VALUTAZIONE TECNOLOGIE SANITARIE (VTS-HTA) · PDF fileper il trattamento della malattia da reflusso gastro-esofageo ... (circa 3000 euro per caso) ... opzione di trattamento aggiuntiva

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VALUTAZIONE TECNOLOGIE SANITARIE (VTS-HTA) GIUDIZIO DI PRIORITA’ (DGR 7856 / 2008, allegato 2) – Maggio 2013

LINX Reflux Management System - dispositivo medico impiantabile attivo per il trattamento della malattia da reflusso gastro-esofageo (MRGE)

RIASSUNTO

Introduzione: il Nucleo di Valutazione delle Priorità e dei Conflitti di Interesse (NVP-CI) della D.G. Salute Regione Lombardia ha preso in esame il rapporto di Horizon Scanning del programma nazionale COTE di Age.Na.S. sul LINX™ Reflux Management System, un dispositivo medico impiantabile attivo per il trattamento della malattia da reflusso gastro-esofageo (MRGE). Il dispositivo costituisce una tecnologia emergente, aggiuntiva e complementare a farmaci e interventi chirurgici, non è approvato da FDA mentre è stato certificato CE nel 2010 ed è stato inserito nel Repertorio dei Dispositivi Medici (RMD) del Ministero della Salute. Il comparatore per la presente valutazione di priorità non è definito, in quanto il dispositivo LINX™ si propone come opzione di trattamento aggiuntiva nel percorso clinico dei pazienti con MRGE, cioè quando le terapie farmacologiche (a base di H2RA e PPI) non si sono dimostrate efficaci o il paziente non è soddisfatto del loro effetto sul controllo dei sintomi.

Materiali e metodi: i componenti del NVP-CI hanno esaminato una monografia sulla MRGE, definito l’importanza relativa di 8 dimensioni valutative (rilevanza generale, sicurezza, efficacia teorica, efficacia pratica, impatto economico, equità, impatto sociale ed etico, impatto organizzativo) usando un modulo online e dopo esame del rapporto HS hanno attribuito punteggi e commenti per le 8 dimensioni. I giudizi personali sono stati assemblati in una bozza di giudizio con un metodo di analisi decisionale a dimensioni multiple derivato da uno strumento analitico della collaborazione EVIDEM, cui la D.G. Sanità partecipa con sperimentazioni dello strumento. Il metodo pre-specificato consente di elaborare un indice di priorità ed una analisi qualitativa dei commenti. Dopo revisione il giudizio è stato approvato dal NVP-CI.

Risultati: l’indice di priorità di 0,38 posiziona il test tra gli interventi di valore minore o pari a quello degli altri interventi di uso comune. Se adottato porterebbe ad una riduzione di interventi chirurgici e di utilizzo di farmaci, con possibili vantaggi per il paziente, ma non esistono studi clinici controllati ed è stato osservato un calo di efficacia nel tempo. Non si osservano problematiche di scarsa sicurezza, tranne rari casi di necessità di rimozione per disfagia o per necessità di esami diagnostici con RMN, e si registrano minori effetti collaterali rispetto ai trattamenti farmacologici o chirurgici. Poiché non sono presenti studi robusti né di lunga durata, l’utilità clinica di questo dispositivo è affermabile solo da un punto di vista teorico. L’aumento di spesa per il sistema sanitario (circa 3000 euro per caso) sarebbe sostanziale mentre è solo ipotizzabile una riduzione di spesa per risparmio su terapia farmacologica e intervento chirurgico. Riguardo ad equità di accesso e impatto sociale ed etico non sono note problematiche e si profilano potenziali vantaggi sulla qualità della vita del paziente. L’utilizzo del dispositivo richiede una formazione specifica, ma verrebbe utilizzato in ambienti specializzati già attrezzati dal punto di vista organizzativo.

Conclusioni: il dispositivo interventistico impiantabile LINX™ Reflux Management System per il trattamento della MREGE non viene raccomandato per l’adozione da parte delle aziende erogatrici del SSR. Non si procede ad ulteriore valutazione tecnica. Il giudizio andrà riconsiderato se e quando saranno disponibili informazioni credibili e comparative rispetto a metodiche diagnostiche validate e all’impatto effettivo del test nel percorso diagnostico-terapeutico della MRGE.

Nome scientifico (commerciale) del prodotto LINX Reflux Management System

Classe terapeutica o farmacologica Dispositivo medico impiantabile attivo

Indicazione o area terapeutica Trattamento della malattia da reflusso gastro-esofageo (MRGE)

Fase di sviluppo* Ricerca - Emergente

Stima periodo di approvazione Non approvato FDA; CE 2010; inserito nel RDM

Stima periodo di lancio sul mercato ?

Indice di Priorità 0,38

Raccomandazione Non raccomandata l’applicazione nel SSR fuori da studi clinici

Dettaglio raccomandazione Studi di adeguata numerosità campionaria e durata del follow up.

Attenta definizione della popolazione eligibile.

* Fase di sviluppo: Ricerca, Emergente, Crescita, Maturità, Obsolescenza.





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INTRODUZIONE

Il programma regionale di valutazione di priorità per il SSR delle tecnologie sanitarie è previsto e descritto nell’allegato 2 della Delibera di Giunta Regionale n° 7856 / 20081.

In data 16 maggio 2013 il Nucleo di Valutazione delle Priorità e dei Conflitti di Interesse (NVP-CI) ha preso in esame il rapporto di Horizon Scanning del programma nazionale COTE di Age.Na.S. (estratto disponibile in appendice) sulla seguente tecnologia sanitaria2:

Nome scientifico (commerciale) del prodotto, formulazione

Classe terapeutica o farmacologica

Indicazione o area terapeutica

Fase di sviluppo*

Stima periodo di

approvazione

Stima periodo di lancio sul mercato

LINX Reflux Management

System

Dispositivo medico impiantabile attivo

Trattamento della malattia da reflusso gastro-esofageo

(MRGE)

Emergente

Non approvato FDA; CE 2010;

inserito nel RDM1

?

Il comparatore per la presente valutazione di priorità non è definito, in quanto il dispositivo LINX™ si propone come opzione di trattamento aggiuntiva nel percorso clinico dei pazienti con MRGE, cioè quando le terapie farmacologiche (a base di H2RA e PPI) non si sono dimostrate efficaci o il paziente non è soddisfatto del loro effetto sul controllo dei sintomi.

MATERIALI E METODI

I componenti del NVP-CI3 hanno effettuato un giudizio personale ed indipendente di priorità ai fini dell’ammissibilità alla valutazione secondo la procedura in uso:

1) hanno esaminato una breve monografia sulla patologia in esame, estratta dal rapporto COTE ; 2) hanno definito l’importanza relativa di 8 dimensioni valutative (rilevanza generale, sicurezza, efficacia teorica,

efficacia pratica, impatto economico e finanziario, equità, impatto sociale ed etico, impatto organizzativo) tramite una operazione di pesatura specifica effettuata usando un modulo online standard. In pratica ogni valutatore ha attribuito un peso univoco da 1 (importanza minore) a 8 (importanza maggiore) a ciascuna delle 8 dimensioni. L’insieme dei pesi raccolti è stato restituito al gruppo di valutatori per una eventuale modifica, con motivazione, dei propri pesi alla luce della discussione nel gruppo sviluppata soprattutto nei commenti.

3) dopo il completamento della pesatura i valutatori hanno esaminato il rapporto di HS prodotto da Age.Na.S. e hanno espresso su altro modulo online un giudizio personale circa il valore della tecnologia proposta per il SSN, attribuendo punteggi ed esprimendo commenti per ciascuna delle 8 dimensioni valutative. In pratica ogni valutatore ha assegnato un punteggio da 0 a 4, in cui: 0 corrisponde all'assenza di informazione; 1 a un valore peggiorativo, 2 ad un valore analogo, 3-4 ad un valore migliorativo della tecnologia o intervento in esame rispetto allo standard di trattamento considerato, (ovvero all'insieme dei comparatori effettivamente disponibili nella pratica). In allegato sono elencati i valori possibili per ciascuna dimensione valutativa e i commenti per tutti i punteggi attribuiti.

Le dimensioni soddisfano (face value) i più importanti requisiti di metodo per l'utilizzo in una analisi decisionale a dimensioni multiple:

1 Repertorio generale dei Dispositivi Medici del Ministero della Salute:

http://www.salute.gov.it/dispositivi/paginainternasf.jsp?id=499&menu=repertorio

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- Completezza: sono comprese tutte le dimensioni necessarie per definire il valore intrinseco di una tecnologia o intervento - Non ridondanza: tutte le dimensioni sono importanti e non esistono duplicati - Mutua indipendenza: il punteggio per ogni dimensione è indipendente da quello assegnato alle altre dimensioni - Operabilità: ciascuna dimensione è definita senza ambiguità, i dati su cui la valutazione è basata sono disponibili e verificabili, la direzionalità della scala numerica valoriale è universalmente condivisibile.

I giudizi personali di priorità sono stati assemblati in una bozza di Giudizio di Priorità (GP), predisposta applicando un metodo di ADDM sviluppato presso la D.G. Sanità Lombardia e derivato dall’adattamento di uno strumento analitico4 sviluppato nell’ambito della collaborazione internazionale EVIDEM5, cui la D.G. Sanità partecipa dal 2010 anche tramite sperimentazioni dello strumento su farmaci6 e dispositivi (non pubblicato). Il metodo consiste in una elaborazione pre-specificata in due parti coordinate:

1. Indice di priorità per il SSN. L'analisi delle dimensioni valutative è stata effettuata utilizzando un modello additivo lineare dei pesi normalizzati per i punteggi raccolti, per approssimare un indice sintetico del valore della tecnologia esaminata, in comparazione con l’insieme generico delle alternative in uso nel caso specifico. L'indice assume un valore che ricade in uno dei seguenti intervalli: a) tra zero e 0,25 quando uno o più dei punteggi attribuiti dalla maggioranza dei nominati è zero e quindi la media delle stime è inferiore ad 1. In questo caso l'intervento non è valutabile in modo corretto. b) tra 0,25 e 0,50 quando la media delle stime attribuite dai nominati è compresa tra 1 e 2. In questo caso l'intervento è di valore minore o pari al valore degli altri interventi (comparatori) di uso comune nella pratica. c) tra 0,50 e 1 quando la media delle stime attribuite dai nominati è compresa tra 2 e 4. In questo caso l'intervento è migliorativo rispetto ai comparatori di uso comune.

Di norma un intervento non valutabile (indice tra 0 e 0,25) o di valore minimo o pari ad alternative in uso corrente (indice tra 0,25 e 0,50) non viene portato a successiva valutazione per l'adozione nel SSR, mentre un intervento migliorativo viene portato a valutazione tecnica da parte di esperti (assessment) e a più precisa e completa valutazione di appropriatezza d'uso (appraisal) in previsione dell'adozione nel SSR.

2. Analisi qualitativa dei commenti. I commenti sono stati assemblati, categorizzati ed analizzati, producendo un rapporto descrittivo organizzato per dimensione valutativa. L’elaborazione ha compreso i seguenti passi:

sono stati eliminati i commenti non accompagnati da una chiara argomentazione, ad esempio “l’utilizzo del dispositivo ha potenzialmente un grande impatto”.

sono stati eliminati i commenti nulli ad es. “nessun commento” (il modulo forza l’inserimento di un testo e il commento nullo corrisponde al tentativo del valutatore di aggirare la forzatura).

dalle argomentazioni più frequenti e robuste sono state estratte possibili motivazioni per l’atto regionale.

L'indicatore e l’analisi dei commenti sono stati revisionati dai nominati nel NVP-CI per verificare la coerenza tra i punteggi ed i commenti raccolti per ciascuna dimensione valutativa, con l’obiettivo di identificare incongruenze o aree meritevoli di esplorazione e verifica. Eventuali nuovi commenti sono stati incorporati nell’analisi finale. Al termine l'indicatore sintetico ed i commenti sono stati approvati dal NVP-CI.

Di norma un intervento non valutabile (indice tra 0 e 0,25) o di valore minimo o pari ad alternative in uso corrente (indice tra 0,25 e 0,50) non viene portato a successiva valutazione per l'adozione nel SSR, mentre un intervento migliorativo viene portato a valutazione tecnica da parte di esperti (assessment) e a più precisa e completa valutazione di appropriatezza d'uso (appraisal) in previsione dell'adozione nel SSR.





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RISULTATI

GIUDIZI ESPRESSI DAI COMPONENTI NVP-CI

17 componenti del NVP-CI hanno espresso sia la pesatura delle dimensione che il punteggio relativo alle dimensioni.

Pesature dimensioni valutative (Dispositivo impiantabile LINX Reflux Management System) Trattamento del reflusso gastro-esofageo

COGNOME NOME STIMA

RILEVANZA TECNICA

STIMA DI SICUREZZA/

TOLLERABILITA'

STIMA DI EFFICACIA NEL CONTESTO DI

RICERCA CLINICA

(efficacy)

STIMA DI EFFICACIA

NEL CONTESTO

DELLA MEDICINA PRATICA

STIMA DI IMPATTO

ECONOMICO-FINANZIARIO

STIMA DI EQUITA'

DI ACCESSO

STIMA DI

IMPATTO SOCIALE ED ETICO

STIMA DI IMPATTO

ORGANIZZATIVO

NN NN 6 7 5 8 4 1 2 3

NN NN 8 6 7 5 2 1 3 4

NN NN 4 6 7 8 5 3 2 1

NN NN 5 7 8 6 3 2 1 4

NN NN 8 7 5 6 3 4 1 2

NN NN 8 7 6 3 4 2 1 5

NN NN 6 4 7 8 5 2 1 3

NN NN 5 8 7 6 4 3 2 1

NN NN 2 8 6 7 4 5 3 1

NN NN 6 5 7 8 4 3 2 1

NN NN 6 8 4 6 5 3 2 1

NN NN 8 6 4 3 1 2 7 5

NN NN 4 3 7 8 6 2 1 5

NN NN 8 3 7 5 6 4 2 1

NN NN 6 7 5 8 4 2 1 3

NN NN 8 7 4 3 5 1 2 6

NN NN 4 8 7 6 5 3 1 2





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Punteggi e commenti dimensioni (Dispositivo impiantabile LINX Reflux Management System) Trattamento del reflusso gastro-esofageo

COGNOME NOME STIMA

RILEVANZA TECNICA

STIMA DI SICUREZZA/

TOLLERABILITA'

STIMA DI EFFICACIA NEL CONTESTO DI

RICERCA CLINICA

(efficacy)

STIMA DI EFFICACIA

NEL CONTESTO

DELLA MEDICINA PRATICA

STIMA DI IMPATTO

ECONOMICO-FINANZIARIO

STIMA DI EQUITA'

DI ACCESSO

STIMA DI

IMPATTO SOCIALE ED ETICO

STIMA DI IMPATTO

ORGANIZZATIVO

NN NN 4 0 3 3 0 1 2 1

NN NN 3 3 3 3 1 2 2 2

NN NN 4 1 3 3 1 0 2 1

NN NN 2 0 0 0 0 0 2 2

NN NN 0 0 0 0 1 2 2 2

NN NN 3 3 0 3 1 2 3 2

NN NN 0 0 0 2 1 4 1 3

NN NN 4 0 0 0 3 2 4 2

NN NN 4 2 0 4 3 0 2 4

NN NN 0 0 0 0 2 0 0 0

NN NN 0 0 0 0 1 0 0 2

NN NN 2 2 3 3 1 0 0 0

NN NN 0 0 0 0 1 2 0 2

NN NN 4 3 2 4 1 3 4 3

NN NN 0 0 3 3 2 0 0 1

NN NN 3 3 2 2 3 0 0 3

NN NN 3 2 3 3 1 2 1 3





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RAPPRESENTAZIONE GRAFICA DELLA STIMA DI IMPATTO MULTIDIMENSIONALE





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CONCLUSIONI

Il dispositivo impiantabile LINX Reflux Management System per il trattamento del reflusso gastro-esofageo non è raccomandato per la applicazione nel SSR al di fuori di studi clinici controllati e non è ammesso ad ulteriore valutazione tecnica . Il giudizio verrà riconsiderato se e quando saranno disponibili informazioni credibili e comparative rispetto a metodiche diagnostiche validate e all’impatto effettivo del test nel percorso diagnostico-terapeutico.

Raccomandazione per l’applicazione nel SSR

Tipo di raccomandazione per il SSR Raccomandazione*

Modifica del Piano Sanitario Regionale No

Introduzione della nuova tecnologia No

Sostituzione della tecnologia obsoleta No

Modifica di procedure e sistemi di finanziamento No

Modifica di un percorso assistenziale No

Modifiche organizzative No

Sviluppo di un sistema informativo No

Attivazione di un processo di formazione No

Attivazione di un processo di ricerca Sì * Valori possibili: Sì, No. Se Sì, segue dettaglio.

10 Raccomandazione Attivazione di un processo di ricerca

Dettaglio Studi di adeguata numerosità campionaria e durata del follow up. Attenta definizione della popolazione eligibile.

Motivazione:

L’indice di priorità (0,38) posiziona l’intervento tra le tecnologie con valore minore o pari a quello degli altri interventi (comparatori) di uso comune nella pratica.

Riguardo alla rilevanza tecnica, l’utilizzo della tecnologia porterebbe ad una riduzione di interventi chirurgici e di utilizzo dei farmaci, con indubbi vantaggi per il paziente. Si osserva una assenza di trial clinici controllati e un calo di efficacia nel tempo

Riguardo alla sicurezza, pur nella penuria di studi clinici robusti, non si osservano particolari problematiche (tranne rari casi di necessità di rimozione per disfagia o per necessità di esami diagnostici con RMN), con minori effetti collaterali rispetto ai trattamenti farmacologici o chirurgici.

Riguardo all’efficacia nella ricerca, in letteratura non sono presenti studi robusti né di lunga durata, fatto che rende la tecnologia attualmente vantaggiosa solo da un punto di vista teorico. Necessita di ulteriore sperimentazione.

Riguardo all’efficacia nella medicina pratica, la tecnologia si dimostra potenzialmente utile, sempre tenendo conto della limitata presenza di studi randomizzati. Qualche dubbio sui risultati a lungo termine, dai quali emerge che la tecnologia sembra essere meno efficace.

In sintesi per quanto concerne la sicurezza e l’efficacia dell’impiego nella pratica, si osserva la mancanza di studi clinici controllati e robusti. La tecnologia sembra avere un vantaggio per il paziente che non deve più assumere farmaci né sottoporsi ad interventi chirurgici, vantaggi che però sembrano ridursi con il passare del tempo.

Riguardo all’impatto finanziario sul SSR, la tecnologia presenta un aumento sostanziale di spesa per il sistema sanitario (circa 3000 euro per caso), soprattutto se proposta in generale e non in casi selezionati; è tuttavia





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possibile una riduzione di spesa dovuto al risparmio sulla terapia farmacologica e sull’intervento chirurgico standard.

Riguardo alla equità di accesso, non vengono evidenziati problemi di alcun genere.

Riguardo all’impatto sociale ed etico, non vengono evidenziate problematiche di alcun genere, con potenziali vantaggi sulla qualità della vita del paziente.

Riguardo all’impatto organizzativo, l’utilizzo della tecnologia richiede una formazione specifica, ma verrebbe utilizzata in ambienti specializzati già attrezzati dal punto di vista organizzativo (unità che operano con procedure laparoscopiche.

La valutazione è stata organizzata da: 1. Michele Tringali, dirigente medico, D.G. Salute Regione Lombardia e SOS H.T.A., ASL di Pavia 2. Olivia Leoni, dirigente medico, D.G. Salute Regione Lombardia e, UO Farmacoeconomia, ASL di Varese 3. Alberto Strada, funzionario D.G. Salute Regione Lombardia 4. Rossano Giurato, funzionario D.G. Salute Regione Lombardia Hanno contribuito alla valutazione: 1. Pietro Aronica, Dirigente Farmacista, Servizio Farmaceutico ASL Brescia 2. Giuseppe Banfi, Direttore Scientifico IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi, Milano 3. Marco Bosio, Direttore Sanitario aziendale, Azienda Ospedaliera di Desio e Vimercate 4. Silvana Castaldi, Direttore scuola di specializzazione in Igiene e Medicina Preventiva dell'Università degli Studi

di Milano, responsabile SOC Qualità, appropriatezza, rischio clinico e privacy della fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico di Milano

5. Luca Cavalieri d’Oro, Dirigente Medico Servizio Epidemiologico, ASL Monza e Brianza. 6. Filippo de Braud, Direttore Oncologia Medica, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori 7. Arianna Coniglio, Dirigente medico, SOC Chirurgia, Spedali Civili, Brescia 8. Mirosa Dellagiovanna, Direttore dipartimento Governo Farmaceutica, ASL di Pavia 9. Cecilia Donzelli, Coordinatrice Risk manager, ASL Mantova 10. Fabrizio Limonta, responsabile Dipartimento Programmazione Acquisto Controllo, ASL della Provincia di Lecco 11. Loredana Luzzi, Direttore Amministrativo, A.O. Salvini, Garbagnate (Milano) 12. Angela Moneta, Direttore Sanitario, IRCCS Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C. Mondino, Pavia 13. Umberto Nocco, Ingegnere Clinico, A.O. Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi, Varese 14. Claudio Rossetti, Direttore Dipartimento Tecnologie avanzate diagnostico-terapeutiche A.O. Niguarda - Ca'

Granda, Milano 15. Norberto Silvestri, Direttore Sanitario, Istituto Clinico Humanitas, Rozzano (MI) 16. Giancarlo Sportelli, Direttore di Distretto, ASL di Lodi 17. Marco Stramba-Badiale, Direttore Dipartimento Geriatrico-Cardiovascolare, IRCCS Istituto Auxologico

Italiano, Milano I partecipanti hanno dichiarato di non avere interessi secondari e precisamente:

nessun interesse diretti o indiretto con uno o più produttori delle tecnologie sanitarie oggetto di questa valutazione negli ultimi due anni o attualmente;

nessun interesse finanziario (azioni, premi) con uno o più produttori delle tecnologie sanitarie oggetto di questa valutazione negli ultimi due anni o attualmente;

nessun possesso di brevetto di un prodotto o processo utilizzabile da parte di uno o più dei produttori delle tecnologie sanitarie oggetto di questa valutazione, comprese tecnologie accessorie;

nessuna delle aziende sanitarie di appartenenza riceve sovvenzioni da parte di un produttore di tecnologie sanitarie potenzialmente interessate dalla presente valutazione.





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APPENDICE

Age.Na.S Horizon Scanning report No. 9

Dispositivo impiantabile per il trattamento del reflusso gastro-esofageo

Migliore A, Corio M, Paone S, Jefferson T, Cerbo M. Dispositivo impiantabile per il trattamento del reflusso gastro-esofageo. Agenas, Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali. Roma, Aprile 2011.

Popolazione target La nuova tecnologia è indicata per soggetti (adulti) con diagnosi di malattia da reflusso gastro-esofageo (MRGE), stabilita da valori fuori norma della pH-metria, che continuano ad accusare i sintomi cronici della malattia, nonostante la terapia farmacologica anti-reflusso.

Descrizione della procedura e della tecnologia

La fundoplicatura esofagogastrica laparoscopica (eseguita attraverso le procedure di Nissen, Toupet o Dor) [Pessaux P, 2005] è considerata il trattamento chirurgico standard per la MRGE nei casi in cui la terapia farmacologica è risultata non efficace [Bergman S, 2008]. Disfagia, gonfiore addominale, nausea, vomito e altri sintomi legati a lesioni del nervo vagale sono le principali complicazioni osservate nella fase post- operatoria [Beldi G, 2002; Waring J, 1999]. Inoltre, è stato osservato che il successo di tale procedura risulta fortemente legato al tipo di struttura ospedaliera e all’esperienza del chirurgo; infatti i risultati peggiori sono stati registrati all’interno di strutture a bassa specialità [Richter J, 2008; Vakil N, 2003]. Diverse tecniche sono state proposte negli ultimi anni per il rafforzamento dello sfintere esofageo inferiore. Tuttavia, alcuni metodi per la sutura o la plicatura endoscopica, così come i metodi che prevedevano l’iniezione di materiali polimerici, si sono rivelati fallimentari sia in termini di sicurezza ed efficacia clinica sia in termini di sviluppo commerciale [Smith CD, 2010]. La plicatura esofago-gastrica endoscopica (eseguita per mezzo dal dispositivo Esophyx prodotto da EndoGastric Solutions, Inc.) rimane l’unica nuova tecnica attualmente approvata dalla FDA; essa permette di eseguire la fundoplicatura per via trans-orale, senza alcun accesso laparoscopico. I risultati in termini di efficacia e qualità della vita sembrano favorevoli, ma mancano ad oggi studi comparativi rispetto ai trattamenti standard [ANZHSN, 2010]. Di recente, un dispositivo impiantabile per via laparoscopica è stato proposto come opzione per i pazienti che non hanno ricevuto i benefici attesi dalla terapia farmacologica e sono contrari alla soluzione chirurgica per via degli effetti collaterali ad essa associati. Il nuovo dispositivo mira a potenziare lo sfintere esofageo inferiore e viene impiantato tramite una procedura laparoscopica standard, in anestesia generale. Il dispositivo viene avvolto e fissato attorno allo sfintere, non comporta nessuna alterazione anatomica delle strutture circostanti e non richiede una dieta post-operatoria specifica. Tale dispositivo impiantabile è oggetto del presente report di HS.

Importanza clinica e peso della malattia

La MRGE è una malattia che interessa l’apparato gastroenterico causata da un movimento retrogrado del contenuto gastrico, tra cui la pepsina, bile ed enzimi pancreatici, dovuto ad una diminuzione del tono dello sfintere esofageo inferiore (noto anche come cardias). I sintomi classici della MRGE sono bruciore di stomaco, rigurgito, e dispepsia. Sintomi atipici sono dolore toracico simil-anginoso, tosse cronica, asma, raucedine, singhiozzo prolungato, sensazione di nodo in gola (bolo ipofaringeo), erosione dentale, dolore alle orecchie, sudorazione e apnea notturna. Inoltre la MRGE può essere associata a condizioni più gravi quali esofago di Barrett ed adenocarcinoma esofageo che rappresentano delle complicanze della MRGE [Vassiliou MC, 2010]. I test diagnostici in genere utilizzati in caso di sospetta MRGE sono la ph-metria esofagea 24 ore e la gastroscopia [ANZHSN, 2010]. La terapia standard nel trattamento dei sintomi della MRGE è farmacologica, a base di inibitori di pompa protonica (PPI), ma sono anche disponibili opzioni chirurgiche (chirurgia tradizionale, laparoscopica o endoscopica). Sebbene la terapia con PPI sia generalmente efficace nel controllare i sintomi da reflusso su gran parte dei pazienti, essa non risolve il problema dal punto di vista meccanico-funzionale e va proseguita a tempo indeterminato; inoltre può essere associata ad effetti collaterali non tollerabili dal paziente (es. la persistenza del rigurgito non-acido) [Vassiliou MC, 2010]. I sintomi della MRGE interessano fino al 20% della popolazione occidentale [Dent J, 2005]. La prevalenza di questa patologia sembra essere in aumento [Delaney aC, 2004; Fujimoto K, 2004; Goh K, 2004; Graham DY, 2003; Shaheen N, 2003] con conseguenze in termini di oneri finanziari crescenti per i sistemi sanitari [Dent J, 2005]. Non sono disponibili dati sull’incidenza e la prevalenza di MRGE in Italia. Secondo la banca dati SDO del Ministero della Salute, nel 2009 (ultimo anno disponibile) il numero di ricoveri (ordinari e di day-hospital), per “reflusso





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gastro-esofageo” (ICD-9-CM 530.81; diagnosi primaria e secondaria) era pari a 20.549. Tuttavia il 32% dei ricoveri ha riguardato pazienti di età inferiore ai 15 anni.

Prodotti, Produttori, Distributori e Certificazioni

La tecnologia valutata nel presente report di HS ha nome commerciale LINXTM

Reflux Management System ed è prodotta da

Torax Medical Inc. Il dispositivo LINXTM

ha ottenuto il marchio CE nel mese di aprile 2010 e non è ancora stato approvato dalla FDA (il Produttore ha presentato richiesta di premarket approval, PMA, presso la FDA). Al momento non esiste un distributore per il mercato italiano ed i dispositivi sono forniti direttamente dal produttore Torax Medical Inc. Secondo le

indicazioni del Produttore “LINXTM

Reflux Management System è indicato per il trattamento dei sintomi associati alla MRGE; esso è progettato per rafforzare lo sfintere esofageo inferiore e minimizzare o eliminare i sintomi correlati alla MRGE” [Torax Medical Inc.]. Il dispositivo LINX

TM consiste in una serie di sfere in titanio aventi un nucleo magnetico

all’interno. Le sfere sono interconnesse con cavi in titanio indipendenti a formare un anello flessibile che avvolge lo sfintere circolarmente. La forza che i nuclei magnetici applicano gli uni sugli altri aumenta la capacità dello sfintere di resistere a pressioni di apertura dalla parte gastrica. Questi legami magnetici vengono interrotti facilmente all’arrivo di un bolo alimentare, consentendo il libero passaggio del bolo e la successiva chiusura dello sfintere. Per una corretta procedura di impianto, il dispositivo deve essere dimensionato alla circonferenza dell’esofago del paziente. Sono disponibili diverse

misure (da 11 a 17 sfere) ed è necessario un secondo dispositivo (LINXTM

Esophagus Sizing Tool) per selezionare la giusta dimensione del dispositivo impiantabile [Bonavina L, 2010; Torax Medical Inc.].

Contesto di utilizzo La procedura di impianto deve essere eseguita all’interno di una sala operatoria attrezzata per procedure laparoscopiche del tratto gastrointestinale superiore.

Livello di sviluppo/grado di diffusione in Italia

Il produttore ha dichiarato che, ad oggi, sono stati impiantati 68 dispositivi LINXTM

in Italia. Tutti gli impianti sono stati effettuati nello stesso ospedale di Milano, mentre 120 dispositivi sono stati impiantati all’estero.

Comparatori Il dispositivo LINX™ si propone come opzione di trattamento aggiuntiva nel percorso clinico dei pazienti con MRGE, cioè quando le terapie farmacologiche (a base di H2RA e PPI) non si sono dimostrate efficaci o il paziente non è soddisfatto del loro effetto sul controllo dei sintomi. In quest’ultimo caso la MRGE non deve essere grave al punto da suggerire trattamenti chirurgici anti-reflusso tradizionali.

Efficacia e sicurezza

Allo scopo di individuare report di Horizon Scanning (HS) e di Rapid Health Technology Assessment è stata effettuata una ricerca bibliografica sulle banche dati EuroScan e CRD (DARE & HTA) (10 marzo 2011), relativamente a documenti pubblicati in inglese e italiano riguardanti l’utilizzo di dispositivi impiantabili per il trattamento della MRGE. La ricerca ha permesso di individuare 8 documenti, ma nessuno di essi è stato preso in considerazione ai fini della presente valutazione poiché relativi ad altri trattamenti chirurgici, farmacologici o ad altri tipi di dispositivi (non impiantabili o non più reperibili sul mercato). La ricerca delle prove di efficacia e sicurezza è stata effettuata attraverso le principali banche dati: Medline, Embase e Cochrane Library (16 marzo 2011) per individuare gli studi clinici pubblicati in inglese e in italiano a partire dal mese di gennaio 2005. Sono state individuate 10 citazioni e dopo lettura del titolo e dell’abstract, solo 2 di queste sono state considerate per l’analisi del full text [Bonavina L, 2008; Bonavina L, 2010]. Entrambi gli studi riportano gli esiti

dell’impianto del dispositivo LINXTM

su pazienti (umani) con MRGE, facendo però riferimento allo stesso studio prospettico

multicentrico condotto per valutare la sicurezza e l’efficacia del dispositivo LINXTM

in una coorte di pazienti con MRGE. I risultati a breve termine sono riportati nello studio di Bonavina et al. 2008. Lo studio di Bonavina et al. 2.010 riporta l’ultimo

aggiornamento del follow-up. Il dispositivo LINXTM

è stato impiantato per via laparoscopica su un totale di 44 pazienti tra febbraio 2007 e ottobre 2008. L’età media era di 42,3 anni (range: 19-72) e l’indice di massa corporea variava tra 19,0 e 38,4 kg/m

2 (media: 25,7). Nella fase pre-operatoria, tutti i pazienti avevano una esposizione acida esofagea anormale, valutata

con pH-metria 24 ore, e accusavano un miglioramento dei sintomi comunque persistenti durante la terapia con PPI. Rispetto alla coorte iniziale, due pazienti hanno subito l’espianto del dispositivo a causa di disfagia persistente e uno per la





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necessità di effettuare una risonanza magnetica. Altri due pazienti hanno ritirato il consenso informato ed un soggetto è stato perso nel follow-up. Risultati a 2 anni di follow-up sono disponibili per 28 dei 44 pazienti. Gli esiti considerati sono:

GORD Health-Related Quality of Life symptom (HRQL) score; utilizzo di PPI; valori della pH-metria 24 ore; soddisfazione del paziente. Il totale medio del GORD HRQL score risulta migliorato da un valore medio iniziale di 25,7 a 3,8 e 2,4 a 1 e 2 anni di follow-up, il che rappresenta rispettivamente l’85% e il 90% di riduzione (P < 0,0001). La completa cessazione dell’utilizzo di PPI è stata riportata dal 90% dei pazienti ad 1 anno e dall’86% dei pazienti a 2 anni. Il valore medio della percentuale di tempo con pH<4 è passato da un valore iniziale di 11,9% a 3,1% a 1 anno (P < 0,0001) e a 2,4% a 2 anni (P < 0,0001), mentre i soggetti con normale esposizione acida dell’esofago erano il 77% e il 90% rispettivamente a 1 e 2 anni. La soddisfazione dei pazienti è stata dell’87% a 1 anno e dell’86% a 2 anni. Disfagia precoce è stata osservata nel 43% dei pazienti e si è risolta spontaneamente in 90 giorni. Un dispositivo è stato espiantato per via laparoscopica a causa di persistente disfagia, senza ulteriori complicanze. Non sono state osservate migrazioni del dispositivo ed erosioni o lesioni della mucosa indotte dal dispositivo. Gli autori hanno concluso che l’impianto del dispositivo LINX

TM riduce in modo ottimale i sintomi da MRGE e diminuisce in modo significativo l’esposizione

acida dell’esofago senza rilevanti effetti collaterali [Bonavina L, 2010]. Infine è stata effettuata una ricerca sulla banca dati

clinicaltrial.gov (16 marzo 2011): sono stati individuati tre studi clinici. I tre studi riguardano il sistema LINXTM

, non sono comparativi in fase I - II e sono tutti in corso (arruolamento pazienti completato). I risultati riportati da Bonavina et al. 2008 e 2010 provengono da questi stessi studi.

Un altro studio (il LINX™ Reflux Management System Clinical Study), sponsorizzato da Torax Medical Inc. è stato avviato presso 13 centri negli USA e 1 centro in Europa; si tratta di uno studio prospettico multicentrico a braccio singolo che osserverà l’impianto del dispositivo in 100 soggetti arruolati tra gennaio 2009 e settembre 2009. L’outcome primario è la riduzione dell’esposizione acida dell’esofago, mentre la riduzione del GORD-HRQL score e l’uso di PPI sono gli outcome secondari. Una prima valutazione degli outcome è stata effettuata a 12 mesi ed è previsto un follow-up periodico fino a 5 anni. Non è nota la data di pubblicazione dei risultati. Il produttore (Torax Medical Inc.) ha, inoltre, istituito un registro prospettico multicentrico (chiamato Anti- Reflux Surgical Registry) che raccoglierà dati da circa cinquanta centri in Europa. Nel suddetto registro verranno raccolti dati per un periodo di 3 anni relativi a circa 500 pazienti sottoposti a procedura di impianto del dispositivo LINX™, e a ulteriori 300 pazienti sottoposti a fundoplicatura di Nissen. Il registro è attualmente in fase di arruolamento dei soggetti il cui completamento è previsto per il 2012. Al momento non sono disponibili dati per analisi preliminari o altre pubblicazioni attinenti il registro.

Benefici potenziali per i pazienti La nuova tecnologia è volta a ridurre i sintomi della MRGE e limitare l’utilizzo di PPI, lasciando al paziente la capacità di eruttare e vomitare, spesso compromesse dopo il trattamento chirurgico, e riducendo la disfagia associata ai trattamenti chirurgici standard.

Costo della tecnologia Per una singola procedura di impianto sono necessari due dispositivi: il dispositivo impiantabile LINX

TM e il dispositivo

monouso per il dimensionamento. Il Produttore (Torax Medical, Inc.) ha fornito i seguenti prezzi di listino (tutti i prezzi sono IVA esclusa):

LINXTM

Reflux Management System: € 3.000,00;

LINXTM

Esophagus Sizing Tool: € 100,00. Il costo per singola procedura è rappresentato dal costo di entrambi i dispositivi più i costi della procedura di impianto per via laparoscopica, che il Produttore ha dichiarato essere simili a quelli della fundoplicatura laparoscopica secondo Nissen. La procedura di impianto può essere effettuata anche in regime di day- surgery. Rispetto alla procedura di Nissen, i tempi sono di circa 15 minuti in meno (e questo potrebbe tradursi in un potenziale risparmio legato al minore utilizzo della sala).

Tuttavia, ad oggi, non è stata eseguita nessuna valutazione economica sull’utilizzo del sistema LINXTM

. Il costo della fundoplicatura laparoscopica secondo Nissen può essere stimato in € 1,527 [Morino M, 2006]. Dato che non vi è una tariffa DRG specifica legata a quest’ultima procedura, essa viene attualmente collegata al codice ICD-9-CM 44.67 “procedura

laparoscopica per la creazione dello sfintere esofagogastrico”.





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Potenziale impatto strutturale ed organizzativo Impatto strutturale

Non ci sono problemi rilevanti dal punto di vista strutturale. La procedura di impianto del dispositivo LINXTM

viene eseguita in una sala operatoria attrezzata per procedure laparoscopiche sul tratto gastrointestinale superiore. Non sono necessarie attrezzature ulteriori rispetto a quelle necessarie per le procedure laparoscopiche standard.

Impatto organizzativo Il personale necessario alla esecuzione della procedura di impianto del dispositivo LINX

TM è il medesimo di quello utilizzato

per la procedura laparoscopica del tratto gastrointestinale superiore (chirurgo, uno o due assistenti, ferrista, anestesista, infermieri di sala). Secondo le indicazioni del Produttore, un chirurgo esperto in procedure laparoscopiche del tratto gastrointestinale superiore, previa formazione, può eseguire la procedura senza difficoltà. Tale formazione, obbligatoria per tutti i chirurghi che desiderano eseguire la procedura, viene fornito dal produttore Torax Medical Inc. senza alcun costo aggiuntivo. Il Produttore dichiara che, ad oggi, gli effetti della curva di apprendimento sugli esiti della procedura non sono stati formalmente studiati. Tuttavia, la procedura viene eseguita utilizzando tecniche laparoscopiche di base ed è caratterizzata da un livello di complessità inferiore rispetto alla procedura di Nissen, dal momento che richiede dissezioni minime e lascia intatta l’anatomia delle strutture.

Osservazioni conclusive Il dispositivo impiantabile per il rafforzamento dello sfintere gastro-esofageo oggetto del presente report di HS è indicato per i soggetti (adulti), affetti da MRGE, che non hanno avuto i benefici attesi (riduzione dei sintomi) dal trattamento farmacologico. Il dispositivo LINX

TM, attualmente l’unico sul mercato con queste caratteristiche, viene impiantato tramite

un approccio mini-invasivo (laparoscopia) e può essere rimosso senza complicazioni rilevanti. I vantaggi di questa nuova tecnologia (in termini di riduzione dei sintomi, diminuzione dell’utilizzo di farmaci PPI, e soddisfazione del paziente) sono stati dimostrati su una piccola coorte di pazienti in uno studio multicentrico non comparativo. Sebbene i risultati ad 1 e 2 anni di follow-up siano molto buoni, sono necessari ulteriori studi prima di fornire linee guida evidence-based sull’uso della tecnologia. Il numero dei pazienti trattati è ancora limitato, i periodi di follow-up sono relativamente brevi e non sono ancora disponibili dati comparativi. È da segnalare, tuttavia, l’impegno del produttore Torax Medical Inc. alla produzione e raccolta di una base di prove cliniche per supportare l’espansione del proprio mercato, rappresentato dalla registrazione degli studi clinici condotti, dalla pubblicazione periodica dei risultati prodotti e dall’istituzione di un registro degli impianti. Nei prossimi anni dovrebbero quindi essere disponibili dati più robusti. Comunque, la selezione dei pazienti dovrebbe essere considerata come una questione cruciale nel processo di costruzione dei registri e di definizione del disegno degli studi clinici in modo da poter utilizzare i dati raccolti per effettuare analisi comparative (es. pazienti che

hanno ricevuto LINXTM

versus pazienti sottoposti a Nissen). Da una prima osservazione, il costo del dispositivo non appare indifferente, considerando che i costi delle terapie a base di PPI sono in progressiva diminuzione (a causa della scadenza dei brevetti). Inoltre, dato che la MRGE è spesso legata ad obesità, eccesso di fumo/alcol/caffè, dieta inappropriata e uso di farmaci che diminuiscono il tono dello sfintere esofageo inferiore, particolare attenzione dovrà essere dedicata al rischio di eccessivo utilizzo della metodica (ad es. in soggetti che non ne abbiano effettiva necessità). L’indicazione all’utilizzo del dispositivo merita pertanto considerazioni accurate sulla popolazione target.

L’efficacia delle procedure antireflusso mini-invasive e della terapia farmacologica è stata già dimostrata [Wileman SM, 2010] e, di conseguenza, i nuovi approcci dovrebbero essere consigliati per l’uso clinico di routine solo successivamente ad analisi comparative. Tuttavia, le nuove tecnologie potrebbero essere in grado di migliorare sia gli esiti delle procedure stesse che la qualità della vita dei pazienti nella fase post- operatoria. Come approccio generale, si consiglia l’introduzione di dispositivi di questo tipo (impiantabili) successivamente alla pianificazione di studi clinici approvati da commissioni istituzionali e collegati a un registro centrale per la raccolta dei dati legati alla procedura, dei risultati clinici e della qualità della vita dei pazienti.

Prospettive future Nessuna previsione sugli sviluppi tecnologici del sistema LINX

TM può essere fatta al momento. Tuttavia, viste le collaborazioni in

corso tra produttori e clinici al fine di sviluppare dispositivi endoscopici per la chirurgia transluminale per il trattamento della MRGE, è facile ipotizzare nei prossimi anni l’arrivo sul mercato di ulteriori opzioni di trattamento.





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Ricerche bibliografiche Le ricerche sulle banche-dati sono state effettuate tra il 10 marzo 2011 e il 16 marzo 2011, utilizzando le seguenti parole chiave per indicare: o la tecnologia di interesse: magnetic sphincter augmentation device, lower esophageal sphincter augmentation,

magnetic augmentation LES, magnetic augmentation lower esophageal sphincter, magnetic enhancement LES, magnetic

enhancement lower esophageal sphincter, LINX, Torax Medical LINX™ Reflux Management System, LINX®

Anti-Reflux treatment.

o la patologia di riferimento: Gastro esophageal reflux disease, Gastro-oesophagel reflux disease, GERD, Gastroesophageal reflux.

Bibliografia ANZHSN - Horizon Scanning Technology Prioritising Summary: EsophyX™ System. February 2009 (Updated April 2010);

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ANALISI DECISIONALE A DIMENSIONE MULTIPLA

VALORI POSSIBILI PER CIASCUNA DIMENSIONE VALUTATIVA STIMA RILEVANZA TECNICA dell'intervento/i rispetto al/ai comparatore/i sopra riportati 0: Assenza di informazione sulla rilevanza tecnica rispetto ai competitori 1: Rilevanza tecnica più bassa rispetto ai competitori 2: Rilevanza tecnica simile ai competitori 3: Moderato miglioramento di performance rispetto ai competitori 4: Miglioramento di performance importante rispetto ai competitori STIMA DI SICUREZZA/TOLLERABILITA' 0: Assenza di informazione sulla sicurezza/tollerabilità rispetto ai competitori 1: Sicurezza/tollerabilità più basse rispetto ai competitori 2: Stessa sicurezza/tollerabilità rispetto ai competitori 3: Qualche miglioramento nella sicurezza/tollerabilità 4: Importante miglioramento nella sicurezza/tollerabilità STIMA DI EFFICACIA NEL CONTESTO DI RICERCA CLINICA (efficacy) 0: Assenza di informazione sulla efficacia (nella ricerca) rispetto ai competitori 1: Efficacia più bassa rispetto ai competitori 2: Stessa efficacia dei competitori 3: Qualche miglioramento nell’efficacia 4: Importanti miglioramenti nell’efficacia STIMA DI EFFICACIA NEL CONTESTO DELLA MEDICINA PRATICA 0: Assenza di informazione sulla efficacia (nella pratica) rispetto ai competitori 1: Efficacia più bassa rispetto ai competitori 2: Stessa efficacia dei competitori 3: Qualche miglioramento nell’efficacia 4: Importanti miglioramenti nell’efficacia, aumento della popolazione eleggibile. STIMA DI IMPATTO ECONOMICO-FINANZIARIO 0: Assenza di informazione finanziaria e/o economica rispetto ai competitori 1: Aumento sostanziale della spesa 2: Nessuno o pochi cambiamenti della spesa 3: Riduzione moderata della spesa 4: Riduzione significativa della spesa STIMA DI EQUITA' DI ACCESSO 0: Assenza di informazione sulla equità d’accesso rispetto ai competitori 1: Peggioramento dell’equità d’accesso 2: Equità d’accesso lievemente modificata 3: Moderato miglioramento dell’equità d’accesso 4: Importante miglioramento dell’equità d’accesso STIMA DI IMPATTO SOCIALE ED ETICO 0: Assenza di informazione sull’impatto sociale o etico rispetto ai competitori 1: Induzione di discussioni partigiane o comportamenti inappropriati 2: Nessuno o scarso impatto sociale e/o etico 3: Qualche miglioramento di problematiche sociali o etiche 4: Significativo miglioramento di problematiche sociali o etiche STIMA DI IMPATTO ORGANIZZATIVO 0: Assenza di informazione sull’impatto organizzativo rispetto ai competitori 1: Peggioramento dell’impatto organizzativo 2: Nessun impatto organizzativo 3: Moderato miglioramento organizzativo 4: Elevato miglioramento organizzativo





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1 DGR 7856 / 2008 Regione Lombardia - Determinazione in merito alla valutazione dell’appropriatezza d’uso di farmaci, dispositivi biomedici e

tecnologie diagnosticoterapeutiche al fine del loro impiego nell’ambito del servizio sanitario regionale secondo gli indirizzi del pssr e determinazioni conseguenti. Disponibili online all’indirizzo: http://vts-hta.asl.pavia.it/index.php/delibere-di-giunta-regionale/5-dgr-7856-2008.html 2 Migliore A, Corio M, Paone S, Jefferson T, Cerbo M. Dispositivo impiantabile per il trattamento del

reflusso gastro-esofageo. Agenas, Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali. Roma, Aprile 2011. Disponibile all’indirizzo: http://www.agenas.it/innov_sperim_sviluppo/HS-9-Dispositivo%20impiantabile%20per%20reflusso%20gastro-esofageo.pdf 3 DDG 12494 / 2012 Direzione Generale Sanità Regione Lombardia: Nomina componenti NVP-CI e TTRAM. Disponibile all’indirizzo: http://vts-

hta.asl.pavia.it/index.php/decreti-di-direzione-generale-sanita/2016-ddg-2012-12494-nomina-componenti-nvp-ci-e-ttram.html 4 Mireille M Goetghebeur, Monika Wagner, Hanane Khoury, Donna Rindress, Jean-Pierre Grégoire, Cheri Deal. Combining multicriteria decision

analysis, ethics and health technology assessment: applying the EVIDEM decisionmaking framework to growth hormone for Turner syndrome patients. Cost Effectiveness and Resource Allocation 2010, 8:4. Disponibile all’indirizzo: http://www.resource-allocation.com/content/8/1/4. 5 Evidence and Value: Impact on DEcisionMaking. Disponibile all’indirizzo: https://evidem.org/

6 Vecchio S, Stramba-Badiale M, Dellagiovanna M, Strada A, Tringali M. Analisi decisionale a criteri multipli: sperimentazione di un modello di

verifica dell’efficacia relativa dei medicinali. Poster presentato al V congresso nazionale SIHTA, Roma 22-24 novembre 2012.

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http://vts-hta.asl.pavia.it/index.php/delibere-di-giunta-regionale/5-dgr-7856-2008.html

http://vts-hta.asl.pavia.it/index.php/decreti-di-direzione-generale-sanita/2016-ddg-2012-12494-nomina-componenti-nvp-ci-e-ttram.html

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http://www.resource-allocation.com/content/8/1/4

https://evidem.org/

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VALUTAZIONE TECNOLOGIE SANITARIE (VTS-HTA) · PDF fileper il trattamento della malattia da reflusso gastro-esofageo ... (circa 3000 euro per caso) ... opzione di trattamento aggiuntiva