Embed Size (px)
DESCRIPTION
Branschtidningen för verksamheter med förhöjda krav på renhet och hygien
Citation preview
RenaRum 10/2011
RenaRumNr 10-2011
Månadens tema:
RENA ZONER
Ny svensk mobil teknologi renar 400-800 m3 luft per timme.www.toulmeditech.com
≤ 5 cfu*/m3 där du kräver ultraren luft
Garanter
at!
www.LabRumKlimat.com
Säkerhetsbänk anpassad för svenska lab
EXTREMT LÅG LJUDNIVÅ, < 50 dBANordic Safe har konstruerats för ljudnivå under 50 dB (A), med bibehållen operatörs- och produktsäkerhet. D.v.s. att man inte har som flertalet tillverkare minimerat bänkens luftflöden för att minska ljudnivån.
ANTIMICROBIAL COATING.
EN 124 69 GODKÄND
NORDIC SAFE klass II
Nordic Safe har EC-fläkt från EBM-Papst, för mycket jämnt luftflöde och minimal effektförbrukning. Vid full drift förbrukar Nordic Safe bara 180 W / 1 A.
Fabrikat C
Fabrikat B
Fabrikat A
1150 Watts / 9.0 A
0021 0001 008 006 004 002 0
830 Watts / 7.2 A
850 Watts / 7.4 A
180 Watts / 1 A
(W)
”Extremt låg ljudnivå”
”Minimal energiförbrukning”
Erbjudandet gäller t o m 2012-03-31
64.800:- (ord. 76.900:-)
Nordic Safe Bredd: 1,2 m
Samtliga målade ytor är lackerade med ISOCIDE, som ger ett beständigt och konternuerligt kontaminationsskydd som eliminerar 99,99% av de ytliga bakterierna inom 24 timmar. .
ESCO Nordic Safe är en ny klass II säkerhetsbänk anpassad till svensk standard för laboratorieinredning. Den har utvändiga breddmått 900, 1200, 1500 eller 1800 mm. Därmed undviker man tidigare anpassnings-problem med att s.k. 1200-bänkar (4-fots bänkar) som är ca 1300 mm p.g.a. breddmått i fot.
LabRum Klimat
LabRum Klimat Ab, STOCKHOLM / SOLNA Tel: 08- 50 55 78 50. [email protected] Klimat Ab, MALMÖ / LUND Tel: 08- 50 55 78 50. [email protected]
3RenaRum 10/2011
Branschtidningen RenaRum ingår som en del i nätverket RentForum. RentForum är en samlingspunkt för alla som arbetar med renhet och hygien. RentForum påtar sig inget ansvar för fullständigheten i dokumentet eller för direkt eller indirekt skada av vad slag det må vara, som grundar sig på detta dokument. Materialet får inte mångfaldigas utan RentForum´s medgivande.
CHEFREDAKTÖR OCHANSVARIG UTGIVARE:Matts [email protected]: 0708 - 13 05 65
GRAFISK FORM OCH LAYOUT:Linda Clarin, www.lime.nu
ANNONSER:Binh [email protected] – 25 44 77
ADMINISTRATION:Camilla [email protected]: 0708-51 97 89Adress:RentForum AB,Norrbäcksgatan 19,216 24 MalmöTelefon: 040 - 13 82 50Fax: 040 - 13 72 50
Nyheter i korthet sid 7–19
Tema: Rena Zoner Rena Zonersid 15–17
Validation of a UV torch sid 19–23
Nyheter i korthet sid 24–27
TEMA RENRUM 2011sid 28–31
Månadens produkt: Tjänster sid 32
Nyheter i korthet sid 34–42
Kalendarium sid 35
INNEHÅLL
RenaRum 10/2011
RenaRumNr 10-2011
Månadens tema:
RENA ZONER
Ny svensk mobil teknologi renar
400-800 m3 luft per timme.
www.toulmeditech.com
≤ 5 cfu*/m3 där du kräver ultraren luft
Garant
erat!
NR 10
19
15
28
4 RenaRum 10/2011
Visit our booth at TEMA RENRUM 2011 and sign up for more information.
DON´T MISS!
Brookhaven Instruments ABKonsumentvägen 9-11, 125 30 Älvsjö, SwedenPhone +46 (0)8 447 16 75 • [email protected] • www.brookhaven.se
WIN
DH &
CO
AB
5RenaRum 10/2011
LEDARE
i har passerat 2:a advent och julen står för dörren! Efter varje nyår bestämmer jag att nästa jul ska bli annorlunda.
Allt ska planeras i minsta detalj och julklappar och annat ska vara inhandlat och inslaget innan mitten på november månad, men … Det blir ändå samma visa varje år!
På mitt tidigare jobb (för mer än 20 år sedan!) fi ck all personal en julklappsdag, d v s en hel dag fritt från jobb bara för att handla julklap-par. På ett företag där jag sökte jobb hade man som standard att alla anställda fi ck en extra månadslön till jul!
Inte ens som egenföretagare tar jag en heldag ledigt för att köpa julklappar och inte heller en extralön till jul!
Tema Renrum 2011Tema Renrum gick av stapeln den 16 – 17 november i Stockholm med totalt 145 personer och 27 utställarföretag. Att döma av enkäterna var årets upplaga en succé. I detta nummer av RenaRum fi nns ett bildcollage från temadagarna. Jag vill tacka alla som gjorde temadagarna till den succé de blev; deltagare, föreläsare, utställare samt all personal som hjälpte till, internt såväl som externt.
Renrum till förfogandeI min förra ledare efterlyste jag de som eventuellt hade ett renrum över eller som har kapacitet att
hjälpa företag med behov av rena miljöer. Jag har fått ett antal svar och fl er lär komma ju längre tiden lider. Det fi nns en del ledig kapacitet så om du eller ditt företag behöver en renare miljö får du gärna höra av dig till mig.
20122012 innebär en milstolpe i RentForum då vi kommer att introducera vår nya hemsida. Denna har tagit mycket mer tid i anspråk än jag väntat mig. Marknaden, söksidorna där Du kan hitta produkter, tjänster och företag, är stor och ska göras mer användarvänlig. Samtidigt kommer vi att ha en ruta med nyheter på första sidan så att det blir enkelt för alla som besöker hemsidan att direkt se vad som hänt sedan sist.
Jag vill, tillsammans med alla mina medarbetare på RentForum och RenaRum, önska er alla en riktigt God Jul och ett Gott Nytt 2012!
Matts
Nu är det snart jul igen …V
Visit our booth at TEMA RENRUM 2011 and sign up for more information.
DON´T MISS!
Brookhaven Instruments ABKonsumentvägen 9-11, 125 30 Älvsjö, SwedenPhone +46 (0)8 447 16 75 • [email protected] • www.brookhaven.se
WIN
DH &
CO
AB
6 RenaRum 10/2011
USA. A blood transfusion is vitalat some point in the treatment of
5 million patients each year.
CZECH REPUBLIC. Fresenius Hemocarehas just revamped their facility
which manufactures blood bags.
NNE Pharmaplan är en komplett leverantör av tjänster inom validering, kvalifice-ring, rådgivning och utbildning - Er garanti för att alla krav efterföljs. Vi utför en rad olika mättjänster såsom kontrollerande miljöer, KI-diskustest, LAF & säkerhets-bänkar, UDF-enheter. Kontakta: Helen Kvist, [email protected]
at some point in the treatment of5 million patients each year.
CZECH REPUBLIC. Fresenius Hemocarehas just revamped their facility
which manufactures blood bags.
NNE Pharmaplan är en komplett leverantör av tjänster inom validering, kvalifice-ring, rådgivning och utbildning - Er garanti för att alla krav efterföljs. Vi utför en rad olika mättjänster såsom kontrollerande miljöer, KI-diskustest, LAF & säkerhets-bänkar, UDF-enheter. Kontakta: Helen Kvist, [email protected]
För mer information om våra tjänster kontakta: Anders Jeppsson, [email protected] Helen Kvist, [email protected]
Exempel på våra tjänster:
• Dokumentation (IQ, OQ, PQ) • KI-diskustest • Visualisering av luftrörelser • Kontrollerande miljöer • LAF & säkerhetsbänkar • UDF-enheter • Utbildning • Validering av renrum (partiklar, mikroorg, mm)
NNE Pharmaplan är ett ingenjörs- och konsultföretag med fokus på läkemedels- och bioteknikföretag samt sjukvården.
Er garanti för att alla regulatoriska och GMP krav efterföljs.
Fukt - temperatur - CO2 - andra parametrar
www.vaisala.com/lifescience-hitech Tel: 08 7509420
Ta reda på mer! Se vår webbdemo om Vaisala Veriteq - det kontinuerliga övervakningssystemetwww.vaisala.se/cms
MäTning, Övervakning och valideringi konTrollerade MiljÖer
7RenaRum 10/2011
Miclev introduces BioTrends™ -
Paperless System for Environmental Monitoring
NYHETERI KORTHET
rable volume of data that can be easily and accurately managed thanks to BioTrends™. It will make the operators’ data entry task easier, while the labo-ratory and quality managers will have a powerful tool that they can use in order to plan work, carry out their data analysis, generate complete reports and export data.
Collected in a structured waySampling data are collected in a structured way by means of the sampling plans defi ned by the managers in charge, which will contain homogeneous elements sorted into groups according to the type of Control. Work can be planned, the sampling and analysis activities can be assig-
ned to single operators and programmed in advance.
During data entry, the system will signal pos-
sible discrepancies and it will indi-
cate when the acceptance
levels are exceeded, keeping track of each operation in the audit trail.
Electronic reportsReports can be automatically created in PDF and XPS and readable electronic reports can be generated through the virtual printer. The reports can be easily fi led and classifi ed but cannot be modifi ed.
Thanks to the management of electronic signatures on records, Biotrends™ can be used to manage environmental monito-ring without paper. With a state of the art solution, it can support the barcode technology to track all the activity in your monito-ring programs. Samplings, incu-bations, readings and identifi ca-tions are totally in your hands.
BioTrends™ is a software system developed for managing microbiological data and labo-ratory activities of the environ-mental monitoring programs, personnel, raw materials and fi nished products monitoring. The software is in compliance with FDA 21 CFR part 11. Combined with a paperless, easy-to-use barcode reader, quality will be improved and costs reduced signifi cantly for all microbiological laboratory activities.
The routine tests carried out by the microbiological labo-
ratory in order to detect the possible presence of fungi, yeast and bacteria,
generate a conside-
Paperless System for Environmental
rable volume of data that
8 RenaRum 10/2011
Därmed undviker man tidigare anpassningsproblem med att s k 1200-bänkar (eller 4-fots bän-kar) har varit ca 1300 mm pga breddmått i fot.
Högre säkerhetNordic Safe har konstruerats för ljudnivå under 50 dB (A), med bibehållen operatörs- och pro-duktsäkerhet, d v s man har inte minimerat bänkens luftflöden, som är 0,4 m/sek (down flow) och 0,5 m/sek (in flow), och därmed betydligt högre än hos flertalet tillverkare. Det bidrar till väsentligt högre säkerhet i kom-bination med mycket låg ljud-nivå. Ett av de viktigaste kraven var låg ljudnivå, då Karolinska sjukhuset valde att köpa ca 100 st ESCO Nordic Safe, efter ljud-mätning och övrig prestandajäm-förelse mot andra på marknaden förekommande bänkar.
Nordic Safe har EC-fläkt från EBM-Papst, för jämnare luftflöde och minimal effektförbruk-ning, max. 180 W vid full drift. Inbyggda luftflödesgivare visar verkliga luftflöden, dvs inga antagna värden via tryckgivare.
AnvändarvänligFörutom maximal säkerhet är service- och användarvänlig-het högt prioriterat. All service, inkl. filterbyte, kan utföras från framsidan. Även byte av bänkens ljuskälla sker utan att inner-kammaren först måste dekonta-mineras.
Den delade arbetsytan är i polerat rostfritt stål, för enkel rengöring och autoklavering.
En säkerhetsbänk anpassad till svenska laboratorier
Nordic Safe har utvändiga breddmått 900 mm, 1200 mm, 1500 mm eller 1800 mm och är anpassad till svensk stan-dard för laboratorieinredning.
LabRum Klimat presenterar den nya klass II bänken ESCO Nordic Safe, som har konstru-erats speciellt för Skandinaviska användare och laboratorier.
9RenaRum 10/2011
En säkerhetsbänk anpassad till svenska laboratorierTack vare att arbetsytan är
3-delad, undviker man en skarv i mitten, där arbetet vanligtvis sker. Samtliga målade ytor är lackerade i ISOCIDE, en anti-bakteriell färg som ger utökat kontaminationsskydd.
Enkel rengöringInvändig rengöring av bänkens motordrivna glaslucka sker enkelt efter att luckan sänkts under arbetsytan (Cleaning Mode). Därmed undviker man tunga lyft, och framför allt hälso-risker, för operatörer som slipper att stå under en uppfälld, kon-taminerad glaslucka och utföra rengöringen.
ESCO Nordic Safe marknads-förs av LabRum Klimat AB
tlf. +45 4045 1609 - fax +45 3217 2000
Totalleverandør til renrum-, sterilrum og esd-miljø
Vind en iPad2
Svar på spørgsmålet:
Hvilke partikeltællere forhandler LaboRen?
Klik ind på www.LaboRen.dk for at finde svaret
og deltage
NYHETER
I KORTHET
10 RenaRum 10/2011
Det kan bli riktigt farligt när en patient får fel läkemedel. I en stressad situation fi nns en risk att sjuksköterskan blandar ihop två läkemedel med liknande namn eller använder fel koncentrat. Nu startar SIS, Swedish Standards Insitute, ett arbete för att göra informationen på förpackning-arna tydligare och minska risken för att läkemedel förväxlas.
Det är mycket information som ska rymmas på läkemedelsför-packningar och det gör texten svårläst.
Risk för förväxlingNu börjar SIS arbetet med en standard för hur informationen kan presenteras på ett tydligt sätt.
”Många läkemedel har lik-nande namn vilket ökar risken för förväxling. Det är också farligt om de verksamma ämnena inte framgår tydligt och sjukskö-
terskan till exempel förväxlar kalium och kaliumklorid, eller bereder en spruta med fel kon-centrat och använder 1 istället för 0,1”, säger Tuula Cammer-sand, projektledare på SIS.
Praktisk vägledningStandarden ska bli en praktisk vägledning för läkemedels-industrin. Den kommer att visa goda exempel på hur informa-tionen kan presenteras för att minimera risken för förväxling. Förutom att standarden blir ett stöd för läkemedelsindustrin blir den också ett stöd för Läkeme-delsverket och Socialstyrelsen i deras arbete med att förbättra kvaliteten i vården. Den kommer också att underlätta arbetet för
vårdpersonal när det blir enklare att särskilja olika produkter och tydligt se vad de innehåller.
”När risken för felbehandling minskar kan vårdtider kortas och färre patienter kommer att utsät-tas för onödigt lidande. Det blir både en mänsklig vinst och en kostnadsbesparing för samhäl-let”, säger Tuula Cammersand.
I ett första steg handlar det om en standard för läkemedel som används inom sluten vård men det kan bli aktuellt att även ta med läkemedelsförpackningar för privatpersoner. SIS håller informationsmöte den 6 decem-ber kl 13.00 på Sankt Paulsgatan 6 vid Slussen i Stockholm.
Källa: SIS, Swedish Standards Institute
Ny standard ska minska risken för förväxling av läkemedel
NYHETER
I KORTHET
FaktaSIS är en del av det europeiska och globala nätverk som utarbetar internationella standarder. Genom att delta i standardi-seringsarbetet kan svenska företag och organisationer påverka utformningen av standarder inom sin marknad. Standarder främjar handel över gränser och bidrar till att processer och produkter blir säkrare. SIS är en fristående ideell förening med medlemmar från både privat och offentlig sektor. SIS omsatte 2010 MSEK 224 och har 180 anställda. SIS arbetar inom och är medlem i de internationella standardi-seringsorganisationerna CEN (europeisk) och ISO (global)
11RenaRum 10/2011
Under en heldag i april kan du få: - Träffa nya och befintliga leverantörer
- Lyssna på föreläsningar av bl.a. Matts Ramstorp
- Lyssna på presentationer av produkter och tjänster
- Nätverka med nyckelpersoner från branschen
- Utbyta erfarenheter med andra deltagare
- Delta i årets tävling och vinna fina priser
- Ta del av lunchbuffén som ingår
Allt till en kostnad av 0 kr! (vid anmälan före den 23 mars 2012)
Låter det intressant?
www.hygiene-expo.comAnmäl dig direkt på
Nordic Hygiene Expo2012 12 aprilMalmö Arena
Rentforum presenterar Nordens ledande mässa om renhet och hygien
12 RenaRum 10/2011
Målgrupp Alla som på ett eller annat sätt kommer i kontakt med mikrobiologi och som inte har någon formell kunskap inom området
Kursavgift SEK 4.500:- (ex moms) inkluderande kursmaterial, intyg, lunch och kaff e
Anmälan Kontakta Camilla Dahl, BioTekPro AB Norrbäcksgatan 19, S-216 24 Malmö, Sverige e-post: [email protected], Tel: 040 - 13 82 50, Fax: 040 - 13 72 50
Mikrobiologi för icke-mikrobiologer2 februari, Stockholm - Grundkurs
www.biotekpro.se
13RenaRum 10/2011
Pharmatec Consult delivers expert consulting services in several important aspects of clean room planning and mana-gement. It is our aim to be the search engine within existing and new knowledge on legislation, standards and basic clean room knowledge.
Our senior experts offer a full range of sales and services from being the manufacturing support arm for our clients to consulta-tion on a specifi c issue.
Our product range is hard-ware and services within the clean room industry. We pro-duce, sell, install and validate our own equipment throughout Scandinavia.
Based in Denmark we guide clients in Europe discovering and selecting the optimal solution for their production facilities:
Management• Consulting• Project Management
Services• Service on clean room modules• Particle counter calibration – on site optionally• Photometer calibration• KI Discus testing
Validation• IQ, OQ, PQ.
• SAT (Site Acceptance Test) and FAT (Factory Acceptance Test)
Our product range covers:Sterile Modules• Uni Directional Airfl ow LAF (personnel- and product protec-tion)• Laminair Airfl ow Technology (product protection)• Powder weighing cabinets• PCR workstations
Research Facilities• Animal Cage Changing stations• Airshowers
Biosafety Cabinets (BSC), with p ersonnel- and product protection• Microbiological safety cabinets, Class II and III• Glove Boxes
New pharma consulting business in ScandinaviaPharmatec Consult knowing the pharma world
Fa
kta
Originally Nikolaj Emil Damm, known by many as Emil Damm, star-ted in 2003 in his father's company formerly known as, Claus Damm A/S, a Danish manufacturer of Class II laminar fl ow. A part of the Claus Damm A/S company was acquired by Holm & Halby in 2005 where he for years has sold basic instrumen-tation to laboratories. He became responsible for pharmaceutical clean-room projects/laminar air fl ow units and custom made glove boxes. Nikolaj Emil possesses a large know-ledge in particulate- and microbiolo-gical monitoring of clean rooms.
New pharma consulting
NYHETERI KORTHET
• Clean Air Standard, Class I• Standard LAF Cabinets with product protection
IVF workstations
Chemical storage cabinets• Recirculating/ductless and duc-ted fume cupboards
Test Instrumentation for Clean Air Modules• Particle counters• Facility Management Systems (FMS)• Photometers• Smoke generators• Smoke pens
Målgrupp Alla som på ett eller annat sätt kommer i kontakt med mikrobiologi och som inte har någon formell kunskap inom området
Kursavgift SEK 4.500:- (ex moms) inkluderande kursmaterial, intyg, lunch och kaff e
Anmälan Kontakta Camilla Dahl, BioTekPro AB Norrbäcksgatan 19, S-216 24 Malmö, Sverige e-post: [email protected], Tel: 040 - 13 82 50, Fax: 040 - 13 72 50
Mikrobiologi för icke-mikrobiologer2 februari, Stockholm - Grundkurs
www.biotekpro.se
14 RenaRum 10/2011
Av Matts Ramstorp
ena zoner fi nns i två huvudgrupper, beroende på vad man egentlige vill skydda med utrustningen:
• Produktskydd• Personskydd
Generellt kallas de bänkar som är avsedda för produktskydd för LAF-bänkar (LAF är en förkortning för Laminar Air Flow). Denna typ av bänkar kan också benämnas UDF (UniDirec-tional Flow) bänk eller UDAF (UniDirectional Air Flow) bänk, öppna bänkar eller till och med renluftsbänkar. Bänkar som är avsedda för att ge personskydd kallas Säkerhetsbänkar. Dessa senare bänkar ger alltid personskydd, men två av dessa ger dessutom produktskydd.
SäkerhetsbänkarSäkerhetsbänk Klass I och Klass II är utseende-mässigt öppna bänkar, d v s det fi nns en fysiskt öppning i bänkens framsida för att arbets-området ska bli tillgängligt för operatörerna. Säkerhetsbänk Klass III har en helt annorlunda utformning. Denna typ av bänk intar en särställ-ning då de utgörs av ett totalförseglat utrymme, där det manuella arbetet sker genom handskar placerade i genomföringar i glasväggar eller mjukplastomslutningar. Säkerhetsbänkar kallas
också för isolatorer, ett namn som tydligt pekar på att arbetsområdet inuti bänken är helt isolerat från omgivningen där bänken är placerad.
Rena ZonerTema
Rena Zoner
Bänktyp Skydd
LAF-bänkar
LAF-bänk – Horisontell Produkt
LAF-bänk – Vertikal Produkt
Säkerhetsbänkar
Säkerhetsbänk klass I Person
Säkerhetsbänk klass II Person och produkt
Säkerhetsbänk klass III Person och produkt
Tabell 1. Indelning av rena zoner i förhållande till det skydd som de ger
Rena rum och kontrollerade lokaler används inom alla verksamheter där man har ett behov av att styra och kontrollera renhet och hygien. I de fall då man önskar en förhöjd renhet i ett renrum eller i en annan typ av lokal använder man det som normalt kallas rena zoner. En ren zon är ett mer eller mindre inkapslat område med en betydligt högre omsättning av luften, som oftast också är fi ltrerad ner till en nivå motsvarande den som man har i ett renrum.
R
15RenaRum 10/2011
Rena Zoner
i bänken kommer att få inträngning av förore-ningar som finns i den omgivande miljön.
Vilken typ av bänk ska man välja?Detta är en av de allra vanligaste frågorna som uppkommer i samband med att man står inför behovet av den förhöjda renhet som en renzon erbjuder.
Den generella regeln är att man alltid måste fråga sig om det som hanteras vid minsta lilla tillfälle kan utgöra en risk för den personal som arbetar i rummet där bänken är placerad. Denna situation blev mycket påtaglig i samband med att vävnadsdirektivet fick en inverkan på klini-ker som hanterar vävnader och celler. I de flesta
Varför använder man rena zoner?En renzon kan användas på olika sätt. Det vanli-gaste är att renzoner placeras i ett renrum för att där ge en bättre och mer tillförlitlig renhet, men man kan också använda renzoner i miljöer som inte är kontrollerade, d v s på ett laboratorium eller liknande, där det inte finns några uppsatta renhetskrav.
Då renzonen är placerad i ett renrum får man en betydligt bättre renhet jämfört med den ren-het som renrummet erbjuder. Samma sak gäller då renzonen är placerar i ett icke-kontrollerat utrymme. Risken med den senare användningen, d v s en renzon i en okontrollerad miljö, är att det finns en uttalad risk för att man vid arbete
16 RenaRum 10/2011
fall är de vävnader som hanteras kontrollerade innan de tas in i renrummen och renzonerna. I dessa fall är det helt acceptabelt att använda en LAF-bänk för att skydda de vävnader och de celler som hanteras från att förorenas av personal och eventuella föroreningar som kan finnas i rummet. I andra fall har man inte full kontroll över det som ska hanteras, utan det kan visa sig senare att vävnaden eller cellerna var infekterade under hanteringens gång. I dessa senare fall är det nödvändigt att välja en säkerhetsbänk, som både skyddar vävnaderna och cellerna som hanteras, samt personalen som utför arbetet och (eller) arbetar i det rum där bänken är uppställd.
Vilka begränsningar finns?Generellt sett finns en mycket stor begränsning då det gäller renzoner. Denna är beroende på hur luften rör sig genom bänkens arbetsområde. LAF-bänkar finns i två utföranden, horisontella respektive vertikala. I den horisontella bänken rör sig luften horisontellt, d v s luften som ska rena upp bänken passerar ett HEPA-filter som utgör den synliga insidan av bänken. I den ver-
tikala bänken sitter HEPA-filtret i det inre taket av bänken och luften flödar vertikalt nedåt mot bänkskivan där verksamheten sker. Den verti-kala bänken är betydligt mindre störningskänslig från operatörens sida jämfört med den horison-tella, men den vertikala bänken kan och får inte användas för varma arbetsmoment, t ex att man har en bunsenbrännare eller liknande i bänken. Detta på grund av att varma föremål eller brän-nare kommer att ge upphov till kraftiga uppåt-gående termiska luftströmmar, som kommer att kollidera med de nedåtgående luftströmmarna från HEPA-filtret, med turbulens som följd.
Samma fenomen uppkommer då man försöker arbeta med varma moment, t ex brännare och dylikt, i säkerhetsbänk Klass II. Det nedåtgående luftflödet från HEPA-filtret kommer då att kol-lidera med den termiskt uppåtgående luftström-men från det varma arbetet.
EU GMP:n och vokabulärI den Europeiska GMP:n Volym 4, Annex 1 finns rekommenderade gränsvärden för renrum och renzoner avsedda för tillverkning av sterila läke-medel, enligt nedan:
Grade Maximalt tillåtet antal partiklar/m3
I vila I drift
0.5 µm 5 µm 0.5 µm 5 µm
A 3520 20 3520 20
B 3520 29 352 000 2900
C 352 000 2900 3 520 000 29 000
D 3 520 000 29 000 Not defined Not defined
Tabell 2. Gränsvärden för partiklar enligt EU GMP, volym 4, Annex 1
Grade Maximalt antal levande mikroorganismer
Aktivt luft-provCFU/m3
Passivt luftprovCFU/90 mm/4 h
YtprovCFU/55 mm
Handsk-avtryckCFU/5 fingers
A < 1 < 1 < 1 < 1
B 10 5 5 5
C 100 50 25 -
D 200 100 50 -
Tabell 3. Mikrobiologiska gränsvärden enligt EU GMP: Volym 4, Annex 1
Foto: extract technology
Foto: Ninolab AB
17RenaRum 10/2011
Grade Maximalt antal levande mikroorganismer
Aktivt luft-provCFU/m3
Passivt luftprovCFU/90 mm/4 h
YtprovCFU/55 mm
Handsk-avtryckCFU/5 fingers
A < 1 < 1 < 1 < 1
B 10 5 5 5
C 100 50 25 -
D 200 100 50 -
Tabell 3. Mikrobiologiska gränsvärden enligt EU GMP: Volym 4, Annex 1
Dessa renrumsklasser används vid olika typer av arbeten:
Grade Användningsområden
A
Är en renzon som används under fyllningsarbete för produkter som befinner sig i risk och som normalt steriliseras efter för-segling. I de fall då denna renzon används för produktion som kräver aseptisk hantering används klass A normalt för aseptisk fyllning och försegling utan efterföljande sterilisering
BÄr ett renrum som används för att utgöra en bakgrund för klass A-renzoner
CÄr ett renrum som används vid tillverkning av produkter som riskerar att förorenas och vid fyllning av ampuller eller flaskor, som efter fyllning och förslutning steriliseras, t ex i en autoklav
D
Är ett renrum som används vid tillverkning av lösningar och komponenter som därefter skall användas vid fyllning. Detta renrum används dessutom vid tillverkning av tabletter och efterföljande hantering av komponenter efter t ex diskning. Klass D används också i slutsteget vid bulktillverkning
Tabell 4. Användningsområden för renhetsklasserna enligt EU GMP:n Volym 4, Annex 1
Som framgår av Tabell 4 är Grade A en renzon och inget renrum! I samband med att vävnads-direktivet blev gällande var det många som gjorde feltolkningar. I vävnadsdirektivet står:
”3. Om inte annat framgår av 4 ska luftkvali-teten vid bearbetning enligt 2 utan en påföljande inaktivering av mikroorganismer, motsvara klass A i bilaga 1 till den europeiska vägledningen för god tillverkningssed (European Guide to Good Manufacturing Practice) och Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:6) om god tillverknings-sed för läkemedel.
4. Bakgrundsmiljön ska vara lämplig för bearbetningen men ska i fråga om partiklar och mikroorganismer minst motsvara klass D i väg-ledningen.”
Då man läser detta kan man förledas att tro att man kan ha ett renrum av Grade D (den lägsta
renhetsklassen) och i detta rum ha en renzon Grade A (den högsta renhetsklassen) placerad och på så sätt nå önskad renhet. Detta är ett miss-förstånd! För att uppnå renheten i Grade A (ren-zonen) måste det omgivande rummet där bänken är placerad motsvara Grade B! Det finns vis-serligen en hel del företag och verksamheter som arbetar med renzoner i Grade C men de flesta har nu slutat att ange denna renzon som Grade A och kallar LAF-bänken eller säkerhetsbänken för ett område med förhöjd renhet, då det i praktiken kan vara svårt att klara av de krav som ställs på just renzonen att vara Grade A.
Foto: Ninolab AB
Foto: Ninolab AB
18 RenaRum 10/2011
Filter TestSolutions
B Y B R O O K H A V E N
Brookhaven Instruments offers a wide range of filter test equipments like:Aerosol Photometers-ParticleCounters-Aerosol GeneratorsPositive Injection Pumps andSampling Accesories.
We also offer service and calibration InHouse or OnSite on the most brands on the market today.
You request. We design.
Aerosol Photometer
Aerosol Generators
Positive Injection Pump
Sample Ports
Scanning Probes
Brookhaven Instruments AB Konsumentvägen 9-11, SE-125 30 Älvsjö, Sweden · Phone +46 8 447 16 75 [email protected] · www.brookhaven.se
19RenaRum 10/2011
Dominic Heckmann and James Tucker
IntroductionThe Klercide UV Validation Torch is a unique innovation in cleanroom technology - making the invisible visible. The ability to highlight overlooked areas enables organizations to solve problems before they become costly. The torch is used for pro-cess improvements, for example to highlight changes that need to be made to transfer disinfec-tion procedures, and can be a valuable technician training aid for demonstrating correct surface and disinfection techniques and their effectiveness. Ideally, the process of detection can be car-ried out over the whole cleaning and disinfection process in order to identify high risk areas as well as to confirm the removal of contamination. Additionally it can be used to ensure that hard to reach areas are actually
cleaned and it is a crucial aid when clearing up after a spill, allowing the operator to confirm that all contamination has been removed. There are already a number of ways of ensuring that a cleanroom is clean and that standard operating procedu-res are effective. These include visual inspection, particulate and microbiological monitoring and residue measurement. The Kler-cide UV Validation Torch offers the opportunity to move beyond these methods with a highly sensitive instant visual result. This technical report summarizes the validation performed on the torch to explore its effectiveness.
BackgroundUV light is emitted from the torch and excites the electrons in the atoms or molecules of the particles in question. The atoms or molecules can only tempora-rily harness the energy from the
Validation of a UV torch
FaktaDominic Heckmann is a trainer in the Manufacturing Science and Technology (MSAT) Department at Roche Diagnostics GMBH in Mannheim, Germany. After qua-lifying as a hygiene technician at the Professional School for Hy-giene in Mainz, he joined Roche in 1999. From 2003 to 2005 he was responsible for production supply in Galenic Research and Develop-ment. From 2005 to 2009 he was responsible for aseptic filling and media systems in Sterile Drug Production, and since 2009 he has been responsible for training, hygiene, cleaning and sterilisation in the MSAT Department.
James Tucker is the European Portfolio Manager for Shield Medi-care – a division of Ecolab. James worked for several years as Re-search Microbiologist at the Veteri-nary Laboratories Agency primarily focusing on zoonotic diseases. He studied at Westminster University to obtain his Masters Degree in Bioinformatics. James then stu-died for his Chartered Institute of Marketing Post-Graduate Diploma and moved to a diagnostic manu-facturer as their Product Manager. He has been at Shield Medicare – a division of Ecolab - for four years where his role has included marke-ting and new product development.
20 RenaRum 10/2011
torch (absorption) and they quickly release this additional energy as light (emission). It is the released light energy from the atoms or molecules of the particles that makes the particles visible to the naked eye when previously they could not be seen, therefore “Making the Invi-sible Visible”. Figure 1 show the absorption and emission process in action.
ProtocolThe torch was tested for the effect of the following para-
meters on the visible detection of particles in order to verify the robustness of the detection process. • Particle size• Background lighting level• Background surface material• Distance from UV source• Fluorescence of different
m aterials In addition tests were carried out with trained operators to verify the effectiveness of their procedures and with operators undergoing training to verify the effectiveness of the training.
Particle sizeLatex particles of varying sizes (as used for validation of particle counters) were diluted in water and applied to a surface to deter-mine of the limit of detection.
Background lighting levelTests were carried out at various background lighting levels to
Table 1 – Optimal background light
LUX Visible
50 Yes
100 Yes
150 Yes
200 Yes
250 Yes
500 Yes
1000 Yes
1500 With diffi culty
2000 With diffi culty
2100 No
2500 No
Table 2 – Different material background surfaces
Material Visible
Stainless steel plate Yes
Plexiglass plate Yes
Makrolon(polycarbonate)
Yes
Pharma Terrazzo Yes
Hypalon (glove material)
Yes
Figure 1 Emission
Absorption
EmissionEmissionEmission
Absorption
Figure 2
21RenaRum 10/2011
determine at what background lighting level the particles ceased to be visually discernable and at what level optimum detection of surface contamination could be achieved.
Background surface materialA number of different back-ground surfaces were used to determine if their light absorp-tion or contrast properties had an effect on the visibility of the emitted light.
Distance from UV sourceTests were carried out with the UV source (torch) at varying distances from the surface to determine at which point the source became too weak to detect particles.
Fluorescence of different materialsIt is hypothesised that, due to the way the torch work, the fluores-cence of a particle will be depen-dent on the density and homo-geneity of the material.
Test methodMaterialsLatex particles (0.7μm / 3.0μm / 30 μm /50 μm)Water (filtered)Conical flask (glass) 100ml par-ticle freeMicroscope slide (glass)Ependorf pipetteDrying ovenStainless steel plate 10 x 10 cmPlexiglass plate 10 x 10 cmMakrolon (polycarbonate) 10 x 10 cmPharma Terrazzo 10 x 10 cmHypalon (glove material) 10 10 x 10 cmRODAC plate (25cm2)LUX2 – measuring instrumentNeon tube (adjustable)IPA wipes
Torch mounting plateMeter ruleVarious materials as shown in Table 2Klercide UV Validation Torch
Particle sizeIndividual suspensions were made in the 100 ml conical flask at a concentration of 0.25 g of each size of particle in 3.75 ml of water. The suspensions were applied to the microscope slide and fixed with a secondary slide on top of this. The slides were dried in a drying oven for 1 hour at 45°C. On completion of the drying process the slides were examined with the aid of the torch for visual detection of the particles and the results recorded.
Background lighting levelThe LUX detector was set up underneath the adjustable neon light tube to measure the amount of background light. The Stain-less steel plate was marked by contact from a TSA RODAC plate. The lighting level was increased gradually from 0 LUX (the lowest lighting level). The steel plate was examined for residues detectable with the UV torch at the various LUX levels and the results recorded. The surface used for this experiment with and without the use of the Klercide UV Validation Torch can be seen in Figure 2. The results are recorded in Table 1.
Background surface materialA range of commonly encounte-red cleanroom surface materials were prepared by removing any particles with a high grade pre-impregnated IPA wipe. A 50 μm particle suspension was dispensed on to these surfaces in a unidirectional airflow bench. The samples were dried for 1
hour at 40°C in the drying oven. The surfaces were then examined with the UV torch. The results are shown in Table 2.
Distance from UV sourceA stainless steel surface was cleaned with a high grade pre-impregnated IPA wipe as per the process above. The surface was then ‘contaminated’ with a small amount of the 50 μm particle suspension. The UV torch was then set at varying distances from the plate and the plate examined for the visibility of the contamination. The equipment used for this experiment can be seen in Figure 3. The results are shown in Table 3.
Table 3 – Distance from source
Distance (cm) Visible
10 Yes(very good)
20 Yes (good)
30 Yes (good)
50 Yes (moderate)
100 No
Figure 3
22 RenaRum 10/2011
Fluorescence of different materialsSmall samples of different mate-rials were fixed between two microscope slides. Each sample was examined with the UV torch and the results recorded. The results for different materials are shown in Table 4.
TrainingTwo groups of 10 trained clea-ning operatives and 10 untrained operatives were assigned the task of cleaning a ‘dummy’ RABS (restricted access barrier sys-tem) as shown in Figure 5 with pre-impregnated IPA wipes. The RABS was marked with 12 areas of contamination which were detectable with the UV torch. Each operative in turn cleaned the RABS. Following each clea-ning, the RABS was examined for confirmation of the effectiveness of the cleaning. The results are shown in Table 5. The untrained operatives were then trained and repeated the exercise. The results are shown in Table 6.
ResultsVisibly detectable particle sizeThe 50 μm particles were clearly visible on the slide and can be said to be the lower limit of detection.
ConclusionsThe Klercide UV Validation Torch is a unique innovation that allows users to observe surface contamination that they might otherwise miss, with the oppor-tunity to make instant process corrections. The results show, that under normal operating conditions, the torch will high-light contamination by a variety of particles on all surfaces. In
Table 4 – Fluorescence of different materials
Material Visible
Rubber bungs No
White plastic packaging Yes
Transparent plastic sheet (PVC) No
Cardboard Yes
Syringe packaging pouch (plastic and paper) No
Filter gasket No
Elastic band from face mask No
Standard facemask (clean room standard) Yes
Sterile clothing (single use) Yes
The zip from sterile clothing Yes
Multi-Use sterile garments (sown) Yes
Sterile mop cap Yes
Clean room goggles (plastic) No
Clean room grade socks Yes
Sterile clean room wipes Yes
Sterile clean room paper Yes
Filter material Yes
PTFE Sealing ring No
Autoclave band Yes
Single use sterile head cover Yes
Single use pipette tip (plastic) Yes
Figure 5
Att arbeta i rena rum
MattsRamstorp
Att arbeta i rena rumNy bok av Matts Ramstorp!
Att arbeta med renhet och hygien är speciellt på många sätt. Dels ställs det krav på personalen att förstå hur man ska och måste arbeta för att inte förorena det som hanteras och dels måste personalen inse att de föroreningar som är mest kritiska oftast är så små att man inte ser dem med blotta ögat.
”Att arbeta i rena rum” är en praktisk handledning för alla som arbetar i eller med renrum och kontrollerade lokaler. Boken är ett komplement till den tidigare boken ”Renrums-teknik” och tar bland annat upp följande huvudmoment:
• Vad är renhet? • Vad är ett renrum? • Människan – Den största föroreningskällan • Renrumsdräkter • Rengöring och desinfektion
Dessutom nns en ordlista och ett sökordsregister för att för-enkla för läsaren.
Pris: 175:-. Moms och porto tillkommer.
Skicka Din beställning till [email protected] eller ring på +46 (0)40 - 13 82 50
23RenaRum 10/2011
addition to showing the para-meters within which the torch will operate effectively, the tests also highlight the significant importance that the torch can play in operator training and confirmation of training effecti-veness.
AcknowledgementsThis validation study was a joint project between Roche Diagnostics GMBH and Shield Medicare, a division of Ecolab. Thanks are due to Facility Moni-toring Systems for the provision of the latex particles.
This article has previously been published in Clean Air and Containment Review | Issue 8 | October 2011
Please contact Miclev AB for more information: +46 40 36 54 00 or [email protected]
Att arbeta i rena rum
MattsRamstorp
Att arbeta i rena rumNy bok av Matts Ramstorp!
Att arbeta med renhet och hygien är speciellt på många sätt. Dels ställs det krav på personalen att förstå hur man ska och måste arbeta för att inte förorena det som hanteras och dels måste personalen inse att de föroreningar som är mest kritiska oftast är så små att man inte ser dem med blotta ögat.
”Att arbeta i rena rum” är en praktisk handledning för alla som arbetar i eller med renrum och kontrollerade lokaler. Boken är ett komplement till den tidigare boken ”Renrums-teknik” och tar bland annat upp följande huvudmoment:
• Vad är renhet? • Vad är ett renrum? • Människan – Den största föroreningskällan • Renrumsdräkter • Rengöring och desinfektion
Dessutom nns en ordlista och ett sökordsregister för att för-enkla för läsaren.
Pris: 175:-. Moms och porto tillkommer.
Skicka Din beställning till [email protected] eller ring på +46 (0)40 - 13 82 50
RABS cleaning results
RABS cleaning results - repeated exersize for untrained operatives
Trained Operators Untrained OperatorsGroups
90
80
70
60
50
40
30
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
RABS cleaning results - repeated exersize for untrained operatives
Trained Operators Untrained Operators
Untrained Operators Untrained Operators (following training)
Groups
Groups
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
24 RenaRum 10/2011
m det fungerar som vi hoppas, kan det här få stor bety-
delse för folkhälsan och bety-dande positiva effekter för de fattigaste länderna i världen, där människor på landsbygden kan ha svårt att ta alla vaccinations-doser som behövs. Då räcker det kanske med ett vaccinationstill-fälle för livslångt skydd”, säger
Magnus Sjöblom, forskare vid LTU.
Protein framtaget ur jästDet är i bioprocesstekniska laboratoriet på Luleå Tekniska Universitet som produktions-processen för det speciella, mucinliknande proteinet har utvecklats. Mucin är ett protein som fi nns naturligt i våra slem-
hinnor och som karakteriseras av att det har många sockerked-jor kopplade till sig. Detta pro-tein, som forskare vid LTU har tagit fram ur jäst, har förmågan att själv söka upp relevanta delar av immunförsvaret. Tack vare proteinets många sockerkedjor kan celler lättare ta upp vaccinet och snabbare signalera till andra delar av immunsystemet hur det
"O
För att förstärka effekten av vaccin har forskare inom kemiteknik vid Luleå Tekniska Universitet, i samarbete med Karolinska Institutet och Recopharma AB, utvecklat en strategi som går ut på att styra vaccinkomponenter till kritiska delar av immun-försvaret, så att kroppen svarar effektivare på ett vaccin. Forskarna har använt sig av en särskild typ av protein tillverkad av jäst. Metoden är nu patenterad.
Jäst bakom effektivare vaccin
Magnus Sjöblom forskare vid Luleå tekniska univer-sitet har med hjälp av jäst utvecklat en process för tillverkning av vaccin som kan bli till nytta i de fat-tigaste länderna i världen. Fotograf/Källa: Leif Nyberg
NYHETERI KORTHET
25RenaRum 10/2011
Schematisk bild över hur vaccinförstärkaren kan förbättra vaccinkomponenters effektivitet. Fotograf/Källa:LTU
ska svara på vaccinet. Resultatet blir att vaccinet får kraftigare och bredare effekt.
Denna vaccinförstärkarstra-
tegi, som tagits fram av forskar-gruppen, är nu patenterad.
”Vi är ensamma i världen om att kunna visa den här positiva,
kraftiga och breda effekten med målsökande vaccinförstärkare”, säger Jan Holgersson, professor vid Karolinska Institutet.
God potentialInom kort publicerar forskar-gruppen djurstudier på vaccin-förstärkaren. Försöken visar att det jästproducerade mucin-lik-nande vaccinet har mycket god potential att förstärka effekten av vaccin.
”Djurstudier visade även att vår vaccinförstärkare effek-tivt skulle kunna användas för att oskadliggöra cancerceller. Därför har det jästproducerade mucin-liknande proteinet god potential att förbättra effekten även av cancervaccin”, säger Magnus Sjöblom.
Källa: Luleå Universitet
Införande av underställ som förfilter under renrumsdräkten gör underverk i
renhetsklassade rum/ytor/lokaler.
Kontakta oss gärna för mer information:
Berendsen Textil Service [email protected]
0155 - 20 96 00www.berendsen.se
Det blir renare med ett extra förfilter.
Det blir renare med ett extra förfilter.
renrum_absolutrent Underställ grå.indd 1 2011-11-28 15:50:26
Rent Rum Direkt!
Höjer renheten i luftkvaliteten, Luftcirkulation i befintliga rum
Bakterier ner till 1 cfu / m3 luft Ultrafina partiklar UFP ner till 1Nm = 0.001 mikrometer, 99.5%
Föregygger kontaminering !
Utan kostsam ombyggnad !
Genano® 310 Luftreningsteknikär certifierad av Finska läke-medelsverket utan restriktioner.
www.Euroservice.se
Genano® 310 Medical
Ultrafina partiklar UFP ner till 1Nm Ultrafina partiklar UFP ner till 1Nm
26 RenaRum 10/2011
i såg att Gastrus kunde minska bakterienivån av
Helicobacter pylori samt minska de antibiotikarelaterade biverk-ningar som är mycket vanliga och besvärliga under eradike-ringsbehandlingen. Även om eradikeringsgraden var likvärdig i båda behandlingsgrupperna observerade vi spontan eradike-ring hos tre patienter som fått enbart Gastrus”, säger doktor Francavilla vid Baris universitets-sjukhus.
Den andra studien, genomförd i Mexiko, visade inga signifi -kanta resultat.
Kliniska studier Två oberoende, randomiserade, dubbelblinda, placebo-kontrolle-rade kliniska studier har genom-förts för att fastställa effekterna av BioGaia Gastrus vid behand-ling av Helicobacter pylori-infek-tion hos patienter med milda symptom. Den första studien genomfördes i Bari, Italien, och
den andra i Monterrey, Mexiko. Båda studierna inkluderade 100 patienter varav 50 fi ck Gastrus före, under och efter standard-behandling (så kallad trippel-terapi) och 50 fi ck placebo.
Tydlig minskningDen italienska studien visade tydlig minskning av Helicobac-ter pylori-nivåer och symptom under pre-eradikeringsperioden när enbart BioGaia Gastrus gavs. Vidare blev tre av 50 indivi-der i Gastrus-gruppen helt av med sin infektion under denna period, jämfört med en av 50 i placebo-gruppen. Eradikerings-nivåerna under trippelterapin var oförändrade vid användning av Gastrus, men även nu förbättra-des symptomen märkbart under behandlingen i gruppen som fi ck probiotika jämfört med dem som fi ck placebo.
”Våra data visar att probio-tika, trots avsaknad av indika-tion att eradikera Helicobacter pylori, har förmågan att öka
välbefi nnandet hos patienter före, under och kanske efter era-dikeringsbehandlingen. Även när antibiotika inte är indikerat eller inte tolereras av patienten, kan användningen av en probiotika med bevisad effekt på Helicobac-ter pylori, vara till stor hjälp för patienten och doktorn”, säger doktor Ruggiero Francavilla vid Baris universitetssjukhus, Italien.
I den mexikanska studien, gjord på 100 motsvarande patienter, observerades ingen sig-nifi kant minskning av Helicobac-ter pylori-nivåer eller symptom under pre-eradikeringsperioden med Gastrus. Däremot, precis som i den italienska studien, blev tre av 50 individer i Gastrus-gruppen helt av med sin infektion när de fi ck Gastrus ensamt, jäm-fört med inga i placebo-gruppen. Den histopatologiska analysen av magslemhinnan visade tydlig nytta av såväl tillägg av BioGaia Gastrus som placebo, men inga signifi kanta förändringar i slem-hinnans cytokinmönster notera-
BioGaia Gastrus vid Helicobacter pylori-infektion
BioGaias nya probiotiska tablett BioGaia Gastrus har testats i två oberoende kliniska studier på patienter med Helicobacter pylori-in-fektion. I en av dem, genomförd i Bari, Italien, på 100 patienter med bekräftad Helicobacter pylori-infektion, gav tillägg av BioGaia Gastrus en signifi kant minskning av infektionsnivå och symptom.
"V
NYHETER
I KORTHET
27RenaRum 10/2011
infektionsnivåer och symptom. Lactobacillus reuteri Protectis är en av två probiotiska stammar i den nya produkten BioGaia Gastrus. Den andra är Lactoba-cillus reuteri ATCC PTA 6475, en stam som är speciellt utvald för sina anti-inflammatoriska egen-skaper, vilket är en viktig faktor vid behandling av Helicobacter pylori-infektion. Förutom de nyligen avslutade studierna testas Lactobacillus reuteri Gastrus för närvarande i två oberoende studier och ytterligare studier planeras starta under nästa år.
BioGaia tillkännager dessa resultat eftersom de nu kom-mer att göras tillgängliga för en vidare krets för pre-lansering och registreringsarbete. Fors-karna arbetar för närvarande med manuskripten till studierna, vilka kommer att lämnas in för publicering i välrenommerade vetenskapliga tidskrifter senare i år eller i början på nästa år.
Källa: Biogaia
lansera BioGaia Gastrus eftersom vi tror att Gastrus har en viktig roll att spela i kontrollen och behandlingen av Helicobacter pylori-infektioner. Några av våra distributionspartners kommer att lansera redan nästa år. Det finns mer och mer bevis för att överanvändning av antibiotika orsakar ett antal olika problem och vi tror att Gastrus kan bidra till att minska användningen av antibiotika och också förbättra patienternas vilja att genomföra behandlingen. Med dessa nya studieresultat, tidigare studier och nya pågående studier, skapar vi en plattform för Gastrus vid behandling av Helicobacter pylori-infektion och som komple-ment till gällande behandlingsre-gimer”, säger Peter Rothschild, vd på BioGaia.
Tre publicerade studierDet finns redan tre publicerade studier med Lactobacillus reuteri Protectis på Helicobacter pylori-patienter som visat minskning av
des vid probiotikatillägg. Under trippelterapin var såväl eradike-ringsnivå som symtom oföränd-rade av probiotikatillägg.
Stort intresse”Våra forskningsresultat stämde inte överens med de i Bari-studien även om studieprotokollen var lika, vilket är förvånande, och vi analyserar nu varför resultaten skiljer sig åt i de två studierna. Vi såg dock spontan eradikering av Helicobacter pylori-infektionen i 6 % av individerna när de fick enbart Gastrus och detta fynd i sig skapar stort intresse för användning av denna probiotika till Helicobacter pylori-infek-terade individer”, säger doktor Francisco Bosques vid univer-sitetssjukhuset J.E. González, Autonoma Universitetet i Nuevo León, Monterrey, Mexiko.
En viktig roll ”Baserat på tidigare dokumen-tation och denna nya, positiva information, har vi beslutat att
28 RenaRum 10/2011
TEMARENRUM
2011
Årets temadagar arrangerades den 16-17 november på Scandic Ariadne i Stockholm. Två dagar fyllda med viktig information och de 27 utställarföretagen visade upp sina nyheter för intresserade deltagare.Föreläsningarna var dessutom fl er till antalet, ochspeciellt de föredrag som hade anknytning till EU:svävnadsdirektiv var mycket uppskattade.
29RenaRum 10/2011
TEMARENRUM
2011
30 RenaRum 10/2011
TEMARENRUM
2011
31RenaRum 10/2011
TEMARENRUM
2011
32 RenaRum 10/2011
Må
na
den
s p
rod
uk
t
et är inte alltid man har all kompetens samlad i ett företag för att kunna arbeta rent och hygieniskt. I en del fall har man
medvetet valt att lägga ut en del av sysslorna, t ex städning och rengöring, på en extern partner. I andra fall har man valt att ta in konsulter vid byggnation, ombyggnation eller för att göra de regelbundna kontroller som krävs för att säkerställa att lokaler, renzoner och annan viktig utrustning svarar upp till de krav som ställts.
Två huvudgrupper av tjänsteutövareMan kan dela in de företag som arbetar med tjänster i två grupper, beroende på om dessa måste ha till-träde till lokaler för att utföra sina sysslor eller inte. Den grupp som aldrig behöver komma in i lokalerna ska naturligtvis ha en kompetens för att klara av sina tjänster, t ex byggkonsulter o dyl. Den andra gruppen ska naturligtvis också vara kunniga inom sina respektive specialområden men de ska dessutom veta hur man ska bete sig i de rena miljöerna.
”Har Du varit i ett renrum tidigare?”Det är många företag som ställer denna fråga innan de tar in personal att utföra mätningar, justeringar eller bara för att vara med vid en tillverkningspro-cess. Om svaret på denna fråga är ja så är det inte
liktydigt med att personen kan få komma in i den rena miljön. I mitt tidigare liv, då jag var anställd på ett företag som levererade kritiska processfi lter till bland annat läkemedelsindustrin, var jag på besök med en nyanställd hos ett medicinsktekniskt företag nere i Skåne. Vår värd för besöket var medveten om att jag visste vad man fi ck respektive inte fi ck göra i företagets renrum och han ställde frågan ”Har Du varit i ett renrum tidigare?” till min kollega. Kol-legan svarade ja och vi gick in klädda i overaller över våra privata kläder. Efter cirka 30 minuter drog min kollega ned blixtlåset på overallen, tog fram ett äpple som han började tugga på. Vår värd och jag stirrade på kollegan, varpå kollegan sa ”Jag mår så dåligt när mitt blodsockervärde sjunker!”
Denna incident påverkade inte bara min kollega, som åkte ut fortare än kvickt, utan även mig och det företag som jag arbetade på. De ville inte ha med oss att göra längre!
Ställ krav på de som besöker Ditt företag!Alla som ska in i rena miljöer, t ex renrum, måste vara utbildade, även de som bara besöker renrum-men tillfälligt! Detta gäller alla, de som städare och rengör, de som utför mätningar på våra fi lterinstal-lationer, som ska underhålla och serva maskiner och utrustningar!
D
Tjänster
33RenaRum 10/2011
Dina leverantörer
TjänsterVita VeritaMagnus Kumbrant08-584 606 [email protected]
YIT Sverige ABTomas Hörman0706-18 80 [email protected]
Berendsen Textil Service AB0155-20 96 [email protected] www. berendsen.se
Laboren ApsJörgen Qvist0045-404 516 09 [email protected]
AB NinolabJohan Almqvist08-590 096 [email protected]
Toul Meditech ABTomas Hansson021-13 50 [email protected]
NNE PharmaplanAnders Jeppsson08-591 960 [email protected]
Ventilator ABBernt S Karlsson08-681 14 [email protected]
AirSon Engineering ABJan KristenssonTel: 0431-40 25 [email protected]
34 RenaRum 10/2011
Stamceller stimulerar läknin g i skadad nervvävnad och verkar kunna användas vid behandling av skador både i det perifera och centrala nervsystemet. Det skriver Maria Brohlin i den avhand-ling hon försvarade vid Umeå u niversitet 20 oktober.
tt få en nervskada eller en central skada i ryggmärgen innebär,
förutom försämrad livskvalitet och lidande för patienten, även en stor ekonomisk börda för samhäl-let. Idag skarvas defekter i perifer nervvävnad genom att nerver från ”mindre viktiga” delar av krop-pen (exempelvis från benen) tas och används för att överbrygga defekterna. Detta sker genom så kallad mikrokirurgisk tekni k men medför känselbortfall, ärrbildnin g och ibland smärta i de kropps delar där ”skarvnerverna” tas. Vid en skada i ryggmärgen kapas förbindelsen mellan hjärna och övriga kroppen och det fi nns idag inga metoder att få nerv-skadan att läka.
Nervskyddande effektSå kallade mesenkymala stamcel-ler tas från bland annat benmärg och har visat sig ge en nervskyd-dande effekt på det skadade nerv-systemet efter transplantation. Dessa celler har isolerats och dif-ferentierats till Schwanncell-lik-
nande celler. Schwannceller är en celltyp som ligger runt nervtrådar och kan förbättra läkningsförmå-gan hos den skadade nerven.
Alternativ behandlingMaria Brohlins avhandling visar hur dessa stamceller kan användas som alternativ för behandling av nervskador när riktiga Schwannceller är svåra att odla fram. En nervprotesbehål-lare används som brygga mellan nervtrådarna och fylls med dessa celler för att hjälpa nervtrådarna att växa ut och läka.
”När stamcellerna fått differen-tiera har vi sett att de uttrycker Schwanncellsmarkörer både på gen- och proteinnivå, men mest intressant är att de fungerar funktionellt genom att påskynda nervtillväxten i det skadade området”, berättar Maria Brohlin. ”Vi har i experimentella studier transplanterat celler i en
skadad perifer nerv samt i en skadad ryggmärg och kunnat påvisa ökad nervcellöverlevnad och nervtillväxt”.
Upp byggande av renrumMaria Brohlin har också studerat betydelsen av ålder hos dona-torer samt uttryck av trofi ska tillväxtfaktorer. Forskargrup-pen hon ingår i har påbörjat upp byggandet av renrum och till hörande kvalitetsprocesser som ska uppfylla myndigheter-nas krav för framtida kliniska studier. Fortsättningsvis är det viktigt att studera hur cellerna över lever, nybildas och läker skadan. Denna forskning med så kallad cellterapi kommer att leda till en större förståelse och bidra till nya möjligheter till läkning av nervskador i det perifera och centrala nervsystemet.
Källa: Umeå Universitet
Stamceller förbättrar läkningen av nervskador
A
NYHETER
I KORTHET
35RenaRum 10/2011
December 2011
7 december Nanotechnology in odontology – Chalmers, Göteborg
Februari 2012
10 februari Kliniska prövningar - vad bör du tänka på? – Sweden Bio,
Göteborg
Mars 2012
27 – 30 mars Anuga Food Tec, Köln
April 2012
12 april Nordic Hygiene Expo, RentForum – Malmö Arena
18 – 19 april Food Tech – Malmö18 - 20 april Mikrobiologiskt Vårmöte - Linköping18 – 20 april Studiedagar, Svensk Förening för
Vårdhygien – SFVH - Örebro
December 2011
KALENDARIUM
27 april SwedenBIO Science Forum – Stockholm
Maj 2012
14 – 15 maj R3-symposium – Köpenhamn23 – 24 maj Medicinteknik och Medicinsk
IT Öresund 2012 – Malmö
September 2012
25 – 27 september Scanlab – BellaCenter Köpenhamn
Oktober 2012
9 – 11 oktober Processteknik 2012 – Svenska Mässan - Göteborg
November 2012
28 – 30 november Medicinska Riksstämman – Stockholmsmässan
Mediabevakningen
Vad gör en bra måltidsupplevelse i sjukvården?
Experimentluckor fram till jul
Simris Alg samarbetar med Sweco
Flu season alert: Protect yourself, and others, from germs
Hackare stängde av pacemaker
2 Out of 3 Medical Students Don't Know Rules of Basic Hand Hygiene
National Handwashing Awareness Week Begins Today
Clean hands: Soap vs. gels
Pillow aims to halt spread of superbugs
Spot check uncovers food is out of date at school
Kompetenscentrum ska förbättra måltiderna i den offentliga sektorn
Keeping food safe
Allt fler vill bli civilingenjör
EU storsatsar för att motverka antibiotikaresistens
Vitrolife breddar inom fertilitet
Mat och molekylmässa i Lund
Salmonellagarantierna kontrolleras
Nytt fokus på parasiter i vatten efter Östersunds-utbrottet
14 miljoner till hälsoprojekt
Nytt ämne ger hopp om unik cancerterapi
Keep your hands off my baby!
Vi bevakar ett stort antal tidskrifter för att hjälpa Dig att vara uppdaterad.Följande nyheter fi nns nu på RentForum:
36 RenaRum 10/2011
Benvävnad är mycket bra på att läka sig själv men i många situationer är den naturliga läkningsprocessen inte till-räcklig. I en avhandling vid Uppsala universitet visar Sonya Piskounova hur funk-tionella material som hon och hennes kollegor utvecklat till exempel kan bilda benvävna d på platser i kroppen där det från början fi nns lite eller inget ben.
id komplicerade ben-frakturer kan det vara svårt att få alla små
benbitar att läka på rätt sätt och det krävs komplicerad öppen kirurgi som i sig kan resultera i komplikationer som ärrbildning och infektion. I andra situationer kan man vilja bilda ben på ett
Smarta material som får ben att läka
VSonya Piskounova testar smarta material på celler på labb först, innan de kan användas på patienter. Fotograf/Källa:Daniel Stenfelt
NYHETERI KORTHET
DITT LAB - VÅRT JOBB
BergmanLabora - Din leverantör av produkter till renrum och kontrollerade miljöer
Handskar Torkdukar Klibbmattor Hårskydd MunskyddSkoskydd Skor Kläder Skyddsglasögon Swabs Papper Block
Förpackning Förvaring Städning m.m.
BergmanLabora AB Tel: 08-625 18 50 Fax: 08-625 18 70 www.bergmanlabora.se [email protected]
85 x 57 mm.indd 1 2010-10-05 15:55:32
MicLev
..THE INVENTORSOF INSTANTANEOUS
MICROBIAL DETECTIONHighest Quality & Accuracy Performance
Ekonomigatan 4, 21613 Malmö I 040 36 54 00 I [email protected] I www.miclev.se
37RenaRum 10/2011
ställe i kroppen där det fi nns lite eller inget ben, till exempel för insättning av tandproteser eller vid behandling av patienter efter svårt trauma eller bensjukdom. Därför har forskargruppen där Sonya Piskounova ingår utveck-lat smarta material som kan få ben att bildas där man placerar dem.
”Vi har utvecklat multifunk-tionella ytbeläggningar som ska få benvävnad att fastna bättre på till exempel titanskruvar som används för att fi xera tandprote-ser”, säger Sonya Piskounova.
Påminner om benvävnadYtorna består bland annat av ett skikt hydroxyapatit, ett material som påminner om benvävnad och därför ska få ben att fästa lättare på ytan än på den obe-handlade skruven. I avhand-lingen beskrivs även en enkel metod för att ladda skruvarna med en speciell biomolekyl, så kallad BMP-2, som kan ger order till stamceller i kroppen att bilda nytt ben just på den platsen. BMP-2 kan laddas in i skruven direkt i operationssalen och på så sätt ge kirurgen möjlig-het att anpassa behandlingen till p atienten.
BMP-2 används även i ett annat smart material utvecklat för att bilda benvävnad på plat-
Gel laddad med en speciell biomolekyl som triggar kroppen att producera benväv-nad på platsen där gelen placeras. Fotograf/Källa:Daniel Stenfelt
ser i kroppen där det fi nns lite eller inget ben. Eftersom BMP-2 är en mycket känslig molekyl, som bryts ner på bara några minuter i kroppen, ville fors-karna hitta en bärare som kunde injiceras men samtidigt vara tillräckligt stabil för att vara kvar i några veckor medan BMP-2 gör sin verkan.
Stora fördelarLösningen blev en gel gjord på hyaluronsyra, ett ämne som fi nns naturligt i kroppen hos alla djur och människor. De stora fördelarna med detta material
är att man slipper öppen kirurgi och eftersom hyaluronsyra känns igen som kroppseget fi nns det ingen risk för immunologisk reaktion. Gelen har utvecklats och testats i nära samarbete med läkare på Karolinska och Akademiska Sjukhusen för att få direkt inblick i hur den kan användas på bästa sätt.
”Det är ett tag kvar, men vi hoppas att det inte dröjer allde-les för länge innan dessa smarta material kan användas på patien-ter”, säger Sonya Piskounova.
Källa: Uppsala Universitet
38 RenaRum 10/2011
I höstens utlysning av VIN-NOVAs program Forska & Väx stödjer VINNOVA 51 innovativa projekt, allt ifrån brandrobotar, fosfatfritt maskindiskmedel som gör rent vid låga temperaturer, till visualiseringsteknik som kan användas för storytelling i interaktiva rapporter. Målet
med VINNOVAs fi nansiering är att små och medelstora företag ska öka sin konkurrenskraft genom att satsa på forskning och utveckling och därmed bidra till tillväxt i Sverige.
För ökad säkerhet kommer det att forskas på en krocksäker belysningsstolpe, ett miljövänligt
Från håravfall till smarta kläder
VINNOVA satsar 56 miljoner på 51 innovativa projekt
NYHETERI KORTHET
Fa
kta
• BactInact, Uppsala län, 500 000 kr. Lukt- och bakteriefria tandproteser med hjälp av fotokatalys
• BioLamina AB, Stockholms län, 490 000 kr. Användning av lamini-
ner för behandling av håravfall• CathPrint AB, Stockholms län, 500 000 kr. Utveckling av endoskop
för engångsbruk• Cobolt AB, Stockholms län, 1 400 000 kr. Kompakta pulsade
lasrar för avancerad bioanalys och miljömätningar
• Devenz AB, Skåne län, 500 000 kr. En ny, mild och ”grön”
tensid framställd med hållbar teknik för läkemedel och kosmetika
• Ellen AB, Stockholms län, 1 500 000 kr. Probiotisk innova-
tion för ökad vaginal hälsa - för kvinnor oberoende av ålder och m enstruation
• Gradientech AB, Uppsala län,
500 000 kr. High-throughput fl uidiksystem för studier av cellers respons på kemiska gradienter
• Independia Consulting AB, Västra Götalands län, 500 000 kr. Bättre inomhusmiljö med nytt teknik-system för radonsanering
• Kemibolaget i Bromma AB, Stock-holms län, 1 950 000 kr. Utveckling av unikt fosfat-fritt maskindiskmedel
• Moberg Derma AB, Stockholm Län, 4 000 000 kr. Behandling av akti-nisk keratos med väsentliga kliniska fördelar
• Mobergs Mekaniska AB, Skåne Län, 350 000 kr. TUBE för att effektivi-sera och automatisera storskaliga musselodlingar.
• Optihyg AB, Jönköpings län, 450 000 kr. Hygien on line. Styr-
ning av UV-belysning, jonisering och desinfektionsvatten för optimal hygien vid produktion av livsmedel
• Perimed AB, Stockholms län, 2 445 000 kr. Mikrocirkulatorisk t
blodfl öde och syresättning i a bsoluta enheter mätta med i ntegrerade optiska tekniker
• Sirona AB, Stockholms län, 1 363 000 kr. Modelleringsverktyg
för prognostisering vid strategiska beslut inom hälso- och sjukvård
• Spago Imaging AB, Lund Skåne län, 3 600 000 kr. Väsentligt förbättrad cancerdiagnostik med SPAGO E-MRI - nytt unikt tumörselektivt MR-kontrastmedel med stor mark-nadspotential
• Swedish Oat Fiber AB, Västra Göta-lands län, 500 000 kr. Naturligt fett från svensk havre ger nya använd-ningsområden
• UV Tech AB, Södermanlands län, 460 000 kr. Situationsanpassad luktreduktion med UV-teknik
Bland företagen som fi nansieras fi nns:
brandskum samt en brandro-bot som stödjer insatsledningen för att rädda liv och skydda p ersonal.
39RenaRum 10/2011
Från håravfall till smarta kläder
VINNOVA satsar 56 miljoner på 51 innovativa projekt
Inom området hälsa satsar VINNOVA bland annat på lukt- och bakteriefria löständer, håravfall samt på bakterier som stimulerar god underlivshälsa för kvinnor i alla åldrar.
VINNOVA investerar även i forskning kring smarta plagg – konceptet som tidigare fick
juryns stöd i tv-programmet Draknästet. Plaggen hjälper kroppen till ökad rörlighet.
Det är några av de 51 projekt som finansieras med nära 56 miljoner kronor i VINNOVA-programmet Forska & Väx.
VINNOVA finansierar genom Forska & Väx forsknings- och
utvecklingsprojekt i små och medelstora företag. Satsningen är på sammanlagt 120 miljoner kronor per år. Företag kan söka två typer av finansiering: genom-förande av förstudie inför eller FoU-projekt.
Källa: Vinnova
40 RenaRum 10/2011
Berätta lite om dig själv!Jag heter Patrik Bengtsson är 48 år och har arbetat med partikel-räknare sedan 1984. I grunden är jag kemiingenjör och har kompletterat min utbildning med IHM Business School. Sedan -92 har jag drivit eget företag i omgångar men alltid arbetat med renrum och partikelräknare.
Privat är jag särbo med tre barn från tidigare förhållanden. Mina två äldsta barn har precis passerat tonåren. Som för många tonårsföräldrar har kravspeci-fikationen ändrats under åren. Efter ett tillskott av ett stort antal gråa hår kan jag nu konstatera att både de och jag själv kom levande ur det hela.
Kort sagt, livet är inte så tokigt.
Du bytte nyligen företag. Var job-bar du nu och vad är din roll?För ganska precis ett år sedan bytte jag jobb och arbetar nu för ett amerikanskt företag som heter TSI. TSI tillverkar olika typer av mätinstrument, däri-bland partikelräknare. Jag delar min tid mellan två roller, den ena som Application Specialist där jag supportar och utbildar våra återförsäljare, den andra som Regional Sales Manager
där jag ansvar för att bygga upp återförsäljarnätet, sätta mål och driva försäljningen. För båda rollerna gäller det produkter inom Contamination Control eller partikelräknare, mjukvara och tillbehör. Geografiskt är det ett stort område eftersom jag har hand om EUMEA vilket bety-der Europa, Mellanöstern och Afrika. Resorna är väl det minst positiva med jobbet, det blir mycket tid på flyg. Det uppvägs av att det är otroligt spännande att komma ut och se hur man arbetar i olika länder.
Vad har varit revolutionerande inom partikelräknarområdet under din tid?När det gäller nivån på renrums-kunnandet så slås man kanske mest av hur ojämnt det är när man jämför med Norden, som jag har mest erfarenhet av.
I somras var jag och arbetade i Indien och Thailand. I samband med det besökte jag aseptisk läkemedelsproduktion i båda länderna. I nya anläggningar är nivån faktiskt riktigt bra men i en del gamla anläggningar kan man se direkt att t ex induktionsskydd och LAF-ar är felkonstruerade.
När jag började arbeta med
partikelräknare 1984 var de baserade på halogenlampor som ljuskälla, vägde 30 kg, kostade 120 000 SEK, och räknade rätt ibland. För det mesta gav de mer ett ungefärligt än sant värde. Instrument till instrument kunde det skilja 2-3 ggr med samma prov. Ibland fick man knacka på dem för att få dem att börja räkna. Idag kostar instrumenten under 100 000, vilket är ungefär en tredjedel om man jämför med konsumentprisindex för samma period. Samtidigt har vikten minskat till en fjärdedel och livslängden för laserdioder, som man använder idag, kan vara decennier. Införandet och anpass-ningen från tillverkarna till ISO 21501-4 gör att instrument från olika tillverkare idag överens-stämmer riktigt bra.
Är det användarna eller myndig-heterna som bestämmer hur och hur mycket vi mäter?Anledningarna till att vi mäter partiklar har varit olika. För elektronikindustrin som varit den största användaren och för industrier som t ex lackar kom-ponenter vilket är ett av många växande användningsområden så har man mätt av ekonomiska
Patrik Bengtsson
TemaTankar
41RenaRum 10/2011
Renrumsteknik - Grundkurs31 januari - 1 februari 2012, Stockholm
Målgrupp Specialanpassad kurs för läkemedels- och medical device industrin, sjukhus inklusive vävnadsinrättningar etc
Kursavgift SEK 8.500:- (ex moms) inkluderande kursmaterial, intyg, luncher och kaff e
Anmälan Kontakta Camilla Dahl, BioTekPro AB Norrbäcksgatan 19, S-216 24 Malmö, Sverige Fax: 040 - 13 72 50, e-post: [email protected]
www.biotekpro.se
skäl. Man har kunnat visa att förbättrad produktionsmiljö medför lägre kassaktion.
För läkemedels- och biotek-nisk industri har det hittills mest berott på att man varit ålagd från myndigheter att mäta. Om man inte följt myndighetskraven så har man riskerat att inte få producera. Hittills har denna industri mer sett kostnaden för mätning av partiklar i renrums-miljö som en försäkringspremie. Något man måste ha men inte nödvändigtvis varit speciellt intresserad av.
Dock börjar fler av dessa användare se nyttan med syste-men inte bara för att uppfylla krav utan även för att förbättra processerna. Detta ligger ju
också i linje med myndigheternas önskan om en övergång till risk-baserade mätningar och större användande av PAT (Process Analytical Technology).
Vad tror du att vi kan vänta oss inom analyssidan i framtiden?Utvecklingen har hittills varit mot mindre, tekniskt bättre och billigare instrument.
Jag tror att vi framöver kom-mer att få se parallella spår:
– Spår ett är där instrumenten blir mindre och billigare. Kan-ske vi får se partikelräknare för byggnadsautomation som kostar några tusenlappar, där kalibre-ringen är tillräckligt stabil för tre år och där man sedan slänger dem och sätter in nya.
– Spår två är utvecklingen mot smartare instrument. Användar-gränssnittet blir mer intelligent och anpassat för applikationen. Fjärrstyrda instrument och instrument som fungerar ihop med nyare kommunikations-gränssnitt hör också hit.
– Spår tre är kombinerade instrument. Mikrobiologisk provtagning i realtid kombinerad med partikelräkning och slutli-gen uppfångande av partiklarna på agar för senare odling. I Tysk land har jag sett en renrums-kvalificeringsrobot. Den mätte partiklar, temp, fukt och andra parametrar automatiskt efter en förprogrammerad rutt. Företaget hade flera stycken och gjorde tusentals mätningar per månad.
TemaTankar
42 RenaRum 10/2011
Uppdukningsrum blir allt vanligare för att öka produk-tiviteten och duka upp steril-paketerade instrument och andra artiklar inför en operation på ett säkert sätt. I samband med renovering eller nybyggnation av operationsavdelningar ställs det allt oftare önskemål om sådana lokaler.
Utformning och planeringI ett uppdukningsrum kan luftburen överförbar smitta till instrumenten förebyggas genom att uppdukningen sker i ett sär-skilt rum med speciella krav på utformning och planering:• Rummet får inte vara en
genomgångslokal• Ventilationen skall ge motsva-
rande luftkvalité som i opera-tionsrummet
• Ett begränsat antal personer får vistas i uppdukningsrummet samtidigt.
• Ventilationen skall vara anpas-sad till antalet personer i upp-
dukningsrummet• Mikrobiell renhet mätt i antal
cfu (bakteriebärande luftburna partiklar) skall maximalt uppgå till 5 eller 10 cfu/m3 luft bero-ende på vilken typ av arbets-dräkt personalen använder.
Miljö med ultraren luftAirsonett har utvecklat produk-ten ”Opragon® S.A.F.E.” för uppdukningsrum. Akronymen SAFE står för ”Safe Area For Equipment.” vilket kort kan beskrivas som en installation för
att skapa en miljö med ultraren luft för uppdukningsändamål i befi ntliga lokaler.
Produkten kan enkelt integre-ras med ett rums innertak utan ingrepp i byggnadens befi ntliga ventilationssystem. Vid nybygg-nation integreras lösningen med övrig ventilation för operations-avdelningen.
Opragon® S.A.F.E består av en Opragon 5 alt. 6 samt 2-4 externa luftduschar, cirkulations-aggregat, värme- och kylbatteri, HEPA-fi lter samt styrsystem.
Opragon S.A.F.E – för uppdukningsrum
Opragon S.A.F.E – unik teknik för säker hantering av sterilt gods Opragon S.A.F.E – unik teknik
NYHETERI KORTHET
Together we can do it.
Contact YIT Cleanroom: Phone +46 8 705 90 31
www.yit.se
Together we can do it...
YIT OFFERS COMPLETE CLEANROOM SOLUTIONS
YIT Cleanroom has more than 20 years experience of cleanroom contracts all over the world for customers with tough requirements on cleanliness levels and room climate. All these contracts, complex
and dense with installations, have taught us how to achieve a perfect result.The limits of our scope can span from simple product deliveries to turnkey contracts, were we together with the customer
develop the project with full responsibilities and guarantees, making us an excellent partner for successful projects and long term commitment. We work in the fields of semiconductors, nanotechnology,
pharmaceutical/biotech, food and surgical/infection control.
43RenaRum 10/2011
Vi är med -- är du?AB NinolabADDvise Lab Solutions ABAirsonett Operating Room Innovation ABA/S Hartfelt & CoASSAB Lab AB Berendsen Textil Service ABBergmanLabora ABbioMérieux Sweden ABBioTekPro ABBioThema ABBorago ABBrookhaven Instruments ABCamfil Svenska ABChemical Instruments ABCRC Clean Room Control ABDe Forenede Dampvaskerier A/S Domnick Hunter ABDrivdon ABElectrolux Laundry Systems Sweden AB EnergoRetea Installationskonsult AB
Esgard Inc. ABFiltac ABFLABFood Diagnostics ABFood Hygiene ABFristads ABFrohe ABGenano® Luftreningsteknik / LH Euroservice ABGentus ABKBM Miljöprodukter ABKemwell ABKojair Tech Oy SverigeLaboRen ApsLabRum Klimat ABLindpro ABLRG Systems ABMiclev ABMikrolab Stockholm ABNNE Pharmaplan ABNordic Biolabs AB Octanorm Nordic AB
OptiHyg ABOxoid AB, ThermoFisher ScientificParticle Measuring Systems Nordic ABPharmaclean ABPolymed Hygienic ABProjektengagemang Energi & Klimatanalys ABRenrumsteknik Nordic ABResema ABSamhall RenrumServiceföretaget PIMA ABSolveco ABSterisol ABUltramare ABVaisala Oy Ventilator RenrumVileda Professional VitaVerita ABVWR International ABYIT Sverige AB Cleanroom
Nästa nummerhar temat:
Medical device
Nästa månads produkt är:
Handskar och förbruknings-
material
44 RenaRum 10/2011
Ninolab kan nu erbjuda flexibla luftprovtagareför mätning av mikrobiologisk aktivitet!
Vi är stolta över att kunna erbjuda mikrobiologiska luftprovtagare från EMTEK, USA. Luftprovtagaren är utvecklad för användning i renrumsmiljöer som LAF-bänkar, isolatorer, fyllningslinjer, områden kring bulkproduktion, operationssalar m.m.
Vanliga odlingsplattor på ø90 mm används.
M I
C R
O B
I A
L A
I R
S A
M P
L E
R S
EMTEK erbjuder 3 typer av provtagarenheter:
l Remote Slit Sampler (R2S) för provcykler på upp till 120 minuterl Compressed gas/ Confines space (RCG) för tryckluftl Remote Autoclavable Sampler (RAS) i rostfritt stål
Med Remote Slit Sampler rör sig odlingsplattan 355° under en definierad tid. På detta sätt kan man avläsa den mikrobiologiska
aktiviteten över tid direkt på odlingsplattan.
08-590 962 00 www.ninolab.se
Kontrollenheten med integrerad programvara och pump erbjuder:
l Luftflöden på 28.3,50 och 100 liter/ minutl Anslutning av upp till 2 provtagarenheter
l Extern provtagning upp till 25 meter från kontrollenhetenl Fjärrstyrning
l Antibakteriellt materiall Smidigt handtag för enkel hantering
