Опыт применения силденафила в формате клинических исследований и рутинной практики

Леонид Спивак, доцент кафедры урологии Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, председатель Совета Ассоциации специалистов консервативной терапии в урологии «АСПЕКТ»

2015 год

высокая распространенность в популяции, увеличивающаяся с возрастом

> 21 года 10% > 60 лет 30% 40–70 лет 50%

Carson C.C., Burnett A.L., Levine L.A. et al. The efficacy of sildenafil citrate (Viagra) in patients with erectile dysfunction // Urology. 2002. Vol. 60. № 2. Suppl. 2. P. 12–27.

средняя распространенность ЭД в странах Америки и Европы 45%

стойкая тенденцию к увеличению с возрастом: 30,8% в 30-летнем возрасте 76% к 70 годам Rosen R, Altwein J, Boyle P et al. Lower urinary tract symptoms and male sexual dysfunction: the multinational survey of the aging male (MSAM-7). Eur Urol 2003;

44 (6): 637–49.

ЭРЕКТИЛЬНАЯ ДИСФУНКЦИЯ - АКТУАЛЬНАЯ ПРОБЛЕМА УРОЛОГИИ

Ayta IA, McKinlay JB, Krane RJ. The likely worldwide increase in erectile dysfunction between 1995 and 2025 and some possible policy consequences. BJU Int 1999; 84 (1): 50–6.

Прогнозы распространенности в будущем

ЭРЕКТИЛЬНАЯ ДИСФУНКЦИЯ - АКТУАЛЬНАЯ ПРОБЛЕМА УРОЛОГИИ

Эректильная функция является ключевым индикатором качества жизни многих мужчин

1995 год - 152 млн мужчин с ЭД (ВОЗ) 2025 год - 322 млн мужчин с ЭД

Эпидемиологическое исследование распространенности эректильной дисфункции в Российской Федерации

Пушкарь Д.Ю., Камалов А.А., Аль–Шукри С.Х., Еркович А.А., Коган М.И., Павлов В.Н., Журавлев В.Н., Берников А.Н. Эпидемиологическое исследование распространенности эректильной дисфункции в Российской Федерации. Урология 2012.-N 6.-С.5-9

мужчины в возрасте 20–75 летнезависимо от нозологической формы заболеваниявне стен лечебно–профилактических учрежденийздоровы с урологической точки зрения1225 респондентов: Поволжье – 199, Северо–Запад – 201, Сибирь – 200, Урал – 88, Центр – 338, Юг – 199

отсутствуют признаки ЭД – 10,1% легкая степень – 71,3% средняя степень – 6,6% тяжелая степень – 12% из 1225 опрошенных мужчин ЭД выявлена у 1101

90%

- Часто урологи не расспрашивают пациентов, пришедших к ним на прием, о сексуальной жизни, если причиной обращения не послужила сама ЭД- Андрологический прием? Есть ли у вас время для опроса о качестве сексуальной жизни пациента?

50%Следует заострить наше внимание на проблеме ЭД и

сопутствующих ей нарушениях сексуальной жизни мужчины

Некоторые мужчины считают, что они не больны, а у них всего лишь возрастные изменения

возраст 20-45 лет!!!

Эпидемиологическое исследование распространенности эректильной дисфункции в Российской Федерации

Пушкарь Д.Ю., Камалов А.А., Аль–Шукри С.Х., Еркович А.А., Коган М.И., Павлов В.Н., Журавлев В.Н., Берников А.Н. Эпидемиологическое исследование распространенности эректильной дисфункции в Российской Федерации. Урология 2012.-N 6.-С.5-9

ВЗАИМОСВЯЗЬ СНМП И ЭД

ПРИ ОБСЛЕДОВАНИИ ПАЦИЕНТОВ С

СНМП

ДАЕТЕ ЛИ ВЫ ИМ ЗАПОЛНЯТЬ АНКЕТУ

IPPS, NIH-CPSI?

А МИЭФ-5?

!!!

АКТУАЛЬНОСТЬ АНКЕТИРОВАНИЯПРОСТОТА ПРИМЕНЕНИЯ АНКЕТЫ МИЭФ-5

ОПЫТ КЛИНИЧЕСКИХ

ИССЛЕДОВАНИЙ РУТИННАЯ ПРАКТИКА

АМБУЛАТОРНЫЙ ПРИЕМ -

АЛГОРИТМ ДЕЙСТВИЙ

1 визит - выдать анкету

2 визит - забрать анкету

Результат - новая важная информация о здоровье пациентов

ИНГИБИТОРЫ ФДЭ-5: НАЧАЛО ИСТОРИИСИЛДЕНАФИЛ:

Максимальная изученность препарата: сотни КИ с высокой достоверностью, тысячи публикаций

История с конца 90-х прошлого века - почти 20 лет!

Высокий профиль безопасности, подтвержденный в ходе КИ и повседневного приема препарата пациентами

Десятки миллионов принятых таблеток в ходе рутинной практики

Революция в лечении пациентов с ЭД

Драматическое изменение клинических рекомендаций по лечению ЭД иной подход к лечению ЭД

ИНГИБИТОРЫ ФДЭ-5: НАЧАЛО ИСТОРИИСИЛДЕНАФИЛ:

1998 год - появление на рынке, всплеск интереса

Новые анекдоты, песни, поп-группы…

1997 год - участие в исследовании эффективности и безопасности применения силденафила цитрата у мужчин с эректильной дисфункцией.

Публикации не только в научной печати, но и в популярных журналах

ИНГИБИТОРЫ ФДЭ-5: НАЧАЛО ИСТОРИИСИЛДЕНАФИЛ:

РУТИННАЯ ПРАКТИКА

КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ (спонсорские, инициативные)

САМОСТОЯТЕЛЬНЫЙ ПРИЕМ (и пациентами, и врачами, и простыми обывателями)

Отличия клинических исследований от рутинной практики:- более детальное обследование, согласно дизайну КИ - сбор НЯ, анализ сопутствующего лечения и коморбидных состояний

- подробное анкетирование пациентов

50% возраст 20-45 лет!!!

Прирост применения силденафила мужчинами 18-45 лет на 312% за период с 1998 - 2002

2 из 3 рецептов выписываются врачами общей практики, а не урологами

СИЛДЕНАФИЛ:

Прирост применения силденафила мужчинами 45-55 лет на 216% за период с 1998 - 2002

Delate, T. International Journal of Impotence Research, August 2004; vol 16: pp 313-318.

Прирост применения силденафила женщинами 18-45 лет на 13% за период с 1998 - 2002

ДОСТОВЕРНОЕ УЛУЧШЕНИЕ КАЧЕСТВА СЕКСУАЛЬНОЙ ЖИЗНИ, ДАЖЕ БЕЗ ЗНАЧИМЫХ ЕЕ НАРУШЕНИЙ

Каждый третий мужчина, проходивший обследование в клинике Сан-Франциско, принимал силденафил для улучшения сексуальной функции и увеличения удовольствия от секса, не имея нарушений эрекции

Мужчины, принимавшие силденафил и не имевшие ЭД отмечали двукратное сокращение рефрактерного периода перед эксцессом (повторным половым актом)

Kim, A. AIDS, July 5, 2002; vol 16: pp 1425-1428

Aversa, A. Human Reproduction, January 2000; vol 15: pp 131-134.

СИЛДЕНАФИЛ - ТОЛЬКО ЛИ ЛЕКАРСТВО?

Delate, T. International Journal of Impotence Research, August 2004; vol 16: pp 313-318.

Силденафил увеличивает сексуальное желание и уровень удовлетворенности от секса у  женщин, особенно в пременопаузе

«Поскольку эректильные дисфункции – явление массовое, а оценка собственной эрекции – дело весьма субъективное, сразу же после появления первого ингибитора ФДЭ-5 его стали на свой страх и риск принимать и некоторые здоровые мужчины , для «подстраховки» и улучшения потенции… мне трудно представить себе российского мужчину, который бы пришел на консультацию к сексологу раньше, чем у него возникли серьезные проблемы с сексуальным здоровьем.»

И.С. Кон

Применение силденафила цитрата мужчинами без нарушений эректильной функции

Ю.Г. Аляев, А.З. Винаров, И.С. Кон, К.Л. Локшин, Л.Г. Спивак

2004 год, 100 мужчин в возрасте от 25 до 35 лет

«Попробовали бы Вы, хотя бы однократно, принять ингибитор ФДЭ5?»«ДА!» - 68% мужчин

Применение силденафила цитрата мужчинами без нарушений эректильной функции

«С какой целью или при каких обстоятельствах»

- улучшить эрекцию- увеличить продолжительность акта и количество повторных актов- избежать неудачи при первой встрече с новой партнершей- получить большее удовлетворение- просто попробовать

76,5% (52 из 68) дали согласие на обследование (анкеты, анализы, допплер)

76,0% (40 из 52) не выявлено отклонений от нормальных параметров

40 мужчинам без субъективных и объективных отклонений от нормальной сексуальной функции был предложен прием силденафила цитрата дозе 50 мг по потребности, но не менее 2 раз в неделю, за 30-40 минут до планируемого полового акта

Все мужчины закончили свое участие в исследовании в срок. Ни один не выбыл из исследования досрочно.

А. - Как Вы оцениваете общее влияние приема препарата на качество половой жизни? - качество существенно повысилось 20% - повысилось 50% - не изменилось 30% Б. - Опишите подробнее, какие именно изменения произошли в Вашей сексуальной жизни при приеме препарата. - увеличилось количество повторных актов (60%) - увеличилось желание и потенция (30%) - усилилось качество и стойкость эрекции про повторных половых актах (40%)

Применение силденафила цитрата мужчинами без нарушений эректильной функции

1997-2015 гг - спонсорские исследования по изучению эффективности и безопасности иФДЭ5

Более 20 мультицентровых плацебо-контролированных исследований Более 10 инициативных исследований Сравнительные исследования (между различными иФДЭ5, дженериками, другими ЛС и методами лечения) Исследование у молодых пациентов Исследования у женщин

В связи с 20-летней историей использования силденафила - нужны ли еще новые данные по препарату?

- Силденафила цитрат- наиболее изученная молекула среди препаратов из группы ингибиторов ФДЭ – 5

- Силденафил цитрат является эффективной и безопасной молекулой в лечении эректильной дисфункции

- Эрексезил® полностью биоэквивалентен оригинальному силденафила цитрату по всем фармакокинетическим параметрам

- Эрексезил® эффективно восстанавливает эрекцию и повышает качество оргазма, в том числе у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями

- Эрексезил® оптимален по быстроте наступления эффекта- в течение 1 ч. и длительности действия- 3-5ч

- Эрексезил®- это экономичный по цене препарат европейского производства.

Более 40 млн мужчин во всем мире пользуются силденафиломБолее 350 клинических исследованийПрепарат выписывают более 800 000 врачей во всем миреОдобрен к применению более чем в 120 странах мира

СИЛДЕНАФИЛ:

Локшин К.Л. Сравнительная характеристика силденафила и других ингибиторов фосфодиэстеразы 5 типа в лечении больных эректильной дисфункцией. РМЖ 2013, №18, 936-940.

Pedro Aranda, Luis M. Ruilope, Carlos Calvo, Manuel Luque, Antonio Coca, Angel Gil De Miguel.«Erectile dysfunction in essential arterial hypertension and effects of sildenafil: results of a Spanish national study», American Journal Hypertens, vol. 17, no. 2, pp. 139-145, 2004

Kadioglu A, Grohmann W, Depko A, Levinson IP, Sun F, and Collins S. «Quality of erections in men treated with flexible-dose sildenafil for erectile dysfunction: Multicenter trial with a double-blind, randomized, placebo-controlled phase and an open-label phase». Journal Sex. Med. 2008;5: 726–734.

Randomized, open-label, 2-way crossover, bioequivalence study of sildenafil 100 mg tablet and Viagra (reference) following a 100 mg dose in healthy subjects under fasting conditions. FINAL INTEGRATED CLINICAL AND STATISTICAL REPORT. Version Date: 2007-02-26

СИЛДЕНАФИЛ: сравнительный анализ НЯ

Охоботов Д.А. Источники: Инструкции по применению препаратов, стоимость препаратов в аптеках Москвы на март 2015г.

Международный экспертный совет по ЭД рекомендовал к широкому применению шкалу твердости эрекции как один из ключевых инструментов оценки эффективности терапии ЭД наряду с уже используемым МИЭФ

- В ходе исследований была доказана прямая связь между степенью удовлетворенности сексом в целом и твердостью эрекции по данной шкале.- Максимальная 4-я степень твердости эрекции имела место у 89% мужчин, полностью удовлетворенных сексом. - Именно обеспечение максимальной твердости полового члена (а не, к примеру, большая продолжительность эффекта) является наиболее важным свойством препарата для лечения ЭД

Mulhall J., Althof S.E., Brock G.B., Goldstein I., Junemann K.-P. and Kirby M. Erectile Dysfunction: Monitoring Response to Treatment in Clinical Practice –Recommendations of an International Study Panel // Journal of Sexual Medicine. 2007. Vol. 4. Р. 448–464.

Claes H. et al. Characteristics and expectations of patients with erectile dysfunction: Results of the SCORED study // Int J Impot Res. 2008. Vol. 20. Р. 418–424.

СИЛДЕНАФИЛ:

Эрексезил в дозе от 25 до 100 мг в сутки обеспечивает 4-ю максимальную степень твердости эрекции.

Kadioglu et al, 2008

Smith D.G., Frankel S., Yarnell J. Sex and death: are they related? Findings from the Caerphilly cohort study.

СИЛДЕНАФИЛ:

2 половых акта в неделю - продолжительность жизни на 2 года больше средней продолжительности жизни мужчин

Roizen M.F. YOU: Staying Young: The Owner's Manual for Extending Your Warranty, Mehmet Oz, 2007.

Взаимосвязь качества интимной жизни с общим здоровьем и даже продолжительностью жизни человека: чем выше частота половых актов, тем ниже риск смерти!

Выводы…

СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ2015 год