КЛИНИКО-ЭКОНОМИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ ПРИМЕНЕНИЯ

ПРЕПАРАТА БОРТЕЗОМИБА (ВЕЛКЕЙД) ПРИ

МНОЖЕСТВЕННОЙ МИЕЛОМЕ

М. В. Авксентьева, П. А. ВоробьевМежрегиональная общественная

организация «Общество фармакоэкономических исследований»,

Москва

Актуальность исследования• Множественная миелома —10—15 %

гематологических опухолей человека. • Заболеваемость - 3 - 5 случаев на 100 000 населения

в год• 18 % в структуре смертности от гематологических

опухолей • Лечение больных, резистентных к стандартным

схемам химиотерапии, представляет собой нерешенную проблему

• Бортезомиб (велкейд) – новый препарат, продемонстрировавший эффективность по сравнению с традиционной химиотерапией у больных с рецидивирующей множественной миеломой, с высокой стоимостью

Цель исследования

• Изучение клинико-экономической целесообразности применения бортезомиба (велкейд) по сравнению с дексаметазоном в высоких дозах у больных множественной миеломой, резистентных к химиотерапии

Материал и методы• Вид исследования: моделирование• Метод анализа: «затраты-эффективность»• Критерий оценки эффекта: годы сохраненной жизни• Затраты: лекарственное лечение• Альтернатива для сравнения: дексаметазон (дешевая

альтернатива, используется в типичной практике, имеются достоверные данные об эффективности в сравнении с бортезомибом)

Источники информации:• Эффективность: исследование APEX, дополненное

моделированием долгосрочных исходов• Цены на лекарства, зарегистрированные в Перечне торговых

наименований лекарственных средств, предназначенных для лекарственного обеспечения граждан, имеющих право на государственную социальную помощь в виде набора социальных услуг, действующем на момент проведения исследования

Исследование APEX• Рандомизированное открытое мультицентровое клиническое

исследование III фазы

• 669 (333+336) пациентов с рецидивирующей множественной миеломой (от 1 до 3 курсов химиотерапии в анамнезе) включено в анализ в зависимости от назначенного лечения, 627 (315+312) – в окончательный анализ

• Бортезомиб: внутривенно болюсно в дозе 1,3 мг/м2;на 1-й, 4-й, 8-й и 11-й дни в циклы 1-8 (21-дневные) и 1-й, 8-й, 15-й и 22-й дни в циклы 9-11 (35-дневные); максимальная длительность лечения 273 дня

• Дексаметазон: 40 мг перорально, на 1-4-й, 9-12-й и 17-20-й дни в циклы 1-4 (35-дневные) и 1-4-й дни в циклы 5-9 (28-дневные); максимальная длительность лечения 280 дней

Richardson PG, et al. N Engl J Med 2005;352:2487-98

Результаты исследования APEX

0

5

10

15

20

25

30

35

40

Боретзомиб Дексаметазон

%

Полный ответ Частичный ответ

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

Бортезомид Дексаметазон

%

6%

32%

17%

1%

Частота полного и частичного ответа в группах больных, получавших бортезомиб и дексаметазон (р <0,001)

Выживаемость в течение первого года(р=0,003)

0

1

2

3

4

5

6

7

Бортезомид Дексаметазон

Медиана времени до прогрессирования(р <0,001)

РЕЗУЛЬТАТЫ ПРИМЕНЕНИЯ БОРТЕЗОМИБА ПО СРАВНЕНИЮ ДЕКСАМЕТАЗОНОМ

Показатель Бортезомиб (велкейд,

1 доза = 1 флакон)

Дексаметазон

(1 доза = 40 мг)

Среднее число доз на период лечения [1]

25,1 38,3

Стоимость одной дозы, руб. [2]

72 651,00 20,00

Стоимость курса лечения, руб.

1 823 540,00 766,00

Эффективность, число лет сохраненной жизни [1]

4,7 – 5,6 2,3 – 3,1

1. Velcade (bortezomib). Updated Value Dossier. Treatment of Relapsed or Refractory Myeloma. — p. 95—195.

2. Перечень торговых наименований лекарственных средств, предназначенных для лекарственного обеспечения граждан, имеющих право на государственную социальную помощь в виде набора социальных услуг

СООТНОШЕНИЕ ЗАТРТАТ И ЭФФЕКТА ПРИ ПРИМЕНЕНИИ БОРТЕЗОМИБА ПО СРАВНЕНИЮ

ДЕКСАМЕТАЗОНОМ

Показатель Значение

Разница в затратах, руб.

1 822 774,00

Разница в эффективности, число лет сохраненной жизни

2,3 — 2,7

Добавочная стоимость 1 дополнительно сохраненного года жизни

675 101,48 — 792 510,43 руб.(25 – 29 тыс. долл. США)

В исследовании 2004 г. стоимость года сохраненной жизни при использовании клопидогреля у пациентов с высоким риском развития «ишемических событий» в течение 2 лет (моделирование по итогам

исследования CAPRIE) составляла 800 000 руб.

ВЫВОДЫ• Бортезомиб относится к дорогостоящим

вмешательствам, увеличивающим выживаемость пациентов с тяжелым фатальным заболеванием (прогрессирующая множественная миелома, резистентная к химиотерапии)

• Стоимость года сохраненной жизни при применении бортезомиба по сравнению с дексаметазоном сопоставима с некоторыми другими вмешательствами, использующимися в системе здравоохранения

НАПРАВЛЕНИЯ ДАЛЬНЕЙШИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

• Определение «экономического бремени» применения бортезомиба в системе здравоохранения

• Клинико-экономический анализ применения бортезомиба в сравнении с другими схемами химиотерапии в данной группе больных

• Уточнение данных об эффективности бортезомиба в проспективных наблюдениях (анализ выживаемости)

• Формирование пороговых значений (интервалов значений) стоимости года сохраненной жизни для оценки экономической целесообразности дорогостоящих технологий