1 od 22

UPUTSTVO ZA LEK

Mircera®, 30 mcg/0,3 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricuMircera®, 50 mcg/0,3 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu Mircera®, 75 mcg/0,3 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricuMircera®, 120 mcg/0,3 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricuMircera®, 150 mcg/0,3 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu Mircera®, 360 mcg/0,6 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

metoksipolietilenglikol-epoetin beta

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste

znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Mircera i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Mircera3. Kako se primenjuje lek Mircera4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Mircera6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

2 od 22

1. Šta je lek Mircera i čemu je namenjen

Ovaj lek Vam je propisan jer imate anemiju, koju je prouzrokovala Vaša hronična bolest bubrega, i koja je praćena tipičnim simptomima, kao što su umor, slabost i kratak dah. To znači da imate jako mali broj crvenih krvnih zrnaca i prenisku koncentraciju hemoglobina (tkiva u Vašem organizmu ne dobijaju dovoljno kiseonika).

Lek Mircera je indikovan za lečenje simptomatske anemije izazvane hroničnim oboljenjem bubrega. Ovaj lek se može primenjivati kod odraslih pacijenata (uzrasta 18 godina ili starijih).

Lek Mircera je lek koji je proizveden genskom tehnologijom. Kao i prirodni hormon eritropoetin, lek Mircera povećava broj crvenih krvnih zrnaca i koncentraciju hemoglobina u Vašoj krvi.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Mircera

Lek Mircera ne smete primati: ako ste alergični na metoksipolietilenglikol-epoetin beta ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

(navedene u odeljku 6). ako imate visok krvni pritisak koji se ne može kontrolisati.

Upozorenja i mere oprezaBezbednost i efikasnost terapije lekom Mircera u drugim indikacijama, uključujući anemiju kod pacijenata sa karcinomom, nije utvrđena.

Pre započinjanja terapije lekom Mircera Stanje koje se naziva izolovana eritrocitna aplazija (engleski Pure Red Cell Aplasia, PRCA), prekinuta ili

smanjena produkcija crvenih krvnih zrnaca zbog pojave anti-eritropoetinskih antitela zabeležena je kod nekih pacijenata koji su bili na terapiji lekovima za stimulaciju eritropoeze (ASE), uključujući i lek Mircera.

Ako Vaš lekar sumnja ili potvrdi da u Vašoj krvi imate ova antitela, ne smete primati lek Mircera. Ako ste pacijent sa hepatitisom C i dobijate interferon i ribavirin, trebalo bi da o ovome porazgovarate sa

svojim lekarom, jer je kombinacija ASE sa interferonom i ribavirinom u retkim slučajevima dovodila do gubitka efekta i razvoja PRCA, teškog oblika anemije. ASE nisu odobreni za terapiju anemije udruženesa hepatitisom C.

Ako ste pacijent sa hroničnim oboljenjem bubrega i anemijom, i lečite se sa ASE, a takođe ste i oboleli odraka, morate da znate da ASE mogu da imaju negativan uticaj na Vaše stanje. Trebalo bi da porazgovarate sa Vašim lekarom o različitim opcijama za lečenje anemije.

Nije poznato da li lek Mircera ima drugačije dejstvo kod pacijenata sa hemoglobinopatijama (poremećaji povezani sa abnormalnim hemoglobinom), prethodnim ili trenutnim krvarjenjima, epileptičnim napadima ili povišenim brojem trombocita (krvnih pločica). Ako imate bilo koje od ovih stanja, Vaš lekar će razgovarati sa Vama o tome i mora Vas lečiti oprezno.

Zdravi ljudi ne smeju da koriste lek Mircera. Ako ga koriste, to može da dovede do previsokekoncentracije hemoglobina i može da izazove probleme sa srcem ili krvnim sudovima, koji mogu da budu opasni po život.

Tokom terapije lekom Mircera

- Ako ste pacijent sa hroničnim oštećenjem funkcije bubrega, i pogotovo ako ne reagujete adekvatno na terapiju lekom Mircera, Vaš lekar će proveriti vašu dozu leka Mircera, zbog toga što, ukoliko ne reagujete na lećenje, višestruko povećanje doze leka Mircera može povećati rizik od pojave problema sa srcem ili krvnim sudovima, i može povećati rizik od srčanog udara, moždanog udara, i smrti.

- Vaš lekar će započeti terapiju lekom Mircera ukoliko Vam je koncentracija hemoglobina 10 g/dL(6,21 mmol/L) ili niža. Nakon započinjanja terapije, Vaš lekar će se truditi da Vam održi koncentracijuhemoglobina između 10 i 12 g/dL (7,45 mmol/L).

3 od 22

- Vaš lekar će proveriti količinu gvožđa koju imate u krvi pre i za vreme terapije lekom Mircera. Ako je ova količina previše mala, Vaš lekar može da Vam propiše i dodatnu terapiju gvožđem.

- Vaš lekar će proveravati Vaš krvni pritisak pre i tokom terapije lekom Mircera. Ako Vam je krvni pritisak visok, i ne može da se koriguje ni lekovima, ni posebno prilagođenom ishranom, Vaš lekar će obustaviti davanje leka Mircera ili će Vam smanjiti dozu.

- Vaš lekar će voditi računa da Vam se koncentracija hemoglobina ne poveća preko određene granice, jer visoka koncentracija hemoglobina može povećati rizik od nastanka problema sa srcem i krvnim sudovima, i može povećati rizik od pojave tromboze, uključujući i plućnu emboliju, infarkt miokarda, šlog i smrt.

- Obratite se svom lekaru ako se osećate umorno, slabo, ili ako Vam je kratak dah zato što to može da znači da Vaša terapija lekom Mircera nije delotvorna. Vaš lekar će da proveri da nemate druge uzroke anemije i može da uradi analize krvi ili da Vam pregleda koštanu srž. Ako se kod Vas razvila PRCA,terapija lekom Mircera će Vam biti obustavljena. Nećete dobijati ni druge ASE, a Vaš lekar će onda lečiti ovo stanje.

Deca i adolescentiTerapija lekom Mircera se ne preporučuje za decu i adolescente zato što kod ovih pacijenata nije ispitivana.

Posebno vodite računa sa ostalim lekovima koji stimulišu proizvodnju crvenih krvnih zrnaca: lekMircera je jedan od lekova iz grupe lekova koji stimulišu proizvodnju crvenih krvnih zrnaca kao što to čini humani protein eritropoetin. Vaš lekar će uvek zabeležiti tačno koji lek primenjujete.

Prijavljene su teške kožne reakcije (SCAR) uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnuepidermalnu nekolizu (TEN), u vezi sa terapijom epoetinom.SJS/TEN se mogu prvobitno javiti kao tačkasto crvenilo ili kružni pečati na koži često sa centralnim plikovima po trupu. Takođe se može javiti, čir u ustima, grlu, nosu, na polnim organima i očima (crvene i otečene oči). Povišena telesna temperatura i simptomi slični gripu često prethode ovim teškim kožnim osipima. Osipi mogu da napreduju do široko rasprostranjenog ljuštenja kože i životno ugrožavajućih komplikacija.

Ako se kod Vas javi ozbiljan osip ili neki drugi od ovih kožnih simptoma prestanite da uzimate lek Mircera i odmah obavestite Vašeg lekara ili potražite medicinsku pomoć.

Drugi lekovi i MirceraObavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.Nisu rađena ispitivanja interakcija sa drugim lekovima. Nema dokaza o interakciji leka Mircera sa drugim lekovima.

Primena leka Mircera sa hranom i pićimaHrana i piće ne utiču na lek Mircera.

Trudnoća, dojenje i plodnostUkoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Lek Mircera nije ispitivan ni kod trudnica, ni kod dojilja.Recite svom lekaru ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. Vaš lekar će onda utvrditi koja je najbolja terapija za Vas tokom trudnoće. Recite svom lekaru ako dojite ili nameravate da dojite. Lekar će Vas posavetovati o tome da li treba da prekinete ili nastavite da dojite, ili da prekinete ili nastavite terapiju.Lek Mircera nije pokazao efekte na smanjenje fertiliteta kod životinja. Potencijalni rizik za ljude je nepoznat.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinamaLek Mircera ne utiče na Vašu sposobnost da upravljate vozilima i rukujete mašinama.

4 od 22

Lek Mircera sadrži natrijumOvaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po mL, odnosno suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Mircera

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Vaš lekar će koristiti najnižu efikasnu dozu za kontrolu simptoma anemije.

Ukoliko ne ispoljavate očekivan odgovor na lek Mircera Vaš lekar će proveriti Vašu dozu i obavestiti Vas ako treba da promenite dozu leka Mircera.

Terapija lekom Mircera mora se započeti pod nadzorom lekara. Kasnije, injekcije može da Vam daje zdravstveni radnik, ili možete sami primenjivati lek Mircera nakon edukacije (vidite uputstvo na kraju).

Lek Mircera se može primenjivati pod kožu u predelu stomaka, nadlaktice ili butine, ili se može ubrizgavati u venu. Vaš lekar će da odluči šta je najbolje za Vas.

Vaš lekar će Vas redovno slati na analizu krvi kako bi uz pomoć vrednosti koncentracije hemoglobina u Vašoj krvi pratio kako Vaša anemija reaguje na ovu terapiju.

Ako trenutno niste na terapiji ASEAko niste na dijalizi, preporučena početna doza leka Mircera je 1,2 mikrograma po kilogramu Vaše telesne mase primenjena potkožno jednom mesečno kao pojedinačna injekcija. Alternativno, Vaš lekar može odlučiti da primeni početnu dozu leka Mircera od 0,6 mikrograma po kilogramu Vaše telesne mase. Ova doza se primenjuje jednom u dve nedelje kao pojedinačna injekcija potkožno ili u venu. Kada je Vaša anemija korigovana, Vaš lekar može da promeni doziranje na primenu jednom mesečno. Ako ste na dijalizi, preporučena početna doza je 0,6 mikrograma po kilogramu Vaše telesne mase. Doza se primenjuje jednom u dve nedelje kao pojedinačna injekcija potkožno ili u venu. Kada je Vaša anemija korigovana, Vaš lekar može da promeni doziranje na primenu jednom mesečno.

Vaš lekar može da poveća ovu dozu, ili da je smanji, ili da privremeno obustavi ovu terapiju kako bi podesiovrednost hemoglobina, u skladu sa Vašim potrebama. Promene doze se ne vrše češće od jednom mesečno.

Ako ste trenutno na terapiji nekim od ASEVaš lekar može da zameni lek koji trenutno primate lekom Mircera. Vaš lekar može da Vas leči lekom Mircera koji se primenjuje kao injekcija jednom mesečno. Vaš lekar će da izračuna kolika početna doza leka Mircera Vam je potrebna, zavisno od poslednje doze Vašeg prethodnog leka. Prvu dozu leka Mirceradobićete dana kada je planirano da dobijete injekciju Vašeg prethodnog leka.

Vaš lekar može da povećava ili smanjuje Vašu dozu, ili da privremeno obustavi ovu terapiju da podesi Vaš nivo hemoglobina, već u skladu sa Vašim potrebama. Promene doze se ne vrše češće od jednom mesečno.

Ako ste primenili više leka Mircera nego što trebaUkoliko ste primenili veću dozu leka Mircera nego što treba, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom, jer može biti neophodno da se urade neke analize krvi i privremeno prekine terapija.

Ako ste zaboravili da primenite lek MirceraAko preskočite dozu leka Mircera, uzmite je čim se setite, pa porazgovarajte sa Vašim lekarom o tome kada da uzmete narednu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek MirceraTerapija lekom Mircera je obično dugotrajna. Međutim, po savetu Vašeg lekara terapiju možete da prekinete u svakom trenutku.

5 od 22

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstava su navedena ispod prema učestalosti:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): hipertenzija (visok krvni pritisak)

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): glavobolja tromboza vaskularnog pristupa (krvni ugrušci na mestu gde se pristupa krvnom sudu za dijalizu).

Retka neželjena dejstva ( mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): hipertenzivna encefalopatija (veoma visok krvni pritisak koji može da dovede do glavobolje, posebno

iznenadne, pulsirajuće poput migrene, do konfuzije, poremećaja govora, epileptičnih napada). Ako imate bilo koji od ovih simptoma, molimo da se odmah javite lekaru kako biste dobili odgovarajuću terapiju.

makulopapularni osip (crvenilo kože koje može da uključuje bubuljice ili tačkasti osip) napadi vrućine preosetljivost (alergijske reakcije koje mogu da izazovu šištanje u grudima ili probleme sa disanjem,

oticanje jezika, lica ili grla, ili otok oko mesta uboda, ili osećaj ošamućenosti, nesvestice ili Vas dovesti do kolapsa). Ako imate bilo koji od ovih simptoma, molimo da se odmah javite lekaru kako biste dobili odgovarajuću terapiju.

Tokom kliničkih ispitivanja, kod pacijenata je zabeležen blag pad broja trombocita. Spontano su prijavljeni slučajevi broja trombocita ispod normalnih vrednosti (trombocitopenija).

Reakcije preosetljivosti, uključujući i anafilaktičke reakcije i teške kožne osipe uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu prijavljene su u vezi sa terapijom epoetinom. Mogu se javiti kao crvenkaste tačkaste makule ili kružni pečati na koži često sa centralnim plikovima po trupu, ljuštenje kože, čir usta, grla, nosa, polnih organa i očiju kome mogu prethoditi povišena telesna temperatura i simptomi slični gripu. Prestanite da primenjujete lek Mircera u slučaju nastanka ovih simptomai odmah se obratite Vašem lekaru ili potražite medicnsku pomoć. Takođe, vidite odeljak 2.

Kao i kod ostalih ASE, u postmarketinškom praćenju, prijavljivani su slučajevi tromboza, uključujući i plućnu emboliju, nepoznate učestalosti.

Stanje nazvano aplazija crvenih krvnih zrnaca (PRCA, zaustavljanje ili smanjenje proizvodnje crvenih krvnih zrnaca) zbog anti-eritropoetinskih antitela primećeno je kod nekih pacijenata koji su lečeni ASE, uključujući i lek Mircera.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbija

6 od 22

website: www.alims.gov.rse-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Mircera

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Mircera posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i na nalepnici napunjenog injekcionog šprica nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Uslovi čuvanja

Čuvati u frižideru (na temperaturi 2ºC – 8ºC).Ne sme se zamrzavati.Napunjen injekcioni špric čuvati u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti.Krajnji korisnik može da lek izvadi iz frižidera i čuva ga na sobnoj temperaturi (ne preko 30ºC), tokom samo jednog jednomesečnog perioda. Kada se jednom izvadi iz frižidera, lek se mora iskoristiti u ovom roku.

Samo rastvori koji su bistri, svetlo žućkaste boje i bez vidljivih čestica mogu biti primenjeni.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Mircera

Aktivna supstanca je metoksipolietilenglikol-epoetin beta. Jedan napunjen injekcioni špric sadrži:30, 50, 75, 120, 150 mikrograma u 0,3 mL ili 360 mikrograma u 0,6 mL.

Pomoćne supstance su natrijum-dihidrogenfosfat, monohidrat; natrijum-sulfat, bezvodni; manitol (E421); metionin; poloksamer 188; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Mircera i sadržaj pakovanja

Mircera je rastvor za injekciju u napunjenom špricu.Ovaj rastvor je bistar, bezbojan do svetlo žućkaste boje i bez vidljivih čestica.

Napunjen injekcioni špric sa laminiranim klipom i gumenom kapicom za zatvaranje sa iglom 27G1/2. Svaki napunjeni injekcioni špric sadrži 0,3 mL ili 0,6 mL rastvora za injekcije. Svako pakovanje sadrži po jedan špric.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:ROCHE D.O.O. BEOGRAD,Milutina Milankovića 11a,Beograd

Proizvođač:ROCHE DIAGNOSTICS GMBH, Sandhofer Strasse 116, MannheimNemačka

mailto:nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

7 od 22

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

30 mikrograma/0,3 mL, broj dozvole: 515-01-00758-14-001 od 26.08.2014.50 mikrograma/0,3 mL, broj poslednje obnove dozvole: 515-01-02197-17-001 od 27.02.2018.75 mikrograma/0,3 mL, broj poslednje obnove dozvole: 515-01-02199-17-001 od 27.02.2018.120 mikrograma/0,3 mL, broj dozvole: 515-01-00759-14-001 od 26.08.2014.150 mikrograma/0,3 mL, broj poslednje obnove dozvole: 515-01-02201-17-001 od 27.02.2018.360 mikrograma/0,6 mL, broj dozvole: 515-01-00760-14-001 od 26.08.2014.

Mircera napunjen injekcioni špricUputstva za upotrebu

Sledeća uputstva objašnjavaju kako da koristite Mircera napunjen injekcioni špric da biste sami sebi dali injekciju.Važno je da pažljivo pročitate i pratite ova uputstva kako biste mogli ispravno i bezbedno da koristite napunjen injekcioni špric. Ne pokušavajte da date injekciju pre nego što budete bili sigurni da razumete kako se napunjen injekcioni špric koristi.

VAŽNE INFORMACIJE Koristite Mircera napunjeni injekcioni špric samo ako Vam je ovaj lek propisan.

Pročitajte Uputstvo na pakovanju da biste bili sigurni da uzimate dozu koju Vam je propisao Vaš

lekar.

Nemojte koristiti napunjen injekcioni špric ukoliko špric ili plastična posuda u kojoj se špric nalazi

izgledaju oštećeno.

Nemojte koristiti špric ukoliko je sadržaj zamućen, mutan ili sadrži čestice.

Nikada ne pokušavajte da rastavite špric.

Nikada ne vucite i ne rukujte špricem držeći ga za njegov klip.

Nemojte uklanjati zaštitni poklopac sa igle dok niste spremni da primenite injekciju.

Nemojte gutati lek koji se nalazi u špricu.

Nemojte primenjivati injekciju kroz odeću.

Nikada nemojte koristiti već korišćeni špric.

Ne dodirujte sigurnosni okidač (videti skicu ispod) pošto to može oštetiti špric i učiniti ga

neupotrebljivim.

ČUVANJE

Čuvati špric i kontejner otporan na bušenje/kontejner za oštre predmete van domašaja dece.

Čuvati špric u originalnom pakovanju, do vremena upotrebe.

Uvek čuvajte špric u frižideru na temperaturi od 2° - 8°C. Ne dozvolite da se lek zamrzne i čuvajte ga zaštićen od svetlosti. Čuvajte špric suv.

8 od 22

U pakovanju se nalazi;

Napunjen injekcioni špric leka Mircera i odvojena injekciona igla

U pakovanje nije uključeno:

Tupferi natopljeni alkoholom za brisanje Sterilna vata ili gaza

Sve što Vam je potrebno za injekciju stavite na čistu, dobro osvetljenu, ravnu površinu, kao što je sto.

Kontejner otporan na bušenje ili kontejner za oštre predmete za

bezbedno odlaganje igala i iskorišćenih špriceva

9 od 22

KAKO PRIMENITI INJEKCIJU

Korak 1: Pričekajte da se špric zagreje na sobnoj temperaturi

Izvadite kutiju sa Mircera napunjenim injekcionim špricem iz frižidera. Držite špric u kutiji radi zaštite od svetlosti i omogućite munajmanje 30 minuta da dostigne sobnu temperaturu.

Ako ne pričekate da lek dostigne sobnu temeperaturu, injekcija bi mogla bitineugodna i možda će biti teško pritisnutiklip do kraja.

Ne zagrevajte špric na bilo koji drugi način.

Izvadite blister sa Mircera napunjenim injekcionim špricem iz kutije bez uklanjanja zaštitne folije.

Korak 2: Operite ruke

Dobro dezinfikujte ruke sapunom i toplom vodom ili sredstvom za dezinfekciju ruku.

10 od 22

Korak 3: Otpakujte i vizuelno proverite napunjen injekcioni špric

Uklonite zaštitnu foliju sa plastičnog blistera i izvadite iglu i špric držeći ga za središnji deo bez dodirivanja sigurnosnog okidača.

Uvek kada rukujete špricem držite ga zanjegovo telo zato što bilo koji kontakt sa sigurnosnim okidačem može dovesti do prevremenog otpuštanja sigurnosnog uređaja.

Pregledajte špric i proverite rok upotrebe na špricu i na kutiji. Ovo je važno kako biste se uverili da su špric i lek bezbedni za upotrebu.

NEMOJTE koristiti špric ukoliko: Ste slučajno ispustili špric.

Bilo koji deo šprica deluje oštećeno.

Je sadržaj zamućen, mutan ili sadrži čestice.

Je prošao rok upotrebe.

Korak 4. Pričvrstite iglu na špric

Uhvatite čvrsto upakovanu iglu obema rukama. Polomite zaptiv uvrtanjem i uklonite kapicu sa igle kao što je prikazano na slici. Odmah bacite kapicu igle u kontejner otporan na bušenje/ kontejner za oštre predmete. Ne uklanjajte zaštitni poklopac sa igle.

Uhvatite čvrsto špric i gumenu kapicu i uklonite gumenu kapicu sa šprica (savijte i povucite). Ne dodirujte sigurnosni okidač sigurnosnoguređaja.

Ne pritiskajte klip.

Ne povlačite klip.

11 od 22

Pričvrstite iglu čvrsto je pritiskajući na špric.

Korak 5. Uklonite zaštitni poklopac sa igle i pripremite je za injekciju

Držite špric čvrsto jednom rukom i skinite zaštitnipoklopac sa igle drugom rukom. Bacite uaštitnipoklopac u kontejner otporan na bušenje ili kontejner za oštre predmete.

Ne dodirujte iglu i ne dozvolite da dodiruje bilo koju drugu površinu pošto igla može postati kontaminirana i može uzrokovati povrede i bol ukoliko se dodiruje.

Može se desiti da uočite kap tečnosti na vrhu igle. Ovo je normalna pojava.

Nikada nemojte ponovo pričvršćivati zaštitni poklopac igle nakon njegovog ukljanjanja.

Kako biste uklonili mehuriće vazduha iz napunjenog injekcionog šprica, držite špric sa iglom okrenutom ka gore. Lagano prstom lupkajte špric kako bi se mehurići podigli na površinu.

.

12 od 22

Polako pritisnite klip da biste uklonili sav vazduh, kao što Vam je pokazao Vaš lekar.

Korak 6. Dajte injekciju

Postoje dva različita načina (puta) injektovanja leka Mircera. Sledite preporuke Vašeg lekara o načinu na koji bi trebalo da injektujete lek Mircera.

Supkutana primena:

Ukoliko Vam je savetovano da primenite injekciju leka Mircera pod kožu, molimo Vas dajte sebi dozu kao što je opisano ispod.

Odaberite jedno od preporučenih mesta za primenuinjekcije, kao što je prikazano. Možete primenitilek Mircera u gornji deo ruke, butinu ili stomak, osim područja oko pupka.

Trebalo bi da koristite drugo mesto uboda svaki put kada primenjujete injekciju, i to najmanje tri centimetra udaljeno od prethodnog mesta primene.

Nemojte primenjivati lek u delove koji mogu biti iritirani kaišem ili pojasom. Ne injektujte u mladeže, ožiljke, modrice, ili delove na kojima je koža osetljiva, crvena, tvrda ili oštećena.

13 od 22

Očistite odabrano mesto primene tupferom natopljenim alkoholom kako biste smanjili rizik od infekcije; pažljivo sledite instrukcije.

Pustite kožu da se osuši tokom otprilike 10 sekundi.

Budite sigurni da ne dodirujete očišćeni deo pre primene injekcije i nemojte hladiti ili duvati na očišćeni deo.

Da biste bili sigurni da možete pravilno ubostiiglu pod kožu, slobodnom rukom uštinite deo kože na očišćenom mestu uboda. Štipanje kože je važno kako bi se obezbedila primena injekcije pod kožu (u masno tkivo), a ne dublje (u mišić). Ubrizgavanje u mišič može biti neprijatno.

Ubodite iglu do kraja u kožu brzim potezom. Dok držite špric kažiprstom i srednjim prstom polako pritiskajte klip palcem dok ne ubrizgate sav lek. Iglu ne pomerajte dok je u Vašoj koži.

Ne puštajte klip pre završetka ubrizgavanja ili pre nego što pritisnete klip do kraja. Izvucite iglu iz kože ne puštajući pritom klip.

Pustite klip omogućavajući da zaštitni poklopacprekrije iglu.

14 od 22

Sada možete skinuti uklonivu nalepnicu ukoliko je potrebno.

Stavite sterilnu vatu ili gazu na mesto primene injekcije i pritisnite na nekoliko sekundi.• Nemojte trljati mesto primene injekcije prljavim rukama ili tkaninom.• Ukoliko je potrebno možete pokriti mesto primene injekcije sa malim flasterom.

Odlaganje šprica:• Iskorišćeni špric stavite u kontejner otporan na bušenje/kontejner za oštre predmete.• Ne pokušavajte da vratite zaštitni poklopac na iglu.• Ne bacajte iskorišćene špriceve i kontejnere otporne na bušenje/kontejner za oštre predmete u kućni otpad

i nemojte ih reciklirati.• Odložite napunjen kontejner prema instrukcijama lekara ili farmaceuta.

Intravenska primena:

Ukoliko je Vaš lekar preporučio primenu leka Mircera u venu, trebalo bi da pratite proceduru opisanu ispod.Nakon pripreme šprica kao što je opisano u koracima 1 do 5:

Obrišite ulaz u venski port za hemodijalizuprema instrukcijama Vašeg lekara

15 od 22

Ubacite iglu napunjenog injekcionog šprica u očišćen ulaz u venu.

Dok držite špric kažiprstom i srednjim prstom pritisnite klip palcem dok ne ubrizgate sav lek. Izvucite iglu iz ulaza u venu ne puštajući pritom klip.

Pustite klip omogućavajući da zaštitni poklopac pokrije iglu.Sada možete ukloniti nalepnicu, ukoliko je potrebno.

Odlaganje šprica

Bacite iskorišćene špriceve u kontejner otporan na bušenje.

Ne pokušavajte da zamenite zaštitni poklopac na igli.

Ne bacajte iskorišćene špriceve i kontejnere otporne na bušenje u kućni otpad i nemojte ih reciklirati.

Odložite napunjen kontejner prema instrukcijama koje su Vam dali zdravstveni radnik ili farmaceut.

------------------------------------------------------------------------------------------------SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

16 od 22

KLINIČKI PODACI

Terapijske indikacije

Terapija simptomatske anemije povezane sa hroničnim oboljenjem bubrega (HOB), kod odraslih pacijenata (videti odeljak 5.1 u Sažetku karakteristika leka).

Doziranje i način primene

Terapija lekom Mircera mora se započeti pod nadzorom lekara koji ima iskustva u lečenju pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega.

Doziranje

Terapija simptomatske anemije kod odraslih pacijenata sa hroničnim oboljenjem bubregaSimptomi i posledice anemije mogu varirati u zavisnosti od starosti, pola, i težine bolesti; neophodna je evaluacija kliničkog toka i stanja svakog pojedinačnog pacijenta od strane lekara.Lek Mircera treba primenjivati supkutano ili intravenski, da bi se koncentracija hemoglobina povećala do najviše 12 g/dL (7,45 mmol/L). Supkutana primena se preporučuje kod pacijenata koji nisu na dijalizi, da bi se izbeglo punktiranje perifernih vena.

Zbog intraindividualne varijabilnosti, kod pojedinih pacijenata povremeno su moguće vrednosti hemoglobina iznad i ispod željenih koncentracija. Varijabilnost hemoglobina treba korigovati korekcijom doze leka, uzimajući u obzir da je preporučeni opseg ciljnih vrednosti od 10 g/dL (6,21 mmol/L) do 12 g/dL (7,45 mmol/L). Stabilnu koncentraciju hemoglobina veću od 12 g/dL (7,45 mmol/L) treba izbegavati; preporuke za prilagođavanje doze kada se koncentracija hemoglobina poveća iznad 12 g/dL (7,45 mmol/L) opisane su u daljem tekstu.

Povećanje koncentracije hemoglobina veće od 2 g/dL (1,24 mmol/L) tokom perioda od četiri nedelje treba izbegavati. Ukoliko ipak do toga dođe, dozu leka treba prilagoditi kao što je opisano.

Pacijente treba pažljivo pratiti da bi se obezbedilo da se najniža preporučena efektivna doza leka Mirceraprimenjuje uz obezbeđivanje adekvatne kontrole simptoma anemije dok se pritom održava koncentracija hemoglobina ispod ili na 12 g/dL (7,45 mmol/L).

Treba biti oprezan sa povećanjem doze leka Mircera kod pacijenata sa hroničnom insuficijencijom funkcijebubrega. Kod pacijenata sa slabim odgovorom hemoglobina na lek Mircera, treba tražiti drugo objašnjenje za slab odgovor (videti odeljke “Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” i odeljak 5.1 u Sažetku karakteristika leka).

Preporučuje se da se vrednost hemoglobina prati na svake dve nedelje dok se ne stabilizuje, a potom da se prati periodično.

Pacijenti koji trenutno ne primaju lek za stimulaciju eritropoeze (ASE):Da bi se koncentracija hemoglobina povećala na više od 10 g/dL (6,21 mmol/L), preporučena početna doza kod pacijenata koji nisu na dijalizi je 1,2 mikrograma/kg telesne mase, primenjena jednom mesečno kao pojedinačna supkutana injekcija.

Alternativno, početna doza od 0,6 mikrograma/kg telesne mase može biti primenjena jednom svake dve nedelje kao pojedinačna intravenska ili supkutana injekcija kod pacijenata na dijalizi ili onih koji još nisu na dijalizi.

Ova doza se može povećavati za približno 25% prethodne doze ako je brzina porasta koncentracijehemoglobina manja od 1,0 g/dL (0,621 mmol/L) tokom mesec dana. Dalja povećanja za 25% mogu se vršiti jednom mesečno dok se ne dostigne individualna ciljna vrednost hemoglobina.

17 od 22

Ako je porast vrednosti hemoglobina veći od 2 g/dL (1,24 mmol/L) mesečno, ili ako se koncentracijahemoglobina povećava i približava vrednosti od 12 g/dL (7,45 mmol/L), dozu treba smanjiti za otprilike 25%. Ako koncentracija hemoglobina nastavi da raste, terapiju treba prekinuti sve dok koncentracijahemoglobina ne počne da se smanjuje, a onda je treba ponovo započeti, ali sa dozom koja je 25% manja od doze koja je primenjena prethodno. Nakon prekida doziranja, očekuje se da vrednost hemoglobina počne da se smanjuje brzinom od 0,35 g/dL (0,22 mmol/L) nedeljno. Prilagođavanje doze ne treba raditi češće od jednom mesečno.

Pacijenti lečeni jednom u dve nedelje, a čija koncentracija hemoglobina je iznad 10 g/dL (6,21 mmol/L) mogu dobijati lek Mircera jednom mesečno u dozi dvostruko većoj od one koja je prethodno primenjivanajednom u dve nedelje.

Pacijenti koji trenutno primaju terapiju ASE:Pacijenti koji trenutno primaju terapiju ASE mogu preći na terapiju lekom Mircera jednom mesečno, u vidu pojedinačne intravenske ili supkutane injekcije. Početna doza leka Mircera bazira se na prethodno izračunatoj nedeljnoj dozi darbepoetina alfa ili epoetina u trenutku konverzije, kako je prikazano u Tabeli 1. Prvu injekciju treba dati u trenutku kada je na redu sledeća redovna injekcija prethodno primenjenog darbepoetina alfa ili epoetina.

Tabela 1: Početne doze leka MirceraPrethodna intravenska ili supkutana nedeljna doza

darbepoetina alfa (mikrograma/nedeljno)

Prethodna intravenska ili supkutana nedeljna doza

epoetina (i.j./nedeljno)

Mesečna intravenska ili supkutana doza leka Mircera

(mikrograma/jednom mesečno)

16000 360

Ako je potrebno prilagoditi dozu da se održi ciljna koncentracija hemoglobina iznad 10 g/dL (6,21 mmol/L), mesečnu dozu treba povećati za otprilike 25%.

Ako je porast vrednosti hemoglobina veći od 2 g/dL (1,24 mmol/L) mesečno, ili ako koncentracijahemoglobina raste i približava se vrednosti od 12 g/dL (7,45 mmol/L), ovu dozu treba smanjiti za otprilike 25%. Ako, koncentracija hemoglobina nastavlja da raste, terapiju treba prekinuti sve dok se koncentracijahemoglobina ne počne smanjivati, a onda terapiju treba ponovo započeti sa dozom koja je približno 25% manja od one koja je prethodno primenjena. Po prekidu terapije, očekuje se smanjenje koncentracijehemoglobina za otprilike 0,35 g/dL (0,22 mmol/L) nedeljno. Dozu ne treba prilagođavati češće od jednom mesečno.

Budući da je terapijsko iskustvo ograničeno sa pacijentima koji su na peritonealnoj dijalizi, kod ovih pacijenata se preporučuje redovno praćenje vrednosti hemoglobina i strogo pridržavanje preporuka za doziranje.

Prekid terapije Terapija lekom Mircera obično je dugotrajna. Međutim, ona se može prekinuti u svakom trenutku, ako je to neophodno.

Propuštena dozaAko se propusti jedna doza leka Mircera, tu propuštenu dozu treba primeniti što je moguće pre, a primenuleka Mircera ponovo započeti uz preporučenu učestalost doziranja.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetreKod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre nije potrebno prilagođavati ni početnu dozu niti menjatipreporuke za prilagođavanje doziranja (videti odeljak 5.2 u Sažetku karakteristika leka).

18 od 22

Stariji pacijentiU kliničkim studijama 24% pacijenata koji su primali lek Mircera bilo je između 65 i 74 godina starosti, dok je 20% imalo 75 i više godina. Za pacijente od 65 godina ili starije nije potrebno posebno prilagođavati dozu.

Pedijatrijska populacijaPrimena leka Mircera se ne preporučuje kod dece i adolescenata uzrasta ispod 18 godina zbog nedostatka podataka o bezbednosti i efikasnosti primene.

Način primeneLek Mircera se može primeniti supkutano ili intravenski. Može se ubrizgavati supkutano u abdomen, ruku ili butinu. Sva tri mesta ubrizgavanja su jednako pogodna. Za uputstvo za primenu leka videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)“.

Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku „Lista pomoćnih supstanci“.

Nekontrolisana hipertenzija.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Nije utvrđena bezbednost i efikasnost leka Mircera za druge indikacije, uključujući anemiju kod pacijenata sa karcinomom.

Treba biti oprezan pri povećanju doze leka Mircera kod pacijenata sa hroničnom insuficijencijom bubrega iz razloga što visoka kumulativna doza epoetina može biti povezana sa povećanim rizikom od smrtnog ishoda, ozbiljnim kardiovaskularnim i cerebrovaskularnim događajima. Kod pacijenata sa slabim odgovorom hemoglobina na epoetin treba tražiti druga objašnjenja za slab odgovor (videti odeljak „Doziranje i način primene“ i odeljak 5.1 u Sažetku karakteristika leka).

Dopunska terapija gvožđem preporučuje se svim pacijentima sa vrednostima feritina u serumu ispod 100 mikrograma/L ili zasićenošću transferina ispod 20%. U cilju obezbeđivanja delotvorne eritropoeze, kod svih pacijenata se pre i tokom terapije mora određivati status gvožđa.

Ako pacijent ne reaguje na terapiju lekom Mircera mora se odmah potražiti uzročnik takvog stanja.Nedostatak gvožđa, folne kiseline ili vitamina B12 smanjuje efikasnost ASE i stoga to treba korigovati. Povremene infekcije, zapaljenske ili traumatske epizode, okultno krvarenje, hemoliza, teška intoksikacija aluminijumom, osnovno teško hematološko oboljenje, ili fibroza koštane srži mogu takođe da ugroze eritropoetski odgovor. Kao deo procene treba određivati i broj retikulocita. Ako se isključe sva navedenastanja, i ako je nagli pad hemoglobina kod pacijenta povezan sa retikulocitopenijom i anti-eritropoetinskim antitelima, treba razmisliti o pregledu koštane srži u cilju dijagnostikovanja izolovane eritrocitne aplazije (pure red cell aplasia) (PRCA). Ako se dijagnostikuje PRCA, terapija lekom Mircera se mora obustaviti i pacijenta treba prebaciti na neki drugi ASE.

Izolovana eritrocitna aplazija izazvana anti-eritropoetskim antitelima zabeležena je u vezi sa primenom svihASE, uključujućí lek Mircera. Pokazano je da ova antitela stupaju u unakrsne reakcije sa ASE, pa kod pacijenata kod kojih se sumnja da imaju antitela na eritropoetin, ili kod kojih je ovo stanje potvrđeno, ne treba prelaziti na lek Mircera (videti odeljak „Neželjena dejstva“).

Izolovana eritrocitna aplazija kod pacijenata sa hepatitisom C: Ukoliko dođe do paradoksalnog pada koncentracije hemoglobina i razvoja ozbiljne anemije sa smanjenim brojem retikulocita, treba brzo prekinuti lečenje sa epoetinom i testirati pacijenta na anti-eritropoetinska antitela. Prijavljeni su slučajevi kod pacijenata sa hepatitisom C koji su lečeni interferonom i ribavirinom, a epoetini su primenjivani istovremeno. Epoetini nisu dozvoljeni za lečenje anemije udružene sa hepatitisom C.

19 od 22

Praćenje krvnog pritiska: Kao i sa drugim ASE, tokom terapije lekom Mircera može doći do povećanja krvnog pritiska. Zbog toga, pre, tokom uvođenja, i kasnije tokom terapije lekom Mircera kod svih pacijenata treba na odgovarajući način kontrolisati krvni pritisak. Ako se visok krvni pritisak teško kontroliše lekovima i promenom načina ishrane, dozu treba ili smanjiti ili potpuno obustaviti (videti odeljak „Doziranje i način primene“).

Teške kožne neželjene reakcije (SCAR) uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekolizu (TEN), koje mogu biti opasne po žitvot ili smrtonosne, su prijavljene u vezi sa terapijom epoetinom (videti odeljak „Neželjena dejstva“). Neželjene reakcije bile su teže kod dugodelujućih epoetina. U trenutku propisivanja leka, pacijentima treba ukazati na znake i simptome i pažljivo pratiti reakcije kože. Ako se jave znaci i simptomi koji ukazuju na ove reakcije, treba odmah prekinuti uzimanje leka Mircera i treba razmotriti alternativnu terapiju. Ako je pacijent razvio tešku kožnu neželjenu reakciju kao što su SJS ili TEN usled uzimanja leka Mircera, ne sme se ponovo započinjati terapija ASE kod ovog pacijenta u bilo kom trenutku.

Koncentracija hemoglobina: Kod pacijenata sa hroničnim oboljenjem bubrega, koncentracija hemoglobina se treba održavati tako da ne pređe gornju granicu ciljne koncentracije, preporučene u odeljku „Doziranje i način primene“. U kliničkim studijama, primećeno je povećanje rizika od nastanka smrti i ozbiljnih kardiovaskularnih događaja, uključujući i trombozu, ili cerebrovaskularnih događaja, uključujući šlog, kada su ASE bili primenjivani da bi se postigla ciljna vrednost hemoglobina veća od 12 g/dL (7,5 mmol/L) (videti odeljak „Neželjena dejstva“).Kontrolisane kliničke studije nisu pokazale značajan benefit ukoliko bi se epoetini primenjivali da bi se koncentracija hemoglobina povećala iznad vrednosti neophodnih da se kontrolišu simptomi anemije i da se izbegnu transfuzije krvi.

Bezbednost i efikasnost terapije lekom Mircera nije utvrđena kod pacijenata koji imaju hemoglobinopatije, konvulzije, krvarenja ili nedavna krvarenja koja su iziskivala transfuziju ili kojima je broj trombocita veći od 500 x 109/L. Prema tome, kod ovih pacijenata je potreban oprez.

Dejstvo na rast tumora: Mircera, kao i drugi ASE, jeste faktor rasta koji prvenstveno stimuliše produkciju crvenih krvnih zrnaca. Receptori eritropoetina mogu se eksprimirati na površini brojnih tumorskih ćelija. Kao što je to slučaj i sa svim drugim faktorima rasta, postoji mogućnost i rizik da bi ASE mogli da stimulišu rast bilo kog oblika maligniteta. Dve kontrolisane kliničke studije u kojima su epoetini primenjivanipacijentima sa različitim vrstama karcinoma, uključujući kacinom glave i vrata, kao i karcinom dojke, pokazali su neobjašnjeni porast mortaliteta.

Zloupotreba leka Mircera od strane zdravih ljudi može da dovede do prekomernog porasta vrednosti hemoglobina. Ovo može da bude povezano sa kardiovaskularnim komplikacijama opasnim po život.

Praćenje primene leka Mircera: Da bi se poboljšalo praćenje primene ASE, zaštićeni naziv primenjenog ASE treba da bude jasno zabeležen (ili naznačen) u dokumentaciji pacijenta.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po mL, odnosno suštinski je bez natrijuma.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Nisu sprovedena ispitivanja interakcija. Nema dokaza da lek Mircera utiče na metabolizam drugih lekova.

Plodnost, trudnoća i dojenje

TrudnoćaNema podataka o primeni leka Mircera kod trudnica. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktno štetno dejstvo na trudnoću, embrio-fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj, ali ukazuju na reverzibilno smanjenje težine fetusa koje je karakteristično za celu grupuovih lekova (videti odeljak 5.3 u Sažetku karakteristika leka). Kada se ovaj lek propisuje trudnicama potreban je oprez.

20 od 22

DojenjeNije poznato da li se lek Mircera izlučuje u majčino mleko. Jedna studija na životinjama je pokazala da se metoksipolietilenglikol-epoetin beta izlučuje u majčino mleko. Odluka o tome da li da se nastavi ili prekine sa dojenjem, ili da se nastavi ili prekine terapija lekom Mircera treba da se bazira na proceni koristi terapije lekom Mircera za ženu u odnosu na korist dojenja za dete.

PlodnostStudije na životinjama nisu pokazale štetan uticaj na plodnost (videti odeljak 5.3 u Sažetku karakteristika leka). Potencijalni rizik za ljude nije poznat.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Lek Mircera nema nikakav ili ima zanemarljivi uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva

a) Sažetak bezbednosnog profila

Bazom podataka o bezbednosti dobijenom iz kliničkih studija obuhvaćeno je 3042 pacijenta sa HOB, uključujući i 1939 pacijenta koji su primali lek Mircera i 1103 koji su primali drugi ASE. Očekuje se da približno 6% pacijenata koji primaju lek Mircera imaju neke neželjene reakcije. Najčešće zabeležena neželjena reakcija bila je hipertenzija (često).

(b) Tabelarni prikaz neželjenih reakcijaNeželjene reakcije u Tabeli 2 prikazne su u skladu sa MedDRA klasom sitema organa i učestalosti.Učestalost se definiše na sledeći način:Veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do

21 od 22

zabeležen je broj trombocita manji od 100 x 109/L.

Podaci iz kontrolisanih kliničkih ispitivanja sa epoetinom alfa i darbepoetinom alfa, ukaziju da je pojava šloga prijavljivana kao česta neželjena reakcija.

Kao i kod ostalih ASE, u postmarketinškom praćenju, prijavljivani su slučajevi tromboza, uključujući i plućnu emboliju, nepoznate učestalosti (videti odeljak “Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”).

Prijavljivana je izolovana aplazija eritrocita (PRCA) izazvana antieritropoetinskim antitelima, nepoznate učestalosti. Ukoliko je dijagnostikovana PRCA, terapija lekom Mircera se mora prekinuti i pacijenta ne treba lečiti nekim drugim rekombinantnim eritropoetinskim proteinom (videti odeljak “Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 (0)11 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Terapijski raspon leka Mircera je širok. Kada se započinje terapija, mora se imati u vidu individualnost odgovora. Predoziranje može da dovede do manifestacija prekomernog farmakodinamskog dejstva, npr. prekomerne eritropoeze. U slučaju previsokih koncentracija hemoglobina primenu leka Mircera treba privremeno obustaviti (videti odeljak „Doziranje i način primene“). Ako je to klinički indikovano, može se uraditi flebotomija.

FARMACEUTSKI PODACI

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-dihidrogenfosfat, monohodratNatrijum-sulfat, bezvodni Manitol (E421)Metionin Poloksamer 188 Voda za injekcije

Inkompatibilnost

U odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

3 godine

22 od 22

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati u frižideru (na temperaturi 2ºC – 8ºC).Ne sme se zamrzavati.Napunjen injekcioni špric čuvati u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Krajnji korisnik može da lek izvadi iz frižidera i čuva ga na sobnoj temperaturi (ne preko 30ºC) tokom samo jednog jednomesečnog perioda. Kada se jednom izvadi iz frižidera, lek se mora iskoristiti u ovom roku.

Priroda i sadržaj pakovanja i posebne opreme za upotrebu, primenu ili implantaciju leka

Napunjen injekcioni špric (staklo tipa I) sa laminiranim klipom (bromobutil gumeni materijal) i gumenom kapicom za zatvaranje (bromobutil gumeni materijal) i sa iglom 27G1/2. U svakom pakovanju se nalazi po jedan napunjeni injekcioni špric.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Ovaj već napunjeni injekcioni špric je spreman za upotrebu. Sterilni napunjeni injekcioni špric ne sadrži konzervanse i mora se koristiti samo za jedno ubrizgavanje. Samo jedna doza se sme primeniti po jednom špricu. Sme se primenjivati isključivo rastvor koji je bistar, bezbojan do svetlo žućkaste boje, i u kome nema vidljivih čestica. Ne sme se mućkati. Pre primene sačekajte da se napinjeni injekcioni špric zagreje do sobne temperature.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.