jml % Billow 3 100,0 0 0,0 3 100,0BPOM 2 20,0 8 80,0 10 100,0

Berdasarkan tabel XII, produk antijerawat yang memenuhi kriteria

kerasionalan kadar bahan aktif menurut BPOM sebesar 20,0% dan yang tidak

rasional sebesar 80,0%. Produk antijerawat yang memenuhi kriteria kerasionalan

menurut Billow sebesar 100,0% dan yang tidak rasional sebesar 0,0%.

4. Evaluasi Kerasionalan Indikasi dan Klaim Kegunaan pada Produk Antijerawat yang Tergolong Kosmetik, Obat Bebas, dan Obat Bebas Terbatas

Kerasionalan indikasi digunakan untuk mengevaluasi produk antijerawat

yang tergolong obat bebas dan obat bebas terbatas dan kerasionalan klaim

kegunaan digunakan untuk mengevaluasi produk yang tergolong kosmetik.

Yang dimaksud dengan kerasionalan indikasi disini adalah apakah indikasi

yang tercantum pada etiket atau kemasan produk antijerawat yanag tergolong obat

bebas dan obat bebas terbatas sesuai dengan indikasi menurut Billow (2004)

berdasarkan fungsi zat aktif. Menurut Billow (2004), sulfur, asam salisilat, dan

resorsinol berfungsi sebagai keratolitik; benzoil peroksida berfungsi sebagai

bakterisidal; triklosan dan tea tree oil berfungsi sebagai antiseptik.


53

Tabel XIII. Ketepatan indikasi dan klaim kegunaan produk antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas yang beredar di apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007.

Billow

No

Merk

Kode

Indikasi yang

tercantum pada produk

antijerawat

Indikasi berdasarkan

fungsi zat aktif

Kete-patan

indikasi

Ketepat-an klaim keguna-

an menurut BPOM

1. A DBL Obat anti jerawat topikal

Sulfur: keratolitik, komedolitik BP: antibakteri, antiinflamasi

Tepat

-

2. B DTL Obat jerawat BP: antibakteri, antiinflamasi

Tepat

-

3. C DTL Antiseptik menghilangkan jerawat

BP: antibakteri, antiinflamasi

Tepat

-

4. D CD Menghilangkan jerawat dan merawat kulit

-

-

Kurang tepat

5. E CD Membantu mencegah dan menghilangkan jerawat

-

-

Kurang tepat

6. F CL Menghilangkan akne dan pimple

- - Kurang tepat

7. G CD Mencegah berkembangnya jerawat dan menghilangkan jerawat

-

-

Kurang tepat

8. H CD Membantu mengatasi gangguan jerawat, merawat jaringan kulit yang rusak akibat jerawat

-

-

Tepat

9. I CD Menghilangkan minyak berlebih dan mencegah timbulnya jerawat

-

-

Tepat


54

Lanjutan tabel XIII

Billow

No

Merk

Kode

Indikasi yang

tercantum pada produk

antijerawat

Indikasi berdasarkan

fungsi zat aktif

Kete-patan

indikasi

Ketepat-an klaim keguna-

an menurut BPOM

10. J CD Lotion untuk jerawat

- - Tepat

11. K CD Lotion antiseptik untuk pimples dan akne

-

-

Kurang tepat

12. L CD Membersihkan minyak berlebih dan kotoran, membantu mencegah jerawat

-

-

Tepat

13. M CD Membersihkan minyak berlebih dan kotoran, membantu mencegah jerawat

-

-

Tepat

Keterangan: BP : benzoil peroksida (-) : tidak dievaluasi

Produk antijerawat yang tergolong kosmetik dinilai rasional bila klaim

kegunaan yang tercantum pada produk sesuai dengan kriteria klaim kegunaan

menurut BPOM.

Tabel XIII memperlihatkan indikasi dan klaim kegunaan masing-masing

produk antijerawat yang diteliti serta indikasi menurut Billow (2004).

Pada tabel XIII, semua produk yang tergolong obat bebas dan obat bebas

terbatas sudah menunjukkan ketepatan indikasi karena indikasi yang tercantum

pada produk tersebut sesuai dengan indikasi menurut Billow (2004).

Tabel XIII juga menunjukkan terdapat 5 produk antijerawat yang

tergolong kosmetik mencantumkan klaim kegunaan kurang tepat. Produk


55

antijerawat tersebut bermerk D, E, F, G, dan K. Menurut keputusan Badan POM

nomor HK 00.05.4.1745 tentang kosmetik pasal 21, penandaan kosmetik tidak

boleh berisi informasi seolah-olah sebagai obat (Anonim, 2003).

Produk antijerawat bermerk D, E, F, dan G mencantumkan klaim

kegunaan menghilangkan jerawat dimana klaim tersebut dilarang dicantumkan

pada sediaan kosmetik menurut Keputusan Deputi Bidang Pengawasan Obat

Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen nomor: PO.01.04.42.4082.

Produk antijerawat merk K mencantumkan klaim kegunaan sebagai antiseptik

padahal tidak menggunakan bahan yang berfungsi sebagai antiseptik.

Tabel XIV. Persentase kerasionalan indikasi dan klaim kegunaan pada produk antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas yang beredar di apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007.


Jml % Jml % Jml % Billow (2004) 3 100,0 0 0,0 3 100,0BPOM 5 50,0 5 50,0 10 100,0

Dari tabel XIV, dapat dilihat bahwa produk antijerawat yang memenuhi

kerasionalan indikasi menurut Billow (2004) sebesar 100%. Produk antijerawat

yang memenuhi kerasionalan klaim kegunaan menurut BPOM sebesar 50,0% dan

yang tidak memenuhi kerasionalan klaim kegunaan sebesar 50,0%.


BAB V

KESIMPULAN DAN SARAN

A. KESIMPULAN

1. Komposisi produk antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat

bebas terbatas yang beredar di apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007

terdiri dari zat aktif dan bahan tambahan. Zat aktif tersebut adalah benzoil

peroksida, asam salisilat, sulfur, resorsinol, triklosan, dan tea tree oil yang

masing-masing digunakan pada 23,1%; 23,1%; 46,2%; 38,5%; 38,5%; dan

7,1% produk antijerawat.

2. Dari ketiga belas produk antijerawat yang diteliti, terdapat 100,0% produk

yang memenuhi kerasionalan kelengkapan informasi menurut WHO (1988)

dan Peraturan Pemerintah RI nomor 72 tahun 1998, 50% produk memenuhi

kelengkapan informasi menurut Keputusan Kepala BPOM nomor

HK.00.05.4.1745; produk yang memenuhi kriteria kerasionalan penggunaan

bahan aktif menurut BPOM sebesar 20,0% dan menurut Billow (2004) sebesar

100,0%; produk yang memenuhi kerasionalan kadar bahan aktif menurut

kriteria BPOM sebesar 20,0% dan menurut Billow sebesar 100,0%; serta

produk yang memenuhi kerasionalan indikasi menurut Billow (2004) sebesar

100,0% dan klaim kegunaan menurut BPOM sebesar 50,0%.

56


57

57

B. SARAN

1. Perlu dilakukan penelitian lebih lanjut mengenai kebenaran isi dari produk

antijerawat berdasarkan analisis di laboratorium.

2. Perlu adanya kelengkapan pemberian informasi mengenai kadar bahan yang

digunakan pada produk antijerawat.

3. Perlu adanya pencantuman klaim kegunaan yang tepat dan diizinkan oleh

Badan POM untuk sediaan kosmetik antijerawat.


58

DAFTAR PUSTAKA

Anonim, 1983, Surat Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor

2380/A/SK/VI/83 tentang Tanda Khusus untuk Obat Bebas dan Obat Bebas Terbatas, Departemen Kesehatan Republik Indonesia, Jakarta.

Anonim, 1988, Ethical Criteria for Medicinal Drug Promotion,

http://www.who.int/medicinedocs/index.fcgi?a=d&d=Jwhozip08e, diakses tanggal 25 Januari 2008.

Anonim, 1993a, Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 919/MenKes/Per/X/1993

tentang Kriteria Obat yang Dapat Diserahkan Tanpa Resep, Departemen Kesehatan Republik Indonesia, Jakarta.

Anonim, 1993b, Kodeks Kosmetika Indonesia, edisi II, volume I, Departemen

Kesehatan Republik Indonesia, Jakarta. Anonim, 1997, Kodeks Kosmetika Indonesia, edisi II, volume II, Departemen

Kesehatan Republik Indinesia, Jakarta. Anonim, 1998, Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 72 Tahun 1998

tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat kesehatan, Departemen Kesehatan Republik Indonesia, Jakarta.

Anonim, 2001a, Acne Treatmen Guide, http://www.keepkidshealthy.com, diakses

tanggal 20 September 2006. Anonim, 2001b, Acne,

http://www.adventisthealthcare.com/adam/Complementary%20and%20Alternative%20Medicine/33/000001.html, diakses tanggal 14 Juli 2007.

Anonim, 2002, Food and Drugs,

http://www.fda.gov/cder/otcmonographs/Acne/acne(333D).htm, diakses tanggal 6 Maret 2007.

Anonim, 2003a, Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik

Indonesia Nomor HK.00.05.4.1745. tentang Kosmetik, http://www.pom.go.id/public/hukum_perundangan/pdf/kosmetik.pdf, diakses tanggal 30 Maret 2007.

Anonim, 2003b, Keputusan Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional,

Kosmetik, dan Produk Komplemen nomor: PO.01.04.42.4082 tentang Pedoman Tata Cara Pendaftaran dan Penilaian Kosmetik, Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia, Jakarta.


http://www.who.int/medicinedocs/index.fcgi?a=d&d=Jwhozip08e

http://www.adventisthealthcare.com/adam/Complementary%20and%20Alternative%20Medicine/33/000001.html

http://www.adventisthealthcare.com/adam/Complementary%20and%20Alternative%20Medicine/33/000001.html

http://www.fda.gov/cder/otcmonographs/Acne/acne(333D).htm

http://www.pom.go.id/public/hukum_perundangan/pdf/kosmetik.pdf

59

Anonim, 2004, Herbal Medicine Handbook, 2nd edition, 246-248, Lippincott Williams and Wilkins, Philladelphia.

Anonim, 2005a, Curse of The Young, http://www.dotpharmacy.co.uk/up1351.pdf,

diakses tanggal 30 Maret 2007. Anonim, 2005b, What is Acne?, http://www.derm-infonet.com/acnenet/acne.html,

diakses tanggal 20 September 2007. Anonim, 2006, Question and Answer about Acne,

http://www.niams.nih.gov/hi/topics/acne/AcneRP.pdf, diakses tanggal 13 Maret 2007.

Anonim, 2007a, Mayoritas Produk Obat, Makanan dan Kosmetika Luput dari

Pengawasan BPOM, http://www.depkes.go.id/index.php?option=news&task=viewarticle&sid=2644&Itemid=2, diakses tangal 18 Juni 2007.

Anonim, 2007b, Kulit, http://ms.wikipedia.org/wiki/Kulit, diakses tanggal 24 April 2007.

Billow, J.A., 2002, Handbook of Nonprescription Drugs, 13th edition, 777-778,

American Pharmeceutical Association, Washington. Billow, J.A., 2004, Handbook of Nonprescription Drugs, 14th edition, American

Pharmeceutical Association, Washington. Brown, R.G. dan Burns, T., 2002, Akne Erupsi Akneiformis, dan Rosasea dalam

Lecture Notes on Dermatology, 8th edition, 55-65, Blackwell Science, Ltd. Cohen, B.J., Wood, D.L., 2000, Structure and Function of The Human Body, 7th

edition, 55-61, Lippincott Williams and Wilkins, Philadelphia. Colin D., 1999, Therapeutics Drugs, 1809-1812, Churchill Livingstone, New

York. Dipiro, J.T., Talbert, R.C., Yee, G.C., matzke, G.R., Wells, B.R., Posey, L.M.,

1997, Pharmacotherapy, 3rd edition, McGraw-Hill, New York. Hellwig, J., Learning about Health & Illnes, 2005,

http://healthgate.partners.org/browsing/LearningCenter.asp?fileName=12077.xml&title=Acne, diakses tanggal 24 april 2007.

Katzung, B.G., 2004, Farmakologi Dasar dan Klinik, edisi VIII, 507-523,

Salemba Medika, Jakarta.


http://www.dotpharmacy.co.uk/up1351.pdf

http://www.niams.nih.gov/hi/topics/acne/AcneRP.pdf

http://www.depkes.go.id/index.php?option=news&task=viewarticle&sid=2644&Itemid=2

http://www.depkes.go.id/index.php?option=news&task=viewarticle&sid=2644&Itemid=2

http://ms.wikipedia.org/wiki/Kulit

http://healthgate.partners.org/browsing/LearningCenter.asp?fileName=12077.xml&title=Acne

http://healthgate.partners.org/browsing/LearningCenter.asp?fileName=12077.xml&title=Acne

60

Klein, W., Knaap, A., White, I., Hardi, T., and Jones, K., 2002, Report On Triclosan Antimicrobial Resistance, http://ec.eropa.eu/food/fs/sc/ssc/out269_en.pdf, diakses tanggal 6 Maret 2007.

Leyden, J.J., 2006, Therapy for Acne Vulgaris,

http://content.nejm.org/cgi/content/full/336/16/1156, diakses tanggal 10 Oktober 2006.

Martini, F.H., Timmons, M.J., 1997, Human Anatomy, 2nd edition, 89-96, Prentice

Hall International, Inc., New Jersey. Nawawi, H.H., 2005, Metode Penelitian Bidang Sosial, 151-160, Gadjah Mada

University Press, Yogyakarta. Russel, J.J., 2000, Topical Therapy for Acne,

http://www.aafp.org/afp/20000115/357.html, diakses tanggal 6 Maret 2007.

Sander, M.A., 2003, Atlas Patologi Anatomi, jilid I, 52-54, Universitas

Muhammadiyah Malang Press, Yogyakarta. Sartono, 1993, Apa yang Sebaiknya Anda Ketahui tentang Obat Bebas dan Bebas

Terbatas, Ed. I, PT. Gramedia Pustaka Utama, Jakarta. Sevilla, C.G., 1993, An Introduction to Research Methods, diterjemahkan oleh

Tuwu, A., Rex Printing Company, Inc., Philippines. Sculler, R. and Romanowski, P., 2003, Multi Functional Cosmetics, Marcel

Dekker, Inc., New York. Tjay, T.H., dan Rahardja, K., 2002, obat-Obat Penting, Ed. IV, PT. Kimia Farma,

Jakarta. Wells, G., Dipiro, J.T., Schwinghammen, T.L., Hamilton, C.W., 2000,

Pharmacoterapy Handbook, 5th edition, 156-162, McGraw-Hill, NewYork.

Winfield, A.J., Richards, R.M.E., 2004, Pharmaceutical Practice, 3rd

edition,Churchill Livingstone, New York.


http://ec.eropa.eu/food/fs/sc/ssc/out269_en.pdf

http://content.nejm.org/cgi/content/full/336/16/1156

http://www.aafp.org/afp/20000115/357.html

61

DAFTAR PRODUK ANTIJERAWAT YANG TERGOLONG KOSMETIK,OBAT BEBAS, DAN OBAT BEBAS TERBATAS

YANG BEREDAR DI APOTEK DI KOTA YOGYAKARTA BULAN JANUARI 2007

1. Merk A (kode DBL)

Komposisi: Sulfur 2% Benzoil peroksida 5% Netto/sediaan: 5gram / krim Indikasi: obat anti jerawat topikal Aturan pakai: Oleskan 2 kali sehari, masing-masing selama 15 menit kemudian

tambah 15 menit setiap kali pakai KI/ESO: peradangan pada kulit, hipersensitif benzoil peroksida/iritasi kulit

sensitif Peringatan: hanya untuk pemakaian luar Nama industri farmasi: PT. Yupharin Pharmaceuticals Alamat industri farmasi: Bogor-Indonesia Batas waktu kadaluwarsa: dicantumkan Nomor izin edar: dicantumkan Nomor batch: dicantumkan 1. Komposisi:

Zat aktif: sulfur benzoil peroksida

2. Kerasionalan: b. Kelengkapan informasi berdasarkan kriteria:

WHO: rasional PP RI: rasional

c. Penggunaan bahan aktif berdasarkan kriteria Billow: rasional d. Kadar bahan aktif berdasarkan kriteria Billow: sesuai e. Indikasi menurut Billow: tepat


62

2. Merk B (kode DTL)

Komposisi: Benzoil peroksida 5% Netto/sediaan: 5gram / gel Indikasi: obat jerawat Aturan pakai: Oleskan pada 3 hari pertama 1 kali. Setelah itu oleskan tipis-tipis

1-2 kali sehari KI/ESO: peka terhadap benzoil peroksida / dermatitis kontak alergi, iritasi lokal Peringatan: hanya untuk pemakaian luar Nama industri farmasi: PT. Surya Dermato Medica Laboratories Alamat industri farmasi: Surabaya-Indonesia Batas waktu kadaluwarsa: dicantumkan Nomor izin edar: dicantumkan Nomor batch: dicantumkan 1. Komposisi:

Zat aktif: benzoil peroksida 2. Kerasionalan:

a. Kelengkapan informasi berdasarkan kriteria: WHO: rasional PP RI: rasional

b. Penggunaan bahan aktif berdasarkan kriteria Billow: rasional c. Kadar bahan aktif berdasarkan kriteria Billow: sesuai d. Indikasi menurut Billow: tepat


63

3. Merk C (kode DTL)

Komposisi: Benzoil peroksida 10% Netto/sediaan: 10gram / lotion Indikasi: antiseptik menghilangkan jerawat Aturan pakai: Oleskan 1-2 kali sehari pada bagian berjerawat KI/ESO: peka terhadap benzoil peroksida / iritasi lokal, sedikit menyengat dan

panas Peringatan: hanya untuk pemakaian luar Nama industri farmasi: konimex Alamat industri farmasi: Solo-Indonesia Batas waktu kadaluwarsa: dicantumkan Nomor izin edar: dicantumkan Nomor batch: dicantumkan 1. Komposisi:

Zat aktif: benzoil peroksida 2. Kerasionalan:

b. Kelengkapan informasi berdasarkan kriteria: WHO: rasional PP RI: rasional

b. Penggunaan bahan aktif berdasarkan kriteria Billow: rasional c. Kadar bahan aktif berdasarkan kriteria Billow: sesuai d. Indikasi menurut Billow: tepat


64

4. Merk D (kode CD)

Komposisi: Asam salisilat 0,5% Asam borat 1% Resorsinol 2% Allantoin 0,1% Triklosan 0,1% Alkohol 25%

Netto/sediaan: 10gram / gel Kegunaan: menghilangkan jerawat dan merawat kulit Aturan pakai: Gunakan 3 kali sehari

Bersihkan wajah yang berjerawat Oleskan gel pada bagian wajah yang berjerawat Gunakan pada pagi, siang, dan malam untuk mengeringkan dan

merawat kulit yang berjerawat Peringatan: hanya untuk pemakaian luar Nama industri farmasi: konimex Alamat industri farmasi: Solo-Indonesia Batas waktu kadaluwarsa: dicantumkan Nomor izin edar: dicantumkan Nomor batch: dicantumkan 1. Komposisi:

Zat aktif: Asam salisilat Resorsinol Triklosan

Pelarut: Alkohol Pengawet: asam borat Bahan tambahan lain: allantoin

2. Kerasionalan: a. Kelengkapan informasi berdasarkan kriteria BPOM: rasional b. Penggunaan bahan aktif berdasarkan kriteria BPOM: tidak rasional c. Kadar bahan aktif berdasarkan kriteria BPOM: tidak sesuai d. Klaim kegunaan menurut BPOM: kurang tepat


65

5. Merk E (kode CD)

Komposisi: Tiap gram mengandung: Sulfur 50 mg Resorsinol 5 mg

Netto/sediaan: 10gram / krim Kegunaan: membantu mencegah dan menghilangkan jerawat Aturan pakai: Gunakan 2-3 kali sehari, oleskan tipis pada jerawat Peringatan: jangan digunakan pada luka lecet Nama industri farmasi: Ika Pharmindo Putra Mas Alamat industri farmasi: Jakarta-Indonesia Batas waktu kadaluwarsa: dicantumkan Nomor izin edar: dicantumkan Nomor batch: dicantumkan 1. Komposisi:

Zat aktif: Sulfur Resorsinol

2. Kerasionalan: a. Kelengkapan informasi berdasarkan kriteria BPOM: rasional b. Penggunaan bahan aktif berdasarkan kriteria BPOM: tidak rasional c. Kadar bahan aktif berdasarkan kriteria BPOM: tidak sesuai d. Klaim kegunaan menurut BPOM: kurang tepat


66

6. Merk F (kode CL)

Komposisi: Resorsinol 2% Metil paraben 0,1% Propil paraben 0,05% Air Isopropil alkohol Tea tree oil Gliserin D-panthenol DL-α locoferil asetat PEG 40 Castor oil Carbopol 940 Trietanolamin

Netto/sediaan: 10gram / gel Kegunaan: menghilangkan akne dan pimple Aturan pakai: Gunakan 3 kali sehari Peringatan: hanya untuk pemakaian luar Nama industri farmasi: Hoe Pharmaceutical Alamat industri farmasi: Malaysia Batas waktu kadaluwarsa: dicantumkan Nomor izin edar: dicantumkan Nomor batch: dicantumkan 1. Komposisi:

Zat aktif: Resorsinol Tea tree oil

Pengemulsi: isopropil alkohol Surfaktan: PEG 40 Pelembab: Gliserin

D-pantenol DL-α tocoferil asetat Castor oil

Pelarut: air Pengawet: Metil paraben

Propil paraben Bahan tambahan lain: Carbopol 940

Trietanolamin 2. Kerasionalan:

a. Kelengkapan informasi berdasarkan kriteria BPOM: tidak rasional b. Penggunaan bahan aktif berdasarkan kriteria BPOM: tidak rasional c. Kadar bahan aktif berdasarkan kriteria BPOM: tidak sesuai d. Klaim kegunaan menurut BPOM: kurang tepat


67

7. Merk G (kode CD)

Komposisi: Sulfur 4,0% Resorsinol 2,0% Menthol Allantoin 0,2% Champor Alumunium hidroksida Zinc sulfat

Netto/sediaan: 14gram / lotion Kegunaan: mencegah berkembangnya jerawat dan menghilangkan jerawat Aturan pakai:

Bersihkan wajah Oleskan pada bagian wajah yang berjerawat Ulangi sampai jerawat hilang

Peringatan: - Nama industri farmasi: PT. Cendo Pratama Alamat industri farmasi: Bandung-Indonesia Batas waktu kadaluwarsa: dicantumkan Nomor izin edar: dicantumkan Nomor batch: dicantumkan 1. Komposisi:

Zat aktif: Sulfur Resorsinol

Bahan tambahan lain: Menthol Allantoin Camphor Aluminium hidroksida Zinc sulfat

2. Kerasionalan: a. Kelengkapan informasi berdasarkan kriteria BPOM: tidak rasional b. Penggunaan bahan aktif berdasarkan kriteria BPOM: tidak rasional c. Kadar bahan aktif berdasarkan kriteria BPOM: tidak sesuai d. Klaim kegunaan menurut BPOM: kurang tepat


68

8. Merk H (kode CD)

Komposisi: Sulfur 4,0% Allantoin 0,2% Triklosan 0,1% Bentonit 10% Alkohol 10%

Netto/sediaan: 15gram / krim Kegunaan: membantu mengatasi gangguan jerawat, merawat jaringan kulit yang

rusak akibat jerawat Aturan pakai:

Bersihkan wajah dan bagian lain yang berjerawat Oleskan pada bagian yang berjerawat Untuk hasil optimal, gunakan 3 kali sehari

Peringatan: - Nama industri farmasi: Konimex Alamat industri farmasi: Solo-Indonesia Batas waktu kadaluwarsa: dicantumkan Nomor izin edar: dicantumkan Nomor batch: dicantumkan 1. Komposisi:

Zat aktif: Sulfur Triklosan

Pelarut: alkohol Pewarna: bentonit

2. Kerasionalan: a. Kelengkapan informasi berdasarkan kriteria BPOM: rasional b. Penggunaan bahan aktif berdasarkan kriteria BPOM: tidak rasional c. Kadar bahan aktif berdasarkan kriteria BPOM: tidak sesuai d. Klaim kegunaan menurut BPOM: tepat


69

9. Merk I (kode CD)

Komposisi: Asam salisilat 0,1% Resorsinol 0,5% Alkohol

Netto/sediaan: 100ml / lotion Kegunaan: menghilangkan minyak berlebih dan mencegah jerawat Aturan pakai: gunakan sehabis mandi atau setelah membersihkan muka, oleskan

lembut pada bagian berjerawat Peringatan: - Nama industri farmasi: PT. Yupharin Pharmaceuticals Alamat industri farmasi: Bogor-Indonesia Batas waktu kadaluwarsa: dicantumkan Nomor izin edar: dicantumkan Nomor batch: dicantumkan 1. Komposisi:

Zat aktif: Asam salisilat resorsinol

Pelarut: alkohol 2. Kerasionalan:

a. Kelengkapan informasi berdasarkan kriteria BPOM: tidak rasional b. Penggunaan bahan aktif berdasarkan kriteria BPOM: tidak rasional c. Kadar bahan aktif berdasarkan kriteria BPOM: tidak sesuai d. Klaim kegunaan menurut BPOM: tepat


70

10. Merk J (kode CD)

Komposisi: Camphor 1 g Sulfur pp 7 g Mac gum 3,6 g Aqua calcis 41 g Aqua ros 40 g Parfum qs

Netto/sediaan: 100ml / lotion Kegunaan: lotion untuk jerawat Aturan pakai: oleskan pada kulit sesudah mandi, pagi dan sore Peringatan: - Nama industri farmasi: PT. Promedic Dyna Farma Alamat industri farmasi: Jakarta Batas waktu kadaluwarsa: dicantumkan Nomor izin edar: dicantumkan Nomor batch: dicantumkan 1. Komposisi:

Zat aktif: Sulfur Pelarut: Aqua calcis

Aqua ros Bahan tambahan lain: Camphor

Mac gum 2. Kerasionalan:

a. Kelengkapan informasi berdasarkan kriteria BPOM: rasional b. Penggunaan bahan aktif berdasarkan kriteria BPOM: rasional c. Kadar bahan aktif berdasarkan kriteria BPOM: sesuai d. Klaim kegunaan menurut BPOM: tepat


71

11. Merk K (kode CD)

Komposisi: Allantoin 0,2% Camphor 1 g Sulfur 2,0%

Netto/sediaan: 10ml / lotion Kegunaan: lotion antiseptik untuk pimples dan akne Aturan pakai: gunakan 1 kali sehari, pada waktu malam selama 3 malam berturut-

turut Peringatan: - Nama industri farmasi: John Francis Laboratories Alamat industri farmasi: Indonesia Batas waktu kadaluwarsa: dicantumkan Nomor izin edar: dicantumkan Nomor batch: dicantumkan 1. Komposisi:

Zat aktif: Sulfur Bahan tambahan lain: Camphor

Allantoin 2. Kerasionalan:

a. Kelengkapan informasi berdasarkan kriteria BPOM: rasional b. Penggunaan bahan aktif berdasarkan kriteria BPOM: rasional c. Kadar bahan aktif berdasarkan kriteria BPOM: sesuai d. Klaim kegunaan menurut BPOM: kurang tepat


72

12. Merk L (kode CD)

Komposisi: Triklosan 0,1% Asam salisilat 0,2% Camphor 1 g Dexpantenol 0,4% PEG 40 Castor oil Etanol Aqua demin Cl food blue 2

Netto/sediaan: 60ml / emulsi Kegunaan: membersihkan minyak berlebih dan kotoran, membantu mencegah

jerawat Aturan pakai:

Gunakan 2 kali sehari, pagi dan malam Gunakan kapas atau sesuai dengan kebutuhan

Peringatan: - Nama industri farmasi: John Francis Laboratories Alamat industri farmasi: Indonesia Batas waktu kadaluwarsa: dicantumkan Nomor izin edar: dicantumkan Nomor batch: dicantumkan 1. Komposisi:

Zat aktif: Asam salisilat Triklosan

Pengemulsi: Castor oil Surfaktan: PEG 40 Pelembab: Dexpantenol Pelarut: Aqua demin

Etanol Pewarna: Cl food blue 2 Bahan tambahan lain: Camphor

2. Kerasionalan: a. Kelengkapan informasi berdasarkan kriteria BPOM: tidak rasional b. Penggunaan bahan aktif berdasarkan kriteria BPOM: tidak rasional c. Kadar bahan aktif berdasarkan kriteria BPOM: tidak sesuai d. Klaim kegunaan menurut BPOM: tepat


73

13. Merk L (kode CD)

Komposisi: Triklosan 0,2% Sodium lauril sulfat Lauril glikosida Cacamide DEA Cocamidopropil betaine Polisorbat 20 Dexpanthenol PEG Polyquaternium-7 Fenoksietanol Cl No 15985 Aqua demin

Netto/sediaan: 60ml / sabun Kegunaan: membersihkan minyak berlebih dan kotoran, membantu mencegah

jerawat Aturan pakai: Gunakan 2 kali sehari, pagi dan malam Peringatan: - Nama industri farmasi: John Francis Laboratories Alamat industri farmasi: Indonesia Batas waktu kadaluwarsa: dicantumkan Nomor izin edar: dicantumkan Nomor batch: dicantumkan 1. Komposisi:

Zat aktif: Triklosan Pengemulsi: Sodium lauril sulfat

Polyquaternium-7 Polisorbat-20

Surfaktan: Cocamidopropil betaine PEG

Pelembab: Cocamide DEA Dexpanthenol

Pelarut: Aqua demin Pewarna: Cl No 15985

2. Kerasionalan: a. Kelengkapan informasi berdasarkan kriteria BPOM: tidak rasional b. Penggunaan bahan aktif berdasarkan kriteria BPOM: tidak rasional c. Kadar bahan aktif berdasarkan kriteria BPOM: tidak sesuai d. Klaim kegunaan menurut BPOM: tepat






78

BIOGRAFI PENULIS

Penulis Skripsi, Silvia Ariska Prilianti lahir di Kalirejo

pada tanggal 2 April 1984, merupakan putri pertama

dari pasangan Yustinus Sapari dan Anastasia Purwanti

Puji Raharjanti. Pendidikan formal yang ditempuh

penulis adalah: TK Tri Bhakti Totokarto (1989-1991),

SD Xaverius Kalirejo (1991-1997). Tahun 1997

melanjutkan ke SLTP Xaverius Pringsewu dan lulus

tahun 1999. Tahun 1999-2002 penulis melanjutkan ke

SMU Stella Duce I Yogyakarta. Penulis kemudian

melanjutkan studi di Fakultas Farmasi Universitas Sanata Dharma Yogyakarta

pada tahun 2002.


Documents

PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI · evaluasi kerasionalan produk antijerawat . yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas yang beredar di apotek . di kota