Sadece reçete yazılan hastalara verilir

TEDAVİ KILAVUZUM

2

Sevgili Hastamız,

tedavinizi yürüten doktor size multipl miyelom tedavisi için NINLARO® yazmış bulunuyor. Lenalidomid ve deksametazon etken madde-leriyle kombine edilerek kullanılan NINLARO® kanser hücrelerini hedef alan ve onları tahrip eden bir ilaçtır. Tedavinizi yürüten doktor bu tedavi kılavuzunu size tedavi ve ilaçların kullanılması sırasında yardımcı olması amacıyla vermiştir.

Bu kılavuzda NINLARO® tedavisiyle ilgili bilgiler bulacaksınız. Tedavi kılavuzu içerdiği yararlı önerilerle ilaçları doğru kullanmanıza yar-dımcı olacak ve tedavinin en iyi şekilde yürütülmesi için kendinizin aktif olarak ne gibi katkılar sağlayabileceğinizi gösterecektir.

Takeda Oncology Ekibiniz

3

İçindekiler NINLARO® nedir? 04

Bütün bu ilaçları nasıl doğru kullanırım? 08

İlaçları doğru kullanmak benim için neden bu kadar önemli? 20

Bunun dışında bilmeniz gerekenler. 32

Yan etkilerin üstesinden nasıl gelebilirim? 34

Multipl miyelom aslında nedir? 37

4

NINLARO®‘nun içerdiği etken madde Ixazomib proteazom inhibi-törleri (engelleyicileri) grubuna ait bir madde olup özellikle miyelom hücrelerinin yaşamsal süreçlerine müdahale ederek onların ölü-müne yol açar. Proteazomlar üzerinde yapılan araştırmalar 2004 yılında Nobel Ödülü ile ödüllendirilmiş ve proteazom inhibitörlerinin geliştirilmesisürecini başlatmıştır. Geçen süre içerisinde bu madde-ler onkolojide kendini kanıtlamıştır. NINLARO®’dayeni olan, bu etken maddeyi içeren diğer ilaçlar gibi infüzyon veya enjeksiyon yoluyla değil, ayda üç kez ağızdan alınan kapsül şeklinde uygulanmasıdır.

Kanser hücreleri kendi „çöplerinin“ altında boğuluyor

Proteazomların hücredeki görevi gereksiz veya yanlış katlanmış proteinleri parçalayarak bertaraf etmektir. Proteazomların bloke edilmesi durumunda hücrede “protein çöpleri” birikir ve bunlar do-ğal süreçleri olumsuz etkilemeye başlar. Hücre artık büyüyemez, çoğalamaz ve sonunda ölür – Başka bir deyimle: Kendi çöpünün altında boğulur. Kanser hücreleri vücudun sağlıklı hücrelerine kıyas-la çok daha hızlı ve güçlü bir şekilde çoğaldığından dolayı, protein atıklarının bertaraf edilmesi onlar için daha büyük önem taşımak-tadır. Dolayısıyla proteazomlar, multipl miyelom mücadelesi için iyi bir hedef oluşturmaktadır: Proteazom inhibitörleri verilerek protea-zomların işlevi engellenir ve böylelikle kanser hücreleri tahrip edilir.

NINLARO® NEDİR?

5

1. İlaç olmadan: Gereksiz proteinlerin

proteazom tarafından parçalanarak bertaraf edilmesi

2. NINLARO® ile proteazomun bloke edilmesi

3. „Protein çöplerinin” birikimi ve hücre ölümü.

NINLARO®‘nun çalışma şeklinin gösterimi

Hücre

Proteazom

Protein

Hücre çekirdeği

NINLARO®

6

Multipl miyelomda NINLARO®

Multipl miyelom, hastalık sürecinde stabil hastalıkaşamalarının nükslerle(relaps olarak da adlandırılır) değişim gösterebildiği bir hastalıktır. Hastalığın kötüleştiği dönemlerde ilaç tedavisinin yeni-den başlatılması veya yoğunlaştırılması gerekir. NINLARO® kulla-nılmadan önce diğer tedavi seçeneklerinden en az biri uygulanmış olmalıdır.

Doktorunuz, NINLARO® tedavisine başlamadan önce, sizin için bu ilacın neden uygun olduğunu ve tedavinin size yönelik kişisel he-deflerini açıklayacaktır.

Birlikte daha güçlü

NINLARO® üç ilaçtan oluşan bir kombinasyonun parçası olarak kullanılır, bu yöntemin yararı bir klinik çalışma kapsamında kanıt-lanmıştır. Kombinasyonun iki parçası, multipl miyelom tedavisinde kullanılan lenalidomid ve deksametazondur. Bu üç etken maddenin, yani NINLARO®, lenalidomid ve deksametazonun etki mekanizma-ları, birbirinden farklı olup tam da bu nedenle birlikte kullanılırlar.

NINLARO®’dan tamamen farklı bir etki mekanizmasına sahip olan immünomodülatör lenalidomid, proteazom inhibitörünün etkisini güçlendirebilir. Kortizon türü etken madde deksametazon ise kor-tizonun iltihap giderici etkisini tetikler.

7

Böylece, multipl miyelom hücreleri farklı noktalardan hedef alınarak tedavinin başarı şansının artırılması amaçlanır. Tedavinizde en iyi sonucu elde etmek için belirlenen plana tam olarak uymanız çok önemlidir, çünkü bu üç etken maddenin en iyi şekilde işbirliği yap-ması ancak bu sayede mümkündür.

Bu yüzden, lenalidomid ve deksametazon ilaçları ile birlikte size verilen bilgilendirme malzemelerini de dikkatle okumalısınız.

Üçlü kombinasyon

NINLARO®LenalidomidDeksametazon

+

8

BÜTÜN BU İLAÇLARI NASIL DOĞRU KULLANIRIM?

Hangi ilacın ne zaman alınacağını nasıl akılda tutmalı?

NINLARO®‘yu ve onunla birlikte kullanılan ilaçları doğru kullanmanız için bir dizi fikir ve yararlı yardımcı önlemler ürettik. Bunların size yarar sağlayacağın-dan eminiz. En iyisi, sizin için hangi önerimizin en uygun olduğuna kendiniz karar verin.

9

NOT. NINLARO®‘nun ve onunla birlikte aldığınız ilaçların dozunu asla kendi başınıza değiştirmeyin ve tedavinizi yürüten doktora sormadan ilaçları bırakmayın. Tüm so-runlarınızı tedavinizi yürüten doktora danışın.

Aklınıza gelen soruları bir yere not edin ve bir sonra-ki randevunuza giderken yanınıza alın, böylece hiçbir önemli konuyu atlamamış olursunuz.

Ağır yan etkilere maruz kalırsanız ya da acil soruları-nız olursa, bir sonraki randevuyu beklemeden dokto-runuzun muayenehanesine telefon açın.

İyi bilgi sahibi olmak

NINLARO® tedavisinin amaçlarını ve perde arkasını bilirseniz, ilaç alımlarını unutmamak ve kullanım talimatlarına tam olarak uymak sizin için daha kolay olacaktır. Bu konuda tedaviyi yürüten doktoru-nuz ile eczacınız da size yardımcı olacak ve sorularınızı seve seve yanıtlayacaktır.

BİLGİ

10

Tablet kutuları karışıklığı önler

Tablet kutuları karışıklığı önleyerek ilaçlarınızı gerekti-ği gibi almanıza yardımcı olabilir. İlaçlarınızı kutularda saatlere ve günlere göre sıralayabilirsiniz.

En iyisi, ilaçlarınızı bütün bir NINLARO® kürü (28 gün) için düzenleyin. Bunun için dört farklı renkte dört adet 7 günlük tablet kutusunu folyo kalemiyle birden dörde kadar numaralayın.

Uygun tablet kutularının seçiminde eczacınız size seve seve yardımcı olacaktır.

11

Lenalidomid her kürde Gün 1‘den 21‘e kadar kesintisiz olarak her gün alınmalıdır. Bu nedenle tablet kutusuna tablet dizmeye lenalidomid ile başlayın ve kutuya Gün 1‘den 21‘e kadar birer tablet koyun. Bu tüm döngünün yapısını belirler.

Gün 1, 8 ve 15‘te lenalidomide ek olarak NINLARO® ve deksa-metazon alınacaktır. NINLARO®‘nun kullanıma kadar orijinal ambalajının içinde kalması gerektiğinden, şöyle bir çözüm uy-gulayabilirsiniz: NINLARO®‘yu almanız gereken günler için tablet kutusuna birer işaret koyun. Onların yanına deksametazon tab-letini/tabletlerini yerleştirin.

Günü geldiğinde orijinal ambalajından bir NINLARO® kapsülü çıkarın ve yutun. İlacı içtikten sonra koyduğunuz işareti kutudan çıkarmayı unutmayın. Böylece ilacı aldığınızdan emin olabilirsiniz.

Gün 22‘de sadece deksametazon alınacaktır. Burada da tableti/tabletleri her zamanki gibi tablet kutusuna koyun.

Hafta 4‘te NINLARO® ve lenalidomid alınmaz.

NOT. Lütfen tabletlerinizin veya kapsüllerinizin prospek-tüslerindeki saklama koşullarını dikkate alın.

BİLGİ

12

Kendinizden pek emin değil misiniz? Yardıma baş-vurun! Yakınlarınız veya gezici bir bakım servisi size ilaçları sıralama ya da günlük ilaç alımı konusunda yardımcı olabilir. Doktorunuz duruma göre bu hizme-ti reçeteleyebilir ve gezici servis hizmetin karşılığını doğrudan bakım sigortasından tahsil edebilir.

Bu tedavi kılavuzunda NINLARO® dozunuz için ön-ceden kartona zımbalanmış işaretler bulunmaktadır. Kapsüller kullanımdan hemen öncesine kadar orijinal ambalajından çıkarılmamalıdır, bu nedenle onların yerine ilacı almanız gereken günler için tablet kutu-nuza karton işaretler koyabilirsiniz. Böylelikle, NINLA-RO® almanız gerektiğini kolayca hatırlayacaksınız.

Bir NINLARO® kürü için, NINLARO® işareti da içeren tablet kutunuzun görünüşü.

13

Hatırlatma yollarına başvurun

Bir çok insan düzenli olarak alması gereken ilaçlarını aklında tutmak-ta zorlanır. Bu yüzden mümkün olan her destekten yararlanın!

Yakınlarınıza veya tanıdıklarınıza NINLARO® alım şemasını tanıtın. Böylece hangi kapsülün ve tabletin alınması gerektiğini kendinize hatırlatmalarını sağlayabilirsiniz.

Eğer bir hayat arkadaşınız varsa, hatırlatma „görevini“ ona vere-bilirsiniz.

Ya da yakınlarınızdan veya tanıdıklarınızdan size telefon ederek tabletleri alıp almadığınızı sormalarını rica edebilirsiniz. Bu, ilk haftalarda her gün olabilir. Alım şemasına alıştıktan ve kendinizi emin hissetmeye başladıktan sonra artık sadece „ NINLARO® günlerinde“ ve „deksametazon günlerinde“ hatırlatma yapılması yeterli olacaktır.

Tablet kutusu için işaret

14

İlaç alacağınız günleri takviminizde işaretleyin – Burada da doktorunuz, eczacınız, yakınlarınız veya tanıdık çevreniz size yardımcı olabilir.

Akıllı telefon mu kullanıyorsunuz? Harika! Akıllı telefon kullanıcısı olarak, örneğin MediSafe gibi bir uygulama kullanabilirsiniz. MediSafe uygula-masını iTunes veya Google Play üzerinden indirin ve ilaç alımlarınızı onunla yönetin. MediSafe size ilaçlarınızı ne zaman almanız gerektiğini hatırlatır. Lütfen üreticinin talimatlarını dikkate alın.

MediSafe‘i daha etkili kullanmak içinAile fertlerinden birini, bir sağlık görevlisini veya bakı-cıyı MediSafe‘e katılmaya çağırabilirsiniz. Akıllı telefo-nunuzun ilaç alma uyarısına uymamanız durumunda bu kişi devreye girerek size bunu hatırlatabilir.

15

16

Tablet alımını alışkanlık haline getirmek

İlaç alımlarınızı – örneğin diş fırçalamak gibi – günlük rutin işlerinize dahil edin.

Önce NINLARO® almak için kendinize en uygun saati belirleyin. Bunu yaparken NINLARO®‘nun gıdayla birlikte -örneğin atıştırma veya öğünler sırasında- alınmaması gerektiğini aklınızdan çı-karmayın. NINLARO® kapsülü öğünlerden en az iki saat sonra ve bir sonraki öğünden en az bir saat önce yutulmalıdır.

Haftanın bir gününü NINLARO® günü ilan edin. Örneğin, haftanın ilk günü olduğu için pazarte-si gününü seçebilir ve her tedavi haftasının bir NINLARO® günüyle başlamasını sağlayabilirsiniz.

Sağ tarafta NINLARO® günü (terapi kürünün Gün 1, 8 ve 15‘i) için genellikle uygun olan örnek niteli-ğinde bir alım şeması göreceksiniz.

Örneğin her gün öğleden önce gazete okuyorsa-nız, ilaç kutusunu doğrudan gazetenin üzerine koyabilirsiniz. Böylece, örneğin saat 10.00‘da al-manız gereken ilacı unutmazsınız.

17

Örnek niteliğindeki NINLARO® gününe genel bakış:

Saat 8.00 Kahvaltıyla birlikte deksametazon

Saat 10.00 (kahvaltıdan en az iki saat sonra ve öğle yemeğinden en az bir saat önce): NINLARO®

Saat 12.30 Öğle yemeği

Saat 18.00 Akşam yemeği ile birlikte lenalidomid

Uygun bir alım şeması örneği (öğünlere bağlı olarak)

Saat 8.00

Kahvaltı

Saat 10.00

Kahvaltıdan 2 saat sonra

Saat 12.30

Öğle yemeği

Saat 18.00

Akşam yemeği

Bir bardak suyla deksametazon alın

Bir bardak suyla NINLARO® alın

Bir bardak suyla lenalidomid alın

18

Postit (yapışkanlı not kağıtları) karışıklığa izin vermezTakeda bu tedavi kılavuzunda önerilerin ve yardımcı gereçlerin yanı sıra özel Postit’ler de sunmaktadır. Postit’lerin üzerindeki şema, kendinize özel belirledi-ğiniz başlangıç gününü işledikten sonra her ilaç alı-mında bir kutuyu işaretleyerek tedavi akışını daima göz önünde bulundurmanıza olanak verir.

Bunun için her yaprağın üzerinde – küçük bir aylık takvim yaprağı gibi – 28 günlük tedavi kürü basılı-dır (bakınız Şekil). Her kutucuk belli bir günde han-gi ilacın alınması gerektiğini gösterir. Önce üstteki boşluğa tedavi kürünün tarihini, örn. 19 Eylül ilâ 16 Ekim yazın. Kutucukların hemen üzerindeki satıra kürün başladığı hafta gününü, örneğin Gün 1 olarak pazartesi gününü kaydedin. Ardından haftanın diğer günlerini yazın. Her ilaç alımını kutuya bir onay işareti koyarak kaydedin. Böylece tüm ilaçları doğru aldı-ğınızdan emin olabilirsiniz. Her yeni 28 günlük küre başladığınızda yeni bir Postit kullanabilirsiniz.

Postit’leri Takeda Hizmet Merkezinden, 07531 3666-3333 numaralı hattan sipariş edebilirsiniz.

19

İlaç Alım PlanıLenalidomid ve deksametazon ile kombine NINLARO® tedavisi için

Hafta 4‘te NINLARO® ve lenalidomid alınmaz.Lütfen duruma göre tedavinin bundan sonraki akışının belirlenmesi için doktorunuzdan bir muayene randevusu alın.

Hafta günü

Hafta 1

Adet

mg

Gün 1 Gün 2 Gün 3 Gün 4 Gün 5 Gün 6 Gün 7

Hafta 2

Adet

mg

Gün 8 Gün 9 Gün 10 Gün 11 Gün 12 Gün 13 Gün 14

Hafta 3

Adet

mg

Gün 15 Gün 16 Gün 17 Gün 18 Gün 19 Gün 20 Gün 21

Hafta 4

Adet

mg

Gün 22 Gün 23 Gün 24 Gün 25 Gün 26 Gün 27 Gün 28

NINLARO® Postit: Aldığınız her dozu Postit’lerin üzerinde bir onay işareti koyarak kaydedebilirsiniz.

LenalidomidDeksametazon Ixazomib

İLAÇLARI DOĞRU KULLANMAK BENİM İÇİN NEDEN BU KADAR ÖNEMLİ?

20

İlk doz alındıktan sonra NINLARO® konsantrasyonu yeşil alana, yani en iyi etkinin gerçekleştiği konsant-

Her ilaçtaolduğu gibi NINLARO® için de şu geçerlidir: Doktorunuzun yazdığı ilaçların en iyi şekilde etki gösterebilmesi için onları doğru ve düzenli şekilde almanız şarttır.

NINLARO®‘nun doğru alınmasının neden bu kadar önemli olduğunu size daha ayrıntılı biçimde şöyle anlatmaya çalışalım:

A Doğru alımA

çok yüksek

en uygun

çok düşük

İLAÇ DÜZEYİ

Gün  1 Gün  8     Gün 15

21

rasyona ulaşır. Etkin maddenin doğal ayrışımı veya atılımı, doğru zamanda alınan yeni bir dozla denge-lenir. Bu sayede ilacın etki düzeyi tüm tedavi dön-güsü boyunca doğru aralıkta kalır . NINLARO® etkisini en iyi şekilde gösterir.

İlacın düzensiz kullanımı, NINLARO® konsantrasyonunun tedavi kürlerinde çoğu zaman çok düşük kalmasına , ya da etki düze-yinin sert bir şekilde dalgalanmasına neden olabilir. Vücutta etkin maddenin düşük olduğu durumlarda da miyelom hücreleri öldü-rülebilir, fakat tedavinin başarı şansı azalır. Ayrıca, mutasyon adı verilen ve kanser hücrelerinin belirli ilaçlara karşı daha duyarsız ol-masına neden olan genetik değişikliklerin gerçekleşme olasılığı da artar. Çok güçlü miyelom hücrelerinin oluşmasını ve çoğalmasını önlemek için ilaçların düzenli olarak ve doğru miktarda alınması önemlidir.

C Çok kısa zaman aralıklarında alımB

çok yüksek

en uygun

çok düşük

ETKİ DÜZEYİ

Gün  1 Gün  8     Gün  15

22

C Çok kısa zaman aralıklarında alımC

çok yüksek

en uygun

çok düşük

ETKİ DÜZEYİ

Gün  1 Gün  8 Gün  15

Düzenli olarak çok fazla kapsül alınması durumunda kandaki etken madde düzeyi hızla yükselir ve bu-nun sonucunda yan etki riski artabilir.

(Sayfa 32‘de başlayan „Yan etkilerin üs-tesinden nasıl gelebilirim?“ bölümünde yan etkilerle ilgili daha fazla bilgi bula-bilirsiniz.)

Dolayısıyla, NINLARO®‘nun ve onunla birlikte alı-nan ilaçların doğru kullanılması tedavinin başarı-sını olumlu etkileyebilir ve nüks etmesine kadarki süreyi uzatabilir.

23

24

Doktorunuz size NINLARO® yazmadan önce şunları yaparDoktorunuz yeni tedavi yöntemini sizinle fikir birliği içerisinde büyük bir titizlikle seçmiştir. Bu yöntemin sizin özel durumunuz için gerçekten en uygun se-çenek olduğunu garanti etmek için diğer işlemlerle birlikte hastalık öykünüzü iyice analiz eder, sizi NIN-LARO®’nun olası yan etkileri hakkında bilgilendirir ve NINLARO® ile diğer ilaçların ayrışımı ve atılımı açısın-dan önem taşıyan organların (karaciğer ve böbrekler) işlevselliğini kontrol eder. Doktorunuz tedavi sırasında da düzenli olarak bir dizi laboratuvar parametrelerini kontrol edecektir.

25

Bu nedenle, tedavinizi yürüten doktorun verdiği tüm kontrol rande-vularına gitmeniz önemlidir. Bu randevularda mutlaka tedavi sıra-sındaki sağlık durumunuzdan da bahsetmelisiniz.

NINLARO® kapsülü

NINLARO® kapsülleri 4 mg (açık turuncu kapsüller), 3 mg (açık gri kapsüller) ve 2,3 mg’lık (pembe kapsüller) dozlarda piyasaya sunul-maktadır. Doktorunuz sizin için en uygun dozun hangisi olduğunu size söyleyecektir. Kapsüller bütün olarak yutulur ve hiçbir şekilde önceden açılmaz.

NINLARO® dozajları

4 mg 3 mg 2,3 mg

standart dozaj

Resimler gerçek kapsül büyüklüğüyle uyumlu değildir.

26

NINLARO® nasıl alınır?

NINLARO® bir tedavi çerçevesinde, lenalidomid ve deksametazon olmak üzere iki ayrı etken madde ile birlikte dört haftalık bir kür kap-samında alınır. Toplam kür döngüsü dört haftalık bir süreyi kapsar. En iyi etkiyi elde etmek için her ilaç alımında talimatlara tam olarak uymanız önemlidir (bakınız Şekil):

İlaç Alım PlanıLenalidomid ve deksametazon ile kombine NINLARO® tedavisi için

Tam bir NINLARO® alım döngüsünün gösterimi

Hafta 4‘te NINLARO® ve lenalidomid alınmaz.Lütfen duruma göre tedavinin bundan sonraki akışının belirlenmesi için doktorunuzdan bir muayene randevusu isteyin.

Hafta günü

Hafta 1

Adet

mg

Gün 1 Gün 2 Gün 3 Gün 4 Gün 5 Gün 6 Gün 7

Hafta 2

Adet

mg

Gün 8 Gün 9 Gün 10 Gün 11 Gün 12 Gün 13 Gün 14

Hafta 3

Adet

mg

Gün 15 Gün 16 Gün 17 Gün 18 Gün 19 Gün 20 Gün 21

Hafta 4

Adet

mg

Gün 22 Gün 23 Gün 24 Gün 25 Gün 26 Gün 27 Gün 28

LenalidomidDeksametazon Ixazomib

27

NINLARO® dört haftalık kürün Gün 1, 8 ve 15‘inde, yani örneğin her zaman ilk üç tedavi haftasının pazartesi günleri alınır.

Lenalidomid Gün 1‘den 21‘e kadar her gün alınır.

Deksametazon gün 1, 8, 15 ve 22‘de, yani örneğin dört haftalık tedavi kürünün her pazartesi günü alınır.

Sol taraftaki şekli göz önünde bulundurursanız, yukarıdaki talimat-ları izlemek ve ilaçları doğru kullanarak tedavinizi mümkün olan en iyi şekilde desteklemek mutlaka daha kolayınıza gelecektir. “Bütün bu ilaçları nasıl doğru kullanırım?” bölümünde NINLARO®’nun alı-mıyla ilgili pratik ipuçları bulabilirsiniz.

28

İlacı alırken özellikle dikkat edilmesi gereken hususlar

NINLARO® kapsülünü bütün olarak suyla yutun. Kapsül kırılma-malı, açılmamalı veya ağızda çiğnenmemelidir.

NINLARO®‘yu her zaman yaklaşık olarak aynı saatte almaya dikkat edin.

NINLARO® gıdaların yanında, yani atıştırmalıklar veya öğünlerle birlikte alınmamalıdır. Bundan dolayı, NINLARO®‘yu öğünlerden en az iki saat sonra ve bir sonraki öğünden en az bir saat önce alın.

NINLARO® tedavi şeması doğrultusunda lenalidomid ve dek-sametazon ile kombine edilir. Bu yüzden, lütfen lenalidomid ve deksametazon ile birlikte size verilen bilgilendirme malzemelerini veya prospektüslerini okuyun.

bir öğünden en geç bir saat

önce

bir öğünden en az iki saat sonra

29

NINLARO® nasıl saklanır?

NINLARO® kapsüllerini oda sıcaklığında saklayın ve dondurma-yın.

Kapsülleri kullanmadan hemen önce ambalajından çıkarın. NINLARO® neme karşı duyarlı olduğundan ambalajının dışında muhafaza edilmesine izin verilmemektedir.

Her ilaç gibi NINLARO® kapsüllerini de çocukların görmeyeceği ve ulaşamayacağı bir yerde saklayın.

Sayfa 30 ve 31‘de NINLARO®‘nun kullanımıyla ilgili daha fazla bilgi bulabilirsiniz.

30

Bir tableti almayı unutunca ne yapmalı?

Eğer bir NINLARO® dozunu almayı unutursanız, bunu en geç bir sonraki planlı alımdan üç gün (72 saat) öncesine kadar telafi edebilirsiniz. Bir sonraki planlı ilaç alımına 72 saatten az bir süre kalmışsa, unuttu-ğunuz dozu almayın.

Eğer bir NINLARO® dozu aldıktan sonra kusarsanız, yeniden ilaç almayın. Bir sonraki planlanmış ilaç alı-mıyla tedaviye devam edin.

Bunları da bilmekte yarar var!

Eğer kendinize yazılan NINLARO® miktarından fazlasını almışsanız, hemen bunu doktorunuza bildirin veya derhal bir hastaneye başvurun. İlacın ambalajını yanınızda götürün.

NINLARO® tedavisini, doktorunuz sona erdirinceye kadar sürdürün.

31

Lenalidomid nasıl doğru kullanılır

Lenalidomid öngörülen tedavi günlerinde yaklaşık aynı saatte alınmalıdır.

Kapsülleri sadece blisterin bir ucuna bastırarak çıkarın. Böylece kapsüllerin deforme olma veya kırılma riski azalır.

Kapsüller bütün olarak suyla alınır (kapsülü açmayın, kırmayın veya ağzınızda çiğnemeyin).

Eğer lenalidomid almayı unutmuşsanız aşağıda yolu izleyin: − Eğer unuttuğunuz dozu almanız gereken saatten itibaren ge-

çen süre 12 saatin altındaysa, dozu alarak telafi edin. − Eğer her zamanki alım saatinden itibaren 12 saatten fazla bir

süre geçmişse, dozu telafi etmeyin ve ertesi gün her zamanki saatte ilacınızı alarak devam edin.

Deksametazon nasıl doğru kullanılır

Tabletler yemek sırasında veya sonrasında ağızda çiğnenmeden yeterli miktarda suyla alınır.

Günlük doz sabahları saat 6.00 ile 8.00 arasında alınmalıdır.

32

BUNUN DIŞINDA BİLİNMESİ GEREKENLER.Etken maddenin ciltle ve gözle temas etmesinden sakının.Kapsül içeriğinin ciltle doğrudan temas etmesinden sakının. Kazara tozla temas etmesi durumunda cildi iyice sabun ve suyla yıkayın. Tozun göze kaçması durumunda gözü iyice suyla yıkayın. Eğer bir kapsül kırılırsa, solunum yollarına zarar vermemek için temizleme sırasında toz kalkmamasına dikkat edilmelidir. Lütfen ilacı kanali-zasyona veya ev çöpüne atmayın. İlacı nasıl imha edeceğinizi öğ-renmek için eczacınıza danışın.

Satışı serbest ilaçlarla birlikte kullanırken dikkatli olun

Eğer multipl miyelom tedavisi dışında başka ilaçlar alıyorsanız ya da almak istiyorsanız, tedavinizi yürüten doktoru bundan haberdar edin. Bu husus, vitaminler gibi reçetesiz satılan ilaçlar ve örneğin sarı kantaron otu özü gibi bitkisel müstahzarlar için de geçerlidir. Bu önemlidir, çünkü diğer ilaçlar NINLARO®’nun etkisini bozabilir.

33

Hamilelik ve emzirme dönemi

NINLARO® uygulaması doğmamış çocuğa zarar verebilir. Bu ne-denle, tedavi sırasında hamile kalmamalısınız. Eğer çocuk doğur-ma yeteneğine sahip bir kadın ya da dölleme yeterliğine sahip bir erkekseniz, tedavi sırasında ve tedavinin bitimini izleyen 90 gün içerisinde güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulamanız ge-rekmektedir. Bebek emziren kadınların tedaviye başlamadan önce çocuklarını sütten kesmesi gerekir.

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

NINLARO® araç ve makine kullanımı üzerinde etkili olabilir. NINLARO® aldıktan sonra yorgunluk veya baş dönmesine maruz kalabilirsiniz. Eğer kendinizde bu yan etkileri hissederseniz, araç ve makine kullanmamalısınız.

Yeşil çaya dikkat

Yeşil çayın, büyük miktarlarda tüketilmesi durumunda NINLARO®’nun etkisini azaltma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle, lütfen aşırı miktarda yeşil ve siyah çay tüketmekten kaçının.

34

YAN ETKİLERİN ÜSTESİNDEN NASIL GELEBİLİRİM?

Yan etkilerin baş göstermesi durumunda nasıl davranmalı?

Her ilaçta olduğu gibi, lenalidomid ve deksametazon ile kombine NINLARO® tedavisinde de yan etkiler gö-rülebilir. Eğer kendinizde yan etkiler fark ederseniz, başvuracağınız ilk kişi tedavinizi yürüten doktor ol-malıdır.

Yan etkilerin görülmesi durumunda doktor yan etkile-rin tedavi edilmesine veya tedavinizin uyarlanmasına karar verecektir. Tedavi şemanızı asla kendi başınıza değiştirmeyin!

35

NINLARO® tedavisinde sık görülen yan etkiler ve doktorun bunlara karşı alabileceği önlemlerNINLARO® tedavilerinde yaygın olarak mide-bağırsak sisteminde ishal, kabızlık, mide bulantısı ve kusma gibi bozukluklar görülmek-tedir. Eldeki deneyimlere göre bu yan etkiler genellikle ilacın alındığı gün ya da bundan kısa bir süre sonra baş gösterir. Gerekli olması durumunda doktor, örneğin mide bulantısı veya ishale karşı ek olarak ilaç yazabilir.

Ayrıca kan değerinde de sık sık trombosit ve/veya akyuvarlar sayı-sında azalma gibi değişiklikler görülmektedir. Diğer bir olası yan etki periferik nöropatiler olarak adlandırılan olgulardır: Bunlar sinirlerde meydana gelen ve örn. ellerde ve ayaklarda karıncalanma, uyuşma veya rahatsız edici duygular şeklinde kendini gösteren hasarlardır. Kan değeri değişimlerinin ve nöropatilerin kalıcı olması durumunda, doktor dozu değiştirmeyi düşünebilir. NINLARO® tedavileri böbrek ve kalp fonksiyonları üzerinde de etkili olabilir.

36

Bazı hastalarda ayaklarda şişme (periferik ödemler) veya cilt reak-siyonları (döküntü) gözlenir. Bunlar genellikle hafif ilâ orta şiddette ve çoğu kez geçici olarak baş gösteren olgulardır. Olası yan etkile-rin (nadir görülenler dahil) tam listesini NINLARO®, lenalidomid ve deksametazonun prospektüslerinde bulabilirsiniz. Bu konuyla ilgili sorularınızı doktorunuz ve eczane personeli yanıtlayacaktır.

37

MULTİPL MYELOMUN ASLINDA NEDİR?

Gerekli bilgiler

Almanya’da her yıl yaklaşık 3.000 erkek ve 2.700 kadın multipl miyeloma yakalanmaktadır. Bunların çoğu 70 yaşın üzerindedir.

Hastalığın çevre faktörlerinden (örn. radyasyon) veya zararlı maddelerle (örn. tarım ilaçları, dizel motorla-rının çıkardığı kurum, organik çözücüler) uzun süreli temastan kaynaklandığı düşünülmektedir. Ancak bu henüz kesin olarak kanıtlanmamıştır.

Hastalıklı hücreler kontrolsüz bir şekilde çoğalır

Kanser hastalıklarının özelliği değişime uğramış hastalıklı hücrelerin kontrolsüz bir şekilde çoğalma-sıdır. Bu, örn. bağırsak kanserinde bağırsaktaki belirli hücreler için söz konusudur. Multipl miyelomda ise plazma hücreleri olarak bilinen hücreler değişime uğramıştır ve engelsiz olarak çoğalmaktadır.

38

Plazma hücreleri akyuvarlar grubuna aittir ve kemik iliğinde oluşturulur.

Kemik iliğinde bulunan hücreler

Kemik iliğindeki kök hücreler, alyuvarlar ve akyuvarlar veya trombositlere dönü-şebilir. Alyuvarların görevi vücuda oksijen dağıtmak, akyuvarların görevi vücudu enfeksiyonlara karşı savunmak, trombositlerin görevi ise kanın pıhtılaşmasını sağlamaktır.

KEMİK İLİĞİ

UYLUK KEMİĞİ

KIRMIZI KAN HÜCRELERİ

TROMBOSİTLER

BEYAZ KAN HÜCRELERİ

PLAZMA HÜCRELERİ

39

Semptomlar

Sağlıklı plazma hücreleri vücudumuzun savunma sisteminin bir bölümünü oluşturur ve örneğin mikroplara karşı mücadelede kul-lanılan antikorları (immünoglobulin olarak da bilinen özel proteinler) üretir. Dejenere olmuş plazma hücreleri, ki bunlara miyelom hücre-leri de denir, genellikle aşırı düzeyde antikor ya da antikor parçaları üretir. İşlev göremeyen bu proteinlere paraproteinler veya M-pro-teinleri de denir. Bunun ötesinde, miyelom hücrelerinin kontrolsüz biçimde çoğalması kemik iliğinde kan yapımından sorumlu olan diğer sağlıklı hücreler üzerinde baskı oluşturur.

Multipl miyelom pek çok şikayetle kendini gösterebilir. Hastalığın daha başlangıç aşamasında örn. yorgunluk, güç kaybı, halsizlik veya bitkinlik, kemik ağrıları, ağır derecede yorgunluk (fatik), yüksek enfeksiyon eğilimi, köpüklü idrar (bir böbrek fonksiyonu bozukluğu işaretidir) veya kilo kaybı gibi belirtiler görülebilir.

40

Plazma hücrelerinin kontrolsüz biçimde çoğalmasının yol açtığı tipik sonuçlar

Etki unsurları Semptomlar / Sonuçlar

Kan yapımı

Kansızlık Daha az kan pulcuğu Daha az lökosit (be-yaz kan hücresi)

Nefes darlığı Kanama eğilimi Enfeksiyon eğilimi

Bağışıklık sistemi Enfeksiyon eğilimi

Kemik kitlesi Kemik kırıkları

Protein birikmesi (amiloidoz)

Böbreklerde, bağırsakta ve kalpte hasarlar

Genel semptomlar

Gece terlemesi Yorgunluk Kilo kaybı Vücut sıcaklığında artış

41

Multipl miyelom hastalarının şansı önemli ölçüde arttı

Son yıllarda multipl miyelom tedavisinde çok mesafe katedilmiş ve buna bağlı olarak hastalığa yakalananların 5 yıllık sağkalım oranı önemli ölçüde yükselmiştir (bakınız Şekil).

Buna rağmen henüz elde multipl miyelomu tamamen iyileştirme olanağı bulunmamaktadır. Bu nedenle halihazırda tedavilerde iz-lenen hedefler şunlardan ibarettir:

Hastalığın ilerlemesinin durdurulması veya en azından yavaş-latılması

Multipl miyelom ile ilişkili şikayetlerin hafifletilmesi

Multipl miyelom hastalarının 5 yıllık sağkalım oranında son yıllardaki önemli yükseliş.

1950 1960 1970 1980 1990 2000 2010 2020

5 YI

LLIK

SA

ĞK

ALI

M O

RA

NI (

%)

TOP

LAM

SA

ĞK

ALI

M5

YIL

SON

RA

(201

4)

70

60

50

40

30

20

10

0

66 %

42

Tedavi seçenekleri

Multipl miyelom tedavisi için bir dizi seçenek bulun-maktadır. Başvurulan yöntemler şöyledir:

Klasik kemoterapi (onu izleyen kök hücre nakli)

Bağışıklık modüle edici ilaçlar

Hücre metabolizmasını etkileyen proteazom inhibitörleri

Monoklonal antikorlar

Histon deasetilaz (HDAC) inhibitörleri

Yüksek dozlu kemoterapiyi izleyen otolog kök hücre nakli (bağışçı ve alıcı aynı kişi)

Allojenik kök hücre nakli (bağışçı başka bir kişi)

43

Bunların yanı sıra, ilerde kullanılacak yeni tedavi olanakları geliş-tirmek amacıyla sürekli araştırmalar yapılmaktadır. Amaç multipl miyelom hastalarının iyileşme şansını daha da artırmaktır.

Hangi hastaya hangi tedavi yönteminin uygulanacağına örneğin hastanın genel durumu, yaşı, varsa diğer hastalıkları, semptomları, hastalığın evresi ve hastanın olasılıkla daha önce görmüş olduğu diğer tedaviler gibi faktörler dikkate alınarak karar verilir. Doktor hastasıyla fikir alışverişinde bulunarak ona uygun kişisel tedavi yöntemini seçer.

44

Tekrarların başarıyla tedavisi

Multipl miyelom tekrarlayan (nüks eden) bir hastalıktır. Bir çok has-ta tedaviye önce iyi yanıt verir. Bu yanıta tıp dilinde remisyon denir. Hastalık belirtilerinin büyük ölçüde ortadan kaybolması ve kan de-ğerinin ve kemik iliğinin normal değerler göstermesi durumunda tam remisyondan bahsedilir; eğer sadece hastalık belirtilerinde bir iyileşme görülüyorsa, bir kısmi ya da tıbbi adıyla parsiyel remisyon söz konusudur. Ancak çoğu hastada hastalık remisyon aşamasının ardından nüks eder (relaps) ve yeniden alevlenir.

Bu durum birkaç kez tekrarlayabilir. Ne kadar sık tekrarlarsa, hasta-lığın tedaviye yanıt verme süresi de o ölçüde kısalır (bakınız Şekil). Bu tür tekrarlamalara maruz kalan hastalar için multipl miyelomu en azından geçici olarak durduran tedavi seçenekleri bulunmakta-dır. Bu amaçla kombinasyon tedavileri de uygulanabilir.

Multipl miyelom esas olarak ilerleyen ve tekrarlayan bir hastalıktır.

SÜRE

KA

ND

A PA

RA

PRO

TEİN

(M-P

RO

TEİN

) MİK

TAR

I

ASEMPTOMATİK SEMPTOMATİK

Aktif miyelom

Relaps

Relaps

Remisyon

45

Daha fazla bilgi için

İnternet‘te www.takeda-onkologie.de adresinde multipl miyelom ile ilgili daha fazla bilgi bulabilirsiniz. Burada, örneğin kısa ve kolay anlaşılır videolar aracılığıyla multipl miyelomun nasıl bir hastalık olduğu açıklanmaktadır. Hastalığın nasıl oluştuğunu ve vücut üzerinde ne gibi etkileri olduğunu öğrenebilirsiniz. Yine burada multipl miyeloma yönelik tanı olanaklarını ve tedavisinde kulla-nılan temel tedavi seçeneklerini bulabilirsiniz. Tıbbi Bilgi Merke-zimiz (MedInfo-Center) tıbbi ve bilimsel bilgi talepleri ve yan etki bildirimleri için hizmetinizdedir (Tel.: 0800 825 33 25 / E-posta: medinfo@takeda.de). Lütfen gerek sadece bu tedavi kılavuzun-dan ya da www.takeda-onkologie.de sayfasından edindiğiniz, gerek Tıbbi Bilgi Merkezimizden aldığınız bilgilerin bir doktor gö-rüşmesinin ve/veya ambalaj prospektüsünü gözden geçirmenin yerini tutamayacağını unutmayınız.

46

ADRESLER VE YARDIM

• AMM-Online, gemeinnütziger Verein

(Arbeitsgemeinschaft Multiples Myelom, Plasmozytom,

Morbus Kahler = Multipl Miyelom, Plazmositom,

Morbus Kahler Ortak Girişimi)

Felix-Fechenbach-Bogen 39, 80797 München

Telefon: +49 (0)89 / 158 203 24

www.myelom.org

• Myelom Deutschland e. V. (Almanya Miyelom Derneği)

Hindenburgstr. 9, 67433 Neustadt an der Weinstraße

Telefon: +49 (0)6321 / 96 38 30

www.myelom-deutschland.de

• Stiftung Deutsche Krebshilfe (Alman Kanser Vakfı)

Buschstr. 32, 53113 Bonn

Telefon: +49 (0)2 28 / 7 29 90-0

www.krebshilfe.de

Kanser hastalığı hem hastalığa maruz kalan kişi hem de yakınları için büyük bir

yük oluşturabilir. Bu konuda psikoterapötik yöntemlerle çalışan psikoonkologlar-

dan yardım almak mümkündür. Kanser Bilgilendirme Servisinin web sitesinde

birçok bilginin yanı sıra bölgenizdeki psikoonkologların bir listesini bulabilirsiniz:

www.krebsinformationsdienst.de/wegweiser/adressen/psychoonkologen.php

• Deutsches Krebsforschungszentrum

(Alman Kanser Araştırma Merkezi)

Krebsinformationsdienst

(Kanser Bilgilendirme Servisi)

Im Neuenheimer Feld 280, 69120 Heidelberg

Telefon: +49 (0)800 / 420 30 40

www.krebsinformationsdienst.de

TIN

: DE/

IXA

/011

7/00

19a

47

takeda-oncology.de ©2017 Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG

Jägerstr. 27, 10117 Berlin, Almanya