パシフィックリンクがご提供するサービスとは？パシフィックリンクコンサルティングは、

日米欧における包括的な医薬品開発の

コンサルティングを行っています。

質の高いサービスを提供し、クライアント

の成功確率を最大化します。

WHAT PACIFIC-LINK PROVIDESPaci�c-Link o�ers comprehensive consulting for development of medicinal products to clients in the United States, Japan and Europe. Our company structure and consortium approach allows us to place senior level consultants on your project with low overhead and costs to the clients.

戦略的開発• コア データ シートとラベリングのデザイン：市場価値の最大化• 開発プログラムのデザイン：ターゲットの適応症での承認、 マイルストーン達成• グローバル薬事戦略立案：最速で承認、適切なリソース配分• クリティカルパス評価• オーファン戦略立案とその申請• ファストトラック承認への戦略立案• 規制当局とのミーティングの資料作成と準備• 薬事部門のシステム、リソース、構造のデザイン

臨床開発• プロトコル作成、レビュー• 統計計画書の作成、レビュー• 症例報告書（CRF）の作成、レビュー• 試験手順書作成の作成• データ安全性モニタリング委員会（DSMB/DMB）の立ち上げ と管理• 治験薬概要書作成、レビュー• 標準業務手順書（SOP）の作成

薬事申請• 開発薬事戦略立案• 薬事申請関連書類の作成（例：治験総括報告書、CMC部分、 モジュル2の要約部分等）• eCTDによる 承認申請（日欧米フォーマット） • 当局とのミーティングパッケージ作り、準備、実施• 対当局代表、当局と直接交渉（欧米での法的代表）• アニュアルレポート作成、提出• 安全性モニタリング、報告書作成 例：重篤な有害事象報告、定期的安全性最新報告（PSUR）等

Strategic Drug Development• Conceptual design of Core Data Sheets and Target Labeling designed to maximize market potential• Design of development programs to gain approval in target indications and meet key company milestones• Strategies to meet Global Regulatory requirements, while accelerating drug development programs• Critical Path Assessment• Orphan Drug strategies and applications• Fast-Track Approval strategies• Health Authority meeting packages and preparation• Design of Regulatory department systems, resources and structure

Clinical Development• Clinical protocol development, preparation (ICH format) and review• Statistical Analysis Plan preparation and review• Case Report Form (CRF) development• Study Procedure Guidelines• Formation and management of Data Safety Monitoring Boards (DSMB/DMB)• Investigational Brochure preparation and review• Standard Operating Procedures (SOPs)

Regulatory Submissions• Regulatory Strategy Development and Consultation• Medical and Technical writing for reg. submissions (e.g. CSRs, CMC Sections, Module 2 Summaries)• Preparation of eCTD applications for submission to Health Authorities• Health Authority Meeting packages, preparation and conduct• Health Authority representation and direct negotiation services (US and EU Legal Representation Services)• Annual Report preparation and �ling• Safety monitoring and reporting (e.g. SAE reporting, PSURs)

Pharmaceutical Development• Formulation and process evaluation• Manufacturing contractor evaluations and pre-quali�cation audits• Small molecule synthesis to macromolecule bio-processing• Experienced with solid oral dosage forms, solutions, injectables, suspensions, aerosols, and transdermal products• Analytical and Bioanalytical method development and review• Validation plans• IQ/OQ of equipment• Standard Operating Procedures (SOPs)

Medical Writing• Preparation of Clinical Protocols• Writing of Clinical Study Reports• Investigational Brochures• Informed Consents• CRFs and Site Speci�c Procedures• IND documents and CTD• Scienti�c Publications• Slide Presentations

製剤開発• 製剤とプロセス評価• 製造施設評価と監査• 低分子合成から高分子のバイオプロセッシング• 経口製剤、液剤、注射剤、噴霧剤、経皮剤• バイオを含めた分析方法の開発とレビュー• バリデーション計画• IQ/OQ設備• 標準業務手順書（SOP）

メディカルライティング• プロトコル、治験総括報告書、治験薬概要書、 インフォームドコンセント• 症例報告書（CRF）• 施設における手順書• 治験届け、CD• ポジションペーパー• 安全性報告パシフィックリンクコンサルティング

アメリカオフィス8195 Run of the Knolls CTSan Diego, CA 92127Phone: +1-858-335-1300Fax: +1-858-769-0288Contact: richard@paci�clinkconsulting.com

東京オフィス〒162-0828東京都新宿区袋町8-903Contact: sarina@paci�clinkconsulting.com

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Paci�c Link ConsultingUS O�ce 8195 Run of the Knolls CTSan Diego, CA 92127Phone: +1-858-335-1300Fax: +1-858-769-0288Contact: richard@paci�clinkconsulting.com

Tokyo O�ce8-903 Fukuromachi, Shinjuku-kuTokyo 162-0828Contact: sarina@paci�clinkconsulting.com

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