UPUTSTVO ZA LEK - - Алимс · preosetljivi stena lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih. Lek MEDICINSKI KISEONIKne smete koristiti: ... Istovremena upotreba

Brojevi rešenja za lek Medicinski kiseonik, medicinski gas, komprimovani (100% v/v) nalaze se u tački 6. Broj i datum dozvole

1 od 24

UPUTSTVO ZA LEK

Medicinski kiseonik,medicinski gas, komprimovani , 100%, v/v, Pakovanje: boca, 1 x 27L; boca, 1 x 40L; boca, 1 x 50L; boca, 1 x 0,33L; boca, 1 x 0,5L; boca, 1 x

1L; boca, 1 x 2L; boca, 1 x 3L; boca, 1 x 4L; boca, 1 x 5L; boca, 1 x 10L

Ime leka, oblik, jačina i pakovanje

Proizvođač: Messer Tehnogas AD

Adresa: Beograd, Banjički put 62

Podnosilac zahteva: Messer Tehnogas AD

Adresa: Beograd, Banjički put 62


2 od 24

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik Medicinski kiseonik, medicinski gas, komprimovani, 100% v/v

INN : Kiseonik

Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imajuiste znake bolesti kao i Vi.- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nijenavedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Medicinski kiseonik i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Medicinski kiseonik3. Kako se upotrebljava lek Medicinski kiseonik4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Medicinski kiseonik6. Dodatne informacije


3 od 24

1. ŠTA JE LEK MEDICINSKI KISEONIK I ČEMU JE NAMENjEN

MEDICINSKI KISEONIK je lek namenjen za stanja u kojima ne postoji dovoljna oksigenacija tkiva (hipoksija)i drugim stanjima. Vaš lekar će vam propisati medicinski kiseonik za tačno određena stanja i pokazati Vam kako se koristi medicinski kiseonik.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK MEDICINSKI KISEONIK

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek MEDICINSKI KISEONIK ne smete koristiti:

Ne postoje kontraindikacije za upotrebu medicinskog kiseonika. Ipak, može se preporučiti da neuzimate lek MEDICINSKI KISEONIK ako imate akutnu retenciju ugljendioksida, ako su vam plućaoštećena slobodnim radikalima kiseonika ili istovremeno sa pušenjem.

Kada uzimate lek MEDICINSKI KISEONIK, posebno vodite računa:

Visoke koncentracije kisonika treba davati tokom što kraćeg vremena koje je neophodno da se postignu željenirezultati, a moraju biti praćene ponovljenim merenjima pritiska arterijskog gasa ili stepena zasićenja hemoglobinakiseonikom, kao i merenjem koncentracije kiseonika u udahnutom vazduhu.

U literaturi je dokazano da se rizik od toksičnosti kiseonika može smatrati zanemarljivim ako se slede sledećepreporuke:

• Kiseonik u koncentracijama do 100% (FiO2 1.0) se ne sme davati duže od 6 sati

• Kiseonik u koncentracijama preko 60–70% (FiO2 0.6–0.7) se ne sme davati duže od 24 sata

• Kiseonik u koncentracijama preko 40–50% (FiO2 0.4–0.5) se ne sme davati tokom sledećih 24 sata.

• Kiseonik u koncentracijama > 40% (FiO2 > 0.4) može potencijano izazvati oštećenja posle 2 dana.

Ove opšte preporuke se ne odnose na nedonoščad obzirom na rizik od retrolentalne fibroplazije koja je opisanakod primene nižih koncetracija kiseonika.

Posebna pažnja se mora obratiti kada se leče novorođečad i nedonoščad. Kako bi se minimizirao rizik odoštećenja oka, retrolentalne fibroze, odnosno drugih negativnih efekata, cilj mora biti da koncentracija kiseonikabude svedena na apsolutno najmanji mogući nivo koji daje željene rezultate, kao i da se izbegnu velike varijacijearterijskog pritiska kiseonika.

Kod visokih koncentracija kiseonika u udahnutom gasu, koncentracija i pritisak azota se smanjuju. Kao rezultattoga, koncentracija azota u tkivima i plućima (alveolama) opada. Ako se kiseonik preuzima iz alveola u krv brženego što stiže udahom, može doći do kolapsa alveola (razvoj

atelektaze). Razvoj atelektaze u pojedinim delovima pluća, i pored dobre perfuzije, dovodi do rizika od slabijegzasićenja arterijske krvi kiseonikom kao posledice slabe razmene gasa u tim delovima pluća. Odnosventilacija/perfuzija se pogoršava, što vodi intrapulmonalnom premošćavanju (shunt).

Visoke koncentracije kiseonika kod ugroženih pacijenata, sa smanjenom osetljivošću na pritisak ugljen-dioksidau arterijskoj krvi, mogu dovesti do zadržavanja ugljendioksida, što u ekstremnim


4 od 24

slučajevima može izazvati narkozu ugljen-dioksidom.

Kod terapije hiperbaričnim kiseonikom (HBO), povećanje i sniženje pritiska se mora sprovoditi pažljivo ipostepeno kako bi se sprečio rizik od oštećenja pritiskom (barotrauma).

U toku primene kiseonika, zabranjena je upotreba otvorenog plamena ili pušenja. Poseban oprez je neophodankod upotrebe kiseonika koji je pod pritiskom.

Kontrolisanje protoka kiseonika iz metalnih cilindara sa kiseonikom pod pritiskom, obavlja se putem podešavanjaredukcionih ventila na boci. Veoma je važno da ti ventili budu oslobođeni svih naslaga ulja ili masti, jer bi usuprotnom moglo doći do eksplozije.

Zapaljivi materijal u dodiru sa tečnim kiseonikom predstavlja potencijalnu opasnost od eksplozije. Nisketemperature tečnog kiseonika mogu izazvati neodgovarajuće uslove za konstrukcionu opremu koja bi zbog togamogla postati lomljiva i izložena pojavi naprsnuća. Stoga, iako je kiseonik sam po sebi nezapaljiv, on potpomažesagorevanje (uključujući i materijale koji normalno ne gore na vazduhu), te bi zbog rizika od spontanogsagorevanja, potpomognutog gasom pod pritiskom, trebalo izbegavati svaki kontakt sa uljima, mazivima, plastikom, smolastim materijama, ili drugim orgaskim materijalima (na pr. drvo, asfalt).

Tečni kiseonik ne bi smeo da dođe u kontakt sa kožom pošto je moguća pojava „hladnih opekotina”.

Za aplikaciju kiseonika na visinama (potreba za kiseonikom u toku avionskog leta, ili kod planinarenja), potrebnoje obezbediti dovoljno nisku vlažnost, kako bi se izbeglo blokiranje ventila ledom usled zaleđivanja.

Visoke koncentracije kiseonika trebalo bi izbeći kod pacijenata čija je respiracija pod uticajem hipoksičnihepizoda.

Boce sa kiseonikom držati van domašaja dece.

Takođe, kiseonik se ne sme ispuštati u kanalizaciju, podrum, radne kanale i slična mesta na kojima bisakupljanje gasa moglo izazvati opasnost od eksplozije.

Primena drugih lekova

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirateda uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugilek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Istovremena upotreba visokih koncentracija kiseonika sa drugim lekovima koji izazvaju toksične efekte naplućima, kao što je bleomicin, može povećati štetna dejstva ovih lekova.

Alkohol može da dovede do depresije disanja i da potencira depresiju disanja izazvanu kiseonikom.

Primena leka MEDICINSKI KISEONIK u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom..

Uticaj leka MEDICINSKI KISEONIK na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


5 od 24

MEDICINSKI KISEONIK u normalnim uslovima primene ne utiče na vaše psihofizičke sposobnosti prilikomupravljanja motornim vozilom i mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka MEDICINSKI KISEONIK

Lek Medicinski kiseonik nema drugih sastojaka osim kiseonika

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK MEDICINSKI KISEONIK

Ukoliko mislite da MEDICINSKI KISEONIK suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ilifarmaceutu..

Vaš lekar će Vas posavetovati koliko dugo da uzimate MEDICINSKI KISEONIK. Ne prekidajte terapiju bezsaveta lekara.

Kiseonik je gas za inhalaciju.

Kiseonik se može dozirati putem takozvanog „oksigenatora“ direktno u krv u slučaju operacija na srcu uzprimenu aparata srce-pluća, kao i drugim stanjima koja zahtevaju ekstrakorporalnu cirkulaciju.

Kiseonik se, takođe, dozira putem uređaja namenjenih za tu upotrebu. Ovim uređajima kiseonik se dodaje vazduhukoji bolesnik udiše (inhalirani vazduh) tako da tokom izdisaja, pacijent izdiše vazduh sa eventualnim viškom kiseonika koji se potom meša se vazduhom iz okoline (ne-recirkulišući sistem, odnosno sistem kod koga se ne vršiponovno udisanje izdahnutih gasova – non-rebreathing system). Za lečenje klaster glavobolja, kiseonik se dajeputem kiseonične maske u ne-recirkulišućem sistemu.

Kod anestezije, najčešće se koristi posebni uređaji u kojima izdahnuti vazduh recirkuliše i može biti delomponovo inhaliran (recirkulišući sistem, odnosno sistem kod koga se vrši ponovno udisanje izdahnutih gasova –rebreathing system).

Veliki broj medicinskih sredstava namenjen je za doziranje i primenu kiseonika.

Sistemi sa niskim protokom:

Najjednostavniji sistem kojim se meša kiseonik sa inhaliranim vazduhom, npr. sistem kojim se kiseonik doziraputem rotametra i nazalne sonde ili kiseonične maske.

Sistemi sa visokim protokom:

Sistem namenjen za davanje mešavine gasova u zavisnosti od disanja bolesnika. Takav sistem proizvodi fiksnu koncentraciju kiseonika na koju ne utiče, niti je razblažuje vazduh iz okoline, npr. kao što su Venturi maske sakonstantnim protoka kiseonika kojima se postiže fiksna koncentracija kiseonika u inhaliranom vazduhu.

Terapija hiperbaričnim kiseonikom

Terapija hiperbaričnim kiseonikom (HBO) se primenjuje u posebno konstruisanim komorama pod pritiskomnamenjenim za lečenje hiperbaričnim kiseonikom, u kojima se može održavati pritisak visine do 3 atmosfere(atm). Terapija hiperbaričnim kiseonikom (HBO) se može sprovoditi i putem kiseoničnih maski koje veoma


6 od 24

dobro priranjaju uz lice, putem „šatora lica“ (obuhvataju ceo prostor oko glave), „kiseoničnog šatora“ (obuhvatadeo tela ili celo telo) ili putem trahealnog tubusa.

Doziranje

Terapija kiseonikom

Cilj lečenja je da se obezbedi, podešavanjem nivoa frakcije kiseonika u udahnutom vazduhu (FiO2),

da parcijalni pritisak kiseonika u arterijskoj krvi (PaO2) na padne ispod 8.0 kPa (60 mmHg) ili da

zasićenje hemoglobina u arterijskoj krvi kiseonikom ne padne ispod vrednosti od 90 %.

Doza (FiO2) se mora podesiti u skladu sa individualnim potrebama svakog bolesnika, vodeći računa o rizikutoksičnosti kiseonika. Opšta preporuka je da se koristi najmanja doza (FiO2) koja je potrebna da se postignuželjeni rezultati lečenja. U slučajevima teške hipoksije može biti potrebno da se uključi primena doze kiseonikakoja uključuje rizik mogućeg toksičnog dejstva kiseonika.

Lečenje se mora neprekidno evaluirati i efekti meriti preko PaO2 parametra ili zasićenja arterijske krvikiseonikom.

Kod kratkotrajne terapije kiseonikom, koncentracija kiseonika – frakcija kiseonika u udahnutoj mešavini gasa (izbegavati >0.6 = 60% O2 u udahnutoj mešavini gasa) – mora se održavati na takvom nivou da se postignearterijski pritisak kiseonika (PaO2) > 8 kPa, sa ili bez pozitivnog pritiska na kraju ekspirijuma (PEEP) ilipozitivnog kontinuiranog pritiska disajnih puteva (CPAP).

Kratkotrajna terapija kiseonikom mora se pratiti ponavljanjem merenja arterijskog pritiska kiseonika (PaO2) ilipulsnom oksimetrijom, čime se dobijaju brojčane vrednosti zasićenja hemoglobina kiseonikom (SpO2). Medjutim, ovo su samo indirektna određivanja vrednosti zasićenja tkiva kisonikom. Efekti terapije se takođemoraju klinički procenjivati. Kod urgentnih i akutnih stanja, u lečenju ili preventivi akutnog nedostatka kiseonika, uobičajena doza za odrasle je 3-4 litra u minuti ako se koriste nazalne sonde ili 5 – 15 litara u minuti kada sekoristi maska.

Kod dugotrajne terapije, potreba za dodatnim kisonikom se određuje na osnovu rezultata određivanjakoncentracije gasova u arterijskoj krvi. Za prilagođavanje terapije kiseonikom kod pacijenata sa hiperkapnijom, mora se pratiti koncentracija gasova u krvi, kako bi se izbeglo značajno povećanje udela ugljen-dioksida uarterijskoj krvi.

Kada se kisonik meša sa drugim gasovima, njegova koncentracija u mešavini gasova koji se udišu ne sme bitiniža od 21%, a može biti i do 100%

Kod novorođenčadi se mogu davati doze i do 100% kisonika, ako je to potrebno. Međutim, lečenje se morapažljivo pratiti, kako bi se koncentracija kiseonika brzo smanjila, čim to dozvoli stanje pacijenta. Opšta preporukaje da se izbegavaju koncentracije kiseonika veće od 40%, da bi se smanjio rizik od oštećenja očnog sočiva ilirazvoja atelektaze.

U lečenju klaster glavobolje, kiseonik se daje putem kiseonične maske u ne-recirkulacionom sistemu. Terapijakisonikom bi trebala da započne što pre po početku napada i trebalo bi da traje oko 15 minuta ili sve dok bol neprestane. Najčešće je dovoljan protok od 7 do 12 L/min ali u nekim slučajevima može biti neophodan protok od15 L/min da bi se postiglo terapijsko dejstvo. Davanje kisonika treba prekinuti ako se posle 15 do 20 minuta nepostigne željeno dejstvo.

Terapija hiperbaričnim kiseonikom

Terapija hiperbaričnim kiseonikom (HBO) uključuje primenu koncentracija od 100% kiseonika pri pritisku kojiprelazi vrednosti koje su 1,4 puta veće od vrednosti atmosferskog pritiska na nivou mora (1 bar = 101.3 kPa = 760 mmHg). Iz razloga bezbednosti pritisak kod HBO ne sme da pređe 3 bara. Jedan terapijski tretman hiperbaričnim


7 od 24

kiseonikom pri pritisku od 2 do 3 atmosfere, uobičajeno traje između 60 minuta i 4–6 sati, u zavisnosti odindikacije. Lečenje se može ponoviti 2-3 puta dnevno ako je to potrebno, u zavisnosti od indikacije ili kliničkogstanja. Ponovljene terapije su najčešće neophodne u lečenju infekcija mekih tkiva i ishemičkih ulceracija, kodkojih konvencionalna terapija nije dala rezutate. Lečenje kiseonikom u hiperbaričnim komorama mora sprovoditiobučeno osoblje. Povećanje i sniženje pritiska se mora sprovoditi pažljivo i postepeno kako bi se sprečio rizik odoštećenja pritiskom (barotrauma)

Ako ste zaboravili da uzmete lek MEDICINSKI KISEONIK

Nikada ne uzimajte dvostruku dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Ako naglo prestanete da uzimate lek MEDICINSKI KISEONIK

Ukoliko naglo prestanete uzimanje ovog leka ne očekuju se nikakvi negativni efekti osim kod terapijehiperbaričnim kiseonikom. Lečenje kiseonikom u hiperbaričnim komorama mora sprovoditi obučeno osoblje. Povećanje i sniženje pritiska se mora sprovoditi pažljivo i postepeno kako bi se sprečio rizik od oštećenjapritiskom (barotrauma).

U svakom slučaju, preporučujemo da se pridržavate terapijskog režima i po potrebi konsultujete sa vašimlekarom oko obustavljanja terapije.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Terapija kiseonikom ima slab uticaj na funkcije pluća i kardiovaskularnog sistema.

Lečenje visokim koncentracijama kiseonika ima za posledicu sniženje pritiska azota u udahnutom vazduhu/gasu, čime se snižava koncentracija azota u tkivima i plućima. To može dovesti do resorptivne atelektaze izazvanesmanjenom zapreminom alveola u kombinaciji s kiseonikom indukovanim dejstvom na surfaktante. Na ovajnačin može nastupiti pogoršanje odnosa ventilacija/perfuzija i stoga slabije zasićenje kiseonikom.

Puls i rad srca se do određene mere smanjuju kada se, tokom kraćeg vremena (manje od 6 sati) i u normobaričnimuslovima, dozira 100% kiseonik.

Rani simptomi toksičnosti kiseonika su pleuralni bol i suvi kašalj.

Vitalni kapacitet se do određene mere smanjuje posle terapije 100% kiseonikom tokom produženog vremenskogperioda (oko 18 sati). U slučajevima kontinuirane terapije 100% kiseonikom tokom duže od 24-48 sati, može sejaviti akutni respiratorni distres sindrom (ARDS).

Produžena terapija 100 % kiseonikom takođe može imati tokično dejstvo na druge organe.

Toksična dejstva visokih koncentracija kiseonika su posledica koncentracije i dužine ekspozicije.

Klinički simptomi se javljaju najčešće posle 6-12 sati.

Retrolentalna fibroplazija sa fibroblastičnim infiltracijama retine novorođenčadi, koja može dovesti do slepila, smatra se da najverovatnije nastaje u vezi s terapijom visokim koncentracijama kiseonika (većim od 40%).

Ostala negativna dejstva dugotrajne terapije visokim koncentracijama kisonika su hemolitička anemija, pulmonalna fibroza i dejstva na srce, bubrege i jetru. Ova stanja mogu nastati kod bolesnika

svih uzrasta.


8 od 24

Kako bi se smanjio rizik od parenhimskih oštećenja, kao i bronhopulmonarne displazije pluća, izuzetno je važnomeriti i kontinuirano pratiti arterijski pritisak kiseonika, kao i primenjivati samo najniže koncentracije kiseonikakoje dovode do željenog dejstva.

Neželjena dejstva terapije hiperbaričnim kiseonikom su najčešće blaga i reverzibilna. Lečenje hiperbaričnimkiseonikom može dovesti do rupture bubne opne, bolova u sinusima, reverziblnog bola u mišićima i različitihdejstava na CNS od nauseje, vrtoglavice, nervoze, konfuzije i podrhtavanja mišića do nesvestice i epileptičkihnapada. CNS simptomi mogu nastati kod terapije hiperbaričnim kiseonikom ako se ona sprovodi u uslovimapritiska većeg od 2 atmosfere tokom više od par stati. Kod većih pritisaka, simptomi se mogu još brže razviti. Stanje bolesnika mora pratiti adekvatno obučeno osoblje.

5. KAKO ČUVATI LEK MEDICINSKI KISEONIK

Rok upotrebe

5 godina

ČuvanjeMEDICINSKI KISEONIK čuvati van domašaja dece!

Skladištiti dobro zatvorene boce na natkrivenom otvorenom skladištu na temperaturi okoline.

Držati ih daleko od izvora paljenja, uključujući i elektrostatičko pražnjenje. U slučaju bilo kakve sumnjekonsultovati isporučioca gasa.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek MEDICINSKI KISEONIK

Medicinski kieonik je monokomponentni lek i sastoji se od čistog kiseonika bez ikakvih primesa, ekscipijenasa i rastvarača.

Kako izgleda lek MEDICINSKI KISEONIK i sadržaj pakovanja

Medicinski kiseonik je gas bez ukusa i mirisa, zapakovan u metalnu bocu sa ventilom.Boca je označena nalepnicom sigurnosti i farmaceutskom signaturom a opremljena zaštitnom kapom ventila, zaštitnom folijom za ventil i vrećicom sa uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač


9 od 24

Messer Tehnogas ADBeograd, Banjički put 62

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2012.

Režim izdavanja leka:

Broj rešenja 515-01-1445-12-001: Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanoviBroj rešenja 515-01-1444-12-001: Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanoviBroj rešenja 515-01-1443-12-001: Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Broj rešenja 515-01-1424-12-001: Lek se može izdavati samo uz lekarski receptBroj rešenja 515-01-1427-12-001: Lek se može izdavati samo uz lekarski receptBroj rešenja 515-01-1430-12-001: Lek se može izdavati samo uz lekarski receptBroj rešenja 515-01-1433-12-001: Lek se može izdavati samo uz lekarski receptBroj rešenja 515-01-1438-12-001: Lek se može izdavati samo uz lekarski receptBroj rešenja 515-01-1440-12-001: Lek se može izdavati samo uz lekarski receptBroj rešenja 515-01-1441-12-001: Lek se može izdavati samo uz lekarski receptBroj rešenja 515-01-1442-12-001: Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Broj i datum dozvole:

Medicinski kiseonik, medicinski gas, komprimovani (100% v/v) 50 L 515-01-1445-12-001 od 09.10.2012.Medicinski kiseonik, medicinski gas, komprimovani (100% v/v) 40 L 515-01-1444-12-001 od 09.10.2012Medicinski kiseonik, medicinski gas, komprimovani (100% v/v) 27 L 515-01-1443-12-001 od 09.10.2012

Medicinski kiseonik, medicinski gas, komprimovani (100% v/v) 0,33 L 515-01-1424-12-001 od 01.10.2012.Medicinski kiseonik, medicinski gas, komprimovani (100% v/v) 0,5 L 515-01-1427-12-001 od 01.10.2012Medicinski kiseonik, medicinski gas, komprimovani (100% v/v) 1 L 515-01-1430-12-001 od 01.10.2012Medicinski kiseonik, medicinski gas, komprimovani (100% v/v) 2 L 515-01-1433-12-001 od 01.10.2012Medicinski kiseonik, medicinski gas, komprimovani (100% v/v) 3 L 515-01-1438-12-001 od 01.10.2012Medicinski kiseonik, medicinski gas, komprimovani (100% v/v) 4 L 515-01-1440-12-001 od 01.10.2012Medicinski kiseonik, medicinski gas, komprimovani (100% v/v) 5 L 515-01-1441-12-001 od 01.10.2012Medicinski kiseonik, medicinski gas, komprimovani (100% v/v) 10 L 515-01-1442-12-001 od 01.10.2012

VAŽNO UPOZORENJE


10 od 24

Upotreba regulatora pritiska je obavezna za komprimovani kiseonik!

Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim radnicima

Terapijske indikacije

Terapija kiseonikom- Za lečenje ili prevenciju akutne ili hronične hipoksije bez obzira na uzrok, kada PaO2 padne ispod 6.7 KPa

(50mmHg) npr. infarkt miokarda, akutna plućna oboljenja, embolija pluća, mladi bolesnici u status astmaticusu, hronična opstruktivna oboljenja pluća za vreme infektivne egzacerbacije, predoziranje lekovima koji deluju depresivno na centar za respiraciju, muskuloskeletna trauma i trauma glave.- Kao deo dotoka svežeg gasa u anesteziji ili intenzivnoj nezi- Kao propelant u lečenju raspršivačima- Za lečenje akutnog napada klaster glavobolje- Šok- Trovanje ugljenmonoksidom- Teška anemija- Lokalna ishemija tkiva (ishemija miokarda, cerebralna ishemija, periferna ishemija, usled vaskularne okluzije)- Sindrom apnee u snu

Terapija hiperbaričnim kiseonikom- Za lečenje ronilačke bolesti dekompresije, vazdušne/gasne embolije drugog porekla i trovanja ugljen-monoksidom. Za lečenje pacijenata koji su bili izloženi ugljen-monoksidu terapija hiperbaričnim kiseonikom je posebno indikovana kod trudnica ili bolesnika koji jesu ili su bili bez svesti ili koji imaju neurološke simptome i kardiovaskularne posledice teške acidoze, bez obzira na izmerenu COHb vrednost.

Kao dodatna terapija kod: - teških osteoradionekroza, - mionekroze izazvane klostridiumom (gasne gangrene).

Doziranje i način primene

Terapija kiseonikom Kiseonik je gas za inhalaciju.

Kiseonik se može dozirati putem takozvanog „oksigenatora“ direktno u krv u slučaju, između ostalog, operacija na srcu uz primenu aparata srce-pluća, kao i drugim stanjima koja zahtevaju ekstrakorporalnu cirkulaciju.

Kiseonik se, takođe, dozira putem uređaja namenjenih za tu upotrebu. Ovim uređajima kiseonik se dodaje


11 od 24

vazduhu koji bolesnik udiše (inhalirani vazduh) tako da, tokom izdisaja, pacijent izdiše vazduh sa eventualnim viškom kiseonika koji se potom meša se sa vazduhom iz okoline (ne-recirkulišući sistem). Za lečenje klaster glavobolja, kiseonik se daje putem kiseonične maske u nerecirkulišućem sistemu.

Kod anestezije, najčešće se koristi posebni uređaji u kojima izdahnuti vazduh recirkuliše i može biti delom ponovo inhaliran (recirkulišući sistem).

Veliki broj medicinskih sredstava namenjen je za doziranje i primenu kiseonika.

Sistemi sa niskim protokom: Najjednostavniji sistem kojim se meša kiseonik sa inhaliranim vazduhom, npr. sistem kojim se kiseonik dozira putem jednostavnog rotametra i nazalne sonde ili kiseonične maske.

Sistemi sa visokim protokom: Sistem namenjen za davanje mešavine gasova u zavisnosti od disanja bolesnika. Takav sistem proizvodi fiksnu koncentraciju kiseonika na koju ne utiče, niti je razblažuje vazduh iz okoline, npr. kao što su Venturi maske sa konstantnim protokom kiseonika kojom se postiže fiksna koncentracija kiseonika u inhaliranom vazduhu.

Terapija hiperbaričnim kiseonikom Terapija hiperbaričnim kiseonikom (HBO) se primenjuje u posebno konstruisanim komorama pod pritiskom namenjenim za lečenje hiperbaričnim kiseonikom, u kojima se može održavati pritisak visine do 3 bara (bar). Terapija hiperbaričnim kiseonikom (HBO) se može sprovoditi i putem kiseoničnih maski koje veoma dobro prijanjaju uz lice, putem „šatora lica“ (obuhvataju ceo prostor oko glave), „kiseoničnog šatora“ (obuhvata deo tela ili celo telo) ili putem trahealnog tubusa.

DoziranjeTerapija kiseonikom Cilj lečenja je da se obezbedi, podešavanjem nivoa frakcije kiseonika u udahnutom vazduhu (FiO2), da parcijalni pritisak kiseonika u arterijskoj krvi (PaO2) ne padne ispod 8.0 kPa (60 mmHg) ili da zasićenje hemoglobina u arterijskoj krvi kiseonikom ne padne ispod vrednosti od 90%.

Doza (FiO2) se mora podesiti u skladu sa individualnim potrebama svakog bolesnika, vodeći računa o riziku toksičnosti kiseonika. Opšta preporuka je da se koristi najmanja doza (FiO2) koja je potrebna da se postignu željeni rezultati lečenja. U slučajevima teške hipoksije može biti potrebno da se uključi primena doze kiseonika koja uključuje rizik mogućeg toksičnog dejstva kiseonika (vidi deo 4.9). Lečenje se mora neprekidno procenjivati i efekti meriti preko PaO2 parametra ili zasićenja arterijske krvi kiseonikom (SpO2).

Kod kratkotrajne terapije kiseonikom, koncentracija kiseonika – frakcija kiseonika u udahnutoj mešavini gasa (FiO2) (izbegavati >0.6 = 60% O2 u udahnutoj mešavini gasa) – mora se održavati na takvom nivou da se postigne arterijski pritisak kiseonika (PaO2) > 8 kPa, sa ili bez pozitivnog pritiska na kraju ekspirijuma (PEEP) ili pozitivnog kontinuiranog pritiska disajnih puteva (CPAP).

Kratkotrajna terapija kiseonikom mora se pratiti ponavljanjem merenja arterijskog pritiska kiseonika (PaO2) ili


12 od 24

pulsnom oksimetrijom, čime se dobijaju brojčane vrednosti zasićenja hemoglobina kiseonikom (SpO2). Međutim, ovo su samo indirektna određivanja vrednosti zasićenja tkiva kisonikom. Efekti terapije se takođe moraju klinički procenjivati. Kod urgentnih i akutnih stanja, u lečenju ili preventivi akutnog nedostatka kiseonika, uobičajena doza za odrasle je 3-4 L u minuti ako se koriste nazalne sonde ili 5 – 15 L u minuti kada se koristi maska.

Kod dugotrajne terapije, potreba za dodatnim kisonikom se određuje na osnovu rezultata određivanja koncentracije gasova u arterijskoj krvi. Za prilagođavanje terapije kiseonikom kod pacijenata sa hiperkapnijom, mora se pratiti koncentracija gasova u krvi, kako bi se izbeglo značajno povećanje udela ugljen-dioksida u arterijskoj krvi.

Kada se kisonik meša sa drugim gasovima, njegova koncentracija u mešavini gasova koji se udišu (FiO2) ne sme biti niža od 21%, a može biti i do 100%

Kod novorođenčadi se mogu davati doze i do 100% kiseonika, ako je to potrebno. Međutim, lečenje se mora pažljivo pratiti, kako bi se koncentracija kiseonika brzo smanjila, čim to dozvoli stanje pacijenta. Opšta preporuka je da se izbegavaju koncentracije kiseonika veće od 40%, da bi se smanjio rizik od oštećenja očnog sočiva ili razvoja atelektaze.

U lečenju klaster glavobolje, kiseonik se daje putem kiseonične maske u ne-recirkulacionom sistemu. Terapija kisonikom bi trebala da započne što pre po početku napada i trebalo bi da traje oko 15 minuta ili sve dok bol ne prestane. Najčešće je dovoljan protok od 7 do 12 L/min ali u nekim slučajevima može biti neophodan protok od 15 L/min da bi se postiglo terapijsko dejstvo. Davanje kisonika treba prekinuti ako se posle 15 do 20 minuta ne postigne željeno dejstvo.

Terapija hiperbaričnim kiseonikom Terapija hiperbaričnim kiseonikom (HBO) uključuje primenu koncentracija od 100% kiseonika pri pritisku koji prelazi vrednosti koje su 1,4 puta veće od vrednosti atmosferskog pritiska na nivou mora (1 atmosfera =101.3 kPa = 760 mmHg). Iz razloga bezbednosti pritisak kod HBO ne sme da pređe 3 atmosfere. Jedan terapijski tretman hiperbaričnim kiseonikom pri pritisku od 2 do 3 atmosfere, uobičajeno traje između 60 minuta i 4–6 sati, u zavisnosti od indikacije. Lečenje se može ponoviti 2-3 puta dnevno ako je to potrebno, u zavisnosti od indikacije ili kliničkog stanja. Ponovljene terapije su najčešće neophodne u lečenju infekcija mekih tkiva i ishemičkih ulceracija, kod kojih konvencionalna terapija nije dala rezutate. Lečenje kiseonikom u hiperbaričnim komorama mora sprovoditi obučeno osoblje. Povećanje i sniženje pritiska se mora sprovoditi pažljivo i postepeno kako bi se sprečio rizik od oštećenja pritiskom (barotrauma).

Kontraindikacije

Nisu poznate.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


13 od 24

Visoke koncentracije kisonika treba davati tokom što kraćeg vremena koje je neophodno da se postignu željeni rezultati, a moraju biti praćene ponovljenim merenjima pritiska arterijskog gasa (PaO2) ili stepena zasićenja hemoglobina kiseonikom (SpO2), kao i merenjima koncentracije kiseonika u udahnutom vazduhu (FiO2).

U Leraturi je dokazano da se rizik od toksičnosti kiseonika može smatrati zanemarljivim ako se slede sledeće preporuke: • Kiseonik u koncentracijama do 100% (FiO2 1.0) se ne sme davati duže od 6 sati • Kiseonik u koncentracijama preko 60–70% (FiO2 0.6–0.7) se ne sme davati duže od 24 sata • Kiseonik u koncentracijama preko 40–50% (FiO2 0.4–0.5) se ne sme davati tokom sledećih 24 sata. • Kiseonik u koncentracijama > 40% (FiO2 > 0.4) može potencijalno izazvati oštećenja posle 2 dana. Ove opšte preporuke se ne odnose na nedonoščad obzirom na rizik od retrolentalne fibroplazije koja je opisana kod primene nižih koncetracija kiseonika.

Posebna pažnja se mora obratiti kada se leče novorođečad i nedonoščad. Kako bi se minimizirao rizik od oštećenja oka, retrolentalne fibroze, odnosno drugih negativnih efekata, cilj mora biti da se obezbedi da se koncentracija kiseonika svede na apsolutno najmanji mogući nivo koji daje željene rezultate, kao i da se izbegnu velike varijacije arterijskog pritiska kiseonika.

Kod visokih koncentracija kiseonika u udahnutom vazduhu, koncentracija i pritisak azota se smanjuje. Kao rezultat toga, koncentracija azota u tkivima i plućima (alveolama) opada. Ako se kiseonik preuzima iz alveola u krv brže nego što stiže udahom, može doći do kolapsa alveola (razvoj atelektaze). Razvoj atelektaze u pojedinim delovima pluća, i pored dobre perfuzije, dovodi do rizika od slabijeg zasićenja arterijske krvi kiseonikom kao posledice slabe razmene gasa u tim delovima pluća. Odnos ventilacija/perfuzija se pogoršava, vodeći ka intrapulmonalnom premošćavanju (shunt)..

Visoke koncentracije kiseonika kod ugroženih pacijenata sa smanjenom osetljivošću na pritisak ugljendioksida u arterijskoj krvi, mogu dovesti do zadržavanja ugljen-dioksida, što u ekstremnim slučajevima može izazvati narkozu ugljendioksidom. Kod terapije hiperbaričnim kiseonikom (HBO), povećanje i sniženje pritiska se mora sprovoditi pažljivo i postepeno, kako bi se sprečio rizik od oštećenja pritiskom (barotrauma).

U toku primene kiseonika, zabranjena je upotreba otvorenog plamena ili pušenja. Poseban oprez je neophodan kod upotrebe kiseonika koji je pod pritiskom.Kontrolisanje protoka kiseonika iz metalnih cilindara sa kiseonikom pod pritiskom, obavlja se putem podešavanja redukcionih ventila na boci. Veoma je važno da ti ventili budu oslobođeni svih naslaga ulja ili masti, jer bi u suprotnom moglo doći do eksplozije.Zapaljivi materijal u dodiru sa tečnim kiseonikom predstavlja potencijalnu opasnost od eksplozije. Niske temperature tečnog kiseonika mogu izazvati neodgovarajuće uslove za konstrukcionu opremu koja bi zbog toga mogla postati lomljiva i izložena pojavi naprsnuća. Stoga, iako je kiseonik sam po sebi nezapaljiv, on potpomaže sagorevanje (uključujući i materijale koji normalno ne gore na vazduhu), te bi zbog rizika od spontanog sagorevanja, potpomognutog gasom pod pritiskom, trebalo izbegavati svaki kontakt sa uljima, mazivima, plastikom, smolastim materijama, ili drugim orgaskim materijalima (na pr. drvo,asfalt).

Tečni kiseonik ne bi smeo da dođe u kontakt sa kožom pošto je moguća pojava „hladnih opekotina”.


14 od 24

Za aplikaciju kiseonika na visinama (potreba za kiseonikom u toku avionskog leta, ili kod planinarenja), potrebno je obezbediti dovoljno nisku vlažnost, kako bi se izbeglo blokiranje ventila ledom usled zaleđivanja.

Visoke koncentracije kiseonika trebalo bi izbeći kod pacijenata čija je respiracija pod uticajem hipoksičnih epizoda.

Boce sa kiseonikom držati van domašaja dece.

Kiseonik se ne sme ispuštati u kanalizaciju, podrum, radne kanale i slična mesta na kojima bi sakupljanje gasa moglo izazvati opasnost od eksplozije.

Interakije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Istovremena uptreba visokih koncentracija kiseonika sa drugim lekovima koji izazvaju toksične efekte na plućima, kao što je bleomicin, može povećati štetna dejstva ovih lekova. Alkohol može da dovede do depresije disanja i da potencira depresiju disanja izazvanu kiseonikom.

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Kiseonik se može koristiti tokom trudnoće i dojenja.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Nema uticaja.

Neželjena dejstva

Terapija kiseonikom ima slab uticaj na funkciju pluća i kardiovaskularnog sistema. Lečenje visokim koncentracijama kiseonika ima za posledicu sniženje pritiska azota u udahnutom vazduhu/gasu, čime se snižavakoncentracija azota u tkivima i plućima. To može dovesti do resorptivne atelektaze izazvane smanjenim volumenom alveola u kombinaciji sa kiseonikom-izazvanim dejstvom na surfaktante. Na ovaj način može nastupiti pogoršanje odnosa ventilacija/perfuzija i stoga slabije zasićenje kiseonikom (vidi odeljak 4.4).

Puls i rad srca se do određene mere smanjuju kada se, tokom kraćeg vremena (manje od 6 sati) i u normobaričnim uslovima, dozira 100% kiseonik.

Rani simptomi toksičnosti kiseonika su pleuralni bol i suvi kašalj.

Vitalni kapacitet se određene mere smanjuje posle terapije 100% kiseonikom tokom produženog vremenskog perioda (oko 18 sati). U slučajevima kontinuirane terapije 100% kiseonikom duže od 24-48 sati, može se javiti akutni respiratorni distres sindrom (ARDS).


15 od 24

Produžena terapija 100% kiseonikom može imati toksično dejstvo i na druge organe.

Toksična dejstva visokih koncetracija kiseonika su posledica koncentracije i dužine ekspozicije. Klinički simptomi se javljaju najčešće posle 6-12 sati.

Retrolentalna fibroplazija sa fibroblastičnim infiltracijama retine novorođenčadi, koja može dovesti do slepila, smatra se da najverovatnije nastaje u vezi sa terapijom visokim koncentracijama kiseonika (većim od 40%)

Ostala negativna dejstva dugotrajne terapije visokim koncentracijama kiseonika (FiO2 1.0) su hemolitička anemija, pulmonalna fibroza i dejstva na srce, bubrege i pluća. Ova stanja mogu nastati kod bolesnika svih uzrasta.

Kako bi se smanjio rizik parenhimskih oštećenja, ka i bronhopulmonalne displazije pluća, izuzetno je važno meriti i kontinuirano pratiti arterijski pritisak koseonika (PaO2), kao i primenjivati samo najniže koncentracije kiseonika koje dovode do željenog dejstva (vidi odeljak 4.4).

Neželjena dejstva terapije hiperbaričnim kiseonikom najčešće su blaga i reverzibilna. Lečenje hiperbaričnim kiseonikom može dovesti do rupture bubne opne, bolova u sinusima, reverzibilnog bola u mišićima i različitih dejstava na CNS od nauseje, vrtoglavice, nervoze, konfuzije i podrhtavanja mišića do nesvestice i epileptičkih napada. CNS simptomi mogu nastati kod terapije hiperbaričnim kiseonikom ako se ona sprovodi u uslovima pritiska većeg od 2 atmosfere tokom više od par sati. Kod većih pritisaka, simptomi se mogu još brže razviti. Stanje bolesnika mora pratiti adekvatno obučeno osoblje.

Predoziranje

Predoziranje kiseonikom se uobičajeno ne dešava izvan lečenja u intenzivnoj nezi i taj rizik je veći kod terapije hiperbaričnim kiseonikom.

U slučaju intoksikacije kiseonikom (pojave simptoma toksičnosti kiseonika), mora se postepeno redukovati kiseonik koji se udiše, sve do potpunog prekida terapije, a započeti simptomatsku terapiju kako bi se održale vitalne funkcije (tj. mora se preduzeti veštačka ventilacija/asistirana ventilacija ukoliko bolesnik pokazuje znake usporenja disanja). Naglo smanjenje parcijalnog pritiska kiseonika posle predoziranja, može dovesti do hipoksemije opasne po život bolesnika.

Inkompatibilnost

Nema

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


16 od 24

Postupati u skladu sa propisima o rukovanju sudovima pod pritiskom.

POSEBNA UPOZORENJA I UPUTSTVA

UPOZORENJA:

1. Boca sa kiseonikom je pod pritiskom od 150-200 bara.2. Kiseonik iz boce može se koristiti samo uz upotrebu regulatora pritiska.3. Kiseonik ne gori ali podržava gorenje.4. Bocu čuvati udaljenu od izvora toplote i otvorenog plamena.5. Bocu i pribor čuvati od kontakta sa uljima i drugim masnoćama (uključujući i kozmetička

sredstva) koja sa kiseonikom prave eksplozivnu smešu.6. U svemu postupati po priloženim uputstvima za kiseonik i regulator pritiska.

UPOTREBA BOCE SA KISEONIKOM

1. Postavite regulator pritiska na bocu (po uputstvu za regulator)2. Na regulator priključite masku (ili nazalnu kanilu)3. Otvorite ventil na boci 4. Pomoću regulatora izaberite željeni protok5. Postavite masku (kanilu) na nos i dišite

VAŽNO UPOZORENJE

Protok kiseonika (litara/minut) i dužinu udisanja kiseonika propisuje lekar.Ne povećavajte protok i dužinu udisanja kiseonika bez konsultacije sa lekarom!


17 od 24


18 od 24


19 od 24


20 od 24


21 od 24


22 od 24


23 od 24


24 od 24

Documents

UPUTSTVO ZA LEK - - Алимс · preosetljivi stena lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih. Lek MEDICINSKI KISEONIKne smete koristiti: ... Istovremena upotreba