TRANSFUZIJA KRVI U SRBIJI NA PUTU KA EVROPSKIM

STANDARDIMA

TRANSFUZIJA KRVI U SRBIJI NA PUTU KA EVROPSKIM

STANDARDIMAS. Drašković

Institut za transfuziju krvi Srbije

“Transfuziologija se nalazi na raskršću visoke nauke, etike, medicinske

prakse, kao celina u okvirima iskazane humanosti”

Simon Veil

Predsednica EP

1979-1982

“Transfuziologija se nalazi na raskršću visoke nauke, etike, medicinske

prakse, kao celina u okvirima iskazane humanosti”

Simon Veil

Predsednica EP

1979-1982

EP: “Jednakost ljudi kada je reč o transfuziji krvi”EP: “Jednakost ljudi kada je reč o transfuziji krvi”

Uspešno funkcionisanje sistema transfuzije krvi zasniva se na altruizmu, ljudskoj solidarnosti i gradjanskoj odgovornosti svakog pojedinca u našem društvu.

U središtu transfuzionog sistema nalazi se

DOBROVOLJNI DAVALAC KRVI.

TRANSFUZIJA KRVI U SRBIJI NA PUTU KA EVROPSKIM STANDARDIMA

Istorijski kontekst

- Prvi DDK bio je solunski borac Budimir Gajić

- Prva transfuzija konzervisane krvi primenjena je na

Solunskom frontu – Dr Nikola Krstić

- Prva STK osnovana je u Beogradu 1934. g. pri Državnoj bolnici

- Prof. dr Milivoje Kostić

- Od kraja II Svetskog rata do danas u Srbiji je formirana mreža od 52 STK

- Prvi DDK bio je solunski borac Budimir Gajić

- Prva transfuzija konzervisane krvi primenjena je na

Solunskom frontu – Dr Nikola Krstić

- Prva STK osnovana je u Beogradu 1934. g. pri Državnoj bolnici

- Prof. dr Milivoje Kostić

- Od kraja II Svetskog rata do danas u Srbiji je formirana mreža od 52 STK

1951. – Počinje promocija dobrovoljnog neplaćenog davalaštva

1951. - Uvodjenje aktuelnih testova za ispitivanje i kontrolu krvi davalaca

(testiranje Rh, DCT, IR, sifilis)

1953. - Izdvajanje komponenata krvi (suva plazma, eritrociti)

1967.- Primena usmerene hemoterapije (trombociti, krioprecipitat)

1970. – Testiranje HBsAg

1972. – HLA tipizacija

1977. - Primena afereznih procedura (trombocitafereze i plazmafereze)

GODINE KOJE SU OBELEŽILE TRANSFUZIOLOŠKU PRAKSU U SRBIJI

1984. - Kriokonzervacija eritrocita

1987. – Testiranje prisustva HIV

1992. - Primena alternativa transfuziji

1994. – Testiranje prisustva HCV

1994. - Izdvajanje i transplantacija MCH

1989. – Uvođenje informacionih tehnologija

2002. – Primena PCR tehnologije

GODINE KOJE SU OBELEŽILE TRANSFUZIOLOŠKU PRAKSU U SRBIJI

KARAKTERISTIKE RAZVOJA TRANSFUZIJE KRVI U EVROPI

1945-2006

- TRANSFUZIJE KRVI EVROPSKIH ZEMALJA EVOLUIRALE SU U

RAZLIČITIM PRAVCIMA

- TRANSFUZIONI SISTEMI EVROPSKIH ZEMALJA HETEROGENI SU

NA ADMINISTRATIVNOM, ORGANIZACIONOM, MEDICINSKOM I

NAUČNOM NIVOU

ZAŠTO JEDINSTVENI STANDARDI?ZAŠTO JEDINSTVENI STANDARDI?

� Zbog frustracija mnogih evropskih zemalja

izazvanih tragedijama i traumama koje su se u transfuziji dogodile u

prošlosti

� Zbog potrebe da se rizici transfuzije krvi svedu na minimum

� Zbog prava svakog čoveka da u lečenju dobije transuziološki tretman istog

kvaliteta

POLAZNE OSNOVE HARMONIZACIJE I STANDARDIZACIJE SISTEMA TRANSFUZIJE KRVI U ZEMLJAMA EU

- Smernice WHO – “Strategija bezbedne krvi”

- Direktiva 2002/98/EC i EP, “Ćerke Direktive 2004/33/EC, 2005/61/EC,

2005/62/EC

- Preporuke Saveta Evrope

“STRATEGIJA BEZBEDNE KRVI”

- Uspostavljanje organizovane, nacionalno koordinisane Službe za transfuziju

- Kolekcija krvi isključivo od dobrovoljnih, neplaćenih davalaca krvi iz

popoulacionih grupa sa niskorizičnim ponašanjem

- Efikasno testiranje, procesiranje, skladištenje, distribucija i transport

celokupne donirane krvi

- Racionalna i odgovorna pripmena krvi/produkata uz upotrebu alternativa

transfuziji gde god je to moguće

- Uspostavljanje QMS na polju transfuzije, u čitavom lancu krvi od davaoca do

pacijenta

DIREKTIVA 2002/98/EC

- Doneta na osnovu člana 152 Amsterdamskog ugovora iz 1999. g.

- Nastala je amandmanskom dopunom Direktive 2001/83/EC

- EP i EC usvojili su ovu Direktivu 27. januara 2003. godine

- Stupila je na snagu danom objavljivanja 08.02.2003. g.

- Predstavlja osovu budućeg zakonodavstva u oblasti transfuzije krvi u zemljama članicama EU

- Postavlja standarde kvaliteta i bezbednosti za prikupljanje, testiranje, procesiranje,

skladištenje i distribuciju ljudske krvi/komponenata, kako bi se osigurao visok stepen

zaštite zdravlja ljudi

- Obavezujuća je za zemlje članice EU

- Direktiva 2004/33/EC - odnosi se na tehničke preporuke

- Direktiva 2005/61/EC - odnosi se na traceability i haemovigilance

- Direktiva 2005/62/EC - odnosi se na sistem kvaliteta

“ĆERKE DIREKTIVE”

“Ćerke Direktive” obavezujući su dokumenti za zemlje članice EU

1. No.R(88) 4 Preporuka se odnosi na odgovornost nosilaca zdravstvene vlasti u oblasti transfuzije krvi

2. No.R(95)14. Preporuka se odnosi na zaštitu davalaca i primalaca krvi prilikom davanja, odnosno, primanja krvi

3. No.R(95)15Preporuka sadrži tehnički aneks sa vodičima za pripremu, upotrebu i

obezbeđenje kvaliteta komponenata krviOva preporuka je najšire primenjena i inovira se svake godine

4. No.R(96)11Preporuka se odnosi na dokumentaciju i čuvanje podataka koji garantuju praćenje traga svake jedinice krvi /produkta (traceability) posebno u bolnicama

5. No.R(98)2 Preporuka se odnosi na obezbeđivanje matičnih ćelija hematopoeze

PREPORUKE EC

6. No.R(98)10 Preporuka se odnosi na upotrebu humanih eritrocita za preparaciju supstanci koje prenose kiseonik

7. No.R(2001) 4Preporuka se odnosi na prevenciju moguće transmisije varijante Creutzfeldt –Jakobove bolesti putem transfuzije krvi

8. No.R(2002)11 Preporuka se odnosi na ulogu bolnica i klinika u vezi optimalne primene krvi/produkata

9. No.R(2003)11 Preporuka se odnosi na procedure inaktivacije patogena koji se mogu preneti krvlju/produktima

10. No.R(2004) 8 Preporuka se odnosi na banke autologne pupčane krvi

11. No.R(2004)18 Preporuka se odnosi na edukaciju sestara za oblast transfuzione medicine

12. No.R(2004)19Preporuka se odnosi na kriterijume za autorizaciju ustanova za transplantacije organa

PREPORUKE EC

ZAKLJUČCI KONSENZUS KONFERENCIJE – BEOGRAD 06.april 2005.

Potrebno je:

„Dati prioritet i punu podrškuimplementaciji dobroorganizovanog, nacionalnokoordinisanog i održivogprograma za krv saodgovarajućim regulatornimsistemima usklađenim sasmernicama WHO, Direktivom 2002/98/EC, preporukama EC„

HARMONIZACIJA SISTEMA TRANSFUZIJE KRVI U SRBIJI SA MEĐUNARODNIM PREPORUKAMA

2002-2006

“POMOĆ EVROPSKE UNIJE NACIONALNOJ SLUŽBI

TRANSFUZIJE U SRBIJI “ 2002-2006

„ BEZBEDNA KRV – UNAPREĐENJE SAMODOVOLJNOSTI NA REGIONALNOM

NIVOU U SNABDEVANJU SIGURNOM KRVLJU I KOMPONENTAMA KRVI „

2004 -

DVA PROJEKTA

PROJEKAT

„ POMOĆ EU NACIONALNOJ SLUŽBI TRANSFUZIJE U SRBIJI”

Realizacija: EAR u saradnji sa Ministarstvom zdravlja RS

Partneri u projektu:

� RSK za transfuziologiju

� Institutut za transfuziju krvi Srbije

� Zavod za transfuziju krvi Novi Sad

� Zavod za transfuziju krvi Niš

� Društvo Crvenog krsta Srbije i Crne Gore

� Crveni krst Srbije

PROJEKAT

„ BEZBEDNA KRV – UNAPREĐENJE SAMODOVOLJNOSTI NA REGIONALNOM NIVOU U SNABDEVANJU SIGURNOM KRVLJU I KOMPONENTAMA KRVI „

Realizacija: U okviru Pakta za stabilnost Jugoistočne Evrope-inicijativa za socijalnu koheziju

- Projektom rukovodi: Ministarstvo zdravlja Republike Rumunije,

- Podrška projektu: Svetska zdravstvena organizacija – Regionalna kancelarija za Evropu,

vlade Republike Slovenije i Švajcarske

- Partneri u projektu su nacionalna Ministarstva zdravlja 8 zemalja članica Pakta.

OSTVARENI NAPREDAK

- Srbija je koncept bezbedne transfuzije zvanično etablirala kroz Nacionalnu politikutransfuzije krvi

- Pripremljen je nacrt Zakona o transfuziji - Usvojena je nacionalna „ Strategija obezbeđenja adekvatnih količina bezbedne

krvi i produkata od krvi u Republici Srbiji „- Usvojen je nacionalni i regionalni Akcioni plan implementacije Strategije do 2010. g.- Usvojeni su Nacionalni standardi za : prikupljanje i testiranje krvi DD

pripremu krvi/komponenatanacionalnu Politiku kvalitetafinansiranje STK

- Usvojeno je osam Nacionalnih vodiča za oblast kliničke primene krvi / produkata

- Realizovana je nacionalna kampanja „Tvojih 5 minuta, nečiji ceo život„

- Prevedena je na srpski jezik preporuka EC, No.R (95)15, dvanaesto izdanje

- Ojačani su infrastrukturni i humani resursi u službi transfuzije

OSTVARENI NAPRDAK

AKTUELNI TRENUTAK TRASNFUZIJE KRVI U SRBIJI I ZEMLJAMA EU U ODNOSU NA STANDARDE DIREKTIVE 2002/98/EC

SRBIJAVeličina:77474 km2

Stanovništvo: 7, 5 mil. Gradsko 51.58%

Gradsko/seosko: oko 50%

Za davanje krvi: oko 67%

GDP Per capita (2005.g.): 3197 USD

EUVeličina: 3 976 952 km2

Stanovništvo: 154.9 mil.

Gradsko/seosko: oko 50%

Za davanje krvi: oko 64%

GDP Per capita (2005.g.): 29201 USD

ORGANIZACIJA SLUŽBE ZA TRANSFUZIJU KRVI

EU

1. Nacionalna i centralizovana organizacija- STK na nacionalnom nivou - odgovornost vlade (Francuska, Irska, Holandija, Britanija)- STK centralizovana - odgovornost Crvenog krsta (Austrija, Belgija, Finska, Luksemburg)

2.Decentralizovana organizacija- Regionalna decentralizacija – regionalne STK - (Grčka i Španija)-Lokalna decentralizacija – bolničke STK (Danska, Italija, Švedska)

3.Mešana organizacija - STK na nacionalnom nivou i bolničke STK u Portugaliji - STK centralizovana (odgovornost Crvenog krsta) i privatne bolničke STK u Nemačkoj

SRBIJA - Koordinisana STK sa 3 regionalna centra i 8 RJ

AKTIVNOSTI SLUŽBE ZA TRANSFUZIJU KRVIAKTIVNOSTI SLUŽBE ZA TRANSFUZIJU KRVI

Motivacija, regrutovanje DDK

Motivacija, regrutovanje DDK

Kolekcija krvi/komponenata Registar donacija

Kolekcija krvi/komponenata Registar donacija

Testiranje krviTestiranje krvi

Procesiranje krviProcesiranje krvi

Distribucija krvi

Distribucija krviBOLNIČKE

BANKE KRVIBOLNIČKE

BANKE KRVI

Testiranje pacijenataTestiranje pacijenata

Izdavanje krviIzdavanje krvi

HLA tipizacija

Hematologija

HLA tipizacija

Hematologija Haemovigilance

Traecability Haemovigilance

Traecability

TRANSFUZIONI CENTRI

TRANSFUZIONI CENTRI

FRAKCIONISANJE PLAZMEFRAKCIONISANJE PLAZME

Izolacija i transplantacija MCHIzolacija i transplantacija MCH

Registar DKSRegistar DKS

Klinička transfuzijaKlinička transfuzija

Registar DDKRegistar DDK

DAVALAŠTVO KRVI

MOTIVACIJA, EDUKACIJA I REGRUTOVANJE DAVALACA

- Ne postoji jedinstvena evropska inicijativa za mobilizaciju stanovništva da daje krv

- Promoviše se dobrovoljno i neplaćeno davalaštvo krvi

- Odgovornost za regrutovanje davalaca razlikuje se od zemlje do zemlje(Crveni krst, STK, Crveni krst i STK)

- Sve zemlje EU i Srbija obeležavaju 14.jun, Svetski dan davalaca krvi

DAVALAŠTVO KRVI

Medicinski pristup i briga o davaocima

- Za „klinički kvalitet“ davaoca odgovoran je: lekar specijalista u 19 % zemalja EU lekar opšte prakse u 25 % zemalja EUmedicinska sestra ili tehničar u 56 % zemalja EU

- U Srbiji: lekar specijalista odgovoran je za 89 % pregleda DDKlekar opšte prakse za 11 % pregleda DDK

- Upitnici i vodiči za davaoce prisutni su u svim zemljama EU, ali često nisu na nacionalnom nivou. U Srbiji postoje jedinstven upitnik i vodič za davaoce.

- Nacionalna baza podataka o davaocima krvi postoji samo u Danskoj, Finskoj, Luksemburgu i Velikoj Britaniji

DONACIJE NA GODIŠNJEM NIVOU

7.5200548.118.93.0228 982SRBIJA

0.4200230.45.35.521 828LUX

59.1200292.021.54.02 325 497GBR

5.2200235.511.46.0313 000FIN

40.82001N.P.29.63. 71 499 239ESP

82.5200278.0N.P.6.35 222 174DEU

8200288.89.86.5517 246AUT

Br. st. u mil.God.% mob. jed.% I davanja% davanja

UkupnodavanjaZEMLJA

0

20

40

60

80

100

AUT DEU ESP FIN GBR LUX FRA NLD GRC SWE SRB

95% 95%88%

60%

98%

PROCENAT SEPARACIJE CELE KRVI

KOMPONENTE KRVI DOSTUPNE ZA TRANSFUZIJU

K O M P O N E N T E ERITROCITI

TROMBOCITI

TERAPIJSKA PLAZMA

GRAN.

ZEMLJA Os

Le Opr Zam.

Ozr. Red. Vol.

Poj. konc.

Os Le

Afer.

Afer.

Os Le

AUT + + + + + + + + + + + DEU + + + + + + + + + + + ESP + + + + + + + + + + + FIN + + - + + - + + + + + GBR + + + + - + + + + + + LUX + + - + + + + + + + - FRA + + + + + + + + + + + NLD + + + + + + + + + + - GRC + + - + - + + + + - + SWE + + - + - + + + + + + SRBIJA + + - + - + + + - -

-

GRANULOCITI

AUT DEU ESP FIN GBR LUX FRA NLD GRC SWE SRB

LEUKOREDUKCIJA

METODI

Izdvajanje

Buffy coat

Filtriranje

- + + + - - - + - + +

+ + + + + + + + + + +

0N.P.20N.P.10010060100N.P.20100Plazma

< 1%9095N.P.10010010010095100100Tr

2.53032N.P.10010010010095100100Er

SRBITASWEGRCNLDFRAGBRFINESPDEUAUT

LEUKOREDUKCIJA

Procenat leukoredukovanih komonenata krvi metodom filtracije

Devet zemalja EU 100% leukoredukuje Er i Tr metodom filtracije.

(AUT, DEU, FIN, GBR, FRA, NLD, IRL, PRT, LUX)

� Sve zemlje EU podržavaju koncept viralne inaktivacije

� Ne postoji jedinstven stav oko izbora procedure viralne inaktivacije

� Ne primenjuju sve zemalj EU viralnu inaktivaciju, većina koristi karantinske produkte

� U Srbiji se ne primenjuje ni jedan od metoda viralna inaktivacija

VIRALNA INAKTIVACIJA

Obavezna testiranja u Srbiji su:

� Odredjivanje ABO/Rh(D) krvnih grupa� Skrining antitela� Detekcija markera na prisustvo transfuzijom prenosivih agenasa:� HBV (HbsAg), HCV (anti-HCV), HIV (anti-HIV) i Treponema Palidum� HCV RNA – PCR tehnologijom - pulovi plazme za frakcionisanje

TESTIRANJE KRVI DAVALACA

NAT tesiranja plazma pulova za frakcionisanje

AUT 1999(O) 1999(pr) 1999(pr) - -

FIN 2000(O) - - 2002(pr) -

FRA 1998(O) 1998(O) 1998(pr) 1996(pr) 2001(pr)

DEU 1999(O) 1996(CK) 1996(CK) 2000(CK) 2000(CK)

GRC 2002(O) - - - -

ITA 1999(O) - -

NDL 1999(O) 2001(O) - 2003(pr) -

ESP 1999(O) 1999(pr) - - -

SWE 1998(O) 2001(pr) pl 2002(pr) 2003(pr)

GBR 2000(O) - - - -

SRBIJA 1998(O) - - 2006(pr) -

HCV HIV HBV B19 HAV

CK - u izvđenju Crvenog krsta O – obavezan pr – preporučen pl – planira se

NAT TESTIRANJA DONACIJA KRVI

AUT 1999(O) - - - -

FIN 2000(pr) - - - -

FRA 2001(O) 2001(O) - - -

DEU 1999(O) 1999(pr) 1999(pr) - -GRC 2003(pr) 2003(dob.) - - -

ITA 2002(O) 2002(dob.) - - -

NDL 1999(O) 2001(O) - - -ESP 2003(O) - - - -

GBR 2000(O) - - - -

SRBIJA - - - - -

HCV HIV HBV B19 HAV

Osim Francuske, Italije i Portugalije gde se testiraju pojedinačne donacije u ostalim zemljama testiraju se mini pulovi plazme od 10-96 uzoraka.

� Koncepti nacionalnih haemovigilance sistema u evropskim zemljama veoma su različiti

� Evropska haemovigilance mreža (EHN) formirana je 1998. god.(za sada je čini 10 zemalja EU)

� Konsenzusom je prihvaćen unificirani formular za izveštavanje o neželjenim događajima

HAEMOVIGILANCE

STKNESRB

BolniceNEITA

BolniceNESWE

SKAE+KELLosnovan/funkcionišeGRC

TRIPosnovan/funkcionišeNLD

AFSSARPSosnovan/funkcionišeFRA

SHOT centarosnovan/funkcionišeGBR

Crveni krstosnovan/funkcionišeFIN

BolniceNEESP

PEIosnovan/funkcionišeDEU

BolniceNEAUT

OdgovornostStatus Haemovigilance 2001ZEMLJA

STATUS HAEMOVIGILANCE

STANDARDI, KVALITET I AKREDITACIJA

- Sistem kvaliteta etabliran je u svim zemljama EU- Postoje razlike u postavljenim zahtevima za kvalitet - Zakonska regulativa za primenu QS u službama za transfuziju postoji u 12 zemalja EU.

- U svim zemljama postoji dobro kontrolisan sistem kvaliteta sa akreditacijama i sertifikacijama STK, osim u Grčkoj.

- U Srbiji: - prihvaćeni su standardi ISO 9001 i GMP - implementacija QS je u toku- akreditacije i sertifikacije STK za sada ne postoje

STANDARDI, KVALITET I AKREDITACIJA

Tip sistema kvaliteta

Učestalost kontrola sistema kvaliteta

ISO9001FF Austrija, Francuska, Luksemburg, Španija ISOEN17025 Finska, Švedska ISOEN9000ff i ISOEN17025 Danska, Finska Ostale

Nemačka, Holandija, Irska, Italija, Portugal, Velika Britanija

Ne postoji specif. sistem posle inicijalne kontrole

Grčka

Godišnje Austrija, Francuska, Nemačka, Portugal, Švedska, Holandija, Velika Britanija

Svake 2 godine Finska, Švedska, Svaka 3 meseca Luksemburg, Španija

6/15500330 000ENGLESKA

1.6/116 600125 000SRBIJA

Oko 4000<200 000Ostale zemlje

45 000

150 000

> 300 000

> 300 000

Jedinice plazme

prikupljene aferezom

50 000

250 000

500 000

900 000

Ukupno jedinica primenjene plazme

23/11 260ŠPANIJA

4 170FRANCUSKA

8 600 ITALIJA

2.5/111 000NEMAČKA

Er/Pl

Broj jed. plazme

na milion stanovnika

Z E M Lj A

OBEZBEĐENJE PLAZME I SAMODOVOLJNOST

Plazma za terapijsku primenu

* Engleska, Irska i Portugalija nemaju samodovoljnost u Th plazmi

100%DA220 000BELGIJA

100%DA220 000ŠVEDSKA

100%DA300 000 HOLANDIJA

100%DA350 000AUSTRIJA

10-20%DA10 000 - 15 000SRBIJA

100%FIN, DNK< 100 000Ostale zemlje

DA

DA

DA

DA

Nacionalno

frakcionisanje

350 000

500 000

500 000

1. 000 000

Količina plazme koja

se frakcioniše / lit.

70%ŠPANIJA

100%FRANCUSKA

60%ITALIJA

80%NEMAČKA

Samodovoljnost

u derivatimaZ E M Lj A

OBEZBEĐENJE PLAZME I SAMODOVOLJNOST

Plazma za frakcionisanje

100%

60%

70%

80%

20%

10-20%

SAMODOVOLJNOST U PLAZMA DERIVATIMA

PRIORITETI TRANSFUZIJE KRVI U SRBIJI

� Povećanje broja davanja krvi na godišnjem nivou do 40/1000 stanovnika

� Separacija cele krvi 100%

� Progresivno povećanje procenta leukoredukovanih komponenata

� Uvođenje NAT testiranja donacija krvi

� Uspostavljanje nacionalnog haemovigalnce sistema i priključenje EHN

PRIORITETI TRANSFUZIJE KRVI U SRBIJI

� Uspostavljanje Sistema upravljanja kvalitetom

� Akreditacija i sertifikacija STK

� Racionalizacija primene terapijske plazme

� Usvajanje Nacionalne strategije frakcionisanja plazme

Transfuzija humane krvi i produkata od krvi biće jošdugo terapija izbora u lečenju ćelijskih i proteinskih deficita krvi zbog sporog i ograničenog razvoja

alternativa.

Transfuzija humane krvi i produkata od krvi biće jošdugo terapija izbora u lečenju ćelijskih i proteinskih deficita krvi zbog sporog i ograničenog razvoja

alternativa.

R E Z I M ER E Z I M E

Kvalitet i bezbednost transfuzije krvi jestručni, naučni i etički prioritet odgovornih zdravstvenih sistema zemalja EU i Srbije.

Kvalitet i bezbednost transfuzije krvi jestručni, naučni i etički prioritet odgovornih zdravstvenih sistema zemalja EU i Srbije.

Harmonizacija sistema transfuzije krvi zemalja EU sa Direktivom 2002/98/EC je

proces koji traje.

Harmonizacija sistema transfuzije krvi zemalja EU sa Direktivom 2002/98/EC je

proces koji traje.

Transfuzija krvi u Srbiji je na dobrom putu ka dostizanju evropskih standarda.

Transfuzija krvi u Srbiji je na dobrom putu ka dostizanju evropskih standarda.

TRANSFUZIJA KRVI U SRBIJI OKRENUTA JE BUDUĆNOSTITRANSFUZIJA KRVI U SRBIJI OKRENUTA JE BUDUĆNOSTI