ISO/TS 16949

Awareness and Requirements

สาระสำาคญของมาตรฐาน ISO/TS 16949

ISO/TS 16949 คออะไร ? ISO/TS 16949 จะยอมรบโดยทวไปหรอไม ? ประโยชนทไดจาก ISO/TS 16949 มอะไร ? ความตองการของผสงมอบอตสาหกรรมยานยนต ?

2

ISO/TS 16949 คออะไร ? เปนขอกำาหนดมาตรฐานคณภาพเฉพาะทางดานเทคนคของ อตสาหกรรมยานยนตทยอมรบทวโลก เปนการผสมผสานระหวาง ระบบมาตรฐาน ISO

9001 :2000 และ ISO/TS 16949 สำาหรบการออกแบบ พฒนา การผลต การตดตง และการ

บรการของ ผลตภณฑ/บรการทเกยวกบอตสาหกรรมยานยนต เปนระบบบรหารคณภาพททนสมย และเหมาะสมทสด สำาหรบอตสาหกรรมยานยนตในปจจบน 3

เนองจากขอกำาหนดเฉพาะของ ISO/TS 16949 สามารถตอบสนองความ ตองการของลกคา และเปนไปตามระบบมาตรฐานคณภาพดานยานยนต ทบงคบใชอย ดงตอไปน :

* QS-9000 (American)* VDA 6.1 (German)* AVSQ (Italian) and* EAQF (French)

ISO/TS 16949 จะยอมรบโดยทวไปหรอไม ?

4

ประโยชนทไดจาก ISO/TS 16949 มอะไร ?

เปนระบบบรหารคณภาพระบบเดยว ทสามารถรองรบหรอตอบสนอง กบขอกำาหนดของลกคาไดอยางทวถงไมตองทำาการตรวจประเมน เพอขอการรบรองหลายครง  ISO/TS 16949 ถกออกแบบมาเพอปรบปรงคณภาพของผลตภณฑ/บรการ

ซงชวยใหระบบมประสทธภาพมากขน และลดความแปรปรวนในการผลต กลมผผลตหรอขายชนสวนรถยนตในประเทศ สามารถขอการรบรองระบบ ISO/TS 16949 เพอยกระดบความสามารถใหทดเทยมกบผผลตทวโลกได

5

ความตองการของผสงมอบอตสาหกรรมยานยนต ?

ตองการคำาจำากดความ ทมความหมายเดยวกน และมมาตรฐานเดยวกน โดยสามารถ :

* ใชไดทวโลก* ใชไดทกโรงงาน* ใชไดทกบรษท โดยเฉพาะผสงมอบ “Tier1”

and “Tier2” ตองการมเอกสารระบบเดยว ตองการถก Audit เพยงครงเดยว ตองการ “ระบบมาตรฐานหนงเดยว”

6

โครงสรางใหม

* 20 ขอกำาหนดปจจบนจะหายไป* โครงสรางใหมจะเปนลกษณะโครงสรางของระบบงานแตละเรอง* นำาพนฐานของ QCC มาใชไดแก Plan-Do-Check-Action * จะเปน 5 กลมใหญ

ระบบบรหารคณภาพ ความรบผดชอบของฝายบรหาร การบรหารทรพยากร การปฏบตการผลตสนคา/บรการ การวด , การวเคราะห และการปรบปรง

7

ออกมาตรฐานชดท 2 March 2002

QS-9000 ใชไดถง December 2006

ปฏทนการแกไขมาตรฐาน

8

ISO/TS 16949:2002

ใชพนฐาน ISO 9001:2000 8 ขอเตมขอกำาหนดดานการผลต Auto Partปจจบน 2nd Editionขนกบ IATF (International Automotive Task Force)

9

หลกการบรหาร 8 ประการ

มองลกคาเปนหลกความเปนผนำาการมสวนรวมการควบคมกระบวนการการควบคมระบบการปรบปรงอยางตอเนองการตดสนใจอยางมหลกการมสมพนธทดกบผขาย 10

Foreword

คำาวา “Shall” คอ ตองทำา คำาวา “Should” คอ ขอแนะนำา คำาวา “Note” คอ การอธบายใหเขาใจ

มากขน คำาวา “Such as” คอ การใหยก

ตวอยางเทานน TS คอ Technical

Specification

11

01 บททวไป

* QMS มงเนนความพงพอใจของลกคา ใชไดทง IQA, External Audit, CB Audit - โดยการพสจนวาไดทำาตามความตองการของลกคา, ขอกฎหมายและ ความตองการขององคกรเอง

* การจะออกแบบระบบอยางขนกบการประยกตจดทำาของแตละองคกร

* ขนอยกบความจำาเปน ชนดของสนคา หรอกระบวนการผลต โครงสรางและ ขนาดองคกร รปแบบของเอกสารกไมจำาเปนตอง Fixed รปแบบกได “ Note” เปนเพยงคำาแนะนำา หรออธบายขอกำาหนดเทานน

12

02 มงเนนกระบวนการ

ใหพจารณาถงความสมพนธของแตละกจกรรรมใหองคกร ทก ๆ กจกรรมจะตองม Input และ Output หลายครงท Output ของ Process หนงจะเปน Input

ของอก Process หนง ทงนตองมการควบคมกระบวนการ เพอใหเปนไปตามความ

ตองการของลกคและทำาใหลกคาพอใจ จดสำาคญทจะทำาใหประสบความสำาเรจไดนนจะตองเขาใจในการ

วางระบบใหกอเกดประโยชนกบองคกร มผลลพธจากกระบวนการทมประสทธภาพ มการปรบปรงอยางตอเนองโดยมเปาหมายดชนชวด

ใชระบบ PDCA 13

14

03 ความสมพนธกบ ISO - 9004

ISO – 9001 & ISO – 9004 ใชคกน ISO – 9004 ตงใจทจะใชปรบปรงการปฏบตการ สงทอธบายอยใน ISO- 9004 ไมนำามาเปน

Criteria ในการ Audit เพราะเนอหานนไมไดเปนขอกำาหนดบงคบ

15

Guideline ฉบบนจะใชเปนขอแนะนำาในการนำา ISO/TS 16949:2002 มาประยกตใชอยางไร

03.1 IATF Guidance to ISO/TS 16949:2000

16

04 เปรยบเทยบกบมาตรฐานอน

ตงใจออกแบบใหขอกำาหนดคลายกบมาตรฐานอน ทงนไมไดรวมขอกำาหนดของมาตรฐานอน เชน

EMS,

การบรหารการเงน ฯลฯ การทองคกรทำาหลายมาตรฐาน ขอกำาหนดทใชรวม

กนก Audit

เฉพาะขอกำาหนดท TS 16949 ตองการเทานน17

05 เปาหมายของ Technical Specification (TS)

QMS ใหมการปรบปรงอยางตอเนอง โดยวางระบบ

ใหนำาขอกำาหนดเฉพาะของลกคามาประยกตใช มาตรฐานตงไจวาใครทำา TS กจะครอบคลมได

หลายมาตรฐานในคราวเดยว

• ปองกนของเสย• ลดการเบยงเบน• ลดของเสยจากผสงมอบ

18

1. SCOPE 11. General

เปนขอกำาหนดทใหองคกร : * แสดงความสามารถทจะผลตสนคา / บรการทมความสมำาเสมอ สอดคลองความตองการของลกคาและขอกฎหมาย * เนนความพงพอใจของลกคาโดยปฏบตการขบวนการใหม

ประ สทธภาพโดยการมกระบวนการปรบปรงอยางตอเนอง * ขอกำาหนดทางกฎหมายตองดขอ 721. . (C) ประกอบ

19

1.1 TS+ISO 9001:2000

หนวยงาน design center, corporate H.O. จะมาขอรบรอง

มาตรฐานเองไมได

เพอควบคมระบบบรหารคณภาพในการออกแบบ ,ผลต , ตดตง

และบรการสำาหรบอตสาหกรรมรถยนต

20

* อยากใหองคกรปฏบตทกขอกำาหนด แตทงนกขนอยกบประเภท, ขนาด , ชนดสนคาขององคกรดวย * ถาองคกรพจารณาแลวขอใดแลวขอใดทำาไมไดหรอไมมกพจารณา

ยกเวนได แต Limit อยในขอ 7 เทานน * โดยการยกเวนตองไมมผลตอการทองคกรจะตองรบผดชอบในการ

ผลตงานใหเปนไปตามความตองการของลกคาและขอกฎหมาย * จะ Certified ไมไดถาไปขอยกเวนขออน ๆ นอกจากในขอ 7

1.2 Application

21

การยกเวนยอมไดเฉพาะขอ 73 สำาหรบบรษททไมตอง

รบผดชอบในการออกแบบและพฒนา และไมรวมถงการออกแบบขนตอนกระบวนการ

ผลต

1.2 Application (ตอ)

22

2. ขออางอง

ISO – 8402 จะถกแทนโดย ISO – 9000:2000

ตองการใหองคกรทใชมาตรฐานป 1994 หนมาใชฉบบใหม

โดยเรว

23

3. คำาจำากดความ

ใหดตาม ISO – 9000:2000 เชน

Organization CustomerSupplier

Product - Result of Process - เปนไดทงสงมองเหน หรอจบตอง

ไมได24

3.1 Term and definitions for the automotive industry

Automotive Industry จะมคำาศพทสำาคญดงน3.1.1 Control Plan เปนเอกสารระบวธการควบคมระบบและคณภาพ

สนคา (ด Annex A)3.1.2 Design Responsible

Organization เปนองคกรทมอำานาจในการ ผลตสนคา spec ใหม หรอ เปลยน spec

สนคาปจจบนได3.1.3 Error proofing การวางระบบในการผลต

และตวสนคา เพอปองกน ไมใหเกด NC Product3.1.4 Laboratory เปนหองปฏบตการในการ

ตรวจสอบ , สอบเทยบ

25

3.1 Term and definitions for the automotive industry3.1.5 Laboratory

scope3.1.6 Manufacturing3.1.7 Predictive

maintenance3.1.8 Preventive

freight3.1.9 Premium

freight3.1.10 Remote

location3.1.11 Site3.1.12 Special

characteristic

26

4. ระบบบรหารงานคณภาพ

ระบกระบวนการตาง ๆ ทตองการสำาหรบระบบบรหารคณภาพ

และการดำาเนนการทวทงองคกร (ด 1 .2 ) กำาหนดขนตอนและความสมพนธของกระบวนการ

ตาง ๆ เหลานน กำาหนดเกณฑและวธการทจำาเปนเพอใหมนใจถงการ

ควบคมและ การปฏบตการในกระบวนการเหลานน

4.1 ขอกำาหนดทวไป

27

มนใจถงความพรอมของทรพยากรและขอมลทจำาเปน สนบสนนการปฏบตงาน และการตดตามกระบวนการ

เหลานน ตรวจวด ตดตาม และวเคราะหในการบวนการเหลานน ดำาเนนกจกรรมทจะเปนเพอบรรลตามทวางแผนไว

และการ ปรบปรงกระบวนการตาง ๆ เหลานอยางตอเนอง ถามผรบจางชวงจากแหลงภายนอก ตองมระบบทจะ

ควบคมดวย

41. ขอกำาหนดทวไป (ตอ)

28

4.1.1 General Requirements ตองมนใจวาการควบคม Outsourced จะไมใช

การปฏเสธ ความรบผดชอบขององคกรในการทจะผลตสนคา

ใหได spec ตามความตองการลกคา

29

นโยบายคณภาพ คมอคณภาพ เอกสารทมาตรฐานฉบบนระบวาใหม

Procedure เอกสารทองคกรจดทำาขน เพอใหมนใจวาระบบ

จะม การวางแผน , การปฏบตและควบคมอยางม

ประสทธภาพ

4.2 เอกสารทตองมในระบบ 421. . ทวไป เอกสารในระบบ

คณภาพตองม:

30

บนทกคณภาพทถกกำาหนดโดยมาตรฐานน เอกสารจะซบซอนมากเพยงใด ขนอยกบ

- ขนาดและประเภทขององคกร- ความซบซอนของกระบวนการและความ

สมพนธของ กระบวนการภาพ- ความสามารถของบคคล

เอกสารอยในรปแบบใดกได เชน ภาพถาย , วดโอ ,ซด,โมเดล ฯลฯ

421. . ทวไป เอกสารในระบบคณภาพตองม: (ตอ)

31

422. . . คมอคณภาพ ระบ Scope ของระบบคณภาพรวมถงเหตผลในการ

ขอไมทำา ขอกำาหนดใด ๆ ตาม 12. อางถงเอกสาร Procedure ทเกยวของหรอเขยน

เนอหา Procedure เลยกได

อธบายความสมพนธของแตละกระบวนการในระบบคณภาพ

ซงอาจอยในรปแบบของ Flow chart หรออธบายเปน

รอยแกวกได

32

Sequence & Interaction Sequence & Interaction of Processes of Processes A Process Map ExampleA Process Map ExampleMarketing Design Stamping Cleaning Finishing Packaging Shipping

Realization Processes

Purchasing Maintenance Compliance Training

Support Processes

QMS Processes

Quality Planning

Corrective/Preventive Action

Internal Auditing

CustomerSatisfaction

DocumentControl

DataControl

Management Review

Quality Objectives

33

423. . การควบคมเอกสาร * ตองม Procedure โดยรายละเอยดยงเหมอนขอ

45. ในปจจบน - Approve, Re-approved เมอ Update, ระบบการเปลยนแปลงเอกสาร - การควบคมสถานะความเปนปจจบน , มในหนางาน

- เอกสารอานออก , หยบหางาย - เอกสารภายนอกตองควบคม ถาจะนำาเขามาใชไดโดยสะดวก - ควบคมเอกสารยกเลก 34

4.2.3.1 Engineering Specifications ตอง update ใหเรว ไมเกน 2 สปดาหทำางาน ตองทบทวนเรยบรอย บนทกวนเรมเปลยน spec และเรมนำาไปใช Note: วาอยาลมด PPAP File วามอะไรตอง

update หรอไม 35

424. . การควบคมบนทกคณภาพ * บนทกคณภาพจดทำาขนเพอแสดงหลกฐานการสอดคลองกบ

ขอกำาหนดและประสทธภาพการทำางาน * บนทกคณภาพอานงาย / นำามาใชไดโดยสะดวก * ตองจดทำาขนตอนการดำาเนนงาน * การควบคม การชบง , ความชดเจน , การจดเกบระยะเวลา การจดเกบ, การกำาจดบนทกคณภาพ 36

4.2.4 Control of Record รวมถง Customer Specified Record

4.2.4.1 Records retentionบนทกตองเกบนามตามกฎหมายและตามท

ลกคากำาหนด

37

51. ความมงมนของผบรหาร * ผบรหารระดบสงตองแสดงหลกฐานทมงมนในการพฒนา และปฏบต

ระบบคณภาพและปรบปรงอยางตอเนองและมประสทธภาพ

- สอสารในองคกรใหทราบถงความสำาคญของความตองการ

ของลกคาและขอกฎหมาย

- จดทำานโยบายคณภาพ - กำาหนดวตถประสงคคณภาพ - ดำาเนนการทบทวนในฝายบรหาร - ใชทรพยากรทเพยงพอ

5. ความรบผดชอบของฝายบรหาร

38

5.1.1 Process efficiency

ผบรหารตองมนใจในกระบวนการทำางาน ตองมทงประสทธภาพ

และประสทธผล

39

52. มงเนนลกคาเปนหลก หาความตองการและความคาดหวงของ

ลกคา

ปรบปรงขอกำาหนด

ความรบผดชอบของฝายบรหาร40

หาความตองการและความคาดหวงของลกคา

52. มงเนนลกคาเปนหลก (ตอ)

ผบรหารระดบสงจะตองมนใจวา :ความตองการและความคาดหวงของลกคาได

ถกนำามาพจารณาและถกปรบเปลยนเปนขอกำาหนดซงสามารถตอบ

สนองความพงพอใจของลกคาอยางสมบรณ

41

53 นโยบายคณภาพ ผบรหารระดบสงตองมนใจวานโยบายคณภาพ * เหมาะสมสำาหรบจดมงหมายขององคกร

* มคำามงมนทจะทำาตามขอกำาหนดและปรบปรงอยางตอเนอง

ของประสทธผลในระบบคณภาพ * เปนกรอบในการจดทำา และทบทวน

วตถประสงคของคณภาพ * มการสอสาร , ทำาความเขาใจ , นำาไปปฏบตทง

องคกร * มการทบทวนอยางตอเนองเพอใหมนใจวา

ยงเหมาะสมอย

42

5.4 การวางแผน 541 วตถประสงคคณภาพ * ตองมนใจวาวตถประสงคคณภาพรวมถงความตองการทจะทำา

ไดตามขอกำาหนดของผลตภณฑ * ผบรหารระดบสงตองกำาหนดวตถประสงคคณภาพของหนวย งานและระดบตาง ๆ ภายในองคกร

* วตถประสงคคณภาพตองสามารถวดได และสอดคลองกบ

นโยบายคณภาพ

43

5.4.1.1 Quality objectives

วตถประสงคคณภาพตองมอยในแผนธรกจ

ตองสนบสนนนโยบายคณภาพ

44

542. . การวางแผนระบบบรหารคณภาพ ผบรหารระดบสงตองมนใจวา :

* การวางแผนระบบบรหารคณภาพตองดำาเนนการเพอใหบรรล

ตามขอกำาหนด (4.1) รวมถงวตถประสงคคณภาพ

* ความเปนอนหนงอนเดยวกน (Integrity) ของระบบคณภาพ

ยงคงไวเมอมการเปลยนแปลง

45

ลดของเสยใหได 5 ลดเวลาในการซอมเครองจกรอปกรณ เพมผลผลตรวม 5% ภายใน 1ป เมอเทยบกบ ผลของปทแลว

ตวอยางวตถประสงคคณภาพ

46

55. ความรบผดชอบ อำานาจหนาทและการสอสาร

551. . ความรบผดชอบและอำานาจหนาท

ผบรหารระดบสงตองมนใจวา

* อำานาจหนาทความรบผดชอบ และ

* ความสมพนธระหวางหนวยงานภายในองคกรถกกำาหนด

47

5511. . . หนาททางคณภาพ (Responsibility for quality)

เมอ process หรอ product มปญหา ผจดการทานใดตอง

รบทราบ ใครตดสนใจหยดการผลตไดเมอพบปญหาดาน

คณภาพ ถาผนนไมอย จะมผใดรบมอบหมายตองชดเจน

48

552. . ผแทนฝายบรหาร ผบรหารระดบสงแตงตงสมาชกฝายบรหารและผแทนฝายบรหาร

มอำานาจหนาทดงน : * สรางความมนใจวาระบบบรหารคณภาพถกนำา

ไปปฏบต และ รกษาระบบไวใหสอดคลองกบขอกำาหนดมาตรฐานนานาชาต

* รายงานตอผบรหารระดบสงเกยวกบผลการดำาเนนงาน

รวมถงความจำาเปนในการปรบปรงและพฒนา * มนใจวามการสงเสรมทำาใหเกดความ

ตระหนกตอขอกำาหนดของ ลกคาทวทงองคกร

49

5.5.2.1 ตวแทนลกคา (Customer representative)

ผบรหารตองมอบหมายใหบคคลใดมหนาท , อำานาจ ทจะคอยระวง

ในเรอง; การเลอก special characteristic ตง Quality objective การฝกอบรม แกไขและปองกน การออกแบบและพฒนาผลตภณฑ 50

553 การสอสารภายใน

ผบรหารระดบสงตองมนใจวา :

* มการจดทำากระบวนการสอสารทเหมาะ

สมภายในองคกร

* การสอสารไปยงพนทตาง ๆ ใน

เรองประสทธผล

ของระบบคณภาพ

51

56 การทบทวนของฝายบรหาร

561. . General

* ผบรหารระดบสงทำาการทบทวนระบบคณภาพ เพอใหมนใจวา มความเหมาะสมเพยงพอและมประสทธผลอยางตอเนอง

* การทบทวนตองประเมนความจำาเปนในการเปลยนแปลงระบบ คณภาพขององคกรรวมทงนโยบาย , วตถประสงค

52

5611. . . Performance ของระบบคณภาพ

Management review ตอง reviewทกขอกำาหนด

Reviewตองรวมถง (Quality objective, ตนทนของของเสย)

ตองมเอกสารขอมลดบแนบดวยวาประสบความสำาเรจ

วตถประสงคคณภาพตาม Business plan ความพงพอใจของลกคา

53

562. . Review Input หวขอทตองนำามาทบทวนของฝายบรหารตองรวมถง :

* ผลของการตรวจประเมนตาง ๆ

* ผลตอบสนองจากลกคา (Customer Feedback)

* ผลการวเคราะหการดำาเนนงานของกระบวนการ

และความสอดคลอง * สถานะของการปฏบตการแกไขและปองกน * ตดตามการทบทวนของฝายบรหารจากครงท

ผานมา * แผนการเปลยนแปลงทอาจสงผลกระทบตอ

ระบบบรหารคณภาพ * ขอเสนอแนะในการปรบปรง

54

5.6.2.1 Review input * ตองรวมถงผลวเคราะหปญหาตางๆ ทงท

เกด มโอกาสเกด ทจะทำาใหมผลตอ;• คณภาพ

• ความปลอดภย• สงแวดลอม

55

563. . Review Output ผลลพธของการทบทวนฝายบรหารตอง รวมถงการตดสนใจตางๆ

มการดำาเนนการเกยวกบ

* การปรบปรงประสทธผลระบบบรหารคณภาพและกจกรรมตางๆ

* ปรบปรงผลตภณฑตามความตองการของลกคา

* ความตองการในเรองของทรพยากรตางๆ

56

* องคกรตองกำาหนดและจดเตรยมทรพยากรทจำาเปนในระยะเวลาท

เหมาะสม - เพอนำาไปปฏบตและรกษาไวของระบบ

บรหารคณภาพ และปรบปรงประสทธผลอยางตอเนอง

- เพอนำาไปสความพงพอใจของลกคา

6. การบรหารทรพยากร

6.1 การจดหาทรพยากร

57

* บคลากรทปฏบตงานทมผลตอคณภาพของผลตภณฑตอง

6.2 ทรพยากรบคคล6.2.1 General

— มความรพนฐานการศกษา— การฝกอบรม— ทกษะ— ประสบการณทเหมาะสม

58

* องคกรจะตอง

62. .2 ความสามารถ , ความตระหนก,การฝกอบรม

— กำาหนดคณสมบตทจำาเปนของแตละตำาแหนง— จดใหมการฝกอบรมทจำาเปน— ประเมนความมประสทธภาพของการฝกอบรม— ตองมนใจวาพนกงานเขาใจเนอหาทฝกอบรมตามวตถประสงค— จดเกบบนทกของการศกษา , การฝกอบรม , ทกษะและประสบการณ 59

6.2.2.1 ทกษะในการออกแบบผลตภณฑ

* คนออกแบบตองมคณสมบตเหมาะสม * ตองกำาหนด Techniquesท

จำาเปนในการออกแบบ เชน CAD, CAM ฯลฯ

* แสดงหลกฐานวาผนนมทกษะดงกลาว 60

6.2.2.2 Training

ตองม procedure ในการชบงความจำาเปนในการอบรมทมผลตอ

คณภาพสนคา

61

6.2.2.3 Training on the job- คนใหม - เปลยนแผนก - sub-contractor ทมารบงานตองรวาถางานมปญหาดานคณภาพ จะตองมขนตอน

ดำาเนนการอยางไร- แจงใคร- แยกอยางไร ฯลฯ

62

6.2.2.4 การจงใจพนกงาน• องคกรตองมกระบวนการทจะจงใจ

พนกงาน- พฒนาอยางตอเนอง, ทำาใหสำาเรจผลในเรอง

ทเกยวกบ- วตถประสงคคณภาพ• สรางบรรยากาศในการทำางานทดขน

• ตองใหความรความเขาใจในเรองคณภาพ และเทคนคในการทำางาน

• ตองมระบบการวดคนของเราเขาใจถงความสำาคญและทำาอยางไร

ใหเปนไปตามวตถประสงคคณภาพ 63

63. โครงสรางพนฐาน * องคกรตองจดเตรยมและดแลสงทจำาเปนเพอใหไดมาซง

ความสอดคลองตามขอกำาหนดของผลตภณฑ - สงกอสราง , สถานททำางาน และสงอำานวย

ความสะดวก - วสด/อปกรณ (Hardware and

Software) ในกระบวน- การบรการสนบสนนตาง ๆ เชน การขนสง

หรอการสอสาร

64

6.3.1 การวางแผนสำาหรบโรงงาน เครองจกรอปกรณ

* ตองใชทมชวยกนในการวางแผนเรอง

* ระบบในการตรวจตดตามวา การทำางานในปจจบนยงม

ประสทธภาพอย

Plant layout การเคลอนยาย , พนท

ใชสอย

65

6.3.2 แผนฉกเฉน

* องคกรตองมการเตรยมแผน ฉกเฉน เชน

• เครองจกรหลกเสย• คนงานหยด• Field returns

66

6.4 สภาพแวดลอมในการทำางาน

* ระบ Factor ทมผลตอคน และสงแวดลอมทจะตองจดการให มนใจวาสนคาจะมคณภาพอยางสมำาเสมอ

67

6.4.1 Personnel safety to achieve product quality

* ตองมการชบงวาจดใดในการผลตอาจเกดความไมปลอดภยกบพนกงาน เชน การ press งาน การเชอม

* แลวปองกนอยางไร

68

6.4.2 cleanliness of premises

* ตองมการรกษาความสะอาดสถานททำางาน ตามความจำาเปน

ของกระบวนการทำางาน * กำาหนดการทำาความสะอาด

69

71. การวางแผนในการควบคมกระบวนการ

* กำาหนดขนตอนขบวนการในการผลต

* จดทำาเอกสารวธการทใชในการผลต

7. ขบวนการผลตสนคา / บรการ

จดทำาขอกำาหนดSPEC ทำาใหเปนจรงหาความตองการ

ของลกคา

70

การวางแผนตองแสดงใหเหนถง :* วตถประสงคดานคณภาพของสนคา ,Project * ขนตอนขบวนการทจำาเปน , เอกสารทตองจดทำา , ทรพยากรและวตถดบทตองใช* การตรวจสอบและควบคมตามเงอนไขเพอใหไดสนคา/บรการ ตามทตองการ* บนทกคณภาพ

7.1 การวางแผนในการควบคมกระบวนการ(ตอ)

71

* Attribute data ตอง zero defect * คา ± ใหองคกรกำาหนด * ถาจำาเปนคา ± ตองใหลกคา approve

7.1.1 Planning of product realization

ขอมลทางเทคนคของลกคาทบอกมาตองรวมอยในแผนคณภาพ

เชน MES Spec7.1.2 Acceptance criteria

7.1.3 Confidentiality* องคกรตองรกษาความลบลกคาในเรองขอมล

ผลตภณฑ72

7.1.4 การควบคมการเปลยนแปลง * วธการประเมนและพสจนในการควบคมการเปลยนแปลง กระบวนการผลต

* จะตองกำาหนดและกระทำากอนเรมผลตจรง เชน

เคยชบเอง เปนจางชบ * ถาเกยวกบ performance/durability ตองreview

กบลกคาถงผลกระทบทกดาน * ถาลกคากำาหนดใหมการตรวจสอบใดๆ

เพมเตมใหปฏบตตามนน

ทงเราเอง หรอ จาก supplier

73

* กำาหนด SPEC กบลกคาใหชดเจนรวมถงความสามารถในการ จดสงและบรการ

* ทงนตองคำานงถงขอกำาหนดทางดานกฎหมายทเกยวของกบ

สนคาและบรการนน

7.2 ขบวนการทเกยวของกบลกคา7.2.1 กำาหนดความตองการของ

ลกคา

7.2.1.1 Special characteristics

* Special characteristics ตองกำาหนดเปนเอกสาร

และควบคม 74

* การทบทวนขอตกลงกอนรบปากกบลกคา

- ขอกำาหนดของผลตภณฑ - สำาหรบการสงโดยวาจาตองมการยนยน - ถามขอแตกตางจากการทเสนอไปแลว

ตองไดรบการแกไข - องคกรสามารถทำาไดตามทลกคาท

ตองการ * บนทกผลการทบทวนขอตกลง

- การเปลยนแปลงใด ๆ ตองบนทก และบคคลทเกยวของ

ตองรบทราบ

7.2.2 การทบทวนขอกำาหนดของสนคา

75

7.2.2.2 Organization manufacturing feasibility

* ตองมการทบทวนรวมถงวเคราะหความเสยงดวย

* กำาหนดและดำาเนนกจกรรมสอสารกบลกคาอยาง

ประสทธภาพในเรอง - ขอมลของผลตภณฑ - เงอนไขการตรวจสอบ , การเคลอนยายรวมถงการเปลยนแปลง ขอตกลง

- ขอมลยอนกลบจากลกคารวมถงคำารองเรยน

7.2.3 การสอสารกบลกคา

76

7231. . . การสอสารกบลกคา (Customer communication)

คนขององคกรตองมความสามารถสอสารกบลกคาในภาษาทเขาใจ

(e.g. ขอมลการ designในคอมพวเตอร)

77

* การวางแผนตองครอบคลม - สถานะการออกแบบ - กจกรรมการทบทวน , ทวนสอบ และ

พสจนความถกตอง - หนาทความรบผดชอบในการ

ออกแบบ* ความสมพนธระหวางหนวยงานท

เกยวของตองกำาหนด* แผนตองมการ Update มการ

ออกแบบกาวหนาไป

7.3 การออกแบบและพฒนา7.3.1 การวางแผนการออกแบบและพฒนา

78

7.3.1.1 การทำางานเปนทม * รวมกนวเคราะห special characteristics

* FMEA* Control plan

การออกแบบ รวมถง product และ/หรอ process design

79

ตวอยาง FMEA

รายการ ประตหนา TB/GHIX-0005-B ผรบผดชอบกระบวนการผลต วศวกรตวถง/ ฝายงานประกอบ รน/ ยานยนต 199X ……………….. วนสดทาย(Key Date) xx xx xx xx xx xx

คณะผทำางานหลก ก. - วศวกรตวถง, ข. - ควบคมคณภาพ, ค. - ฝายผลต, ง. - ฝายซอมบำารง

กระบวนการ แนวโนมทจะเกด แนวนาของผลกระทบ ความรนแรง ชนด แนวโนมของสาเหต/ ความถ การควบคม ตรวจพบ RPN หนาท ความลมเหลว ทจะเกดความลาเหลว SEV Class กลไกทจะเกดความลมเหลว Occur กระบวนการในปจจบน Dete

ขอกำาหนดการใสแวกซทประต มแวกซกคลมอย สภาพเสอมอายการ 7 การสอดหวพนดวยมอ 8 ตรวจการครอบคลม 5 280ดานในดวยมอ บนผวหนาทระบไว ใชงานของประตเปน สอดเขาไปไดไมลกเพยงพอ และความหนาของ

ไมเพยงพอ สาเหตททำาใหเกด แวกซดวยตาเปลา - ลกษณะภายนอกทไม ทกๆ 1 ซ.ม./ กะ (มเตอร พงประสงคเนองจาก วดความลก)

ในการครอบคลมประต มสนมปรากฎมานอกดานในใหลดความหนา ตามระยะเวลาทผานไปผดหนาของแวกซ - สภาพชำารดดานหนาทใหนอยทสด การทำางานของโครงเพอชะลอการกดกรอน บานประตดานใน หวพนอดตน 5 ทอสอบรปแบบการ 3 105

- มความหนอมากเกนไป ฉดพนขณะเรมตนกะ - อณหภมตำาเกนไป และหลงจากเวลาผาน - แรงดนตำาเกนไป ไประยะหนงและมการ

บำารงรกษาเชงปองกนสำาหรบการทำาความสะอาดหวพน

หมายเลข FMEA XXXX หนา 1

จดทำาโดย AAAAAA วนทออก XX XX XX ปรบปรงครงสดทาย XX XX XX

ขอเสนอแนะ เปาหมายวนท ผลการปฏบตการ Sev Oc Det RPNการปฏบตการ ทกำาหนดใหแกไขสำาเรจ ปฏบตการ

และความรบผดชอบ ทไดดำาเนนการใหผฉดพนเพม วศวกรรมการผลต เพมความลกของการหยดพน 7 2 5 70ความลกของการ XX XX XX และตรวจสอบผปฏบตงานหยดพนเขาไปอก งานฉดพนในสายงาน

ใชการฉดพนแบบ วศวกรรมการผลต ไมสามารถใชงานไดเนองจากในอตโนมต XX XX XX สายงานมความซบซอนดานความ

แตกตางเรองประต

ใชการออกแบบ วศวกรรมการผลต ตดสนขดจำากดแรงดนและอรหภม 7 1 3 21 การทดลองDOE XX XX XX พรอมทงตดตงการควบคมขดจำากด

ดานความหนอ/ แผนภมควบคมแสดงวากระบวนการอณหภม/แรงดน อยในความควบคม

Cpk = 1.85

80

Prototype Pre-Launch Production Key Contact / Phone Date (Orig) Date (rev.)Control Plan Number XXXXXX 0-2XXX-XXXX XX XX XX XX XX XXPart Number / Latext Change Level Core Term Customer Enginerring Approval / Date (if required)

see attached listPart Number / Discription Supplier / Plant Approval / Date Customer Quality Approval / Date (if required)

Supplier / Plant Supplier Code Other Approval / Date (if require) Other Approval (if required)

Part/ Process Number/ Machine, Jig Characteristics Special MethodProcess Operation Device, Tools No. Product Process Char. Product / Process Evaluation Measurment Sample Control Reaction PlanNumber Discription For Mig Class Specification / Tolerance Techneque Size Ferq. Method

3 Machine Surface

Rotary Machine

51 Depth of cut * 2+/-0.25 Depth gage 5 per hr per fixture

X-R Chart Quarantine adjust and

reset"A" Holding fixture #4

52 Perpendicular cut * 90+/-1 celsius Gage 050 1 PC every 4 hrs X-MR Chart Quarantine

adjest and resetHolding

fixture #1053 Holding casting

in fixture for proper

orientation

Fixture free from debris Visual inspection 1 PC after each cycle

Air blow-off Read just air blow-off

ตวอยาง Control Plan

81

* ขอมลในการออกแบบ - เชน Function, ขนาดทตองการ - ขอกำาหนดทางดานกฎหมายทเกยวของ - ขอมลเกาจากแบบเดมทอาจเคยออกแบบ

ไว - ขอมลจำาเปนอน ๆ * ทบทวนวาขอมลเพยงพอตอการออกแบบ * ขอมลใดไมชดเจนตองทำาใหถกตอง

7.3.2 ขอมลในการออกแบบ

82

7.3.2.1 Product design input Special characteristics การสอบกลบ การช

บง การบรรจภณฑ อายการใชงาน เวลาในการออกผลตภณฑ ตนทน ระดบคณภาพสนคา PPM

83

7.3.2.2 Manufacturing process design inputชบง , ทำาเปนเอกสาร , ทบทวน design input

requirement รวมถง

Product design output data เปาหมายเกยวกบการผลต , ราคา ความตองการของลกคา (ถาม) ผลจากการออกแบบทผานมา

84

7.3.2.3 Special characteristics จะตองกำาหนดคณลกษณะพเศษ และ ระบใน control plan ใชสญลกษณทลกคากำาหนด ระบในเอกสารตางๆ ทใชในการทำางาน เชน Drawing, WI, FMEA โดยใชสญลกษณทกำาหนดโดยลกคา/องคกร

NOTE : เปนไดทง product characteristics และ process parameters.

85

* เอกสารของการออกแบบตองมเพอการทวนสอบ* ผลการออกแบบตอง

- เปนไปตามความตองการของขอมลการออกแบบ

- มขอมลทจะนำาไปใชในการผลต/บรการ - มกำาหนดหรออางอง Acceptance

Criteria - กำาหนดคณสมบตทจะนำาผลตภณฑไปได

อยางปลอดภย และเหมาะสม

* อนมตผลการออกแบบกอนนำาสขบวนการตอไป

7.3.3 ผลของการออกแบบ

86

Design FMEA, reliability results

คณลกษณะของ Product และSpec

Error-proofing (ถาม ) รายละเอยดของ Product เชน

drawing ผลการทบทวนการออกแบบ คำาแนะนำาตางๆ (ถาม)

7.3.3.1 Product design output -Supplementalจะตองสอดคลองกบ design input และ

ตองรวมถง

87

7.3.3.2 Manufacturing process design output

จะตองสอดคลอง manufacturing design input และตองรวมถง

Spec & drawing , process flow chart/layout

Process FMEA, Control Plan, WI, etc.

88

734. . การทบทวนการออกแบบ ประเมนความสามารถในการทจะทำาไดตามทตองการ ชบงปญหาและการเฝาตดตาม หนวยงานทเกยวของตองรวมทบทวน บนทกผลการทบทวนและการ Follow-up

7.3.4.1 Monitoring จะตองกำาหนดชวงการ monitoring, การวเคราะห , รายงานผลในการทบทวนของฝายบรหาร

89

73. .5 การทวนสอบการออกแบบ ตรวจทานใหมนใจวาผลการออกแบบเปนไปตาม

ขอมลการออกแบบ บนทกผลการทวนสอบและการ Follow-up

90

73. .6 การพสจนความถกตอง พสจนจากตวสนคาวาเปนไปตามความตองการ ถาเปนไปไดควรทำากอนสงมอบ ถาบางครงทำาไมไดทงหมดกใหกำาหนดขอบเขตการ

ทำาให

กวางทสดเทาททำาได ผลการพสจนตองเกบไวเปนหลกฐาน

91

7.3.6.1 Design and Development Validation

จะตองปฏบตตามชวงเวลาทลกคากำาหนด

92

7.3.6.2 Prototype programme ถาลกคาตองการ , จะตองม Prototype

programme และจะตองมการตดตาม ถาใช outsource จะตองควบคม

93

7.3.6.3 กระบวนการอนมตผลตภณฑ (Product approval process)

องคกรตองปฏบตใหสอดคลองกบ กระบวนการการอนมต ผลตภณฑและกระบวนการ (PPAP) ทยอมรบโดยลกคา

94

DaimlerChrysler Part Submission WarrantPart Name Part NumberSafety and / orGovernment Regulation Yes No Engineering Drawing Change Level DatedAdditional Engineering Changes DatedShow on Drawing No. Purchase Order No. Weight (kg.)Checking Aid No. Engineering Change Level DatedSUPPLIER MANUFACTURING INFORMATION SUBMISSION INFORMATION

Dimensional Materials/Functional AppearanceSupplier Name & Code

Customer Name/Division Address Buyer / Buyer Code

ApplicationCity

Note : Does this part contain any restricted or reportable substances. Yes No Are plasstic parts identified with appropriate ISO marlomg codes. Yes NoREASION FOR SUBMISSION Initial Submission Change to Optional Construction of Material Engineering Change (s) Sub-Supplier of Material Source Change Tooling : Transfer, Reolacement, Rrfurbishment, or additional Change in Part Processing Correction of Discrepancy Parts Produced at Additional Location Tooling inactive > than 1 year Other - please specifyREQUISTED SUBMISSION LEVEL (Check one) Level 1 - Warrant only (and for designated apparance items, an Appearance Approval Report) submitted to customer Level 2 - Warrant with product asmples and limited supporting date submitted to customer. Level 3 - Warrant with product samples andcomplete supporting date submitted to customer. Level 4 - Warrant and other requirements as defined by customer. Level 5 - Warrant eith product samples and complete supporting date reviewed at supplier and manufacturing location.SUBMISSION RESULTSthe results for dimensional measurements material and functional tests pooearance criteria statistical process packagethese results meet all drawing and specificatin requirements : Yes No (if "No" - Explanstion required)Mode / Cavity / Production ProcessDECLARATIONI hereby affirm that the samples represented by this warrant are representative of our parts, have been made to the applicableProduction Part Approval Process Manual 3rd Edition Requirements. I further warrnat these samples were producedat the production rate of / 8 hours. I have noted any deviations from this declaration below.WNPLANATION COMMENTS:Print Name Title Phone No. FAX No.Supplier Authorized Signature Date

FOR CUSTOMER USE ONLY (IF APPLICABLE)Part Warrant Disposition: Approved Rejected Part Functional Approval: Approved

Other WaivedCustomer Name Customer Signaure Date

PPAP Sample

95

737. . การควบคมการเปลยนแปลง การเปลยนแปลงตองชบง , จดทำาเอกสารและ

ควบคม- ประเมนระดบของผลการทบของการ

เปลยนแปลง- ทวนสอบและพสจนความถกตองของการ

เปลยนแปลงตามความเหมาะสม- อนมตกอนลงมอปฏบต - บนทกผลการเปลยนแปลง

96

7.4 การจดซอ ตองมการคดเลอก และประเมนผขาย ขอมลของการจดซอ ตองชดเจน ตองมการทวนสอบผลตภณฑทจดซอ เพอใหแนใจวา ไดรบผลตภณฑถกตองตามความตองการ

97

741. . การควบคมการจดซอ ตองควบคมกระบวนการจดซอเพอใหมนใจวาจะไดวตถดบ

/บรการตามความตองการ กำาหนดขอบเขตและวธการควบคมผขาย คดเลอกผขายบนพนฐานของความสามารถในการสงวตถดบทม

คณภาพ กำาหนดเงอนไขการเลอกและชวงเวลาในการประเมนผขาย ผลของการประเมนตองเกบเปนบนทกคณภาพ

98

7411. . . การสอดคลองกบกฎหมาย

ผลตภณฑสงซอทงหมดตองเปนไปตามกฎระเบยบ

ขอบงคบ

ทางราชการ เชน การควบคมการใชงาน เคลอนยาย

ดแล

MSDS เปนตน

99

7412. . . การพฒนาระบบบรหารคณภาพของผสงมอบ

ถาไมมขอกำาหนดอนไดจากลกคา ผสงมอบจะตองไดรบการรบรอง

ISO 9001:2000 เปนอยางนอย

เปนหมายของการพฒนา เพอใหผสงมอบไดระบบ ISOTS 16949 น

เชนเดยวกน

สำาดบความสำาคญของการพฒนาผสงมอบ ขนอยกบผลกระทบทเกด

ขนกบคณภาพของผลตภณฑ 100

7413. . . แหลงผลตทลกคาอนมต เมอมการระบไวในสญญาของลกคา เชน Drawing, Specification

ของลกคา องคกร ตองจดซอ ผลตภณฑ วตถดบ หรอ บรการ

จาก แหลงผลตทลกคาไดอนมตนน การใชแหลงผลตทลกคาอนมตใหมานน ไมไดทำาใหองคกรหมด

ความรบผดชอบในการตรวจสอบ ควบคม ดำาเนนการเพอแนใจ

วาผลตภณฑทไดซอมานนมคณภาพเพยงพอ101

742. . ขอมลการจดซอ เอกสารการสงซอตองมขอมลชดเจนในเรองของ

สนคา

Certificate Spec ฯลฯ ตามความเหมาะสม ใบสงซอตองไดรบการอนมตกอนทจะสงใหผขาย

102

743. . การทวนสอบผลตภณฑทสงซอ กำาหนดความตองการในการทจะทวนสอบทตองการ

ลงใน ใบสงซอใหชดเจน

- ไมวาจะเปนการตรวจสอบสถานทของผขาย - หรอลกคาตองการไปตรวจสอบ ณ สถานทของ

ผขาย - วธการตรวจสอบ

103

7.4.3.1 Incoming product quality

SPC Inspection by sampling 2nd / 3rd audit External Lab วธอนๆ ทลกคายอมรบ

ใชวธใดวธหนงหรอมากกวา :

104

7.4.3.2 การเฝาตดตามผสงมอบ จะตองเฝาตดตามสมรรถนะของผสงมอบ โดยใชตวชวดดงตอไปน

คณภาพของผลตภณฑทรบเขา ความยงยากทเกดขนกบลกคา รวมทงผลตภณฑ

ทถกสงคน สมรรถนะการสงมอบตามตารางเวลา (รวมทงคา

ขนสงทสงขน) รายงานแจงจากลกคา ทเกยวกบดานคณภาพ

การสงมอบ ทตองการจากผสงมอบเปนกรณพเศษ

โดยองคการตองสงเสรมใหผสงมอบมการเฝาตดตามสมรรถนะของ กระบวนการของเขาเอง

105

7.5 การผลตและการบรการการควบคมสภาวะในการทำางาน รวมทงคณลกษณะผลตภณฑเอกสารวธการปฏบตงาน เครองมอวด การใชอปกรณทเหมาะสมและระบบ

มการตรวจปลอย การสงมอบ และกจกรรมหลงการสงมอบ มการใช แผนควบคม (Control Plan) (7.5.1.1) มการใชเอกสารวธการปฏบตงาน (7 .5 .1 .2 ) มคมอการทวนสอบการปรบตงงาน (7.5.1.3) มกจกรรมการบำารงรกษาเชงปองกน และการบำารงรกษา เชงพยากรณ (7.5.1.4)

106

มทรพยากรทางดานเทคนค ในการบรหารจดการเครองมอ สำาหรบการผลต (7.5.1.5)

มแผนการผลตทตรงตามความตองการของลกคา เชน JIT (7.5.1.6) มกระบวนการในการรบขอมล ความคดเหนจากการบรการเพอทราบ ปญหาทเกดขนภายนอกองคกร (7.5.1.7) ถามขอตกลงการใหบรการกบลกคาตองดำาเนนการ โดยมทรพยากร ทเพยงพอ (7.5.1.8)

107

751. . ควบคมการผลตและบรการ ตองมขอมลบงบอกถงความตองการ

คณลกษณะของสนคา จดใหมวธการปฏบตงานอยางเพยงพอ

ใชและซอมบำารงเครองจกรอยางเหมาะสม ใชเครองมอวดและเฝาระวงพอสมควร ปฏบตการเฝาระวงในการกระบวนการ ปฏบตการควบคมกระบวนการตรวจสอบขน

สดทาย , การสงมอบ และบรการหลงการขาย

108

7.5.1.1 Control plan ครอบคลมทกกระบวนการ อางถง Annex A ตองทบทวน และ ปรบปรงใหทน

สมย

109

7.5.1.2 Work instruction มเอกสารใชประกอบการทำางาน ณ จด

ปฏบตงาน

110

7.5.1.3 Verification of job sheet set-up

จะตองทวนสอบตอนเรมผลต , เปลยนวตถดบ ,เปลยนงาน

จะตองมคมอการ Set-up สำาหรบพนกงาน ใช SPC

111

7.5.1.4 การบำารงรกษาเชงปองกนและเชงพยากรณ

กำาหนดเครองจกร/เครองมอทสำาคญ จดทำาแผนการบำารงรกษา จดเกบ,ถนอมรกษา อปกรณ , เครองมอ เตรยม Spare part ใหพรอม กำาหนดเปาหมายดานบำารงรกษา ตองบำารงรกษาเชงพยากรณ

112

7.5.1.5 การบรหารการจดการดานเครองมอ (Tooling)

บำารงรกษาและซอมแซม จดเกบรกษา Set-up โปรแกรมการเปลยนเครองมอสำาหรบเครอง

มอทเสอมสลาย กรณ Outsource จะตองมการควบคม

113

7.5.1.6 การวางแผนการผลต (Production scheduling)

Just – in – time / order driven

114

7.5.1.7 ขอมลสะทอนกลบดานบรการ

กำาหนดกระบวนการในการสอสารขอมลดานบรหารเกยวกบการผลต, วศวกรรมและการออกแบบ

115

7.5.1.8 การบรการ

ถามขอตกลงกบลกคา องคกรจะตองควบคมประสทธผลของ ศนยบรการ เครองมอและอปกรณ การฝกอบรมของพนกงาน

116

752. . การพสจนขบวนการ

คอขอ Special Process Qualification Process Qualification เครองมอและคน ใชวธการทระบไวเฉพาะ ตองมบนทกคณภาพของการพสจน ตองมการพสจนซำา 117

7.5 .2.1 การพสจนกระบวนการ (Supplemental)

ขอกำาหนด 752. . จะตองประยกตใชในทกกระบวนการ

118

753. . การชบงและสอบกลบได มการชบงผลตภณฑในทกกระบวนการอยาง

เหมาะสม ชบงสถานะการตรวจสอบใหชดเจน การสอบกลบถาตองการ ตองมการเกบบนทก

คณภาพใหชดเจน

119

7.5 .3.1 การชบงและสอบกลบได (Supplemental)

ตดคำาวา “Where appropriate” ในขอ 753. .

120

754. . ทรพยสนของลกคา

ตองดแลทรพยสนของลกคาทนำามาใชในกระบวนการผลต / บรการ ตองชบง , ตรวจสอบ , ปองกนและบำารงรกษาทรพยสน

ของลกคาทนำามาใช ถาทรพยสนใด ๆ ของลกคาสญหาย เสยหายรายงานลกคา

และเกบรกษาบนทก

Note: ทรพยสนของลกคาสามารถรวมถงทรพยสนทางปญญา 121

7.5 .4.1 เครองมอของลกคา

จะตองชบงอยางถาวรและเหนไดชดเจน

122

755. . การถนอมรกษา ถนอมรกษาตงแตเรมตนจนกระทงถงปลายทาง รวมถงการเคลอนยาย , การบรรจหบหอ และการ

เกบ

7551. . . ระบบสนคาคงคลง มการตรวจสภาพอยเสมอ มการหมนเวยนมากทสด และ FIFO

123

76. การควบคมเครองมอวดและเครองมอ Monitoring① ชบงการวดหรอควบคมโดยเครองมอทจะมนใจวา

ผลตภณฑจะเปนไปตามขอกำาหนด

② มวธใชและควบคมเครองมออยางเหมาะสมเพอใหมนใจวาเครองมอวดนนจะสามารถนำามาใชไดมคณภาพสมำาเสมอ

② Software ทใชวดหรอควบคมจะตองพสจนความถกตองกอนใชงาน

③ สอบเทยบและปรบใหเครองมออยในชวงทยอมรบไดกอนใช

④ สอบกลบไปยงมาตรฐานระดบชาต/นานาชาต ในกรณไมมมาตรฐานนนใหเขยนวธการสอบเทยบขนมา

124

76. การควบคมเครองมอวดและเครองมอ Monitoring (ตอ)⑥ ปองกนการเสยหายหรอเสอมสภาพจากการเคลอน

ยาย , ใชและจดเกบ⑦ บนทกผลการสอบเทยบ⑧ ตรวจสอบผลของการใชเครองมอกอนทจะพบวา

เครองมอนนสอบเทยบแลวใชไมได

Note : ด ISO-10012 เปนแนวทาง

125

7.6.1 การวเคราะหระบบการตงวด (MSA) ตองทำา MSA ทกชนดของเครองมอวดท

ระบไวในแผนควบคม

7.6. 2 บนทกของการสอบเทยบ ตองเกบรกษาบนทกของการสอบเทยบ

126

7.6. 3 ขอกำาหนดของหองปฏบตการ 7631. . . หองปฏบตการภายในองคกร

ตองระบขอบเขต มขนตอนการปฏบตงาน มความสามารถ ไมจำาเปนตองไดรบการรบรอง ISOIEC

170257.6.3. 2 หองปฏบตการภายนอกองคกร

ตองไดรบการรบรอง ISOIEC 17025 หรอลกคายอมรบ

127

81. General* บรษทตองกำาหนดวางแผน และดำาเนนตดตาม

ตรวจวด และการปรบปรงกระบวนการทจำาเปน แสดงใหเหนถงความสอดคลองของผลตภณฑลกคา มนใจวาสอดคลองกบระบบบรหารคณภาพ ปรบปรงระบบ ประสทธผลระบบบรหารคณภาพอยางตอเนอง กำาหนดวธนำาไปปฏบต เทคนคทางสถต ขอบเขตการใชงาน

8. การตรวจวด การวเคราะห และการปรบปรง

128

81. .1 Identification of statistical tools

* การระบเครองมอทางสถตเครองมอทางสถตทเหมาะสมในแตละกระบวนการตองถกกำาหนดในระหวางการวางแผนคณภาพลวงหนาและถกระบในแผนควบคม81. .2 Knowledge of basic

statistical concepts* ความรพนฐานทางสถต

องคกรตองมความรและความเขาใจเกยวกบพนฐานทางสถต เชนความผนแปร, การควบคม (เสถยรภาพ), ขดความสามารถของกระบวนการและการปรบเกน (Over adjustment) และสามารถนำาไปใชไดทงองคกร ตองเปนทเขาใจและใชภายในองคกร

129

82. การตดตามและตรวจวด 821. . ความพงพอใจของลกคา

องคกรจะตองเฝาระวงขอมลในเรองความพงพอใจและ / หรอ

คำารองเรยนของลกคา แสดงใหเหนถงวธการทจะหาและวเคราะหขอมลดงกลาว

130

821. . .1 ความพงพอใจของลกคา-Supplemental

Delivery schedule performance

Customer disruption

131

822. . การตรวจตดตามภายใน ทำาการ Internal Audit ในชวงเวลาทกำาหนดเพอ

แสดงใหเหนถง QMS: - เปนไปตามขอกำาหนดของมาตรฐาน - ปฏบตอยางมประสทธภาพ

การวางแผนตองคำานงถง: - สถานะและความสำาคญของกจกรรม - ผลจากการ Audit ครงกอน

กำาหนดขอบขายในการ Audit , ความถและวธการ หาม Audit งานของตนเอง

132

822. . การตรวจตดตามภายใน (ตอ) Procedure จะตองครอบคลม

- หนาทและขอกำาหนดในการทำา Audit - คนตรวจตองเปนอสระ - บนทกผลและรายงานสผบรหาร

แกไขทนทตดตามตรวจสอบ และรายงานผลการตรวจตดตาม

133

ตองตรวจดวาองคกรไดทำาตาม US Standard และ ความตองการอนๆ ทเพมเตมเขามา เชน

ความตองการของลกคา ขอกำาหนดกฎหมาย

82. .2. 1 การตรวจระบบบรหารงานคณภาพ

134

แตละ Procedure การผลตตอง Audit เพอดวาทำางานอยางมประสทธภาพ

82. .2.2 การตรวจกระบวนการผลต

135

ตอง Audit Product ในแตละกระบวนการตามความ เหมาะสม (ตามความถทกำาหนด) รวมถง Product ท Delivery วาเปนไปตาม spec หรอไม เชน

• ขนาด• Function• หบหอ บรรจภณฑ• ฉลาก

82. .2. 3 การตรวจสอบสนคา

136

8.2.2.4 แผนการตรวจ

ครอบคลมทกกระบวนการ , กจกรรม , การทำางาน

Annual plan

137

823. . การวดและเฝาตดตามกระบวนการ ใชวธการทเหมาะสมในการวดและควบคมกระบวนการทจำาเปน

ในการทจะทำาใหเปนไปตามความตองการของลกคา

ทำาการวดคณภาพของระบบการบรหารจดการ มวธการทจะพสจนความสามารถของกระบวนการเพอ

บรรลวตถประสงค ดำาเนนการแกไขและปองกนเมอไมบรรลวตถประสงคอยางเหมาะสม

138

8.2. 31. การเฝาตดตาม และวดกระบวนการผลต

ศกษาในกรณทมกระบวนการผลดใหม ซงผลการศกษาจะตองจดทำาเปนเอกสาร

ตองธำารงรกษาไวซงกระบวนการผลตทอนมตโดยลกคา

ม Reaction Plan ในกรณทกระบวนการผลตไมเปนไปตามทกำาหนดไว

139

824. . การวดและเฝาตดตามกระบวนการ ทำาการวดและควบคมคณสมบตของผลตภณฑในแตละกระบวนการ อยางเหมาะสมพอควร หลกฐานทแสดงใหเหนวาผลตภณฑเปนไปตามเงอนไขจะตองจดทำา เปนเอกสาร บนทกคณภาพการตรวจสอบตองแสดงใหเหนวาผมอำานาจตามท กำาหนดไดอนมตโดยลกคา การปลอยของและจดสงจะทำาใหไมไดถากระบวนการตรวจสอบยง

ไมเสรจเวนแตไดรบอนมตโดยลกคา140

8.2.4.1 Layout inspection และ Functional testing

จะตองตรวจสอบตามชวงเวลาทกำาหนดโดยลกคา

ผลการตรวจสอบจะตองเกบไวใหลกคา

141

8.2.4.2 Appearance itemsทกำาหนดโดยลกคา แสงสวาง ตวอยาง (Master sample) ควบคมเครองมอ พนกงานตรวจสอบ จะตอง quality

142

83. การควบคมสงทไมเปนไปตามขอกำาหนด จดทำาProcedure เพอควบคมสงทไมเปนไปตามขอ

กำาหนดเพอปองกน การนำาไปใชหรอสงมอง สนคาผลตภณฑทไมเปนไปตามขอกำาหนดตองไดรบการ

แกไข สอบหลงการแกไข พบสงทไมเปนไปตามขอกำาหนดหลงจากสงมอบตอง

Action ตามความเหมาะสม หลายครงทตองยอมรบตามสภาพจะตองรายงานเพอขอ

ความเหนชอบ จากลกคา , ผใช , สถาบนทเกยวของ

143

8.3.1 การควบคมผลตภณฑทไมเปนไปตามขอกำาหนด Supplemental

รวมถงผลตภณฑตองสงสย

144

8.3.2 การควบคมผลตภณฑ Rework จะตองมคมอ Rework และขอ

กำาหนดการ Re-inspection สำาหรบพนกงาน

8.3. 3 ขอมลของลกคา จะตองแจงลกคาทนท ในกรณผลตภณฑท

ไมเปนไปตามขอกำาหนดไดถกสงมอบ

145

8.3.4 Customer waiver จะตองเกบหลกฐานในการยอมรบจากลกคา

ไว

146

8.4 การวเคราะหขอมลรวมและวเคราะหขอมลเพอแสดงใหเหนถงความเหมาะสม

และประสทธภาพอง QMS เพอกำาหนดสงทจะตองนำามาปรบปรง

ขอมลจากการวดและการควบคม และอน ๆ สามารถนำามาใชได วเคราะหขอมลเพอจะดในเรอง :

- ความพงพอใจและคำารองเรยนของลกคา- เปนไปตามขอกำาหนดและความตองการของ

ลกคา- คณลกษณะของผลตภณฑกระบวนการและแนว

โนม- ผสงมอบ

147

8.4.1 การวเคราะหและการใชขอมล ตองนำาขอมลทไดไปใชในการปรบปรง เพอการวางแผนระยะยาว

Business Plan

148

85. การปรบปรง 851. . การวางแผนในการปรบปรงอยางตอเนอง

องคกรจะตองวางแผนและกระบวนการจดการทจำาเปนสำาหรบการ

ปรบปรงในระบบ QMS เครองมอทใชในการนำามาปรบปรงอยางตอเนอง - นโยบายคณภาพ - ผลการแกไข - วตถประสงคเปาหมาย - ผลการ

ปองกน - ผลการ Audit - ผลการ

ทบทวนฝายบรหาร - ผลการวเคราะหขอมล

149

8.5.1.1 การปรบปรงอยางตอเนองสำาหรบองคกร

จะตองกำาหนดใหมแนวทางการปรบปรงอยางตอเนอง

8.5.1.2 การปรบปรงกระบวนการผลต จะตองกำาหนดใหมแนวทางการปรบปรง

อยางตอเนอง ลดความแปรปรวนของคลกษณะของ

ผลตภณฑ และกระบวนการผลต

150

852. . กระบวนการแกไข องคกรตองแกไขทรากของปญหา เพอเปนการปองกนไม

ใหปญหาเกดขนซำา ปฏบตการตอเนองจากผลกระทบอยางเหมาะสมพอควร เอกสาร Procedure ตองกำาหนดในเรอง:

- การชบงสงทไมเปนไปตามขอกำาหนด (รวมถงขอรองเรยนของลกคา)

- แสดงใหเหนถงสาเหตของปญหา - ประเมนความจำาเปนในการแกไข - แสดงใหเหนการแกไขทจะเปนและลงมอปฏบต - บนทกผลการแกไข - ทบทวนผลของการแกไข

151

8.5.2.1 Problem Solving ใชแนวทางการแกไขปญหาแบบ Problem

Solving เพอวเคราะหหาสาเหตของปญหา

8.5.2.2 Error-proofing ใชวธ Error-proofing เปนแนวทางใน

การแกไขปญหา

152

8.5.2 .3 ผลกระทบของการแกไข นำาแนวทางในการแกไขปญหาไปขยายผลใช

กบผลตภณฑ หรอ กระบวนการอนทมลกษณะคลายกน8.5.24. การวเคราะหผลตภณฑทสงคนจาก

ลกคา (Reject Product) จะตองทำาการวเคราะหปญหาทเกดขน และจด

เกบเปนบนทกในกรณทลกคาขอด จะตองทำา Corrective Action และ

Preventive Action จะตองลด Cycle Time ในการแกไข

ปญหาใหนอยทสด 153

853. . กระบวนการปองกน องคกรชบงกระบวนการปองกนปญหา เพอขจด

สาเหตทมแนวโนม เพอไมใหปญหาเกดขน ลงมอปฏบตพอสมควรจากผลกระทบของแนวโนม

ของปญหา เอกสาร Procedure ตองกำาหนดในเรอง:

- ชบงแนวโนมของปญหาและสาเหต - แสดงและปฏบตการปองกนทจำาเปน - บนทกผลของการปองกน - ทบทวนผลของการปองกน

154

Documented & Record Required by ISOTS 16949 : 2002Documented & Record Required by ISOTS 16949 : 2002

ลำาดบ

เอกสาร (no. 0:QM, 1-41:Procedure)

ขอกำาหนด ISOTS 16949

0. Quality Manual

(ขอกำาหนดระบใน QM โดยตรง และมไดจดทำาเปนรายละเอยดทเปนขนตอนใน Procedure)

6.3.2+7.5.2+7.5.2.1+7.6.3.1+7.6.3.2

1. การกำาหนดนโยบาย และวตถประสงคคณภาพ 5.3+5.4.1+5.4.2+8.42. การวดความพงพอใจของลกคา (Customer

Satisfaction)8.2.1+8.2.1.1

3. การสรรหาพนกงาน 6.2.14. การฝกอบรม 6.2.2+6.2.2.1+6.2.2.2+

6.2.2.3+6.2.2.45. การทบทวนระบบบรหารคณภาพ และสงแวดลอม

ของฝายบรหาร(Management Review)

5.6.1+5.6.1.1+5.6.2+5.6.2.1+5.6.3

6. การวเคราะหขอมล (Analysis of data) 8.4+8.4.17. การวางแผนคณภาพของผลตภณฑ (Planning

of Product Realization)7.1+7.1.1+7.1.2+7.1.3+7.3.1+7.3.1.1+7.3.2+7.3.2.2+7.3.2.3+7.3.3+7.3.3.2+7.3.4+7.3.4.1+7.3.5+7.3.6+7.3.6.1+7.3.6.2+7.3.7+7.5.1.1

Recommended Documented Procedure ISOTS 16949:2002

155

ลำาดบ

เอกสาร (no. 0:QM, 1-41:Procedure)

ขอกำาหนด ISOTS 16949

8. กระบวนการอนมตผลตภณฑ กบลกคา 7.1.4+7.3.6.39. กระบวนการอนมตผลตภณฑ ของผสงมอบ 7.3.6.3

10. การวเคราะหลกษณะความลมเหลวและผลกระทบ ของกระบวนการผลต (PFMEA)

7.3.3.2

11. การวางแผนดานผงโรงงาน สงอำานวยความ สะดวก และเครองมอ

6.3.1

12. การบรหารเครองมอ (Tolling Management) 7.5.1.513. การทบทวนคำาสงซอ (Order Review) 7.2.1+7.2.2+7.2.2.1+7.

2.3+7.2.3.114. การควบคมเอกสาร และขอมล (Document

and Data Control)4.2.3+4.2.3.1

15. การคดเลอกผขาย 7.4.1+7.4.1.316. การประเมนผขาย 7.4.1+7.4.3+7.4.3.1+7.

4.3.2+8.417. การพฒนาผขาย 7.4.1.218. การจดซอวตถดบ 7.4.1+7.4.1.1+7.4.219. การจดซอทวไป 7.4.1+7.4.1.1+7.4.220. การควบคมทรพยสนของลกคา 7.5.4+7.5.4.1

Recommended Documented Procedure ISOTS 16949:2002 (ตอ)

156

ลำาดบ

เอกสาร (no. 0:QM, 1-41:Procedure)

ขอกำาหนด ISOTS 16949

21. การบงชและสอบกลบ 7.5.3+7.5.3.122. การควบคมกระบวนการผลต 7.5.1+7.5.1.1+7.5.1.2+

7.5.1.3+8.2.3.123. การควบคมกระบวนการทางสถต (SPC) 8.1+8.1.1+8.1.2+8.2.3.

124. การบำารงรกษาเชงปองกน 6.3+7.5.1.425. การตรวจสอบและทอสอบรบเขาผลตภณฑ 7.4.3+7.4.3.1+7.4.3.2+

8.2.3.126. การตรวจสอบและทอสอบผลตภณฑระหวาง

กระบวนการ8.2.4+8.2.4.1+8.2.4.2

27. การตรวจสอบและทอสอบผลตภณฑขนสดทาย 8.2.4+8.2.4.1+8.2.4.228. การควบคมเครองมอวด ตรวจสอบและทอสอบ 7.6+7.6.229. การควบคมผลตภณฑทไมเปนไปตามขอกำาหนด 8.3+8.3.1+8.3.2+8.3.3

+8.3.430. การปฏบตการแกไข 8.5.2+8.5.2.1+8.5.2.2+

8.5.2.3+8.5.2.431. การปฏบตการปองกน 8.5.332. การจดการสโตรวตถดบ 7.5.5+7.5.5.1

Recommended Documented Procedure ISOTS 16949:2002 (ตอ)

157

ลำาดบ

เอกสาร (no. 0:QM, 1-41:Procedure)

ขอกำาหนด ISOTS 16949

33. การจดการสโตรสำาเรจรป 7.5.5+7.5.5.134. การสงมอบผลตภณฑ 7.5.535. การวางแผนการผลต 7.5.1.636. การควบคมบนทก 4.2.4+4.2.4.137. การตรวจตดตามคณภาพภายใน 8.2.2+8.2.2.1+8.2.2.2+

8.2.2.3+8.2.2.4+8.2.2.5

38. การสอสารภายใน 5.5.3

Recommended Documented Procedure ISOTS 16949:2002 (ตอ)

158

7.3.2.3

Special characteristics กลาวถง Operation Instruction จะตองระบเครองหมาย SC ไว

7.3.3.2

Manufacturing process design output ระบวา Work Instruction เปนสวนหนงของ output ของ Manufacturing process design

1.5.1 Control of product and service provision : a) the availability of work instructions ; as necessary

7.5.1.2

Work instructions

7.5.1.3

Verification of job Set-ups : Job instruction shall be available for set-up personnel

8.2.3.1

Monitoring and measurement of manufacturing process : The results of process studies shall be documented with specifications where applicable for means of production, measurement and test, and maintenance instructions.

8.3.2 Control of Reworked Product : Instructions of rework shall be accessible and utilized by the appropriate personnel.

Required Instruction

159

APQP

7.1 Planning of product realization Note7.5.1.1 Control Plan

PPAP

7.3.6.3 Product approval process

FMEA

7.3.3.2 Manufacturing process design output

SPC 8.1 Measurement, analysis and improvement / General8.1.1 Identification of statistical tolls8.2.3.1 Monitoring and measurement of manufacturing process

MSA 7.6.1 Measurement System Analysis

Reference 5 Packs Supplement of QS-9000

160

No.

Requirement

Subject

1 4.2.4 NOTE2

บนทกอนๆ ทลกคาระบ

2 5.6.1 บนทกผลการทบทวนระบบคณภาพโดยผบรหาร3 5.6.1.1 บนทกการทบทวนสมรรถนะของระบบบรหารคณภาพ4 6.2.2 บนทก วฒการศกษา การฝกอบรม ทกษะ และประสบการณ ของ

บคลากร5 7.1 บนทกทแสดงวาการะบวนการผลตและผลตภณฑเปนไปตามขอ

กำาหนด6 7.2.2 บนทกการทบทวนขอกำาหนดทเกยวกบผลตภณฑ7 7.3.2 บนทกขอมลนำาเขาการออกแบบ และพฒนา8 7.3.4 บนทกผลการทบทวนการออกแบบ และพฒนา9 7.3.5 บนทกผลการทวนสอบการออกแบบ และพฒนา

10 7.3.6 บนทกผลการรบรองการออกแบบ และพฒนา11 7.3.7 บนทกผลการเปลยนแปลงการออกแบบ และพฒนา12 7.4.1 บนทกผลการประเมนผสงมอบ และการดำาเนนการเนองจากการ

ประเมน13 7.5.2 บนทกจากการรบรองกระบวนการทผลของกระบวนการไมสามารถ

ทวนสอบ โดยการวดและการเฝาตดตามไดทนท

Record Required by ISO 9001:2000 and ISO/TS 16949:2002

161

No.

Requirement

Subject

14 7.5.3 บนทกการชบงเปนพเศษเพอใชสอบกลบ15 7.5.4 บนทกแจงลกคาทราบในกรณททรพยสนของลกคาเสยหาย สญหาย16 7.6 บนทกผลการสอบเทยบ และทวนสอบเครองมอวด17 7.6 บนทกมาตรฐานทใชในการสอบเทยบ (ในกรณทไมมมาตรฐานในการ

สอบเทยบ)18 7.6 บนทกรบรองผลการวดทผานมา (ในกรณทพบวาอปกรณวดไมเปน

ไปตามขอกำาหนด)19 8.2.2 บนทกผลการตดตามภายใน20 8.2.4 บนทกผลการเฝาตดตาม และวดผลตภณฑ21 8.3 บนทกผลตภณฑทไมเปนไปตามขอกำาหนด22 8.3.4 บนทก “วนครบกำาหนด” หรอ “ปรมาณ” ทไดรนการยกเวนจาก

ลกคา23 8.5.2 บนทกผลการปฏบตการแกไข24 8.5.2.4 บนทกผลการวเคราะหผลตภณฑทถก Reject25 8.5.3 บนทกผลการปฏบตการปองกน

Record Required by ISO 9001:2000 and ISO/TS 16949:2002 (ตอ)

162

สรป Procedure 6เรองทบงคบ

การควบคมเอกสาร การควบคมบนทก การตรวจตดตามภายใน การควบคมผลตภณฑทไมเปนไปตาม

ขอกำาหนด การแกไขปญหา การปองกนปญหา 163

สรปขอกำาหนดทตองมบนทกคณภาพ ตาม 4.2.4

5.6.1 , 6.2.2 (e) , 7.1 (d) , 7.2.2 , 7.3.2 7.3.4 , 7.3.5 , 7.3.6 , 7.3.7 , 7.4.1

7.5.2 (d) , 7.5.3 , 7.5.4

7.6 , 8.2.2 , 8.2.4

8.3

8.5.2, 8.5.3

URS

164