TECNOLOGIA TECNOLOGIA

BLOWBLOW--FILLFILL--SEALSEAL

CORSO DI IMPIANTI CORSO DI IMPIANTI

DELL’INDUSTRIA FARMACEUTICADELL’INDUSTRIA FARMACEUTICAANNO ACCADEMICO 2006ANNO ACCADEMICO 2006--20072007

GENERALITA’GENERALITA’

Un tipo di contenitore che sta incontrando un crescente successo in molti settori della produzione farmaceutica è il contenitore in plastica di tipo "blowblow--fillfill--sealseal". Piuttosto che di contenitori è più opportuno in

questo caso parlare di una tecnologia di ripartizione in contenitori.tecnologia di ripartizione in contenitori.

Questa tecnologia prevede che il contenitore venga realizzato immediatamente prima della sua utilizzazione, cioè immediatamente prima della stazione di riempimento del prodotto che in esso deve

essere contenuto, con dei macchinari che sono parte integrante della linea di produzione del prodotto finito.

La tecnologia “blow-fill-seal” è stata sviluppata in Europa negli anni ’30 ed introdotta negli USA negli anni ’60.

VANTAGGI DELLA TECNOLOGIA VANTAGGI DELLA TECNOLOGIA

“BLOW“BLOW--FILLFILL--SEAL”SEAL”Il successo crescente di questa tecnologia è legato a diversi vantaggi:

- Risparmio di spazio in magazzino: non devono essere stoccati contenitori finiti, ma sacchi di polveri o granuli contenenti le resine plastiche base o le

mescole preparate.

- Possibilità di realizzare contenitori di qualsiasi forma e dimensione a basso costo e con una variabilità funzionale ed estetica elevatissima.

- Realizzazione di confezioni monodose anche per tipi di prodotto tradizionalmente multidose, quali colliri, sciroppi, creme, ecc.

- Infrangibilità dei contenitori riempiti.

- Poichè produzione del contenitore, riempimento col prodotto e sigillatura avvengono quasi contemporaneamente, le precauzioni volte all'eliminazione

dei fattori di rischio di contaminazione ambientale sono minime e di costo molto contenuto: il contenitore vuoto o contenente il prodotto non è

praticamente mai esposto all'ambiente.

- Questa tecnologia si presta alla lavorazione di lotti molto grandi (oltre 500.000 unità) per tempi prolungati (oltre 120 ore).

MATERIALI PER CONTENITORI MATERIALI PER CONTENITORI

“BLOW“BLOW--FILLFILL--SEALSEAL””

Tipici polimeri termoplastici utilizzati per i contenitori “blow-fill-seal” sono il polietilene (PE) e il polipropilene (PP). Molti produttori

forniscono polimeri privi di additivi come antiossidanti o plasticizzanti, che potrebbero interagire col prodotto.

PROCESSO BLOWPROCESSO BLOW--FILLFILL--SEALSEAL--11

LA TECNOLOGIA BLOW-FILL-SEAL COMPRENDE 5 FASI:

La resina termoplastica viene inizialmente estrusa a formare una struttura tubolare

(detta parison). (Figura a)

Quando il parison raggiunge la lunghezza appropriata, le due parti

dello stampo vengono fatte aderire ed ilparison viene tagliato. In questo modo

si forma il fondo del contenitore. Lo stampo viene spostato sotto l’ugello di

soffiatura e riempimento (blow-fill

nozzle). (Figura b)

PROCESSO BLOWPROCESSO BLOW--FILLFILL--SEALSEAL--22

L’ugello blow-fill viene fatto scendere nel tubo di polimero fino a chiudere l’imboccatura dello

stampo. Un getto di aria compressa sterilizzata per filtrazione modella il contenitore espandendo

il tubo contro le pareti raffreddate della cavità dello stampo. A questo punto l’aria sterile viene fatta uscire dal contenitore ed il prodotto sterile

viene erogato nel contenitore dall’ugello, che quindi si ritira. (Figura c)

PROCESSO BLOWPROCESSO BLOW--FILLFILL--SEALSEAL--33

Dopo il completamento del riempimento, la parte superiore del contenitore è

ancora semifusa; a questo punto la parte superiore dello stampo si chiude

sigillando il contenitore. (Figura d)

Lo stampo si apre ed il contenitore pieno e sigillato viene allontanato. (Figura e)

SCHEMA DI MACCHINA PER SCHEMA DI MACCHINA PER

RIEMPIMENTO BLOWRIEMPIMENTO BLOW--FILLFILL--SEALSEAL

MACCHINE WEILER PER MACCHINE WEILER PER

RIEMPIMENTO BLOWRIEMPIMENTO BLOW--FILLFILL--SEALSEAL

MODELLO 603

MODELLO 624

MODELLO 628 MODELLO 640

APPLICAZIONI DELLA APPLICAZIONI DELLA

TECNOLOGIA BLOWTECNOLOGIA BLOW--FILLFILL--SEALSEAL

La tecnologia Blow-Fill-Seal (B/F/S) è particolarmente adatta al confezionamento asettico di forme farmaceutiche liquide, anche

molto viscose, termolabili; l’incremento di temperatura che subisce il materiale durante il processo è inferiore a 1C°.

- Preparazioni parenterali di grande volume

- Preparazioni parenterali di piccolo volume

- Preparazioni per uso oftalmico

- Preparazioni per uso nasale ed auricolare

- Preparazioni per l’apparato respiratorio

PARENTERALI DI PARENTERALI DI

GRANDE VOLUMEGRANDE VOLUME

La tecnologia B/F/S è molto usata per il confezionamento asettico

di soluzioni parenterali di grande volume; essa evita lo stoccaggio di grandi contenitori di vetro, il materiale plastico non contiene

additivi ed i contenitori finiti hanno una bassa permeabilità al

vapore acqueo. Inoltre i contenitori vuoti sono riciclabili.

PARENTERALI DI PARENTERALI DI

PICCOLO VOLUMEPICCOLO VOLUME

Tipici prodotti di piccolo volume per uso iniettabile confezionati con la tecnologia

B/F/S sono l’acqua per preparazioni iniettabili (WFI), soluzioni di anestetici

locali, soluzione fisiologica.

PRODOTTI OFTALMICI, PRODOTTI OFTALMICI,

NASALI E AURICOLARINASALI E AURICOLARI

L’applicazione della tecnologia B/F/S ai prodotti oftalmici ha permesso l’immissione sul

mercato dei colliri monouso; in essi non è più necessario aggiungere conservanti

antibatterici, il che permette la riduzione del rischio di reazioni

allergiche o irritative.

PRODOTTI PER L’APPARATO PRODOTTI PER L’APPARATO

RESPIRATORIORESPIRATORIO

Anche nel campo delle forme farmaceutiche liquide per l’apparato respiratorio la

tecnologia B/F/S permette il confezionamento di singole dosi di prodotti destinati all’inalazione.

Anche in questo caso è perciò possibile eliminare dalla

formulazione i conservanti, che possono in alcuni casi

broncocostrizione.

ALTRI PRODOTTI ALTRI PRODOTTI

FARMACEUTICIFARMACEUTICI

La tecnologia B/F/S è oggi applicata anche a prodotti per i quali non è richiesta la sterilità, come ad esempio soluzioni per uso orale, antisettici, unguenti,

geli, soluzioni destinate all’applicazione rettale o vaginale. I contenitori hanno forme diverse

che si adattano alla via di somministrazione a cui sono

destinati.

PRODOTTI ALIMENTARIPRODOTTI ALIMENTARI

Benchè la tecnologia B/F/S sia per lo più applicata in campo farmaceutico, essa

trova oggi applicazione anche in campo alimentare,

soprattutto per confezionare bibite analcoliche o bevande

a base di latte, nonché prodotti nutraceutici.

ALTRI PRODOTTIALTRI PRODOTTI

Infine, cosmetici, liquidi a base di alcool,e prodotti per la puliia della

casa e dell’auto trovano nella tecnologia B/F/S un sistema di

confezionamento pratico ed economico.