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JANEIRO 2008

Material de treinamento


ABNT NBR ISO 9001:2000 - Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos0. INTRODUÇÃO0.1 GeneralidadesConvém que a adoção de um sistema de gestão da qualidade seja uma decisão estratégica da organização. O projeto e a implementação de um sistema de gestão da qualidade de uma organização são influenciados por várias necessidades, objetivos específicos, produtos fornecidos, o processo empregado e o tamanho e estrutura da organização. Não é intenção desta Norma impor uniformidade na estrutura de sistemas de gestão da qualidade ou uniformidade da documentação.Os requisitos do sistema de gestão da qualidade especificados nesta Norma são complementares aos requisitos para produtos. As Informações identificadas "NOTA" se destinam a orientar o entendimento ou esclarecer o requisito associado.Esta Norma pode ser usada pelas partes internas ou externas, incluindo organismos de certificação, para avaliar a capacidade da organização de atender os requisitos do cliente, regulamentares e da própria organização.Os princípios de gestão da qualidade declarados nas ABNT NBR ISO 9001 e ABNT NBR ISO 9004 foram levados em consideração durante o desenvolvimento desta Norma.

ABNT NBR ISO 9001:2000 - Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos0.2 Abordagem de processoEsta Norma promove a adoção de uma abordagem de processo para o desenvolvimento, implementação e melhoria da eficácia de um sistema de gestão da qualidade para aumentar a satisfação do cliente pelo atendimento aos requisitos do cliente.Para uma organização funcionar de maneira eficaz, ela tem que identificar e gerenciar diversas atividades interligadas. Uma atividade que usa recursos e que é gerenciada de forma a possibilitar a transformação de entradas em saídas pode ser considerada um processo. Freqüentemente a saída de um processo é a entrada para o processo seguinte.A aplicação de um sistema de processos em uma organização, junto com a identificação, interações desses processos, e sua gestão, pode ser considerada como “abordagem de processo”.Uma vantagem da abordagem de processo é o controle contínuo que ela permite sobre a ligação entre os processos individuais dentro do sistema de processos, bem como sua combinação e interação.Quando usado em um sistema de gestão da qualidade, esta abordagem enfatiza a importância de:a) entendimento e atendimento dos requisitos,b) necessidade de considerar os processos em termos de valor agregado,c) obtenção de resultados de desempenho e eficácia de processos,d) melhoria contínua de processos baseada em medições objetivas.O modelo de um sistema de gestão da qualidade, baseado em processo mostrado na figura 1 ilustra as ligações dos processos apresentadas nas seções 4 a 8. Esta ilustração mostra que os clientes desempenham um papel significativo na definição dos requisitos como entradas. A monitorização da satisfação dos clientes requer a avaliação de informações relativas à percepção pelos clientes de como a organização tem atendido aos requisitos do cliente. Este modelo mostrado na figura 1 abrange todos os requisitos desta Norma, mas não apresenta processos em nível detalhado.

NOTA: Adicionalmente, pode ser aplicado a metodologia conhecida como "Plan-Do-Check-Act" (PDCA) para todos os processos. O modelo PDCA pode ser descrito resumidamente como segue:

Plan (planejar): estabelecer os objetivos e processos necessários para fornecer resultados de acordo com os requisitos do cliente e políticas da organização;

Do (fazer): implementar os processos;

Check (checar): monitorizar e medir processos e produtos em relação as políticas, aos objetivos e aos requisitos para o produto e relatar os resultados;

Act (agir): executar ações para promover continuamente a melhoria do desempenho do processo.



Figura 1 - Modelo de um sistema de gestão da qualidade baseado em processo

ABNT NBR ISO 9001:2000 - Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos0.3 Relação com a ABNT NBR ISO 9004 As atuais edições das normas ABNT NBR ISO 9001 e ABNT NBR ISO 9004 foram desenvolvidas como um par coerente de normas de sistema de gestão da qualidade, as quais foram projetadas para se complementarem mutuamente, mas também podem ser usadas independentemente. Embora as duas normas tenham objetivos diferentes, elas têm estruturas similares para auxiliar na sua aplicação como um par coerente.A ABNT NBR ISO 9001 especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade que podem ser usados pelas organizações para aplicação interna, para certificação ou para fins contratuais. Está festa focada na eficácia do sistema de gestão da qualidade em atender aos requisitos dos clientes.A ABNT NBR ISO 9004 fornece orientação para um sistema de gestão da qualidade com objetivos mais amplos do que a ABNT NBR ISO 9001, especificamente no que tange à melhoria contínua do desempenho global de uma organização e sua eficiência, assim como à sua eficácia. A ABNT NBR ISO 9004 é recomendada como uma orientação para organizações cuja Alta Direção deseja ir além dos requisitos estabelecidos na ABNT NBR ISO 9001 buscando melhoria contínua de desempenho. Entretanto, não tem propósitos de certificação ou finalidade contratual.O conhecimento e uso dos oito princípios de gerenciamento da qualidade referenciados na ABNT ISO 9000:2000 e ABNT ISO 9004:2000 devem ser demonstrados e passados através da organização pela Alta Direção.

0.3.1 Diretrizes IATF para ISO/TS 16949:2002“Diretrizes IATF para ISO/TS 16949:2002” é um documento contendo as práticas da indústria automotiva, exemplos, ilustrações e esclarecimentos. E provê auxílio para atingir a conformidade com os requisitos desta especificação técnica.

ABNT NBR ISO 9001:2000 - Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos0.4 Compatibilidade com outros sistemas de gestãoEsta Norma foi alinhada com a ABNT NBR ISO 14001:1996 para aumentar a compatibilidade das duas normas em benefício da comunidade de usuários.Esta Norma não inclui requisitos específicos para outros sistemas de gestão, tais como aqueles específicos à gestão ambiental, gestão de segurança e saúde ocupacional, gestão financeira ou de risco. Entretanto,


Requisitos

CLIENTE

Realização do produto Produto

Gestão de recursos

Medição análise e melhoria

Responsabilidade da Direção

Melhoria contínua do sistema de gestão da qualidade

CLIENTE

Entrada Saída

Legenda: Atividades que agregam valor Fluxo de informação

Satisfação


esta Norma possibilita a uma organização o alinhamento ou a integração de seu sistema de gestão da qualidade com outros requisitos de sistemas de gestão relacionados. É possível a uma organização adaptar seus sistemas de gestão existentes para estabelecer um sistema de gestão da qualidade que cumpra com os requisitos desta Norma.

0.5 Objetivo desta Especificação TécnicaO objetivo desta especificação técnica é o desenvolvimento de um sistema de gestão da qualidade que proporcione a melhoria contínua, enfatizando a prevenção de defeitos e a redução de variações e perdas ao longo da cadeia de fornecimento.Esta especificação técnica, juntamente com os requisitos específicos aplicáveis do cliente, define os requisitos fundamentais do sistema de gestão da qualidade para aqueles que adotam este documento.Esta especificação técnica pretende evitar múltiplas auditorias de certificação e fornece uma abordagem comum para um sistema de gestão da qualidade para organizações de produção automotiva e peças de reposição pertinentes.

Sistema de gestão da qualidade – Requisitos particulares para aplicação da ABNT NBR ISO 9001:2000 para organizações de produção automotiva e peças de reposição pertinentes.

ABNT NBR ISO 9001:2000 - Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos1. Objetivo e campo de aplicação1.1 GeneralidadesEsta Norma especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade quando uma organização:a) necessita demonstrar sua capacidade para fornecer de forma coerente produtos que atendam aos

requisitos do cliente e requisitos regulamentares aplicáveis, eb) pretende aumentar a satisfação do cliente por meio da efetiva aplicação do sistema, incluindo processos

para melhoria contínua do sistema e a garantia da conformidade com requisitos do cliente e requisitos regulamentares aplicáveis

NOTA - Nesta Norma, o termo "produto" aplica-se apenas para produtos intencionais ou requeridos pelo cliente.

Esta especificação técnica, em conjunto com a ABNT NBR ISO 9001:2000, define os requisitos de sistema de gestão da qualidade para projeto e desenvolvimento, produção e, quando pertinente, instalação e serviço relacionados aos produtos automotivos.Esta especificação técnica é aplicável para plantas da organização onde produtos especificados pelo cliente, para produção e/ou reposição, são manufaturados.Funções de suporte, seja na planta ou em local remoto (tais como centros de projeto, sedes corporativas e centros de distribuição) fazem parte da auditoria da planta que elas suportam, mas não podem obter uma certificação independente com base nessa especificação técnica.Esta especificação técnica pode ser aplicada em toda a cadeia de fornecimento automotivo.

ABNT NBR ISO 9001:2000 - Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos1.2 AplicaçãoTodos os requisitos desta Norma são genéricos e se pretende que sejam aplicáveis para todas as organizações, sem levar em consideração o tipo, tamanho e produto fornecido.Quando algum(ns) requisito(s) desta Norma não puder(em) ser aplicado(s) devido a natureza de uma organização e seus produtos, isso pode ser considerado para exclusão.Quando são efetuadas exclusões, reivindicação de conformidade com esta Norma não será aceitável, a não ser que as exclusões fiquem limitadas aos requisitos contidos na seção 7, e que tais exclusões não afetem a capacidade ou responsabilidade da organização para fornecer produtos que atendam aos requisitos dos clientes e requisitos regulamentares aplicáveis.As únicas exclusões permitidas para esta especificação técnica estão relacionadas ao item 7.3 onde a organização não é responsável pelo projeto e desenvolvimento de produto.As exclusões permitidas não incluem o projeto do processo de manufatura.

2. Referência normativaO documento normativo a seguir contém disposição que, através de referência neste texto, constituem prescrições para esta Especificação Técnica. Para referências datadas não são aplicáveis emendas subseqüentes ou revisões de quaisquer destas publicações. Entretanto, as partes interessadas em acordos, tendo como base esta Especificação Técnica, são encorajadas a investigar a possibilidade de aplicação da mais recente edição do documento normativo abaixo. Para referências não datadas, é aplicável a última edição do documento normativo referido. A ABNT mantém registros das normas internacionais atualmente válidas.



ABNT NBR ISO 9000:2000, Sistemas de Gestão da Qualidade - Fundamentos e vocabulário.

ABNT NBR ISO 9001:2000 - Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos3. Termos e definiçõesPara os efeitos desta Norma, aplicam-se os termos e definições da ABNT NBR ISO 9000.Os seguintes termos, usados nesta ABNT NBR ISO 9001 para descrever a cadeia de fornecimento, foram alterados para refletir o vocabulário usado atualmente.

Fornecedor organização cliente

O termo "organização" substitui o termo "fornecedor" usado na ABNT NBR ISO 9001:1994, e refere à unidade para a qual esta Norma se aplica. Igualmente, o termo "fornecedor" agora substitui o termo "subcontratado".Ao longo do texto desta Norma, onde aparecer o termo “produto”, este também pode significar “serviço”.

3.1 Termos e definições para a indústria automotivaPara os propósitos desta Especificação Técnica, aplicam-se os termos e definições da ABNT NBR ISO 9000:2000 e os seguintes.

3.1.1 Plano de controleDescrição documentada dos sistemas e processos requeridos para o controle do produto (ver anexo A).

3.1.2 Organização responsável pelo projetoOrganização com autoridade para estabelecer uma nova ou alterar uma especificação de produto existente. Nota: A responsabilidade inclui ensaio e verificação do desempenho de projeto dentro da aplicação especificada pelo cliente.

3.1.3 À prova de erroProjeto e desenvolvimento de produto e processo de manufatura para prevenir a produção de produtos não conformes.

3.1.4 LaboratórioInstalação para inspeção, ensaio ou calibração que pode incluir, mas não se limita a, ensaios químicos, metalúrgicos, dimensionais, físicos, elétricos e de confiabilidade.

3.1.5 Escopo do laboratórioDocumento controlado contendo:

Ensaios, avaliações e calibrações específicos que um laboratório é qualificado para realizar, Lista dos equipamentos que são usados para realizar o citado acima, e Lista dos métodos e normas para realizar o citado acima.

3.1.6 ManufaturaProcesso de produção ou fabricação de:

Materiais de produção, Peças de produção ou reposição, Montagens, ou Tratamento térmico, solda, pintura, tratamento superficial ou outros serviços de acabamento.

3.1.7 Manutenção preditivaAtividade baseada em dados de processo voltado a evitar problemas de manutenção pela predição de prováveis modos de falhas.

3.1.8 Manutenção preventivaAção planejada para eliminar causas de falhas em equipamentos e interrupções não programadas da produção, como uma saída para o projeto do processo de manufatura.

3.1.9 Fretes especiaisCustos ou encargos extras incorridos adicionalmente para a entrega contratada.Nota: Isto pode ser causado por método, quantidade, entregas não programadas ou atrasadas, etc.

3.1.10 Local remotoLocal que dá suporte às plantas e no qual os processos não produtivos ocorrem.



3.1.11 PlantaLocal no qual ocorrem processos de manufatura que agregam valor.

3.1.12 Características especiaisCaracterística de produto ou parâmetros de processo de manufatura que podem afetar a segurança ou o atendimento às regulamentações, ajustes, função, desempenho ou processamento subsequente do produto.

ABNT NBR ISO 9001:2000 - Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos4 Sistema de gestão da qualidade4.1 Requisitos geraisA organização deve estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema de gestão da qualidade e melhorar continuamente a sua eficácia de acordo com os requisitos desta Norma.A organização deve:a) identificar os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade e sua aplicação por toda a

organização (ver 1.2),b) determinar a seqüência e interação desses processos,c) determinar critérios e métodos necessários para assegurar que a operação e o controle desses

processos sejam eficazes,d) assegurar a disponibilidade de recursos e informações necessárias para apoiar a operação e o

monitoramento desses processos,e) monitorar, medir e analisar esses processos, ef) implementar ações necessárias para atingir os resultados planejados e a melhoria contínua desses

processos.Esses processos devem ser gerenciados pela organização de acordo com os requisitos desta Norma.Quando uma organização optar por adquirir externamente algum processo que afete a conformidade do produto em relação aos requisitos, a organização deve assegurar o controle desse processo. O controle de tais processos deve ser identificado no sistema de gestão da qualidade.NOTA Convém que os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade acima referenciados incluam processos para atividades de gestão, provisão de recursos, realização do produto e medição.

4.1.1 Requisitos gerais – SuplementoAssegurar o controle sobre processos terceirizados não deve isentar a organização quanto à conformidade para todos os requisitos do cliente.Nota: Veja também 7.4.1 e 7.4.1.3.

ABNT NBR ISO 9001:2000 - Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos4.2 Requisitos de documentação4.2.1 GeneralidadesA documentação do sistema de gestão da qualidade deve incluir:a) declarações documentadas da política da qualidade e dos objetivos da qualidade,b) manual da qualidade,c) procedimentos documentados requeridos por esta Norma,d) documentos necessários à organização para assegurar o planejamento, a operação e o controle eficazes

de seus processos, ee) registros da qualidade requeridos por esta Norma (ver 4.2.4).NOTA 1 Onde o termo “procedimento documentado“ aparecer nesta Norma, significa que o procedimento é estabelecido, documentado, implementado e mantido.NOTA 2 A abrangência da documentação do sistema de gestão da qualidade pode diferir de uma organização para outra devido:a) ao tamanho da organização e ao tipo de atividades,b) à complexidade dos processos e suas interações, ec) à competência do pessoal.NOTA 3 A documentação pode estar em qualquer forma ou tipo de meio de comunicação.

ABNT NBR ISO 9001:2000 - Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos4.2.2 Manual da qualidadeA organização deve estabelecer e manter um manual da qualidade que inclua:a) o escopo do sistema de gestão da qualidade, incluindo detalhes e justificativas para quaisquer exclusões (ver 1.2),



b) os procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de gestão da qualidade, ou referência a eles, ec) a descrição da interação entre os processos do sistema de gestão da qualidade.

ABNT NBR ISO 9001:2000 - Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos4.2.3 Controle de documentosOs documentos requeridos pelo sistema de gestão da qualidade devem ser controlados. Registros são um tipo especial de documento e devem ser controlados de acordo com os requisitos apresentados em 4.2.4.Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessários para:a) aprovar documentos quanto à sua adequação, antes da sua emissão,b) analisar criticamente e atualizar, quando necessário, e reaprovar documentos,c) assegurar que alterações e a situação da revisão atual dos documentos sejam identificadas,d) assegurar que as versões pertinentes de documentos aplicáveis estejam disponíveis nos locais de uso,e) assegurar que os documentos permaneçam legíveis e prontamente identificáveis,f) assegurar que documentos de origem externa sejam identificados e que sua distribuição seja controlada, eg) evitar o uso não intencional de documentos obsoletos e aplicar identificação adequada nos caso em que forem retidos por qualquer propósito.

4.2.3.1 Especificações de engenhariaA organização deve ter um processo para assegurar análise crítica em tempo hábil, distribuição e implementação de todas as normas/especificações de engenharia do cliente e alterações baseadas na programação requerida pelo cliente. Convém que seja feita análise crítica em tempo hábil, não excedendo duas semanas.A organização deve manter um registro da data na qual cada alteração é implementada na produção. Implementação deve incluir documentos atualizados.Nota: uma alteração nessas normas/especificações requer um registro atualizado da aprovação de peça de produção do cliente quando estas especificações são referenciadas no registro de projeto ou se elas afetarem documentados do processo de aprovação de peça de produção, tais como plano de controle, análise de modo e efeitos de falhas (FMEA), etc.

ABNT NBR ISO 9001:2000 - Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos4.2.4 Controle de registrosRegistros devem ser estabelecidos e mantidos para prover evidências da conformidade com requisitos e da operação eficaz do sistema de gestão da qualidade. Registros devem ser mantidos legíveis, prontamente identificáveis e recuperáveis. Um procedimento documentado deve ser estabelecidos para definir os controles necessários para identificação, armazenamento, proteção, recuperação, tempo de retenção e descarte dos registros.Nota 1: “disposição” acima inclui descarte.Nota 2: “registros” também incluem os registros requeridos pelo cliente.

4.2.4.1 Retenção de registrosO controle de registros deve satisfazer requisitos regulamentares e do cliente.

ABNT NBR ISO 9001:2000 - Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos5 Responsabilidade da direção5.1 Comprometimento da direçãoA Alta Direção deve fornecer evidência do seu comprometimento com o desenvolvimento e com a implementação do sistema de gestão da qualidade e com a melhoria contínua de sua eficácia mediante:a) a comunicação à organização da importância em atender aos requisitos dos clientes, como também aos

requisitos regulamentares e estatutários,b) o estabelecimento da política da qualidade,c) a garantia de que são estabelecidos os objetivos da qualidade,d) a condução de análises críticas pela Alta Direção, ee) a garantia da disponibilidade de recursos.

5.1.1 Eficiência do processo.A Alta Direção deve analisar criticamente o processo de realização do produto e os processos de suporte para assegurar sua eficácia e eficiência.ABNT NBR ISO 9001:2000 - Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos5.2 Foco no cliente



A Alta Direção deve assegurar que os requisitos do cliente são determinados e atendidos com o propósito de aumentar a satisfação do cliente (ver 7.2.1 e 8.2.1).

ABNT NBR ISO 9001:2000 - Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos5.3 Política da qualidadeA Alta Direção deve assegurar que a política da qualidadea) é apropriada ao propósito da organização,b) inclui um comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a melhoria contínua da eficácia do

sistema de gestão da qualidade,c) proporciona uma estrutura para estabelecimento e análise critica dos objetivos da qualidade,d) é comunicada e entendida por toda a organização, ee) é analisada criticamente para manutenção de sua adequação.

ABNT NBR ISO 9001:2000 - Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos5.4 Planejamento5.4.1 Objetivos da qualidadeA Alta Direção deve assegurar que os objetivos da qualidade, incluindo aqueles necessários para atender aos requisitos do produto [ver 7.1.a)], são estabelecidos nas funções e níveis pertinentes da organização. Os objetivos da qualidade devem ser mensuráveis e coerentes com a política da qualidade.

5.4.1.1 Objetivos da qualidade - SuplementoA Alta Direção deve definir quais objetivos da qualidade e indicadores que devem ser incluídos no plano de negócios e utilizados para desdobrar a política da qualidade.Nota: Convém que os objetivos da qualidade abordem as expectativas do cliente e sejam atingíveis dentro de um período de tempo definido.

ABNT NBR ISO 9001:2000 - Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos5.4.2 Planejamento do sistema de gestão da qualidadeA Alta Direção deve assegurar que:a) o planejamento do sistema de gestão da qualidade é realizado de forma a satisfazer aos requisitos citados em 4.1, bem como aos objetivos da qualidade, eb) a integridade do sistema de gestão da qualidade é mantida quando mudanças no sistema de gestão da qualidade são planejadas e implementadas.

ABNT NBR ISO 9001:2000 - Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicação5.5.1 Responsabilidade e autoridadeA Alta Direção deve assegurar que as responsabilidades e autoridades são definidas e comunicadas na organização.

5.5.1.1 Responsabilidade pela qualidadeGerentes com responsabilidade e autoridade pela ação corretiva devem ser prontamente informados de produtos e processos que não estejam conforme aos requisitos.O pessoal responsável pela qualidade do produto deve ter autoridade para parar a produção para corrigir problemas da qualidade.Todos os turnos de produção devem ser suportados por pessoal responsável ou com responsabilidade delegada para assegurar a qualidade do produto.

ABNT NBR ISO 9001:2000 - Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos5.5.2 Representante da direçãoA Alta Direção deve indicar um membro da organização que, independente de outras responsabilidades, deve ter responsabilidade e autoridade para:a) assegurar que os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade sejam estabelecidos, implementados e mantidos,b) relatar à Alta Direção o desempenho do sistema de gestão da qualidade e qualquer necessidade de

melhoria; ec) assegurar a promoção da conscientização sobre os requisitos do cliente em toda a organização.NOTA: A responsabilidade de um representante da direção pode incluir a ligação com partes externas em assuntos relativos ao sistema de gestão da qualidade.5.5.2.1 Representante do cliente



A Alta Direção deve designar pessoal com responsabilidade e autoridade para assegurar que os requisitos do cliente são abordados. Isso inclui a seleção de características especiais, estabelecimento de objetivos da qualidade e treinamentos relacionados, ações corretivas e preventivas, projeto e desenvolvimento do produto.

ABNT NBR ISO 9001:2000 - Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos5.5.3 Comunicação internaA Alta Direção deve assegurar que são estabelecidos na organização os processos de comunicação apropriados e que seja realizada comunicação relativa à eficácia do sistema de gestão da qualidade.

ABNT NBR ISO 9001:2000 - Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos5.6 Análise crítica pela direção5.6.1 GeneralidadesA Alta Direção deve analisar criticamente o sistema de gestão da qualidade da organização, a intervalos planejados, para assegurar sua continua pertinência, adequação e eficácia. Essa análise crítica deve incluir a avaliação de oportunidades para melhoria e necessidade de mudanças no sistema de gestão da qualidade, incluindo a política da qualidade e os objetivos da qualidade.Devem ser mantidos registros das análises críticas pela Alta Direção (ver 4.2.4).

5.6.1.1 Desempenho do sistema de gestão da qualidadeEssas análises críticas devem incluir todos os requisitos do sistema de gestão da qualidade e suas tendência de desempenho como uma parte essencial do processo de melhoria contínua.Parte da análise crítica pela direção deve ser o monitoramento dos objetivos da qualidade e o informe e a avaliação regulares dos custos da não-qualidade (ver 8.4.1 e 8.5.1).Esses resultados devem ser registrados para fornecer no mínimo evidência do atingimento de :

- objetivos da qualidade especificados no plano de negócios, e- satisfação do cliente com o produto fornecido.

ABNT NBR ISO 9001:2000 - Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos5.6.2 Entradas para análise críticaAs entradas para a análise crítica pela direção devem incluir informações sobrea) resultados de auditorias,b) realimentação de cliente,c) desempenho de processo e conformidade de produto,d) situação das ações preventivas e corretivas,e) acompanhamento das ações oriundas de análises críticas anteriores pela direção,f) mudanças que possam afetar o sistema de gestão da qualidade, eg) recomendações para melhoria.

5.6.2.1 Entradas para análise crítica - suplementoEntradas para a análise crítica pela direção devem incluir uma análise de falhas de campo reais e potenciais e seu impacto na qualidade, segurança ou meio ambiente.

ABNT NBR ISO 9001:2000 - Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos5.6.3 Saídas da análise críticaAs saídas da análise crítica pela direção devem incluir quaisquer decisões e ações relacionadas aa) melhoria da eficácia do sistema de gestão da qualidade e seus processos,b) melhoria do produto em relação aos requisitos do cliente, ec) necessidades de recursos.

ABNT NBR ISO 9001:2000 - Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos6 Gestão de recursos6.1 Provisão de recursosA organização deve determinar e prover recursos necessários paraa) implementar e manter o sistema de gestão da qualidade e melhorar continuamente sua eficácia, eb) aumentar a satisfação de clientes mediante o atendimento aos seus requisitos.

ABNT NBR ISO 9001:2000 - Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos6.2 Recursos humanos6.2.1 Generalidades



O pessoal que executa atividades que afetam a qualidade do produto deve ser competente, com base em educação, treinamento, habilidades e experiência apropriados.

ABNT NBR ISO 9001:2000 – Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos6.2.2 Competência, conscientização e treinamento.A organização devea) determinar as competências necessárias para o pessoal que executa trabalhos que afetam a qualidade do produto,b) fornecer treinamento ou tomar outras ações para satisfazer essas necessidades de competência,c) avaliar a eficácia das ações tomadas,d) assegurar que o seu pessoal está consciente quanto à pertinência e importância de suas atividades e de

como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade, ee) manter registros apropriados de educação, treinamento, habilidades e experiência (ver 4.2.4).

6.2.2.1 – Habilidades para o projeto do produtoA organização deve assegurar que o pessoal com responsabilidade pelo projeto do produto é competente para atingir os requisitos de projeto e possui habilidade nas ferramentas e técnicas aplicáveis.Ferramentas e técnicas aplicáveis devem ser identificadas pela organização.

6.2.2.2 TreinamentoA organização deve estabelecer e manter procedimentos documentados para identificar as necessidades de treinamento e atingir a competência para todo o pessoal que realiza atividades que afetem a qualidade do produto. O pessoal que realiza tarefas designadas específicas deve ser qualificado, como requerido, com atenção especial para a satisfação dos requisitos do cliente.Nota 1: Isto se aplica para todos os funcionários que afetam a qualidade em todos os níveis da organização.Nota 2: Um exemplo dos requisitos específicos do cliente é a aplicação de dados matematicamente digitalizados.

6.2.2.3 Treinamento no posto de trabalhoA organização deve fornecer treinamento nos postos de trabalho para o pessoal em qualquer função nova ou modificada que afeta a qualidade do produto, incluindo o pessoal contratado ou temporário. O pessoal cujo trabalho pode afetar a qualidade deve ser informado sobre as conseqüências para o cliente de não-conformidades aos requisitos da qualidade.

6.2.2.4 Motivação e atribuição de poder ao funcionárioA organização deve ter um processo para motivar os funcionários a atingir os objetivos da qualidade, a realizar melhorias contínuas e a criar um ambiente para promover inovação. O processo deve incluir a promoção da conscientização da qualidade e da tecnologia por toda a organização.A organização deve ter um processo para medir a extensão na qual seu pessoal é consciente quanto à relevância e importância de suas atividades e como elas contribuem para o atingimento dos objetivos da qualidade (ver 6.2.2.d).

ABNT NBR ISO 9001:2000 - Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos6.3 Infra-estruturaA organização deve determinar, prover e manter a infra-estrutura necessária para alcançar a conformidade com os requisitos do produto. A infra-estrutura inclui, quando aplicávela) edifícios, espaço de trabalho e instalações associadas,b) equipamentos de processo (tanto materiais e equipamentos quanto programas de computador), ec) serviços de apoio (tais como transporte e comunicação).

6.3.1 Planejamento da planta, instalações e equipamentosA organização deve usar abordagem multidisciplinar (ver 7.3.3.1) no desenvolvimento dos planos da planta, instalações e equipamentos. Os arranjos físicos da planta devem otimizar a circulação de material, manuseio e uso do espaço físico com valor agregado, e devem facilitar o fluxo sincronizado do material. Métodos devem ser desenvolvidos e implementados para avaliar e monitorar a eficácia das operações existentes.Nota: Convém que esses requisitos foquem os princípios de manufatura “enxuta” e sua ligação com a eficácia do sistema de gestão da qualidade.

6.3.2 Planos de contingência



A organização deve preparar planos de contingência para satisfazer os requisitos do cliente na eventualidade de uma emergência, tais como interrupções de utilidades, falta de mão-de-obra, falha de equipamento-chave e retornos de campo.

ABNT NBR ISO 9001:2000 – Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos6.4 Ambiente de trabalhoA organização deve determinar e gerenciar as condições do ambiente de trabalho necessárias para alcançar a conformidade com os requisitos do produto.

6.4.1 Segurança do pessoal para obter a qualidade do produtoA segurança do produto e os meios para minimizar riscos potenciais aos funcionários devem ser abordados pela organização, especialmente no processo de projeto e desenvolvimento e nas atividades do processo de manufatura.

6.4.2 Limpeza do localA organização deve manter suas dependências em um estado de ordem, limpeza e conservação consistente com as necessidades do processo de manufatura e do produto.

ABNT NBR ISO 9001:2000 - Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos7 Realização do produto7.1 Planejamento da realização do produtoA organização deve planejar e desenvolver os processos necessários para a realização do produto. O planejamento da realização do produto deve ser coerente com os requisitos de outros processos do sistema de gestão da qualidade (ver 4.1).Ao planejar a realização do produto, a organização deve determinar o seguinte, quando apropriado:a) objetivos da qualidade e requisitos para o produto;b) a necessidade de estabelecer processos e documentos e prover recursos específicos para o produto;c) verificação, validação, monitoramento, inspeção e atividades de ensaio requeridos, específicos para o

produto, bem como critério para a aceitação do produto, ed) registros necessários para fornecer evidência de que os processos de realização e o produto resultante

atendam aos requisitos (ver 4.2.4).A saída deste planejamento deve ser de forma adequada ao método de operação da organização.NOTA 1 Um documento que especifica os processos do sistema de gestão da qualidade (incluindo os processos de realização do produto) e os recursos a serem aplicados a um produto, empreendimento ou contrato específico, pode ser referenciado como um plano da qualidade.NOTA 2 A organização também pode aplicar os requisitos apresentados em 7.3 no desenvolvimento dos processos de realização do produto.Nota: Alguns clientes se referem-se á gestão do projeto ou planejamento avançado da qualidade do produto como um meio para atingir a realização do produto. Planejamento avançado da qualidade do produto incorpora os conceitos de prevenção de erro e melhoria contínua em contraste com a detecção de erro e é baseado numa abordagem multidisciplinar.

7.1.1 Planejamento da realização do produto – suplementoOs requisitos do cliente e as referências às suas especificações técnicas devem ser incluídos no planejamento de realização do produto como um componente do plano da qualidade.

7.1.2 Critérios de aceitaçãoCritérios de aceitação devem ser definidos pela organização e, onde requerido, aprovados pelo cliente.Para amostragem com dados do tipo atributos, o nível de aceitação deve ser de zero defeitos (ver 8.2.3.1).

7.1.3 ConfidencialidadeA organização deve assegurar a confidencialidade dos produtos e projetos em desenvolvimento contratados pelo cliente, e as informações relacionadas ao produto.

7.1.4 Controle de alteraçãoA organização deve ter um processo para controlar e reagir às alterações que impactam na realização do produto. Os efeitos de qualquer alteração, incluindo aquelas alterações causadas por qualquer fornecedor, devem ser avaliados, e atividades de verificação e validação devem ser definidas para assegurar o atendimento aos requisitos do cliente. As alterações devem ser validadas antes de serem implementadas.



Para projetos próprios, o impacto na forma, no ajuste e na função (incluindo desempenho e/ou durabilidade) devem ser analisados criticamente com o cliente para que todos os efeitos possam ser devidamente avaliados.Quando requerido pelo cliente, requisitos adicionais de verificação e identificação, tais como aqueles requeridos para a introdução de novo produto, devem ser atendidos.Nota 1: qualquer alteração na realização do produto que afete os requisitos do cliente requer notificação ao cliente e sua concordância.Nota 2: o requisito acima aplica-se a alterações do produto e do processo de manufatura.

ABNT NBR ISO 9001:2000 - Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos7.2 Processos relacionados a clientes7.2.1 Determinação dos requisitos relacionados ao produtoA organização deve determinara) os requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para entrega e para atividades de pós-

entrega,b) os requisitos não declarados pelo cliente, mas necessários para o uso especificado ou intencional, onde conhecido,c) requisitos estatutários e regulamentares relacionados ao produto, ed) qualquer requisito adicional determinado pela organização.Nota 1: Atividades após a entrega incluem qualquer serviço de pós-venda do produto fornecido como parte do contrato ou ordem de compra do cliente.Nota 2: Este requisito inclui reciclagem, impacto ambiental e características identificadas como um resultado do conhecimento da organização sobre o produto e o processo de manufatura (ver 7.3.2.3).Nota 3: Atendimento ao item c) inclui todas as regulamentações governamentais, de segurança e ambientais aplicáveis, referentes a aquisição, armazenagem, manuseio, reciclagem, eliminação ou disposição de materiais.

7.2.1.1 Características especiais definidas pelo clienteA organização deve demonstrar conformidade aos requisitos do cliente para definição, documentação e controle das características especiais.

ABNT NBR ISO 9001:2000 - Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos7.2.2 Análise crítica dos requisitos relacionados ao produtoA organização deve analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto. Esta análise crítica deve ser realizada antes da organização assumir o compromisso de fornecer um produto para o cliente (por exemplo, apresentação de propostas, aceitação de contratos ou pedidos, aceitação de alterações em contratos ou pedidos) e deve assegurar quea) os requisitos do produto estão definidos,b) os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles previamente manifestados estão resolvidos, ec) a organização tem a capacidade para atender aos requisitos definidos.Devem ser mantidos registros dos resultados da análise crítica e das ações resultantes dessa análise (ver 4.2.4).Quando o cliente não fornecer uma declaração documentada dos requisitos, a organização deve confirmar os requisitos do cliente antes da aceitação.Quando os requisitos de produto forem alterados, a organização deve assegurar que os documentos pertinentes são complementados e que o pessoal pertinente é alertado sobre os requisitos alterados.NOTAEm algumas situações, como vendas pela internet, uma análise crítica formal para cada pedido é impraticável. Nesses casos, a análise crítica pode compreender as informações pertinentes ao produto, tais como catálogos ou material de propaganda.

7.2.2.1 Análise crítica dos requisitos relacionados ao produto – suplementoA dispensa do requisito definido em 7.2.2 referente à análise crítica formal (ver nota) deve requerer autorização do cliente.

7.2.2.2 Viabilidade de manufatura pela organizaçãoA organização deve investigar, confirmar e documentar a viabilidade de manufatura dos produtos propostos no processo de análise crítica do contrato, incluindo uma análise de riscos.



ABNT NBR ISO 9001:2000 - Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos7.2.3 Comunicação com o clienteA organização deve determinar e tomar providências eficazes para se comunicar com os clientes em relação aa) informações sobre o produto,b) tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo emendas, ec) realimentação do cliente, incluindo suas reclamações.

7.2.3.1 Comunicação com o cliente – suplementoA organização deve ter a capacidade para comunicar a informação necessária, incluindo dados, em uma linguagem e formato especificados pelo cliente (por exemplo: dados de Projeto Auxiliados pelo Computador (CAD), troca de dados eletrônicos).

7.3 Projeto e desenvolvimentoNota: Os requisitos de 7.3 incluem o projeto e desenvolvimento do produto e do processo de manufatura, com foco na prevenção do erro ao invés da sua detecção.

ABNT NBR ISO 9001:2000 - Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos7.3 Projeto e desenvolvimento7.3.1 Planejamento do projeto e desenvolvimentoA organização deve planejar e controlar o projeto e desenvolvimento de produto.Durante o planejamento do projeto e desenvolvimento a organização deve determinara) os estágios do projeto e desenvolvimento,b) a análise crítica, verificação e validação que sejam apropriadas para cada fase do projeto e desenvolvimento, ec) as responsabilidades e autoridades para projeto e desenvolvimento.A organização deve gerenciar as interfaces entre diferentes grupos envolvidos no projeto e desenvolvimento, para assegurar a comunicação eficaz e a designação clara de responsabilidades.As saídas do planejamento devem ser atualizadas apropriadamente, na medida que o projeto e o desenvolvimento progredirem.

7.3.1.1 Abordagem multidisciplinarA organização deve usar uma abordagem multidisciplinar na preparação da realização do produto, incluindo:

- Desenvolvimento/finalização e monitoramento das características especiais.- Desenvolvimento e análise crítica das Análises de Modo e Efeitos de Falha (FMEA), incluindo ações

para reduzir riscos potenciais, e- Desenvolvimento e análise crítica dos planos de controle.

Nota: Uma abordagem multidisciplinar tipicamente inclui o pessoal de projeto, manufatura, engenharia, qualidade, produção da organização e outros, conforme apropriado.

ABNT NBR ISO 9001:2000 - Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos7.3.2 Entradas de projeto e desenvolvimentoEntradas relativas a requisitos de produto devem ser determinadas e registros devem ser mantidos (ver 4.2.4). Essas entradas devem incluira) requisitos de funcionamento e de desempenho,b) requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis,c) onde aplicável, informações originadas de projetos anteriores semelhantes, ed) outros requisitos essenciais para projeto e desenvolvimento.Essas entradas devem ser analisadas criticamente quanto à adequação. Requisitos devem ser completos, sem ambigüidades e não conflitantes entre si.Nota: Características especiais (ver 7.2.1.1) estão incluídas neste requisito.

7.3.2.1 Entradas de projeto do produtoA organização deve identificar, documentar e analisar criticamente os requisitos de entrada de projeto do produto, incluindo o seguinte:

- requisitos de cliente (análise crítica de contrato), tais como características especiais (ver 7.3.2.3), identificação, rastreabilidade e embalagem;

- uso de informação: a organização deve ter um processo para desdobrar a informação adquirida de projetos anteriores, análise da concorrência, realimentação da informação do fornecedor, entrada



de origem interna, dados de campo, e outras fontes pertinentes para projetos atuais e futuros de natureza similar, e

- metas para qualidade, tempo de vida, confiabilidade, durabilidade, manutenabilidade, prazo e custo do produto.

7.3.2.2 Entradas de projeto do processo de manufaturaA organização deve identificar, documentar e analisar criticamente os requisitos de entrada de projeto do processo de manufatura, incluindo:

- dados de saída do projeto do produto;- metas para produtividade, capacidade de processo e custo,- requisitos dos clientes, se houver, e- experiência de desenvolvimentos anteriores.

Nota: O projeto do processo de manufatura inclui o uso de métodos à prova de erro de acordo com a magnitude dos problemas e proporcional aos riscos encontrados.

7.3.2.3 Características especiaisA organização deve identificar as características especiais (ver 7.3.3 d) e:

- incluir todas as características especiais no plano de controle;- atender às definições e simbologias especificadas pelo cliente; e- identificar os documentos de controle de processo incluindo desenhos, análises de modo e efeito de

falhas (FMEA), planos de controle e instruções do operador com a simbologia de característica especial do cliente, ou a simbologia ou a notação equivalente da organização para incluir aquelas etapas do processo que afetam as características especiais.

Nota: características especiais podem incluir características de produto e parâmetros de processo.

ABNT NBR ISO 9001:2000 - Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos7.3.3 Saídas de projeto e desenvolvimentoAs saídas de projeto e desenvolvimento devem ser apresentadas de uma forma que possibilite a verificação em relação às entradas de projeto e desenvolvimento e devem ser aprovadas antes de serem liberadas.As saídas de projeto e desenvolvimento devema) atender aos requisitos de entrada para projeto e desenvolvimento,b) fornecer informações apropriadas para aquisição, produção e para fornecimento de serviço,c) conter ou referenciar critérios de aceitação do produto, ed) especificar as características do produto que são essenciais para seu uso seguro e adequado.

7.3.3.1 Saídas de projeto e desenvolvimento – suplementoAs saídas do projeto de produto devem ser expressas em termos que possam ser verificados e validados contra os requisitos de entrada de projeto do produto. As saídas de projeto de produto devem incluir:

- análise de modo e efeito de falhas (FMEA) de projeto, resultados de confiabilidade;- especificações das características especiais do produto;- abordagem à prova de erro para o produto, como apropriado,;- definição do produto, incluindo desenhos ou dados matemáticos;- resultados de análise crítica de projeto do produto; e- diretrizes de diagnóstico, onde aplicáveis.

7.3.3.2 Saídas de projeto do processo de manufaturaAs saídas de projeto do processo de manufatura devem ser expressas em termos que possam ser verificados e validados contra os requisitos de entrada de projeto do processo de manufatura. As saídas de projeto do processo de manufatura devem incluir:

- especificações e desenhos;- fluxograma/arranjo físico do processo de manufatura;- análise de Modo e Efeito de Falha (FMEA) de processo de manufatura;- plano de controle (ver 7.5.1.1);- instruções de trabalho;- critérios de aceitação de aprovação de processo;- dados para qualidade, confiabilidade, manutenabilidade e mensurabilidade;- resultados de atividades com abordagem à prova de erro, como apropriado; e- métodos para rápida detecção e realimentação de informação das não-conformidades do produto/

processo de manufatura.



ABNT NBR ISO 9001:2000 - Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos7.3.4 Análise crítica de projeto e desenvolvimentoDevem ser realizadas em fases apropriadas, análises críticas sistemáticas de projeto e desenvolvimento, de acordo com disposições planejadas (ver 7.3.1).a) avaliar a capacidade dos resultados do projeto e desenvolvimento em atender aos requisitos, eb) identificar qualquer problema e propor as ações necessárias.Entre os participantes dessas análises críticas devem estar incluídos representantes de funções envolvidas com o(s) estágio(s) do projeto e desenvolvimento que está(ão) sendo analisado(s). Devem ser mantidos registros dos resultados das análises críticas e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4)Nota: estas análises críticas são normalmente coordenadas com as fases de projeto e incluem o projeto e desenvolvimento do processo de manufatura.

7.3.4.1 MonitoramentoMedições em estágios apropriados do projeto e desenvolvimento devem ser definidas, analisadas e reportadas junto com o resumo dos resultados como entrada para a análise crítica da direção.Nota: essas medições incluem riscos de qualidade, custos, tempos de realização do produto, caminhos críticos e outros, como apropriado.

ABNT NBR ISO 9001:2000 - Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos7.3.5 Verificação de projeto e desenvolvimentoA verificação deve ser executada conforme disposições planejadas (ver 7.3.1) para assegurar que as saídas do projeto e desenvolvimento estejam atendendo aos requisitos de entrada do projeto e desenvolvimento. Devem ser mantidos registros dos resultados da verificação e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4).

ABNT NBR ISO 9001:2000 - Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos7.3.6 Validação de projeto e desenvolvimentoA validação do projeto e desenvolvimento deve ser executada conforme disposições planejadas (ver 7.3.1) para assegurar que o produto resultante é capaz de atender aos requisitos para aplicação especificada ou uso intencional, onde conhecido. Onde for praticável, a validação deve ser concluída antes da entrega ou implementação do produto. Devem ser mantidos registros dos resultados de validação e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4).Nota 1: o processo de validação inclui a análise dos relatórios de campo para produtos similares.Nota 2: os requisitos de 7.3.5 e 7.3.6 acima aplicam-se para ambos, o produto e o processo de manufatura.

7.3.6.1 Validação de projeto e desenvolvimento – suplementoA validação de projeto e desenvolvimento deve ser realizada de acordo com os requisitos do cliente, incluindo os prazos programados.

7.3.6.2 Programa de protótipoQuando requerido pelo cliente, a organização deve ter um programa e um plano de controle para protótipo. A organização deve usar, onde for possível, os mesmos fornecedores, ferramental e processos de manufatura como serão usados na produção.Todas as atividades de ensaios de desempenho devem ser monitoradas para conclusão em tempo hábil e adequação aos requisitos.Embora os serviços possam ser terceirizados, a organização deve ser responsável pelos serviços subcontratados, incluindo liderança técnica.

7.3.6.3 Processo de aprovação de produtoA organização deve estar em conformidade com um procedimento de aprovação de produto e processo de manufatura reconhecido pelo cliente.Nota: convém que a aprovação de produto seja subseqüente à verificação do processo de manufatura.Este procedimento de aprovação de produto e processo de manufatura deve também ser aplicado aos fornecedores.

ABNT NBR ISO 9001:2000 - Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos7.3.7 Controle de alterações de projeto e desenvolvimentoAs alterações de projeto e desenvolvimento devem ser identificadas e registros devem ser mantidos. As alterações devem ser analisadas criticamente, verificadas e validadas, como apropriado, e aprovadas antes da sua implementação. A análise crítica das alterações de projeto e desenvolvimento devem incluir a avaliação do efeito das alterações em partes componentes e no produto já entregue.



Devem ser mantidos registros dos resultados da análise crítica de alterações e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4). Nota: Alterações de projeto e desenvolvimento incluem todas as alterações durante o tempo de vida do programa do produto (ver 7.1.4)

ABNT NBR ISO 9001:2000 - Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos7.4 Aquisição7.4.1 Processo de aquisiçãoA organização deve assegurar que o produto adquirido está conforme aos requisitos especificados de aquisição. O tipo e extensão do controle aplicado ao fornecedor e ao produto adquirido devem depender do efeito do produto adquirido na realização subseqüente do produto ou no produto final.A organização deve avaliar e selecionar fornecedores com base na sua capacidade em fornecer produtos de acordo com os requisitos da organização. Critérios para seleção, avaliação e reavaliação devem ser estabelecidos. Devem ser mantidos registros dos resultados das avaliações e de quaisquer ações necessárias, oriundas da avaliação (ver 4.2.4).Nota 1: os produtos adquiridos acima incluem todos os produtos e serviços que afetam os requisitos do cliente, tais como: sub-montagens, seqüenciamento, seleção, retrabalho e serviços de calibração.Nota 2: quando existirem fusões, aquisições ou afiliações relacionadas aos fornecedores, convém que a organização verifique a continuidade do sistema de gestão da qualidade do fornecedor e sua eficácia.

7.4.1.1 Conformidade regulamentarTodos os produtos e materiais adquiridos usados no produto devem satisfazer aos requisitos regulamentares aplicáveis.

7.4.1.2 Desenvolvimento do sistema de gestão da qualidade do fornecedorA organização deve realizar o desenvolvimento do sistema de gestão da qualidade do fornecedor com a meta de conformidade do fornecedor com esta Especificação Técnica. A conformidade com a ABNT NBR ISO 9001:2000 é o primeiro passo para o atingimento dessa meta.Nota: a priorização dos fornecedores para desenvolvimento depende, por exemplo, do desempenho da qualidade do fornecedor e da importância do produto fornecido.A menos que especificado de outra maneira pelo cliente, os fornecedores da organização devem possuir certificação de terceira parte conforme ABNT NBR ISO 9001:2000 por um organismo de certificação de terceira parte acreditado.

7.4.1.3 Fontes aprovadas pelo clienteOnde especificado pelo contrato (por exemplo: desenho de engenharia do cliente, especificação), a organização deve adquirir produtos, materiais ou serviços de fontes aprovadas.O uso de fontes designadas pelo cliente, incluindo fornecedores de ferramental/dispositivos de controle, não isenta a organização da responsabilidade de assegurar a qualidade dos produtos adquiridos.

ABNT NBR ISO 9001:2000 - Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos7.4.2 Informações de aquisiçãoAs informações de aquisição devem descrever o produto a ser adquirido e incluir, onde apropriado, requisitos paraa) aprovação de produto, procedimentos, processos e equipamento,b) qualificação de pessoal, ec) sistema de gestão da qualidade.A organização deve assegurar a adequação dos requisitos de aquisição especificados antes da sua comunicação ao fornecedor.

ABNT NBR ISO 9001:2000 - Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos7.4.3 Verificação do produto adquiridoA organização deve estabelecer e implementar inspeção ou outras atividades necessárias para assegurar que o produto adquirido atende aos requisitos de aquisição especificados.Quando a organização ou seu cliente pretender executar a verificação nas instalações do fornecedor, a organização deve declarar, nas informações de aquisição, as providências de verificação pretendidas e o método de liberação do produto.

7.4.3.1 Qualidade do produto recebidoMaterial de treinamento


A organização deve ter um processo para assegurar a qualidade do produto adquirido (ver 7.4.3) usando um ou mais dos seguintes métodos:

- recebimento e avaliação de dados estatísticos pela organização;- inspeção de recebimento e/ou ensaio, tais como amostragem baseada no desempenho do

fornecedor;- avaliações ou auditorias de segunda ou terceira parte nas plantas do fornecedor, quando em

conjunto com registros de qualidade aceitável do produto fornecido;- avaliação da peça por um laboratório designado; e- outro método acordado com o cliente.

7.4.3.2 Monitoramento do fornecedorO desempenho do fornecedor deve ser monitorado por meio dos seguintes indicadores:

- qualidade do produto entregue;- interrupções no cliente, incluindo retornos de campo;- desempenho na programação de entrega (incluindo incidentes de fretes especiais); e- notificações do cliente sobre situações especiais relacionadas às questões de qualidade ou entrega.

A organização deve incentivar o fornecedor a monitorar o desempenho de seus processos de manufatura.

ABNT NBR ISO 9001:2000 - Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos7.5 Produção e fornecimento de serviço7.5.1 Controle de produção e fornecimento de serviçoA organização deve planejar e realizar a produção e o fornecimento de serviço sob condições controladas. Condições controladas devem incluir, quando aplicávela) a disponibilidade de informações que descrevam as características do produto,b) a disponibilidade de instruções de trabalho, quando necessário,c) o uso de equipamento adequado,d) a disponibilidade e uso de dispositivos para monitoramento e medição,e) a implementação de medição e monitoramento, ef) a implementação da liberação, entrega e atividades pós-entrega.

7.5.1.1 Plano de ControleA organização deve:

- desenvolver planos de controle (ver Anexo A) nos níveis de sistema, subsistema, componente e/ou material para o produto fornecido, incluindo aqueles para processos produzindo materiais a granel, assim como peças; e

- ter um plano de controle para pré-lançamento e produção que considere as saídas das Análises de modo e Efeito de Falha (FMEA) de projeto e de processo de manufatura.

O plano de controle deve:- listar os controles usados no controle do processo de manufatura,- incluir os métodos para monitoramento do controle exercido sobre características especiais (ver

7.3.2.3) definidas pelo cliente pela organização,- incluir a informação requerida pelo cliente, se houver, e- iniciar o plano de reação especificado (ver 8.2.3.1) quando o processo se tornar instável ou não

estatisticamente capaz.Os planos de controle devem ser analisados criticamente e atualizados quando ocorrer qualquer alteração que afete o produto, processo de manufatura, medição, logística, fontes de fornecimento ou Análise de Modo e Efeito de Falha (FMEA) (ver 7.1.4).Nota: aprovação do cliente pode ser requerida após análise crítica ou atualização do plano de controle.

7.5.1.2 Instruções de TrabalhoA organização deve preparar instruções de trabalho documentadas para todos os funcionários com responsabilidade pela operação de processos que impactam a qualidade do produto. Essas instruções devem estar acessíveis para o uso na estação de trabalho.Essas instruções devem ser derivadas de fontes, tais como o plano da qualidade, o plano de controle e o processo de realização do produto.

7.5.1.3 Verificação da preparação para produção (set-up)A preparação para produção (set-ut) deve ser verificada sempre que realizada, por exemplo, uma corrida inicial de produção, mudança de material ou alteração de produção.As instruções de trabalho devem estar disponíveis para o pessoal de preparação de produção. A organização deve usar métodos estatísticos de verificação onde aplicável.



Nota: Comparações entre as últimas peças produzidas e as peças do novo lote são recomendadas.

7.5.1.4 Manutenção preventiva e preditivaA organização deve identificar os equipamentos-chave do processo e prover recursos para a manutenção da máquina/equipamento e desenvolver um efetivo sistema planejado de manutenção preventiva total. No mínimo esse sistema deve incluir o seguinte:

- atividades de manutenção planejadas;- embalagem e preservação de equipamento, ferramental e dispositivo de controle;- disponibilidade de peças de reposição para equipamentos-chave de manufatura; e- documentação, avaliação e melhoria de objetivos de manutenção.

A organização deve utilizar métodos de manutenção preditiva para melhorar continuamente a eficácia e a eficiência dos equipamentos de produção.

7.5.1.5 Gestão de ferramental de produçãoA organização deve prover recursos para as atividades de projeto, fabricação e verificação de ferramentas e dispositivos de controle.A organização deve estabelecer e implementar um sistema para a gestão de ferramental de produção, incluindo:

- instalações e pessoal para manutenção e reparo;- armazenagem e recuperação;- preparação para produção (set up);- programas de troca para ferramentas deterioráveis;- documentação de modificação de projeto de ferramenta, incluindo o nível de alteração de

engenharia;- modificação de ferramenta e revisão de documentação; e- identificação de ferramental, definindo sua situação, tais como produção, reparo e descarte.

A organização deve implementar um sistema para monitorar estas atividades se quaisquer serviços forem terceirizados.Nota: Este requisito também se aplica para a disponibilidade de ferramentas para peças de reposição para veículo.

7.5.1.6 Programação da produçãoA produção deve ser programada de maneira a atender aos requisitos do cliente, tal como entrega programada (just-in-time), suportada por um sistema de informação que permita o acesso à informação de produção nos estágios-chave do processo e que seja orientado conforme o pedido do cliente.

7.5.1.7 Realimentação de informação do serviçoUm processo para comunicação de informação das questões relativas ao serviço para as atividades de manufatura, engenharia e projeto deve ser estabelecido e mantido.Nota: A intenção da inclusão de “questões relativas ao serviço” a esse subelemento é para assegurar que a organização está consciente das não-conformidades que ocorrem externamente àquela organização.

7.5.1.8 Acordo de serviço com o clienteQuando existir um acordo de serviço com o cliente, a organização deve verificar a eficácia de:

- quaisquer centros de serviço da organização;- quaisquer ferramentas/equipamentos de medição especiais; e- treinamento do pessoal de serviço.

ABNT NBR ISO 9001:2000 - Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos7.5.2 Validação dos processos de produção e fornecimento de serviçoA organização deve validar quaisquer processos de produção e fornecimento de serviço onde a saída resultante não possa ser verificada por monitoramento ou medição subseqüente. Isso inclui quaisquer processos onde as deficiências só fiquem aparentes depois que o produto esteja em uso ou o serviço tenha sido entregue.A validação deve demonstrar a capacidade desses processos de alcançar os resultados planejados.A organização deve tomar as providências necessárias para esses processos, incluindo, quando aplicávela) critérios definidos para análise crítica e aprovação dos processos,b) aprovação de equipamento e qualificação de pessoal,c) uso de métodos e procedimentos específicos,d) requisitos para registros (ver 4.2.4), ee) revalidação.



7.5.2.1 Validação dos processos de produção e fornecimento de serviço - SuplementoOs requisitos de 7.5.2 devem ser aplicados a todos os processos de produção e fornecimento de serviço.

ABNT NBR ISO 9001:2000 - Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos7.5.3 Identificação e rastreabilidadeQuando apropriado, a organização deve identificar o produto por meios adequados ao longo da realização do produto.A organização deve identificar a situação do produto no que se refere aos requisitos de monitoramento e de medição.Quando a rastreabilidade é um requisito, a organização deve controlar e registrar a identificação única do produto (ver 4.2.4).NOTA Em alguns setores de atividade, a gestão de configuração é um meio pelo qual a identificação e rastreabilidade são mantidas.Nota: Situação da inspeção e ensaio não é indicada pela localização do produto no fluxo de processo, a não ser que inerentemente óbvia, tal como material em produção por processo de transferência automática. Alternativas são permitidas, se a situação for claramente identificada, documentada e atingir o propósito designado.

7.5.3.1 Identificação e rastreabilidade – SuplementoAs palavras “Quando apropriado” em 7.5.3 não devem ser aplicadas.

ABNT NBR ISO 9001:2000 - Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos7.5.4 Propriedade de clienteA organização deve ter cuidado com a propriedade do cliente enquanto estiver sob o controle da organização ou sendo usada por ela. A organização deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar a propriedade do cliente fornecida para uso ou incorporação no produto. Se qualquer propriedade do cliente for perdida, danificada ou considerada inadequada para uso, isso deve ser informado ao cliente e devem ser mantidos registros (ver 4.2.4).NOTA - Propriedade do cliente pode incluir propriedade intelectual.NOTA – Embalagem retornável de propriedade do cliente está incluída nesse elemento.

7.5.4.1 Ferramental de produção de propriedade do clienteFerramentas, equipamentos e ferramentais de manufatura, ensaio e inspeção de propriedade de cliente devem ser permanentemente marcados para que a propriedade de cada item seja visível e possa ser determinada.

ABNT NBR ISO 9001:2000 - Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos7.5.5 Preservação de produtoA organização deve preservar a conformidade do produto durante processo interno e a entrega no destino pretendido. Esta preservação deve incluir identificação, manuseio, embalagem, armazenamento e proteção. A preservação também deve ser aplicada às partes constituintes de um produto.

7.5.5.1 Armazenamento e inventárioA fim de detectar deterioração, a condição do produto em estoque deve ser avaliada a intervalos planejados apropriados.A organização deve usar um sistema de gestão de inventário para otimizar o tempo de giro do inventário, e assegurar a rotatividade do estoque, tal como, o “primeiro que entra primeiro que sai” (PEPS). Produto obsoleto deve ser controlado de maneira similar ao produto não-conforme.

ABNT NBR ISO 9001:2000 - Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos7.6 Controle de dispositivos de medição e monitoramentoA organização deve determinar as medições e monitoramentos a serem realizados e os dispositivos de medição e monitoramento necessários para evidenciar a conformidade do produto com os requisitos determinados (ver 7.2.1).A organização deve estabelecer processos para assegurar que medição e monitoramento podem ser realizados e são executados de uma maneira coerente com os requisitos de medição e monitoramento.Quando for necessário assegurar resultados válidos, o dispositivo de medição deve sera) calibrado ou verificado a intervalos especificados ou antes do uso, contra padrões de medição rastreáveis a padrões de medição internacionais ou nacionais; quando esse padrão não existir, a base usada para calibração ou verificação deve ser registrada,



b) ajustado ou reajustado, quando necessário,c) identificado para possibilitar que a situação da calibração seja determinada,d) protegido contra ajustes que possam invalidar o resultado da medição, ee) protegido de dano e deterioração durante o manuseio, manutenção e armazenamento.Adicionalmente, a organização deve avaliar e registrar a validade dos resultados de medições anteriores quando constatar que o dispositivo não está conforme com os requisitos. A organização deve tomar ação apropriada no dispositivo e em qualquer produto afetado. Registros dos resultados de calibração e verificação devem ser mantidos (ver 4.2.4).Quando usado na medição e monitoramento de requisitos especificados, deve ser confirmada a capacidade do software de computador para satisfazer a aplicação pretendida. Isso deve ser feito antes do uso inicial e reconfirmado se necessário.NOTA: ver ABNT NBR ISO 10012-1 e ABNT NBR ISO 10012-2 para orientação. (Nota da tradução: Estas normas foram canceladas e substituídas pela ABNT NBR ISO 10012:2004).NOTA: Um número ou outro identificador rastreável para o registro de calibração de dispositivo atende a intenção do requisito c) acima.

7.6.1 Análise do sistema de mediçãoEstudos estatísticos devem ser conduzidos para analisar a variação presente nos resultados de cada tipo de sistema de equipamento de medição e ensaio. Este requisito deve se aplicar aos sistemas de medição referenciados no plano de controle. Os métodos analíticos e critérios de aceitação usados devem estar conforme àqueles nos manuais de referência do cliente para as análises dos sistemas de medição. Outros métodos analíticos e critérios de aceitação podem ser utilizados se, aprovados pelo cliente.

7.6.2 Registros de calibração/verificaçãoOs registros das atividades de calibração/verificação de todos os dispositivos de controle, equipamentos de medição e ensaio, necessários para prover evidência de conformidade do produto aos requisitos determinados, incluindo equipamentos de propriedade do funcionário e do cliente, devem incluir:

- identificação do equipamento, incluindo o padrão de medição contra o qual o equipamento é calibrado;

- revisões após alterações de engenharia;- quaisquer leituras fora de especificação, conforme recebido para calibração / verificação;- uma avaliação do impacto da condição de fora de especificação;- declaração de conformidade à especificação após a calibração / verificação;- notificação ao cliente se produto ou material suspeito tiver sido expedido.

7.6.3 Requisitos de laboratório

7.6.3.1 Laboratório internoAs instalações de um laboratório interno da organização devem ter um escopo definido que inclua a capacidade em realizar os serviços de inspeção, ensaio e calibração requeridos. Este escopo de laboratório deve ser incluído na documentação do sistema de gestão da qualidade. O laboratório deve especificar e implementar, no mínimo, requisitos técnicos para:

- adequação dos procedimentos do laboratório,- competência do pessoal de laboratório,- ensaios do produto,- capacidade de realizar esses serviços corretamente, rastreáveis às normas aplicáveis ao processo

(tais como ASTM, EN, etc), e- análise crítica dos registros relacionados.

Nota: Acreditação pela ABNT NBR ISO/IEC 17025 pode ser utilizada para demonstrar a conformidade do laboratório interno da organização a esse requisito, mas não é mandatório.

7.6.3.2 Laboratório externoAs instalações de um laboratório externo/comerciail/independente utilizadas para serviços de inspeção, ensaio ou calibração pela organização devem ter o escopo de laboratório definido que inclua a capacidade de realizar a inspeção, ensaio ou calibração requeridos, e também

- deve haver evidência de que o laboratório externo é aceito pelo cliente, ou- o laboratório deve ser credenciado acreditado à ABNT ISO/IEC 17025 ou equivalente nacional.

Nota 1: Tal evidência pode ser demonstrada, pela avaliação do cliente, por exemplo, ou por uma avaliação de segunda parte aprovada pelo cliente de que o laboratório atende ao propósito da ABNT ISO/IEC 17025 ou equivalente nacional.



Nota 2: Quando um laboratório qualificado não está disponível para um equipamento específico, os serviços de calibração podem ser realizados pelo fabricante do equipamento. Em tais casos, convém que a organização garanta que os requisitos listados em 7.6.3.1 sejam atendidos.

ABNT NBR ISO 9001:2000 - Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos8 Medição, análise e melhoria8.1 GeneralidadesA organização deve planejar e implementar os processos necessários de monitoramento, medição, análise e melhoria paraa) demonstrar a conformidade do produto,b) assegurar a conformidade do sistema de gestão da qualidade, ec) melhorar continuamente a eficácia do sistema de gestão da qualidade.Isso deve incluir a determinação dos métodos aplicáveis, incluindo técnicas estatísticas, e a extensão de seu uso.

8.1.1 Identificação de técnicas estatísticasFerramentas estatísticas apropriadas para cada processo devem ser determinadas durante o planejamento avançado da qualidade e incluídas no Plano de Controle.

8.1.2 Conhecimento de conceitos estatísticos básicosConceitos estatísticos básicos tais como variação, controle (estabilidade), capacidade de processo e supercontrole devem ser compreendidos e utilizados em toda a organização.

ABNT NBR ISO 9001:2000 - Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos8.2 Medição e monitoramento8.2.1 Satisfação de clientesComo uma das medições do desempenho do sistema de gestão da qualidade, a organização deve monitorar informações relativas à percepção do cliente sobre se a organização atendeu aos requisitos do cliente. Os métodos para obtenção e uso dessas informações devem ser determinados.Nota: Convém que consideração seja dada tanto aos clientes internos como externos.

8.2.1.1 Satisfação de clientes – suplementoA satisfação dos clientes com a organização deve ser monitorada por meio de uma avaliação contínua do desempenho dos processos de realização. Indicadores de desempenho devem ser baseados em dados objetivos e incluir, mas não ser limitados a:

- desempenho qualitativo das peças entregues,- interrupções no cliente, incluindo retornos de campo,- desempenho da programação de entrega (incluindo incidentes de fretes especiais), e- notificações do cliente relativas às questões de qualidade e entrega.

A organização deve monitorar o desempenho dos processos de manufatura para demonstrar conformidade aos requisitos do cliente quanto à qualidade do produto e à eficiência do processo.

ABNT NBR ISO 9001:2000 - Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos8.2.2 Auditoria internaA organização deve executar auditorias internas a intervalos planejados, para determinar se o sistema de gestão da qualidadea) está conforme com as disposições planejadas (ver 7.1), com os requisitos desta Norma e com os requisitos do sistema de gestão da qualidade estabelecidos pela organização, eb) está mantido e implementado eficazmente.Um programa de auditoria deve ser planejado, levando em consideração a situação e a importância dos processos e áreas a serem auditadas, bem como os resultados de auditorias anteriores. Os critérios da auditoria, escopo, freqüência e métodos devem ser definidos. A seleção dos auditores e a execução das auditorias devem assegurar objetividade e imparcialidade do processo de auditoria. Os auditores não devem auditar o seu próprio trabalho.As responsabilidades e os requisitos para planejamento e para execução de auditorias e para relatar os resultados e manutenção dos registros (ver 4.2.4) devem ser definidos em um procedimento documentado.O responsável pela área a ser auditada deve assegurar que as ações sejam executadas, sem demora indevida, para eliminar não-conformidades detectadas e suas causas. As atividades de acompanhamento devem incluir a verificação das ações executadas e o relato dos resultados de verificação (ver 8.5.2).NOTA Ver ABNT NBR ISO 10011-1, ABNT NBR ISO 10011-2 e ABNT NBR ISO 10011-3 para orientação. (Nota de tradução: Estas normas foram canceladas e substituídas pela ABNT NBR ISO 19011:2002)



8.2.2.1 Auditoria do sistema de gestão da qualidadeA organização deve auditar seu sistema de gestão da qualidade para verificar conformidade com esta Especificação Técnica e quaisquer requisitos adicionais do sistema de gestão da qualidade.

8.2.2.2 Auditoria do processo de manufaturaA organização deve auditar cada processo de manufatura para determinar sua eficácia.

8.2.2.3 Auditoria de produtoA organização deve auditar os produtos em estágios apropriados da produção e entrega, em uma freqüência definida, para verificar a conformidade com todos os requisitos especificados, tais como dimensões do produto, funcionalidade, embalagem e etiquetagem.

8.2.2.4 Plano de auditoria internaAuditorias internas devem cobrir todos os processos relativos à gestão da qualidade, atividades e turnos, e devem ser programadas de acordo com um plano anual.Quando ocorrerem não-conformidades internas/externas ou reclamações de clientes, a freqüência de auditoria deve ser aumentada apropriadamente.NOTA: Convém que listas de verificação (checklists) sejam usadas para cada auditoria.

8.2.2.5 Qualificação de auditor internoA organização deve ter auditores internos qualificados para auditar os requisitos desta Especificação Técnica (ver 6.2.2.2).

ABNT NBR ISO 9001:2000 - Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos8.2.3 Medição e monitoramento de processosA organização deve aplicar métodos adequados para monitoramento e, quando aplicável, para medição dos processos do sistema de gestão da qualidade. Esses métodos devem demonstrar a capacidade dos processos em alcançar os resultados planejados. Quando os resultados planejados não são alcançados, devem ser efetuadas as correções e executadas as ações corretivas, como apropriado, para assegurar a conformidade do produto.

8.2.3.1 Medição e monitoramento de processos de manufaturaA organização deve realizar estudos de processo em todos os processos novos de manufatura (incluindo montagem ou seqüenciamento) para verificar a capacidade do processo e fornecer dados adicionais para o controle de processo. Os resultados dos estudos de processo devem ser documentados com especificações, onde aplicáveis, para fins de produção, medição e ensaios, e instruções de manutenção. Estes documentos devem incluir objetivos para a capacidade do processo de manufatura, confiabilidade, manutenabilidade e disponibilidade, bem como critérios de aceitação.A organização deve manter a capacidade ou desempenho dos processos de manufatura conforme especificado pelos requisitos do processo de aprovação de peças do cliente. A organização deve assegurar que o plano de controle e diagrama de fluxo do processo estão implementados, incluindo aderência às especificações de:

- técnicas de medição;- planos de amostragem;- critérios de aceitação;- planos de reação quando critérios de aceitação não são atendidos.

As ocorrências significativas do processo, tais como mudança de ferramenta ou reparo de máquina, devem ser registradas.A organização deve iniciar um plano de reação conforme o plano de controle para características que estão estatisticamente não capazes ou são instáveis. Estes planos de reação devem incluir a contenção do produto e 100% de inspeção, conforme apropriado. Um plano de ação corretiva deve então ser realizado pela organização, indicando os prazos específicos e responsabilidades designadas para assegurar que o processo se torne estável e capaz. Os planos devem ser analisados criticamente e aprovados pelo cliente quando assim requerido.A organização deve manter registros das datas efetivas de alterações de processo.ABNT NBR ISO 9001:2000 - Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos8.2.4 Medição e monitoramento de produtoA organização deve medir e monitorar as características do produto para verificar se os requisitos do produto tem sido atendidos. Isso deve ser realizado em estágios apropriados do processo de realização do produto de acordo com as providências planejadas (ver 7.1).



A evidência de conformidade com os critérios de aceitação deve ser mantida. Os registros devem indicar a(s) pessoa(s) autorizada(s) a liberar o produto (ver 4.2.4).A liberação do produto e a entrega do serviço não devem prosseguir até que todas as providências planejadas (ver 7.1) tenham sido satisfatoriamente concluídas, a menos que aprovado de outra maneira por uma autoridade pertinente e, quando aplicável, pelo cliente.Nota: Ao selecionar parâmetros de produto para monitorar conformidade com requisitos internos e externos, a organização determina os tipos de características do produto, direcionando

- Os tipos de medição,- Meios de medição adequados, e- A capacidade e habilidades requeridas.

8.2.4.1 Inspeção de leiaute e ensaio funcionalUma inspeção de leiaute e uma verificação funcional de acordo com as normas de desempenho e material aplicáveis definidas pela engenharia do cliente devem ser realizadas para cada produto, conforme especificado nos Planos de Controle. Os resultados devem estar disponíveis para uma análise crítica pelo cliente.Nota: Inspeção de leiaute é uma medição completa de todas as dimensões do produto mostradas nos registros de projeto.

8.2.4.2 Itens de aparênciaPara organizações que manufaturam peças designadas pelo cliente, como “itens de aparência”, a organização deve prover:

- recursos apropriados, incluindo iluminação para avaliação;- padrões de cores, granulação, polimento, brilho metálico, textura, distinção de imagem, conforme

apropriado;- manutenção e controle dos padrões de aparência e dos equipamentos de avaliação; e- verificação se o pessoal que realiza as avaliações de aparência é competente e qualificado para

fazê-lo.

ABNT NBR ISO 9001:2000 - Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos8.3 Controle de produto não-conformeA organização deve assegurar que produtos que não estejam conformes com os requisitos do produto sejam identificados e controlados para evitar seu uso ou entrega não intencional. Os controles e as responsabilidades e autoridades relacionadas para lidar com produtos não-conformes devem ser definidos em um procedimento documentado.A organização deve tratar os produtos não-conformes por uma ou mais das seguintes formas:a) execução de ações para eliminar a não-conformidade detectada;b) autorização do seu uso, liberação ou aceitação sob concessão por uma autoridade pertinente e, onde aplicável, pelo cliente; ec) execução de ação para impedir o seu uso pretendido ou aplicação originais.Devem ser mantidos registros sobre a natureza das não-conformidades e quaisquer ações subseqüentes executadas, incluindo concessões obtidas (ver 4.2.4).Quando o produto não-conforme for corrigido, esse deve ser reverificado para demonstrar a conformidade com os requisitos.Quando a não-conformidade do produto for detectada após a entrega ou início de seu uso, a organização deve tomar as ações apropriadas em relação aos efeitos, ou potenciais efeitos, da não-conformidade.

8.3.1 Controle de produto não-conforme – suplementoProduto com a situação não identificada ou suspeita deve ser classificado como não-conforme (ver 7.5.3).

8.3.2 Controle de produto retrabalhadoInstruções para retrabalho, incluindo requisitos de reinspeção, devem estar acessíveis e ser utilizados pelo pessoal apropriado.

8.3.3 Informação ao clienteOs clientes devem ser prontamente informados no caso de ter sido expedido produto não-conforme.8.3.4 Derroga do clienteA organização deve obter uma concessão do cliente ou uma prévia permissão de desvio para a continuidade de processamento quando o produto ou processo de manufatura for diferente daquele atualmente aprovado.



A organização deve manter um registro da data de expiração ou da quantidade autorizada. A organização deve também assegurar o atendimento às especificações e requisitos originais e suas respectivas atualizações quando a autorização expirar. Material enviado sob uma autorização deve ser apropriadamente identificado em cada contêiner expedido.Isto se aplica igualmente para produtos comprados. A organização deve aprovar com quaisquer solicitações dos fornecedores antes da submissão ao cliente.

ABNT NBR ISO 9001:2000 - Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos8.4 Análise de dadosA organização deve determinar, coletar e analisar dados apropriados para demonstrar a adequação e eficácia do sistema de gestão da qualidade e para avaliar onde melhorias contínuas da eficácia do sistema de gestão da qualidade podem ser realizadas. Isso deve incluir dados gerados como resultado do monitoramento e das medições e de outras fontes pertinentes.A análise de dados deve fornecer informações relativas aa) satisfação dos clientes (ver 8.2.1),b) conformidade com os requisitos do produto (ver 7.2.1),c) características e tendências dos processos e produtos, incluindo oportunidades para ações preventivas, ed) fornecedores.

8.4.1 Análise e uso de dadosTendências de qualidade e desempenho operacional devem ser comparadas com o progresso em relação aos objetivos e conduzir a ação para suportar o seguinte:

- desenvolvimento de prioridades para soluções dos problemas relacionados ao cliente;- determinação das tendências principais relativas aos clientes e correlação para a análise crítica da

situação, tomada de decisão e planejamento de longo prazo;- um sistema de informação para o reporte em tempo hábil da informação do produto proveniente de

seu uso.Nota: Convém que os dados sejam comparados com os da concorrência e/ou referenciais comparativos apropriados.

ABNT NBR ISO 9001:2000 - Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos8.5 Melhorias8.5.1 Melhoria contínuaA organização deve continuamente melhorar a eficácia do sistema de gestão da qualidade por meio do uso da política da qualidade, objetivos da qualidade, resultados de auditorias, análise de dados, ações corretivas e preventivas e análise crítica pela direção.

8.5.1.1 Melhoria contínua da organizaçãoA organização deve definir um processo para a melhoria contínua (ver exemplos no anexo B da ABNT NBR ISO 9004:2000).

8.5.1.2 Melhoria do processo de manufaturaMelhoria do processo de manufatura deve continuamente focar no controle e na redução da variação nas características do produto e parâmetros do processo de manufatura.Nota 1: Características controladas são documentadas no plano de controle.Nota 2: Melhoria contínua é implementada uma vez que os processos de manufatura são capazes e estáveis, ou as características do produto são previsíveis e atendem aos requisitos do cliente.

ABNT NBR ISO 9001:2000 - Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos8.5.2 Ações corretivasA organização deve executar ações corretivas para eliminar as causas de não-conformidades de forma a evitar sua repetição. As ações corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das não-conformidades encontradas.Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os requisitos para:a) análise crítica das não-conformidades (incluindo reclamações de clientes),b) determinação das causas das não-conformidades,c) avaliação da necessidade de ações para assegurar que aquelas não-conformidades não ocorrerão

novamente,d) determinação e implementação de ações necessárias,e) registro dos resultados de ações executadas (ver 4.2.4), e



f) análise crítica de ações corretivas executadas.

8.5.2.1 Solução de problemasA organização deve ter um processo definido para a solução de problemas direcionados para a identificação e eliminação da raiz da causa.Se existir um formato para a solução de problemas prescritos pelo cliente, a organização deve usar o formato prescrito.

8.5.2.2 Á prova de erroA organização deve usar métodos à prova de erro em seu processo de ação corretiva.

8.5.2.3 Impacto da ação corretivaA organização deve aplicar, em outros produtos e processos similares, a ação corretiva e controles implementados para eliminar a causa de uma não-conformidade.

8.5.2.4 Ensaio/análise de produto rejeitadoA organização deve analisar as peças rejeitadas pelas plantas de manufatura dos clientes, instalações de engenharia e distribuidores/concessionárias. A organização deve minimizar o tempo de ciclo deste processo. Registros dessas análises devem ser mantidos e disponibilizados, se solicitados. A organização deve executar a análise e iniciar a ação corretiva para prevenir a reocorrência.Nota: Convém que o tempo de ciclo relacionado à análise de produto rejeitado seja consistente com a determinação da raiz causa, ação corretiva e monitoramento da eficácia da implementação.

ABNT NBR ISO 9001:2000 - Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos8.5.3 Ações preventivasA organização deve definir ações para eliminar as causas de não-conformidades potenciais, de forma a evitar sua ocorrência. As ações preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos problemas potenciais.Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os requisitos paraa) definição de não-conformidades potenciais e de suas causas,b) avaliação da necessidade de ações para evitar a ocorrência de não-conformidades,c) definição e implementação de ações necessárias,d) registros de resultados de ações executadas (ver 4.2.4), ee) análise crítica de ações preventivas executadas.



APÊNDICE A – PLANO DE CONTROLE

A.1 Fases do Plano de Controle

O Plano de Controle deve cobrir três fases distintas como apropriado:a) Protótipo: uma descrição das medições dimensionais, ensaios de material e de desempenho que

irão ocorrer durante a construção de um protótipo. A organização deve ter um plano de controle de protótipo, se requerido pelo cliente.

b) Pré-lançamento: uma descrição das medições dimensionais, ensaios de material e de desempenho que ocorrem depois do protótipo e antes da produção plena. Pré-lançamento é definido como uma fase da produção no processo de realização do produto, que pode ser requerido após a construção do protótipo.

c) Produção: documentação das características de produto/processo, controles de processo, ensaios e sistemas de medição que ocorrem durante a produção plena.

Cada peça deve ter um plano de controle, mas, em muitos casos, planos de controle por família podem cobrir um número de peças similares produzidas por meio de um processo comum. Planos de controle são resultados do planejamento da qualidade.

A.2 Elementos do plano de controle

A organização deve desenvolver um plano de controle que inclua no mínimo os seguintes conteúdos:

a) Dados gerais- número do plano de controle;- data de emissão e data de revisão, se houver;- identificação do cliente (ver requisitos do cliente);- nome da organização/designação da planta;- número da(s) peça(s);- nome/descrição da peça;- nível de alteração de engenharia;- fase coberta (protótipo, pré-lançamento, produção);- contato chave;- número da etapa da peça/processo;- nome do processo/descrição da operação.

b) Controle do produto- características especiais relacionadas ao produto;- outras características para controle (número, produto ou processo);- especificação/tolerância.

c) Controle do processo- parâmetros de processo;- características especiais relacionadas ao processo;- máquinas, gabaritos, elementos de fixação, ferramentas para manufatura.

d) Métodos- técnicas de medição/avaliação;- abordagem à prova de erro;- tamanho e freqüência de amostra;- método de controle.

e) Plano de reação e ações corretivas- plano de reação (incluso ou referência);- ação corretiva.
