8 Ranko Stevanovic PregledStanjauFEuHrvatskoj BIA

Prim.dr.sci. Ranko Stevanović, dr. med. Znanstveni suradnikPredsjednik hrvatskog društva za farmakoekonomiku i ekonomiku zdravstvaHrvatski zavod za javno zdravstvo

Pregled stanja u farmakoekonomici i financiranju lijekova u Hrvatskoj, utjecaj uvođenja "Budget Impact Analysis„metodologije u Hrvatskoj

CEA, CUA, BIA

• Ekonomska evaluacija lijekova u svijetu je sve popularnija– Unatoč metodološkim problemima

• “Prenosivost rezultata” iz drugih zemalja u lokalnu sredinu je metodološki nekorektna– Demografske i epidemiološke karakteristike

populacije

– Klinička praksa

– Cijene (rada, lijekova, materijala…)

Sigurnost

EfikasnostKvaliteta

Trošak /učinkovitost

Utjecaj na zdravstvenu potrošnju

• Economic evaluation is the comparative analysis of alternative courses of action in terms of both their costs and consequences (Drummond et al., 1987)

Zdravstveni sustav u HR

• Stanovništvo 4.4 milijuna: GDP per capita 15.632 US$

• Hrvatski zdravstveni sustav: Javnozdravstveno osiguranje financirano temeljem modela nacionalnog zdravstvenog osiguranja: obvezno osiguranje plaća se preko Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje (HZZO)

• Ukupna potrošnja za zdravstvo (2005-09): 8.7%-10% GDP

• Per capita zdravstvena potrošnja: 1200 US$

• HZZO proračun za 2011 ≈ 3 milijarde €

• ≈ 20% proračuna HZZO-a troši se na lijekove

• Na lijekove koji su na listama HZZO-a ne plaća se PDV

HZZO tržište lijekova u 2009

• HZZO je kupac monopolist

• U 2009. & 2010:

– 60 inovativnih lijekova stavljeno na listu

• 2002. do 2009.

– 47 inovativnih lijekova stavljeno na listu

• Visoka penetracija generičkih lijekova (75% Rp troška)

• Inovativni regulatorni mehanizmi uvedeni u reformi

• (BIA, Referalne cijene)

Propisano na recept usporedba 2002 i 2008

+35,7% !!! (2002-2008)

47.406.226 na 64.338.047 “Pakovanja”

Prosječna cijena “pakovanja” pala je za 15%52 kn 2006 Jan to 44 kn 2009 Sep

Najčešće mjere za reguliranje troškova za lijekove

• razina cijene lijekova (Pricing)

• referentne cijene lijekova (Reference pricing)• liste lijekova: pozitivne, negativne (Reimbursement)

• razina učešća osiguranika u cijeni lijeka (Co-payment)

• ugovori za isporučenu količinu lijeka (Volume agreement)

• smjernice propisivanja• fiksna taksa

• generička supstitucija

• proračuni po doktoru

• edukacija propisivača• kontrola propisivanja i sankcije

Bez konsenzusa u svijetu

• Europa (CEA obavezna za neke ili sve vrste proizvoda): Belgija, Portugal, Italija, Engleska, Škotska, Wales, Švedska, Nizozemska, Baltičke zemlje

• Svijet: Australija, Kanada, SAD (Blue Shield Blue Cross)

• Francuska, Finska, Norveška, Danska i Španjolska: dodatni argumenti pri registraciji i određivanju cijene

• Njemačka – uskoro obavezna za sve proizvode

Liste lijekova u HR

• Osnovna lista lijekova

Lista posebno skupih lijekova • Dopunska lista lijekova (participacija 10 – 90%)

Liste se objavljuju u Narodnim Novinama.

Pravilnicima HZZO-a propisan je:• Način uvrštavanja na liste lijekova

• Način formiranje cijena lijekova (1 x godišnje)

Ova metodologija primjenjuje se i za medicinske proizvode (Medical Devices), ali zakon i pravilnici su zasebni

Pravilnik o mjerilima za određivanje cijena lijekova na veliko i o načinu izvještavanja o cijenama na veliko:

• osnova za utvrđivanje usporedne cijene je cijena istoga lijeka u 5 država (Italija, Francuska, Slovenija, Španjolska, Češka) objavljena u zadnjem izdanju njihovih službenih publikacija

• razine usporednih cijena su: - za izvorne lijekove: 90% s patentom i 65% bez patenta- za istovrsne lijekove: 65%

• cijena lijeka koji sadrži potpuno novu djelatnu tvar, te se pojavljuje prvi put, ne smije biti veća od usporedne cijene (100 %)

• istovrsni lijek istog nezaštićenog imena može se uvrstiti s cijenom do 70% cijene već uvrštenog lijeka, a svaki slijedeći do 90 % najniže cijene

• Nositelji odobrenja obvezni su svakih 12 mjeseci ponovno odrediti cijene lijekova

Kako na listu lijekova?

• Postupak pokreće pravna osoba, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet. – promjenu statusa, izmjenu, dopunu za lijek koji je već

stavljen na osnovnu ili dopunsku listu lijekova Zavoda mogu podnijeti i povjerenstva za lijekove zdravstvenih ustanova, stručna društva Hrvatskog liječničkog zbora i referentni centri ministarstva nadležnog za zdravstvo

– Povjerenstvo za lijekove Zavoda može predložiti stavljanje lijeka u listu lijekova po nezaštićenom imenu ako postoji opravdana potreba za njegovu primjenu (npr. lijek nema nositelja odobranja u HR)

Tko razmatra, a tko odlučuje?

• Zahtjev razmatra povjerenstvo (13 članova) koje imenuje UV Zavoda iz redova stručnjaka zdravstvene, ekonomske i prirodoslovno-matematičke djelatnosti i jednog predstavnika udruga pacijenata.

• Odluku o stavljanju lijeka na osnovnu ili dopunsku listu lijekova Zavoda, uz prethodno pribavljeno mišljenje Hrvatske liječničke komore i Hrvatske stomatološke komore donosi Upravno vijeće HZZO-a.

• Rješenje o prihvaćanju ili odbijanju prijedloga HZZO je obvezan donijeti u roku od 90 dana od dana primitka prijedloga.

• Izmjene osnovne i dopunske liste lijekova obavljaju se u Narodnim novinama najmanje jednom u tri mjeseca.

Što je u zahtjevu? - 11. naziv i adresa podnositelja prijedloga te datum podnošenja

prijedloga,

2. odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet uz Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputu o uporabi lijeka,

3. izračun cijene lijeka sukladno Pravilniku,

4. tablični prikaz statusa u zdravstvenom osiguranju ili zdravstvenom sustavu svih država Europske unije i, ako postoje, odluku ili mišljenje o financiranju lijeka nadležnog tijela koje se bavi ocjenom zdravstvene tehnologije, s navedenim indikacijama i smjernicama za primjenu,iznosom u dijelu koji pokriva obvezno osiguranje svake države, iznosom doplate te drugim informacijama relevantnim za financiranje lijeka u pojedinoj državi,

5. javnozdravstveno-kliničko-farmakološko mišljenje,

Što je u zahtjevu? - 26. znanstveni dokazi koji dokazuju prednosti lijeka u indikaciji/indikacijama za koje se predlaže pred komparatorima, primarno lijekovima koji su već stavljeni na osnovnu, odnosno dopunsku listu lijekova:

a) meta analizu ili sustavni pregled randomiziranih kontroliranih pokusa objavljenih u indeksiranim stručnim i znanstvenim časopisima, ili b) iznimno i uz obrazloženje koje Povjerenstvo za lijekove može odbiti, barem jedan ili više randomiziranih kontroliranih pokusa objavljenih u indeksiranim stručnim i znanstvenim časopisima, ilic) iznimno i uz obrazloženje koje Povjerenstvo za lijekove može odbiti, sustavni pregled istraživanja objavljenih u indeksiranim stručnim i znanstvenim časopisima, ilid) iznimno i uz obrazloženje koje Povjerenstvo za lijekove može odbiti, druge oblike znanstvenih dokaza.

Pri izradi znanstvenih dokaza, podnositelj prijedloga obvezan je u iste uvrstiti rezultate svih relevantnih publikacija objavljenih najmanje na hrvatskom i engleskom jeziku, najmanje dostupnih na sljedećim vrelima dostupnim na webu: Medline, Cochrane knjižnica, DARE baza podataka i • TRIP baza podataka.

Što je u zahtjevu? - 37. ako želi, podnositelj prijedloga može priložiti i analizu troškovne učinkovitosti,

8. analiza utjecaja na prora8. analiza utjecaja na proraččun sukladno un sukladno ččlanku 26. ovoga lanku 26. ovoga Pravilnika,Pravilnika,

9. terapijske smjernice hrvatskih i europskih stručnih udruga liječnika za indikacije za koje se lijek prijavljuje,

10. ako želi, vezanu ponudu u kojoj je prijedlog koji se odnosi na lijek koji Povjerenstvo za lijekove razmatra povezan s paralelnim prijedlogom smanjenja cijene za lijek koji se već nalazi na osnovnoj listi Zavoda,

11. potpisan primjerak Ugovora o eti11. potpisan primjerak Ugovora o etiččkom oglakom oglaššavanju o avanju o lijekovima na recept između Zavoda i nositelja odobrenja lijekovima na recept između Zavoda i nositelja odobrenja ččiji iji lijekovi se nalaze na listama Zavodalijekovi se nalaze na listama Zavoda.

Budget Impact Analysis ili, a koliko će nas to ukupno koštati ?

• BIA procjenjuje utjecaj uvođenja novog lijeka na korištenje i troškove zdravstvene zaštite

• Uključuje odgovore na sljedeća pitanja:– Koliko pacijenata će koristiti lijek X ?– Hoće li uvođenje lijeka X utjecati na propisivanje već

registriranih lijekova ? – Hoće li uvođenje lijeka X povećati ili smanjiti

korištenje zdravstvene zaštite ?

• Kakav će biti utjecaj uvođenja lijeka X na potrošnju u zdravstvu?

Analiza utjecaja na proračun sukladno članku 26. Pravilnika

Rezultat Studije jest Rezultat Studije jest procjena financijskog uprocjena financijskog uččinkainka uvruvršštenja tenja novog lijeka ili uporabe lijeka u novoj indikaciji na liste lijenovog lijeka ili uporabe lijeka u novoj indikaciji na liste lijekova kova HZZOHZZO--a. Rezultati Studije definiraju raspon vrijednosti u kojima a. Rezultati Studije definiraju raspon vrijednosti u kojima uvruvršštenje lijeka motenje lijeka možže utjecati na potroe utjecati na potroššnju HZZOnju HZZO--a u razlia u različčitim itim scenarijima uporabe.scenarijima uporabe.

• Pri izradi Studije u obzir se uzimaju samo direktne posljediceuvrštenja novog lijeka ili uporabe lijeka u novoj indikaciji.

• Model treba biti što jednostavniji, a istovremeno dovoljno sofisticiran, to jest koristiti adekvatnu strukturu koja u dovoljnoj mjeri vjerno aproksimira procese koje model opisuje.

Podaci

• Za podatke o zdravstvenim učincima i nuspojavama uzimaju se podaci prijavljeni u znanstvenim dokazima.

•• Lokalno specifiLokalno specifiččni podaci ni podaci koji se koriste prilikom izrada Studija primarno trebaju biti objavljeni hrvatski podaci, a u nedostatku hrvatskih podataka koriste se objavljeni strani podaci i procjene stručnjaka. Prihvatljiva je i uporaba neobjavljenih podataka, primjerice marketinških analiza i slično.

• Populacije osiguranika kojima je lijek namijenjen moraju biti precizno definirane u skladu s dostupnim javno zdravstvenim i epidemiološkim podacima.

• Svi podaci moraju biti referencirani.

Modeliranje

• Proces modeliranja mora uzeti u obzir prirodu zdravstvenog stanja; tj. je li intervencija preventivna, kurativna, palijativna, jednokratna, kronična ili periodična. Modeliranje uvijek kada je prikladno u obzir mora uzeti i učinak lijeka (uključujući i nuspojave) u promatranom vremenskom razdoblju.

• Primjeri prikladnih tehnika modeliranja uključuju: jednostavne determinističke izračune gdje je prikladno, Markovljeve modele, Monte Carlo simulacije, Simulaciju diskretnih događaja, Modeliranje na osnovi agenata, uporabu diferencijalnih jednadžbi, itd.

Perspektiva

HZZO-u se za svaki prijedlog lijeka koji se izdaje na recept predaju dvije zasebne verzije Studije:•Verzija 1 Studije u obzir uzima samo troškove lijekova.

•Verzija 2 Studije u obzir uzima sve troškove HZZO-a. Ovi troškovi, osim troškova lijekova, primjerice uključuju i troškove primarne zdravstvene zaštite, hospitalizacije, specijalističko-konzilijarne zaštite, bolovanja, itd.•Za lijekove koji se ne propisuju na recept, već se koriste samo u bolnicama, predaje se samo Verzija 2 Studije.

•Za lijekove koji se propisuju na recept, ali se koriste i u bolnicama, predaje se samo Verzija 2 studije, a troškovi u bolnicama i na recept prijavljuju se zasebno i udruženo.

Vremenski horizont

• Prilikom izrade Studija utjecaja na proračun Zavoda koristi se vremenski horizont od tri kalendarske godine, počevši od 1.1. kalendarske godine koja slijedi nakon trenutka u kojem se predviđa stavljanje lijeka na listu. Rezultati trebaju biti zasebno prijavljeni za svaku od tri navedene godine.

Diskontiranje i inflacija

• Pri izradi Analiza utjecaja na proračun ne koriste se diskontni faktori. Stoga se buduće monetarne vrijednosti ne svode na sadašnju i u izračun se ne uvodi niti stopa inflacije.

Analize osjetljivosti

• S obzirom na nemogućnost jednoznačnog određivanja vrijednosti većine parametara koji se koriste pri izračunu Studije, pri izračunu potrebno je ekstenzivno koristiti analize osjetljivosti u formi scenarija. Drugim riječima, potrebno je u modelu mijenjati vrijednosti parametara kako bi se testirala robusnost modela, te pouzdanost zaključaka pod različitim pretpostavkama

Rezultati• Rezultati se prikazuju po kalendarskim godinama i ukupno za

period od 3 godine

• Studija ne smije biti starija od 12 mjeseci, duža od 50 stranica sa sljedećim postavkama: gornja margina 1,5 cm; donja margina 3 cm; lijeva margina 2,5 cm; desna margina 2 cm; format papira A4; font Times New Roman 12, proredom 1,5.

• Studija mora imati izvršni sažetak ne dulji od dvije stranice.

• Studija treba sadržavati grafičke i/ili tabelarne prikaze: strukture modela, odabira, pretpostavki i rezultata.

•• ZavrZavrššni rezultat Studije jest ni rezultat Studije jest razlika trorazlika trošška:ka:

Referentnog scenarija Referentnog scenarija i i scenarija za novi lijekscenarija za novi lijek..

Budget Impact Analysis Kako se radi ?

• Strict regulation in line with ISPOR’s “Principles of Good practice for Budget Impact Analysis”

• Radi ga tim sastavljen od više eksperata:

1 za područje farmakoekonomike, 1 za područje cijena, koštanja, fiskalnih i drugih

ekonomskih pitanja, 1 za područje epidemioloških i javnozdravstvenih pitanja, 1 za područje matematskog modeliranja1 s područja informatike,

uz konzultacije s odgovarajućim kliničarima

Budget Impact Analysis Nacrt studije (poglavlja)

• analiza prikupljenih epidemioloških podataka,• tijek bolesti i stanja s medicinskim postupcima u

kojima se primjenjuje proizvod• razrada epidemiološkog modela,• procjena i analiza podataka pripadajućih troškova• analiza utjecaja na proračun HZZO-a ("Budget

Impact Analysis")• zaključak o isplativosti uporabe Proizvoda u

navedenoj indikaciji za Republiku Hrvatsku

Budget Impact Analysis Što je najteže ?

Modeliranje, matematičko modeliranje, simulacijski modeli, analitičko modeliranje

Reference:

• Pharmacoeconomics. 2005;23(4):323-32. Pharmacoeconomic analyses using discrete event simulation. Caro JJ.

• Med Decis Making. 2008 Jul-Aug;28(4):481-90. Epub 2008 Mar 18.Calculation of prevalence with Markov models: budget impact analysisof thrombolysis for stroke. Mar J, Sainz-Ezkerra M, Miranda-Serrano E

• Pharmacoeconomics. 2002;20(12):855-67. Combining a budgetary-impact analysis and a cost-effectiveness analysis using decision-analytic modelling techniques. Nuijten MJ, Rutten F.

• Health Econ. 2007 Jan;16(1):37-56. Predicting costs over time using Bayesian Markov chain Monte Carlo methods: an application to early inflammatory polyarthritis.Cooper NJ, Lambert PC, Abrams KR, Sutton AJ.

Budget Impact Analysis BIA u Hrvatskoj -prednosti

• Hipertransparentnost• Jednakost i pravičnost• Ponovljivost, dokazivost,• Izvanredan alat za management• Izvanredan alat za marketing• “Brutalno” racionalizira potrošnju• Jednostavna i jasna pravila• Umnogostručilo mogućnost dolaženja novijh lijekova

na listu• Brže uvrštavanje skupih lijekova i lijekova za rijetke

bolesti ako imaju dobre rezultate u BIA• Korištenje principa BIA i za druge svrhe: ortopedska

pomagale, medicinske naprave itd.

Budget Impact Analysis BIA u Hrvatskoj -nedostaci

• 3 godišnji horizont,• Uključivanje samo direktnih troškova (troškovi

koji se zbivaju unutar zdravstvenog sustava) a ne i indirektnih (troškovi izvan sustava zdravstva),

• Donošenje odluke ne temelji se samo na BIA• Komplicirana za izvedbu ?• Skupa ?• Vrijeme potrebno za izradu

„Price–volume agreement”

• Pri stavljanju lijeka na listu skupih lijekova obvezno se posebnim ugovorom između nositelja odobrenja i HZZOa uređuju odnosi financiranja za taj lijek. HZZO se obvezuje da će osigurati financiranje liječenja točno određenog broja osiguranika, a nositelj odobrenja obvezuje se da će osigurati opskrbu lijekom ostalih osiguranika na svoj trošak ili se cijena određuje kaskadno vezano uz broj osiguranika koji primaju lijek.

• Prilikom sklapanja ugovora iz stavka 1. ovog članka Zavod je obvezan voditi računa o ukupnoj potrošnji na sve lijekove unutar terapijske indikacije.

Ugovor o etičkom oglašavanju o lijekovima na recept između HZZOa i nositelja odobrenja čiji lijekovi se nalaze na listama

• Nositelju odobrenja u siječnju svake kalendarske godine Zavod se obvezuje utvrditi na ime osiguranja etičnosti godišnju obvezu uplate Zavodu u iznosu od 3% troška Zavoda na lijekove nositelja odobrenja u protekloj kalendarskoj godini, a koja predstavlja maksimalan iznos promotivnog budžeta i budžeta za obavještavanje o lijekovima nositelja odobrenja u tekućoj godini.

• U slučaju kršenja/neetičknog postupanja nema čekanja nalaza farmaceutske ili neke druge inspekcije ili sudske odluke, HZZO oduzima sredstva bez odlaganja.

• jedan stručni suradnik ne smije u promotivne svrhe, vezane uz određeni proizvod ili više proizvoda (ukoliko radi na promociji više proizvoda) posjećivati istog liječnika češće od jedanput mjesečno u trajanju od 15 minuta.

• Obaveza prijavljivanje HZZOu skupova /predavanja koje financira nositelj odobranje (15 dana). HZZO o svom trošku može doći na skup i provjeravati jesu li prekršene odredbe Ugovora

• Kvartalno elektronsko izvještavanje u zadanom formatu: Honorari, edukacije, kliničke studije, zabava i hrana, dobrotvorni prilozi, uplate u svrhu organizacije simpozija, seminara, kongresa i slično, izrada propagandnog materijala, donacije lijekova i medicinske opreme. Trošak se vezuje uz fizičku osobu (JMBG) tako da HZZO može nadzirati primanja liječnika od svih kompanija.

Što treba prijaviti za svako plaćanje ?• ID tvrtke (kompanije)• ID korisnika• Ime korisnika• ID uključene treće strane• Ime treće strane• Ustanova zaposlenja• Priroda plaćanja:• Vrijednost kn• Datum• Priroda plaćanja• Razlog plaćanja• Ime lijeka povezanog s

plaćanjem• ATC lijeka povezanog s

plaćanjem

Priroda plaćanja– Gotovina– Dionice– Mjenice– itd.

Razlog plaćanja– Honorar– Edukacija– Klinička studija– Hrana i zabava– Donacija– Organizacija edukacijskih događaja– Brošure i slično

Ugovor o etičkom oglašavanju• Objavljen za javnu raspravu June 2010

• 56 tvrtki potpisalo ugovor do November 2010

• Roche, AstraZeneca, Novartis, Abbott, Alkaloid, GE Healthcare, GlaxoSmithKline, Grunenthal, Krka, Lek (Sandoz), Medis Adria, Merck Sharp & Dohme, Nestle, Nycomed, Sanofi Aventis, Schering- Plough, Servier, Solpharm, Pliva, Belupo, Farmal, Pharma Swiss, etc.

Kako procjenjuju – što još uz BIA ?

• Povjerenstvo za lijekove donosi mišljenje o prijedlogu za uvrštenje novog lijeka na listu na temelju razmatranja ovih činjenica:

Upravno vijeće na temelju prijedloga povjerenstva razmatra i za donošenje odluke elaborira:

– važnost lijeka sa stajališta javnog zdravstva,

– terapijska važnost lijeka,– relativna terapijska vrijednost lijeka,

– ocjena etičkih aspekata,

– kvaliteta i vjerodostojnost podataka i ocjena iz referentnih vrela.

PREPORUKE

• Analiza početne pozicije i specifičnosti u sustavu

• Izbor modela

• Donošenje zakonske/podzakonske osnove

• Informatizacija sustava (max. moguće)

• Primijeniti kombinaciju više mjera

• Pripremiti na promjene razne učesnike iz sustava (politika, struka, proizvođači, mediji…)

• Odvojiti zdravstveni od socijalnog sustava

• Dopunskim osiguranjem odmah pokriti doplatu

+ neophodni ljudski resursi

+ dobar marketing plan

• Ovo predavanje moći ćete pronaći na internetskim stranicama Hrvatskog društva za farmakoekonomiku i ekonomiku zdravstva:

www.farmakoekonomika.hr

Pitanja ????

ranko.stevanovic@farmakoekonomika.hr