1

Registration Evaluation Registration Evaluation Authorization of Chemicals Authorization of Chemicals

(REACH)(REACH)

??מה עלינו לעשות היוםמה עלינו לעשות היום

רישוי, בטיחות ואיכות רישוי, בטיחות ואיכות הסביבההסביבה

תמי וייס כהןתמי וייס כהן20072007ספטמבר ספטמבר

תמי וייס כהןתמי וייס כהן20072007ספטמבר ספטמבר

2

מבנה ארגוני של מבנה ארגוני של כילכיל

FertilizersIndustrialProducts

PerformanceProducts

Potash

Phosphates

phosphate rockphosphoric acidfertilizersanimal feed additives

Bromine

elemental bromineflame retardantsinorganic productsagrochemicalswater treatment biocides

Non-Bromine

magnesia productschlorine-based products

SpecialtyPhosphates

food & electronic grade phosphoric acidphosphate saltsfood additivesother phosphorus based products

Alumina & OtherChemicals

performance products

רישוי, בטיחות ואיכות רישוי, בטיחות ואיכות הסביבההסביבה

3

כיל -התאגידכיל -התאגיד

בעולם במוצרים הראשון: כיל במקום מעמד מוביל הבאים: ברום, חומצה זרחתית נקייה, פוספטים מיוחדים.

לחברה מעמד מוביל בקבוצות מוצרים אחרות כגוןהאשלג, ובמספר שווקי נישה של כימיקלים ודשנים

מיוחדים.

:המהווים חומרי הגלם גישה ישירה למשאבי טבעהדרושים לפעילותה.

מיליארד 3.258$ – 2006סך מכירות בשנת

רישוי, בטיחות ואיכות רישוי, בטיחות ואיכות הסביבההסביבה

4

כיל מוצרים כיל מוצרים תעשייתייםתעשייתיים

מעכבי בעירה לפלסטיקה, אלקטרוניקה, ועוד

נוזלי קידוח כבדים על בסיס ברום

מוצרי מגנזיה קלויים מיוחדים

מלחים על בסיס כלור מים המלח

ביוצידים לטיפול במים על בסיס ברום וכלור

מוצרים לחיטוי קרקע ונפח

(2(, הולנד, צרפת, ארה"ב, סין )3אתרי ייצור: ישראל )

רישוי, בטיחות ואיכות רישוי, בטיחות ואיכות הסביבההסביבה

5

? ?REACHREACHמה זה מה זה

חוק חדש באירופה לניהול כימיקלים, בחקיקה2007ישירה, שנכנס לתוקף ביוני

כל הכימיקלים )למעט חומרים הפטורים מדרישות 1החוק( המיוצרים או מיובאים לאירופה ברמה של

טון לשנה או מעל, יעברו תהליך רישום

חלק מהכימיקלים יעברו תהליך מלא של הערכהורישוי

רישוי, בטיחות ואיכות רישוי, בטיחות ואיכות הסביבההסביבה

6

TIMELINETIMELINE

6/20076/2007 11/201011/2010 6/20136/2013 6/20186/201811/200811/2008

1. 1. REACH in forceREACH in force

2. Pre-Registration2. Pre-Registration

3. Registration Hazardous Chemicals + Chemicals > 1000 mt/a3. Registration Hazardous Chemicals + Chemicals > 1000 mt/a

4. Registration Chemicals > 100 mt/a4. Registration Chemicals > 100 mt/a

5. Registration Chemicals > 1 5. Registration Chemicals > 1 mt/amt/a

רישוי, בטיחות ואיכות רישוי, בטיחות ואיכות הסביבההסביבה

7

קדם רישום - קדם רישום - עובדותעובדות

חומר שלא יעבור רישום מקדים לא יוכל להיות משווק בשוקהאירופאי )יחשב כחומר חדש(

טון לשנה 1יש לבצע רישום מקדים לכל החומרים מעל " PHASE INהמוגדרים בחוק כ -"

ביצוע קדם רישום ייעשה רק על ידי ישות חוקית בשוק האירופאי)יצרן, יבואן, או 'נציג בלעדי' שמונה ע"י ישות חוץ אירופאית(

,המידע הנדרש מוגבל ל: זהות החומר, פרטי קשר לנציג המגישקבוצת רמת נפח המכירות/ייצור, תכונות בסיסיות של החומר או

חומר הדומה לו כימית במבנה

לאחר פרסום רשימת החומרים והמגישים על ידי הרשות, מגישי שהוא פורום החלפת מידע- SIEFהקדם רישום יהיו חברים ב

רישוי, בטיחות ואיכות רישוי, בטיחות ואיכות הסביבההסביבה

8

רישום רישום והערכהוהערכה

את תיק הרישום תכין חברה אחת מובילה )תיק אחדלכל חומר, אלא אם חברה מציגה סיבות טובות

להגשה נפרדת(

:2013, 2010הגשת הרישום כל פי לוח הזמנים בחוק 2018ו-

קריטריונים להערכה על 2008הרשות תפרסם ביוני ידי המדינות החברות, וקביעת עדיפויות לכך

,הערכת התיק הראשונית תהיה איכותית בלבד מההגשות בכל קבוצת הגשה5%לכ-

הערכה ואישור לתכניות ביצוע עבודות

רישוי, בטיחות ואיכות רישוי, בטיחות ואיכות הסביבההסביבה

9

מסמכי מסמכי בטיחותבטיחות

גיליון בטיחות: יידרש לכל חומר שעובר רישום, החוקהחדש מוסיף לדרישות הדירקטיבה גם סעיפים על

חשיפה ושימושים וכן יידרש סיווג לפי עקרונות חדשים (GLOBAL HARMONIZED SYSTEM)

תוויות: במידה ויהיה שינוי בסיווג יידרש עדכון בתוויתהמידע תואם לזה שבגיליון בטיחות

,דו"ח בטיחות: מסמך חדש שנגזר מדרישות החוקונדרש עבור כל חומר )מסוכן או לא( בנפח מכירות של

טון לשנה ומעלה. במסמך מידע על חשיפה וניהול 10סיכונים בזמן שימוש.

רישוי, בטיחות ואיכות רישוי, בטיחות ואיכות הסביבההסביבה

10

הערכת תכונות הערכת תכונות החומרהחומר

במסגרת התהליך בחוק, מתבצעות מספר הערכות שונות:

( הערכת הסכנהHAZARD ASSESSMENT) – הערכה זומהווה בסיס לסיווג החומר לשימוש ולשינוע

((CLASSIFICATION כמו גם במסגרת הדירקטיבות( הקיימות(

-הערכה לPBT*/vBvPלפי הקריטריונים בחוק

הערכת חשיפה

הערכת סיכונים, המבוססת על כל ההערכות הקודמות

*Persistent, Bioaccumulative, Toxic

רישוי, בטיחות ואיכות רישוי, בטיחות ואיכות הסביבההסביבה

11

AUTHORIZATIONAUTHORIZATION))))אישור אישור

רשימת חומרים בעדיפות ראשונה לתהליך האשור2009 ליוני 1תתפרסם על ידי הרשות ב-

תיקי ההגשה לחומרים אלו יכללו בנוסף למידעהנדרש גם הערכה סוציו -כלכלית לכל שימוש, מידע

על אלטרנטיבות לכל שימוש, תכנית פיתוח לתחליפים

חומרים לאשור יכולים לכלול כל חומר )לבד, בתוךתכשיר, או באביזר(, כולל פולימר, ובכל נפח ייצור או

מכירה )גם מתחת לטון בשנה( . חמרי ביניים לא יעברו תהליך אשור.

רישוי, בטיחות ואיכות רישוי, בטיחות ואיכות הסביבההסביבה

12

החוק כמביא ערך מוסף החוק כמביא ערך מוסף לתעשייהלתעשייה

זרימת מידע במעלה ומורד שרשרת האספקה

רשות חדשה תאפשר אחידות בהחלטות, יתרוןלתעשייה

איסוף מידע על כל חומר ממקורות קיימים, חסכוןבהוצאות

חדשנות בפיתוח מוצרים חדשים ותחליפים

שיפור בביטחון המשתמשים, הצרכנים והאוכלוסייהבשימוש בכימיקלים

עלייה בתדמית התעשייה הכימית בעיני הציבורהרחב

רישוי, בטיחות ואיכות רישוי, בטיחות ואיכות הסביבההסביבה

13

אז איך אז איך מתמודדים?מתמודדים?

על כל חברה לבצע הערכה עצמית ראשונית :

?כיצד החוק משפיע עלי

מיפוי הפעילות באירופה )ייצור? יבוא לאירופהומהיכן? אם כן מי המייבא? סוג הפעילות העסקית

ומיצובה בחוק וכו'(

,לתת קדימות לפעילות הנדרשת בתקופה הראשונה כולל קבוצת הרישום הראשונה2010עד

הערכות פנים חברתית

רישוי, בטיחות ואיכות רישוי, בטיחות ואיכות הסביבההסביבה

14

קבע את "מעמדך" קבע את "מעמדך" בחוקבחוק

יצרן באירופה

יבואן

משתמש במורד שרשרת האספקה

מפיץ

יש למנות "נציג בלעדי" במידה ואין ישות משפטית באירופה לחברה המייצרת מחוץ לאירופה אך מייצאת לשם

רישוי, בטיחות ואיכות רישוי, בטיחות ואיכות הסביבההסביבה

15

דוגמה – "מעמד" דוגמה – "מעמד" בחוקבחוק

רוכשת מוצר רשום ומכינה ממנו תכשיר EU חברה בתוך )למשל צבע(. על אף שבטרמינולוגיה רגילה נהוג לקרוא

לחברה המייצרת צבעים כ- "יצרן", במונחים של REACH חברה כזאת תוגדר כ- "משתמש במורד

שרשרת האספקה" ולא כ"יצרן", ועל על כן לא תחול עליה חובת רישום

רישוי, בטיחות ואיכות רישוי, בטיחות ואיכות הסביבההסביבה

16

קדם רישום – רעיונות קדם רישום – רעיונות ליישוםליישום

2008התייחס לקדם הרישוי כאל יעד עליון לשנת

וודא שאף חומר לא נשכח, אם כחומר עצמו או בתוך מוצר)תכשיר, אביזר(, מונומר של פולימר, חומר ביניים בייצור

באירופה )מבודד ו/או משונע(

כדאי לשקול ביצוע קדם רישום גם לחומר בפיתוח או במכירהבהיקף מתחת לטון אחד, או חומר פטור במסגרת החוק –

זאת כדי לשריין מכירות במידה וההיקף המכירות יעלה, פיתוח שימוש חדש שאיננו פטור, תהליך ייצור חדש למינרל וכו'...

( בדוק אפשרות ל"קיבוץ" חומריםGROUPING)

הכן רשימה מסודרת של כל החומרים לקדם רישום

רישוי, בטיחות ואיכות רישוי, בטיחות ואיכות הסביבההסביבה

17

קדם רישום – יישום קדם רישום – יישום )המשך()המשך(

בחן וודא את הזהות של כל חומר לפי ההנחיות בחוק

ודא את נפח המכירות או ייצור באירופה לכל חומר

החלט מי הנציג המקומי באירופה שיבצע עבורך אתהרישום המקדים

התחל לחשוב על התארגנות עם שחקנים נוספים בשוק(CONSORTIA.)

בחן את תשתית המחשוב לקליטתIUCLID 5

קבע מדיניות של מתן מענה לפניות לקוחות. יש מקריםבהם כדאי ליזום פניה ללקוח – )ראה דוגמה(

רישוי, בטיחות ואיכות רישוי, בטיחות ואיכות הסביבההסביבה

18

דוגמה – זיהוי דוגמה – זיהוי החומרהחומר

_> חומר עם מרכיב אחדw/w 80%ועד w/w 20%אי-נקיונות

חומר עם מספר מרכיבים כל אחד ברכוז בין%w/w 10-80 , חומר כזה מזוהה כ"תערובת של המרכיבים העיקריים"

רישוי, בטיחות ואיכות רישוי, בטיחות ואיכות הסביבההסביבה

19

דוגמה - תמיכה דוגמה - תמיכה בלקוחבלקוח

רוכש ממך )מאתר ייצור לא אירופאי( חומר EUלקוח מחוץ ל Y המשמש אותו כתוסף בפורמולצית ,X .

לאירופה, עליו Xאם הלקוח מעוניין לייצא את הפורמולציה )כמו גם ליתר החומרים Yלדאוג לקדם רישום של חומר

במוצר(.

רישוי, בטיחות ואיכות רישוי, בטיחות ואיכות הסביבההסביבה

20

משתמשים במורד שרשרת משתמשים במורד שרשרת האספקההאספקה

חשוב לאסוף כמה שיותר מידע על שימושי המוצרבשלבים ראשוניים של התהליך

לשם כך יש לפנות למשתמשים במורד שרשרתהאספקה, שגם להם מחויבות באירופה במסגרת החוק

המידע ישמש גם להערכת החשיפה והערכת הסיכוניםלחומר

רישוי, בטיחות ואיכות רישוי, בטיחות ואיכות הסביבההסביבה

21

דוגמדוגמהה

טון/שנה חומצה סולפורית . 100 מייצרת EUחברה בתוך טון משמשים לייצור חומרי מזון, בהתאם 40

טון אחרים משמשים 60לרגולציות בתחום המזון, ליצור פורמולציה שלא בתחום המזון. רישום החומר

טון בלבד. 60יהיה עבור

רישוי, בטיחות ואיכות רישוי, בטיחות ואיכות הסביבההסביבה

22

מה עוד חשוב לבדוק מה עוד חשוב לבדוק היום?היום?

יש לשריין אספקה סדירה של חומרי גלם שמוצאםמאירופה

לוודא שהחומרים לא יאסרו או יוגבלו בעתיד בגללתכונותיהם

לוודא מול הספק שבכוונתו להמשיך ליצרמשיקולים כלכליים – שיווקיים

לזהות חומרים שידוע היום שהם יעברו לשלב האשור אוהגבלה ולבחון את ההשלכות - עבור חומרים אלו יש

לבצע הערכה פנימית לגבי המשך ייצור/מכירה לאירופה לכל שימוש

מערך מידע בטיחותי ויכולת הטמעת דרישות החוק

רישוי, בטיחות ואיכות רישוי, בטיחות ואיכות הסביבההסביבה

23

מה לא לעשות מה לא לעשות עכשיו!עכשיו!

,לא לבצע עבודות אך ורק עבור תמיכה בחוק זהבמיוחד לא עבודות בחיות מעבדה

לא להכין תיקים לרישום מראש )מאחר ורק חברהמובילה אחת תיבחר להכין תיק עבור כולם(

לשים לב בשיחות עם מתחרים לכללי ההגבליםהעסקיים ובמידת הצורך לקבל ייעוץ משפטי

רישוי, בטיחות ואיכות רישוי, בטיחות ואיכות הסביבההסביבה

24

הערכות פנים הערכות פנים חברתיתחברתית

יש לשריין משאבים מתאימים בתקציב, ובמשאביאנוש

משאב מקצועי בתחום הרגולטורי

שיתוף מקצועי של גורמים רלבנטיים בחברה: מחקרופיתוח, שרשרת אספקה, אנשי מכירות )בעיקר

באירופה(, אנשי שיווק, מחשוב

,קבלת ייעוץ חיצוני במידת הצורך )קבלני משנה עו"ד, וכו(

מומלץ נציגות מקצועית רגולטורית באירופה

מומלץ צוות היגוי ניהולי

רישוי, בטיחות ואיכות רישוי, בטיחות ואיכות הסביבההסביבה

25

סיכוסיכוםם

2008להתייחס לקדם הרישום כאל יעד עליון לשנת

ניהול הפעילות כפרויקט בשיתוף גורמים רביםבחברה, עם יעדים קצרי טווח, בינוניים וארוכי טווח

2010אבן הדרך הבאה: זיהוי החומרים לרישום ב והתארגנות לשלב זה בפורומים, איסוף מידע ושאר

הדרישות הרלבנטיות

בחינה פנימית של חומרים הצפויים לאשור כוללחומרי גלם

הקצאת משאבים מתאימים לכל שלבי הפרויקט

רישוי, בטיחות ואיכות רישוי, בטיחות ואיכות הסביבההסביבה

26

אתרים אתרים שימושייםשימושיים

http://ecb.jrc.it/REACH/

http://ec.europa.eu/echa/reach_en.htm

http://www.reachcentrum.eu/

http://www.cefic.org

רישוי, בטיחות ואיכות רישוי, בטיחות ואיכות הסביבההסביבה

27

רישוי, בטיחות ואיכות רישוי, בטיחות ואיכות הסביבההסביבה

((DisclaimerDisclaimer))כתב ויתור כתב ויתור

כמה הערות לתשומת לב:

המידע והרעיונות והעצות מוצגים כמות שהם, אינם ייעוץ מקצועי והם מובאים ללא כל התחייבות או אחריות מכל מין וסוג שהוא. העצות אינן בהכרח מתאימות לכל חברה או גוף. תמיד יתכנו פתרונות או אפשרויות פעולה אחרים או

חלופיים. לפני כל נקיטת צעד או הימנעות מנקיטת צעד יש לקבל ייעוץ מגורמים מקצועיים לפי הנסיבות הספציפיות של כל מקרה וחברה. השימוש במידע נעשה על פי שיקול דעתו ובאחריותו הבלעדית של המעיין במצגת והוא מוותר בזאת על

כל טענה ו/או דרישה ו/או תביעה מכיל או מהמרצה בגין או כתוצאה מכך.

מבלי לגרוע מכלליות האמור לעיל, מובהר כי המידע עלול להיות בלתי מעודכן, בלתי מושלם או חלקי וכן כי עלולים להיכלל בו אי דיוקים.

הדעות המובאות במצגת הן של המציגה ואינן בהכרח של כיל.

.2007המידע נכון לאוגוסט