OK - IsO TS 16949 - 2004 - Portugues

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ABNT 2004

Sistemas de gesto da qualidade Requisitos particulares para aplicao daABNT NBR ISO 9001:2000 para organizaesde produo automotiva e peas dereposio pertinentes

Quality management systems Particular requirements for theapplication of ISO 9001:2000 for automotive production and relevantservice part organizations

Palavras-chave: Sistema de gesto da qualidade. Indstria automotiva.Descriptors: Quality management systems. Automotive industry.

ICS 03.120.10

Nmero de refernciaABNT ISO/TS 16949:2004

43 pginas

ESPECIFICAOTCNICA

ABNTISO/TS16949

Primeira edio29.10.2004

Vlida a partir de29.11.2004

Licena de uso exclusivo para Target Engenharia e Consultoria LtdaCpia impressa pelo sistema GEDWEB em 20/12/2004


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ABNT ISO/TS 16949:2004

ii ABNT 2004Todos os direitos reservados

O contedo dentro das caixas de texto neste documento o texto da ABNT NBR ISO 9001:2000 e

protegido pela declarao de direitos autorais da ISO.

O texto fora das caixas foi originado pela Fora Tarefa Automotiva Internacional (International AutomotiveTask Force), a qual reconhece esta traduo para o portugus. Os direitos autorais deste texto so mantidospela ANFIA, CCFA/FIEV, SMMT, VDA e pelos fabricantes de veculos DaimlerChrysler, Ford Motor Company,General Motors Corp.

Nem esta Especificao Tcnica nem qualquer parte extrada dela podem ser reproduzidas em um sistemade recuperao ou transmitida de nenhuma forma ou por quaisquer meios, eletrnico, fotocpia, gravao ouqualquer outro sem que a permisso por escrito tenha sido obtida.

ABNT 2004Todos os direitos reservados. A menos que especificado de outro modo, nenhuma parte desta publicao pode serreproduzida ou utilizada em qualquer forma ou por qualquer meio, eletrnico ou mecnico, incluindo fotocpia emicrofilme, sem permisso por escrito pela ABNT.

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ABNT 2004Todos os direitos reservados iii

Sumrio Pgina

Prefcio Nacional..........................................................................................................................................v

Introduo...................................................................................................................................................vii0.1 Generalidades .......................................................................................................................................vii0.2 Abordagem de processo ......................................................................................................................vii0.3 Relao com a ABNT NBR ISO 9004 .....................................................................................................ix0.4 Compatibilidade com outros sistemas de gesto ...............................................................................ix0.5 Objetivo desta Especificao Tcnica ..................................................................................................ix

1 Objetivo.............................................................................................................................................11.1 Generalidades...................................................................................................................................11.2 Aplicao..........................................................................................................................................2

2 Referncia normativa.......................................................................................................................2

3 Termos e definies.........................................................................................................................23.1 Termos e definies para a indstria automotiva...........................................................................3

4 Sistema de gesto da qualidade......................................................................................................44.1 Requisitos gerais..............................................................................................................................44.1.1 Requisitos gerais Suplemento......................................................................................................54.2 Requisitos de documentao ..........................................................................................................54.2.1 Generalidades...................................................................................................................................54.2.2 Manual da qualidade ........................................................................................................................6

4.2.3 Controle de documentos..................................................................................................................64.2.4 Controle de registros .......................................................................................................................7

5 Responsabilidade da direo ..........................................................................................................75.1 Comprometimento da direo .........................................................................................................75.1.1 Eficincia do processo.....................................................................................................................85.2 Foco no cliente.................................................................................................................................85.3 Poltica da qualidade........................................................................................................................85.4 Planejamento....................................................................................................................................85.4.1 Objetivos da qualidade ....................................................................................................................85.4.2 Planejamento do sistema de gesto da qualidade .........................................................................95.5 Responsabilidade, autoridade e comunicao...............................................................................95.5.1 Responsabilidade e autoridade.......................................................................................................9

5.5.2 Representante da direo..............................................................................................................105.5.3 Comunicao interna .....................................................................................................................105.6 Anlise crtica pela direo............................................................................................................105.6.1 Generalidades.................................................................................................................................105.6.2 Entradas para a anlise crtica ......................................................................................................115.6.3 Sadas da anlise crtica ................................................................................................................11

6 Gesto de recursos........................................................................................................................126.1 Proviso de recursos.....................................................................................................................126.2 Recursos humanos........................................................................................................................126.2.1 Generalidades.................................................................................................................................126.2.2 Competncia, conscientizao e treinamento ..............................................................................126.3 Infra-estrutura.................................................................................................................................136.3.1 Planejamento da planta, instalaes e equipamentos .................................................................14

6.3.2 Planos de contingncia..................................................................................................................146.4 Ambiente de trabalho.....................................................................................................................14



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iv ABNT 2004Todos os direitos reservados

6.4.1 Segurana do pessoal para obter a qualidade do produto..........................................................146.4.2 Limpeza do local ............................................................................................................................14

7 Realizao do produto...................................................................................................................157.1 Planejamento da realizao do produto........................................................................................157.1.1 Planejamento da realizao do produto - Suplemento.................................................................157.1.2 Critrios de aceitao ....................................................................................................................157.1.3 Confidencialidade. .........................................................................................................................167.1.4 Controle de alterao.....................................................................................................................167.2 Processos relacionados a clientes ...............................................................................................167.2.1 Determinao de requisitos relacionados ao produto .................................................................167.2.2 Anlise crtica dos requisitos relacionados ao produto ..............................................................177.2.3 Comunicao com o cliente..........................................................................................................187.3 Projeto e desenvolvimento............................................................................................................187.3.1 Planejamento do projeto e desenvolvimento ...............................................................................187.3.2 Entradas de projeto e desenvolvimento .......................................................................................197.3.3 Sadas de projeto e desenvolvimento...........................................................................................207.3.4 Anlise crtica de projeto e desenvolvimento...............................................................................227.3.5 Verificao de projeto e desenvolvimento....................................................................................227.3.6 Validao de projeto e desenvolvimento......................................................................................227.3.7 Controle de alteraes de projeto e desenvolvimento.................................................................237.4 Aquisio........................................................................................................................................247.4.1 Processo de aquisio...................................................................................................................247.4.2 Informaes de aquisio..............................................................................................................257.4.3 Verificao do produto adquirido..................................................................................................257.5 Produo e fornecimento de servio ............................................................................................267.5.1 Controle de produo e fornecimento de servio ........................................................................267.5.2 Validao dos processos de produo e fornecimento de servio.............................................287.5.3 Identificao e rastreabilidade ......................................................................................................297.5.4 Propriedade do cliente...................................................................................................................297.5.5 Preservao do produto ................................................................................................................307.6 Controle de dispositivos de medio e monitoramento ..............................................................307.6.1 Anlise do sistema de medio.....................................................................................................317.6.2 Registros de calibrao/verificao..............................................................................................317.6.3 Requisitos do laboratrio ..............................................................................................................31

8 Medio, anlise e melhoria ..........................................................................................................328.1 Generalidades................................................................................................................................328.1.1 Identificao de ferramentas estatsticas .....................................................................................328.1.2 Conhecimento de conceitos estatsticos bsicos........................................................................328.2 Medio e monitoramento.............................................................................................................338.2.1 Satisfao dos clientes..................................................................................................................338.2.2 Auditoria interna ............................................................................................................................338.2.3 Medio e monitoramento de processos......................................................................................348.2.4 Medio e monitoramento de produto..........................................................................................35

8.3 Controle de produto no-conforme...............................................................................................368.3.1 Controle de produto no conforme Suplemento .......................................................................378.3.2 Controle de produto retrabalhado.................................................................................................378.3.3 Informao ao cliente.....................................................................................................................378.3.4 Derroga do cliente..........................................................................................................................378.4 Anlise de dados............................................................................................................................378.4.1 Anlise e uso de dados..................................................................................................................388.5 Melhorias........................................................................................................................................388.5.1 Melhoria contnua...........................................................................................................................388.5.2 Ao corretiva................................................................................................................................398.5.3 Ao preventiva .............................................................................................................................40

Anexo A (normativo) Plano de controle......................................................................................................41

A.1 Fases do plano de controle ...........................................................................................................41A.2 Elementos do plano de controle....................................................................................................41

Bibliografia..................................................................................................................................................43



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ABNT 2004 Todos os direitos reservados v

Prefcio Nacional

A Associao Brasileira de Normas Tcnicas (ABNT) o Frum Nacional de Normalizao.As Normas Brasileiras, cujo contedo de responsabilidade dos Comits Brasileiros (ABNT/CB), dosOrganismos de Normalizao Setorial (ABNT/ONS) e das Comisses de Estudo Especiais Temporrias(ABNT/CEET), so elaboradas por Comisses de Estudo (CE), formadas por representantes dos setoresenvolvidos, delas fazendo parte: produtores, consumidores e neutros (universidades, laboratrios e outros).

A ABNT ISO/TS 16949 foi elaborada no Comit Brasileiro da Qualidade (ABNT/CB-25), pela Comisso deEstudo de Documentos Auxiliares (CE25:000.05). O Projeto circulou em Consulta Pblica conformeEdital n 06, de 30.06.2004, com o nmero Projeto 25:000.05-003.

Os textos dentro das caixas so textos originais da ABNT NBR ISO 9001:2000. Os requisitos suplementaresespecficos do setor esto fora das caixas.

Nesta Especificao Tcnica a palavra deve indica um requisito. A expresso convm que indica umarecomendao. Pargrafos intitulados NOTA so para orientao ao entendimento ou esclarecimento dorequisito associado.

Onde o termo tais como usado, qualquer sugesto dada somente para orientao.

Considerando que esta Especificao Tcnica uma traduo equivalente da ISO/TS 16949:2002, elaboradano mbito do ABNT/CB-25 Comit Brasileiro da Qualidade, cabe esclarecer aos usurios desta como outrosdocumentos normativos so elaborados pela ISO.

Em outras circunstncias, particularmente quando existir um requisito urgente de mercado para taisdocumentos, um comit tcnico pode decidir publicar outros tipos de documentos normativos:

Uma Especificao ISO Disponvel Publicamente (ISO/PAS) representa um acordo entre especialistastcnicos em um grupo de trabalho da ISO e aceita para publicao se for aprovada por mais de 50%dos membros votantes do comit responsvel;

Uma Especificao Tcnica ISO (ISO/TS) representa um acordo entre os membros de um comit tcnicoe aceita para publicao se for aprovada por 2/3 dos membros votantes do comit.

Convm que uma ISO/PAS ou ISO/TS seja analisada criticamente a cada trs anos com vistas a decidir seela pode ser confirmada para mais um perodo de trs anos ou revisada para ser transformada em uma

Norma Internacional, ou cancelada. No caso da confirmao de uma ISO/PAS ou ISO/TS, isto novamenteanalisado criticamente depois de seis anos, quando ento ter que ser transformada em uma NormaInternacional ou cancelada.

A ISO/TS 16949:2002 foi preparada pela International Automotive Task Force (IATF) e pela Japan AutomobileManufacturers Association Inc. (JAMA), com o suporte do ISO/TC 176, Quality management and qualityassurance.

Esta Especificao Tcnica equivalente ao ISO/TS 16949:2002, segunda edio, de 01.03.2002, versocorrigida, de 15.12.2003.



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vi ABNT 2004Todos os direitos reservados

Comentrios para certificao

A certificao por esta Especificao Tcnica, incluindo os requisitos especficos do cliente, se houver, reconhecida pelos clientes membros da IATF quando atingida de acordo com o esquema de certificao daIATF (ver Regras para obter o reconhecimento da IATF).

Detalhes podem ser obtidos nos endereos dos organismos do IATF citados abaixo:

Associazione Nazionale Fra Industrie Automobilistiche (ANFIA)

Web site: www.anfia.it e-mail: [email protected]

International Automotive Oversight Bureau (IAOB)

Web site: www.iaob.org e-mail: [email protected]

Fdration des Industries des quipements pour Vhicules (FIEV)

Comit des Constructeurs Franais dAutomobiles (CCFA)

Web site: www.iatf-france.com e-mail: [email protected]

Society of Motor Manufacturers and Traders Ltd. (SMMT Ltd.)

Web site: www.smmt.co.uk e-mail: [email protected]

Verband der Automobilindustrie Qualittsmanagement Center (VDA-QMC)

Web site: www.vda-qmc.de e-mail: [email protected]

Esta Especificao Tcnica equivalente ao ISO/TS 16949:2002.Esta Especificao Tcnica possui o anexo A, de carter normativo.

http://www.anfia.it/mailto:[email protected]://www.iaob.org/mailto:[email protected]://www.iatf-france.com/mailto:[email protected]://www.smmt.co.uk/mailto:[email protected]://www.vda-qmc.de/mailto:[email protected]:[email protected]://www.vda-qmc.de/mailto:[email protected]://www.smmt.co.uk/mailto:[email protected]://www.iatf-france.com/mailto:[email protected]://www.iaob.org/mailto:[email protected]://www.anfia.it/


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ABNT 2004 Todos os direitos reservados vii

0 Introduo

0.1 Generalidades

ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gesto da qualidade Requisitos

0 Introduo

0.1 Generalidades

Convm que a adoo de um sistema de gesto da qualidade seja uma deciso estratgica de uma

organizao. O projeto e implementao de um sistema de gesto da qualidade de uma organizao soinfluenciados por vrias necessidades, objetivos especficos, produtos fornecidos, os processos empregadose o tamanho e estrutura da organizao. No inteno desta Norma impor uniformidade na estrutura desistemas de gesto da qualidade ou uniformidade da documentao.

Os requisitos do sistema de gesto da qualidade especificados nesta Norma so complementares aosrequisitos para produtos. As informaes identificadas como NOTA se destinam a orientar o entendimentoou esclarecer o requisito associado.

Esta Norma pode ser usada por partes internas ou externas, incluindo organismos de certificao, paraavaliar a capacidade da organizao de atender aos requisitos do cliente, os regulamentares e os da prpriaorganizao.

Os princpios de gesto da qualidade declarados nas ABNT NBR ISO 9001 e ABNT NBR ISO 9004 foramlevados em considerao durante o desenvolvimento desta Norma.

0.2 Abordagem de processo


0.2 Abordagem de processo

Esta Norma promove a adoo de uma abordagem de processo para o desenvolvimento, implementao emelhoria da eficcia de um sistema de gesto da qualidade para aumentar a satisfao do cliente pelo

atendimento aos requisitos do cliente.Para uma organizao funcionar de maneira eficaz, ela tem que identificar e gerenciar diversas atividadesinterligadas. Uma atividade que usa recursos e que gerenciada de forma a possibilitar a transformao deentradas em sadas pode ser considerada um processo. Freqentemente a sada de um processo aentrada para o processo seguinte.

A aplicao de um sistema de processos em uma organizao, junto com a identificao, interaes dessesprocessos e sua gesto, pode ser considerada como abordagem de processo.

Uma vantagem da abordagem de processo o controle contnuo que ela permite sobre a ligao entre osprocessos individuais dentro do sistema de processos, bem como sua combinao e interao.



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viii ABNT 2004Todos os direitos reservados

Quando usada em um sistema de gesto da qualidade, esta abordagem enfatiza a importncia de

a) entendimento e atendimento dos requisitos,

b) necessidade de considerar os processos em termos de valor agregado,c) obteno de resultados de desempenho e eficcia de processo,

d) melhoria contnua de processos baseada em medies objetivas.

O modelo de um sistema de gesto da qualidade baseado em processo mostrado na figura 1, ilustra asligaes dos processos apresentadas nas sees 4 a 8. Esta ilustrao mostra que os clientesdesempenham um papel significativo na definio dos requisitos como entradas. A monitorizao dasatisfao dos clientes requer a avaliao de informaes relativas percepo pelos clientes de como aorganizao tem atendido aos requisitos do cliente. Este modelo mostrado na figura 1 abrange todos osrequisitos desta Norma, mas no apresenta processos em um nvel detalhado.

NOTA Adicionalmente, pode ser aplicada a metodologia conhecida como Plan-Do-Check-Act (PDCA) para todosos processos. O modelo PDCA pode ser descrito resumidamente como segue:

Plan (Planejar): Estabelecer os objetivos e processos necessrios para fornecer resultados de acordo com os requisitosdo cliente e polticas da organizao.

Do (Fazer): Implementar os processos.

Check(Checar): Monitorar e medir processos e produtos em relao s polticas, aos objetivos e aos requisitos para oproduto e relatar os resultados.

Act(Agir): Executar aes para promover continuamente a melhoria do desempenho do processo.

CLIENTES

Realizao

do produtoProduto

Gesto de

recursos

Medio,

anlise emelhoria

Responsabilidade

da direo

Melhoria contnua do sistema

de gesto da qualidade

CLIENTES

Entrada Sada

Legenda:

Atividades que agregam valor

Fluxo de informao

Requisitos

Satisfa

o

Figura 1 Modelo de um sistema de gesto da qualidade baseado em processo



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ABNT 2004 Todos os direitos reservados ix

0.3 Relao com a ABNT NBR ISO 9004


0.3 Relao com a ABNT NBR ISO 9004As atuais edies das ABNT NBR ISO 9001 e ABNT NBR ISO 9004 foram desenvolvidas como um parcoerente de Normas de sistema de gesto da qualidade, as quais foram projetadas para se complementaremmutuamente, mas tambm podem ser usadas independentemente. Embora as duas Normas tenhamobjetivos diferentes, elas tm estruturas similares para auxiliar na sua aplicao como um par coerente.

A ABNT NBR ISO 9001 especifica requisitos para um sistema de gesto da qualidade que podem ser usadospelas organizaes para aplicao interna, para certificao ou para fins contratuais. Ela est focada naeficcia do sistema de gesto da qualidade em atender aos requisitos dos clientes.

A ABNT NBR ISO 9004 fornece orientao para um sistema de gesto da qualidade com objetivos maisamplos do que a ABNT NBR ISO 9001, especificamente no que tange melhoria contnua do desempenho

global de uma organizao e sua eficincia, assim como a sua eficcia. A ABNT NBR ISO 9004 recomendada como uma orientao para as organizaes cuja Alta Direo deseja ir alm dos requisitosestabelecidos na ABNT NBR ISO 9001, buscando melhoria contnua de desempenho. Entretanto, no tempropsitos de certificao ou finalidade contratual.

NOTA Convm que o conhecimento e o uso dos oito princpios de gesto da qualidade referidos naABNT NBR ISO 9000:2000 e ABNT NBR ISO 9004:2000 sejam demonstrados e disseminados atravs da organizaopela Alta Direo.

0.3.1 Diretrizes IATF para a ISO/TS 16949:2002

Diretrizes IATF para a ISO/TS 16949:2002 um documento contendo prticas, exemplos, ilustraes eexplicaes recomendados pela indstria automotiva e fornece auxlio na aplicao para atendimento aosrequisitos desta Especificao Tcnica.

Essa Diretriz IATF no tem finalidade contratual ou de certificao.

0.4 Compatibilidade com outros sistemas de gesto


0.4 Compatibilidade com outros sistemas de gesto

Esta Norma foi alinhada com a ABNT NBR ISO 14001:1996 para aumentar a compatibilidade das duas

normas em benefcio da comunidade de usurios.Esta Norma no inclui requisitos especficos para outros sistemas de gesto, tais como aqueles especficos gesto ambiental, gesto de segurana e sade ocupacional, gesto financeira ou de risco. Entretanto, estaNorma possibilita a uma organizao o alinhamento ou a integrao de seu sistema de gesto da qualidadecom outros requisitos de sistema de gesto relacionados. possvel a uma organizao adaptar seussistemas de gesto existentes para estabelecer um sistema de gesto da qualidade que cumpra com osrequisitos desta Norma.

0.5 Objetivo desta Especificao Tcnica

O objetivo desta Especificao Tcnica o desenvolvimento de um sistema de gesto da qualidade que

proporcione a melhoria contnua, enfatizando a preveno do defeito e a reduo da variao e desperdciona cadeia de fornecimento.



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x ABNT 2004Todos os direitos reservados

Esta Especificao Tcnica, juntamente com os requisitos especficos aplicveis do cliente, define osrequisitos fundamentais do sistema de gesto da qualidade para aqueles que adotam este documento.

Esta Especificao Tcnica pretende evitar mltiplas auditorias de certificao e fornecer uma abordagemcomum para um sistema de gesto da qualidade para organizaes de produo automotiva e peas de

reposio pertinentes.



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NORMA BRASILEIRA ABNT ISO/TS 16949:2004

ABNT 2004Todos os direitos reservados 1

Sistemas de gesto da qualidade

Requisitos particulares paraaplicao da ABNT NBR ISO 9001:2000 para organizaes deproduo automotiva e peas de reposio pertinentes

1 Objetivo

1.1 Generalidades


1 Objetivo e campo de aplicao

1.1 Generalidades

Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gesto da qualidade, quando uma organizao

a) necessita demonstrar sua capacidade para fornecer de forma coerente produtos que atendam aosrequisitos do cliente e requisitos regulamentares aplicveis, e

b) pretende aumentar a satisfao do cliente por meio da efetiva aplicao do sistema, incluindo processospara melhoria contnua do sistema e a garantia da conformidade com os requisitos do cliente e requisitosregulamentares aplicveis.

NOTA Nesta Norma, o termo produto aplica-se apenas para produto intencional ou requerido pelo cliente.

Esta Especificao Tcnica, em conjunto com a ABNT NBR ISO 9001:2000, define os requisitos do sistemade gesto da qualidade para projeto e desenvolvimento, produo e, quando pertinente, instalao e serviorelacionados aos produtos automotivos.

Esta Especificao Tcnica aplicvel s plantas da organizao onde produtos especificados pelo cliente,

para produo e/ou reposio, so manufaturados.

Funes de suporte, seja na planta ou em local remoto (tais como centros de projeto, sedes corporativas ecentros de distribuio), fazem parte da auditoria da planta que elas suportam, mas no podem obter umacertificao independente com base nessa Especificao Tcnica.

Esta Especificao Tcnica pode ser aplicada em toda a cadeia de fornecimento automotivo.



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2 ABNT 2004Todos os direitos reservados

1.2 Aplicao


1.2 Aplicao

Todos os requisitos desta Norma so genricos e se pretende que sejam aplicveis a todas as organizaes,sem levar em considerao o tipo, tamanho e produto fornecido.

Quando algum(ns) requisito(s) desta Norma no puder(em) ser aplicado(s), devido natureza de umaorganizao e seus produtos, isto pode ser considerado para excluso.

Quando forem efetuadas excluses, reinvidicao de conformidade com esta Norma no ser aceitvel, ano ser que as excluses fiquem limitadas aos requisitos contidos na seo 7, e que tais excluses noafetem a capacidade ou responsabilidade da organizao de fornecer produtos que atendam aos requisitos

dos clientes e requisitos regulamentares aplicveis.

As nicas excluses permitidas por esta Especificao Tcnica se referem a 7.3 onde a organizaono responsvel pelo projeto e desenvolvimento do produto.

Excluses permitidas no incluem o projeto do processo de manufatura.

2 Referncia normativa

O documento normativo a seguir contm disposies que, atravs de referncia neste texto, constituemprescries para esta Especificao Tcnica. Para referncias datadas no so aplicveis emendassubseqentes ou revises de quaisquer destas publicaes. Entretanto, as partes interessadas em acordos,tendo como base esta Especificao Tcnica, so encorajadas a investigar a possibilidade de aplicao damais recente edio do documento normativo abaixo. Para referncias no datadas, aplicvel a ltimaedio do documento normativo referido. A ABNT mantm registros das normas internacionais atualmentevlidas.

ABNT NBR ISO 9000:2000, Sistemas de gesto da qualidade Fundamentos e vocabulrio

3 Termos e definies


3 Termos e definies

Para os efeitos desta Norma, aplicam-se os termos e definies da ABNT NBR ISO 9000.

Os seguintes termos, usados nesta ABNT NBR ISO 9001 para descrever a cadeia de fornecimento, foramalterados para refletir o vocabulrio usado atualmente:

Fornecedor organizao cliente

O termo organizao substitui o termo fornecedor usado na ABNT NBR ISO 9001:1994 e refere-se unidade para a qual esta Norma se aplica. Igualmente, o termo fornecedor agora substitui o termo

subcontratado.Ao longo do texto desta Norma, onde aparecer o termo produto, este tambm pode significar servio.



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3.1 Termos e definies para a indstria automotiva

Para os efeitos desta Especificao Tcnica, aplicam-se os termos e definies daABNT NBR ISO 9000:2000 e os seguintes.

3.1.1plano de controledescrio documentada dos sistemas e processos requeridos para o controle do produto (ver anexo A)

3.1.2organizao responsvel pelo projetoorganizao com autoridade para estabelecer uma nova ou alterar uma especificao de produto existente

NOTA A responsabilidade inclui ensaio e verificao do desempenho do projeto dentro da aplicao especificadapelo cliente.

3.1.3

prova de erroprojeto e desenvolvimento de produto e processo de manufatura para prevenir a produo de produtosno-conformes

3.1.4laboratrioinstalao para inspeo, ensaio ou calibrao que pode incluir, mas no est limitado a, ensaios qumicos,metalrgicos, dimensionais, fsicos, eltricos e de confiabilidade

3.1.5escopo de laboratriodocumentos controlados contendo:

ensaios, avaliaes e calibraes especficos que um laboratrio qualificado para realizar,

lista dos equipamentos que so usados para realizar o citado acima, e

lista dos mtodos e normas para realizar o citado acima.

3.1.6manufaturaprocesso de confeco ou fabricao de

materiais de produo,

peas de produo ou reposio,

montagens, ou

tratamento trmico, solda, pintura, tratamento superficial ou outros servios de acabamento.

3.1.7manuteno preditivaatividades baseadas em dados de processo voltados a evitar os problemas de manuteno pela predio deprovveis modos de falhas

3.1.8manuteno preventivaao planejada para eliminar causas de falha de equipamentos e interrupes no programadas da produo,como uma sada para o projeto do processo de manufatura



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3.1.9fretes especiaiscustos ou encargos extras incorridos adicionalmente para a entrega contratada

NOTA Isto pode ser causado por mtodo, quantidade, entregas no programadas ou atrasadas etc.

3.1.10local remotolocal que d suporte s plantas e no qual os processos no produtivos ocorrem

3.1.11plantalocal no qual ocorrem processos de manufatura que agregam valor

3.1.12caractersticas especiaiscaractersticas de produto ou parmetros de processo de manufatura que podem afetar a segurana ou oatendimento s regulamentaes, ajuste, funo, desempenho ou processamento subseqente do produto

4 Sistema de gesto da qualidade

4.1 Requisitos gerais


4 Sistema de gesto da qualidade

4.1 Requisitos gerais

A organizao deve estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema de gesto da qualidade emelhorar continuamente a sua eficcia de acordo com os requisitos desta Norma.

A organizao deve

a) identificar os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade e sua aplicao por toda aorganizao (ver 1.2),

b) determinar a seqncia e interao desses processos,

c) determinar critrios e mtodos necessrios para assegurar que a operao e o controle dessesprocessos sejam eficazes,

d) assegurar a disponibilidade de recursos e informaes necessrias para apoiar a operao e omonitoramento desses processos,

e) monitorar, medir e analisar esses processos, e

f) implementar aes necessrias para atingir os resultados planejados e a melhoria contnua dessesprocessos.

Esses processos devem ser gerenciados pela organizao de acordo com os requisitos desta Norma.

Quando uma organizao optar por adquirir externamente algum processo que afete a conformidade doproduto em relao aos requisitos, a organizao deve assegurar o controle desses processos. O controle detais processos deve ser identificado no sistema de gesto da qualidade.

NOTA Convm que os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade acima referenciados incluamprocessos para atividades de gesto, proviso de recursos, realizao do produto e medio.



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4.1.1 Requisitos gerais Suplemento

Assegurar o controle sobre processos terceirizados no deve isentar a organizao da responsabilidadequanto conformidade para todos os requisitos do cliente.

NOTA Ver tambm 7.4.1 e 7.4.1.3.

4.2 Requisitos de documentao

4.2.1 Generalidades


4.2 Requisitos de documentao

4.2.1 Generalidades

A documentao do sistema de gesto da qualidade deve incluir

a) declaraes documentadas da poltica da qualidade e dois objetivos da qualidade,

b) manual da qualidade,

c) procedimentos documentados requeridos por esta Norma,

d) documentos necessrios organizao para assegurar o planejamento, a operao e o controle eficazesde seus processos, e

e) registros requeridos por esta Norma (ver 4.2.4).

NOTA 1 Onde o termo procedimento documentado aparecer nesta Norma, significa que o procedimento estabelecido, documentado, implementado e mantido.

NOTA 2 A abrangncia da documentao do sistema de gesto da qualidade pode diferir de uma organizao paraoutra devido.

a) ao tamanho da organizao e ao tipo de atividades,

b) complexidade dos processos e suas interaes, e

c) competncia do pessoal.

NOTA 3 A documentao pode estar em qualquer forma ou tipo de meio de comunicao.



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4.2.2 Manual da qualidade


4.2.2 Manual da qualidadeA organizao deve estabelecer e manter um manual da qualidade que inclua

a) o escopo do sistema de gesto da qualidade, incluindo detalhes e justificativas para quaisquer excluses(ver 1.2),

b) os procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de gesto da qualidade, ou referncia aeles, e

c) a descrio da interao entre os processos do sistema de gesto da qualidade.

4.2.3 Controle de documentos


4.2.3 Controle de documentos

Os documentos requeridos pelo sistema de gesto da qualidade devem ser controlados. Registros so umtipo especial de documento e devem ser controlados de acordo com os requisitos apresentados em 4.2.4.

Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessrios para

a) aprovar documentos quanto sua adequao, antes de sua emisso,

b) analisar criticamente e atualizar, quando necessrio, e reaprovar documentos,

c) assegurar que alteraes e a situao da reviso atual dos documentos sejam identificadas,

d) assegurar que as verses pertinentes de documentos aplicveis estejam disponveis nos locais de uso,

e) assegurar que os documentos permaneam legveis e prontamente identificveis,

f) assegurar que documentos de origem externa sejam identificados e que sua distribuio seja controlada,e

g) evitar o uso no intencional de documentos obsoletos e aplicar identificao adequada nos casos emque forem retidos por qualquer propsito.

4.2.3.1 Especificaes de engenharia

A organizao deve ter um processo para assegurar anlise crtica em tempo hbil, distribuio eimplementao de todas as normas/especificaes de engenharia do cliente e alteraes baseadas naprogramao requerida pelo cliente. Convm que seja feita anlise crtica em tempo hbil, no excedendoduas semanas.

A organizao deve manter um registro da data na qual cada alterao implementada na produo.Implementao deve incluir documentos atualizados.



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NOTA Uma alterao nessas normas/especificaes requer um registro atualizado da aprovao de pea deproduo do cliente quando estas especificaes so referenciadas no registro de projeto ou se elas afetaremdocumentos do processo de aprovao de pea de produo, tais como plano de controle, anlises de modo e efeitos defalhas (FMEA), etc.

4.2.4 Controle de registros


4.2.4 Controle de registros

Registros devem ser estabelecidos e mantidos para prover evidncias da conformidade com requisitos e daoperao eficaz do sistema de gesto da qualidade. Registros devem ser mantidos legveis, prontamenteidentificveis e recuperveis. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controlesnecessrios para identificao, armazenamento, proteo, recuperao, tempo de reteno e descarte dosregistros.

NOTA 1 Disposio acima inclui descarte.

NOTA 2 Registros tambm incluem registros especificados pelo cliente.

4.2.4.1 Reteno de registros

O controle de registros deve satisfazer requisitos regulamentares e do cliente.

5 Responsabilidade da direo

5.1 Comprometimento da direo


5 Responsabilidade da direo

5.1 Comprometimento da direo

A Alta Direo deve fornecer evidncia do seu comprometimento com o desenvolvimento e com aimplementao do sistema de gesto da qualidade e com a melhoria contnua de sua eficcia mediante

a) a comunicao organizao da importncia em atender aos requisitos dos clientes, como tambm aosrequisitos regulamentares e estatutrios,

b) o estabelecimento da poltica da qualidade,

c) a garantia de que so estabelecidos os objetivos da qualidade,

d) a conduo de anlises crticas pela Alta Direo, e

e) a garantia da disponibil idade de recursos.



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5.1.1 Eficincia do processo

A Alta Direo deve analisar criticamente os processos de realizao do produto e os processos de suportepara assegurar sua eficcia e eficincia.

5.2 Foco no cliente


5.2 Foco no cliente

A Alta Direo deve assegurar que os requisitos do cliente so determinados e atendidos com o propsito deaumentar a satisfao do cliente (ver 7.2.1 e 8.2.1).

5.3 Poltica da qualidade


5.3 Poltica da qualidade

A Alta Direo deve assegurar que a poltica da qualidade

a) apropriada ao propsito da organizao,

b) inclui um comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a melhoria contnua da eficcia dosistema de gesto da qualidade,

c) proporciona uma estrutura para o estabelecimento e anlise crtica dos objetivos da qualidade,

d) comunicada e entendida por toda a organizao, e

e) analisada criticamente para manuteno de sua adequao.

5.4 Planejamento

5.4.1 Objetivos da qualidade


5.4 Planejamento

5.4.1 Objetivos da qualidade

A Alta Direo deve assegurar que os objetivos da qualidade, incluindo aqueles necessrios para atenderaos requisitos do produto [ver 7.1.a)], so estabelecidos nas funes e nos nveis pertinentes da organizao.Os objetivos da qualidade devem ser mensurveis e coerentes com a poltica da qualidade.

5.4.1.1 Objetivos da qualidade Suplemento

A Alta Direo deve definir objetivos da qualidade e indicadores que devem ser includos no plano denegcios e utilizados para desdobrar a poltica da qualidade.

NOTA Convm que os objetivos da qualidade abordem as expectativas do cliente e sejam atingveis dentro de umperodo de tempo definido.



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5.4.2 Planejamento do sistema de gesto da qualidade


5.4.2 Planejamento do sistema de gesto da qualidade

A Alta Direo deve assegurar que

a) o planejamento do sistema de gesto da qualidade realizado de forma a satisfazer aos requisitoscitados em 4.1, bem como aos objetivos da qualidade, e

b) a integridade do sistema de gesto da qualidade mantida quando mudanas no sistema de gesto daqualidade so planejadas e implementadas.

5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicao

5.5.1 Responsabilidade e autoridade


5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicao

5.5.1 Responsabilidade e autoridade

A Alta Direo deve assegurar que as responsabilidades e autoridades so definidas e comunicadas naorganizao.

5.5.1.1 Responsabilidade pela qualidade

Gerentes com responsabilidade e autoridade pela ao corretiva devem ser prontamente informados deprodutos ou processos que no estejam conforme aos requisitos.

O pessoal responsvel pela qualidade do produto deve ter a autoridade de parar a produo para corrigirproblemas da qualidade.

Todos os turnos de produo devem ser suportados por pessoal responsvel ou com responsabilidadedelegada para assegurar a qualidade do produto.



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5.5.2 Representante da direo


5.5.2 Representante da direo

A Alta Direo deve indicar um membro da organizao que, independente de outras responsabilidades,deve ter responsabilidade e autoridade para

a) assegurar que os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade sejam estabelecidos,implementados e mantidos,

b) relatar Alta Direo o desempenho do sistema de gesto da qualidade e qualquer necessidade demelhoria, e

c) assegurar a promoo da conscientizao sobre os requisitos do cliente em toda a organizao.

NOTA A responsabilidade de um representante da direo pode incluir a ligao com partes externas em assuntosrelativos ao sistema de gesto da qualidade.

5.5.2.1 Representante do cliente

A Alta Direo deve designar pessoal com responsabilidade e autoridade para assegurar que os requisitos docliente so abordados. Isso inclui a seleo de caractersticas especiais, estabelecimento de objetivos daqualidade e treinamentos relacionados, aes corretivas e preventivas, projeto e desenvolvimento do produto.

5.5.3 Comunicao interna


5.5.3 Comunicao interna

A Alta Direo deve assegurar que so estabelecidos na organizao os processos de comunicaoapropriados e que seja realizada comunicao relativa eficcia do sistema de gesto da qualidade.

5.6 Anlise crtica pela direo

5.6.1 Generalidades


5.6 Anlise crtica pela direo

5.6.1 Generalidades

A Alta Direo deve analisar criticamente o sistema de gesto da qualidade da organizao, a intervalosplanejados, para assegurar sua contnua pertinncia, adequao e eficcia. Essa anlise crtica deve incluir aavaliao de oportunidades para melhoria e necessidade de mudanas no sistema de gesto da qualidade,incluindo a poltica da qualidade e os objetivos da qualidade.

Devem ser mantidos registros das anlises crticas pela Alta Direo (ver 4.2.4).



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5.6.1.1 Desempenho do sistema de gesto da qualidade

Essas anlises crticas devem incluir todos os requisitos do sistema de gesto da qualidade e suastendncias de desempenho como uma parte essencial do processo de melhoria contnua.

Parte da anlise crtica pela direo deve ser o monitoramento dos objetivos da qualidade e o informe e aavaliao regulares dos custos da no-qualidade (ver 8.4.1 e 8.5.1).

Esses resultados devem ser registrados para fornecer no mnimo evidncia do atingimento de

objetivos da qualidade especificados no plano de negcios, e

satisfao do cliente com o produto fornecido.

5.6.2 Entradas para a anlise crtica


5.6.2 Entradas para a anlise crtica

As entradas para anlise crtica pela direo devem incluir informaes sobre

a) resultados de auditorias,

b) realimentao de cliente,

c) desempenho de processo e conformidade de produto,

d) situao das aes preventivas e corretivas,

e) acompanhamento das aes oriundas de anlises crticas anteriores pela direo,

f) mudanas que possam afetar o sistema de gesto da qualidade, e

g) recomendaes para melhoria.

5.6.2.1 Entradas para a anlise crtica Suplemento

Entradas para a anlise crtica pela direo devem incluir uma anlise de falhas de campo reais e potenciaise seu impacto na qualidade, segurana ou meio ambiente.

5.6.3 Sadas da anlise crtica


5.6.3 Sadas da anlise crtica

As sadas da anlise crtica pela direo devem incluir quaisquer decises e aes relacionadas a

a) melhoria da eficcia do sistema de gesto da qualidade e seus processos,

b) melhoria do produto em relao aos requisitos do cliente, e

c) necessidade de recursos.



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6 Gesto de recursos

6.1 Proviso de recursos

ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gesto da qualidade

Requisitos

6 Gesto de recursos

6.1 Proviso de recursos

A organizao deve determinar e prover recursos necessrios para

a) implementar e manter o sistema de gesto da qualidade e melhorar continuamente sua eficcia, e

b) aumentar a satisfao de clientes mediante o atendimento aos seus requisitos.

6.2 Recursos humanos

6.2.1 Generalidades


6.2 Recursos humanos

6.2.1 Generalidades

O pessoal que executa atividades que afetam a qualidade do produto deve ser competente, com base emeducao, treinamento, habilidade e experincia apropriados.

6.2.2 Competncia, conscientizao e treinamento


6.2.2 Competncia, conscientizao e treinamento

A organizao deve

a) determinar as competncias necessrias para o pessoal que executa trabalhos que afetam a qualidade

do produto,b) fornecer treinamento ou tomar outras aes para satisfazer essas necessidades de competncia,

c) avaliar a eficcia das aes executadas,

d) assegurar que o seu pessoal est consciente quanto pertinncia e importncia de suas atividades e decomo elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade, e

e) manter registros apropriados de educao, treinamento, habilidade e experincia (ver 4.2.4).



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6.2.2.1 Habilidades para o projeto do produto

A organizao deve assegurar que o pessoal com responsabilidade pelo projeto do produto competentepara atingir os requisitos de projeto e possui habilidade nas ferramentas e tcnicas aplicveis.

Ferramentas e tcnicas aplicveis devem ser identificadas pela organizao.

6.2.2.2 Treinamento

A organizao deve estabelecer e manter procedimentos documentados para identificar as necessidades detreinamento e atingir a competncia para todo o pessoal que realiza atividades que afetam a qualidade doproduto. O pessoal que realiza tarefas designadas especficas deve ser qualificado, como requerido, comateno especial para a satisfao dos requisitos do cliente.

NOTA 1 Isto se aplica para todos os funcionrios que afetam a qualidade em todos os nveis da organizao.

NOTA 2 Um exemplo dos requisitos especficos do cliente a aplicao de dados matematicamente digitalizados.

6.2.2.3 Treinamento no posto de trabalho

A organizao deve fornecer treinamento nos postos de trabalho para o pessoal em qualquer funo nova oumodificada que afeta a qualidade do produto, incluindo o pessoal contratado ou temporrio. O pessoal cujotrabalho pode afetar a qualidade deve ser informado sobre as conseqncias para o cliente deno-conformidades aos requisitos da qualidade.

6.2.2.4 Motivao e atribuio de poder ao funcionrio

A organizao deve ter um processo para motivar os funcionrios a atingir os objetivos da qualidade, arealizar melhorias contnuas e a criar um ambiente para promover inovao. O processo deve incluir apromoo da conscientizao da qualidade e da tecnologia por toda a organizao.

A organizao deve ter um processo para medir a extenso na qual seu pessoal consciente quanto relevncia e importncia de suas atividades e como elas contribuem para o atingimento dos objetivos daqualidade (ver 6.2.2-d).

6.3 Infra-estrutura


6.3 Infra-estrutura

A organizao deve determinar, prover e manter a infra-estrutura necessria para alcanar a conformidadecom os requisitos do produto. A infra-estrutura inclui, quando aplicvel

a) edifcios, espao de trabalho e instalaes associadas,

b) equipamento de processo (tanto materiais e equipamentos quanto programas de computador), e

c) servios de apoio (tais como transporte e comunicao).



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6.3.1 Planejamento da planta, instalaes e equipamentos

A organizao deve usar uma abordagem multidisciplinar (ver 7.3.1.1) no desenvolvimento dos planos daplanta, instalaes e equipamentos. Os arranjos fsicos da planta devem otimizar a circulao de material,manuseio e uso do espao fsico com valor agregado, e devem facilitar o fluxo sincronizado do material.

Mtodos devem ser desenvolvidos e implementados para avaliar e monitorar a eficcia das operaesexistentes.

NOTA Convm que esses requisitos foquem os princpios de manufatura enxuta e sua ligao com a eficcia dosistema de gesto da qualidade.

6.3.2 Planos de contingncia

A organizao deve preparar planos de contingncia para satisfazer os requisitos do cliente na eventualidadede uma emergncia, tais como interrupes de utilidades, falta de mo-de-obra, falha de equipamento-chavee retornos de campo.

6.4 Ambiente de trabalho


6.4 Ambiente de trabalho

A organizao deve determinar e gerenciar as condies do ambiente de trabalho necessrias para alcanara conformidade com os requisitos do produto.

6.4.1 Segurana do pessoal para obter a qualidade do produto

A segurana do produto e os meios para minimizar riscos potenciais aos funcionrios devem ser abordadospela organizao, especialmente no processo de projeto e desenvolvimento e nas atividades do processo demanufatura.

6.4.2 Limpeza do local

A organizao deve manter suas dependncias em um estado de ordem, limpeza e conservao consistentecom as necessidades do processo de manufatura e do produto.



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7 Realizao do produto

7.1 Planejamento da realizao do produto


7 Realizao do produto

7.1 Planejamento da realizao do produto

A organizao deve planejar e desenvolver os processos necessrios para a realizao do produto.O planejamento da realizao do produto deve ser coerente com os requisitos de outros processos dosistema de gesto da qualidade (ver 4.1).

Ao planejar a realizao do produto, a organizao deve determinar o seguinte, quando apropriado:

a) objetivos da qualidade e requisitos para o produto,

b) a necessidade de estabelecer processos e documentos e prover recursos especficos para o produto,

c) verificao, validao, monitoramento, inspeo e atividades de ensaios requeridos, especficos para oproduto, bem como os critrios para aceitao do produto, e

d) registros necessrios para fornecer evidncia de que os processos de realizao e o produto resultanteatendam aos requisitos (ver 4.2.4).

A sada deste planejamento deve ser de forma adequada ao mtodo de operao da organizao.

NOTA 1 Um documento que especifica os processos do sistema de gesto da qualidade (incluindo os processos derealizao do produto) e os recursos a serem aplicados a um produto, empreendimento ou contrato especfico, pode serreferenciado como um plano da qualidade.

NOTA 2 A organizao tambm pode aplicar os requisitos apresentados em 7.3 no desenvolvimento dos processosde realizao do produto.

NOTA Alguns clientes referem-se gesto do projeto ou planejamento avanado da qualidade do produto como ummeio para atingir a realizao do produto. Planejamento avanado da qualidade do produto incorpora os conceitos depreveno de erro e melhoria contnua em contraste com a deteco de erro e baseado numa abordagemmultidisciplinar.

7.1.1 Planejamento da realizao do produto - Suplemento

Os requisitos do cliente e as referncias s suas especificaes tcnicas devem ser includos noplanejamento de realizao do produto como um componente do plano da qualidade.

7.1.2 Critrios de aceitao

Critrios de aceitao devem ser definidos pela organizao e, onde requerido, aprovados pelo cliente.

Para amostragem com dados do tipo atributos, o nvel de aceitao deve ser zero defeitos(ver 8.2.3.1).



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7.1.3 Confidencialidade

A organizao deve assegurar a confidencialidade dos produtos e projetos em desenvolvimento contratadospelo cliente, e as informaes relacionadas ao produto.

7.1.4 Controle de alterao

A organizao deve ter um processo para controlar e reagir s alteraes que impactam na realizao doproduto. Os efeitos de qualquer alterao, incluindo aquelas alteraes causadas por qualquer fornecedor,devem ser avaliados, e atividades de verificao e validao devem ser definidas para assegurar oatendimento aos requisitos do cliente. As alteraes devem ser validadas antes de serem implementadas.

Para projetos proprietrios, o impacto na forma, no ajuste e na funo (incluindo desempenho e/oudurabilidade) devem ser analisados criticamente com o cliente para que todos os efeitos possam serdevidamente avaliados.

Quando requeridos pelo cliente, requisitos adicionais de verificao/identificao, tais como aquelesrequeridos para a introduo de novo produto, devem ser atendidos.

NOTA 1 Qualquer alterao na realizao do produto que afete os requisitos do cliente requer notificao ao cliente esua concordncia.

NOTA 2 O requisito acima aplica-se a alteraes do produto e do processo de manufatura.

7.2 Processos relacionados a clientes

7.2.1 Determinao de requisitos relacionados ao produto


7.2 Processos relacionados a clientes

7.2.1 Determinao de requisitos relacionados ao produto

A organizao deve determinar

a) os requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para entrega e para atividades psentrega,

b) os requisitos no declarados pelo cliente, mas necessrios para o uso especificado ou intencional, ondeconhecido,

c) requisitos estatutrios e regulamentares relacionados ao produto, e

d) qualquer requisito adicional determinado pela organizao.

NOTA 1 Atividades aps a entrega incluem qualquer servio de ps-venda do produto fornecido como parte docontrato ou ordem de compra do cliente.

NOTA 2 Este requisito inclui reciclagem, impacto ambiental e caractersticas identificadas como um resultado doconhecimento da organizao sobre o produto e o processo de manufatura (ver 7.3.2.3).

NOTA 3 Atendimento ao item c) inclui todas as regulamentaes governamentais, de segurana e ambientaisaplicveis, referentes a aquisio, armazenamento, manuseio, reciclagem, eliminao ou disposio de materiais.



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7.2.1.1 Caractersticas especiais definidas pelo cliente

A organizao deve demonstrar conformidade aos requisitos do cliente para definio, documentao econtrole das caractersticas especiais.

7.2.2 Anlise crtica dos requisitos relacionados ao produto


7.2.2 Anlise crtica dos requisitos relacionados ao produto

A organizao deve analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto. Esta anlise crtica deve serrealizada antes da organizao assumir compromisso de fornecer um produto para o cliente (por exemplo,apresentao de propostas, aceitao de contratos ou pedidos, aceitao de alteraes em contratos oupedidos) e deve assegurar que

a) os requisitos do produto esto definidos,b) os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles previamente manifestados esto resolvidos,

e

c) a organizao tem a capacidade para atender aos requisitos definidos.

Devem ser mantidos registros dos resultados da anlise crtica e das aes resultantes dessa anlise(ver 4.2.4).

Quando o cliente no fornecer uma declarao documentada dos requisitos, a organizao deve confirmar osrequisitos do cliente antes da aceitao.

Quando os requisitos de produto forem alterados, a organizao deve assegurar que os documentospertinentes so complementados e que o pessoal pertinente alertado sobre os requisitos alterados.

NOTA Em algumas situaes, como vendas pela Internet, uma anlise crtica formal para cada pedido impraticvel. Nesses casos, a anlise crtica pode compreender as informaes pertinentes ao produto, tais comocatlogos ou material de propaganda.

7.2.2.1 Anlise crtica dos requisitos relacionados ao produto - Suplemento

A dispensa do requisito definido em 7.2.2 referente anlise crtica formal (ver nota) deve requererautorizao do cliente.

7.2.2.2 Viabilidade de manufatura pela organizao

A organizao deve investigar, confirmar e documentar a viabilidade de manufatura dos produtos propostosno processo de anlise crtica de contrato, incluindo uma anlise de riscos.



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7.2.3 Comunicao com o cliente


7.2.3 Comunicao com o cliente

A organizao deve determinar e tomar providncias eficazes para se comunicar com os clientes emrelao a

a) informaes sobre produto,

b) tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo emendas, e

c) realimentao do cliente, incluindo suas reclamaes.

7.2.3.1 Comunicao com o cliente Suplemento

A organizao deve ter a capacidade para comunicar a informao necessria, incluindo dados, em umalinguagem e formato especificados pelo cliente (por exemplo.: dados de Projeto Auxiliados pelo Computador(CAD), troca de dados eletrnicos).

7.3 Projeto e desenvolvimento

NOTA Os requisitos de 7.3 incluem o projeto e desenvolvimento do produto e do processo de manufatura, com focona preveno do erro ao invs da sua deteco.

7.3.1 Planejamento do projeto e desenvolvimento


7.3 Projeto e desenvolvimento

7.3.1 Planejamento do projeto e desenvolvimento

A organizao deve planejar e controlar o projeto e desenvolvimento de produto.

Durante o planejamento do projeto e desenvolvimento a organizao deve determinar

a) os estgios do projeto e desenvolvimento,

b) a anlise crtica, verificao e validao que sejam apropriadas para cada fase do projeto edesenvolvimento, e

c) as responsabilidades e autoridades para projeto e desenvolvimento.

A organizao deve gerenciar as interfaces entre diferentes grupos envolvidos no projeto e desenvolvimento,para assegurar a comunicao eficaz e a designao clara de responsabilidades.

As sadas do planejamento devem ser atualizadas apropriadamente, na medida que o projeto e odesenvolvimento progredirem.



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7.3.1.1 Abordagem multidisciplinar

A organizao deve usar uma abordagem multidisciplinar na preparao da realizao do produto, incluindo

desenvolvimento/finalizao e monitoramento das caractersticas especiais,

desenvolvimento e anlise crtica das Anlises de Modo e Efeitos de Falha (FMEA), incluindo aespara reduzir riscos potenciais, e

desenvolvimento e anlise crtica dos planos de controle.

NOTA Uma abordagem multidisciplinar tipicamente inclui o pessoal de projeto, manufatura, engenharia, qualidade,produo da organizao e outros, conforme apropriado.

7.3.2 Entradas de projeto e desenvolvimento


7.3.2 Entradas de projeto e desenvolvimento

Entradas relativas a requisitos de produto devem ser determinadas e registros devem ser mantidos(ver 4.2.4). Essas entradas devem incluir

a) requisitos de funcionamento e de desempenho,

b) requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis,

c) onde aplicvel, informaes originadas de projetos anteriores semelhantes, e

d) outros requisitos essenciais para projeto e desenvolvimento.

Essas entradas devem ser analisadas criticamente quanto adequao. Requisitos devem ser completos,sem ambigidades e no conflitantes entre si.

NOTA Caractersticas especiais (ver 7.2.1.1) esto includas neste requisito.

7.3.2.1 Entradas de projeto do produto

A organizao deve identificar, documentar e analisar criticamente os requisitos de entradas de projeto doproduto, incluindo o seguinte:

requisitos do cliente (anlise crtica de contrato), tais como caractersticas especiais (ver 7.3.2.3),identificao, rastreabilidade e embalagem,

uso da informao: a organizao deve ter um processo para desdobrar a informao adquirida deprojetos anteriores, anlise da concorrncia, realimentao da informao do fornecedor, entradas deorigem interna, dados de campo, e outras fontes pertinentes para projetos atuais e futuros de naturezasimilar, e

metas para qualidade, tempo de vida, confiabilidade, durabilidade, manutenabilidade, prazo e custo doproduto.



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7.3.2.2 Entradas de projeto do processo de manufatura

A organizao deve identificar, documentar e analisar criticamente os requisitos de entrada de projeto doprocesso de manufatura, incluindo

dados de sada de projeto do produto,

metas para produtividade, capacidade de processo e custo,

requisitos dos clientes, se houver, e

experincia de desenvolvimentos anteriores.

NOTA O projeto do processo de manufatura inclui o uso de mtodos prova de erro de acordo com a magnitudedos problemas e proporcional aos riscos encontrados.

7.3.2.3 Caractersticas especiais

A organizao deve identificar as caractersticas especiais [(ver 7.3.3 - d)] e

incluir todas as caractersticas especiais no plano de controle,

atender s definies e simbologias especificadas pelo cliente, e

identificar os documentos de controle de processo incluindo desenhos, anlises de modo e efeitos defalhas (FMEA), planos de controle e instrues do operador com a simbologia de caracterstica especialdo cliente, ou a simbologia ou a notao equivalente da organizao para incluir aquelas etapas doprocesso que afetam as caractersticas especiais.

NOTA Caractersticas especiais podem incluir caractersticas de produto e parmetros de processo.

7.3.3 Sadas de projeto e desenvolvimento


7.3.3 Sadas de projeto e desenvolvimento

As sadas de projeto e desenvolvimento devem ser apresentadas de uma forma que possibilite a verificaoem relao s entradas de projeto e desenvolvimento e devem ser aprovadas antes de serem liberadas.

As sadas de projeto e desenvolvimento devem

a) atender aos requisitos de entrada para projeto e desenvolv imento,

b) fornecer informaes apropriadas para aquisio, produo e para fornecimento de servio,

c) conter ou referenciar critrios de aceitao do produto, e

d) especificar as caractersticas do produto que so essenciais para seu uso seguro e adequado.



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7.3.3.1 Sadas de projeto do produto Suplemento

As sadas de projeto do produto devem ser expressas em termos que possam ser verificados e validadoscontra os requisitos de entrada de projeto do produto. As sadas de projeto do produto devem incluir

anlises de modo e efeitos de falhas (FMEA) de projeto, resultados de confiabilidade,

especificaes das caractersticas especiais do produto,

abordagem prova de erro para o produto, como apropriado,

definio do produto, incluindo desenhos ou dados matemticos,

resultados de anlise crtica de projeto do produto, e

diretrizes de diagnstico, onde aplicveis.

7.3.3.2 Sadas de projeto do processo de manufatura

As sadas de projeto do processo de manufatura devem ser expressas em termos que possam serverificados e validados contra os requisitos de entrada de projeto do processo de manufatura. As sadas deprojeto do processo de manufatura devem incluir

especificaes e desenhos,

fluxograma/arranjo fsico do processo de manufatura,

anlises de Modo e Efeitos de Falha (FMEA) de processo de manufatura,

plano de controle (ver 7.5.1.1),

instrues de trabalho,

critrios de aceitao de aprovao de processo,

dados para qualidade, confiabilidade, manutenabilidade e mensurabilidade,

resultados de atividades com abordagem prova de erro, como apropriado, e

mtodos de rpida deteco e realimentao de informao das no-conformidades do produto/processo de manufatura.



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7.3.4 Anlise crtica de projeto e desenvolvimento


7.3.4 Anlise crtica de projeto e desenvolvimentoDevem ser realizadas em fases apropriadas, anlises crticas sistemticas de projeto e desenvolvimento, deacordo com disposies planejadas (ver 7.3.1)

a) avaliar a capacidade dos resultados do projeto e desenvolv imento em atender aos requisitos, e

b) identif icar qualquer problema e propor as aes necessrias.

Entre os participantes dessas anlises crticas devem estar includos representantes de funes envolvidascom o(s) estgio(s) do projeto e desenvolvimento que est(o) sendo analisado(s) criticamente. Devem sermantidos registros dos resultados das anlises crticas e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4).

NOTA Estas anlises crticas so normalmente coordenadas com as fases de projeto e incluem o projeto edesenvolvimento do processo de manufatura.

7.3.4.1 Monitoramento

Medies em estgios especificados do projeto e desenvolvimento devem ser definidas, analisadas ereportadas junto com o resumo dos resultados como entrada para a anlise crtica da direo.

NOTA Essas medies incluem riscos de qualidade, custos, tempos de realizao do produto, caminhos crticos eoutros, como apropriado.

7.3.5 Verificao de projeto e desenvolvimento


7.3.5 Verificao de projeto e desenvolvimento

A verificao deve ser executada conforme disposies planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que as sadasdo projeto e desenvolvimento estejam atendendo aos requisitos de entrada do projeto e desenvolvimento.Devem ser mantidos registros dos resultados da verificao e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4).

7.3.6 Validao de projeto e desenvolvimento


7.3.6 Validao de projeto e desenvolvimento

A validao do projeto e desenvolvimento deve ser executada conforme disposies planejadas (ver 7.3.1),para assegurar que o produto resultante capaz de atender aos requisitos para aplicao especificada ouuso intencional, onde conhecido. Onde for praticvel, a validao deve ser concluda antes da entrega ouimplementao do produto. Devem ser mantidos registros dos resultados de validao e de quaisquer aesnecessrias (ver 4.2.4).

NOTA 1 O processo de validao normalmente inclui uma anlise dos relatrios de campo para produtos similares.

NOTA 2 Os requisitos 7.3.5 e 7.3.6 acima aplicam-se para ambos, o produto e o processo de manufatura.



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7.3.6.1 Validao de projeto e desenvolvimento Suplemento

A validao de projeto e desenvolvimento deve ser realizada de acordo com os requisitos do cliente,incluindo os prazos programados.

7.3.6.2 Programa de prottipo

Quando requerido pelo cliente, a organizao deve ter um programa e um plano de controle para prottipo.A organizao deve usar, onde for possvel, os mesmos fornecedores, ferramental e processos demanufatura como sero usados na produo.

Todas as atividades de ensaios de desempenho devem ser monitoradas para concluso em tempo hbil eadequao aos requisitos.

Embora os servios possam ser terceirizados, a organizao deve ser responsvel pelos serviossubcontratados, incluindo liderana tcnica.

7.3.6.3 Processo de aprovao de produto

A organizao deve estar em conformidade com um procedimento de aprovao de produto e processo demanufatura reconhecido pelo cliente.

NOTA Convm que a aprovao de produto seja subseqente verificao do processo de manufatura.

Esse procedimento de aprovao de produto e processo de manufatura deve tambm ser aplicado aosfornecedores.

7.3.7 Controle de alteraes de projeto e desenvolvimento


7.3.7 Controle de alteraes de projeto e desenvolvimento

As alteraes de projeto e desenvolvimento devem ser identificadas e registros devem ser mantidos.As alteraes devem ser analisadas criticamente, verificadas e validadas, como apropriado, e aprovadasantes da sua implementao. A anlise crtica das alteraes de projeto e desenvolvimento devem incluir aavaliao do efeito das alteraes em partes componentes e no produto j entregue.

Devem ser mantidos registros dos resultados da anlise crtica de alteraes e de quaisquer aesnecessrias (ver 4.2.4).

NOTA Alteraes de projeto e desenvolvimento incluem todas as alteraes durante o tempo de vida do programado produto (ver 7.1.4).



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7.4 Aquisio

7.4.1 Processo de aquisio


7.4 Aquisio

7.4.1 Processo de aquisio

A organizao deve assegurar que o produto adquirido est conforme com os requisitos especificados deaquisio. O tipo e a extenso do controle aplicado ao fornecedor e ao produto adquirido devem depender doefeito do produto adquirido na realizao subseqente do produto ou no produto final.

A organizao deve avaliar e selecionar fornecedores com base na sua capacidade em fornecer produtos deacordo com os requisitos da organizao. Critrios para seleo, avaliao e reavaliao devem serestabelecidos. Devem ser mantidos registros dos resultados das avaliaes e de quaisquer aesnecessrias, oriundas da avaliao (ver 4.2.4).

NOTA 1 Os produtos adquiridos acima incluem todos os produtos e servios que afetam os requisitos do cliente, taiscomo, sub-montagem, seqenciamento, seleo, retrabalho e servios de calibrao.

NOTA 2 Quando existirem fuses, aquisies ou afiliaes relacionadas aos fornecedores, convm que a organizaoverifique a continuidade do sistema de gesto da qualidade do fornecedor e sua eficcia.

7.4.1.1 Conformidade regulamentao

Todos os produtos e materiais adquiridos usados no produto devem satisfazer os requisitos regulamentares

aplicveis.

7.4.1.2 Desenvolvimento do sistema de gesto da qualidade do fornecedor

A organizao deve realizar o desenvolvimento do sistema de gesto da qualidade do fornecedor com a metade conformidade do fornecedor com esta Especificao Tcnica. A conformidade com aABNT NBR ISO 9001:2000 o primeiro passo para o atingimento dessa meta.

NOTA A priorizao dos fornecedores para desenvolvimento depende, por exemplo, do desempenho da qualidadedo fornecedor e da importncia do produto fornecido.

A menos que especificado de outra maneira pelo cliente, os fornecedores da organizao devem possuircertificao de terceira parte conforme ABNT NBR ISO 9001:2000 por um organismo de certificao deterceira parte acreditado.

7.4.1.3 Fontes aprovadas pelo cliente

Onde especificado pelo contrato (por exemplo.: desenho de engenharia do cliente, especificao), aorganizao deve adquirir produtos, materiais ou servios de fontes aprovadas.

O uso de fontes designadas pelo cliente, incluindo fornecedores de ferramental/dispositivos de controle, noisenta a organizao da responsabilidade de assegurar a qualidade dos produtos adquiridos.



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7.4.2 Informaes de aquisio


7.4.2 Informaes de aquisioAs informaes de aquisio devem descrever o produto a ser adquirido e incluir, onde apropriado, requisitospara

a) aprovao de produto, procedimentos, processos e equipamento,

b) qualif icao de pessoal, e

c) sistema de gesto da qualidade.

A organizao deve assegurar a adequao dos requisitos de aquisio especificados antes da suacomunicao ao fornecedor.

7.4.3 Verificao do produto adquirido


7.4.3 Verificao do produto adquirido

A organizao deve estabelecer e implementar inspeo ou outras atividades necessrias para assegurarque o produto adquirido atende aos requisitos de aquisio especificados.

Quando a organizao ou seu cliente pretender executar a verificao nas instalaes do fornecedor, a

organizao deve declarar, nas informaes de aquisio, as providncias de verificao pretendidas e omtodo de liberao do produto.

7.4.3.1 Qualidade do produto recebido

A organizao deve ter um processo para assegurar a qualidade do produto adquirido (ver 7.4.3) usando umou mais dos seguintes mtodos:

recebimento e avaliao de dados estatsticos pela organizao,

inspeo de recebimento e/ou ensaio, tal como amostragem baseada no desempenho do fornecedor,

avaliaes ou auditorias de segunda ou terceira parte nas plantas do fornecedor, quando em conjuntocom registros de qualidade aceitvel do produto fornecido,

avaliao da pea por um laboratrio designado, e

outro mtodo acordado com o cliente.

7.4.3.2 Monitoramento do fornecedor

O desempenho do fornecedor deve ser monitorado por meio dos seguintes indicadores

qualidade do produto entregue,

interrupes no cliente, incluindo retornos de campo,

desempenho na programao de entrega (incluindo incidentes de fretes especiais), e



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notificaes do cliente sobre situaes especiais relacionadas s questes de qualidade ou entrega.

A organizao deve incentivar o fornecedor a monitorar o desempenho de seus processos de manufatura.

7.5 Produo e fornecimento de servio

7.5.1 Controle de produo e fornecimento de servio


7.5 Produo e fornecimento de servio

7.5.1 Controle de produo e fornecimento de servio

A organizao deve planejar e realizar a produo e o fornecimento de servio sob condies controladas.Condies controladas devem incluir, quando aplicvel

a) a disponibil idade de informaes que descrevam as caractersticas do produto,

b) a disponibil idade de instrues de trabalho, quando necessrio,

c) o uso de equipamento adequado,

d) a disponibil idade e uso de dispositivos para monitoramento e medio,

e) a implementao de medio e monitoramento, e

f) a implementao da liberao, entrega e atividades ps entrega.

7.5.1.1 Plano de controle

A organizao deve

desenvolver planos de controle (ver anexo A) nos nveis de sistema, subsistema, componente e/oumaterial para o produto fornecido, incluindo aqueles para processos produzindo materiais a granel,assim como peas, e

ter um plano de controle para pr-lanamento e produo que considere as sadas das Anlises deModo e Efeitos de Falha (FMEA) de projeto e de processo de manufatura.

O plano de controle deve

listar os controles usados para o controle do processo de manufatura,

incluir os mtodos para monitoramento do controle exercido sobre as caractersticas especiais(ver 7.3.2.3) definidas pelo cliente e pela organizao,

incluir a informao requerida pelo cliente, se houver, e

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