Юридические аспекты клинических исследований в педиатрической практике

в РФ

Маликов А.Я.Отдел клинических исследований

ПСПбГМУ им. И.П. Павлова

“Agenda”:

Кто такой ребенок? Приоритет в охране здоровья 61-ФЗ о клинических исследованиях в

педиатрии Информированное согласие

Кто такой ребенок?

Конвенция ООН о правах ребенка – до 18 лет. ГК РФ. Ст. 21. «Способность гражданина своими

действиями приобретать и осуществлять гражданские права, создавать для себя гражданские обязанности и исполнять их (гражданская дееспособность) возникает в полном объеме с наступлением совершеннолетия, то есть по достижении восемнадцатилетнего возраста».

323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» 7ст.

«1. Государство признает охрану здоровья детей как одно из важнейших и необходимых условий физического и психического развития детей.

2. Дети независимо от их семейного и социального благополучия подлежат особой охране, включая заботу об их здоровье и надлежащую правовую защиту в сфере охраны здоровья, и имеют приоритетные права при оказании медицинской помощи.

3. Медицинские организации, общественные объединения и иные организации обязаны признавать и соблюдать права детей в сфере охраны здоровья».

Реализация статьи 7

Педиатрия не обеспечена в должном объеме эффективными и безопасными ЛС, прошедшими КИ у детей

Более 50% препаратов, используемых в педиатрической практике в ЕС не разрешены к применению у детей или используются с расширением показаний. (EMEA/262135/2005)

Является ли участие в клиническом исследовании правом пациента при условии его соответствия критериям включения/невключения?

61-ФЗ «Об обращении ЛС» 43ст.

«Проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения с участием в качестве пациентов детей допускается только с согласия в письменной форме их родителей, усыновителей».

61-ФЗ «Об обращении ЛС» 43ст.

«Дети могут рассматриваться в качестве потенциальных пациентов такого исследования, только если его проведение необходимо для укрепления здоровья детей или профилактики инфекционных заболеваний в детском возрасте либо если целью такого исследования является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного препарата для лечения детей».

61-ФЗ «Об обращении ЛС» 43ст.

«В этих случаях такому исследованию должно предшествовать клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения на совершеннолетних гражданах, за исключением случаев, если исследуемый лекарственный препарат для медицинского применения предназначен исключительно для использования несовершеннолетними гражданами».

Когда проводить КИ ЛС с участием детей?

Принцип социальной справедливости

Новый подход

Последовательное вовлечение в КИ ЛС разных категорий пациентов, начиная с наиболее защищенных:•Здоровые добровольцы (I фаза)•Взрослые пациенты (II и III фазы)•Уязвимые категории пациентов, в том числе дети

Российская Федерация

Педиатрические исследования начинаются еще до регистрации препарата для применения у взрослых пациентов. Фарм. компании стимулируются к проведению педиатрических исследований. Позволяет ускорить появление препаратов в педиатрической практике.

Евросоюз с 2006г (Постановление 1768/92)

61-ФЗ «Об обращении ЛС» 43ст.

«Запрещается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения с участием в качестве пациентов:

1) детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей…»

323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» 54ст.

«Несовершеннолетние в возрасте старше пятнадцати лет или больные наркоманией несовершеннолетние в возрасте старше шестнадцати лет имеют право на информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или на отказ от него в соответствии с настоящим Федеральным законом, за исключением случаев оказания им медицинской помощи в соответствии с частями 2 и 9 статьи 20 настоящего Федерального закона».

Семейный кодекс. 57 ст.

«Ребенок вправе выражать свое мнение при решении в семье любого вопроса, затрагивающего его интересы, а также быть заслушанным в ходе любого судебного или административного разбирательства. Учет мнения ребенка, достигшего возраста десяти лет, обязателен, за исключением случаев, когда это противоречит его интересам».

Гражданский кодекс 28 ст. «1. За несовершеннолетних, не достигших четырнадцати лет

(малолетних), сделки, за исключением указанных в пункте 2 настоящей статьи, могут совершать от их имени только их родители, усыновители или опекуны...

2. Малолетние в возрасте от шести до четырнадцати лет вправе самостоятельно совершать:

1) мелкие бытовые сделки;

2) сделки, направленные на безвозмездное получение выгоды, не требующие нотариального удостоверения либо государственной регистрации;

3) сделки по распоряжению средствами, предоставленными законным представителем или с согласия последнего третьим лицом для определенной цели или для свободного распоряжения».

У кого брать информированное согласие?

До 10 лет только у родителя (родителей) или усыновителя (усыновителей). У ребенка не регламентировано.

От 10 до 14-15 лет. У родителя (родителей) или усыновителя (усыновителей) обязательно. У ребенка получение ИС не регламентировано законодательством о КИ ЛС, но крайне желательно. Исключения должны тщательно анализироваться этическим комитетом.

От 14-15 до 18 лет. И у родителя (родителей) или усыновителя (усыновителей) и у ребенка.

Адаптация форм под разный возраст!

ВОПРОСЫ?