Ravimite soodustamise skeem Eestis, patsientide

omaosalus

Akshay Mody

GlaxoSmithKline Eesti OÜ juhataja

Ravimitootjate liidu juhatuse esimees

Mis te arvate, kui paljud meist on hädas...

Suhkruhaigusega

Astmaga

Kõrgenenud vererõhuga/südame probleemidega

Järgmise 15 aasta jooksul kasvajalise haigusega

Kui kaugel on teist HIV positiivne inimene

1/200

1/200

1/100

Iga 3-s siin viibija

??

Ravimite roll meie elus?

Viimase 10 aasta jooksul on: Astmahaiged osalevad tippspordis

Suhkruhaiged elavad sünnist saadik tavainimese elu

Maohaavandite käes kannatajad praktiliselt ei satu operatsioonilauale

HIV positiivsed inimesed elavad tavalist elu, meie ümber

Rinnavähi haigete keskmine eluiga tõusnud 15 aastani

Me ei mäletagi paljusid haiguseid, mida on võimalik tänu vaktsiinidele vältida

Me oskame mõningate kasvajaliste haiguste vastu ennast vaktsineerida!

Käsitlusele tulevad teemad

Ravimite kättesaadavus üldmõistete lahtiseletamine

ravimite piirhind hinnakokkulepe patsiendi omaosalus soodustatud ravimite loetelu innovaatilised ja geneerilised ravimid

probleemid seoses piirhindade pideva muutumisega

ravimite soodusnimekirja kandmise protsessi aeglus ja läbipaistmatus

Ravimite liigid

Käsimüügiravimid

Retseptiravimid: Soodustatd Eesti Haigekassa poolt Haiglas kasutatavad ravimid Vaktsiinid Ilma soodustuseta ravimid

Milline on meie olukord?

...suur osa haiguste käes kannatajaid ei saa adekvaatset ravi

Väga paljud haiged satuvad haiglasse “kiirabiga”, kui ravi on juba tunduvalt kallim, invasiivsem ja kehvemate tulemustega, kuigi paljusid haiguseid saaks vältida, õigeaegse ravi alustamisega või profülaktikaga

Eestis on uute ravimite kättesaadavus tagasihoidlik.

511

252830

3437

44464747484848

515656575759

6977

80

3026

402421

2111

19

1018

1012

20

24

11

1117

5

18

3

329

56

2621

1317

1210

205

85

415

24

104

11

5

179

18

101

4

16

2

9

11

1016

24

10

0 10 20 30 40 50 60 70 80 90

Poland (78)Estonia (63)

Denmark (81)Slovenia (63)Portugal (87)Hungary (85)Norway (85)

Spain (82)Austria (83)France (84)

Belgium (84)Slovakia (72)

Czech Rep.(67)I taly (73)

Switzerland (79)Finland (86)Greece (83)I reland (72)

Sweden (85)Netherlands (78)

US (69)UK (77)

Germany (80)

Molecules accessible to patients Molecules with decision pending

Molecules with reimbursement denied Molecules inaccessibe to patientsNB – Figure in parenthesis after country name represents the number of molecules with marketing authorisation in each country

Kõik uued ravimid, millele on müügiluba antud vahemikus 1. jaanuarist 2003 kuni 31. detsembrini 2006. Situatsioon 30. juuni 2007

Keskmine eluiga võrreldes teiste riikidega

Nr RiikInimarengu indeks 2005

Oodatav eluiga sünnihetkel 2005

1 Island 968 81,52 Norra 968 79,83 Austraalia 962 80,94 Kanada 961 80,35 Iirimaa 959 78,46 Rootsi 956 80,57 Šveits 955 81,38 Jaapan 953 82,39 Holland 953 79,2

10 Prantsusmaa 952 80,211 Soome 952 78,912 USA 951 77,913 Hispaania 949 80,514 Taani 949 77,915 Austria 948 79,4

…..27 Sloveenia 917 77,4

…..32 Tšehhi 891 75,9

…..36 Ungari 874 72,927 Poola 870 75,2

…..41 Bahrein 866 75,242 Slovakkia 863 74,243 Leedu 862 72,544 Eesti 860 71,2**45 Läti 855 72

…..177 Sierra Leone 336 41,8

Allikas: Global Human evelopment Report 2007

Ravimite tarbimine vrs. naabrid

• 5

The spend for drugs varies in Europe2007 ex-manufacturing cost per capita, $

Sources; IMS Market Prognosis 2007 (total market at ex-mnf price level), CIA Country fact book

56Russia112Bulgaria

113Romania 133Turkey156Poland221Czech Republic237Slovak Republic 269Hungary 331Netherlands 386United Kingdom394Italy398Norway423Denmark438Sweden 445Germany 446Portugal

446Spain 457Austria

465Finland 490Switzerland

526Belgium541Ireland 593Greece 611France

• Eesti 173

Eluea ja ravimitele tehtud kulutuste seos

RUS

BGRROM

TUR

POLCZE

SVK

HUN

NLDGBR

ITANOR

DNK

SWE

DEU

PRT

ESPAUT

FIN

CHE

BEL

IRL

GRCFRA

65

70

75

80

85

0 100 200 300 400 500 600 700

Drug Use $/Capita

Life

Expect

ancy

Life Expectancy; United Nations (average for the 2005-2010 period)Drug use per capita; IMS market prognosis, 2007, ex-manufacturing price

Eesti

Eesti riigi ametlik poliitika

“Tuleb vähendada patsientide omaosalust (ca 50%), mis on üks kõrgemaid Euroopas”. M. Maripuu

Sisuliselt oli tervishoid esmakordselt poliitilistes platvormides eelmistel riigikogu valimistel.

Ravimid muutuvad kättesaadavaks Eestis keskmiselt 4 aastat peale registreerimist.

Mõisted

Piirhind

- soodustatud ravimite loetelusse kantud sama toimeaine ja manustamisviisiga ravimite hüvitamise aluseks olev hind

- Sotsiaalministri 11. detsembri 2002. a määrus nr 143 „Ravimite piirhinnad”

- muudetakse 4 korda aastas

- piirhinna arvutamisel lähtutakse odavama ravimi maksumusest

Piirhinna arvutamine:

ravimi hulgimüügi ostuhind

+

maksimaalsed kehtivad hulgi- ja jaemüügi juurdehindlused

+

käibemaks

Mõisted

Hinnakokkulepped

- hinnakokkulepe on haldusleping sotsiaalministri ja ravimitootja vahel

- kokkuleppega kehtestatakse ostuhind piirhinnast madalama ja võrdse või piirhinnaga hõlmamata ravimite hulgimüügi ostuhinna kohta, mille soodustuse protsent on 100 või 75

Mõisted

Patsiendi omaosalus

- kindlaksmääratud suuruses summa, mille patsient peab iga soodusnimekirja kantud ravimi ostmisel kandma ise

- Sotsiaalministri 24. septembri 2002. a määrus nr 113 „Omaosaluse alusmäär ja ravimihüvitise maksimaalmäär”

- 20 krooni või 50 krooni

Ravimihüvitise arvutamisel lähtutakse ravimile kehtestatud piirhinnast või hinnakokkuleppehinnast, selle puudumisellähtutakse ravimi jaehinnast.

Haigekassa poolt ülevõetav tasumisele kuuluv summa moodustub vastavalt ravimite loetelus märgitud soodustuseprotsendile ravimi piirhinna või ravimi jaemüügihinna ja omaosaluse alusmäära vahest.

Millest moodustub ravimi hind?

Mõisted

Soodustatud ravimite loetelu

- Kehtestab sotsiaalminister oma määrusega

- Loetellu on kantud need Eestis kehtivat müügiluba omavad ravimid, mille apteegist ostmisel kehtib patsiendile soodustus

- Soodusravimite puhul hüvitab osa ravimi maksumusest Eesti Haigekassa

MõistedInnovaatilised ravimid

- põhinevad uutel teadusuuringutel

- omavad reeglina täpsemat toimet ja vähem kõrvaltoimeid

- reeglina kaitstud patendiga

Mõisted

Geneerilised ravimid

- nn koopiaravimid nendele ravimitele, millised on turul olnud juba mitmeid aastaid ja mille patendikaitse tähtaeg on möödunud

- odavamad kui innovaatilised ravimid

Ravimite piirhinna muutmine

ravimite piirhindade muutumine 4 korda aastas

riik ei kompenseeri samaväärsetest ravimitest kallimaid

odavamate ravimite turuletulek võib muuta ravimid tegelikkuses patsiendi jaoks kallimaks

Ravimite kandmine soodustatud ravimite nimekirja

ravimite soodustamisega seotud küsimused on Sotsiaalministeeriumi pädevuses

Sotsiaalministri 8. detsembri 2004. a määrus nr 123 „Eesti Haigekassa ravimite loetelu koostamise ja muutmise kord ning loetelu kehtestamise kriteeriumide sisu ja kriteeriumidele vastavuse hindajad.”

Ravimi soodusnimekirja kandmiseks tuleb esitada taotlus sotsiaalministrile

Ravimite soodustamine Eestis

Taust• Kõikide töötajate palgalt makstab tööandja 33% sotsiaalmaksu• 13% sellest läheb Haigekassa (HK) eelarvesse, et katta

haiguslehtede, haiglaravi ja ravimite HK poolsed soodustamise kulud

• 96% kogu Eesti rahvast on kaetud sotsiaal- ja tervishoiukindlustusega

• Ravimite soodustamiseks kuluv summaei tohi olla suurem kui 20% tervishoiuteenuse kogu eelarvest

• Ravimite soodustamise süsteem baseerub positiivsel nimekirjal ja registreeritud diagnoosil

• Objektiivsetel põhjustel on eratervishoiukindlustus nõrk ja pea olematu

Ravimite soodustamine algab...

Avaldus tervishoiuteenuse loetellu uue diagnoosi lisamiseksVõimalus vaid arstide erialaseltsidelVõimalik lisamine – kord aastas

Avaldus ravimi soodustamiseks ja lisamiseks soodusravimite nimekirjaVõimalus vaid ravimitoojatelVõimalik lisamine: kvartaalne

Ideaalne ravimite soodustamise protsess

Days 3015 45 60 75 90 105 130 145 160 175 1801

RA Medical evaluation 30 days

SF PE evaluation 30 days

Applicant comments

15 days

RE Commitee meeting preparation

15 days

Reimbursement Commitee

MeetingTime for SM Decree Formulation

Taotlus sisse

Põhimõtted

Toimingute viivituseta teostamise põhimõte

Kohustus anda välja haldusakt ja seda põhjendada

Uurimispõhimõte

Euroopa Liidu õigus

Euroopa Nõukogu 21. detsembri 1988. a direktiiv

89/105/EMÜ inimtervishoius kasutatavate ravimite hinnakujundust

reguleerivate meetmete läbipaistvuse kohta ja nende hõlmamine

siseriiklike tervisekindlustussüsteemidega

(Transparentsuse direktiiv)

Artikkel 6 lg 1 Otsus ravimi soodusnimekirja kandmise taotluse kohta

tehakse ja edastatakse taotlejale 90 päeva jooksul. Kui taotluse võib esitada enne, kui pädevad asutused on

leppinud kokku ravimi hinnas või kui otsus ravimi hinna kohta

ja otsus ravimi kandmise kohta soodusnimekirja tehakse ühe

ja sama haldusmenetluse kohaselt, võib tähtaega pikendada

90 päeva võrra.

Artikkel 6 lg 2 Kui otsustatakse, et ravimit ei kanta tervisekindlustussüsteemiga

hõlmatud ravimite loetellu, tuleb otsuses esitada objektiivsete ja

kontrollitavatele kriteeriumitele toetuvad põhjendused, sealhulgas

vajaduse korral otsuste aluseks olevad ekspertide seisukohad ja

soovitused. Lisaks sellele teatatakse taotlejale, millised abinõud

kehtiva õiguse kohaselt tema käsutuses on ja millised on selliste

abinõude rakendamise tähtajad.

Tegelikkus

Ei järgita tähtaegu

Informatsiooni puudumine taotluse menetlemise kohta

Lõppotsustust ei vormistata alati haldusaktina

Eitavad otsused ebapiisavalt motiveeritud

Probleemid vaidlustamisega

Vastuolu EL õigusega

Mida teha?

Kaebeõiguse realiseerimine piiratud

Halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lg 3 - kaebusega võib halduskohtusse pöörduda oma liikmete või muude isikute huvides isikute ühendus, sealhulgas juriidiliseks isikuks mitteolev ühendus, kui seadus talle sellise õiguse annab.

Võimalus pöörduda Õiguskantsleri poole

Õiguskantsleri seaduse § 19 lg 1

Innovaatilised vs geneerilised ravimid

Ravikindlustuse seaduse § 43 lg 2:

Ravimite loetelu kehtestamisel arvestatakse järgmisi kriteeriume:

- kindlustatud isiku vajadus saada ravimit tulenevalt tervishoiuteenuse osutamisest;

- ravimi tõendatud meditsiiniline efektiivsus ja kindlustatud isiku vajadus saada ravi käigus teisi ravimeid;

- ravimi kasutamise majanduslik põhjendatus;

- alternatiivsete ravimite või raviviiside olemasolu;

- vastavus ravikindlustuse rahalistele vahenditele.

Innovaatilised vs geneerilised ravimid

Tegelikkus

- ravimite soodustamisel on Eestis peamiseks ja sisuliselt ainsaks kriteeriumiks ravimi hind

- Eestis eelistatakse laialdaselt geneerilisi ravimeid

- geneeriliste ravimite laialdane eelistamine pärsib patsientide valikuvõimalusi ning muudab Eesti oludes innovaatilised ravimid patsientide jaoks sisuliselt kättesaamatuteks

Kokkuvõte ravimite soodustatud nimekirja kandmise taotluste menetlemine on

läbipaistmatu ja otsused tihtipeale põhjendamatud

paljusid otsuseid põhjendatakse üksnes ravimi hinnast lähtuvalt

uute ravimite kättesaadavus patsientide jaoks on halvenenud

puudub efektiivne õiguskaitse

Ravimitel on väga paljude inimeste elus märkimisväärne roll.

Eestis on ravimite kättesaadavus halb

Elanikkonna arusaamised ravimitest ja nende rollist on objektiivsetel põhjustel väikesed.

Meid sünnib vähe ja me sureme liiga vara – ilma inimesteta, aga pole riiki.

Back-ups

Market access =

Positive Social Minister’s Decree + Signed PVA +

Reimbursed drugs list amended appropriatelyDuring 6 months from Social Minister’s Decree

by regulationReality- quaterly (but new lists disclosed 3

weeks before beginning of new Q)

Reimbursement lists in Estonia

Open care reimbursement • Level of reimbursement varies from 0% < 50% < 75%

<100%• 2 types of reimbursements (selected or all indications)• Received upon reimbursement application• Supplementary benefit for medicinal products existsHospital care reimbursement• Level of reimbursement 100%• Financed by hospitals from their budgetsDrug therapy programs• Level of reimbursement 100% • Financed through government tenders

Open care reimbursement lists in Estonia – 0%

No open care reimbursement to any indication:- OTC medicines- White list medicines- Hospital use medicines

Open care reimbursement Estonia – 50%

Capped reimbursement for all indications- All Rx (excluding those in white list) are applicable- Reimbursement limited to 200EEK(12,5€)/ prescription- Prescription has to be made for no less than 2month of the treatment- Patient pays first 50 EEK and HIF covers 50% of the rest (up to 200 EEK)- Industry must apply for this reimbursement category, process relatively easy

Open care reimbursement in Estonia – 75% (90%)

Uncapped reimbursement for special indications listed in special list of indications

- Majority of chronic diseases (diabetes, astma, COPD, hypertension, angina, Hp. eradication)- No upper limit. Patient pays prescription fee of 20 EEK, HIF covers 75% of the rest up to reference price.- Prices controlled through price agreements (patented) or reference prices (off patent)-Industry must apply for this reimbursement category, process relatively complicated

Open care reimbursement in Estonia – 100%

Uncapped reimbursement for special indications listed in special list of indications

- Disabling chronic diseases (schizophrenia, diabetes, oncology)- No upper limit. Patient pays prescription fee of 20 EEK, HIF covers 100% of the rest up to reference price.- Prices controlled through price agreements (patented) or reference prices (off patent)- Industry must apply for this reimbursement category, process relatively complicated