ISO/ TS 16949 내부심사원

「ISO/TS 16949 내부심사원 과정」

1 1

ISO/ TS 16949 내부심사원

1


2 2

목 차

1. 1. 왜왜 ISO / TS 16949 ISO / TS 16949 품질경영시스템품질경영시스템 경영인가경영인가??

2. ISO / TS 16949 2. ISO / TS 16949 요구사항요구사항 해설해설 및및 심사포인트심사포인트

3. 3. 내부심사내부심사

4. ISO / TS 16949 4. ISO / TS 16949 부속서부속서

FMEAFMEAMSAMSASPCSPCAPQPAPQPPPAPPPAP

5.5. ISO / TS 16949 ISO / TS 16949 의의 성과개선성과개선

6. 별첨 : ISO / TS 16949ISO / TS 16949 요구사항


3 3

제 1 장 왜 ISO/TS 16949 품질경영시스템 경영인가?

1 . 기업 환경의 변화

2 . 품질경영 개요 및 실천 방안

3 . ISO/TS 16949 개요 및 인증제도

4 . 성과 중심의 품질경영시스템 구축


4 4

기업규모

명확한직무

전문성 조직관리

속도

통합고객중심

혁신윤리경영

유연성인적자원

경쟁력 향상

1-1. 글로벌 경영시대의 경쟁력

1. 기업 환경의 변화


5 5

새로운 방식과

혁신 방안

시스템 사람의 적응

변화의 완성

기업 내에 하나의 시스템과 방안으로 채택하기 위한 제도적인 노력과교육이나 스킬 향상을 통한 조직 내 구성원에게 체화

1-2. 새로운 접근 방법의 제도화


6 6

품 질(Quality )

셍 산 기 술( Production Technology )

속 도( Speed )

협력사

고객, 거래선 , 사내 , 협력사 의 유기적 관계

1-3. 우리가 지향해야 할 핵심역량


7 7

가격경쟁

신차개발 신기술개발

시장의변화

Global Top 5

생산설비 초과

경쟁격화(전쟁)

원가절감품질향상

신기술

개별부품경쟁력

R/D마케팅강화

모 듈화 Top 10

조립생산성향상

시스템화

시장의 변화

모듈화압력

원가 절감

품질 향상

자동차

강국

한국 완성업체

한국 부품 산업

1-4. 한국 자동차 산업의 과제

<21세기 자동차산업경쟁력어떻게 키울 것인가?-김기찬>에서 인용


8 8

- 1910년대 : 대량생산체계로 생산 방식이 변화하면서불량품에 의한 문제가 커짐

- 1920년대 : 품질관리(QC) 활동 실시

QC : 앞 단계로부터 불량 제품이 넘어오지 않도록 감시하고, 자신 또한철저히 작업하고 검사하여 불량품이 발생하지 않도록 하는 활동

- 1950년대 : 품질보증(QA) 활동 실시

QA : 제품 또는 서비스가 주어진 품질요건을 충족시킬 것이라는 적절한신뢰감을 주기 위해 품질시스템 내에서 수행되는 모든 계획적이고체계적인 활동

-1990년대 : 품질경영(QM) 활동 실시

2-1. 품질경영 태동배경

2. 품질경영 개요 및 실천방안


9 9

품질경영

품질기획(Quality Planning)

품질관리(Quality Control)

품질보증(Quality Assurance)

품질개선(Quality Improvement)

어떻게 정확하게

작업할 것인가?지금 바르게

작업하고 있는가?고객의 요구사항을

만족시키고 있는가?품질을 개선할 수

있지 않는가?

2-2. 품질경영 -구성


10 10

원칙 1 – 고객중심

원칙 2 – 리더쉽

원칙 3 – 전원참여

원칙 4 – 프로세스 접근 방법

원칙 5 – 경영에 대한 시스템 접근 방법

원칙 6 – 지속적 개선

원칙 7 – 의사결정에 대한 사실적 접근

원칙 8 – 상호 유익한 공급자 관계

2-3. 품질경영 –품질경영 8 원칙


11 11

기업관점 고객관점

기업의 목표

=사업계획

고객만족

= 고객요구사항

2-4. 품질경영 시스템 목적


12 12

목 표

결함방지 및 공급망에 있어서 편차와 낭비의 감소에

중점을 두는 지속적 개선을 이루도록 하는

품질경영 시스템의 개발.

목 적

품질경영 시스템에 대한 복합인증의 회피

자동차 생산 및 서비스부품 조직에 대한

공통적인 품질경영 시스템의 제공

2-5. 품질경영 시스템-목표 및 목적


13 13

품질경영시스템을 실행, 유지 및 개선하고자 할 때

조직이 정한 품질방침과 적합성을 스스로 보증하고자 할 때

그 적합성을 다른 사람에게 입증하고자 할 때

외부로부터 품질경영 체제에 대한 인증/등록을 획득하고자 할 때

규격과의 적합성을 자체적으로 확인하고, 선언하고자 할 때

2-6. 품질경영시스템 도입 목적


14 14

ISO/TS 16949:2002

BS 5750 ISO 9000

VDA6 QS-9000AVSQ EAQF

ISO/TS 16949:1999ISO 9001:2000

2-7. 품질경영시스템 – 발전 역사


15 15

품질경영시스템(ISO/TS 16949:2002)은

IATF(International Automotive Task Force; 국제자동차 전담팀)에 의해

각국 자동차 분야의 품질시스템 요구사항(QSR)을 통합한 기술규격이다.

- ISO/TS 16949 초판 : 1999. 3. 1

- ISO/TS 16949 개정2판 : 2002. 3. 1

ISO/TS16949

⊙ 자동차 부품 품질보증시스템을

ISO 기술규격으로 통합

⊙ 유럽과 미국을 동시에 거래하는

기업은 단일 심사로 고객

요구사항 만족

미 국 의 Q S – 9 0 0 0

독 일 의 V D A 6. 1

이탈리아의 A V S Q

프 랑 스 의 E A Q F

2-8. 품질경영시스템- 발전 역사


16 16

1987 1998 2002.3. 2006.12.20001994

ISO 9000

QS-9000

ISO/TS16949

초판 2판

3판

1995

초판 2판

1999

3판

초판

2판

2003.12.구 분

ISO 9000:2000

ISO/TS 16949:2002

ISO 9000:1994

QS-9000:1998

ISO/TS 16949:1999

2-9. 품질경영 시스템 - 적용 기간


17 17

ISO/TS 16949:2002 vs QS9000:1998 인증제도

구 분 ISO/TS 16949 QS-9000

규격주관 ISO/TC176 & IATF 미국 SQRTF

행정조직 IAOB(미국:AIAG/유럽) AIAG

고 객미국/유럽 자동차협회

미국/유럽 자동차 제조사

미국 자동차 제조사

- DX, Ford, GM

인증기관

승 인IATF에 의한

각국 인정기관에 의한

(국내 : 한국인정원)

현 황 48개 기관 약 150개 기관

1) SQRTF

2) AIAG

3) IAOB

: Supplier Quality Requirement Task Force ( DX, Ford, GM 실무 구성진 )

: Automotive Industry Action Group

: International Automotive Oversight Bureau

2-10. 품질경영시스템 : 비교


18 18

ISO 9000:1994

QS-9000:1998

ISO 9001:2000

ISO/TS 16949

Requirement

Approach

Process

Approach

- 요구사항(4.1항 - 20항)을 문서화

: Function Approach(기능적 접근)

- 문서화된 절차를 실행

- QMS를 주기적으로 검토

- 조직의 목표달성을 위하여 필요한

프로세스를 파악

- 주기적인 성과의 측정, 분석, 검토

- 성과데이터를 기반으로 의사결정

- 목표달성을 위하여

QMS의 효과성을 지속적 개선

(P-D-C-A를 이용)

2-3. 품질경영 –품질경영 8 원칙2-10. 품질경영시스템 : 비교


19 19

ISO/9000:1994

QS-9000/TS 16949:1999

8. 측정, 분석 및 개선

4.2 품질시스템 4.5 문서 및 자료관리

4.16 품질기록 관리

4.1 경영책임 4.2.3 품질기획

4.1.2.2 자원 4.18 교육훈련

4.1.3 계약검토 4.4 설계관리

4.6 구매 4.7 고객지급품 관리

4.8 제품식별 및 추적성 4.9 공정관리

4.11 검사.측정.시험장비 관리 4.11 검사 및 시험상태

4.15 취급,보관,포장,보존,인도 4.19 서비스

4.10 검사 및 시험 4.13 부적합품 관리

4.14 시정조치 및 예방조치 4.17 내부 품질감사

4.20 통계적기법

5. 경영책임

6. 자원관리

7. 제품실현

4. 품질경영시스템

ISO 9000:2000

TS 16949:2002

P

D

C

2-10. 품질경영시스템 : 비교


20 20

3. ISO/TS16949 개요 및 인증제도

3-1. ISO/TS 16949 란?

IATF에 의해 각국의 자동차업종 품질시스템 요구사항을

조화롭게 통합한 국제국제 자동차분야자동차분야 품질경영시스템품질경영시스템 요구사항요구사항

미국(AIAG) : QS-9000 98’, 이태리(ANFIA) : AVSQ 94’,독일(VDA) : VDA 6.1,

프랑스(FIEV) : EAQF 94’

ISO/TS 16949 탄생

ISO/TS 16949 초판 : 1999. 3. 1

ISO/TS 16949 개정2판 : 2002. 3. 1

IATF란 ?

국제자동차협의회(International Automotive Task Force)

전세계 자동차 산업분야 이해 관계자들로 1997년에 구성

자동차 메이커 : D/C, Ford, GM, 피아트, 푸죠-시에트론,

르노,BMW, 아우디, 폭스바겐

자동차 공업협회:미국(AIAG), 이태리(ANFIA), 독일(VDA),

프랑스(FIEV), 영국(SMMT), 일본(JAMA)


21 21

3-2. ISO/TS 16949 개요

개요개요

ISO/TS 16949는 ISO(국제표준화기구)의 TC 176과 IATF(International Automotive Task Force)가

자동차 품질보증시스템과 관련한 인증규격인 미국의 QS-9000, 독일의 VDA 6.1, 이탈리아의 AVSQ

및 프랑스의 EAQF를 통합하여 전세계 공급자들의 시간 및 비용을 최소화하고 일관된 품질시스템을

통하여 공급자 선택의 폭을 넓힘으로써 고객에게 최상의 서비스를 제공하기 위해 제정한 미국과

유럽지역을 통합하는 단일의 Global 국제 기술규격 입니다.

이 규격은 IATF가 직접 인증기관을 승인하고 감독하며, 현재 전세계 42개 인증기관만이 인증업무를

수행하고 있습니다. (2002년 3월 1일, 제2판 발행)

ISO/TS 16949는 ISO(국제표준화기구)의 TC 176과 IATF(International Automotive Task Force)가

자동차 품질보증시스템과 관련한 인증규격인 미국의 QS-9000, 독일의 VDA 6.1, 이탈리아의 AVSQ

및 프랑스의 EAQF를 통합하여 전세계 공급자들의 시간 및 비용을 최소화하고 일관된 품질시스템을

통하여 공급자 선택의 폭을 넓힘으로써 고객에게 최상의 서비스를 제공하기 위해 제정한 미국과

유럽지역을 통합하는 단일의 Global 국제 기술규격 입니다.

이 규격은 IATF가 직접 인증기관을 승인하고 감독하며, 현재 전세계 42개 인증기관만이 인증업무를

수행하고 있습니다. (2002년 3월 1일, 제2판 발행)

ISO/TS 16949 인증의 적용대상ISO/TS 16949 인증의 적용대상

• 부품 제조자

• 재료 제조자

• 자동차산업의 최종서비스 제공자의

품질시스템(품질을 만들어내기 위한 일의 진행방법)의 요구사항(설계, 개발, 생산, 설치 및 서비스)에만 국한

• 부품 제조자

• 재료 제조자

• 자동차산업의 최종서비스 제공자의

품질시스템(품질을 만들어내기 위한 일의 진행방법)의 요구사항(설계, 개발, 생산, 설치 및 서비스)에만 국한


22 22

ISO/TS 16949 도입의 필요성ISO/TS 16949 도입의 필요성

제품 및 공정품질, 프로세스의 개선

국제간 무역에서 신뢰감 확보

공급자 - 외주업체간 공급체계에서 공통의 품질시스템적 접근과 일관성 유지

향후 QS-9000을 대체하여 Big 3사도 인증획득을 강력히 권장하고 있음

제품 및 공정품질, 프로세스의 개선

국제간 무역에서 신뢰감 확보

공급자 - 외주업체간 공급체계에서 공통의 품질시스템적 접근과 일관성 유지

향후 QS-9000을 대체하여 Big 3사도 인증획득을 강력히 권장하고 있음

ISO/TS 16949 인증효과ISO/TS 16949 인증효과

공급자 개발에 있어서 Supply Chain에 걸쳐 공통적인 품질시스템 요구사항의 적용

산포 감소 및 효율성 제고

품질 안정으로 고객만족도 향상 및 시장점유율 제고

고객감사 및 중복적인 제3자 인증의 경감(ISO/TS 16949 인증서 하나로써 해결)

품질비용(실패비용+평가비용+예방비용)의 감소로 이익 증대

PL(제조물 책임)법에 대한 능동적인 대응책 마련

확고한 품질경영시스템의 구축을 통한 회사의 경쟁력 향상과 연계되어 지속적인 개선 활동 기대

공급자 개발에 있어서 Supply Chain에 걸쳐 공통적인 품질시스템 요구사항의 적용

산포 감소 및 효율성 제고

품질 안정으로 고객만족도 향상 및 시장점유율 제고

고객감사 및 중복적인 제3자 인증의 경감(ISO/TS 16949 인증서 하나로써 해결)

품질비용(실패비용+평가비용+예방비용)의 감소로 이익 증대

PL(제조물 책임)법에 대한 능동적인 대응책 마련

확고한 품질경영시스템의 구축을 통한 회사의 경쟁력 향상과 연계되어 지속적인 개선 활동 기대

3-2. ISO/TS 16949 개요


23 23

QS-9000과 ISO/TS 16949간의 차이점QS-9000과 ISO/TS 16949간의 차이점

구 분 QS-9000 ISO/TS 16949 비 고

채택 회사포드, GM,

다임러크라이슬러

포드, GM, 다임러 크라이슬러, BMW, PSA,

푸조, 피아트, 르노, SA, 시에트론, 폭스바겐

- Big 3외 유럽의 주요

자동차 회사가 채택함

인증기관 지정각국의 인정기관에서

인증기관을 지정 IATF가 직접 인증기관을지정 (현재 42개 기관)

-ISO/TS 16949의 경우,

IATF가 인증기관을 직접

승인 및 감독함으로써

세계 자동차 메이커와의

연계성을 강화

ISO 9001:2000

계획 없음

(2006년 12월 14일부 폐판 )

2002년 3월 1일부로

제2판 개정됨

3-2. ISO/TS 16949 개요


24 24

1). 각국의 자동차 산업규격 운영

- QS-9000(미국), VDA6(독일), EAQF(프랑스), AVSQ(이탈리아)

2). 자동차 부품업체의 중복심사

3). 인증시스템의 상이

4). ISO TC 176 각 산업별 규격을 TS 규격으로 제정

5). 자동차 업계의 Global outsourcing

6). 1999. 3. 1 제정 (ISO/TS 16949:1999)

7). 2002. 3. 1 개정 (ISO/TS 16949:2002)--ISO 9001:2000 (2000.12.15 개정에 따라)

*QS-9000 개정 3판:1998 은 2006. 12. 14 한 유효

3-3. ISO/TS 16949 규격 제정 배경


25 25

* ISO/TS 16949:2002 는 다음의 4가지 자료로 구성

고객 요구사항

국제 자동차산업 품질시스템 요구사항

ISO 9001:2000 요구사항

•ISO/TS 16949:2002 규격

•인증 획득을 위한 규칙

•심사체크리스트

•ISO/TS 16949 :2002에 대한 지침+ ⍺ (특정 고객 요구사항과 고객 지정 매뉴얼)

3-4. ISO/TS 16949 :2002 규격의 구성


26 26

IATF: International Automotive Task Force

- 구성기관

* 자동차 회사: GM, Ford, DaimlerChrysler, Fiat, Ford, PSA Peugeot-Citroen, Renault SA, Volkswagen

* 규격운영기관: AIAG(미국), VDA(독일), ANFIA(이탈리아), FIEV(프랑스), SMMT(영국)

- 목적

* 전세계적으로 통일된 제3자 인증제도에 대한 정책 및 절차 개발

* ISO/TS 16949요구사항과 인증제도에 대한 교육

* 기본적인 국제 품질시스템 요구사항에 대한 합의된 의견 개발

ISO TC 176

ISO/TS 16949 규격제정

IATF

TS 16949 규격 제정 협조

TS 16949 인증시스템 운영

인증기관

인증기업

3-5. ISO/TS 16949 인증제도 운영


27 27

○ 인증제도 및 규격 동향

1) ISO 9001:2000 규격 개정에 따라 ISO/TS 16949 개정 (2002. 3. 1)

2) ISO/TS 16949 인증현황 (자료: Quality Today, 2000.8.29현재)

* 인증기관: 42기관(미국:13, 독일:6, 영국4 , 한국 1,-----)

* 인증기업: 000개 사업장

3) 유수의 자동차사의 강력 권유 및 강제화 추세

- 다임 클라이슬러-----2004. 7 부터 인증취득 요구

4) 국내 OEM 동향

-현대.기아자동차-----인증 취득 시 5 star 반영

-GMDAT-----------요구하고 있으며, 협력업체 인증도 권고 중

-르노 삼성자동차-----ANPQP에 요구사항으로 정해져 있음

-쌍용 자동차--------요구하고 있음

-델파이 계열사-------요구사항 임

-보그워너 계열사-----요구사항 임

○ 인증제도 및 규격 동향

1) ISO 9001:2000 규격 개정에 따라 ISO/TS 16949 개정 (2002. 3. 1)

2) ISO/TS 16949 인증현황 (자료: Quality Today, 2000.8.29현재)

* 인증기관: 42기관(미국:13, 독일:6, 영국4 , 한국 1,-----)

* 인증기업: 000개 사업장

3) 유수의 자동차사의 강력 권유 및 강제화 추세

- 다임 클라이슬러-----2004. 7 부터 인증취득 요구

4) 국내 OEM 동향

-현대.기아자동차-----인증 취득 시 5 star 반영

-GMDAT-----------요구하고 있으며, 협력업체 인증도 권고 중

-르노 삼성자동차-----ANPQP에 요구사항으로 정해져 있음

-쌍용 자동차--------요구하고 있음

-델파이 계열사-------요구사항 임

-보그워너 계열사-----요구사항 임

3-6. ISO/TS 16949 인증 동향


28 28

1) 준비

- 프로세스 파악 ------적용과 개수----40 --- ⍺ (문서심사 시 질문 함)

전 부서가 똑같이 답변할 수 있어야 함

- 제품실현과 관련한 프로세스 순서 파악

- 프로세스별 책임부서 결정

- 프로세스 및 제품 성과 입수 및 검토 (12개월)

- 주요 고객 및 고객 요구사항 파악

2) 실행

- 프로세스 유효성 확인 ------(내부심사, 경영검토, 자원----경영층)

- 프로세스 구성 활동별 IN/OUT 정보 파악(고객, 공급자, 타 프로세스의 출력)

- 활동의 적합성과 유효성 확인

- 프로세스의 성과 적절성 확인----품질방침/목표, 내외부 고객만족 인식

- 프로세스 측정결과 및 후속조치 확인----시정조치, 개선활동 확인

- 고객불만, 제품성과지표 감소 실적 확인

- 체크 결과 (경영검토, 내부심사) 와 심사결과(부적합 사항)와 의 비교하여 체크결과에 대한 유효성 확인

3-7. ISO/TS 16949:2002 심사준비


29 29

3) 조직이 인증기관에 제출할 서류 ----문서검토

- 매뉴얼

- 이전 12개월 내부심사 및 경영검토 기회 및 결과

- 고객지정 요구사항 목록

- 고객불만 현황

- 12개월간 동안 운영성과 경향 추이

3-7 ISO/TS 16949:2002 심사준비


30 30

요요 건건 교교 육육

정정 밀밀 진진 단단

문서화문서화 ((프로세스프로세스//표준표준))

품질경영매뉴얼품질경영매뉴얼 작성작성

내내 부부 심심 사사

이이 행행

문문 서서 배배 포포

검토검토 / / 승인승인

경경 영영 검검 토토

인인 증증 심심 사사

기업 내부적으로 실제전개해야 할 방식은 !

4. 성과 중심의 품질경영시스템 구축

4-1. 품질경영시스템 구축은 !


31 31

시각 / 용어 / 의식의 통일

지속적인 개선활동 생활화

직장생활의 질 제고

참여문화의 형성

자신감 및 동기부여

시각 / 용어 / 의식의 통일

지속적인 개선활동 생활화

직장생활의 질 제고

참여문화의 형성

자신감 및 동기부여

의식개혁 부문의식개혁 부문

운영성과의 극대화

- 생산성, 효과성, 효율성

마케팅 경쟁우위 도모

품질방침, 경영의지

기업문화의 정착

원가 절감

운영성과의 극대화

- 생산성, 효과성, 효율성

마케팅 경쟁우위 도모

품질방침, 경영의지

기업문화의 정착

원가 절감

경영 부문경영 부문

책임, 권한 및 의사소통

관리LOSS 제거

관리의 효율성 제고

관리업무의 표준화

인적자원의 계발

책임, 권한 및 의사소통

관리LOSS 제거

관리의 효율성 제고

관리업무의 표준화

인적자원의 계발

관리 부문관리 부문

각 단위업무, 단위부서의품질경영시스템 구축

업무결함의 사전예방

산포 및 낭비의 제거

데이터 산출 및 분석

지속적인 개선 도모

각 단위업무, 단위부서의품질경영시스템 구축

업무결함의 사전예방

산포 및 낭비의 제거

데이터 산출 및 분석

지속적인 개선 도모

업무현장 부문업무현장 부문

생산성 향상 및고객만족을 통한경쟁우위 확보

생산성 향상 및고객만족을 통한경쟁우위 확보

4-2. ISO/TS 16949 효과


32 32

품질경영시스템의 지속적 개선품질경영시스템의 지속적 개선

경영책임경영책임

자원관리자원관리 측정, 분석, 개선

측정, 분석, 개선

제품실현

고

객

요구사

항

고

객

만

족

입력 출력제품제품

4-3. ISO/TS 16949 :2002의 프로세스


33 33

1 적용범위

1-1 일반사항

1-2 적용

2 인용규격

5 경영책임

5-1 경영의지

5-2 고객중심

5-3 품질방침

5-4 기획

5-5 책임, 권한 및 의사소통

5-6 경영검토

6 자원관리

6-1 자원의 확보

6-2 인적자원

6-3 기반구조

6-4 업무환경

7 제품실현

7-1 제품실현의 기획

7-2 고객관련 프로세스

7-3 설계 및 개발

7-4 구매

7-5 생산 및 서비스 제공의 관리

7-6 모니터링 및 측정장치의 관리

8 측정, 분석 및 개선

8-1 일반사항

8-2 모니터링 및 측정

8-3 부적합품의 관리

8-4 데이터의 분석

8-5 개선

4 품질경영시스템

4-1 일반 요구사항

4-2 문서화 요구사항

3 용어 및 정의

3.1 자동차산업 용어 및 정의

4-4. ISO/TS 16949 :2002 품질경영시스템 요구사항


34 34

전원참여전원참여전원참여

리더쉽리더쉽리더쉽

경영에 대한 시스템적 접근경영에경영에 대한대한 시스템적시스템적 접근접근

지속적 개선지속적지속적 개선개선

사실적 접근에 의한 의사 결정사실적사실적 접근에접근에 의한의한 의사의사 결정결정

상호이익이 되는 공급자와의 관계상호이익이상호이익이 되는되는 공급자와의공급자와의 관계관계

고객에게 초점을 맞춘 조직고객에게고객에게 초점을초점을 맞춘맞춘 조직조직

프로세스 접근방법프로세스프로세스 접근방법접근방법

조직 구성원 전원이 참여 (조직의 목적달성을 위한 업무 배분)

고객의 욕구를 이해, 충족, 기대를 넘어섬

조직의 목적, 방향 및 내부환경의 일관성 확립

효율적인 결과를 얻기 위하여 자원 및 활동이 하나의 프로세스로 관리됨

상호 연계된 프로세스의 시스템 파악, 이해, 관리함

목표와 이를 달성하기 위한 수단, 활동 및 자원에 대한 상향된 목표

데이터 및 정보의 논리적인 분석으로 효과적인 결정

가치를 창조시키는 능력 향상

4-5. 품질경영시스템 구축 8대 원칙


35 35

최고경영자의 역할최고경영자의 역할

조직을 위한 품질방침과 목표 수립

고객요구사항과 내부요구사항이 만족되도록 적절한 프로세스 실행 보장

목표달성을 위하여 효과적인 시스템 수립, 실행 및 유지됨을 보장

필요한 자원(인적,물적,시간적 등)의 가용성 보장

목표대비 달성된 결과 비교와 조치

품질방침과 목표에 관련된 활동 결정

개선을 위한 활동 결정

4-6. 최고경영자의 역할


36 36

품질경영매뉴얼

국제규격 요건을 만족시키고 품질방침과 현업의 분석결과인 프로세스 맵을 포함하며,품질방침을 효과적으로 달성할 수 있는 프로그램(업무방침)을 기술한다.

참고 - 프로그램 사례로는 다음과 같은 것들이 있다.

• 구매 : 원가절감 및 납기 준수 율 향상• 생산 : 생산성 및 장비 가동 율 향상• 품질 : 고객불만 저감 등

프로세스(규정)

기능 부서간 효율적인 업무수행을 위한 업무의 연계성을 기술한다.

표준

구체적인 기능업무의 효율적인 관리방법을 기술하며 지침의 분류는 경영 시스템지침과 제품기술지침으로 분류된다.

사례

• 경영체계 - 구매표준, 업체평가표준, 자격부여표준• 기술업무 - 작업표준, 검사표준

4-7. 효율적인 프로세스 전개 - 문서화 동반


37 37

정정 밀밀 진진 단단

요요 건건 교교 육육

문서화문서화 ((프로세스프로세스))

품질경영매뉴얼품질경영매뉴얼 작성작성

인인 증증 심심 사사

내내 부부 심심 사사

이이 행행

문문 서서 배배 포포

검토검토 / / 승인승인

경경 영영 검검 토토

품질방침품질방침 및및 목표목표 설정설정

업업 무무 분분 석석

프로세스프로세스 MappingMapping

프로세스프로세스 성과성과 측정측정 항목항목 설정설정

개별개별 프로세스프로세스 전개전개((문서화문서화))

프로세스프로세스 이행이행

프로세스프로세스 성과성과 측정측정, , 분석분석

프로세스프로세스 개선개선

4-8. 품질경영시스템 구축-개선


38 38

4.2.2 품질매뉴얼(Quality Manual)

기업기업의의 품질경영시스템품질경영시스템((프로세스들프로세스들))을을 기술한기술한 문서문서

• 품질매뉴얼은 조직의 규모와 필요성에 맞도록 상세함과

형식이 달라질 수 있다.

• 제외사항이 있을 경우, 이에 대한 상세한 묘사

• 품질경영시스템에 수립된 문서화된 절차 또는 참고문헌

• 품질경영시스템의 프로세스간 상호작용 묘사

• Outsourcing이 있는 경우 관리보장이 파악되어야 함

4-9. 품질경영 매뉴얼 이란?


39 39

•• 표지표지– 회사관련 정보 (회사명, 주소, 전화번호, Web Site 주소, Contact Point 등)

– ISO 9001:2000 시스템 인증범위(Location, Products,Business Scope 등)

•• 목차목차

•• 서문서문 (Option)(Option)– 최고경영자 인사말

– 임원(주주) 및 경영진의 소개 및 결의 서명

•• 방침방침

•• 회사소개회사소개 (Option)(Option)– 연혁

– 미래상 및 회사제품의 특징과 소개

•• 관련문서관련문서 목록목록– 관련 문서명, 관련 문서번호

– 규정, 표준, 사외문서 등을 인용하나 주로 규정정도만 언급

•• 시스템의시스템의 개략적개략적 구성과구성과 상호작용상호작용– 프로세스 맵 및 Interface

•• 국제규격국제규격(ISO 9001) (ISO 9001) 요건요건(4./5./6./7./8.(4./5./6./7./8.항항) ) 반영반영 및및 업무절차를업무절차를 요약요약– 규정별 업무절차 내용을 요약 (요건별 업무절차 요약을 배제할 것 ☞ Not ISO but Us)

•• 용어용어 및및 약어약어 (Option)(Option)– 특별히 사용되는 용어 및 약어를 설명

– 중요 용어별 페이지 찾아보기

4-10. 품질경영 매뉴얼의 구성


40 40

4.2 문서화된 절차 (Procedure)

활동을활동을 수행하기수행하기 위한위한 규정된규정된 방법방법

• 업무절차는 대부분 문서화된다. ☞ ISO 요구 7 건

• 업무절차가 문서화되면 ,프로세스,규정규정, 절차서절차서 또는

표준표준, , 지침서지침서등의 용어가 흔히 사용된다.

문서화된 절차에는 일반적으로 활동의 목적 및 범위를 포함한다 ;

What Done, Who Do, When, Where, How ;

어떤 자재, 장비 및 문서가 사용되는지 ;

어떻게 관리되고, 통제되며 기록되는지 … 등

4-11. 문서화된 절차


41 41

. 서문새로운 ISO 9000:2000 규격은 품질경영시스템을 개발, 실행 및개선하는데 프로세스 접근방법을 요구하고 있다.

-새로운 규격에 기초가 되는 품질경영8원칙 중 “프로세스 접근방법”과“경영에 대한 시스템 접근방법”과 관련되는 두개의 원칙은 다음과 같다.

프로세스 접근방법—관련된 자원 및 활동이 하나의 프로세스로 관리될 때 바라는 결과가 보다 효율적으로

얻어진다.경영에 대한 시스템 접근방법— 상호 연계된 프로세스를 하나의 시스템으로 파악하고 이해 하며 관리하는

것은 조직의 목표를 효과적이며 효율적으로 달성하는데 이바지한다.

4-12. 프로세스 접근 방법


42 42

INPUTINPUT

OUTPUTOUTPUT

PROCESSPROCESS

Input

PROCESSPROCESS

Output

자원

인적자원(활동)

4-13 . 프로세스 ( PROCESS )


43 43

■ 프로세스(PROCESS)

입력을 출력으로 변환시키는 상호 관련되거나 상호 작용하는 활동의 집합

- ( ISO 9000:2000)

비고 1. 프로세스로의 입력은 일반적으로 다른 프로세스의 출력이다.

비고 2. 조직에서의 프로세스는 일반적으로 가치를 부가하기 위하여 통제된 조건하에서계획되고 수행된다.

비고 3. 결과로 산출된 제품의 적합성이 즉시 또는 경제적으로 검증될 수 없는 경우의프로세스를 흔히 “특별 프로세스” 라고 부른다.

■ 절차(PROCEDURE)

활동 또는 프로세스를 수행하기 위해 규정한 방식( ISO 9000:2000)

4-14 . 프로세스 와 절차


44 44

시스템

프로세스

절 차

프로세스 계획에서 산출된 출력 : 활동 또는프로세스를 수행하기 위하여 규정한 방식

4-15 . 절차, 프로세스, 시스템의 상호관계


45 45

프로세스프로세스

입 력 출 력

관리(절차)

매카니즘(자원)

프로세스프로세스 목표목표

목표에 대한

성과 측정

4-16 . 프로세스( PROCESS ) – 목표 및 모니터링


46 46

. 요구사항의 이해 및 충족

. 부가가치 측면에서 프로세스를 고려할 필요성

. 프로세스 성과 및 효과

. 객관적 측정에 따른 프로세스의 지속적 개선

4-17 . 프로세스 접근 방식


47 47

프로세스

입력

MaterialsInformation

출력

자원

EquipmentPeople

관리( Control )절차, 시방서교육훈련목표

4-18 . 프로세스를 기반으로 한 시스템


48 48

1. Sequence (순서) Flowchart

2. Purpose (목적) Flowchart

3. Responsibility (책임) Flowchart

1. 고객지향 프로세스(COPs)

2. 지원 프로세스

3. 경영 프로세스

4-19 . 프로세스 Mapping


49 49

1. 내부측정- 사이클타임, 운용비용, 생산량, 수율

2. 출력측정- 납기성과, 출력의 량/가치, 제품의 적합성, 정확도, 실패율생산성, 수익 율, 부가가치

3. 고객만족측정- 가격에 대한 가치, 제품에 대한 감성적인 반응, 제품의 사용 경험, 불만 정도, 문제점에 대한 반응, 반복주문, 주문증가

4-20 . 프로세스 성과 측정


50 50

input outputprocess

경영자책임

. 조직의 전략

. 규정된 조직목표

. 조직이 규정한 고객 및기타 이해관계자의 요구기대

. 법적 및 규제 요구사항 평가

. 제품의 성능 및 성과데이터의 평가

. 프로세스성능 및 성과데이터의 평가

. 이전 경험 습득된 교훈

. 도출된 개선기회

. 관련된 위험성 평가 및 완화 데이터

. 인적자원 적격성

. 프로세스개선계획책임과 권한

. 재정 및 기반구조필요자원

. 목표성과지표

. 기록을 포함한문서화 필요성

인적자원

4-21 . Quality Plan


51 51

활 동

성과지수

0

50

100

150

200품질법규자원인원고객환경

4-22 . 프로세스 고려사항


52 52

범주 IAOB 분류

반품처리

고객AudIt

수행

내부품질심사

시정및예방조치

분석업무

생산진도관리

제품보존관리

임시제조규격관리

정규제조규격관리

CP관리

공정및장비승인

검사및시험

부적합품처리

MSA관리

검교정관리

F/T

장비설비관리

작업환경관리

비상사태관리

외주관리

구매관리

협력업체선정및평가

고객 정보 관리 시장 분석 O n O O 고객불만/요구처리 보증/서비스 n n n O O O O마케팅전략수립 시장 분석 O O O O 년간판매계획수립 시장 분석 O n O월간판매계획수립 시장 분석 O n O O O판매수주활동 견적/입찰 O생산성검토 설계 및 개발 O O n O O O OQual.관리 타당성 확인 O O n O O O O O O매출마감관리 지불 O수금 관리 지불 O

연구 신공정개발 설계 및 개발 n O n n O O년간생산계획수립 제품 생산 O O O O n O월간생산계획수립 제품 생산 O O n n O O n O생산 활동 제품 생산 O O n n O O n O O O O O n O O O O O생산성향상혁신활동 제품 생산 O O O O O n O출하 관리 제품 인도 O O n O O O O

마케팅/영업

생산계획

생산 활동

고객 만족

SP

COP

☞ 고객중심프로세스(COP)와 지원프로세스(SP)간의 상관 관계 Matrix를 작성하여프로세스간 관계정도를 분석

4-23. 프로세스 접근 법의 추진사례/프로세스 Matrix


53 53

ISO 9001(기초 시스템)

QS9000

유럽규격

ISO/TS 16949

• QS 9000은 개정된 ISO 9000:2000에 준해

개정할 계획이 없음.

• 미국, 유럽의 주요 자동차 제조사들은

ISO/TS 16949:2002를 2004년 7월까지 요구

1. ISO 9001:2000의 반영1)목표 : 사업 목표달성을 위해 프로세스를

설계하고 지속적으로 측정, 검토, 개선2)목적 : 프로세스는 출력(Output)을 달성3)초점 : 프로세스는 고객 및 이해관계자의 만족4)범위 : 모든 프로세스와 기능을 프로세스에

포함5)시스템의 실행 : 품질경영 8원칙에 의해

사업과의 연관성 및 목표 달성도를점검

6)문서화 : 프로세스기반의 문서화-프로세스 업무전개

2. 합리적인 성과지표(KPI)의 선정,관리 및 활용

3. QS-9000 대비 추가 및 변경 요구사항의합리적인 개정

ISO/TS 16949:2002

인증 시스템 비교

시스템 전환의 방향

4-24 . 추진방향 / 인증 시스템


54 54

☞ 기존의 QS 9000에 의한 적합성 심사와 다른 , 프로세스 접근 방법지향 심사를 추구

첫째, 수립된 프로세스가 요구사항을 이해 및 충족하는지의 여부

둘째, 부가가치 측면에서의 프로세스를 고려하였는지의 여부

셋째, 프로세스의 성과, 효과성 및 효율성을 가지고 있는지의 여부

넷째, 프로세스의 지속적 개선을 추구하고 있는지의 여부

4-25 . ISO/TS 16949 인증 심사의 방향성/ 방향


55 55

• PROCESS 파악 시 가능하면 TURTLE분석을 요구한다.• PROCESS Map은 나타내어야 한다. (PROCESS의 SEQUENCE)• PROCESS INTERACTIONS- COP와 COP및 COP와 SP간의 INTERACTIONS• PROCESS에는 반드시 OWNER가 명시되어야 함

• PROCESS가 갖추어야 할 사항- INPUT사항의 파악 , OUTPUT사항의 파악- PROCESS의 ACTIVITY 명확화 (이와 관련한 자원/ 관련기법 TOOL의 파악- 성과지표의 관리( 성과지표 측정방법 및 주기)

• 고객요구사항에 대한 심사시간이 많은 부분 할당됨• 예를 들면, FORD, GM, DC, 르노, 현대의 요구사항

• 품질목표- BUSINESS PLAN에 포함하여야 한다.• 품질목표의 범위- 품질목표의 범위는 COP에서 요구되는 성과지표를 포함하는 것이 바람직하다.• 심사의 대상

심사는 PROCESS접근방법 심사에 있어서 3가지 형태를 확인하게 될 것이다.- 신규 Project - 변경 Project- 양산 Project

4-26 . ISO /TS 16949 인증심사의 방향성 /인증심사의 세부 요구사항


56 56

컨설턴트

프로젝트 전과정 진행

ISO/TS 16949 도입계획 수립

시스템 진단, 지도

ISO/TS 16949 시스템 교육

- 전직원 및 담당자

품질경영시스템문서 작성지도

- 매뉴얼 작성방법

- 절차서, 지침서 작성방법

- 업무지시서 작성방법

- 표준서식 기록작업

품질경영시스템 보완

각 부서별 업무조정 지원

Approach, Methodology,Best Practice, 경험 제공

프로젝트 Quality 및 일정관리

프로젝트 전과정 진행

ISO/TS 16949 도입계획 수립

시스템 진단, 지도

ISO/TS 16949 시스템 교육

- 전직원 및 담당자

품질경영시스템문서 작성지도

- 매뉴얼 작성방법

- 절차서, 지침서 작성방법

- 업무지시서 작성방법

- 표준서식 기록작업

품질경영시스템 보완

각 부서별 업무조정 지원

Approach, Methodology,Best Practice, 경험 제공

프로젝트 Quality 및 일정관리

프로젝트 전과정 참여

프로젝트 Resource 제공

ISO/TS 16949 추진계획 결정

추진실무팀 운영 및 지원

각 부서별 업무추진 및

절차서, 지침서 작성

내부심사 실시

매뉴얼 작성 및 보완

문서 및 기록 관리

프로젝트 전과정 참여

프로젝트 Resource 제공

ISO/TS 16949 추진계획 결정

추진실무팀 운영 및 지원

각 부서별 업무추진 및

절차서, 지침서 작성

내부심사 실시

매뉴얼 작성 및 보완

문서 및 기록 관리

ISO/TS 16949 : 2002 품질경영시스템

인증 획득

품질경영시스템수립/이행/유지

품질경영시스템구축을 위한

세부계획 수립

ISO/TS 16949추진실무팀 구성

기업체기업체

4-27 . ISO /TS 16949 추진방향


57 57

1. 기업의기업의 비젼과비젼과 전략적전략적 목표를목표를 연계하는연계하는 지표이어야지표이어야 한다한다..

2. 회사회사 전체의전체의 성과지표는성과지표는 하부조직단위하부조직단위 및및 개인지표와개인지표와 일관성이일관성이 있어야있어야 한다한다. .

3. 정량적인정량적인 정보뿐만정보뿐만 아니라아니라 정성적인정성적인 정보도정보도 도출되어야도출되어야 한다한다..

4. 동적인동적인 커뮤니케이션커뮤니케이션 및및 피드백을피드백을 허용해야허용해야 한다한다 .

5. 시스템의시스템의 운영이운영이 용이해야용이해야 한다한다..

6. 전사적으로전사적으로 모든모든(all)(all)계층이계층이 시행하여야시행하여야 한다한다..

7. 다른다른 시스템과시스템과 일체감일체감 구축구축 및및 통합되어야통합되어야 한다한다..

4-28 . 성과지표관리 7대 원칙


58 58

1. 성과지표관리성과지표관리 도입의도입의 명확한명확한 목표목표 설정설정

2. 통제가능성을통제가능성을 고려한고려한 필수필수 측정지표의측정지표의 선정선정

3. 성과지표의성과지표의 의미의미 및및 인과관계인과관계 파악파악

4. 구성원들의구성원들의 공감대공감대 및및 신뢰확보신뢰확보

5. 경영환경변화에경영환경변화에 따른따른 업데이트업데이트 가능성의가능성의 고려고려

6. 전사전사 차원의차원의 강력한강력한 리더십리더십 확보확보

4-29 . 성과지표관리 6가지 체크포인트


59 59

- 훈련 및 능력(자격)의 부적격과 관련한 품질문제의 경향

- 교육훈련 계획대비 실시율

- 훈련시간 정도

- 훈련 프로그램에 포함된 종업원 비율

- 동기부여 활동에 참여한 종업원 비율

TRAINING PROCESS

4-30 . 효 과 성 측면의 성과지표


60 60

- 인당 생산성 증가율

- 불합격 및 재작업 감소율

- 고객불만 감소율

- 고객만족도 향상율

TRAINING PROCESS

4-31 . 효 율 성 측면의 성과지표


61 61

■ 인증심사 목적

첫째, 수립된 프로세스가 요구사항을 이해 및 충족하는지의 여부.

둘째, 부가가치 측면에서의 프로세스를 고려하였는지의 여부

셋째, 프로세스의 성과, 효과성 및 효율성을 가지고 있는지의 여부

넷째, 프로세스의 지속적 개선을 추구하고 있는지의 여부

4-32 . 심사방법 1


62 62

무엇을 요구할 것 인가?1. PROCESS 파악 : PROCESS MAP

2. PROCESS INTERACTIONS 요구 : 상호 MATRIX

3. PROCESS에는 OWNER 명시

4. 파악된 PROCESS가 갖추어야 할 사항들 요구

-. INPUT사항

-. OUTPUT사항

-. 성과지표의 개발 및 관리 (성과지표, 측정방법 및 주기)

5.조직원들에 대한 프로세스에 대한 이해도

6. 품질목표: BUSINESS PLAN에 포함

4-32 . 심사방법 2


63 63

무엇을 볼 것인가?

1. 고객요구사항에 대한 심사 할애

2. 품질목표 : COP에서 요구되는 성과지표를 반영하였는지?

3. 심사샘플 : 신규 Project/변경 Project/양산Project

4. PROCESS와 PROCESS간의 접점(프로세스 연결부위의 문제점 파악)

5. 성과지표 간의 인과관계 파악 필요

6. 고객에게 어떻게 평가되어지고 있는가?

7. 성과지표는 측정가능한지? (방법/주기)

8. 기타

4-33 . 심사방법 3


64 64

작업자 및 실무진에 대한 INTERVIEW1. 조직의 방침/성과지표(품질목표)/부서목표 등에 대한 이해도2. 생산하고 있는 제품(부품) 및 서비스에 대한 이해도3. 고객불만에 대한 즉시 Feed Back받고 있는지?4. 개인성과지표와 회사 성과지표 간의 상관관계 이해도5. 변경점 발생에 따른 대응능력6. 부적합발생에 따른 조치기타 등등

예를 들면, 납품기사(고객과의 중요한 접점) --- 인터뷰 대상

-. 안전운행과 사고방지로 인한 비용절감 / -.정시 배송율에 따른 고객만족도향상기여

-. 고객에 대한 친 도---고객응대

4-34 . 심사방법 4


65 65

1. 적용 범위

2. 인용 규격

3. 용어의 정의

4. 품질 경영 시스템

4.1 일반 요구사항

4.2 문서화 요구사항

조직은 규격의 요구사항에 부합되게 품질경영시스템을 수립, 실행, 유지 및 지속적 개선한다.

a) 조직에 의해 요구되는 문서는 프로세스의 효과적인 운영, 관리를 보장

b) 품질매뉴얼, 문서 관리, 기록관리의 문서화된 절차

5.1 경영의지

5.2 고객 중심

5.3 품질 방침

5.4 기획

5.5 책임, 권한 및 의사소통

5.6 경영 검토

조직의 목적, 요구사항 충족과 지속적인 개선에 대한 약속을 조직 전체에 전달

품질방침과 일관성 있는 품질목표, 품질경영시스템 계획을 수립

조직 내에서 책임과 권한이 규정되고 의사소통 됨을 보장

지속적인 적절성, 충족성 및 효과성을 보장하기 위한 주기적인 검토

품질경영시스템의 개발 및 개선에 대한 의지를 천명

고객만족을 달성하기 위한 목적과 요구사항이 충분히 충족되었는지 보장

5. 경영 책임

4-37 . ISO / TS 16949 - 요구사항


66 66

6.1 자원 확보

6.2 인적 자원

6.3 기반 구조

6.4 업무 환경

건물, 업무장소, 유틸리티, 프로세스 장비, 지원서비스를 결정, 확보 및 유지

제품 요구사항에 대한 적합성을 달성하기 위해 필요한 업무환경을 결정, 관리해야 한다.

품질경영시스템의 실행 및 유지, 지속적인 개선, 고객요구사항 충족에 의한 고객 만족의

증진을 위해 필요한 자원의 결정 및 확보

품질에 영향을 미치는 업무를 수행하는 인원은 적절한 학력, 교육훈련, 숙련도 및 경험에

근거하여 적격하여야 한다.

6. 자원 관리

7. 제품 실현

7.1 제품실현의 기획

7.2 고객 관련 프로세스

7.3 설계 및 개발

7.4 구매

7.5 생산 및 서비스 제공

7.6 모니터링 장치 및 측정장치의 관리

입력, 출력, 검토, 검증, 타당성확인, 변경관리를 통하여 설계 및 개발을 계획.관리

구매한 제품이 규정된 구매 요구사항에 적합함을 보장하여야 한다.

프로세스의 타당성 확인, 식별 및 추적성, 고객재산 관리, 제품 포장 및 보존

필요한 모니터링 장치 및 측정장치를 결정하고 유효성을 관리

품질경영시스템의 다른 프로세스 요구사항과의 일관성

고객 요구사항을 파악하고 고객과 의사소통을 하기 위한 효과적인 방법을 결정, 실행

4-37 . ISO / TS 16949 - 요구사항


67 67


8.1 일반사항

8.2 모니터링 및 측정

8.3 부적합제품의 관리

8.4 데이터의 분석

8.5 개선

의도하지 않은 사용 또는 인도를 방지하기 위하여 적합하지 않은 제품이 식별되고

관리 됨을 보장하여야 한다.

고객만족, 제품의 적합성, 프로세스 및 제품의 특성과 경향, 공급자에 관한 정보를

제공하기 위한 데이터를 분석하여야 한다.

품질방침, 품질목표, 심사결과, 데이터 분석, 시정조치 및 예방조치, 경영검토의

활용을 통하여 품질경영시스템의 효과성을 지속적으로 개선하여야 한다.

제품의 실증, 시스템의 적합성 보장, 효과성의 지속적인 개선을 위한 모니터링,

측정, 분석 및 지속적인 개선 프로세스를 계획하고 실행

- 고객의 만족도를 조사

- 내부심사를 실시하여 시스템의 적합성과 유효성을 확인

- 프로세스 및 제품에 대한 모니터링 및 측정 실시

4-38. ISO / TS 16949 - 요구사항


68 68

PPAP-Manual (Production Part Approval Process)

회사가 협력업체의 부품양산을 승인하는 절차의 규정

APQP-Reference Manual (Advanced Product Quality Planning and Control Plan)

제품설계, 공정설계 및 시제품 생산 등 일련의 제품개발과정에서, 처음 단계부터 고객요건을 철저히 반영하고 결함을 예방하기 위한업무에 대한 Guidance Manual

FMEA-Reference Manual (Potential Failure Mode and Effect Analysis)

제품 및 공정 설계·개발 시 결함을 추정하여 예방할 수 있도록 방법을지원하는 Guidance Manual

4-41 . ISO / TS 16949 - 참고 매뉴얼


69 69

MSA-Reference Manual (Measurement System Analysis)

• 계측시스템의 변동을 파악하여 정 성과 정확성을 유지·처리하는 방법의

Guidance Manual

SPC-Reference Manual (Statistical Process Control)

• 제품 및 공정의 특성, 그리고 프로세스를 통계적으로 분석 및 관리방법에대한 Guidance Manual

4-41 . ISO / TS 16949 - 참고 매뉴얼


70 70

ISO/TS 16949규격서

품질경영시스템(QMS) 부속서

4.1

4.2

5.1

5.2

5.3

5.4

5.5

5.6

6.1

6.2

6.3

6.4

7.1

7.2

7.3

자동차

요구사항

7.4

7.5

7.6

8.1

8.2

8.3

8.4

8.5

APQPAPQP

PPAPPPAPMSAMSA SPCSPC

FMEAFMEA

4-42 . ISO / TS 16949 - 참고 매뉴얼 적용


71 71

제 2 장 ISO/TS 16949 요구사항 해설 및 심사 포인트

4 . 품질경영시스템

5 . 경영책임

6 . 자원관리

7 . 제품실현



72 72

0. 머리말, 서문

머리말인증을 위한 참조사항

서문0.1 일반사항0.2 프로세스 접근방법0.3 ISO 9004와의 관계

0.3.1 ISO/TS 16949:2000에 대한 IATF 지침0.4 다른 경영시스템과의 병용성0.5 이 기술규격의 목표


73 73

1. 범위, 참고 규격, 용어 및 정의

1. 적용범위

1.1 일반사항

1.2 적용

2. 인용규격

3. 용어 및 정의

3.1 자동사산업용 용어 및 정의

3.1.2 설계분야에 대한 책임

3.1.3 실수 방지

3.1.4 시험실

3.1.5 시험실 범위

3.1.6 제조

3.1.7 예측보전

3.1.8 예방보전

3.1.9 초과운임

3.1.10 별도현장

3.1.11 현장

3.1.12 특별특성


74 74



4.1 일반요구사항

4.1.1 일반요구사항-보충사항


4.2.1 일반사항

4.2.2 품질매뉴얼

4.2.3 문서관리

4.2.3.1 엔지니어링 시방서(기술 스펙)

4.2.4 기록의 관리

4.2.4.1 기록보존　　


75 75

5. 경영책임

5.1 경영의지5.1.1 프로세스 효율성

5.2 고객 중심

5.3 품질방침

5.4 기획5.4.1 품질목표

5.4.1.1 품질목표 - 보충사항5.4.2 품질경영시스템 기획

5.5 책임, 권한 및 의사소통5.5.1 책임 및 권한

5.5.1.1 품질 책임5.5.2 경영 대리인

5.5.2.1 고객 대리인

5.5.3 내부 의사소통


76 76

5. 경영책임


5.5.1 책임 및 권한

5.5.1.1 품질책임

5.5.2 경영대리인

5.5.2.1 고객 대리인

5.5.3 내부 의사소통

5.6 경영검토

5.6.1 일반사항

5.6.1.1 품질시스템 성과

5.6.2 검토입력

5.6.2.1 검토 입력-보충사항

5.6.3 검토출력


77 77

6. 자원관리

6.1 자원 제공

6.2 인적 사항6.2.1 일반사항6.2.2 적격성, 인식 및 교육훈련

6.2.2.1 제품 설계 기술6.2.2.2 교육훈련6.2.2.3 직무 교육훈련6.2.2.4 종업원 동기부여 및 권한 위임

6.3 기반구조6.3.1 공장, 시설 및 장비 기획6.3.2 비상 계획

6.4 업무 환경6.4.1 제품품질 달성을 위한 종업원 안전6.4.2 현장 청결


78 78

7. 제품실현

7.1 제품실현의 기획7.1.1 제품실현의 기획 - 보충사항7.1.2 합격판정기준7.1.3 기 유지7.1.4 변경관리

7.2 고객관련 프로세스

7.2.1 제품에 관련된 요구사항의 결정7.2.1.1 고객지정 특별특성

7.2.2 제품에 관련된 요구사항의 검토7.2.2.1 제품에 관련된 요구사항 검토 - 보충사항7.2.2.2 조직 제조 타당성

7.2.3 고객과의 의사소통7 .2.3.1 고객과의 의사소통 - 보충사항


79 79

7. 제품실현

7.3 설계 및 개발7.3.1 설계 및 개발 기획

7.3.1.1 전문분야 협력 접근방법

7.3.2 설계 및 개발 입력7.3.2.1 제품 설계 입력7.3.2.2 제조 공정 설계 입력7.3.2.3 특별 특성

7.3.3 설계 및 개발 출력7.3.3.1 제품 설계 출력 - 보충사항7.3.3.2 제조 공정 설계 출력

7.3.4 설계 및 개발 검토7.3.4.1 모니터링

7.3.5 설계 및 개발 검증

7.3.6 설계 및 개발 타당성 확인7.3.6.1 설계 및 개발 타당성 확인 - 보충사항7.3.6.2 시작품 프로그램7.3.6.3 제품 승인 프로세스

7.3.7 설계 및 개발 변경 관리


80 80

7. 제품실현

7.4 구매7.4.1 구매 프로세스7.4.1.1 규제사항 준수7.4.1.2 공급자 품질경영시스템 개발7.4.1.3 고객 승인 공급처

7.4.2 구매정보

7.4.3 구매 제품의 검증7.4.3.1 수입제품 품질

7.4.3.2 공급자 모니터링


81 81

7. 제품실현

7.5 생산 및 서비스 제공7.5.1 생산 및 서비스 제공의 관리

7.5.1.1 관리계획서7.5.1.2 작업지침서7.5.1.3 작업 준비완료의 검증7.5.1.4 예방 및 예측보전7.5.1.5 생산 치공구의 관리7.5.1.6 생산 일정계획7.5.1.7 서비스로부터 정보 피드백7.5.1.8 고객과의 서비스 협정

7.5.2 생산 및 서비스 제공 프로세스의 타당성 확인7.5.2.1 생산 및 서비스 제공 프로세스의 타당성 확인 - 보충사항

7.5.3 식별 및 추적성7.5.3.1 식별 및 추적성 - 보충사항

7.5.4 고객 재산7.5.4.1 고객 소유 생산 치공구

7.5.5 제품의 보존

7.5.5.1 보관 및 재고


82 82

7. 제품실현

7.6 모니터링 장치 및 측정장치의 관리

7.6.1 측정시스템 분석7.6.2 교정/검증 기록7.6.3 시험실 요구사항7.6.3.1 내부 시험실

7.6.3.2 외부 시험실


83 83


8.1 일반사항

8.1.1 통계적 도구의 파악8.1.2 기본적 통계 개념에 대한 지식

8.2 모니터링 및 측정8.2.1 고객만족8.2.1.1 고객만족 - 보충사항

8.2.2 내부 심사8.2.2.1 품질경영시스템 심사8.2.2.2 제조 공정 심사8.2.2.3 제품 심사8.2.2.4 내부 심사 계획8.2.2.5 내부 심사원 자격부여


84 84


8.2.3 프로세스의 모니터링 및 측정8.2.3.1 제조 공정의 모니터링 및 측정

8.2.4 제품의 모니터링 및 측정8.2.4.1 정 검사 및 기능시험

8.2.4.2 외관품목


85 85


8.3 부적합 제품의 관리8.3.1 부적합 제품의 관리 - 보충사항8.3.2 재작업 제품의 관리8.3.3 고객 통보

8.3.4 고객 면제


86 86


8.4 데이터의 분석8.4.1 데이터의 분석 및 사용

8.5 개선8.5.1 지속적 개선8.5.1.1 조직의 지속적 개선8.5.1.2 제조 공정의 개선

8.5.2 시정조치8.5.2.1 문제 해결8.5.2.2 실수 방지8.5.2.3 시정조치 영향8.5.2.4 반송제품 시험/분석

8.5.3 예방조치


87 87


부속서 A (기존) 관리계획서A.1 관리계획서의 단계A.2 관리계획서의 요소

관련 규격


88 88

1 적용범위

1-1 일반사항

1-2 적용

2 인용규격

5 경영책임

5-1 경영의지

5-2 고객중심

5-3 품질방침

5-4 기획

5-5 책임, 권한 및 의사소통

5-6 경영검토

6 자원관리

6-1 자원의 확보

6-2 인적자원

6-3 기반구조

6-4 업무환경

7 제품실현

7-1 제품실현의 기획

7-2 고객관련 프로세스

7-3 설계 및 개발

7-4 구매

7-5 생산 및 서비스 제공의 관리

7-6 모니터링 및 측정장치의 관리

8 측정, 분석 및 개선

8-1 일반사항

8-2 모니터링 및 측정

8-3 부적합품의 관리

8-4 데이터의 분석

8-5 개선

4 품질경영시스템

4-1 일반 요구사항

4-2 문서화 요구사항

3 용어 및 정의

3.1 자동차산업 용어 및 정의

ISO/TS 16949 :2002 품질경영시스템 요구사항


89 89

전원참여전원참여전원참여

리더쉽리더쉽리더쉽

경영에 대한 시스템적 접근경영에경영에 대한대한 시스템적시스템적 접근접근

지속적 개선지속적지속적 개선개선

사실적 접근에 의한 의사 결정사실적사실적 접근에접근에 의한의한 의사의사 결정결정

상호이익이 되는 공급자와의 관계상호이익이상호이익이 되는되는 공급자와의공급자와의 관계관계

고객에게 초점을 맞춘 조직고객에게고객에게 초점을초점을 맞춘맞춘 조직조직

프로세스 접근방법프로세스프로세스 접근방법접근방법

조직 구성원 전원이 참여 (조직의 목적달성을 위한 업무 배분)

고객의 욕구를 이해, 충족, 기대를 넘어섬

조직의 목적, 방향 및 내부환경의 일관성 확립

효율적인 결과를 얻기 위하여 자원 및 활동이 하나의 프로세스로 관리됨

상호 연계된 프로세스의 시스템 파악, 이해, 관리함

목표와 이를 달성하기 위한 수단, 활동 및 자원에 대한 상향된 목표

데이터 및 정보의 논리적인 분석으로 효과적인 결정

가치를 창조시키는 능력 향상

4-5. 품질경영시스템 구축 8대 원칙


90 90

고

객

요

구

사

항

고

객

요

구

사

항

만

족

Support Process(SP;지원프로세스)

Management Process

(MP;경영프로세스)

Customer Oriented Process(COP;고객지향 프로세스)

Business Process ModelBusiness Process Model(IATF (IATF 권장권장))


91 91

차 례

머리말

0. 서문

1. 적용범위

2. 인용규격

3. 용어 및 정의


5. 경영책임

6. 자원관리

7. 제품실현

8. 측정,분석 및 개선


92 92

머리말

국제표준화기구(ISO)는 국가표준기간(ISO 회원기관)들의 세계적인

연합체이다. 국제표준의 준비작업은 일반적으로 ISO 기술 위원회를

통하여 수행된다. 기술위원회가 수립한 주제에 대하여 관심을 가진

각 회원기관은 해당 위원회에 참여할 권리를 갖는다.

ISO와 연계되어있는 정부 및 비정부 국제기구도 또한 작업에 참여

한다. ISO는 전기기술 표준화에 관한 모든 문제에 관하여 국제전기

기술위원회(IEC)와 접하게 협력한다. 국제표준은 ISO/IEC

Directives, Part 3에 있는 규칙에 따라 초안이 작성된다

기술위원회의 주요 임무는 국제표준을 마련하는 것이다. 기술위원회

에 채택된 국제표준 초안은 투표를 위하여 회원기관에 회람된

다. 어떤 국제규격의 채택을 위해서는 투표하는 회원국의 최소 75%

의 찬성이 필요하다.


93 93

머리말

다른 상황에 있어 특히 이러한 문서들에 대해 긴급한 시장 요구사

항이 있는 경우, 기술위원회는 기준문서의 다른 형태 발행을 결정할

수 도 있다.

- ISO Publicly Available Specification (ISO/PAS)은 ISO작업반에

서 기술전문가 사이에 동의됨을 나타내고 투표하는 상위 위원회

회원들의 50%이상 찬성하는 경우 발행된다.

- ISO Technical Specification (ISO/TS)는 기술위원회의 회원사이

에 동의됨을 나타내고 투표하는 위원회 회원들의 ⅔이상 찬성하

는 경우 발행된다.

ISO/PAS 또는 ISO/TS는 3년 후에 추가 3년간 효력을 가질 것인가,

국제규격으로 개정할 것인지, 폐기할 것인지를 3년 후에 재검토한다.

효력인정이 된 경우 ISO/PAS 또는 ISO/TS의 경우 국제규격으로 전

환할 것인가 폐기할 것인가를 6년 후에 재검토한다.


94 94

머리말

ISO/TS16949:2002는 ISO/TC 176, 품질경영 및 품질보증 기술위

원회로부터 지원을 받아 International Automative Task Force(IATF)

및 일본자동차공업협회(JAMA)에 의해 준비되었다.

본 ISO/TS 16949 2판은 기술적으로 개정되어 왔던 1판(ISO/TS

16949:1999)을 무효로 하고 대체한다.

고딕체는 ISO 9001:2000 원문이다.

자동차 산업 분야-지정 보충 요구사항은 뉘운 고딕체로 되어있다.

본 기술규격에 있어 단어 “하여야 한다.”는 요구사항을 나타낸다.

단어 “하여야 할 것이다”는 권고를 가르킨다. “비고”로 표시된 문장은

관련된 요구사항을 이해하거나 명확하게 하는 지침을 위한 것이다.

용어 ″와 같은″이 사용되는 경우, 주어진 어떠한 제안들도 단지 지침

을 위한 것이다.

부속서 A는 이 기술규격의 규범을 구성한다.


95 95

0. 서문

0.1 일반사항

품질경영시스템의 도입은 조직의 전략적 의사결정을 이루어져야 한다.

품질경영시스템의 설계 및 실행은 조직의 변화하는 요구, 특정 목표,

제공되는 제품, 운용되는 프로세스, 그리고 조직의 규모 및 구조에 의해

영향을 받는다.

품질경영시스템 구조의 획일화 또는 문서화의 획일화는 이 규격의

의도가 아니다.


96 96

0. 서문

0.1 일반사항

이 규격에 명시된 품질경영시스템 요구사항은 제품에 대한 요구사항을

보완하는 것이다.

“비고”로 표시된 정보는 관련된 요구사항을 이해하거나 명확히 하기 위하여

사용될 수 있다.

이 규격은 인증기관을 포함한 내·외부 관계자가 조직의 능력이 고객요구사항,

규제요구사항 및 조직자체요구사항을 충족시킬 수 있는가를 평가하기

위하여 사용될 수 있다.

이 규격은 ISO 9004:2000에 명시된 품질경영 원칙을 고려하여 개발되었다.

0.2프로세스 접근방법

이 규격은 고객 요구사항을 충족함으로써 고객만족을 증진시키기 위해

품질경영시스템의 효과성을 개발,실행 및 개선할 때 프로세스 접근방법의

채택을 촉진한다.


97 97

0. 서문

조직이 기능을 효과적으로 발휘하기 위해서, 조직은 수많은 연결된

활동을 파악하고 관리하여야 한다.

입력이 출력으로 변환되도록 자원을 활용하고,관리되는 활동은

프로세스로 볼 수 있다.

흔히 하나의 프로세스로부터 나온 출력은 바로 다음 프로세스의 입력이

될 수 있다. 프로세스의 파악과 상호작용, 그리고 그에 대한 관리를 포함

하여, 조직 내에서 프로세스로 구성된 시스템을 적용하는 것을

“프로세스접근방법”이라 할 수 있다.


98 98

0. 서문

프로세스 접근방법의 이점은 프로세스 접근방법이 프로세세의 결합 및

상호 작용 뿐만 아니라 프로세스로 구성된 시스템 내에서 계별 프로세스간

의 연결에 전반에 걸쳐 진행 중(on going) 관리를 제공하는 것이다.

프로세스 접근방법이 품질경영시스템 내에서 사용될 경우,

다음 사항에 대한 중요성이 강조된다.

a) 요구사항의 이해 및 충족

b) 부가가치 측면에서 프로세스를 고려할 필요

c) 프로세스 성과 및 효과성에 대한 결과 획득

d) 객관적 측정에 근거한 프로세스의 지속적 개선


99 99

0. 서문

그림1에 제시된 프로세스를 기반으로 한 품질경영시스템의 모델은 4항부터

8항까지의 프로세스 연결을 보여준다.

이 그림은 입력 요구사항을 정할 때 고객이 중요한 역할을 한다는 것을

보여준다.

고객만족의 모니터링은 조직이 고객 요구사항을 충족시켰는지에 대한

고객의 인식에 관련된 정보의 평가가 요구된다.

“그림1”에서의 모델은 이 규격의 모든 요구사항을 다루고 있으나, 상세한

수준까지의 프로세스를 보여주지 않는다.


100 100

0. 서문

고객

요 구 사 항

품질경영시스템의 지속적 개선

고객만 족

경영책임

자원관리측정,분석및 개선

제 품실 현

제 품입 력 출 력

범례 : 가치부가활동

정보흐름

그림1 –프로세스를 기반으로 한 품질경영시스템 모델


101 101

0. 서문

비고: “계획-실시-검토-조치”(PDCA)로 알려져 있는 방법론은 모든

프로세스에 대하여 적용될 수 있다.

PDCA 모델은 다음과 같이 요약 설명할 수 있다.

계획 : 고객 요구사항 및 조직의 방침에 따라 결과를 도출하는데 필요한

목표 및 프로세스의 수립

실시 : 프로세스의 실행

검토 : 방침, 목표 및 제품 요구사항에 대하여 프로세스 및 제품의 모니터링,

측정 및 그 결과의 보고

조치 : 프로세스 성과를 지속적으로 개선하기 위한 활동


102 102

0. 서문

0.3 ISO 9004와의 관계

ISO 9001 및 ISO 9004의 이번 발행본은 상호보완이 되도록 설계된 일관성

있는 한 쌍의 품질경영시스템 규격으로 개발되었지만 독립적으로 사용될 수

도 있다. 비록 두 규격은 다른 적용범위를 가지고 있지만, 일관성 있는 한 쌍

으로서의 적용을 돕기 위하여 유사한 구조로 되어 있다.

ISO 9001은 조직의 내부 적용, 인증 또는 계약 목적으로 사용할 수 있는 품질

경영시스템의 요구사항을 규정하고 있으며, 또한 고객 요구사항을 충족시키

는데 있어서 품질경영시스템의 효과성에 중점을 두고 있다.

ISO 9004는 품질경영시스템의 효과성은 물론 조직의 전반적인 성과 및 효율

성의 지속적인 개선 측면에서 ISO 9001보다 넓은 범위에서 품질경영시스템

의 목표에 대한 지침을 제공한다. ISO 9004는 최고경영자가 성과의 지속적인

개선을 추구하기 위하여 ISO 9001 요구사항 이상으로 나아가려는 조직을 위

한 지침으로 권고한다. ISO 9004는 인증 또는 계약 목적을 위해 의도된 것이

아니다.


103 103

0. 서문

0.3.1 ISO/TS 16949:2002에 대한 IATF 지침

″ISO/TS 16949:2002년 규격에 대한 IATF지침″ 은 본 기술규격의

요구사항에 적합하기 위해 사용될 때 적용에 도움이 될 수 있는 추천

되는 자동차 산업 관행, 참고사항, 예시 및 해설을 포함한다.

본 IATF지침 문서는 인증 또는 계약적인 목적을 위해 의도되지

않는다


104 104

0. 서문

0.4 기타 경영시스템의 병용성

이 규격은 사용자들의 편익을 꾀하기 위하여 두 규격의 병용성을

높이기 위한 목적으로 ISO 14001:1996과 배열을 맞추었다.

이 규격은 환경경영, 보건안전경영, 재정경영 혹은 위험경영 등과

같은 기타 경영시스템에 해당하는 요구사항을 포함하지 않는다.

그러나 이 규격은 조직이 조직 자체의 품질경영시스템과 관련된

다른 경영시스템 요구사항과 배열을 맞추거나 통합하는 것을 가능

하게 한다. 조직이 이 규격의 요구사항에 적합한 품질경영시스템을

수립하기 위하여 기존 경영시스템을 수정하여 활용할 수 있다.


105 105

0. 서문

0.5 이 기술 규격의 목표

이 기술규격의 목표는 공급망에 있어 결함예방 및 산포와 낭비의 감소에

중점을 둔 지속적인 개선을 제공하는 품질경영시스템의 개발이다.

적용할 수 있는 고객-지정요구사항과 함께 이 기술규격은 본 규격에

서명한 고객을 위하여 기본적인 품질경영시스템 요구사항을 규정한다.

이 기술규격은 자동차 생산 및 관련된 서비스부품 조직을 위한 품질

경영시스템에 대한 중복 인증심사를 피하고 공통의 접근방법을 제공

하는 것이다.


106 106

1. 적용범위

1.1 일반사항

이 규격은 다음의 각 사항을 필요로 하는 경우의 품질경영시스템에 대한

요구사항을 규정한다.

a) 조직이 고객 요구사항 및 적용되는 규제 요구사항을 충족하는 제품을

일관성 있게 제공하는 능력을 실증할 필요가 있는 경우

b) 조직이 시스템의 지속적인 개선, 그리고 고객 요구사항 및 적용되는

규제 요구사항에 적합함을 보장하기 위한 프로세스를 포함하여,

시스템의 효과적인 적용을 통하여 고객만족을 높이기 위한 경우

비고 : 이 규격에서 “제품”이라는 용어는 고객에 의해 요구되거나

고객을 위해 의도된 제품에만 적용된다.


107 107

1. 적용범위

ISO 9001:2000과 연계하여 이 기술규격은 자동차 관련 제품의 설계 및

개발, 생산 및 해당하는 경우, 설치 및 서비스에 대한 품질경영시스템

요구사항을 규정한다.

이 기술규격은 생산 및/또는 서비스를 위한 고객-지정 부품이 제조되는

조직의 현장에 적용될 수 있다.

현장에 있든 떨어져 있든(설계센타,본사 및 배송센타와 같은) 지원 기

능은 현장을 지원하는 현장심사의 일부를 구성한다. 그러나 이 기술규

격에 대한 단독 인증을 받을 수 없다.

이 기술규격은 자동차 공급망 전반에 적용될 수 있다.


108 108

1. 적용범위

1.2 적용

이 규격의 모든 요구사항은 포괄적이며,형태,규모 및 제공되는 제품에

관계없이 모든 조직에 적용될 수 있다.

조직 및 제품의 성격으로 인하여 이 규격의 요구사항이 적용될 수 없는 경우,

제외를 고려할 수 있다.

이 경우 제외될 요구사항은 7.항 내의 요구사항에 한정되어야 이 규격

에의 적합성을 주장할 수 있으며, 그러한 제외는 고객 요구사항 및 적용

되는 규제 요구사항을 충족시키는 제품을 제공하기 위한 조직의 능력

또한 책임에 영향을 미치지 않아야 한다.


109 109

1. 적용범위

이 기술규격에 대한 유일한 허용된 제외사항은 조직이 제품설계 및 개발에

대하여 책임이 없는 경우 7.3항에 해당된다.

허용된 제외사항은 제조공정 설계를 포함하지 않는다.


110 110

2. 인용규격

아래 인용문서에 포함된 조항은 이 규격의 본문에 인용됨으로써

이 규격의 일부로 구성된다. 인용문서의 발행일자가 명시되어 있는

경우, 이 발행본의 차후 수정이나 개정은 적용하지 않는다.

그러나, 이 규격에 근거한 계약 당사자에게는 아래에 제시된 인용

문서의 최신판 적용에 대한 가능성을 조사할 것을 권장한다.

인용문서의 발행일자가 명시되어 있지 않은 경우에는 최신판을 적용

한다. ISO와 IEC의 회원기관은 국제규격의 최신판 유효본 목록을

유지하고 있다.

ISO 9000:2000 품질경영시스템-기본사항 및 용어


111 111

3. 용어의 정의

이 규격의 목적을 위하여 ISO 9000에 제시된 용어와 정의를 적용한다.

공급사슬을 정의하기 위하여 ISO 9001 규격에서 사용된 다음의 용어는

현재 사용되는 단어를 반영하여 변경되었다.

공급자 조직 고객

″조직″이라는 용어는 ISO 9001:1994에서 이 규격이 적용되는 단위

를 의미하는데 사용되었던 “공급자”를 대체한다.

이제 “공급자”라는 용어는 이전의 “외주업체”라는 용어를 대체하여

사용한다.

이 규격의 전반에 걸쳐 “제품”이란 용어가 나타나는데 그것은

“서비스”를 의미할 수도 있다


112 112

3. 용어의 정의

3.1 자동차 산업의 용어 및 정의

이 기술규격의 목적을 위하여, ISO 9000:2000 및 다음사항으로부터

제시된 용어 및 정의가 적용된다.

3.1.1 관리계획서(control plan)

관리하고 있는 제품을 위해 요구된 시스템의 서면 기술(부록 A 참조)

3.1.2 설계 책임조직(design responsible organization)

새로운 제품시방을 제정하거나 기존 제품시방을 변경할 수 있는 권한을

가진 조직

비고 : 이 책임은 고객의 지정 적용범위 내에서 설계 성능의 시험 및

검증을 포함한다.


113 113

3. 용어의 정의

3.1.3 실수방지(error proofing)

부적합품의 제조를 방지하기 위한 제품/제조공정에 관한 설계 및 개발특성의

이용

3.1.4 시험실(laboratory)

화학적,금속적(야금학상), 치수, 물리적, 전기적 또는 신뢰성 시험에 국한하지

않지만 이들을 포함할 수 있는 검사, 시험 또는 교정을 위한 시설

3.1.5 시험실 범위(laboratory scope)

다음을 포함하는 관리되는 문서

- 시험실이 수행하도록 자격이 부여된 지정시험, 평가 및 교정

- 상기 사항을 수행하기 위해 사용되는 장비의 목록 그리고

- 상기 사항을 수행하는 것에 대한 방법 및 표준의 목록


114 114

3. 용어의 정의

3.1.6 제조(manufacturing)

만들거나 조립하는 프로세스

- 생산자재 – 제품 또는 서비스 부품 – 조립 또는

- 열처리, 용접, 도장, 도금 또는 기타 마무리 서비스

3.1.7 예측보전(predictive maintenance)

발생 가능한 고장형태의 예측에 의해 보전 문제를 피하는 것을 목표한

프로세스 데이터에 근거한 활동

3.1.8 예방보전(preventive maintenance)

제조공정설계를 출력으로서 장비고장 및 생산에 예정되지 않은 중단

의 원인을 제거하기 위한 계획된 활동

3.1.9 추가운임(premium freight)

계약된 납기에 추가적으로 발생하는 요금 또는 별도 비용

비고 : 방법, 량 , 예정되지 않은 또는 납기 지연 등에 의한 원인이 됨


115 115

3. 용어의 정의

3.1.10 떨어져 있는 장소(remote location)

현장을 지원하고 생산 프로세스가 발생하지 않은 장소

3.1.11 현장(site)

가치가 부가되는 제조공정이 발생하는 장소

3.1.12 특별특성(special characteristic)

제품의 안전 또는 규제사항 준수, 장착, 기능, 성능 또는 후속 공정에 영향을

미칠 수 있는 변동에 관한 제품특성 또는 제조 공정변수


116 116


4.1 일반 요구사항

조직은 이 규격의 요구사항에 따라 품질경영시스템을 수립, 문서화, 실행 및 유

지하고 품질경영시스템의 효과성을 지속적으로 개선하여야 한다.

(1) 품질경영시스템에 필요한 프로세스 및 조직 전반에 걸친 적용의 파악(1.2항

참조)

(2) 프로세스의 순서 및 상호작용의 결정

(3) 프로세스에 대한 운영 및 관리가 모두 효과적임을 보장하는데 필요한 기준

및 방법의 결정

(4) 프로세스의 운영과 모니터링을 지원하는데 필요한 정보와 자원의 가용성

보장

(5) 프로세스의 모니터링, 측정 및 분석

(6) 프로세스에 대한 계획된 결과와 지속적 개선을 달성하는데 필요한 조치의

실행

이 프로세스는 이 규격의 요구사항에 따라 조직에 의해 관리되어야 한다.


117 117


4.1 일반요구사항

조직의 요구사항에 대한 제품 적합성의 품질에 영향을 미치는 어떠한

프로세스를 외주 처리할 경우, 조직은 이러한 프로세스가 관리된다는

것을 보장하여야 한다.

이러한 외주 처리된 프로세스의 관리는 품질경영시스템 내에서 파악

되어야 한다.

비고 : 위에서 언급된 품질경영시스템에 필요한 프로세스는 경영활동,

자원확보, 제품실현 및 측정을 포함해야 할 것이다.

4.1.1. 일반요구사항-보충사항

외주 처리된 프로세스 전반적인 관리를 보장하는 것은 모든 고객 요구사항에

적합에 대한 조직의 책임을 면제하지 않는다.

비고 : 7.4.1항 및 7.4.1.3항 참조


118 118


4.2 문서화 요구사항4.2.1. 일반사항품질경영시스템 문서화는 다음 사항을 포함하여야 한다.(1) 품질방침 및 품질목표의 문서화된 결과(2) 품질매뉴얼(3) ISO/TS 16949:2002규격이 요구하는 문서화된 절차

(4) 프로세스의 효과적인 기획, 운영 및 관리를 보장하기 위하여 조직이필요로 하는 문서

(5) 이 규격이 요구하는 품질기록(4.2.4항 참조)

비고1 : 이 규격에서 사용된 “문서화된 절차”라는 용어는 절차가 수립되고,

문서화되며, 실행되고 유지됨을 의미한다.

비고2 : 품질경영시스템 문서화의 정도는 다음과 같은 이유로 조직에 따라다를 수 있다.

a) 조직의 규모 및 활동의 형태b) 프로세스 복잡성 및 그 상호작용, 그리고c) 인원의 적격성비고3 : 문서화는 어떠한 형태나 형식의 매체라도 가능하다.


119 119



4.2.2. 품질매뉴얼

품질경영대리인은 다음 사항을 포함하는 품질매뉴얼을 수립하고

유지하여야 한다.

(1) 적용의 제외에 대한 상세한 내용 및 정당성을 포함한 품질경영

시스템의 적용범위(1.2항 참조)

(2) 품질경영시스템을 위하여 수립된 문서화된 절차를 포함하거나

이를 인용

(3) 품질경영시스템 프로세스의 상호작용에 대한 기술


120 120



4.2.3. 문서관리

품질경영시스템에 필요한 문서는 관리되어야 한다.

기록은 문서의 특별한 형식이며, 4.2.4항의 요구사항에 따라 관리되어야 한다.

다음 사항의 관리에 필요한 사항을 위한 문서화된 절차가 수립되어야 한다.

a) 문서는 발행 전에 적정함을 승인

b) 필요 시 문서의 검토 및 갱신, 그리고 재 승인

c) 문서의 변경 및 최신 개정 상태의 식별을 보장

d) 적용되는 문서의 해당 본이 사용되는 장소에서 이용 가능함을 보장

e) 문서가 읽기 쉽도록 유지되고, 쉽게 식별됨을 보장

f) 외부 출처 문서의 식별 및 배포상태가 관리됨을 보장

g) 효력이 상실된 문서의 의도되지 않는 사용을 방지하고,

어떤 목적을 위해 보유할 경우에는 적절한 식별의 적용


121 121



4.2.3.1 엔지니어링 시방서

조직은 고객요구 일정을 근거로 모든 고객 엔지니어링 규격/시방서 및 변경에

대하여 시의 적절한 검토 및 실행을 보증하기 위한 프로세스를 수립하여야

한다. 시의 적절한 검토는 가능한 한 빨라야 하고 2주의 작업 일을 초과하지

않아야 할 것이다.

조직은 각각의 변경이 생산에 실행된 일자의 기록을 유지하여야 하며 실행은

갱신된 문서를 포함하여야 한다.

비고 : 이들 시방서가 설계기록에 참조되거나 관리계획서, FMEA 등과 같은

양산부품 승인 절차(PPAP)의 문서들에 영향을 미칠 경우 이들 규격/

시방서의 변경은 고객 양산 부품 승인의 갱신된 기록을 요구한다.


122 122



4.2.4. 기록관리

기록은 품질경영시스템의 요구사항에 적합하다는 증거와 품질경영시스템의

효과적인 운영에 대한 증거를 제공하기 위해 작성되고 유지되어야 한다.

기록은 읽기 쉽고, 쉽게 식별하고 검색이 가능하도록 유지되어야 한다.

문서화된 절차는 기록의 식별, 보관, 보호, 검색, 보유기간 및 처분에 필요한

관리를 정하기 위하여 수립되어야 한다.

비고1 : 상기 “처분”은 처리를 포함한다.

비고2 : “품질기록”은 또한 고객-지정 기록을 포함한다.

4.2.4.1 기록 보유

기록관리는 규제사항 및 고객 요구사항을 만족시켜야 한다.


123 123

5. 경영책임

5.1 경영의지

최고경영자는 품질경영시스템의 개발 및 실행 그리고 품질경영시스템의 효과

성을 지속적으로 개선하기 위한 의지의 실행근거를 다음을 통하여 제시하여야

한다.

(1) 법적 및 규제 요구사항 뿐만 아니라 고객 요구사항 충족의 중요성을

조직과 의사소통

(2) 품질방침의 수립

(3) 품질목표 수립의 보장

(4) 경영검토의 수행, 그리고

(5) 자원의 가용성 보장

5.1.1 프로세스 효율성

최고경영자는 제품실현 프로세스 및 지원프로세스의 효과성과 효율성을

보장하기 위하여 제품실현 프로세스 및 지원 프로세스를 검토하여야 한다.


124 124

5. 경영책임

5.2 고객중심

최고경영자는 고객 요구사항이 결정됨을 보장하고 고객 만족 증진 목표

에 따라 고객 요구사항이 충족됨을 보장하여야 한다.(7.2.1 및 8.2.1 참조)

5.3 품질방침

최고경영자는 품질방침이 다음과 같이 되도록 보장하여야 한다.

a) 조직이 목적에 적절할 것.

b) 요구사항을 준수한다는 의지와 품질경영시스템의 효과성을 지속적으로

개선한다는 의지를 포함할 것.

c) 품질목표의 수립 및 검토를 위한 틀을 제공할 것

d) 조직 내에서 의사소통 되고 이해될 것, 그리고

e) 지속적인 적절성을 검토할 것


125 125

5. 경영책임

5.4 기획

5.4.1. 품질목표

최고경영자는 제품에 대한 요구사항(7.1 (a) 참조)을 충족시키는데 필요한

것을 포함하는 품질목표가 조직내의 관련되는 기능 및 계층에서 수립됨을

보장하여야 한다.

5.4.1.1. 품질목표-보충사항최고경영자는 사업계획에 포함되어야 하고 품질방침을 전개하는데 사용되어야 하는 품질목표 및 측정(치)방법을 정하여야 한다.

비고 : 품질목표는 고객 기대사항을 나타내야 하고 정해진 기간 내에 달성할 수 있어야 한다.

5.4.2. 품질경영시스템 기획

최고경영자는 다음 사항을 보장하여야 한다.

(1) 품질경영시스템에 대한 기획은 품질목표를 달성하기 위한 것뿐만 아니라

4.1의 요구사항을 충족시키기 위하여 수행될 것 그리고,

(2) 품질경영시스템에 변경이 계획되고 실행될 때 품질경영시스템의

완전성이 유지될 것


126 126

5. 경영책임


5.5.1. 책임과 권한

최고경영자는 조직 내에서 책임 및 권한이 규정되고 의사 소통됨을 보장

하여야 한다.

5.5.1.1. 품질책임

시정조치에 대한 책임과 권한을 갖고 있는 경영/관리자는 요구사항에 적합

하지 않는 제품 또는 프로세스에 대하여 신속하게 정보를 전달 받아야 한다.

품질에 책임이 있는 인원은 품질문제를 시정하기 위하여 생산을 중단시키는

권한을 갖는다.

교대되는 모든 근무조 생산운영은 제품 품질 보장을 책임지는 또는 제품품질

보장에 대한 책임을 위임 받은 인원과 함께 배치되어야 한다.


127 127

5. 경영책임


5.5.2 경영대리인

최고경영자는 다른 책임과는 무관하게, 다음 사항을 포함하는 책임 및 권한

을 갖는 한 사람을 경영자중에서 선임하여야 한다.

(1) 품질경영시스템에 필요한 프로세스가 수립되고 실행되며 유지됨을 보장

(2) 최고경영자에게 품질경영시스템의 성과 및 개선에 대한 필요성에 대한 보고

(3) 조직 전체에 걸쳐서 고객 요구사항에 대한 인식의 증진을 보장

비고 : 경영대리인의 책임은 품질경영시스템과 관련된 사항에 대하여 외부

관계자의 창구역할을 포함할 수 있다.

5.5.2.1. 고객대리인

최고경영자는 고객 요구사항이 언급됨을 보장하기 위한 책임 및 권한을 갖는

인원을 지정하여야 한다. 이것은 특별특성의 선정, 품질목표 및 교육

훈련의 설정, 시정 및 예방조치, 제품설계 및 개발을 포함한다.


128 128

5. 경영책임


5.5.3. 내부 의사소통

최고경영자는 조직 내에 적절한 의사소통프로세스가 수립하고,

품질경영시스템의 효과성에 대하여 의사소통이 이루어지고 있음을

보장하여야 한다.


129 129

5. 경영책임

5.6 경영검토

5.6.1 일반사항

최고경영자는 품질경영시스템의 지속적인 적절성, 충족성 및 효과성을 보장하

기 위하여, 계획된 주기로 조직의 품질경영시스템을 검토하여야 한다.

경영 검토는 품질방침 및 품질목표를 포함하여,품질경영시스템에 대한 개선

기회의 평가 및 변경에 대한 필요성의 평가를 포함하여야 한다.

경영 검토에 관한 기록을 유지하여야 한다.(4.2.4 참조)

5.6.1.1 품질경영시스템의 성과

이들 검토는 품질경영시스템의 모든 요구사항 및 지속적인 개선 프로세스의

필수 부분으로써 그 성과 경향을 포함하여야 한다.

경영검토의 일부분으로 품질목표의 모니터링 그리고 부족한 품질에 의한

비용에 대한 정기적인 보고 및 평가되어야 한다(8.4.1.및 8.5.1 참조) 이들

결과는 최소한 다음사항의 달성 증거를 제공하기 위하여 기록되어야 한다.

- 사업계획에 규정된 품질목표, 그리고

- 공급된 제품에 대한 고객만족


130 130

5. 경영책임

5.6 경영검토5.6.2. 검토입력

경영 검토의 입력사항은 다음 정보를 포함한다.(1) 심사결과 (2) 고객 피드백

(3) 프로세스 성과 및 제품 적합성 (4) 예방조치 및 시정조치 상태(5) 이전의 경영 검토에 따른 후속조치(6) 품질경영시스템에 영향을 줄 수 있는 변경(7) 개선을 위한 제안

5.6.2.1. 검토입력-보충사항경영검토에 대한 입력은 실제 및 잠재적인 필드-고장의 분석 및 품질, 안전또는 환경에 대한 그들의 영향을 포함한다.

5.6.3. 검토 출력경영 검토의 출력에는 다음 사항과 관련된 모든 결정사항 및 조치를 포함하여야 한다.(1) 품질경영시스템 및 그 프로세스의 효과성을 개선(2) 고객 요구사항과 관련된 제품의 개선

(3) 자원의 필요성


131 131

6. 자원관리

6.1. 자원확보

조직은 다음 사항을 위하여 필요한 자원을 결정하고 확보하여야 한다.

a) 품질경영시스템의 실행 및 유지, 그리고 효과성에 대한 지속적인

개선, 그리고

b) 고객요구사항 충족에 의한 고객만족의 증진


132 132

6. 자원관리

6.2 인적자원

6.2.1 일반사항

제품 품질에 영향을 미치는 업무를 수행하는 인원은 적절한 학력, 교육훈련,

숙련도 및 경험에 근거하여 적격하여야 한다.

6.2.2. 적격성, 인식 및 교육훈련

조직은 다음 사항을 이행하여야 한다.

a) 제품 품질에 영향을 미치는 업무를 수행하는 인원에 대한 필요한 능력을

결정

b) 이러한 필요성을 충족시키기 위하여 교육훈련을 제공하거나 기타 조치

c) 취해진 조치의 효과성을 평가

d) 조직의 인원들이 자신의 활동에 대한 관련성 및 중요성을 인식하고 있으며,

이들이 어떻게 품질목표의 달성에 기여하는지 인식함을 보장

e) 학력, 교육훈련, 숙련도 및 경험에 대한 적절한 기록 유지(4.2.4 참조)


133 133

6. 자원관리


6.2.2.1. 제품설계 숙련도

조직은 제품 설계책임을 가진 인원이 설계 요구사항을 달성하기 위하여 적격

하고 적용 가능한 도구 및 기법에 숙련되어 있음을 보장하여야 한다.

적용 가능한 도구 및 기법은 조직에 의해서 파악되어야 한다.

6.2.2.2. 교육훈련

조직은 제품 품질에 영향을 미치는 활동을 수행하는 모든 인원에 대한 교육

훈련 필요성 파악 및 적격성 달성을 위한 문서화된 절차를 수립하고 유지

하여야 한다.

특정한 배정 업무를 수행하는 인원은 요구되는 경우, 고객 요구사항의 만족에

특별한 주의를 갖고 자격 부여되어야 한다.

비고1 : 이 조항은 조직의 모든 계층에서 품질에 영향을 주는 모든 종업원에게

적용된다.

비고2 : 고객 지정 요구사항의 사례는 디지털(계수치)한 수학적 기초를 둔

데이터의 적용이다.


134 134

6. 자원관리


6.2.2.3. 직무 교육훈련

조직은 계약직 또는 대행인원을 포함하여 제품 품질에 영향을 미치는 어떠한

신규 또는 변경된 업무를 수행하는 인원에 대하여 직무교육훈련을 제공하여

야 한다. 업무가 품질에 영향을 미칠 수 있는 인원은 품질 요구사항에 대한

부적합이 고객에게 미치는 결과에 대하여 정보전달 받아야 한다.

6.2.2.4. 종업원 동기부여 및 활력화

조직은 품질목표를 달성하고 지속적인 개선을 실시하고 그리고 혁신을

촉진하는 환경을 창조하도록 종업원에게 동기부여 하는 프로세스를 갖고

있어야 한다.

이 프로세스는 전 조직 내에 품질 및 기술적 인식의 촉진을 포함하여야 한다.

조직은 조직의 인원이 그들 활동의 관련성 및 중요성에 대하여 인식하고 있는

정도를 측정하고 품질목표의 달성에 어떻게 기여하는가를 측정하기 위한

프로세스를 갖고 있어야 한다.


135 135

6. 자원관리

6.3 기반구조

조직은 제품의 요구사항에 대한 적합성을 달성하는데 필요한 기반구조를 결정,

확보 및 유지하여야 한다. 기반구조는 해당되는 경우, 다음사항을 포함한다.

a) 건물, 업무 장소 및 관련된 유틸리티

b) 프로세스 장비(하드웨어 및 소프트웨어), 그리고

c) 지원서비스(운송, 통신 등)

6.3.1. 공장, 시설 및 장비 기획공장, 시설 및 장비 계획을 개발하기 위하여 전문분야협력 접근방법(7.3.1.1.참조)을 사용하여야 한다. 공장배치는 자재이동, 취급 및 작업공간의 부가 가치적 이용을 최적화하고 동기화된 자재흐름을 용이하게 하여야 한다. 현재 운영의 효과성을 평가하고 모니터 하기 위한 방법들이 개발되고 실행되어야 한다.비고 : 이들 요구사항은 린(lean) 생산방식 및 품질경영시스템의 효과성에

대한 연계성에 초점을 두어야 할 것이다.6.3.2. 비상계획

조직은 유틸리티 중단, 인력부족, 주요장비 고장 및 필드반송과 같은 긴급상황에서 고객 요구사항을 만족하기 위한 비상계획을 준비하여야 한다.


136 136

6. 자원관리

6.4 업무환경

조직은 제품 요구사항의 적합성을 달성하는데 필요한 업무 환경에 대한 상태

를 결정하고 관리한다.

6.4.1. 제품 품질을 달성하기 위한 인원안전

종업원에 대한 잠재적 위험을 최소화하기 위한 제품 안전 및 수단이 조직에

의해, 특히 설계 및 개발 프로세스 그리고 제조공정 활동에 언급하여야 한다.

6.4.2 현장청결

조직은 제품 및 제조 프로세스 요구에 일치하도록 조직의 현장을 정돈, 청결

및 수리상태로 유지하여야 한다.


137 137

7. 제품실현

7.1 제품실현의 기획조직은 제품실현에 필요한 프로세스를 계획하고 개발하여야 한다. 제품실현의기획은 품질경영시스템의 다른 프로세스 요구사항과 일관성이 있어야한다.(4.1 참조)

조직은 제품 실현을 기획할 때, 해당되는 경우, 다음 사항을 결정하여야 한다.a) 품질목표 및 제품에 대한 요구사항b) 프로세스의 수립 및 문서화 필요성, 그리고 제품에 대한 특정한 자원의

확보에 대한 필요성c) 제품 및 제품 판정기준에 대해 특정하게 요구되는 검증, 타당성 확인,

모니터링, 검사 및 시험 활동

d) 실현 프로세스 및 결과로 산출된 제품이 요구사항을 충족한다는 증거를확보하는데 필요한 기록

이러한 기획의 출력은 조직의 운영방식에 적절한 형태이어야 한다.비고1 : 특정 제품, 특정 프로젝트 또는 특정 계약에 적용시키기 위하여 품질

경영시스템의 프로세스(제품실현 프로세스 포함) 및 자원을 규정한문서를 품질계획서라 부를 수 있다.

비고2 : 조직은 7.3항의 요구사항을 제품실현 프로세스 개발에 적용할 수 있다.


138 138

7. 제품실현


비고 : 어떤 고객은 제품실현을 달성하는 수단으로써 프로젝트 관리 또는 사전

제품품질기획을 참조한다. 사전제품품질기획은 실수검출보다는 실수

예방의 개념 및 지속적개선의 개념을 구현하며 전문분야협력 접근방법

에 기초를 둔다.

7.1.1. 제품실현의 기획-보충사항

고객 요구사항 및 고객 기술시방 참조사항은 품질계획서의 구성요소로서

제품실현의 기획에 포함되어야 한다.

7.1.2. 합격 판정기준

합격 판정기준은 조직에 의해서 정의되어야 하고 요구되는 경우, 고객에 의해

승인되어야 한다.

계수치 데이터 샘플링에 대한 합격수준은 무결점이 되어야 한다.(8.2.3.1. 참조)

7.1.3 기 유지

조직은 개발 중에 있는 고객과 계약된 제품 및 프로젝트 그리고

관련된 제품 정보에 대한 기 유지를 보장하여야 한다.


139 139

7. 제품실현


7.1.4 변경관리

조직은 제품실현에 영향을 미치는 변경들에 대한 관리 및 대응하기 위한

프로세스를 갖고 있어야 한다. 공급자에 의해 야기된 변경을 포함하여,

모든 변경에 대한 영향은 평가되어야 하고, 고객 요구사항에 적합성을

보장하기 위하여 검증 및 타당성 확인 활동들이 정의되어야 한다.

변경은 실행 전에 타당성 확인이 되어야 한다.

독점설계의 경우, 형상, 장착 및 기능(성능 및/또는 내구성을 포함하여)에

대한 영향은 모든 영향이 적절하게 평가될 수 있도록 고객과 함께 검토되어야

한다. 고객에 의해서 요구되는 경우, 새로운 제품 도입을 위하여 요구되는

것과 같이 추가적인 검증/식별 요구사항은 충족되어야 한다.

비고1 : 고객 요구사항에 영향을 미치는 모든 제품실현 변경은 고객에게

통보 및 고객으로부터 동의를 요구한다.

비고2 : 상기 요구사항은 제품 및 제조 프로세스 변경에 적용한다.


140 140

7. 제품실현

7.2 고객-관련 프로세스7.2.1 제품과 관련된 요구사항 결정조직은 다음 사항을 결정하여야 한다.a) 인도 및 인도 후 활동에 대한 요구사항을 포함한, 고객이 규정한 요구사항b) 고객이 명시하지는 않았지만, 알려진 규정되거나 의도된 사용에 필요한

요구사항c) 제품과 관련된 법적 및 규제 요구사항d) 기타 조직이 결정한 추가 요구사항

비고1 : 인도 후 활동은 고객 계약 또는 구매주문의 일부로서 제공된 모든판매 후 제품 서비스를 포함한다.

비고2 : 본 요구사항은 제품 및 제조공정에 대한 조직 지식의 결과로써 파악된재활용, 환경적 영향 및 특성을 포함한다.(7.3.2.3 참조)

비고3 : c) 항에 대한 적합성은 자재의 구매, 보관, 취급, 재활용, 제거 또는처분에 대해 적용되는 모든 해당 정부, 안전 및 환경적 규제 사항을포함한다

7.2.1.1. 고객-지정 특별특성조직은 특별성의 지정, 문서화 및 관리에 대하여 고객 요구사항에 대한적합성을 실증하여야 한다.


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7. 제품실현

7.2 고객-관련 프로세스7.2.2 제품관련 요구사항의 검토조직은 제품에 관련된 요구사항을 검토하여야 한다. 이 검토는 고객에게 제품을 공급한다고 조직이 약속한(예: 입찰서의 제출, 계약 또는 주문의 수락, 계약/주문에 대한 변경의 수락)하기 전에 수행되어야 하며,다음 사항을 보장하여야한다.

a) 제품 요구사항이 정하여질 것b) 이전에 제시한 것과 다른 계약 또는 주문 요구사항이 해결될 것c) 조직이 정해진 요구사항을 충족시킬 능력을 가지고 있을 것

검토 및 검토에 수반되는 조치의 대한 결과의 기록은 유지되어야 한다.(4.2.4참조)고객이 요구사항을 문서화된 것으로 제시하지 않는 경우, 조직은 수락 전에고객요구사항을 확인하여야 한다.제품 요구사항이 변경되는 경우, 조직은 관련된 문서가 수정됨을 보장하여야하고,관련 인원이 변경된 요구사항을 인식하고 있음을 보장하여야 한다.비고 : 인터넷 판매 등과 같은 상황에서는 각각의 주문에 대한 공식적인

검토가 비현실적이므로 이러한 경우 카탈로그, 홍보물과 같은 관련된제품 정보를 검토하는 것으로 대신할 수 있다.


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7. 제품실현

7.2.2 제품관련 요구사항의 검토

7.2.2.1. 제품관련 요구사항의 검토-보충사항

공식적인 검토(비고 참조)에 대하여 7.2.2항에 기술된 요구사항 면제

는 고객승인을 요구한다.

7.2.2.2. 조직 제조 타당성

조직은 위험 분석을 포함하여, 계약검토 프로세스에서 제안된 제품의

제조 타당성을 조사, 확인하고 문서화하여야 한다.

7.2.3. 고객과의 의사소통

조직은 다음 사항과 관련된 고객과의 의사소통을 위한 효과적인 방법을 결정

하고 실행하여야 한다.

a) 제품 정보

b) 변경을 포함하여 문의, 계약 또는 주문의 취급

c) 고객 불만을 포함한 고객 피드백

7.2.3.1. 고객과의 의사소통-보충사항

조직은 고객-지정 언어 및 형식(예 : CAD 데이터, 전자 데이터 교환)으로

데이터를 포함하여 필요한 정보를 의사 소통하는 능력을 갖추어야 한다.


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7. 제품실현

7.3 설계 및 개발

비고 7.3항의 요구사항은 제품 및 제조공정 설계 및 개발을 포함하며, 그리고

검출보다는 실수방지에 중점을 둔다.

7.3.1 설계 및 개발 기획

조직은 제품에 대한 설계 및 개발을 계획하고 관리하여야 한다.

설계 및 개발을 기획하는 동안 조직은 다음 사항을 결정하여야 한다.

a) 설계 및 개발 단계

b) 각 설계 및 개발 단계에 적절한 검토, 검증 및 타당성확인

c) 설계 및 개발에 대한 책임 및 권한

조직은 효과적인 의사소통 및 책임의 명확한 부여를 보장하기 위하여, 설계 및

개발에 참여 하는 서로 다른 그룹간의 연계성을 관리하여야 한다.

기획 출력은, 해당되는 경우, 설계 및 개발의 진행에 따라 갱신되어야 한다.


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7. 제품실현

7.3.1.1 전문분야 협력 접근방법조직은 다음을 포함하여, 제품실현을 준비하기 위하여 전문분야 협력 접근방법을 사용하여야 한다.- 특별특성의 개발/확정 및 모니터링- 잠재적 위험을 감소하기 위한 조치를 포함한 FMEA의 개발 및 검토, 그리고- 관리계획서의 개발 및 검토비고 : 전문분야 협력 접근방법은 전형적으로 조직의 설계, 제조, 엔지니어링,

품질, 생산 및 기타 적절한 인원을 포함한다.7.3.2 설계 및 개발 입력제품 요구사항에 관련된 입력을 결정하고 기록을 유지하여야 한다(4.2.4 참조).이 입력은 다음 사항을 포함하여야 한다.a) 기능 및 성능/성과 요구사항b) 적용되는 법적 및 규제 요구사항c) 적용 가능한 경우, 이전의 유사한 설계로부터 도출된 정보d) 설계 및 개발에 필수적인 기타 요구사항이러한 입력에 대하여 충족성을 검토하여야 한다. 요구사항은 완전하고,모호하지 않아야 하며, 다른 요구사항과 상충되지 않아야 한다.비고 : 특별특성(7.2.1.1 참조)들은 본 요구사항에 포함된다.


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7. 제품실현

7.3.2.1 제품 설계입력조직은 다음을 포함하여 제품 설계입력 요구 사항을 파악, 문서화하고 검토하여야 한다.- 특별특성(7.3.2.3 참조), 식별, 추적성 및 포장과 같은 고객 요구사항(계약

검토)- 정보의 이용: 조직은 유사한 성격의 현재와 미래의 프로젝트를 위하여

이전의 설계 프로젝트, 경쟁사 분석, 공급자 피드백, 내부입력 자료, 필드데이터, 그리고 기타의 관련된 출처로부터 얻은 정보를 전개하는 프로세스를갖추어야 한다.

- 제품 품질, 수명, 신뢰성, 내구성, 보전성, 일정 및 원가에 대한 목표7.3.2.2 제조공정 설계입력조직은 다음사항을 포함하여, 제조공정 설계 입력 요구사항을 파악, 문서화하고, 검토하여야 한다.- 제품 설계출력 데이터- 생산성, 공정능력 및 원가 목표,- 해당되는 경우, 고객 요구사항, 그리고- 이전의 개발로부터의 경험비고 : 제조공정 설계는 문제의 크기와 당면한 위험에 상응하는 적절한 정도로

실수방지 방법의 이용을 포함한다.


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7. 제품실현

7.3.2.3 특별특성조직은 특별특성(7.3.3 d 참조)을 파악하여야 하며 그리고- 관리계획서에 있는 모든 특별특성을 포함하여야 하고,- 고객이 명시한 정의 및 기호와 일치하여야 하며, 그리고- 특별특성에 영향을 미치는 공정 단계들을 포함하기 위하여 고객의 특별특성

기호 또는 조직의 이와 동등한 기호 또는 표기를 가진 도면, FMEAs, 관리계획서 및 작업자 지침서를 포함하는 공정관리 문서들을 파악하여야 한다.

비고 : 특별특성은 제품특성 및 공정변수를 포함할 수 있다.7.3.3 설계 및 개발 출력설계 및 개발 출력은 설계 및 개발 입력에 대하여 검증이 가능한 형태로 제공되고 배포 전에 승인되어야 한다.설계 및 개발 출력은 다음과 같아야 한다.a) 설계 및 개발에 대한 입력에 대한 요구사항을 충족시킬 것b) 구매, 생산 및 서비스 제공을 위한 적절한 정보를 제공할 것c) 제품 합격판정 기준을 포함하거나 인용할 것d) 안전하고 올바른 사용에 필수적인 제품의 특성을 규정할 것


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7. 제품실현

7.3.3.1 제품 설계출력-보충사항제품 설계출력은 제품 설계입력 요구사항에 대하여 검증되고 타당성이 확인될수 있는 형태로 표현되어야 한다.제품 설계출력은 다음 사항을 포함하여야 한다.- 설계FMEA, 신뢰성 결과- 해당되는 경우, 제품 실수방지- 도면 또는 수학적 기초 데이터를 포함한 제품 정의- 제품 설계검토 결과, 그리고 - 해당되는 경우 특성 지침서

7.3.3.2 제조공정 설계출력제조공정 설계출력은 제조공정 설계입력 요구 사항에 대하여 검증되고 타당성이 확인 될 수 있는 형태로 표현되어야 한다.제조공정 설계출력은 다음 사항을 포함하여야 한다.- 시방서 및 도면, - 제조공정 흐름도/배치도,- 제조공정FMEA, - 관리계획서(7.5.1.2 참조),- 작업 지침서, - 공정승인 합격 판정기준,- 품질, 신뢰성, 보전성 및 측정가능성에 대한 데이터,- 해당되는 경우, 실수방지 활동의 결과, 그리고- 제품/제조 프로세스 부적합의 신속한 검출 및 피드백의 방법


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7. 제품실현

7.3.4 설계 및 개발 검토적절한 단계에서, 설계 및 개발에 대한 체계적인 검토는 계획된 결정사항(7.3.1 참조)에 따라 다음 목적을 위하여 수행되어야 한다.a) 요구사항을 충족시키기 위한 설계 및 개발의 결과에 대한 능력의 평가b) 모든 문제점의 파악 및 필요한 조치의 제시그러한 검토에 참여하는 인원에는, 검토가 진행되고 있는 설계 및 개발 단계에관련된 기능을 대표하는 인원이 포함되어야 한다. 검토결과 및 모든 필요한조치에 대한 기록은 유지되어야 한다(4.2.4 참조).

비고 : 이들 검토는 보통 설계단계와 조정되고 제조공정 설계 및 개발 단계에한다.

7.3.4.1 모니터링설계 및 개발의 규정된 단계에서 측정은 경영 검토의 입력으로써 종합결과와함께 규정되고, 분석되고 보고되어야 한다.

비고 : 이들 측정은 해당되는 경우, 품질 위험, 비용, 리드타임, 주요경로 및기타사항을 포함한다.


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7. 제품실현

7.3.5 설계 및 개발 검증

검증은 설계 및 개발 출력이 설계 및 개발 입력 요구사항을 충족시켰다는 것을

보장하기 위하여 계획된 결정 사항(7.3.1 참조)에 따라 수행되어야 한다.

검증 결과 및 모든 필요한 조치의 결과에 대한 기록은 유지되어야 한다.(4.2.4

참조)

7.3.6 설계 및 개발 타당성확인

설계 및 개발 타당성확인은 결과로 나타난 제품이 알려진 경우, 규정된 적용

또는 의도된 사용에 대한 요구사항을 충족시킬 수 있는지를 보장하기 위하여

계획된 결정 사항(7.3.1 참조)에 따라 수행되어야 한다. 실행 가능한 경우,

타당성확인은 제품의 인도 또는 실행 전에 완료되어야 한다.

타당성확인 결과 및 모든 필요한 조치에 대한 기록은 유지되어야 한다.(4.2.4참조)

비고1 : 타당성확인 프로세스는 유사제품에 대한 필드 보고사항의 분석을

통상적으로 포함한다.

비고2 : 위의 7.3.5 항 및 7.3.6 항의 요구사항은 제품 및 제조 프로세스

모두에 적용한다.


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7. 제품실현

7.3.6.1 설계 및 개발 타당성확인-보충사항설계 및 개발 타당성확인은 프로그램 일정을 포함하여 고객 요구사항에 일치하여 수행되어야 한다.7.3.6.2 시작품 프로그램고객이 요구하는 경우, 조직은 시작품 프로그램 및 관리계획서를 갖추어야한다.조직은 가능한 한 양산에 사용되는 것과 동일한 공급자, 치 공구 및 제조공정을 사용하여야 한다.모든 성능시험 활동은 시의 적절한 완료 및 요구사항에의 적합을 위하여모니터링 되어야 한다.서비스가 외부 조달될 경우, 조직은 기술적 리더십을 포함하여 외부 조달된서비스에 대하여 책임을 져야 한다.7.3.6.3 제품승인 프로세스조직은 고객에 의해 인정된 제품 및 제조공정 승인 프로세스에 적합하여야한다.비고 : 제품승인은 제조공정의 타당성확인 이후에 이루어 져야 할 것이다.

이런 제품 및 제조공정 승인절차는 공급자에게도 적용되어야 한다.


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7. 제품실현

7.3.7 설계 및 개발 변경관리설계 및 개발의 변경은 파악되고 그 기록이 유지되어야 한다. 변경 사항은,해당되는 경우, 검토, 검증 및 타당성확인이 되어야 하며 실행 전에 승인되어야한다.설계 및 개발 변경의 검토에는 구성되는 부품 및 이미 인도된 제품에 대한변경의 영향 평가가 포함되어야 한다.

변경에 대한 검토 결과 및 모든 필요한 조치에 대한 기록은 유지되어야 한다.(4.2.4 참조).

비고 : 설계 및 개발 변경은 제품 프로그램 수명기간 동안 모든 변경을 포함한다.(7.1.4 참조)


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7. 제품실현

7.4 구매7.4.1 구매프로세스조직은 구매한 제품이 규정된 구매 요구사항에 적합함을 보장하여야 한다.공급자 및 구매한 제품에 적용되는 관리의 방식 및 정도는 구매한 제품이 후속되는 제품 실현이나 최종 제품에 미치는 영향에 따라 달라져야 한다.조직은 조직의 요구사항에 따라 제품을 공급할 수 있는 능력을 근거로 공급자를 평가하고 선정하여야 한다. 선정, 평가 및 재평가에 대한 기준은 수립되어야한다.

평가의 결과 및 평가로 발생된 모든 필요한 조치에 대한 기록은 유지되어야한다.(4.2.4 참조)

비고1 : 상기 구매된 제품은 서브 어셈블리, 조정, 분류, 재작업 및 교정서비스와 같은 고객 요구사항에 영향을 미치는 모든 제품 및 서비스를 포함한다.

비고2 : 합병, 인수 또는 공급자와 관련된 제휴가 발생되는 경우, 조직은공급자의 품질시스템의 연속성 및 효과성을 검증하여야 할 것이다.


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7. 제품실현

7.4.1.1 규제사항 적합

제품에 사용된 모든 구매된 제품 또는 자재는 해당 규제 요구사항에 적합하여

야 한다.

7.4.1.2 공급자 품질경영시스템 개발

조직은 본 기술규격에 공급자 적합을 목표로 공급자 품질경영시스템 개발을

수행하여야 한다.

ISO 9001:2000에 대한 적합은 이 목표 달성의 첫 번째 단계이다.

고객에 의해 달리 지정되지 않는 한, 조직의 공급자는 인정된 제3자 인증기관

에 의해 ISO 9001:2000에 대한 제3자 인증등록이 되어야 한다.

7.4.1.3 고객-승인 공급처

계약 (예: 고객 엔지니어링 도면, 시방서)에 의해 규정된 경우, 조직은 승인된

공급처(공급자)로부터 제품, 자재 또는 서비스를 구매하여야 한다.

치공구/게이지 공급자를 포함하여 고객-지정 공급처를 이용은 구매된 제품의

품질을 보장하기 위한 조직의 책임을 면제하지 않는다.


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7. 제품실현

7.4.2 구매정보

구매 정보에는, 해당되는 경우, 다음 사항을 포함하여 구매할 제품을 기술하여

야 한다.

a) 제품, 절차, 프로세스 및 장비의 승인에 대한 요구사항

b) 인원의 자격인정에 대한 요구사항

c) 품질경영시스템 요구사항

조직은 공급자와 의사소통하기 전에, 규정된 구매 요구사항의 적정성을 보장

하여야 한다.

7.4.3 구매한 제품의 검증

조직은 구매한 제품이 규정된 구매 요구사항을 충족시킨다는 것을 보장하는데

필요한 검사 또는 그 밖의 활동을 수립하고 실행하여야 한다.

조직 또는 조직의 고객이 공급자 현장에서 검증을 수행하고자 하는 경우, 조직

은 의도한 검증 계획 및 제품의 출하 방법을 구매 정보에 명시하여야 한다.


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7. 제품실현

7.4.3.1 수입제품 품질조직은 다음의 하나 이상의 방법을 이용함으로써 구매한 제품(7.4.3 참조)의품질을 보증 하는 프로세스를 갖추어야 한다.- 조직에 의한 통계적 데이터의 접수 및 평가- 성과에 기초한 샘플링과 같은 수입검사 및 /또는 시험;- 합격 가능한 인도된 제품품질 기록과 연결될 경우, 공급자 현장에 대한

제2자 도는 제3자 평가 또는 심사;- 지정된 시험실에 의한 부품 평가- 고객과 합의 된 다른 방법

7.4.3.2 공급자 모니터링공급자 성과는 다음의 지표를 통해서 모니터 되어야 한다.- 인도된 제품품질,- 필드반송을 포함한 고객 라인 중단 상태,- 납기준수 성과(초과 운임 발생을 포함하여)- 품질 또는 인도 문제에 관련된 특별한 상황의 고객 통지

조직은 공급자 제조공정의 성과에 대한 공급자 모니터링을 촉진하여야 한다.


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7. 제품실현

7.5 생산 및 서비스 제공7.5.1 생산 및 서비스 제공의 관리조직은 생산 및 서비스 제공을 관리 조건 하에서 계획하고 수행하여야 한다.해당되는 경우, 다음 사항을 포함하여야 한다.a) 제품의 특성이 기술된 정보의 가용성b) 필요에 따른 업무지침서의 가용성c) 적절한 장비의 사용d) 모니터링장치 및 측정장치의 가용성 및 사용e) 모니터링 및 측정의 실행f) 불출, 인도 및 인도 후 활동의 실행

7.5.1.1 관리계획서조직은- 부품뿐만 아니라 벌크 자재를 생산하는 공정을 포함하여, 공급된 제품에

대하여 시스템, 서브 시스템, 구성품 및/또는 자재 수준에서 관리계획서(첨부 A 참조)를 개발하여야 하고, 그리고

- 설계 FMEA 출력 및 제조공정 FMEA 출력을 고려한 양산 전 및 양산에 대한관리계획서를 갖추어야 한다.


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7. 제품실현

관리계획서는

- 제조 공정관리를 위하여 사용한 관리항목을 기입하여야 하고,

- 고객 및 조직이 정한 특별특성(7.3.2.3 참조)에 대하여 실행되는 관리를

모니터링 하기 위한 방법을 포함하여야 하고

- 해당되는 경우, 고객에 의해 요구된 정보를 포함하여야 하고, 그리고

- 공정이 불안정하거나 통계적으로 능력이 없는 경우 규정된 대응계획

(8.2.3.1 참조)을 착수하여야 한다.

관리계획서는 제품, 제조공정, 측정, 물류, 공급처 또는 FMEA에 영향을 주는

모든 변경이 발생하는 경우 검토되고 갱신되어야 한다(7.1.4 참조)

비고 : 고객 승인은 관리계획서의 검토 또는 갱신 이후에 요구될 수 있다.


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7. 제품실현

7.5.1.2 작업 지침서

조직은 제품품질에 영향을 주는 공정의 운영에 대하여 책임이 있는 모든 종업

원을 위하여 문서화된 작업 지침서를 준비하여야 한다.

이들 지침서는 작업장에서 사용하기 위하여 접근될 수 있어야 한다.

이들 지침서는 품질계획서, 관리계획서 및 제품 실현 프로세스와 같은 출처로

부터 도출되어야 한다.

7.5.1.3 작업 준비완료의 검증

작업 준비완료는 작업의 첫 가동, 자재 교체, 작업변경과 같이, 수행될 때마다

검증되어야 한다. 작업지침서는 작업준비 요원이 이용할 수 있어야 한다.

조직은 해당되는 경우 통계적 검증 방법을 사용하여야 한다.

비고 : 최종부품 비교가 권고된다.


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7. 제품실현

7.5.1.4 예방 및 예측보전

조직은 주요 공정장비를 파악하고 기계/장비 보전을 위한 자원을 제공하여야

하며 효과적으로 계획된 총체적 예방보전 시스템을 개발하여야 한다.

최소한으로 이 시스템은 다음 사항을 포함하여야 한다.

- 계획된 보전활동

- 장비, 치공구 및 게이지의 포장 및 보존

- 주요 제조장비에 대한 교체부품의 가용성

- 보전 목표의 문서화, 평가 및 개선

조직은 생산장비의 효과성 및 효율성을 지속적으로 개선하기 위하여 예측보전

방법을 이용하여야 한다.


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7. 제품실현

7.5.1.5 생산 치 공구의 관리조직은 치공구 및 게이지 설계, 조립 그리고 검증활동을 위한 기술적 자원을제공하여야 한다.조직은 다음사항을 포함하여 생산 치공구 관리를 위한 시스템을 수립하고실행하여야 한다.- 보전 및 수리시설 그리고 인원- 보관 및 복구- 설치- 소모성 치공구에 대한 TOOL 교체 프로그램- 엔지니어링 변경 수준을 포함한, 치공구 설계 수정의 문서화- 치 공구 수정 및 문서에 대한 변경- 생산, 수리 또는 폐기와 같은 상태를 규정한 치공구의 식별

조직은 이러한 활동의 어떠한 것이라도 외주 조달되는 경우 이들 활동을 모니터하는 시스템을 실행하여야 한다.

비고 : 이 요구사항은 또한 차량 서비스 부품에 대한 치공구의 가용성에도적용된다.


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7. 제품실현

7.5.1.6 생산 일정계획공정의 주요 단계에서 생산정보에 대한 접근이 허용되고 주문가동방식인 정보시스템에 의해 지원되는 JIT(just-in-time)와 같은 방법으로 고객 요구사항을충족시킬 수 있는 생산계획이 수립되어야 한다.

7.5.1.7 서비스로부터 정보의 피드백서비스 문제사항에 관한 정보를 제조, 엔지니어링 및 설계부문에 전달하기 위한 프로세스가 수립되고 유지되어야 한다.

비고 : 이 조항에 “서비스 문제사항”을 추가한 의도는 조직의 외부에서 발생하는 부적합에 대하여 조직이 인지하고 있음을 보장하기 위한 것이다.

7.5.1.8 고객과 합의된 부가서비스고객과 합의된 부가서비스가 있는 경우, 조직은 다음 사항의 효과성을 검증하여야 한다.- 모든 조직의 서비스센터- 모든 특수목적 치공구 또는 측정장비, 그리고- 부가 서비스 인원의 교육훈련


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7. 제품실현

7.5.2 생산 및 서비스 제공에 대한 프로세스의 타당성확인조직은 결과로 나타난 출력이 후속되는 모니터링 또는 측정에 의하여 검증될수 없는 경우, 생산 및 서비스 제공에 대한 모든 프로세스에 대하여 타당성확인을 하여야 한다. 이는 제품을 사용한 후 또는 서비스가 인도된 후에만 불일치가나타나는 모든 프로세스를 포함한다.타당성확인은 계획된 결과를 달성하기 위하여 그 프로세스의 능력을 실증하여야 한다.조직은 적용이 가능한 다음사항을 포함하여 이들 프로세스에 대한 결정을 수립하여야 한다.a) 프로세스의 검토 및 승인에 대해 정해진 기준b) 장비의 승인 및 인원의 자격인정c) 특정 방법 및 절차의 사용d) 기록에 대한 요구사항(4.2.4 참조)e) 타당성 재확인

7.5.2.1 생산 및 서비스제공에 대한 타당성확인-보충사항7.5.2의 요구사항은 생산 및 서비스 제공을 위한 모든 프로세스에 적용되어야한다.


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7. 제품실현

7.5.3 식별 및 추적성조직은 제품 실현의 모든 단계에서, 해당되는 경우, 적절한 수단으로 제품을 식별하여야 한다.조직은 모니터링 및 측정 요구사항과 관련하여 제품상태를 식별하여야 한다.추적성이 요구사항인 경우, 조직은 제품의 고유한 식별을 관리하고 기록하여야한다.(4.2.4 참조)

비고 : 어떤 산업분야에서는 컨피규레이션 관리가 식별 및 추적성을 유지하는수단이다.

비고 : 검사 및 시험 상태는 자동화된 생산 이송공정 내에 있는 자재와 같이본질적으로 명백하지 않다면 생산 흐름 내에 있는 제품의 위치에 의해나타내지 못한다. 만약 상태가 명확하게 식별되고, 문서화되고 지정된목적을 달성한다면 대체방법은 허용된다.

7.5.3 식별 및 추적성-보충사항상기 7.5.3항에 있어 “해당되는 경우”라는 단어는 적용되지 않아야 한다.


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7. 제품실현

7.5.4 고객재산

조직은 조직의 관리 하에 있거나 조직에 의하여 사용 중에 있는 고객재산에

대하여 주의를 기울여야 한다.

조직은 제품으로 사용토록 제공되거나 제품화 하기 위하여 제공된 고객재산을

식별, 검증, 보호 및 안전하게 유지하여야 한다.

고객재산이 분실, 손상 또는 사용하기에 부적절한 것으로 판명된 경우, 이를

고객에게 보고하고 기록을 유지하여야 한다(4.2.4 참조).

비고 : 고객재산은 지적소유권을 포함할 수 있다.

비고 : 고객 소유의 회수가능 포장재는 이 조항에 포함된다.

7.5.4.1 고객소유 생산 치공구

고객소유 공구, 제조, 시험, 검사구 및 장비는 각각의 소유가 시각적으로

보이고, 그리고 정확히 정해질 수 있도록 영구적으로 표시되어야 한다.


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7. 제품실현

7.5.5 제품의 보존

조직은 내부 프로세스 진행 중에는 물론 지정된 목적지로 제품을 인도할

때까지, 제품의 적합성을 보존하여야 한다.

이는 식별, 취급, 포장, 보관 및 보호를 포함 하여야 한다.

보존은 제품을 구성하는 부품에도 적용하여야 한다.

7.5.5.1 보관 및 재고

품질열화를 검출하기 위하여,저장중인 제품의 상태는 적절한 계획된 주기로

평가되어야 한다.조직은 지속적으로 재고 회전을 최적화하고 “선입선출(FIFO)” 과 같은 재고

회전을 보장하는 재고관리 시스템을 사용하여야 한다.

불용 제품은 부적합품과 유사한 방법으로 관리되어야 한다.


166 166

7. 제품실현

7.6 모니터링장치 및 측정장치의 관리조직은 수행하여야 할 모니터링 및 측정을 결정하고, 결정된 요구사항(7.2.1 참조)에 대한 제품적합성의 증거제공에 필요한 모니터링장치 및 측정장치를 결정하여야 한다.

조직은 모니터링 및 측정이 모니터링 및 측정 요구사항에 일치하는 방법으로수행될 수 있고 수행되도록 보장하는 프로세스를 수립하여야 한다.유효한 결과를 보장하기 위해 필요한 경우, 측정장비는 다음과 같아야 한다.a) 규정된 주기 또는 사용 전에 국제표준 또는 국가표준에 소급 가능한 측정

표준으로 교정 또는 검증할 것. 그러한 표준이 없는 경우, 교정 또는 검증에사용된 근거를 기록 할 것

b) 조정 또는 필요에 따라 재조정할 것c) 교정 상태가 결정될 수 있도록 식별할 것d) 측정 결과를 무효화시킬 수 있는 조정으로부터 보호할 것e) 취급, 유지보전 및 보관하는 동안 손상이나 열화로부터 보호할 것

또한 조직은 장비가 요구사항에 적합하지 않은 것으로 판명된 경우 이전의

측정결과에 대하여 유효성을 평가하고 기록하여야 한다.


167 167

7. 제품실현

조직은 그 장비 및 영향을 받은 모든 제품에 대하여 적절한 조치를 취하여야한다. 교정 및 검증 결과에 대한 기록은 유지되어야 한다.(4.2.4 참조)컴퓨터 소프트웨어가 규정된 요구사항의 모니터링 및 측정에 사용될 경우의도된 적용을 만족시키기 위하여 컴퓨터 소프트웨어의 능력이 확인되어야한다. 이는 최초 사용 전에 실시 되어야 하며, 필요에 따라 재확인되어야 한다.

비고 : ISO 10010-1 및 ISO 10012-2 참조

비고 : 기기 교정기록에 대한 추적 가능한 번호 또는 다른 식별표시는상기 c)항의 요구사항의 의도를 충족한다.

7.6.1 측정시스템분석측정 및 시험장비 시스템의 각 형태의 결과에 있어 현재의 변동을 분석하기 위하여 통계적 연구가 수행되어야 한다.이러한 요구사항은 관리계획서에 언급된 측정 시스템에 적용되어야 한다.사용된 분석방법과 합격 판정기준은 측정시스템분석에 관한 고객 참고매뉴얼에 있는 사항들에 적합하여야 한다.고객에 의해 승인되는 경우, 다른 분석방법 및 합격판정기준이 사용될 수 있다.


168 168

7. 제품실현

7.6.2 교정기록

종업원 및 고객이 소유한 게이지를 포함하여, 요구사항으로 결정된 제품의

적합성의 증거를 제공하는데 필요한 모든 게이지, 측정 및 시험 장비에 대한

교정/검증 활동의 기록은 다음사항이 포함되어야 한다.

- 장비가 교정된 측정규격을 포함한 장비식별,

- 엔지니어링 변경에 따른 개정,

- 교정/검증을 위해 접수된 시점에서 시방을 벗어난 사항

- 시방 조건을 벗어난 영향에 대한 평가

- 교정/검증 이후 시방에 대해 적합하다는 내용

- 의심스런 자재 또는 제품이 선적되었을 경우 고객에게 통지


169 169

7. 제품실현

7.6.3 시험실 요구사항7.6.3.1 내부 시험실조직의 내부 시험실 시설은 요구되는 검사, 시험 또는 교정 서비스를 수행하는능력을 포함한 규정 범위를 갖추어야 한다.이러한 시험실 범위는 품질경영시스템 문서화에 포함되어야 한다.시험실은 최소한 다음 사항에 대하여 기술 요구사항을 규정하고 실행하여야한다.- 시험실 절차의 충족성- 시험수행 요원의 적격성- 제품의 시험- 이들 시험들을 정확하게, 관련 프로세스 규격(예: ASTM, EN, 등)에 대해

추적 가능하게 수행하는 능력, 그리고- 관련 기록의 검토비고 : ISO/IEC 17025에 대한 인정은 본 요구사항에 대한 공급자 내부 시험실

적합성을 실증하기 위하여 사용될 수 있으나 강제사항은 아니다.


170 170

7. 제품실현

7.6.3.2 외부 시험실

조직에 의해 검사, 시험 또는 교정 서비스 목적으로 사용되는 외부/상업적/

독립적 시험실 시설은 요구되는 검사, 시험 또는 교정을 수행 하는 능력을

포함하는 규정된 시험실 범위를 갖추어야 하고, 다음 중 하나를 만족해야 한다.

- 외부 시험실은 고객에 의해 수용 가능하다는 것이 입증되거나,

-ISO/IEC 17025 또는 이와 동등한 국가규격에 따라 인정되어야 한다.

비고1 : 이와 같은 증거는 예를 들면 고객 평가 또는 시험실이 ISO/IEC 17025

또는 이와 동등한 국가 규격의 의도를 충족하는지를 고객이 승인한 2자

평가에 의해 입증될 수 있다.

비고2 : 장비의 일부분에 대해 자격 부여된 시험실을 이용할 수 없는 경우,

교정 서비스는 장비 제조 자에 의해 수행될 수 있다.

이런 경우에, 조직은 7.6.3.1항에 있는 요구사항이 충족됨을

보장하여야 할 것이다.


171 171


8.1 일반사항

조직은 다음 사항에 필요한 모니터링, 측정, 분석 및 지속적 개선 프로세스를

계획하고 실행하여야 한다.

a) 제품의 적합성 실증

b) 품질경영시스템의 효과성을 지속적으로 개선

이는 통계적 기법을 포함한 적용 가능한 방법 및 사용범위에 대한 결정을 포함

하여야 한다.

8.1.1 통계적 도구의 파악

각 공정에 대하여 적절한 통계적 도구들이 사전품질기획 기간 동안 결정되어야

하고 관리 계획서 내에 포함되어야 한다.

8.1.2 기본적인 통계적 개념의 인식

산포, 관리(안정성), 공정능력 및 과잉조정과 같은 기본적인 통계적

개념은 조직 전반에 걸쳐 이해되고 이용되어야 한다.


172 172


8.2 모니터링 및 측정8.2.1 고객만족조직은 품질경영시스템 성과 측정의 하나로 조직이 고객 요구사항((7.2.1 참조)을 충족시키는지에 대해 고객의 인식과 관련된 정보를 모니터링 하여야 한다.이 정보의 획득 및 활용에 대한 방법을 결정 하여야 한다.비고 : 내.외부 고객 모두에 대하여 고려되어야 할 것이다.

8.2.1.1 고객만족-보충사항조직에 대한 고객만족은 실현 프로세스의 성과에 대한 지속적인 평가를 통해모니터 되어야 한다.성과 지수들은 객관적인 데이터에 기초를 두어야 하고 다음을 포함하여야한다. 그러나 이에 국한되지 않는다.- 인도된 부품 품질 성과- 필드 반송품을 포함한 고객 라인 중단사항- 인도 일정계획 성과(초과 운임의 발생을 포함한), 그리고- 품질관련 또는 인도문제에 대한 고객 통보조직은 제품품질 및 프로세스의 효율성에 대한 고객 요구사항과의 적합성을실증하기 위하여 제조 프로세스의 성과를 모니터 하여야 한다.


173 173


8.2.2 내부심사조직은 다음 사항을 결정하기 위하여, 계획된 주기로 내부심사를 수행하여야한다.a) 품질경영시스템이 계획된 결정사항(7.1 참조), 이 규격의 요구사항, 그리고

조직이 수립한 품질경영시스템 요구사항에 적합한지 여부b) 품질경영시스템이 효과적으로 실행되고 유지되는지 여부

심사 프로그램은 이전 심사의 결과뿐 아니라 심사 대상 프로세스 및 분야의상태와 중요성을 고려하여 계획되어야 한다.심사기준, 범위, 주기 및 방법을 정하여야 한다. 심사원 선정 및 심사수행에는심사 프로세스의 객관성 및 공정성이 보장되어야 한다.심사원은 자신의 업무에 대하여 심사를 수행하여서는 안 된다.심사의 계획, 수행, 심사의 독립성 보장, 결과의 보고 및 기록유지(4.2.4 참조)에 대한 책임과 요구사항은 문서화된 절차에 규정되어야 한다.심사대상 업무에 책임을 지는 경영자는 발견된 부적합 및 원인을 제거하기위한 조치가 적시에 취해질 수 있도록 보장하여야 한다.후속조치는 취해진 조치의 검증 및 검증 결과의 보고를 포함하여야 한다(8.5.2참조).

비고 : KS A 10011 – 1, KS A 10011 – 2 및 KS A 10011 – 3 참조


174 174


8.2.2.1 품질경영시스템 심사조직은 본 기술규격 및 모든 추가적인 품질경영시스템 요구사항에 적합성을검증하기 위하여 조직의 품질경영시스템을 심사하여야 한다.

8.2.2.2 제조공정 심사조직은 공정의 효과성을 결정하기 위하여 각 제조공정을 심사하여야 한다.

8.2.2.3 제품 심사조직은 제품 치수, 성능, 포장, 라벨링과 같은 모든 규정된 요구사항에 대한적합성을 검증 하기 위하여 생산 및 인도의 적절한 단계에서 정해진 주기로제품을 심사하여야 한다.

8.2.2.4 내부심사 계획내부심사는 모든 품질경영 관련 프로세스, 활동 및 교대조를 포함하여야 하고년간 계획에 따라 일정계획이 되어야 한다.내부/외부 부적합 또는 고객 불만사항이 발생 하는 경우, 심사 빈도는 적절하게증가되어야 한다.비고 : 특정한 체크리스트가 각 심사를 위해 사용되어야 할 것이다.

8.2.2.5 내부 심사원 자격부여본 기술규격의 요구사항을 심사하기 위하여 자격 부여된내부 심사원을 갖추어야 한다.(6.2.2.2 참조)


175 175


8.2.3 프로세스의 모니터링 및 측정조직은 품질경영시스템 프로세스에 대한 모니터링 및 해당되는 경우,프로세스에 대한 측정을 위하여 적절한 방법을 적용하여야 한다.이 방법은 계획된 결과를 달성하기 위한 프로세스의 능력을 실증하여야 한다.

계획된 결과가 달성되지 못하였을 때, 해당되는 경우, 제품의 적합성이 보장될수 있도록 시정 및 시정조치를 취하여야 한다.

8.2.3.1 제조 프로세스의 모니터링 및 측정조직은 공정능력을 검증하고 공정관리를 위한 추가 입력을 제공하기 위하여모든 새로운 제조(조립 또는 시컨싱을 포함한)공정에 관하여 공정연구를 수행하여야 한다.공정연구의 결과는 해당되는 경우, 생산, 측정 및 시험의 수단을 위한 시방서로문서화되어야 한다.이들 문서는 합격 판정기준뿐만 아니라 제조 공정능력, 신뢰성, 보전성 및 가용성에 대한 목표를 포함하여야 한다.조직은 고객의 부품승인프로세스 요구사항에 의해 규정된 제조 공정능력 또는성과를 유지하여야 한다.


176 176


조직은 다음 규정사항에 대한 준수를 포함하여 관리계획서 및 공정흐름도가실행됨을 보장하여야 한다.- 측정 기법- 샘플링 계획- 합격 판정기준, 그리고- 합격 판정기준에 부합하지 못했을 경우 대응계획공구 변경, 기계 수리와 같은 중요 공정사건은 기록되어야 한다.조직은 불안정하거나 또는 공정능력이 없는 특성에 대하여 관리계획서로부터대응계획을 착수하여야 한다.이들 대응계획은 해당되는 경우 제품의 봉쇄 및 100%검사를 포함하여야 한다.그 다음에 시정조치 계획은 공정이 안정되고 공정능력이 있게 됨을 보장하도록지정 시한과 책임 배정을 나타냄으로써 조직에 의해 완료 되어야 한다.관리계획서는 고객이 요구하는 경우 고객과 함께 검토되고 승인되어야 한다.조직은 공정변경 적용일자의 기록을 유지하여야 한다.


177 177


8.2.4 제품의 모니터링 및 측정

조직은 제품요구사항이 충족되었다는 것을 검증하기 위하여, 제품의 특성을 모

니터링하고 측정하여야 한다. 이는 계획된 결정사항(7.1 참조)에 따라 제품실

현 프로세스의 적절한 단계에서 수행되어야 한다.

합격판정기준에 적합하다는 증거가 유지되어야 한다. 기록에는 제품의 불출을

승인하는 인원(들)이 나타나야 한다(4.2.4 참조).

관련된 권한을 가진 자가 승인하거나, 해당되는 경우, 고객이 승인한 경우를 제

외하고는, 제품 불출 및 서비스 인도는 계획된 결정사항(7.1 참조)이 만족스럽

게 완료되기 전에 진행되어서는 안 된다.

비고 : 규정된 내부 및 외부 요구사항에 대한 적합성을 모니터 하기 위한 제품변수를 선정할 때, 조직은 다음사항을 포함하는, 제품특성의 형태를결정한다.

- 측정의 형태- 적절한 측정수단, 그리고- 요구되는 능력 및 숙련도


178 178


8.2.4.1 정 검사 및 기능시험

해당되는 고객 엔지니어링 자재 및 성능규격에 대한 정 검사 및 기능검증은

관리계획서에 규정된 대로 각 제품에 대하여 수행되어야 한다.

결과는 고객검토를 위하여 이용 가능하여야 한다.

비고 : 정 검사는 설계 기록상에 나타난 모든 부품 치수의 완전한 측정이다.

8.2.4.2 외관 품목

“외관 품목”으로 고객에 의해 지정된 조직의 제조 부품에 대하여, 조직은 다음

사항을 제공하여야 한다.

- 평가를 위해 조명을 포함한 적절한 자원

- 해당되는 경우, 색상, 입자, 광택, 금속성, 광도, 조직, 이미지구별(DOI)을

위한 표본

- 외관 표본 및 평가장비의 보전 및 관리, 그리고

- 외관 평가 수행인원이 그렇게 실시하기 위해 자격 부여된 것에 대한 검증


179 179


8.3 부적합 제품의 관리

조직은 의도하지 않은 사용 또는 인도를 방지 하기 위하여, 제품 요구사항에

적합하지 않은 제품이 식별되고 관리됨을 보장하여야 한다.

부적합 제품의 처리에 대한 관리와 관련된 책임 및 권한은 문서화된 절차에

규정되어야 한다.

조직은 부적합 제품을 다음의 하나 또는 그 이상의 방법으로 처리하여야 한다.

a) 발견된 부적합의 제거를 위한 조치 실시

b) 관련된 권한을 가진 자 및 해당되는 경우 고객에 의한 특채 하에 사용,

불출 또는 수락을 승인

c) 본래 의도된 용도 또는 적용을 배제하는 조치의 실시

부적합의 상태와 승인된 특채를 포함한 취해진 모든 후속조치에 대한 기록은

유지되어야 한다 (4.2.4 참조).

부적합 제품은 시정될 경우 요구사항에 따른 적합성을 실증하기 위하여 재검증

되어야 한다.

부적합 제품이 인도 후 또는 사용이 시작된 후 발견되면, 조직은 부적합의 영향

또는 잠재적 영향에 대해 적절한 조치를 취하여야 한다.


180 180


8.3.1 부적합 제품의 관리-보충사항식별되지 않았거나 또는 의심스런 상태의 제품은 부적합 제품으로 분류되어야한다.(7.5.3 참조)

8.3.2 재작업품의 관리재검사 요구사항을 포함하여, 재작업을 위한 지침서는 해당 인원에 의해 접근할 수 있어야 하고 이용되어야 한다.

8.3.3 고객통보부적합 제품이 선적(출하)되었을 경우 고객에게 신속하게 통보되어야 한다.8.3.4 고객면제조직은 제품 또는 제조공정이 현재 승인된 것과 다를 때마다 더 이상의 진행에앞서 고객의 특채 또는 편차 허용을 받아야 한다.조직은 승인 만료일자 또는 수량에 대한 기록을 유지하여야 한다.조직은 또한 승인 만료되었을 때 원래 또는 개정 시방서 및 요구사항에 적합함을 보장하여야 한다.승인조건으로 선적된 자재는 각 선적 컨테이너에 적절하게 식별되어야 한다.이것은 구매된 제품에도 동일하게 적용된다.조직은 고객에게 제출 전에 공급자로부터의 어떤 요청사항도합의하여야 한다.


181 181


8.4 데이터의 분석조직은 품질경영시스템의 적절성 및 효과성을 실증하고, 품질경영시스템의효과성을 지속적으로 개선할 수 있는지를 평가하기 위하여, 적절한 데이터를결정, 수집 및 분석하여야 한다. 이는 모니터링 및 측정의 결과로 생성된데이터 및 다른 관련 출처로부터 생성된 데이터를 포함한다.다음에 관한 정보를 제공하기 위하여 데이터를 분석하여야 한다.a) 고객 만족(8.2.1 참조)b) 제품 요구사항에 대한 적합성(7.2.1 참조)c) 예방조치에 대한 기회를 포함한 프로세스 및 제품의 특성과 경향d) 공급자

8.4.1 데이터의 분석 및 이용품질 및 운영성과의 동향은 목표대비 진척사항과 비교되어야 하며 다음 사항을 지원하기 위한 조치를 이끌어야 한다.- 고객관련 문제에 대한 신속한 해결을 위한 우선순위의 개발- 상황검토, 의사결정 및 장기계획을 위한 주요 고객관련 동향과 상호관계의

결정- 사용으로부터 발생하는 제품정보의 적시 보고를 위한 정보시스템비고 : 데이터는 경쟁자 및/또는 적절한 벤치마크 데이터와 비교

되어져야 할 것이다.


182 182


8.5 개선

8.5.1 지속적 개선

조직은 품질방침, 품질목표, 심사결과, 데이터 분석, 시정조치 및 예방조치,

그리고 경영검토의 활용을 통하여, 품질경영시스템의 효과성을 지속적으로

개선하여야 한다.

8.5.1.1 조직의 지속적 개선조직은 지속적 개선에 대한 프로세스를 규정 하여야 한다.(ISO 9004:2000의 부록 B 참조).

8.5.1.2 제조공정 개선제조공정 개선은 제품특성 및 제조공정 변수의 산포관리 및 산포감소에 지속적으로 초점을 두어야 한다.

비고1 : 관리되는 특성들은 관리계획서에 문서화된다.

비고2 : 일단 제조공정이 능력이 있고 안정적이거나 또는 제품 특성들이 예측

가능하고 고객 요구사항을 충족하는 경우 지속적 개선이 실행된다.


183 183


8.5.2 시정조치조직은 부적합의 재발방지를 목적으로 부적합의 원인을 제거하기 위한 조치를취하여야 한다. 시정조치는 당면한 부적합의 영향에 대하여 적절하여야 한다.문서화된 절차에는 다음 요구사항을 규정하여야 한다.a) 부적합의 검토(고객불평 포함)b) 부적합 원인의 결정c) 부적합이 재발하지 않음을 보장하기 위한 조치의 필요성에 대한 평가d) 필요한 조치의 결정 및 실행e) 취해진 조치의 결과 기록(4.2.4 참조)f) 취해진 시정조치의 검토

8.5.2.1 문제해결조직은 근본원인 파악 및 제거로 진행되는 문제해결을 위한 규정된 프로세스를갖추어야 한다.고객-지정 문제해결 서식이 있는 경우, 조직은 규정서식을 사용하여야 한다.

8.5.2.2 실수방지조직은 시정조치 프로세스에 실수방지기법을 사용하여야 한다.


184 184


8.5.2.3 시정조치 영향조직은 부적합의 원인을 제거하기 위하여 시정 조치 및 실행한 관리를 다른유사한 프로세스 및 제품에 적용하여야 한다.

8.5.2.4 반송제품 시험/분석조직은 고객의 제조공장, 엔지니어링 시설 및 대리점으로부터 반송된 부품을분석하여야 한다.조직은 이러한 프로세스의 소요시간을 최소화 하여야 한다. 이들 분석의 기록은 보관되어야 하고 요청 시 이용 가능하여야 한다.조직은 분석을 수행하여야 하고 재발방지를 위하여 시정조치를 착수하여야한다.

비고 : 반송품 분석에 관련된 소요시간은 근본원인의 규명, 시정조치 및 실행의효과성 모니터링에 일관 되어야 할 것이다.


185 185


8.5.3 예방조치

조직은 부적합의 발생 방지를 위하여 잠재적 부적합의 원인을 제거하기 위한

조치를 결정 하여야 한다.

예방조치는 잠재적인 문제의 영향에 대하여 적절하여야 한다.

문서화된 절차에는 다음 요구사항이 규정되어야 한다.

a) 잠재적 부적합 및 그 원인 결정

b) 부적합의 발생을 방지하기 위한 조치의 필요성에 대한 평가

c) 필요한 조치의 결정 및 실행

d) 취해진 조치의 결과 기록(4.2.4 참조)

e) 취해진 예방조치의 검토


186 186

관 리 계 획 서 (Control Plan)

상호기능팀원

6

5

4

3

2

1

QA생산비고

이상 발생시

조치사항관리방안주기확인방법규격제품 공정NO

관리기준특별

특성

1

관 리 항 목

외주MAINSUB

공정흐름도공정명

고객품질승인/일자(요구시)

관리분담

기타승인/일지(요구시)

설비명공정

번호

고객기술승인/일자(요구시)

승인검토작성결

재

부품명/품명시작 단계

제정일자 : 승인검토작성개정사유개정일자NO

업체코드

부번 /품번

양산 단계

차 종단 계

123456


187 187

제 3장 내 부 심 사

Ⅰ. 내부심사 개요

Ⅱ. 내부심사원

Ⅲ. 내부심사계획

Ⅳ. 내부심사 수행 및 기법

Ⅴ. 내부심사 결과보고


188

• 문서화된 절차 필요

• 심사 대상 부문의 상태와 중요성에 따른 심사 프로그램

• ISO/ TS 16949 를 기준한 품질경영시스템의 평가

• 심사원의 독립성을 보장

3-1. 내부심사란?


189 189

년간 계획

범위

당 회 계획

심사

보고서

분석

시정조치

사후조치

3-2. 심사 사이클


190 190

• 계획된 활동을 수행하고

• 목표로 한 결과를 어느 정도 달성하였는지를 확인하는 것.

• 즉;

현재 우리의 시스템이

수립된 방침, 목표, 프로세스 및 절차에 의해, 결정된 목표를 달성가능 하도록 수립 및 이행되고 있는가?

3-3. 효 과 성 심 사 (EFFECTIVE AUDIT )


191 191

• 품질/환경 경영시스템이 규정된 요구사항에

어느 정도 부합하는지를 확인

• 규정된 품질/환경목표를 달성하기 위해 이행되는 품질/환경 경영시스템의 효과성을 파악

• 개선을 위한 기회를 제공

3-4. 심사 의 목적


192 192

• 절차/프로세스와 지침• 책임과 권한• 프로세스• 표준/규격• 목표 및 성과지수• 기록물• 교육훈련• 시정조치 및 개선• 인터페이스 및 심사경로

3-5 . 체크리스트


193 193

배경설정

기본사항확인

공정설정

수집

객관적증거의

재확인

종결

3-7. 심사 절차 6단계


194 194

• 심사범위 및 목적달성 여부의 입증

• 관련부문에 효과적인 정보의 제공

• 시스템의 적합성 및 효과적 이행에 대한 결론 포함

• 경영검토 시 시스템의 적절성 및 효과성을 평가할 수있도록 하기 위한 분석 자료의 제공

3-8 . 심사 보고서


195 195

• 요약보고서– 심사목적 및 범위

– 이러한 목적 및 범위를달성했다는 증거

– 조직의 목표 및 목적에대한 관찰사항

– 개선대상

– 미해결 문제점

부적합부적합 보고서보고서계획계획, , 목표목표, , 시스템시스템 또는또는프로세스프로세스 등에등에 관련한관련한 부적합부적합

객관적객관적 증거의증거의 제시제시

근본근본 원인원인 및및 고려해야고려해야 할할 위험위험

3-9. 심사 보고서


196 196

부문부문//부서부서 ::내부심사내부심사 피심사자피심사자 :: 날짜날짜 :: 페이지페이지 1/41/4

검토항목검토항목 절차서절차서No.No. 방법방법//전략전략 심사경로심사경로

1. 1. 배경설정배경설정-- 소개소개((팀원팀원 및및 수감자수감자))-- 심사목적심사목적

-- 심사결과보고방법심사결과보고방법

-- 일정일정

-- 심사제약심사제약

-- 질의응답질의응답

• 심사과정을심사과정을 완벽하게완벽하게 이해하고이해하고

••분위기를분위기를 다소다소 부드럽게부드럽게 하기하기 위해위해

••심사부서심사부서 관리자와관리자와 간단한간단한 미팅미팅 실시실시

2. 2. 기본사항기본사항 확인확인

-- 절차절차

-- 책임책임

-- 내부심사자내부심사자

• 절차서절차서 사용이사용이 가능하고가능하고 최신본최신본 임을임을

입증하기입증하기 위해위해 개정현황을개정현황을 기록하는지기록하는지

확인확인

••내부심사에내부심사에 대한대한 책임을책임을 결정하고결정하고 절차절차

에에 따라따라 이행하는지이행하는지 확인확인

••교육훈련과교육훈련과 동일성의동일성의 확인을확인을 위해위해

심사자의심사자의 이름과이름과 부서를부서를 기록기록

문서관리문서관리

교육기록교육기록

3-10 . 실습 1. 심사 체크리스트


197 197


3. 3. 공정설정공정설정-- 일정일정

-- 계획계획

-- 심사심사

-- 보고서보고서

-- 시정조치시정조치

-- 사후조치사후조치 심사심사

• 수감자에게수감자에게 심사심사 계획과계획과 수행에수행에 대하여대하여 설명설명 요청요청

••문서화된문서화된 절차와절차와 후에후에 조사한조사한 내용과의내용과의 차이점을차이점을 기록기록

4. 4. 객관적객관적 증거의증거의

수집수집

-- 심사일정심사일정

•• 상태와상태와 중요도중요도

•• 심사대상업무심사대상업무

•• 심사자심사자 지정지정

•• 검토검토 및및 승인된승인된

일정일정

• 심사일정이심사일정이 QMS/EMS QMS/EMS 전부를전부를 포함하포함하

는지는지 를를 확인확인

•• 심사빈도의심사빈도의 결정이결정이 대상부문의대상부문의 상태와상태와

중요도에중요도에 따라따라 결정되었는지를결정되었는지를 확인확인

•• 심사가심사가 계획된계획된 대로대로 실시되었는지를실시되었는지를 확인확인

••일정의일정의 변경이변경이 절차대로절차대로 진행이진행이 되었는되었는

지를지를 확인확인


198 198


심사보고서심사보고서-- 계획대로계획대로 진행진행

-- 정확하게정확하게 작성작성

-- 심사자의심사자의 독립성독립성

-- 책임있는책임있는 경영자경영자

에게에게 결과보고결과보고

• 심사보고서중에서심사보고서중에서 대표적인대표적인 것것 선택선택, ,

수감자에게수감자에게 감사보고서의감사보고서의 작성작성 및및 처리처리

절차를절차를 설명토록설명토록 요청요청

••심사보고서의심사보고서의 정확성여부정확성여부 확인확인

••심사일정과심사일정과 실제실제 진행이ㅡ진행이ㅡ 확인확인

••심사결과심사결과 각각 책임있는책임있는 경영자에게경영자에게 보고보고

되었는지되었는지 확인확인

시정조치시정조치

-- 적절한적절한 시기에시기에 조치조치

••부적합이부적합이 발생했을발생했을 경우경우-- 시정조치를시정조치를 위한위한 일정의일정의 수립수립 및및

수감자수감자 동의동의

-- 시정조치에시정조치에 대한대한 책임의책임의 결정결정

사후조치심사사후조치심사-- 시정조치의시정조치의 수행수행

-- 조사결과조사결과

-- 효과성효과성

•• 사후조치사후조치 심사가심사가 원래의원래의 감심자에감심자에 의해의해

적절한적절한 시기에시기에 수행되었는지를수행되었는지를 확인확인

•• 시정조치의시정조치의 기록은기록은??

•• 시정조치가시정조치가 근본원인을근본원인을 제거했는지를제거했는지를

확인확인


199 199


경영검토경영검토• 심사결과가심사결과가 분석되어분석되어 경영검토경영검토 시시

보고되었는지를보고되었는지를 확인확인경영검토경영검토

기록기록

재확인재확인••감사항목감사항목 중중 빠진빠진 것이것이 없는없는 지를지를 확인확인

••부적합부적합 보고서보고서 등이등이 제대로제대로 작성됐는지작성됐는지

를를 확인확인

••부적합부적합 또는또는 관찰사항이관찰사항이 절차서절차서 및및 규격규격

에에 일치하지일치하지 않음을않음을 확인확인

종결종결 •• 구두로구두로 심사결과를심사결과를 수수 감자감자 및및 관리자관리자

에게에게 보고보고

••심사경로의심사경로의 확인확인

••협조에의협조에의 감사감사

••질의질의 응답응답


200 200

질문

관찰 확인

3-11 . 심사 수행의 3요소


201 201

방침

목표

계획서

프로세스입력 출력 제품

수직프로세스

방침설정

목표수집 및

측정프로세스

수평프로세스 제품실현 프로세스

3-12 . 두 개 의 프로세스 흐름도


202 202

회사방침

부서목표

회사목표 & 주요 성과지수

문서화된 프로세스 통제

고객요건 구매 생산 시험 출하

전개

측정

및

검토

3-13 . 실제 현황-1


203 203

수직 프로세스회사방침

부서목표

회사목표 & 주요 성과지수

문서화된 프로세스 통제

고객요건 구매 생산 시험 출하

6단계

측정

및

검토

6단계

6단계

3-14 . 실제 현황-2


204 204

• 적합성 평가 (Conformance)

• 유효성 평가 (Effectiveness)

• 인증등록 / 사후관리심사 대비

• 문제점의 조사

• 개선의 수단

3-15 . 내부심사 개요


205 205

고객

조직

인증기관

제 1 자

제 2 자

제 3 자

인정

3-16 . 제1자. 제2자. 제3자 심사


206 206

• 4.2.4 기록관리

• 5.5.2 경영대리인

• 5.6.1 경영검토 일반사항

• 6.1 자원확보

• 6.2.1 일반사항

• 8.2.2 내부심사

• 8.2.3 프로세스의 모니터링 및 측정

• 8.5.1 지속적 개선

• 8.5.2 시정조치

• 8.5.3 예방조치

3-17 . 내부심사 관련 요건


207 207

심 사 계 획

심 사 수 행

심 사 보 고

후 속 조 치

3-19 . 내부심사 전 과정 (Internal Audit Life Cycle )


208 208

연간 심사 계획 수립

심사 기획 및 심사 계획서 작성

문 서 검 토

심사체크리스트 작성

3-20 . 심사 계획 (Planning )


209 209

시 작 회 의

심 사 수 행

심사팀 회의 및 정리회의(필요 시)

종 료 회 의

3-21 . 내부심사 수행


210 210

부적합 보고서 작성

부적합사항 검토 및 판정

수감자 동의

심사 보고서 작성 및 제출

3-22 . 내부심사 보고


211 211

시정조치 요구

시정조치 방안 수립

시정조치 이행

시정조치 확인 및 종결

3-23 . 내부심사 후속조치


212 212

• 심사 범위 내에 있어야 한다.

• 객관적이어야 한다.

• 증거를 수집하고 분석하여야 한다.

• 근본원인에 대한 증거에 주의를 기울여야 한다.

• 윤리적인 태도로 행동해야 한다.

• 시스템 문서의 보유여부, 적절성 여부 및 적용여부를설명할 수 있어야 한다.

3-35 . 심사원의 활동


213 213

• 연간 심사계획의 수립 및 통보

• 심사보고서의 승인 및 시정조치 요구

• 심사결과 분석 및 경영검토 반영

• 내부심사 제도의 평가 및 개선

• 심사관련 문서, 기록의 유지·관리

• 심사 지적사항을 차기심사에 반영

• 내부심사원 자격부여 및 유자격 심사원 현황관리

• 심사관련 교육의 주관 및 내부심사원 양성

(타 별도 교육전담 부문이 있을 경우 그곳과 협의)

3-36 . 주관부서의 역할


214 214

• 심사의 목적 및 범위에 대하여 관련 직원에게 전달

• 심사팀을 수행할 책임 담당자 지정

• 심사팀에 필요한 자원제공

• 심사 중 필요한 현장출입의 허용 및 객관적 증거자료의 제출

• 심사목표를 달성토록 심사자에게 협조

• 심사 지적사항에 대한 시정조치 실시

• 품질경영시스템 또는 심사운영에 대한 의견제시

3-37 . 수감 부서의 역할


215 215

심사원은 :

• 좋은 의사 소통자이어야 한다.

• 재치있고 외교적인 수완이 있어야 한다.

그러나,

• 단호하고 집요하여야 한다.

• 융통성이 있어야 한다.

• 중요도를 판단할 수 있어야 한다.

• 조사결과의 우선순위를 결정할 수 있어야 한다.

3-37 . 심사원의 자질


216 216

• 지식(knowledge)

• 호기심(Inquisitive)

• 판단력(Judgement)

• 대화술

(Good Communicator)

• 인내심(Patient)

• 분석적(Analytical)

• 집요함(Tenacity)

• 성실성

좋은 기획자

(Good Planner)

전문성(Professional)

자기 훈련

(Self Discipline)

경청자

(Good Listener)

능수능란(Diplomatic)

공정성

3-38 . 심사원이 가져야 할 소양


217 217

• 논쟁을 잘 불러 일으킴

• 편견을 가지고 있음

• 게으름

• 쉽게 감화됨

• 융통성이 없음

• 속단하는 경향

• 자신에 대한 평판에 주의를 기울임

• 증거 확인 소홀

• 비 사교적

• 예의 없음

3-38 . 심사원이 갖지 말아야 할 소양


218 218

• 선입관을 가지고 심사에 임한다.

• 원칙 없이 끌려 다닌다.

• 건성으로 묻고 답변에 관심을 보이지 않는다.

• 비현실적인 이야기를 늘어놓는다.

• 답변을 거짓말이라고 단정하고 믿지 않는다.

• 피심사자를 잘 안다고 공적인 입장을 무시한다.

• 직접 확인하지 않고 구두답변에만 의존한다.• 회계/업무심사와 혼동한다.

3-39 . 심사원의 금기사항


219 219

• 잘못된 점 뿐 아니라 잘된 점도 보고할 것

• 내부심사를 공식적인 부서의견 전달기회로 삼을 것

• 심사결과에 따라 개인적인 불이익을 주지 말 것

• 심사시기를 인증기관 사후 관리심사 전으로 하여 효율성을 높일 것

• 내부심사는 어차피 형식적이라는 고정관념을 버릴 것

• 처음 내부심사를 실시하는 경우에는 전문가의 도움을구할 것

3-39 . 효과적인 심사를 위한 권고사항


220 220

● *심사대상(what)에 따른 구분

시스템 심사 ( System Audit)공정심사 ( Process Audit)제품심사 ( Product Audit)서비스심사 ( Service Audit)

*ISO 9000이나 ISO 14000에서 요구하는 내부심사는최소한 “시스템 심사”이나, 점차적으로 위의 4가지 모두를 포함하는 심사시스템을 구축하여 실행하는 것이 좋다.

6

3-41 . 심사 의 종 류


221 22124

심사원이심사원이 심사심사 시시 상시상시 준비물준비물

▷ 필기용 받 침 판 및 메모용지

▷ 사내표준 목록

▷ 심사체크리스트

▷ 심사프로그램(심사일정표)

▷ 보고서양식

▷ 기타

참고자료: * 연간 내부심사 계획서

* 내부심사 계획서

* 내부심사 체크리스트

▷ 필기용 받 침 판 및 메모용지

▷ 사내표준 목록

▷ 심사체크리스트

▷ 심사프로그램(심사일정표)

▷ 보고서양식

▷ 기타

참고자료: * 연간 내부심사 계획서

* 내부심사 계획서

* 내부심사 체크리스트

3-43 . 심사원의 준비물


222 222

매니지먼트분야시작회의 개최

피심사 부서 방문

상호 인사

심사수행

질문-관찰-확인

심사팀장

심사시간 준수

관련자 면담

관찰사항 메모

4-1 심사수행의 개요


223 223

● 심사실시 전 피심사 부서장을 대상으로 실시하는 회의.

- 심사팀 소개

- 심사목적 및 범위 설명

- 심사일정계획 설명

- 심사과정 및 수행방법 설명

- 부적합사항과 관찰사항 설명

- 샘플링에 의한 심사의 한계성 설명

- 심사시 협조사항

- 심사결과 보고방법 설명

- 종료회의 일정 및 참석대상자 주지

- 질의응답

● 시작회의 시간은 1시간을 초과하지 않는 것이 좋다.

4-2 시작회의4-2 시작회의

27


224 224

● 일반적인 심사수행 절차는 다음 순서에 의한다..

- 피심사자와의 인사

- 심사목적 및 범위 설명

- (필요시) 공정/업무에 대한 설명의 요청

- 질문

- 경청과 관찰

- 사실의 확인 및 관찰결과의 기록

- 심사협조에 대한 감사인사 표명

- 다음 심사대상 부서/부문으로 이동

● 피심사자에게 설명을 요청하는 것을 주저해서는 안 된다.● 발견된 문제점에 대하여 반드시 객관적인 증거를 확인하여야 한다..

4-3 심사수행 절차4-3 심사수행 절차


225 225

# 확인 --- 보여주세요(SHOW ME)믿는다.증거를 확보한다.

# 점검대상----모든 것을 보고자 하면 아무것도 보지 못함

( 사소한 사항을 발견해 보고자 하는 것이심사는 아니다. )

# 확인 --- 보여주세요(SHOW ME)믿는다.증거를 확보한다.

# 점검대상----모든 것을 보고자 하면 아무것도 보지 못함

( 사소한 사항을 발견해 보고자 하는 것이심사는 아니다. )

4-4 심사수행의 핵심4-4 심사수행의 핵심

질문

청취 확인

# 질문# 청취 --듣고 나서 메모


226 226

● 심사 시 질문은 다음 3가지 유형으로.

- 개방형 질문---. 의사소통을 촉진시키며, 피심사자가 필요한 사항을 자유롭게

설명할 수 있도록 하는 질문이다.

(즉, 대답의 실마리를 제공해 준다.)

예: “설비윤활관리에 대하여 당신은 어떻게…..?”

“ …은 얼마나 중요합니까?”

“어떻게 ….을 알 수 있습니까?”

- 탐색형 질문----. 추적해 가는 또는 초점을 맞추어 가는 질문

. 더욱 깊이 있는 정보를 찾아내기 위해 사용

. 감사기법의 기본

- 폐쇄형 질문-----. 특정 사실을 확정하기 위하여 사용한다.

.예: “당신은 …합니까?”

. 일반적으로 예/아니오 의 대답이 나온다.

4-5 질 문4-5 질 문

3


227 227

● 6하 원칙을 사용하여 질문을 한다.

● 폐쇄형 질문은 결론을 지을 때 말고는 사용하지 않는다.

● 상대방이 질문의 내용을 이해하지 목하면 다른 쉬운 말로 설명하고,그래도 이해 못하면 다른 관점에서 질문 한다..

● 실시여부를 확인한다.

● 실시기록을 보여주시겠습니까?.

● 전문 용어 사용은 될수록 피한다..● 질문 시 유의할 사항.

- 심문자처럼 보여서는 안 된다.- 객관적이고 침착하며, 친근감 있는 자세를 유지할 것.- 약 70%의 업무가 경청과 관찰임을 명심할 것.

4-6 질문요령4-6 질문요령

3


228 228

● 심사 시 피심사자와의 대화 시 고려사항은

- 말의 강약과 고저

- 바디 랭귀지

- 표현 형태와 음성

- 대면과 시선의 위치

- 교육수준

● 피심사자가 불안을 느끼지 않도록 몸동작의 통제가 필요하며,

대화 시 상호간의 거리, 대면방법, 각도 등도 적절하여야 한다

.

4-7 대화의 기법4-7 대화의 기법


229 229

● 피심사자와 눈높이를 같게 한다.

● 적당한 때에 미소를 짓는다.

● 장애요인을 피한다.

● 개인적인 영역을 침해하지 않는다.

● 분명한 태도를 취한다.

● 언어나 태도를 개방적으로 한다.

● 유머를 사용한다.(그러나 꼭 적당하게)

● 피심사자를 편안하게 해 줄 수 있는 대인기술을 갖는 것이 좋은

심사원의 기본 요건이다.

.

4-8 피심사자를 편안하게 하는 방법4-8 피심사자를 편안하게 하는 방법


230 230

● 심사원은 감사 중 다음 사항을 준수하여야 한다..

- 심사시간 준수

- 심사 프로그램 준수

- 지정된 심사 임무 수행

- 피심사자와 논쟁 금지

- 문제점은 규정된 요건으로 지적

- 개인에 대한 심사 지양.

4-9 심사중 준수사항4-9 심사중 준수사항


231 231

● 선입관을 가지고 내부심사에 임한다.

● 원칙이 없이 피심사자에게 끌려 다닌다.

● 건성으로 질문하고 답변에 관심을 보이지 않는다.

● 답변을 거짓말이라고 단정하고 믿지 않는다.

● 피심사자를 잘 안다고 공적인 입장을 무시한다.

● 직접 확인하지 않고 구두 답변에만 의존한다.

● 회계/업무 감사와 혼돈하고 심사를 수행한다.

* 심사원은 ‘지적하는 사람’이 아닌 ‘도와주는 사람’이 되어야 한다.

. * 내부심사 결과를 임의로 누락하거나 변경해서는 안 된다.

4-10 심사원의 금기사항4-10 심사원의 금기사항


232 232

심사범위 외의 지적사항

중대 지적사항

자발적 제보

고의적 심사 지연책

속임수

내부분쟁

4-11 심사시 주의사항4-11 심사시 주의사항


233 233

1. 지적사항 검토 및 합의

.2. 지적사항의 기록

.3. 종료회의 개최

.4.심사결과 보고

5. 심사결과 통보

피심사 부서장과 합의

부적합보고서 및 관찰보고서 작성

심사보고서 작성-경영자에게 보고

5-1 심사보고 및 후속조치절차

부적합- 시정조치-유효성 검증부적합- 시정조치-유효성 검증


234 234

● 내부심사 중 본 것, 들은 것을--관련근거(문서,기록)와 함께 기록

● 기록한 내용은 해당심사가 끝난 후 적합,부적합,관찰사항으로 구분하여 정리

● 부적합 사항으로 확정을 위한 내용 검토

● 부적합사항에 대한 피심사 부서장의 구두 동의

● 피심사자 면전에서 부적합보고서를 발행하지 말 것.

● 필요 시 심사팀 회의에서 검토

● 절차서에 규정된 경우--부적합보고서에 서명 받음.

5-2 지적사항의 검토 및 합의5-2 지적사항의 검토 및 합의

27


235 235

● 부적합사항은 품질.환경에 악영향을 주는 여건/상황으로서 –

규정된 요구사항 으로 부터 벗어난 것이다.

● 규정된 요구사항이란?

- ISO 9001:2000 /ISO 14001:1996 시스템 의 요구사항

- 계약 요구사항

- 관계법령 요구사항

- 회사자체 규정사항

● 부적합의 형태는?

- 회사표준이 규정된 요구사항에 위배

- 회사표준이 실행되지 않음.

- 회사표준이 준수되지 않음.

- 업무수행이 유효성이 없음.--즉, 효과가 없음

5-3 부적합이란5-3 부적합이란

3


236 236

●부적합(Nonconformity): 규정된 요구사항의 불충족

1. Major ( 중부적합)- ISO 9000/ ISO 14000 또는 기타 기준문서의 하나의 요건에

대한 시스템의 누락 또는 전체적인 붕괴.-한 조항에 대해 지적된 다수의 부적합은 전체시스템의 붕괴

를 나타내며, 중부적합으로 간주.

2. Minor ( 경부적합)- 회사표준 또는 기타 기준문서에서 하나의 요건을

충족하지 못한 경우.-회사 절차서 상, 하나의 항목에 대하여 하나의 잘못이 관찰된

경우.

* 중소기업은 부적합의 구분을 하지 않는 것이 바람직하다.

5-3-1 부적합의 구분5-3-1 부적합의 구분

3


237 237

. 심사는 사실에 근거해서 시행되어야 하고, 객관적인 사실을 확보해야 함.

1. 심사받는 측과의 이야기 (대화)

2. 듣는 것을 검증

3. 증거 수집

4. 발견시점에서 관찰사항의 명확화

5. 명확한 증거의 확보 ; 객관적이고 사실적인 증거

5-3-2 부적합사항의 확보방법5-3-2 부적합사항의 확보방법

3


238 238

● 관찰사항(Observation)이란?

● 부적합이라고 심증은 가지만 객관적 증거가 없는 경우

● 현재는 부적합은 아니나, 부적합으로 진행될 우려가 있는 경우

● 시행은 되고 있으나, 비효율적이거나 불합리하다고 판단되는 사항

● 품질이나 환경시스템의 개선이 필요한 사항

● 건강이나 안전에 관한 사항

● 기타 권고사항

5-4 관찰사항5-4 관찰사항


239 239

● 심사원은 사실에 입각한 -객관적 증거에 의거 작성한다.

● 간결, 명확, 구체적이어야 한다.

● 해당규격/ 회사표준의 조항이 표시되어야 한다.

● 다른 사람이 추적 가능해야 한다.

● 현장 용어를 사용하여 기술한다.

● 개인의 이름은 기술하지 않는 것이 원칙적이다.

5-5 부적합보고서의 작성요령5-5 부적합보고서의 작성요령


240 240

1. 장소

2. 부적합과 관련된 사람의 직위

3. 관련문서, 검토한 샘플의 수량

4. 검토한 물품 (자재, 계기, 장비, 사람들)

5. 부적합의 내용

6. 요구사항대비 부적합사항

7. 객관적인 증거 첨부

5-5-1 부적합 보고서의 기술5-5-1 부적합 보고서의 기술

3


241 241

종료 회의는 시작회의와 같이 피심사 부서장을 대상으로

심사팀장이 주관하여 실시

- 심사협조에 대한 감사

- 심사목적 및 범위 재확인

- 심사결과 요약 제시


- 의문 사항 해소

- 시정조치 및 시정조치 요령

- 질의응답

- 심사에 대한 강평

● 종료회의 시간은 30분을 초과하지 않는 것이 좋다.

종료 회의는 시작회의와 같이 피심사 부서장을 대상으로

심사팀장이 주관하여 실시

- 심사협조에 대한 감사

- 심사목적 및 범위 재확인

- 심사결과 요약 제시


- 의문 사항 해소

- 시정조치 및 시정조치 요령

- 질의응답

- 심사에 대한 강평

● 종료회의 시간은 30분을 초과하지 않는 것이 좋다.

5-6 종료회의5-6 종료회의


242 242

● 내부심사 보고서란 부적합사항,관찰내용, 시정조치, 그리고 결론을

포함하는 공식적이고 사실적이며, 합의된 기록으로 보통

다음과 같이 구성한다.

● 심사범위와 목적

● 심사종류---정기심사:상반기/하반기, 특별심사

● 심사기간

● 심사팀--소속,직위, 성명

● 심사프로그램 및 심사체크리스트

● 부적합사항 / 관찰사항

● 심사요약 및 결론.

5-7 내부심사 보고서5-7 내부심사 보고서

27


243 243

* 시정조치의 내용은 다음 사항이 포함되어야 한다.

● 지적된 사항의 시정

● 유사 부적합사항의 존재여부 확인 및 조치

● 근본 원인 파악 및 색출

● 재발방지 대책 수립 및 실시

● 시정조치 결과의 유효성 확인

* 시정조치의 핵심은 근본원인 파악에 있다.

* 시정조치 결과가 유효성이 없을 경우, 재 시정조치하여야 한다.

5-8 시정조치5-8 시정조치

7


244 244

* 내부심사는 문제점 색출이 아니다.

● 심사원은 교육된 인원이어야 한다.

● 사전 준비된 계획에 따라 심사를 수행한다.

● 우수사례를 발굴하여 타부문에 전파한다.

● 시정조치 결과에 유효성이 검증되어야 한다.

5-9 효과적인 심사 요점5-9 효과적인 심사 요점

2


245 245

제 4 장 ISO/TS 16949 부속서

1 . FMEA

2 . SPC

3 . MSA

4. APQP

5. PPAP


246 246

효과적 예방품질 요령 및 APQP의 핵심요건

POTENTIAL FAILURE MODE &EFFECTS ANALYSIS

품질의 당면과제 와품질문제의 과학적,효과적 접근 방법


247 247

(Failure Mode and Effects Analysis)

1-1. FMEA 의 정의

FMEA 란 부품의 설계 및 LINE의 구상단계에서 제품이

고객 (최종 소비자)에게 인도된 후 발생할 수 있는

예상 가능한 모든 잠재적 고장형태와 그 영향을 분석 평가

하여 사전에 제반 문제점을 해소함으로써 사후에 발생하는

추가비용의 발생을 최소화 하고자 하는 끝없는

상호작용의 과정이다.


248 248

FMEA란?제품/공정의 잠재적 고장과 그 영향을 인식하고평가

고장 발생의 기회를 제거하거나 줄일 수 있는 조치파악

과정(제품/공정)을 문서화

고객만족을 위해 잠재적 우려사항을 파악 및최소화

1-2. FMEA 란 ?


249 249

제품 설계제품 설계 공정 설계공정 설계 생 산생 산

SYSTEM/설계 FMEA(기능 + Hardware)설계대로 만들면 되는지?•Benchmarking대체 계산,설계과정 점검•Simulation•시작품, 시험

SYSTEM/설계 FMEA(기능 + Hardware)설계대로 만들면 되는지?•Benchmarking대체 계산,설계과정 점검•Simulation•시작품, 시험

공정 FMEA

설계대로 만들 수 있는공정인지?

•금형제작, 수명, 노화•공정 장비 수준(가공,조립,측정)•공정도 분석

공정 FMEA

설계대로 만들 수 있는공정인지?

•금형제작, 수명, 노화•공정 장비 수준(가공,조립,측정)•공정도 분석

Control Plan(관리계획서)

설계대로 만들어졌는지?

•검사장비•검사기준

Control Plan(관리계획서)

설계대로 만들어졌는지?

•검사장비•검사기준

1-3. FMEA 의 종류와 실시단계


250 250

FMEA 제품의

지속적 개선

차량

캠페인 예방

FMEA의 성공요소는 시기적 적절성

사후훈련 이 아니고 사전조치

FMEA 의 실행은

때늦은 변경의 발생을 경감

시정조치를 실행할 기회를 제거 또는 감소

1- 4. FMEA 의 실행


251 251

6 시그마 品質6 시그마 品質

QFD FMEA RobustRobustDesignDesign (Design For

DFX

Six Sigma…)

기타(SPC, VE, DOE…)

(D-FMEAP-FMEA)

제품계획제품계획 제품설계제품설계 공정설계공정설계 양산양산

QFDQFD P-FMEAP-FMEA SPCSPCQFD,D-FMEARobust DesignDFX,DOE,VE

QFD,D-FMEARobust DesignRobust DesignDFX,DOE,VE

공정검증공정검증

P-FMEAP-FMEA단계단계

TOOLTOOL

1-8. 6 시그마를 위한 품질도구


252 252

• 일상생활에서의 사례

• 자동차 회사의 사례

- Chrysler Mini-Van Case

- GM Malibu Case

• 잠재적인 고장 예측의 중요성

• FMEA는 자동차 업계의 기본

1-9. FMEA 의 필요성


253 253

제품 및 공정에 대한 불량모드의 원인 및 영향 을 체계적으로

판단.

현재수행하고 있는 정도를 파악, 문서화

RPN(Risk Priority Number) 평가기준과 등급체계에 의견 일치

및 일관성

개선계획을 수립, 책임자 및 기한 포함

지속적인 개선수행, 내/외부 불만사항과 비교검토

상기를 수행할 전문 지식있는 인원에 의한 팀이 구성되어야

1-10. FMEA 주의사항


254 254

과학 : 가설 실험 가설의 채택 또는 배제

설계설계

설계 품질 보증

잠재적 고장 예측잠재적 고장 예측

설계 검증설계 검증 어떻게 그 문제를 검증?

어떤 문제가 발생가능?

설계 채택 / 변경

• 1차 설계 검증 : 설계 과정 점검, 대체 계산, Benchmarking

• 2차 설계 검증 : Computer Simulation

• 3차 설계 검증 : Lab Test, Vehicle Test

• 4차 설계 검증 : 고객 사용

1-11. 잠재적 고장 예측의 중요성


255 255

• 설계 사양에 대한 위험 분석 미미

• 고장 원인/발생과정 및 분석에 대해 기록 미약

• 고장과 관리점의 상관관계 미약

• 고장에 관련된 통계자료 미미

• 설계 초보자와 숙련자의 차이가 큼

• KNOW-HOW 전수에 인색

FMEA 작성

해결 방안

1-12. 개발 과정의 문제점


256 256

• 1960년대 미국 항공 우주 산업에서 복잡한 System의 신뢰성 확보를 위하여

시작

• 1970년대 자동차 산업으로 확산

• 1980년대 말 미국의 Big3는 납품 업체에게 FMEA제출을 강제

사항으로 부과(동일 Format 사용)

• 1994년 미국의 Big3는 ISO 9000을 강화한 QS 9000 제정

(FMEA는 QS 9000의 필수 항목)

• 1997년 GM과 Chrysler는 납품업체에게 QS 9000 인증 획득을

강제화

• 유럽에서는 자동차 인증 청구 시 FMEA 첨부를 필수로 할 전망

1-13. FMEA 는 자동차 업계의 기본


257 257

• 새로운 제품 또는 공정 설계 시

• 기존 제품 또는 공정이 변경될 때 (설계 변경, 적용 환경 변화)

설계 구상 양산도면 배포 양산 (SOP)

설계 FMEA

공정 FMEA & Control Plan

1-16. FMEA 작성 시점


258 258

• 부품/기능, 고장 형태, 고장 영향

• 심각도, 분류

• 고장 원인

• 발생빈도

• 검출방법

• 검출도

• 개선대책, 담당자, 완료 예정일,

조치사항, 새로운 PRN

1-17. 설 계 FMEA


259 259

• FMEA의 실시대상은 시스템, 반제품,구성품

과 더불어 완제품까지 연관되어

가혹한 조건하에서 최종소비자에게 미치는

영향을 고려하여 과거의 사용경험 유무 또는

차이, 사용조건 및 제조조건의 차이를

기초로 판단 한다.

1) 법 규제 및 보안제품

2) FIELD CLAIM 또는 고객에 의 해 품질문제가 제기된 제품

1-18. 설 계 FMEA의 실시대상


260 260

• Risk Priority Number -R P N- Is the Product of :

- SEVERITY ------------심각도

- OCCURRENCE-------발생빈도

- DETECTION ----------검출도

RPN = S × O × DRPN = S × O × D

1-19. 위험 우선 수 ( R P N )


261 261

점수 기준1 영향 없음2 조립/마무리 상태 약간 불량. Squeak & Rattle 존재. 민감한 고객 결함 감지3 조립/마무리 상태 약간 불량. Squeak & Rattle 존재. 보통의 고객 결함 감지4 조립/마무리 상태 약간 불량. Squeak & Rattle 존재. 대부분의 고객 결함 감지5 편의 부품6 편의 부품이 비작동. 고객이 불편을 겪음.7 차량/부품이 성능 감소되어 작동. 고객이 불만을 가짐8 차량/부품이 비작동9 경고가 있고 차량의 안전 운전에 영향을 주고/거나 법규 불만족에 관계됨10 경고 없이 차량의 안전 운전에 영향을 주고/거나 법규 불만족에 관계됨.

유사 Item

분류(Class)분류란에는 통계적 공적관리(SPC)의 필요 여부를 아래와 같이 명기

CC(Critical Characteristics) : 법규 안전 관련 특성으로 SPC필요

SC(Significant Characteristics) : 고객 만족 관련 특성으로 SPC필요

1-20. 심각도 ( Severity ) : r고장 원인의 심각한 정도


262 262

점수 Opk1 1.67이상 1/1,500,000 이하 ; 0.000067%이하2 1.5 1/1,500,000 보다 크고 1/150,000 이하; 0.000067%보다 크고 0.00067%이하3 1.33 1/150,000 보다 크고 1/15,000 이하; 0.00067%보다 크고 0.0067%이하4 1.17 1/15,000 보다 크고 1/2000 이하; 0.0067%보다 크고 0.05%이하5 1.0 1/2000 보다 크고 1/400 이하; 0.05%보다 크고 0.25%이하6 0.83 1/400보다 크고 1/80 이하; 0.25%보다 크고 1.25%이하7 0.67 1/80보다 크고 1/20 이하; 1.25%보다 크고 5%이하8 0.51 1/20보다 크고 1/8이하; 5%보다 크고 12.5%이하9 0.33 1/8보다 크고 1/2미만; 12.5%보다 크고 50%미만10 0.33미만 1/2이상; 50%이상

기 준

유사한 제품/부품의 과거 데이터 참고

1-21. 발생빈도 ( Occurrence )


263 263

점 수 기준1 고장 원인/형태를 검지 할 수 있는 확률이 거의 확실

2 고장 원인/형태를 검지 할 수 있는 확률이 아주 높음

3 고장 원인/형태를 검지 할 수 있는 확률이 높음

4 고장 원인/형태를 검지 할 수 있는 확률이 중상

5 고장 원인/형태를 검지 할 수 있는 확률이 중간

6 고장 원인/형태를 검지 할 수 있는 확률이 중하

7 고장 원인/형태를 검지 할 수 있는 확률이 낮음

8 고장 원인/형태를 검지 할 수 있는 확률이 아주 낮음

9 고장 원인/형태를 검지 할 수 있는 확률이 거의 없음

10 고장 원인/형태를 검지 할 수 있는 확률이 없음

유사 Item 참고

1-22. 검출도 ( Detection ) : 검출 방법의 신뢰 정도


264 264

66

66

공차

(Tolerance)

공차

(Tolerance)

SL US규격상한규격하한

Nominal(=평균)

표준편차(σ), Gaussian Distribution

6σ-1백만개중 3.4개가 불량인 경우

(불량률 0.00034% 에 도전)

1-24. 고장 발생 빈도 추정 –분포, 편차-불량


265 265

내용 년 수

고장률.

초기고장.

우발고장.

마모고장.

1-25. 고장률과 작동시간과의 관계- Bathtub CURVE


266 266

저감 대상 저감 방안 효 과

- 심각도 - 설계 변경 - 고장 형태 제거

(예, 형상, 재질)

- 발생빈도 - 설계 변경 (예, 형상, 재질, - 원인 예방 또는

SPEC의 개선, DOE등) 발생률 저감

- 검출도 - 설계 검증 방법 추가 또는 개선 - 고장 형태 검출 능력

(예, 설계 검증 조기 수행, SPL 개선 또는 고장 형태

수량 추가, 장비 추가) 발생전 원인 검출

- 심각도 - 설계 변경 - 고장 형태 제거

(예, 형상, 재질)

- 발생빈도 - 설계 또는 공정 변경 - 원인 예방 또는

- 관리 / 방법 추가 또는 개선 발생률 저감

- 검출도 (예, 후속 공정 검출도 저감 위한 - 고장 형태 검출 능력

관리 추가, 향상된 시험 수행, 개선 또는 고장 형태

시험 장비 추가) 발생전 원인 검출

DFMEA

PFMEA

1-27. 개선 대책 — 심각도 / 발생빈도 / 검출도 저감 안


267 267

• 공정 흐름도, 공정 분석

• 공정기능, 고장 형태, 고장 영향

• 공정 FMEA 심각도

• 공정의 고장 원인

• 관리 계획서

1 - 28. 공정 FMEA


268 268

• ① 신규개발, 설계된 제품으로 공정편성시 해당 부,과장이 공정FMEA가

필요하다고 인정할 때

• ② 법규제 및 보안부품

• ③ 고질적인 품질문제를 유발시킬 때

• ④ 제품의 사양(재질), 제조공정, 설비, 작업방법(조건)등 변경에 따라

해당 부,과장이 필요 하다고 인정할 때

• ⑤ 고객에게 품질문제를 유발시켜 시정조치를 요구 받았을 때

1 - 29. 공정 FMEA 의 대 상


269 269

• 부적절한 TORQUE - 과다 / 미달

• 부적절한 용접 - 전류 / 통전시간 / 가압력

• 부정확한 GAGE측정

• 부적절한 열처리 - 시간 / 온도

• 불충분한 환기

• 불충분한 윤활 / 윤활되지 않음

• 부품 누락 / 오 장착

• 특정한 실수 / 오 기능은 나열해야 함

작업자 실수 작업자 SEALING 작업 실수

1-30. 공정에서의 고장 원인 관련 예제


270 270

• 팀은 구성되어 있는가 ?

• 팀이 회의 일자, 장소와 시간을 알고 있는가 ?

• 팀원간 역할 분담은 되었는가 ?

• 필요한 참고 자료 및 Handbook을 가지고 있는가 ?

• System, Sub-system, Component 또는 Process의 범위는 결정되었는가 ?

• Block Diagram (SFMEA, DFMEA) 또는 Process Flow Diagram(PFMEA)을 가지고 있는가 ?

• 시작하기 전 목적을 분명히 하기 위해 SFMEA, DFMEA, PFMEA Checklist를 검토하였는가 ?

1-31. FMEA 시작 전 검토 사항


271 271

기능 / 공정 설명 고장 형태 고장 영향

- 설계의도 또는 목적이 - 고장 형태가 부품의 - 법규 및 차량 안전에

명확한가? 기능과 관련이 관한 영향이 고려되었는가?

- 기능이 명확히 기술 있는가?

되었는가?

(명사-동사 형식)

- 각 공정의 목적 또는 - "부품이 왜 폐기될 수 - 기계, 장치, 작업자 및

기능이 나열되었는가? 있는가?"라는 관점에서 최종소비자에게 잠재적

고장 형태가 나열되었는가? 으로 해로운 영향이

- 고장 형태는 검사 고려되었는가?

공정을 포함하였는가?

DFMEA

PFMEA

1-32. FMEA Checklist


272 272

FMEA 공정 순서

조치결과현 관리서비시스템

기능요구사항

잠재적 고장형태

고장의 잠재적 영향

심각도

분류

고장의 잠재적원인/메카니

즘발생도 예방 검출

검출도

위험우선수

권고조치사항

책임 및 목표 완료예

정일 조치내용

심각도

발생도

검출도

위험우선수

기능, 특징또는 요구사항은

무엇인가?

무엇이 잘못 될 수있는가?-기능 상실-부분적/과도한/저하된기능

-간헐적 기능-의도되지 않은 기능

영향은무엇인가?

얼마나나쁜가?

원인은무엇인가?

얼마나 자주일어나는가?

어떻게 이것이예방 및 검출될 수 있는가? 그것을

검출하는데이 방법이

얼마나 좋은가?

무엇을 해야하는가?-설계변경-공정변경-특별관리-표준,절차 또는 지침의 변경


273 273

________ 시스템 FMEA 번호 1234____________

________ 하위시스템 페이지 1 of 1__________

________구성품 01.03/Body Closures______ 설계책임 Body Engineering___________ 작성자 A Tate – X6412 – Body Engr_____________

모델년도/차종 199X/Lion 4dr/Wagon_______ 완료예정일 9X 03 01 ER_____________ FMEA 최초작성일 8X 03 22 최근개정일 8X 07 14

핵심팀 T. Fender-Car Product Dev., Childers-Manufacturing. J. Ford-Assy Ops (Dalton, Fraser, Henley Assembly Plants)________________________

조치결과항목

기능

잠재적고장형태

고장의 잠재적영향

심각도

분류

고장의 잠재적 원인/메카니즘

발생도

현설계관리예방

현설계관리검출검출도

위험우선수

권고조치사항책임 및 목표 완

료예정일

조치내용심각도

발생도

검출도

위험우선수

7

안쪽도어 판넬에적용되는 모서리부위의 보호 왁스규격이 너무 낮음

6

차량일반내구시험 vah.T-118T-109T-301

7 294

실험실 가속부식시험 추가

A Tate-Body Engrg. 8X 09 30

시험결과에 근거하여(Test No. 1481) 모서리의도포 spec을125mm로 증가

7 2 2 28

7

왁스 두께 규격불충분

4

차량일반내구시험-상기시험과 동일 7 196

실험실 가속부식시험 추가왁스두께에 대한실험계획법 수행

모서리에 도포된 왁스검증을위한 w/testA Tate-Body Engrg. 8X 09 30

시험결과(Test No. 1481)규정된두께가 적정하다는 것을 보여줌.실험계획법은 규정된 두께의 25% 산포는 허용된다는 것을 보여줌.

7 2 2 28

7

왁스 배합 규격부적합

2

물리적 및 화학적실험실 시험- 보고서NO.1265

2 28

없음

7

잘못된 공기가 왁스의 모서리/끝단부위에 유입을 막는다.

5

작동치 않는 스프레이 헤드의 설계보조 연구 8 280

양산스프레이장비및 규정 왁스를 사용한 팀평가 추가

Body Engrg. & Assy Ops8X 11 15

테스트를 근거하여 영향부위에 3개의 Vent를 추가 7 1 3 21

7

스프레이 헤드 접근을 위한 판넬사이의 충분한 여유공간이 없음.

4

스프레이 헤드 접근을 위한 도면평가 4 112

설계 aid buck과스프레이헤드를이용한 팀평가 추가

Body Engrg & Assy Ops

평가를 통해 적절한 접근이 가능한것으로 나타났음. 7 1 1 7

Font Door L.H. H8HX-0000-A

- 차량출입-날씨,소음, 측면충돌로 부터 탑승자 보호

- 러, 힌지, 랫치, 위도우레큐레이터를포함한 도어하드웨어 장착점 제공-외관부품의적절한 표면제공-도장 및 트림류 장착

내부하단도어 판넬부식

도어의 열화가다음을 초래한다.-시간경과에따라 페인트녹발생으로 외관이 만족스럽지 못하게 된다.-내부 도어 하드웨어 기능이손상된다.

잠 재 적고장형태 및 형향분석

(설계FMEA)

①

② ③ ④⑤ ⑥ ⑦

⑧

⑨

⑩ ⑪

⑫ ⑬

⑭

⑮

16 16

17 18

19 2021

22

SAMPLE

1-41. FMEA 작성 사례-1


274 274

FMEA 번호 1450____________

페이지 1 of 1__________

항목 Front Door L.H./H8HX-000-A________ 설계책임 Body Engineering___________ 작성자 J. Ford – X6521 – Assy Ops______________

모델년도/차종 199X/Lion 4dr/Wagon_______ 완료예정일 9X 03 01 ER_____________ FMEA 최초작성일 9X 05 17 최근개정일 9X 11 06

핵심팀 A. Tate Body Engrg., J. Smith – OC, R. James – Production, J.James – Maintenance_________________________________________________

조치결과공정

기능

요구사항

잠재적고장형태

고장의 잠재적영향

심각도

분류

고장의 잠재적 원인/메카니즘

발생도

현공정

관리예방

현공정

관리검출

검출도

위험우선수

권고조치사항책임 및 목표완료예정일

조치내용심각도

발생도

검출도

위험우선수

충분한 깊이에서의스프레이기 멈춤위치 추가

Mfg Engrg9X 10 15

자동스프레이 Mfg Engrg9X 12 15

멈춤위치 추가, 라인의 스프레이기점검동일라인에 여려도어가 작업되므로 취소

7 2 5 70

7

스프레이 헤드 막힘-점도가 너무높음-온도가 어무 낮음-압력이 너무 낮음

5

시작 및 공회전 후에 스프레이 패턴시험과 헤드를깨끗이 하기위한 예방보전 프로그램운영

Film 두께(깊이측정기)와 도포범위를 매시 – 매교대마다 육안검사 5 175

점도,온도, 압력의 3인자에 대한 실험계획법 실시

Mfg Engrg9X 10 01

온도 및 압력 관리한계가 설정되고, 관리한계가 설정된 관리도는 공정이 Cpk=1.85로관리상태임을 보여줌

7 1 5 35

7

충격으로 인한 스프레이 헤드 변형 2

헤드를 보전하기 위한 예방보전 프로그램 운영

Film 두께(깊이측정기)와 도포범위를 매시 – 매교대마다 육안검사

5 70

없음

7

스프레이 시간 부족

8

중요부위의 도포범위를 체크하기위한 작업지침 및롯트샘플링(도어 10EA/1교대) 7 392

스프레이 타이머 설치

Maintenance9X 09 15

자동스프레이 타이머가 설치되어-작업자가 스프레이를 시작하고 타이머콘트롤러가종료한다. 관리도는 공정이Cpk=2.05으로 관리 상태임을 보여줌

7 1 7 49

7

(작업자가)스프레이 헤드를 충분한깊이로 삽입하지못한다. 8

Film 두께(깊이측정기)와 도포범위를 매시 – 매교대마다 육안검사 5 280

도어내부에 확스 수동 도포

부식진행을 늦추기 위해 도어 안쪽, 하단표면에 최소의왁스로 도포한다.

지정된표면의왁스 도포막이불충분함.

도어의 열화는다음을 초래한다.-녹으로 기인된 수차례 도장으로 인한외관 불만족-내부 도어 부품의 기능 저하

잠 재 적고장형태 및 형향분석

(공정FMEA)

①

② ③ ④⑤ ⑥ ⑦

⑧

⑨

⑩ ⑪

⑫ ⑬

⑭

⑮

16 16

17 18

19 2021

22

SAMPLE

1-41. FMEA 작성 사례-2


275 275

S (Statistical)S (Statistical): 통계적 자료와 분석 기법 운영

P (Process)P (Process): 공정의 품질 변동 원인 및 능력 파악

C (Control)C (Control): 품질 목표 달성 및 개선 활동 관리

2 - 1. SPC ( 통계적 공정 관리 )


276 276

고객의 창출고객의 창출

고객만족고객만족

불량제로불량제로

제조품질에 대한 감시

와 예방활동

품질산포의 원인규명

과 품질변동 감소활동

교육 · 훈련 ·소집단활동

에 의한 과학적 관리기

법의 활용

의사결정을 위한 객관적

정보의 제공

공정이 가지고 있는 품질 · 생산성 등의 제반 문제

SPCSPC

끊임없는 공정의

개선활동(Never-Ending Improvement

Activities)

2-2. SPC의 목표에 이르는 활동 요소


277 277

DATA

계량치 데이타(continuous data)

계량치 데이타(continuous data)

길이, 무게, 강도 등 양적으로 측정되는 데이터예) 길이, 무게, 온도, 압력, 전압, 저항, 도, 농도 등

계수치 데이터(discrete data)

계수치 데이터(discrete data)

불량품의 수, 결점수 등과 같이 질적으로 판단하여 개수로세는 데이터예) 양품/불량품, 합격/불합격, 이상유무, 결점수, 결점일수

실수 킥의 수

2-3. 통계 기초


278 278

95.45%

45,500ppm;Cpk=0.67

2,700ppm;Cpk=1.0

63ppm;Cpk=1.33

95.73%

6ppm;Cpk=1.67

2PARTS/BILLION;Cpk=2.00

95.884%

95.99991%

95.9999998%

-3 σ +3 σ

+4 σ

+5 σ

+6 σ

μ

-2σ +2 σ

-4 σ

-5 σ

-6 σ

2-5. 공정품질의 Cpk 와 품질지수


279 279

ㅇ 정규분포로서 나타내어 지는 공정에서는 특성치의 거의(99.73%)가 평균치 ± 표준표차 x 3의 범위 내에놓여진다고 생각되어 진다. 이것은 정규 모집단의 자연 한계라고 불려 진다.

ㅇ 자연적인 공정의 분포를 Engineering Spec과 대비하면 공정의 초기 능력이 간단하게 구해진다.1) 공정의 분포가 규격치 내에 들면, 공정은 요구 조건에 적합한 능력이 있다고 볼 수 있다.2) 공정의 분포가 규격치 외로 벗어나면,공정은 요구 조건에 적합한 능력이 없다고 볼 수 있다.

LSL USL

공정능력이Spec을 만족한다

공정능력이있으나Spec을만족하지 못한다

LSL USL

공정능력도 없고SPEC도 만족하지못한다

공정능력이없다

2-6. 공정능력의 개요


280 280

- 공정 능력의 일반적인 척도는 공정 능력 지수 이다.

- 공정 능력 지수는 제품 Spec의 한계지점으로부터 공정 능력을 표현하는 간단한 방법이다.

- 공정이 안정상태에 있을때 규격을 만족하는 제품을 생산하는지의 여부를 평가하는 지수이다

- ±3σ(즉 6σ)의 공정 변동과 비교해본 설계의 허용범위(Design Tolerance)가 어느 정도 인지를

나타내는 지표이다.- 공정 능력을 평가하기 위하여 일반적으로 쓰여지고 있는 방법으로는 Cp, Cpk가 있다.

공정 능력 지수(Process Capability Index)

분포 중심치의 위치에는 상관없이공정산포 (6σ)와 규격폭의 관계만을 나타냄.

CP =USL - LSL

6σ

CPK = (1-K)CP 여기서 K =M -T / 2

χ

규격내에서 공정의 분포가 치우침이 있을 경우의공정 능력 지수

2-7. 공정능력 지수 ( Process Capability Index )


281 281

CPK ---- Spec의 중심으로부터 공정 분포의 평균치의 치우침이 있을 경우의 공정 능력 측정 방법

CPK = (1-K)CP K =M -T / 2

χ T = 규격의 공차M= 규격의 중심

평균치가 우측으로치우침이 있는 경우

평균치가 좌측으로치우침이 있는 경우

M

규격 상한치를벗어나는불량 다수 발생

규격 하한치를벗어나는불량 다수 발생

TLSL USL

χχ


282 282

고객만족

제품 및 서비스

가치개선효과적

개선방법 사용통계적

공정관리

이윤 극대화

2-8. 지속적 개선 및 통계적 공정관리


283 283

자재 방법 인력

측정설계품질설계품질

기계 환경

제조품질 품질측정,평가, 비교

품질측정,평가, 비교

우연원인우연원인 이상원인이상원인

시스템상 조치 현장조치

조정조정

품질변동 원인규명품질변동 원인규명 진단진단

공 정

3-2. SPC 의 흐름과 품질변동 관계2-17. SPC 의 흐름과 품질변동 관계


284 284

1. 평균 및 산포의 측도, 확률 분포

2. (신) QC 7가지 도구

3. 샘플링, 샘플링 검사법

4. 공정능력조사

5. 통계적 추정 및 가설 검정

6. 상관, 회귀, 분석

7. 분산분석, 실험계획법

8. 다변량분석

9. 다구찌의 품질공학기법

10. 신뢰성기법 - 신뢰성 시험, FMEA

2-18. SPC 에 사용되는 통계적 수법


285 285

•• XX--R R 관리도관리도 작성순서작성순서

①① 자료의자료의 수집수집

- 부분군크기 ( n ), 측정주기 (근무조별, 시간별등), 부분군 개수 (n1, n2, n3 …) 선정

- 관리도 준비 및 원시자료의 기록

- 각 부분군의 평균값( X )과 범위( R )의 계산

- 관리도의 눈금 산정 (눈금 최대치-최소치 = (부분군 최대 평균치- 최소 평균치)x2) - 관리도상에 평균과 범위 점기입

2-20. 계량형 관리도 - XX--R R 관리도관리도 작성순서작성순서--11


286 286


②② 관리한계관리한계 계산계산

- 범위평균( R ) , 공정평균( X ) 계산

- 관리한계 계산 (UCLX, LCLX 및 UCLR, LCLR)- 관리도에 관리한계선 그림



287 287


③③ 공정관리에공정관리에 대한대한 해석해석

- 범위관리도상 자료 점 분석(관리이탈,습성,경향,런) 특별원인의 발견 및 처리

- 평균값 관리도상의 자료 점 분석 특별원인의 발견 및 처리

- 관리한계 재계산 현행 관리를 위한 관리한계 연장

사출성형온도조정



288 288


④④ 공정능력에공정능력에 대한대한 해석해석

- 공정표준편차(σ) 및 공정능력지수 계산 (Cpk)- 공정능력 평가 (Cpk ≥1.33)- 공정능력의 개선 (일상원인 감소를위해공정의 근본적 변화, 자원재배치, 경영자 지원 필요)- 변경된 공정의 도표화 및 분석

σ

LCL

UCL

2-23. 계량형 관리도 - XX--R R 관리도관리도 작성순서작성순서 -4


289 289

* * 계수치계수치 DATADATA불량품의수, 결점수 등과 같이 갯수로 있는 품질특성의 값이다. 0,1,2,,,와 같이 양의

정수치로 잡 는 것이 보통이다. 이외에 우열의 데이터, 순위에 데이터 등도

계수치로 간주한다

* * 계수형계수형 관리도관리도

불량율 관리도 (p 관리도)

불량갯수 관리도 (np 관리도)

결점수(부적합수) 관리도 (c 관리도)

2-24. 계수형 관리도


290 290

•• p p 관리도관리도 작성순서작성순서

①① 자료의자료의 수집수집

- 부분군 크기 ( n=50~200이상 ), 측정주기 (근무조별, 시간별등), 부분군 개수 (25개군 이상) 선정

- 관리도 준비 및 원시자료의 기록 (시료수, 불량수)- 각 부분군의 불량율(np) 계산

- 관리도의 눈금 산정 (수직눈금 = 최대불량율의 1.5배가 적당) - 관리도상에 불량율 점 기입

2-25. 계수형 관리도– P 관리도 작성 순서-1


291 291


②② 관리한계관리한계 계산계산

- 공정평균 불량율 계산

- 관리한계 계산 (UCLp,, LCLp)- 관리도에 관리한계선 그림

2-26. 계수형 관리도– P 관리도 작성 순서 -2


292 292


③③ 공정관리에공정관리에 대한대한 해석해석

- 관리도상 자료 점 분석(관리이탈,습성,경향,런) 특별원인의 발견 및 처리

- 관리한계 재계산 현행 관리를 위한 관리한계 연장

열처리 온도조정

2-27. 계수형 관리도– P 관리도 작성 순서-3


293 293


④④ 공정능력에공정능력에 대한대한 해석해석

- 공정 평균 불량율( p ) 계산

- 공정능력 평가 (1-p )- 공정능력의 개선 (일상원인 감소를위해공정의 근본적 변화, 자원재배치, 경영자 지원 필요)- 변경된 공정의 도표화 및 분석

부분군별 시료수가 다를경우에는 UCL / LCL을

각 부분군별로 계산,그림을 그려야 함

2-28. 계수형 관리도– P 관리도 작성 순서 -4


294 294

1) MSA 란?

; 인자나 제품 특성을 측정하기 위한 조작 ( Operation ), 절차 ( Procedure ), 계측기 ( Gage ), 장비

소프트웨어 및 이를 운영하기 위한 사람 ( Operator ) 등 측정 치에 영향을 미치는 모든 구성요소에

대한 분석

2) 측정 장비 분석이란?

; 측정 장비들이 안정되고 적절한 능력을 보유하고 있는가, 그리고 오차 규정을 충족시키는지를 결정하기

위해 사용된다.

이러한 요구 사항 들은 충족시키지 않는 장비들의 질을 높이거나 교체 시켜야 하며 품질제품 생산시에는

사용할 수 없다.

3) 치우침 과 정 도

[ 치우치지 않으며 정 = 정확성 ] [치우치지 않으나 정 하지 못함 ] [ 정 하나 치우침 ]

3-1. MSA-- Measurement System AnalysisMeasurement System Analysis


295 295

•• 측정측정 시스템시스템

어떤 특성의 측정값을 얻기 위해 사용하는 작업,절차,계측기 및 다른 장비,소프트웨어 그리고 사람의 집합 즉, 측정값을 얻기 위해 사용된 전체공정

•• 측정측정 시스템시스템 분석분석 목적목적

측정값=참값 + 측정오차

총 변동=제품변동 + 측정변동

측정 시스템 분석을 통한 측정변동 최소화

3-2. 공정 측정시스템 분석


296 296

계통오차(SYSTEMETIC ERROR)- 계기오차: 계측기 제작시 불완정성, 계측기의 마모, 손실에 의한 오차

- 환경오차: 측정장소, 온도, 습도 등과 같은 환경조건에 의한 오차

- 이론오차: 복잡한 이론깃을 실제 적용하기 위한 근사식에서 발생하는 오차

- 개인오차: 측정자에 의한 오차로 과실, 지각한계, 판단미스로 인한 오차

과실오차(MISTAKE or ERRATIC ERROR)- 치우침의 원인이 되는 오차

- 측정절차의 잘못된 적용, 측정값을 잘못 읽음, 측정결과의 기록 잘못

- 측정자의 숙달여부에서 발생하는 오차

우연오차(ACCDENTAL or RANDOM ERROR)- 흩어짐(산포)의 원인이 되는 오차

- 불분명한 미세원인이 독립적, 불규칙적으로 적용되어 피할 수 없는 오차

3-3. 측정 오차


297 297

•• 측정측정 시스템시스템 평가평가

정 도낮음 높음

정확도

낮음

높음

3-4. 공정 측정시스템 분석


298 298

•• 측정측정 시스템시스템 분석법분석법 ((평균평균 및및 범위법범위법 -- 게이지게이지 R&R R&R 분석분석))

측정시스템의 반복성(Repeatability) 및 재현성(Reproducibility)를 계산하여

측정시스템 능력을 평가

반복성(repeatability)은 동일한 측정대상에 대해 동일한 작업자가 동일한 측정 때

생기는 변동

재현성(reproducibility)는 여러명의 작업자가 동일한 측정대상을 2회 이상 반복

측정하는 경우 작업자간의 평균 측정치의 변동

이러한 측정시스템의 반복성과 재현성에 대한 분석을 게이지 R & R 이라고 한다

3-5. 측정시스템 분석법- 게이지 R&R


299 299

•• 게이지게이지 R&R R&R 분석분석 절차절차

①① 연구실시연구실시

- 측정자 선정, 측정시료 준비, 측정기 교정, 측정부위, 측정회수 결정

- 측정 및 DATA SHEET 작성

②② 계산계산

-- 반복성(장비변동) (EV), 재현성(측정자 변동) (AV) 및 반복성 및 재현성(R&R) 계산

③③ 결과의결과의 분석분석

-- 반복성(장비변동) (EV), 재현성(측정자 변동) (AV) 및 반복성 및 재현성(R&R) 계산치 비교

- 조치 (장비수리, 측정자 교육훈련 등) - 재 측정 및 분석

3-7. 게이지 R& R 분석 절차 -1


300 300

•• 게이지게이지 R&R R&R 결과분석결과분석

반복성 > 재현성

• 계측기 변동과다• 계측기에 대한 보전 필요• 계측기 정 도 향상을 위한 재설계• 계측기 셋팅방법, 설치위치 개선• 과도한 부품변동 유무 확인 필요

반복성 < 재현성

• 측정자 변동과다• 측정자에 대한 계측기

사용방법 교육• 계측기 다이얼 교정관계 재확인

• R&R %에 대한 결과분석

10%미만 - 계측시스템 양호10~30% - 적용의 중요성, 계측기 비용

수리비용 등을 고려 조치30% 이상 - 계측시스템 개선필요

3-8. 게이지 R& R 분석 절차 -2


301 301

1) 측정 데이터는 의사결정의 기초 자료로 사용된다.

예를 들어, - 제조공정의 조정여부에 대한 결정

- 두개 이상의 변수들 사이에 유의한 관련성 존재 여부 결정

2) 측정 데이터를 사용하여 얻는 이익을 크게 하기 위해서는 데이터의 품질 확보에 주의를

기울여야 한다.

3) 측정 시스템의 평가

: 데이터의 바람직한 성질을 결정하고 실제로 이런 성질들을 보증하기 위해 우선적으로

검증되어야 한다.

[ Step 1 ]

＊ 측정 시스템이 필요한 통계적 성질을 가지고 있는지를 결정하는 것

( 측정 시스템을 실제로 적용하기 전에 수행 되어야 한다 )

＊ 어떤 환경적 요인들이 측정 시스템에 유의한 영향을 미치는지를 찾아낸다.

[ Step 2 ]

＊ 적용될 측정 시스템이 단발성이 아닌 지속적으로 가능 하는지를 검증

＊ 일반적으로 “ Gage R&R “ 이라 불리는 분석으로 평가를 한다.

3-9. 측정시스템 의 평가


302 302

•측정시스템 자체가 공정의 변동값에 얼마나 영향을 주는 지를 수학적으로 Check 하는 측정 시스템Gage R&R (Gage Repeatability and Reproducability) : 측정의 반복성 & 재현성에 대한 오차

총변동 = 부품간의 변동 +Gage R&R

σ Total = (σPP ) + ( σ RR )

총변동 = 부품간의 변동 +Gage R&R

σ Total = (σPP ) + ( σ RR )2 2

• Gage R&R 실행방법

- 단기적실행방법 : 1) 단지 2 사람의측정자와. 5개의부품만필요2) 반복성과재현성을분리할수없음3) 측정하고자하는계측기의 Accept 여부를빨리판단할수있음

- 장기적실행방법 : 1) 이상적으로 3명의측정자가 10개부품을 2번반복2) 반복성과재현성을구분할수있음

• 반복성(Repeatability) : 한 사람의측정자가동일부품의 동일특성(치수 등)을 동일한 Gage로 반복측정하였을때 얻어지는 변동

• 재현성(Reproducability): 서로 다른 측정자가 동일부품의 동일 특성치에 대하여 동일한 Gage롤 반복측정하였을때 얻어지는 변동

3-11. 게이지 R& R 계산법


303 303

* Gage R&R 판정기준설계허용 오차대비 Gage 오차- 10% 이하 : Accept- 10% ~ 30% : 적용부품의 중요도, 개선비용 등을고려하여 Accept 할수있는지판단

(통상 20% 이하까지 가능함)- 30% 이상 : 일반적으로 Accept 안됨

단기적적용방법예

부 품 측정자 1 측정자 1 │ 범위 ( 1 -2 )│

1

2

3

4

5

4

3

6

5

9

2

4

7

7

8

2

1

1

2

17

공차=20

범위의 합계

범위의 평균(R) =Σ R/5 = 7 / 5 =1.4 Gage 오차 = 4.33 X R =4.33 X 1.4 =6.1공차에 대한 Gage 오차 = Gage 오차 / 공차 X 100 = ( 6.1 / 20 X 100)=30.5%


304 304

목 적: 개발, 양산되는 제품이 고객을 만족한다는 것을 보증

정 의: Advanced Product Quality Planning의 약어로 사전제품 품질계획을

의미

제품의 기획단계에서 부터 개발, 양산준비, 양산단계 까지의 단계별,

부문별 추진 업무를 구체화 하여 품질상의 문제점이 사전에 확인 및

조치 될 수 있도록 제반 품질 보증업무

도입배경: 미국 Big 3( Chrysler, Ford, GM)가 개발한 PQP(Product Quality Plan)에서

시작됨.

4-1. APQP 의 개요


305 305

•개발, 양산되는 제품이 고객을만족한다는 것을 보증하기 위하여제품의 기획단계에서부터 개발, 양산준비, 양산단계까지의 단계별, 부문별 추진 업무를 구체화 하여품질상의 문제점이 사전에 방치될 수있도록 제반 품질 보증업무를 규정한지침

•개발, 양산되는 제품이 고객을만족한다는 것을 보증하기 위하여제품의 기획단계에서부터 개발, 양산준비, 양산단계까지의 단계별, 부문별 추진 업무를 구체화 하여품질상의 문제점이 사전에 방치될 수있도록 제반 품질 보증업무를 규정한지침

*제품의개발단계를1) 계획2) 제품 설계 및 개발3) 공정 설계 및 개발4) 제품 및 공정의

유효성 확인5) 제품생산 및 피드백이상 5단계로구분하여

* 각 단계별 종료 시 출력되어야할출력물을 명기하여

* 앞 단계에서의 출력물을 입력물로하여 출력물이 나올 수 있도록함으로서

*단계별로 미 실시 되어 향후품질문제로의 확대를미연에 방지할수 있도록 구성 하였음

기술개발

제품/공정개발 및 검증

양산 및유효성 평가

지속적인개선

A.P.Q.PCycle

4-2. APQP(신제품 품질계획) 이란?


306 306

1. 설계목표 1. 설계FMEA 1. 포장 규격 1. Production Trial Run 1. Reduced V ariation

2. 신뢰성 및 품질목표 2. 제조 및 조립을 고려한 설계 2. 제품/공정 품질시스템 검토 2. 측정시스템 평가 2. 고객 만족

3. 예비 BOM 3. Des ign V erification 3. 공정 흐름도 3. 초기공정 능력 조사 3. Delivery and Service

4. 예비 공정 흐름도 4. Des ign Reviews 4. Floor Plan Lay out 4. 양산부품 승인

5. 특별 제품 및 공정 특성의 5. Prototy pe 제작 5. 특성 Matrix 5. Production V alidation

예비목록 6. Engineering Drawings 6. 공정 FMEA Tes ting

6. 제품 보증 계획 7. Engineering 사양 7. Pre-Launch Control Plan 6. 포장 평가

7. 경영자 지원 8. Material 사양 8. 공정 지침서 7. Production Control Plan

9. 도면 및 사양 변경 9. 측정시스템 분석계획 8. Quality Planning Sign-Off

10. 신 장비, 금형 및 10. 초기공정능력 조사계획 및 경영자 지원

설비 요구사항 11. 포장 사양

11. 특별 제품 및 공정 특성 12. 경영자 지원

12. Prototy pe Control Plan

13. Gage/시험장비 요구사항

14. 팀 타당성 확인 및

경영자 검토

Outp

ut

단

계

프 로 그 램

계 획 및 정 의

제 품

설 계 및 개 발

공 정

설 계 및 개 발

제 품 및 공 정

유 효 성 평 가

FEEDBACK,

평 가 및 시 정 조 치

FEEDBACK, 평 가 및 시 정 조 치

양 산 단 계

제 품 및 공 정 유 효 성 평 가

공 정 설 계 및 개 발

제 품 설 계 및 개 발

양 산(Launch)

PilotPrototypeProgramApproval

ConceptInitiation/Approval

P lann ing계 획 (P lann ing)

4-2. APQP –제품 계획 일정표


307 307

1. 설계목표2. 신뢰성 및 품질목표3. 예비 BOM4. 예비 공정 흐름도5. 특별 제품 및 공정 특성의 예비 목록6. 제품 보증 계획7. 경영자 지원

제품제품 품질계획품질계획 일정표일정표

단

계

프로그램

계획 및 정의

제품

설계 및 개발

공정

설계 및 개발

제품 및 공정

유효성 평가

FEEDBACK,

평가 및 시정조치

FEEDBACK, 평가 및 시정조치

양 산 단 계

제품 및 공정 유효성 평가

공정 설계 및 개발

제품 설계 및 개발

양 산(Launch)



Planning계획 (Planning)


308 308

1. 설계FMEA2. 제조 및 조립을 고려한 설계3. Design Verification4. Design Reviews5. Prototype 제작6. Engineering Drawings7. Engineering 사양

8. Material 사양9. 도면 및 사양 변경

10. 신 장비, 금형 및 설비 요구사항11. 특별 제품 및 공정 특성12. Prototype Control Plan13. Gage/시험장비 요구사항

14. 팀 타당성 확인 및 경영자 검토


단

계

프로그램

계획 및 정의

제품

설계 및 개발

공정

설계 및 개발

제품 및 공정

유효성 평가

FEEDBACK,



양 산 단 계




양 산(Launch)





309 309

1. 포장 규격2. 제품/공정 품질시스템 검토3. 공정 흐름도4. Floor Plan Layout5. 특성 Matrix6. 공정 FMEA

7. Pre-Launch Control Plan8. 공정 지침서9. 측정시스템 분석계획

10. 초기공정능력 조사계획11. 포장 사양12. 경영자 지원


단

계

프로그램

계획 및 정의

제품

설계 및 개발

공정

설계 및 개발

제품 및 공정

유효성 평가

FEEDBACK,



양 산 단 계




양 산(Launch)





310 310


1. Production Trial Run2. 측정시스템 평가3. 초기공정 능력 조사4. 양산부품 승인5. Production Validation Testing6. 포장 평가7. Production Control Plan8. Quality Planning Sign-Off and 경영자 지원

단

계

프로그램

계획 및 정의

제품

설계 및 개발

공정

설계 및 개발

제품 및 공정

유효성 평가

FEEDBACK,



양 산 단 계




양 산(Launch)





311 311

1. Reduced Variation2. 고객 만족3. Delivery and Service


단

계

프로그램

계획 및 정의

제품

설계 및 개발

공정

설계 및 개발

제품 및 공정

유효성 평가

FEEDBACK,



양 산 단 계




양 산(Launch)





312 312

•설계, 제조기술, 품질,생산 등의인원이 모여 신제품, 신차종의개발초기단계부터 양산까지의품질보증을 이끌어가는 조직

•설계, 제조기술, 품질,생산 등의인원이 모여 신제품, 신차종의개발초기단계부터 양산까지의품질보증을 이끌어가는 조직

*C.F.T의 주활동 업무

1) 일정F/UP 및 단계별 품질검토

2) 특별 특성들의 개발/완성

3) FMEA의 검토 및 승인

4) 위험우선도가 높은 잠재적고장형태를 줄이기 위한 조치의 수립

5) QC공정도의 개발 또는 검토

4-3. Cross-Functional Teams 이란?


313 313

신규개발 부품, 수정품, 설계변경부품 및 4M 변경시 고객의 사전

승인을 득하여 사용하는 것을 말하며,

"공급자 자체 승인"과 "수요자 최종 승인"으로 대별된다.

공급자 자체승인이란?공급자 자체승인이란?

도면 및 검사 협정서에 명기된 모든 항목을 이행한 후 고객의 요구조건 만족 시생산된 제품에 대해 공급자 품질관리부문이 품질을 보증하고 승인하는 것.

수요자 최종승인이란?수요자 최종승인이란?

공급자 자체 승인 후 제출된 초도품에 대해 고객의 품질관리부가 규정에 의거품질 및 공정을 확인 후 최종 승인하는 것.

신규/변경부품

외주부품개발

신규/변경부품 조립

공급자

자체승인

수요자

최종승인자작부품

개발공정검사

PPAP 업무FLOWPPAP PPAP 업무업무FLOWFLOW

수입검사

외주품승인

자작품승인

5-1. PPAP( 생산 부품 승인절차 ) 란?


314 314

제 5 장 ISO/TS 16949 성과 개선

1 . 기존 시스템과의 통합방안

2 . 성과개선-사례연구

3 . 지속 가능한 품질경영실무 적용


315 315

• 문서화된 절차를 일부항목에 대하여 한정적으로

요구

예 : 1) 4.2.3 문서의 관리

2) 4.2.4 기록의 관리

3) 8.2.2 부적합의 관리

4) 8.5.2 시정조치

5) 8.5.3 예방조치

• 특정 문서구조를 요구하지 있지는 않음

• 문서화된 절차를 요구사항(항목)별로

• 매뉴얼, 절차서, 지침서의 문서 구조를 권고(ISO 10013)

ISO 9001 : 2000판ISO 9001 : 1994판

5-1. 1994년판과 2000년판에서 요구한 문서화의 차이


316 316

1) 품질경영시스템에 대한 이론적 배경

2) 품질경영시스템에 대한 요구사항 및 제품에 대한 요구사항

3) 품질경영시스템 접근 방법

4) 프로세스 접근 방법

5) 품질방침 및 품질목표

6) 품질경영시스템에서의 최고 경영자 역할

7) 문서화

8) 품질경영시스템의 평가

9) 지속적 개선

10) 통계적 기법의 역할

11) 품질경영시스템 및 기타 경영시스템의 초점

12) 품질경영시스템과 우량 조직 모델과의 관계

5-2. 품질경영시스템의 기본사항


317 317

문서화의 가치

문서의 형태

품질매뉴얼

• 품질계획서

• 시방서

• 지침

• 절차서, 작업/업무지침서, 도면

• 기록

5-3. 품질경영시스템의 기본사항-문서화


318 318

제품의 특징 및 특성을 향상

프로세스의 유효성 및 효율성을 증가

5-4. 품질경영시스템의 기본사항- 지속적 개선


319 319

변화성을 이해

문제 해결

효율성 및 효과성 개선

의사결정에 도움

5-5. 품질경영시스템의 기본사항-통계적 기법의 역할


320 320

품질경영시스템은 경영시스템의 일부

공통 요소를 사용하는 하나의 경영시스템

경영시스템 심사에 품질경영시스템 포함 가능

5-6. 품질경영시스템 및 기타 경영시스템의 초점


321 321

공통원칙 : 4가지• 조직은 자신의 강점과 약점을 파악할 수 있다.

• 일반 모델과 비교할 수 있는 평가 방안을 포함한다.

• 지속적인 개선에 대한 근거를 제공한다.

• 외부 인정에 대한 방안을 포함한다.

차이점 : 3가지우수 모델은 조직 성과에 대하여 상대적인 평가를 가능하게 하는 기준을

포함한다.

우수 모델은 조직의 모든 활동과 모든 이해관계자에게 적용할 수 있다.

우수 모델의 평가기준에는 다른 조직의 성과와 그 조직의 성과를 비교하기

위한 근거 제공

5-6. 품질경영시스템과 우수 모델과의 관계


322 322

정부

인정기관

인증기관

인증(Certification)

위임

제품/서비스 공급업체

연수기관

심사원 업체

신청고용 교육 및 자문

등록(Registration)

승인 (Accreditation)보고

5-7. 국내 인증제도의 체계


323 323

문의 및 신청, 계약

예비방문(필요시)

예비 심사(고객 희망시)

문서 심사(1단계 심사)

현장 심사(2단계 심사)

인증 등록 심의

인증서 발행 및 등록

사후관리 심사 시정 조치, 확인 심사

시정 조치

시정 조치, 확인 심사

5-8. 인증 절차


324 324

구분 참석자 내용 비고

시작

회의

심사팀, 경영진 및 주

요 관리자, 주관부서장

및 안내자

심사원 소개 및 참석자 소개, 대화

채널구축, 심사진행방법의 설명,

확인 기타 심사진행에 관련된 사항

심사팀장이

회의를 주관

경영자

면담심사팀, 최고경영자

최고경영자의 품질경영시스템에

대한 의지 확인

경영방침, 품질방침 및 품질목표

확인

회사 현황 파악

심사

심사팀, 안내자

피심사 부서장 및

관리자

조직의 품질경영시스템

(실행여부 및 적합성)

부문별로

진행

5-8. 현장 심사 단계 -1


325 325

구분 참석자 내용 비고

심사팀 회의 심사팀심사진도 점검, 일일심사결과

토의

정리회의

심사팀, 피심사부서장 및관리자

일일심사 결과와 부적합 사항

의 검토 및 정리

심사애로사항의 해결

종료회의

심사팀, 경영진 및주요관리자,담당 부서장 및관리자, 안내자주요관리자

심사결과의 보고, 시정조치 일

정 합의, 차후 진행사항 토의

심사팀장이심사팀장이

주관주관

5-8. 현장 심사 단계 -2


326 326

인증마크의 사용이 허용되는 경우

- 제품의 안전 또는 유통의 편의성을 도모하기 위하여 사용되는

포장

- 광고 또는 홍보물 : 명판, 명함, 문서, 송장 등

인증마크의 사용이 제한되는 경우

- 제품 또는 단위 포장

- : 제품 유통을 위한 최소 단위의 품목과 담배갑, 통조림, 음료수캔

등의 용기과 같은 제품 단독으로는 유통이 불가한 단위 포장

5-9. 인증 마크의 활용


327 327

계층별 교육·훈련• 경영간부• 부·과장

• 추진요원• 부서 실무자

• 전 사원

분야별 교육·훈련• ISO 9000 개용 및 요구사항

• 사내 표준화(문서화)• 내부 심사

• 전사원 Mind 조성

5-10. 단계별 추진 방법-교육.훈련


328 328

품질경영시스템 문서체계

품질매뉴얼

(Level A)

절차서

(Level B)

지침서

(지도서, 기준서, 요령 등)

(Level C)

5-11. 시스템 수립 및 문서화


329 329

시행 전 교육

시행

검토

• 각 부서별 검토

• 경영 검토

• 내부 심사

수정, 보완

5-12. 단계별 추진 방법-시행


330 330

내부 심사• 품질경영시스템의 준수/실행 및 효율성 제고

• 지적 사항에 대한 재발 방지

경영 검토• 품질경영시스템의 효과성 제고

• 품질 방침 및 목표의 달성

시정조치 예방조치• 부적합에 대한 재발방지 (시정조치)• 잠재 부적합의 색출, 분석 및 제거 (예방조치)

5-13. 단계별 추진 방법- 유지 및 개선


331 331

인증 기관의 신뢰성 및 인지도

심사 언어(외국 인증 기관일 경우)

인증 및 사후 관리 비용

인증서의 효력 (Accreditation 여부)

고객의 추천

5-14. 추진 시 고려사항- 인증기관 선정


332 332

조직의 품질경영시스템을 규정한 문서

비고 – 품질매뉴얼은 개별조직의 규모 및 복잡성에 맞도록

세부사항 및 형식이 달라질 수 있다.(ISO 9000의 3.7.4항)

조직의 품질경영시스템에 대하여 내부 및 외부적으로

일괄성 있는 정보를 제공하는 문서

(ISO 9000의 2.7.2항의 a))

5-16. 품질매뉴얼의 작성


333 333

절차 (Procedure)

활동 또는 프로세스를 수행하기 위하여 규정된 방식

(Specified way to carry out an activity or a process)(ISO 900 : 2000)

절차 (Documented Procedure)

절차를 포함하고 있는 문서

5-17. 절차서의 작성


334 334

○ 적용범위 (Scope)

○ 목적 (Objective)

● 용어의 정의 (Definition)

○ 책임과 권한 (Responsibility & Authority)

● 업무 프로세스 (Job Process)

○ 업무절차 (Procedure detail)

○ 기록 (Record)

○ 관련문서 (Reference)

○ 붙임(첨부) (Adding)

5-18. 문서화 된 절차의 작성 방법


335 335

1. TS 16949는 ISO 9000의 2000판(개정판)을 기초로 되어 있음

2. 우선 조직구성 체계정립이 중요하며, 책임과 권한 설정을 파악한다.

3. 종전 보유중인 규정 분석이 필요함

4. 프로세스 접근방법 설정이 필요함

5. 기존 활용중인 규정류의 현실성 분석 필요함.

6. 전 종업원의 적극적인 참여가 필요하며, 경영진의 확고한 신념이 중요함.

7, 종합 일정계획을 수립하여 진도 관리함이 타당하며, 규정류 접근시

조직의 규모와 직원의 교육수준 등을 파악하여 규정을 수립함이 좋겠음.

8. 규정 류 작성은 신속하게 전개함이 좋으며, 이행 시 현업과 의 일치성 등을

되도록이면 많이 할애하여야 함

5-19. TS 16949 의 추진방법 및 방향


336 336

품질비용 (COQ: Cost of Quality)


337 337

McKinsey’s 7S’ model

McKinsey의 7s’ 모델Structure

Staff

StyleSkills

Strategy Systems

Shared Values


338 338

기업의 실패, 그 원인은?

사람의 차이

비전과 전략?

인재부족? 시스템?

기업은 사람에게 달려있다.

Documents

ISO/ TS 16949 내부심사원